医療機器の製造販売業・製造業について医療機器の製造販売業・製造業について医療機器の製造販売業・製造業について医療機器の製造販売業・製造業について ○○○○医療機器の定義・・・医療機器の定義・・・医療機器の定義・・・医療機器の定義・・・ （薬事法第 2条第 4項） 医療機器とは、以下のようなものをいいます。 「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるもの」 ○○○○医療機器の範囲・・・医療機器の範囲・・・医療機器の範囲・・・医療機器の範囲・・・ 薬事法第 2 条第 4 項で「政令で定めるもの」として、薬事法で規定される医療機器は、薬事法施行令第 1 条に規定されています。 （薬事法施行令 第 1条） 第一条 薬事法第二条第四項に規定する医療機器は、別表第一※のとおりとする。 ※別表第一については別紙１参照 ○○○○医療機器の分類・・・医療機器の分類・・・医療機器の分類・・・医療機器の分類・・・ （薬事法第 2条第５項～第７項） 薬事法では、人体に与えるリスクの度合いによって医療機器を分類しています。 その中で、全ての医療機器は「高度管理医療機器」、「管理医療機器」、「一般医療機器」のいずれかに分類されます。また、これとは別にクラス分類が通知で示されています。 それぞれの対応は、次のようになります。 薬事法の定義 クラス分類 該当する医療機器の一例 一般医療機器一般医療機器一般医療機器一般医療機器 副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの クラスⅠ 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの 医療用メス、医療用ピンセット X 線フィルム 歯科技工用品 管理医療機器管理医療機器管理医療機器管理医療機器 副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なもの クラスⅡ 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの 画像診断装置 電子式血圧計 電子内視鏡 歯科用合金 高度管理医療機高度管理医療機高度管理医療機高度管理医療機器器器器 副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なもの クラスⅢ 不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの 透析装置 人工骨 クラスⅣ 患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの ペースメーカー 人工心臓弁

○○○○製造販売業とは・・・製造販売業とは・・・製造販売業とは・・・製造販売業とは・・・ 「製造販売」とは、薬事法では「その製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与すること」（薬事法第 2条第 12項）と定義されています。 製造販売業は、平成 17年度から新たに設置された許可で、製造業や販売業とは別のものです。医療機器を国内市場に出荷するためには、医療機器製造販売業許可を取得しなければなりません。 製造販売業者は、市場にある製品に対して最終的な責任を負う業者であり、製品の副作用情報、クレーム情報、事故情報等を国内外から積極的に収集し、市販後の製品について安全管理を行うとともに、万が一製品に何らかの問題があると判断された場合は、必要に応じて製品の回収なども行います。また、製造所において、適正な品質管理の下で製品が製造されているか、管理監督する義務もあります。 製造販売業は市場にある製品に対して最も重い責任を負う業者であり、製品の品質管理及び市販後の製品についての安全管理を行う能力が求められます。なお、医療機器製造販売業の許可のみでは、医療機器を製造することはできません。 ○○○○製造業とは・・・製造業とは・・・製造業とは・・・製造業とは・・・ 医療機器を製造するためには、医療機器製造業許可を取得しなければなりません。 製造には、包装、表示、保管行為も含まれますので、例えば、市場出荷前の製品について保管のみ行う場合や、輸入された医療機器に対して必要な邦文表示を行う場合であっても、製造業許可（この場合は包装・表示・保管区分）を取得しなければなりません。 製造業者は、製造販売業者の管理監督の下、適切な品質管理を行い製品を製造します。なお、製造業は製造に特化した許可となっており、製造業の許可のみでは、製品を市場に出荷することはできません。 ○○○○行う工程と必要な許可行う工程と必要な許可行う工程と必要な許可行う工程と必要な許可・・・・・・・・・・・・ 医療機器の製造、製造販売、輸入等を行う場合に必要な許可は以下のとおりです。 ※なお、いずれの場合であっても、品目ごとに後述の承認、認証もしくは届出が必要となります。 行う工程行う工程行う工程行う工程 必要となる許可必要となる許可必要となる許可必要となる許可 国内の自社工場で一貫して製造し、 市場へ出荷する場合 医療機器製造業許可（一般区分または滅菌区分） 医療機器製造販売業許可（リスクに応じた種類の許可） 自社工場から市場へは自ら出荷せずに、 一貫製造もしくは包装・表示・保管を行う場合 【一貫製造の場合】 医療機器製造業許可（一般区分または滅菌区分） 【包装・表示・保管のみを行う場合】 医療機器製造業許可（包装・表示・保管区分） 輸入した医療機器について保管、 邦文表示等を行い、市場へ出荷する場合 医療機器製造販売業許可（リスクに応じた種類の許可） 医療機器製造業許可（包装・表示・保管区分） ・自ら製造は行わず市場への出荷のみを行う場合 ・輸入した医療機器について市場への出荷のみを行う場合 医療機器製造販売業許可（リスクに応じた種類の許可）

◆製造販売業について◆製造販売業について◆製造販売業について◆製造販売業について ○○○○製造販売業を取得するためには・・・製造販売業を取得するためには・・・製造販売業を取得するためには・・・製造販売業を取得するためには・・・ （薬事法第 12 条の 2等） １．品質管理の方法が、医薬品等の品質管理の基準に関する省令（ＧＱＰ省令）に適合している。 ２．製造販売後安全管理の方法が、医薬品等の製造販売後安全管理の基準に関する省令（ＧＶＰ省令）に適合している ３．申請者（法人であるときはその業務を行う役員を含む）が欠格条項に該当しない。 ４．総括製造販売責任者の設置 を満たすことが必要となります。 なお、３．での欠格条項とは、次の内容を指します。（薬事法第 5条） イ．薬事法第 75条第 1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者 ロ．禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過していない者 ハ．イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過していない者 ニ．成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者 ホ．心身の障害により医療機器の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者 ○○○○必要な製造販売業の許可の種類は・・・必要な製造販売業の許可の種類は・・・必要な製造販売業の許可の種類は・・・必要な製造販売業の許可の種類は・・・ （薬事法第 12 条） 取り扱う医療機器のうち、一番クラスの高い品目が クラスⅢ、クラスⅣ（高度管理医療機器）の場合 ： 第一種医療機器製造販売業 クラスⅡ（管理医療機器）の場合 ： 第二種医療機器製造販売業 クラスⅠ（一般医療機器）の場合 ： 第三種医療機器製造販売業 （製造販売業は、どれか 1 種類のみの取得となり、上位クラスの許可を取得すれば、下位クラスの品目も取り扱うことができます。 （例）第一種医療機器製造販売業では、下位のクラスであるクラスⅡ、クラスⅠも取り扱うことができます。 そのため、複数の種類の製造販売業の許可は取得できません。） なお、医療機器の一般的名称及びクラス分類の検索については、以下のホームページを参照して下さい。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器基準関連情報 http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html ○○○○総括製造販売責任者の資格は・・・総括製造販売責任者の資格は・・・総括製造販売責任者の資格は・・・総括製造販売責任者の資格は・・・ （薬事法施行規則第 85条） 高度管理医療機器又は管理医療機器を取り扱う製造販売業者 ・大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電機学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 ・旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 （従事経験は、医薬品又は医療機器の許可業者における経験が必要となります。） ・医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 （従事経験は、医薬品又は医療機器の許可業者における経験が必要となります。）

・厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 一般医療機器のみを取り扱う製造販売業者 ・旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 ・旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 （従事経験は、医薬品等の許可業者における経験が必要となります。） ・厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ◆製造業について◆製造業について◆製造業について◆製造業について ○○○○製造業を取得するためには・・・製造業を取得するためには・・・製造業を取得するためには・・・製造業を取得するためには・・・ （薬事法第 13条） １．製造所の構造設備が、薬局等構造設備規則に適合している。 ２．申請者（法人であるときはその業務を行う役員を含む）が欠格条項に該当しない。 ３．責任技術者の設置 ４．QMSが適用となる医療機器については、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS 省令）に適合している。 を満たすことが必要となります。 なお、２．での欠格条項とは、次の内容を指します（薬事法第 5条） イ．薬事法第 75条第 1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者 ロ．禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過していない者 ハ．イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過していない者 ニ．成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者 ホ．心身の障害により医療機器の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者 ○○○○ＱＭＳＱＭＳＱＭＳＱＭＳが適用される医療機器とはが適用される医療機器とはが適用される医療機器とはが適用される医療機器とは・・・・・・・・・・・・ （薬事法第 14 条第 4項等） 製造管理又は品質管理の方法の基準を指し、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS 省令）が定められています。 なお、適用となる医療機器は、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器のうち製造工程上で滅菌される品目及び平成 17 年 3 月 18 日付け厚生労働省告示第 85 号により示された別表※の品目となります。 ※別表については別紙２参照 ○○○○必要な必要な必要な必要な製造業の許可の種類は・・・製造業の許可の種類は・・・製造業の許可の種類は・・・製造業の許可の種類は・・・ （薬事法施行規則第 26条第 5項） 医療機器製造業は以下の 4種類があり、1号については厚生労働省、2号～3 号については都道府県に許可権限があります。製造する品目に応じた種類の許可を取得する必要があります。 1号：細胞組織医療機器、特定生物由来製品、検定対象医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの 2号：滅菌医療機器（1号に掲げる医療機器を除く）の製造工程の全部又は一部を行うもの 3 号：1号、2号以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの 4号：2号、3 号の医療機器の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

○○○○責任技術者の資格は・・・責任技術者の資格は・・・責任技術者の資格は・・・責任技術者の資格は・・・ （薬事法施行規則第 91 条第 3項、第 4項） 1号：大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 2 号：旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者 3 号：医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 （従事経験は、医療機器の許可業者における経験が必要となります。） 4号：厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 なお、一般医療機器のみを取り扱う製造所では、以下の資格要件となります。 1 号：旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 2 号：旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者 （従事経験は、医療機器の許可業者における経験が必要となります。） 3 号：厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ◆◆◆◆品目品目品目品目についてについてについてについて ○○○○品目について品目について品目について品目について・・・・・・・・・・・・ 取り扱う品目に応じて、次の承認、認証もしくは届出が必要です。 （承認、認証の取得および届出の提出は製造販売業者が行います。） 承認、認証、届出の別承認、認証、届出の別承認、認証、届出の別承認、認証、届出の別 申請（届出）先申請（届出）先申請（届出）先申請（届出）先 対対対対 象象象象 品品品品 目目目目 医療機器製造販売承認申請 医薬品医療機器総合機構 高度管理医療機器、又は管理医療機器のうち 認証基準が定まっていないもの 医療機器製造販売認証申請 第三者認証機関 管理医療機器のうち認証基準が定まっているもの 医療機器製造販売届 医薬品医療機器総合機構 一般医療機器 ※外国の製造所で医療機器を製造している場合は、上記の品目の承認、認証、届出等に加え、以下の手続きが 必要です。 ・「外国製造業者認定」の認定申請（申請先：医薬品医療機器総合機構） ・「輸入届」の提出（届出先：近畿厚生局）

【担当係】 奈良県医療政策部薬務課 振興係 Ｔ Ｅ Ｌ ０７４２－２７－８６７３ Ｆ Ａ Ｘ ０７４２－２７－３０２９

別紙 1 薬事法第 2条第 4項で「政令で定めるもの」として、薬事法で規定される医療機器は以下のとおりです。 薬事法施行令 別表第一(第一条関係) 機械器具機械器具機械器具機械器具 一 手術台及び治療台 二 医療用照明器 三 医療用消毒器 四 医療用殺菌水装置 五 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢のう及びガス吸収かん 六 呼吸補助器 七 内臓機能代用器 八 保育器 九 医療用エツクス線装置及び医療用エツクス線装置用エツクス線管 十 放射性物質診療用器具 十一 放射線障害防護用器具 十二 理学診療用器具 十三 聴診器 十四 打診器 十五 舌圧子 十六 体温計 十七 血液検査用器具 十八 血圧検査又は脈波検査用器具 十九 尿検査又は糞ふん便検査用器具 二十 体液検査用器具 二十一 内臓機能検査用器具 二十二 検眼用器具 二十三 聴力検査用器具 二十四 知覚検査又は運動機能検査用器具 二十五 医療用鏡 二十六 医療用遠心ちんでん器 二十七 医療用ミクロトーム 二十八 医療用定温器 二十九 電気手術器 三十 結紮さつ器及び縫合器 三十一 医療用焼灼しやく器 三十二 医療用吸引器 三十三 気胸器及び気腹器 三十四 医療用刀 三十五 医療用はさみ 三十六 医療用ピンセツト 三十七 医療用匙ひ 三十八 医療用鈎こう 三十九 医療用鉗かん子 四十 医療用のこぎり 四十一 医療用のみ 四十二 医療用剥はく離子 四十三 医療用つち

四十四 医療用やすり 四十五 医療用てこ 四十六 医療用絞こう断器 四十七 注射針及び穿せん刺針 四十八 注射筒 四十九 医療用穿せん刺器、穿せん削器及び穿せん孔器 五十 開創又は開孔用器具 五十一 医療用嘴し管及び体液誘導管 五十二 医療用拡張器 五十三 医療用消息子 五十四 医療用捲けん綿子 五十五 医療用洗浄器 五十六 採血又は輸血用器具 五十七 種痘用器具 五十八 整形用機械器具 五十九 歯科用ユニツト 六十 歯科用エンジン 六十一 歯科用ハンドピース 六十二 歯科用切削器 六十三 歯科用ブローチ 六十四 歯科用探針 六十五 歯科用充填てん器 六十六 歯科用練成器 六十七 歯科用防湿器 六十八 印象採得又は咬こう合採得用器具 六十九 歯科用蒸和器及び重合器 七十 歯科用鋳造器 七十一 視力補正用眼鏡 七十二 視力補正用レンズ 七十二の二 コンタクトレンズ(視力補正用のものを除く。) 七十三 補聴器 七十四 医薬品注入器 七十五 脱疾治療用器具 七十六 医療用吸入器 七十七 バイブレーター 七十八 家庭用電気治療器 七十九 指圧代用器 八十 はり又はきゆう用器具 八十一 磁気治療器 八十二 近視眼矯正器 八十三 医療用物質生成器 八十四 前各号に掲げる物の附属品で、厚生労働省令で定めるもの

医療用品医療用品医療用品医療用品 一 エツクス線フイルム 二 縫合糸 三 手術用手袋及び指サツク 四 整形用品 五 副木 六 視力表及び色盲検査表 歯科材料歯科材料歯科材料歯科材料 一 歯科用金属 二 歯冠材料 三 義歯床材料 四 歯科用根管充填てん材料 五 歯科用接着充填てん材料 六 歯科用印象材料 七 歯科用ワツクス 八 歯科用石膏こう及び石膏こう製品 九 歯科用研削材料 衛生用品衛生用品衛生用品衛生用品 一 月経処理用タンポン 二 コンドーム 三 避妊用具 四 性具 動物専用医療機器動物専用医療機器動物専用医療機器動物専用医療機器 一 機械器具の項各号(第八十四号を除く。)及び医療用品の項各号に掲げる医療機器に相当する物で、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの 二 悪癖矯正用器具 三 搾子 四 受精卵移植用器具 五 人工授精用器具 六 製品蹄てい鉄及び蹄釘ていちよう 七 投薬器 八 乳房送風器 九 妊娠診断用器具 十 標識用器具 十一 保定用器具 十二 前各号に掲げる物の附属品で、農林水産省令で定めるもの

別紙２ 薬事法施行令第二十条第三項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして 厚生労働大臣が指定する医療機器（平成十六年厚生労働省令第四百四十号）の一部改正 平成 17 年 3 月 18 日 厚生労働省告示第 85 号 本文 薬事法施行令（昭和三十六年政令第十一号）第二十条第三項（同令第七十二条において準用する場合を含む。） の規定に基づき、薬事法施行令第二十条第三項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器（平成十六年厚生労働省令第四百四十号）の一部を次のように改正し、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六号）第二条の規定の施行の日（平成十七年四月一日）から適用する。 平成十七年三月十八日 厚生労働大臣 尾辻 秀久 別表を次のように改める。 別表 1 体表面用超音波プローブカバー 2 ＭＲＩ用グリッド 3 モータ付自動絞りＸ線診断装置用コリメータ 4 モータ付手動絞りＸ線診断装置用コリメータ 5 モータなし手動絞りＸ線診断装置用コリメータ 6 Ｘ線管支持床支持台 7 天井取付け式Ｘ線管支持器 8 壁取付け式Ｘ線管支持器 9 汎用Ｘ線診断装置用非電動式患者台 10 汎用Ｘ線診断装置用電動式患者台 11 Ｘ線透視診断装置用非電動式患者台 12 Ｘ線透視診断装置用電動式患者台 13 ベッドサイドＸ線診断装置用非電動式患者台 14 ベッドサイドＸ線診断装置用電動式患者台 15 Ｘ線平面断層撮影装置用非電動式患者台 16 Ｘ線平面断層撮影装置用電動式患者台 17 循環器Ｘ線診断装置用非電動式患者台 18 循環器Ｘ線診断装置用電動式患者台 19 乳房Ｘ線診断装置用非電動式患者台 20 乳房Ｘ線診断装置用電動式患者台 21 Ｘ線蛍光増倍管装置 22 Ｘ線用テレビ装置 23 Ｘ線透視画像記録用フォトスポットカメラ 24 蛍光像シネ撮影Ｘ線透視画像記録装置 25 Ｘ線平面検出器 26 液晶サーモグラフィシート 27 自動Ｘ線フィルムチェンジャ 28 ブッキー装置

29 暗室自動Ｘ線フィルム現像装置 30 明室自動Ｘ線フィルム現像装 31 自動シネフィルムＸ線フィルム現像装置 32 歯科用自動現像装置 33 マルチフォーマット画像診断用カメラ 34 画像診断用イメージャ 35 Ｘ線被曝低減装置 36 Ｘ線自動露出制御器 37 Ｘ線用グリッド 38 静止Ｘ線用グリッド 39 運動Ｘ線用グリッド 40 回転Ｘ線用グリッド 41 歯科用デジタル式Ｘ線センサ 42 放射線防護用前掛 43 放射線防護用胸部前掛 44 放射線防護用手袋 45 放射線防護用ミトン 46 放射線防護用局所手防護具 47 放射線防護用ゴーグル 48 放射線防護用患者向け眼鏡 49 放射線防護用顔面防護具 50 放射線防護用術者向け眼鏡 51 放射線防護用生殖腺防護具 52 放射線防護用掛布 53 放射線防護用カラー 54 放射線防護用甲状腺防護具 55 放射線防護用固定式バリア 56 放射線防護用帽子

57 放射線防護用移動式バリア 58 放射線防護用カーテン 59 胸部Ｘ線間接撮影用防護箱 60 熱ルミネセンス線量計用コンパクト電位計 61 再使用可能な体温計プローブ 62 温度センサ変換アダプタ 63 単回使用静脈ライン用マノメータ 64 子宮内圧トランスデューサ 65 圧波計 66 脈波計 67 ガスフロートランスデューサ 68 単回使用パルスオキシメータプローブ 69 単回使用体温計プローブ 70 再使用可能なパルスオキシメータプローブ 71 再使用可能な心電用電極 72 単回使用心電用電極 73 新生児心電図用電極 74 心尖心電計トランスデューサ 75 心電図検査用自動吸着電極装置 76 頭皮脳波用電極 77 脳波用電極キャップ 78 体表面筋電計電極 79 再使用可能な体表面電気刺激装置用電極 80 体表面電気刺激装置用電極 81 体表面刺激用プローブ 82 眼振用電極 83 鼻咽頭電極 84 網膜電位用電極 85 汗試験用電極 86 眼球電位用電極 87 表面用胎児頭皮向け電極 88 胎児頭皮用クリップ電極 89 視覚誘発反応用電極 90 呼吸センサ 91 胸腹呼吸センサ 92 体動センサ 93 睡眠評価用センサ 94 トコトランスデューサ 95 再使用可能な尿流量計 96 尿流量トランスデューサ 97 紫斑計 98 回転式肺活量計 99 手動式診断用スパイロメータ 100 呼気ガスディテクタ 101 睡眠時無呼吸スクリーナ 102 直像検眼鏡 103 単眼倒像検眼鏡 104 プレオプトフォア 105 双眼倒像検眼鏡 106 オイチスコープ

107 視野プロッタ 108 自動視野計 109 手動式視野計 110 平面視野計 111 暗点計 112 レチノスコープ 113 角膜曲率計 114 角膜トポグラフィーシステム 115 瞳孔計機能付き角膜トポグラフィーシステム 116 レフラクトメータ 117 自覚屈折測定機能付レフラクトメータ 118 レフラクト・ケラトメータ 119 自覚屈折測定機能付レフラクト・ケラトメータ 120 眼軸長計測機能付レフラクト・ケラトメータ 121 回転プリズム 122 レフラクタ 123 両眼視機能検査装置 124 レチノメータ 125 明暗順応計 126 斜視計 127 近点距離計 128 眼筋計 129 瞳孔記録計 130 複視診断計 131 アノマロスコープ 132 眼位計 133 ハプロスコープ 134 眼振テープ 135 ジストメータ 136 シノプトフォア 137 中心フリッカ値測定装置 138 コントラスト感度測定装置 139 近点距離計機能付瞳孔記録計 140 検眼鏡診断セット 141 平衡機能計 142 歩行分析計 143 細隙灯顕微鏡 144 眼科用光学顕微鏡 145 コルポスコープ 146 尿道計 147 バギノメータ 148 内視鏡ビデオ画像プロセッサ 149 内視鏡用光源・プロセッサ装置 150 外部電源式内視鏡用光源装置 151 バッテリー式内視鏡用光源装置 152 内視鏡用ビデオカメラ 153 内視鏡用周辺機器コントローラ 154 内視鏡用バルーンポンプ 155 超音波プローブ用駆動ユニット 156 組織収納サック

157 組織収納サック用イントロデューサ 158 ガス圧トランスデューサ 159 フロー方式臨床化学分析装置 160 移動式フロー方式臨床化学分析装置 161 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 162 移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 163 遠心方式臨床化学分析装置 164 移動式遠心方式臨床化学分析装置 165 乾式臨床化学分析装置 166 パック式臨床化学分析装置 167 汎用分光光度分析装置 168 汗試験用イオン導入装置 169 炎光式電解質分析装置 170 血中カリウム分析装置 171 イオン選択性分析装置 172 カルシウム分析装置 173 クーロメトリー式電解質分析装置 174 蛍光式電解質分析装置 175 蛋白分画電気泳動分析装置 176 デンシトメトリー分析装置 177 蛋白質分析装置 178 酵素免疫測定装置 179 移動式酵素免疫測定装置 180 マイクロタイタプレートリーダ 181 免疫比濁分析装置 182 移動式免疫比濁分析装置 183 免疫蛍光分析装置 184 移動式免疫蛍光分析装置 185 免疫発光測定装置 186 移動式免疫発光測定装置 187 粒子計測免疫測定装置 188 便潜血測定装置 189 グルコース分析装置 190 ラクテート分析装置 191 高速液体クロマトグラフィ分析装置 192 浸透圧分析装置 193 検査室用屈折計 194 コレステロール分析装置 195 ビリルビン分析装置 196 グリコヘモグロビン分析装置 197 カテコールアミン分析装置 198 クレアチニン分析装置 199 窒素分析装置 200 ポータブル臨床用屈折計 201 血液ガス酸素分析装置 202 汎用血液ガス分析装置 203 クーロメトリー式二酸化炭素測定器 204 体外型血液ガス分析装置 205 メタンガス分析装置 206 体外検査用オキシメータ

207 ヘパリン分析装置 208 酵素分析装置 209 微生物由来成分分析装置 210 血球計数装置 211 ヘマトクリット分析装置 212 手動式血球計数装置 213 網赤血球分析装置 214 血液像自動分析装置 215 凝固測定用経過時間タイマ 216 血液凝固分析装置 217 血栓分析装置 218 赤血球沈降速度測定装置 219 血小板凝集測定装置 220 血小板凝集記録分析装置 221 セルアナライザ 222 血液塗抹標本作製装置 223 血液凝固測定装置専用カートリッジ 224 染色体分析装置 225 ヘモグロビン分析装置 226 粘度分析装置 227 ヘモキシメトリック分析装置 228 ラジオイムノアッセイ用装置 229 イムノアッセイ用シンチレーションカウンタ 230 イムノアッセイ用検体前処理装置 231 検体前処理装置 232 血液型分析装置 233 尿化学分析装置 234 尿比重計 235 自動尿スクリーニングシステム 236 単回使用尿用流量計 237 尿沈渣分析装置 238 比ろう法比濁分析装置 239 酵母・真菌分析装置 240 血液培養自動分析装置 241 コロニー定量分析装置 242 微生物分類同定分析装置 243 微生物感受性分析装置 244 微生物培養装置 245 自動細胞診装置 246 自動染色装置 247 精子・精液分析装置 248 遺伝子解析装置 249 フローサイトメータ 250 歯根膜内麻酔用注射筒 251 歯科麻酔用注射筒 252 ツベルクリン検査向け皮下注射用注射筒 253 生検用穿刺器具 254 再使用可能な腰椎穿刺キット 255 再使用可能な腰椎穿刺用針 256 再使用可能な胸膜腹膜用針

257 瘻孔長測定器具 258 瘻孔留置チューブ交換器具 259 胃瘻チューブ測定キット 260 食道用バルーンカテーテル 261 一時的使用胃食道用滅菌済みチューブ及びカテーテル 262 ストーマ用洗浄キット 263 人工食道用チューブ 264 喉頭・気管用麻酔薬噴霧キット 265 止血用鼻カテーテル 266 チューブ取り外し用ウェッジ 267 鼻腔内用バルーン 268 耳鼻咽喉科用カテーテル 269 短期的使用口腔咽頭エアウェイ 270 短期的使用鼻咽頭エアウエイ 271 一時的使用金属製導尿用カテーテル 272 血管カテーテル用カフ 273 腎補助冷却用カテーテル 274 シャントバルブ用アジャストメントツール 275 再使用可能な透析用針 276 カテーテルコネクタ 277 食道挿管検出器 278 血管形成バルーン用加圧器 279 非血管系バルーン用加圧器 280 再使用可能な気管内チューブスタイレット 281 再使用可能な気管イントロデューサチューブ 282 単回使用気管内チューブスタイレット 283 単回使用気管イントロデューサチューブ 284 再使用可能な気管内チューブガイド 285 単回使用気管内チューブガイド 286 一時的使用カテーテルバルーン補修キット 287 カテーテルコントローラ操作ユニット 288 気管内チューブカフインフレータ 289 カテーテル固定用パッチ 290 再使用可能な関節鏡カテーテル 291 導涙チューブ 292 鼻止血用バルーン 293 精液注入用子宮カテーテル 294 単回使用耳科用カテーテル 295 止血用経鼻カテーテル 296 眼科用灌流・吸引チューブ 297 一時的使用喉頭切開術用チューブ 298 子宮頸管拡張器 299 採血用吸引器 300 真空採血管用ホルダ 301 採血・輸血チューブ用加熱溶融接合装置 302 組織培養用試料調整容器 303 自然落下式針なし輸液セット 304 再使用可能な一般静脈用翼付針 305 再使用可能な頭皮静脈用翼付針 306 容器アダプタ

307 液体移送用チューブセット 308 静脈ライン用コネクタ 309 薬液調整用針 310 液体移送器具セット 311 薬液調整用器具 312 輸液用ラインクランプ 313 単回使用インライン逆流防止バルブ 314 単回使用輸液容器 315 ダイヤル目盛付輸液用ラインクランプ 316 再使用可能なインライン逆流防止バルブ 317 再使用可能な色素注入器 318 再使用可能な指示薬注入器 319 医薬品注入器検査装置 320 輸液用連結管 321 血漿融解装置 322 ルアーアダプタ 323 注射筒・針用アダプタ 324 単回使用ピンインデックスシステム用アダプタ 325 手術用被覆・保護材 326 皮膚用接着剤 327 薬剤なし再使用可能な救急キット 328 薬剤付再使用可能な救急キット 329 熱傷被覆・保護材 330 綿状創傷被覆・保護材 331 臓器固定器 332 熱傷用ラップ 333 皮膚接合用テープ 334 カテーテル被覆・保護材 335 創傷深度測定器 336 創傷面積測定器 337 単回使用クラス I処置キット 338 超音波ネブライザ 339 加熱式ネブライザ 340 投薬用スプレーボトル 341 非加熱式加湿器 342 非加熱式ネブライザ 343 耳鼻咽喉科用ネブライザ 344 ガス加温器 345 診断用ネブライザ 346 胸腔排液用装置 347 ガス圧式吸引器 348 真空吸引器 349 再使用可能な耳科用カテーテル 350 吸引器用キャニスタ 351 吸引器用ボトル 352 再使用可能な汎用吸引チップ 353 電動式生体用洗浄器 354 滅菌済み手動式生体用洗浄器 355 一時的使用膀胱洗浄キット 356 電動式歯科用口腔洗浄器

357 創部洗浄キット 358 耳鼻咽喉科用洗浄ユニット 359 歯科電動式洗浄器 360 電動式内視鏡レンズ洗浄器 361 洗浄器キット 362 電動式ピンチバルブ 363 洗浄吸引量計測装置 364 汎用手動式手術台 365 カラム手術台システム 366 電池式移動型手術室用テーブルトップカラム 367 汎用電動式手術台 368 眼科用手術台 369 手術台システム 370 汎用診断・処置用テーブル 371 汎用診療・処置台 372 眼科診療・処置用椅子 373 呼吸停止治療台 374 物理療法台 375 前庭眼球機能回転椅子 376 診療・処置用椅子 377 手術用照明器 378 アルコール消毒器 379 温水低温殺菌装置 380 腹膜灌流液用加温器 381 ヒト組織用培養装置 382 電動式整形外科用セメント混合器 383 骨セメント用脱気チューブ 384 血液回路遮断器具 385 シャント用アダプタ 386 人工呼吸器フィルタ 387 呼吸ガスミキサ 388 人工呼吸器用マスク 389 人工呼吸器用圧モニタ 390 再使用可能な汎用ウォータトラップ 391 単回使用人工呼吸器用ウォータトラップ 392 再使用可能な人工呼吸器用ウォータトラップ 393 単回使用汎用ウォータトラップ 394 抽出チューブ 395 酸素テント 396 局所酸素治療スリーブ 397 ミストテント 398 酸素ガス分析装置 399 空気・酸素混合装置 400 高圧ガスレギュレータ 401 輻射熱遮断フード 402 体表用除細動電極 403 腹膜灌流回路用加熱溶融接合装置 404 尿瘻用ワンピースバッグ 405 尿瘻用マルチピースバッグ 406 非電動式Ｘ線治療台

407 電動式Ｘ線治療台 408 非電動式遠隔照射治療台 409 電動式遠隔照射治療台 410 加速装置用非電動式患者台 411 加速装置用電動式患者台 412 非電動式中性子治療台 413 電動式中性子治療台 414 非電動式ブラキセラピー治療台 415 電動式ブラキセラピー治療台 416 湿式ホットパック装置 417 温熱用パック 418 冷却パック装置 419 冷却パック 420 弾性ストッキング 421 非能動型展伸・屈伸回転運動装置 422 非能動型自動牽引装置 423 非能動型自動間欠牽引装置 424 非能動型簡易型牽引装置 425 測定機能付自力運動訓練装置 426 非能動型手用他動運動訓練装置 427 非能動型下肢用他動運動訓練装置 428 非能動型上肢用他動運動訓練装置 429 非能動型呼吸運動訓練装置 430 非能動型接触鍼 431 静脈還流用循環補助システム 432 皮膚擦傷ユニット 433 インパクタ 434 止血用押圧器具 435 双眼ルーペ 436 手術用顕微鏡 437 可搬型手術用顕微鏡 438 顕微鏡付属品 439 フレンツェル眼鏡 440 架台式手術用顕微鏡 441 内視鏡用ホルダ 442 止血器 443 歯科用ラバーダム 444 歯科用ラバーダム防湿キット 445 歯科用咬合力計 446 歯接触分析装置 447 歯肉溝滲出液測定器 448 歯科用顎関節音測定器 449 歯科重合用光照射器 450 歯面漂白用加熱装置 451 歯科診査・治療用チェア 452 歯科矯正用結さつ器 453 短期的使用歯科矯正用粘膜保護材 454 歯科用口唇筋力固定装置 455 歯科技工用エンジン 456 歯科技工用エンジン向けモータ

457 歯科技工用金属表面処理器 458 歯科印象用石こう 459 歯科適合試験用材料 460 歯肉圧排キット 461 歯肉圧排糸 462 歯肉圧排材料 463 歯科用手袋 464 歯科用咬合スプリント 465 歯科用高分子鉤成形品 466 歯科用金属鉤成形品 467 歯科咬合スプリント用材料 468 歯科用分離材 469 歯科用マーカ 470 歯科根管切削補助材 471 ライン電源式解剖用のこぎり 472 ガス式解剖用のこぎり 473 ガス圧式デルマトーム 474 ガス圧式手術用のこぎり 475 皿取りドリル 476 シェーバシステム 477 ガス圧式手術用ドリル 478 エア式骨手術器械 479 整形外科用セメント吸引器 480 デルマトーム皮膚接合用テープ 481 滅菌済み吸収材付アプリケータ 482 眼鏡レンズ（日本工業規格に適合するものを除く。） 483 光学式角膜厚さ計 484 眼球突出計 485 体外型眼瞼ウェイト 486 眼球圧迫器 487 家庭用低周波治療器向け導子 488 家庭用電位治療器向け導子 489 家庭用温熱パック 490 生理用タンポン 491 救急絆創膏 492 液体包帯 493 家庭用貼付型接触粒 494 非侵襲式家庭向け鍼用器具