朝阳区疾病预防控制中心2009年 10月

北京市疑似预防接种异常反应监测工作及甲流疫苗接种工作要

点

疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应 (AEFI)(AEFI)AAdverse dverse EEvents vents FFollowing ollowing

IImmunizationmmunization

在预防接种过程中或接种后在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应的反应 ..

目 的开展甲型H1N1流感疫苗上市后AEFI监测报告及时妥善处理甲型H1N1流感疫苗接种出现的 AEFI分析评价疫苗上市后的安全性保证预防接种顺利实施

报告人

执行职务的各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位人员为责任报告单位和报告人

报告内容甲型H1N1流感疫苗接种过程中或接种后出现的怀疑与接种有关的下列疾病、症状或事件，应报告：24小时内发生的：过敏性休克，不伴休克的过敏反应（如荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）。5 天内发生的：发热 (腋温≥ 37.6℃)，血管性水肿，接种部位发生的红肿（直径≥ 2.6cm）、硬结（直径≥ 2.6cm）。

报告内容15天内发生的：过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反应(Arthus反应 )，热性惊厥，癫痫，多发性神经炎。3 个月内发生的：格林巴利综合征。其它怀疑与接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应等。

• 责任报告人发现后，应在 24小时内向所在地的县级卫生行政部门、食品药品监管部门报告。•怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、格林巴利综合征、群体性反应、公众高度关注事件，应立即核实后 2 小时内逐级报告；卫生行政部门和食品药品监管部门及时向上一级卫生行政部门和食品药品监管部门报告。• 属于突发公共卫生事件的，按照《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等规定进行报告。

报告程序、时间

预防接种反应分类

● 异常反应 ● 一般反应

● 事故 ● 偶合

● 心因性反应 ● 原因不明

一般反应 在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

异常反应

是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

事故疫苗质量事故：指由于疫苗在生产过程中质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。实施差错事故：指由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案造成受种者机体组织器官、功能损害。

偶合症

指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。

心因性反应

指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。

不明原因反应

指经过调查、分析，其发生的原因仍不能明确的 AEFI。

甲型 H1N1流感病毒裂解疫苗简介通用名称：甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗英文名称： H1N1 Influenza A Vaccine (Split Virion) ， Inactivated

本品用于 3 岁至 60 岁人群的预防接种。本疫苗接种 1 剂，每一次人用剂量0.5ml 。用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。

甲型 H1N1流感病毒裂解疫苗简介不良反应：基于相关临床试验结果，本产品可能发生以下不良反应。下述不良反应中：“常见”：是指发生率 1%-10% （含 1% ）；“偶见”：是指发生率0.1%-1% （含 0.1% ）。局部不良反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。

甲型 H1N1流感病毒裂解疫苗简介全身不良反应：常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少 /增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。

以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后 24小时之内。

甲型 H1N1流感病毒裂解疫苗简介据文献记载，接种季节性流感疫苗还可能发生罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林 -巴利（ Guillain-Barre）综合征等。接种本疫苗时，应注意密切观察。

甲型 H1N1流感病毒裂解疫苗简介【禁忌】

1. 对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。3.未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。4.对硫酸庆大霉素有过敏史者

甲型 H1N1流感病毒裂解疫苗接种注意事项

1.严禁静脉注射2.家族和个人惊厥史、患慢性病、有癫痫病史、过敏体质者慎用3.注射现场应备有肾上腺素等药物和其他抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接种后应留观至少 30分钟。

4.疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用5.疫苗瓶开启后立即使用6.注射免疫球蛋白者应至少间隔 1 个月以上接种7.本产品严禁冻结8.特殊人群：孕妇及哺乳期妇女慎用

疫苗临床试验结果

疫苗临床试验结果

疫苗临床试验结果

不属于预防接种异常反应 因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

处理基本原则AEFI应按照卫生部《预防接种工作规范》要求积极诊治。AEFI诊断结果有争议时，按照有关规定进行鉴定。属于预防接种异常反应的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定对受种者予以补偿。发生群体性反应、公众高度关注事件，按照应急条例有关规定开展 AEFI知识宣传，做好媒体、受种者或监护人、公众等沟通工作。

一般反应－全身反应一般反应－全身反应临床表现临床表现

发热发热头痛、头晕、乏力、全身不适等头痛、头晕、乏力、全身不适等恶心、呕吐、腹泻等恶心、呕吐、腹泻等

处置原则处置原则发热≤发热≤ 37.5℃37.5℃加强观察，适当休息，多饮水加强观察，适当休息，多饮水伴其它全身症状、异常哭闹等，及时到医院诊治伴其它全身症状、异常哭闹等，及时到医院诊治

发热＞发热＞ 37.5℃37.5℃及时到医院诊治及时到医院诊治

一般反应－局部反应一般反应－局部反应 临床表现临床表现

接种局部红肿，伴疼痛接种局部红肿，伴疼痛硬结硬结

处置原则处置原则

直径＜直径＜ 15mm 15mm 一般不需任何处理一般不需任何处理直径直径 15-30mm 15-30mm 用干净毛巾热敷用干净毛巾热敷直径＞直径＞ 30mm 30mm 及时到医院诊治及时到医院诊治

无菌性脓肿无菌性脓肿 临床表现临床表现

注射局部红晕，形成硬结注射局部红晕，形成硬结局部肿胀、疼痛局部肿胀、疼痛轻者针眼处流脓轻者针眼处流脓重者形成溃疡重者形成溃疡

未破溃前有波动感未破溃前有波动感轻者自行吸收轻者自行吸收重者破溃排脓，有时深部溃烂形成脓腔，长期不愈重者破溃排脓，有时深部溃烂形成脓腔，长期不愈

处置原则处置原则干热敷，促进脓肿吸收干热敷，促进脓肿吸收脓肿未破溃：抽脓，不宜切开排脓脓肿未破溃：抽脓，不宜切开排脓脓肿破溃或空腔：切开排脓，扩创剔除坏死组织脓肿破溃或空腔：切开排脓，扩创剔除坏死组织预防和控制继发感染预防和控制继发感染冲洗伤口，引流通畅冲洗伤口，引流通畅

一刀切

过敏反应过敏反应临床类型临床类型

过敏性皮疹过敏性皮疹荨麻疹荨麻疹大疱型多形红斑大疱型多形红斑麻疹麻疹 // 猩红热样皮疹猩红热样皮疹

过敏性休克过敏性休克过敏性紫癜过敏性紫癜血小板减少性紫癜血小板减少性紫癜阿瑟氏反应阿瑟氏反应血管性水肿血管性水肿

处置原则处置原则停用可疑、相似疫苗停用可疑、相似疫苗多喝水或输液，促进致多喝水或输液，促进致敏物质排出敏物质排出抗过敏药或解毒药抗过敏药或解毒药预防和控制继发感染预防和控制继发感染支持疗法支持疗法

过敏性皮疹－荨麻疹过敏性皮疹－荨麻疹接种后数接种后数 hh －数－数 dd 发生发生皮肤瘙痒→水肿性红斑皮肤瘙痒→水肿性红斑、风疹团、风疹团皮疹大小不等，色淡红皮疹大小不等，色淡红或深红，周围苍白色，或深红，周围苍白色，压之褪色，边缘不整压之褪色，边缘不整反复或成批出现，此起反复或成批出现，此起彼伏，速起速退，不留彼伏，速起速退，不留痕迹痕迹重者融合成片，奇痒重者融合成片，奇痒

过敏性皮疹－麻疹过敏性皮疹－麻疹 //猩红热样皮猩红热样皮疹疹

接种后接种后 3-7d3-7d

斑丘疹，隆起皮肤表面，色鲜斑丘疹，隆起皮肤表面，色鲜红或暗红红或暗红耳后、面部、四肢或躯干耳后、面部、四肢或躯干多少不均，散在或融合成片多少不均，散在或融合成片

过敏性皮疹－大疱型多形红斑过敏性皮疹－大疱型多形红斑接种后接种后 6-8h6-8h 或或24h24h 内内注射局部及附近注射局部及附近皮肤皮肤 1-1- 数个丘数个丘疹疹伴发热伴发热3-5d3-5d 后疹处出后疹处出现水疱现水疱疱液淡黄、清晰疱液淡黄、清晰

过敏性休克过敏性休克发病机理发病机理

ⅠⅠ 型变态反应型变态反应过敏体质儿童过敏体质儿童含有微量鸡胚细胞、小牛血清等致敏原的疫苗含有微量鸡胚细胞、小牛血清等致敏原的疫苗周围循环衰竭症侯群周围循环衰竭症侯群

临床表现临床表现接种后数接种后数 min-30min (min-30min ( 个别个别 1-2h)1-2h)全身发痒、局部或全身皮肤红疹或荨麻疹、水肿全身发痒、局部或全身皮肤红疹或荨麻疹、水肿胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难喉头水肿、支气管平滑肌痉挛喉头水肿、支气管平滑肌痉挛四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷救治不当，可致死亡救治不当，可致死亡

血管性水肿血管性水肿接种不久或最迟接种不久或最迟 1-21-2天内天内急性局限性水肿急性局限性水肿

无痛性肿胀无痛性肿胀皮肤紧张发亮、瘙痒、灼热皮肤紧张发亮、瘙痒、灼热境界不明显，淡红色或较苍境界不明显，淡红色或较苍白，质地软白，质地软不可凹陷性水肿不可凹陷性水肿逐渐扩大，可至整个上肢逐渐扩大，可至整个上肢

眼睑、口唇、包皮、肢端等部位眼睑、口唇、包皮、肢端等部位也常发生也常发生常伴荨麻疹常伴荨麻疹出现急、消退快出现急、消退快不留永久损害，不留痕迹不留永久损害，不留痕迹

过敏性紫癜过敏性紫癜接种疫苗接种疫苗 11 ～～ 7d7d起病急，接种部位紫癜病理改变起病急，接种部位紫癜病理改变皮肤紫癜、消化道症状、关节炎皮肤紫癜、消化道症状、关节炎及肾脏损害及肾脏损害皮肤紫癜皮肤紫癜

下肢、臀部多见下肢、臀部多见对称分布、分批出现对称分布、分批出现初为红色斑疹或荨麻疹样丘初为红色斑疹或荨麻疹样丘疹，大小不等，压之褪色疹，大小不等，压之褪色数数 hh 为深紫色红斑，中心点为深紫色红斑，中心点状出血或融成片状，稍凸出状出血或融成片状，稍凸出皮肤，压不褪色，可为出血皮肤，压不褪色，可为出血性疱疹性疱疹1-4w1-4w 自然消退，部分数自然消退，部分数 dd 内内甚至数年内反复出现甚至数年内反复出现可伴头面部、手足皮肤血管可伴头面部、手足皮肤血管性水肿性水肿

阿瑟氏阿瑟氏 (Arthus)(Arthus) 反应反应重复多次注射重复多次注射注射局部发生急性炎症注射局部发生急性炎症7-107-10天局部组织变硬天局部组织变硬明显红肿，轻者直径明显红肿，轻者直径5.0cm5.0cm 以上，重者扩展以上，重者扩展整个上臂整个上臂一般持续一般持续 3-4d3-4d ，不留痕，不留痕迹迹个别重者轻度坏死、深部个别重者轻度坏死、深部组织变硬组织变硬最严重者局部组织、皮肤最严重者局部组织、皮肤和肌肉坏死和溃烂和肌肉坏死和溃烂

癔症（心因性反应）癔症（心因性反应）临床表现临床表现

自主神经系统紊乱自主神经系统紊乱：头痛、头晕、恶心、面色苍白或潮：头痛、头晕、恶心、面色苍白或潮红、出冷汗、肢冷、阵发性腹痛红、出冷汗、肢冷、阵发性腹痛运动障碍运动障碍：阵发性抽搐、下肢活动障碍，四肢强直：阵发性抽搐、下肢活动障碍，四肢强直感觉障碍感觉障碍：肢麻、肢痛、喉头异物感：肢麻、肢痛、喉头异物感视觉障碍视觉障碍：视觉模糊、一过性复视或一过性失明：视觉模糊、一过性复视或一过性失明精神障碍精神障碍：翻滚、嚎叫、哭闹：翻滚、嚎叫、哭闹其它其它：阵发性嗜睡：阵发性嗜睡

处置原则处置原则一般不需特殊治疗一般不需特殊治疗如丧失知觉，促其苏醒如丧失知觉，促其苏醒苏醒后酌情给予镇静剂苏醒后酌情给予镇静剂暗示治疗、物理治疗、尽可能在门诊治疗暗示治疗、物理治疗、尽可能在门诊治疗发作频繁不合作者，请精神神经科医生会诊处理发作频繁不合作者，请精神神经科医生会诊处理

群发性癔症群发性癔症临床特点临床特点

急性群体发病急性群体发病暗示性强暗示性强发作短暂发作短暂反复发作反复发作主观症状与客观检查不主观症状与客观检查不符，无阳性体征符，无阳性体征女性、年长儿童居多女性、年长儿童居多同一区域，同一环境、同一区域，同一环境、同一年龄组、同一精神同一年龄组、同一精神刺激、同一时间发作刺激、同一时间发作预后良好预后良好

群体性预防接种反应的处理 1宣传教育，预防为主：平时要做好预防接种的宣传教育工作，特别应讲清接种后可能出现的不良反应及其处理原则，使受种者心理上有所准备，避免出现反应后思想紧张和恐惧。应尽量避免在温课应考，精神过于紧张时进行免疫接种。注射时避免一过性刺痛而引起的晕针，避免在空气不畅通场所，疲劳或饥饿进行接种。

排除干扰，疏散病人：一旦发生群体性预防接种反应，应及时疏散病人，不宜集中处理，进行隔离治疗，避免相互感应，造成连锁反应，尽量缩小反应面。

群体性预防接种反应的处理 2

正面疏导，对症治疗：正面疏导，消除恐惧心理和顾虑心理，稳定情绪。对症治疗。如果是群体性心因性反应应避免医疗行为的刺激，如脑电图，头颅 CT或磁共振等检查，无需补液者避免输液。可辅以药物治疗，不可用兴奋剂，可应用小剂量镇静剂，采用暗示疗法往往会收到很好的效果。

仔细观察，处理适度：群体反应人员复杂，个体差异也可较大，应注意接种反应之外的偶合症，并及时报告家长及学校，要求积极配合做好治疗工作。特别要防止少数人利用不明真相的群众聚众闹事。

偶合症偶合症常见偶合症常见偶合症

急性传染病（麻疹、乙脑、水痘）急性传染病（麻疹、乙脑、水痘）内科疾病内科疾病神经精神疾病（癔症）神经精神疾病（癔症）婴儿窒息或猝死（婴儿窒息或猝死（婴儿猝死综合征（婴儿猝死综合征（ SIDSSIDS ）） ） ）

鉴别与处置鉴别与处置接种灭活疫苗，不可能引起相应疾病接种灭活疫苗，不可能引起相应疾病接种活疫苗，需结合临床资料、病原学及其它检查接种活疫苗，需结合临床资料、病原学及其它检查原因不明或多因素，由调查诊断专家组进行诊断原因不明或多因素，由调查诊断专家组进行诊断明确偶合症诊断后，向受种者耐心解释明确偶合症诊断后，向受种者耐心解释