Обеспечение  качества  вакцин  

Производство  качественного  продукта  –  это  не  только  люди,  машины  и  процедуры.    Это  особая  культура,  которая  складывается  годами  и  десятилетиями.  

Прои

звод

ственн

ые  

помещ

ения

 

Маш

ины    

и  об

оруд

ован

ие  

Сырь

е  и  ра

сход

ные    

матер

иалы

 

Персон

ал  

Проц

едуры  

 и  пра

вила

 

Технол

огии

 и  знан

ия  

GMP  Надлежащая  производственная  практика  

В  соответствии    с  идеологией  GMP,  качество  

продукта  закладывается  при  его  производстве,  контролем    оно  

только  подтверждается      

2014  

1963  

2010  

Первый  стандарт  GMP  разработан  в  США  

Резолюция  ВОЗ,  предписывающая  внедрение  стандарта  во  всем  мире  

Окончательная  редакция  правил  GMP  для  производства  лекарственных  средств  и  медицинских  изделий  

Разработан  и  принят  российский  национальный  стандарт  GMP  

Законом  «Об  обращении  ЛС»  предписан  обязательный  переход  российских  предприятий  на  стандарты  GMP  

К  2014  году  переход  на  стандарты  GMP  в  России  должен  быть  завершен  

«СмитКляйнБичем-­‐Биомед».  Первое  GMP  производство    в  России  

1969  1978  1997  2009  

1  Синфлорикс   Первая  10-­‐валентная  пневмококковая  вакцина  в  РФ  

Инфанрикс  Пента   Первая  АаКДС+ГепВ+ИПВ  вакцина    

Инфанрикс  Гекса   Первая  АаКДС+ГепВ+ИПВ+ХИБ  вакцина  

Полиорикс  

Церварикс   Первая  ВПЧ-­‐вакцина  с  инновационным  адъювантом  в  РФ  

Варилрикс   Первая  вакцина  против  ветряной  оспы  в  РФ  

Твинрикс   Первая  вакцина  против  гепатита  А+гепатита  В  в  РФ    

Инфанрикс   Первая  АаКДС  вакцина  в  РФ    

Хиберикс  

Менцевакс  ACW135Y   Первая  4-­‐х  валентная  вакцина  против  менингококковой  инфекции  в  РФ  

Приорикс  

Флюарикс  

Хаврикс   Первая  вакцина  против  гепатита  А  в  РФ  

Энджерикс  В     Первая  вакцина  против  гепатита  В  в  РФ  

Наиболее  полный  портфель    инновационных  вакцин  в  России  

№  

2011 2011 2009 2008 2008 2006 2004 2004 2003 2000 1997 1995 1989

2011

Производство  вакцин  –  это  множество  тщательно  спланированных  и  контролируемых  операций,  иногда  с  привлечением  четырех  или  пяти  различных  производственных  площадок.  

Бельгия  Германия  Франция  Россия  Китай  Венгрия  Египет  Бразилия  Индия  Сингапур  

Производственные  площадки,  

совместные  предприятия  и  партнерские  

производственные  проекты  компании  

GSK  Biologicals  

25  месяцев  требуется  для  производства  одной  партии  современной  сложной  вакцины.  Контроль  качества  осуществляется  на    каждом  этапе,  каждым  сотрудником.  

       Глобальные  производственные  процессы  

       Локализованные  производственные  процессы  

Сотрудник  службы  контроля  качества  ГСК  на  заводе  в  Бельгии  

Сотрудник  службы  контроля  качества  ГСК  на  заводе  в  России  

ГСК  одинаково  строго  подходит  к  вопросам  обеспечения  и  контроля  качества  продуктов  на  всех  этапах  производства  и  на  всех  производственных  площадках.    Поэтому,  с  точки  зрения  обеспечения  качества  продукции,  наиболее  важна  локализация  именно  конечных  этапов  производства  –  розлива,  упаковки,  и  выпуска  вакцины.  

Качество  доклинических  исследований  

Качество  на  производстве  

Качество  клинических  исследований  I-­‐III  фазы  

Качество  пострегистрационных  наблюдений  за  безопасностью  и  реактогенностью  вакцин  

Качество  разработки  GLP  

GLP  

GCP  

GMP  

GСP      Разра

ботка  и  вы

пуск  качествен

ных  вакц

ин  

Мы  обеспечиваем  высочайшее  качество  

вакцин  для  врачей    и  ради  пациентов  по  

всему  миру.  Что  же  такое  

качественная  вакцина?    

На  этот  вопрос  отвечают    не  производственники,    

а  врачи  и  администраторы  здравоохранения.    

Продукт  с  благоприятным  профилем  безопасности  и  эффективности,  оказывающий  выраженное  действие,  направленное  против  целевой  патологии  во  всех  целевых  популяционных  группах.    Вакцины,  предназначенные  для  профилактики  заболеваний  у  детей,  должны  легко  включаться  в  календарные  сроки,  предусмотренные  национальными  детскими  иммунизационными  программами.    Одни  вакцины  не  должны  подавлять  иммунный  ответ,  формируемый  на  другие  вакцины,  при  их  совместном  введении.    Вакцины  должны  быть  сконструированы  таким  образом,  чтобы  их  характеристики  соответствовали  основным  техническим  требованиям,  например,  срокам  заморозки  и  условиям  хранения.    Рыночная  стоимость  должна  быть  доступной  

Обеспечение  качества  при  производстве  вакцины  –  это  не  борьба  с  производственными  и  иными  дефектами.  Это  ежедневная  работа  по  выпуску  высокоэффективного  продукта  –  для    врачей  и  ради  пациентов.    Создание  и  выпуск  качественной  вакцины  может  обеспечивать  только  безоговорочное  и  бескомпромиссное  следование  международным  стандартами  надлежащих  лабораторных,  клинических  и  производственных  практик.    Предприятие  «СмитКляйнБичем  -­‐  Биомед»  -­‐  первое  GMP-­‐производство  в  России,  на  котором  локализованы  конечные,  самые  близкие  к  потребителю  и  потому  самые  ответственные  производственные  процессы  и  операции.  

Благодарю  за  внимание!  В  презентации  использованы  фотографии,  сделанные  на  предприятии  «СмитКляйнБичем  Биомед»,  а  также  на  других  производственных  площадках  и  в  лабораториях  компании    GSK  Biologicals