15 من 1 صفحة

إ1.0صدار: رقم الإ

م 27/04/2019صدار: تاريخ الإ

من تاريخ ملدة استطالع الرأي أن تمنشر هذا الدليل اإلرشادي بعد ً .م 03/03/2019ثالثين يوما

15 من 2 صفحة

3 ......................................................................................................................................................................................... مقدمة

3 ................................................................................................................................................................................. الغـــــرض

3 .............................................................................................................................................................. ………نطاق التطبيق

3 ................................................................................................................................................................. معلومات أساسية

4 .................................................................................................................................................................................... املتطلبات

4 ................................................................................................................................................................................. ... أ. عام

4 .............................................................................................................................. ب. مسؤوليات مقدمي الرعاية الصحية

5 .................................................................................................................... ج. مسؤوليات قسم الهندسة الطبية الحيوية

6 ........................................................................................................... د. مسؤوليات مهندس/فني التقنية الطبية الحيوية

10 .......................... ه. مسؤوليات األطراف الذين تم التعاقد معهم لتقديم خدمات الصيانة لألجهزة واملنتجات الطبية

12 ................................................................................................................................................................................... امللحقات

13 ........................................................................................................................................ (: تعريفات واختصارات1ملحق )

15 من 3 صفحة

جودة لألجهزة واملنتجات الطبية، ضمان وتحقيق سالمة وكفاءة وإمتطلبات توضيح تحديد وإ الوثيقة هوإ هالغرض من هذ

إداخل مرافق مقدمي الرعاية الصحية.ولتقليل املخاطر املرتبطة باستخدام ونقل وتخزين األجهزة واملنتجات الطبية

إ

………

لألجهزة الرعاية الصحية في اململكة واألطراف املتعاقدين معهم لتقديم خدمات الصيانة مقدمي على تطلباتامل ههذ تنطبق

إواملنتجات الطبية.

إ

إلى املتطلبات ههذ القطاع/أصدرت الهيئةًمن نظام الهيئة "املهام الرقابية" الفقرة الثانية من املادة الخامسةاستنادا

التزامتتولى الهيئة مسؤولية الرقابة على تنص على أن التيوإ هـ25/01/1428تاريخ ( وإ6الصادر باملرسوم امللكي رقم )م/

إ.واصفات الدولية للسالمة املتعلقة باألداء اآلمن لألجهزة واملنتجات الطبيةملبامقدمي خدمات الرعاية الصحية

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

15 من 4 صفحة

إأ. عام

الرعاية الصحية واألطراف املتعاقدين معهم لتقديم خدمات ملرافق مقدميزيارات تفتيشية الهيئة بقد تقوم .1

جودة لألجهزة واملنتجات ية للتأكد من تطبيقهم ملتطلبات سالمة وكفاءة وإالصيانة لألجهزة واملنتجات الطب

.الطبية في تلك املرافق

في مرافقهموجودة يجب على مقدمي الرعاية الصحية التأكد من االستخدام اآلمن لألجهزة واملنتجات الطبية امل .2

لتحسين األداء والكفاءة ولحماية العاملين واملرض ى والعامة.

إ

إ. مسؤوليات مقدمي الرعاية الصحيةب

إيجب على مقدمي الرعاية الصحية:

تمت املوافقة عليها من الهيئة )لديها في مرافقهمالتأكد من أن جميع األجهزة واملنتجات الطبية املوجودة .1

(.الطبي املنتج/للجهاز الوطني القيد رقم و/أو (MDMA) ةاألجهزة واملنتجات الطبي شهادة الذن بتسويق

ووسائل املحاضراتأو التسويقية )امللصقات وإطلب الحصول على موافقة الهيئة للمواد الدعائية والعالنية .2

( لألجهزة واملنتجات الطبية.التسويق

باألجهزة واملنتجات الطبية والتي يتم إجرائها في مرافقهم تم تعلقة الدراسات السريرية امل كافةالتأكد من أن .3

تسجيلها في الهيئة وتم الحصول على "خطاب عدم املمانعة".

مع موزعي األجهزة واملنتجات الطبية املرخصين من الهيئة. اقتصار التعامل .4

اقتصار التعاقد مع مقدمي خدمات الصيانة )املنشآت التي تقوم بتقديم خدمات الصيانة لألجهزة واملنتجات .5

املرخصين من الهيئةإ–إن وجدوا إ–الطبية(

ألجهزة واملنتجات الطبية. متعلقة باإبالغ الهيئة عن أي حوادث .6

أو الشراف الوثيقةتأسيس وتطوير قسم الهندسة الطبية الحيوية املسؤول عن تطبيق ما ورد في هذه .7

لدارة وتقديم خدمات الصيانة لألجهزة واملنتجات الطبية معها ذين تم التعاقدواملراقبة على األطراف ال

من الهيئة. والذين تم ترخيصهم

توظيف مهندسين/فنيين في مجال التقنية الطبية الحيوية يحملون مؤهالت علمية في الهندسة الطبية الحيوية .8

ذات عالقة.أو الهندسة السريرية أو أي تخصص ذي عالقة، وسبق لهم التدرب في مجاالت

.التأكد من توفر ورشة )أو ورش( مجهزة بشكل جيد لصيانة األجهزة واملنتجات الطبية .9

االختبارات الكهربائية وامليكانيكية والكيميائية والوظيفية يقال .10ًام باالختبارات التشغيلية الالزمة متضمنة

.واختبارات السالمة وغيرها من االختبارات ذات العالقة للتأكد من سالمة وفعالية األجهزة واملنتجات الطبية

شار إليها في كراسة املناقصة أو صفاتواتوافق مع املي وردامل الجهاز/املنتج الطبيالتأكد من أن .11ُالشراء عقد امل

(.GPPRR) السعر املضمون لكل نتيجة مؤكدة عقد اليجار أو وثيقة املباشر أو

إالتأكد من أن الجهاز/املنتج الطبي تم توريده .12ًصلية واملوص ى األدوات االستهالكية املالئمة األإامللحقات وإب مرفقا

.املصَنعبها من

15 من 5 صفحة

توفر كافة املعلومات واملستندات الضرورية املرفقة بالجهاز/املنتج الطبي، بما فيها تعليمات التأكد من .13

االستخدام.

.التأكد من استيفاء متطلبات النقل والتخزين الصادرة عن املصَنع .14

في مجال التقنية الطبية الحيوية لتنسيق الزيارات امليدانية للهيئة.تعيين مهندس/فني .15

، ومن املحلية والعاملية مة واالستدعاءاتالسالإ إنذارات لشعاراتالتقرير األسبوعي تلقيل تعيين ضابط اتصال .16

ثم القيام بما يلي:

من االستخدام أو تنفيذ لة الجهاز/املنتج الطبي املستدعىأ. التأكد من قيام مقدم الرعاية الصحية بإزا

إالجراءات التصحيحية املوص ى بها على أي جهاز/منتج متأثر بإشعارات إنذارات السالمة أو االستدعاءات

في للمصنع القانوني املمثل ومع( NCMDR)الطبية واملنتجات األجهزة لبالغات الوطني املركز مع ب. التواصل

الجراءات تنفيذ ضمان ذارات السالمة أو االستدعاءات من أجلطبي متأثر بإشعارات إن جهاز/منتج وجود حال

إالتصحيحية الالزمة

ج. إذا كان إشعار إنذار السالمة يتطلب من املستخدم التوقف عن استخدام الجهاز/املنتج الطبي، يجب على

استخدام األجهزة واملنتجات الطبية املتأثرة التوقف عنضابط االتصال القيام بالجراءات الالزمة للتأكد من

حتى تنفيذ الجراءات التصحيحية

التأكد من حصول املهندسين/الفنيين واملستخدمين لألجهزة واملنتجات والطبية على التدريب املناسب بناًء على .17

متطلبات املصَنع قبل التشغيل والصيانة للجهاز/املنتج.

للغرض املصنوع من أجلهالتأكد من استخدام الجهاز/املنت .18ً .ج الطبي وفقا

التي تم التخلص منها.لكافة األجهزة واملنتجات الطبية ملدة عامين االحتفاظ بسجل منفصل .19

.ستخدام ملرة واحدةستخدام أي جهاز/منتج طبي مخصص لالإتجنب إعادة ا .20

أو قسم آخر. يجب أن يحتوي النموذج موقعيتم استخدامه في عند نقل جهاز/منتج طبي لتعبئة نموذج النقل .21

على األقل على وصف الجهاز/املنتج ورقم األصل، واملوقع الحالي، واملوقع الجديد، وتاريخ النقل.

إرسال نسخة من نموذج النقل إلى قسم التقنية الطبية الحيوية لتحديث سجل الجهاز/املنتج الطبي من أجل .22

اجاته املستقبلية.يدامه أو تقييم احتته أو اسختتبع الجهاز/املنتج لغرض صيان

عند الحاجة لتفكيك الجهاز/املنتج الطبي وإعادة تجميعه في مواقع مختلفة، يجب أن يتم ذلك بواسطة .23

لتوصيات املصَنع. ًوفق تعليمات عند الحاجة لتخزين الجهاز/املنتج، يجب أن يتم ذلك وإمهندس مؤهل ووفقا

تاريخ الصالحية ودرجة حرارة غرفة التخزين ونسبة الرطوبة.التخزين الصادرة عن املصَنع مثل

إ

إج. مسؤوليات قسم الهندسة الطبية الحيوية

إيجب على قسم الهندسة الطبية الحيوية:

ملتطلبات املصَنع وبواسطة االختبارالفحص وإالتأكد من توفر معدات .1ًمختبر ، والتأكد من أنه تم معايرتها وفقا

معتمد

ع وتخزين وتنظيم وتحليل وتسجيل بيانات لجمالتأكد من توفر نظام إدارة صيانة ونظام إدارة مخرون .2

سجل لكل جهاز/منتج ة الصحية. يجب أن يتضمن نظام إدارة الصيانة تج الطبي ملقدم الرعايالجهاز/املن

على املعلومات التالية:إ–ولكن ال يقتصر إ–بحيث يشتمل

15 من 6 صفحة

إالطبي هاز/املنتجأ. معلومات عامة عن الج

، والجراءات املحدثة، عدد مرات تكرار الصيانة الدورية الوقائية (:PPM) ب. الصيانة الوقائية الدورية

ومتطلبات املعايرة، وقطع الغيار املستخدمة، وتاريخ كل صيانة، واملعدات واألجزاء املستخدمة،

إالصيانةوالجهة/الشخص الذي أجرى الصيانة، والوقت املستغرق لجراء

ج. سجل الصيانة التصحيحية: تاريخ حدوث املشكلة، ووصف املشكلة، وقطع الغيار املستخدمة، والوقت

إأو االستدعاءات املرتبطة بالصيانة التصحيحية املستغرق لجراء الصيانة، وإشعارات إنذارات السالمة

املنتجات جاهزة وإتلك األجهزة املنتجات الجديدة، يجب إنشاء السجل عندما تكون وإد. بالنسبة لألجهزة

إلالستخدام )تم تركيبها وفحصها وتوسيمها(

املطلوبة االختبارإالفحص وإمعدات .ه

الصادرة عن والنشرات الفنية الصيانةعلى أدلة لصيانة بناءًإجراء ااألصلية لإاملناسبة وإالغيار قطعتوفير .3

.املصَنع

.أثناء العالج أو التشخيص أو املداواةالطبي أو أعطال الجهاز/املنتج فشللتجنب محددة آليات توفير .4

تحديد نقاط الفشل املحتملة فيما يخص صيانة الجهاز/املنتج الطبي بطريقة استباقية ووضع خطط طوارئ .5

.قبل وقوع الحادثة الكارثية أو الحدث املحتمل

التوقف عن استخدام الجهاز/املنتج، وذلك التخطيط لتوفير مخزون مناسب من قطع الغيار لتقليل وقت .6

.مساعدة مورد الجهاز/املنتج الطبيب

إد. مسؤوليات مهندس/فني التقنية الطبية الحيوية

إيجب على مهندس/فني التقنية الطبية الحيوية:

ملواصفات املصَنع ومتوافقة مع أنظمة ومتطلبات الهيئة. مطابقةالتأكد من أن حالة الجهاز/املنتج الطبي .1

األخذ بعين االعتبار التعليمات الصادرة عن املصَنع حول الصيانة التصحيحية والصيانة الوقائية الدورية .2

(PPM).

والحفاظ على دقة نظام إدارة الصيانة ومعلومات املخزونالتأكد .3

عن املراحل التالية لألجهزة واملنتجات الطبية: .4ً أن يكون مسؤوال

إ:الطبي التركيب للجهاز/املنتجأ. مرحلة ما قبل الشراء وما قبل

الطبي إعداد املواصفات الفنية للجهاز/املنتج −

متطلبات ما قبل التركيبتوفير −

شهادة الذن التأكد من أن كافة األجهزة واملنتجات الطبية تمت املوافقة عليها من الهيئة )لديها −

(الطبي املنتج/للجهاز الوطني القيد رقم و/أو (MDMA) ةبتسويق األجهزة واملنتجات الطبي

التأكد من أن كافة الدراسات السريرية املتعلقة باألجهزة واملنتجات الطبية والتي يتم إجرائها في −

مرافق مقدمي الرعاية الصحية تم تسجيلها في الهيئة وتم الحصول على "خطاب عدم املمانعة"

من تم ترخيصهمالتأكد من أن موزعي األجهزة واملنتجات الطبية الذين يتم التعامل معهم −

الهيئة

15 من 7 صفحة

التأكد من أن مقدمي خدمات الصيانة الذين يتم التعامل معهم )املنشآت التي تقوم بتقديم −

تم ترخيصهم من الهيئة–إن وجدوا إ–خدمات الصيانة لألجهزة واملنتجات الطبية(

البيانات املنشورة حول املخاطر واالستدعاءات لتحديد أي مشاكل تقنية قائمةمراجعة −

التأكد من توفر األدلة الخاصة ب )املستخدم، والتشغيل، وتعليمات االستخدام، والصيانة، −

املطلوبة، ومخطط الدائرة الكهربائية، ختبارإوقائمة قطع الغيار، وقوائم معدات وأدوات االإ

وقائمة التدقيق وفق متطلبات املصَنع( (PPM) الوقائية الدوريةالصيانة دليل وإ

تطبيق معايير التقييم على جميع املوردين لألجهزة واملنتجات الطبية −

التأكد من توفر إجراءات إزالة التلوث والتنظيف والتطهير والتعقيم، والتأكد من قدرة مقدم −

مع تعليمات املصَنع )الرعاية الصحية على إعادة معالجة الجهاز/املنتج اًعلى لطبي تماشيا

ذلك استشارة فريق مكافحة العدوى والتعقيم جل بواسطة فني مدَرب(. ويجب ألإ سبيل املثال

املركزيإ

لجهاز/املنتج الطبيالتكهين لالتأكد من توفر تعليمات −

املتطلبات األخرى املرتبطة بالجهاز/املنتج الطبي )على سبيل املثال: متطلبات كافةالتأكد من −

السالمة الشعاعية، واملتطلبات الكيميائية، ومتطلبات الغازات الطبية، ومتطلبات التوريد

املركزي، ومتطلبات التعقيم أو التنظيف(

كيبالتأكد من اكتمال كافة أعمال التجهيز للموقع قبل التوصيل والترإ −

إ

إ

إ. مرحلة التركيب والتشغيل للجهاز/املنتج الطبي:ب

تهيئة الجهاز/املنتج الطبي بالطريقة املالئمة −

لتوصيات املصَنع و −ًاملطلوب وبإشراف قسم الهندسة ملوقعفي اتركيب الجهاز/املنتج الطبي وفقا

الطبية الحيوية

ائفهوظاستالم الجهاز/املنتج الطبي وهو بحالة جيدة ويعمل بكامل −

مراعاة واستيفاء متطلبات الصحة والسالمة الصادرة عن الجهات الرقابية أثناء عملية −

التركيب

عند الحاجة، وجود عقد تطهير وتعقيم أو توفر أدوات ومساحات ألشخاص مؤهلين للقيام −

بعملية التعقيم للجهاز/املنتج الطبي

لغرض تعقب األصولإ نظام إدارة الصيانة الحاسوبيتدوين وحفظ البيانات في −

توفيرإتحديد وإ −ًاملصَنع، وتدوين البيانات لتضمينها لرشاداتاالحتياجات التدريبية الرسمية وفقا

كاحتياجات قائمة في قاعدة بيانات التدريب

واملنتجات الطبية القابلة لعادة االستخدام، تحديد وجدولة متطلبات الصيانةفي حالة األجهزة −

لتخزين والنقل السليمالتزويد بمعلومات ا −

15 من 8 صفحة

للجهاز/املنتج الطبي أثناء املستخدم النهائي أقسامإشراك قسم الهندسة الطبية الحيوية وإ −

عملية التركيب والقبول. يجب أن يتم تنسيق كامل العملية بواسطة قسم الهندسة الطبية

الحاجةالتواصل والتنسيق مع املجموعات األخرى إذا دعت الحيوية، والذي يجب عليه

− ًالحصول على توقيع قسم الهندسة الطبية الحيوية واملستخدم النهائي على تقرير يتضمن شرحا

وظائفهعن أن الجهاز/املنتج الطبي تم تركيبه في حالة جيدة وأنه يعمل بكامل

عمليات التهيئة واملخططات املنفذة وإ وثائقالتأكد من استالم كافة ال −ًتقنية مواصفاتمتضمنة

املعلومات لألجهزة املتصلة

تعيين رقم التحكم وتثبيته على الجهاز/املنتج الطبي، إلى جانب أي عالمات أخرى مناسبة )على −

ستعار(سبيل املثال: تاريخ انتهاء الضمان، عالمة توضح أن الجهاز ُمإ

متطلبات مقدم الرعاية الصحية املنتج الطبي الذي تم استالمه مع /الجهاز توافقعدم في حال −

قسم الهندسة الطبية الحيوية واألقسام األخرى ذات العالقة يكونإاملحددة في املناقصة،

االستالم بشكل حدوث تلف أوإ عندمسؤولين عن التواصل والتنسيق مع مورد الجهاز/املنتج

غير مالئم أو أن الجهاز/املنتج غير قابل لإلصالح

إ

إجهاز/املنتج الطبي:ج. مرحلة التشغيل لل

، وتوفير مخزون مناسب من قطع الغيار ، وإجراء (PPM) إجراء الصيانة الوقائية الدورية −

، يجب مراعاة النقاط (PPM) اختبار السالمة الكهربائية. عند إجراء الصيانة الوقائية الدورية

التالية:

o أن تكون إجراءات الصيانة الوقائية الدورية (PPM) متطلبات وتكرارها متماشية مع

املصَنع

o الصيانة الوقائية الدورية يتم تحديد موعد إجراءأن (PPM) على شكل فترات

أو حسب ساعات تشغيل الجهاز/املنتج الطبي أو كليهما منفصلة زمنية

o أن يقتصر إجراء الصيانة الوقائية الدورية (PPM) دربينعلى األشخاص امل

o واملنتجات الطبية، يتطلب إجراء الصيانة الوقائية الدورية بالنسبة لبعض األجهزة

(PPM) انة. في هذه الحالة، يجب أطقم أدوات الصيقطع أو استبدال بعض

بعدد مناسب من أطقم أدوات الصيانة في املخزن وأن تتم إعادة تعبئتها االحتفاظ

على عدد مرات استخدام الجهاز/املنتج في مرفق الرعاية اًلصحية وعدد اعتمادا

الصيانة مرات تكرارإ

o قبل إجراء الصيانة الوقائية الدورية (PPM) يجب أن يكون الجهاز/املنتج الطبي ،

وتم تطهيره )إذا دعت الحاجة( ويعمل في حالة جيدةً نظيفا

o بعد إجراء الصيانة الوقائية الدورية (PPM) يجب تنفيذ اختبارات األداء والوظيفة ،

للجهاز/املنتج الطبي

o من الصيانة ًفي جميع الحاالت، يجب أن يكون اختبار ومعاينة السالمة جزءا

(PPM) الوقائية الدورية

15 من 9 صفحة

o تدوين تفاصيل الصيانة الوقائية الدورية (PPM ) )التاريخ وأطقم األدوات وغيرها(

تلك . يجب حفظ في سجل الجهاز/املنتج الطبي ضمن نظام إدارة الصيانة الحاسوبي

خمس سنوات على األقلالبيانات ملدة

o أن يقوم املستخدم النهائي و مهندس التقنية الطبية الحيوية أو الطرف الذي تم

الدورية ئيةالتوقيع على تقرير الصيانة الوقابالتعاقد معه لتقديم خدمات الصيانة

(PPM) ،إلى ذلك، يجب توسيم الجهاز/املنتج الطبي بعد إجراء الصيانة ً. إضافة

الوسم على األقل تاريخ إجراء آخر صيانة، وتاريخ الصيانة املقبلة، يجب أن يتضمنوإ

ومهندس/فني التقنية الطبية الحيوية املسؤول

إ

إد. مرحلة الصيانة التصحيحية:

إجراء اختبار ومعاينة السالمة كجزء من الصيانة التصحيحية لكافة األجهزة واملنتجات الطبية −

الكهربائية

إجراء اختبارات الوظيفة واملعايرة بعد التركيب، وبعد عمليات التبديل والتعديل األساس ي −

إ–حسب ما يقتضيه الحال إ–معايرة الجهاز/املنتج الطبي بعد الصيانة التصحيحية −ًوفقا

ملتطلبات املصَنع

و األداء أ لفحوصات إذا تضمنت إجراءات الصيانة التصحيحية استخدام معدات االختبار −

املعايرة، يجب أن يتم اختبار ومعايرة معدات االختبار بواسطة املصَنع أو جهة معتمدة

إ

إه. مرحلة اختبار املعايرة ومعاينة السالمة واألداء لألجهزة واملنتجات الطبية:

يجب على مقدم الرعاية الصحية إجراء معاينة السالمة واألداء واختبارات املعايرة على األجهزة −

ت الطبية على فترات زمنية منفصلة بناًء على توصية املصَنع وبما ال يتجاوز العامين.واملنتجا

حيويةتقنية طبية يجب أن يتم إجراء تلك املعاينات واالختبارات بواسطة مهندس/فني

املناسبة ومعدات االختبار الطبي الحيوي التي تمت معايرتها بواسطة مختبر ستخدام األدواتبا

التدريب والخبرةمن يملكهما معتمد بالضافة إلى

أثناء فترة الفنية عمليات الصيانةيجب على قسم التقنية الطبية الحيوية مراقبة كافة −

واملدة الزمنية لنجاز الضمان بغرض رصد االستجابات املالئمة وجودة ونوعية الصالحات

وأنه يتم إبالغ تمرإالعمليات. يجب على القسم التأكد من أن تقييم أداء املوردين يتم بشكل مس

أداء املوردين من املؤشرات الرئيسية ويجب اتتعد إدارة وتقييمطبية ذات العالقة. األقسام ال

الشراء في املستقبل أنشطةأخذها في الحسبان أثناء

إ

إادة معالجة األجهزة واملنتجات الطبية القابلة لعادة االستخدام:و. مرحلة إع

التأكد من توفر العدادات والبنية التحتية لطرق إعادة املعالجة −

التأكد من توفر الجراءات املكتوبة لطرق إعادة املعالجة −

املناسبة لطرق املعدات واملطهرات واللوازم واملواد االستهالكية ذات الصلةالتأكد من توفر −

إعادة املعالجة املطلوبة

15 من 10 صفحة

التأكد من توفر العاملين املدربين على طرق إعادة املعالجة −

إاملتاحة التأكد من االلتزام بالصيانة واملعايرة املطلوبة لكافة طرق إعادة املعالجة −

إ

إز. مرحلة تحسين الوعي بإبالغ الهيئة عن حوادث األجهزة واملنتجات الطبية:

البالغ عن حوادث األجهزة واملنتجات الطبية وملحقاتها مسؤولية أخالقية على يعتبر −

هناك العديد من املرض ى ل مع تلك األجهزة واملنتجات. املستخدمين واملرض ى وجميع من يتعام

في مرافق رعاية صحية أخرى يستخدمون نفس الجهاز/املنتج الطبي الذي صدر عنه بالغ أو

اآلخرين من التعرض لنفس الحوادث )البالغ حماية لآلخرين( يحمي، وبالتالي البالغ استدعاء

إ

. مسؤوليات األطراف الذين تم التعاقد معهم لتقديم خدمات الصيانة لألجهزة واملنتجات الطبيةه

إيجب على األطراف الذين تم التعاقد معهم لتقديم خدمات الصيانة لألجهزة واملنتجات الطبية:

.يكونوا مسجلين ومرخيصن من الهيئةأن .1

أن يكون لديهم مهندس/فني يحمل على أقل تقدير درجة البكالوريوس في التقنية الطبية الحيوية أو أي .2

.تخصص ذي عالقة

.أن يتلقوا تدريب متخصص من املصَنعين .3

.صيانة أن يقوموا بتوضيح نطاق األجهزة املستخدمة في كل عملية .4

.االختبار املناسبة لتحليل األجهزة واملنتجات الطبية وفحص األداء والسالمةالتأكد من توفر معدات .5

التأكد من توفر األدوات واملساحات واألجهزة املخصصة وغيرها من معدات العمل مثل أدوات القياس ومعدات .6

.، والتي تكون ضرورية لجراء أي عملية صيانة بشكل مناسب وشاملاالختبار

ملتطلبات املصَنع. االختبارإمعدات من الحصول علىالتأكد .7ً ومعايرتها في مختبر معتمد وفقا

التأكد من توفر نظام إدارة صيانة ونظام إدارة مخرون لجمع وتخزين وتنظيم وتحليل وتسجيل بيانات .8

الجهاز/املنتج الطبي ملقدم الرعاية الصحية.

الدورية نة التصحيحية والصيانة الوقائيةاألخذ بعين االعتبار التعليمات الصادرة عن املصَنع حول الصيا .9

(PPM).

التأكد والحفاظ على دقة نظام إدارة الصيانة ومعلومات املخزون وإبقائها محدثة. .10

التأكد من توفر ورش مجهزة بشكل جيد لصيانة األجهزة واملنتجات الطبية. .11

إبالغ الهيئة عن أي حوادث تتسبب بها األجهزة واملنتجات الطبية. .12

.وإرسال تقرير دوري إلى الهيئة عن أداء األجهزة واملنتجات الطبية التي يقومون بصيانتهاإصدار .13

.(QMS) أن يكون لديهم نظام إدارة جودة .14

وضع إجراءات موثقة لضمان ما يلي: .15

في لخدمة الصيانةأ. إتمام وإنجاز كافة طلبات العمل بعد الحصول على موافقة القسم/الشخص الطالب

إمرفق الرعاية الصحية

في مرفق الرعاية الصحية لخدمة الصيانة ب. الحصول على التغذية الراجعة من القسم/الشخص الطالب

حول مستوى الرضا عن جودة الخدمة املقدمة ووقت االستجابة

15 من 11 صفحة

للمواصفات القياسية ) التأكد من توفر .16ً IECجهاز تحليل السالمة الكهربائية والذي يتم اختباره وفقا

.(IEC 62353و ) (60601

)على النحو املوص ى به من لألجهزة واملنتجات الطبية وقطع الغيارإ التأكد من توفر مساحات تخزين مناسبة .17

.قبل املصَنع(

.ئم تدقيق لكل عملية صيانة لجهاز/منتج طبي( وقواSOPsالتأكد من توفر إجراءات عمل موحدة ) .18

في مرفق الرعاية سم/الشخص الطالب لخدمة الصيانةفعالة وموثقة للتواصل مع الق وسائلالتأكد من توفر .19

الصحية لتسهيل إجراء عمليات الصيانة في الوقت املحدد.

تلبية كافة طلبات زيارات الصيانة التأكد من توفر عدد كافي من مهندس ي التقنية الطبية الحيوية السعوديين ل .20

ملوقع القسم/الشخص الطالب لخدمة الصيانة في مرفق الرعاية الصحية بناًء على جدول محدد، مع مراعاة

التصحيحية املفاجئة. خدمات الصيانةتنفيذ الهامش الزمني لساعات عمل املهندسين والفنيين ل

معلومات املنشأةPPMالدورية )التأكد من توفر بطاقات بيانات الصيانة الوقائية .21ًاملقدمة لخدمة ( متضمنة

.الصيانة

كل منشأة من املنوطة بوإ الصيانةبعمليات شمولةالتأكد من تحديد نطاق األجهزة واملنتجات الطبية امل .22

املنشآت املقدمة لخدمات الصيانة.

التأكد من وجود نظام إدارة املخزون املتوفر من قطع الغيار الفَعالة مع قائمة بكافة موردي قطع الغيار .23

، املعتمدين. ًيجب توفير قطع الغيار للقسم/الشخص الطالب لخدمة الصيانة في مرفق الرعاية الصحية فورا

وال يقبل التأخير إال بمبرر في حالة الصيانة التصحيحية.

أن موظفي الصيانة: التأكد من .24

أ. يحملون درجة البكالوريوس في الهندسة الطبية الحيوية أو الهندسة السريرية أو التقنية الطبية الحيوية أو

إأي تخصص هندس ي ذي عالقة

ب. يتلقون تدريب متخصص من املصَنعين على أجهزتم ومنتجاتهم الطبية وأنظمتهم بما يتناسب مع نطاق

إطة بمنشآتهمبعمليات الصيانة املنوإ ملشمولةااألجهزة واملنتجات

ج. يقومون بالتأكد من أن حالة الجهاز/املنتج الطبي مطابقة ملواصفات املصَنع ومتوافقة مع أنظمة ومتطلبات

إالهيئة

د. يأخذون بعين االعتبار التعليمات الصادرة عن املصَنع حول الصيانة التصحيحية والصيانة الوقائية الدورية

(PPM)إ

إ. يقومون بالتأكد والحفاظ على دقة نظام إدارة الصيانة الحاسوبي ومعلومات املخزون وإبقائها محدثةه

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

15 من 12 صفحة

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

الملحقات

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

إ

15 من 13 صفحة

1

إاململكة العربية السعودية إاململكة

الهيئة العامة للغذاء والدواء الهيئة

إقطاع األجهزة واملنتجات الطبيةإالقطاع

املركز الوطني لبالغات

األجهزة واملنتجات الطبية

نظام لدارة قاعدة املعلومات الخاصة بكل ماله عالقة بسالمة و أداء األجهزة

التي يثبت وجود واملنتجات الطبية واتخاذ الجراءات املناسبة حيال البالغات الواردة

مشكالت فيها.

إمقدم الرعاية الصحيةتقدم خدمات الرعاية الصحية في اململكة بما فيها -حكومية أو خاصة -أي جهة

إ.العيادات الصحية

إاملنتج الطبي /الجهاز

برامج، أو مخبرية ومعايير كواشف أو زرع جهاز أو طبي تطبيق جهاز أو أداة أو آلة كل

:عالقة ذات أو شبيهة أداة أي أو ومواد تشغيل

األهداف من أكثر أو لهدف لإلنسان، أخرىإ أجهزة مع أو وحدها لتستخدم صنعت .أ

:التالية

األمراض تسكين أو تخفيف أو عالج أو رصد أو وقاية أو تشخيص.

لتلك التعويض أو الصابات وتسكين تخفيف أو عالج أو رصد أو تشخيص

.أو العاقات الصابات

الجسم ألعضاء الوظيفي أو التشريحي الدعم أو التعديل أو الحالل أو الفحص.

االستمرار من تمكينها أو الحياة دعم.

الحمل تنظيم.

الطبية األجهزة تعقيم.

للعينات املخبرية الفحوصات طريق عن تشخيص ي أو طبي لغرض املعلومات إعطاء

النسان. جسم من املأخوذة

على أو في أجله من صنعت الذي الفعلي الغرض تحقق أن يمكن ال التي األجهزة .ب

وإنما األيضية التحوالت أو املناعي العامل أو الدوائي العقار النسان بواسطة جسم

إمفاعيلها فقط. تحقيق في تساعد

إجراؤها لتقييم سالمة أو هي دراسة ممنهجة على شخص واحد أو عدة أشخاص يتمإدراسة السريريةال

إطبي.أداء جهاز/منتج

أي قصور في لل أو تدهور في خواص و/أو أداء جهاز/منتج تعني أي خإحادثةالًطبي، متضمنا

خطأ االستخدام، والذي قد يضر بصحة البطاقة التعريفية أو تعليمات االستخدام، أو

إ. وسالمة املرض ى أو املستخدمين أو األطراف األخرى

بواسطة قياس انحراف مخرجاته عن منتج طبي جهاز/هو إجراء لتحديد دقة أداء إاختبار املعايرة

إ الالزمة القياسات املعيارية بغرض التحقق من التعديالت التصحيحة

15 من 14 صفحة

التعديالت التصحيحية املطلوبة لألجهزة واملنتجات الطبية للحفاظ على دقة األداء إاملعايرة

ملعيار قياس يًإوفقا

مهندس/فني التقنية

الطبية الحيوية

(BME/BMT)إ

املنهي الذي يقوم بتقديم ودعم رعاية املرض ى بواسطة تطبيق مهارات هندسية الشخص

إوإدارية في تقنية الرعاية الصحية.

مالحظة: يجب على مهندس/فني التقنية الطبية الحيوية أن يكون لديه خلفية أكاديمية

إفي الهندسة الطبية/الطبية الحيوية أو التقنية الطبية الحيوية )األجهزة(.

إدارة الصيانة أنظمة

إ(CMMSsة )الحاسوبي

ة العمليات املتعلقة بالدعم الفني انة الحاسوبية التي تستخدم ألتمتأنظمة إدارة الصي

لألجهزة واملنتجات الطبية وتقديم الدعم لنظام إدارة املخزون للجهاز/املنتج الطبي

دات، وتقديم ( وإدارة التعاقPPMوالصيانة التصحيحية و الصيانة الوقائية الدورية )

دورة مختلفة متعلقة ب مسائلمجموعة واسعة من تقارير البيانات الحقيقية حول

، مثل تكلفة دورة حياة الجهاز/املنتج ووقت التوقف عن الجهاز/املنتج الطبيحياة

استخدامه، وتقارير املخزون املتعلقة بنوع الجهاز/املنتج أو موقعه أو بمصنعين

إمحددين

هي عملية مستخدمة الستعادة التكامل الفيزيائي والسالمة و/أو األداء لجهاز/منتج طبي إالتصحيحيةالصيانة

" الصيانة غير املجدولة"و "الصيانة التصحيحية"مصطلحات بعد عطل ما. تعتبر

مرادفات ملصطلح "الصالح". يتم استخدام هذه املصطلحات في هذه املتطلبات بشكل

إ.متبادل

بدورة حياة لكافة املسائل املتعلقة اعلةالدارة السريرية فعالة التكلفة والفإة الحيويةالهندسة الطبي

للسياسات والجراءات القياسية . قد يتألف ذلك من إطار الجهاز/املنتج الطبي

إ واملسائل املختلفة املتعلقة باألجهزة واملنتجات الطبية. املصممة لتناول كافة األجزاء

الدورية الصيانة الوقائية

(PPM)إ

عمر الجهاز/املنتج الطبي والوقاية من طالةتتضمن الصيانة التي يتم إجراؤها لإ

جدولة الصيانة الوقائية الدورية على فترات محددة وتتضمن ًاألعطال. تتم عادة

محددة مثل: التشحيم أو التنظيف )على سبيل املثال: تنظيف صيانة عمليات

األجزاء املتوقع إنهاكها )على سبيل املثال: املحامل( أو دالباملرشحات "الفالتر"( أو است

تحديد الجراءات التي ًلديها عمر زمني محدد )على سبيل املثال:األنابيب(. يتم عادة

تكرار والفترات بواسطة املصَنع، في حاالت استثنائية، قد يقوم املستخدم بتغيير

تتم الشارة إلى الصيانة الوقائية الصيانة الستيعاب الظروف البيئية املحيطة. قد

الدورية في بعض األحيان ب "الصيانة املخططة" أو "الصيانة املجدولة". يتم استخدام

إهذه املصطلحات في هذه املتطلبات بشكل متبادل.

عملية مستخدمة الستعادة التكامل الفيزيائي والسالمة و/أو األداء لجهاز/منتج طبي إصالحالإ

"الصيانة استخدام هذا املصطلح بشكل متبادل مع مصطلح بعد عطل ما. يتم

إ.التصحيحية" في هذه املتطلبات

االستخدام املتكرر أو املتعدد ألي جهاز/منتج طبي مع إعادة املعالجة )على سبيل املثال: إإعادة االستخدام

إالتنظيف أو التطهير أو التعقيم( بين مرات االستخدام.

15 من 15 صفحة

الجهاز/املنتج الطبي

لالستخدام ملرة خصصامل

إواحدة

املخصص الستخدام واحد على مريض واحد ولجراء واحد. يجب الجهاز/املنتج الطبي

إبعد ذلك التخلص من الجهاز/املنتج.

نذارلإ التصحيحي جراءالإ

إالسالمة

في خطير تدهورإ أو وفاة حدوث خطر إزالة أو لتقليل املصّنع قبل من املتخذ جراءالإ هو

إ.للتسويق طروحم الطبي نتجم/جهاز باستخدام املرتبطة الصحية املريض حالة

إشعار إنذار السالمة

(FSNs)

جراءلإبا العالقة ذويإ الطبية واملنتجات األجهزة ملستخدمي الهيئة عن صادر إشعار هو

إ.السالمة نذارلإ التصحيحي