2019年10月版新薬開発一覧効能・剤形追加

新薬開発一覧－薬効・会社別主な国内開発状況－

2019年9月15日現在

2019年10月版

1

<精神・神経系>抗てんかん薬〔新規化合物等〕

　フェーズ3 TAK-815/SHP615 けいれん性てんかん重積状態 /GABAアロステリック調節薬 /

midazolam/経口武田薬品工業

　フェーズ3 ucb34714 部分てんかん/Brivaracetam ユーシービージャパン

* フェーズ3 ZX008 ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群 /セロトニン作動 /経口日本新薬ゾゲニクス

* フェーズ3 UCB0942 部分てんかん/Padsevonil ユーシービージャパン

　フェーズ2a TAK-935 希少小児てんかん/CH24H阻害薬 /経口武田薬品工業 Ovid Therapeutics

〔効能・剤形追加等〕

　申請中フィコンパ（E2007）【剤形追加（細粒剤）】AMPA受容体拮抗剤 /ペランパネル/経口エーザイ

　申請中フィコンパ（E2007）【用法追加】てんかん小児適応 /AMPA受容体拮抗剤 /ペランパネル/経口エーザイ

　申請中フィコンパ（E2007）【効能・効果追加】部分てんかん単剤療法 /AMPA受容体拮抗剤 /ペランパネル/経口

エーザイ

　フェーズ3 フィコンパ（E2007）【効能・効果追加】レノックス・ガストー症候群 /AMPA受容体拮抗剤 /ペランパネル/経口

エーザイ

　フェーズ3 SPM927 【適応拡大】全般てんかんの併用療法（強直間代発作）/

Na+チャネルの緩徐な不活性化 /Lacosamide/経口・注射ユーシービージャパン

* フェーズ3 L059 部分てんかん（4歳未満の小児）/Levetiracetam ユーシービージャパン

抗パーキンソン病薬〔新規化合物等〕

　申請中 ME2125 パーキンソン病 /モノアミン酸化酵素B阻害剤 /サフィナミド/経口エーザイ Meiji Seika

　申請中 ME2125 パーキンソン病 /モノアミン酸化酵素B（MAO-B）阻害薬 /

サフィナミドメシル酸塩 /経口Meiji Seika ファルマ Newron Pharmaceuticals（伊）

* 申請中 ONO-2370 レボドパ含有製剤との併用によるパーキンソン病における症状の日内変動（wearing-off現象）の改善 /長時間作用型COMT阻害作用/オピカポン/錠

小野薬品工業ビアル

* フェーズ3 ABBV-951 パーキンソン病アッヴィ

　フェーズ2 KDT-3594 パーキンソン病 /ドパミン受容体刺激作用/経口キッセイ薬品工業

　フェーズ2 KW-6356 パーキンソン病 /アデノシンA2A受容体拮抗剤 /経口協和キリン

　フェーズ2 venglustat GBA遺伝子変異を有するパーキンソン病サノフィ

　フェーズ1/2 他家 iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞パーキンソン病大日本住友製薬京都大学iPS細胞研究所

　フェーズ1 MEDI1341 パーキンソン病 /抗α-シヌクレイン抗体 /注武田薬品工業 AstraZeneca（英）

　フェーズ1 RG7935 パーキンソン病 /抗α-シヌクレインモノクローナル抗体 /prasinezumab/注中外製薬ロシュ、Prothena


　申請中 HP-3000 パーキンソン病 /ロピニロール塩酸塩 /貼付剤久光製薬

新薬開発一覧 - 主な国内開発状況薬効別■ *は新規または前号（2019年3月）からフェーズが進行したもの。■ （オーファン）はオーファンドラッグ指定品目。■ 本表における薬効分類は、一部独自の表記としています。実際の承認事項等とは異なる場合がありますのでご了承ください。

a フェーズ品名（開発番号等）予定効能/作用機序等/一般名/剤形等会社名提携・起源等

2

抗精神病薬・抗うつ薬〔新規化合物等〕

　申請中 LuAA21004 大うつ病 /マルチモダル型抗うつ薬 /vortioxetine/経口武田薬品工業 Lundbeck

　フェーズ3 ラツーダ（SM-13496）双極Ⅰ型障害うつ/非定型抗精神病薬 /ルラシドン塩酸塩 /経口大日本住友製薬

　フェーズ3 ラツーダ（SM-13496）統合失調症 /非定型抗精神病薬 /ルラシドン塩酸塩 /経口大日本住友製薬

　フェーズ3 ME2112 統合失調症 /セロトニン・ドパミン・アンタゴニスト（SDA）/

塩酸ジプラシドン水和物/経口Meiji Seika ファルマラクオリア創薬

* フェーズ3 MD-120 うつ病・うつ状態 /desvenlafaxine/経口持田製薬ファイザー

　フェーズ2 K-163-SZ 統合失調症 /ピリドキサミン興和

　フェーズ2 SEP-4199 双極Ⅰ型障害うつ/経口大日本住友製薬

　フェーズ2 JNJ-54135419 治療抵抗性うつ病 /エスケタミン/点鼻ヤンセンファーマ

* フェーズ2 ASP4345 統合失調症に伴う認知機能障害 /ドーパミンD1受容体陽性アロステリック修飾物質 /経口

アステラス製薬

　フェーズ1 S-812217 うつ病・うつ状態 /GABAA受容体ポジティブアロステリックモジュレータ/経口

塩野義製薬 Sage（米）

　フェーズ1 SEP-363856 統合失調症 /経口大日本住友製薬

　フェーズ1 TAK-041 統合失調症に伴う陰性症状および認知機能障害 /GPR139アゴニスト/経口武田薬品工業

　フェーズ1 TAK-653 治療抵抗性うつ病 /AMPA受容体ポテンシエーター/経口武田薬品工業

　フェーズ1 TAK-925 ナルコレプシー/オレキシン2Rアゴニスト/注武田薬品工業


　申請準備中 R092670 【新剤形】統合失調症 /5-HT2/D2拮抗薬 /パリペリドンパルミチン酸エステル/注

ヤンセンファーマ

　フェーズ3 レキサルティ（OPC-34712）アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション/ドパミンパーシャルアゴニスト/プレクスピプラゾール/経口

大塚製薬

　フェーズ3 レキサルティ（OPC-34712）大うつ病 /ドパミンパーシャルアゴニスト/プレクスピプラゾール/経口大塚製薬

　フェーズ3 サインバルタ（LY248686）うつ病・うつ状態（小児）/SNRI/デュロキセチン塩酸塩 /経口塩野義製薬リリー、Eli Lilly（米）

　フェーズ3 ロナセン【新用法（小児）】統合失調症 /ブロナンセリン/経口大日本住友製薬

　フェーズ3 レクサプロ（MLD-55）【小児適応】うつ病・うつ状態（小児適応）/エスシタロプラムシュウ酸塩 /経口

持田製薬ルンドベック

抗認知症薬脳循環・代謝改善薬〔新規化合物等〕

　フェーズ3 E2609 早期アルツハイマー病 /βサイト切断酵素（BACE）阻害剤 /

エレンベセスタット/経口エーザイ Biogen

　フェーズ3 RG1450 アルツハイマー病 /抗アミロイドベータヒトモノクローナル抗体 /

gantenerumab/注中外製薬ロシュ、MorphoSys

　フェーズ3 LY2062430 プレクリニカル期アルツハイマー病 /ソラネズマブ/静注日本イーライリリー

* フェーズ3 BAN2401 早期アルツハイマー病 /抗Aβプロトフィブリルモノクローナル抗体 /注エーザイ Biogen、バイオアークティック

　フェーズ2/3 E2027 レビー小体型認知症 /ホスホジエステラーゼ（PDE）9阻害剤 /経口エーザイ

　フェーズ2 ABBV-8E12 アルツハイマー型認知症 /注アッヴィ

　フェーズ2 LY3303560 早期症候性アルツハイマー病 /zagotenemab/静注日本イーライリリー

　フェーズ2 CNP520 プレクリニカルアルツハイマー病ノバルティスファーマ

　フェーズ2 T-817MA アルツハイマー型認知症 /経口富士フイルム富山化学

フェーズ品名（開発番号等）予定効能/作用機序等/一般名/剤形等会社名提携・起源等

3

* フェーズ2 T-817MA 脳卒中後のリハビリテーション効果促進 /経口富士フイルム富山化学

　フェーズ2a TAK-831 統合失調症に伴う陰性症状および認知機能障害 /D-アミノ酸酸化酵素阻害薬 /経口

武田薬品工業

　フェーズ1 KHK6640 アルツハイマー型認知症 /抗アミロイドβペプチド抗体 /注協和キリンイムナス・ファーマ

* フェーズ1 RG6100 アルツハイマー病 /抗タウヒト化モノクローナル抗体 /注中外製薬ロシュ、AC Immune


　フェーズ3 TK-023 アルツハイマー型認知症 /アセチルコリンエステラーゼ阻害剤 /ドネペジル/貼付剤

帝國製薬

その他〔新規化合物等〕

　申請中シポニモドフマル酸二次性進行型多発性硬化症 /シポニモドフマル酸ノバルティスファーマ

* 申請中 E2006 不眠障害 /オレキシン受容体拮抗剤 /レンボレキサント/経口エーザイ

* 申請中 NPC-15 発達障害を有する小児の睡眠障害 /メラトニン/経口ノーベルファーマ

　フェーズ3 LY2951742 片頭痛発作の予防/galcanezumab/皮下注日本イーライリリー

* フェーズ3 RG6042 ハンチントン病 /HTTmRNAに対するアンチセンスオリゴヌクレオチド /注中外製薬ロシュ、Ionis Pharmaceuticals

　フェーズ2/3 TEV-48125 片頭痛 /抗CGRP抗体 /フレマネズマブ/注大塚製薬テバ

　フェーズ2/3 EPI-743 リー脳症 /ミトコンドリア病治療剤 /バチキノン/経口大日本住友製薬 BioElectron

　フェーズ2/3 MT-5199 遅発性ジスキネジア/小胞モノアミントランスポーター2阻害剤田辺三菱製薬ニューロクラインバイオサイエンシズ（米）

　フェーズ2 E2006 アルツハイマー病 /認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害 /オレキシン受容体拮抗剤 /レンボレキサント/経口

エーザイ

　フェーズ2 olipudase α ニーマンピック病A/B型-酸性スフィンゴミエリナーゼ欠乏症サノフィ

　フェーズ2 S-600918 難治性・原因不明慢性咳嗽 /経口塩野義製薬

　フェーズ2 TS-091 中枢性過眠症 /経口大正製薬

　フェーズ2 TS-141 小児注意欠如・多動性障害 /経口大正製薬

　フェーズ2 TS-142 不眠症 /経口大正製薬

* フェーズ2 CK-2127107 筋萎縮性側索硬化症 /速筋トロポニン活性化剤 /reldesemtiv/経口アステラス製薬 Cytokinetics

* フェーズ2 CK-2127107 脊髄性筋萎縮症 /速筋トロポニン活性化剤 /reldesemtiv/経口アステラス製薬 Cytokinetics

* フェーズ2 LY573144 片頭痛 /lasmiditan/経口日本イーライリリー

　フェーズ1/2 WVE-120101 ハンチントン病 /mHTT SNP1アンチセンスオリゴヌクレオチド/注武田薬品工業 Wave Life Sciences

　フェーズ1/2 WVE-120102 ハンチントン病 /mHTT SNP2アンチセンスオリゴヌクレオチド/注武田薬品工業 Wave Life Sciences

　フェーズ1 S-010887 神経障害性疼痛 /経口塩野義製薬



　フェーズ1 EPI-589 筋萎縮性側索硬化症（ALS）/経口大日本住友製薬 BioElectron

　フェーズ1 SEP-225289 注意欠如・多動症（ADHD）/ドパミンおよびノルエピネフリンの再取り込み阻害剤（DNRI）/dasotraline/経口

大日本住友製薬

* フェーズ1 ASP8062 物質使用障害 /GABAB受容体陽性アロステリック修飾物質 /経口アステラス製薬

* フェーズ1 RG7314 自閉スペクトラム症 /バソプレシン1a受容体アンタゴニスト/balovaptan/錠中外製薬ロシュ


* 再申請オキシコンチン中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛 /アヘンアルカロイド系麻薬 /オキシコドン塩酸塩水和物/経口

塩野義製薬 Napp（英）

　フェーズ3 【効能・剤形追加】多発性硬化症 /オファツムマブ（遺伝子組換え）ノバルティスファーマ


4

* フェーズ3 タリージェ中枢神経障害性疼痛 /α2δリガンド/ミロガバリンベシル酸塩 /経口第一三共

　フェーズ3準備中 HP-3000 特発性レストレスレッグス症候群 /ロピニロール塩酸塩 /貼付剤久光製薬

　フェーズ2 ホストイン（NPC-06）【適応拡大】神経領域 /ホスフェニトインナトリウム/静注ノーベルファーマ Pfizer

<感覚器系>眼科用薬〔新規化合物等〕

* 申請中ブロルシズマブ（遺伝子組換え）加齢黄斑変性症 /ブロルシズマブ（遺伝子組換え）ノバルティスファーマ

　フェーズ3 DE-109 ぶどう膜炎 /mTOR阻害剤 /シロリムス/硝子体内注射剤参天製薬

　フェーズ3 RG7716 糖尿病黄斑浮腫 /抗VEGF/Ang2バイスペシフィック抗体 /faricimab/注中外製薬ロシュ

　フェーズ3 WP-1303 緑内障・高眼圧症 /プロテインキナーゼ阻害剤（H-1129）/点眼わかもと製薬デ・ウエスタン・セラピテクス

* フェーズ3 RG7716 滲出型加齢黄斑変性 /抗VEGF/Ang2バイスペシフィック抗体 /faricimab/注中外製薬ロシュ

　フェーズ2b DE-126 緑内障、高眼圧症 /FP、EP3受容体デュアル作動薬 /sepetaprost/点眼参天製薬小野

* フェーズ2 ASP7317 萎縮型加齢黄斑変性、Stargardt病 /網膜色素上皮細胞 /注アステラス製薬


　申請中 DE-114A 【高用量製剤】アレルギー性結膜炎 /H1拮抗作用/エピナスチン塩酸塩 /点眼参天製薬日本ベーリンガー

* 申請中ブリモニジン/チモロール緑内障・高眼圧症 /ブリモニジン酒石酸塩・チモロールマレイン酸塩 /点眼千寿製薬

* 申請中ブリモニジン/ブリンゾラミド緑内障・高眼圧症 /ブリモニジン酒石酸塩・ブリンゾラミド/点眼千寿製薬

* 申請中ルセンティス【効能・剤形追加】未熟児網膜症 /ラニビズマブ（遺伝子組換え）ノバルティスファーマ

* 申請中アイリーア（BAY 86-5321）【適応追加】血管新生緑内障 /アフリベルセプト（遺伝子組換え）/注バイエル薬品リジェネロン・ファーマシューティカル

* フェーズ3 SJP-0133 【バイオ後続品】滲出型加齢黄斑変性 /注千寿製薬

* フェーズ3 アイリーア（BAY 86-5321）【適応追加】未熟児網膜症 /アフリベルセプト（遺伝子組換え）/注バイエル薬品リジェネロン・ファーマシューティカル

　フェーズ2 K-115-R 糖尿病網膜症 /Rhoキナーゼ阻害 /リパスジル塩酸塩水和物興和

皮膚科用薬〔新規化合物等〕

　申請中 JTE-052 アトピー性皮膚炎 /JAK阻害 /外用剤鳥居薬品日本たばこ

　フェーズ3終了 AMG0101 アトピー性皮膚炎 /NF-κBデコイ/NF-κBデコイオリゴ/軟膏アンジェス

　フェーズ3 ABT-494 アトピー性皮膚炎 /ウパダシチニブ/経口アッヴィ

　フェーズ3 BBI-4000 原発性局所多汗症 /抗コリン剤 /外用剤科研製薬ブリッケル・バイオテック

　フェーズ3 JTE-052 小児アトピー性皮膚炎 /JAK阻害 /外用剤鳥居薬品日本たばこ

　フェーズ3 LY3074828 尋常性乾癬 /mirikizumab/皮下注日本イーライリリー

　フェーズ3 PF-04965842 アトピー性皮膚炎 /abrocitinib ファイザー

　フェーズ3 UCB4940 乾癬 /Bimekizumab ユーシービージャパン

* フェーズ3 OPA-15406 アトピー性皮膚炎 /PDE4阻害剤 /difamilast/軟膏大塚製薬

* フェーズ3 BMS-986165 尋常性乾癬ブリストル・マイヤーズスクイブ

* フェーズ3 UCB4940 乾癬（関節症性乾癬）/Bimekizumab ユーシービージャパン

* フェーズ3準備中 HP-5070 原発性局所多汗症 /経皮剤久光製薬

　フェーズ2 KHK4083 アトピー性皮膚炎 /抗OX40完全ヒト抗体 /注協和キリン

　フェーズ2 SR-0379 皮膚潰瘍（褥瘡、糖尿病性潰瘍）/皮膚潰瘍治療薬 /外用塩野義製薬ファンベップ

　フェーズ2 ZPL389 アトピー性皮膚炎（成人）ノバルティスファーマ

　フェーズ2 PF-06651600/PF-06700841 尋常性白斑ファイザー

* フェーズ2 LY3375880 アトピー性皮膚炎 /皮下注日本イーライリリー


5

* フェーズ2 PF-06826647 乾癬ファイザー

* フェーズ2 PF-06930164 アトピー性皮膚炎 /crisaborole ファイザー

* フェーズ1 KHK4323 アトピー性皮膚炎 /注協和キリン


* 申請中 CDP870 【適応拡大】乾癬 /抗TNFα抗体 /Certolizumab Pegol/注ユーシービージャパン

　フェーズ3 ヒュミラ（D2E7）【効能追加】壊疽性膿皮症 /アダリムマブ/注アッヴィ

　フェーズ3 LY3009104 アトピー性皮膚炎 /バリシチニブ/経口日本イーライリリー

　フェーズ3 コセンティクス【効能・剤形追加】乾癬（小児）/セクキヌマブ（遺伝子組換え）ノバルティスファーマ

　フェーズ3 CNTO1959 【適応追加】掌蹠膿疱症、クローン病 /グセルクマブ/注ヤンセンファーマ

* フェーズ2 ABBV-066 アトピー性皮膚炎 /リサンキズマブ/注アッヴィ

* フェーズ2 ABBV-066 化膿性汗腺炎 /リサンキズマブ/注アッヴィ


* フェーズ2 FX322 感音難聴 /有毛細胞の前駆細胞活性化剤（GSK-3阻害薬とHDAC阻害薬の併用）/注

アステラス製薬 Frequency Therapeutics


　申請中 CC-10004 【適応追加】ベーチェット病 /アプレミラスト/錠セルジーン

* フェーズ2 CC-10004 【適応追加】掌蹠膿疱症 /アプレミラスト/錠セルジーン

<循環器系>〔新規化合物等〕

　申請中 ONO-1162 慢性心不全 /HCNチャネル阻害作用/イバブラジン/錠小野薬品工業セルヴィエ

　フェーズ3 小児慢性心不全 /サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物/

効能・剤形追加ノバルティスファーマ

　フェーズ3 慢性心不全 /サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物ノバルティスファーマ

　フェーズ3 BAY 1021189 心不全 /ベルイシグアト/錠バイエル薬品

* フェーズ3 OPC-61815 心性浮腫 /V2受容体アンタゴニスト/経口大塚製薬

　フェーズ2 BMS-986231 急性心不全ブリストル・マイヤーズスクイブ

　フェーズ1/2 AGMG0201 高血圧症 /高血圧DNA治療ワクチンアンジェス

　フェーズ1 AZD5718 急性冠症候群 /FLAP阻害剤アストラゼネカ

　フェーズ1 MEDI5884 急性冠症候群 /血管内皮リパーゼ阻害剤アストラゼネカ

* フェーズ1 AZD9977 左室駆出率が保たれた心不全 /ミネラルコルチコイド受容体モジュレータ

アストラゼネカ


* 申請中オノアクト（ONO-1101）【効能追加】敗血症に伴う頻脈性不整脈 /β1遮断作用（短時間作用型）/ランジオロール塩酸塩 /注

小野薬品工業

　フェーズ3 ダパグリフロジン【効能追加】慢性心不全 /SGLT2阻害剤 /ダパグリフロジンアストラゼネカ

　フェーズ3 ダパグリフロジン【効能追加】慢性腎臓病 /SGLT2阻害剤 /ダパグリフロジンアストラゼネカ

　フェーズ3 サムスカ（OPC-41061）抗利尿ホルモン不適合分泌症候群 /V2受容体アンタゴニスト/トルバプタン/経口

大塚製薬

　フェーズ3 LY450190 肺動脈高血圧症（小児用量）/タダラフィル/経口日本イーライリリー


6

　フェーズ3 NS-304 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 /選択的PGI2受容体アゴニスト/セレキシパグ/経口

日本新薬アクテリオンファーマシューティカルズジャパン

　フェーズ3 BI 10773 慢性心不全 /エンパグリフロジン/経口日本ベーリンガーインゲルハイム

　フェーズ3 アデムパス（BAY 63-2521）【適応追加】肺動脈性肺高血圧症（小児適応）/リオシグアト/錠・懸濁剤バイエル薬品

　フェーズ2/3 オノアクト（ONO-1101）【小児効能追加】心機能低下例における頻脈性不整脈 /β1

遮断作用（短時間作用型）/ランジオロール塩酸塩 /注小野薬品工業

　フェーズ2/3 MD-711 肺動脈性肺高血圧症 /トレプロスチニル/吸入剤持田製薬ユナイテッド・セラピューティクス

　フェーズ2 GSK132576A 小児肺高血圧症 /選択的エンドセリン受容体A拮抗剤 /アンブリセンタン/錠

グラクソ・スミスクライン

　フェーズ2 NS-304 閉塞性動脈硬化症 /選択的PGI2受容体アゴニスト/セレキシパグ/経口日本新薬

<呼吸器系>〔新規化合物等〕

　フェーズ3 MEDI9929 喘息 /TSLP抗体 /tezepelumab アストラゼネカ

　フェーズ3 気管支喘息 /フェビピプラントノバルティスファーマ

* フェーズ3 MK-7264 慢性咳嗽 /P2X3受容体阻害薬 /gefapixant/経口 MSD

　フェーズ2 AZD7594 喘息、慢性閉塞性肺疾患 /非ステロイド性選択的グルココルチコイド受容体モジュレーター


　フェーズ2 TAS-115 特発性肺線維症 /マルチキナーゼ阻害 /経口大鵬薬品工業

　フェーズ2 TAK-607/SHP607 慢性肺疾患 /インスリン様成長因子/インスリン様成長因子結合タンパク/注武田薬品工業

　フェーズ2 PTR-36 気管支喘息 /CRTh2阻害薬 /錠帝人ファーマ Pulmagen（英）

　フェーズ1 AZD8871 慢性閉塞性肺疾患 /ムスカリン受容体拮抗剤β2刺激剤アストラゼネカ

　フェーズ1 S-770108 特発性肺線維症 /抗線維化薬 /吸入塩野義製薬

* フェーズ1 MEDI3506 慢性閉塞性肺疾患 /IL-33抗体アストラゼネカ


　申請中 GW685698/GW642444/

GSK573719

慢性閉塞性肺疾患（COPD）/フルチカゾンフランカルボン酸エステル・ビランテロールトリフェニル酢酸塩・ウメクリジニウム臭化物配合剤 /ドライパウダー


* 申請中フルティフォーム（KRP-108P）【小児適応拡大】気管支喘息杏林製薬ベクチュラ（英）

* 申請中 SB240563 気管支喘息、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 /抗 IL-5モノクローナル抗体 /メポリズマブ（遺伝子組換え）/注


* 申請中 SB240563 気管支喘息（小児）/抗 IL-5モノクローナル抗体 /メポリズマブ（遺伝子組換え）/注


　フェーズ3 MEDI-563 【効能追加】慢性閉塞性肺疾患 /IL5R抗体 /ベンラリズマブアストラゼネカ

　フェーズ3 GW685698 気管支喘息（小児）/合成副腎皮質ホルモン剤 /フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ドライパウダー


　フェーズ3 GW685698/GW642444 気管支喘息（小児）/フルチカゾンフランカルボン酸エステル・ビランテロールトリフェニル酢酸塩配合剤 /ドライパウダー


　フェーズ3 GW685698/GW642444/

GSK573719

気管支喘息 /フルチカゾンフランカルボン酸エステル・ビランテロールトリフェニル酢酸塩・ウメクリジニウム臭化物配合剤 /ドライパウダー


　フェーズ3 BIBF1120 進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）/トリプルキナーゼ阻害薬 /ニンテダニブ/経口

日本ベーリンガーインゲルハイム

　フェーズ3 QMF149 【効能・剤形追加】気管支喘息ノバルティスファーマ


7

　フェーズ3 QVM149 【効能・剤形追加】気管支喘息ノバルティスファーマ

　フェーズ3 MR11A8 急性呼吸窮迫症候群 /インターフェロン β-1a/注丸石製薬 Faron

　フェーズ2 ユニタルク（NPC-05）【適応拡大】難治性気胸 /タルクノーベルファーマ名古屋医療センター

<消化器系>腸疾患治療薬〔新規化合物等〕

　フェーズ3 ABT-494 クローン病 /ウパダシチニブ/経口アッヴィ

　フェーズ3 AJM300 潰瘍性大腸炎 /α4インテグリン阻害 /カロテグラストメチル/経口 EAファーマキッセイ

　フェーズ3 AJM300 潰瘍性大腸炎 /α4インテグリン阻害作用/カロテグラストメチル/経口キッセイ薬品工業 EAファーマ

　フェーズ3 GS-6034 クローン病 /JAK1阻害 /filgotinib ギリアド・サイエンシズ

　フェーズ3 GS-6034 潰瘍性大腸炎 /JAK1阻害 /filgotinib ギリアド・サイエンシズ

　フェーズ3 TAK-633/SHP633 短腸症候群（小児）/GLP-2アナログ/teduglutide/注武田薬品工業

　フェーズ3 TAK-633/SHP633 短腸症候群（成人）/GLP-2アナログ/teduglutide/注武田薬品工業

　フェーズ3 LY3074828 潰瘍性大腸炎 /mirikizumab/静注、皮下注日本イーライリリー

* フェーズ3 ABT-494 潰瘍性大腸炎 /ウパダシチニブ/経口アッヴィ

* フェーズ3 Cx601 難治性のクローン病に伴う肛囲複雑瘻孔 /同種異系脂肪由来幹細胞懸濁剤 /darvadstrocel/注

武田薬品工業

* フェーズ2/3 RPC1063 潰瘍性大腸炎 /Ozanimod/カプセルセルジーン

　フェーズ2 E6007 潰瘍性大腸炎 /インテグリン活性化阻害 /経口 EAファーマ

　フェーズ2 E6011 クローン病 /抗フラクタルカイン抗体 /注 EAファーマ

　フェーズ2 MT-1303 クローン病 /スフィンゴシン1リン酸受容体機能的アンタゴニスト田辺三菱製薬

　フェーズ2 LY3074828 クローン病 /mirikizumab/静注、皮下注日本イーライリリー

　フェーズ1 KHK4083 潰瘍性大腸炎 /抗OX40完全ヒト抗体 /注協和キリン

　フェーズ1 TAK-018/EB8018 クローン病 /FimHアンタゴニスト/経口武田薬品工業 Enterome（仏）

* フェーズ1 スインプロイク（S-297995）オピオイド誘発性便秘症（小児）/末梢性オピオイド受容体アンタゴニスト/ナルデメジントシル酸塩 /顆粒

塩野義製薬

* フェーズ1 TAK-681 短腸症候群 /長時間作用GLP-2アナログ/注武田薬品工業


* 申請中エンタイビオ（MLN0002）潰瘍性大腸炎 /ヒト化抗α4β7インテグリンモノクローナル抗体 /vedolizumab/皮下投与製剤

武田薬品工業

* 申請中 CNTO1275 【適応追加】潰瘍性大腸炎 /抗ヒトIL-12/23モノクローナル抗体 /ウステキヌマブ/注


　フェーズ3 ABBV-066 クローン病 /リサンキズマブ/注アッヴィ

　フェーズ3 ヒュミラ（D2E7）【効能追加】小児潰瘍性大腸炎 /アダリムマブ/注アッヴィ

　フェーズ3 ヒュミラ（D2E7）【用量追加】潰瘍性大腸炎 /アダリムマブ/注アッヴィ

　フェーズ3 エンタイビオ（MLN0002）クローン病 /ヒト化抗α4β7インテグリンモノクローナル抗体 /

vedolizumab/皮下投与製剤武田薬品工業

　フェーズ3 リアルダ（MD-0901）【小児適応】潰瘍性大腸炎（小児適応）/メサラジン/経口持田製薬シャイアー・ファーマシューティカルズ（英）

　フェーズ3 CNTO1275 【適応追加】全身性エリテマトーデス/抗ヒトIL-12/23モノクローナル抗体 /ウステキヌマブ/注


* フェーズ3 ABBV-066 潰瘍性大腸炎 /リサンキズマブ/注アッヴィ

* フェーズ1/2 L-105 【効能追加】クローン病 /難吸収性抗菌剤 /リファキシミン/経口あすか製薬 Alfasigma


8

肝疾患治療薬〔新規化合物等〕

　フェーズ3 GS-4997 非アルコール性脂肪肝炎（NASH）/ASK1阻害 /selonsertib ギリアド・サイエンシズ

* フェーズ3 GS-7977/GS-5816 C型肝炎 /直接作用型抗ウイルス薬（DAA）/sofosbvir/velpatasvir ギリアド・サイエンシズ

　フェーズ2 GSK3389404 B型慢性肝疾患 /アンチセンスオリゴヌクレオチド/注グラクソ・スミスクライン

　フェーズ2 MT-3995 非アルコール性脂肪性肝炎 /選択的ミネラロコルチコイド受容体拮抗剤田辺三菱製薬

　フェーズ2 LJN452 非アルコール性脂肪肝炎ノバルティスファーマ

　フェーズ2 VAY736 自己免疫性肝炎 /効能・剤形追加ノバルティスファーマ

　フェーズ2 NN9931 非アルコール性脂肪性肝炎 /1日1回GLP-1アナログ/注ノボノルディスクファーマ

　フェーズ2 BMS-986036 非アルコール性脂肪肝炎ブリストル・マイヤーズスクイブ

* フェーズ2 NN9931 非アルコール性脂肪性肝炎 /グルカゴン/GLP-1受容体コアゴニスト/注ノボノルディスクファーマ

　フェーズ1/2 ADR-001 非代償性肝硬変 /再生医療等製品候補 /注塩野義製薬ロート

* フェーズ1 E3112 肝臓疾患 /注 EAファーマ


* フェーズ3 マヴィレット（ABT-493/ABT-530）【効能追加】小児C型慢性肝炎 /グレカプレビル、ピブレンタスビル/経口アッヴィ

　フェーズ2 K-877-FL 非アルコール性脂肪性肝疾患 /非アルコール性脂肪肝炎 /選択的PPARαモジュレーター/ペマフィブラート

興和

　フェーズ1 K-877-BC 原発性胆汁性胆管炎 /選択的PPARαモジュレーター/ペマフィブラート

興和


* フェーズ3 GS-9674 原発性硬化性胆管炎（PSC）/FXRアゴニスト/cilofexor ギリアド・サイエンシズ

　フェーズ2b TAK-906 胃不全麻痺 /ドパミンD2・D3受容体アンタゴニスト/経口武田薬品工業

* フェーズ2b TAK-954 術後消化器機能障害 /5-HT4受容体アゴニスト/注武田薬品工業 Theravance（アイルランド）

* フェーズ2a TIMP-GLIA セリアック病 /Tolerizing Immune Modifying nanoParticle（TIMP）/注武田薬品工業 Cour（米）

　フェーズ1終了 RQ-00000004 胃食道逆流症（RE/NERD）/カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（P-CAB）/tegoprazan/経口

ラクオリア創薬

　フェーズ1 Kuma062 セリアック病 /グルテン分解酵素 /経口武田薬品工業 PvP Biologics（米）

　フェーズ1 TAK-671 急性膵炎 /プロテアーゼ阻害薬 /注武田薬品工業

* フェーズ1 TAK-951 悪心、嘔吐 /ペプチドアゴニスト武田薬品工業


　フェーズ3 エソメプラゾール【小児効能追加】逆流性食道炎、NSAID投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制 /プロトンポンプ阻害剤 /エソメプラゾール


<内分泌・代謝系>糖尿病治療薬〔新規化合物等〕

　申請中 NN1218 1型・2型糖尿病 /超速効型インスリンアナログ/注ノボノルディスクファーマ

* 申請中 SAR342434 1型・2型糖尿病サノフィ

* 申請中 NN9924 2型糖尿病 /持効型1日1回経口GLP-1アナログ/経口ノボノルディスクファーマ

　フェーズ3 SAR341402 1型・2型糖尿病サノフィ


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　フェーズ3 PXL008 2型糖尿病 /imeglimin/経口大日本住友製薬 Poxel、Merck Serono

* フェーズ3 LY32981768 2型糖尿病 /tirzepatide/皮下注日本イーライリリー

　フェーズ1/2 MEDI0382 2型糖尿病 /GLP-1/グルカゴン受容体作動薬 /cotadutide アストラゼネカ

　フェーズ1 NN1436 1型・2型糖尿病 /持効型週1回ベーサルインスリンアナログ/注ノボノルディスクファーマ


* 申請中 LY275585 インスリン療法が適応となる糖尿病 /インスリンリスプロ（遺伝子組換え）

日本イーライリリー

　フェーズ3 インスリングラルギン・リキシセナチド配合剤 2型糖尿病 /インスリングラルギン・リキシセナチドサノフィ

脂質異常症治療薬〔新規化合物等〕

　フェーズ3 AZD0585 高トリグリセリド血症 /オメガ-3遊離脂肪酸アストラゼネカ


　フェーズ2 S-556971（KT6-971）脂質異常症 /KT6-971/経口寿製薬

　フェーズ3 MND-2119 高脂血症 /イコサペント酸エチル/経口持田製薬

高尿酸血症・痛風治療薬〔新規化合物等〕

　申請中 FYU-981 痛風・高尿酸血症 /ドチヌラド/経口持田製薬富士薬品

　フェーズ2 TMX-049 高尿酸血症・痛風 /非プリン型キサンチンオキシダーゼ阻害剤 /錠帝人ファーマ


　フェーズ2 フェブリク（TMX-67HK）【小児用法用量追加】小児の痛風・高尿酸血症 /フェブキソスタット /錠帝人ファーマ

ホルモン剤〔効能・剤形追加等〕

* 申請中 AKP-015（T4注射剤）粘液水腫性昏睡、重症甲状腺機能低下症 /レボチロキシンナトリウム/注

あすか製薬 SERB

* フェーズ1/2 AKP-501 【バイオ後続品】不妊症 /フォリトロピンガンマ/注あすか製薬 JCRファーマ

骨・カルシウム代謝薬〔新規化合物等〕

　フェーズ3 ITM-058 骨粗鬆症 /ヒトPTHrPアナログ/アバロパラチド酢酸塩 /注帝人ファーマ Ipsen（仏）


　申請中 MN-10-T AI 【新剤形・新用量】骨折の危険性の高い骨粗鬆症 /骨粗鬆症治療剤 /テリパラチド酢酸塩 /注

旭化成ファーマ

<腎臓・泌尿器系>前立腺肥大症・排尿障害改善薬〔新規化合物等〕

　フェーズ2 ASP8302 低活動膀胱 /ムスカリンM3受容体陽性アロステリック修飾物質 /経口アステラス製薬

　フェーズ2 KRP-N118（SK-1404）夜間多尿による夜間頻尿 /バソプレシンV2受容体アゴニスト杏林製薬三和化学

　フェーズ2 KRP-N118（SK-1404）夜間頻尿三和化学研究所杏林

　フェーズ2 TAC-302 過活動膀胱を伴う排尿筋低活動 /経口大鵬薬品工業明治


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* フェーズ1/2 AKP-009 前立腺肥大症 /アンドロゲン受容体モジュレーター/注あすか製薬


* 申請中 A型ボツリヌス毒素（GSK1358820）過活動膀胱 /A型ボツリヌス毒素 /注グラクソ・スミスクライン

* 申請中 A型ボツリヌス毒素（GSK1358820）神経因性排尿筋過活動 /A型ボツリヌス毒素 /注グラクソ・スミスクライン

　フェーズ3 SPM-8272 【適応追加】小児神経因性排尿筋過活動 /フェソテロジンフマル酸塩

ファイザー

* フェーズ3 YM178 小児の過活動膀胱と神経因性膀胱 /β3受容体作動薬 /ミラベグロン/経口


女性生殖器用薬〔新規化合物等〕

　フェーズ3 CDB-2914 子宮筋腫 /選択的プロゲステロン受容体調節剤 /ウリプリスタル酢酸エステル/経口

あすか製薬 Laboratorie HRA Pharma

　フェーズ3 BAY 1002670 子宮筋腫 /ビラプリサン/錠バイエル薬品

　フェーズ2 KLH-2109 子宮内膜症 /GnRHアンタゴニスト/リンザゴリクス/経口キッセイ薬品工業

　フェーズ2 NS-580 子宮内膜症 /膜結合型プロスタグランジンE合成酵素-1阻害 /経口日本新薬

　フェーズ2 BAY 1002670 子宮内膜症 /ビラプリサン/錠バイエル薬品

　フェーズ1 AMY109 子宮内膜症 /注中外製薬


　申請中ディナゲスト（MJR-35）【効能追加】月経困難症 /ジエノゲスト/経口持田製薬イエナファーム

* フェーズ3 TAK-385 【効能追加】子宮内膜症 /GmRHアンタゴニスト/レルゴリクス/経口あすか製薬武田薬品


* 申請準備中 KRP-116D 間質性膀胱炎 /ジメチルスルホキシド杏林製薬

　フェーズ3 RTA402 糖尿病性腎臓病 /Antioxidant Inflammation Modulator/

bardoxolone methyl/経口協和キリン Reata

　フェーズ3 ミネブロ糖尿病性腎症 /ミネラルコルチコイド受容体ブロッカー/エサキセレノン/経口

第一三共 Exelixis

　フェーズ3 BAY 94-8862 糖尿病性腎臓病 /フィネレノン/錠バイエル薬品

* フェーズ3 GS-4997 糖尿病性腎臓病 /ASK1阻害 /selonsertib ギリアド・サイエンシズ

　フェーズ2 MT-3995 糖尿病性腎症 /選択的ミネラロコルチコイド受容体拮抗剤田辺三菱製薬

　フェーズ2 TCF-12 慢性腎臓病 /繊維状吸着炭 /カプセル帝人ファーマ

　フェーズ2 TMX-049DN 2型糖尿病における糖尿病性腎症 /非プリン型キサンチンオキシダーゼ阻害剤 /錠

帝人ファーマ

　フェーズ2 Atacicept IgA腎症 /Bリンパ球刺激因子阻害薬 /アタシセプト/皮下注メルクバイオファーマ+D961

* フェーズ2 ASP1128/MA-0217 急性腎障害 /PPARδ調節剤 /注アステラス製薬

* フェーズ2 ASP6294 膀胱痛症候群 /間質性膀胱炎 /神経成長因子中和抗体 /注アステラス製薬

* フェーズ2 KHK7791 維持透析下の高リン血症 /NHE3阻害剤 /tenapanor/経口協和キリン Ardelyx

　フェーズ1 EOS789 高リン血症 /経口中外製薬


　フェーズ3 カナグル（TA-7284）【効能追加】糖尿病性腎症 /SGLT2阻害剤 /カナグリフロジン水和物

田辺三菱製薬


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<血液用薬・血液製剤>抗血栓薬〔新規化合物等〕

* フェーズ2 S-005151 脳梗塞 /脳梗塞治療薬 /注塩野義製薬ステムリム

　フェーズ1/2 JTR-161/JR-161 急性期脳梗塞 /ヒト歯髄由来幹細胞 /再生医療等製品 JCRファーマ帝人

　フェーズ1 ONO-7269 脳梗塞 /FXIa阻害作用/注小野薬品工業

　フェーズ1 DS-1040 急性期虚血性脳血管障害、急性肺血栓塞栓症 /TAFIa阻害剤第一三共


　フェーズ3 AZD6140 【効能追加】2型糖尿病患者における心血管性イベントの発生抑制 /P2Y12受容体拮抗剤 /チカグレロル


　フェーズ3 エフィエント【効能追加】虚血性脳血管障害 /抗血小板剤 /プラスグレル塩酸塩 /経口

第一三共第一三共、宇部興産

　フェーズ3 リクシアナ【用法・用量追加】超高齢非弁膜症性心房細動患者における脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制 /FXa阻害剤 /エドキサバントシル酸塩水和物/経口

第一三共

　フェーズ3 BIBR1048 アブレーション周術期の心房細動患者の脳卒中発症抑制 /

ダビガトランエテキシラート/経口日本ベーリンガーインゲルハイム

　フェーズ3 BIBR1048 塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）患者の脳卒中発症抑制 /ダビガトランエテキシラート/経口


　フェーズ3 イグザレルト（BAY 59-7939）【適応追加】Fontan手術後の機能的単心室症患者における血栓・塞栓形成の抑制 /リバーロキサバン/懸濁剤

バイエル薬品

　フェーズ3 イグザレルト（BAY 59-7939）【適応追加】冠動脈疾患又は末梢動脈疾患患者における心血管イベントの抑制 /リバーロキサバン/錠

バイエル薬品

　フェーズ3 イグザレルト（BAY 59-7939）【適応追加】小児患者における静脈血栓寒栓症の治療及び再発抑制 /リバーロキサバン/錠・懸濁剤

バイエル薬品

　フェーズ3 イグザレルト（BAY 59-7939）【適応追加】末梢動脈疾患患者における心血管イベントの抑制 /リバーロキサバン/錠

バイエル薬品

造血薬・血液製剤〔新規化合物等〕

　申請中 ASP1517（FG-4592）慢性腎疾患（透析期）に伴う貧血 /HIF安定化剤 /ロキサデュスタット/経口アステラス製薬 FibroGen

　申請中 SK-1401 腎性貧血三和化学研究所ジーンテクノサイエンス、東亜（韓）

　申請中 NN7088 血友病A患者の出血治療及び出血予防/長時間作用型遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子/注

ノボノルディスクファーマ

* 申請中 GSK1278863 腎性貧血 /プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤 /ダプロデュスタット/錠グラクソ・スミスクライン

* 申請中 TAK-577/SHP677 フォン・ヴィレブランド病 /フォン・ヴィレブランド因子（遺伝子組換え）/von Willebrand factor （recombinant）/注

武田薬品工業

* 申請中 MT-6548 腎性貧血 /低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害剤 /バダデュスタット

田辺三菱製薬アケビア（米）

　フェーズ3 ASP1517（FG-4592）慢性腎疾患（保存期）に伴う貧血 /HIF安定化剤 /ロキサデュスタット/経口

アステラス製薬 FibroGen

　フェーズ3 TAK-577/SHP677 フォン・ヴィレブランド病の出血時補充療法（小児）/フォン・ヴィレブランド因子（遺伝子組換え）/von Willebrand factor

（recombinant）/注

武田薬品工業


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　フェーズ3 TAK-577/SHP677 フォン・ヴィレブランド病の予防/フォン・ヴィレブランド因子（遺伝子組換え）/von Willebrand factor （recombinant）/注

武田薬品工業

　フェーズ3 JTZ-951 腎性貧血 /HIF-PH阻害 /経口剤鳥居薬品日本たばこ

　フェーズ3 JTZ-951 腎性貧血 /HIF-PH（低酸素誘導因子-プロリン水酸化酵素）阻害 /enarodustat/経口

日本たばこ産業鳥居

　フェーズ3 BAY 85-3934 腎性貧血 /モリデュスタットナトリウム/錠バイエル薬品

　フェーズ3準備中 NS-32 鉄欠乏性貧血 /鉄剤 /注日本新薬ファーマコスモス

* フェーズ2/3 NN7415 血友病A、B及びインヒビターを保有する血友病 /抗TFPIモノクローナル抗体 /注


　フェーズ2 BAY 1093884 血友病 /注バイエル薬品

* フェーズ2 ASP1517（FG-4592）化学療法に伴う貧血 /HIF安定化剤 /ロキサデュスタット/経口アステラス製薬 FibroGen

* フェーズ1/2 TAK-754/SHP654 血友病A（第Ⅷ因子遺伝子治療）/内因性第Ⅷ因子発現の回復（遺伝子治療）/注

武田薬品工業 Asklepios Biopharmaceuticals（米）

　フェーズ1 NIP-022 血小板減少症 /トロンボポエチン（TPO）受容体活性化 /経口日産化学ヤクルト

　フェーズ1 YHI-1501 経口ヤクルト本社日産化学


　申請中 GGS-CIDP 【適応追加】慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善 /乾燥スルホ化人免疫グロブリン/静注

KMバイオロジクス帝人ファーマ

　申請中 GGS-ON 【適応追加】視神経炎（ステロイド剤が効果不十分な場合に限る）/乾燥スルホ化人免疫グロブリン/静注


　申請中 JR-131 【バイオ後続品】腎性貧血 /赤血球増加作用/ダルベポエチンアルファ/注キッセイ薬品工業 JCRファーマ

　申請中 JR-131 【バイオ後続品】腎性貧血 /遺伝子組換えダルベポエチンアルファ/注 JCRファーマキッセイ

　申請中ベニロン（GGS-CIDP）【適応追加】慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 /乾燥スルホ化ヒト免疫グロブリン/注

帝人ファーマ KMバイオロジクス

* 申請中ベニロン（GGS-ON）【適応追加】視神経炎 /乾燥スルホ化ヒト免疫グロブリン/注帝人ファーマ KMバイオロジクス

　フェーズ3 GGS-MPA 【適応追加】顕微鏡的多発血管炎における神経障害の改善（ステロイド剤が効果不十分な場合に限る）/乾燥スルホ化人免疫グロブリン/静注


　フェーズ3 ベニロン（GGS-MPA）【適応追加】顕微鏡的多発血管炎 /乾燥スルホ化ヒト免疫グロブリン/注

帝人ファーマ KMバイオロジクス

　フェーズ3 リオナ（JTT-751）【効能追加】鉄欠乏性貧血 /経口剤鳥居薬品日本たばこ、ケリックス・バイオファーマシューティカルズ

　フェーズ3 JTT-751 【効能追加】鉄欠乏性貧血 /経口鉄剤 /クエン酸第二鉄水和物/経口日本たばこ産業鳥居、ケリックス・バイオファーマシューティカルズ

* フェーズ2/3 KD2-305 【適応追加】血液凝固第Ⅷ因子又は第Ⅸ因子に対するインヒビターを保有する患者の出血傾向の抑制 /乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子/静注

KMバイオロジクス

* フェーズ2/3 ロミプレート（AMG531）【適応拡大】免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血 /トロンボポエチン受容体作動薬 /romiplostim/注

協和キリン Kirin-Amgen

　フェーズ2 ART-123 【適応拡大】化学療法誘発性末梢神経障害 /血液凝固阻止剤 /トロンボモデュリンアルファ（遺伝子組換え）/注


* フェーズ2 ジーラスタ（KRN125）【適応拡大】造血幹細胞の末梢血中への動員 /持続型顆粒球コロニー形成刺激因子/pegfilgrastim/注



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<抗悪性腫瘍薬・免疫抑制薬>抗悪性腫瘍薬〔新規化合物等〕

　申請中 ABT-199 再発・難治性の慢性リンパ性白血病 /ベネトクラクス/経口アッヴィ

　申請中 CTL019 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫ノバルティスファーマ

　申請中 CTL019 急性リンパ芽球性白血病（小児用）ノバルティスファーマ

* 申請中 TBI-1401 悪性黒色腫 /腫瘍溶解性ウイルス/canerpaturev/注大塚製薬タカラバイオ

* 申請中 cabozantinib 腎癌（セカンドライン治療）/マルチターゲットキナーゼ阻害薬 /cabozantinib/経口

武田薬品工業 Exelixis

* 申請中ニンラーロ（MLN9708）自家造血幹細胞移植後の初発の多発性骨髄腫の維持療法 /

プロテアソーム阻害薬 /ixazomib/経口武田薬品工業

* 申請中 BAY 1841788 去勢抵抗性前立腺癌 /ダロルタミド/錠バイエル薬品オリオン・コーポレーション

　フェーズ3 ASG-22ME 尿路上皮癌 /ネクチン4を標的とするADC/エンホルツマブ

ベドチン/注アステラス製薬 Seattle Genetics

　フェーズ3 IMAB362 胃腺癌及び食道胃接合部腺癌 /抗Claudin18.2モノクローナル抗体 /ゾルベツキシマブ/注


　フェーズ3 acalabrutinib マントル細胞リンパ腫 /BTK阻害剤アストラゼネカ

　フェーズ3 MEDI4736+MEDI1123 肝臓癌（1st Line）/PD-L1抗体+CTLA4抗体 /デュルバルマブ、トレメリムマブ


　フェーズ3 MEDI4736+MEDI1123 限局型小細胞肺癌 /PD-L1抗体+CTLA4抗体 /デュルバルマブ、トレメリムマブ


　フェーズ3 MEDI4736+MEDI1123 小細胞肺癌（1st Line）/PD-L1抗体+CTLA4抗体+化学療法 /デュルバルマブ、トレメリムマブ


　フェーズ3 MEDI4736+MEDI1123 頭頸部癌（1st Line）/PD-L1抗体+CTLA4抗体 /デュルバルマブ、トレメリムマブ


　フェーズ3 MEDI4736+MEDI1123 尿路上皮癌（1st Line）/PD-L1抗体+CTLA4抗体 /デュルバルマブ、トレメリムマブ


　フェーズ3 MEDI4736+MEDI1123 尿路上皮癌（1st Line）/PD-L1抗体+CTLA4抗体+化学療法 /デュルバルマブ、トレメリムマブ


　フェーズ3 MEDI4736+MEDI1123 非小細胞肺癌（1st Line）/PD-L1抗体+CTLA4抗体 /デュルバルマブ、トレメリムマブ


　フェーズ3 MEDI4736+MEDI1123 非小細胞肺癌（1st Line）/PD-L1抗体+CTLA4抗体+化学療法 /デュルバルマブ、トレメリムマブ


　フェーズ3 ABT-199 急性骨髄性白血病 /ベネトクラクス/経口アッヴィ

　フェーズ3 ABT-199 多発性骨髄腫 /ベネトクラクス/経口アッヴィ

　フェーズ3 ABT-888 非小細胞肺癌 /ベリパリブ/経口アッヴィ

　フェーズ3 ABT-888 卵巣癌 /ベリパリブ/経口アッヴィ

　フェーズ3 SC16LD6.5 小細胞肺癌 /rovalpituzumab tesirine/注アッヴィ

　フェーズ3 SGI-110 急性骨髄性白血病 /DNAメチル化酵素阻害 /グアデシタビン/注大塚製薬アステックス

　フェーズ3 SGI-110 骨髄異形成症候群 /DNAメチル化酵素阻害 /グアデシタビン/注大塚製薬アステックス

　フェーズ3 ONO-7701/BMS-986205 膀胱癌 /ID01阻害作用/錠小野薬品工業 BMS

　フェーズ3 isatuximab 多発性骨髄腫サノフィ

　フェーズ3 PD-1 inhibitor-cemiplimab 子宮頸癌サノフィ Regeneron（米）


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　フェーズ3 S-588410 食道癌 /癌ペプチドワクチン/注塩野義製薬オンコセラピー・サイエンス

　フェーズ3 Z-100 子宮頸癌 /免疫調節作用/注ゼリア新薬工業

　フェーズ3 ACE-536 骨髄異形成症候群に伴う貧血 /luspatercept/注セルジーン

　フェーズ3 DS-8201 乳癌（HER2低発現）/抗HER2抗体薬物複合体 /注第一三共 AstraZeneca

　フェーズ3 DS-8201 乳癌（HER2陽性、T-DM1既治療）/抗HER2抗体薬物複合体 /注第一三共 AstraZeneca

　フェーズ3 DS-8201 乳癌（HER2陽性、vs T-DM1）/抗HER2抗体薬物複合体 /注第一三共 AstraZeneca

　フェーズ3 BBI608 結腸直腸癌（併用）/癌幹細胞性阻害剤 /ナパブカシン/経口大日本住友製薬

　フェーズ3 TAS-116 消化管間質腫瘍（GIST）/HSP90阻害 /経口大鵬薬品工業

　フェーズ3 TAS-118 胃癌 /代謝拮抗剤 /テガフール・ギメラシル・オテラシル・ホリナート/経口大鵬薬品工業

　フェーズ3 cabozantinib 腎癌（ファーストライン治療、ニボルマブとの併用）/マルチターゲットキナーゼ阻害薬 /cabozantinib/経口


　フェーズ3 TAK-385 前立腺癌 /LH-RHアンタゴニスト/relugolix/経口武田薬品工業

　フェーズ3 TAK-924 高リスク骨髄異形性症候群、慢性骨髄単球性白血病、低ブラスト急性骨髄性白血病 /NEDD8活性化酵素阻害薬 /pevonedistat/注

武田薬品工業

　フェーズ3 ニンラーロ（MLN9708）再発・難治性の多発性骨髄腫（デキサメタゾンとの2剤併用療法）/プロテアソーム阻害薬 /ixazomib/経口

武田薬品工業

　フェーズ3 ニンラーロ（MLN9708）自家造血幹細胞移植未実施の初発の多発性骨髄腫の維持療法 /プロテアソーム阻害薬 /ixazomib/経口

武田薬品工業

　フェーズ3 ニンラーロ（MLN9708）初発の多発性骨髄腫 /プロテアソーム阻害薬 /ixazomib/経口武田薬品工業

　フェーズ3 RG6264 乳癌 /抗HER2ヒト化モノクローナル抗体 /HER2二量体化阻害ヒト化モノクローナル抗体 /トラスツズマブ・ペルツズマブ/注 /配合剤

中外製薬ロシュ

　フェーズ3 RG7440 前立腺癌 /AKT阻害剤 /イパタセルチブ塩酸塩 /経口中外製薬ロシュ、Array BioPharma

　フェーズ3 RG7440 乳癌 /AKT阻害剤 /イパタセルチブ塩酸塩 /経口中外製薬ロシュ、Array BioPharma

　フェーズ3 RG7596 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 /抗CD79b抗体薬物複合体 /ポラツズマブベドチン/注


　フェーズ3 LY3012207 軟部肉腫 /olaratumab/静注日本イーライリリー

　フェーズ3 HR陽性HER2陰性転移性乳癌（フルベストラント併用）/アルペリシブ

ノバルティスファーマ

　フェーズ3 ABL001 抵抗性 /不耐容の慢性骨髄性白血病ノバルティスファーマ

　フェーズ3 PDR001 BRAF遺伝子変異陽性悪性黒色腫ノバルティスファーマ

　フェーズ3 PKC412 急性骨髄性白血病 /効能・剤形追加ノバルティスファーマ

　フェーズ3 BAY 1841788 ホルモン感受性前立腺癌 /ダロルタミド/錠バイエル薬品オリオン・コーポレーション

　フェーズ3 BAY 80-6946 再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 /

コパンリシブ塩酸塩水和物/注バイエル薬品

　フェーズ3 PF-04449913 急性骨髄性白血病（AML）/グラスデギブマレイン酸塩ファイザー

　フェーズ3 PF-06944076 去勢抵抗性前立腺癌 /talazoparib ファイザー

　フェーズ3 サーモドックス（YHI-801）肝臓癌 /熱感受性リポソームドキソルビシン/注ヤクルト本社セルシオン

* フェーズ3 AZD5363 乳癌 /AKT阻害剤 /capivasertib アストラゼネカ

* フェーズ3 brigatinib クリゾチニブ投与歴のある患者におけるALK陽性非小細胞肺癌（アレクチニブとの直接比較試験）/ALK阻害薬 /brigatinib/経口

武田薬品工業

* フェーズ3 JNJ-42756493 尿路上皮癌 /経口ヤンセンファーマ

　フェーズ2/3 BAY 1163877 局所進行性又は転移性尿路上皮癌 /rogaratinib/錠バイエル薬品

　フェーズ2 IMAB362 膵臓腺癌 /抗Claudin18.2モノクローナル抗体 /ゾルベツキシマブ/注アステラス製薬


15

　フェーズ2 MEDI4736+MEDI1123 胃癌（2nd、3rd Line）/PD-L1抗体+CTLA4抗体 /デュルバルマブ、トレメリムマブ


　フェーズ2 ABBV-399 非小細胞肺癌 /telisotuzumab vedotin/注アッヴィ

　フェーズ2 E7438 B細胞性非ホジキンリンパ腫 /EZH2阻害剤 /タゼメトスタット/経口エーザイ Epizyme

　フェーズ2 E7777 末梢性T細胞リンパ腫、皮膚T細胞性リンパ腫 /インターロイキン2受容体結合部分とジフテリア毒素の融合タンパク製剤 /注

エーザイ

　フェーズ2 MORAb-003 プラチナ感受性卵巣癌 /ヒト化抗葉酸受容体αモノクローナル抗体 /ファルレツズマブ/注

エーザイ

　フェーズ2 ONO-4059 原発性マクログロブリン血症、リンパ形質細胞リンパ腫 /

Bruton's tyrosine kinase（Btk）阻害作用/チラブルチニブ/錠小野薬品工業

　フェーズ2 ONO-4687/BMS-986227 膵癌 /抗CSF-1R抗体 /cabiralizumab/注小野薬品工業 BMS

　フェーズ2 Ad-SGE-REIC 悪性胸膜中皮腫 /新規癌抑制遺伝子REICを使用する遺伝子治療薬

杏林製薬岡山大学

　フェーズ2 KHK2375 乳癌 /ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤 /entinostat/経口協和キリン Syndax

　フェーズ2 S-588410 膀胱癌 /癌ペプチドワクチン/注塩野義製薬オンコセラピー・サイエンス

　フェーズ2 bb2121 再発及び難治性の多発性骨髄腫 /idecabtagene vicleucel セルジーン

　フェーズ2 JCAR017 再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫 /lisocabtagene maraleucel

セルジーン

　フェーズ2 DS-8201 胃癌（HER2発現、トラスツズマブ既治療）/抗HER2抗体薬物複合体 /注 /先駆け審査指定品目

第一三共 AstraZeneca

　フェーズ2 DS-8201 大腸癌 /抗HER2抗体薬物複合体 /注第一三共 AstraZeneca

　フェーズ2 DS-8201 非小細胞肺癌 /抗HER2抗体薬物複合体 /注第一三共 AstraZeneca

　フェーズ2 アキシカブタジンシロルーセル B細胞リンパ腫 /抗CD19 CAR-T細胞 /注第一三共 Kite、Gilead

　フェーズ2 DSP-7888 膠芽腫（併用）/治療用癌ペプチドワクチン/アデグラモチド酢酸塩・ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩 /注


　フェーズ2 TAS-114 非小細胞肺癌 /dUTPase阻害 /経口大鵬薬品工業

　フェーズ2 TAS-115 前立腺癌 /マルチキナーゼ阻害 /経口大鵬薬品工業

　フェーズ2 TAS-120 肝内胆管癌 /FGFR阻害 /経口大鵬薬品工業

　フェーズ2 niraparib 卵巣癌（サルベージ療法）/PARP1/2阻害薬 /経口武田薬品工業 GSK

　フェーズ2 niraparib 卵巣癌（維持療法）/PARP1/2阻害薬 /経口武田薬品工業 GSK

　フェーズ2 ニンラーロ（MLN9708）再発・難治性の多発性骨髄腫（ダラツムマブとデキサメタゾンとの3剤併用療法）/プロテアソーム阻害薬 /ixazomib/経口

武田薬品工業

　フェーズ2 NK012 乳癌、肺癌、大腸癌、多発性骨髄腫 /抗がん薬内包高分子ミセル/カンプトテシン類内包高分子ミセル/注

日本化薬

　フェーズ2 NK105 乳癌 /抗がん薬内包高分子ミセル/パクリタキセル内包高分子ミセル/注日本化薬ナノキャリア

　フェーズ2 非小細胞肺癌 /カプマチニブ塩酸塩水和物ノバルティスファーマ

　フェーズ2 PKC412 FLT3変異陽性急性骨髄性白血病ノバルティスファーマ

　フェーズ2 F-1614 難治性褐色細胞腫 /内用療法 /3-ヨードベンジルグアニジン（131I）/注富士フイルム富山化学

　フェーズ2 SP-02L 再発難治性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）/darinaparsin/注 Meiji Seika ファルマソレイジア・ファーマ

　フェーズ2 テポチニブ非小細胞肺癌 /cMet阻害薬 /テポチニブ/経口メルクバイオファーマ

　フェーズ2 YHI-1001 胆道癌 /レスミノスタット/経口ヤクルト本社 4SC

　フェーズ2 YHI-1001 皮膚T細胞性リンパ腫 /レスミノスタット/経口ヤクルト本社 4SC

* フェーズ2 AGS-16C3F 腎細胞癌 /抗ENPP3ADC/注アステラス製薬 Seattle Genetics


16

* フェーズ2 ASP1650 精巣癌 /抗Claudin6モノクローナル抗体 /注アステラス製薬

* フェーズ2 TAS0313 尿路上皮癌 /注大鵬薬品工業

* フェーズ2 brigatinib 第2世代TKI投与歴のある患者におけるALK陽性非小細胞肺癌 /ALK阻害薬 /brigatinib/経口

武田薬品工業

* フェーズ2 TAK-788 exon20挿入変異の非小細胞肺癌 /EGFR/HER2阻害薬（exon20変異対応）/経口

武田薬品工業

* フェーズ2 PKC412 FLT3変異陽性急性骨髄性白血病（小児）/効能・剤形追加ノバルティスファーマ

* フェーズ2 M7824 ステージⅢの非小細胞肺癌 /抗PD-L1抗体 /静注メルクバイオファーマ GSK

* フェーズ2 M7824 ステージⅣのPD-L1陽性非小細胞肺癌（一次治療）/

抗PD-L1抗体 /静注メルクバイオファーマ GSK

* フェーズ2 M7824 胆道癌（二次治療）/抗PD-L1抗体 /静注メルクバイオファーマ GSK

　フェーズ2a brigatinib ALK阻害薬投与歴のある患者におけるALK陽性非小細胞肺癌 /ALK阻害薬 /brigatinib/経口

武田薬品工業

　フェーズ2a cabozantinib 肝細胞癌（セカンドライン治療）/マルチターゲットキナーゼ阻害薬 /cabozantinib/経口


　フェーズ2a TAK-659 びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 /SYK/FLT3キナーゼ阻害薬 /経口武田薬品工業

　フェーズ2a TAK-931 食道扁平上皮癌、非小細胞肺癌（扁平上皮癌）/CDC7阻害薬 /経口武田薬品工業

　フェーズ1/2 ABT-414 悪性神経膠腫 /デパツキシズマブマホドチン/注アッヴィ

　フェーズ1/2 TBI-1301 滑膜肉腫 /NY-ESO-1・siTCR遺伝子治療薬 /注大塚製薬タカラバイオ

　フェーズ1/2 TBI-1501 急性リンパ芽球性白血病 /CD19・CAR遺伝子治療薬 /注大塚製薬タカラバイオ

　フェーズ1/2 ONO-4059 中枢神経系原発リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase（Btk）阻害作用/チラブルチニブ/錠

小野薬品工業

　フェーズ1/2 ONO-4482/BMS-986016 悪性黒色腫 /抗LAG-3抗体 /relatlimab/注小野薬品工業 BMS

　フェーズ1/2 ONO-4686/BMS-986207 固形癌 /抗TIGIT抗体 /注小野薬品工業 BMS

　フェーズ1/2 ONO-7807/BMS-986258 固形癌 /抗TIM-3抗体 /注小野薬品工業 BMS

　フェーズ1/2 YS110 悪性中皮腫 /抗CD26ヒト化モノクローナル抗体キッセイ薬品工業ワイズ・エー・シー、東京大学、日本医療研究開発機構（AMED）

　フェーズ1/2 U3-1402 乳癌 /抗HER3抗体薬物複合体第一三共

　フェーズ1/2 DSP-7888 骨髄異形成症候群（MDS）（単剤）/治療用癌ペプチドワクチン/

アデグラモチド酢酸塩・ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩 /注大日本住友製薬

　フェーズ1/2 DSP-7888 小児悪性神経膠腫（単剤）/治療用癌ペプチドワクチン/アデグラモチド酢酸塩・ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩 /注


　フェーズ1/2 F-1515 神経内分泌腫瘍/内用療法 /Lutetium（177Lu）oxodotreotide/注富士フイルム富山化学 Advanced Accelerator Applications

　フェーズ1/2 M7824 固形がん/抗PD-L1抗体 /静注メルクバイオファーマ GSK

* フェーズ1/2 BAY 2757556 NTRK融合遺伝子陽性の局所進行または遠隔転移を有する固形癌 /ラロトレクチニブ硫酸塩 /カプセル・経口液剤

バイエル薬品アレイ・バイオファーマ

* フェーズ1/2準備中 NS-87 二次性急性骨髄性白血病 /抗腫瘍効果 /注日本新薬ジャズ・ファーマシューティカルズ

　フェーズ1 ASP1235/AGS62P1 急性骨髄性白血病 /注アステラス製薬 Ambrx

　フェーズ1 ASP1948/PTZ-329 癌 /抗NRP1抗体 /注アステラス製薬

　フェーズ1 ASP1951/PTZ-522 癌 /GITRアゴニスト抗体 /注アステラス製薬

　フェーズ1 ASP8374/PTZ-201 癌 /抗TIGIT抗体 /注アステラス製薬

　フェーズ1 acalabrutinib B細胞悪性腫瘍/BTK阻害剤アストラゼネカ

　フェーズ1 AZD1775 固形癌 /WEE-1阻害剤 /adavosertib アストラゼネカ


17

　フェーズ1 AZD2014 固形癌 /mTOR阻害剤 /vistusertib アストラゼネカ

　フェーズ1 AZD6094 固形癌 /MET阻害剤 /savolitinib アストラゼネカ

　フェーズ1 AZD6244 固形癌 /MEK阻害剤 /selumetinib アストラゼネカ

　フェーズ1 MEDI4736+AZD9150 固形癌 /PD-L1抗体+STAT3阻害剤 /デュルバルマブ、danvatirsen アストラゼネカ

　フェーズ1 MEDI4736+MEDI1123 固形癌 /PD-L1抗体+CTLA4抗体 /デュルバルマブ、トレメリムマブアストラゼネカ

　フェーズ1 MEDI9447 固形癌 /抗CD73抗体 /oleclumab アストラゼネカ

　フェーズ1 オシメルチニブ+

（AZD6244/AZD6094）EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌 /チロシンキナーゼ阻害剤+

（MEK阻害剤 /MET阻害剤）/オシメルチニブ+（selumetinib/savolitinib）アストラゼネカ

　フェーズ1 ABBV-181 固形癌 /注アッヴィ

　フェーズ1 ABBV-621 固形癌、血液癌 /eftozanermin alfa/注アッヴィ

　フェーズ1 E7090 固形癌 /経口エーザイ

　フェーズ1 E7130 固形癌 /注エーザイエーザイ、ハーバード大学

　フェーズ1 MORAb-202 固形癌 /注エーザイ

　フェーズ1 TBI-1401 膵癌 /腫瘍溶解性ウイルス/canerpaturev/注大塚製薬タカラバイオ

　フェーズ1 ONO-4483/BMS-986015 固形癌 /抗KIR抗体 /lirilumab/注小野薬品工業 BMS

　フェーズ1 ONO-4578 固形癌 /プロスタグランディン受容体（EP4）拮抗作用/錠小野薬品工業 BMS

　フェーズ1 ONO-7475 固形癌 /Ax1/Mer阻害作用/錠小野薬品工業

　フェーズ1 ONO-7705 多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫 /XP01阻害作用/selinexor/錠小野薬品工業カリオファーム

　フェーズ1 GSK2857916 再発・難治性多発性骨髄腫 /モノクローナル抗体薬物複合体 /注グラクソ・スミスクライン

　フェーズ1 PD-1 inhibitor-cemiplimab 非小細胞肺癌サノフィ Regeneron（米）

　フェーズ1 SAR408701 結腸直腸癌 /メイタンシン搭載抗CEACAM5モノクローナル抗体サノフィ

　フェーズ1 CC-122 固形癌又は非ホジキンリンパ腫 /avadomide/カプセルセルジーン

　フェーズ1 DS-1001 神経膠腫 /変異型 IDH1阻害剤第一三共

　フェーズ1 DS-1062 固形癌（非小細胞肺癌）/抗TROP2抗体薬物複合体第一三共

　フェーズ1 DS-1205 非小細胞肺癌 /AXL阻害剤第一三共

　フェーズ1 DS-3032 急性骨髄性白血病 /MDM2阻害剤第一三共

　フェーズ1 DS-3032 固形癌 /MDM2阻害剤第一三共

　フェーズ1 DS-3201 成人T細胞白血病 /リンパ腫 /EZH1/2阻害剤 /バレメトスタット第一三共

　フェーズ1 DS-3201 末梢T細胞リンパ腫 /EZH1/2阻害剤 /バレメトスタット第一三共

　フェーズ1 DSP-2033 急性骨髄性白血病（AML）（併用/初発および再発・難治性患者対象）/サイクリン依存性キナーゼ（CDK）9阻害剤 /alvocidib/注

大日本住友製薬 Sanofi

　フェーズ1 TAS-117 固形癌 /経口大鵬薬品工業

　フェーズ1 TAS4464 固形癌・血液癌 /注大鵬薬品工業

　フェーズ1 TAK-079 再発・難治性の多発性骨髄腫 /抗CD38モノクローナル抗体 /注武田薬品工業

　フェーズ1 TAK-164 消化器癌 /抗GCC抗体薬物複合体 /注武田薬品工業

　フェーズ1 TAK-573 再発・難治性の多発性骨髄腫 /抗CD38抗体（IgG4）と活性減弱IFNαとの融合蛋白/注

武田薬品工業 Teva Pharmaceutical Industries

　フェーズ1 TAK-659 血液癌 /SYK/FLT3キナーゼ阻害薬 /経口武田薬品工業

　フェーズ1 TAK-981 複数の癌種 /SUMO阻害薬 /注武田薬品工業

　フェーズ1 CKI27 固形癌 /Raf/MEK阻害剤 /経口中外製薬

　フェーズ1 ERY974 固形癌 /抗グリピカン3/CD3バイスペシフィック抗体 /注中外製薬

　フェーズ1 GC33 肝細胞癌 /抗グリピカン3ヒト化モノクローナル抗体 /codrituzumab/注中外製薬

　フェーズ1 RG7421 固形癌 /MEK阻害剤 /コビメチニブフマル酸塩 /経口中外製薬ロシュ、Exelixis


18

　フェーズ1 RG7802 固形癌 /抗CEA/CD3バイスペシフィック抗体 /cibisatamab/注中外製薬ロシュ

　フェーズ1 RG7828 血液癌 /抗CD20/CD3バイスペシフィック抗体 /mosunetuzumab/注中外製薬ロシュ

　フェーズ1 PF-04518600 進行固形癌ファイザー

　フェーズ1 PF-06944076 進行固形癌 /talazoparib ファイザー

* フェーズ1 ASP7517 癌 /注アステラス製薬理化学研究所

* フェーズ1 ASP9801 癌 /注アステラス製薬鳥取大学

* フェーズ1 AZD4635 固形癌 /A2AR拮抗薬アストラゼネカ

* フェーズ1 ABBV-151 固形癌 /注アッヴィ

* フェーズ1 ABT-263 骨髄線維症 /navitoclax/注アッヴィ

* フェーズ1 ASTX727 骨髄異形成症候群 /DNAメチル化酵素阻害 /経口大塚製薬アステックス

* フェーズ1 ONO-7911/BMS-986321 固形癌 /PEG化インターロイキン-2/注小野薬品工業 BMS

* フェーズ1 ME-401 B細胞リンパ腫 /PI3Kδ阻害薬 /注協和キリン MEI　Pharma

* フェーズ1 U3-1402 非小細胞肺癌 /抗HER3抗体薬物複合体第一三共

* フェーズ1 TP-0903 固形癌（単剤・併用）大日本住友製薬

* フェーズ1 TAK-252/SL-279252 固形癌 /PD-1-Fc-OX40L/注武田薬品工業 shattuck labs

　再検討中 EO9 膀胱癌再発予防/アパジコン/膀胱内注入剤日本化薬スペクトラム（米）


　申請中リサイオ【新効能】悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療　※未承認薬・適応外薬の開発品 /チオテパ/注


　申請中 TAS-102 【適応追加】胃癌 /DNA機能障害 /トリフルリジン・チピラシル/経口大鵬薬品工業

　申請中テセントリク（RG7446）【適応拡大】小細胞肺癌 /改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /アテゾリズマブ/注


　申請中テセントリク（RG7446）【適応拡大】乳癌 /改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /アテゾリズマブ/注


　申請中アフィニトール【効能・剤形追加】結節性硬化症 /エベロリムスノバルティスファーマ

　申請中ジカディア【効能・剤形追加】ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌（錠剤）/セリチニブ


　申請中 MSB0010718C 【適応追加】腎細胞癌（併用療法）/アベルマブ（遺伝子組換え）ファイザー

　申請中 ARN-509 転移性去勢感受性前立腺癌 /アパルタミド/経口ヤンセンファーマ

* 申請中キイトルーダ（MK-3475）切除不能又は転移性腎細胞癌 /抗PD-1抗体 /ペムブロリズマブ/注 MSD

* 申請中キイトルーダ（MK-3475）頭頸部癌 /抗PD-1抗体 /ペムブロリズマブ/注 MSD

* 申請中オプジーボ【効能追加】癌化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌 /ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /ニボルマブ/注

小野薬品工業 BMS

* 申請中オプジーボ【効能追加】食道癌 /ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /

ニボルマブ/注小野薬品工業 BMS

* 申請中カイプロリス【用法・用量変更】多発性骨髄腫 /プロテアソーム阻害作用/

カルフィルゾミブ/注小野薬品工業 Amgen

* 申請中 CC-5013 【適応追加】再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 /レナリドミド/カプセル

セルジーン

* 申請中アドセトリス（SGN-35）【適応拡大】末梢性T細胞性リンパ腫（フロントライン適応）/

CD30モノクローナル抗体薬物複合体 /brentuximab vedotin/注武田薬品工業 Seattle Genetics

* 申請中 PF-5208763、SKI-606 【適応追加】慢性骨髄性白血病 /ボスチニブファイザー


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* 申請中 JNJ-54767414 【適応追加】未治療を含む多発性骨髄腫 /ダラツムマブ/注ヤンセンファーマ

　フェーズ3 MDV3100 【効能追加】転移性ホルモン感受性前立腺癌 /アンドロゲン受容体阻害剤 /エンザルタミド/経口

アステラス製薬 Pfizer

　フェーズ3 ゾスパタ（ASP2215）急性骨髄性白血病（寛解導入化学療法後の維持療法）/

FLT3/AXL阻害剤 /ギルテリチニブ/経口アステラス製薬

　フェーズ3 ゾスパタ（ASP2215）急性骨髄性白血病（造血幹細胞移植後の維持療法）/FLT3/

AXL阻害剤 /ギルテリチニブ/経口アステラス製薬

　フェーズ3 ゾスパタ（ASP2215）急性骨髄性白血病（未治療、強力な化学療法不適応）/

FLT3/AXL阻害剤 /ギルテリチニブ/経口アステラス製薬

　フェーズ3 AZD2281 【効能追加】BRCA遺伝子変異陽性乳癌における術後補助療法 /PARP阻害剤 /オラパリブ


　フェーズ3 AZD2281 【効能追加】HRR遺伝子変異陽性の転移性去勢抵抗性前立腺癌（2nd Line）/PARP阻害剤 /オラパリブ


　フェーズ3 AZD2281 【効能追加】転移性去勢抵抗性前立腺癌（1st Line）/PARP

阻害剤 /オラパリブアストラゼネカ

　フェーズ3 AZD2281+MEDI4736 【効能追加】卵巣癌（1st Line）/PARP阻害剤+PD-L1抗体 /

オラパリブ、デュルバルマブアストラゼネカ

　フェーズ3 MEDI4736 【効能追加】筋層非浸潤性膀胱癌 /PD-L1抗体 /デュルバルマブアストラゼネカ

　フェーズ3 MEDI4736 【効能追加】非小細胞肺癌（stageⅢ）/PD-L1抗体+化学放射線療法 /デュルバルマブ


　フェーズ3 オシメルチニブ（AZD9291）【効能追加】EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における術後補助療法 /チロシンキナーゼ阻害剤 /オシメルチニブ


　フェーズ3 レンビマ（E7080）【併用療法】肝細胞癌・ファーストライン（ペムブロリズマブとの併用療法）/選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口

エーザイメルク（米）

　フェーズ3 レンビマ（E7080）【併用療法】子宮内膜癌・セカンドライン（ペムブロリズマブとの併用療法）/選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口


　フェーズ3 レンビマ（E7080）【効能・効果追加】腎細胞癌・ファーストライン（エベロリムス又はペムブロリズマブとの併用療法）/選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口


　フェーズ3 キイトルーダ（MK-3475）胃癌 /抗PD-1抗体 /ペムブロリズマブ/注 MSD

　フェーズ3 キイトルーダ（MK-3475）肝細胞癌 /抗PD-1抗体 /ペムブロリズマブ/注 MSD

　フェーズ3 キイトルーダ（MK-3475）小細胞肺癌 /抗PD-1抗体 /ペムブロリズマブ/注 MSD

　フェーズ3 キイトルーダ（MK-3475）食道癌 /抗PD-1抗体 /ペムブロリズマブ/注 MSD

　フェーズ3 キイトルーダ（MK-3475）大腸癌 /抗PD-1抗体 /ペムブロリズマブ/注 MSD

　フェーズ3 キイトルーダ（MK-3475）乳癌 /抗PD-1抗体 /ペムブロリズマブ/注 MSD

　フェーズ3 レンビマ（MK-7902）【ペムブロリズマブとの併用療法】子宮内膜癌 /マルチキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口

MSD エーザイ

　フェーズ3 オプジーボ【効能追加】肝細胞癌 /ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /ニボルマブ/注


　フェーズ3 オプジーボ【効能追加】小細胞肺癌 /ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /ニボルマブ/注



20

　フェーズ3 オプジーボ【効能追加】食道胃接合部癌及び食道癌 /ヒト型抗ヒトPD-1

モノクローナル抗体 /ニボルマブ/注小野薬品工業 BMS

　フェーズ3 オプジーボ【効能追加】尿路上皮癌 /ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /ニボルマブ/注


　フェーズ3 オプジーボ【効能追加】卵巣癌 /ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /


　フェーズ3 オプジーボ【効能追加】膀胱癌 /ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /


　フェーズ3 オプジーボ【効能追加】膠芽腫 /ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /


　フェーズ3 ビラフトビ【効能追加】結腸・直腸癌 /BRAF阻害作用/エンコラフェニブ/カプセル

小野薬品工業アレイ

　フェーズ3 メクトビ【効能追加】結腸・直腸癌 /MEK阻害作用/ビニメチニブ/錠小野薬品工業アレイ

　フェーズ3 ヤーボイ【効能追加】悪性胸膜中皮腫 /ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体 /イピリムマブ/注


　フェーズ3 ヤーボイ【効能追加】胃癌 /ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体 /

イピリムマブ/注小野薬品工業 BMS

　フェーズ3 ヤーボイ【効能追加】小細胞肺癌 /ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体 /イピリムマブ/注


　フェーズ3 ヤーボイ【効能追加】食道癌 /ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体 /イピリムマブ/注


　フェーズ3 ヤーボイ【効能追加】頭頸部癌 /ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体 /イピリムマブ/注


　フェーズ3 ヤーボイ【効能追加】尿路上皮癌 /ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体 /イピリムマブ/注


　フェーズ3 ヤーボイ【効能追加】非小細胞肺癌 /ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体 /イピリムマブ/注


　フェーズ3 CC-486 【適応追加・剤形追加】再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ腫 /経口アザシチジン/錠

セルジーン

　フェーズ3 CC-5013 【適応追加】未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 /レナリドミド/カプセル

セルジーン

　フェーズ3 CC-5013 【適応追加】未治療濾胞性リンパ腫 /レナリドミド/カプセルセルジーン

　フェーズ3 ヴァンフリタ急性骨髄性白血病（一次治療）/FLT3阻害剤 /キザルチニブ/経口第一三共

　フェーズ3 アバスチン（RG435）【適応拡大】肝細胞癌 /抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体 /ベバシズマブ/注


　フェーズ3 アバスチン（RG435）【適応拡大】腎細胞癌 /抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体 /ベバシズマブ/注


　フェーズ3 アレセンサ（AF802/RG7853）【適応拡大】非小細胞肺癌（アジュバント）/ALK阻害剤 /アレクチニブ塩酸塩 /経口


　フェーズ3 カドサイラ（RG3502）【適応拡大】乳癌（アジュバント）/抗HER2抗体チューブリン重合阻害剤複合体 /トラスツズマブエムタンシン/注


　フェーズ3 テセントリク（RG7446）肝細胞癌 /改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /アテゾリズマブ/注中外製薬ロシュ

　フェーズ3 テセントリク（RG7446）筋層浸潤尿路上皮癌（アジュバント）/改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /アテゾリズマブ/注



21

　フェーズ3 テセントリク（RG7446）腎細胞癌 /改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /アテゾリズマブ/注中外製薬ロシュ

　フェーズ3 テセントリク（RG7446）腎細胞癌（アジュバント）/改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /アテゾリズマブ/注


　フェーズ3 テセントリク（RG7446）前立腺癌 /改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /アテゾリズマブ/注中外製薬ロシュ

　フェーズ3 テセントリク（RG7446）【適応拡大】早期乳癌 /改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /

アテゾリズマブ/注中外製薬ロシュ

　フェーズ3 テセントリク（RG7446）頭頸部癌（維持療法）/改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /

アテゾリズマブ/注中外製薬ロシュ

　フェーズ3 テセントリク（RG7446）尿路上皮癌 /改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /アテゾリズマブ/注中外製薬ロシュ

　フェーズ3 テセントリク（RG7446）非小細胞肺癌（アジュバント）/改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /アテゾリズマブ/注


　フェーズ3 テセントリク（RG7446）卵巣癌 /改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /アテゾリズマブ/注中外製薬ロシュ

　フェーズ3 ITN-014T 【適応追加】甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍/ランレオチド酢酸塩 /注

帝人ファーマ Ipsen（仏）

　フェーズ3 LY2835219 乳癌における術後補助療法 /アベマシクリブ/経口日本イーライリリー

　フェーズ3 LY3009806 非小細胞肺癌 /ラムシルマブ/静注日本イーライリリー

　フェーズ3 CT-P10 【バイオ後続品】非ホジキンリンパ腫等/抗CD20ヒト化モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤 /リツキシマブ/注

日本化薬セルトリオングループ（韓）

　フェーズ3 【効能・剤形追加】非小細胞肺癌（術後補助療法）/カナキヌマブ（遺伝子組換え）


　フェーズ3 ジャカビ【効能・剤形追加】造血幹細胞移植後急性移植片対宿主病 /

ルキソリチニブリン酸塩ノバルティスファーマ

　フェーズ3 ジャカビ【効能・剤形追加】造血幹細胞移植後慢性移植片対宿主病 /

ルキソリチニブリン酸塩ノバルティスファーマ

　フェーズ3 MSB0010718C 【適応追加】頭頸部癌 /アベルマブ（遺伝子組換え）ファイザー

　フェーズ3 MSB0010718C 【適応追加】尿路上皮癌 /アベルマブ（遺伝子組換え）ファイザー

　フェーズ3 MSB0010718C 【適応追加】卵巣癌 /アベルマブ（遺伝子組換え）ファイザー

　フェーズ3 MSB0010718C 【適応追加】卵巣癌（併用療法）/アベルマブ（遺伝子組換え）ファイザー

　フェーズ3 PF-06463922 【適応追加】ALK陽性の非小細胞肺癌（1次治療）/ロルラチニブ

ファイザー

　フェーズ3 イピリムマブ悪性胸膜中皮腫ブリストル・マイヤーズスクイブ

　フェーズ3 イピリムマブ胃癌ブリストル・マイヤーズスクイブ

　フェーズ3 イピリムマブ小細胞肺癌ブリストル・マイヤーズスクイブ

　フェーズ3 イピリムマブ食道癌ブリストル・マイヤーズスクイブ

　フェーズ3 イピリムマブ腎細胞癌ブリストル・マイヤーズスクイブ

　フェーズ3 イピリムマブ頭頸部癌ブリストル・マイヤーズスクイブ

　フェーズ3 イピリムマブ非小細胞肺癌ブリストル・マイヤーズスクイブ

　フェーズ3 イピリムマブ膀胱癌ブリストル・マイヤーズスクイブ

　フェーズ3 MSB0010718C 【効能追加】再発性またはステージⅣのPD-L1陽性非小細胞肺癌（一次治療）/抗PD-L1抗体 /アベルマブ/静注

メルクバイオファーマ Pfizer

　フェーズ3 MSB0010718C 【効能追加】切除不能、局所進行性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌（一次化学療法の継続との比較）/

抗PD-L1抗体 /アベルマブ/静注

メルクバイオファーマ Pfizer

　フェーズ3 エルプラット（L-OHP）【適応拡大】胃癌 /再発・進行胃癌 /オキサリプラチン/注ヤクルト本社大鵬


22

　フェーズ3 JNJ-54767414 【適応追加】多発性骨髄腫、アミロイドーシス/ダラツムマブ/注ヤンセンファーマ

* フェーズ3 MDV3100 【効能追加】非転移性ホルモン感受性前立腺癌 /アンドロゲン受容体阻害剤 /エンザルタミド/経口

アステラス製薬 Pfizer

* フェーズ3 ゾスパタ（ASP2215）急性骨髄性白血病（未治療、強力な化学療法適応）/FLT3/

AXL阻害剤 /ギルテリチニブ/経口アステラス製薬

* フェーズ3 MEDI4736 【併用療法】肝細胞癌（肝動脈化学塞栓療法との併用療法）/

PD-L1抗体 /デュルバルマブアストラゼネカ

* フェーズ3 MEDI4736 【効能追加】肝細胞癌（切除又は焼灼療法後の補助療法）/

PD-L1抗体 /デュルバルマブアストラゼネカ

* フェーズ3 MEDI4736 【効能追加】筋層浸潤性膀胱癌 /PD-L1抗体+化学療法 /デュルバルマブ


* フェーズ3 MEDI4736 【効能追加】子宮頸癌 /PD-L1抗体 /デュルバルマブアストラゼネカ

* フェーズ3 MEDI4736 【効能追加】非小細胞肺癌（stage1/2）/PD-L1抗体 /デュルバルマブ


* フェーズ3 MEDI4736 【効能追加】非小細胞肺癌（術前・術後補助療法）/PD-L1

抗体+化学療法 /デュルバルマブアストラゼネカ

* フェーズ3 レンビマ（E7080）【併用療法】PD-L1陽性の非小細胞肺癌・ファーストライン（ペムブロリズマブとの併用療法）/選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口


* フェーズ3 レンビマ（E7080）【併用療法】子宮内膜癌・ファーストライン（ペムブロリズマブとの併用療法）/選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口


* フェーズ3 レンビマ（E7080）【併用療法】非小細胞肺癌・セカンドライン（ペムブロリズマブとの併用療法）/選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口


* フェーズ3 レンビマ（E7080）【併用療法】非扁平上皮非小細胞肺癌・ファーストライン（ペムブロリズマブとの併用療法）/選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口


* フェーズ3 レンビマ（E7080）【併用療法】膀胱癌（シスプラチン不適格）・ファーストライン（ペムブロリズマブとの併用療法）/選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口


* フェーズ3 キイトルーダ（MK-3475）子宮頸癌 /抗PD-1抗体 /ペムブロリズマブ/注 MSD

* フェーズ3 キイトルーダ（MK-3475）卵巣癌 /抗PD-1抗体 /ペムブロリズマブ/注 MSD

* フェーズ3 レンビマ（MK-7902）【ペムブロリズマブとの併用療法】非小細胞肺癌 /マルチキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口

MSD エーザイ

* フェーズ3 テセントリク（RG7446）非小細胞肺癌（ネオアジュバント）/改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /アテゾリズマブ/注


* フェーズ3 【効能・剤形追加】1st Line非小細胞肺癌 /カナキヌマブ（遺伝子組換え）


* フェーズ3 【効能・剤形追加】2nd/3rd Line非小細胞肺癌 /カナキヌマブ（遺伝子組換え）


* フェーズ3 ARN-509 前立腺癌 /アパルタミド/経口ヤンセンファーマ

　フェーズ2/3 PCI-32765 【適応追加】B細胞リンパ腫、移植片対宿主病 /イブルチニブ/経口ヤンセンファーマ


23

　フェーズ2 レンビマ（E7080）【効能・効果追加】胆道癌 /選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /

レンバチニブメシル酸塩 /経口エーザイメルク（米）

　フェーズ2 レンビマ（E7080）【効能・効果追加】非小細胞肺癌（RET転座）/選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口


　フェーズ2 キイトルーダ（MK-3475）進行性固形癌 /抗PD-1抗体 /ペムブロリズマブ/注 MSD

　フェーズ2 キイトルーダ（MK-3475）前立腺癌 /抗PD-1抗体 /ペムブロリズマブ/注 MSD

　フェーズ2 オプジーボ【効能追加】固形癌（子宮頸癌、子宮体癌及び軟部肉腫）/

ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /ニボルマブ/注小野薬品工業 BMS

　フェーズ2 オプジーボ【効能追加】中枢神経系原発リンパ腫、精巣原発リンパ腫 /

ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /ニボルマブ/注小野薬品工業 BMS

　フェーズ2 オプジーボ【効能追加】膵癌 /ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /ニボルマブ/注


　フェーズ2 CC-4047 【用法用量追加】再発又は難治性の多発性骨髄腫 /ポマリドミド/カプセル

セルジーン

　フェーズ2 NS-17 急性骨髄性白血病 /DNAメチル化阻害タンパク質合成阻害 /

アザシチジン/注日本新薬セルジーン

　フェーズ2 タフィンラー、メキニスト【効能・剤形追加】BRAF遺伝子変異陽性希少癌 /ダブラフェニブメシル酸塩・トラメチニブジメチルスルホキシド付加物


　フェーズ2 タフィンラー、メキニスト【効能・剤形追加】BRAF遺伝子変異陽性神経膠腫（小児）/ダブラフェニブメシル酸塩・トラメチニブジメチルスルホキシド付加物


　フェーズ2 ゾーフィゴ（BAY 88-8223）【適応追加】乳癌 /塩化ラジウム（223Ra）/注バイエル薬品

　フェーズ2 エロツズマブ初発の多発性骨髄腫ブリストル・マイヤーズスクイブ

* フェーズ2 AZD2281+MEDI4736 【効能追加】非小細胞肺癌 /PARP阻害剤+PD-L1抗体 /オラパリブ、デュルバルマブ


* フェーズ2 リムパーザ（MK-7339）進行性固形癌 /PARP阻害剤 /オラパリブ/経口 MSD アストラゼネカ

* フェーズ2 キムリア【効能・剤形追加】濾胞性リンパ腫 /チサゲンレクルユーセルノバルティスファーマ

* フェーズ2 ジャカビ【効能・剤形追加】造血幹細胞移植後急性移植片対宿主病（小児）/ルキソリチニブリン酸塩


* フェーズ2 MSB0010718C BRCA遺伝子変異陽性の固形癌 /アベルマブ（遺伝子組換え）ファイザー

　フェーズ1/2 レンビマ（E7080）【効能・効果追加】固形癌（子宮内膜癌、腎細胞癌、頭頸部癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、メラノーマ）（ペムブロリズマブとの併用療法）/

選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口


　フェーズ1/2 オプジーボ【効能追加】ウイルス陽性・陰性固形癌 /ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /ニボルマブ/注


　フェーズ1/2 ヤーボイ【効能追加】ウイルス陽性・陰性固形癌 /ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体 /イピリムマブ/注


　フェーズ1/2 MSB0010718C 【効能追加】転移性又は局所進行性固形癌 /抗PD-L1抗体 /

アベルマブ/静注メルクバイオファーマ Pfizer

* フェーズ1/2 ハラヴェン（E7389）【剤形追加（リポソーム製剤）】ニボルマブとの併用療法 /微小管ダイナミクス阻害剤 /エリブリンメシル酸塩 /注

エーザイ小野

　フェーズ1 MEDI4736 固形癌 /PD-L1抗体 /デュルバルマブアストラゼネカ

　フェーズ1 ハラヴェン（E7389）【剤形追加（リポソーム製剤）】微小管ダイナミクス阻害剤 /

エリブリンメシル酸塩 /注エーザイ


24

　フェーズ1 レンビマ（E7080）【併用療法】肝細胞癌（ニボルマブとの併用療法）/選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口

エーザイ小野

　フェーズ1 オプジーボ【効能追加】胆道癌 /ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /ニボルマブ/注小野薬品工業 BMS

　フェーズ1 ET-743 【適応追加】卵巣癌 /トラベクテジン/注大鵬薬品工業ファーママー

　フェーズ1 MSB0010718C 【適応追加】肝細胞癌 /アベルマブ（遺伝子組換え）ファイザー

　フェーズ1 MSB0010718C 【適応追加】進行固形癌 /アベルマブ（遺伝子組換え）ファイザー

　フェーズ1 MSB0010718C 【適応追加】非小細胞肺癌 /アベルマブ（遺伝子組換え）ファイザー

　フェーズ1 PF-02341066 【適応追加】ALK融合遺伝子陽性の悪性腫瘍（非小細胞肺癌以外）/クリゾチニブ

ファイザー

　フェーズ1 PF-02341066 【適応追加】c-Met陽性の非小細胞肺癌 /クリゾチニブファイザー

　フェーズ1 DMB-3111 【バイオ後続品】胃癌、乳癌 /抗HER2ヒト化モノクローナル抗体 /トラスツズマブBS/注

Meiji Seika ファルマ Dong-A Socio Holdings（韓）

* フェーズ1 レンビマ（E7080）【併用療法】肝細胞癌（ペムブロリズマブとの併用療法）/選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口


抗悪性腫瘍補助剤〔新規化合物等〕

　申請中 ONO-7643 がん悪液質 /グレリン様作用/アナモレリン/錠小野薬品工業ヘルシン

　フェーズ3 NIK-333 肝癌再発抑制 /アポトーシス誘導 /ペレチノイン興和

　フェーズ2 G47Δ（DS-1647）悪性神経膠腫 /癌治療用HSV-1/注 /先駆け審査指定品目第一三共アクティベック創薬

免疫抑制薬〔新規化合物等〕

* フェーズ2 CFZ533 腎移植における拒絶反応抑制ノバルティスファーマ

<鎮痛・抗炎症・抗アレルギー薬>解熱・鎮痛薬抗炎症薬〔新規化合物等〕

　フェーズ3 PF-04383119-SC 癌性疼痛 /タネズマブファイザー

　フェーズ3 PF-04383119-SC 変形性関節症 /タネズマブファイザー

　フェーズ3 PF-04383119-SC 慢性腰痛症 /タネズマブファイザー

　フェーズ2 EMA401 末梢神経障害性疼痛ノバルティスファーマ

　フェーズ2 MR13A9/a 術後鎮痛 /κオピオイドアゴニスト/difelikefalin/注丸石製薬 Cara

　フェーズ1 S-120083 炎症性疼痛 /経口塩野義製薬 Purdue


　申請準備中 HFT-290 がん疼痛（オピオイド鎮痛剤未使用患者）/フェンタニルクエン酸塩 /貼付剤

久光製薬

* 申請準備中 HP-3150 がん疼痛 /ジクロフェナクナトリウム/貼付剤久光製薬

　フェーズ2 NZT-235 帯状疱疹後神経痛 /リドカイン/貼付剤帝國製薬日本臓器

抗アレルギー薬〔新規化合物等〕

　申請中 JTE-052 アトピー性皮膚炎（外用）/JAK（ヤヌスキナーゼ）阻害 /delgocitinib/外用剤日本たばこ産業鳥居


25

　フェーズ1 ASP0892 ピーナッツアレルギー/注アステラス製薬 Immunomic Therapeutics

* フェーズ1 JTE-052 自己免疫・アレルギー疾患 /JAK（ヤヌスキナーゼ）阻害 /

delgocitinib/経口・外用剤日本たばこ産業


　申請中ゾレア【効能・剤形追加】花粉症 /オマリズマブ（遺伝子組換え）ノバルティスファーマ

　フェーズ3 dupilumab 鼻茸を伴う好酸球性副鼻腔炎サノフィ Regeneron（米）

　フェーズ2/3終了ミティキュア（TO-203）【効能追加】室内塵ダニによるアレルギー性喘息 /舌下錠鳥居薬品 ALK

抗リウマチ薬〔新規化合物等〕

* 申請中 ABT-494 関節リウマチ/ウパダシチニブ/経口アッヴィ

　フェーズ3 ABT-494 関節症性乾癬 /ウパダシチニブ/経口アッヴィ

　フェーズ3 GS-6034 関節リウマチ/JAK1阻害 /filgotinib ギリアド・サイエンシズ

　フェーズ3 TS-152 関節リウマチ/抗TNFα（腫瘍壊死因子α）抗体 /ozoralizumab/注大正製薬 Ablynx（ベルギー）

　フェーズ3 SA237/RG6168 視神経脊髄炎関連疾患 /抗 IL-6レセプターリサイクリング抗体 /サトラリズマブ/注


* フェーズ3 ABT-494 巨細胞性動脈炎 /ウパダシチニブ/経口アッヴィ

* フェーズ3 UCB4940 体軸性脊椎関節炎（強直性脊椎炎及び非X線的脊椎関節炎）/Bimekizumab

ユーシービージャパン

　フェーズ2/3 ABT-494 軸性脊椎関節炎 /ウパダシチニブ/経口アッヴィ

　フェーズ2 E6011 関節リウマチ/抗フラクタルカイン抗体 /注エーザイ

　フェーズ2 TAS5315 関節リウマチ/BTK阻害 /経口大鵬薬品工業

　フェーズ1/2 GSK3196165 関節リウマチ/遺伝子組換えモノクローナル抗体 /注グラクソ・スミスクライン

　フェーズ1 RG7845 関節リウマチ/BTK阻害剤 /fenebrutinib/経口中外製薬ロシュ


* 申請中オレンシア【効能追加】関節リウマチにおける関節の構造的損傷防止 /

T細胞活性化抑制作用/アバタセプト/注（皮下）小野薬品工業 BMS

　フェーズ3 オレンシア【効能追加】未治療の関節リウマチ/T細胞活性化抑制作用/

アバタセプト/注（皮下）小野薬品工業 BMS

　フェーズ3 CP-690、550 【用法用量・剤形追加】既存治療で効果不十分な関節リウマチ/トファシチニブクエン酸塩

ファイザー

　フェーズ3 アバタセプト【適応追加】早期成人関節リウマチブリストル・マイヤーズスクイブ

<病原微生物に対する医薬品>抗菌薬・抗結核薬・抗真菌薬・抗原虫薬〔新規化合物等〕

　申請中 KRP-AM1977X キノロン系合成抗菌剤 /ラスクフロキサシン/経口杏林製薬

* 申請中 MK-5592 真菌感染症 /トリアゾール系抗真菌薬 /ポサコナゾール/経口、注 MSD

* 申請中 T-4288 耳鼻咽喉科感染症 /新規フルオロケトライド系抗菌剤 /ソリスロマイシン/経口

富士フイルム富山化学 Cempra

　申請準備中 KRP-AM1977Y キノロン系合成抗菌剤 /ラスクフロキサシン/注杏林製薬

　フェーズ3 AK1820 深在性真菌症 /深在性真菌症治療剤 /イサブコナゾニウム硫酸塩 /注、カプセル



26

　フェーズ3 MK-7655A 細菌感染症 /β-ラクタマーゼ阻害剤、カルバペネム系抗生物質配合剤 /レレバクタム、イミペネム・シラスタチン/注

MSD

　フェーズ3 S-649266 多剤耐性グラム陰性菌感染症 /セフェム系抗生物質 /cefiderocol/注塩野義製薬

　フェーズ3 PF-06425090 初発のクロストリジウム・ディフィシル感染症の予防ファイザー

　フェーズ3 T-4288 呼吸器感染症 /新規フルオロケトライド系抗菌剤 /ソリスロマイシン/経口

富士フイルム富山化学 Cempra

　フェーズ2 OPS-2071 クロストリジウム・ディフィシル感染症、腸管感染症 /ニューキノロン系抗菌薬 /経口

大塚製薬

　フェーズ2 ME1111 爪真菌症 /外用剤 Meiji Seika ファルマ

　フェーズ1 KP-607 爪真菌症 /外用剤科研製薬

　フェーズ1 GR99352 トキソプラズマ症 /ピリメタミン/錠グラクソ・スミスクライン

　フェーズ1 OP0595 β-ラクタマーゼ阻害薬 /nacubactam/注 Meiji Seika ファルマ


* 申請中ザバクサ（MK-7625A）肺炎 /β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤 /セフトロザン、タゾバクタム/注

MSD

抗ウイルス薬〔新規化合物等〕

　フェーズ2 JNJ-64041575 Respiratory Syncytialウイルス/ルミクタビン/経口ヤンセンファーマ

　フェーズ1 NPC-21 CMV感染症 /静注ノーベルファーマイーベック


　申請中ゾフルーザ（S-033188）インフルエンザ感染症（体重20kg未満）/新規キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害剤 /顆粒

塩野義製薬 Roche（スイス）

　フェーズ3 GR121167 A型及びB型インフルエンザ治療 /抗インフルエンザウイルス剤 /ザナミビル水和物/注


　フェーズ3 ゾフルーザ（S-033188）インフルエンザ感染症（小児新用量）/新規キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害剤 /顆粒


　フェーズ3 ゾフルーザ（S-033188）インフルエンザ感染症の予防/新規キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害剤 /経口


　フェーズ3 T-705 重症熱性血小板減少症候群（SFTS）/RNAポリメラーゼ阻害剤 /ファビピラビル/経口

富士フイルム富山化学

予防接種用薬〔新規化合物等〕

　申請中 V503 HPV関連癌 /HPVワクチン（9価）/注 MSD

　申請中 KM-248 麻しん・おたふくかぜ・風しんの予防/乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン/注

KMバイオロジクスメルク（米）

　申請中 VN-0107/MEDI3250 季節性インフルエンザの予防/鼻腔噴霧インフルエンザ弱毒生ワクチン/経鼻

第一三共 AstraZeneca、MedImmune

　申請準備中 typhim Vi 腸チフス感染症の予防/注サノフィ

　フェーズ3 KD-370 百日せき、ジフテリア、破傷風、ポリオ及びHib感染症の予防/

沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン/注



27

　フェーズ3 SP0204 百日せき、ジフテリア、破傷風、ポリオ、ヒブ感染症の予防/注サノフィ第一三共、北里第一三共ワクチン、サノフィパスツール、北里第一三共ワクチン

　フェーズ3 VN-0105 百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びHib感染予防/DPT-IPV/Hibワクチン/注

第一三共サノフィパスツール

　フェーズ3 TAK-003 デング熱の予防/4価デング熱ワクチン/注武田薬品工業

　フェーズ3 MT-2355 小児における百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎およびHib感染の予防/5種混合ワクチン

田辺三菱製薬阪大微生物病研究会（日）

　フェーズ3 PF-05208760 肺炎球菌による疾患に罹患するリスクを有すると考えられる者における、肺炎球菌（血清型1,3,4,5,6A,6B,7F,9V,14,18C,19A,19Fおよび23F）による感染症の予防/沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン

ファイザー

　フェーズ2b TAK-214 ノロウイルスによる急性胃腸炎の予防/ノロウイルスワクチン/注武田薬品工業

* フェーズ2 ASP3772 肺炎球菌感染症の予防/多重抗原提示システム（MAPS）技術を利用した肺炎球菌ワクチン/注

アステラス製薬 Affinivax

　フェーズ1/2 SP0178 高齢者におけるインフルエンザの予防サノフィ

　フェーズ1/2 VN-0102/JVC-001 麻しん、おたふく風邪及び風しんの予防/麻しんおたふく風邪風しん混合ワクチン/注

第一三共

* フェーズ1/2 KD-404 インフルエンザの予防/全粒子インフルエンザワクチン/注 KMバイオロジクス北海道大学

　フェーズ1 MucoRice-CTB コレラ菌による下痢症の予防/経口アステラス製薬東京大学医科学研究所

　フェーズ1 TAK-021 エンテロウイルス71により発症する手足口病の予防/EV71ワクチン/注武田薬品工業

　フェーズ1 TAK-426 ジカウイルス感染の予防/ジカウイルスワクチン/注武田薬品工業 Biomedical Advanced Research and

Development Authority（米国政府）

<その他>〔新規化合物等〕

　申請中 AVXS-101 脊髄性筋萎縮症ノバルティスファーマ

* 申請中 ZS 高カリウム血症 /カリウム吸着剤アストラゼネカ

* 申請中 KRN23 FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症 /抗FGF23完全ヒト抗体 /burosumab/注

協和キリン

* 申請中 LY900018 低血糖 /グルカゴン/点鼻日本イーライリリー

* 申請中 NPC-18 鼓膜穿孔 /bFGF/外用ノーベルファーマ神戸医療産業都市推進機構

　フェーズ3 MEDI-546 全身性エリテマトーデス/Ⅰ型インターフェロン受容体抗体 /anifrolumab アストラゼネカ

　フェーズ3 ONO-5704/SI-613 変形性関節症 /NSAID結合ヒアルロン酸 /注小野薬品工業生化学工業

　フェーズ3 KMW-1 熱傷焼痂除去/酵素製剤 /外用剤科研製薬メディウンド

　フェーズ3 CCX168 顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症 /補体C5a受容体阻害作用/アバコパン/経口

キッセイ薬品工業 Chemo Centryx（米）

　フェーズ3 KPS-0373 脊髄小脳変性症 /甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン（TRH）作用/ロバチレリン/経口

キッセイ薬品工業塩野義

　フェーズ3 Neo GAA-avalglucosidase alfa 遅発型ポンペ病サノフィ

　フェーズ3 SK-1403 二次性副甲状腺機能亢進症三和化学研究所 EAファーマ

　フェーズ3 JR-141 ハンター症候群（ライソゾーム病）/遺伝子組換えイズロン酸2スルファターゼ/注 /バイオ医薬品

JCRファーマ

　フェーズ3 SI-613 変形性関節症 /ジクロフェナク結合ヒアルロン酸 /局注剤生化学工業小野

　フェーズ3 TAK-616/SHP616 遺伝性血管浮腫 /C1 エステラーゼ阻害薬 /C1 esterase inhibitor［human］/注武田薬品工業 Halozyme（米）

フェーズ品名（開発番号等）予定効能/作用機序等/一般名/剤形等会社名提携・起源等フェーズ品名（開発番号等）予定効能/作用機序等/一般名/剤形等会社名提携・起源等フェーズ品名（開発番号等）予定効能/作用機序等/一般名/剤形等会社名提携・起源等

28

　フェーズ3 NT 201 上肢・下肢痙縮 /A1ボツリヌス毒素活性本体 /インコボツリヌストキシンA/注

帝人ファーマ Merz（独）

　フェーズ3 NS-73 肝類洞閉塞症候群 /肝中心静脈閉塞症（予防）/デフィブロチドナトリウム/注

日本新薬ジャズ・ファーマシューティカルズ

　フェーズ3 NPC-23 肺胞蛋白症 /モルグラモスチム（GM-CSF）/吸入ノーベルファーマ Savara

　フェーズ3 クッシング症候群 /オシロドロスタットリン酸塩ノバルティスファーマ

　フェーズ3 QGE031 特発性の慢性蕁麻疹ノバルティスファーマ

　フェーズ3 NN9536 肥満症 /週1回皮下投与GLP-1アナログ/注ノボノルディスクファーマ

　フェーズ3 PF-06651600 円形脱毛症ファイザー

* フェーズ3 ESN364 更年期に伴う血管運動神経症状 /NK3受容体拮抗薬 /

fezolinetant/経口アステラス製薬

* フェーズ3 Pro-NETU 抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐 /NK1受容体アンタゴニスト/ホスネツピタント/注

大鵬薬品工業ヘルシンヘルスケア

* フェーズ3 FXa阻害剤投与下の急性大出血 /Andexanet alfa ブリストル・マイヤーズスクイブ

　フェーズ2/3 MT-5547 変形性関節症 /完全ヒト型抗ヒトNGFモノクローナル抗体製剤田辺三菱製薬リジェネロン（米）

　フェーズ2/3 RG6206 デュシェンヌ型筋ジストロフィー/抗ミオスタチン adnectin/注中外製薬ロシュ、Bristol-Myers Squibb

　フェーズ2/3 RG7916 脊髄性筋萎縮症 /SMN2スプライシング修飾剤 /リスジプラム/経口中外製薬ロシュ、PTC Therapeutics

　フェーズ2/3 NPC-09 遠位型ミオパチー/アセノイラミン酸 /経口ノーベルファーマ東北大学

* フェーズ2/3 venglustat 常染色体優性多発性嚢胞腎サノフィ

* フェーズ2/3 NN8640 成人に対する成長ホルモン補充療法、成長障害 /長時間作用型成長ホルモン/注


　フェーズ2b SI-613ETP 腱・靱帯付着部症 /ジクロフェナク結合ヒアルロン酸 /局注剤生化学工業小野

　フェーズ2 ABBV-8E12 進行性核上性麻痺 /注アッヴィ

　フェーズ2 ONO-4059 天疱瘡/Bruton's tyrosine kinase（Btk）阻害作用/チラブルチニブ/錠小野薬品工業

　フェーズ2 ONO-5704/SI-613 腱・靭帯付着部症 /NSAID結合ヒアルロン酸 /注小野薬品工業生化学工業

　フェーズ2 MR13A9 透析患者におけるそう痒症 /κオピオイド受容体刺激作用/ジフェリケファリン/注

キッセイ薬品工業丸石、Cara Therapeutics（米）

　フェーズ2 GSK2330672 原発性胆汁性胆管炎患者におけるそう痒症 /ヒト回腸胆汁酸トランスポーター阻害剤 /錠


　フェーズ2 Neo GAA-avalglucosidase alfa 乳児型ポンペ病サノフィ

　フェーズ2 venglustat ゴーシェ病3型サノフィ

　フェーズ2 S-237648 肥満症 /ニューロペプチドYY5受容体アンタゴニスト/経口塩野義製薬

　フェーズ2 S-525606 スギ抗原によるアレルギー性鼻炎 /スギ抗原特異的舌下免疫療法 /舌下塩野義製薬 Stallergenes（仏）

　フェーズ2 ZG-801 高カリウム血症 /陽イオン結合非吸収性ポリマー/patiromer ゼリア新薬工業

　フェーズ2 TS-133 脱毛症 /外用剤大正製薬

　フェーズ2 TAS-205 デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）/PGD合成酵素阻害 /経口大鵬薬品工業

　フェーズ2 TAS-303 腹圧性尿失禁 /選択的NA再取り込み阻害 /経口大鵬薬品工業

　フェーズ2 CIM331 透析そう痒症 /抗 IL-31レセプターAヒト化モノクローナル抗体 /ネモリズマブ/注

中外製薬

　フェーズ2 JTR-161 急性期脳梗塞 /ヒト歯髄由来幹細胞 /注帝人ファーマ JCRファーマ

　フェーズ2 KTP-001 腰椎椎間板ヘルニア/ヒトマトリックスメタロプロテアーゼ/注帝人ファーマ KMバイオロジクス

　フェーズ2 VAY736 原発性シェーグレン症候群ノバルティスファーマ


29

　フェーズ2 PF-06290510 成人の待機手術患者に対する術後侵襲性黄色ブドウ球菌感染症の予防

ファイザー

　フェーズ2 F-1311 前立腺癌の診断/画像診断薬 /注富士フイルム富山化学 Molecular Insight Pharmaceuticals

　フェーズ2 BMS-986165 全身性エリテマトーデスブリストル・マイヤーズスクイブ

　フェーズ2 MR13A9 尿毒性そう痒症 /κオピオイドアゴニスト/difelikefalin/注丸石製薬キッセイ、Cara

　フェーズ2 Evobrutinib 全身性エリテマトーデス/BTK阻害薬 /エボブルティニブ/経口メルクバイオファーマ

* フェーズ2 ASKP1240 生体腎移植患者における再発性巣状糸球体硬化症 /

抗CD40モノクローナル抗体 /bleselumab/注アステラス製薬協和キリン

* フェーズ2 ASP0819 線維筋痛症 /カルシウム活性化カリウムチャネル開口剤 /経口アステラス製薬

* フェーズ2 TAK-611/SHP611 異染性白質ジストロフィー/ヒトアリールスルファターゼA（遺伝子組換え）/注

武田薬品工業

* フェーズ2 LOU064 特発性の慢性蕁麻疹ノバルティスファーマ

* フェーズ2 NN9838 肥満症 /長時間作用型アミリンアナログ/注ノボノルディスクファーマ

* フェーズ2 PF-06700841 全身性エリテマトーデス（SLE）ファイザー

　フェーズ1/2 DS-5141 デュシェンヌ型筋ジストロフィー症（DMD）/ENAオリゴヌクレオチド/注 /先駆け審査指定品目

第一三共 ODTI

　フェーズ1/2 SKY59/RG6107 発作性夜間ヘモグロビン尿症 /抗C5リサイクリング抗体 /

crovalimab/注中外製薬ロシュ

　フェーズ1/2 NS-065/NCNP-01 デュシェンヌ型筋ジストロフィー/ジストロフィン遺伝子エクソン53スキップ薬 /ビルトラルセン/注

日本新薬国立精神・神経医療研究センター

　フェーズ1 ASP0367/MA-0211 デュシェンヌ型筋ジストロフィー/経口アステラス製薬

　フェーズ1 AMG0103 椎間板性腰痛症 /NF-κBデコイオリゴDNA アンジェス

　フェーズ1 K-755 興和

　フェーズ1 TAK-418 歌舞伎症候群 /LSD1阻害薬 /経口武田薬品工業

　フェーズ1 TAK-531/SHP631 ハンター症候群（中枢性）/イズロン酸-2-スルファターゼと抗体の融合タンパク/注

武田薬品工業 ArmaGen（米）

　フェーズ1 TAK-834/SHP634 副甲状腺機能低下症 /副甲状腺ホルモン/parathyroid hormone/注武田薬品工業

　フェーズ1 GYM329/RG6237 神経筋疾患 /注中外製薬ロシュ

　フェーズ1 PCO371 副甲状腺機能低下症 /PTH1受容体アゴニスト/経口中外製薬

　フェーズ1 RG7906 精神疾患 /経口中外製薬ロシュ

* フェーズ1 ONO-4685 自己免疫疾患 /PD-L1×CD3二重特異性抗体 /注小野薬品工業

* フェーズ1 JR-142 成長障害 /遺伝子組換え持続型成長ホルモン/注 /持続型GH製剤 JCRファーマ

* フェーズ1 TAK-079 全身性エリテマトーデス/抗CD38モノクローナル抗体 /注武田薬品工業


　申請中 GSK1550188 全身性エリテマトーデス（小児）/遺伝子組換え完全ヒト型 IgG1λモノクローナル抗体 /ベリムマブ（遺伝子組換え）/注（静脈内）


* 申請中オルケディア（KHK7580）【適応拡大】副甲状腺癌及び原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症 /カルシウム受容体作動薬 /evocalcet/経口

協和キリン田辺三菱

* 申請中 A型ボツリヌス毒素（GSK1358820）上肢痙縮 /A型ボツリヌス毒素 /注グラクソ・スミスクライン

* 申請中テムセルHS（JR-031EB）【効能追加】表皮水疱症 /ヒト間葉系幹細胞 /注 JCRファーマ

* 申請中 LY2439821 強直性脊椎炎 /イキセキズマブ/皮下注日本イーライリリー

* 申請中 BIBF1120 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患（SSc-ILD）/トリプルキナーゼ阻害薬 /ニンテダニブ/経口



30

* 申請中ネオーラル【効能・剤形追加】川崎病 /シクロスポリンノバルティスファーマ

　フェーズ3 オレンシア【効能追加】一次性シェーグレン症候群 /T細胞活性化抑制作用/アバタセプト/注（皮下）


　フェーズ3 オレンシア【効能追加】多発性筋炎・皮膚筋炎 /T細胞活性化抑制作用/

アバタセプト/注（皮下）小野薬品工業 BMS

　フェーズ3 ポテリジオ（KW-0761）【適応拡大】HTLV-1関連脊髄症 /抗CCR4ヒト化抗体 /

mogamulizumab/注協和キリン

　フェーズ3 ルミセフ（KHK4827）【適応拡大】体軸性脊椎関節炎 /抗 IL-17受容体A完全ヒト抗体 /brodalumab/注


　フェーズ3 K-828-SP 脊髄性筋萎縮症 /バルプロ酸ナトリウム興和

　フェーズ3 グロウジェクト（JR-401X）【効能追加】SHOX異常症 /遺伝子組換えソマトロピン/注 JCRファーマ

　フェーズ3 LY2439821 X線上所見のみられない体軸性脊椎関節炎 /イキセキズマブ/皮下注日本イーライリリー

　フェーズ3 LY3009104 若年性特発性関節炎 /バリシチニブ/経口日本イーライリリー

　フェーズ3 LY3009104 全身性エリテマトーデス/バリシチニブ/経口日本イーライリリー

　フェーズ3 ノベルジン（NPC-02）【新剤形・小児用製剤】ウィルソン病（肝レンズ核変性症）、低亜鉛血症 /酢酸亜鉛水和物/経口

ノーベルファーマ成育医療研究センター

　フェーズ3 ラパリムス（NPC-12）【適応拡大】難治性リンパ管疾患 /mTOR阻害薬 /シロリムス/経口ノーベルファーマ岐阜大学

　フェーズ3 コセンティクス【効能・剤形追加】X線上所見の見られない体軸性脊椎関節炎 /セクキヌマブ（遺伝子組換え）


　フェーズ3 コセンティクス【効能・剤形追加】強直性脊椎炎（X線所見の進行抑制）/

セクキヌマブ（遺伝子組換え）ノバルティスファーマ

　フェーズ3 アバタセプト【適応追加】一次性シェーグレン症候群ブリストル・マイヤーズスクイブ

　フェーズ3 アバタセプト多発性筋炎・皮膚筋炎ブリストル・マイヤーズスクイブ

* フェーズ3 ルミセフ（KHK4827）【適応拡大】全身性強皮症 /抗 IL-17受容体A完全ヒト抗体 /

brodalumab/注協和キリン Kirin-Amgen

* フェーズ3 LY3009104 円形脱毛症 /バリシチニブ/経口日本イーライリリー

* フェーズ3 コセンティクス【効能・剤形追加】化膿性汗腺炎 /セクキヌマブ（遺伝子組換え）ノバルティスファーマ

　フェーズ3準備中 HP-3150 腰痛症 /ジクロフェナクナトリウム/貼付剤久光製薬

* フェーズ2/3 ラパリムスゲル（NPC-12G）【適応拡大】神経線維腫症 /mTOR阻害薬 /シロリムス/外用ノーベルファーマ大阪大学

　フェーズ2 NS-304 腰部脊柱管狭窄/選択的PGI2受容体アゴニスト/セレキシパグ/経口日本新薬

　フェーズ2 ラパリムス（NPC-12）【適応拡大】Pendred症候群 /mTOR阻害薬 /シロリムス/経口ノーベルファーマ慶応義塾大学

　フェーズ2 ラパリムス（NPC-12）【適応拡大】限局性皮質異形成Ⅱ型てんかん発作 /mTOR阻害薬 /シロリムス/経口

ノーベルファーマ昭和大学

　フェーズ2 ラパリムス（NPC-12）【適応拡大】進行性骨化性異形成症 /mTOR阻害薬 /シロリムス/経口ノーベルファーマ京都大学

* フェーズ1/2 テムセルHS（JR-031HIE）【効能追加】新生児低酸素性虚血性脳症 /ヒト間葉系幹細胞 /注 JCRファーマ


31

<ア行>


〔新規化合物等〕

　フェーズ3 AK1820 その他深在性真菌症 /深在性真菌症治療剤 /イサブコナゾニウム硫酸塩 /注、カプセル


　申請中 MN-10-T AI 骨・カルシウム代謝薬【新剤形・新用量】骨折の危険性の高い骨粗鬆症 /

骨粗鬆症治療剤 /テリパラチド酢酸塩 /注

　フェーズ2 ART-123 その他【適応拡大】化学療法誘発性末梢神経障害 /血液凝固阻止剤 /トロンボモデュリンアルファ（遺伝子組換え）/注

あすか製薬


　フェーズ3 CDB-2914 生殖器官用薬子宮筋腫 /選択的プロゲステロン受容体調節剤 /ウリプリスタル酢酸エステル/経口

Laboratorie HRA Pharma

* フェーズ1/2 AKP-009 その他のホルモン薬前立腺肥大症 /アンドロゲン受容体モジュレーター/注


* 申請中 AKP-015（T4注射剤）甲状腺ホルモン剤粘液水腫性昏睡、重症甲状腺機能低下症 /レボチロキシンナトリウム/注

SERB

* フェーズ3 TAK-385 生殖器官用薬【効能追加】子宮内膜症 /GmRHアンタゴニスト/レルゴリクス/経口

武田薬品

* フェーズ1/2 L-105 腸疾患治療薬【効能追加】クローン病 /難吸収性抗菌剤 /リファキシミン/経口

Alfasigma

* フェーズ1/2 AKP-501 生殖器官用薬【バイオ後続品】不妊症 /フォリトロピンガンマ/注 JCRファーマ



　申請中 ASP1517（FG-4592）腎性貧血治療薬慢性腎疾患（透析期）に伴う貧血 /HIF安定化剤 /

ロキサデュスタット/経口FibroGen

　フェーズ3 ASP1517（FG-4592）腎性貧血治療薬慢性腎疾患（保存期）に伴う貧血 /HIF安定化剤 /

ロキサデュスタット/経口FibroGen

　フェーズ3 ASG-22ME 抗悪性腫瘍薬尿路上皮癌 /ネクチン4を標的とするADC/エンホルツマブベドチン/注

Seattle Genetics

　フェーズ3 IMAB362 抗悪性腫瘍薬胃腺癌及び食道胃接合部腺癌 /抗Claudin18.2モノクローナル抗体 /ゾルベツキシマブ/注

新薬開発一覧 - 主な国内開発状況会社別■ *は新規または前号（2019年3月）からフェーズが進行したもの。■ （オーファン）はオーファンドラッグ指定品目。■ 本表における薬効分類は、一部独自の表記としています。実際の承認事項等とは異なる場合がありますのでご了承ください。

フェーズ品名（開発番号等）薬効種別予定効能/作用機序等/一般名/剤形等提携・起源等

32

* フェーズ3 ESN364 その他更年期に伴う血管運動神経症状 /NK3受容体拮抗薬 /fezolinetant/経口

　フェーズ2 ASP8302 泌尿器系用薬低活動膀胱 /ムスカリンM3受容体陽性アロステリック修飾物質 /経口

　フェーズ2 IMAB362 抗悪性腫瘍薬膵臓腺癌 /抗Claudin18.2モノクローナル抗体 /ゾルベツキシマブ/注

* フェーズ2 ASP4345 抗精神病薬統合失調症に伴う認知機能障害 /ドーパミンD1受容体陽性アロステリック修飾物質 /経口

* フェーズ2 CK-2127107 その他筋萎縮性側索硬化症 /速筋トロポニン活性化剤 /

reldesemtiv/経口Cytokinetics

* フェーズ2 CK-2127107 その他脊髄性筋萎縮症 /速筋トロポニン活性化剤 /

reldesemtiv/経口Cytokinetics

* フェーズ2 ASP7317 眼科用薬萎縮型加齢黄斑変性、Stargardt病 /網膜色素上皮細胞 /注

* フェーズ2 FX322 耳科用薬感音難聴 /有毛細胞の前駆細胞活性化剤（GSK-3

阻害薬とHDAC阻害薬の併用）/注Frequency Therapeutics

* フェーズ2 ASP1128/MA-0217 腎疾患用薬急性腎障害 /PPARδ調節剤 /注

* フェーズ2 ASP6294 泌尿器系用薬膀胱痛症候群 /間質性膀胱炎 /神経成長因子中和抗体 /注

* フェーズ2 ASP1517（FG-4592）腎性貧血治療薬化学療法に伴う貧血 /HIF安定化剤 /ロキサデュスタット/経口

FibroGen

* フェーズ2 AGS-16C3F 抗悪性腫瘍薬腎細胞癌 /抗ENPP3ADC/注 Seattle Genetics

* フェーズ2 ASP1650 抗悪性腫瘍薬精巣癌 /抗Claudin6モノクローナル抗体 /注

* フェーズ2 ASP3772 ワクチン肺炎球菌感染症の予防/多重抗原提示システム（MAPS）技術を利用した肺炎球菌ワクチン/注

Affinivax

* フェーズ2 ASKP1240 その他生体腎移植患者における再発性巣状糸球体硬化症 /抗CD40モノクローナル抗体 /bleselumab/注

協和キリン

* フェーズ2 ASP0819 その他線維筋痛症 /カルシウム活性化カリウムチャネル開口剤 /経口

　フェーズ1 ASP1235/AGS62P1 抗悪性腫瘍薬急性骨髄性白血病 /注 Ambrx

　フェーズ1 ASP1948/PTZ-329 抗悪性腫瘍薬癌 /抗NRP1抗体 /注

　フェーズ1 ASP1951/PTZ-522 抗悪性腫瘍薬癌 /GITRアゴニスト抗体 /注

　フェーズ1 ASP8374/PTZ-201 抗悪性腫瘍薬癌 /抗TIGIT抗体 /注

　フェーズ1 ASP0892 抗アレルギー薬ピーナッツアレルギー/注 Immunomic Therapeutics

　フェーズ1 MucoRice-CTB ワクチンコレラ菌による下痢症の予防/経口東京大学医科学研究所

　フェーズ1 ASP0367/MA-0211 その他デュシェンヌ型筋ジストロフィー/経口

* フェーズ1 ASP8062 その他物質使用障害 /GABAB受容体陽性アロステリック修飾物質 /経口

* フェーズ1 ASP7517 抗悪性腫瘍薬癌 /注理化学研究所

* フェーズ1 ASP9801 抗悪性腫瘍薬癌 /注鳥取大学


　フェーズ3 MDV3100 抗悪性腫瘍薬【効能追加】転移性ホルモン感受性前立腺癌 /アンドロゲン受容体阻害剤 /エンザルタミド/経口

Pfizer


33

　フェーズ3 ゾスパタ（ASP2215）抗悪性腫瘍薬急性骨髄性白血病（寛解導入化学療法後の維持療法）/FLT3/AXL阻害剤 /ギルテリチニブ/経口

　フェーズ3 ゾスパタ（ASP2215）抗悪性腫瘍薬急性骨髄性白血病（造血幹細胞移植後の維持療法）/FLT3/AXL阻害剤 /ギルテリチニブ/経口

　フェーズ3 ゾスパタ（ASP2215）抗悪性腫瘍薬急性骨髄性白血病（未治療、強力な化学療法不適応）/FLT3/AXL阻害剤 /ギルテリチニブ/経口

* フェーズ3 YM178 泌尿器系用薬小児の過活動膀胱と神経因性膀胱 /β3受容体作動薬 /ミラベグロン/経口

* フェーズ3 MDV3100 抗悪性腫瘍薬【効能追加】非転移性ホルモン感受性前立腺癌 /

アンドロゲン受容体阻害剤 /エンザルタミド/経口Pfizer

* フェーズ3 ゾスパタ（ASP2215）抗悪性腫瘍薬急性骨髄性白血病（未治療、強力な化学療法適応）/FLT3/AXL阻害剤 /ギルテリチニブ/経口



* 申請中 ZS 呼吸器系用薬高カリウム血症 /カリウム吸着剤

　フェーズ3 MEDI9929 呼吸器系用薬喘息 /TSLP抗体 /tezepelumab

　フェーズ3 AZD0585 脂質異常症治療薬高トリグリセリド血症 /オメガ-3遊離脂肪酸

　フェーズ3 acalabrutinib 抗悪性腫瘍薬マントル細胞リンパ腫 /BTK阻害剤

　フェーズ3 MEDI4736+MEDI1123 抗悪性腫瘍薬肝臓癌（1st Line）/PD-L1抗体+CTLA4抗体 /デュルバルマブ、トレメリムマブ

　フェーズ3 MEDI4736+MEDI1123 抗悪性腫瘍薬限局型小細胞肺癌 /PD-L1抗体+CTLA4抗体 /デュルバルマブ、トレメリムマブ

　フェーズ3 MEDI4736+MEDI1123 抗悪性腫瘍薬小細胞肺癌（1st Line）/PD-L1抗体+CTLA4抗体+化学療法 /デュルバルマブ、トレメリムマブ

　フェーズ3 MEDI4736+MEDI1123 抗悪性腫瘍薬頭頸部癌（1st Line）/PD-L1抗体+CTLA4抗体 /

デュルバルマブ、トレメリムマブ

　フェーズ3 MEDI4736+MEDI1123 抗悪性腫瘍薬尿路上皮癌（1st Line）/PD-L1抗体+CTLA4抗体 /


　フェーズ3 MEDI4736+MEDI1123 抗悪性腫瘍薬尿路上皮癌（1st Line）/PD-L1抗体+CTLA4抗体+化学療法 /デュルバルマブ、トレメリムマブ

　フェーズ3 MEDI4736+MEDI1123 抗悪性腫瘍薬非小細胞肺癌（1st Line）/PD-L1抗体+CTLA4抗体 /デュルバルマブ、トレメリムマブ

　フェーズ3 MEDI4736+MEDI1123 抗悪性腫瘍薬非小細胞肺癌（1st Line）/PD-L1抗体+CTLA4抗体+化学療法 /デュルバルマブ、トレメリムマブ

　フェーズ3 MEDI-546 その他全身性エリテマトーデス/Ⅰ型インターフェロン受容体抗体 /anifrolumab

* フェーズ3 AZD5363 抗悪性腫瘍薬乳癌 /AKT阻害剤 /capivasertib

　フェーズ2 AZD7594 呼吸器系用薬喘息、慢性閉塞性肺疾患 /非ステロイド性選択的グルココルチコイド受容体モジュレーター

　フェーズ2 MEDI4736+MEDI1123 抗悪性腫瘍薬胃癌（2nd、3rd Line）/PD-L1抗体+CTLA4抗体 /


　フェーズ1/2 MEDI0382 糖尿病治療薬 2型糖尿病 /GLP-1/グルカゴン受容体作動薬 /cotadutide


34

　フェーズ1 AZD5718 その他急性冠症候群 /FLAP阻害剤

　フェーズ1 MEDI5884 その他急性冠症候群 /血管内皮リパーゼ阻害剤

　フェーズ1 AZD8871 呼吸器系用薬慢性閉塞性肺疾患 /ムスカリン受容体拮抗剤β2刺激剤

　フェーズ1 acalabrutinib 抗悪性腫瘍薬 B細胞悪性腫瘍/BTK阻害剤

　フェーズ1 AZD1775 抗悪性腫瘍薬固形癌 /WEE-1阻害剤 /adavosertib

　フェーズ1 AZD2014 抗悪性腫瘍薬固形癌 /mTOR阻害剤 /vistusertib

　フェーズ1 AZD6094 抗悪性腫瘍薬固形癌 /MET阻害剤 /savolitinib

　フェーズ1 AZD6244 抗悪性腫瘍薬固形癌 /MEK阻害剤 /selumetinib

　フェーズ1 MEDI4736+AZD9150 抗悪性腫瘍薬固形癌 /PD-L1抗体+STAT3阻害剤 /デュルバルマブ、danvatirsen

　フェーズ1 MEDI4736+MEDI1123 抗悪性腫瘍薬固形癌 /PD-L1抗体+CTLA4抗体 /デュルバルマブ、トレメリムマブ

　フェーズ1 MEDI9447 抗悪性腫瘍薬固形癌 /抗CD73抗体 /oleclumab

　フェーズ1 オシメルチニブ+

（AZD6244/AZD6094）抗悪性腫瘍薬 EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌 /チロシ

ンキナーゼ阻害剤+（MEK阻害剤 /MET阻害剤）/

オシメルチニブ+（selumetinib/savolitinib）

* フェーズ1 AZD9977 その他左室駆出率が保たれた心不全 /ミネラルコルチコイド受容体モジュレータ

* フェーズ1 MEDI3506 呼吸器系用薬慢性閉塞性肺疾患 /IL-33抗体

* フェーズ1 AZD4635 抗悪性腫瘍薬固形癌 /A2AR拮抗薬


　フェーズ3 ダパグリフロジンその他【効能追加】慢性心不全 /SGLT2阻害剤 /ダパグリフロジン

　フェーズ3 ダパグリフロジンその他【効能追加】慢性腎臓病 /SGLT2阻害剤 /ダパグリフロジン

　フェーズ3 MEDI-563 呼吸器系用薬【効能追加】慢性閉塞性肺疾患 /IL5R抗体 /ベンラリズマブ

　フェーズ3 エソメプラゾール消化器系用薬【小児効能追加】逆流性食道炎、NSAID投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制 /プロトンポンプ阻害剤 /エソメプラゾール

　フェーズ3 AZD6140 抗血栓薬【効能追加】2型糖尿病患者における心血管性イベントの発生抑制 /P2Y12受容体拮抗剤 /チカグレロル

　フェーズ3 AZD2281 抗悪性腫瘍薬【効能追加】BRCA遺伝子変異陽性乳癌における術後補助療法 /PARP阻害剤 /オラパリブ

　フェーズ3 AZD2281 抗悪性腫瘍薬【効能追加】HRR遺伝子変異陽性の転移性去勢抵抗性前立腺癌（2nd Line）/PARP阻害剤 /オラパリブ

　フェーズ3 AZD2281 抗悪性腫瘍薬【効能追加】転移性去勢抵抗性前立腺癌（1st Line）/PARP阻害剤/オラパリブ

　フェーズ3 AZD2281+MEDI4736 抗悪性腫瘍薬【効能追加】卵巣癌（1st Line）/PARP阻害剤+

PD-L1抗体 /オラパリブ、デュルバルマブ

　フェーズ3 MEDI4736 抗悪性腫瘍薬【効能追加】筋層非浸潤性膀胱癌 /PD-L1抗体 /

デュルバルマブ


35

　フェーズ3 MEDI4736 抗悪性腫瘍薬【効能追加】非小細胞肺癌（stageⅢ）/PD-L1抗体+

化学放射線療法 /デュルバルマブ

　フェーズ3 オシメルチニブ（AZD9291）抗悪性腫瘍薬【効能追加】EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における術後補助療法 /チロシンキナーゼ阻害剤 /

オシメルチニブ

* フェーズ3 MEDI4736 抗悪性腫瘍薬【併用療法】肝細胞癌（肝動脈化学塞栓療法との併用療法）/PD-L1抗体 /デュルバルマブ

* フェーズ3 MEDI4736 抗悪性腫瘍薬【効能追加】肝細胞癌（切除又は焼灼療法後の補助療法）/PD-L1抗体 /デュルバルマブ

* フェーズ3 MEDI4736 抗悪性腫瘍薬【効能追加】筋層浸潤性膀胱癌 /PD-L1抗体+化学療法 /デュルバルマブ

* フェーズ3 MEDI4736 抗悪性腫瘍薬【効能追加】子宮頸癌 /PD-L1抗体 /デュルバルマブ

* フェーズ3 MEDI4736 抗悪性腫瘍薬【効能追加】非小細胞肺癌（stage1/2）/PD-L1抗体 /

デュルバルマブ

* フェーズ3 MEDI4736 抗悪性腫瘍薬【効能追加】非小細胞肺癌（術前・術後補助療法）/

PD-L1抗体+化学療法 /デュルバルマブ

* フェーズ2 AZD2281+MEDI4736 抗悪性腫瘍薬【効能追加】非小細胞肺癌 /PARP阻害剤+PD-L1

抗体 /オラパリブ、デュルバルマブ

　フェーズ1 MEDI4736 抗悪性腫瘍薬固形癌 /PD-L1抗体 /デュルバルマブ

アッヴィ


　申請中 ABT-199 癌領域再発・難治性の慢性リンパ性白血病 /ベネトクラクス/経口

* 申請中 ABT-494 リウマチ科関節リウマチ/ウパダシチニブ/経口

　フェーズ3 ABT-494 皮膚科アトピー性皮膚炎 /ウパダシチニブ/経口

　フェーズ3 ABT-494 消化器科クローン病 /ウパダシチニブ/経口

　フェーズ3 ABT-199 癌領域急性骨髄性白血病 /ベネトクラクス/経口

　フェーズ3 ABT-199 癌領域多発性骨髄腫 /ベネトクラクス/経口

　フェーズ3 ABT-888 癌領域非小細胞肺癌 /ベリパリブ/経口

　フェーズ3 ABT-888 癌領域卵巣癌 /ベリパリブ/経口

　フェーズ3 SC16LD6.5 癌領域小細胞肺癌 /rovalpituzumab tesirine/注

　フェーズ3 ABT-494 リウマチ科・皮膚科関節症性乾癬 /ウパダシチニブ/経口

* フェーズ3 ABBV-951 抗パーキンソン病薬パーキンソン病

* フェーズ3 ABT-494 消化器科潰瘍性大腸炎 /ウパダシチニブ/経口

* フェーズ3 ABT-494 リウマチ科巨細胞性動脈炎 /ウパダシチニブ/経口

　フェーズ2/3 ABT-494 リウマチ科・整形外科軸性脊椎関節炎 /ウパダシチニブ/経口

　フェーズ2 ABBV-8E12 神経科・神経内科アルツハイマー型認知症 /注

　フェーズ2 ABBV-399 癌領域非小細胞肺癌 /telisotuzumab vedotin/注

　フェーズ2 ABBV-8E12 神経科・神経内科進行性核上性麻痺 /注

　フェーズ1/2 ABT-414 癌領域悪性神経膠腫 /デパツキシズマブマホドチン/注

　フェーズ1 ABBV-181 癌領域固形癌 /注

　フェーズ1 ABBV-621 癌領域固形癌、血液癌 /eftozanermin alfa/注


36

* フェーズ1 ABBV-151 癌領域固形癌 /注

* フェーズ1 ABT-263 癌領域骨髄線維症 /navitoclax/注


　フェーズ3 ヒュミラ（D2E7）皮膚科【効能追加】壊疽性膿皮症 /アダリムマブ/注

　フェーズ3 ABBV-066 消化器科クローン病 /リサンキズマブ/注

　フェーズ3 ヒュミラ（D2E7）消化器科・小児科【効能追加】小児潰瘍性大腸炎 /アダリムマブ/注

　フェーズ3 ヒュミラ（D2E7）消化器科【用量追加】潰瘍性大腸炎 /アダリムマブ/注

* フェーズ3 ABBV-066 消化器科潰瘍性大腸炎 /リサンキズマブ/注

* フェーズ3 マヴィレット（ABT-493/ABT-530）

肝疾患治療薬【効能追加】小児C型慢性肝炎 /グレカプレビル、ピブレンタスビル/経口

* フェーズ2 ABBV-066 皮膚科アトピー性皮膚炎 /リサンキズマブ/注

* フェーズ2 ABBV-066 皮膚科化膿性汗腺炎 /リサンキズマブ/注

アンジェス


　フェーズ3終了 AMG0101 皮膚科用薬アトピー性皮膚炎 /NF-κBデコイ/NF-κBデコイオリゴ/軟膏

　フェーズ1/2 AGMG0201 その他高血圧症 /高血圧DNA治療ワクチン

　フェーズ1 AMG0103 その他椎間板性腰痛症 /NF-κBデコイオリゴDNA

EAファーマ


　フェーズ3 AJM300 腸疾患治療薬潰瘍性大腸炎 /α4インテグリン阻害 /カロテグラストメチル/経口

キッセイ

　フェーズ2 E6007 腸疾患治療薬潰瘍性大腸炎 /インテグリン活性化阻害 /経口

　フェーズ2 E6011 腸疾患治療薬クローン病 /抗フラクタルカイン抗体 /注

* フェーズ1 E3112 消化器系用薬肝臓疾患 /注

エーザイ


　申請中 ME2125 抗パーキンソン病薬パーキンソン病 /モノアミン酸化酵素B阻害剤 /サフィナミド/経口

Meiji Seika

* 申請中 E2006 不眠症治療剤不眠障害 /オレキシン受容体拮抗剤 /レンボレキサント/経口

　フェーズ3 E2609 抗認知症薬早期アルツハイマー病 /βサイト切断酵素（BACE）阻害剤 /エレンベセスタット/経口

Biogen

* フェーズ3 BAN2401 抗認知症薬早期アルツハイマー病 /抗Aβプロトフィブリルモノクローナル抗体 /注

Biogen、バイオアークティック

　フェーズ2/3 E2027 抗認知症薬レビー小体型認知症 /ホスホジエステラーゼ（PDE）9阻害剤 /経口

　フェーズ2 E2006 不眠症治療剤アルツハイマー病 /認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害 /オレキシン受容体拮抗剤 /レンボレキサント/経口


37

　フェーズ2 E7438 抗悪性腫瘍薬 B細胞性非ホジキンリンパ腫 /EZH2阻害剤 /タゼメトスタット/経口

Epizyme

　フェーズ2 E7777 抗悪性腫瘍薬末梢性T細胞リンパ腫、皮膚T細胞性リンパ腫 /インターロイキン2受容体結合部分とジフテリア毒素の融合タンパク製剤 /注

　フェーズ2 MORAb-003 抗悪性腫瘍薬プラチナ感受性卵巣癌 /ヒト化抗葉酸受容体αモノクローナル抗体 /ファルレツズマブ/注

　フェーズ2 E6011 免疫抑制薬関節リウマチ/抗フラクタルカイン抗体 /注

　フェーズ1 E7090 抗悪性腫瘍薬固形癌 /経口

　フェーズ1 E7130 抗悪性腫瘍薬固形癌 /注エーザイ、ハーバード大学

　フェーズ1 MORAb-202 抗悪性腫瘍薬固形癌 /注


　申請中フィコンパ（E2007）抗てんかん剤【剤形追加（細粒剤）】AMPA受容体拮抗剤 /ペランパネル/経口

　申請中フィコンパ（E2007）抗てんかん剤【用法追加】てんかん小児適応 /AMPA受容体拮抗剤 /ペランパネル/経口

　申請中フィコンパ（E2007）抗てんかん剤【効能・効果追加】部分てんかん単剤療法 /AMPA

受容体拮抗剤 /ペランパネル/経口

　フェーズ3 フィコンパ（E2007）抗てんかん剤【効能・効果追加】レノックス・ガストー症候群 /

AMPA受容体拮抗剤 /ペランパネル/経口

　フェーズ3 レンビマ（E7080）抗悪性腫瘍薬【併用療法】肝細胞癌・ファーストライン（ペムブロリズマブとの併用療法）/選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口

メルク（米）

　フェーズ3 レンビマ（E7080）抗悪性腫瘍薬【併用療法】子宮内膜癌・セカンドライン（ペムブロリズマブとの併用療法）/選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口

メルク（米）

　フェーズ3 レンビマ（E7080）抗悪性腫瘍薬【効能・効果追加】腎細胞癌・ファーストライン（エベロリムス又はペムブロリズマブとの併用療法）/選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口

メルク（米）

* フェーズ3 レンビマ（E7080）抗悪性腫瘍薬【併用療法】PD-L1陽性の非小細胞肺癌・ファーストライン（ペムブロリズマブとの併用療法）/選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口

メルク（米）

* フェーズ3 レンビマ（E7080）抗悪性腫瘍薬【併用療法】子宮内膜癌・ファーストライン（ペムブロリズマブとの併用療法）/選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口

メルク（米）

* フェーズ3 レンビマ（E7080）抗悪性腫瘍薬【併用療法】非小細胞肺癌・セカンドライン（ペムブロリズマブとの併用療法）/選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口

メルク（米）

* フェーズ3 レンビマ（E7080）抗悪性腫瘍薬【併用療法】非扁平上皮非小細胞肺癌・ファーストライン（ペムブロリズマブとの併用療法）/選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口

メルク（米）

* フェーズ3 レンビマ（E7080）抗悪性腫瘍薬【併用療法】膀胱癌（シスプラチン不適格）・ファーストライン（ペムブロリズマブとの併用療法）/選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口

メルク（米）


38

　フェーズ2 レンビマ（E7080）抗悪性腫瘍薬【効能・効果追加】胆道癌 /選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口

メルク（米）

　フェーズ2 レンビマ（E7080）抗悪性腫瘍薬【効能・効果追加】非小細胞肺癌（RET転座）/選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口

メルク（米）

　フェーズ1/2 レンビマ（E7080）抗悪性腫瘍薬【効能・効果追加】固形癌（子宮内膜癌、腎細胞癌、頭頸部癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、メラノーマ）（ペムブロリズマブとの併用療法）/選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口

メルク（米）

* フェーズ1/2 ハラヴェン（E7389）抗悪性腫瘍薬【剤形追加（リポソーム製剤）】ニボルマブとの併用療法 /微小管ダイナミクス阻害剤 /エリブリンメシル酸塩 /注

小野

　フェーズ1 ハラヴェン（E7389）抗悪性腫瘍薬【剤形追加（リポソーム製剤）】微小管ダイナミクス阻害剤 /エリブリンメシル酸塩 /注

　フェーズ1 レンビマ（E7080）抗悪性腫瘍薬【併用療法】肝細胞癌（ニボルマブとの併用療法）/

選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口

小野

* フェーズ1 レンビマ（E7080）抗悪性腫瘍薬【併用療法】肝細胞癌（ペムブロリズマブとの併用療法）/選択的チロシンキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口

メルク（米）

MSD


　申請中 V503 予防接種用薬 HPV関連癌 /HPVワクチン（9価）/注

* 申請中 MK-5592 抗真菌薬真菌感染症 /トリアゾール系抗真菌薬 /ポサコナゾール/経口、注

　フェーズ3 MK-7655A 抗菌薬細菌感染症 /β-ラクタマーゼ阻害剤、カルバペネム系抗生物質配合剤 /レレバクタム、イミペネム・シラスタチン/注

* フェーズ3 MK-7264 呼吸器系慢性咳嗽 /P2X3受容体阻害薬 /gefapixant/経口


* 申請中キイトルーダ（MK-3475）抗悪性腫瘍薬切除不能又は転移性腎細胞癌 /抗PD-1抗体 /ペムブロリズマブ/注

* 申請中キイトルーダ（MK-3475）抗悪性腫瘍薬頭頸部癌 /抗PD-1抗体 /ペムブロリズマブ/注

* 申請中ザバクサ（MK-7625A）抗菌薬肺炎 /β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤 /

セフトロザン、タゾバクタム/注

　フェーズ3 キイトルーダ（MK-3475）抗悪性腫瘍薬胃癌 /抗PD-1抗体 /ペムブロリズマブ/注

　フェーズ3 キイトルーダ（MK-3475）抗悪性腫瘍薬肝細胞癌 /抗PD-1抗体 /ペムブロリズマブ/注

　フェーズ3 キイトルーダ（MK-3475）抗悪性腫瘍薬小細胞肺癌 /抗PD-1抗体 /ペムブロリズマブ/注

　フェーズ3 キイトルーダ（MK-3475）抗悪性腫瘍薬食道癌 /抗PD-1抗体 /ペムブロリズマブ/注

　フェーズ3 キイトルーダ（MK-3475）抗悪性腫瘍薬大腸癌 /抗PD-1抗体 /ペムブロリズマブ/注

　フェーズ3 キイトルーダ（MK-3475）抗悪性腫瘍薬乳癌 /抗PD-1抗体 /ペムブロリズマブ/注


39

　フェーズ3 レンビマ（MK-7902）抗悪性腫瘍薬【ペムブロリズマブとの併用療法】子宮内膜癌 /マルチキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口

エーザイ

* フェーズ3 キイトルーダ（MK-3475）抗悪性腫瘍薬子宮頸癌 /抗PD-1抗体 /ペムブロリズマブ/注

* フェーズ3 キイトルーダ（MK-3475）抗悪性腫瘍薬卵巣癌 /抗PD-1抗体 /ペムブロリズマブ/注

* フェーズ3 レンビマ（MK-7902）抗悪性腫瘍薬【ペムブロリズマブとの併用療法】非小細胞肺癌 /マルチキナーゼ阻害剤 /レンバチニブメシル酸塩 /経口

エーザイ

　フェーズ2 キイトルーダ（MK-3475）抗悪性腫瘍薬進行性固形癌 /抗PD-1抗体 /ペムブロリズマブ/注

　フェーズ2 キイトルーダ（MK-3475）抗悪性腫瘍薬前立腺癌 /抗PD-1抗体 /ペムブロリズマブ/注

* フェーズ2 リムパーザ（MK-7339）抗悪性腫瘍薬進行性固形癌 /PARP阻害剤 /オラパリブ/経口アストラゼネカ

大塚製薬


* 申請中 TBI-1401 癌・癌サポーティブ領域悪性黒色腫 /腫瘍溶解性ウイルス/canerpaturev/注タカラバイオ

　フェーズ3 SGI-110 癌・癌サポーティブ領域急性骨髄性白血病 /DNAメチル化酵素阻害 /グアデシタビン/注

アステックス

　フェーズ3 SGI-110 癌・癌サポーティブ領域骨髄異形成症候群 /DNAメチル化酵素阻害 /グアデシタビン/注

アステックス

* フェーズ3 OPA-15406 その他アトピー性皮膚炎 /PDE4阻害剤 /difamilast/軟膏

* フェーズ3 OPC-61815 循環器領域心性浮腫 /V2受容体アンタゴニスト/経口

　フェーズ2/3 TEV-48125 中枢神経領域片頭痛 /抗CGRP抗体 /フレマネズマブ/注テバ

　フェーズ2 OPS-2071 その他クロストリジウム・ディフィシル感染症、腸管感染症 /

ニューキノロン系抗菌薬 /経口

　フェーズ1/2 TBI-1301 癌・癌サポーティブ領域滑膜肉腫 /NY-ESO-1・siTCR遺伝子治療薬 /注タカラバイオ

　フェーズ1/2 TBI-1501 癌・癌サポーティブ領域急性リンパ芽球性白血病 /CD19・CAR遺伝子治療薬 /注タカラバイオ

　フェーズ1 TBI-1401 癌・癌サポーティブ領域膵癌 /腫瘍溶解性ウイルス/canerpaturev/注タカラバイオ

* フェーズ1 ASTX727 癌・癌サポーティブ領域骨髄異形成症候群 /DNAメチル化酵素阻害 /経口アステックス


　フェーズ3 レキサルティ（OPC-34712）中枢神経領域アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション/ドパミンパーシャルアゴニスト/プレクスピプラゾール/経口

　フェーズ3 レキサルティ（OPC-34712）中枢神経領域大うつ病 /ドパミンパーシャルアゴニスト/プレクスピプラゾール/経口

　フェーズ3 サムスカ（OPC-41061）循環器領域抗利尿ホルモン不適合分泌症候群 /V2受容体アンタゴニスト/トルバプタン/経口

小野薬品工業


　申請中 ONO-1162 循環器系慢性心不全 /HCNチャネル阻害作用/イバブラジン/錠セルヴィエ

　申請中 ONO-7643 抗悪性腫瘍補助剤がん悪液質 /グレリン様作用/アナモレリン/錠ヘルシン

* 申請中 ONO-2370 抗パーキンソン病薬レボドパ含有製剤との併用によるパーキンソン病における症状の日内変動（wearing-off現象）の改善 /長時間作用型COMT阻害作用/オピカポン/錠

ビアル

　フェーズ3 ONO-7701/BMS-986205 抗悪性腫瘍薬膀胱癌 /ID01阻害作用/錠 BMS


40

　フェーズ3 ONO-5704/SI-613 関節機能改善剤変形性関節症 /NSAID結合ヒアルロン酸 /注生化学工業

　フェーズ2 ONO-4059 抗悪性腫瘍薬原発性マクログロブリン血症、リンパ形質細胞リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase（Btk）阻害作用/

チラブルチニブ/錠

　フェーズ2 ONO-4687/BMS-986227 抗悪性腫瘍薬膵癌 /抗CSF-1R抗体 /cabiralizumab/注 BMS

　フェーズ2 ONO-4059 免疫系天疱瘡/Bruton's tyrosine kinase（Btk）阻害作用/

チラブルチニブ/錠

　フェーズ2 ONO-5704/SI-613 その他腱・靭帯付着部症 /NSAID結合ヒアルロン酸 /注生化学工業

　フェーズ1/2 ONO-4059 抗悪性腫瘍薬中枢神経系原発リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase

（Btk）阻害作用/チラブルチニブ/錠

　フェーズ1/2 ONO-4482/BMS-986016 抗悪性腫瘍薬悪性黒色腫 /抗LAG-3抗体 /relatlimab/注 BMS

　フェーズ1/2 ONO-4686/BMS-986207 抗悪性腫瘍薬固形癌 /抗TIGIT抗体 /注 BMS

　フェーズ1/2 ONO-7807/BMS-986258 抗悪性腫瘍薬固形癌 /抗TIM-3抗体 /注 BMS

　フェーズ1 ONO-7269 その他脳梗塞 /FXIa阻害作用/注

　フェーズ1 ONO-4483/BMS-986015 抗悪性腫瘍薬固形癌 /抗KIR抗体 /lirilumab/注 BMS

　フェーズ1 ONO-4578 抗悪性腫瘍薬固形癌 /プロスタグランディン受容体（EP4）拮抗作用/錠

BMS

　フェーズ1 ONO-7475 抗悪性腫瘍薬固形癌 /Ax1/Mer阻害作用/錠

　フェーズ1 ONO-7705 抗悪性腫瘍薬多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫 /XP01阻害作用/selinexor/錠

カリオファーム

* フェーズ1 ONO-7911/BMS-986321 抗悪性腫瘍薬固形癌 /PEG化インターロイキン-2/注 BMS

* フェーズ1 ONO-4685 免疫系自己免疫疾患 /PD-L1×CD3二重特異性抗体 /注


* 申請中オノアクト（ONO-1101）循環器系【効能追加】敗血症に伴う頻脈性不整脈 /β1遮断作用（短時間作用型）/ランジオロール塩酸塩 /注

* 申請中オプジーボ抗悪性腫瘍薬【効能追加】癌化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌 /ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /ニボルマブ/注

BMS

* 申請中オプジーボ抗悪性腫瘍薬【効能追加】食道癌 /ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /ニボルマブ/注

BMS

* 申請中カイプロリス抗悪性腫瘍薬【用法・用量変更】多発性骨髄腫 /プロテアソーム阻害作用/カルフィルゾミブ/注

Amgen

* 申請中オレンシア抗リウマチ薬【効能追加】関節リウマチにおける関節の構造的損傷防止 /T細胞活性化抑制作用/アバタセプト/注（皮下）

BMS

　フェーズ3 オプジーボ抗悪性腫瘍薬【効能追加】肝細胞癌 /ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /ニボルマブ/注

BMS

　フェーズ3 オプジーボ抗悪性腫瘍薬【効能追加】小細胞肺癌 /ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /ニボルマブ/注

BMS

　フェーズ3 オプジーボ抗悪性腫瘍薬【効能追加】食道胃接合部癌及び食道癌 /ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /ニボルマブ/注

BMS

　フェーズ3 オプジーボ抗悪性腫瘍薬【効能追加】尿路上皮癌 /ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /ニボルマブ/注

BMS


41

　フェーズ3 オプジーボ抗悪性腫瘍薬【効能追加】卵巣癌 /ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /ニボルマブ/注

BMS

　フェーズ3 オプジーボ抗悪性腫瘍薬【効能追加】膀胱癌 /ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /ニボルマブ/注

BMS

　フェーズ3 オプジーボ抗悪性腫瘍薬【効能追加】膠芽腫 /ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /ニボルマブ/注

BMS

　フェーズ3 ビラフトビ抗悪性腫瘍薬【効能追加】結腸・直腸癌 /BRAF阻害作用/エンコラフェニブ/カプセル

アレイ

　フェーズ3 メクトビ抗悪性腫瘍薬【効能追加】結腸・直腸癌 /MEK阻害作用/ビニメチニブ/錠

アレイ

　フェーズ3 ヤーボイ抗悪性腫瘍薬【効能追加】悪性胸膜中皮腫 /ヒト型抗ヒトCTLA-4

モノクローナル抗体 /イピリムマブ/注BMS

　フェーズ3 ヤーボイ抗悪性腫瘍薬【効能追加】胃癌 /ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体 /イピリムマブ/注

BMS

　フェーズ3 ヤーボイ抗悪性腫瘍薬【効能追加】小細胞肺癌 /ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体 /イピリムマブ/注

BMS

　フェーズ3 ヤーボイ抗悪性腫瘍薬【効能追加】食道癌 /ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体 /イピリムマブ/注

BMS

　フェーズ3 ヤーボイ抗悪性腫瘍薬【効能追加】頭頸部癌 /ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体 /イピリムマブ/注

BMS

　フェーズ3 ヤーボイ抗悪性腫瘍薬【効能追加】尿路上皮癌 /ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体 /イピリムマブ/注

BMS

　フェーズ3 ヤーボイ抗悪性腫瘍薬【効能追加】非小細胞肺癌 /ヒト型抗ヒトCTLA-4

モノクローナル抗体 /イピリムマブ/注BMS

　フェーズ3 オレンシア抗リウマチ薬【効能追加】未治療の関節リウマチ/T細胞活性化抑制作用/アバタセプト/注（皮下）

BMS

　フェーズ3 オレンシア免疫系【効能追加】一次性シェーグレン症候群 /T細胞活性化抑制作用/アバタセプト/注（皮下）

BMS

　フェーズ3 オレンシア免疫系【効能追加】多発性筋炎・皮膚筋炎 /T細胞活性化抑制作用/アバタセプト/注（皮下）

BMS

　フェーズ2/3 オノアクト（ONO-1101）循環器系【小児効能追加】心機能低下例における頻脈性不整脈 /β1遮断作用（短時間作用型）/ランジオロール塩酸塩 /注

　フェーズ2 オプジーボ抗悪性腫瘍薬【効能追加】固形癌（子宮頸癌、子宮体癌及び軟部肉腫）/ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /

ニボルマブ/注

BMS

　フェーズ2 オプジーボ抗悪性腫瘍薬【効能追加】中枢神経系原発リンパ腫、精巣原発リンパ腫 /ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /ニボルマブ/注

BMS

　フェーズ2 オプジーボ抗悪性腫瘍薬【効能追加】膵癌 /ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /ニボルマブ/注

BMS

　フェーズ1/2 オプジーボ抗悪性腫瘍薬【効能追加】ウイルス陽性・陰性固形癌 /ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /ニボルマブ/注

BMS


42

　フェーズ1/2 ヤーボイ抗悪性腫瘍薬【効能追加】ウイルス陽性・陰性固形癌 /ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体 /イピリムマブ/注

BMS

　フェーズ1 オプジーボ抗悪性腫瘍薬【効能追加】胆道癌 /ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 /ニボルマブ/注

BMS

<カ行>

科研製薬


　フェーズ3 BBI-4000 皮膚科原発性局所多汗症 /抗コリン剤 /外用剤ブリッケル・バイオテック

　フェーズ3 KMW-1 その他熱傷焼痂除去/酵素製剤 /外用剤メディウンド

　フェーズ1 KP-607 皮膚科爪真菌症 /外用剤

キッセイ薬品工業


　フェーズ3 AJM300 腸疾患治療薬潰瘍性大腸炎 /α4インテグリン阻害作用/カロテグラストメチル/経口

EAファーマ

　フェーズ3 CCX168 その他顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症 /

補体C5a受容体阻害作用/アバコパン/経口Chemo Centryx（米）

　フェーズ3 KPS-0373 その他脊髄小脳変性症 /甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン（TRH）作用/ロバチレリン/経口

塩野義

　フェーズ2 KDT-3594 抗パーキンソン病薬パーキンソン病 /ドパミン受容体刺激作用/経口

　フェーズ2 KLH-2109 女性生殖器用薬子宮内膜症 /GnRHアンタゴニスト/リンザゴリクス/経口

　フェーズ2 MR13A9 その他透析患者におけるそう痒症 /κオピオイド受容体刺激作用/ジフェリケファリン/注

丸石、Cara Therapeutics（米）

　フェーズ1/2 YS110 癌・癌サポーティブ領域悪性中皮腫 /抗CD26ヒト化モノクローナル抗体ワイズ・エー・シー、東京大学、日本医療研究開発機構（AMED）


　申請中 JR-131 その他【バイオ後続品】腎性貧血 /赤血球増加作用/ダルベポエチンアルファ/注

JCRファーマ

杏林製薬


　申請中 KRP-AM1977X 抗菌薬キノロン系合成抗菌剤 /ラスクフロキサシン/経口

　申請準備中 KRP-AM1977Y 抗菌薬キノロン系合成抗菌剤 /ラスクフロキサシン/注

* 申請準備中 KRP-116D 泌尿器系用薬間質性膀胱炎 /ジメチルスルホキシド

　フェーズ2 KRP-N118（SK-1404）泌尿器系用薬夜間多尿による夜間頻尿 /バソプレシンV2受容体アゴニスト

三和化学

　フェーズ2 Ad-SGE-REIC 抗悪性腫瘍薬悪性胸膜中皮腫 /新規癌抑制遺伝子REICを使用する遺伝子治療薬

岡山大学


* 申請中フルティフォーム（KRP-108P）呼吸器用薬【小児適応拡大】気管支喘息ベクチュラ（英）


43

協和キリン


* 申請中 KRN23 その他 FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症 /

抗FGF23完全ヒト抗体 /burosumab/注

　フェーズ3 RTA402 泌尿器系糖尿病性腎臓病 /Antioxidant Inflammation Modulator/

bardoxolone methyl/経口Reata

　フェーズ2 KW-6356 抗パーキンソン病薬パーキンソン病 /アデノシンA2A受容体拮抗剤 /経口

　フェーズ2 KHK4083 皮膚科用薬アトピー性皮膚炎 /抗OX40完全ヒト抗体 /注

　フェーズ2 KHK2375 抗悪性腫瘍薬乳癌 /ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤 /entinostat/

経口Syndax

* フェーズ2 KHK7791 泌尿器系維持透析下の高リン血症 /NHE3阻害剤/tenapanor/

経口Ardelyx

　フェーズ1 KHK6640 抗認知症薬　脳循環・代謝改善薬アルツハイマー型認知症 /抗アミロイドβペプチド抗体 /注イムナス・ファーマ

　フェーズ1 KHK4083 腸疾患治療薬潰瘍性大腸炎 /抗OX40完全ヒト抗体 /注

* フェーズ1 KHK4323 皮膚科用薬アトピー性皮膚炎 /注

* フェーズ1 ME-401 抗悪性腫瘍薬 B細胞リンパ腫 /PI3Kδ阻害薬 /注 MEI　Pharma


* 申請中オルケディア（KHK7580）その他【適応拡大】副甲状腺癌及び原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症 /カルシウム受容体作動薬 /evocalcet/経口

田辺三菱

　フェーズ3 ポテリジオ（KW-0761）その他【適応拡大】HTLV-1関連脊髄症 /抗CCR4ヒト化抗体 /mogamulizumab/注

　フェーズ3 ルミセフ（KHK4827）その他【適応拡大】体軸性脊椎関節炎 /抗 IL-17受容体A

完全ヒト抗体 /brodalumab/注Kirin-Amgen

* フェーズ3 ルミセフ（KHK4827）その他【適応拡大】全身性強皮症 /抗 IL-17受容体A完全ヒト抗体 /brodalumab/注

Kirin-Amgen

* フェーズ2/3 ロミプレート（AMG531）その他【適応拡大】免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血 /トロンボポエチン受容体作動薬 /romiplostim/注

Kirin-Amgen

* フェーズ2 ジーラスタ（KRN125）その他【適応拡大】造血幹細胞の末梢血中への動員 /持続型顆粒球コロニー形成刺激因子/pegfilgrastim/注

Kirin-Amgen

ギリアド・サイエンシズ


　フェーズ3 GS-6034 腸疾患治療薬クローン病 /JAK1阻害 /filgotinib

　フェーズ3 GS-6034 腸疾患治療薬潰瘍性大腸炎 /JAK1阻害 /filgotinib

　フェーズ3 GS-4997 肝疾患治療薬非アルコール性脂肪肝炎（NASH）/ASK1阻害 /

selonsertib

　フェーズ3 GS-6034 抗リウマチ薬関節リウマチ/JAK1阻害 /filgotinib

* フェーズ3 GS-7977/GS-5816 肝疾患治療薬 C型肝炎 /直接作用型抗ウイルス薬（DAA）/

sofosbvir/velpatasvir

* フェーズ3 GS-9674 消化器系用薬原発性硬化性胆管炎（PSC）/FXRアゴニスト/cilofexor

* フェーズ3 GS-4997 腎疾患治療薬糖尿病性腎臓病 /ASK1阻害 /selonsertib


44



* 申請中 GSK1278863 その他の代謝系薬腎性貧血 /プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤 /ダプロデュスタット/錠

　フェーズ2 GSK3389404 肝疾患治療薬 B型慢性肝疾患 /アンチセンスオリゴヌクレオチド/注

　フェーズ2 GSK2330672 その他原発性胆汁性胆管炎患者におけるそう痒症 /ヒト回腸胆汁酸トランスポーター阻害剤 /錠

　フェーズ1/2 GSK3196165 免疫・炎症疾患用薬関節リウマチ/遺伝子組換えモノクローナル抗体 /注

　フェーズ1 GSK2857916 抗悪性腫瘍薬再発・難治性多発性骨髄腫 /モノクローナル抗体薬物複合体 /注

　フェーズ1 GR99352 抗原虫薬トキソプラズマ症 /ピリメタミン/錠


　申請中 GW685698/GW642444/

GSK573719

呼吸器用薬慢性閉塞性肺疾患（COPD）/フルチカゾンフランカルボン酸エステル・ビランテロールトリフェニル酢酸塩・ウメクリジニウム臭化物配合剤 /ドライパウダー

　申請中 GSK1550188 免疫・炎症疾患用薬全身性エリテマトーデス（小児）/遺伝子組換え完全ヒト型 IgG1λモノクローナル抗体 /ベリムマブ（遺伝子組換え）/注（静脈内）

* 申請中 SB240563 呼吸器用薬気管支喘息、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 /

抗 IL-5モノクローナル抗体 /メポリズマブ（遺伝子組換え）/注

* 申請中 SB240563 呼吸器用薬気管支喘息（小児）/抗 IL-5モノクローナル抗体 /

メポリズマブ（遺伝子組換え）/注

* 申請中 A型ボツリヌス毒素（GSK1358820）排尿障害改善薬過活動膀胱 /A型ボツリヌス毒素 /注

* 申請中 A型ボツリヌス毒素（GSK1358820）排尿障害改善薬神経因性排尿筋過活動 /A型ボツリヌス毒素 /注

* 申請中 A型ボツリヌス毒素（GSK1358820）その他上肢痙縮 /A型ボツリヌス毒素 /注

　フェーズ3 GW685698 呼吸器用薬気管支喘息（小児）/合成副腎皮質ホルモン剤 /フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ドライパウダー

　フェーズ3 GW685698/GW642444 呼吸器用薬気管支喘息（小児）/フルチカゾンフランカルボン酸エステル・ビランテロールトリフェニル酢酸塩配合剤 /ドライパウダー

　フェーズ3 GW685698/GW642444/

GSK573719

呼吸器用薬気管支喘息 /フルチカゾンフランカルボン酸エステル・ビランテロールトリフェニル酢酸塩・ウメクリジニウム臭化物配合剤 /ドライパウダー

　フェーズ3 GR121167 抗ウイルス剤 A型及びB型インフルエンザ治療 /抗インフルエンザウイルス剤 /ザナミビル水和物/注

　フェーズ2 GSK132576A 循環器系用薬小児肺高血圧症 /選択的エンドセリン受容体A拮抗剤 /アンブリセンタン/錠



　申請中 KM-248 予防接種用薬麻しん・おたふくかぜ・風しんの予防/乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン/注

メルク（米）


45

　フェーズ3 KD-370 予防接種用薬百日せき、ジフテリア、破傷風、ポリオ及びHib感染症の予防/沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン/注

* フェーズ1/2 KD-404 予防接種用薬インフルエンザの予防/全粒子インフルエンザワクチン/注北海道大学


　申請中 GGS-CIDP 血液製剤【適応追加】慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善 /乾燥スルホ化人免疫グロブリン/静注

帝人ファーマ

　申請中 GGS-ON 血液製剤【適応追加】視神経炎（ステロイド剤が効果不十分な場合に限る）/乾燥スルホ化人免疫グロブリン/静注

帝人ファーマ

　フェーズ3 GGS-MPA 血液製剤【適応追加】顕微鏡的多発血管炎における神経障害の改善（ステロイド剤が効果不十分な場合に限る）/乾燥スルホ化人免疫グロブリン/静注

帝人ファーマ

* フェーズ2/3 KD2-305 血液製剤【適応追加】血液凝固第Ⅷ因子又は第Ⅸ因子に対するインヒビターを保有する患者の出血傾向の抑制 /乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子/静注

興和


　フェーズ3 NIK-333 抗悪性腫瘍補助剤肝癌再発抑制 /アポトーシス誘導 /ペレチノイン

　フェーズ2 K-163-SZ 抗精神病薬統合失調症 /ピリドキサミン

　フェーズ1 K-755


　フェーズ3 K-828-SP その他脊髄性筋萎縮症 /バルプロ酸ナトリウム

　フェーズ2 K-115-R 眼科用薬糖尿病網膜症 /Rhoキナーゼ阻害 /リパスジル塩酸塩水和物

　フェーズ2 K-877-FL 消化器系用薬非アルコール性脂肪性肝疾患 /非アルコール性脂肪肝炎 /選択的PPARαモジュレーター/ペマフィブラート

　フェーズ1 K-877-BC 消化器系用薬原発性胆汁性胆管炎 /選択的PPARαモジュレーター/ペマフィブラート

寿製薬


　フェーズ2 S-556971（KT6-971）脂質異常症治療薬脂質異常症 /KT6-971/経口

<サ行>

サノフィ


* 申請中 SAR342434 抗糖尿病薬 1型・2型糖尿病

　申請準備中 typhim Vi ワクチン腸チフス感染症の予防/注

　フェーズ3 SAR341402 抗糖尿病薬 1型・2型糖尿病


46

　フェーズ3 isatuximab 癌領域多発性骨髄腫

　フェーズ3 PD-1 inhibitor-cemiplimab 抗悪性腫瘍薬子宮頸癌 Regeneron（米）

　フェーズ3 SP0204 ワクチン百日せき、ジフテリア、破傷風、ポリオ、ヒブ感染症の予防/注

第一三共、北里第一三共ワクチン、サノフィパスツール、北里第一三共ワクチン

　フェーズ3 Neo GAA-avalglucosidase alfa 遅発型ポンペ病

* フェーズ2/3 venglustat 常染色体優性多発性嚢胞腎

　フェーズ2 venglustat GBA遺伝子変異を有するパーキンソン病

　フェーズ2 olipudase α 精神・神経系用薬ニーマンピック病A/B型-酸性スフィンゴミエリナーゼ欠乏症

　フェーズ2 Neo GAA-avalglucosidase alfa 乳児型ポンペ病

　フェーズ2 venglustat ゴーシェ病3型

　フェーズ1/2 SP0178 ワクチン高齢者におけるインフルエンザの予防

　フェーズ1 PD-1 inhibitor-cemiplimab 抗悪性腫瘍薬非小細胞肺癌 Regeneron（米）

　フェーズ1 SAR408701 癌領域結腸直腸癌 /メイタンシン搭載抗CEACAM5モノクローナル抗体


　フェーズ3 インスリングラルギン・リキシセナチド配合剤抗糖尿病薬 2型糖尿病 /インスリングラルギン・リキシセナチド

　フェーズ3 dupilumab 抗アレルギー薬鼻茸を伴う好酸球性副鼻腔炎 Regeneron（米）

参天製薬


　フェーズ3 DE-109 眼科用薬ぶどう膜炎 /mTOR阻害剤 /シロリムス/硝子体内注射剤

　フェーズ2b DE-126 眼科用薬緑内障、高眼圧症 /FP、EP3受容体デュアル作動薬 /

sepetaprost/点眼小野


　申請中 DE-114A 眼科用薬【高用量製剤】アレルギー性結膜炎 /H1拮抗作用/

エピナスチン塩酸塩 /点眼日本ベーリンガー

三和化学研究所


　申請中 SK-1401 腎性貧血治療薬腎性貧血ジーンテクノサイエンス、東亜（韓）

　フェーズ3 SK-1403 その他二次性副甲状腺機能亢進症 EAファーマ

　フェーズ2 KRP-N118（SK-1404）泌尿器系用薬夜間頻尿杏林

JCRファーマ


　フェーズ3 JR-141 その他ハンター症候群（ライソゾーム病）/遺伝子組換えイズロン酸2スルファターゼ/注 /バイオ医薬品

　フェーズ1/2 JTR-161/JR-161 循環代謝急性期脳梗塞 /ヒト歯髄由来幹細胞 /再生医療等製品帝人

* フェーズ1 JR-142 その他成長障害 /遺伝子組換え持続型成長ホルモン/注 /

持続型GH製剤


47


　申請中 JR-131 その他【バイオ後続品】腎性貧血 /遺伝子組換えダルベポエチンアルファ/注

キッセイ

* 申請中テムセルHS（JR-031EB）その他【効能追加】表皮水疱症 /ヒト間葉系幹細胞 /注

　フェーズ3 グロウジェクト（JR-401X）その他【効能追加】SHOX異常症 /遺伝子組換えソマトロピン/注

* フェーズ1/2 テムセルHS（JR-031HIE）その他【効能追加】新生児低酸素性虚血性脳症 /ヒト間葉系幹細胞 /注

塩野義製薬


　フェーズ3 S-588410 その他食道癌 /癌ペプチドワクチン/注オンコセラピー・サイエンス

　フェーズ3 S-649266 感染症多剤耐性グラム陰性菌感染症 /セフェム系抗生物質 /cefiderocol/注

　フェーズ2 S-600918 疼痛・神経難治性・原因不明慢性咳嗽 /経口

　フェーズ2 SR-0379 その他皮膚潰瘍（褥瘡、糖尿病性潰瘍）/皮膚潰瘍治療薬 /外用ファンベップ

　フェーズ2 S-588410 その他膀胱癌 /癌ペプチドワクチン/注オンコセラピー・サイエンス

　フェーズ2 S-237648 代謝疾患肥満症 /ニューロペプチドYY5受容体アンタゴニスト/経口

　フェーズ2 S-525606 その他スギ抗原によるアレルギー性鼻炎 /スギ抗原特異的舌下免疫療法 /舌下

Stallergenes（仏）

* フェーズ2 S-005151 その他脳梗塞 /脳梗塞治療薬 /注ステムリム

　フェーズ1/2 ADR-001 その他非代償性肝硬変 /再生医療等製品候補 /注ロート

　フェーズ1 S-812217 疼痛・神経うつ病・うつ状態 /GABAA受容体ポジティブアロステリックモジュレータ/経口

Sage（米）

　フェーズ1 S-010887 疼痛・神経神経障害性疼痛 /経口



　フェーズ1 S-770108 その他特発性肺線維症 /抗線維化薬 /吸入

　フェーズ1 S-120083 疼痛・神経炎症性疼痛 /経口 Purdue

* フェーズ1 スインプロイク（S-297995）その他オピオイド誘発性便秘症（小児）/末梢性オピオイド受容体アンタゴニスト/ナルデメジントシル酸塩 /顆粒


　申請中ゾフルーザ（S-033188）感染症インフルエンザ感染症（体重20kg未満）/新規キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害剤 /顆粒

Roche（スイス）

* 再申請オキシコンチン疼痛・神経中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛 /アヘンアルカロイド系麻薬 /オキシコドン塩酸塩水和物/経口

Napp（英）

　フェーズ3 サインバルタ（LY248686）疼痛・神経うつ病・うつ状態（小児）/SNRI/デュロキセチン塩酸塩 /経口

リリー、Eli Lilly（米）

　フェーズ3 ゾフルーザ（S-033188）感染症インフルエンザ感染症（小児新用量）/新規キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害剤 /顆粒


　フェーズ3 ゾフルーザ（S-033188）感染症インフルエンザ感染症の予防/新規キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害剤 /経口



48

生化学工業


　フェーズ3 SI-613 その他変形性関節症 /ジクロフェナク結合ヒアルロン酸 /局注剤小野

　フェーズ2b SI-613ETP その他腱・靱帯付着部症 /ジクロフェナク結合ヒアルロン酸 /局注剤小野

ゼリア新薬工業


　フェーズ3 Z-100 抗悪性腫瘍薬子宮頸癌 /免疫調節作用/注

　フェーズ2 ZG-801 その他高カリウム血症 /陽イオン結合非吸収性ポリマー/patiromer

セルジーン


　フェーズ3 ACE-536 抗悪性腫瘍薬骨髄異形成症候群に伴う貧血 /luspatercept/注

* フェーズ2/3 RPC1063 その他の消化器官用薬潰瘍性大腸炎 /Ozanimod/カプセル

　フェーズ2 bb2121 抗悪性腫瘍薬再発及び難治性の多発性骨髄腫 /idecabtagene vicleucel

　フェーズ2 JCAR017 抗悪性腫瘍薬再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫 /lisocabtagene maraleucel

　フェーズ1 CC-122 抗悪性腫瘍薬固形癌又は非ホジキンリンパ腫 /avadomide/カプセル


　申請中 CC-10004 その他感覚器官用剤【適応追加】ベーチェット病 /アプレミラスト/錠

* 申請中 CC-5013 抗悪性腫瘍薬【適応追加】再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 /レナリドミド/カプセル

　フェーズ3 CC-486 抗悪性腫瘍薬【適応追加・剤形追加】再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ腫 /経口アザシチジン/錠

　フェーズ3 CC-5013 抗悪性腫瘍薬【適応追加】未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 /レナリドミド/カプセル

　フェーズ3 CC-5013 抗悪性腫瘍薬【適応追加】未治療濾胞性リンパ腫 /レナリドミド/

カプセル

* フェーズ2 CC-10004 他に分類されない代謝性医薬品【適応追加】掌蹠膿疱症 /アプレミラスト/錠

　フェーズ2 CC-4047 抗悪性腫瘍薬【用法用量追加】再発又は難治性の多発性骨髄腫 /ポマリドミド/カプセル

千寿製薬


* 申請中ブリモニジン/チモロール眼科用薬緑内障・高眼圧症 /ブリモニジン酒石酸塩・チモロールマレイン酸塩 /点眼

* 申請中ブリモニジン/ブリンゾラミド眼科用薬緑内障・高眼圧症 /ブリモニジン酒石酸塩・ブリンゾラミド/点眼

* フェーズ3 SJP-0133 その他【バイオ後続品】滲出型加齢黄斑変性 /注


49

<タ行>

第一三共


　申請中 VN-0107/MEDI3250 ワクチン季節性インフルエンザの予防/鼻腔噴霧インフルエンザ弱毒生ワクチン/経鼻

AstraZeneca、MedImmune

　フェーズ3 ミネブロ腎臓・泌尿器系糖尿病性腎症 /ミネラルコルチコイド受容体ブロッカー/エサキセレノン/経口

Exelixis

　フェーズ3 DS-8201 癌乳癌（HER2低発現）/抗HER2抗体薬物複合体 /注 AstraZeneca

　フェーズ3 DS-8201 癌乳癌（HER2陽性、T-DM1既治療）/抗HER2抗体薬物複合体 /注

AstraZeneca

　フェーズ3 DS-8201 癌乳癌（HER2陽性、vs T-DM1）/抗HER2抗体薬物複合体 /注

AstraZeneca

　フェーズ3 VN-0105 ワクチン百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びHib感染予防/DPT-IPV/Hibワクチン/注

サノフィパスツール

　フェーズ2 DS-8201 癌胃癌（HER2発現、トラスツズマブ既治療）/抗HER2抗体薬物複合体 /注 /先駆け審査指定品目

AstraZeneca

　フェーズ2 DS-8201 癌大腸癌 /抗HER2抗体薬物複合体 /注 AstraZeneca

　フェーズ2 DS-8201 癌非小細胞肺癌 /抗HER2抗体薬物複合体 /注 AstraZeneca

　フェーズ2 アキシカブタジンシロルーセル癌 B細胞リンパ腫 /抗CD19 CAR-T細胞 /注 Kite、Gilead

　フェーズ2 G47Δ（DS-1647）癌悪性神経膠腫 /癌治療用HSV-1/注 /先駆け審査指定品目アクティベック創薬

　フェーズ1/2 U3-1402 癌乳癌 /抗HER3抗体薬物複合体

　フェーズ1/2 VN-0102/JVC-001 ワクチン麻しん、おたふく風邪及び風しんの予防/麻しんおたふく風邪風しん混合ワクチン/注

　フェーズ1/2 DS-5141 その他デュシェンヌ型筋ジストロフィー症（DMD）/ENA

オリゴヌクレオチド/注 /先駆け審査指定品目ODTI

　フェーズ1 DS-1040 循環代謝急性期虚血性脳血管障害、急性肺血栓塞栓症 /

TAFIa阻害剤

　フェーズ1 DS-1001 癌神経膠腫 /変異型 IDH1阻害剤

　フェーズ1 DS-1062 癌固形癌（非小細胞肺癌）/抗TROP2抗体薬物複合体

　フェーズ1 DS-1205 癌非小細胞肺癌 /AXL阻害剤

　フェーズ1 DS-3032 癌急性骨髄性白血病 /MDM2阻害剤

　フェーズ1 DS-3032 癌固形癌 /MDM2阻害剤

　フェーズ1 DS-3201 癌成人T細胞白血病 /リンパ腫 /EZH1/2阻害剤 /バレメトスタット

　フェーズ1 DS-3201 癌末梢T細胞リンパ腫 /EZH1/2阻害剤 /バレメトスタット

* フェーズ1 U3-1402 癌非小細胞肺癌 /抗HER3抗体薬物複合体


　フェーズ3 エフィエント循環代謝【効能追加】虚血性脳血管障害 /抗血小板剤 /プラスグレル塩酸塩 /経口

第一三共、宇部興産

　フェーズ3 リクシアナ循環代謝【用法・用量追加】超高齢非弁膜症性心房細動患者における脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制 /

FXa阻害剤 /エドキサバントシル酸塩水和物/経口


50

　フェーズ3 ヴァンフリタ癌急性骨髄性白血病（一次治療）/FLT3阻害剤 /キザルチニブ/経口

* フェーズ3 タリージェ神経障害性疼痛治療薬中枢神経障害性疼痛 /α2δリガンド/ミロガバリンベシル酸塩 /経口

大正製薬


　フェーズ3 TS-152 免疫系関節リウマチ/抗TNFα（腫瘍壊死因子α）抗体 /

ozoralizumab/注Ablynx（ベルギー）

　フェーズ2 TS-091 精神・神経系中枢性過眠症 /経口

　フェーズ2 TS-141 精神・神経系小児注意欠如・多動性障害 /経口

　フェーズ2 TS-142 精神・神経系不眠症 /経口

　フェーズ2 TS-133 その他脱毛症 /外用剤



　フェーズ3 ラツーダ（SM-13496）抗精神病薬双極Ⅰ型障害うつ/非定型抗精神病薬 /ルラシドン塩酸塩 /経口

　フェーズ3 ラツーダ（SM-13496）抗精神病薬統合失調症 /非定型抗精神病薬 /ルラシドン塩酸塩 /経口

　フェーズ3 PXL008 糖尿病治療薬 2型糖尿病 /imeglimin/経口 Poxel、Merck Serono

　フェーズ3 BBI608 抗悪性腫瘍薬結腸直腸癌（併用）/癌幹細胞性阻害剤 /ナパブカシン/経口

　フェーズ2/3 EPI-743 精神・神経系リー脳症 /ミトコンドリア病治療剤 /バチキノン/経口 BioElectron

　フェーズ2 SEP-4199 抗精神病薬双極Ⅰ型障害うつ/経口

　フェーズ2 DSP-7888 抗悪性腫瘍薬膠芽腫（併用）/治療用癌ペプチドワクチン/アデグラモチド酢酸塩・ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩 /注

　フェーズ1/2 他家 iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞その他パーキンソン病京都大学iPS細胞研究所

　フェーズ1/2 DSP-7888 抗悪性腫瘍薬骨髄異形成症候群（MDS）（単剤）/治療用癌ペプチドワクチン/アデグラモチド酢酸塩・ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩 /注

　フェーズ1/2 DSP-7888 抗悪性腫瘍薬小児悪性神経膠腫（単剤）/治療用癌ペプチドワクチン/アデグラモチド酢酸塩・ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩 /注

　フェーズ1 SEP-363856 抗精神病薬統合失調症 /経口

　フェーズ1 EPI-589 神経系用剤筋萎縮性側索硬化症（ALS）/経口 BioElectron

　フェーズ1 SEP-225289 その他注意欠如・多動症（ADHD）/ドパミンおよびノルエピネフリンの再取り込み阻害剤（DNRI）/dasotraline/経口

　フェーズ1 DSP-2033 抗悪性腫瘍薬急性骨髄性白血病（AML）（併用/初発および再発・難治性患者対象）/サイクリン依存性キナーゼ（CDK）9阻害剤 /alvocidib/注

Sanofi

* フェーズ1 TP-0903 抗悪性腫瘍薬固形癌（単剤・併用）


51


　申請中リサイオ抗悪性腫瘍薬【新効能】悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療　※未承認薬・適応外薬の開発品 /チオテパ/注

　フェーズ3 ロナセン抗精神病薬【新用法（小児）】統合失調症 /ブロナンセリン/経口

大鵬薬品工業


　フェーズ3 TAS-116 抗悪性腫瘍薬消化管間質腫瘍（GIST）/HSP90阻害 /経口

　フェーズ3 TAS-118 抗悪性腫瘍薬胃癌 /代謝拮抗剤 /テガフール・ギメラシル・オテラシル・ホリナート/経口

* フェーズ3 Pro-NETU 制吐薬抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐 /NK1受容体アンタゴニスト/ホスネツピタント/注

ヘルシンヘルスケア

　フェーズ2 TAS-115 その他特発性肺線維症 /マルチキナーゼ阻害 /経口

　フェーズ2 TAC-302 泌尿器系用薬過活動膀胱を伴う排尿筋低活動 /経口明治

　フェーズ2 TAS-114 抗癌剤作用増強薬非小細胞肺癌 /dUTPase阻害 /経口

　フェーズ2 TAS-115 抗悪性腫瘍薬前立腺癌 /マルチキナーゼ阻害 /経口

　フェーズ2 TAS-120 抗悪性腫瘍薬肝内胆管癌 /FGFR阻害 /経口

　フェーズ2 TAS5315 抗リウマチ薬関節リウマチ/BTK阻害 /経口

　フェーズ2 TAS-205 その他デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）/PGD合成酵素阻害 /経口

　フェーズ2 TAS-303 泌尿器系用薬腹圧性尿失禁 /選択的NA再取り込み阻害 /経口

* フェーズ2 TAS0313 抗悪性腫瘍薬尿路上皮癌 /注

　フェーズ1 TAS-117 抗悪性腫瘍薬固形癌 /経口

　フェーズ1 TAS4464 抗悪性腫瘍薬固形癌・血液癌 /注


　申請中 TAS-102 抗悪性腫瘍薬【適応追加】胃癌 /DNA機能障害 /トリフルリジン・チピラシル/経口

　フェーズ1 ET-743 抗悪性腫瘍薬【適応追加】卵巣癌 /トラベクテジン/注ファーママー

武田薬品工業


　申請中 LuAA21004 抗うつ薬大うつ病 /マルチモダル型抗うつ薬 /vortioxetine/経口 Lundbeck

* 申請中 TAK-577/SHP677 その他フォン・ヴィレブランド病 /フォン・ヴィレブランド因子（遺伝子組換え）/von Willebrand factor （recombinant）/注

* 申請中 cabozantinib 抗悪性腫瘍薬腎癌（セカンドライン治療）/マルチターゲットキナーゼ阻害薬 /cabozantinib/経口

Exelixis

* 申請中ニンラーロ（MLN9708）抗悪性腫瘍薬自家造血幹細胞移植後の初発の多発性骨髄腫の維持療法 /プロテアソーム阻害薬 /ixazomib/経口

　フェーズ3 TAK-815/SHP615 中枢神経領域けいれん性てんかん重積状態 /GABAアロステリック調節薬 /midazolam/経口

　フェーズ3 TAK-633/SHP633 腸疾患治療薬短腸症候群（小児）/GLP-2アナログ/teduglutide/注

　フェーズ3 TAK-633/SHP633 腸疾患治療薬短腸症候群（成人）/GLP-2アナログ/teduglutide/注


52

　フェーズ3 TAK-577/SHP677 その他フォン・ヴィレブランド病の出血時補充療法（小児）/

フォン・ヴィレブランド因子（遺伝子組換え）/von

Willebrand factor （recombinant）/注

　フェーズ3 TAK-577/SHP677 その他フォン・ヴィレブランド病の予防/フォン・ヴィレブランド因子（遺伝子組換え）/von Willebrand factor

（recombinant）/注

　フェーズ3 cabozantinib 抗悪性腫瘍薬腎癌（ファーストライン治療、ニボルマブとの併用）/

マルチターゲットキナーゼ阻害薬 /cabozantinib/経口Exelixis

　フェーズ3 TAK-385 抗悪性腫瘍薬前立腺癌 /LH-RHアンタゴニスト/relugolix/経口

　フェーズ3 TAK-924 抗悪性腫瘍薬高リスク骨髄異形性症候群、慢性骨髄単球性白血病、低ブラスト急性骨髄性白血病 /NEDD8活性化酵素阻害薬 /pevonedistat/注

　フェーズ3 ニンラーロ（MLN9708）抗悪性腫瘍薬再発・難治性の多発性骨髄腫（デキサメタゾンとの2

剤併用療法）/プロテアソーム阻害薬 /ixazomib/経口

　フェーズ3 ニンラーロ（MLN9708）抗悪性腫瘍薬自家造血幹細胞移植未実施の初発の多発性骨髄腫の維持療法 /プロテアソーム阻害薬 /ixazomib/経口

　フェーズ3 ニンラーロ（MLN9708）抗悪性腫瘍薬初発の多発性骨髄腫 /プロテアソーム阻害薬 /

ixazomib/経口

　フェーズ3 TAK-003 予防接種用薬デング熱の予防/4価デング熱ワクチン/注

　フェーズ3 TAK-616/SHP616 その他遺伝性血管浮腫 /C1 エステラーゼ阻害薬 /

C1 esterase inhibitor［human］/注Halozyme（米）

* フェーズ3 Cx601 腸疾患治療薬難治性のクローン病に伴う肛囲複雑瘻孔 /同種異系脂肪由来幹細胞懸濁剤 /darvadstrocel/注

* フェーズ3 brigatinib 抗悪性腫瘍薬クリゾチニブ投与歴のある患者におけるALK陽性非小細胞肺癌（アレクチニブとの直接比較試験）/

ALK阻害薬 /brigatinib/経口

　フェーズ2b TAK-906 消化器系用薬胃不全麻痺 /ドパミンD2・D3受容体アンタゴニスト/経口

　フェーズ2b TAK-214 予防接種用薬ノロウイルスによる急性胃腸炎の予防/ノロウイルスワクチン/注

* フェーズ2b TAK-954 消化器系用薬術後消化器機能障害 /5-HT4受容体アゴニスト/注 Theravance（アイルランド）

　フェーズ2 TAK-607/SHP607 その他慢性肺疾患 /インスリン様成長因子/インスリン様成長因子結合タンパク/注

　フェーズ2 niraparib 抗悪性腫瘍薬卵巣癌（サルベージ療法）/PARP1/2阻害薬 /経口 GSK

　フェーズ2 niraparib 抗悪性腫瘍薬卵巣癌（維持療法）/PARP1/2阻害薬 /経口 GSK

　フェーズ2 ニンラーロ（MLN9708）抗悪性腫瘍薬再発・難治性の多発性骨髄腫（ダラツムマブとデキサメタゾンとの3剤併用療法）/プロテアソーム阻害薬 /ixazomib/経口

* フェーズ2 brigatinib 抗悪性腫瘍薬第2世代TKI投与歴のある患者におけるALK陽性非小細胞肺癌 /ALK阻害薬 /brigatinib/経口

* フェーズ2 TAK-788 抗悪性腫瘍薬 exon20挿入変異の非小細胞肺癌 /EGFR/HER2阻害薬（exon20変異対応）/経口

* フェーズ2 TAK-611/SHP611 その他異染性白質ジストロフィー/ヒトアリールスルファターゼA（遺伝子組換え）/注

　フェーズ2a TAK-935 抗精神病薬希少小児てんかん/CH24H阻害薬 /経口 Ovid Therapeutics


53

　フェーズ2a TAK-831 抗認知症薬統合失調症に伴う陰性症状および認知機能障害 /

D-アミノ酸酸化酵素阻害薬 /経口

　フェーズ2a brigatinib 抗悪性腫瘍薬 ALK阻害薬投与歴のある患者におけるALK陽性非小細胞肺癌 /ALK阻害薬 /brigatinib/経口

　フェーズ2a cabozantinib 抗悪性腫瘍薬肝細胞癌（セカンドライン治療）/マルチターゲットキナーゼ阻害薬 /cabozantinib/経口

Exelixis

　フェーズ2a TAK-659 抗悪性腫瘍薬びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 /SYK/FLT3

キナーゼ阻害薬 /経口

　フェーズ2a TAK-931 抗悪性腫瘍薬食道扁平上皮癌、非小細胞肺癌（扁平上皮癌）/

CDC7阻害薬 /経口

* フェーズ2a TIMP-GLIA 消化器系用薬セリアック病 /Tolerizing Immune Modifying nanoParticle（TIMP）/注 Cour（米）

　フェーズ1/2 WVE-120101 中枢神経領域ハンチントン病 /mHTT SNP1アンチセンスオリゴヌクレオチド/注 Wave Life Sciences

　フェーズ1/2 WVE-120102 中枢神経領域ハンチントン病 /mHTT SNP2アンチセンスオリゴヌクレオチド/注 Wave Life Sciences

* フェーズ1/2 TAK-754/SHP654 その他血友病A（第Ⅷ因子遺伝子治療）/内因性第Ⅷ因子発現の回復（遺伝子治療）/注

Asklepios Biopharmaceuticals（米）

　フェーズ1 MEDI1341 抗パーキンソン病薬パーキンソン病 /抗α-シヌクレイン抗体 /注 AstraZeneca（英）

　フェーズ1 TAK-041 抗精神病薬統合失調症に伴う陰性症状および認知機能障害 /

GPR139アゴニスト/経口

　フェーズ1 TAK-653 抗精神病薬治療抵抗性うつ病 /AMPA受容体ポテンシエーター/経口

　フェーズ1 TAK-925 ナルコレプシー/オレキシン2Rアゴニスト/注

　フェーズ1 TAK-018/EB8018 腸疾患治療薬クローン病 /FimHアンタゴニスト/経口 Enterome（仏）

　フェーズ1 Kuma062 消化器系用薬セリアック病 /グルテン分解酵素 /経口 PvP Biologics（米）

　フェーズ1 TAK-671 消化器系用薬急性膵炎 /プロテアーゼ阻害薬 /注

　フェーズ1 TAK-079 抗悪性腫瘍薬再発・難治性の多発性骨髄腫 /抗CD38モノクローナル抗体 /注

　フェーズ1 TAK-164 抗悪性腫瘍薬消化器癌 /抗GCC抗体薬物複合体 /注

　フェーズ1 TAK-573 抗悪性腫瘍薬再発・難治性の多発性骨髄腫 /抗CD38抗体（IgG4）と活性減弱IFNαとの融合蛋白/注

Teva Pharmaceutical Industries

　フェーズ1 TAK-659 抗悪性腫瘍薬血液癌 /SYK/FLT3キナーゼ阻害薬 /経口

　フェーズ1 TAK-981 抗悪性腫瘍薬複数の癌種 /SUMO阻害薬 /注

　フェーズ1 TAK-021 予防接種用薬エンテロウイルス71により発症する手足口病の予防/EV71ワクチン/注

　フェーズ1 TAK-426 予防接種用薬ジカウイルス感染の予防/ジカウイルスワクチン/注 Biomedical Advanced Research and

Development Authority（米国政府）

　フェーズ1 TAK-418 歌舞伎症候群 /LSD1阻害薬 /経口

　フェーズ1 TAK-531/SHP631 その他ハンター症候群（中枢性）/イズロン酸-2-スルファターゼと抗体の融合タンパク/注

ArmaGen（米）

　フェーズ1 TAK-834/SHP634 その他副甲状腺機能低下症 /副甲状腺ホルモン/

parathyroid hormone/注

* フェーズ1 TAK-681 腸疾患治療薬短腸症候群 /長時間作用GLP-2アナログ/注

* フェーズ1 TAK-951 消化器系用薬悪心、嘔吐 /ペプチドアゴニスト

* フェーズ1 TAK-252/SL-279252 抗悪性腫瘍薬固形癌 /PD-1-Fc-OX40L/注 shattuck labs


54

* フェーズ1 TAK-079 抗悪性腫瘍薬全身性エリテマトーデス/抗CD38モノクローナル抗体 /注


* 申請中エンタイビオ（MLN0002）腸疾患治療薬潰瘍性大腸炎 /ヒト化抗α4β7インテグリンモノクローナル抗体 /vedolizumab/皮下投与製剤

* 申請中アドセトリス（SGN-35）抗悪性腫瘍薬【適応拡大】末梢性T細胞性リンパ腫（フロントライン適応）/CD30モノクローナル抗体薬物複合体 /

brentuximab vedotin/注

Seattle Genetics

　フェーズ3 エンタイビオ（MLN0002）腸疾患治療薬クローン病 /ヒト化抗α4β7インテグリンモノクローナル抗体 /vedolizumab/皮下投与製剤

田辺三菱製薬


* 申請中 MT-6548 腎性貧血治療薬腎性貧血 /低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害剤 /バダデュスタット

アケビア（米）

　フェーズ3 MT-2355 ワクチン小児における百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎およびHib感染の予防/5種混合ワクチン

阪大微生物病研究会（日）

　フェーズ2/3 MT-5199 神経系用剤遅発性ジスキネジア/小胞モノアミントランスポーター2阻害剤

ニューロクラインバイオサイエンシズ（米）

　フェーズ2/3 MT-5547 自己免疫疾患変形性関節症 /完全ヒト型抗ヒトNGFモノクローナル抗体製剤

リジェネロン（米）

　フェーズ2 MT-1303 腸疾患治療薬クローン病 /スフィンゴシン1リン酸受容体機能的アンタゴニスト

　フェーズ2 MT-3995 肝疾患治療薬非アルコール性脂肪性肝炎 /選択的ミネラロコルチコイド受容体拮抗剤

　フェーズ2 MT-3995 その他糖尿病性腎症 /選択的ミネラロコルチコイド受容体拮抗剤


　フェーズ3 カナグル（TA-7284）その他【効能追加】糖尿病性腎症 /SGLT2阻害剤 /カナグリフロジン水和物

中外製薬


　フェーズ3 RG1450 神経疾患領域アルツハイマー病 /抗アミロイドベータヒトモノクローナル抗体 /gantenerumab/注

ロシュ、MorphoSys

　フェーズ3 RG7716 その他糖尿病黄斑浮腫 /抗VEGF/Ang2バイスペシフィック抗体 /faricimab/注

ロシュ

　フェーズ3 RG6264 癌領域乳癌 /抗HER2ヒト化モノクローナル抗体 /HER2二量体化阻害ヒト化モノクローナル抗体 /トラスツズマブ・ペルツズマブ/注 /配合剤

ロシュ

　フェーズ3 RG7440 癌領域前立腺癌 /AKT阻害剤 /イパタセルチブ塩酸塩 /経口ロシュ、Array BioPharma

　フェーズ3 RG7440 癌領域乳癌 /AKT阻害剤 /イパタセルチブ塩酸塩 /経口ロシュ、Array BioPharma

　フェーズ3 RG7596 癌領域びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 /抗CD79b抗体薬物複合体 /ポラツズマブベドチン/注

ロシュ


55

　フェーズ3 SA237/RG6168 神経疾患領域視神経脊髄炎関連疾患 /抗 IL-6レセプターリサイクリング抗体 /サトラリズマブ/注

ロシュ

* フェーズ3 RG6042 中枢神経領域ハンチントン病 /HTTmRNAに対するアンチセンスオリゴヌクレオチド /注

ロシュ、Ionis Pharmaceuticals

* フェーズ3 RG7716 その他滲出型加齢黄斑変性 /抗VEGF/Ang2バイスペシフィック抗体 /faricimab/注

ロシュ

　フェーズ2/3 RG6206 神経疾患領域デュシェンヌ型筋ジストロフィー/抗ミオスタチン

adnectin/注ロシュ、Bristol-Myers Squibb

　フェーズ2/3 RG7916 神経疾患領域脊髄性筋萎縮症 /SMN2スプライシング修飾剤 /リスジプラム/経口

ロシュ、PTC Therapeutics

　フェーズ2 CIM331 その他透析そう痒症 /抗 IL-31レセプターAヒト化モノクローナル抗体 /ネモリズマブ/注

　フェーズ1/2 SKY59/RG6107 その他発作性夜間ヘモグロビン尿症 /抗C5リサイクリング抗体 /crovalimab/注

ロシュ

　フェーズ1 RG7935 神経疾患領域パーキンソン病 /抗α-シヌクレインモノクローナル抗体 /prasinezumab/注

ロシュ、Prothena

　フェーズ1 AMY109 その他子宮内膜症 /注

　フェーズ1 EOS789 腎領域高リン血症 /経口

　フェーズ1 CKI27 癌領域固形癌 /Raf/MEK阻害剤 /経口

　フェーズ1 ERY974 癌領域固形癌 /抗グリピカン3/CD3バイスペシフィック抗体 /注

　フェーズ1 GC33 癌領域肝細胞癌 /抗グリピカン3ヒト化モノクローナル抗体 /codrituzumab/注

　フェーズ1 RG7421 癌領域固形癌 /MEK阻害剤 /コビメチニブフマル酸塩 /経口ロシュ、Exelixis

　フェーズ1 RG7802 癌領域固形癌 /抗CEA/CD3バイスペシフィック抗体 /

cibisatamab/注ロシュ

　フェーズ1 RG7828 癌領域血液癌 /抗CD20/CD3バイスペシフィック抗体/mosunetuzumab/注

ロシュ

　フェーズ1 RG7845 自己免疫疾患領域関節リウマチ/BTK阻害剤 /fenebrutinib/経口ロシュ

　フェーズ1 GYM329/RG6237 神経疾患領域神経筋疾患 /注ロシュ

　フェーズ1 PCO371 その他副甲状腺機能低下症 /PTH1受容体アゴニスト/経口

　フェーズ1 RG7906 神経疾患領域精神疾患 /経口ロシュ

* フェーズ1 RG6100 神経疾患領域アルツハイマー病 /抗タウヒト化モノクローナル抗体 /注ロシュ、AC Immune

* フェーズ1 RG7314 その他自閉スペクトラム症 /バソプレシン1a受容体アンタゴニスト/balovaptan/錠

ロシュ


　申請中テセントリク（RG7446）癌領域【適応拡大】小細胞肺癌 /改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /アテゾリズマブ/注

ロシュ

　申請中テセントリク（RG7446）癌領域【適応拡大】乳癌 /改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /アテゾリズマブ/注

ロシュ

　フェーズ3 アバスチン（RG435）癌領域【適応拡大】肝細胞癌 /抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体 /ベバシズマブ/注

ロシュ

　フェーズ3 アバスチン（RG435）癌領域【適応拡大】腎細胞癌 /抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体 /ベバシズマブ/注

ロシュ


56

　フェーズ3 アレセンサ（AF802/RG7853）癌領域【適応拡大】非小細胞肺癌（アジュバント）/ALK

阻害剤 /アレクチニブ塩酸塩 /経口ロシュ

　フェーズ3 カドサイラ（RG3502）癌領域【適応拡大】乳癌（アジュバント）/抗HER2抗体チューブリン重合阻害剤複合体 /トラスツズマブエムタンシン/注

ロシュ

　フェーズ3 テセントリク（RG7446）癌領域肝細胞癌 /改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /アテゾリズマブ/注

ロシュ

　フェーズ3 テセントリク（RG7446）癌領域筋層浸潤尿路上皮癌（アジュバント）/改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /アテゾリズマブ/注

ロシュ

　フェーズ3 テセントリク（RG7446）癌領域腎細胞癌 /改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /アテゾリズマブ/注

ロシュ

　フェーズ3 テセントリク（RG7446）癌領域腎細胞癌（アジュバント）/改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /アテゾリズマブ/注

ロシュ

　フェーズ3 テセントリク（RG7446）癌領域前立腺癌 /改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /アテゾリズマブ/注

ロシュ

　フェーズ3 テセントリク（RG7446）癌領域【適応拡大】早期乳癌 /改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /アテゾリズマブ/注

ロシュ

　フェーズ3 テセントリク（RG7446）癌領域頭頸部癌（維持療法）/改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /アテゾリズマブ/注

ロシュ

　フェーズ3 テセントリク（RG7446）癌領域尿路上皮癌 /改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /

アテゾリズマブ/注ロシュ

　フェーズ3 テセントリク（RG7446）癌領域非小細胞肺癌（アジュバント）/改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /アテゾリズマブ/注

ロシュ

　フェーズ3 テセントリク（RG7446）癌領域卵巣癌 /改変型抗PD-L1モノクローナル抗体 /アテゾリズマブ/注

ロシュ

* フェーズ3 テセントリク（RG7446）癌領域非小細胞肺癌（ネオアジュバント）/改変型抗PD-L1

モノクローナル抗体 /アテゾリズマブ/注ロシュ

帝國製薬


　フェーズ3 TK-023 抗認知症薬アルツハイマー型認知症 /アセチルコリンエステラーゼ阻害剤 /ドネペジル/貼付剤

　フェーズ2 NZT-235 その他帯状疱疹後神経痛 /リドカイン/貼付剤日本臓器

帝人ファーマ


　フェーズ3 ITM-058 骨・カルシウム代謝薬骨粗鬆症 /ヒトPTHrPアナログ/アバロパラチド酢酸塩 /注

Ipsen（仏）

　フェーズ3 NT 201 その他上肢・下肢痙縮 /A1ボツリヌス毒素活性本体 /インコボツリヌストキシンA/注

Merz（独）

　フェーズ2 PTR-36 呼吸器系用薬気管支喘息 /CRTh2阻害薬 /錠 Pulmagen（英）

　フェーズ2 TMX-049 高尿酸血症治療薬高尿酸血症・痛風 /非プリン型キサンチンオキシダーゼ阻害剤 /錠


57

　フェーズ2 TCF-12 その他慢性腎臓病 /繊維状吸着炭 /カプセル

　フェーズ2 TMX-049DN その他 2型糖尿病における糖尿病性腎症 /非プリン型キサンチンオキシダーゼ阻害剤 /錠

　フェーズ2 JTR-161 循環代謝急性期脳梗塞 /ヒト歯髄由来幹細胞 /注 JCRファーマ

　フェーズ2 KTP-001 その他腰椎椎間板ヘルニア/ヒトマトリックスメタロプロテアーゼ/注



　申請中ベニロン（GGS-CIDP）血液製剤【適応追加】慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 /乾燥スルホ化ヒト免疫グロブリン/注


* 申請中ベニロン（GGS-ON）血液製剤【適応追加】視神経炎 /乾燥スルホ化ヒト免疫グロブリン/注


　フェーズ3 ベニロン（GGS-MPA）血液製剤【適応追加】顕微鏡的多発血管炎 /乾燥スルホ化ヒト免疫グロブリン/注


　フェーズ3 ITN-014T その他【適応追加】甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍/

ランレオチド酢酸塩 /注Ipsen（仏）

　フェーズ2 フェブリク（TMX-67HK）高尿酸血症治療薬【小児用法用量追加】小児の痛風・高尿酸血症 /フェブキソスタット /錠

鳥居薬品


　申請中 JTE-052 皮膚科用薬アトピー性皮膚炎 /JAK阻害 /外用剤日本たばこ

　フェーズ3 JTE-052 皮膚科用薬小児アトピー性皮膚炎 /JAK阻害 /外用剤日本たばこ

　フェーズ3 JTZ-951 腎性貧血治療薬腎性貧血 /HIF-PH阻害 /経口剤日本たばこ


　フェーズ3 リオナ（JTT-751）鉄欠乏性貧血治療薬【効能追加】鉄欠乏性貧血 /経口剤日本たばこ、ケリックス・バイオファーマシューティカルズ

　フェーズ2/3終了ミティキュア（TO-203）アレルゲン免疫療法薬【効能追加】室内塵ダニによるアレルギー性喘息 /

舌下錠ALK

<ナ行>

日産化学工業


　フェーズ1 NIP-022 血小板増加薬血小板減少症 /トロンボポエチン（TPO）受容体活性化 /経口

ヤクルト

日本イーライリリー


* 申請中 LY900018 低血糖治療薬低血糖 /グルカゴン/点鼻

　フェーズ3 LY2062430 抗認知症薬プレクリニカル期アルツハイマー病 /ソラネズマブ/静注

　フェーズ3 LY2951742 精神・神経系片頭痛発作の予防/galcanezumab/皮下注

　フェーズ3 LY3074828 皮膚科用薬尋常性乾癬 /mirikizumab/皮下注

　フェーズ3 LY3074828 腸疾患治療薬潰瘍性大腸炎 /mirikizumab/静注、皮下注

　フェーズ3 LY3012207 抗悪性腫瘍薬軟部肉腫 /olaratumab/静注


58

* フェーズ3 LY32981768 糖尿病治療薬 2型糖尿病 /tirzepatide/皮下注

　フェーズ2 LY3303560 抗認知症薬早期症候性アルツハイマー病 /zagotenemab/静注

　フェーズ2 LY3074828 腸疾患治療薬クローン病 /mirikizumab/静注、皮下注

* フェーズ2 LY573144 精神・神経系片頭痛 /lasmiditan/経口

* フェーズ2 LY3375880 皮膚科用薬アトピー性皮膚炎 /皮下注


* 申請中 LY275585 糖尿病治療薬インスリン療法が適応となる糖尿病 /インスリンリスプロ（遺伝子組換え）

* 申請中 LY2439821 その他強直性脊椎炎 /イキセキズマブ/皮下注

　フェーズ3 LY3009104 皮膚科用薬アトピー性皮膚炎 /バリシチニブ/経口

　フェーズ3 LY450190 循環器系用薬肺動脈高血圧症（小児用量）/タダラフィル/経口

　フェーズ3 LY2835219 抗悪性腫瘍薬乳癌における術後補助療法 /アベマシクリブ/経口

　フェーズ3 LY3009806 抗悪性腫瘍薬非小細胞肺癌 /ラムシルマブ/静注

　フェーズ3 LY2439821 その他 X線上所見のみられない体軸性脊椎関節炎 /イキセキズマブ/皮下注

　フェーズ3 LY3009104 その他若年性特発性関節炎 /バリシチニブ/経口

　フェーズ3 LY3009104 免疫・炎症疾患用薬全身性エリテマトーデス/バリシチニブ/経口

* フェーズ3 LY3009104 その他円形脱毛症 /バリシチニブ/経口

日本化薬


　フェーズ2 NK012 抗悪性腫瘍薬乳癌、肺癌、大腸癌、多発性骨髄腫 /抗がん薬内包高分子ミセル/カンプトテシン類内包高分子ミセル/注

　フェーズ2 NK105 抗悪性腫瘍薬乳癌 /抗がん薬内包高分子ミセル/パクリタキセル内包高分子ミセル/注

ナノキャリア

　再検討中 EO9 抗悪性腫瘍薬膀胱癌再発予防/アパジコン/膀胱内注入剤スペクトラム（米）


　フェーズ3 CT-P10 抗悪性腫瘍薬【バイオ後続品】非ホジキンリンパ腫等/抗CD20ヒト化モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤 /リツキシマブ/注

セルトリオングループ（韓）

日本新薬


　フェーズ3 NS-73 血液癌肝類洞閉塞症候群 /肝中心静脈閉塞症（予防）/

デフィブロチドナトリウム/注ジャズ・ファーマシューティカルズ

* フェーズ3 ZX008 難病・希少疾患ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群 /セロトニン作動 /経口

ゾゲニクス

　フェーズ3準備中 NS-32 婦人科鉄欠乏性貧血 /鉄剤 /注ファーマコスモス

　フェーズ2 NS-580 婦人科子宮内膜症 /膜結合型プロスタグランジンE合成酵素-1阻害 /経口

　フェーズ1/2 NS-065/NCNP-01 難病・希少疾患デュシェンヌ型筋ジストロフィー/ジストロフィン遺伝子エクソン53スキップ薬 /ビルトラルセン/注

国立精神・神経医療研究センター

* フェーズ1/2準備中 NS-87 血液癌二次性急性骨髄性白血病 /抗腫瘍効果 /注ジャズ・ファーマシューティカルズ


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　フェーズ3 NS-304 難病・希少疾患慢性血栓塞栓性肺高血圧症 /選択的PGI2受容体アゴニスト/セレキシパグ/経口

アクテリオンファーマシューティカルズジャパン

　フェーズ2 NS-304 循環代謝系閉塞性動脈硬化症 /選択的PGI2受容体アゴニスト/セレキシパグ/経口

　フェーズ2 NS-17 血液癌急性骨髄性白血病 /DNAメチル化阻害タンパク質合成阻害 /アザシチジン/注

セルジーン

　フェーズ2 NS-304 整形外科腰部脊柱管狭窄/選択的PGI2受容体アゴニスト/

セレキシパグ/経口

日本たばこ産業


　申請中 JTE-052 抗アレルギー薬アトピー性皮膚炎（外用）/JAK（ヤヌスキナーゼ）阻害 /delgocitinib/外用剤

鳥居

　フェーズ3 JTZ-951 腎性貧血治療薬腎性貧血 /HIF-PH（低酸素誘導因子-プロリン水酸化酵素）阻害 /enarodustat/経口

鳥居

* フェーズ1 JTE-052 抗アレルギー薬自己免疫・アレルギー疾患 /JAK（ヤヌスキナーゼ）阻害 /delgocitinib/経口・外用剤


　フェーズ3 JTT-751 鉄欠乏性貧血治療薬【効能追加】鉄欠乏性貧血 /経口鉄剤 /クエン酸第二鉄水和物/経口

鳥居、ケリックス・バイオファーマシューティカルズ



* 申請中 BIBF1120 自己免疫疾患領域全身性強皮症に伴う間質性肺疾患（SSc-ILD）/

トリプルキナーゼ阻害薬 /ニンテダニブ/経口

　フェーズ3 BI 10773 糖尿病治療薬慢性心不全 /エンパグリフロジン/経口

　フェーズ3 BIBF1120 呼吸器用薬進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）/

トリプルキナーゼ阻害薬 /ニンテダニブ/経口

　フェーズ3 BIBR1048 循環器系用薬アブレーション周術期の心房細動患者の脳卒中発症抑制 /ダビガトランエテキシラート/経口

　フェーズ3 BIBR1048 循環器系用薬塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）患者の脳卒中発症抑制 /ダビガトランエテキシラート/経口



　申請中シポニモドフマル酸中枢神経二次性進行型多発性硬化症 /シポニモドフマル酸

　申請中 CTL019 オンコロジーびまん性大細胞型B細胞リンパ腫

　申請中 CTL019 オンコロジー急性リンパ芽球性白血病（小児用）

　申請中 AVXS-101 中枢神経脊髄性筋萎縮症

* 申請中ブロルシズマブ（遺伝子組換え）眼科用薬加齢黄斑変性症 /ブロルシズマブ（遺伝子組換え）


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　フェーズ3 循環器・代謝小児慢性心不全 /サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物/効能・剤形追加

　フェーズ3 循環器・代謝慢性心不全 /サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物

　フェーズ3 呼吸器気管支喘息 /フェビピプラント

　フェーズ3 オンコロジー HR陽性HER2陰性転移性乳癌（フルベストラント併用）/アルペリシブ

　フェーズ3 ABL001 オンコロジー抵抗性 /不耐容の慢性骨髄性白血病

　フェーズ3 PDR001 オンコロジー BRAF遺伝子変異陽性悪性黒色腫

　フェーズ3 PKC412 オンコロジー急性骨髄性白血病 /効能・剤形追加

　フェーズ3 オンコロジークッシング症候群 /オシロドロスタットリン酸塩

　フェーズ3 QGE031 免疫・肝臓・皮膚特発性の慢性蕁麻疹

　フェーズ2 CNP520 中枢神経プレクリニカルアルツハイマー病

　フェーズ2 ZPL389 免疫・肝臓・皮膚アトピー性皮膚炎（成人）

　フェーズ2 LJN452 免疫・肝臓・皮膚非アルコール性脂肪肝炎

　フェーズ2 VAY736 免疫・肝臓・皮膚自己免疫性肝炎 /効能・剤形追加

　フェーズ2 オンコロジー非小細胞肺癌 /カプマチニブ塩酸塩水和物

　フェーズ2 PKC412 オンコロジー FLT3変異陽性急性骨髄性白血病

　フェーズ2 EMA401 中枢神経末梢神経障害性疼痛

　フェーズ2 VAY736 免疫・肝臓・皮膚原発性シェーグレン症候群

* フェーズ2 PKC412 オンコロジー FLT3変異陽性急性骨髄性白血病（小児）/効能・剤形追加

* フェーズ2 CFZ533 免疫・肝臓・皮膚腎移植における拒絶反応抑制

* フェーズ2 LOU064 免疫・肝臓・皮膚特発性の慢性蕁麻疹


　申請中アフィニトールオンコロジー【効能・剤形追加】結節性硬化症 /エベロリムス

　申請中ジカディアオンコロジー【効能・剤形追加】ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌（錠剤）/セリチニブ

　申請中ゾレア呼吸器【効能・剤形追加】花粉症 /オマリズマブ（遺伝子組換え）

* 申請中ルセンティス眼科用薬【効能・剤形追加】未熟児網膜症 /ラニビズマブ（遺伝子組換え）

* 申請中ネオーラル免疫・肝臓・皮膚【効能・剤形追加】川崎病 /シクロスポリン

　フェーズ3 中枢神経【効能・剤形追加】多発性硬化症 /オファツムマブ（遺伝子組換え）

　フェーズ3 コセンティクス免疫・肝臓・皮膚【効能・剤形追加】乾癬（小児）/セクキヌマブ（遺伝子組換え）

　フェーズ3 QMF149 呼吸器【効能・剤形追加】気管支喘息

　フェーズ3 QVM149 呼吸器【効能・剤形追加】気管支喘息

　フェーズ3 循環器・代謝【効能・剤形追加】非小細胞肺癌（術後補助療法）/

カナキヌマブ（遺伝子組換え）


61

　フェーズ3 ジャカビオンコロジー【効能・剤形追加】造血幹細胞移植後急性移植片対宿主病 /ルキソリチニブリン酸塩

　フェーズ3 ジャカビオンコロジー【効能・剤形追加】造血幹細胞移植後慢性移植片対宿主病 /ルキソリチニブリン酸塩

　フェーズ3 コセンティクス免疫・肝臓・皮膚【効能・剤形追加】X線上所見の見られない体軸性脊椎関節炎 /セクキヌマブ（遺伝子組換え）

　フェーズ3 コセンティクス免疫・肝臓・皮膚【効能・剤形追加】強直性脊椎炎（X線所見の進行抑制）/セクキヌマブ（遺伝子組換え）

* フェーズ3 循環器・代謝【効能・剤形追加】1st Line非小細胞肺癌 /カナキヌマブ（遺伝子組換え）

* フェーズ3 循環器・代謝【効能・剤形追加】2nd/3rd Line非小細胞肺癌 /カナキヌマブ（遺伝子組換え）

* フェーズ3 コセンティクス免疫・肝臓・皮膚【効能・剤形追加】化膿性汗腺炎 /セクキヌマブ（遺伝子組換え）

　フェーズ2 タフィンラー、メキニストオンコロジー【効能・剤形追加】BRAF遺伝子変異陽性希少癌 /

ダブラフェニブメシル酸塩・トラメチニブジメチルスルホキシド付加物

　フェーズ2 タフィンラー、メキニストオンコロジー【効能・剤形追加】BRAF遺伝子変異陽性神経膠腫（小児）/ダブラフェニブメシル酸塩・トラメチニブジメチルスルホキシド付加物

* フェーズ2 キムリアオンコロジー【効能・剤形追加】濾胞性リンパ腫 /チサゲンレクルユーセル

* フェーズ2 ジャカビオンコロジー【効能・剤形追加】造血幹細胞移植後急性移植片対宿主病（小児）/ルキソリチニブリン酸塩

ノーベルファーマ


* 申請中 NPC-15 発達障害を有する小児の睡眠障害 /メラトニン/経口

* 申請中 NPC-18 鼓膜穿孔 /bFGF/外用神戸医療産業都市推進機構

　フェーズ3 NPC-23 その他肺胞蛋白症 /モルグラモスチム（GM-CSF）/吸入 Savara

　フェーズ2/3 NPC-09 組織細胞機能用薬遠位型ミオパチー/アセノイラミン酸 /経口東北大学

　フェーズ1 NPC-21 その他 CMV感染症 /静注イーベック


　フェーズ3 ノベルジン（NPC-02）その他【新剤形・小児用製剤】ウィルソン病（肝レンズ核変性症）、低亜鉛血症 /酢酸亜鉛水和物/経口

成育医療研究センター

　フェーズ3 ラパリムス（NPC-12）その他【適応拡大】難治性リンパ管疾患 /mTOR阻害薬 /

シロリムス/経口岐阜大学

* フェーズ2/3 ラパリムスゲル（NPC-12G）その他【適応拡大】神経線維腫症 /mTOR阻害薬 /シロリムス/外用大阪大学

　フェーズ2 ホストイン（NPC-06）その他【適応拡大】神経領域 /ホスフェニトインナトリウム/静注 Pfizer

　フェーズ2 ユニタルク（NPC-05）呼吸器系用薬【適応拡大】難治性気胸 /タルク名古屋医療センター

　フェーズ2 ラパリムス（NPC-12）その他【適応拡大】Pendred症候群 /mTOR阻害薬 /シロリムス/経口慶応義塾大学

　フェーズ2 ラパリムス（NPC-12）その他【適応拡大】限局性皮質異形成Ⅱ型てんかん発作 /

mTOR阻害薬 /シロリムス/経口昭和大学


62

　フェーズ2 ラパリムス（NPC-12）その他【適応拡大】進行性骨化性異形成症 /mTOR阻害薬 /シロリムス/経口

京都大学



　申請中 NN1218 糖尿病治療薬 1型・2型糖尿病 /超速効型インスリンアナログ/注

　申請中 NN7088 血友病治療薬血友病A患者の出血治療及び出血予防/長時間作用型遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子/注

* 申請中 NN9924 糖尿病治療薬 2型糖尿病 /持効型1日1回経口GLP-1アナログ/経口

　フェーズ3 NN9536 肥満症治療薬肥満症 /週1回皮下投与GLP-1アナログ/注

* フェーズ2/3 NN7415 血友病治療薬血友病A、B及びインヒビターを保有する血友病 /

抗TFPIモノクローナル抗体 /注

* フェーズ2/3 NN8640 その他成人に対する成長ホルモン補充療法、成長障害 /

長時間作用型成長ホルモン/注

　フェーズ2 NN9931 肝疾患治療薬非アルコール性脂肪性肝炎 /1日1回GLP-1アナログ/注

* フェーズ2 NN9931 肝疾患治療薬非アルコール性脂肪性肝炎 /グルカゴン/GLP-1受容体コアゴニスト/注

* フェーズ2 NN9838 肥満症治療薬肥満症 /長時間作用型アミリンアナログ/注

　フェーズ1 NN1436 糖尿病治療薬 1型・2型糖尿病 /持効型週1回ベーサルインスリンアナログ/注

<ハ行>

バイエル薬品


* 申請中 BAY 1841788 去勢抵抗性前立腺癌 /ダロルタミド/錠オリオン・コーポレーション

　フェーズ3 BAY 1021189 心不全 /ベルイシグアト/錠

　フェーズ3 BAY 1002670 子宮筋腫 /ビラプリサン/錠

　フェーズ3 BAY 94-8862 糖尿病性腎臓病 /フィネレノン/錠

　フェーズ3 BAY 85-3934 腎性貧血 /モリデュスタットナトリウム/錠

　フェーズ3 BAY 1841788 ホルモン感受性前立腺癌 /ダロルタミド/錠オリオン・コーポレーション

　フェーズ3 BAY 80-6946 再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 /コパンリシブ塩酸塩水和物/注

　フェーズ2/3 BAY 1163877 局所進行性又は転移性尿路上皮癌 /rogaratinib/錠

　フェーズ2 BAY 1002670 子宮内膜症 /ビラプリサン/錠

　フェーズ2 BAY 1093884 血友病 /注

* フェーズ1/2 BAY 2757556 NTRK融合遺伝子陽性の局所進行または遠隔転移を有する固形癌 /ラロトレクチニブ硫酸塩 /カプセル・経口液剤

アレイ・バイオファーマ


* 申請中アイリーア（BAY 86-5321）眼科用VEGF阻害剤【適応追加】血管新生緑内障 /アフリベルセプト（遺伝子組換え）/注

リジェネロン・ファーマシューティカル


63

　フェーズ3 アデムパス（BAY 63-2521）循環器系用薬【適応追加】肺動脈性肺高血圧症（小児適応）/

リオシグアト/錠・懸濁剤

　フェーズ3 イグザレルト（BAY 59-7939）経口抗凝固剤【適応追加】Fontan手術後の機能的単心室症患者における血栓・塞栓形成の抑制 /リバーロキサバン/

懸濁剤

　フェーズ3 イグザレルト（BAY 59-7939）経口抗凝固剤【適応追加】冠動脈疾患又は末梢動脈疾患患者における心血管イベントの抑制 /リバーロキサバン/錠

　フェーズ3 イグザレルト（BAY 59-7939）経口抗凝固剤【適応追加】小児患者における静脈血栓寒栓症の治療及び再発抑制 /リバーロキサバン/錠・懸濁剤

　フェーズ3 イグザレルト（BAY 59-7939）経口抗凝固剤【適応追加】末梢動脈疾患患者における心血管イベントの抑制 /リバーロキサバン/錠

* フェーズ3 アイリーア（BAY 86-5321）眼科用VEGF阻害剤【適応追加】未熟児網膜症 /アフリベルセプト（遺伝子組換え）/注

リジェネロン・ファーマシューティカル

　フェーズ2 ゾーフィゴ（BAY 88-8223）抗悪性腫瘍剤【適応追加】乳癌 /塩化ラジウム（223Ra）/注

久光製薬


* フェーズ3準備中 HP-5070 皮膚科原発性局所多汗症 /経皮剤


　申請中 HP-3000 抗パーキンソン病薬パーキンソン病 /ロピニロール塩酸塩 /貼付剤

　申請準備中 HFT-290 抗悪性腫瘍補助剤がん疼痛（オピオイド鎮痛剤未使用患者）/フェンタニルクエン酸塩 /貼付剤

* 申請準備中 HP-3150 抗悪性腫瘍補助剤がん疼痛 /ジクロフェナクナトリウム/貼付剤

　フェーズ3準備中 HP-3000 下肢静止不能症候群治療剤特発性レストレスレッグス症候群 /ロピニロール塩酸塩 /貼付剤

　フェーズ3準備中 HP-3150 その他腰痛症 /ジクロフェナクナトリウム/貼付剤

ファイザー


　フェーズ3 PF-04965842 皮膚科用薬アトピー性皮膚炎 /abrocitinib

　フェーズ3 PF-04449913 抗悪性腫瘍薬急性骨髄性白血病（AML）/グラスデギブマレイン酸塩

　フェーズ3 PF-06944076 抗悪性腫瘍薬去勢抵抗性前立腺癌 /talazoparib

　フェーズ3 PF-04383119-SC 解熱・鎮痛薬抗炎症薬癌性疼痛 /タネズマブ

　フェーズ3 PF-04383119-SC 解熱・鎮痛薬抗炎症薬変形性関節症 /タネズマブ

　フェーズ3 PF-04383119-SC 解熱・鎮痛薬抗炎症薬慢性腰痛症 /タネズマブ

　フェーズ3 PF-06425090 抗菌薬初発のクロストリジウム・ディフィシル感染症の予防

　フェーズ3 PF-05208760 その他肺炎球菌による疾患に罹患するリスクを有すると考えられる者における、肺炎球菌（血清型1,3,4,5,6A,

6B,7F,9V,14,18C,19A,19Fおよび23F）による感染症の予防/沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン

　フェーズ3 PF-06651600 その他円形脱毛症

　フェーズ2 PF-06651600/PF-06700841 皮膚科用薬尋常性白斑


64

　フェーズ2 PF-06290510 その他成人の待機手術患者に対する術後侵襲性黄色ブドウ球菌感染症の予防

* フェーズ2 PF-06826647 皮膚科用薬乾癬

* フェーズ2 PF-06930164 皮膚科用薬アトピー性皮膚炎 /crisaborole

* フェーズ2 PF-06700841 免疫・炎症疾患用薬全身性エリテマトーデス（SLE）

　フェーズ1 PF-04518600 抗悪性腫瘍薬進行固形癌

　フェーズ1 PF-06944076 抗悪性腫瘍薬進行固形癌 /talazoparib


　申請中 MSB0010718C 抗悪性腫瘍薬【適応追加】腎細胞癌（併用療法）/アベルマブ（遺伝子組換え）

* 申請中 PF-5208763、SKI-606 抗悪性腫瘍薬【適応追加】慢性骨髄性白血病 /ボスチニブ

　フェーズ3 MSB0010718C 抗悪性腫瘍薬【適応追加】頭頸部癌 /アベルマブ（遺伝子組換え）

　フェーズ3 MSB0010718C 抗悪性腫瘍薬【適応追加】尿路上皮癌 /アベルマブ（遺伝子組換え）

　フェーズ3 MSB0010718C 抗悪性腫瘍薬【適応追加】卵巣癌 /アベルマブ（遺伝子組換え）

　フェーズ3 MSB0010718C 抗悪性腫瘍薬【適応追加】卵巣癌（併用療法）/アベルマブ（遺伝子組換え）

　フェーズ3 SPM-8272 排尿障害改善薬【適応追加】小児神経因性排尿筋過活動 /フェソテロジンフマル酸塩

　フェーズ3 PF-06463922 抗悪性腫瘍薬【適応追加】ALK陽性の非小細胞肺癌（1次治療）/

ロルラチニブ

　フェーズ3 CP-690、550 その他【用法用量・剤形追加】既存治療で効果不十分な関節リウマチ/トファシチニブクエン酸塩

* フェーズ2 MSB0010718C 抗悪性腫瘍薬 BRCA遺伝子変異陽性の固形癌 /アベルマブ（遺伝子組換え）

　フェーズ1 MSB0010718C 抗悪性腫瘍薬【適応追加】肝細胞癌 /アベルマブ（遺伝子組換え）

　フェーズ1 MSB0010718C 抗悪性腫瘍薬【適応追加】進行固形癌 /アベルマブ（遺伝子組換え）

　フェーズ1 MSB0010718C 抗悪性腫瘍薬【適応追加】非小細胞肺癌 /アベルマブ（遺伝子組換え）

　フェーズ1 PF-02341066 抗悪性腫瘍薬【適応追加】ALK融合遺伝子陽性の悪性腫瘍（非小細胞肺癌以外）/クリゾチニブ

　フェーズ1 PF-02341066 抗悪性腫瘍薬【適応追加】c-Met陽性の非小細胞肺癌 /クリゾチニブ

富士フイルム富山化学


* 申請中 T-4288 抗菌薬耳鼻咽喉科感染症 /新規フルオロケトライド系抗菌剤 /ソリスロマイシン/経口

Cempra

　フェーズ3 T-4288 抗菌薬呼吸器感染症 /新規フルオロケトライド系抗菌剤 /

ソリスロマイシン/経口Cempra

　フェーズ2 T-817MA 抗認知症薬アルツハイマー型認知症 /経口

　フェーズ2 F-1614 放射性医薬品（抗悪性腫瘍薬）難治性褐色細胞腫 /内用療法 /3-ヨードベンジルグアニジン（131I）/注

　フェーズ2 F-1311 放射性医薬品前立腺癌の診断/画像診断薬 /注 Molecular Insight Pharmaceuticals

* フェーズ2 T-817MA 脳卒中後のリハビリテーション効果促進 /経口


65

　フェーズ1/2 F-1515 放射性医薬品（抗悪性腫瘍薬）神経内分泌腫瘍/内用療法 /Lutetium（177Lu）oxodotreotide/注

Advanced Accelerator Applications


　フェーズ3 T-705 抗ウイルス薬重症熱性血小板減少症候群（SFTS）/RNAポリメラーゼ阻害剤 /ファビピラビル/経口

ブリストル・マイヤーズスクイブ


* フェーズ3 BMS-986165 免疫系疾患領域尋常性乾癬

* フェーズ3 心血管疾患領域 FXa阻害剤投与下の急性大出血 /Andexanet alfa

　フェーズ2 BMS-986231 心血管疾患領域急性心不全

　フェーズ2 BMS-986036 線維症非アルコール性脂肪肝炎

　フェーズ2 BMS-986165 免疫系疾患領域全身性エリテマトーデス


　フェーズ3 イピリムマブ癌領域悪性胸膜中皮腫

　フェーズ3 イピリムマブ癌領域胃癌

　フェーズ3 イピリムマブ癌領域小細胞肺癌

　フェーズ3 イピリムマブ癌領域食道癌

　フェーズ3 イピリムマブ癌領域腎細胞癌

　フェーズ3 イピリムマブ癌領域頭頸部癌

　フェーズ3 イピリムマブ癌領域非小細胞肺癌

　フェーズ3 イピリムマブ癌領域膀胱癌

　フェーズ3 アバタセプト免疫系疾患領域【適応追加】早期成人関節リウマチ

　フェーズ3 アバタセプト免疫系疾患領域【適応追加】一次性シェーグレン症候群

　フェーズ3 アバタセプト免疫系疾患領域多発性筋炎・皮膚筋炎

　フェーズ2 エロツズマブ癌領域初発の多発性骨髄腫

<マ行>

丸石製薬


　フェーズ2 MR13A9/a 鎮痛薬術後鎮痛 /κオピオイドアゴニスト/difelikefalin/注 Cara

　フェーズ2 MR13A9 抗そう痒薬尿毒性そう痒症 /κオピオイドアゴニスト/difelikefalin/注キッセイ、Cara


　フェーズ3 MR11A8 呼吸器系用薬急性呼吸窮迫症候群 /インターフェロン β-1a/注 Faron

Meiji Seika ファルマ


　申請中 ME2125 抗パーキンソン病薬パーキンソン病 /モノアミン酸化酵素B（MAO-B）阻害薬 /サフィナミドメシル酸塩 /経口

Newron Pharmaceuticals（伊）

　フェーズ3 ME2112 抗精神病薬統合失調症 /セロトニン・ドパミン・アンタゴニスト（SDA）/塩酸ジプラシドン水和物/経口



66

　フェーズ2 SP-02L 抗悪性腫瘍薬再発難治性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）/

darinaparsin/注ソレイジア・ファーマ

　フェーズ2 ME1111 抗真菌剤爪真菌症 /外用剤

　フェーズ1 OP0595 抗菌薬 β-ラクタマーゼ阻害薬 /nacubactam/注


　フェーズ1 DMB-3111 抗悪性腫瘍薬【バイオ後続品】胃癌、乳癌 /抗HER2ヒト化モノクローナル抗体 /トラスツズマブBS/注

Dong-A Socio Holdings（韓）

メルクバイオファーマ


　フェーズ2 Atacicept 二次性腎疾患 IgA腎症 /Bリンパ球刺激因子阻害薬 /アタシセプト/

皮下注

　フェーズ2 テポチニブ悪性腫瘍領域非小細胞肺癌 /cMet阻害薬 /テポチニブ/経口

　フェーズ2 Evobrutinib 免疫系疾患領域全身性エリテマトーデス/BTK阻害薬 /エボブルティニブ/経口

* フェーズ2 M7824 悪性腫瘍領域ステージⅢの非小細胞肺癌 /抗PD-L1抗体 /静注 GSK

* フェーズ2 M7824 悪性腫瘍領域ステージⅣのPD-L1陽性非小細胞肺癌（一次治療）/抗PD-L1抗体 /静注

GSK

* フェーズ2 M7824 悪性腫瘍領域胆道癌（二次治療）/抗PD-L1抗体 /静注 GSK

　フェーズ1/2 M7824 悪性腫瘍領域固形がん/抗PD-L1抗体 /静注 GSK


　フェーズ3 MSB0010718C 悪性腫瘍領域【効能追加】再発性またはステージⅣのPD-L1陽性非小細胞肺癌（一次治療）/抗PD-L1抗体 /アベルマブ/静注

Pfizer

　フェーズ3 MSB0010718C 悪性腫瘍領域【効能追加】切除不能、局所進行性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌（一次化学療法の継続との比較）/抗PD-L1抗体 /アベルマブ/静注

Pfizer

　フェーズ1/2 MSB0010718C 悪性腫瘍領域【効能追加】転移性又は局所進行性固形癌 /抗PD-L1抗体 /アベルマブ/静注

Pfizer

持田製薬


　申請中 FYU-981 高尿酸血症治療薬痛風・高尿酸血症 /ドチヌラド/経口富士薬品

* フェーズ3 MD-120 中枢神経領域うつ病・うつ状態 /desvenlafaxine/経口ファイザー


　申請中ディナゲスト（MJR-35）女性生殖器用薬【効能追加】月経困難症 /ジエノゲスト/経口イエナファーム

　フェーズ3 リアルダ（MD-0901）腸疾患治療薬【小児適応】潰瘍性大腸炎（小児適応）/メサラジン/経口シャイアー・ファーマシューティカルズ（英）

　フェーズ3 MND-2119 高脂血症治療薬高脂血症 /イコサペント酸エチル/経口

　フェーズ3 レクサプロ（MLD-55）中枢神経領域【小児適応】うつ病・うつ状態（小児適応）/エスシタロプラムシュウ酸塩 /経口

ルンドベック

　フェーズ2/3 MD-711 循環器系用薬肺動脈性肺高血圧症 /トレプロスチニル/吸入剤ユナイテッド・セラピューティクス


67

<ヤ行>

ヤクルト本社


　フェーズ3 サーモドックス（YHI-801）抗悪性腫瘍薬肝臓癌 /熱感受性リポソームドキソルビシン/注セルシオン

　フェーズ2 YHI-1001 抗悪性腫瘍薬胆道癌 /レスミノスタット/経口 4SC

　フェーズ2 YHI-1001 抗悪性腫瘍薬皮膚T細胞性リンパ腫 /レスミノスタット/経口 4SC

　フェーズ1 YHI-1501 血小板増加薬経口日産化学


　フェーズ3 エルプラット（L-OHP）抗悪性腫瘍薬【適応拡大】胃癌 /再発・進行胃癌 /オキサリプラチン/注大鵬



* フェーズ3 JNJ-42756493 抗悪性腫瘍薬尿路上皮癌 /経口

　フェーズ2 JNJ-54135419 抗うつ薬治療抵抗性うつ病 /エスケタミン/点鼻

　フェーズ2 JNJ-64041575 呼吸器用薬 Respiratory Syncytialウイルス/ルミクタビン/経口


　申請中 ARN-509 抗悪性腫瘍薬転移性去勢感受性前立腺癌 /アパルタミド/経口

* 申請中 CNTO1275 腸疾患治療薬【適応追加】潰瘍性大腸炎 /抗ヒトIL-12/23モノクローナル抗体 /ウステキヌマブ/注

* 申請中 JNJ-54767414 抗悪性腫瘍薬【適応追加】未治療を含む多発性骨髄腫 /ダラツムマブ/注

　申請準備中 R092670 抗精神病薬【新剤形】統合失調症 /5-HT2/D2拮抗薬 /パリペリドンパルミチン酸エステル/注

　フェーズ3 CNTO1959 皮膚科用薬【適応追加】掌蹠膿疱症、クローン病 /グセルクマブ/注

　フェーズ3 CNTO1275 腸疾患治療薬【適応追加】全身性エリテマトーデス/抗ヒトIL-

12/23モノクローナル抗体 /ウステキヌマブ/注

　フェーズ3 JNJ-54767414 抗悪性腫瘍薬【適応追加】多発性骨髄腫、アミロイドーシス/

ダラツムマブ/注

* フェーズ3 ARN-509 抗悪性腫瘍薬前立腺癌 /アパルタミド/経口

　フェーズ2/3 PCI-32765 抗悪性腫瘍薬【適応追加】B細胞リンパ腫、移植片対宿主病 /

イブルチニブ/経口

ユーシービージャパン


　フェーズ3 ucb34714 中枢神経部分てんかん/Brivaracetam

　フェーズ3 UCB4940 リウマチ・皮膚乾癬 /Bimekizumab

* フェーズ3 UCB0942 中枢神経部分てんかん/Padsevonil

* フェーズ3 UCB4940 リウマチ・皮膚乾癬（関節症性乾癬）/Bimekizumab

* フェーズ3 UCB4940 リウマチ科体軸性脊椎関節炎（強直性脊椎炎及び非X線的脊椎関節炎）/Bimekizumab


* 申請中 CDP870 リウマチ・皮膚【適応拡大】乾癬 /抗TNFα抗体 /Certolizumab Pegol/注射


68

　フェーズ3 SPM927 中枢神経【適応拡大】全般てんかんの併用療法（強直間代発作）/Na+チャネルの緩徐な不活性化 /

Lacosamide/経口・注射

* フェーズ3 L059 中枢神経部分てんかん（4歳未満の小児）/Levetiracetam

<ラ行>



　フェーズ1終了 RQ-00000004 消化器系用薬胃食道逆流症（RE/NERD）/カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（P-CAB）/tegoprazan/経口

<ワ行>

わかもと製薬


　フェーズ3 WP-1303 眼科用薬緑内障・高眼圧症 /プロテインキナーゼ阻害剤（H-1129）/点眼

デ・ウエスタン・セラピテクス

新薬開発一覧〈―薬効・会社別主な国内開発状況―〉2019年10月版 -2019年9月15日現在-■発　　　行株式会社　じほう　https://www.jiho.co.jp

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【新薬開発一覧】は、年2回（4月・10月）更新して皆様にお届けしています。次回は、2020年4月になります。


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2019年10月版 新薬開発一覧効能・剤形追加

2019年10月版新薬開発一覧効能・剤形追加