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GlossarGlossar Falls Abkürzungen und Begriffe fehlen, bitte email an: Falls Abkürzungen und Begriffe fehlen, bitte email an:

AbkürzungenAbkürzungen

Begriffe und DefinitionenBegriffe und Definitionen

A B C D E F G H

L M N O

I J K

P Q R S T U V

W X Y Z

A B C D E F G H

L M N O

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P Q R S T U V

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AAAAAA ArbeitsanweisungArbeitsanweisungADAD AußendienstAußendienst

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BBBPBP BrustprotheseBrustprotheseBPLBPL BundesprothesenlisteBundesprothesenlisteBGBG BerufsgenossenschaftBerufsgenossenschaftBGrpBGrp BaugruppeBaugruppeBLBL BereichsleiterBereichsleiter

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CCCAPACAPA Corrective Actions, Preventive Actions

(engl: Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen)(engl: Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen)CLCL ChecklisteChecklisteCTRCTR ControllingControlling

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DDFSDFS Diabetisches FußsyndromDiabetisches FußsyndromDINDIN Deutsches Institut für NormungDeutsches Institut für NormungDLPDLP DienstleistungspauschaleDienstleistungspauschaleDZHDZH Dienstleistungszentrum für Heil- und HilfsmittelanbieterDienstleistungszentrum für Heil- und Hilfsmittelanbieter

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EEELEL EinlagenEinlagenENEN Europäische NormEuropäische Norm

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FFFBFB FormblattFormblattFiBuFiBu FinanzbuchhaltungFinanzbuchhaltungFiFoFiFo First in – First outFirst in – First outFMEAFMEA Fehler-Möglichkeits- und EinflussanalyseFehler-Möglichkeits- und EinflussanalyseFPFP Fallpauschale Fallpauschale

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GGGAGA GebrauchsanweisungGebrauchsanweisungGFGF GeschäftsführungGeschäftsführungGLGL GeschäftsleitungGeschäftsleitung

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HHHiMiHiMi HilfsmittelHilfsmittelHiMiNr.HiMiNr. Hilfsmittel-NummerHilfsmittel-NummerHMSHMS Hilfsmittel-ManagementsystemHilfsmittel-Managementsystem

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I, JI, JISOISO International Standardisation Organisation International Standardisation Organisation

= Int. Organisation für Normung= Int. Organisation für Normung

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KKKBKB KompressionsbandageKompressionsbandageKKKK KrankenkasseKrankenkasseKHKH KrankenhausKrankenhausKoTrKoTr KostenträgerKostenträgerKVAKVA KostenvoranschlagKostenvoranschlagKVPKVP Kontinuierlicher VerbesserungsprozessKontinuierlicher Verbesserungsprozess

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LLLBLB Leibbinden, Mieder, BandagenLeibbinden, Mieder, BandagenLSLS LieferscheinLieferscheinLSLLSL LandessanitätslisteLandessanitätsliste

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MMMAMA MitarbeiterMitarbeiterMBetrVMBetrV MedizinproduktebetreiberverordnungMedizinproduktebetreiberverordnungMDDMDD Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (engl. Medical Device Directive)(engl. Medical Device Directive)

MIPMIP Management-InformationssystemManagement-InformationssystemMPBMPB MedizinprodukteberaterMedizinprodukteberaterMPGMPG MedizinproduktegesetzMedizinproduktegesetzMPSVMPSV Medizinprodukte-SicherheitsplanverordnungMedizinprodukte-SicherheitsplanverordnungMSMS MaßschuheMaßschuhe

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NNN.A.N.A. Nicht anwendbarNicht anwendbar

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OOOTOT Orthopädie-TechnikOrthopädie-TechnikOSTOST OrthopädieschuhtechnikOrthopädieschuhtechnikOVStOVSt Orthopädische VersorgungsstelleOrthopädische Versorgungsstelle

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PPPLPL PositionslistePositionslistePBPB ProzessbeschreibungProzessbeschreibung

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QQQMQM QualitätsmanagementQualitätsmanagementQMBQMB QM-BeauftragterQM-BeauftragterQMHQMH Qualitätsmanagement-Handbuch (= Management Manual)Qualitätsmanagement-Handbuch (= Management Manual)

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RRRARA Risikoanalyse Risikoanalyse RehaReha Reha-TechnikReha-TechnikRKIRKI Robert-Koch InstitutRobert-Koch InstitutRSBRSB RehasonderbauRehasonderbauRzRz RezeptRezept

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SSSanSan Sanitätshaus / SanitätsfachhandelSanitätshaus / SanitätsfachhandelSB MPGSB MPG Sicherheitsbeauftragter MPGSicherheitsbeauftragter MPGSGESGE Strategische GeschäftseinheitStrategische GeschäftseinheitSIVSIV Soll-Ist-VergleichSoll-Ist-VergleichSTKSTK Sicherheitstechnische KontrolleSicherheitstechnische Kontrolle

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TTTT TeamleiterTeamleiter

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UUUU U...U...

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VVVAVA VerfahrensanweisungVerfahrensanweisung

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WWWGrpWGrp WarengruppenWarengruppenWISWIS WerkstattinformationssystemWerkstattinformationssystemWLWL WerkstattleiterWerkstattleiterWSWS WerkstattWerkstattWWSWWS WarenwirtschaftWarenwirtschaft

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X, YX, YXX X...X...

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ZZZDZD Zentrale DiensteZentrale Dienste

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AA

A...A... ... ...

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BB

B...B... ... ...

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CC

CAPACAPA Corrective Actions und Preventive Actions (englisch für: Korrektur- und Corrective Actions und Preventive Actions (englisch für: Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen) sind nicht nur im US-Gesetz 21CFR820 zu Vorbeugungsmaßnahmen) sind nicht nur im US-Gesetz 21CFR820 zu Qualitätsmanagement-Systemen von der US Gesundheitsbehörde FDA Qualitätsmanagement-Systemen von der US Gesundheitsbehörde FDA (Food & Drug Administration) gefordert, sondern mittlerweile von allen (Food & Drug Administration) gefordert, sondern mittlerweile von allen wesentlichen Gesetzen und Normen zu Qualitätsmanagement-Systemen wesentlichen Gesetzen und Normen zu Qualitätsmanagement-Systemen und Medizinprodukten. Systematische Fehler und mögliche Fehler an und Medizinprodukten. Systematische Fehler und mögliche Fehler an Produkten oder Prozessen sollen baldigst erkannt und nach Analyse mit Produkten oder Prozessen sollen baldigst erkannt und nach Analyse mit geeigneten Mitteln behoben werden. Es ist wichtig, dass danach geprüft geeigneten Mitteln behoben werden. Es ist wichtig, dass danach geprüft wird, ob das gewünschte Ergebnis dauerhaft erzielt werden konnte. wird, ob das gewünschte Ergebnis dauerhaft erzielt werden konnte. CAPAs sind üblicherweise bedeutsame Maßnahmen für den Erfolg des CAPAs sind üblicherweise bedeutsame Maßnahmen für den Erfolg des Unternehmens bzw. können entsprechende Unternehmensrisiken Unternehmens bzw. können entsprechende Unternehmensrisiken verhindern.verhindern.Der aktuelle Stand der CAPAs ist im Management Review und in Q-Der aktuelle Stand der CAPAs ist im Management Review und in Q-Meetings zu berichten! Meetings zu berichten!

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DDDokumenteDokumente ... beinhalten Ausführungsvorgaben oder Handlungsanweisungen in schrift-... beinhalten Ausführungsvorgaben oder Handlungsanweisungen in schrift-

licher Form. Dazu zählten früher Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, die licher Form. Dazu zählten früher Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, die heute in Prozessbeschreibungen dargestellt sind, ebenso aber auch Form-heute in Prozessbeschreibungen dargestellt sind, ebenso aber auch Form-blätter und Checklisten, in denen bestimmte abzufragende Informationen blätter und Checklisten, in denen bestimmte abzufragende Informationen einzutragen sind.einzutragen sind.

DatenDaten Informationen, die in elektronischer Form vorliegen, z.B. die Kunden- und Informationen, die in elektronischer Form vorliegen, z.B. die Kunden- und Versorgungsdaten in der EDVVersorgungsdaten in der EDV

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EE

EpitheseEpithese Körperergänzungsteil Körperergänzungsteil

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FF

FMEAFMEA Die FMEA (Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse) ist eine Methode Die FMEA (Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse) ist eine Methode der Fehlervermeidung, die Mitte der 60er Jahre im Apollo-Projekt der der Fehlervermeidung, die Mitte der 60er Jahre im Apollo-Projekt der NASA entwickelt wurde und seitdem in allen, vor allem sensiblen, NASA entwickelt wurde und seitdem in allen, vor allem sensiblen, Industrien angewendet wird. Sie kann als Produkt-FMEA (zur Betrachtung Industrien angewendet wird. Sie kann als Produkt-FMEA (zur Betrachtung von Produktfehlern) oder als Prozess-FMEA (zur Analyse von Fehlern in von Produktfehlern) oder als Prozess-FMEA (zur Analyse von Fehlern in Abläufen) eingesetzt werden. Dabei werden mögliche Fehler mit ihren Abläufen) eingesetzt werden. Dabei werden mögliche Fehler mit ihren Ursachen aufgelistet, und ihre Auftretenswahrscheinlichkeit und Bedeutung Ursachen aufgelistet, und ihre Auftretenswahrscheinlichkeit und Bedeutung bewertet. Vorbeugungsmaßnahmen (bewertet. Vorbeugungsmaßnahmen ( CAPA) müssen dann je nach ) müssen dann je nach Bewertung ergriffen werden.Bewertung ergriffen werden.Die FMEA wird bei FUCHS + MÖLLER in der Produktentwicklung Die FMEA wird bei FUCHS + MÖLLER in der Produktentwicklung verwendet (siehe z.B. PB „OT“.)verwendet (siehe z.B. PB „OT“.)

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GG

G...G... ... ...

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HH

H...H... ... ...

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I, JI, J

ISO-NormenISO-Normen Normen, die von der Internationalen Standardisierungs-Organisation Normen, die von der Internationalen Standardisierungs-Organisation herausgegeben werden und international gelten.herausgegeben werden und international gelten.

ISO 9001:2000ISO 9001:2000 Die ISO 9001:2000 „QM-Systeme – Anforderungen“ stellt die grund-Die ISO 9001:2000 „QM-Systeme – Anforderungen“ stellt die grund-sätzlichen Anforderungen an ein QM-System dar. sätzlichen Anforderungen an ein QM-System dar. Diese Internationale Norm kann von internen und externen Organisationen Diese Internationale Norm kann von internen und externen Organisationen einschließlich Zertifizierungsstellen verwendet werden, um die Fähigkeit einschließlich Zertifizierungsstellen verwendet werden, um die Fähigkeit des Unternehmens zur Erfüllung eigener, aber auch der Anforderungen des Unternehmens zur Erfüllung eigener, aber auch der Anforderungen von Kunden oder Behörden zu prüfen und zu bewerten.von Kunden oder Behörden zu prüfen und zu bewerten.

ISO 13485:2007 ISO 13485:2007 Die ISO 13485:2007 „Medizinprodukte – QM-Systeme – Anforderungen für Die ISO 13485:2007 „Medizinprodukte – QM-Systeme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ basiert auf der regulatorische Zwecke“ basiert auf der ISO 9001:2000 und beinhaltet und beinhaltet auch fast vollständig deren Forderungen.auch fast vollständig deren Forderungen.Allerdings stellt sie Anforderungen an ein QM-System, das von einem Allerdings stellt sie Anforderungen an ein QM-System, das von einem Unternehmen für die Entwicklung, Produktion, Installation sowie die Unternehmen für die Entwicklung, Produktion, Installation sowie die Instandhaltung von Medizinprodukten angewendet wird und ist damit stark Instandhaltung von Medizinprodukten angewendet wird und ist damit stark produktlastig. Sie ist ebenso Grundlage für Zertifizierung von Management-produktlastig. Sie ist ebenso Grundlage für Zertifizierung von Management-Systemen – vorrangig bei solchen, die gesetzliche Forderungen wie z.B. Systemen – vorrangig bei solchen, die gesetzliche Forderungen wie z.B. das Medizinproduktegesetz (MPG) erfüllen müssen.das Medizinproduktegesetz (MPG) erfüllen müssen.

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KKK...K... ......

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LL

L...L... ... ...

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MM

MedizinproduktMedizinprodukt „Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, „Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände einschließlich Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:Zwecke bestimmt sind:- Erkennung, Verhütung, Erfassung, Behandlung oder Linderung von - Erkennung, Verhütung, Erfassung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Krankheiten,- Erkennung, Erfassung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von - Erkennung, Erfassung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, Verletzungen oder Behinderungen,- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs, eines physiologischen Vorgangs,- Lebenserhaltung oder Lebensunterstützung,- Lebenserhaltung oder Lebensunterstützung,- Desinfektion von Medizinprodukten,- Desinfektion von Medizinprodukten,- Bereitstellung von Informationen für medizinische Zwecke mittels In-vitro-- Bereitstellung von Informationen für medizinische Zwecke mittels In-vitro- Untersuchung von Probestücken des menschlichen Körpers, Untersuchung von Probestücken des menschlichen Körpers,- Empfängnisregelung,- Empfängnisregelung,und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.unterstützt werden kann.((Definition aus Definition aus ISO 13485:2007) ISO 13485:2007)

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NN

N...N... ... ...

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OO

O...O... ... ...

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PP

P...P... ......

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QQ

QMBQMB Der „QM-Beauftragte“ oder wie es jetzt nach Der „QM-Beauftragte“ oder wie es jetzt nach ISO 9001:2000 und ISO 9001:2000 und ISO 13485:2007 heisst, der „Beauftragte der Leitung“ ist ein Mitglied der heisst, der „Beauftragte der Leitung“ ist ein Mitglied der Unternehmensleitung, der unter anderem die folgenden Aufgaben hat: Unternehmensleitung, der unter anderem die folgenden Aufgaben hat: „a) sicherzustellen, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforder-„a) sicherzustellen, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforder-lichen Prozesse eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden,lichen Prozesse eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden,b) der obersten Leitung über die Leistung des QM-Systems und jegliche b) der obersten Leitung über die Leistung des QM-Systems und jegliche Notwendigkeit für Verbesserungen zu berichten, undNotwendigkeit für Verbesserungen zu berichten, undc) die Förderung des Bewusstseins über die Kundenanforderungen in der c) die Förderung des Bewusstseins über die Kundenanforderungen in der gesamten Organisation sicherzustellen.“gesamten Organisation sicherzustellen.“

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RRRisikoanalyseRisikoanalyse Schriftlich dokumentierte Aufstellungen von möglichen Gefährdungen an Schriftlich dokumentierte Aufstellungen von möglichen Gefährdungen an

oder durch Medizinprodukte – im Sanitätshaus üblicherweise den Sonder-oder durch Medizinprodukte – im Sanitätshaus üblicherweise den Sonder-anfertigungen aus der Orthopädietechnik. In der RA werden diese Gefähr-anfertigungen aus der Orthopädietechnik. In der RA werden diese Gefähr-dungen eingestuft und mögliche Korrekturmaßnahmen aufgelistet. Insofern dungen eingestuft und mögliche Korrekturmaßnahmen aufgelistet. Insofern gelten sie auch als Arbeitsanweisungen (Dokumente) für die Werkstätten. gelten sie auch als Arbeitsanweisungen (Dokumente) für die Werkstätten. Risikoanalysen sind gesetzlich vorgeschrieben.Risikoanalysen sind gesetzlich vorgeschrieben.Bei FUCHS + MÖLLER ist der Bei FUCHS + MÖLLER ist der SB MPG für die Risikoanalysen SB MPG für die Risikoanalysen verantwortlich.verantwortlich.

Robert-Koch-InstitutRobert-Koch-Institut Das Robert Koch-Institut (RKI) ist die zentrale Einrichtung der Bundes-Das Robert Koch-Institut (RKI) ist die zentrale Einrichtung der Bundes-regierung auf dem Gebiet der Krankheitsüberwachung und -prävention. regierung auf dem Gebiet der Krankheitsüberwachung und -prävention. Die Kernaufgaben des RKI sind die Erkennung, Verhütung und Bekämp-Die Kernaufgaben des RKI sind die Erkennung, Verhütung und Bekämp-fung von Krankheiten, insbesondere der Infektionskrankheiten. fung von Krankheiten, insbesondere der Infektionskrankheiten. FUCHS + MÖLLER berücksichtigt die „Hygiene-Leitlinien“ des RKI.FUCHS + MÖLLER berücksichtigt die „Hygiene-Leitlinien“ des RKI.

RückrufRückruf nach nach MMMV eine korrektive Maßnahme, mit der die Rücksendung, der eine korrektive Maßnahme, mit der die Rücksendung, der Austausch, die Um- oder Nachrüstung, die Aussonderung oder Austausch, die Um- oder Nachrüstung, die Aussonderung oder Vernichtung eines Medizinprodukts veranlasst wird.Vernichtung eines Medizinprodukts veranlasst wird.Beispiel: Beispiel: Aufgrund eines Aufgrund eines Vorkommnisses mit Todesfolge lässt ein Pflegebetten- mit Todesfolge lässt ein Pflegebetten-hersteller alle Hilfsmittel mit einem neuen Motor umrüsten.hersteller alle Hilfsmittel mit einem neuen Motor umrüsten.Bei FUCHS + MÖLLER in der PB „Vorkommnisse“ geregelt.Bei FUCHS + MÖLLER in der PB „Vorkommnisse“ geregelt.

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SSSB MPGSB MPG Der Sicherheitsbeauftragte nach MPG ist vom deutschen MPG (Medizin-Der Sicherheitsbeauftragte nach MPG ist vom deutschen MPG (Medizin-

produktegesetz) nach §30 verlangt.produktegesetz) nach §30 verlangt.Demzufolge muss ein Hersteller von Medizinprodukten (also die Firma Demzufolge muss ein Hersteller von Medizinprodukten (also die Firma FUCHS + MÖLLER) eine „Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit FUCHS + MÖLLER) eine „Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit … erforderlichen Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit … bestimmen“. Bei uns geschieht die Benennung über das Organigramm.bestimmen“. Bei uns geschieht die Benennung über das Organigramm.Der SB MPG hat „bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizin-Der SB MPG hat „bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizin-produkten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu produkten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren.“ Die dazu notwendigen Regelungen sind in unserer PB koordinieren.“ Die dazu notwendigen Regelungen sind in unserer PB „Vorkommnisse“ niedergelegt.„Vorkommnisse“ niedergelegt.

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TT

T...T... ... ...

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UU

U...U... ......

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VVVorkommnisVorkommnis nach nach MPSV eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der

Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeich-Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeich-nung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die nung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.oder führen könnte.Beispiel: Beispiel: Bruch eines Adapters in einer Beinprothese aufgrund von Material-Bruch eines Adapters in einer Beinprothese aufgrund von Material-schwäche. Der Patient stürzt und bricht sich die Hüfte.schwäche. Der Patient stürzt und bricht sich die Hüfte.Bei FUCHS + MÖLLER in der PB „Vorkommnisse“ geregelt.Bei FUCHS + MÖLLER in der PB „Vorkommnisse“ geregelt.

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WW

W...W... ......

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X, YX, Y

X...X... ......

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ZZZweckbestimmungZweckbestimmung Herstellervorgabe zur Anwendung eines Herstellervorgabe zur Anwendung eines

MedizinproduktesMedizinproduktes

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