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Registro e importação de equipamentos médicos - Anvisa
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REGISTRO DE EQUIPAMENTOS PARA
SAÚDE - ANVISAAdler Araújo e Associados
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DEFINIÇÃO
Equipamentos para a saúde são aqueles utilizados na realização de
procedimentos médicos, odontológicos, laboratoriais, fisioterápicos ou de
embelezamento e estética, empregados para diagnóstico, tratamento e
monitoração de pacientes.
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DEFINIÇÃO
Os equipamentos médicos estão inseridos na categoria de
produtos para a saúde, conforme sejam enquadrados na
RDC 185/2001.
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FLUXOGRAMA – PASSO 1HTTP://PORTAL.ANVISA.GOV.BR/
Regularização da empresa junto à
vigilância sanitária
Autorização de funcionamento
da empresa (AFE – conforme IN
01/94)
Licença de funcionamento (LF – conforme legislação local)
Boas Práticas de Fabricação e
Controle (BPFC, conforme RDC
59/01)
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FLUXOGRAMA – PASSO 1HTTP://PORTAL.ANVISA.GOV.BR/
Cada uma das etapas descritas no slide anterior dependem
de adaptações físicas da empresa às normas fitossanitárias,
ambientais e de fiscalização vigentes na localidade em que
se encontra instalada.
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FLUXOGRAMA – PASSO 2 (SERÁ FEITA PELO NOSSO ESCRITÓRIO)HTTP://PORTAL.ANVISA.GOV.BR/
Identificação sanitária do
equipamento
Classificação do equipamento
(conforme RDC 185/01)
Necessita de certificado do
INMETRO (conforme RDC
32/07)?
Necessita de relatório de informação econômica
(conforme RDC 185/06)?
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FLUXOGRAMA – PASSO 3 (PRODUÇÃO DE DOCUMENTOS)HTTP://PORTAL.ANVISA.GOV.BR/
Identificação da petição
Cadastramento de
Equipamento (Cap II)
Registro de Equipamentos Classe I ou II
(Cap III)
Registro de Equipamentos Classe III ou IV
(Cap IV)
Alteração de Registro ou
Cadastramento (Cap V)
Revalidação e Outras Petições
(Cap VII)
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FLUXOGRAMA – PASSO 4 (PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO)HTTP://PORTAL.ANVISA.GOV.BR/
Peticionamento eletrônico
Protocolo da petição
Análise do processo pela
ANVISA
Publicação do DOU
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CLASSIFICAÇÃO
Os equipamentos são classificados em (4) quatro
categorias, segundo o risco que representem à saúde. A
classificação é a prevista na RDC 185/2001.
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CLASSIFICAÇÃO
• Classe I – baixo risco
• Classe II – médio risco
• Classe III – alto risco
• Classe IV – máximo risco.
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CLASSIFICAÇÃO
Além da classificação por risco, existe o enquadramento por
regra, que obedece a indicação e a finalidade de uso do
equipamento.
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CLASSIFICAÇÃO
• Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4;
• Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8;
• Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12; e
• Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18.
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CLASSIFICAÇÃO
A descrição de todas as regras de classificação consta do
Anexo II, do Regulamento Técnico aprovado pela Resolução
Anvisa RDC nº 185/01.
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TIPOS DE REGULARIZAÇÃO
Existem (2) dois tipos de regularização de equipamentos
perante a Anvisa: registro e cadastro.
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TIPOS DE REGULARIZAÇÃO
O cadastro é um procedimento mais simplificado de
regularização, aplicável aos produtos das Classes I e II,
elencados na RDC 24/09.
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TIPOS DE REGULARIZAÇÃO
Os equipamentos médicos sujeitos a registro, desde que
não cadastrados, são os enquadrados nas classes de risco I,
II, III e IV.
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TIPOS DE REGULARIZAÇÃO
Note que alguns equipamentos das Classes I e II devem ser
registrados, em decorrência da sua natureza e risco
oferecido.
A lista pode ser consultada em: http://
www.anvisa.gov.br/produtosaude/enquadramento/index.htm
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REQUISITOS
Para realizar o registro ou cadastro, são necessários:
•Licença de funcionamento emitida pela Vigilância
Sanitária;
•Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da
Anvisa;
•Certificado de cumprimento das boas práticas de
fabricação e controle (CBPFC);
•A empresa deve ser cadastrada na Anvisa.
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DOCUMENTOS PARA CADASTRAMENTOCATEGORIAS I E II
1. Folha de rosto (http://
www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/peticao_v11.doc);
2. Formulário de petição para cadastramento;
3. Comprovante original de pagamento da taxa da vigilância sanitária;
4. Tabela comparativa dos produtos para cadastro em família;
5. Informações de segurança e eficácia para produtos com
indicação/finalidade de uso inovadora ou tecnologia nova;
6. Comprovação com relação a questões metrológicas para aparelhos não
elétricos com função de medição.
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REGISTRO SIMPLIFICADOCATEGORIAS I E II (IN 13/09 E IN 02/11)
1. Folha de rosto (http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/peticao_v11.doc);
2. Ficha técnica;
3. Comprovante original de pagamento da taxa da vigilância sanitária;
4. Modelo de rótulo e instruções de uso;
5. Dossiê técnico;
6. Registro ou certificado de livre comércio do produto no exterior;
7. Autorização do fabricante no exterior para comercialização no Brasil;
8. Regulamento técnico específico;
9. Declaração do Anexo II da IN 13/09;
10. CBPFC;
11. Tabela Comparativa dos produtos para registro em família.
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REGISTRO CLASSES IV, III E CLASSES I E II DESTINADOS A UTILIZAÇÃO POR LEIGOS (IN 02/11)
1. Folha de rosto (http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/peticao_v11.doc);
2. Formulário do fabricante ou importador de produtos médicos;
3. Comprovante original de pagamento da taxa da vigilância sanitária;
4. Modelo de rótulo e instruções de uso;
5. Relatório técnico;
6. Registro ou certificado de livre comércio do produto no exterior;
7. Autorização do fabricante no exterior para comercialização no Brasil;
8. Regulamento técnico específico;
9. CBPFC;
10. Tabela Comparativa dos produtos para registro em família.
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PETICIONAMENTO ELETRÔNICO
A solicitação de registro ou de cadastro de um produto na
Anvisa tem início com o peticionamento eletrônico. Para
tanto, o solicitante deve acessar o site da Anvisa e
preencher as informações solicitadas.
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PETICIONAMENTO ELETRÔNICO
A empresa deve estar previamente cadastrada junto a
Anvisa, para que possa realizar o peticionamento eletrônico.
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PETICIONAMENTO ELETRÔNICO
Site para peticionamento eletrônico:
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/
sistemas.asp
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PETICIONAMENTO ELETRÔNICO
Ao término do peticionamento eletrônico é gerada o Guia
de Recolhimento da União, que deverá ser paga e anexada
ao processo junto com o comprovante de pagamento.
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PROTOCOLO
Concluída a montagem eletrônica do processo, a petição
deverá ser protocolada fisicamente na Unidade de
Atendimento e Protocolo da Anvisa, localizada em
Brasilia/DF.
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PROTOCOLO
O protocolo pode ser realizado pessoalmente ou via postal.
A petição deve estar assinada pelos responsáveis legais e
pelo responsável técnico da empresa.
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PROTOCOLO
A petição deve estar acompanhada do documento que
identifique o representante legal da empresa e do contrato
social da empresa.
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ANÁLISE PELA ANVISA
Após o protocolo, a Anvisa verificará se os documentos
apresentados atendem à legislação sanitária vigente. Caso
estejam conformes, a concessão do cadastramento ou
registro será encaminhada para publicação no DOU. Caso
contrário o processo poderá ser indeferido, ou poderá ser
apresentada exigência técnica a ser cumprida pelo
solicitante.
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IMPORTAÇÃO
A importação de equipamentos médicos fica sujeita à
anuência pela ANVISA. O importador deve registrar a
Licença de Importação (LI) no Siscomex, que ficará
disponível para fins de análise pelo(s) órgão(s) anuente(s).
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IMPORTAÇÃO
A ANVISA deve publicar o resultado da análise no prazo de
dez dias úteis, para Licenciamento Automático, e de sessenta
dias corridos, para Licenciamento Não Automático. Ambos os
licenciamentos terão validade de noventa dias para fins de
embarque da mercadoria no exterior.
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IMPORTAÇÃO
Regra geral, o embarque da mercadoria no exterior pode
ocorrer somente após a efetivação do licenciamento; caso
contrário a importação fica sujeita às penalidades previstas na
legislação aduaneira.
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IMPORTAÇÃO
No caso de produtos sujeitos à anuência pela ANVISA, o
licenciamento poderá ser efetuado após o embarque da
mercadoria no exterior, desde que ocorra antes do início do
despacho aduaneiro de importação.
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IMPORTAÇÃO
O procedimento de despacho aduaneiro de importação é mais
burocrático do que o de licenciamento do produto perante a
ANVISA, podendo se prolongar no tempo. Por favor, esteja
ciente desta circunstância.