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Norma de Referencia
ISO/IEC 17000 •Evaluación de la
conformidad —Vocabulario y principios generales
Algunas convenciones previas
EC Evaluación de la conformidad
AEC Actividad de evaluación de la conformidad
OEC Organismo de evaluación de la conformidad
OA Organismo de Acreditación
INM Instituto Nacional de Metrología
Introducción
Norma ISO/IEC 17000
INTRODUCCION
Introducción
IC
Normalización
Evaluación de la
Conformidad
Metrología
Introducción
Normas
Metrología Evaluación
de la Conformidad
INTERESES DE LA SOCIEDAD Salud, seguridad, medioambiente, bienestar económico, comercio justo,
protección del consumidor, leyes y regulaciones gubernamentales
INTERESES DE LOS NEGOCIOS Comercio, calidad, utilidades, producción, distribución, compra, uso,
especificaciones, contratos
Infraestructura de la Calidad
Acreditación
Normalización
Metrología
Certificación
Inspección
Ensayos
•de Producto •de Sistema •de Persona
•Científica •Industrial •Legal
Cade
nas
prod
uctiv
as
(pro
duct
os y
ser
vici
os)
Sociedad Consumidores Usuarios
Producto Certificado Transacciones comerciales justas
EC confiable
Normas nacionales Normas internacionales
Ensayos Análisis Calibración
Patrones
Verificaciones
Calidad Ambiental
HACCP EurepGAP
BRC
8
Introducción
Introducción
Protección de la sociedad
Autoridades reguladoras y gubernamentales
Comercio
Introducción
Servicios de EC CREIBLES
Aspe
cto
clav
e
Introducción
Expectativas
¿Hace lo que yo espero?
¿Es seguro para su uso?
¿Es adecuado
para el uso que planeo
darle?
¿El precio es correcto?
¿Lo recibiré a tiempo?
Introducción
Producto
Especificaciones (calidad,
seguridad, confiabilidad,
eficiencia, etc.)
Demostración de cumplimiento
de especificaciones
Introducción
Armonizar los procedimientos de EC en el mundo tiene beneficios para el comercio internacional.
Procedimientos de EC poco transparentes o discriminatorios pueden convertirse en herramientas proteccionistas o “barreras técnicas al comercio”
Introducción
Normas y guías ISO/IEC
Útiles para armonizar las
prácticas de EC
Referencia para la competencia técnica y confiabilidad de los
OEC
Ayudan a superar los obstáculos al
comercio
Introducción
•Usa el consenso para desarrollar normas •Directrices para la calidad en la industria •Normas de amplia aplicación •Internacionalmente reconocida •Desarrolla normas de aplicación VOLUNTARIA
Organización Internacional para la Normalización
Introducción
ISO
CASCO
Estudiar los medios de evaluar la conformidad con
normas
Preparar documentos Normativos internacionales
Fomentar el reconocimiento mutuo y el uso apropiado de las normas internacionales
Introducción
CASCO
Normas, guías, otras
publicaciones
Desarrollo de políticas
Enfoque ISO
Vocabulario ISO/IEC 17000
Requisitos para los OA ISO/IEC 17011
ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17020
ISO/IEC 17043 Requisitos para OC
ISO/IEC 17021
ISO/IEC 17024 ISO/IEC 17065
ISO/IEC 17030
ISO/IEC 17067
ISO/IEC 17040
ISO/IEC 17050
Introducción
ISO/IEC 17000
Antecedente: Guía ISO/IEC 2
(vocabulario básico para la
evaluación de la conformidad)
En el año 2000 CASCO decide
eliminar términos de EC
en la Guía 2
Crear un vocabulario
propio aplicable a las normas de EC (Serie 17000)
Términos adicionales para
actividades particulares
(acreditación, certificación de
personas, marcas de
conformidad)
Introducción
EC
Sistemas de gestión
Metrología
Normalización
Estadística
Estructura de la Norma
ISO/IEC 17000
1 Objeto y campo de aplicación
2 Términos relativos a la evaluación de la conformidad en general
3 Términos básicos
4 Términos de evaluación de la conformidad relativos a la selección y la determinación
5 Términos de evaluación de la conformidad relativos a la revisión y la atestación
6 Términos de evaluación de la conformidad relativos a la vigilancia
7 Términos relativos a la evaluación de la conformidad y a facilitar el comercio
Anexo A Principios de evaluación de la conformidad
Anexo B Términos relacionados definidos en otros documentos
Objeto y campo de aplicación
Norma ISO/IEC 17000
OBJETO Y CAMPO DE APLICACION
Objeto y campo de aplicación
Objeto y campo de aplicación
Especifica términos y definiciones generales relacionados con la evaluación de la conformidad, incluyendo la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad, y el uso de la evaluación de la conformidad para facilitar el comercio
ANEXO A
Norma ISO/IEC 17000 Anexo A
PRINCIPIOS DE EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD
Enfoque funcional
Selección
Determinación
Revisión y atestación
Información sobre los elementos seleccionados
Información sobre el cumplimiento de los
requisitos especificados
Cumplimiento demostrado de los requisitos
especificados
¿Requiere vigilancia
?
Necesidad de demostrar que se cumplen los requisitos especificados
FIN
No
Si
Función de Evaluación de la Conformidad
Salidas / Entradas
Enfoque funcional
Objetos de evaluación de la conformidad
Productos Procesos Sistemas Personas OEC
Evaluación de la conformidad
Enfoque funcional
Selección La selección involucra actividades de planificación y preparación con el fin de reunir o producir toda la información y las entradas necesarias para la siguiente función de determinación.
Enfoque funcional
Información de salida de la función
de Selección
Muestreo
Requisitos especificados
Generales
Específicos Selección de
procedimientos para la
determinación
Información adicional
Enfoque funcional
Determinación
Las actividades de determinación se llevan a cabo con el fin de obtener información completa relativa al cumplimiento de los requisitos especificados por el objeto de evaluación de la conformidad o su muestra.
Enfoque funcional
Información de salida de la función de Determinación
Sistema o esquema de evaluación de la
conformidad
Información sobre el cumplimiento de
los requisitos especificados
Información de entrada a la función de Determinación
Enfoque funcional
Revisión Etapa final de verificación antes de tomar la decisión sobre si se ha demostrado o no en forma confiable que el objeto de evaluación de la conformidad cumple con los requisitos especificados.
Atestación La atestación da lugar a una “afirmación” en la forma que mejor llegue a todos los usuarios potenciales. Todos los medios por los que se comunica que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados.
Enfoque funcional
Información de salida de la función
de Revisión y Atestación
Afirmación de conformidad
Hallazgo de no conformidad
Enfoque funcional
Necesidad de Vigilancia
En algunos casos puede ser necesaria la reiteración continua de las funciones para mantener la validez de la declaración resultante de la atestación. Las necesidades de los usuarios impulsan dichas actividades.
Enfoque funcional
Evaluación inicial •Selección •Determinación •Revisión y
atestación
Declaración de
conformidad
Vigilancia •Selección •Determinación •Revisión y
atestación
Demostración permanente
de conformidad
Enfoque funcional
Vigilancia Actividades planificadas para mantener la validez de la declaración
Cambio en las alternativas
Selección
Determinación
Revisión y atestación Mantiene validez
Ampliación de alcance
Afirmación de conformidad no válida
Términos relativos a la EC en general
Norma ISO/IEC 17000
TÉRMINOS RELATIVOS A LA EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD
Términos relativos a la EC en general
¿Evaluación de la conformidad?
Demostración de que se cumplen requisitos
especificados relativos a un producto, proceso, sistema,
persona u organismo
Esto incluye actividades como
ensayo, inspección y certificación
2.1 ISO/IEC 17000
Términos relativos a la EC en general
¿Objeto de evaluación de la conformidad? Materiales, productos
(servicios), instalaciones, procesos, sistemas, personas u
organismos
Al que se aplica la evaluación de la
conformidad
2.1 ISO/IEC 17000 (NOTA 2 )
Términos relativos a la EC en general
AEC
AEC AEC
Primera Parte Segunda Parte Tercera Parte
Proveedor
Objeto
Usuario
Proveedor
Objeto
Usuario
Proveedor
Objeto
Usuario OEC
2.2, 2.3 y 2.4 ISO/IEC 17000
Términos relativos a la EC en general
¿Organismo de evaluación de la conformidad?
Organismo que realiza servicios de evaluación de la conformidad
Un organismo de acreditación (2.6) no es un organismo de
evaluación de la conformidad
2.5 ISO/IEC 17000
Términos relativos a la EC en general
¿Organismo de acreditación? Organismo con autoridad que
lleva a cabo la acreditación
La autoridad de un organismo de
acreditación deriva en general del
gobierno
2.6 ISO/IEC 17000
Términos relativos a la EC en general
¿Sistema de evaluación de la conformidad?
Reglas, procedimientos y gestión para realizar la evaluación de la
conformidad
Los sistemas de evaluación de la
conformidad pueden operar a nivel internacional,
regional, nacional o subnacional.
2.7 ISO/IEC 17000
Términos relativos a la EC en general
¿Esquema de evaluación de la conformidad?
Sistema de evaluación de la conformidad relativo a objetos específicos de evaluación de la
conformidad, a los que se aplican los mismos requisitos
especificados, reglas y procedimientos.
2.8 ISO/IEC 17000
Términos relativos a la EC en general
2.9, 2.10 y 2.11 ISO/IEC 17000
Sistema / esquema
Miembro
Participante
Operan bajo reglas
Toma parte en la gestión
Solicitante
Obtiene evaluación de la
conformidad
Acceso
Términos básicos
Norma ISO/IEC 17000
TÉRMINOS BÁSICOS
Términos relativos a la selección y la determinación
TÉRMINOS RELATIVOS A LA SELECCIÓN Y LA DETERMINACIÓN
Términos relativos a la selección y la determinación
4.1 Muestreo
4.2 Ensayo
4.3 Inspección
4.4 Auditoría
4.5 Evaluación entre pares
Términos relativos a la revisión y la atestación
TÉRMINOS RELATIVOS A LA REVISIÓN Y LA
ATESTACIÓN
Términos relativos a la selección y la determinación
5.1 Revisión
5.2 Atestación
5.3 Alcance de la atestación
5.4 Declaración
5.5 Certificación
5.6 Acreditación
Términos relativos a la selección y la determinación
Atestación
Primera Parte Declaración de conformidad del proveedor
Segunda Parte
Tercera Parte Certificación
Términos relativos a la selección y la determinación
Declaración de conformidad del proveedor
ISO/IEC 17050 Parte 1
Requisitos generales
ISO/IEC 17050 Parte 2
Documentación de apoyo
Términos relativos a la vigilancia
TÉRMINOS RELATIVOS A LA VIGILANCIA
Términos relativos a facilitar el comercio
TÉRMINOS RELATIVOS A FACILITAR EL COMERCIO
GRACIAS POR SU ATENCIÓN
Nicolás MOLINA Teléfono: (591) 701 666 56
E-mail: [email protected] [email protected]
Av. Hugo Ernest 6780 La Paz – BOLIVIA
