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IMPACTO DE LAS DIRECTIVAS EUROPEAS DEL NUEVO
ENFOQUE EN LA EVALUACION DE LA CONFORMIDAD Y EN
LA VIGILANCIA DEL MERCADO EN ESPAÑA.
Como afecta el nuevo marco regulatorio en la Seguridad Industrial de equipos, instalaciones y
productos para los usuarios y consumidores
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INDICE
1. Objetivo……………………………………………………………………………………………… 3
2. Breve historia de la Unión Europea………………………………………………………………….. 6
3. Cómo funciona la U.E………………………………………………...……………………………… 17
3.1. El triángulo de la toma de decisiones…………………………………………………………… 17
3.2. El Consejo de la U.E. y el Consejo Europeo…………………………...……………………….. 17
3.3. Otras instituciones y organismos comunitarios………………………………………………… 19
3.4. Los Tratados…………………………………………………………………………………….. 20
3.5. Derecho de la U.E……………………………………………………………………………….. 22
4. Mercado único…………………………………………………………………………………..…… 23
4.1. El Nuevo Enfoque y el Enfoque Global…………………………………………....……….…..… 25
4.2. Procedimiento de evaluación de la conformidad……….....…………………………………....... 28
4.3. Impacto de la nueva legislación en España…………………………………………………….… 34
5. Seguridad y Calidad industrial en España………………………………………………………….… 36
5.1. Antecedentes y evolución legislación en España................................................................................. 36
5.2. Legislación básica en vigor………………………………………………………………….…… 45
5.3. Comparativa otros países de la Unión Europea................................................................................. . 57
6. La acreditación……………………………………………………………………………………….. 60
6.1. En España………………………………………………………………………………….…….... 60
6.2. En la Unión Europea…………………………………………………………………………..….. 80
6.3. En el ámbito internacional……………………………………………………………………….. 92
7. Conclusiones………………………………………………………………………………………..... 98
8. Futuras líneas de actuación……………………………………………………………......................... 101
9. Cronograma legislativo……………………………………………………………………………..... 102
10. Bibliografía........................................................................................................................................................... 106
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1. Objetivo
El objetivo del presente trabajo, es profundizar y poner de manifiesto, abriendo una línea de investigación, la
influencia que representa para nuestro país la incorporación al mercado único europeo. En concreto el
impacto que la nueva legislación y reglas del mercado, suponen para el esquema de evaluación de la
conformidad y vigilancia del mercado; aspectos que estando intrínsecamente relacionados con la seguridad
industrial, provocan a su vez una revisión y redefinición de normas y legislación nacional al respecto.
La técnica legislativa europea del nuevo enfoque en materia de armonización técnica y de normalización y del
enfoque global de la evaluación de la conformidad, han desempeñado un papel fundamental para garantizar la
libre circulación de mercancías en el mercado único, flexibilizar la legislación, fomentar la innovación y
mejorar la competitividad de la industria europea.
Este impacto no se resume sólo en realizar los cambios legislativos y normativos correspondientes, si no que
representa un cambio estructural importante en los esquemas organizativos, en los procesos y en las políticas
de funcionamiento de las empresas relacionadas con el sector industrial, en concreto y de forma especial en
los organismos evaluadores de la conformidad , entidades de inspección, control, certificación y acreditación.
La nueva normativa regula conceptos íntimamente relacionados, pero con alcances muy definidos, como son
la Seguridad Industrial, la Calidad Industrial, la Evaluación de la Conformidad y las funciones y
responsabilidades de Administraciones y Entidades relacionadas. Todo ello en un escenario de libre mercado
dentro de la Unión Europea y con reconocimientos mutuos a nivel internacional.
Las Directivas del nuevo enfoque persiguen uniformidad y sincronización de esfuerzos para conseguir una
mejor reglamentación y reducir los costes. Tienen por objetivo un sistema eficaz y de calidad, con normas
claras y trasparentes, que permitan a los fabricantes producir mejores productos, más seguros y con menor
coste.
En este escenario de libertad de circulación de personas, mercancías, capitales y servicios, ¿ se consiguen los
objetivos inicialmente planteados, garantizando al mismo tiempo que no se vean afectados aspectos básicos
para los ciudadanos, como son la seguridad y la calidad, para los trabajadores, la seguridad laboral y el
empleo, para las empresas, la solvencia y la competitividad ?.
El cumplimiento de los requisitos esenciales en la fabricación de los productos y su adecuación a normas
armonizadas, ¿ garantiza la salud y la seguridad de los consumidores ?.
La intervención de los organismos notificados, mediante los adecuados procedimientos de evaluación de la
conformidad, que avalan la certificación del fabricante, mediante su marcado CE, ¿ garantizan un menor riesgo
y su adecuado control, que evite accidentes a los usuarios de los productos/servicios ?.
¿ Son suficientes las medidas de ejecución adoptadas por las autoridades de los Estados miembros, de forma
esencial, la vigilancia del mercado, para garantizar que los productos no conformes sean retirados del
mercado a tiempo ?.
Profundizar en estas cuestiones y conseguir líneas de investigación futuras, analizando factores lo más
objetivos posibles, como las variaciones de índices de defectos en las inspecciones de equipos e instalaciones,
la accidentalidad laboral, el número de accidentes e incidentes importantes, la variación de la productividad
de las empresas, de la actividad económica, es otro de los objetivos e inquietudes que pretende suscitar este
trabajo.
Recordar algunos accidentes catastróficos, clasificados como accidentes graves, que forman parte de la
historia, como la explosión de dos esferas de gas butano y propano, en la refinería de Feyzin (Lyon) en 1964;
la rotura de un reactor de transformación de ciclohexano y posterior explosión, en la fábrica de Nypro en
Flixborough (Londres) en 1974; la reacción fuera de control en un reactor de triclorofenol, en la industria
Icmesa Chemical, que produjo la perforación del disco de ruptura y la emisión de una nube tóxica de TCDD
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(tetracloridibenceno-p-dioxina) en Seveso (Milán) en 1976; la explosión de un camión cisterna cargado de
propileno, a su paso por el camping de Los Alfaques (Tarragona) en 1978; la maniobra errónea en la
operación del reactor nuclear de Chernóbil, en 1986, producida al realizar unas pruebas en las turbinas de
vapor, que produjo una subida de potencia descontrolada, con los sistemas de emergencia desconectados, la
formación de una nube de hidrógeno, que al explosionar hizo volar el techo de 100 Tn del reactor,
provocando una gigantesca emisión de productos de fisión a la atmósfera; el incendio y posterior explosión
del almacenamiento de combustible para el aeropuerto de Heathrow, en Buncefield (Londres) en 2005.
Todos estos accidentes han supuesto unas pérdidas de miles de vidas humanas, de daños materiales
elevadísimos, de daños medioambientales muy importantes, lo que merece el apelativo justificadísimo de
catastróficos.
Recordar también accidentes de ámbito industrial, que se inician con el desarrollo e invención de la máquina
de vapor, de los que podemos datar el acaecido en Rochdale (Inglaterra) en 1854, con la explosión de una
caldera por deficiencia en la válvula de seguridad; o el ocurrido en el barco de vapor Sultana, en el río
Mississipi (USA), donde explotaron sus tres calderas de vapor, por unas deficientes reparaciones de unas
soldaduras, en 1865. Hay registros de más de 186 explosiones de calderas, de un total de 90.578 instaladas
entre 1864 y 1871 en Francia y Bélgica. En nuestros días, los accidentes en instalaciones industriales, como el
ocurrido en la sala de turbinas de la central hidroeléctrica de Sayano-Shushenskaya (Rusia), en 2009, al
explosionar un transformador, ocurren con determinada frecuencia. Las instalaciones afectadas son
generalmente, equipos eléctricos, de elevación, de presión, de almacenamiento de combustibles líquidos y
gaseosos, en resumen, equipos e instalaciones en las cuales interaccionados cotidianamente, no sólo en
plantas industriales o de generación, sino en los edificios de distintos usos, habitacionales, culturales, de ocio,
etc.. en los que diariamente ocupamos nuestro tiempo de trabajo y/o de ocio.
Sería deseable que el recuerdo de esta siniestralidad, no tuviese la actualidad que todavía nos invade en los
noticiarios. Conseguir un grado máximo de seguridad industrial, que implique un control del riesgo y por
ello una siniestralidad mínima, debe ser el objetivo de toda la legislación que la Administración promulgue. Si
esto no se consigue y los accidentes siguen ocurriendo, es que algo no estamos haciendo bien y la legislación
en materia de control de las condiciones de seguridad de los equipos e instalaciones, y su cumplimiento con
rigor, tiene un gran impacto de responsabilidad.
Fig. 1 Explosión caldera máquina de vapor siglo XIX Fig. 2 Explosión caldera de vapor siglo XXI
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Fig 3. Central Hidroeléctrica Sayano-Shushenskaya (Fuente internet)
Fig. 4 Explosión transformador en sala de turbinas (Fuente internet)
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2. Breve historia de la Unión Europea.
1945-1959
Las raíces históricas de la Unión Europea se remontan a la Segunda Guerra Mundial. Los europeos estaban
decididos a evitar que semejante matanza y destrucción pudiera volver a repetirse. Poco después de la
guerra, Europa quedó dividida en Este y Oeste dando comienzo a los cuarenta años de la guerra fría. Las
naciones de Europa Occidental crearon el Consejo de Europa en 1949. Constituía un primer paso hacia la
cooperación, pero seis de esos países apostaban por ir más lejos.
9 de mayo de 1950
El Ministro francés de Asuntos Exteriores, Robert Schuman, presenta un plan para una mayor cooperación.
En adelante, cada 9 de mayo se celebra el "Día de Europa".
18 de abril de 1951
Tratado constitutivo de la Comunidad Europea del Carbón y del Acero, Tratado CECA
El Tratado CECA, firmado en París en 1951, reúne a Francia, Alemania, Italia y los países del Benelux en una
Comunidad que tiene por objeto organizar la libertad de circulación del carbón y del acero y el libre acceso a
las fuentes de producción. Además, se crea una Alta Autoridad común que supervisa el mercado y el respeto
de las normas de competencia y vela por la transparencia de los precios. Este Tratado está en el origen de las
instituciones tal y como hoy las conocemos.
El Ministro de Asuntos Exteriores de la República Francesa, Robert Schuman, propuso el 9 de mayo de 1950,
en su famosa declaración, poner la producción franco-germana de carbón y acero bajo una Alta Autoridad
común en el marco de una organización abierta a la participación de otros países europeos.
Francia, Alemania, Italia, Bélgica, Luxemburgo y los Países Bajos aceptaron el reto y comenzaron a negociar
un Tratado, en contra de la voluntad inicial de Jean Monnet, alto funcionario francés e inspirador de la idea,
partidario de un mecanismo más simple y tecnócrata. Sin embargo, los seis Estados fundadores no estaban
dispuestos a aceptar un simple esbozo y se pusieron de acuerdo sobre una centena de artículos que
formaban un conjunto complejo.
Finalmente, el 18 de abril de 1951 se firmó en París el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea del
Carbón y del Acero, que entró en vigor el 24 de julio de 1952 por un periodo limitado de 50 años. El
Tratado expiró el 23 de julio de 2002.
El mercado común contemplado en el Tratado se abrió el 10 de febrero de 1953 para el carbón, el mineral
de hierro y la chatarra y el 1 de mayo de 1953 para el acero.
El objetivo de este Tratado es contribuir, gracias al mercado común del carbón y el acero, a la expansión
económica, al desarrollo del empleo y a la mejora del nivel de vida, tal y como se afirma en el artículo dos del
Tratado. Las instituciones deben velar por el abastecimiento regular del mercado común garantizando un
acceso equitativo a los medios de producción, velando por el establecimiento de los precios más bajos y por
la mejora de las condiciones laborales. A todo ello debe unirse el desarrollo de los intercambios
internacionales y la modernización de la producción.
De cara al establecimiento del mercado común, el Tratado instaura la libre circulación de productos, sin
derechos de aduana ni impuestos. Prohíbe las medidas o prácticas discriminatorias, las subvenciones, las
ayudas o las cargas especiales del Estado y las prácticas restrictivas.
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El Tratado se divide en cuatro títulos. El primero se refiere a la Comunidad Europea del Carbón y del Acero,
el segundo a las instituciones de la Comunidad, el tercero a las disposiciones económicas y sociales y el
cuarto a las disposiciones generales. Incluye también dos protocolos, uno sobre el Tribunal de Justicia y otro
sobre las relaciones de la CECA con el Consejo de Europa. Incluye también un convenio que recoge las
disposiciones transitorias y que se refiere a la aplicación del Tratado, a las relaciones con los terceros países
y a las medidas generales de protección.
El Tratado CECA está en el origen de las instituciones tal y como hoy las conocemos. Establece una Alta
Autoridad, una Asamblea, un Consejo de Ministros y un Tribunal de Justicia. Se dota a la Comunidad de
personalidad jurídica.
La Alta Autoridad es un órgano ejecutivo, colegiado e independiente, y su tarea es garantizar la realización de
los objetivos fijados por el Tratado y actuar en el interés general de la Comunidad. Está formada por nueve
miembros (no más de dos por nacionalidad) nombrados por seis años. Se trata de una verdadera instancia
supranacional dotada de un poder de decisión. Vela por la modernización de la producción y por la mejora
de su calidad, por el suministro de productos en condiciones idénticas, por el desarrollo de la exportación
común y por la mejora de las condiciones de trabajo en las industrias del carbón y del acero. La Alta
Autoridad adopta decisiones, formula recomendaciones y emite dictámenes y cuenta con la asistencia de un
Comité Consultivo compuesto de representantes de los productores, los trabajadores, los consumidores y
los comerciantes.
La Asamblea está formada por 78 diputados, delegados de los Parlamentos nacionales. El número de escaños
es de 18 para Alemania, Francia e Italia, 10 para Bélgica y los Países Bajos y 4 para Luxemburgo. El Tratado
confiere a esta Asamblea un poder de control.
El Consejo comprende a seis representantes delegados de los Gobiernos nacionales. Todos los miembros se
suceden en la presidencia del Consejo por un periodo de tres meses. La función del Consejo es armonizar la
actuación de la Alta Autoridad y la política económica general de los Gobiernos. Las decisiones importantes
adoptadas por la Alta Autoridad necesitan su dictamen favorable.
El Tribunal de Justicia está formado por siete jueces nombrados de común acuerdo por los Gobiernos de los
Estados miembros por seis años. Garantiza el respeto del derecho en la interpretación y la aplicación del
Tratado.
El Tratado prevé la intervención de la Alta Autoridad sobre la base de la información que las empresas están
obligadas a suministrarle y sobre las previsiones para la producción de acero y carbón. Para alcanzar sus
objetivos, la CECA dispone de medios de información y poderes de consulta y de comprobación. En caso de
que las empresas no se sometan a esos poderes, la Alta Autoridad dispone de medios de sanción, como las
multas (máximo del 1 % de la cifra de negocios anual) y las multas coercitivas (5 % del volumen de negocios
diario medio por día de retraso).
Sobre la base de esta información, se hacen algunas previsiones para orientar la acción de los interesados y
determinar la actuación de la CECA. La CECA realiza por su parte estudios sobre la evolución de los precios
y los mercados para completar la información recibida de las empresas y asociaciones.
Por lo que se refiere a la producción, la CECA desempeña principalmente un papel indirecto, subsidiario, a
través de la cooperación con los Gobiernos y las intervenciones en materia de precios y de política
comercial. Sin embargo, en caso de reducción de la demanda o escasez de la oferta, puede intervenir
directamente, imponiendo cuotas para una limitación organizada de la producción o, en caso de escasez,
fijando las prioridades de utilización, la distribución de los recursos y las exportaciones en los programas de
fabricación.
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En materia de fijación de los precios, el Tratado prohíbe las discriminaciones ejercidas en función del precio,
la competencia desleal y las prácticas discriminatorias que consisten en aplicar condiciones desiguales a
transacciones comparables. Estas normas son también válidas en el ámbito del transporte.
Además, en algunas circunstancias, como los casos de crisis manifiesta, la Alta Autoridad puede fijar los
precios, máximos o mínimos, dentro de la Comunidad o los aplicados en las transacciones con el exterior.
En aras del respeto a la libre competencia, la Alta Autoridad debe ser informada de todas las acciones de los
Estados miembros que puedan afectar a la misma. Además el Tratado aborda de forma específica los tres
casos que pueden falsear la competencia: los acuerdos, las concentraciones y los abusos de posición
dominante. Los acuerdos o asociaciones de empresas, pueden ser cancelados por la Alta Autoridad si
impiden, limitan o falsean directa o indirectamente el juego de la competencia.
Los salarios y los movimientos de mano de obra se abordan en otro capítulo del Tratado. Aunque los
salarios siguen siendo competencia nacional, la Alta Autoridad puede intervenir en caso de salarios
anormalmente bajos y de reducciones salariales, bajo determinadas condiciones especificadas por el Tratado.
La Alta Autoridad puede conceder ayudas financieras a programas cuyo objetivo sea atenuar los efectos
negativos de los avances técnicos introducidos en la industria sobre el empleo (indemnizaciones, subsidios y
rehabilitación profesional).
Por lo que se refiere a la movilidad de la mano de obra cualificada, el Tratado obliga a los Estados a eliminar
las restricciones al empleo por motivos de nacionalidad. Para el resto de las categorías de trabajadores, y en
caso de escasez de este tipo de mano de obra, los Estados deben efectuar las modificaciones necesarias en el
ámbito de la inmigración para facilitar la contratación de trabajadores de otras nacionalidades.
El Tratado aborda también la política comercial de la CECA con los terceros países. Si bien prevalece la
competencia nacional en este ámbito, la Comunidad dispone de algunas prerrogativas, como la fijación de los
tipos máximos y mínimos de los derechos de aduana, el control de la concesión de licencias de exportación e
importación o el derecho a ser informada sobre los acuerdos comerciales de los sectores del carbón y del
acero.
Por otro lado, existe un ámbito en el que la competencia de la Alta Autoridad es predominante. Se trata de
los casos de dumping, de la utilización de medios de competencia contrarios al Tratado por parte de
empresas no sometidas a la jurisdicción de la Comunidad o de un incremento importante de las
importaciones que pueda poner en peligro la producción comunitaria.
El balance de la CECA es positivo. La Comunidad supo hacer frente a las crisis, garantizando un desarrollo
equilibrado de la producción y la distribución de los recursos y facilitando las reestructuraciones y
reconversiones industriales necesarias. La producción de acero se cuadruplicó con relación a los años 50 y el
acero es mejor, más barato y más limpio. Las cifras de producción de carbón, en cambio, se han reducido, al
igual que las del empleo de este sector, aunque se han alcanzado niveles elevados de desarrollo tecnológico,
de seguridad y de calidad medioambiental. Los sistemas CECA de gestión social (jubilación anticipada,
indemnizaciones transitorias, ayudas a la movilidad, formación, etc.) fueron de gran importancia a la hora de
hacer frente a las crisis de estos sectores.
Cincuenta años después de su entrada en vigor, el Tratado expiró el 23 de julio de 2002, tal y como estaba
previsto. Antes de su derogación fue modificado en sucesivas ocasiones por los siguientes Tratados: el
Tratado de fusión (Bruselas 1965), los Tratados por los que se modifican determinadas disposiciones
financieras (1970 y 1975), el Tratado sobre Groenlandia (1984), el Tratado de la Unión Europea (TUE,
Maastricht, 1992), el Acta Única Europea (1986), el Tratado de Ámsterdam (1997), el Tratado de Niza (2001)
y los Tratados de Adhesión (1972, 1979, 1985 y 1994).
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A principios de los años 90 y tras un amplio debate se consideró que, frente a la renovación del Tratado o a
una solución de compromiso, su expiración era la solución más adecuada. Así pues, la Comisión propuso una
transición gradual de estos dos sectores al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, cuyas normas se
aplican al comercio del carbón y del acero desde la derogación del Tratado CECA.
En anexo al Tratado de Niza figura un protocolo relativo a las consecuencias financieras de la expiración del
Tratado CECA y a los fondos de investigación del carbón y del acero. Dicho protocolo establece la
transferencia del patrimonio activo y pasivo de la CECA a la Comunidad Europea. El valor neto de este
patrimonio se destina a la investigación en los sectores vinculados a la industria del carbón y del acero.
Varias decisiones de febrero de 2003 contienen las medidas necesarias para la aplicación de las disposiciones
del protocolo, las directrices financieras y las disposiciones relativas a los fondos de investigación del carbón
y del acero.
25 de marzo de 1957
Sobre la base del éxito del Tratado constitutivo de la Comunidad del Carbón y del Acero, los seis países
miembros amplían la cooperación a otros sectores económicos. Firman el Tratado de Roma, creando la
Comunidad Económica Europea (CEE), o ‘mercado común’. El objetivo es que personas, bienes y servicios
puedan moverse libremente a través de las fronteras.
1960-1969
En los años 60 surge la “cultura joven”, se produce una revolución cultural y se agranda la brecha
generacional. Es un buen momento para la economía, favorecido, entre otras cosas, porque los países de la
UE dejan de percibir derechos de aduana por las transacciones comerciales entre sí. También acuerdan
ejercer un control conjunto de la producción alimentaria y, de este modo, se garantiza un abastecimiento
suficiente que, incluso, llega a desembocar pronto en el excedente de producción agrícola. Mayo de 1968 es
recordado por la revuelta estudiantil en París, y muchos cambios en la sociedad y los hábitos de vida se
relacionan con la llamada «generación del 68».
Comienzo de la "política agrícola común ( PAC )", que da a los Estados miembros un control compartido de
la producción alimentaria. Los precios agrícolas se uniformizan para el conjunto de la Comunidad. La CEE
cubre por sí sola sus necesidades alimentarias y los agricultores tienen unas buenas rentas. Efectos perversos
de la PAC: la superproducción y las toneladas de excedentes. Desde los años noventa, se da prioridad a la
reducción de estos excedentes y a la mejora de la calidad.
En 1965 se firma el llamado Tratado de Bruselas, denominado «Tratado de fusión». Este Tratado sustituye a
los tres Consejos de Ministros (CEE, CECA y Euratom) por una parte y a las dos Comisiones (CEE y
Euratom) y a la Alta Autoridad (CECA), por otra, por un Consejo y una Comisión únicos. A esta fusión
administrativa se añade la constitución de un único presupuesto ordinario.
La CEE firma su primer gran acuerdo internacional de ayuda a dieciocho antiguas colonias africanas. En 2005,
tiene una asociación especial con 78 países ACP ( Africa, Caribe y Pacífico ). La CEE es el primer donante
de ayuda para el desarrollo de los países más desfavorecidos. Su ayuda se vincula al respeto de los derechos
humanos.
Supresión de los derechos de aduana entre los Seis, creando por primera vez las condiciones para el libre
comercio. Al mismo tiempo aplican los mismos derechos de aduana a los productos que importan de otros
países: nace así el mercado único más grande del mundo. El comercio entre los Seis, así como entre la
Comunidad y el resto del mundo, crece rápidamente.
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1970-1979
El 1 de enero de 1973 Dinamarca, Irlanda y el Reino Unido entran a formar parte de la Unión Europea, con
lo que el número de Estados miembros aumenta a nueve. La guerra árabe-israelí de octubre de 1973, breve
pero brutal, da lugar a una crisis de la energía y a problemas económicos en Europa. Con el derrocamiento
del régimen de Salazar en Portugal en 1974 y la muerte del general Franco en España en 1975 desaparecen
las últimas dictaduras «de derechas» de Europa. La política regional de la UE empieza a transferir grandes
cantidades para crear empleo e infraestructuras en las zonas más pobres. El Parlamento Europeo aumenta su
influencia en los asuntos de la UE y, en 1979, es elegido por vez primera por sufragio universal.
24 de abril de 1972
El primer plan de la CEE para la creación de una moneda única se remonta a 1970. Con el fin de garantizar la
estabilidad monetaria, los Estados miembros deciden limitar los márgenes de fluctuación entre sus monedas.
Este mecanismo aplicado a los tipos de cambio (MTC), que se remonta a 1972, es el primer paso hacia la
introducción del euro, treinta años más tarde.
1 de enero de 1973
Los Seis se convierten oficialmente en Nueve con la adhesión de Dinamarca, Irlanda y el Reino Unido.
10 de diciembre de 1974
En señal de solidaridad, los dirigentes de la CEE crean el Fondo Europeo de Desarrollo Regional, que
garantiza la transferencia de recursos financieros de las regiones más ricas hacia las más pobres con el fin de
mejorar las carreteras y las comunicaciones, atraer inversiones y crear empleos. Esta política de ayuda
absorbe hoy un tercio del presupuesto europeo.
7 a 10 de junio de 1979
Primera elección por sufragio universal directo del Parlamento Europeo. Sus diputados, que antes eran
delegados de los parlamentos nacionales, se constituyen en grupos políticos paneuropeos (socialistas,
conservadores, liberales, verdes…). La influencia del Parlamento Europeo crece constantemente.
1980-1989
El sindicato polaco Solidarność y su dirigente, Lech Walesa, se hacen famosos en Europa y en todo el mundo
tras las huelgas de los astilleros de Gdansk en verano de 1980. En 1981 Grecia pasa a ser el décimo miembro
de la UE, y, cinco años más tarde, se suman España y Portugal. En 1986 se firma el Acta Única Europea,
constituye la primera gran reforma de los Tratados. Introduce las votaciones por mayoría cualificada para
algunos casos en el Consejo, aumenta el papel del Parlamento Europeo (procedimiento de cooperación) y
amplía las competencias comunitarias. Introduce el objetivo del mercado interior en el horizonte de 1992.
Constituye la base de un amplio programa de seis años, destinado a eliminar las trabas a la libre circulación
de mercancías a través de las fronteras de la UE, y que da origen, por ello, al «mercado único». El 9 de
noviembre de 1989 se produce un vuelco político importante cuando se derriba el muro de Berlín y, por
primera vez en 28 años, se abre la frontera entre las dos Alemanias, que se reúnen pronto en un solo país.
1 de enero de 1981
El número de miembros de la Comunidad pasa a diez con la adhesión de Grecia, que puede hacerlo una vez
que el régimen militar perdió el poder y se restableció la democracia en 1974.
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28 de febrero de 1984
La informática y la robotización revolucionan nuestros modos de vida y trabajo. Para estar en la vanguardia
de la innovación, la CEE pone en marcha el programa "Esprit" en 1984, el primero de una larga serie de
programas en materia de investigación y desarrollo.
1 de enero de 1986
España y Portugal se adhieren a la CEE, lo que eleva a doce el número de sus miembros.
17 de febrero de 1986
A pesar de la supresión de los derechos de aduana en 1968, subsisten ciertos obstáculos para la libertad de
los intercambios en la Comunidad. Se trata esencialmente de diferencias entre las legislaciones nacionales que
el Acta única Europea, firmada en 1986, pretende eliminar en el espacio de seis años. Aumenta también la
influencia del Parlamento Europeo y se refuerzan los poderes de la CEE en materia de medio ambiente.
15 de junio de 1987
La CEE pone en marcha el programa “Erasmus” que ofrece becas a los estudiantes deseosos de estudiar en
otro país europeo por un período máximo de un año. Más de dos millones de jóvenes ya han podido
beneficiarse de este programa y otros similares.
1990-1999
Con la caída del comunismo en Europa central y oriental los europeos se sienten más próximos. En 1993
culmina la creación del mercado único con las «cuatro libertades» de circulación: mercancías, servicios,
personas y capitales. La década de los noventa es también la de dos Tratados: el de Maastricht, de la Unión
Europea, de 1993, y el de Amsterdam de 1999. Los ciudadanos se preocupan por la protección del medio
ambiente y por la actuación conjunta en asuntos de seguridad y defensa. En 1995 ingresan en la UE tres
países más, Austria, Finlandia y Suecia. Los acuerdos firmados en Schengen, pequeña localidad de
Luxemburgo, permiten gradualmente al ciudadano viajar sin tener que presentar el pasaporte en las
fronteras. Millones de jóvenes estudian en otros países con ayuda de la UE. La comunicación se hace más fácil
a medida que se extiende el uso del teléfono móvil y de Internet.
7 de febrero de 1992
Firma del Tratado de la Unión Europea en Maastricht. Constituye un hito en el proceso de creación de la UE,
y establece normas claras para su futura moneda única y su política exterior y de seguridad común, así como
para el refuerzo de la cooperación en materia de justicia y asuntos de interior. La "Unión Europea" sustituye
oficialmente a la "Comunidad Europea".
Agrupa bajo un mismo techo en la Unión Europea, a las tres Comunidades (Euratom, CECA y CEE) y a las
cooperaciones institucionalizadas en materia de política exterior, defensa, interior y justicia. La CEE pasa a
ser la CE. Además, este Tratado crea la unión económica y monetaria, establece nuevas políticas
comunitarias (educación y cultura) y desarrolla las competencias del Parlamento Europeo (procedimiento de
codecisión).
1 de enero de 1993
Se establece el mercado único y se hacen realidad sus cuatro libertades: la libre circulación de mercancías,
servicios, personas y capitales. Se han aprobado más de doscientos actos legislativos desde 1986 en materia
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de fiscalidad, derecho mercantil y cualificación profesional con el fin de superar los obstáculos al proceso de
apertura de las fronteras. Se ha retrasado sin embargo la libre circulación de algunos servicios.
1 de enero de 1995
Austria, Finlandia y Suecia se adhieren a la UE. Los quince Estados miembros cubren en adelante la casi
totalidad de la Europa Occidental. En octubre de 1990, Alemania se unifica y la antigua Alemania Oriental se
incorpora a la UE.
26 de marzo de 1995
Los acuerdos de Schengen entran en vigor en siete Estados miembros: Alemania, Bélgica, España, Francia,
Luxemburgo, Países Bajos y Portugal. Los viajeros de todas las nacionalidades pueden visitar estos países sin
control de pasaportes en las fronteras. Desde entonces, otros países se han incorporaron a la zona
Schengen.
17 de junio de 1997
Firma del Tratado de Amsterdam, que se basa en el acervo del Tratado de Maastricht. Contiene
disposiciones destinadas a reformar las instituciones europeas, dar más voz a Europa en el mundo, dedicar
más recursos al empleo y aumentar los derechos de los ciudadanos. Permite el aumento de las competencias
de la Unión con la creación de una política comunitaria del empleo y la puesta en común de una parte de los
aspectos anteriormente incluidos en la cooperación en materia de justicia e interior; recoge medidas
destinadas a acercar la Unión a sus ciudadanos e introduce la posibilidad de cooperaciones más estrechas
entre algunos Estados miembros (cooperaciones reforzadas). Asimismo extiende el procedimiento de
codecisión y el voto por mayoría cualificada, e introduce una simplificación y una nueva numeración de los
artículos de los Tratados.
13 de diciembre de 1997
Los dirigentes europeos deciden abrir las negociaciones de adhesión con diez países de Europa Central y
Oriental: Bulgaria, Chequia, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia y Rumanía. Se
añaden a estos países las islas mediterráneas de Chipre y Malta. En 2000, el Tratado de Niza abre la vía a la
ampliación reformando las reglas de votación en el seno de la UE.
1 de enero de 1999
Once países (a los que se une Grecia en 2001) adoptan el euro para sus transacciones comerciales y
financieras. Las monedas y los billetes se introducirán más tarde. Los países de la zona del euro son:
Alemania, Austria, Bélgica, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos y
Portugal. Dinamarca, Reino Unido y Suecia deciden mantenerse al margen por el momento.
Desde 2000
El Tratado de Niza, acordado en el plano político en el Consejo Europeo de Niza el 11 de diciembre de 2000
por los Jefes de Estado o de Gobierno y firmado el 26 de febrero de 2001, constituye el resultado de once
meses de negociaciones llevadas a cabo en la Conferencia Intergubernamental (CIG) iniciada en febrero de
2000. Entró en vigor el 1 de febrero de 2003 tras la ratificación por los quince Estados miembros de la Unión
Europea (UE), de acuerdo con sus normas constitucionales respectivas. Aborda fundamentalmente temas
pendientes del Tratado de Ámsterdam, es decir, los problemas institucionales vinculados a la ampliación que
no se regularon en 1997. Se trata de la composición de la Comisión, de la ponderación de votos en el
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Consejo y de la ampliación de los casos de voto por mayoría cualificada. Simplifica el recurso al
procedimiento de cooperación reforzado y vuelve más eficaz el sistema jurisdiccional.
El euro es la nueva moneda de muchos europeos. El 11 de septiembre de 2001, en que unos secuestradores
aéreos estrellan varios aviones en edificios de Nueva York y Washington, pasa a ser un referente en la «lucha
contra el terrorismo». Los países de la UE comienzan a colaborar más estrechamente contra la delincuencia.
Cuando, en 2004, diez nuevos países ingresan en la UE, las divisiones políticas entre la Europa del este y del
oeste se dan por zanjadas definitivamente. Muchos europeos creen que ha llegado la hora de que Europa
tenga una Constitución, pero no es nada fácil llegar a un acuerdo sobre qué tipo de constitución es el
adecuado, y el debate sobre el futuro de Europa sigue candente.
1 de enero de 2002
Entran en circulación las monedas y billetes en euros. Su impresión, acuñación y distribución exigen una
operación logística de gran amplitud. Se ponen en circulación más de 80 000 millones de monedas. Los
billetes son idénticos en todos los países. Las monedas tienen una cara común en la que se indica su valor y
otra con un emblema nacional. Todas circulan libremente: pagar el billete de metro en Madrid con un euro
finlandés (o de cualquier otro país) se convierte en un hecho cotidiano.
31 de marzo de 2003
En el marco de su política exterior y de seguridad común, la UE lleva a cabo misiones de mantenimiento de la
paz en los Balcanes: en primer lugar en la antigua República Yugoslava de Macedonia y luego en Bosnia y
Herzegovina. En los dos casos, las fuerzas de la UE sustituyen a las tropas de la OTAN. A nivel interior, la UE
acepta crear de aquí a 2010 un espacio de libertad, seguridad y justicia para todos sus ciudadanos.
1 de mayo de 2004
Ocho países de Europa Central y Oriental (Chequia, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania,
Polonia) se incorporan a la Unión Europea, poniendo fin a la división de Europa decidida sesenta años antes
por las grandes potencias en Yalta. Chipre y Malta se adhieren también..
29 de octubre de 2004
Los veinticinco Estados miembros firman un Tratado por el que se establece una Constitución para Europa
con el fin de simplificar el proceso de decisión democrático y el funcionamiento de una Europa de veinticinco
y más países. El Tratado, que prevé también la creación de un puesto de Ministro europeo de Asuntos
Exteriores, no podrá entrar en vigor si no es ratificado por el conjunto de los veinticinco Estados miembros.
1 de enero de 2007
Dos países más de Europa Oriental, Bulgaria y Rumanía, ingresan en la UE, que de este modo cuenta ya con
27 Estados miembros. Croacia, la antigua República Yugoslava de Macedonia y Turquía son también
candidatos a la adhesión.
13 de diciembre de 2007
Los 27 Estados miembros de la UE firman el Tratado de Lisboa, que modifica los Tratados anteriores. Su
objetivo es aumentar la democracia, la eficacia y la transparencia de la UE, y, con ello, su capacidad para
enfrentarse a desafíos globales como el cambio climático, la seguridad y el desarrollo sostenible. Antes de
que el Tratado pueda entrar en vigor, cada uno de los 27 Estados miembros debe ratificarlo. Introduce
importantes reformas. Pone fin a la Comunidad Europea, suprime la antigua estructura de la UE y establece
un nuevo reparto de competencias entre la UE y los Estados miembros. Asimismo, se introducen
modificaciones en el modo de funcionamiento de las instituciones europeas y en los procesos de toma de
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decisiones. El objetivo es mejorar el proceso decisorio en una Unión ampliada que consta de 27 Estados
miembros. El Tratado de Lisboa supone además la reforma de varias políticas interiores y exteriores de la
UE. En particular, dota a las instituciones de la capacidad de legislar y les otorga competencias en nuevos
ámbitos políticos.
El Tratado de Lisboa responde a la necesidad de reformar la estructura y el modo de funcionamiento de la
UE. Las sucesivas ampliaciones de la UE han elevado el número de Estados miembros a 27. Por tanto, es
preciso adaptar el funcionamiento de las instituciones y las modalidades de toma de decisiones a nivel
europeo.
El Tratado de Lisboa ha permitido la reforma de varias políticas de la UE. Asimismo, ha redefinido y
reforzado las acciones llevadas a cabo a nivel europeo.
La redacción de un tratado que establecía una Constitución para Europa constituyó el primer intento de
reforma. Su objetivo era sustituir los tratados constitutivos de la UE por una Constitución europea.
La Constitución se firmó en Roma el 29 de octubre de 2004. No obstante, antes de su entrada en vigor,
debía ser ratificada por la totalidad de los Estados miembros. Sin embargo, el proceso de ratificación tuvo
resultados negativos en muchos Estados miembros.
El 23 de julio de 2007, se convocó una nueva Conferencia intergubernamental en Lisboa para hallar una
alternativa al Tratado constitucional y poder retomar las reformas. Se abandonó pues la idea de una
Constitución europea y se entablaron nuevas negociaciones con el propósito de elaborar un tratado
modificativo.
El 13 de diciembre de 2007, los 27 Jefes de Estado o de Gobierno de la UE firmaron el nuevo tratado
modificativo en Lisboa. El Tratado de Lisboa entró en vigor el 1 de diciembre de 2009, tras ser ratificado por
todos los Estados miembros de acuerdo con sus respectivas normas constitucionales.
El Tratado de Lisboa se basa en gran medida en el Tratado constitucional. La mayoría de las reformas
institucionales y políticas planteadas en la Constitución se retoman en el Tratado de Lisboa, aunque se
presentan bajo una forma diferente.
El Tratado constitucional implicaba la derogación de los tratados constitutivos de la UE y su sustitución por
un único texto: la Constitución Europea. El Tratado de Lisboa, por el contrario, no sustituye a los tratados
constitutivos sino que los modifica, como ya lo hicieran los Tratados de Amsterdam y Niza. El Tratado de
Lisboa se presenta, por tanto, como una serie de modificaciones de los tratados constitutivos.
A pesar de que este cambio de forma no tiene consecuencia alguna en el plano jurídico, resulta muy
importante en el plano simbólico y político. Se abandona la idea de dotar a Europa de una Constitución y el
derecho comunitario sigue fundamentándose en los tratados internacionales.
Por tanto, la UE sigue basándose en los dos tratados constitutivos: el Tratado de la UE y el Tratado
constitutivo de la Comunidad Europea. El tratado por el que se establece la Comunidad Europea pasó a
denominarse «Tratado de funcionamiento de la UE».
El Tratado de Lisboa:
reforma las instituciones y mejora el proceso de toma de decisiones de la UE;
refuerza la dimensión democrática de la UE;
reforma las políticas internas de la UE;
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refuerza la política exterior de la UE.
La reforma de las instituciones de la UE se había hecho necesaria debido al aumento del número de Estados
miembros. El Tratado de Lisboa modifica las normas relativas a la composición de la Comisión, del
Parlamento Europeo, del Comité de las Regiones y del Comité Económico y Social Europeo.
Asimismo, el Tratado de Lisboa supone la reforma del proceso de toma de decisiones en el seno del
Consejo. Se suprime el anterior sistema de ponderación de votos y se establece una nueva definición de la
mayoría cualificada para la votación de las decisiones.
El Tratado de Lisboa crea, además, dos nuevas funciones en el entramado institucional de la UE:
el Presidente del Consejo Europeo.
el Alto Representante de la UE para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad.
Asimismo, el Tratado de Lisboa pone especial empeño en aclarar y mejorar el funcionamiento de la UE. Se
suprime la anterior estructura de pilares y se establece un nuevo reparto de competencias entre la UE y los
Estados miembros. El Tratado de Lisboa simplifica los procedimientos legislativos y la tipología de los actos
jurídicos adoptados en el seno de la UE.
Asimismo, el Tratado de Lisboa dota de una mayor flexibilidad al funcionamiento de la UE. Establece varias
clausulas institucionales encaminadas a facilitar la construcción europea en determinados ámbitos políticos.
Por otra parte, se promueve una cooperación más intensa entre los Estados miembros.
Uno de los objetivos del Tratado de Lisboa es reforzar la democracia europea para aportar una mayor
legitimidad a las decisiones y acercar la UE a sus ciudadanos. En este sentido, se han reforzado de manera
considerable las competencias del Parlamento Europeo. Asimismo, el Tratado de Lisboa atribuye una función
más importante a los parlamentos nacionales en el seno de la UE.
El Tratado de Lisboa crea, además, la iniciativa ciudadana, que permite a los ciudadanos participar de manera
más activa en la construcción europea.
Uno de los cambios más relevantes se refiere al espacio europeo de libertad, seguridad y justicia. El Tratado
de Lisboa refuerza las competencias de la UE en lo que respecta a:
el control fronterizo, el asilo y la inmigración;
la cooperación judicial en materia civil;
la cooperación judicial en materia penal;
la cooperación policial.
Por otra parte, el Tratado de Lisboa define las competencias de la UE en materia de política económica,
social y energética. Establece, además, el nuevo objetivo de crear un espacio europeo de investigación.
Se refuerza el papel de la UE en el plano internacional. El Tratado de Lisboa proporciona fundamentalmente
coherencia y visibilidad a la política exterior y de seguridad común de la UE. La UE adquiere de este modo la
personalidad jurídica necesaria para negociar y ser parte contratante en los tratados internacionales. En lo
que respecta al ámbito internacional, la UE está desde entonces representada por el Alto Representante de la
Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad.
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A raíz del Tratado, los tratados constitutivos constan de una sección dedicada a la política de seguridad y
defensa común. A largo plazo se prevé establecer una política de defensa europea común.(Consejo 2007)
Fig. 5 Mapa de la UE de los 27
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3. Cómo funciona la U.E.
3.1.- El triángulo de la toma de decisiones:
El Consejo de Ministros de la Unión Europea, que representa a los Estados miembros, es el principal
órgano decisorio de la Unión. Cuando se reúne a nivel de Jefes de Estado o de Gobierno, se
convierte en el Consejo Europeo, cuya función es dotar a la UE de impulso político en cuestiones
fundamentales.
El Parlamento Europeo, que representa a los ciudadanos, se reparte las competencias legislativas y
presupuestarias con el Consejo de la Unión Europea.
La Comisión Europea, que representa el interés común de la UE, es el principal órgano ejecutivo.
Tiene derecho a proponer legislación y vela por que las políticas de la UE se apliquen
adecuadamente.
La Unión Europea es más que una mera confederación de Estados, pero no es un Estado federal. Se trata, de
hecho, de un nuevo tipo de estructura que no encaja en ninguna de las categorías jurídicas clásicas. Su
sistema político es único en la historia y ha estado en constante evolución desde hace más de cincuenta años.
Los Tratados (también conocidos como Derecho primario) son la base de numerosos actos jurídicos de
Derecho derivado, que tienen una incidencia directa en la vida cotidiana de los ciudadanos de la UE. El
Derecho derivado consiste fundamentalmente en reglamentos, directivas y recomendaciones adoptados por
las instituciones de la UE.
Esta legislación, junto con las políticas de la Unión en general, son el resultado de decisiones adoptadas por el
triángulo institucional formado por el Consejo (en representación de los gobiernos nacionales), el
Parlamento Europeo (en representación de los ciudadanos) y la Comisión Europea (órgano independiente de
los gobiernos de la UE y garante del interés colectivo europeo).
3.2.- El Consejo de la Unión Europea y el Consejo Europeo
El Consejo de la Unión Europea (también conocido como el Consejo de Ministros) es el principal órgano
decisorio de la Unión. Los Estados miembros se turnan para ocupar la presidencia del Consejo durante un
período de seis meses. A las reuniones del Consejo acude un ministro de cada país de la UE, que
normalmente es el ministro competente en la materia que figure en el orden del día: asuntos exteriores,
agricultura, industria, transporte, medio ambiente, etc.
El Consejo dispone del poder legislativo, que comparte con el Parlamento Europeo en el marco del
"procedimiento de codecisión". Por otra parte, el Consejo y el Parlamento comparten la responsabilidad de
la adopción del presupuesto de la UE. El Consejo también concluye los acuerdos internacionales negociados
por la Comisión.
De conformidad con los Tratados, las decisiones adoptadas por el Consejo se acuerdan por mayoría simple,
por ‘mayoría cualificada’ o por unanimidad, en función del asunto sobre el que se decida.
En cuestiones importantes, como la modificación de los Tratados, la puesta en marcha de una nueva política
común o la adhesión de un nuevo Estado, el Consejo debe decidir por unanimidad.
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En la mayoría de los demás casos, el Consejo decide por mayoría cualificada, es decir, que ninguna decisión
del Consejo puede adoptarse si no recibe el número mínimo de votos especificado. El número de votos
asignado a cada país de la UE se corresponde aproximadamente con el tamaño de su población.
En principio, el Consejo Europeo se reúne cuatro veces al año. Está presidido por el Jefe de Estado o de
Gobierno del país que ostenta en ese momento la presidencia del Consejo de la Unión Europea. El
Presidente de la Comisión Europea asiste en calidad de miembro de pleno derecho.
Con el Tratado de Maastricht, el Consejo Europeo se convirtió oficialmente en el iniciador de las principales
políticas de la Unión y se le otorgó un poder de arbitraje en las cuestiones conflictivas sobre las que los
ministros no pueden alcanzar un acuerdo en el Consejo de la Unión Europea.
El Consejo Europeo aborda asimismo problemas internacionales acuciantes a través de la Política Exterior y
de Seguridad Común (PESC), destinada a permitir que la UE se pronuncie con una sola voz sobre cuestiones
diplomáticas.
El Parlamento Europeo
El Parlamento Europeo es el órgano elegido que representa a los ciudadanos de la Unión. Ejerce la
supervisión política de las actividades de la UE y participa en el proceso legislativo. Desde 1979, los diputados
del Parlamento Europeo son elegidos por sufragio universal directo cada cinco años
El Parlamento celebra normalmente sus sesiones plenarias en Estrasburgo y las sesiones suplementarias en
Bruselas. Sus veinte comisiones, que se ocupan de los trabajos preparatorios para las sesiones plenarias, así
como los grupos políticos, suelen reunirse en Bruselas. La Secretaría General tiene su sede en Luxemburgo y
en Bruselas.
El Parlamento participa en los trabajos legislativos de la Unión a tres niveles:
De conformidad con el "procedimiento de cooperación ", introducido por el Acta Única Europea en 1987, el
Parlamento Europeo puede emitir su dictamen sobre los proyectos de directivas y reglamentos propuestos
por la Comisión Europea y puede solicitar a la Comisión que modifique sus propuestas a fin de tener en
cuenta su posición.
Igualmente desde 1987, el "procedimiento de dictamen conforme" somete a ratificación por el Parlamento la
celebración de acuerdos internacionales negociados por la Comisión, así como cualquier propuesta de
ampliación de la Unión.
En 1992, el Tratado de Maastricht instituyó el "procedimiento de codecisión", que pone en pie de igualdad al
Parlamento con el Consejo cuando se trata de legislar sobre toda una serie de cuestiones importantes como
la libre circulación de trabajadores, el mercado interior, la educación, la investigación, el medio ambiente, las
redes trans-europeas, la salud, la cultura, la protección de los consumidores, etc. En ejercicio de este poder,
el Parlamento Europeo puede rechazar la legislación propuesta en estos ámbitos mediante el voto de la
mayoría absoluta de sus miembros en contra de la posición común del Consejo. Sin embargo, el Tratado
prevé un procedimiento de concertación.
El Parlamento Europeo comparte también con el Consejo la responsabilidad de adoptar el presupuesto
comunitario. El Parlamento tiene la posibilidad de rechazarlo, como ha ocurrido ya en varias ocasiones. En tal
caso, debe volver a iniciarse todo el procedimiento presupuestario. Corresponde a la Comisión Europea
proponer el proyecto de presupuesto, que es debatido entonces por el Consejo y el Parlamento Europeo. El
Parlamento ha hecho pleno uso de sus poderes presupuestarios para influir en la elaboración de políticas
comunitarias.
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El Parlamento es el órgano de control democrático de la Unión: dispone del poder de destituir a la Comisión
aprobando una moción de censura por mayoría de dos tercios. Asimismo, supervisa la gestión cotidiana de
las políticas comunitarias, formulando preguntas orales y escritas a la Comisión y al Consejo. El Presidente
del Consejo Europeo ha de informar al Parlamento de las decisiones adoptadas por el Consejo.
La Comisión Europea
La Comisión es el tercer elemento del triángulo institucional que gestiona y dirige la Unión Europea. Sus
miembros son elegidos por los Estados miembros de común acuerdo y su nombramiento, por un período de
cinco años, está sujeto a la aprobación del Parlamento Europeo. La Comisión está obligada a presentar su
dimisión colectiva cuando el Parlamento Europeo, ante el cual es responsable, aprueba una moción de
censura en su contra.
Desde 2004, la Comisión se compone de un comisario de cada Estado miembro.
La Comisión goza de una gran independencia en el ejercicio de sus atribuciones. Es la garante del interés
común, por lo que no debe someterse a las instrucciones de ningún gobierno nacional. Como "guardiana de
los Tratados", ha de velar por que los reglamentos y las directivas adoptados por el Consejo y el Parlamento
se apliquen en los Estados miembros y, en caso contrario, puede llevar a la parte responsable del
incumplimiento ante el Tribunal de Justicia para obligarla a cumplir el Derecho comunitario.
Como brazo ejecutivo de la UE, la Comisión pone en práctica las decisiones adoptadas por el Consejo en
ámbitos tales como la política agrícola común. Dispone de amplios poderes para la gestión de las políticas
comunes de la UE, como la de investigación y tecnología, la de ayuda exterior, la de desarrollo regional, etc.
Asimismo, gestiona el presupuesto de estas políticas.
La Comisión está asistida por una Administración, compuesta de treinta y seis direcciones generales y
diversos servicios, cuya sede se reparte principalmente entre Bruselas y Luxemburgo.
3.3.- Otras instituciones y organismos comunitarios
El Tribunal de Justicia
El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, con sede en Luxemburgo, está compuesto por un juez
por Estado miembro y asistido por ocho abogados generales. Los jueces y los abogados generales son
designados de común acuerdo por los gobiernos de los Estados miembros por un período renovable de seis
años. Su independencia está garantizada. La función del Tribunal es garantizar el respeto de la legislación de la
UE y la correcta interpretación y aplicación de los Tratados.
El Tribunal de Cuentas
El Tribunal de Cuentas, con sede en Luxemburgo, fue creado en 1975. Está compuesto por un miembro por
cada país de la Unión y sus miembros son nombrados de común acuerdo por los Estados miembros por un
período de seis años, previa consulta al Parlamento Europeo. Este Tribunal verifica la legalidad y la
regularidad de los ingresos y los gastos de la Unión, así como la correcta gestión financiera del presupuesto
comunitario.
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El Comité Económico y Social Europeo
Al tomar decisiones relativas a una serie de ámbitos de actuación, el Consejo y la Comisión consultan al
Comité Económico y Social Europeo ( CESE ). Los miembros de este Comité representan a los distintos
grupos de intereses económicos y sociales que constituyen lo que puede denominarse la "sociedad civil
organizada", y son nombrados por el Consejo por un período de cuatro años.
El Comité de las Regiones
El Comité de las Regiones (CDR), instaurado al amparo del Tratado de la Unión Europea, está compuesto
por representantes de las entidades regionales y locales nombrados por el Consejo a propuesta de los
Estados miembros por un período de cuatro años. De conformidad con el Tratado, el Consejo y la Comisión
deben consultar al CDR en cuestiones de importancia para las regiones y también puede emitir dictámenes
por iniciativa propia.
El Banco Europeo de Inversiones
El Banco Europeo de Inversiones (BEI), con sede en Luxemburgo, concede préstamos y garantías para ayudar
a las regiones menos desarrolladas de la UE y contribuir a que las empresas sean más competitivas.
El Banco Central Europeo
El Banco Central Europeo (BCE), con sede en Frankfurt, es responsable de la gestión del euro y la política
monetaria de la UE.
3.4.- Los Tratados.
Tratado constitutivo de la Comunidad Europea del Carbón y del Acero(CECA), firmado el 18 de
abril de 1951 en París, entró en vigor el 23 de julio de 1952 y expiró el 23 de julio de 2002.
El Tratado de Roma, constitutivo de la Comunidad Económica Europea (CEE), se firmó en esa
ciudad el 25 de marzo de 1957 y entró en vigor el 1 de enero de 1958. Su firma coincidió con la del
Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica (Euratom), por lo que ambos
son conocidos conjuntamente como los "Tratados de Roma".
El Tratado de fusión, firmado en Bruselas el 8 de abril de 1965, entró en vigor el 1 de julio de 1967.
Estableció una sola Comisión y un solo Consejo para las tres Comunidades Europeas entonces
existentes.
El Acta única Europea, firmada en Luxemburgo y La Haya, entró en vigor el 1 de julio de 1987.
Introdujo las adaptaciones necesarias para completar el mercado interior
El Tratado de la Unión Europea, firmado en Maastricht el 7 de febrero de 1992, entró en vigor el 1
de noviembre de 1993. El Tratado de Maastricht cambió el nombre de "Comunidad Económica
Europea" por el más simple de "Comunidad Europea". También introdujo nuevas formas de
cooperación entre los gobiernos de los Estados miembros (por ejemplo, en defensa y justicia e
interior). Al añadir esta cooperación intergubernamental al sistema "comunitario" existente, el
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Tratado de Maastricht creó una nueva estructura con tres "pilares", de naturaleza tanto económica
como política: es la denominada "Unión Europea" (UE).
El Tratado de Amsterdam, firmado el 2 de octubre de 1997, entró en vigor el 1 de mayo de 1999.
Modificó el texto y la numeración de los Tratados UE y CE, estableciendo la versión consolidada de
ambos. Los artículos del Tratado de la Unión Europea pasaron a designarse mediante números en
lugar de letras (A a S).
El Tratado de Niza, firmado el 26 de febrero del 2001, entró en vigor el 1 de febrero de 2003.
Sobre todo, reformó las instituciones para que la Unión pudiera funcionar eficazmente tras su
ampliación a 25 Estados miembros en 2004 y a 27 Estados miembros en 2007. El Tratado de Niza, el
antiguo Tratado de la UE y el Tratado CE han sido fusionados en una versión consolidada.
El Tratado de Lisboa se firmó el 13 de diciembre de 2007. Sus principales objetivos son aumentar la
democracia en la UE –como respuesta a las elevadas expectativas de los ciudadanos europeos en
materia de responsabilidad, apertura, transparencia y participación–, e incrementar la eficacia de la
actuación de la UE y su capacidad para enfrentarse a los actuales desafíos globales, como el cambio
climático, la seguridad y el desarrollo sostenible.
El acuerdo sobre el Tratado de Lisboa siguió a las discusiones mantenidas para la elaboración de una
Constitución. El “Tratado por el que se establece una Constitución para Europa” fue adoptado por
los Jefes de Estado y Gobierno en el Consejo Europeo de Bruselas de 17 y 18 de junio de 2004, y
firmado en Roma el 29 de octubre de 2004, pero nunca llegó a ratificarse.(Consejo 2007)
Cuadro resumen tratados constitutivos y de fusión:
Tratados constitutivos Fecha de firma Entrada en vigor Diario Oficial
Tratado constitutivo de la Comunidad
Europea del Carbón y del Acero 18.4.1951
24.7.1952 Expirado
el 23.7.2002 No publicado
Tratado de fusión 8.4.1965 1.7.1967 DO 152 de 13.7.1967
Tratado por el que se modifican algunas
disposiciones presupuestarias 22.4.1970 1.1.1971 DO L 2 de 2.1.1971
Tratado por el que se modifican algunas
disposiciones financieras 22.7.1975 1.6.1977
DO L 359 de
31.12.1977
Tratado sobre Groenlandia 13.3.1984 1.1.1985 DO L 29 de 1.2.1985
Acta Única Europea 28.2.1986 1.7.1987 DO L 169 de
29.6.1987
Tratado sobre la Unión Europea
(Tratado de Maastricht) 7.2.1992 1.11.1993
DO C 191 de
29.7.1992
Tratado de Ámsterdam 2.10.1997 1.5.1999 DO C 340 de
10.11.1997
Tratado de Niza 26.2.2001 1.2.2003 DO C 80 de
10.3.2001
Tratado de Lisboa 13.12.2007 1.12.2009 DO C 306 de
17.12.2007
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Tratados de adhesión Fecha de firma Entrada en vigor Diario Oficial
Tratado de adhesión del Reino Unido,
Irlanda y Dinamarca 22.1.1972 1.1.1973 DO L 73 de 27.3.1972
Tratado de adhesión de Grecia 28.5.1979 1.1.1981 DO L 291 de
19.11.1979
Tratado de adhesión de España y
Portugal 12.6.1985 1.1.1986
DO L 302 de
15.11.1985
Tratado de adhesión de Austria,
Finlandia y Suecia 24.6.1994 1.1.1995
DO C 241 de
29.8.1994
Tratado de adhesión de los diez nuevos
Estados miembros 16.4.2003 1.5.2004
DO L 236 de
23.9.2003
Tratado de adhesión de Bulgaria y
Rumanía 25.4.2005 1.1.2007
DO L 157 de
21.6.2005
3.5.- Derecho de la Unión Europea
El objetivo principal de las Comunidades Europeas, conseguir la unificación europea, se basa exclusivamente
en el Estado de Derecho. El Derecho comunitario es un sistema jurídico independiente, que prevalece sobre
las disposiciones jurídicas nacionales. Hay una serie de actores clave que participan en el proceso de aplicar,
controlar y seguir desarrollando este sistema jurídico, para lo cual se utilizan diversos tipos de
procedimiento. En general, el Derecho de la UE se compone de tres tipos de legislación distintos, pero
dependientes unos de otros:
Derecho primario
El Derecho primario incluye, en particular, los Tratados y otros acuerdos que tienen una categoría similar. El
Derecho primario se deriva de acuerdos negociados directamente entre gobiernos de los Estados miembros.
Dichos acuerdos se redactan en forma de Tratados, que, posteriormente, son ratificados por los parlamentos
nacionales. El mismo procedimiento se aplica para cualquier modificación posterior de los Tratados.
Los Tratados constitutivos de las Comunidades Europeas se han revisado en varias ocasiones mediante los
siguientes textos:
Acta Única Europea (1987),
Tratado de la Unión Europea, llamado "Tratado de Maastricht" (1992),
Tratado de Amsterdam (1997), que entró en vigor el 1 de mayo de 1999.
En los Tratados también se definen las funciones y responsabilidades de las instituciones y órganos
comunitarios que participan en el proceso de toma de decisiones, así como los procedimientos legislativos,
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ejecutivos y judiciales que caracterizan el Derecho comunitario y su aplicación.
Derecho derivado
El Derecho derivado se basa en los Tratados y conlleva diversos procedimientos definidos en varias de sus
disposiciones. En el marco de los Tratados constitutivos de las Comunidades Europeas, el Derecho
comunitario puede adoptar las siguientes formas:
Reglamentos
Son directamente aplicables y obligatorios en todos los Estados miembros de la UE sin necesidad de que se
adopten disposiciones de ejecución en la legislación nacional.
Directivas
Obligan a los Estados miembros en cuanto al resultado que deba conseguirse en un determinado plazo de
tiempo, dejando, sin embargo, a las autoridades nacionales la elección de la forma y de los medios. Las
directivas deben incorporarse a los distintos ordenamientos jurídicos nacionales con arreglo a los
procedimientos de cada Estado miembro.
Decisiones
Son obligatorias en todos sus elementos para sus destinatarios. Por lo tanto, las decisiones no requieren
legislación nacional para su ejecución. La Decisión puede estar dirigida a uno, varios o todos los Estados
miembros, a empresas o a particulares.
Recomendaciones y Dictámenes
No son vinculantes.
4. Mercado único.
El mercado único tiene por objetivo eliminar las barreras y simplificación de las normas existentes para
permitir que todos en la UE - individuos, consumidores y empresas - para aprovechar al máximo las
oportunidades que les ofrece un acceso directo a 27 países y 480 millones de personas.
Las piedras angulares del mercado único se dice a menudo que son las "cuatro libertades” . La libre
circulación de personas, bienes, servicios y capitales,. Estas libertades están consagradas en el Tratado CE y
forman la base del marco del mercado único. Pero, ¿qué significa en la práctica para todos en la UE?
Individuos: El derecho a vivir, trabajar, estudiar o jubilarse en otro país de la UE
Consumidores: Aumento de la competencia conduce a precios más bajos, una oferta más amplia de
las cosas para comprar y mayores niveles de protección.
Empresas: Mucho más fácil y más barato para hacer negocios a través de las fronteras de la UE.
El mercado único también es activado por leyes adicionales (Directivas) , que pretenden derribar las barreras
aún más , en áreas específicas y se aplican a nivel nacional por los Estados miembros.
Por supuesto, es vital que los Estados miembros adopten dichas leyes, tanto en tiempo y correctamente. Si
no lo hacen, entonces todo el mundo sale perdiendo.
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El mercado único no es sólo mirar hacia adentro , prácticamente todas las políticas de mercado único hasta
cierto punto tienen un aspecto internacional.
Sin embargo, a pesar de sus logros hasta la fecha, la satisfacción en el funcionamiento del mercado único no
es completa.
Una de las "cuatro libertades" del mercado único es la libre circulación de mercancías. Los Estados miembros
podrán restringir la libre circulación de mercancías sólo en casos excepcionales, por ejemplo cuando hay un
riesgo como consecuencia de cuestiones como la salud pública, medio ambiente o la protección de los
consumidores.
Los riesgos varían según el sector de productos. Productos farmacéuticos y productos de construcción,
obviamente presentan mayores riesgos que los equipos de oficina , por ejemplo. Con el fin de minimizar los
riesgos y garantizar la seguridad jurídica en los Estados miembros, la legislación de la UE la armonización de
los reglamentos técnicos se ha introducido en particular en los sectores de productos de mayor riesgo.
Los sectores de menor riesgo en general, no han sido objeto de una legislación a nivel europeo. El comercio
en este sector «no armonizado» se basa en el «reconocimiento mutuo» principio, en virtud del cual los
productos legalmente fabricados o comercializados en un Estado miembro debe, en principio, ser capaz de
moverse libremente por la UE.
Aproximadamente la mitad del comercio de mercancías en la UE es objeto de regulación armonizada,
mientras que la otra mitad se explica por el «no armonizado» del sector, que puede ser regulado por los
reglamentos técnicos nacionales o no específicamente regulado en absoluto.
Los servicios son fundamentales para el mercado interior europeo. Están en todas partes, lo que representa
entre el 60 y el 70% de la actividad económica en la Unión Europea de 27 Estados miembros, y una similar (y
en aumento) la proporción del empleo total. Esto subraya la importancia económica de los servicios en la
Unión Europea.
Los principios que regulan el mercado interior de servicios se establecen en el Tratado CE. Esto garantiza a
las empresas de la UE la libertad de establecimiento en otros Estados miembros y la libre prestación de
servicios en el territorio de la UE de otro Estado miembro distinto de aquel en el que estén establecidos. Los
principios de la libertad de establecimiento y libre circulación de servicios son dos de las llamadas "libertades
fundamentales" que son fundamentales para el mercado interior de la UE.
En general, el mercado interior se ha traducido en beneficios reales. Por ejemplo, en los 10 años desde la
finalización del primer programa del mercado único en 1993, por lo menos 2,5 millones de empleos han sido
creados como consecuencia de la eliminación de barreras. El aumento de la riqueza atribuible al mercado
interior en estos 10 años es de casi 900 millones de euros, en promedio alrededor de 6000 € por familia
en la UE. La competencia ha aumentado ya que las empresas pueden encontrar nuevos mercados en el
extranjero. Los precios han convergido ( en muchos casos a la baja ) y la variedad y la calidad de los
productos disponibles para los consumidores han aumentado.
4.1.- El Nuevo Enfoque y el Enfoque Global
La libre circulación de mercancías es una de las piedras angulares del Mercado Único. Los mecanismos
establecidos para lograr este objetivo se basan en evitar nuevas barreras al comercio, el reconocimiento
mutuo y la armonización técnica.
- 25 -
En este sentido, la Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1985, (Consejo 1985), relativa a un Nuevo
Enfoque de la armonización y normalización técnica, establece una nueva técnica y estrategia de
reglamentación sobre la base de los siguientes principios:
La armonización legislativa se limita a los requisitos esenciales que deben cumplir los productos
comercializados en el mercado comunitario para poder circular libremente dentro de la Comunidad.
Las especificaciones técnicas de los productos que cumplen los requisitos esenciales establecidos en
las directivas se fijarán en normas armonizadas.
La aplicación de normas armonizadas y de otro tipo seguirá siendo voluntaria y el fabricante siempre
podrá aplicar otras especificaciones técnicas para cumplir los requisitos.
Los productos fabricados en cumplimiento de las normas armonizadas gozan de la presunción de
conformidad con los requisitos esenciales correspondientes.
Además de estos principios del Nuevo Enfoque, es necesario fijar condiciones para una evaluación fiable de
la conformidad de los productos. Los principales elementos a este respecto son la creación de confianza a
través de la competencia y la transparencia y el establecimiento de una política y un marco amplios para
dicha evaluación de la conformidad.
La Resolución del Consejo de 21 de diciembre de 1989, (Consejo 1989), relativa a un Enfoque Global de la
evaluación de la conformidad establece los principios siguientes para las distintas fases de los
procedimientos de evaluación a la conformidad:
Existencia de módulos, para elegir el procedimiento de evaluación de la conformidad más adecuado.
Intervención de los organismos notificados.
Se generaliza el uso de normas europeas relativas a la garantía de la calidad (serie EN ISO 9000) que
deben cumplir.
La existencia de sistemas de acreditación.
Certificación del fabricante con el marcado CE de conformidad.
Acuerdos de reconocimiento mutuo.
El Enfoque Global introdujo un enfoque modular, que subdivide la evaluación de la conformidad en varias
operaciones (módulos). Estos módulos difieren de acuerdo con la fase de desarrollo del producto (a saber,
diseño, prototipo, plena producción), el tipo de evaluación que interviene (por ejemplo, comprobaciones
documentales, homologación de tipo, aseguramiento de la calidad) y la persona que realiza la evaluación (el
fabricante o un tercero).
El Enfoque Global fue completado por la Decisión del Consejo 90/683/CEE, que a su vez fue sustituida y
actualizada por la Decisión 93/465/CEE. (Consejo 1993).De esta manera, la evaluación de la conformidad se
basa en:
el diseño y las actividades internas de control de la producción del fabricante;
el examen de tipo realizado por un tercero combinado con las actividades internas de control de la
producción del fabricante;
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el examen de tipo o de diseño por un tercero combinado con la homologación por un tercero del
producto o de los sistemas de aseguramiento de la calidad de la producción o de la verificación del
producto por un tercero;
la verificación unitaria por un tercero del diseño;
la homologación por un tercero de sistemas integrales de aseguramiento de la calidad.
Elementos comunes de las Directivas de Nuevo Enfoque
Las directivas de Nuevo Enfoque se basan en los principios siguientes:
La armonización se limita a los requisitos esenciales.
Únicamente los productos que cumplen los requisitos esenciales pueden comercializarse y entrar en
servicio.
Se presume que las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el
Diario Oficial y que se hayan transpuesto a normas nacionales, son conformes con los requisitos
esenciales correspondientes.
La aplicación de las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas seguirá siendo voluntaria y
los fabricantes son libres de elegir cualquier solución técnica que cumpla los requisitos esenciales.
Los fabricantes pueden elegir entre los diversos procedimientos de evaluación de la conformidad
contemplados en la directiva aplicable.
A continuación se explicitan algunos de los aspectos relevantes:
Requisitos esenciales:
Los requisitos esenciales se recogen en los anexos de las directivas e incluyen todo lo necesario para
alcanzar el objetivo de la directiva. Los productos sólo pueden comercializarse y entrar en servicio si
cumplen los requisitos esenciales.
Libre circulación:
Los Estados miembros deben presuponer que los productos que llevan el marcado CE cumplen todas las
disposiciones de las directivas aplicables que regulan su colocación.
Presunción de conformidad:
Se presume que los productos que cumplen las normas nacionales que transponen las normas
armonizadas, cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeas, cumplen los requisitos esenciales correspondientes.
Cláusula de salvaguardia:
Los Estados miembros están obligados a adoptar todas las medidas oportunas para prohibir o restringir
la comercialización de productos que lleven el marcado CE, o para retirarlos del mercado si dichos
productos pueden poner en peligro la seguridad y la salud de las personas u otro interés público
amparado por las directivas aplicables al utilizarlos para el fin al cual están destinados.
- 27 -
Evaluación de la conformidad:
Antes de comercializar un producto en el mercado comunitario, el fabricante debe someter su
producto a un procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en la directiva aplicable, con
vistas a colocar el marcado CE .
Transposición y disposiciones transitorias:
Los Estados miembros deben transponer las disposiciones de las directivas a la legislación nacional.
Ámbito de aplicación de las Directivas de Nuevo Enfoque
Productos sujetos a las directivas
Las directivas de Nuevo Enfoque se aplican a productos destinados a ser comercializados (o a entrar en
servicio) por vez primera en el mercado comunitario. Por consiguiente, las directivas se aplican a los
nuevos productos fabricados en los Estados miembros y a los productos nuevos, usados y de segunda
mano importados de países terceros.
El concepto de producto varía entre una directiva de Nuevo Enfoque y otra y es responsabilidad del
fabricante comprobar si su producto entra en el ámbito de aplicación de una o varias directivas.
Los productos que han sido objeto de modificaciones importantes pueden considerarse nuevos productos
que deben cumplir las disposiciones de las directivas aplicables al ser comercializados en el mercado
comunitario y entrar en servicio. Este extremo debe evaluarse caso por caso, a menos que se establezca lo
contrario.
Los productos que han sido reparados sin cambiar sus prestaciones, finalidad o tipo originales no están
sujetos a la evaluación de la conformidad con arreglo a las directivas de Nuevo Enfoque.
Los productos destinados exclusivamente a fines militares o policiales están excluidos expresamente del
ámbito de aplicación de determinadas directivas de Nuevo Enfoque. Para las demás directivas, los Estados
miembros pueden excluir de su ámbito de aplicación, en determinadas condiciones, los productos
destinados específicamente a fines militares, de conformidad con el artículo 296 del Tratado CE.
Aplicación simultánea de directivas
Los requisitos establecidos por las directivas de Nuevo Enfoque pueden coincidir o complementarse entre
sí, en función de los riesgos cubiertos por dichos requisitos relacionados con el producto en cuestión.
La comercialización y la puesta en servicio sólo puede tener lugar si el producto cumple lo dispuesto en
todas las directivas aplicables y si se ha realizado la evaluación de la conformidad con arreglo a todas las
directivas aplicables
En caso de que el mismo producto o riesgo esté cubierto por dos o más directivas, en ocasiones la
aplicación de las demás directivas podrá quedar excluida de acuerdo con un enfoque que incluye un análisis
de los riesgos del producto a la luz de su uso previsto definido por el fabricante.
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Directiva relativa a la seguridad general de los productos
La Directiva de seguridad general de los productos se aplica a los productos de consumos suministrados en
el curso de una actividad comercial, siempre que:
o el producto no está cubierto por directivas de Nuevo Enfoque u otras disposiciones legales
comunitarias, o bien
o todos los aspectos de seguridad o categorías de riesgo no estén cubiertos por directivas de Nuevo
Enfoque u otras disposiciones legales comunitarias.
Responsabilidad
Cualquier producto fabricado o importado en la Comunidad que provoque lesiones o daños materiales
está cubierto por la Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos. Así, esta Directiva se
aplica igualmente a los productos que entran en el ámbito de aplicación de una directiva de Nuevo Enfoque.
La Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos establece un régimen estricto de
responsabilidad de los fabricantes e importadores en la Comunidad.
Cumplimiento de los requisitos
Las normas armonizadas son normas europeas adoptadas por los organismos de normalización europeos,
elaboradas de acuerdo con las Directrices Generales acordadas entre la Comisión y los organismos de
normalización europeos y que siguen un mandato emitido por la Comisión, previa consulta a los Estado
miembros.
Se considera que existen normas armonizadas en el sentido del Nuevo Enfoque cuando los organismos de
normalización europeos presentan formalmente a la Comisión las normas europeas elaboradas o
determinadas de conformidad con el mandato.
4.2.- Procedimiento de evaluación de la conformidad
Módulos
La evaluación de la conformidad se subdivide en módulos que incluyen un número limitado de
procedimientos distintos aplicables a la mayor gama posible de productos.
Los módulos se refieren a la fase de diseño de los productos o a su fase de producción, o a ambas. Los
ocho módulos básicos y sus ocho variantes posibles pueden combinarse entre sí de diversas maneras a fin
de establecer procedimientos completos de evaluación de la conformidad.
Por regla general, un producto es objeto de una evaluación de la conformidad según un módulo tanto en la
fase de diseño como en la fase de producción.
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Cada directiva de Nuevo Enfoque describe el alcance y contenido de los posibles procedimientos de
evaluación de la conformidad que se considera que otorgan el nivel de protección necesario. Asimismo, las
directivas establecen los criterios que regulan las condiciones con arreglo a las cuales el fabricante puede
elegir en caso de que se prevean varias opciones.
En la tabla siguiente se describen los ocho módulos básicos:
A Control interno de la
producción
Abarca el control interno el diseño y la producción. Este módulo no requiere la
intervención de un organismo notificado.
B Examen de tipo CE Abarca la fase de diseño y debe ir seguido de un módulo que permita la evaluación
en la fase de producción. Un organismo notificado emite el certificado de examen
tipo CE.
C Conformidad con el
tipo
Abarca la fase de producción y sigue el módulo B. Se ocupa de la conformidad con
el tipo descrito en el certificado de examen de tipo CE emitido con arreglo al
módulo B. Este módulo no requiere la intervención de un organismo notificado.
D Aseguramiento de la
calidad de la
producción
Abarca la fase de producción y sigue el módulo B. Se deriva de la norma de
aseguramiento de la calidad EN ISO 9002, con la intervención de un organismo
notificado que será responsable de la aprobación y control del sistema de calidad
establecido por el fabricante.
E Aseguramiento de la
calidad del producto
Abarca la fase de producción y sigue el módulo B. Se deriva de la norma de
aseguramiento de la calidad EN ISO 9003, con la intervención de un organismo
notificado que será responsable de la aprobación y control del sistema de calidad
establecido por el fabricante.
F Verificación del
producto
Abarca la fase de producción y sigue el módulo B. Un organismo notificado
controla la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo
emitido con arreglo al módulo B y emite un certificado de conformidad.
G Verificación de
unidades
Abarca las fases de diseño y producción. Un organismo notificado examina cada
unidad del producto, controla la verificación unitaria del diseño y producción de
cada producto y emite un certificado de conformidad.
H Aseguramiento integral
de la calidad
Abarca las fases de diseño y producción. Se deriva de la norma de aseguramiento
de la calidad EN ISO 9003, con la intervención de un organismo notificado que
será responsable de la aprobación y control del sistema de calidad establecido por
el fabricante.
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En el esquema siguiente se representa la disposición de los módulos anteriores:
Documentación técnica
El fabricante debe elaborar un expediente técnico (documentación técnica) que contenga la información
suficiente que permita demostrar la conformidad del producto en cuestión (mediante resultados de
ensayos, pruebas, planos, cálculos, etc.), así como la declaración de conformidad CE correspondiente.
La documentación técnica está destinada a facilitar información sobre el diseño, fabricación y
funcionamiento del producto.
Declaración de conformidad CE
El fabricante o su representante autorizado establecido dentro de la Comunidad deben elaborar una
declaración de conformidad CE como parte del procedimiento de evaluación de la conformidad establecido
en las directivas de Nuevo Enfoque.
La declaración de conformidad CE debe contener toda la información relevante para identificar las
directivas con arreglo a las cuales se emite, así como al fabricante, su representante autorizado, en su caso
el organismo notificado, el producto y, si está previsto, una referencia a las normas armonizadas u otros
documentos normativos.
Organismos Notificados
Los organismos notificados realizan las intervenciones correspondientes a las "terceras partes" que señalan
los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes a las directivas de Nuevo Enfoque
que apliquen.
Los Estados miembros son responsables de la notificación. Pueden elegir los organismos que desean
notificar entre los organismos bajo su jurisdicción que cumplen de modo continuado los requisitos de las
directivas y los principios establecidos en la Decisión 93/465/CEE.(Consejo 1993)
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La evaluación del organismo que pretende obtener la notificación determina si este es técnicamente
competente y capaz de llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad de que se trate y
si puede demostrar el nivel necesario de independencia, imparcialidad e integridad. Además, la competencia
del organismo notificado debe ser objeto de vigilancia, que se lleva a cabo en intervalos regulares y sigue las
prácticas establecidas por las organizaciones de acreditación.
La serie de normas EN 45000 (actualmente sustituidas por las normas de la serie EN-ISO 17000) y la
acreditación constituyen importantes instrumentos para establecer la conformidad con los requisitos de la
directiva aplicable.
Como se ha dicho, la tarea principal de un organismo notificado es prestar servicios para la evaluación de la
conformidad en las condiciones previstas en las directivas. Se trata de un servicio a los fabricantes en el
ámbito de los intereses públicos.
Los organismos notificados tienen la libertad de ofrecer sus servicios de evaluación de la conformidad,
dentro del ámbito de la notificación, a cualquier agente económico establecido tanto dentro como fuera de
la Comunidad. Pueden llevar a cabo estas actividades también en el territorio de otros Estados miembros o
de países terceros.
Los fabricantes son libres de elegir cualquier organismo notificado que haya sido designado para efectuar el
procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a la directiva aplicable.
Los Estados miembros deben garantizar la competencia técnica de los ON's, incluso retirar su notificación
en caso de incumplimientos con los requisitos de las Directivas dentro de cada EEMM, la autoridad de
acreditación, tiene la responsabilidad de la declaración y supervisión de los ON's.
Marcado CE
El marcado CE simboliza la conformidad del producto con todos los requisitos comunitarios impuestos al
fabricante.
El marcado CE colocado en los productos constituye una declaración por parte de la persona que la ha
colocado de que:
el producto se ajusta a todas las disposiciones comunitarias, y
se han llevado a cabo los procedimientos pertinentes de evaluación de la conformidad.
El marcado CE es obligatorio y debe colocarse antes de que un producto sujeto a la misma sea
comercializado o puesto en servicio, salvo en el caso de que una directiva específica disponga lo contrario.
Si los productos están sujetos a varias directivas, todas las cuales establecen el marcado CE, el marcado
indica que se presume que los productos son conformes con las disposiciones de todas estas directivas.
Un producto no puede llevar el marcado CE si no está amparado por una directiva que disponga su
colocación.
El marcado CE debe ser colocado por el fabricante o su representante autorizado establecido dentro de la
Comunidad.
El marcado CE debe tener la forma que se muestra a continuación. Si se amplía o reduce el tamaño del
marcado CE, deben mantenerse las proporciones.
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El marcado CE debe colocarse de forma visible, legible e indeleble en el producto o en su placa de
características. Sin embargo, si esto no es posible o no puede hacerse debido a la naturaleza del producto,
debe colocarse en el embalaje, en su caso, y en los documentos de acompañamiento, si la directiva de que
se trate prevé dicha documentación.
Si un organismo notificado participa en la fase e control de la producción con arreglo a las directivas
aplicables, su número de identificación debe figurar a continuación del marcado CE. El número de
identificación debe colocarlo, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el fabricante o su
representante autorizado establecido en la Comunidad.
Algunos productos, en determinados sectores, llevan otras marcas voluntarias indicativas de la calidad del
producto. Estas marcas no están en contradicción con el marcado CE, mientras no provoquen confusión o
solapamiento con el mismo.
Vigilancia del mercado
Principios de la vigilancia del mercado
La vigilancia del mercado es una herramienta fundamental para el cumplimiento de las directivas del Nuevo
Enfoque
La finalidad de la vigilancia del mercado es garantizar el cumplimiento de las disposiciones de las directivas
aplicables en toda la Comunidad. Los ciudadanos tienen derecho a un nivel equivalente de protección en
todo el Mercado Único, independientemente del origen del producto. Asimismo, la vigilancia del mercado
es importante para el interés de los agentes económicos, debido a que ayuda a eliminar la competencia
desleal.
Los Estados miembros son responsables de la vigilancia del mercado, con los recursos y poderes necesarios
para sus actividades de vigilancia, garantizar la competencia técnica y la integridad profesional de su
personal, y actuar de forma independiente y no discriminatoria, respetando el principio de
proporcionalidad.
Aunque la experiencia varía de una Directiva a otra, la Comisión, ha realizado en ocasiones, programas de
visitas conjuntas, entre especialistas nacionales en vigilancia del mercado, poniendo de manifiesto la
existencia de distintos planteamientos y niveles de vigilancia en los EEMM. Para evitar esto, se han
propuesto medidas para reforzar la ejecución y hacerla más coherente, aplicando criterios mínimos de
vigilancia, controles de seguridad de productos en fronteras exteriores, mayor cooperación administrativa y
revisar el procedimiento de la cláusula de salvaguardia.
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Para conseguir un nivel común de vigilancia del mercado en toda la UE, los EEMM deben actuar tomando
medidas bajo los siguientes criterios comunes:
Infraestructuras, recursos humanos y financieros suficientes, que permitan garantizar que todos los
productos de una determinada Directiva estén sujetos a vigilancia.
Análisis de los datos de accidentes para desarrollar programas estratégicos de vigilancia.
Sanciones a los productos no conformes, proporcionadas y eficaces para tener un efecto disuasorio
y de aviso a los fabricantes, de que los productos están sujetos a controles posteriores a su
comercialización. Así mismo, dadas las diferencias culturales en los EEMM, transmitir a los usuarios
un mensaje de confianza y eficacia en el sistema.
Comunicación y coordinación entre los EEMM, en especial sus respectivas autoridades de vigilancia y
agentes de aduanas.
Intercambio de información, relativa a examen de productos y sus resultados. Datos de los
productos no conformes y peligrosos.
Por principio, los organismos notificados deben quedar excluidos de la responsabilidad de las actividades de
vigilancia del mercado, a fin de evitar conflictos de intereses.
Control de los productos comercializados
El objetivo del control de los productos comercializados consiste en verificar que cumplan las directivas
aplicables en el momento de su comercialización y, en su caso, de su entrada en vigor.
La declaración de conformidad CE y la documentación técnica ofrecen a las autoridades de vigilancia una
información sobre el producto (que se completa con la realización de los ensayos y pruebas que
correspondan).
Cuando un producto sea considerado inseguro, las autoridades de los EEMM, están obligadas a tomar
medidas restrictivas antes de que el producto se comercialice o incluso cuando ya esté en servicio. En
estos casos se debe notificar de inmediato a la Comisión. El procedimiento de cláusula de salvaguardia
previsto en las Directivas de nuevo enfoque permite que la Comisión compruebe la justificación de las
medidas nacionales que restringen la libre circulación de productos con el marcado CE.
Existe una Directiva sobre la seguridad general de los productos, que tiene una especial influencia sobre los
productos de consumo y un procedimiento, denominado RAPEX (Sistema de Alerta Rápida para
Productos), que exige la notificación de las medidas tomadas contra un producto o un lote de productos
que presente un riesgo grave e inmediato para la salud y la seguridad de los consumidores europeos.
Importaciones procedentes de países terceros
Un fabricante establecido en un país tercero es responsable de la misma manera que el fabricante
establecido en un Estado miembro del diseño y fabricación de un producto de acuerdo con todas las
directivas de Nuevo Enfoque, así como de la realización del procedimiento de evaluación de la conformidad
exigido si el producto está destinado a ser comercializado o puesto en servicio en el mercado comunitario.
El fabricante puede designar a un representante autorizado establecido en la Comunidad para que actúe en
su nombre.
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Si el fabricante no está establecido en la Comunidad y carece de representante autorizado en ésta, el
importador o la persona responsable de la comercialización es la responsable del producto a efectos de su
conformidad.
4.3.- Impacto de la nueva legislación en España.
La Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en materia de
armonización y de normalización, en sus conclusiones relativas a la normalización, estima que la
normalización constituye una contribución importante para la libre circulación de los productos industriales,
comprueba que los objetivos perseguidos por los Estados miembros para la seguridad, y salud de sus
ciudadanos, la protección de los consumidores, son en principio equivalentes, por lo cual adopta los
siguientes principios de una política europea de normalización:
Compromiso de los EEMM de revisar permanentemente las normas técnicas.
Compromiso para asegurar un reconocimiento recíproco de los resultados de las pruebas y
establecimiento de normas armonizadas en lo que se refiere al funcionamiento de los organismos de
certificación.
Aceptación de una rápida consulta comunitaria, cuando algún procedimiento nacional pueda tener
consecuencias negativas en el mercado interior.
Definir las características técnicas de los productos, refiriéndolas a normas, cumpliendo
particularmente con las condiciones para la protección de la salud y de la seguridad.
Fortalecimiento de la capacidad de normalización, para facilitar la armonización legislativa, el
desarrollo industrial, en especial en el campo de las nuevas tecnologías.
Establece, también la Resolución, el esquema con los principios y elementos principales que deberán
constituir el núcleo de las Directivas Comunitarias.
Posteriormente, trascurridos 4 años, cumpliendo con el objetivo marcado de conseguir una política sobre
reconocimiento recíproco, el Consejo, promulgó una nueva Resolución el 21 de diciembre de 1989,
relativa a un planteamiento global en materia de evaluación de la conformidad, en la cual se adoptaron las
siguientes directrices:
Deberá garantizarse en la legislación comunitaria un planteamiento coherente, mediante la
adopción de los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de
evaluación de la conformidad, así como los criterios relativos a su utilización, a la designación y
autorización de los organismos, que deban intervenir en dichos procedimientos y a la utilización
de la marca CE.
Deberán fomentarse en los EEMM, la utilización de normas europeas relativas a la garantía de la
calidad (serie EN 29000) y a los requisitos que deben cumplir dichos organismos (serie EN
45000, actualmente sustituidas por la serie EN 17000), la creación de sistemas de acreditación y
el uso de técnicas de intercomparación.
El fomento de acuerdos de reconocimiento recíproco.
El establecimiento de una organización europea, flexible y no burocrática, que tenga como
función esencial, fomentar dichos acuerdos.
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Deberán someterse a estudio las diferencias de desarrollo que puedan existir dentro de la
Comunidad y en los sectores industriales, en lo que respecta a las infraestructuras de la calidad
(laboratorios, organismos de inspección, organismos de certificación, sistemas de acreditación),
que puedan afectar negativamente al mercado interior.
Fomentar intercambios internacionales de productos sometidos a regulación, mediante acuerdos
de reconocimiento recíproco, asegurando que la competencia de terceros países, se encuentre al
nivel que el exigido a sus homólogos comunitarios.
Estas directrices marcadas por el Consejo, fueron tomadas en consideración por la Comisión, preparando
las correspondientes medidas, especialmente en forma de nuevas Directivas y en algún caso de Reglamento,
como tendremos ocasión de detallar.
El impacto de las Directivas de Nuevo Enfoque alcanza a tres estamentos en nuestro país:
El empresario, que ha tenido que adaptarse a un nuevo sistema europeo de regulación de la calidad
y la seguridad de sus productos.
Las Administraciones Públicas, que han cambiado radicalmente su funcionamiento y que precisan de
información, estudios y reflexiones para poder apoyar a la industria española en este nuevo
escenario.
Los organismos de evaluación de la conformidad, que facilitan el acceso a los mercados de los
operadores económicos.
El Mercado Interior de la UE, implica un espacio sin fronteras interiores, en el que la libre circulación de
productos, personas, servicios y capitales está garantizada. De las barreras existentes para conseguir ese
Mercado Único, las barreras técnicas son las más difíciles de abolir.
Las barreras técnicas las conforman los reglamentos, las normas, los procedimientos de inspección y
ensayo. Para conseguir eliminarlas, la UE ha desarrollado una política que se basa en dos principios:
El principio de reconocimiento mutuo, por el cual se establecen los mecanismos para lograr el
reconocimiento de las reglamentaciones, de forma que se acepte un mismo nivel de protección en
todos los EEMM y entre los correspondientes organismos de ensayo y certificación, con el fin de
reconocer también los procedimientos y los ensayos empleados.
La armonización de normas y reglamentos, consistente en orientar la armonización técnica hacia el
establecimiento de requisitos esenciales de seguridad y el sistema de evaluación de la conformidad,
que debe demostrar la conformidad de los productos a dichos requisitos.
El impacto cuantificado hasta la fecha de doce de las dieciocho primeras Directivas, se estima en el 10 % del
PIB. Esta magnitud y el número de fabricantes y de empleados involucrados, dejan patente la necesidad de
llevar a cabo estudios minuciosos de cada una de las Directivas y de adoptar medidas que apoyen a los
fabricantes afectados por las mismas. (I.Ortiz 2000) .
También hay que reseñar la importancia del impacto en el comercio exterior. España importa un 64 % de
productos de la UE, lo cual provoca una situación de inferioridad en la competencia con los socios
comunitarios.
Otro factor de influencia es la falta de normas armonizadas que faciliten la implantación de las Directivas.
Las normas armonizadas se elaboran con lentitud y la ausencia de normas a la entrada en vigor de una
Directiva, genera incertidumbre en el fabricante y dificulta el proceso de certificación, al incrementar el
coste de los ensayos por parte de un Organismo Notificado, ya que no existen normas conforme a las que
- 36 -
realizar los ensayos. Un ejemplo preocupante fue la Directiva de Ascensores, cuando se publicó y terminó
su período transitorio, los fabricantes sólo dispusieron 10 meses antes de la norma EN 81-1 y 2, pero
además sólo en inglés y francés.
El marcado CE de los productos, también puede ser un problema, al ser confundido en algunos casos,
como una marca de calidad. No existe la suficiente publicidad para informar al consumidor, que la marca
CE sólo significa que el producto cumple los requisitos esenciales de seguridad y salud de las Directivas que
le afectan.
El sector industrial español debe estar más informado de las nuevas reglas que afectan tanto a la
producción, como a la libre circulación de mercancías, así como los deberes que esas reglas suponen y los
derechos que le asisten en la legislación comunitaria. De lo contrario la situación puede generar falta de
visión de las empresas, que no son capaces de entender y valorar el nuevo entorno competitivo.
Hay Directivas que no sólo afectan a las empresas de producción y servicio. También se ve afectada toda la
infraestructura de calidad. Por ejemplo, en la ya citada Directiva de Ascensores, el papel que hasta ahora
desempeñaba la Administración y las entidades colaboradoras, para realizar inspecciones con objeto de
garantizar la seguridad de los ascensores, pasan a ser responsabilidad del instalador.
5. Seguridad y calidad industrial en España.
5.1.- Antecedentes y evolución legislación en España.
La seguridad industrial es una realidad compleja, que abarca desde una problemática estrictamente técnica
hasta una realidad humana y social. Su naturaleza académica no corresponde con ninguna disciplina clásica,
siendo más bien una disciplina de ámbito profesional y con interrelaciones legales y económicas significativas.
El avance científico produce invenciones tecnológicas, que se materializan en nuevos productos y servicios
industriales. Ello implica nuevos procesos de fabricación, nuevos tipos de instalaciones industriales y por lo
tanto nuevos productos servicios que se ponen a disposición del consumidor, del ciudadano.
Las nuevas invenciones implican nuevos riesgos, los cuales tienen una doble faceta. Por un lado comportan
riesgos laborales, asociados a las actividades de los profesionales que trabajan en esas nuevas instalaciones. Y
por otro lado nuevos riesgos a los usuarios que van a hacer uso de esos nuevos productos.
Esta preocupación por el riesgo, genera que la seguridad industrial, vaya cristalizando una serie de leyes,
decretos, reglamentos, que articulan de manera eficaz las exigencias en este campo.
Podemos estructurar la seguridad industrial en tres niveles:
La seguridad laboral u ocupacional: ámbito de los profesionales y de las organizaciones del Trabajo.
La normativa va encaminada a proteger y limitar los efectos sobre los profesionales. En España ese
papel lo cumple la Ley de Prevención de Riesgos Laborales ( Ley 31/1995) y el reglamento de los
Servicios de Prevención ( RD 39/1997). Bajo esta normativa aparecen diversos reglamentos que
establecen valores máximos y mínimos de magnitudes, de productos tóxicos, químicos, radiactivos,
etc… de forma que se limiten los efectos de manera práctica y efectiva. En España esas
competencias son del Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT).(J.Estado
1995)
La seguridad de los productos industriales: ámbito de los usuarios, los cuales hacen uso de
productos e instalaciones, ante las cuales no tienen porqué tener una cualificación previa para ese
- 37 -
uso. Ello exige que deban llevar una seguridad incorporada mediante el adecuado diseño. La
Administración aseguraba este requisito con la práctica de la homologación, ensayando un
prototipo y sometiéndolo a diversas verificaciones. Actualmente en el área europea, tras la política
del Nuevo Enfoque , se traspasa la responsabilidad de la comercialización de los productos a los
fabricantes y/o importadores, los cuales deben cumplir con las Directivas de obligado cumplimiento,
que establecen los requisitos mínimos de seguridad de los productos. El fabricante expide una
declaración de conformidad CE, que debe asegurar el cumplimiento de los requisitos esenciales de
seguridad. La evaluación de la conformidad de los productos se realiza bajo en marco del Enfoque
Global, a través de un sistema modular (Directiva de módulos , Decisión CEE 90/683 y CEE
93/465).(Consejo 2008)
La seguridad de los procesos y las instalaciones industriales relativos a los accidentes mayores o
graves, que son aquellos que repercuten en el público en general o en el medio ambiente, con
emisiones de sustancias tóxicas o de energía en cantidades extraordinarias y fuera de las
instalaciones industriales. La normativa que regula este tipo de riesgos para la seguridad, se basa en
el campo nuclear, en la Ley 25/1964 de Energía Nuclear y en el ámbito químico, en las comúnmente
llamadas directivas de Seveso I y II. Estas normativas están inspiradas en la necesidad de protección
a la población en general, particularmente la cercana a las industrias citadas, involucrando a las
autoridades del territorio, en especial para implantar planes de emergencia y actuación en caso de
accidente.
Y para analizar cada uno de los niveles, podemos hacerlo desde cuatro líneas diferentes de estudio:
Análisis según el origen físico del riesgo
Metodologías generales de seguridad y principios de aplicación genéricos: conceptos coste-beneficio,
uso de normativas, etc…
Metodologías específicas de diversas áreas: alta tensión, baja tensión, máquinas, etc…
Aplicaciones a realidades industriales
La seguridad, al ser un concepto genérico, tiene una acepción amplia y no exenta de subjetividad. Cuando
calificamos algo como seguro o inseguro, lo hacemos con cierta ligereza a determinadas situaciones
cotidianas y sin un análisis riguroso, entre otras razones porque es difícil de realizar en determinadas
circunstancias en las que las decisiones de las personas influyen más que las leyes físicas. Otra causa es la
naturaleza, a través de los agentes meteorológicos.
La evolución histórica del desarrollo industrial podemos dividirla en tres fases:
La primera en los albores de la revolución industrial, marcada por la productividad, siendo primordial
asegurar que los procesos de producción rentabilizasen las inversiones realizadas.
En la segunda, el concepto seguridad, adquiere mayor relevancia y aparece ligado a los requisitos
imprescindibles. Aunque la industria debe seguir satisfaciendo los criterios de rentabilidad económica, para
los que se hace necesaria la productividad, su optimización no puede contrariar los requisitos esenciales de
seguridad.
En la tercera fase, que podemos situar en la etapa posterior a la segunda guerra mundial, cobra una
importancia decisiva el concepto de calidad , pues no basta con asegurar unos requisitos mínimos de
seguridad y una maximización de productividad, sino que hay que considerar la calidad como un valor
intrínseco y de carácter estratégico, tanto en relación con los procesos como con la calidad de los productos
y servicios.
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La legislación industrial en España inicia sus bases en la Ley de Ordenación y Defensa de la Industria, de 24 de
noviembre de 1939, en la que se regulaban los aspectos básicos del tratamiento de los problemas industriales
y los competenciales de los distintos departamentos de la Administración.
La Ley tuvo un desarrollo a consecuencia del cual se dictaron multitud de disposiciones, que afectaban a un
gran número de productos e instalaciones industriales, sobre las que existían riesgos de seguridad, en
diversos campos:
Refinerías de petróleo
Almacenamientos de productos químicos
Almacenamientos de gases licuados del petróleo
Redes y acometidas de combustibles gaseosos
Plantas e instalaciones frigoríficas
Instalaciones térmicas
Instalaciones eléctricas de Alta y Baja Tensión
La legislación se planteó de forma individualizada y se basaba en las necesidades de cada momento y de cada
sector, provocando que un mismo problema recibiera tratamientos distintos en función de las circunstancias
y del campo en cada caso.
El primer paso para la racionalización del sistema, se dio con la publicación del RD 2584/1981, en el que se
establecía el Reglamento General sobre actuaciones del Ministerio de Industria y Energía en el campo de la
normalización y de la homologación. El Reglamento sigue hoy día en vigor, aunque con modificaciones
importantes, motivadas por nuestra incorporación a la Unión Europea en 1986 , la Ley de Industria 21/1992,
y por la instauración del Mercado Interior en 1996.
En él se abordan distintos temas como la homologación, los laboratorios de Ensayo, las Entidades de
Inspección, los Reglamentos Técnicos, la Certificación, las Entidades de Certificación, las Marcas de calidad.
En concreto para las Entidades Colaboradoras, al describir sus actuaciones y requisitos, especifica que
deberán cumplir además con las condiciones generales establecidas en el RD 735/1979, donde se fijaban las
normas generales y entre las que cabe destacar las siguientes condiciones(MIE 1979):
Que el personal encargado de las operaciones de verificación o control, no pueden intervenir en el
proyecto, construcción, instalación, suministro, representación o mantenimiento de los equipos a
controlar.
Que la entidad tenga una póliza de seguros de responsabilidad civil, que cubra sus responsabilidades.
Que el capital extranjero máximo en las entidades no pueda exceder del 25 %, o contar con
permiso de la Administración en caso de mayor porcentaje.
El RD 2584/1981, establecía como cometido de las Entidades colaboradoras, entre otros los siguientes(MIE
1981):
Auditar los sistemas de control de calidad integrados en los procesos de fabricación, en todas sus
fases: producción, proveedores y producto final.
Seleccionar por muestreo productos acabados y someterlos a inspección.
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Y también establecía algunos límites mínimos para poder ser Entidad colaboradora, como por ejemplo,
disponer de un mínimo de 50 técnicos titulados con acreditada competencia en el campo de la calidad
industrial y llevar registros de sus inspecciones, informes, dictámenes, certificaciones y actuaciones
encomendadas por los órganos competentes del Ministerio.
Toda la normativa estaba orientada hacia una intervención directa de la Administración en el control, tanto
de las instalaciones como de los productos industriales y apoyada en la inspección directa por parte de la
Administración, o por los dictámenes técnicos de entidades privadas.
Nuestra entrada en la CEE en 1986, trajo la necesidad de modificar buena parte de nuestra legislación,
trasponiendo las Directivas europeas e introduciendo en nuestra legislación los principios derivados de la
doctrina del Tribunal de Luxemburgo, en relación con las obligaciones derivadas del Tratado de Roma de
1957, en el que se crea el mercado común de la CEE.
Todas las nuevas reglamentaciones publicadas desde entonces, han debido someterse al principio de
información mutua, establecido en la Directiva 83/189/CEE, con el que la Comisión y los EEMM, pueden
hacerse objeciones con carácter previo a los proyectos de disposiciones nacionales que contengan aspectos
contrarios al Derecho comunitario. (A.Muñoz 1991).
La multiplicidad de normas y la complejidad de la reglamentación en materia de seguridad, para salvaguarda
de personas y bienes, trae como consecuencia que la Administración no pueda efectuar por sí misma todas
las inspecciones y controles requeridos, por lo cual se encomienda parte de dichas funciones a entidades de
inspección y control especializadas. En este sentido el MIE publica en noviembre de 1987 el RD 1407/1987 de
13 de noviembre, por el que se regulan las Entidades de Inspección y control reglamentario en materia de
seguridad de los productos, equipos e instalaciones industriales.
Al mismo tiempo se produce en España una paulatina entrada en vigor de estatutos de autonomía de algunas
Comunidades Autónomas, modificandose la distribución de funciones entre Administración Central y
Autonómica, por lo que el RD 1407/1987 aprovecha para modificar el marco de las actividades de las
Entidades colaboradoras, adaptandola a la nueva situación de competencia para las CCAA's en lo referente a
control de la seguridad industrial.
Se actualiza y modifican diversos aspectos regulados en las anteriores disposiciones ( RD 735/79 y 2584/81 ),
configurando las condiciones y funciones de las ENICRE's, entre las que cabe destacar:
No pueden participar ni ser participadas por empresas suministradoras, proyectistas, instaladoras,
conservadoras, de aquellos equipos, productos o instalaciones que verifiquen.
El personal técnico y directivo debe ser independiente y no puede participar en el proyecto,
construcción, comercialización, suministro, instalación o mantenimiento de los mismos elementos.
Se establecen límites mínimos de técnicos, experiencia, equipos y medios materiales.
La autorización de trabajo en cada CCAA requiere la presentación de los medios personales,
materiales y justificación de solvencia financiera previa.
Las Administraciones competentes de las CCAA's controlaran las actuaciones de las ENICRE's.
En el año 1992 se acomete una importante revisión legislativa en materia de industria con la publicación de la
Ley 12/1992 de 16 de julio, de Industria. La Ley tiene por objeto establecer las bases de ordenación del
sector industrial y los criterios de coordinación entre las Administraciones Públicas. Este objeto se concreta
en la consecución de los siguientes fines:
Garantía y protección del ejercicio de la libertad de empresa industrial.
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Modernización, promoción industrial y tecnológica, innovación y mejora de la competitividad.
Seguridad y calidad industriales
Responsabilidad industrial
Protección del medio ambiente
La Ley establece que el objeto de la seguridad industrial, es la prevención y limitación del riesgo, así como la
protección contra accidentes y siniestros capaces de producir daños o perjuicios a las personas, flora, fauna o
al medio ambiente, derivados de la actividad industrial.
Respecto a los reglamentos de seguridad industrial, indica, que deberán establecer, las condiciones técnicas y
requisitos de seguridad, que según su objeto, deban reunir las instalaciones, así como los procedimientos
técnicos de evaluación de su conformidad con las referidas condiciones o requisitos. Estos reglamentos serán
aprobados por el Gobierno de la Nación, sin perjuicio de que las CCAA's, con competencia legislativa en
materia de industria, puedan introducir requisitos adicionales.
El cumplimiento reglamentario de las exigencias recogidas en las normas en materia de seguridad industrial,
se probará por algunos de los siguientes medios, según establezca cada reglamento:
Declaración del titular de las instalaciones y en su caso fabricante, representante, distribuidor o
importador del producto.
Certificación o Acta del Organismo de Control, instalador o conservador autorizados o técnico
facultativo competente.
Cualquier otro medio de comprobación previsto en el derecho comunitario.
Además las Administraciones Públicas, podrán en cualquier momento, comprobar por sí mismas el
cumplimiento reglamentario de las disposiciones y requisitos de seguridad, de oficio o a instancia de parte
interesada, en caso de riesgo significativo.
También define la Ley la nueva figura que sustituye a las, hasta ahora, Entidades de Inspección y Control
Reglamentario, los Organismos de Control.
Los Organismos de Control serán entidades públicas o privadas, con personalidad jurídica, que habrán de
disponer de los medios materiales y humanos, así como de la solvencia técnica y financiera e imparcialidad
necesarias para realizar su cometido, debiendo cumplir las disposiciones técnicas que se dicten con carácter
estatal a fin de su reconocimiento en el ámbito de la Comunidad Europea.
La valoración técnica de su capacidad se realizará por una entidad acreditadora y su autorización
corresponde a la administración competente en materia de industria del territorio donde el OC inicie su
actividad o radiquen sus instalaciones. También se establece que la autorización tiene validez para todo el
ámbito del Estado, lo cual entra en conflicto con una concesión administrativa realizada por el Gobierno de la
Generalidad de Cataluña en julio de 1986, por la cual se adjudicó en exclusiva y por un plazo de 20 años, las
actividades de Entidad de Inspección y Control (EIC) a dos empresas. Esta situación de duplicidad reguladora,
se presentará de nuevo y tendremos ocasión de analizar en detalle, pues ha provocado una clara situación de
conflicto en el sector.
Respecto al funcionamiento de los OC's, cabe destacar los siguientes aspectos, recogidos en la Ley:
Las verificaciones se realizaran con procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos y
acordes con la normativa comunitaria.
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Las actuaciones se adecuaran a la naturaleza de la actividad que constituya su objeto.
Deberán informar de sus actuaciones a los órganos competentes de las CCAA's.
Respecto a la acreditación , la Ley define en plural, que las entidades de acreditación deberán constituirse y
operar de forma que se garantice su imparcialidad y competencia. Sus condiciones y requisitos serán
establecidos por normas de la Comunidad Europea, como así ha sido con la publicación del Reglamento CE
765/2008 y traspuesto a la normativa española en el RD 1715/2010, donde queda determinado un único
organismo acreditador por país.(Consejo 2008)
También se desarrolla ampliamente la infraestructura para la calidad industrial, ámbito denominado
voluntario, complementario al reglamentario o de seguridad, estableciendo las actuaciones que las
Administraciones Públicas deben desarrollar para procurar una mayor competitividad de la industria
española.
Los agentes encargados de instrumentar la calidad industrial, especialmente mediante el uso de normas
voluntarias, son los siguientes:
Entidades de acreditación, con el cometido de verificar la competencia técnica de una entidad para
certificar, inspeccionar o auditar la calidad, o un laboratorio de ensayo o de calibración industrial.
Entidades de certificación, con el cometido de establecer la conformidad de una determinada
empresa, producto, proceso o servicio a los requisitos definidos en normas o en especificaciones.
Laboratorios de ensayo, con el cometido de llevar a cabo la comprobación de que los productos
industriales cumplan con las normas o especificaciones técnicas que le sean de aplicación.
Entidades auditoras y de inspección, con el cometido de determinar si las actividades y los
resultados relativos a la calidad satisfacen a los requisitos previamente establecidos, y si estos
requisitos se llevan a cabo efectivamente y son aptos para alcanzar los objetivos.
Laboratorios de calibración industrial, con el cometido de facilitar la trazabilidad y uniformidad de
los resultados de medida.
Estos agentes, operando en un ámbito de calidad y por tanto voluntario, no están sometidos al régimen que
rige en el ámbito de la seguridad (reglamentario), pero deben constituirse y operar de forma que se garantice
la imparcialidad y competencia técnica de sus actuaciones.
Las condiciones y requisitos de estas entidades se ajustarán a normas establecidas desde la Comunidad
Europea, para conseguir su equiparación con entidades similares.
Promover la calidad industrial, es un objetivo establecido por la Ley, para las Administraciones Públicas, tanto
del Estado como de las CCAA's. Para ello se hace necesario coordinar a todos los sectores e intereses de la
actividad económica y social de la normalización.
También se fomentará la promoción de la implantación y mejora de sistemas de gestión de la calidad en las
empresas y la adquisición por parte de las Administraciones Públicas de productos normalizados.
Todo este nuevo marco establecido por la Ley de Industria, motivó que cuatro años más tarde se publicase
el Reglamento de la Infraestructura para la calidad y seguridad industrial, mediante RD 2200/1995. Este nuevo
reglamento surge de la necesidad de reordenar, en colaboración con las CCAA's, las entidades y organismos
involucrados, que atendiendo a los criterios comunitarios, en especial las Resoluciones del Consejo de julio
del 1984 y de diciembre de 1989, interrelacionando los campos voluntario y reglamentario, utilizando las
normas voluntarias de la calidad para garantizar el cumplimiento de los reglamentos de seguridad industrial y
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recomienda la integración de la acreditación en un sólo sistema o entidad por país. Se desarrolla una
infraestructura común para la calidad y la seguridad, encargada de las actividades de normalización y de
acreditación, frente a las infraestructuras acreditables en las que se diferencian las relativas a la calidad o del
ámbito voluntario y a la seguridad industrial o del ámbito obligatorio.
Infraestructura para la Calidad y Seguridad Industrial
El Reglamento recoge tres niveles o infraestructuras:
Infraestructura común para la calidad y seguridad industrial
Dentro la misma se diferencian dos tipos de entidades:
1. Organismos de normalización
2. Entidades de acreditación
Los organismos de normalización, son entidades privadas sin ánimo de lucro, cuya finalidad es desarrollar
normas, que unifiquen criterios respecto a determinadas materias.
En la disposición adicional primera se reconoce a la Asociación Española de Normalización y Certificación
(AENOR), como Organismo de normalización. AENOR había sido designada por Orden del MIE de 26 de
febrero de 1986, teniendo un plazo de doce meses para adaptar sus estatutos a los requisitos del Reglamento
y entre otras cumplir las obligaciones siguientes:
Desarrollar anualmente un programa anual de normas.
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Adecuar anualmente sus medios, organización y plan de actuaciones, de la forma más conveniente a
sus cometidos, estableciendo un convenio anual de colaboración con el MIE.
Mantener actualizado un registro de normas españolas, llevando a cabo las funciones de edición,
impresión y venta de las mismas.
Facilitar al MIE información y asistencia técnica que precise en materia de normalización.
Las entidades de acreditación, son entidades privadas sin ánimo de lucro, cuya finalidad es acreditar en el
ámbito estatal a las entidades de certificación, laboratorios de ensayo y calibración, y entidades auditoras y de
inspección, que actúen en el campo voluntario de la calidad, así como a los Organismos de control que
actúan en el ámbito reglamentario y a los verificadores medioambientales, mediante la verificación del
cumplimiento de las condiciones y requisitos técnicos exigidos para su funcionamiento.
En el año 2010, a través del RD 1715/2010, se designa a la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), como
único Organismo para la acreditación en España, cumpliendo con el nuevo marco de reconocimiento mutuo
establecido en la Comunidad Europea. Algunas de las condiciones y requisitos de organización y
funcionamiento para este Organismo son(MICYT 2011):
Tener personalidad jurídica propia.
Organizarse de acuerdo a criterios establecidos en la UE y conseguir su equiparación con otros
organismos similares. Esto se materializa con su pertenencia a la European co-operation for
Accreditation (EA).
Sus órganos de gobierno estarán representados de forma equilibrada, las Administraciones y las
partes interesadas en el proceso de acreditación.
Su organización deberá separar los aspectos técnicos de los de gobierno, de modo que la
imparcialidad de sus actuaciones esté garantizada respecto a intereses de grupo.
Establecer Comités Técnico-Asesores de Acreditación en las distintas áreas, integradas por
expertos.
Disponer de medios humanos y materiales apropiados.
Tener carácter multisectorial e integrarse en organizaciones europeas de acreditación.
Tener solvencia financiera y recursos económicos para mantener el sistema de acreditación.
Disponer de procedimientos específicos para el tratamiento de las reclamaciones que puedan
producirse de clientes.
Las actividades de la entidad y de su personal son incompatibles con cualquier vinculación técnica,
comercial, financiera o de cualquier otro tipo que pudiera afectar a su independencia e influencia en
el resultado del proceso de acreditación.
Como expondremos más adelante con detalle, la entidad tiene una serie de obligaciones y debe someter su
control de actuaciones al MIE.
Infraestructura acreditable para la calidad
Dentro de la misma se contemplan cuatro tipos de entidades:
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1. Entidades de certificación
2. Laboratorios de ensayo
3. Entidades auditoras y de inspección
4. Laboratorios de calibración industrial
Las entidades de certificación tienen la finalidad de establecer la conformidad de carácter voluntario, de una
determinada empresa, producto, proceso, servicio o persona a los requisitos definidos en normas o
especificaciones técnicas.
Los laboratorios de ensayo, tienen la finalidad de llevar a cabo la comprobación de carácter voluntario, de
que los productos cumplen con las normas o especificaciones técnicas que les sean de aplicación.
Las entidades auditoras y de inspección, tiene como finalidad, determinar a solicitud de carácter voluntario, si
las actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen a los requisitos previamente establecidos y si
estos requisitos se llevan a cabo efectivamente y son aptos para alcanzar los objetivos.
Los laboratorios de calibración industrial, tiene la finalidad de facilitar, a solicitud de carácter voluntario, la
trazabilidad y uniformidad de los resultados de las medidas.
El conjunto de estas entidades, para garantizar su imparcialidad y llevar a cabo sus funciones con solvencia
técnica deben cumplir con la serie de normas UNE-EN que les sea de aplicación y deben acreditarse en la
ENAC.
Infraestructura acreditable para la seguridad industrial
Dentro de la misma se contemplan dos tipos de entidades:
1. Organismos de control
2. Verificadores medioambientales
Los Organismos de control son entidades públicas o privadas, con personalidad jurídica, que se constituyen
con la finalidad de verificar el cumplimiento de carácter obligatorio de las condiciones de seguridad de
productos e instalaciones industriales, establecidas por los Reglamentos de Seguridad Industrial, mediante
actividades de certificación, ensayo, inspección o auditoría.
Los OC's deben acreditar su competencia técnica, deben asegurar su imparcialidad, independencia e
integridad y deben asegurar su solvencia financiera y técnica. Entre otros deben cumplir los siguientes
requisitos:
Demostrar solvencia técnica en las actividades para las que desee acreditarse.
Disponer de medios materiales y personal con la adecuada formación profesional, técnica y
reglamentaria.
Tener una organización donde estén separados los aspectos técnicos de los de gobierno.
Tener solvencia financiera y disponer de recursos económicos adecuados.
Las actividades de la entidad y de su personal son incompatibles con cualquier vinculación técnica,
comercial, financiera o de cualquier otro tipo, que pudiera afectar a su independencia e influenciar
el resultado de sus actividades de control reglamentario.
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Como veremos más adelante algunos de estos requisitos han debido matizarse en base a nuevas normativas
de ámbito europeo, como la Directiva de Servicios, en aspectos como autorización, medios técnicos y
sistemas organizativos para los organismos de control de personas físicas.
La Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio ha
traspuesto al ordenamiento jurídico español la indicada Directiva 2006/123/CE, relativa a los servicios en el
mercado interior, estableciendo disposiciones y principios necesarios para garantizar el libre acceso a las
actividades de servicios , simplificando procedimientos administrativos e impulsando la modernización de las
Administraciones públicas. Esta nueva ley ha provocado la revisión de la normativa reguladora del acceso a
las actividades de servicios, que en el caso de la Seguridad Industrial, ha traído como consecuencia la
modificación de la Ley de Industria 21/1992, mediante la Ley 25/2009, de 22 de diciembre. En concreto se
han modificado los artículos 4,12,13,15,21,22 a 24, 27 y 31. La nueva redacción dada al artículo 15, que
definía los Organismos de Control "...como Entidades públicas o privadas con personalidad jurídica...", y que
ahora los define ".... son aquellas personas naturales o jurídicas que teniendo capacidad de obrar...", hace a su
vez necesario modificar varios artículos del RD 2200/1995. (J.Estado 2009)
Las modificaciones del RD 2200/1995 se han recogido en el RD 338/2010, de 19 de marzo. Respecto a los
Organismos de Control, se han producido tres modificaciones en los artículos 41, sobre naturaleza y
finalidad, que siguiendo lo ya señalado en la Ley 25/20, define " los Organismos de control son las personas
naturales o jurídicas que, teniendo plena capacidad de obrar, se constituyen con la finalidad de verificar el
cumplimiento de carácter obligatorio de las condiciones de seguridad de productos e instalaciones
industriales, establecidas por los Reglamentos de Seguridad Industrial, mediante actividades de certificación,
ensayo, inspección o auditoría". En el artículo 42 sobre acreditación, se modifica la redacción de diversos
apartados y se suprime la necesidad de " .... mantener un sistema que permita demostrar la solvencia
financiera...". Y en el artículo 43 sobre autorización, que en uno de sus apartados establecía que los OC's una
vez autorizados, si fuesen a actuar en otro territorio de una CCAA distinta de la que les autorizó, debían
notificarlo a la autoridad competente de esa CCAA; la nueva redacción establece que la notificación debe
hacerse al Ministerio de Industria, Turismo y Comercio, que dará traslado inmediato a las CCAA's
correspondientes.(Estado 2009)
5.2.- Legislación Básica en vigor.
Ley 21/1992 de 16 de julio, de Industria. B.O.E. Nº 176 publicado el 23/7/1992.
Tiene por objeto establecer las bases de ordenación del sector industrial, así como los criterios de
coordinación entre las Administraciones Públicas, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 149.1.1. y
13. de la Constitución Española. Igualmente, regula la actuación de la Administración del Estado en relación
con el sector industrial.
También cumple la Ley la necesidad de adaptar la regulación de la actividad industrial en España, a la
derivada de nuestra incorporación a la Comunidad Económica Europea y la constitución del mercado
interior, lo que implica entre otros temas, la necesidad de compatibilizar los instrumentos de la política
industrial con los de la libre competencia y circulación de productos.
En materia de seguridad y calidad industriales, el objetivo debe ser la eliminación de barreras técnicas a
través de la normalización y la armonización de las reglamentaciones y sus instrumentos de control. El
nuevo enfoque comunitario se basa en la sustitución de la homologación administrativa por la certificación
de empresas y otras entidades, supervisados por los poderes públicos.
Se consideran industrias, a los efectos de la presente Ley, las actividades dirigidas a la obtención,
reparación, mantenimiento, transformación o reutilización de productos industriales, el envasado y
embalaje, así como el aprovechamiento, recuperación y eliminación de residuos o subproductos, cualquiera
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que sea la naturaleza de los recursos y procesos técnicos utilizados. Asimismo, estarán incluidos en su
ámbito de aplicación los servicios de ingeniería, diseño, consultoría tecnológica y asistencia técnica
directamente relacionados con las actividades industriales.
El núcleo de la Ley lo constituye el título dedicado a la Seguridad y Calidad Industriales.
Respecto al capítulo de Seguridad Industrial, establece el objeto de la seguridad, el contenido de los
Reglamentos, los medios de prueba del cumplimiento reglamentario y el control administrativo de dicho
cumplimiento. Configura los Organismos de Control como entidades para verificar que productos e
instalaciones cumplen las condiciones de seguridad fijadas en los reglamentos.
Respecto al capítulo de Calidad Industrial, establece las actuaciones que las Administraciones Públicas,
desarrollaran para mejorar la competitividad de la industria española, mediante Organismos de
normalización, Entidades de Acreditación, Laboratorios de Ensayo, Entidades auditoras y de inspección,
Laboratorios de Calibración, es decir una infraestructura encaminada a promover y potenciar la
competitividad de la industria española, de acuerdo con las orientaciones dadas por la Comisión Europea.
Su entrada en vigor supone la derogación de la Ley de 24 de noviembre de 1939, de Ordenación y Defensa
de la Industria, y la Ley 152/1963, de 2 de diciembre, de Industrias de Interés Preferente, y cuantas
disposiciones se opongan a lo determinado en la presente Ley.(J.Estado 1992)
Real Decreto 697/1995, de 28 de abril, por el que se aprueba el Reglamento del
Registro de Establecimientos Industriales de ámbito estatal. B.O.E. Nº 128 publicado el
30/5/1995.
Esta disposición responde a la necesidad, expresada por la Ley 21/1992, de Industria, de establecer
reglamentariamente la organización administrativa y los procedimientos del Registro de Establecimientos
Industriales de ámbito estatal, así como la especificación de los datos complementarios de carácter
obligatorio y la determinación del sistema de acceso a la información contenida en el mismo.
Con tal objeto, el presente Reglamento regula el Registro de Establecimientos Industriales dependiente del
Ministerio de Industria y Energía, sin perjuicio de los registros industriales que puedan constituir las
Comunidades Autónomas. Al mismo tiempo, establece la composición y funcionamiento de la Comisión de
Registro e Información Industrial.
Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la
infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial. B.O.E. Nº 32 publicado el
6/2/1996.
Los criterios establecidos en la Ley de Industria, relativos a la adaptación de la regulación de la actividad
industrial en España, derivada de nuestra incorporación a la CEE, hace necesario reordenar el conjunto de
entidades y organismos que conforman la infraestructura para la seguridad y calidad industrial, que
atendiendo a criterios comunitarios, interrelaciona cada vez más ambos campos, utilizando las normas
voluntarias de calidad para garantizar el cumplimiento de los reglamentos de seguridad industrial y
recomienda la integración de la acreditación en un sólo sistema. Se desarrolla, de este modo, una
infraestructura común para la calidad y la seguridad industrial, encargada de las actividades de normalización
y acreditación, frente a las infraestructuras acreditables en las que se diferencian las relativas a la calidad o
de ámbito voluntario y a la seguridad industrial o de ámbito obligatorio.
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Aprueba e incluye el Reglamento de la infraestructura para la calidad y la seguridad industrial, cuyo ámbito
de aplicación y competencias se limita al contenido en el artículo 3 de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de
Industria. Asimismo, reconoce a la Asociación Española de Normalización y Certificación, AENOR, como
organismo de normalización, y a la Entidad Nacional de Acreditación, ENAC, como entidad de acreditación,
señalando, además, los cometidos del Consejo de Coordinación de la Seguridad Industrial.
Las figuras de homologación de producto, homologación de tipo y registro de tipo, preceptivas en
disposiciones reglamentarias de seguridad industrial, quedan sustituidas, excepto en los casos previstos en
el artículo 13.4 de la Ley de Industria, por la de certificaciones de conformidad con los requisitos
reglamentarios.
Regula la validez de los certificados y marcas de conformidad a norma y las actas o protocolos de ensayos,
emitidos por organismos de evaluación de la conformidad oficialmente reconocidos en otros Estados
miembros de la Unión Europea. También precisa plazos de tiempo para la actuación de entidades de
inspección y control reglamentario, entidades colaboradoras en materia de medio ambiente y laboratorios
de ensayo y calibración en lo relativo a su concesión o autorización.
Incluye una relación de todas aquellas disposiciones que quedan derogadas a la entrada en vigor de la
presente.(MIE 1995)
Real Decreto 251/1997, de 21 de febrero de 1987, por el que se aprueba el Reglamento
del Consejo de Coordinación de la Seguridad Industrial. B.O.E. Nº 66 publicado el
18/3/1997.
Aprueba el Reglamento del Consejo de Coordinación de la Seguridad Industrial que figura como anexo a
este Real Decreto.
El presente Real Decreto establece, en cumplimiento de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria, la
composición y normas de funcionamiento del Consejo de Coordinación de la Seguridad Industrial,
regulando la existencia de una Comisión Permanente con competencias delegadas del Consejo y de
comités técnicos de carácter sectorial y horizontal, destinados a colaborar en las tareas reglamentarias y a
coordinar con las actuaciones en materia de calidad y medio ambiente industrial.
El Reglamento establece también los mecanismos necesarios para la emisión de los informes preceptivos
sobre los proyectos de reglamentos técnicos de ámbito estatal, así como los relativos a los planes de
seguridad industrial. Finalmente, el texto incluye una relación de disposiciones derogadas con la entrada en
vigor de la presente.
Real Decreto 411/1997, de 21 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto
2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la
Infraestructura para la Calidad y Seguridad Industrial. B.O.E. Nº 100 publicado el
26/4/1997.
El Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la Infraestructura
para la Calidad y Seguridad Industrial, desarrolló aspectos la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria, sobre
los organismos y entidades que operan en el ámbito de la calidad y de la seguridad industrial. Los
problemas planteados y detectados desde su entrada en vigor se resuelven a través de la presente
disposición. En este sentido, prorroga los plazos establecidos en las disposiciones adicionales primera y
tercera, y disposiciones transitorias primera, segunda y tercera del Real Decreto 2200/1995.
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Por otra parte, modifica la disposición transitoria cuarta, relativa a las certificaciones de conformidad que se
establecen como sustitutorias de las figuras de homologación de producto, homologación de tipo y registro
de tipo. Igualmente, modifica el artículo 14 del Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y Seguridad
Industrial, referido a naturaleza y finalidad.
Real Decreto 338/2010, de 19 de marzo, por el que se modifica el Reglamento de la
Infraestructura para la Calidad y Seguridad Industrial, aprobado por el Real Decreto
2200/1995, de 28 de diciembre. B.O.E. Nº 84 publicado el 07/04/10.Real Decreto
338/2010
El Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la Infraestructura
para la Calidad y Seguridad Industrial, desarrolló aspectos la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria, sobre
los organismos y entidades que operan en el ámbito de la calidad y de la seguridad industrial. La ley
17/2009, de 23 de noviembre, sobre libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio ha traspuesto
al ordenamiento jurídico español la Directiva 2006/123/CE, relativa a los servicios en el mercado interior.
Esto ha hecho necesario proceder a un ejercicio de evaluación de toda la normativa reguladora del acceso
a las actividades de servicios y de su ejercicio, para adecuarla a los principios que dicha ley establece. Como
consecuencia se han procedido a modificar diversas leyes, entre otras, la Ley 21/1992, de 16 de julio, de
Industria, mediante la Ley 25/2009, de 22 de diciembre.
La nueva redacción del artículo 15 de la Ley 21/1992, que se refiere a los organismos de control, hace
necesario modificar varios artículos del Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y Seguridad
Industrial. Los artículos modificados son: (9) reconocimiento del Organismo y comunicación de datos al
Registro Integrado Industrial, (23) comunicación para la inclusión en el R.I.I.,(26) Naturaleza y finalidad
laboratorios de ensayo, (31) Naturaleza y finalidad entidades auditoras y de inspección, (36) Naturaleza y
finalidad laboratorios de calibración industrial, (39) comunicación para la inclusión en el R.I.I., (41)
Naturaleza y finalidad de los Organismos de Control, (42) Acreditación,(43) Autorización, (49) Naturaleza
y finalidad verificadores medioambientales, (51) Acreditación, (52) Funcionamiento y(53)
Obligaciones.(MITYC 2010)
El RD 338/2010, es modificado, ante el recurso contencioso-administrativo del Consejo General de Colegios
de Ingenieros Industriales, por la sentencia del Tribunal Supremo:
“Sentencia de 29 de junio de 2011, dictada por la Sala Tercera del Tribunal Supremo,
por la que se declara la inaplicabilidad de la necesidad de autorización administrativa
de los organismos de control prevista en el artículo 15 de la Ley 21/1992, de 16 de julio,
de Industria.
En el recurso contencioso-administrativo ordinario número 1/252/2010, interpuesto por el Consejo General
de Colegios de Ingenieros Industriales, la Sala Tercera (Sección Tercera) ha dictado sentencia en fecha 29 de
junio de 2011, que contiene el siguiente fallo:
Que estimamos parcialmente el recurso contencioso-administrativo ordinario interpuesto por el Consejo
General de Colegios de Ingenieros Industriales contra el Real Decreto 338/2010, de 19 de marzo, por el que
se modifica el Reglamento de la Infraestructura para la calidad y seguridad industrial, aprobado por Real
Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre.
Que declaramos la inaplicabilidad de la necesidad de autorización administrativa de los organismos de control
prevista en el artículo 15 de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria –en la redacción dada por la Ley
25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas Leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre
acceso a las actividades de servicios y su ejercicio–, y en el artículo 43 del Reglamento de la Infraestructura
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para la calidad y seguridad industrial, aprobado por Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre –en la redacción
dada por el Real Decreto 338/2010, de 19 de marzo–, salvo cuando la exigencia de la autorización resulte obligada
en los términos recogidos en el artículo 4.5 de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria –redacción dada por la Ley
25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas Leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a
las actividades de servicios y su ejercicio–.”(Supremo 2011)
“Sentencia de 27 de febrero de 2012, dictada por la Sala Tercera del Tribunal
Supremo, por la que se exime a los organismos de control de personas físicas cumplir
determinados requisitos de medios técnicos, separación de órganos de gobierno y
técnico, organigrama y estatutos.
En el recurso contencioso-administrativo ordinario número 191/2010, interpuesto por el Consejo General
de Colegios de Peritos e Ingenieros Técnicos Industriales, la Sala Tercera (Sección Tercera) ha dictado
sentencia en fecha 27 de febrero de 2012, que contiene el siguiente fallo:
Que los requisitos establecidos en los apartados 2b , 2c , 4b y 4c del artículo 42 del Reglamento de la
Infraestructura para la calidad y seguridad industrial, aprobado por Real Decreto 2200/1995, de 28 de
diciembre., según redacción dada en el Real Decreto 338/2010, de 19 de marzo, no son aplicables a las
personas físicas. (Supremo 2012)
La legislación sobre Productos abarca los siguientes campos:
Aerosoles
Aparatos a presión.
Aparatos elevadores:
Aparatos de elevación y manutención (Reglamento 1985)
Aparatos elevadores (Reglamento 1966)
Aparatos elevadores de propulsión hidráulica (1974)
Aparatos elevadores para obras (Reglamento 1977)
Aparatos que utilizan gas como combustible
Aparatos y Sistemas de Protección para Uso en Atmósferas Potencialmente Explosivas
Compatibilidad electromagnética
Emisiones Sonoras de Máquinas de Uso al Aire Libre
Equipos a Presión
Equipos de protección individual
Material Eléctrico de Baja Tensión
Productos que utilizan energía (diseño ecológico)
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Seguridad en las máquinas
Productos industriales a los que se aplica reglamentación específica de "homologación":
Reglamentación General:
Real Decreto 2584/1981, de 18 de septiembre, por el que aprueba el Reglamento general
de las actuaciones del Ministerio de Industria y Energía en el campo de la normalización y
homologación. B.O.E. Nº 263 publicado el 3/11/1981. Corrección de errores: BOE Nº 285
de 28/11/1981
Real Decreto 105/1988, de 12 de febrero, por el que se complementan, modifican y
actualizan determinados preceptos del Reglamento General de las actuaciones del
Ministerio de Industria y Energía, en el campo de la normalización y homologación,
aprobado por Real Decreto 2584/1981, de 18 de septiembre. B.O.E. Nº 41 publicado el
17/2/1988. Corrección de errores: BOE Nº 54 de 3/3/1988 y BOE Nº 95 de 20/4/1988
Real Decreto 1849/2000, de 10 de noviembre, por el que se derogan diferentes
disposiciones en materia de normalización y homologación de productos industriales.
B.O.E. Nº 289 publicado el 2/12/2000.
Real Decreto 846/2006, de 7 de julio, por el que se derogan diferentes disposiciones en
materia de normalización y homologación de productos industriales.. B.O.E. Nº 186
publicado el 5/8/2006.
Productos de construcción:
Alambres trefilados lisos y corrugados
Aparatos sanitarios cerámicos.
Armaduras activas de acero para hormigón pretensado
Blindajes transparentes o translúcidos.
Candelabros Metálicos (báculos y columnas).
Cementos
Chimeneas modulares metálicas.
Convectores y Radiadores de calefacción por medio fluido.
Detectores de Monóxido de Carbono
Grifería sanitaria
Hormigón preparado
Perfiles extruidos de aluminio
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Productos bituminosos para Impermeabilización de cubiertas. Productos de lana de vidrio
utilizados como aislante térmico
Productos de poliestireno expandido para el aislamiento térmico
Tubos de acero soldado
Yesos y escayolas para la construcción, prefabricados y productos afines.
Otros Productos:
Artículos de acero inoxidable para servicio de mesa.
Artículos plateados para decoración y servicio de mesa.
Cables conductores desnudos de aluminio-acero
La legislación sobre Instalaciones abarca los siguientes reglamentos:
Almacenamiento de productos químicos :
RD 379/2001, de 6 de abril, por el que aprueba el reglamento y las ITC MIE-APQ- 1 a 7.
RD 2016/2004, de 11 de octubre, por el que se aprueba la ITC MIE-APQ-8.
RD 105/2010, de 5 de febrero, por el que se aprueba la ITC MIE-APQ-9.
Instalaciones eléctricas:
RD 3275/1982 , por el que se aprueba el reglamento de Centrales Eléctricas, Subestaciones y
Centros de Transformación y las ITC MIE-RAT- 1 a 20.
RD 223/2008, de 15 de febrero, por el que se aprueba el reglamento de Líneas Aéreas de AT y
las ITC MIE-LAT 1 a 9.
RD 842/2002, de 2 de agosto, por el que se aprueba el reglamento Electrotécnico para BT y las
ITC MIE-BT 1 a 51.
RD 1890/2008, por el que se aprueba el reglamento de Eficiencia Energética en Instalaciones de
Alumbrado Exterior.
Gases combustibles:
RD 918/2006, de 28 de julio, por el que se aprueba el reglamento Técnico de Distribución y
Utilización de Combustibles Gaseosos y las ITC-ICG 1a 11
Instalaciones de protección contra incendios .
No industriales: RD 314/2006 , que aprueba el Código Técnico de la Edificación (DB-SI), y RD
1942/1993, que aprueba el reglamento de Instalaciones de Protección Contra Incendios.
Industriales: RD 2267/2004, por el que se aprueba el reglamento de Seguridad Contra Incendios
en Establecimientos Industriales.
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Instalaciones petrolíferas:
RD 2085/1994, de 20 de octubre, aprueba el reglamento de Instalaciones Petrolíferas y las ITC
MI-IP 01 de Refinerías y MI-IP-02 Parques de Almacenamiento.
RD 1523/1999, de 1 de octubre, modifica el reglamento y aprueba la ITC MI-IP-03 de
almacenamientos de uso propio y la ITC MI-IP-04 de Estaciones de Servicio.
RD 1562/1998, de 17 de julio, modifica la MI-IP-02 de Parques de Almacenamiento.
RD 365/2005, de 8 de abril, aprueba la ITC MI-IP-05 sobre Instaladores y Reparadores.
RD 1416/2006, de 1 de diciembre, aprueba la ITC MI-IP-06 que establece el Procedimiento para
dejar fuera servicio tanques almacenamiento de productos petrolíferos líquidos.
Plantas e instalaciones frigoríficas:
RD 138/2011, de 4 de febrero, aprueba el reglamento de Seguridad para Instalaciones
Frigoríficas y las ITC-IF- 1 a 19.
Aparatos elevadores:
Ascensores: RD 2291/1985, aprueba el reglamento de Aparatos de Elevación y Manutención y la
ITC MIE-AEM-1.
Grúas Torre: RD 836/2003, de 27 de junio, aprueba la ITC MIE-AEM-02.
Grúas autopropulsadas: RD 837/2003, de 27 de junio, aprueba la ITC MIE-AEM-04.
Carretillas elevadoras: Orden 26 mayo de 1989, aprueba la ITC MIE-AEWM-03.
Equipos a presión:
RD 2060/2008, aprueba el reglamento de Equipos a Presión y las ITC-EP 1 a 6
Fig. 6 Sala de calderas de vapor y calefacción Fig. 7 Explosión caldera
Complementaria
Código Técnico de la Edificación. RD 314/2006, de 17 de marzo, por el que se aprueba el Código
Técnico de la Edificación.
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Instalaciones térmicas en los edificios (RITE). RD 1027/2007, de 20 de julio, aprueba el reglamento
de Instalaciones Térmicas en los Edificios.
Prevención de accidentes mayores. RD 1254/1999, de 16 de julio, por el que se aprueban medidas
de control de los riesgos inherentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias
peligrosas, modificado por RD 119/2005 y RD 948/2005.
Transporte de mercancías peligrosas por carretera (ADR). Acuerdo 30 septiembre de 1957 de
Ginebra. RD 551/2006, de 5 de mayo, por el que se regulan las operaciones de transporte de
mercancías peligrosas por carretera en territorio español.
Directivas Comunitarias
A continuación se listan las directivas europeas relativas a productos industriales, agrupadas en las que son
de nuevo enfoque y las que no lo son.
Directivas de Nuevo Enfoque
Las directivas de nuevo enfoque se caracterizan por su limitación a la obligación de adoptar requerimientos
esenciales, la definición de procedimientos apropiados de asegurar la conformidad y la introducción del
marcado CE. Los organismos de normalización europeos proveen especificaciones técnicas que
proporcionan el mecanismo para cumplir con estas obligaciones.
Ministerio de Fomento
Instrumentos de Pesaje de Funcionamiento no automático (90/384/CEE)
Embarcaciones de Recreo (94/25/CE)
Interoperabilidad del Sistema Ferroviario Transeuropeo de Alta Velocidad (96/48/CE)
Interoperabilidad del Sistema Ferroviario convencional (2001/16/CE)
Equipos Marinos (96/98/CE)
Ministerio de Industria, Turismo y Comercio
Baja Tensión: - (73/23/CEE) - (2006/95/CE)
Recipientes a Presión Simples (87/404/CEE) (2009/105/CE)
Compatibilidad Electromagnética: (89/336/CEE) (2004/108/CE)
Equipos de Protección Individual (89/686/CEE)
Aparatos de Gas (90/396/CEE)
Calderas Nuevas de Agua Caliente Alimentadas con Combustibles Líquidos y Gaseosos
(92/42/CEE)
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Puesta en el Mercado y el Control de los Explosivos con Fines Civiles (93/15/CEE)
Aparatos y Sistemas de Protección para Uso en Atmósferas Potencialmente Explosivas
(94/9/CE)
Ascensores (95/16/CE)
Equipos a Presión (76/767/CEE) (97/23/CE)
Máquinas (98/37/CE) (2006/42/CE)
Equipos Radioeléctricos y Equipos Terminales de Telecomunicación (1999/5/CE)
Equipos a Presión Transportables (1999/36/CE) (2010/35/CE)
Emisiones Sonoras en el Entorno debidas a las Máquinas de Uso al Aire Libre (2000/14/CE)
Eficiencia energética de los balastos de lámparas fluorescentes (2000/55/CE)
Ecodiseño (2005/32/CE)
Instrumentos de medida (2004/22/CE)
Rendimiento energético de frigoríficos (96/57/CE)
Ministerio de Industria, Turismo y Comercio y Ministerio de Fomento
Productos de Construcción (89/106/CEE)
Instalaciones de Transporte de Personas por Cable (2000/9/CE)
Ministerio de Industria, Turismo y Comercio y Ministerio de Sanidad y Consumo
Seguridad de los Juguetes (88/378/CEE)
Seguridad General de Productos (2001/95/CE)
Ministerio de Medio Ambiente
Envases y Residuos de Envases (94/62/CE)
Ministerio de Medio Ambiente y Ministerio de Industria, Turismo y Comercio
Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (2002/96/CE)
Pilas y acumuladores y sus residuos (2006/66/CE)
Ministerio de Sanidad y Consumo
Productos Sanitarios Activos (90/385/CEE)
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Productos Sanitarios (93/42/CEE)
Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (98/79/CE)
Directivas de Antiguo Enfoque
Las directivas previas al nuevo enfoque incluyen habitualmente las especificaciones técnicas a cumplir por
los productos objeto de la directiva.
Aparatos de Presión (76/767/CEE)
Botellas de Gas de Acero sin Soldaduras (84/525/CEE)
Botellas de Gas Soldadas de Acero no Aleado (84/527/CEE)
Botellas para Gases de Aluminio sin Alear y de Aluminio Aleado sin Soldadura (84/526/CEE)
Generadores de Aerosoles (75/324/CEE)
Productos Veterinarios: - (2008/13/CE) - (84/539/CEE)
Listado de Organismos
Estos son los Organismos Notificados españoles, a día de hoy, para las diferentes Directivas(MITYC
2012):
0052 CUALICONTROL ACI, S.A 87/404/CEE-97/23/CE-98/37/CE
0053 ASISTENCIA TECNICA INDUSTRIAL S.A.E. 1999/36/CE-92/42/CEE-95/16/CE-97/23/CE-98/37/CE
0054 BUREAU VERITAS ESPAÑOL S.A. 87/404/CEE-95/16/CE-97/23/CE-98/37/CE
0056 ENTIDAD COLABORADORA DE LA ADMINISTRACION
S.A.
87/404/CEE-90/396/CEE-95/16/CE-97/23/CE-98/37/CE
0057 EUROCONTROL S.A. 87/404/CEE-97/23/CE-98/37/CE
0058 INSPECCION Y GARANTIA DE CALIDAD S.A. 95/16/CE-97/23/CE-98/37/CE
0059 APPLUS NORCONTROL, S.L.U. 87/404/CEE-95/16/CE-97/23/CE-98/37/CE
0094 LLOYD'S REGISTER ESPAÑA, S.A. 97/23/CE-98/37/CE
0096 SGS TECNOS, S.A. 2004/108/CE-87/404/CEE-89/336/CEE-95/16/CE-97/23/CE-98/37/CE
0099 ASOCIACION ESPAÑOLA DE NORMALIZACION Y
CERTIFICACION
1999/36/CE-2000/9/CE-73/23/CEE-88/378/CEE-89/336/CEE-89/686/CEE-90/396/CEE-92/42/CEE-
95/16/CE-97/23/CE-98/37/CE
0159 CENTRO NACIONAL DE MEDIOS DE PROTECCION.
INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE
EN EL TRABAJO
89/686/CEE
0160 ASOCIACIÓN DE INVESTIGACIÓN DEL INSTITUTO 89/686/CEE
- 56 -
ESPAÑOL DEL CALZADO Y CONEXAS
0161 ASOCIACION DE INVESTIGACION DE LA INDUSTRIA
TEXTIL
89/686/CEE
0162 LABORATORIO DE ENSAYOS E INVESTIGACIONES
TEXTILES DEL ACONDICIONAMIENTO TARRASENSE
89/686/CEE
0163 LABORATORIO OFICIAL JOSE MARIA DE
MADARIAGA
93/15/CEE-94/9/CE-98/37/CE
0164 INSTITUTO DE INVESTIGACION APLICADA DEL
AUTOMOVIL
89/686/CEE
0300 CENTRO ESPAÑOL DE METROLOGIA 90/384/CEE
0312 DIRECCION GENERAL DE INDUSTRIA ENERGIA Y
MINAS DE LA JUNTA DE ANDALUCIA
90/384/CEE
0313 SERVICIO ARAGONÉS DE LA CALIDAD Y
SEGURIDAD INDUSTRIAL
90/384/CEE
0314 DIRECCION GENERAL DE INDUSTRIA, ENERGIA Y
MINAS DE LA COMUNIDAD DE MADRID
90/384/CEE
0315 DIRECCION GENERAL DE SEGURIDAD INDUSTRIAL
DE LA GENERALIDAD DE CATALUÑA
90/384/CEE
0316 SERVICIO DE CONTROL Y SEGURIDAD INDUSTRIAL
Y MINERA DEL GOBIERNO DE NAVARRA
90/384/CEE
0317 DIRECCION DE ADMINISTRACION INDUSTRIAL DEL
GOBIERNO VASCO
90/384/CEE
0318 DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS
SANITARIOS. MINISTERIO DE SANIDAD Y
CONSUMO
90/385/CEE-93/42/CEE
0341 SECRETARÍA DE ESTADO DE
TELECOMUNICACIONES Y PARA LA SOCIEDAD DE
LA INFORMACION
1999/5/CE-2004/108/CE-89/336/CEE
0369 ASOCIACION DE INVESTIGACIÓN DE LA INDUSTRIA
DEL JUGUETE, CONEXAS Y AFINES
88/378/CEE
0370 LGAI Technological Center, S.A. 2004/108/CE-73/23/CEE-88/378/CEE-89/336/CEE-89/686/CEE-90/396/CEE-92/42/CEE-98/37/CE
0394 LABORATORIOS DEL AREA DE VERIFICACION DE
MAQUINARIA - CENTRO NACIONAL DE
VERIFICACION DE MAQUINARIA DE VIZCAYA DEL
INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE
EN EL TRABAJO
98/37/CE
0540 SOCIEDAD ESTATAL DE SALVAMENTO Y
SEGURIDAD MARITIMA/CENTRO DE SEGURIDAD
MARITIMA INTEGRAL
89/686/CEE
0541 LABORATORIO DE TERMOTECNIA DE LA ESCUELA
TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIEROS
INDUSTRIALES DE MADRID
92/42/CEE
0542 LABORATORIO DEL CENTRO DE INVESTIGACION Y
DESARROLLO DE REPSOL BUTANO S.A.
92/42/CEE
0667 COLEGIO OFICIAL DE PESADORES Y MEDIDORES
PÚBLICOS DE BARCELONA
90/384/CEE
0844 INGENIERÍA Y TÉCNICAS DE CALIDAD, S.L. 87/404/CEE-90/396/CEE-95/16/CE-97/23/CE-98/37/CE
0962 LABORATORIO DE ENSAYOS METROLÓGICOS, S.L. 90/384/CEE
- 57 -
0974 DIRECCIÓN GENERAL DE INDUSTRIA Y ENERGÍA DE
LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CANARIAS
90/384/CEE
0986 ASOCIACIÓN DE ACCIÓN FERROVIARIA 96/48/CE
1027 TÜV Rheinland Ibérica Inspection, Certification &
Testing, S.A.
95/16/CE-97/23/CE
1028 INGENIERÍA DE GESTIÓN INDUSTRIAL, S.L. 87/404/CEE-95/16/CE-98/37/CE
1035 BUREAU VERITAS QUALITY INTERNACIONAL
ESPAÑA, S.A.
1999/36/CE-95/16/CE-97/23/CE
1181 SGS ICS IBÉRICA S.A. 97/23/CE
1292 CENTRO TECNOLÓGICO LABEIN 2004/108/CE-73/23/CEE-89/336/CEE
1335 AIRBOX, S.A. 1999/36/CE
1348 SERVICIOS DE CONTROL E INSPECCIÓN, S.A. 97/23/CE
1662 DEKITRA, S.A. 1999/36/CE
1722 CENTRO DE ENSAYOS, INNOVACIÓN Y SERVICIOS 73/23/CEE
1909 AT4 WIRELESS CENTRO DE TECNOLOGIA DE LAS
COMUNICACIONES S.A.
2004/108/CE
1910 INSTITUTO NACIONAL DE TECNICA AEROESPACIAL 2004/108/CE
1911 LABORATORIO CENTRAL OFICIAL DE
ELECTROTECNIA
2004/108/CE
2031 ALTER TECHNOLOGY GROUP SPAIN 2004/108/CE
2043 LABORATORIO ICEM. ASOCIACION ITACA 2004/108/CE
2123 ENTECOI, ENTIDAD TECNICA DE CONTROL
INDUSTRIAL, S.L.
95/16/CE
LABORATORIO CENTRAL OFICIAL DE
ELECTROTECNIA
73/23/CEE-89/336/CEE
AT4 WIRELESS 89/336/CEE
INSTITUTO DE TÉCNICA AEROESPACIAL "ESTEBAN
TERRADAS"
89/336/CEE
TECNOLÓGICA COMPONENTES ELECTRÓNICOS, S.A. 89/336/CEE
LABORATORIO DE CERTIFICACIÓN TÉCNICA DE
TELEFÓNICA
89/336/CEE
LABORATORIO DE LA SECRETARIA DE ESTADO DE
TELECOMUNICACIONES Y PARA LA SOCIEDAD DE
LA INFORMACION
89/336/CEE
INGENIERIA DE COMPATIBILIDAD
ELECTROMAGNETICA DE LA UNIVERSIDAD
POLITECNICA DE VALENCIA
89/336/CEE
INSTITUTO DE TECNOLOGÍA ELÉCTRICA 73/23/CEE
INSTITUTO TECNOLÓGICO METALMECÁNICO 73/23/CEE
5.3.- Comparativa otros países de la Unión Europea.
- 58 -
Al profundizar en las diferentes legislaciones nacionales de los países de la Unión Europea, encontramos un
marco regulatorio común, tanto en los aspectos analizados hasta el momento, de evaluación de la
conformidad en los campos reglamentarios de la seguridad como los voluntarios de la calidad, como en el
analizado en el punto siguiente sobre el marco de la acreditación.
Analizando con mayor detalle y profundidad la legislación de seguridad industrial, en concreto los
reglamentos de seguridad, que tiene como objeto la definición y establecimiento de las normas de instalación,
operación y mantenimiento de las instalaciones industriales, que son potestad de cada país miembro, nos
encontramos con diferencias significativas respecto al tratamiento de las actividades de control.
En el objeto de este trabajo, hemos citado una serie de accidentes graves, que además podemos añadir el
adjetivo de catastróficos, por las consecuencias que han producido y otros de ámbito industrial, menos
graves por sus circunstancias, pero igual de importantes por sus implicaciones.
Para establecer una comparativa de las diferentes formas de tratar un problema común en cada país de la UE,
vamos a describir en mayor detalle un accidente de cada tipo y conocer las diferentes legislaciones
existentes.
El 11 de julio de 1978 ocurrió en España, el accidente más grave, hasta la fecha, en el transporte de
mercancías peligrosas por carretera. Un camión cisterna cargado con 23.619 Kg de propileno, procedente de
la refinería de Empetrol en Tarragona, estalló a su paso por las inmediaciones del camping Los Alfaques,
provocando una deflagración y una inmensa y devastadora bola de fuego que arrasó por completo el camping
y sus alrededores, causando más de 200 muertos. Investigaciones sobre las causas del mismo, apuntan a una
sobrecarga de la cisterna, que según el reglamento sólo permitía una carga de 19.350 Kg, es decir 0,43
Kg/litro de cisterna. La temperatura del producto en el momento de la carga era de 1º C y la presión 5,5
atm. La temperatura ambiente aquel día, era de 27 º C, pero podría haber sido más alta sin que por ello se
alcanzase la presión de rotura de la cisterna, de 49,45 Kg/cm2. Sin embargo el exceso de carga facilitó que
todo el vapor condensara por disminución de la densidad del líquido, al aumentar la temperatura y provocó
que la cisterna reventase.
Tras este accidente todas las cisternas de mercancías peligrosas deben cumplir estrictamente con el Código
ADR o Acuerdo Europeo sobre el transporte internacional de cargas peligrosas por vía terrestre. Es un acuerdo europeo firmado por varios países en Ginebra el 30 de septiembre de 1957 para regular el
transporte de mercancías peligrosas por carretera.
La sigla ADR con la cual se conoce este convenio está relacionada tanto con el nombre del acuerdo en inglés,
European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road, como en francés, Accord Européen Relatif au Transport des Marchandises Dangereuses par Route.
El ADR fue realizado conforme las recomendaciones de la Organización de las Naciones Unidas y rige en España por la adhesión hecha el 19 de octubre de 1972. Además de la mayoría de los países europeos, también lo han suscrito países asiáticos y del norte de África. La última revisión publicada entró en vigor en el año 2011 , realizandose revisiones bienales, en años impares.
El acuerdo regula el embalaje, transporte, documentación y demás aspectos del transporte por carretera de las mercancías peligrosas, incluyendo la carga, descarga y almacenaje de las mismas, sea que el transporte se
realice entre varios países o dentro del territorio de uno solo. Un aspecto importante es la determinación de las obligaciones y responsabilidades de cada uno de los intervinientes en las operaciones en orden a procurar evitar daños a las personas y cosas así como proteger al medio ambiente.
La normativa contiene una lista detallada con epígrafes para la mayor parte de las mercancías consideradas peligrosas (codificadas según una numeración establecida por la ONU) y los requisitos normativos que se
aplican a cada caso.
La regulación afecta tanto a los directamente involucrados en el transporte como a los fabricantes de
elementos y materiales relacionadas con el transporte, embalaje y manipulación de mercancías peligrosas.
- 59 -
La aplicación del código es la misma para cualquier país de la UE, con lo cual los requisitos de seguridad y su
control son idénticos para cualquier vehículo cargado con mercancías peligrosas, que circule por cualquier carretera europea.
Respecto a los accidentes en instalaciones industriales, vamos a hacer una comparativa respecto a un
elemento de uso cotidiano para todos los ciudadanos, como es el de un ascensor.
En el siguiente cuadro podemos apreciar las diferentes periodicidades de inspección según algunos países,
siendo evidente que el grado de consideración del riesgo es notablemente diferente en todos ellos. Da la
impresión de que ponerse de acuerdo para la libertad de comercio es relativamente fácil, pero no tanto para
consensuar unas periodicidades de control y verificación de un elemento industrial y doméstico que funciona
con los mismos mecanismos, independientemente de donde esté instalado o funcionando, para un uso por
parte de ciudadanos, que también siguen siendo usuarios independientemente del idioma en el que se
expresen.
La tabla incorpora una segunda y relevante información, respecto a los porcentajes de defectos encontrados
en las inspecciones y verificaciones de condiciones de seguridad, quedando también patente una información
inquietante respecto a unas diferencias que sugieren una reflexión y análisis más profundo para poder
concluir las motivaciones: quizás el uso, el rigor del mantenimiento, el rigor del control, criterios distintos de
verificación, quizás las propias periodicidades de inspección?.
Defectos encontrados en las Inspecciones de ascensores, realizadas por
Organismos de Control independientes en el año 2010
( Fuente CEOC international)
País Sin
defectos
Defecto
leve
Defecto
mayor
Defecto
grave Frecuencia inspección
Austria 58,5% 41,5%
Passenger/Goods - 12 months;
Goods - 24 months;
Service 36 months
Belgium 38,10% 60,80% 0,11%
Inspection every 3 / 6 months,
depends on maintenance company (ISO
or not)
Germany 43,6% 48,3% 7,5% 0,6% Passenger/Goods - 12 months;
Goods - 24 months
España 51,85 % 15,89 % 32,24 % 0,02 %
Edificios pública concurrencia c/ 2 años
Edificios más de 4 alturas c/ 4 años
Edificios menos de 4 alturas c/ 6 años
Hungary 31,0% 33,0% 35,5% 0,5%
a) 12 months (until 10 years of age of lift)
b) 6 months (over 10 years of age of
lift), c) Verification of maintenance
every 6 months
- 60 -
Italy 49,8% 45,0% 5,0% 0,2% Every two years
País Sin
defectos
Defecto
leve
Defecto
mayor
Defecto
grave Frecuencia inspección
Netherlands 15,0% 46,0% 31,0% 8,0% Inspection every 18 months
Poland 97.9% 2,1% Inspection every 12 months
Romania 82,20% 14,1% 1,7% Once at 2 years for private lifts. Once at
1 year for lift in administrative place
UK & Eire 95,0% 4,5% 0,5%
Passenger/Goods-Lifts: 6 months
Goods-only-lifts: 12 months
Service-lifts:
6. La Acreditación
6.1.- En España
La acreditación es la herramienta establecida a escala internacional para generar confianza sobre la actuación
de un tipo de organizaciones muy determinado que se denominan de manera general Organismos de
Evaluación de la Conformidad y que abarca a los Laboratorios de ensayo, Laboratorios de Calibración,
Entidades de Inspección, Entidades de certificación y Verificadores Ambientales.
La acreditación es la evaluación independiente de los organismos de evaluación de la conformidad respecto a
las normas reconocidas para garantizar su imparcialidad y competencia. A través de la aplicación de las
normas nacionales e internacionales, gobierno, compradores y consumidores pueden tener confianza en los
resultados de calibración y pruebas, informes de inspección y certificaciones proporcionadas.
Los organismos de acreditación se establecen en muchos países con el propósito principal de garantizar que
los organismos de evaluación de la conformidad están sujetos a la supervisión de un organismo autorizado.
Los organismos de acreditación, que han sido evaluados por sus pares como competentes, firman acuerdos
que mejoran la aceptación de los productos y servicios a través de las fronteras nacionales, creando así un
marco para apoyar el comercio internacional a través de la eliminación de barreras técnicas.
Estos acuerdos son gestionados por el Foro Internacional de Acreditación (IAF), en el campo de sistemas de
gestión, de productos, de servicios, personal y otros programas similares de evaluación de la conformidad, y
la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC), en el campo de la acreditación de
laboratorios y organismos de inspección.
¿Por qué existen los evaluadores de la conformidad?
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El objetivo principal de la actuación de los organismos de evaluación de la conformidad es el de demostrar a
la sociedad (Autoridades, empresas y consumidores en general) que los productos y servicios puestos a su
disposición son conformes con ciertos requisitos relacionados generalmente con su Calidad y la Seguridad.
Dichos requisitos pueden estar establecidos por ley y tener por tanto carácter reglamentario o estar
especificados en Normas, especificaciones u otros documentos de carácter voluntario.
La creciente libertad de comercio y el desarrollo de las nuevas tecnologías de producción y de distribución,
han facilitado el crecimiento del intercambio comercial a nivel mundial. Esta situación ha dado lugar a la
necesidad del surgimiento a nivel mundial de los organismos de evaluación de la conformidad actuando
como tercera parte.
Estos organismos examinan los productos, materiales, instalaciones, plantas, procesos, procedimientos de
trabajo y servicios, tanto en el sector público como en el privado. Su actividad de evaluación sirve para
informar sobre la calidad, aptitud de uso y seguridad continua en la operación. Su objetivo principal es
reducir el riesgo para el comprador, usuario o consumidor del artículo.
¿Por qué existe la acreditación?
El valor de las actividades de evaluación de la conformidad depende en gran medida de la credibilidad de los
Organismos que las realizan y de la confianza que el mercado y la Sociedad en general tenga en ellos.
Para lograr esa confianza y credibilidad es preciso establecer un mecanismo independiente, riguroso y global
que garantice la competencia técnica de dichos organismos y su sujeción a normas de carácter internacional.
Y eso es exactamente en lo que consiste la acreditación
Para resaltar la importancia de que los países dispongan de un sistema de acreditación basta con transcribir lo
que la Comisión Europea ha dicho sobre el particular:
“La acreditación es fundamental para el correcto funcionamiento de un mercado transparente y orientado a la calidad
en Europa (Unión Europea y Espacio Económico Europeo). Es fundamental para la industria, que para ser
plenamente competitiva precisa de un servicio adecuado en este ámbito. Es fundamental para las autoridades
públicas, tanto nacionales como europeas, a fin de obtener un grado suficiente de confianza en los certificados
expedidos en cualquier lugar de Europa, y así, facilitar la libre circulación de productos en todo el EEE. Es
fundamental para los propios organismos de evaluación de conformidad (que operen tanto en el sector regulado como
en el no regulado), para que puedan demostrar de modo independiente su competencia técnica y para garantizar una
competencia transparente y orientada a la calidad entre los mismos”.
Los evaluadores acreditados
Son organizaciones imparciales que cuentan con personal con los conocimientos técnicos y la experiencia
adecuados.
o Disponen del equipamiento y de las infraestructuras necesarias y adecuadas para desarrollar
sus actividades.
o Aplican métodos y procedimientos de evaluación válidos y apropiados.
o Emplean técnicas de evaluación de la calidad de los resultados y aseguran la trazabilidad de
las mediciones y calibraciones asociadas a sus servicios.
o Informan adecuadamente a sus clientes de los resultados de sus actividades, emitiendo
informes o certificados claros y precisos.
o Cuentan con un sistema de gestión para gestionar su actividad
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En España la entidad que realiza la acreditación de los organismos evaluadores de la conformidad es la
Entidad Nacional de Acreditación ( ENAC ):
La ENAC evalúa el cumplimiento de los requisitos establecidos en las siguientes Normas Internacionales o
documentos reglamentarios para el funcionamiento de los distintos evaluadores de la conformidad:
Laboratorios de Ensayo UNE-EN ISO/IEC 17025
Laboratorios de Calibración UNE-EN ISO/IEC 17025
Laboratorios Clínicos UNE-EN ISO 15189
Entidades de Inspección UNE-EN ISO/IEC 17020
Entidades de Certificación de Productos UNE-EN 45011
Entidades de Certificación de Sistemas de Gestión UNE-EN ISO/IEC 17021
Entidades de Certificación de Personas UNE-EN ISO/IEC 17024
Verificadores Medioambientales Reglamento CE 1221/2009
Proveedores de Programas de Intercomparación ISO/IEC 17043
BPL en estudios de productos fitosanitarios y sustancias químicas industriales RD 1369/2000
Verificadores de emisiones de gases de efecto invernadero EA-6/03 UNE-EN 45011
El proceso para conseguir la acreditación es el siguiente:
El sistema de acreditación está abierto a cualquier entidad, tanto pública como privada, con o sin fines
lucrativos, con independencia de su tamaño o de la realización de otras actividades diferentes a las objeto de
acreditación.
La organización que solicita la acreditación debe ser una entidad legalmente identificable, con personalidad
jurídica.
Antes de solicitar la acreditación, la entidad debe:
Disponer de experiencia en la realización de las actividades para las que solicita la acreditación.
Conocer y cumplir los criterios de acreditación que le son aplicables.
La evaluación de la competencia técnica se lleva a cabo mediante el estudio de los documentos que describen
el modo en el que la entidad realiza las actividades (sistema de gestión, métodos y procedimientos de trabajo,
competencia del personal, etc..) y la evaluación “in situ” de cómo trabaja la entidad. Los resultados de la
evaluación se recogen en un informe que se envía al solicitante al que debe dar respuesta con las acciones
correctoras que considere pertinentes.
Con el informe de evaluación y la respuesta del solicitante, la Comisión de Acreditación toma una decisión. Si
es positiva se emite el certificado de acreditación.
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ENAC vigila mediante evaluaciones periódicas que las entidades acreditadas continúan cumpliendo los
requisitos de acreditación. Si en algún momento se constata que la entidad incumple algunas de las
obligaciones de la acreditación, ENAC puede suspender temporalmente o retirar la acreditación hasta que se
demuestre de nuevo el cumplimiento con los requisitos de acreditación.
El proceso de acreditación actualmente se realiza de la siguiente manera:
1er paso. Solicitud de acreditación
Para solicitar la acreditación, debe cumplimentar el apropiado formulario de solicitud y enviarlo a ENAC
aportando toda la documentación que se indica en el mismo. Esta documentación servirá para conocer las
características de su organización y el modo en el que se llevan a cabo las actividades para las que solicita la
acreditación y para preparar adecuadamente la evaluación. Así mismo debe adjuntar el justificante de pago de
la tarifa de apertura de expediente de acuerdo a las tarifas en vigor.
La información recibida por ENAC, tanto en la solicitud como a lo largo de todo el proceso de acreditación
será considerada como confidencial.
Alcance de acreditación
El alcance de Acreditación es una parte fundamental de la solicitud de acreditación ya que constituirá
finalmente el Anexo Técnico que acompaña al “Certificado de Acreditación”. El solicitante de la acreditación
establece el alcance para el que desea ser acreditado en función de sus necesidades y objetivos.
La solicitud de acreditación para un alcance concreto es una declaración por parte de la entidad de su
competencia técnica para todas las actividades incluidas en él y la evaluación de ENAC persigue, por tanto,
determinar si la entidad es capaz de demostrar su competencia en la totalidad del alcance declarado.
Para conocer en qué términos se debe definir el alcance dispone de instrucciones en cada uno de los
formularios de solicitud.
Aceptación y revisión de la Solicitud
Una vez recibida la solicitud de acreditación, ENAC revisa la documentación suministrada con objeto de
comprobar que la actividad es susceptible de ser acreditada y comunica al solicitante el número de
expediente asignado, y el técnico responsable de coordinar su proceso de acreditación.
El técnico responsable del expediente verifica que el alcance de las actividades a acreditar está claramente
definido y confirma que se ha aportado toda la información necesaria para preparar y realizar adecuadamente
la evaluación. Si la documentación no fuera completa o adecuada se pedirá al solicitante que la complete.
Si todo es correcto, y antes de iniciar la evaluación, ENAC remite al solicitante para su aceptación un
presupuesto estimado del coste del proceso.
2º Paso. Evaluación
Designación del equipo auditor
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ENAC designa, de entre sus auditores y expertos calificados, al equipo auditor que llevará a cabo, el proceso
de evaluación que contará con un auditor jefe, responsable final de la auditoría, y tantos expertos técnicos
como sean necesarios en función de las actividades para las que la entidad solicita la acreditación.
ENAC informa al solicitante de los nombres de los miembros del equipo auditor y, en su caso, de la
organización a la que pertenecen. Si la entidad entiende que hay motivos que pudieran comprometer su
imparcialidad puede recusarlos por escrito, aportando los motivos.
Estudio documental
Previo a la auditoría “in situ” se realiza un estudio de los documentos técnicos de la entidad. El informe con
el resultado del estudio se envía a la entidad para que adopte las medidas que considere oportunas para
resolver, en su caso, los problemas identificados.
Auditoría y visitas de acompañamiento
Una vez se considera satisfactorio el estudio documental, el auditor jefe se pone en contacto con la entidad
para fijar la fecha de la auditoría y le envía un Programa de Auditoría.
Durante la auditoría, se evalúa el sistema de gestión de la entidad, su funcionamiento, la ejecución de las
actividades y la implantación de los requisitos de acreditación.
Con objeto de verificar la correcta aplicación e interpretación de los procedimientos de trabajo y la
competencia técnica del personal se seleccionan actividades representativas del alcance de acreditación para
presenciar la actuación del personal técnico.
En laboratorios de ensayo se solicita la realización de una muestra representativa de los ensayos que
son objeto de acreditación.
En laboratorios de calibración, se solicita la calibración de un “patrón de transferencia”, previamente
calibrado por un laboratorio acreditado, que proporciona el equipo auditor.
En entidades de inspección, certificación y verificadores se realizan visitas de acompañamiento en las
que los expertos técnicos presencian la actuación de los auditores / inspectores.
Al final de la auditoría el equipo auditor presentará a los representantes de la entidad un resumen de los
resultados de la investigación y las desviaciones detectadas respecto a los criterios de acreditación.
Informe del equipo auditor
Tras la realización de la auditoría se facilita a la entidad un informe escrito elaborado por el equipo auditor
con los resultados de la evaluación realizada.
Respuesta del solicitante
La entidad debe analizar las causas de las desviaciones que se han detectado, revisar la repercusión que
pueden tener en el resto de actividades relacionadas y remitir a ENAC un plan de acciones correctoras,
aportando evidencias que demuestren que han recibido el tratamiento adecuado para su resolución.
La entidad podrá alegar aquellos extremos del informe con los que se encuentre disconforme, aportando
todas las evidencias que considere necesarias.
3er paso. Decisión de Acreditación
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Las decisiones de acreditación son tomadas por un órgano técnico independiente denominado Comisión de
Acreditación.
Para conceder la acreditación, la Comisión de Acreditación debe obtener la confianza adecuada en que se
cumplen los requisitos de acreditación y en que las desviaciones detectadas en su caso, han sido
convenientemente tratadas. Para ello analiza la información generada durante el proceso de evaluación y
basándose en ello adopta una de estas decisiones:
Conceder la acreditación.
Determinar las actividades de evaluación extraordinarias que sean necesarias para asegurarse de la
subsanación de las desviaciones detectadas.
En caso de disconformidad con la decisión, la entidad puede dirigirse al Comité Permanente, formulando
cuantas alegaciones tenga por oportunas.
Certificado de Acreditación
En el Certificado de Acreditación se expresan específicamente:
Nombre de la entidad y número de la acreditación concedida.
Alcance de la acreditación, por referencia a un documento llamado Anexo Técnico al certificado.
Fecha de entrada en vigor de la acreditación.
La entidad acreditada tiene derecho a hacer uso de la marca de ENAC o referencia a su condición de
acreditado en las condiciones establecidas en el documento interno denominado “Criterios para la utilización
de la marca ENAC o referencia a la condición de acreditado”.
Mantenimiento de la acreditación
La acreditación no es el resultado de un proceso puntual. ENAC evalúa regularmente a las entidades
acreditadas, comprobando que mantienen su competencia técnica mediante visitas de seguimiento y
auditorías de reevaluación. La frecuencia de las visitas se establece en función de los resultados previos.
Seguimientos
La primera visita de seguimiento se realiza en un plazo no superior a un año desde la concesión de la
acreditación y los siguientes seguimientos se realizan no más tarde de 18 meses desde la última visita,
notificando la fecha a la entidad con antelación.
Reevaluaciones
Transcurridos como máximo 4 años desde la fecha inicial de acreditación se reevalúa la competencia de la
entidad, realizando una auditoría equivalente a la inicial. La siguiente auditoría de re-evaluación a la entidad se
programará en un plazo no superior a 5 años desde la anterior.
Ampliación del alcance de acreditación
Las entidades acreditadas pueden ampliar el alcance de su acreditación. Para ello deben solicitar formalmente
dicha ampliación, utilizando los formularios de solicitud.
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Para evaluar esta ampliación se aplica el proceso de evaluación ya descrito, simplificado según proceda en
función del volumen y carácter de dicha ampliación. Los costes del proceso de evaluación pueden reducirse si
la ampliación coincide con una visita de seguimiento.
Coste de la acreditación
El coste del proceso incluye una tarifa correspondiente a la tramitación y gestión del proceso y el coste
correspondiente al número de días de auditor necesarios para llevar a cabo la evaluación, que está en función
del alcance de acreditación y las características de la entidad. Previo a la realización de una evaluación, ENAC
remite al solicitante un presupuesto con el coste estimado del proceso para su aceptación.
Las entidades acreditadas pagan una tarifa anual por el mantenimiento de la acreditación.
La Marca ENAC
El uso de la marca de ENAC o referencia a la condición de acreditado en los informes o certificados es el
medio por el cual las organizaciones acreditadas declaran públicamente el cumplimiento de los requisitos de
acreditación.
Los usuarios reconocerán fácilmente los documentos emitidos como resultado de actividades acreditadas
(informes de ensayo, certificados, etc.) a través de la marca ENAC. Su presencia en informes y certificados es
la garantía de contar con las ventajas aportadas por la acreditación, incluida su aceptación internacional.
Los certificados e informes sin la Marca de Acreditación, o referencia a la acreditación, no pueden ser
considerados “documentos acreditados” y por lo tanto no se benefician de estas ventajas.
Sólo pueden hacer uso de la Marca de ENAC o referencia a la condición de acreditado aquellas
organizaciones que estén acreditadas. El uso inadecuado o fraudulento puede dar lugar a que ENAC
emprenda acciones legales contra los infractores.
Las Marcas de ENAC permiten identificar claramente los ensayos, calibraciones y certificaciones acreditados
que cuentan con el respaldo de los Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento suscritos por más de 60
países.
Estos acuerdos constituyen un apoyo técnico al comercio internacional, permitiendo que los certificados e
informes emitidos por las organizaciones acreditadas, y los productos o servicios que amparan, sean
aceptados fácilmente en los mercados internacionales, contribuyendo así a la eliminación de barreras técnicas
y a la reducción de los costes de evaluación.
Con la inclusión de la marca se consigue que, de manera inmediata, los clientes y usuarios que reciben un
certificado o informe reconozcan que el laboratorio o la entidad de certificación que lo ha emitido está
acreditado y reconocido internacionalmente.
Para hacer más visible el carácter internacional de la acreditación a nivel mundial, las organizaciones de
acreditadores ILAC e IAF han elaborado sus propias marcas para ser usadas conjuntamente con las marcas
nacionales. Los organismos acreditados por ENAC pueden utilizan estas marcas combinadas en lugar de la
marca de ENAC, si bien su significado es idéntico a la marca de ENAC.
Reconocimientos de ENAC :
Las acreditaciones de ENAC son reconocidas y utilizadas tanto por la Administración Central como por la
Autonómica en sus respectivos ámbitos de competencia en sectores tales como el industrial,
agroalimentario, medioambiente, defensa, construcción, sanidad, telecomunicaciones, metrología, etc...
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En muchos sectores de actividad se han puesto en marcha sistemas de evaluación de la conformidad de
carácter voluntario, como respuesta a las crecientes exigencias de garantías requeridas por el mercado, y que
incorporan la acreditación de ENAC como una necesidad. Tal es el caso de las distintas iniciativas que se
están desarrollando en sectores tales como el agroalimentario, aeronáutico, etc.
Reconocimientos por parte de la Administración
Industria
REGLAMENTOS DE SEGURIDAD INDUSTRIAL (ASCENSORES, INST. ELÉCTRICAS, APARATOS A PRESIÓN, ETC)
INSPECCIÓN TÉCNICA DE VEHÍCULOS
CENTROS TÉCNICOS DE INSPECCIÓN DE TACÓGRAFOS
DIRECTIVAS DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS (EQUIPOS A PRESIÓN, ASCENSORES, ETC)
DIRECTIVA DE PRODUCTOS DE LA CONSTRUCCIÓN
PROYECTOS DE I+D+i
DIRECTIVA DE INSTRUMENTOS DE MEDIDA Y CONTROL METROLÓGICO
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIOS (BPL) EN SUSTANCIAS QUÍMICAS INDUSTRIALES
SERVICIOS TÉCNICOS DE REFORMAS DE VEHÍCULOS
PARQUES EÓLICOS
PARQUES FOTOVOLTAICOS
Telecomunicaciones
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
EQUIPOS DE TELECOMUNICACIONES
FIRMA ELECTRÓNICA
Sanidad
CONTROL OFICIAL DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS
CALIDAD DEL AGUA DE CONSUMO HUMANO
EVALUACIÓN DE CENTROS SANITARIOS
LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA
CONTROL DE INSTALACIONES DE RIESGO DE LEGIONELLA
REGISTRO DE BIOCIDAS
INSPECCIÓN DE CENTROS HOSPITALARIOS DE CATALUÑA
LABORATORIOS DE IDENTIFICACIÓN DE ADN
Agricultura
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIOS (BPL) EN FITOSANITARIOS
CONTROL OFICIAL DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS
ETIQUETADO FACULTATIVO DE CARNE DE VACUNO
ETIQUETADO FACULTATIVO DE AVES DE CORRAL
CALIDAD DE PRODUCTOS DE CERDO IBÉRICO
PRODUCCIÓN AGRARIA ECOLÓGICA
DENOMINACIONES DE ORIGEN
ESPECIALIDADES TRADICIONALES GARANTIZADAS
LISTA MARCO
FERTILIZANTES
PRODUCCIÓN INTEGRADA
Fomento
DIRECTIVAS DE EMBARCACIONES DE RECREO Y EQUIPOS MARINOS
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INSPECCIONES PERIÓDICAS DE EMBARCACIONES DE RECREO
MATERIAL RODANTE
Medioambiente
VERIFICADORES MEDIOAMBIENTALES (EMAS)
VERIFICADORES DE EMISIONES DE GASES DE EFECTO INVERNADERO
ENTIDADES COLABORADORAS DE LA ADMINISTRACIÓN EN CONTROL DE CALIDAD DE
LAS AGUAS
ENTIDADES AMBIENTALES DE CONTROL
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIOS (BPL) EN SUSTANCIAS QUÍMICAS INDUSTRIALES
CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS PROVENIENTES DE PARQUES NATURALES
Reconocimientos en el ámbito voluntario
Esquemas de certificación BRC, IFS, EUREP,... de la gran distribución del sector agroalimentario.
Ensayo y certificación para la Marca FACE de productos para personas celiacas.
Laboratorios que colaboran con la Agencia Mundial Antidoping WADA.
Esquema TEDAE del sector aeroespacial.
Esquemas de Certificación de la Cadena de Custodia y certificación de la gestión forestal sostenible para la
autorización del sistema PEFC España
OPAQ, Organización para la Prohibición de Armas Químicas
Beneficios de la acreditación:
La acreditación representa el reconocimiento formal de la competencia técnica de esas organizaciones y una
manera segura de identificar a aquellos evaluadores de la conformidad que ofrecen máxima fiabilidad en sus
servicios, aportando valor:
1. Para la administración:
Es cada vez más habitual que las diferentes Administraciones, responsables de la protección de la salud y
seguridad de las personas y el medio ambiente, en el desarrollo de sus competencias reglamentarias o como
apoyo a sus políticas en materia de calidad, establezcan o tengan que supervisar esquemas de evaluación de la
conformidad.
La acreditación de ENAC pone a su disposición un proceso de evaluación único, transparente y reproducible
para asegurarse de la competencia técnica de los Organismos Evaluadores de la Conformidad, así:
se evita la utilización de recursos propios,
se elimina el coste de reinventar,
se refuerza la coherencia, fomentando y reforzando la confianza del ciudadano hacia los servicios
básicos,
contribuye a reducir la necesidad de múltiples evaluaciones, y por tanto, a mejorar la eficiencia,
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se toman decisiones, que afectan a la salud y la seguridad, basadas en una información técnicamente
fiable y homogénea, disminuyendo el riesgo y reforzando la confianza de la sociedad en las
instituciones, los servicios públicos y los mercados.
La acreditación es una herramienta que facilita el desarrollo de mercados seguros, con una libre oferta de
productos y servicios fiables, a la vez que contribuye a reforzar la protección de los consumidores. Estos
factores favorecen la buena marcha y fluidez de los mercados y fomentan la aparición de esquemas fiables de
autorregulación, así como la adopción de buenas prácticas, reduciendo la necesidad de reglamentación por
parte de las Administraciones.
2. Para los evaluadores
La acreditación de ENAC proporciona a las organizaciones de evaluación de la conformidad el
reconocimiento de su competencia técnica.
Les permite trabajar tanto en aquellos sectores y actividades en los que la acreditación es un requisito
obligatorio (ej.: realización de inspecciones o certificaciones de acuerdo con Reglamentos de Instalaciones
Industriales y de Productos industriales, control oficial de productos alimenticios; etiquetado facultativo de
carne de vacuno, producciones agrarias ecológicas, Verificación Medioambiental EMAS), como en aquellos en
los que la acreditación es un requisito voluntario pero frecuentemente exigido por sus clientes (ej.:
calibración, certificación de sistemas de calidad, certificación de sistemas de gestión medioambiental, ...).
La acreditación reduce la posibilidad de que se vean sometidos a múltiples evaluaciones por parte de los
distintos clientes que contratan sus servicios, y de las distintas administraciones competentes en su campo de
actuación.
Constituye un rasgo diferenciador en el mercado, garantía de integridad y competencia, y sinónimo de
servicio reconocido internacionalmente, aumentando así sus oportunidades comerciales.
Así mismo es un medio de concienciación sobre la necesidad de mejora continua
3. Para las empresas:
Elegir un evaluador de la conformidad acreditado le garantiza su competencia técnica, y pone a su disposición
un equipo humano cualificado, que cuenta con el equipamiento adecuado, y desarrolla su labor aplicando
métodos de trabajo apropiados, gestionando su actividad con criterios de calidad.
Reduce tiempos y costes
Las pruebas de los productos tienen unos costes y consumen tiempo, aun cuando se efectúen correctamente
la primera vez. Evita la repetición de resultados que implican tiempo y costes añadidos.
Los servicios de evaluación acreditados aportan un valor añadido a su producto o servicio, en cuanto a
fiabilidad y reconocimiento, que repercute directamente en la confianza de sus clientes y refuerza la imagen
de su empresa.
La acreditación pone a su disposición un proceso de selección de evaluadores único, homogéneo y
reproducible, reduciendo la necesidad de dedicar recursos propios.
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Minimiza riesgos
Contar con evaluadores acreditados le ayudará a reducir los niveles de riesgo de producir o proveer un
producto defectuoso, al permitirle tomar decisiones basadas en una información técnicamente fiable. Además
disminuye el riesgo de ver rechazado su producto por el comprador que no acepta evaluaciones no
acreditadas.
Ante la posibilidad de un litigio, es una clara forma de demostrar que su empresa ha adoptado todas las
precauciones a su alcance a la hora de seleccionar y contratar un servicio de evaluación competente.
Aumenta la confianza de sus clientes
La confianza en su producto aumenta si sus clientes saben que ha sido evaluado por un evaluador acreditado.
Aumenta la aceptación de sus productos en otros mercados
Un sistema de acuerdos internacionales permite que los resultados de los evaluadores de la conformidad
acreditados sean aceptados más fácilmente por los mercados extranjeros. Esta aceptación contribuye a
reducir los costes para fabricantes y exportadores, reduciendo o eliminando la necesidad de repetir pruebas
en el país de importación.
Reconocimiento internacional:
Las acreditaciones de ENAC son reconocidas en más de 60 países al ser ENAC firmante de los Acuerdos de
Reconocimiento Mutuo establecidos nivel internacional entre organismos de acreditación de todo el mundo.
La firma de estos acuerdos hace que los productos y servicios españoles que acceden a mercados externos,
con certificados emitidos por laboratorios o entidades acreditadas por ENAC, vean reducidos de manera
significativa, e incluso eliminados, los obstáculos técnicos (en forma de controles o ensayos complementarios
en el país importador) que puedan plantearse en dichos mercados.
En la actualidad los países firmantes de estos acuerdos incluyen a la práctica totalidad de la UE y EFTA, así
como USA, Canadá, Japón, China, Australia, etc.
Estos acuerdos, que constituyen un apoyo técnico al comercio internacional, promoviendo a través de las
fronteras, la confianza y aceptación de la información proporcionada por los evaluadores de la conformidad
acreditados, se establecen y gestionan dentro de organizaciones internacionales de acreditadores:
EA European Cooperation for Accreditation, integra los organismos de acreditación de laboratorios
y entidades de certificación e inspección reconocidas a nivel nacional, de la Unión Europea y de
EFTA.(EA 2012)
ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation, integra organismos de acreditación de
laboratorios de todo el mundo. (ILAC 2012)
IAF International Accreditation Forum, integra organismos de acreditación de entidades de
certificación de todo el mundo.(IAF 2012)
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Signatarios del MLA:
Los organismos de acreditación que integran estas organizaciones desempeñan su tarea conforme a las
mismas Normas Internacionales y métodos equivalentes y transparentes, comprobándose mediante la
realización de auditorías cruzadas, lo cual les permite establecer Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento,
conocidos como MLA.
Las acreditaciones otorgadas por los organismos de acreditación miembros del MLA de IAF, son reconocidas
en todo el mundo con base a sus programas equivalentes de acreditación, lo cual reduce costos y aporta
valor a la industria y al consumidor final.
Los certificados emitidos por los organismos acreditados por miembros del MLA de IAF, en las áreas de
sistemas de gestión, productos, servicios, personal y otros programas similares de evaluación de la
conformidad, son de confianza para el comercio internacional.
Sin normas internacionales, las barreras técnicas al comercio resultarían de mayor coste para los
importadores y consumidores.
Cuando un organismos de acreditación es miembro del MLA, tiene la obligación de reconocer la
competencia e imparcialidad de las acreditaciones de evaluación de la conformidad de todos los miembros
del MLA.
El IAF ha otorgado reconocimiento especial a los programas de MLA de tres grupos regionales: la
Cooperación Europea para la Acreditación (EA), la Cooperación de Acreditación del Pacífico (PAC) y la
Cooperación Inter-Americana de Acreditación (IAAC), con base en la aceptación de los convenios de
reconocimiento mutuo establecidos dentro de estas organizaciones. Ejemplos de estos programas son: el
MLA de IAF para Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC), firmado en enero de 1998 ( Guangzhou - China),
el MLA de IAF para Sistemas de Gestión Ambiental y para Certificación de Producto, firmados en octubre de
2004 ( Cape Town – Sudáfrica )
Servicios acreditados por sectores :
Productos e instalaciones
En el marco de la globalización de los mercados, de la relevancia de los principios de protección de los
derechos de los consumidores, de la libre competencia empresarial, y de la necesidad de protección del
medio ambiente dos conceptos forman parte ineludible de la realidad: la calidad y la seguridad.
Actualmente un gran número de servicios de ensayo, inspección y certificación acreditados aportan confianza
a las administraciones, las empresas y los consumidores en la seguridad y la calidad tanto de los productos
como de las propias instalaciones de producción de bienes y servicios.
Ensayos de juguetes y artículos de puericultura; materiales metálicos; textil y calzado; artículos
deportivos, electrodomésticos; lentes y óptica, maquinaria y herramientas; muebles; joyería y
platería; tarjetas de identificación, maquinas recreativas;…
Inspección de ascensores, de instalaciones eléctricas, de parques e instalaciones deportivas, de
gasolineras, de aparatos de bronceado, la inspección técnica de vehículos, de instalaciones de
protección contraincendios.
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Ensayos, inspección y certificación requeridos para el marcado CE de los diferentes productos -
artificios pirotécnicos, aparatos a gas, equipos de protección individual, productos de la
construcción,, equipos a presión, …- cubiertos por las Directivas Europeas.
Inspección de seguridad minera, de instalaciones petrolíferas, de distribución de energía
eléctrica, de almacenamiento de productos químicos,..
Certificación de productos eléctricos y electrónicos, de seguridad contraincendios; productos
naturales y artesanos, de equipamientos y áreas de juego, de redes de seguridad, cajas fuertes y
cámaras acorazadas,
Control Metrológico de equipos o sistemas de medida como las básculas y otros instrumentos
de pesaje, surtidores de combustibles, los contadores de agua.
Ensayos para el control de envases y embalajes y del marcado y etiquetado de los productos.
Seguridad y salud en el trabajo
La seguridad y la salud en el trabajo es un derecho. Asegurarla constituye actualmente una obligación y un
objetivo de los poderes públicos y del resto de actores implicados en la prevención de riesgos laborales.
Los servicios acreditados contribuyen a materializar esos objetivos, al contribuir a reducir los riesgos
asociados con la salud y la seguridad en el entorno de trabajo y a integrar de la prevención de riesgos
laborales en las empresas.
Certificación de sistemas de gestión de la Seguridad y la Salud en el trabajo (OHSAS18001);
documento normativo reconocido internacionalmente, desarrollado con la colaboración de
importantes organizaciones de comercio, organismos internacionales de normalización y de
certificación, que puede ser implantado en todo tipo de organizaciones.
Los ensayos y la certificación de los medios necesarios para la protección de los trabajadores
contra los riesgos que puedan amenazar a su salud y seguridad, tanto equipos de protección
individual, EPIs - sistemas de retención y protección contra caídas, protecciones respiratorias,
oculares y faciales, calzado de seguridad, elementos de protección contra impactos,…- como
elementos de protección colectiva (redes de seguridad; sistemas de protección de borde,…).
Los ensayos, las inspección y la certificación para el marcado CE de las diferentes tipologías de
máquinas -prensas, máquinas-herramienta, maquinaria para trabajos subterráneos… - cubiertas
por la Directiva 2006/42/CE que establece los requisitos esenciales necesarios para garantizar el
adecuado grado de seguridad, a la hora de diseñar, instalar, mantener y utilizar dichos
dispositivos.
Las empresas pueden contar además con otros servicios acreditados relacionados con la seguridad y salud,
como la determinación de contaminantes en atmósferas laborales –, fibras de amianto, metales, ruido,…-, la
calibración de los equipos de medición de las condiciones ambientales – sonómetros, luxómetros, …- o los
ensayos y certificación de equipos de detección y de protección contraincendios.
Telecomunicaciones y tecnología de la información.
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Las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC) forman parte de la cultura tecnológica en la
que empresas, administraciones y ciudadanos se encuentran inmersos en la actualidad.
Numerosos servicios de evaluación de la conformidad acreditados contribuyen a asegurar la funcionalidad y
operatividad equipos y sistemas de comunicación, la seguridad, confidencialidad, integridad y disponibilidad de
información y la protección de los usuarios.
Ensayos y pruebas relacionados con la seguridad de los usuarios, como las medidas de
exposición a campos electromagnéticos, la determinación de la tasa de absorción específica en
móviles, o los ensayos de seguridad eléctrica de los equipos.
Ensayos de funcionalidad e interoperatividad de equipos, dispositivos y sistemas de comunicación
de las diferentes tecnologías móviles e inalámbricas, calidad de señales de video, caracterización
de antenas, receptores de TDT; Compatibilidad electromagnética.
Ensayos y certificaciones de seguridad de los productos y sistemas de tecnologías de la
Información de acuerdo con estándares como Common Criteria.
Certificación de los Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Tecnologías de la Información, que
permiten asegurar la confidencialidad, la integridad y la disponibilidad de la información,
importante activo de una organización.
Verificación de proyectos de infraestructuras comunes de telecomunicaciones para el acceso a
los servicios de telecomunicación en el interior de las edificaciones.
Energía.
El aumento de la demanda energética, junto con la necesidad de desarrollar energías alternativas con un
menor impacto en el medioambiente son algunos de los elementos que han impulsado el desarrollo y la
evolución de este sector. Los servicios de evaluación de la conformidad acreditados han acompañado ese
desarrollo, dando respuesta a sus necesidades.
Actualmente un gran número de servicios de ensayo, inspección y certificación acreditados aportan confianza
a las administraciones, las empresas y los consumidores en la seguridad y la calidad de los procesos de
generación, transporte, distribución y comercialización de energía procedente tanto de fuentes no renovables
(carbón, petróleo, gas y nuclear) como renovables ( eólica, solar, biocombustibles, …).
Ensayos y certificación de aerogeneradores e instalaciones eólicas - caracterización de
aerogeneradores, curva de potencia, calidad de la energía, adecuación de la respuesta a huecos
de tensión, evaluación del potencial eólico de emplazamientos,…-.
Ensayos y monitorización de módulos y sistemas fotovoltaicos. - cualificación del diseño y
aprobación de tipo, seguridad eléctrica; potencia, inspección visual y termográfica, respuesta de
los sistemas de conversión fotovoltaicos ante huecos de tensión, calibración de piranómetros.
Ensayos y certificación de captadores y sistemas solares térmicos para el suministro de agua
caliente de viviendas y edificios.
Ensayos de caracterización de biocombustibles (biodiesel, bioetanol y biomasa) y de
combustibles fósiles.
Inspección de seguridad de las instalaciones de producción, transformación, transporte y
distribución de energía eléctrica.
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Evaluación de la eficiencia energética de instalaciones (alumbrado exterior, instalaciones térmicas
de edificios).
Certificación de instaladores de gas y especialistas de puesta en marcha, mantenimiento y
reparación de aparatos de gas.
Ensayos de equipos, instrumentos, componentes, elementos y materiales del ámbito de la
seguridad nuclear.
Control metrológico de contadores de gas y de electricidad.
Investigación, desarrollo e innovación.
La apuesta por la I+D+i continúa constituyendo un factor fundamental en la competitividad de las empresas y
el crecimiento económico, al que los servicios de los evaluadores acreditados siguen dando respuesta,
participando como agentes de transferencia del conocimiento y de la innovación, y facilitadores de las
políticas fiscales para su fomento.
Certificación proyectos y de la actividad de I+D+i del personal investigador, instrumento que la
Administración Pública pone a disposición de las empresas, con el que incentivan con beneficios
fiscales los gastos e inversiones realizados en actividades de I+D y de innovación tecnológica
(según lo dispuesto en el artículo 35 de la Ley del Impuesto sobre Sociedades).
Para ello, las empresas pueden solicitar al Ministerio de Industria, Turismo y Comercio un
informe motivado en el que se refleje el contenido de I+D+i de un determinado proyecto. Este
informe es vinculante para la Administración Tributaria y confiere, por tanto, a la empresa una
total seguridad jurídica a la hora de aplicar las desgravaciones correspondientes a sus gastos en
I+D+i.
Para solicitar el informe motivado la empresa debe contar con un informe técnico y económico
de evaluación del proyecto Certificado por una entidad acreditada por ENAC para certificar los
proyectos de las diferentes disciplinas tecnológicas.
En el caso de la actividad de I+D+i del personal investigador, las entidades acreditadas certifican
que dicho personal participa en exclusiva y por la totalidad de su tiempo de trabajo en
actividades de I+D+i, pudiendo permitir la obtención del informe motivado para la bonificación
en las cotizaciones a la Seguridad Social o deducciones fiscales existentes en el impuesto de
sociedades para este tipo de actividades.
Certificación de sistemas de gestión de la I+D+i que permiten a empresas y organismos,
independientemente de su tamaño o del sector económico al que pertenezcan, mejorar la
gestión de los recursos en innovación.
La capacidad de innovar es un recurso de las empresas que debe ser gestionado de manera
eficiente. Dicha gestión constituye un proceso empresarial orientado a organizar y dirigir los
recursos humanos, técnicos y económicos disponibles.
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Construcción
La seguridad y la calidad de la construcción tienen una gran incidencia social. Las carencias o defectos pueden
afectar a la vida de los ciudadanos, más directamente en el caso de la vivienda, o indirectamente en el de la
obra pública, tanto por el coste económico que comportan, en ocasiones alto, como por el coste social que
suponen las molestias y perturbaciones que se generan en la reparación o la restitución de las condiciones
funcionales.
A ello se suma el creciente compromiso con los aspectos medioambientales, que hace de la sostenibilidad
una necesidad y una exigencia cada vez más presente en nuestra sociedad.
Los servicios acreditados contribuyen a mejorar la seguridad y la calidad de la construcción y a reducir su
impacto ambiental.
Ensayos y certificación para las diferentes “marcas de calidad” de productos de la construcción -
hormigón y prefabricados; perfiles estructurales de acero, productos de acero para hormigón,
cementos, grifería sanitaria, aparatos sanitarios, ….
Ensayos, inspección y certificación requeridos para el marcado CE (requisitos de seguridad) de
los diferentes productos cubiertos por la Directiva de Productos para la Construcción
(89/106/CEE) -fábricas de albañilería, aditivos, prefabricados de hormigón, mezclas bituminosas,
etc-.
Inspecciones de seguridad de equipos e instalaciones -ascensores, instalaciones eléctricas,
sistemas de protección contraincendios, instalaciones de suministro de agua, aparatos de gas,
calderas de agua caliente, grúas, pararrayos,…
Evaluación de la eficiencia energética de instalaciones térmicas de edificios o de elementos de
cerramiento.
Ensayos de aislamiento y mediciones acústicas de elementos constructivos, edificios y locales,
necesarios para reducir y controlar la contaminación acústica.
Los ensayos de control de calidad de la construcción
Las distintas empresas del sector cuenta además con otros servicios acreditados como las actividades
realizadas por las Entidades Colaboradoras en la Gestión de Licencias Urbanísticas (ECLUS) del
Ayuntamiento de Madrid, la certificación de los sistemas de gestión de calidad y medioambientales o la
verificación de emisión de gases de efecto invernadero.
Transporte y automoción
El transporte es un elemento fundamental en nuestra sociedad y una de las actividades más directamente
relacionadas con los diferentes sectores económicos y con los propios ciudadanos, en el que aspectos como
la seguridad de los viajeros y de las mercancías, la calidad de los servicios y medios de transporte y su
impacto ambiental son básicos.
Lo servicios acreditados contribuyen a mejorar la seguridad y la calidad de los diferentes modos -carretera,
ferrocarril navegación marítima y aérea – de transporte y a reducir su impacto ambiental.
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Los ensayos y certificaciones asociadas a la seguridad vial, como los necesarios para comprobar
los elementos de seguridad activa y pasiva de los vehículos, la infraestructuras y el equipamiento
vial o el control metrológico de radares y de alcoholímetros.
Las inspecciones de seguridad de transportes de mercancías peligrosas y perecederas, la
inspección Técnica de vehículos, ITV y de embarcaciones recreo.
Control metrológico de equipos e instrumentos como taxímetros, surtidores o dispensadores,
contadores de gasóleo, instrumentos acústicos; analizadores de gases de escape y opacímetros,
o medidores de temperatura para el transporte.
Los ensayos, inspecciones y certificaciones relacionados con la seguridad de los vehículos y la
interoperatividad de los elementos y sistemas (eurobalizas) ferroviarios.
La certificación del sistema de gestión de calidad de las empresas del sector aeronáutico según el
esquema de TEDAE, la certificación de referenciales de calidad de los servicios de Puertos de
Estado y la certificación de centros técnicos de tacógrafos.
Los ensayos de material aeronáutico o la verificación de emisiones de gases de efecto
invernadero de los operadores aéreos.
Las inspecciones y estudios para verificar los requisitos de los Reglamentos comunitarios de
prestación de servicios de navegación aérea en el marco de la iniciativa de Cielo Único Europeo.
Química
La industria química, una industria que abarca de los plásticos a la farmacia, las especialidades químicas o los
gases industriales y los, representa un porcentaje considerable del Producto Industrial Bruto de cualquier país
avanzado y suministra productos a todos los sectores de la economía: salud, construcción, agricultura,
transportes,....
La acreditación aporta al sector la confianza de contar con laboratorios, entidades de inspección y de
certificación con la experiencia, recursos humanos, medios y métodos técnicamente competentes, facilitando
el acceso a los mercados.
Análisis, ensayos y certificación de materias primas, procesos de fabricación y productos
acabados -colorantes y pigmentos, plásticos, caucho, fibras, elastómeros, combustibles, pinturas,
barnices y tintas, aceites y lubricantes abonos y fertilizantes, cosméticos pólvoras, explosivos y
productos pirotécnicos, antisépticos y desinfectantes,…
Evaluación y certificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en ensayos no clínicos de
sustancias químicas industriales, en las que se incluyen los biocidas y las sustancias que regula el
Reglamento Europeo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las
sustancias y preparados químicos (REACH).
Los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son utilizados para obtener los datos
sobre las propiedades y peligrosidad para las personas, los animales y el medio ambiente de
cualquier sustancia química.
Evaluación y certificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en estudios de productos
fitosanitarios, tanto en actividades experimentales en laboratorio como en “campo” (o en
parcelas de cultivos, invernaderos, estanques, etc.).
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Inspecciones de seguridad de las instalaciones de combustibles gaseosos – Instalaciones de
almacenamiento de GLP, centros de almacenamiento y distribución de envases de GLP, plantas
satélite de gas natural licuado, estaciones de servicio para vehículos a gas- de almacenamiento de
productos químicos, e instalaciones petrolíferas.
Las empresas del sector cuentan además con otros servicios acreditados como la inspección de transporte
de mercancías peligrosas, la certificación de soldadores, la inspección de emisiones y vertidos, la verificación
del comercio de derechos de emisión de gases de efecto invernadero, las actividades de certificación
requeridas por la Directiva y el reglamento de artificios pirotécnicos o la Inspección y toma de muestras de
gasolina y petróleo en bombas y surtidores industriales.
Sanidad
La calidad y la seguridad son elementos estratégicos en los que se fundamenta la transformación y mejora de
los sistemas sanitarios modernos.
La utilización de entidades acreditadas proporciona confianza en los diferentes ámbitos y etapas de la
prestación de los servicios sanitarios (hospitalización, transfusión sanguínea, análisis clínicos, medicamentos,
etc.) siendo muchos los ejemplos en los que la acreditación se ha ido incorporando en los últimos años.
Realización de análisis clínicos en las distintas disciplinas-Bioquímica, Hematología, Inmunología,
Microbiología, Anatomía Patológica, Genética, Farmacogenómica, Toxicología, etc.
El laboratorio clínico es una parte fundamental en la asistencia sanitaria. Por ello todas las partes
implicadas - especialmente el paciente y también los médicos clínicos- se ven beneficiadas al
contar con servicios analíticos de las diferentes organizaciones, desde centros nacionales de
referencia a laboratorios hospitalarios de rutina y de urgencias, públicos y privados que cuentan
actualmente con acreditación.
Los ensayos, microbiológicos, químicos y de características galénicas, necesarios para garantizar
a los usuarios unos requisitos de calidad y seguridad de los medicamentos de origen biológico
químico o derivados de plantas medicinales y de sus materias primas.
Estudios de esterilidad de productos sanitarios como vendas, tiritas, jeringuillas, etc.
Estudios de eficacia (bactericida, fungicida, virucida, etc.) requeridos para el registro de
productos antisépticos y desinfectantes en el Ministerio de Sanidad.
Ensayos y pruebas forenses, como el ADN, las huellas dactilares o palmares, la identificación por
voz, grafística, documentoscopia, identificación de acelerantes de la combustión en escenarios de
incendios, residuos de disparo, balística, etc., que juegan un importante papel en la investigación
de delitos, lucha contra el terrorismo, identificación de victimas en catástrofes, estudios de
filiación (paternidad, adopciones irregulares, fosas, etc.).
El análisis de drogas, tanto en fluidos biológicos (sangre, saliva, etc) como en materiales
procedentes de alijos, o de alcohol etílico en sangre.
Inspección de instalaciones de riesgo -torres de refrigeración, spas y circuitos hidrotermales, etc
– requeridas para comprobar el cumplimiento del programa de prevención de la legionelosis.
Evaluación de los centros de hospitalización aguda de Cataluña.
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Certificación de los estándares de calidad aplicables a los diferentes servicios sanitarios
(hospitales, centros de atención primaria, unidades de hemodiálisis, oficinas de farmacia, etc.)
establecidos en algunas Comunidades Autónomas.
Certificación de los requisitos de calidad y seguridad de los centros y servicios de transfusión
sanguínea.
Certificación de sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios de acuerdo con la norma
UNE-EN ISO 13485, en el ámbito voluntario.
Medioambiente
La creciente sensibilización sobre el impacto de las actividades humanas en el medio ambiente y la salud
pública, ha dado lugar al desarrollo y la utilización de diferentes métodos y tecnologías para reducir los
efectos de la contaminación. Para ello, los gobiernos han adoptado medidas de carácter normativo y político
con el objetivo de minimizar esos efectos y garantizar el cumplimiento de las medidas medioambientales.
La participación de evaluadores acreditados, técnicamente competentes, aportan a la sociedad confianza en la
adecuada gestión de la contaminación y protección del medioambiente.
Toma de muestras, análisis e inspección para la caracterización y control de los de vertidos
generados por instalaciones industriales, empresas y centros de actividad.
Muestreo, análisis e inspección de contaminantes atmosféricos -emisiones atmosféricas, calidad
del aire, verificación de Sistemas Automáticos de Monitorización, Medidas olfatométricas.
Determinación de los niveles de radioactividad ambiental y dosimetría
Toma de muestras y análisis para la determinación de índices físico-químicos, hidromorfológicos
y caracterización de residuos
Ensayos asociados a reducción y el control de la contaminación acústica y de vibraciones.
Toma de muestras, análisis e inspecciones para la evaluación de los suelos potencialmente
contaminados y de las aguas subterráneas asociadas.
Estudio de medios receptores cauces, aguas subterráneas, aguas marinas, sedimentos
subacuáticos, organismos acuáticos
Verificación Medioambiental, de acuerdo con esquema europeo de Gestión y Auditoría
Medioambiental (EMAS).
Verificación de Emisiones de las distintas instalaciones y actividades -instalaciones de combustión,
refinerías, producción de cemento, cal, vidrio, productos cerámicos o pasta de papel y papel,
aviación - sujetas al Régimen para el Comercio de Derechos de Emisión de Gases de Efecto
Invernadero.
Certificación de Sistemas de Gestión Medioambiental ISO 14001 en los distintos ámbitos de actividad
(alimentación, energía, transportes, comunicaciones, construcción, química, automoción, comercio,
hostelería, Administración Pública, educación, sanidad,...).
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Agroalimentario
La agricultura y la alimentación se perciben como cuestiones estratégicas. Los servicios acreditados se han
consolidado como una herramienta muy útil para dar respuesta a los retos del sector desde distintos ámbitos
como la seguridad alimentaria, la diferenciación cualitativa como fuente de ventaja competitiva, la exportación
o el mantenimiento de recursos naturales y del equilibrio territorial de las zonas rurales.
Ensayos y análisis químicos y microbiológicos para determinar la composición y características de
los alimentos, controlar la presencia de sustancias no deseables -residuos de plaguicidas, PCBs,
dioxinas, micotoxinas, metales pesados,…- e. identificar la presencia de microorganismos que
puedan originar trastornos -alergias, intoxicaciones, toxiinfecciones-, o producir el deterioro de
alimentos.
Ensayos de control de los procesos de elaboración de alimentos, de equipos de procesado y de
materiales de envasado de alimentos -contenedores, envases y tapas, tapones y corchos, papel
de envolver, utensilios,...
Análisis sensoriales para caracterizar organolépticamente los alimentos, detectando defectos de
olor, sabor o color e incluso establecer las preferencias de los consumidores.
Análisis asociados a la Sanidad Animal, tanto para controlar los productos y sustancias utilizadas
en la alimentación del ganado y para el control y diagnóstico de enfermedades, fundamentales
para garantizar la salud de los animales y para hacer frente a las alarmas y crisis sanitarias (vacas
locas, brucelosis, salmonelosis, triquinosis, anisaquis, virus de la gripe A, o la lengua azul).
Inspección del bienestar animal, que contribuyen a la calidad y la seguridad de los alimentos, a la
prevención de la diseminación de enfermedades de los animales y a su tratamiento humano.
Certificación de Denominaciones de Origen Protegidas, Indicaciones Geográficas Protegidas y
Especialidades Tradicionales Garantizadas.
Certificación de carne, jamón, paleta y caña de lomo de acuerdo con la Norma de Calidad de los
Productos Ibéricos e inspección de las explotaciones ganaderas de cerdos ibéricos.
Certificación de Producción Integrada de acuerdo con los documentos normativos desarrollados
por la Administración.
Certificación de Producción Ecológica, aplicable a los procesos de producción en el campo y a
los procesos de manipulación y transformación en la industria.
Certificación de acuerdo con los distintos esquemas privados, como los esquemas
internacionales establecidos por la propia distribución como una forma añadida de control de los
productos que compra -Global GAP, BRC, IFS- o la Marca FACE de productos para personas
celíacas.
Certificación de los sistemas de gestión de la seguridad alimentaria de acuerdo con ISO/IEC
22000, aplicables a cualquier organización implicada en la cadena alimentaria.
Inspección del cumplimiento de los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de entidades de
ensayo que realizan estudios destinados a obtener los datos sobre las propiedades y peligrosidad para las
personas, los animales y el medio ambiente de los productos fitosanitarios, como plaguicidas, insecticidas,
fungicidas, etc.
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6.2.- En Europa: E.A.
¿Qué es la Cooperación Europea para la Acreditación (EA, European co-operation for Accreditation)?
Los consumidores demandan confianza en la seguridad y la calidad de los productos que utilizan, el medio
ambiente en que viven, la fiabilidad de los servicios de salud, etc
También es importante para las empresas y los reguladores tener confianza en la integridad y calidad de los
servicios prestados por los laboratorios, organismos de inspección y certificación.
Es la independencia, competencia e imparcialidad de los organismos de acreditación miembros de EA la que
garantiza esta confianza.
EA, la cooperación europea para la Acreditación, es una asociación sin ánimo de lucro que se creó en
noviembre de 1997 , registrada como asociación en los Países Bajos en junio de 2000 y revisados sus
estatutos en noviembre de 2010.
EA es la red europea de organismos de acreditación reconocidos a nivel nacional en el área geográfica
europea.
Las misiones de EA consisten en:
• la definición, armonización y coherencia en la construcción de la acreditación como un servicio en Europa,
al garantizar una interpretación común de las normas utilizadas por sus miembros.
• garantizar la transparencia de las operaciones, incluidas las evaluaciones, realizadas y los resultados
obtenidos por sus miembros.
• el mantenimiento de un acuerdo multilateral sobre el reconocimiento mutuo entre los sistemas de
acreditación y reconocimiento mutuo de los servicios de evaluación de la conformidad acreditados y de sus
resultados.
• la gestión de un sistema de evaluación por pares en consonancia con las prácticas internacionales - EA
como representante de la región europea, es un miembro de ILAC (International Laboratory Accreditation
Cooperation) y del IAF (International Accreditation Forum).
• actuar como un recurso técnico en cuestiones relacionadas con la implementación y operación de las
políticas europeas en materia de acreditación.
La EA cubre acreditaciones en los siguientes ámbitos:
Laboratorios
o Ensayos
o Calibración
Entidades de Inspección
Entidades de Certificación
o Sistemas de Gestión de la Calidad (QMS)
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o Sistemas de Gestión Medioambientales (EMS)
o Productos y servicios
o Personas
o Verificadores medioambientales de acuerdo a la European Regulation EMAS (European
Management and Audit Scheme)
Cooperación de las entidades nacionales:
En cumplimiento del Reglamento 765/2008, los miembros de EA, tienen como objetivos:
desarrollar la acreditación como servicio de interés general, con un estado de autoridad pública
como el último nivel de control de los servicios de evaluación de la conformidad en los campos de
voluntario y reglamentario.
operar a nivel nacional por mandato adecuado de los gobiernos, con plena independencia e
imparcialidad, en base a una actuación sin ánimo de lucro y de no competencia.
ser plenamente responsables ante las partes interesadas en la acreditación y su estructura no debe
permitir que intereses predominantes puedan tomar el control.
EA y sus miembros son neutrales a la presión comercial. EA desarrolla y mantiene un alto nivel de servicio
para el beneficio de la economía europea: la Comisión Europea y la EFTA, las industrias europeas, los
gobiernos y los ciudadanos. Todas las partes interesadas y actores deben participar en las actividades de EA.
Ellos pueden y deben contribuir a la labor de EA a través de miembros de la Junta Asesora de EA, los
comités y grupos de trabajo.
Cooperación con las autoridades europeas:
EA ha sido establecido por la Comisión Europea como la infraestructura europea de acreditación oficial.
Este reconocimiento entró en vigor el 1 de abril de 2009 en Bruselas, cuando se firmaron las Directrices para
la cooperación entre la Comisión Europea (CE), la EFTA, la EA y las autoridades nacionales competentes. Las
Directrices establecen los principios y objetivos de la cooperación entre la EA, la CE, la EFTA y las
autoridades nacionales competentes y proporcionan criterios para la aplicación efectiva y oportuna del
refuerzo del papel de la EA.
El nombramiento de EA como la infraestructura europea de acreditación oficial, sigue a la adopción del
Reglamento (CE) 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008, estableciendo un
marco legal para la acreditación en los Estados miembros de la UE / EFTA. Este reglamento entró en vigor el
1 de enero de 2010.
Un Acuerdo Marco de Asociación entre la EA y la CE , establece los objetivos comunes de cooperación, así
como las condiciones administrativas y financieras relativas a la financiación comunitaria concedida a EA para
la aplicación de la política europea de acreditación y del nuevo Reglamento de la CE, se firmó el 30 de junio
de 2010 en Bruselas. Un acuerdo similar se firmó específicamente con la EFTA. Estos acuerdos posicionan a
la asociación EA en la misma posición que otras organizaciones de interés europeo (organismos europeos de
normalización, por ejemplo).
En la práctica, a nivel operativo, las relaciones entre EA y las autoridades europeas se desarrollan sobre la
base de:
los procesos de comunicación y los canales que se establecen con las Direcciones de la CE
y otros organismos (comités de coordinación, por ejemplo).
- 82 -
Participación en las reuniones del "Comité de Dirección de Acreditación" (ASC), que se
basa en las reuniones entre los servicios de la Comisión.
La participación de EA en las reuniones del Grupo de Altos Funcionarios para la
Normalización Política y Evaluación de la Conformidad (SOGS).
En línea con su nuevo papel, el objetivo estratégico general de EA es aumentar su capacidad de llevar a cabo
su misión pública de tutor oficial de la acreditación europea y del valor y la credibilidad de los resultados de
la evaluación de la conformidad acreditados entregado en el mercado europeo y más allá .
El Reglamento (CE) n º 765/2008 refuerza el papel de EA en los sectores voluntario y regulado. EA apoyará y
armonizará la aplicación de normas más estrictas, en particular, para la acreditación transfronteriza.
La nueva legislación europea también refuerza los requisitos para la notificación de organismos de evaluación
de la conformidad. La acreditación se utilizará como ruta preferida para demostrar la competencia de las
entidades de certificación, en vista de su notificación. En la política descrita en el documento EA-2/17, EA ha
definido los criterios horizontales para las entidades de certificación que solicitan la acreditación a efectos de
notificaciones, que se aplicará a los documentos de las normas armonizadas pertinentes, orientación y
disposición comunitaria o nacional.
Para lograr la coherencia en toda Europa, así como una mayor transparencia y la aceptación de todos,
incluidas las autoridades nacionales, un proceso de evaluación tendrá que ser adaptado para dar cabida a
fondo las necesidades específicas de los sectores de regulación para fortalecer la tranquilidad de los agentes
del sector y los reguladores que la competencia técnica de las entidades de acreditación, es evaluada
adecuadamente. El nuevo Reglamento establece la obligación de los Estados miembros a aceptar los
resultados emitidos por la entidad certificadora, acreditada por cualquiera de los signatarios del MLA de EA -
en el ámbito técnico pertinente.
Para satisfacer esas ambiciones, una red de 13 Directivas relativas a 21 directivas del "nuevo enfoque» se han
establecido para cobrar, la estructura y poner a disposición todos los conocimientos técnicos necesarios para
la evaluación de las entidades de certificación. Esta tarea es de gran alcance, lo cual refleja las altas
expectativas fijadas por las autoridades nacionales competentes, es supervisada por la Comité de
Armonización horizontal de la EA.
Nuevas responsabilidades para los miembros de la EA:
La comunicación es una función fundamental para la aplicación coherente de la nueva regulación. Esta última
formaliza las obligaciones de los miembros de EA para satisfacer las expectativas de las autoridades
nacionales y las partes interesadas, los cuales confían una mayor responsabilidad en su Organismo Nacional
de Acreditación. Una Guía de mejores prácticas en las comunicaciones con los reguladores ha sido publicada
para ayudar a EA y a sus miembros a desarrollar y fortalecer la cooperación con los reguladores nacionales y
europeos.
Nuevas responsabilidades para la EA:
Igualmente la EA debe mejorar sus comunicaciones con la CE: EA deberá asistir a cada reunión del SOGS
que traten de la acreditación, así como las reuniones del Grupo Directivo CE Inter-Servicio de Acreditación,
con el fin de discutir los beneficios de la acreditación de los distintos servicios de la CE; específicos proyectos
están en marcha con las Direcciones Generales de Medio Ambiente, Transporte, Sanidad y Consumo y de
Agricultura.
EA también está obligado a consultar e interactuar de una manera más eficiente y transparente con sus
grupos de interés. La Junta Asesora de EA será la "estructura adecuada para garantizar la participación
efectiva y equilibrada de todas las partes interesadas", sobre todo para gestionar el creciente número de
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organismos que deseen convertirse en actores EA. En consecuencia, la política de EA para las relaciones con
las partes interesadas (EA-1/15) ha sido adoptado con el fin de otorgar formalmente un estatus distinto con
derechos y obligaciones a los que "EA-Reconocidos actores" que desean participar más directamente en la
vida de la asociación EA y tienen un particular interés institucional para contribuir a las actividades técnicas
de EA, sin embargo, el cumplimiento de los criterios para convertirse en miembros de EA debe ser completa.
Además, EA se le da un papel primordial para definir, armonizar y construir la coherencia en la acreditación
como un servicio para el comercio con terceros países, con el objetivo de reducir las barreras al comercio y
contribuir a la protección de la salud y la seguridad. Después de la de Unión Europea de tener estrechos
vínculos con estos países, EA considera que las relaciones entre EA y los organismos de acreditación en los
países que quieren formar parte de la Política de Vecindad de la UE y los candidatos potenciales a la
adhesión de la UE, debe fortalecerse con el fin de apoyar el trabajo de la UE, acoger y apoyar el desarrollo
efectivo de los organismos de acreditación en estos países, para permitir una buena cooperación con EA, y
para facilitar una buena comprensión de las prácticas de EA.
EA ya ha entrado en una serie de relaciones de cooperación con los organismos de acreditación de los países
que no son miembros de la Unión Europea o la Asociación Europea de Libre Comercio (EFTA), basado en el
documento EA-1/13: la relación de EA con los organismos de acreditación de países no miembros de la UE o
la EFTA. Ser miembro asociado se ofrece a todos los organismos de acreditación ubicados dentro de los
países que son candidatos potenciales a la UE / EFTA o en la Política Europea de Vecindad.
Es muy importante destacar la importante contribución que las partes interesadas a la labor de EA, que se
lleva a cabo en estrecha colaboración con las organizaciones de las partes interesadas. Sus representantes
participan en todos los comités técnicos de EA.
La Junta Asesora de EA fue creada en 1998 para ser el principal foro de partes interesadas para EA. Se
estableció por iniciativa de la Comisión Europea para asegurarse de que EA sigue siendo responsable de la
competencia técnica, la rentabilidad, la imparcialidad y la integridad de sus operaciones hacia una amplia gama
de partes interesadas como una parte importante de la política de la UE sobre evaluación de la conformidad.
La composición de la Junta constituye una representación equilibrada de las partes que realmente están
interesadas en contribuir al sistema de acreditación europeo. Está compuesto por representantes de: la
comunidad de evaluación de la conformidad, la industria, los servicios y el comercio, las autoridades
nacionales de los Estados miembros de la UE, las asociaciones de consumidores, las instituciones de
metrología, la Comisión Europea y la EFTA y los organismos de normalización europeos.
El Consejo se reúne normalmente dos veces al año. Las elecciones se celebran cada tres años. Las
discusiones se centran en cuestiones relativas a la armonización y la política en materia de acreditación. En
particular, la Junta procura como garantía de EA que la acreditación se aplica de tal manera que se asegure la
apertura y la transparencia en las actividades de evaluación de la conformidad, en general, y las realizadas en
virtud de la legislación comunitaria, en particular. La Junta también vigila la evolución de EA con el fin de
promover un proceso de acreditación que lleve a la calidad impulsada por la competencia entre los
organismos de evaluación de la conformidad y la coherencia con las prácticas internacionales de acreditación.
Desde 1998, el Consejo asesor de la EA (EAAB), ha dado un apoyo permanente a la labor de EA y ha
asesorado a EA en una amplia gama de cuestiones. EA ha demostrado ser receptivo a los consejos de la Junta
en muchas de estas áreas. También se ha avanzado en el mejoramiento de la interacción entre los
interesados y EA. En particular, los Presidentes y Vicepresidentes de la EAAB, han representado a EA en las
Asambleas Generales, junto con representantes de los grupos de clientes directos. La EAAB también
regularmente envió representantes a las reuniones del Comité del Acuerdo Multilateral de EA. Un examen
exhaustivo del funcionamiento del Consejo se llevó a cabo en 2006/2007.
EA cuenta con 33 miembros titulares que representan a 33 países europeos.
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Veinte organismos de acreditación no europeos, han firmado un contrato de colaboración con EA, de los
cuales 11 han entrado en un acuerdo bilateral con EA , por lo que el reconocimiento y la aceptación mutua
se refiere, transmite los mismos derechos y deberes y beneficios como los acuerdos multilaterales de EA.
Una política se está aplicando, EA-1/15: Política de EA para las relaciones con las partes interesadas, que
define las condiciones y procedimientos para el diálogo constructivo y transparente de cooperación entre EA
y sus grupos de interés.
Las partes interesadas deben ser organizaciones u organismos reconocidos, ya sean públicos o privados, que
tiene un papel europea o internacional y teniendo un claro interés en las actividades de acreditación.
Asociaciones, en particular, debe tener un miembro importante de la UE y los Estados miembros de la EFTA.
La admisión al estatus de entidad reconocidas, es decidido por el Comité Ejecutivo de EA, previa consulta
con el Consejo Asesor de EA (EAAB) y deberán ser ratificadas por la Asamblea General de EA.
Entidades públicas y privadas representadas en la EAAB son tratados como entidades reconocidas de hecho.
Si lo desea la entidad en cuestión, este tratamiento se mantiene incluso después de la finalización del
mandato de la Junta.
Las entidades y los acuerdos suscritos, a día de hoy, son los siguientes:
EA, EURACHEM, EUROLAB, EURAMET and CEOC MoU
En enero de 2005, las organizaciones llamadas "4E" y CEOC firmaron un Acuerdo de
Entendimiento para formalizar una cooperación que ha venido desarrollando con éxito en los
últimos años, como prueba de que EA, EURACHEM, EUROLAB, EURAMET y CEOC han
desarrollado acciones comunes y dedicado esfuerzos comunes para desarrollar una estrategia
común, contribuyendo así a apoyar un comercio justo y fiable en Europa.
EEPCA - The European Electrical Products Certification Association
El acuerdo fue firmado el 18 Noviembre de 2008 entre EEPCA y EA, con la idea de cooperar y dar
soporte efectivo y fiable a la certificación de productos acreditados en Europa.
EURAMET
EA y EURAMET firmaron un acuerdo en Junio 2005. El acuerdo tiene por objetivo dar soporte
continuo a la cooperación entre las dos organizaciones y reestructurar el Comité de Laboratorios.
In particular, Según el acuerdo, EURAMET se hizo cargo de la gestión de los documentos específicos
de calibración antes gestionadas por el Comité de laboratorio. Este Memorando de Entendimiento
también provee experiencia de EURAMET y apoyo a la EA en el campo de la ILC en la calibración.
WELMEC - European Cooperation in Legal Metrology
WELMEC es la cooperación entre las autoridades nacionales de Metrología Legal de la Unión
Europea y los Estados miembros de la EFTA y de los países que han sido formalmente identificados
como candidatos para la UE y la AELC miembros, cuyo objetivo principal es establecer un enfoque
armonizado y coherente de la metrología legal en Europa. Un Memorando de Entendimiento fue
firmado con WELMEC durante la Asamblea General de EA los días 27-28 de mayo de 2009 en
Luxemburgo. Por este Memorando de Entendimiento, los representantes de WELMEC están
invitados a participar en las reuniones de la Asamblea General de EA y en el trabajo técnico de EA.
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Ambas organizaciones pueden organizar iniciativas conjuntas de educación, tales como conferencias,
seminarios, talleres o cursos de formación.
EFAC – The European Federation of Associations of Certification Bodies
La misión de EFAC es salvaguardar y representar los intereses comunes de las asociaciones
europeas de los organismos de certificación acreditados y los diferentes organismos europeos de
certificación acreditados que operan en los campos de la conformidad del producto, sistema de
gestión y certificación de personal.
EFCC – The European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
EFCC representa y conecta Sociedades Nacionales Europeas de Química Clínica y Medicina de
Laboratorio y crea una plataforma para todos los especialistas que trabajan en el campo de la
Medicina de Laboratorio en Europa. La misión de la EFCC es mejorar la atención al paciente y
mejorar los resultados mediante la promoción y la mejora de los aspectos científicos, profesionales,
educativos y clínicos de la química clínica y medicina de laboratorio en Europa, y para asegurar una
representación eficaz de la medicina de laboratorio en el ámbito de la Unión Europea, a otros
organismos de toda Europa y sub-regional y también internacional.
EGOLF – The European Group of Organisations for Fire Testing, Inspection and
Certification
EGOLF es la principal entidad representante de las organizaciones de inspección de tercera parte,
incluidas las entidades de evaluación de la conformidad acreditadas, que participan en las pruebas de
seguridad contra incendios, inspección y certificación a nivel europeo. EGOLF misión es representar
los intereses de sus miembros en todos los aspectos de sus actividades comunes en relación con las
pruebas de seguridad contra incendios y los servicios asociados (de evaluación, clasificación,
inspección, acreditación y certificación).
EOCC – The European Organic Certifiers Council
EOCC es una organización sin ánimo de lucro, los miembros registrados en Bélgica y activo en el
campo del control y certificación orgánica con énfasis en la legislación europea. Misión EOCC es
aumentar la fiabilidad de las actividades de control y certificación y las decisiones relativas a la
agricultura ecológica europea por las interpretaciones de armonización y aplicación de la legislación,
y facilitando el flujo de información en materia de inspección y los controles a nivel internacional -,
entre sus organismos miembros de control con los actores del sector orgánico, las autoridades
judiciales y el público..
EOQ – The European Organization for Quality
EOQ es una agrupación de asociaciones europeas, de organizaciones europeas de calidad, así como
instituciones, empresas y particulares de todo el mundo. Su misión es mejorar la sociedad europea a
través de la promoción de la calidad en su sentido más amplio, por promover la investigación,
difusión de conocimientos, calificación de personas y gente calificada dentro de la estructura de las
organizaciones integradas en EOQ.
EPPO – The European and Mediterranean Plant Protection Organization
EPPO, organización intergubernamental, es la Organización Regional de protección vegetal de la
región Europea y el Mediterráneo. Misión de EPPO es proteger la vegetación y plantas, para
desarrollar estrategias internacionales contra la introducción y propagación de plagas peligrosas y
promover métodos de control seguro y eficaz.
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EWF – The European Federation for Welding, Joining and Cutting
EWF es una asociación sin ánimo de lucro internacional que se ocupa de cuestiones relativas a la
unión, corte y tratamiento de todo tipo de materiales en distintas superficies, por procesos
adecuados, incluidos otros campos como el aseguramiento de la calidad, inspección, higiene y
seguridad, educación y capacitación. EWF incluye 31 miembros, la mayoría de ellos en Europa. EWF
colabora con organismos de normalización y desarrolla productos para apoyar a la industria para
cumplir con los requisitos necesarios exigidos por las directivas y normas de la UE en unirse a los
campos de soldadura y administra sistemas de evaluación de conformidad.
AEMCLRP - Automotive EMC Laboratory Recognition Program
Un acuerdo de entendimiento fue firmado el 07 de mayo de 2002 entre EA y DaimlerChrysler, Ford
y General Motors, las 3 empresas que deseen utilizar laboratorios competentes reconocidos para
sus pruebas específicas de EMC. Los miembros signatarios del acuerdo, de la EA con AEMCLRP, son:
COFRAC (France), Datech (ahora DAkkS, Germany), SINAL (ahora ACCREDIA, Italy), SWEDAC
(Sweden) y UKAS (UK).
BLUETOOTH –
La asociación técnica y comercial se dedica a promover el desarrollo y uso de soluciones de
conectividad personal basado en la tecnología inalámbrica. Bluetooth firmó un acuerdo de
entendimiento con EA el 15 de julio de 2002. Los miembros signatarios de EA con Bluetooth, son: CAI
(Czech Republic), DAkkS (Germany), FINAS (Finland), ACCREDIA (Italy) and UKAS (UK).
EFI - The European Federation for Immunogenetics
EFI es una organización de immunogenética en Europa. Trabajan en el campo de la inmunogenética e
histocompatibilidad con el objetivo de avanzar en inmunogenética como una disciplina de la medicina
y la normalización de técnicas y criterios para la acreditación de laboratorios en este campo. El
acuerdo de entendimiento fue firmado el 01 de julio de 2005. EA y EFI acuerdan cooperar en el
ámbito de aplicación de las normas de acreditación y evaluación, asesores de formación.
ENFSI - The European Network of Forensic Science Institutes
Con el fin de armonizar las prácticas de investigación en la escena del crimen en Europa, la Asamblea
General de EA acordó en su reunión de junio de 2006, un acuerdo de entendimiento con ENFSI y
establecer un equipo conjunto de EA/ENFSI para la redacción de un documento de orientación para
la aplicación de ISOIEC 17020 en este campo. El acuerdo de entendimiento fue firmado el 18 de
octubre de 2006 por el Dr. Koelemann, Presidente de ENFSI y Lorenzo Thione, el Presidente de EA.
FoodPLUS - scheme owner of the world-wide operated GLOBALGAP certification
scheme
A través de un acuerdo de entendimiento firmado el 07 de octubre de 2005, EA y EurepGAP (ahora
GLOBALGAP) acuerdan cooperar estrechamente para garantizar la armonización de las prácticas de
acreditación realizada por miembros EA con una vista final para asegurar el máximo nivel de
competencia de los organismos de certificación acreditados en los regímenes de propiedad de
GLOBALGAP..
Los miembros signatarios de EA, con FoodPLUS, en noviembre 2005 fueron: BAS (Bulgaria), BELAC
(Belgium), CAI (Czech Republic), COFRAC (France), DANAK (Denmark), DAkkS (Germany),
ENAC (Spain), ESYD (Greece), FINAS (Finlande), INAB (Ireland), LA (Lithuania), NA (Norway),
PCA (Poland), RvA (The Netherlands), SAS (Switzerland), ACCREDIA (Italy), SNAS (Slovakia),
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SWEDAC (Sweden), SA (Slovenia) , se unieron en junio 2006 y BMWA (Austria) en July 2007. IPAC
(Portugal) and TURKAK (Turkey) firmaron en diciembre 2010.
Relaciones de EA con los distintos esquemas sectoriales
Reconociendo que a veces el mercado requiere la acreditación de las entidades e certificación para cumplir
con los requisitos especiales establecidos en los planes del sector, EA está revisando su política EA-2/11:
Política de EA para los sistemas de evaluación de la conformidad se basa destinados a la cooperación y la
confianza mutua con los propietarios de esquema.
Esta política establece las condiciones y el proceso en virtud del cual los propietarios pueden tener su
esquema aceptado por EA y cubiertos por el EA-MLA. En resumen, los esquemas están cubiertos por el EA-
MLA cuando los propietarios del plan no:
• establecen otros requisitos que los establecidos en la norma ISO / IEC 17011 para los organismos de
acreditación y los distintos criterios aplicados por EA para establecer sus alcances MLA para las entidades de
certificación;
• tiene algún papel en la evaluación y el reconocimiento de las entidades de certificación.
El proceso: desde la recogida de las solicitudes de los propietarios del esquema por la Secretaría, el Comité
Horizontal de Armonización de EA evalúa en primer lugar los principios generales de cooperación y los
aspectos de la norma ISO / IEC 17011 y los niveles de los organismos de acreditación, mientras que el
comité técnico correspondiente examina los detalles técnicos en las normas relevantes del organismo de
certificación y sus procedimientos de acreditación.
El Acuerdo Multilateral de Reconocimiento (MLA) de la EA, acepta la equivalencia de la operación de los
sistemas de agricultura y de alimentación que perciben como cuestiones estratégicas. Los servicios
acreditados se han consolidado como una herramienta muy útil para dar respuesta a los retos del sector
desde distintos ámbitos como la seguridad alimentaria, la diferenciación cualitativa como fuente de ventaja
competitiva, la exportación o el mantenimiento de recursos naturales y del equilibrio territorial de las zonas
rurales. El reconocimiento alcanza a:
Ensayos y análisis químicos y microbiológicos para determinar la composición y características de
los alimentos, controlar la presencia de sustancias no deseables -residuos de plaguicidas, PCBs,
dioxinas, micotoxinas, metales pesados,…- e. identificar la presencia de microorganismos que
puedan originar trastornos -alergias, intoxicaciones, toxiinfecciones-, o producir el deterioro de
alimentos.
Ensayos de control de los procesos de elaboración de alimentos, de equipos de procesado y de
materiales de envasado de alimentos -contenedores, envases y tapas, tapones y corchos, papel
de envolver, utensilios,...
Análisis sensoriales para caracterizar organolépticamente los alimentos, detectando defectos de
olor, sabor o color e incluso establecer las preferencias de los consumidores.
Análisis asociados a la Sanidad Animal, tanto para controlar los productos y sustancias utilizadas
en la alimentación del ganado y para el control y diagnóstico de enfermedades, fundamentales
para garantizar la salud de los animales y para hacer frente a las alarmas y crisis sanitarias (vacas
locas, brucelosis, salmonelosis, triquinosis, anisaquis, virus de la gripe A, o la lengua azul).
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Inspección del bienestar animal, que contribuyen a la calidad y la seguridad de los alimentos, a la
prevención de la diseminación de enfermedades de los animales y a su tratamiento humano.
Certificación de Denominaciones de Origen Protegidas, Indicaciones Geográficas Protegidas y
Especialidades Tradicionales Garantizadas.
Certificación de carne, jamón, paleta y caña de lomo de acuerdo con la Norma de Calidad de los
Productos Ibéricos e inspección de las explotaciones ganaderas de cerdos ibéricos.
Certificación de Producción Integrada de acuerdo con los documentos normativos desarrollados
por la Administración.
Certificación de Producción Ecológica, aplicable a los procesos de producción en el campo y a
los procesos de manipulación y transformación en la industria.
Certificación de acuerdo con los distintos esquemas privados, como los esquemas
internacionales establecidos por la propia distribución como una forma añadida de control de los
productos que compra -Global GAP, BRC, IFS- o la Marca FACE de productos para personas
celíacas.
Certificación de los sistemas de gestión de la seguridad alimentaria de acuerdo con ISO/IEC
22000, aplicables a cualquier organización implicada en la cadena alimentaria.
Inspección del cumplimiento de los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de
entidades de ensayo que realizan estudios destinados a obtener los datos sobre las propiedades
y peligrosidad para las personas, los animales y el medio ambiente de los productos
fitosanitarios, como plaguicidas, insecticidas, fungicidas, etc. mas de acreditación administrado
por miembros de EA;
que los certificados e informes emitidos por organismos acreditados por los Miembros de EA
son igualmente confiables.
Para los Gobiernos y los Reguladores
Existe un reconocimiento creciente de que los reguladores están utilizando de acreditación para establecer y
mantener la confianza del público.
• La flexibilidad de enfoque: la acreditación ofrece una solución multi-disciplina que se pueden aplicar para
apoyar o actuar como una alternativa a la legislación;
• Aumento de la confianza en los datos que se utiliza para establecer líneas de base para el seguimiento y
cumplimiento;
• La facilitación del comercio debido a las pruebas aceptadas internacionalmente y las prácticas de medición,
los datos generados por un laboratorio acreditado puede conducir a la aceptación más rápida de las
mercancías exportadas en los mercados extranjeros. Esto reduce costos y facilita exportaciones e
importaciones, ya que reduce o elimina la necesidad de repetir pruebas en otro país;
• Gobierno Eficiente: La acreditación proporciona un equilibrio entre riesgo y protección, ya que reduce la
necesidad de que el Gobierno y los reguladores para llevar a cabo auditorías adicionales, por lo que emplean
a personal de inspección adicionales;
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• Crear un entorno competitivo: las empresas son capaces de diferenciar sus productos y servicios, así como
ser capaz de aprovechar las oportunidades en el extranjero se abrió a través de los acuerdos de
reconocimiento mutuo;
La Comisión Europea con el Reglamento (n º 765/2008), establece un marco jurídico para la prestación de
los servicios de acreditación en toda Europa. Se ha desarrollado en el contexto de un creciente
reconocimiento de la importancia de la acreditación a la infraestructura económica de la UE. El Reglamento,
que se aplica desde enero de 2010, cubre el funcionamiento de la acreditación en apoyo de la evaluación de
la conformidad voluntaria, así como evaluación de la conformidad exigida por la legislación. Con arreglo al
Reglamento, la acreditación, cuando se lleva a cabo bajo las normas armonizadas reconocidas, es considerado
como una actividad de la autoridad pública.
Para la industria y el sector empresarial
Cualquiera que sea el campo de la técnica y el mercado, la industria puede hacer una elección informada por
la adquisición de una organización acreditada. La acreditación permite ahorrar tiempo y dinero, ya que
elimina la necesidad de volver a probar o certificar un producto en cada país donde se vende.
El Acuerdo de Mutuo Reconocimiento (MLA) de EA es una red europea que apoya la industria y el comercio
mediante la eliminación de las barreras al comercio: una prueba de acreditación realizado en un país es
reconocido en todos los otros países signatarios del MLA. Para el fabricante o el importador, que garantiza
un mayor acceso a nuevas áreas de crecimiento, y la velocidad del mercado.
El informe o certificado debe tener una marca de acreditación en él y la marca de un organismo de
acreditación firmante del MLA para la actividad técnica necesaria (pruebas, medición, verificación,
certificación ...) Se puede determinar si el organismo de acreditación es signatario para el alcance por el
control de la página web de EA en http://db.european-accreditation.org
¿Cómo asegurar que el certificado o informe de la prueba es aceptable?
1. comprobar que hay una marca de acreditación en el informe o certificado.
2. comprobar que la marca de acreditación es una marca de un organismo de acreditación firmante del EA,
ILAC o IAF MLA.
3. comprobar que su proveedor es acreditado por la competencia, las pruebas, los resultados que necesita.
4. comprobar que las pruebas se han llevado a cabo en contra de las normas internacionales. Por otra parte,
comprobar que las normas, los métodos utilizados pueden ser aceptados en el país de destino.
Para el ciudadano europeo
El diputado de EA beneficia a todos los ciudadanos europeos, como la acreditación de mantener la calidad del
aire que respiramos, a la seguridad de los alimentos que comemos, a la seguridad de nuestro entorno de
trabajo.
A modo de ejemplo, hay un proyecto en curso para desarrollar la acreditación para la certificación de
servicios prestados por las unidades de cáncer de mama (diagnóstico, tratamiento) en toda Europa. Se trata
de una clara expectativa del Parlamento Europeo para hacer los mismos servicios de alta calidad a todas las
mujeres en Europa.
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La Acreditación:
• Proporciona la confianza pública: A pesar de un mercado mundial complejo, la acreditación nos da la
confianza a través de asegurar estándares consistentemente altos en la calidad de los productos o servicios
adquiridos.
• Minimiza la falla del producto o recuerda: las pruebas del producto realizadas por una organización
independiente, fiable minimizará o productos que no recuerda potencial.
• Previene los ataques peligrosos: Las pruebas realizadas por laboratorios acreditados evitará el riesgo de
brotes (de intoxicación por alimentos a la contaminación del agua) que pueden ser peligrosos para el público.
Los laboratorios acreditados con la norma ISO / IEC 17025 para las pruebas de EMC proporcionan un valor
significativo a los grandes clientes que buscan vender sus productos a escala global. Empresas como los
fabricantes de teléfonos móviles tienen una alta tasa de rotación y colocar sus productos en hasta 50 países
diferentes. No es factible para ellos tener su producto a prueba en cada uno de esos países. Los costos serían
prohibitivos, y el retraso posterior en el mercado pondría esos productos en una desventaja competitiva
severa.
Las pruebas pertinentes de estos aparatos de un laboratorio acreditado por un signatario del MLA asegurar
que los fabricantes de teléfonos móviles pueden probar sus productos una vez, y los resultados de esa
prueba se aceptan en todos los países firmantes de todo el mundo, efectivamente dándoles un pasaporte
internacional de comercio.
El MLA es un acuerdo firmado entre los miembros del cuerpo EA acreditación para reconocer la fiabilidad de
equivalencia, y por lo tanto la aceptación de las certificaciones acreditadas, inspecciones, certificados de
calibración y los informes de ensayo de toda Europa.
El eje de acción elimina la necesidad de los proveedores de productos o servicios a ser certificados en cada
país donde se venden sus productos o servicios, y por lo tanto proporciona un medio de bienes y servicios
que cruzan las fronteras en Europa y en todo el mundo.
Ofrece la confianza en el servicio suministrado por los laboratorios acreditados, organismos de inspección y
certificación, lo que servirá de marco para los bienes y servicios que cruzan las fronteras en Europa y en
todo el mundo, actuando como un "pasaporte para el comercio".
La marca de la Entidad Nacional de Acreditación sobre los informes de ensayos y certificados es la garantía
de los beneficios de la MLA
Los acuerdos de mutuo reconocimiento de EA se reconocen a nivel internacional por ILAC e IAF, un
informe de ensayo o certificado acreditado por un miembro de EA firmante puede ser reconocida también
por los firmantes de la ILAC y los acuerdos multilaterales de la IAF, el MLA de EA actúa entonces como un
pasaporte internacional para el comercio .
Para Entidades de Acreditación ubicadas fuera de la UE o de la EFTA, la firma de un acuerdo bilateral con EA
en las condiciones aplicables a EA signatarios del MLA, permite el acceso al mercado europeo a los
productos probados por laboratorios acreditados fuera de la UE o los organismos de acreditación de la
EFTA. Permite el reconocimiento de resultados de las pruebas en la zona de regulación facilitando así la
exportación y el comercio entre Europa y países no europeos.
Mediante la resolución n º 14 aprobada en la 22 ª reunión de la Asamblea General en noviembre de 2008, EA
reconoce la equivalencia técnica entre los resultados emitidos por los Organismos Certificadores
Acreditados (CAB), acreditados bajo la ILAC o IAF MRA / MLA, de acuerdo a la norma ISO / IEC 17011 y
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sus requerimientos y los resultados emitidos por los CAB acreditados en el sistema multilateral de EA o de
acuerdos bilaterales.
EA, entidad regional europea, esta internacionalmente reconocida. EA es miembro de ILAC y de IAF.
Otras entidades regionales de cooperación son:
Para África SADCA (Southern African Development
Community in Accreditation)
Accreditation of laboratories, certification
bodies.
Member of ILAC and IAF
Para Asia-
Pacífico
APLAC (Asia Pacific Laboratory Accreditation
Co-operation)
Accreditation of laboratories and inspection
bodies.
Member of ILAC
PAC (Pacific Accreditation Co-operation)
Accreditation of certification bodies.
Member of IAF
Para América IAAC (Inter American Accreditation Co-
operation)
Accreditation of laboratories, inspection
and certification bodies.
Member of ILAC and IAF
Al igual que APLAC, PAC y IAAC, EA y sus miembros del MLA son signatarios de la ILAC e IAF acuerdos
internacionales multilaterales.
El ámbito de aplicación del Acuerdo ILAC incluye la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración. Fue
inaugurado en octubre de 2000 en Washington.
El alcance de acuerdo IAF cubre la acreditación de organismos de certificación en el campo de la certificación
de gestión de calidad del sistema (creado en 1998), sistema de gestión ambiental y certificación de productos
(creada en 2004).
Tanto ILAC e IAF cubren el campo de la acreditación de la inspección. Ellos trabajan juntos para crear un
común acuerdo multilateral en el campo de la inspección que se basará en el actual eje de acción para la
inspección que ha sido desarrollado por EA y APLAC.
Marcas para el reconocimiento internacional de la acreditación
ILAC e IAF han desarrollado marcas que pueden ser utilizados por los organismos nacionales de acreditación
y sus organismos acreditados en las condiciones específicas establecidas en un acuerdo de licencia.
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6.3.- En el ámbito internacional: I.A.F.
¿Qué es el Foro Internacional de Acreditación (IAF, International Accreditation
Forum)?
La acreditación es la evaluación independiente de los órganos de evaluación de la conformidad con los
estándares reconocidos para asegurar su imparcialidad y competencia. A través de la aplicación de las normas
nacionales e internacionales, el gobierno, los consumidores y los clientes pueden tener confianza en la
calibración y resultados de las pruebas e informes de inspección y certificaciones proporcionadas.
Los organismos de acreditación se establecen en muchos países con el propósito principal de asegurar que
los organismos de evaluación de la conformidad están sujetos a la supervisión de un organismo autorizado.
Los organismos de acreditación, que han sido evaluados por pares para garantizar su competencia, firman
acuerdos que aumenten la aceptación de los productos y servicios a través de las fronteras nacionales,
creando así un marco para apoyar el comercio internacional mediante la eliminación de los obstáculos y
barreras técnicas.
Estos acuerdos son administrados por el Foro Internacional de Acreditación (IAF), en los campos de sistemas
de gestión, productos, servicios, personal y otros programas similares de evaluación de la conformidad y la
organización Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC), en el campo de la acreditación de
laboratorios e inspección . Ambas organizaciones, ILAC e IAF trabajan juntas y coordinan sus esfuerzos para
mejorar la acreditación y la evaluación de la conformidad en todo el mundo.
Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento (MLA, Multilateral Recognition Arrangement )
El propósito principal de la IAF es el establecimiento de acuerdos multilaterales de reconocimiento (MLA)
entre sus miembros, con el fin de contribuir a la libertad de comercio mundial mediante la eliminación de
obstáculos técnicos al comercio.
El propósito del MLA es permitir que las acreditaciones y los certificados emitidos por organismos de
certificación acreditadas por los miembros del MLA , puedan ser reconocidos por los demás miembros de la
MLA. El objetivo es que el eje de acción abarcará todos los organismos de acreditación en todos los países
del mundo, eliminando así la necesidad de que los proveedores de productos o servicios a ser certificados en
cada país donde se venden sus productos o servicios (certificado una vez aceptado en todas partes).
Ser miembro del MLA se basa en la evaluación por pares de cada candidato y la supervisión permanente de
cada miembro, para asegurar y confirmar que todos los miembros del MLA operen sus programas de
acreditación y la aplicación de las Directrices de forma coherente y de un forma equivalente.
Los programas de acreditación de los miembros del MLA están basadas en las Guías ISO / IEC. A fin de
garantizar que los distintos programas son operados de forma equivalente, el gobierno IAF aplica las
diferentes Guías ISO / IEC. Los documentos de gobierno del IAF están basados en la experiencia de los
organismos de acreditación en la aplicación de las Guías ISO / IEC en la práctica, y representa un acuerdo
entre los miembros de la IAF sobre las mejores prácticas en la aplicación de las guías. Los organismos de
acreditación que son miembros de la MLA están obligados a adoptar las Directrices del IAF como parte de
sus normas generales de funcionamiento.
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¿Cuáles son los beneficios de los MLA de la IAF ?
Los organismos de acreditación en todo el mundo, que han sido evaluados por pares como competente, han
firmado un acuerdo que mejora la aceptación de los productos y servicios a través de las fronteras
nacionales.
El propósito del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA) del IAF, es garantizar el reconocimiento
mutuo de la certificación acreditada entre los signatarios del MLA y posteriormente, la aceptación de la
certificación acreditada en muchos mercados sobre la base de una acreditación
De Gobierno - El MLA IAF proporciona a los gobiernos un marco creíble y sólido sobre la que desarrollar y
mejorar aún más el gobierno de los acuerdos comerciales bilaterales y multilaterales internacionales. El
objetivo a largo plazo es la utilización plena aceptación y reconocimiento por parte de ambos sectores
público y privado, de la certificación acreditada, incluidos los certificados de otros países. De esta manera, el
objetivo de libre comercio de "certificados una vez, aceptado en todas partes" se hará realidad.
Para los reguladores - El MLA IAF representa un reconocimiento internacional "sello de aprobación" para
demostrar el cumplimiento de las normas establecidas y los requisitos. En consecuencia, el riesgo se
minimiza, ya que las decisiones se basarán en los certificados de confianza. Muchos especificadores , tales
como agencias gubernamentales, han reconocido la importancia de los programas de acreditación fiable que
se desarrollan en las normas internacionalmente reconocidas. La acreditación y los acuerdos del MLA ayudan
a los reguladores a cumplir con sus responsabilidades de legislación , debido a un sistema reconocido a nivel
mundial de aceptar la certificación acreditada.
Para hacer negocios - el MLA de IAF ofrece a las empresas que puedan adquirir productos y servicios con
mayor confianza en la consistencia y en la calidad. Por lo tanto, las empresas pueden seleccionar a los
proveedores en el conocimiento de que van a recibir productos y servicios que se ajustan a una norma
reconocida.
Para los fabricantes - Tener los productos evaluados y certificados como conformes a una determinada
norma permite a los fabricantes y proveedores de servicios para diferenciarse de los proveedores menos
confiables, creando así una ventaja competitiva.
El MLA IAF garantiza que las normas, especificaciones y métodos de evaluación de la conformidad son los
mismos, lo que permite un certificado o certificación de ser reconocido en todo el mundo. Esto reduce el
costo de la certificación acreditada y reduce el riesgo de los productos o servicios sean rechazados en el
comercio internacional
Para los consumidores - La confianza del consumidor se puede obtener de los bienes o servicios que llevan
una marca o llevan un certificado de conformidad. El MLA IAF se asegura de que dichos bienes y servicios
puestos en el mercado, sea cual sea el país de origen, cumplen con los estándares de calidad y seguridad
Código de conducta.
IAF ha elaborado un Código de Conducta para apoyar los principios generales de conducta legal y ética de
los negocios adoptado por los miembros de la IAF. El Código de Conducta no es una lista completa de los
problemas jurídicos y éticos que pueden plantearse en el curso de los negocios, y por lo tanto tiene la
intención de que se pueda utilizar junto con el sentido común y buen juicio. Este código significa la aceptación
voluntaria por los miembros de la IAF de una norma de conducta que puede ir a menudo más allá de los
requisitos de la ley. La aceptación de este Código de Conducta es obligatorio para los miembros de la IAF
como condición para ser miembro . El incumplimiento del Código de Conducta servirá de base para una
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acción disciplinaria, según el criterio de la Junta de la IAF, que puede incluir hasta la suspensión o cancelación
de la pertenencia al IAF.
Ser miembro del IAF
Ser organismos de acreditación miembro del IAF ,está abierto a organizaciones que llevan a cabo y
administran los programas por los que acreditan los organismos de certificación / registro de sistemas de
calidad, productos, servicios, personal, sistemas de gestión ambiental de los programas similares de
evaluación de la conformidad.
Estas organizaciones deben declarar su intención de adherirse al convenio del IAF, Acuerdos de
Reconocimiento Multilateral (MLA) el reconocimiento de la equivalencia de las acreditaciones de otros
miembros .La Asociación de miembros de IAF son las organizaciones o asociaciones que representan a un
grupo similar de las entidades a nivel internacional o dentro de una economía o región. Estas entidades están
relacionadas con los programas por los Miembros de organismos de acreditación de IAF apoyando los
objetivos de la IAF.
Miembros de la IAF puede conceder el estatuto de un reconocimiento especial a las organizaciones que
comparten un objetivo común con la Corporación. Organizaciones que ostenten la condición de
Reconocimiento Especial pueden estar representadas y participar en cualquier reuniónde miembros de IAF,
pero no son elegibles para votar.
El estado de Reconocimiento Especial también se podrá conceder a las agrupaciones regionales, donde se
promovió la aplicación del Acuerdo Multilateral de Reconocimiento de la IAF. Por lo tanto, los grupos
regionales de organismos de acreditación que operan en un acuerdo regional multilateral de reconocimiento
basado en la equivalencia de las acreditaciones de IAF MLA, son elegibles para el estatus de reconocimiento
especial en el IAF.
Asociaciones, miembros de IAF:
ABCB: Association of British Certification Bodies
ALPI: Association of Independent Test Laboratories and Certification Bodies (Associazione Laboratori di
Prova e Organismi di Certificazione Indipendenti)
APEDA: Agricultural and Processed Food Products Export Development Authority
BDI: Bundesverband der Deutschen Industrie e.V. (Federation of German Industries)
CEA: Canadian Electricity Association
Consumer Goods Forum
DTA: Dental Trade Alliance
EFAC: European Federation of Associations of Certification Bodies
EOQ: European Organization for Quality
GLOBALGAP c/o FoodPLUS GmbH
IAAR: Independent Association of Accredited Registrars
IAQG: International Aerospace Quality Group
IFIA: International Federation of Inspection Agencies Limited
IIOC: Independent International Organisation for Certification
IPC: International Personnel Certification Association
IQNet: The International Certification Network IQNet Association
JACB: Japan Association of Management System Certification Bodies
PEFCS: Programme for the Endorsement of Forest Certification Schemes
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Asociaciones regionales de acreditación, miembros:
Economy: Americas
Body: Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC)
Contact:
Mr. Victor Gandy
Executive Secretary c/o Entidad Mexicana de Acreditación Manuel Ma. Contreras 133, piso 2
Col. Cuahutemoc, 06597 Mexico City, MexicoTelephone: +52 (55) 9148-4300 ext. 4369 Facsimile: +52 (55) 5591-0529
e-mail: [email protected] Website: www.iaac.org.mx
Economy:
Europe
Body: European Cooperation for Accreditation (EA)
Contact:
Ms. Martine Blum
75 avenue Parmentier 75544 Paris Cedex 11 FranceTelephone: +33 1 44 68 87 48
Facsimile: +33 1 44 68 96 06 e-mail: [email protected] Website: http://www.european-accreditation.org
Economy: Pacific
Body: Pacific Accreditation Cooperation (PAC)
Contact:
Ms Belinda Mort PO Box 334 Cowra NSW 2794
AustraliaTelephone: +61-2-6345 5828 e-mail: [email protected] ; or [email protected] Website: http://www.apec-pac.org
Economy: Southern Africa
Body: Southern African Development Community in Accreditation
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(SADCA)
Contact:
Ms Nonhlanhla Halimana Project Coordinator: SADCA & AFRAC Secretariat
Department of Trade and Industry Campus 77 Meintjies Street Block G, Ground Floor Sunnyside
Pretoria, 0132, South AfricaTelephone: +27 12 394 3788 e-mail: [email protected] Website: www.sadca.org
Entidades de acreditación, miembros:
A2LA: American Association for Laboratory Accreditation
ACCREDIA: Italian Accreditation Body
ANAB: American National Standards Institute - American Society for Quality National Accreditation
ANSI: American National Standards Institute
BoA: Bureau of Accreditation (Vietnam)
BELAC: Belgian Accreditation Structure
BMWFJ: Federal Ministry for Economy, Family and Youth (Austria)
CAI: Czech Accreditation Institute, (Ceskâ Institut pro Akreditaci, o.p.s.)
CGCRE: General Coordination for Accreditation (Brazil)
CNAS: China National Accreditation Service for Conformity Assessment
COFRAC: Comite Francais d'Accreditation (France)
DA: Directorate of Accreditation (Albania)
DAC: Dubai Accreditation Center (United Arab Emirates)
DANAK: Danish Accreditation
DAK: Kosovo Accreditation Directorate (under the UNSC Resolution 1244/1999)
DAkkS: German Accreditation
ECA: Costa Rican Accreditation Entity
EMA: Mexican Accreditation Entity, (Entidad Mexicana de Acreditacion)
ENAC: Entidad Nacional de Acreditacion (Spain)
EGAC: Egyptian Accreditation Council
ESYD: Hellenic Accreditation System S.A. (Greece)
FINAS: Finnish Accreditation Service
HKAS: Hong Kong Accreditation Service
IAS: International Accreditation Service (USA)
INAB: Irish National Accreditation Board
INDECOPI: National Institute for the Defense of Competition and Protection of Intellectual Property
INN: Instituto Nacional de Normalizacion (Chile)
IPAC: Portuguese Institute for Accreditation
JAB: Japan Accreditation Board
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JAS-ANZ: Joint Accreditation System of Australia and New Zealand
JASC: Japan Accreditation System for Product Certification Bodies of JIS Mark
JIPDEC: Information Management Systems Promotion Center Japan
KAB: Korea Accreditation Board
KAN: Accreditiation Body of Indonesia (Komite Akreditasi Nasional)
KAS: Korea Accreditation System
MAURITAS: Mauritias Accreditation Service
NA: Norwegian Accreditation
NABCB: National Accreditation Board for Certification Bodies (India)
NACI: National Accreditation Center of Iran
NAT: Hungarian Accreditation Board
NSC: National Standardization Council of Thailand
OAA: Organismo Argentino de Acreditacion (Argentina)
OAE: Organismo de Acreditacion Ecuatoriano (Ecuador)
OLAS: Luxembourg Office of Accreditation
ONAC: Colombia National Accreditation Body
OUA: Organismo Uruguayo de Acreditación
PAO: Philippine Accreditation Office
PCA: Polish Centre for Accreditation
PNAC: Pakistan National Accreditation Council
RENAR: Romanian Accreditation Association (Asociatia de Acreditare din Romania)
RvA: Dutch Accreditation Council (Raad Voor Accreditatie)
SA: Slovenska Akreditacija (Slovenia)
SAC: Singapore Accreditation Council
SANAS: South African National Accreditation System
SAS: State Secretariat for Economic Affairs (SECO), Swiss Accreditation Service
SCC: Standards Council of Canada
SNAS: Slovak National Accreditation Service (Slovakia)
Standards Malaysia: Department of Standards Malaysia
STC-IS: Scientific Technical Centre on Industrial Safety (Russian Federation)
SWEDAC: Swedish Board for Accreditation and Conformity Assessment
TAF: Taiwan Accreditation Foundation (Chinese Taipei)
TUNAC: Tunisian Accreditation Council (Conseil National d'Accreditation, CNA)
TURKAK: Turkish Accreditation Agency
UKAS: United Kingdom Accreditation Service
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7.- Conclusiones.
La regulación de la Seguridad Industrial en España ha experimentado desde sus primeras disposiciones en el
año 1939 hasta la fecha, multitud de revisiones, modificaciones y adaptaciones. Todo ello motivado por un
complejo marco legislativo en el cual nos encontramos inmersos y que pretende armonizar la actividad
industrial con los requisitos de seguridad y control del riesgo para salvaguardar la salud de los ciudadanos,
usuarios, trabajadores y favorecer el desarrollo económico, permitiendo a través de un mercado único de
servicios, productos y capitales, garantizar la libertad de desarrollo de negocios.
El Tratado de la Comunidad Europea, consagra las libertades de establecimiento y de libre circulación de
servicios, si bien como hemos tenido ocasión de reseñar, la Directiva de Servicios, aplica a los servicios que
se realizan a cambio de una contraprestación económica, quedando excluidos una serie de servicios, entre
los que se encuentran aquellos que supongan el ejercicio de la función pública, en nuestro caso las
inspecciones de determinados equipos y/o instalaciones industriales.
Las disposiciones regulatorias en materia de industria en España, han debido adaptarse al nuevo marco
regulatorio de la Unión Europea, en distintas fases a lo largo de estos años.
La Ley de Industria 21/1992, trasformó de manera muy relevante el esquema existente hasta la fecha, para las
denominadas Entidades Colaboradoras de la Administración, en materia de seguridad industrial, que ejercían
una actividad privada en el marco de la inspección y control reglamentario, responsabilidad de la
Administración Pública.
Los nuevos Organismos de Control, definidos en la ley, como entidades públicas o privadas, con personalidad
jurídica propia y cuya finalidad es verificar el cumplimiento de carácter obligatorio de las condiciones de
seguridad de productos e instalaciones industriales establecida por los Reglamentos de Seguridad , fueron
regulados en sus funciones mediante el RD 2200/1995.
Dicho reglamento que regula la actividad dentro de la infraestructura de la calidad y de la seguridad industrial
en España, ha debido modificarse en distintas ocasiones, por diferentes nuevas regulaciones de ámbito
comunitario.
La primera de estas modificaciones vino motivada por la necesidad de eliminar la restricción cuantitativa para
poder atender a un número de instalaciones, a instancias de un emplazamiento 5084/2005, de la Comisión
Europea. Dicha restricción exigía la capacidad para el Organismo de Control de tener personal y medios para
atender el mínimo del 5 % de las instalaciones existentes en el territorio.
La segunda, vino motivada por la exigencia del Reglamento CE 765/2008, que establece los requisitos de
acreditación y vigilancia del mercado, entre los cuales destaca la necesidad de que cada país miembro tenga
un único Organismo Nacional de Acreditación. Se traspone a la legislación española mediante RD 1715/2010,
designando a ENAC para tal fin.
La tercera, vino motivada por la trasposición a la legislación nacional de la Directiva de Servicios, mediante
Ley 17/2009, la cual a su vez entre otras, motivó la Ley 25/2009, para adaptar numerosas normativas al nuevo
marco de libertad de prestación de servicios en la UE. Entre otros, el RD2200/1995, debió modificarse por
RD 338/2010 en los aspectos, estableciendo la necesidad de la inscripción en el Registro Integrado Industrial
y matizando que las autorizaciones otorgadas tendrán validez para todo el ámbito del Estado, previa
notificación al Ministerio de Industria.
La cuarta, vino motivada por la inaplicabilidad de la necesidad de Autorización Administrativa, impuesta por
sentencia del Tribunal Supremo S 2011/69 de 29 de junio de 2011( como consecuencia de recurso
contencioso-administrativo nº 1/252/2010 interpuesto por el Consejo General de Colegios de Ingenieros
Industriales), bastando con una comunicación de Declaración Responsable. El Tribunal Supremo justifica su
sentencia en aplicación del artículo 15 de la Ley de Industria 21/1992, en su nueva redacción dada por la Ley
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25/2009, en el cual se define a los Organismos de Control como personas naturales o jurídicas. Y en la
interpretación de la Directiva de Servicios, según la cual, se condiciona en términos generales la posible
supeditación del acceso a una actividad de servicios y su ejercicio a un régimen de autorización a
determinadas condiciones, en concreto que el régimen no sea discriminatorio para el prestador, que la
necesidad de su autorización esté justificada por una razón imperiosa de interés general y que el objetivo
perseguido no pueda conseguirse mediante una medida menos restrictiva, como lo sería un control a
posteriori. El Tribunal realiza una conclusión ineludible, de que si el Estado español quiere establecer un
régimen de autorización previa, deberá justificarlo, por los motivos señalados, mediante Ley o mediante
reglamento aprobado por la Administración. A este respecto hay que hacer la salvedad de que no en todo el
territorio del estado español se aplica este criterio.
En Cataluña, mediante Decreto 348/1985, el régimen regulador de los operadores de seguridad industrial, fue
el de concesión administrativa, hasta la nueva regulación por la Ley 12/2008, de 31 de julio, de seguridad
industrial, en la cual, motivada por el crecimiento del mercado de los servicios de inspección y para permitir
a los usuarios una mayor libertad de elección, se cambió al régimen de autorización administrativa. bajo
control de la Administración.
En este sentido define la seguridad industrial, como un servicio público de interés general, que tiene por
objeto prevenir los riesgos industriales, limitarlos a un nivel socialmente aceptable y mitigar las consecuencias
de los accidentes, si se producen, que puedan causar daños o perjuicios a las personas, los bienes o el medio
ambiente como resultado de la actividad industrial, de la utilización, el funcionamiento y el mantenimiento de
las instalaciones industriales o de la producción, el uso, el consumo, el almacenaje o el desecho de los
productos industriales.(Generalidad 2008)
La función pública y el régimen de autorización, vienen plenamente justificados por las siguientes
motivaciones:
Los servicios de inspección no son solicitados voluntariamente por los usuarios o titulares de las
instalaciones, sino que son impuestos por las disposiciones legales y los reglamentos. Las consecuencias
de un accidente puede desbordar al titular en la fuente del riesgo y puede afectar a terceros, lo que
justifica que sean servicios de carácter obligatorio.
Los titulares de las instalaciones no tienen la capacidad para evaluar la calidad del servicio, debido a su
complejidad técnica, lo que obliga a que sea la Administración la que deba garantizar la seguridad
industrial, interviniendo activamente para evitar que la competencia entre los operadores de inspección,
no afecte a la calidad de las inspecciones.
El valor público de la seguridad industrial debe poder ser garantizado en todos los ámbitos
reglamentarios y en todos los territorios de Cataluña, asegurando que cualquier ciudadano tenga acceso
a los mismos niveles de control del riesgo.
El desarrollo de los principios establecidos en la Ley fueron complementados con un reglamento de
desarrollo, mediante Decreto 30/2010, de 2 de marzo, en el cual se establecen funciones, competencias,
obligaciones, responsabilidades, requisitos de los organismos de control y de su personal técnico. Establece
así mismo el citado reglamento que los OC's deberán comunicar sus tarifas, que para asegurar la calidad de la
prestación de los servicios de inspección y unas condiciones de competencia leal, no serán inferiores a los
costes mínimos reales existentes en el mercado, teniendo en cuenta los tiempos mínimos promedio de
inspección establecidos para cada ámbito correspondiente de los reglamentos técnicos.(Generalidad 2010)
La actual ley ha sido modificada, por la reciente aprobación de la ley 10/2011 de 29 de diciembre de 2011, de
simplificación y mejora de la regulación normativa, mediante la cual se revisa la anterior ley 12/2008 de
seguridad industrial. La justificación de la revisión está motivada en agilizar, simplificar y reordenar la
normativa para favorecer el desarrollo de la actividad empresarial. En este sentido no se revisa ninguno de
los conceptos hasta el momento expresados, referentes a los OC's en Cataluña.
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Volviendo a nuestro análisis de la evolución en los cambios normativos a nivel estatal, por último, hasta el
momento, una nueva sentencia del Tribunal Supremo S 2011/70 de 27 de febrero de 2012 ( como
consecuencia de recurso contencioso-administrativo nº 191/2010 interpuesto por el Consejo General de
Colegios Oficiales de Peritos e Ingenieros Técnicos Industriales ), modifica varios aspectos exigidos para la
acreditación de los Organismos de Control, en concreto, la no aplicabilidad a los organismos de control
compuestos por personas físicas, de la necesidad de medios materiales, de separar en la organización los
aspectos técnicos de los de gobierno, de tener un organigrama de la estructura y de tener estatutos o norma
que rija el Organismo.
Estos cambios normativos, motivados por interpretaciones diferentes de colectivos de profesionales
afectados, que con la interposición de recursos, obtienen sentencias judiciales que modifican las normas
previamente establecidas, e incluso por Administraciones Públicas Autonómicas, que hacen una lectura de las
normativas de rango superior ( Directivas Europeas ), diferentes a las realizadas por la Administración
Central del Estado, provocan una situación de indefensión y dificultad de competitividad a las empresas
inmersas en estas actividades de control de la seguridad industrial y evaluación de la conformidad de
productos e instalaciones, que deben adaptarse permanentemente a un escenario poco propicio para lo que
debe ser su objetivo, conseguir y garantizar equipos e instalaciones seguras para los ciudadanos, es decir el
interés general público.
Realizar una trasposición de la Directiva de Servicios, que recoge la denominación de "servicios de
certificación y ensayo", extrapolando estos términos a todas las actividades de inspección, realizadas como
ejercicio de autoridad pública, cuando existen múltiples servicios de certificación, ensayo o verificación que
son de ámbito y solicitud voluntaria y no implican ejercicio de funciones de autoridad, es cuando menos una
inadecuada trasposición, que puede dar a lugar a este vacío y desconcierto legislativo de funciones que es
deseable se rectifique pronto por el bien de la seguridad industrial en España.
El interés general público, entendido como fin último, condiciona que una materia pueda ser regulada a nivel
sectorial ( en la cual la arbitrariedad es más discrecional por venir aplicada a un ámbito ó un territorio nada
más ) o necesariamente deba venir regulada a nivel estatal, garantizando así la igualdad ante la Ley,
responsabilidad administrativa y proporcionalidad y congruencia, principios que hoy se hallan elevados a
rango constitucional ( artículo 14 y 106 de la Constitución Española ).
En fecha 13 de abril de 2012, el Ministerio de Industria, Energía y Turismo, a través de su Dirección General
de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, ha emitido un escrito a todos los Directores Generales de
las CCAA's, consensuado en la reunión de Coordinación de la Seguridad Industrial, en el cual, ante las
Sentencias del Tribunal Supremo de 29 de junio de 2011 y 27 de febrero de 2012, ha acordado comenzar la
tramitación de la modificación de las normativas afectadas ( Ley de Industria y Reglamento para la
Infraestructura de la Calidad y Seguridad Industrial ). En tanto no se publiquen las nuevas disposiciones y
dadas las importantes consecuencias negativas que para la seguridad pública, la protección de los
consumidores y trabajadores y la protección del medio ambiente y del entorno urbano, pudiera tener una
interpretación no uniforme y homogénea de las Sentencias citadas, se actuará sobre la base de los siguientes
principios:
Permanece vigente la exigencia de acreditación de los OC's para actuaciones basadas en normativa
nacional.
Los OC's que actúen el ámbito legislativo de la UE, deberán ser acreditados y autorizados,
previamente a su notificación.
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8.- Futuras líneas de investigación.
La regulación de la Seguridad Industrial en España ha experimentado desde sus primeras disposiciones en el
año 1939 hasta la fecha, multitud de revisiones, modificaciones y adaptaciones. Todo ello motivado por un
complejo marco legislativo en el cual nos encontramos inmersos y que pretende armonizar la actividad
industrial con los requisitos de seguridad y control del riesgo para salvaguardar la salud de los ciudadanos,
usuarios, trabajadores y favorecer el desarrollo económico, permitiendo a través de un mercado único de
servicios, productos y capitales, garantizar la libertad de desarrollo de negocios.
El Tratado de la Comunidad Europea, consagra las libertades de establecimiento y de libre circulación de
servicios, si bien como hemos tenido ocasión de reseñar, la Directiva de Servicios 2006/123/CE, aplica a los
servicios que se realizan a cambio de una contraprestación económica, quedando excluidos una serie de
servicios, entre ellos aquellos que supongan el ejercicio de la autoridad pública.
El objeto principal de la Directiva es establecer las disposiciones generales necesarias para facilitar el ejercicio
de la libertad de establecimiento de los prestadores de servicios y la libre circulación de los servicios,
manteniendo, al mismo tiempo, un nivel elevado de calidad de servicios en la Unión Europea.
La propia trasposición de la Directiva a la legislación española, mediante la Ley 17/2009, sobre el libre acceso
a las actividades de servicios y su ejercicio, establece que siendo el objeto principal, establecer las
disposiciones y principios necesarios para garantizar el libre acceso a las actividades de servicio, simplificando
los procedimientos y fomentando al mismo tiempo un elevado nivel de calidad, promoviendo un marco
regulatorio transparente, predecible y favorable para la actividad económica, impulsando la modernización de
las Administraciones Públicas para responder a las necesidades de empresas y consumidores, es importante
destacar que será necesario llevar a cabo un ejercicio de evaluación de la normativa reguladora conforme a
los principios y criterios que la ley establece, y en su caso modificar o derogar la normativa
Tenemos que tener en consideración las características del mercado y de los servicios de inspección, ya que
estos no se solicitan voluntariamente por los usuarios o titulares de instalaciones, sino que son impuestos
por disposiciones legales (reglamentos de seguridad industrial ). Por otro lado las consecuencias de un
accidente pueden desbordar a los titulares de las instalaciones, afectar a terceras personas, medio ambiente,
lo cual justifica su carácter de servicio obligatorio. Y por último los responsables de las instalaciones que
demandan los servicios de inspección, a menudo no tienen la capacidad de evaluar la calidad del servicio
recibido. Estas circunstancias hacen necesario que la Administración deba garantizar la seguridad industrial y
que la competencia entre diversos organismos evaluadores de conformidad, no afecte a la calidad de las
inspecciones.
Dejar la actividad de evaluación de la conformidad a la libre competencia de servicios, sin que la
Administración regule el alcance de estos servicios, puede ocasionar un deterioro de la calidad de los
servicios.
La menor calidad en las inspecciones, que auditan y verifican el estado de seguridad de la instalación, afecta
directamente a la seguridad de los usuarios e implica un mayor riesgo de accidente.
Realizar un estudio estadístico de los índices de defectología y su variación a lo largo de los años, en especial
antes y después de los cambios sufridos en los regímenes de funcionamiento de las entidades verificadoras.
Administrativamente se han producido diversos cambios, motivados por la necesidad de adaptarse a las
políticas de libre mercado, en las cuales prevalece la libre competencia, para ofrecer al usuario más opciones
de entidades prestadoras del servicio.
Analizar como esa mayor competencia y por lo tanto mayor diversidad de entidades, ha influido en la calidad
del servicio prestado y en la garantía de mantener el rigor de la inspección, de modo que la seguridad del
usuario no se vea afectada.
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El valor público de la seguridad debe quedar garantizado, de forma que todos los usuarios de instalaciones,
radiquen donde radiquen e independientemente de la complejidad de su instalación, puedan acceder a
entidades evaluadoras con plenas garantías de la calidad de sus servicios y la confianza de que el control del
riesgo es la premisa fundamental de su actuación.
Fig. 8 Efectos causados por la explosión de una caldera de vapor en un hotel (Fuente internet)
9.- Cronograma legislativo, seguridad industrial.
Cronograma legislativo, seguridad industrial:
Hitos: Unión Europea , Normativa en España, Normativa autonómica, Normativa en UE
1919 Orden de 27 de marzo de 1919, del Ministerio de Fomento, que dictó con carácter
provisional el Reglamento de Instalaciones Eléctricas.
1933 Orden de 5 de julio de 1933, Reglamento de Instalaciones Eléctricas receptoras.
1935 Orden de 5 de diciembre de 1935, Reglamento de Verificaciones Eléctricas y de
regularidad en el suministro de energía.
1939 Ley de 24 de octubre de protección a las nuevas industrias de interés nacional.
1939 Ley de 24 de noviembre de ordenación y defensa de la industria.
1939 Ley de 24 de noviembre creando el Consejo Superior de Investigaciones
Científicas.
1949 Orden de 23 febrero de 1949, del Ministerio de Industria y Comercio , aprueba las
instrucciones de carácter general y Reglamentos sobre instalación y funcionamiento de
Centrales eléctricas, Líneas de transporte de energía eléctrica y Estaciones
Transformadoras.
1951 Tratado constitutivo de la Comunidad Europea del Carbón y del Acero (CECA),
firmado en París el 18 de abril de 1951 por seis países: Alemania, Francia, Italia,
Bélgica, Países Bajos, Luxemburgo. Entró en vigor el 23.07.52 y expiró el 23.07.2002.
1952 Orden de 21 de octubre, por la que se aprueba el Reglamento para el
Reconocimiento y Prueba de los Aparatos y Recipientes que contienen fluidos a
presión.
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1954 Decreto de 12 de marzo de 1954, Reglamento de Verificaciones Eléctricas y
Regularidad en el suministro de energía.
1957 Tratado de Roma, se crea la Comunidad Económica Europea CEE.
1957 Acuerdo de 30 septiembre 1957 de Ginebra, acuerdo europeo sobre transporte de
mercancías peligrosas por carretera (ADR).
1959 Decreto Ley 10/59, de 21 de julio, de ordenación económica, inicio proceso
liberalizador importación de mercancías y comercio interior (somos miembros de la
Organización Europea de Cooperación Económica).
1961 Decreto 2414/61 de 30 de noviembre, Reglamento Actividades Molestas,
Insalubres, Nocivas y Peligrosas (RAMINP).
1963 Ley 152, de 2 de diciembre, sobre Industrias de Interés Preferente.
1963 Decreto 157/63, de 26 de enero, por el que se autoriza la libre instalación,
ampliación y traslado de industrias dentro del territorio nacional.
1964 Ley 25 de 29 de abril, sobre energía nuclear.
1965 T. de Bruselas, tratado de fusión (CEE + CECA + Euratom), nace el “mercado
único”.
1966 Orden de 2 de noviembre, sobre Entidades, Asociaciones o Empresas
colaboradoras de la Administración en el reconocimiento y prueba de aparatos que
contienen fluidos a presión.
1967 Decreto 1775/67, de 22 de julio, sobre el régimen de instalación, ampliación y
traslado de industrias.
1968 Decreto 2072/68, de 27 de julio, por el que se clasifican determinadas industrias a
efectos de su instalación, ampliación y traslado.
1968 Decreto 3151/68, de 27 de julio, Reglamento de Líneas Eléctricas Aéreas de Alta
Tensión.
1969 Decreto 2443/1969, de 16 de agosto , por el que se aprueba el Reglamento de
Recipientes a Presión.
1971 Orden Ministerial 09.03.71 Ordenanza General de Seguridad e Higiene en el
Trabajo (OGSHT).
1973 Decreto 2413/73, Reglamento Electrotécnico para Baja Tensión.
1973 Ingresan 3 nuevos países: Dinamarca, Irlanda, Reino Unido.
1976 Directiva 76/767/CEE de aparatos a presión (antiguo enfoque).
1976 Real Decreto-Ley 11/76, de 30 de julio, sobre acciones urgentes en relación con
el paro, los precios, el sector agrario y la inversión productiva.
1977 RD 378/77, de 25 de febrero, sobre medidas liberalizadoras en materia de
instalación, ampliación y traslado de industrias.
1978 Constitución Española. Aprobada el 31 de octubre y ratificada en referéndum el 6
de diciembre.
1979 Estatuto autonomía Cataluña (Estatut de Sau de 25 de octubre de 1979).
1979 Estatuto de autonomía del País Vasco. Ley orgánica 3/1979, de 18 de diciembre.
1979 RD 735/79 , de 20 de febrero, donde se fijan las normas generales que deben
cumplir las Entidades colaboradoras.
1980 RD 2135/80, de 26 de septiembre, sobre liberalización industrial.
1981 Ingresa Grecia.
1981 RD 2584/81, de 18 de septiembre, por el que se aprueba el Reglamento General
de las Actuaciones del MIE en el campo de la normalización y homologación.
1982 Directiva 82/501/CEE relativa al control de los accidentes graves en determinadas
actividades industriales. (Seveso I)
1982 RD 3275/82, de 12 de noviembre, Reglamento sobre condiciones técnicas y
garantías de seguridad en Centrales Eléctricas, Subestaciones y Centros de
Transformación.
1983 Directiva del Consejo 83/189/CEE, de 28 de marzo, por la que se establece un
procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas.
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1983 Estatuto de autonomía de la Comunidad de Madrid. Ley orgánica 3/1983, de 25 de
febrero.
1984 Directiva 84/525/CEE botellas de gas de acero sin soldaduras.
1985 Nuevo Enfoque. Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1985, relativa a una
aproximación en materia de armonización y de normalización. Cambia la estructura de
las directivas que afectan a los productos industriales para eliminar las barreras
técnicas en el libre comercio.
1985 RD 1614/85, de 1 de agosto, por el se ordenan las actividades de normalización y
certificación. Se crea el Consejo Superior de Normalización (asume las funciones del
IRANOR).
1985 Decreto 348/85 Cataluña, delega en régimen de concesión las funciones de
inspección y control
1985 Ley 3/85, de 18 de marzo, de Metrología.
1985 Ley 7/85, de 2 de abril, reguladora de las Bases del Régimen Local.
1986 Orden 31.07.86 Cataluña. Adjudicación concursos a dos empresas de control por
20 años.
1986 el 1 de enero, ingresan Portugal y España. España firmó su tratado de adhesión en
Madrid el 12 de junio de 1985.
1986 Acta Única Europea, firmada el 28.02.86, es la primera gran reforma de los
Tratados, introduce votaciones por mayoría cualificada, aumenta competencias del
Parlamento Europeo...
1986 Real Decreto-Ley 1/86, de 14 de marzo, de medidas urgentes administrativas,
financieras, fiscales y laborales. Establece silencio administrativo positivo para la
concesión de licencias y autorizaciones, puede considerarse el último paso en la
liberalización empezada en 1959, antes de la Ley de 1992.
1986 Orden de 26 de febrero por la que se designa a AENOR como entidad reconocida
para desarrollar tareas de normalización y certificación.
1986 RD 1495/86 Reglamento de Seguridad de las Máquinas.
1987 Ley 13/1987, de 9 de julio, de la Generalitat de Cataluña, de la seguridad de las
instalaciones industriales.
1987 RD 1407/87, regula las Entidades de Inspección y Control Reglamentario
(ENICRES), en materia de seguridad de productos, equipos e instalaciones industriales.
1987 Directiva 87/404/CEE de recipientes a presión simple (Modificada por 90/488/CEE
y 93/68CEE).
1988 RD 886/88 establece la Prevención de Accidentes Mayores en determinadas
industrias.
1988 RD 105/88, de 12 de febrero, modifica y complementa determinados preceptos
del RD 2584/1981.
1989 Enfoque Global. Resolución del Consejo de 21 de diciembre de 1989, relativa a un
planteamiento global en materia de evaluación de la conformidad. Se estructura el
procedimiento de evaluación de la conformidad. Sistema de módulos y declaración de
conformidad CE.
1989 RD 1230/89 regula los Laboratorios de Ensayos para el control de calidad de la
edificación.
1989 Directiva 89/106/CEE, del Consejo de 21 de diciembre, sobre productos de
construcción.
1990 Directiva de módulos, CEE 90/683 (modificada en CEE 93/465).
1990 Unificación alemana.
1990 Ley 3/90, de 16 de marzo, de Seguridad Industrial de Castilla y León.
1992 T. de Maastricht, la UE sustituye a la CEE, se crea la comunidad europea de las
cuatro libertades: personas, mercancías, capitales y servicios.
1992 Ley 21/92 de 16 de julio, de Industria, establece las bases de ordenación del
sector industrial y los criterios de coordinación entre las Administraciones Públicas.
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1993 Reglamento CEE 1836/93 sistema comunitario de gestión y auditoría
medioambiental
1993 Decisión del Consejo 93/465/CEE, de 22 de julio, relativa a los módulos
correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la
conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del
marcado CE de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización
técnica.
1993 RD 1942/93, de 5 de noviembre, Reglamento de instalaciones de protección
contra incendios.
1994 Decreto 111/94 , de 3 de noviembre, Comunidad de Madrid. Regula las EICI y se
les asignan funciones de comprobación del cumplimiento de las disposiciones y
requisitos de seguridad de instalaciones industriales en caso de riesgo significativo para
las personas, animales, bienes o medio ambiente.
1995 Ingresan Austria, Finlandia, Suecia. UE de los 15. Acuerdo de Schengen:
Alemania, Bélgica, España, Francia, Portugal, Países Bajos y Luxemburgo.
1995 RD 697/95, de 28 de abril, Reglamento del registro de Establecimientos
Industriales de ámbito estatal.
1995 RD 2200/95, de 28 de diciembre, Reglamento de la Infraestructura para la Calidad
y la Seguridad Industrial. Se reconoce y designa a ENAC como entidad de acreditación.
1995 Ley 31/95, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales.
1995 Directiva 95/16/CE de ascensores .
1996 RD 2177/96 de 4 de octubre, aprueba la NBE-CPI-96 Protección contra incendios
en los edificios.
1996 Directiva 96/82/CE relativa al control de los riesgos inherentes a los accidentes
graves en los que intervengan sustancias peligrosas.(Seveso II).
1997 T. de Amsterdam, desarrolla avances en política común de empleo, justicia…La
Comunidad Europea CE sustituye a la CEE.
1997 Directiva 97/23/CE equipos a presión (sustituye a la 76/767/CEE).
1997 RD 39/97 Reglamento de los Servicios de Prevención.
1997 RD 251/97, de 21 de febrero, Reglamento del Consejo de Coordinación de la
Seguridad Industrial.
1997 RD 411/97, de 21 de marzo, modifica diversos aspectos del RD 2200/1995.
1997 RD 1314/97, de 1 de agosto, trasposición Directiva de ascensores 95/16/CE.
1997 RD 1627/97 disposiciones mínimas de seguridad y salud en las obras de
construcción.
1997 Decreto 114/97 de C. de Madrid. Modifica D 111/94 al cambiar las ENICRE’s a
OCA’s por el RD 2200/95, estableciendo los requisitos que deben cumplir las EICI's
para poder actuar en las 17 áreas de riesgo significativo.
1999 Once países adoptan el euro: Alemania, Austria, Bélgica, Francia, España,
Finlandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos y Portugal .
1999 RD 1254/99, de 16 de julio, aprueba medidas de control de los riesgos inherentes a
los accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas (Trasposición
Directiva de Seveso).
1999 Ley 38/99, de 5 de noviembre, de Ordenación de la Edificación.
2001 T. de Niza, se producen cambios en los poderes de la Comisión y ponderación de
votos en el Consejo.
2001 Grecia se suma al euro como moneda común.
2001 Decreto 25/2001 de 13 de febrero, de la junta de Andalucía, por el que se regulan
las actuaciones de los OC's.
2001 Directiva 2001/95/CE sobre Seguridad General de Productos.
2001 Decreto 54/2001, de 13 de marzo del Gobierno Valenciano, por el que se regula el
ejercicio de las funciones en materia de vigilancia del cumplimiento de la legislación
vigente, asignadas a los OC's.
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2001 Decreto 426/2001, de 15 de noviembre, de la Xunta de Galicia, por el que se
regulan los OC's.
2002 Entra en circulación el EURO el 1 de enero.
2002 Decreto 38/02 de 28 de febrero, de la Comunidad de Madrid, por el que se regulan
las entidades de control reglamentario de las instalaciones industriales reglamentadas,
liberalizadas en su puesta en funcionamiento, tanto en la instalación inicial, como en la
ampliación y traslado, según RD 2135/80.
2002 RD 842/02, de 2 de agosto, Reglamento Electrotécnico para Baja Tensión.
2003 Comunicado de la Comisión al Consejo y al Parlamento, para reforzar la
aplicación de las Directivas de nuevo enfoque, de 7 de mayo de 2003. COM (2003).
2003 Directiva 2003/105/CE, que modifica la 96/82/CE sobre el control de los riesgos
inherentes a los accidentes graves .
2004 Ingresan Chequia, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania,
Polonia, Chipre y Malta.
2004 RD 2267/04 de 3 diciembre, Reglamento de seguridad contra incendios en
establecimientos industriales.
2004 Ley 8/04, de 12 de noviembre, de Industria de Euskadi.
2004 Ley 9/2004, de 10 de agosto, de seguridad industrial de Galicia.
2004 Directiva 2004/108/CE de compatibilidad electromagnética (sustituye a la
89/336/CEE).
2005 Emplazamiento Comisión Europea 5084/05, obliga a modificar restricción
cuantitativa capacidad de actuar en el 5 % de las instalaciones del territorio en el que
actúen los OC’s.
2005 RD 119/05 y RD 948/05, que modifican el RD 1254/99 sobre accidentes graves.
2006 Directiva 2006/95/CE de baja tensión (sustituye a la 73/23/CEE).
2006 Directiva 2006/123/CE relativa a los servicios en el Mercado Interior.
2006 Directiva 2006/42/CE de máquinas (sustituye a la 98/37/CE).
2006 RD 314/2006, de 17 de marzo, aprueba el Código Técnico de la Edificación.
2006 Nuevo Estatuto autonomía Cataluña. Ley orgánica 6/2006, de 19 de julio.
2006 Ley 10/2006, de 19 de julio, de la Generalitat de Cataluña, de la prestación de los
servicios de inspección en materia de seguridad industrial.
2007 Ingresan Rumania y Bulgaria, UE de los 27.
2007 T. de Lisboa, mayor democracia, eficacia y trasparencia, se reforman instituciones
y políticas internas y externas. Se crea el Presidente del Consejo y un Alto
Representante de la UE en asuntos exteriores.
2007 RD 1027/07, de 20 de julio, Reglamento de Instalaciones Térmicas en los Edificios
(RITE).
2008 Reglamento CE 765/08 sobre los requisitos acreditación y vigilancia del mercado,
establece normas sobre la organización y funcionamiento de la acreditación, el marco
de vigilancia del mercado y el marco de control de productos de terceros países.
2008 Decisión 768/2008/CE sobre un marco común para la comercialización de
productos, establece la declaración CE de conformidad y el procedimiento de
evaluación de la conformidad.
2008 RD 2060/08, de 12 de diciembre, aprueba el Reglamento de los Equipos a Presión
e ITC's EP 1 a 6.
2008 Ley 12/08, de 31 de julio, de seguridad industrial en Cataluña, establece régimen
de autorización administrativa para los servicios de inspección e ITV’s. Se fijan tarifas
máximas. Define la Seguridad Industrial como servicio público de interés general.
2009 Directiva 2009/105/CE Recipientes a presión simples (sustituye a la 87/404/CEE).
2009 Orden de 17 de febrero de 2009, de la C. de Madrid, de homogeneización y
simplificación del procedimiento de actuación de las EICI's, al amparo del Decreto
38/2002 que regula las actividades de control reglamentario de las instalaciones
industriales y sus ordenes de desarrollo.
- 107 -
2009 RD 1826/09, de 27 de noviembre, por el que se modifica el RITE.
2009 Ley 17/09, de 23 de noviembre, sobre libre acceso a las actividades de servicios y
su ejercicio (trasposición de la Directiva de Servicios 2006/123/CE) (ley paraguas).
2009 Ley 25/09, de 22 de diciembre, modifica diversas leyes para adaptarlas a la ley
sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio (ley ómnibus).
2010 Decreto 30/10 reglamento que desarrolla ley 12 en Cataluña. Regula
funcionamiento y requisitos de los operadores de Seguridad Industrial.
2010 Orden IUE/227/10. Concurso Cataluña ampliación 4 operadores más en SI y 2 en
ITV. Resuelto el 17 septiembre 2010.
2010 Directiva 2010/35/UE sobre recipientes a presión transportables (sustituye a la
1999/36/CE).
2010 RD 249/10, de 5 de marzo, se adaptan determinadas disposiciones en materia de
energía y minas a lo dispuesto en la Ley 17/09 y Ley 25/09.
2010 RD 337/10 modifica el RD 39/97 para adaptación a Ley 17/09 y Ley 25/09.
2010 RD 338/10 modifica el RD 2200 para adaptación a Ley 17/09 y Ley 25/09.
2010 RD 410/10 Entidades de Control de Calidad en la Edificación (ECCE) y
Laboratorios de Ensayos.
2010 RD 559/10 Reglamento de Registro Integrado Industrial.
2010 RD 560/10 modifica reglamentos de seguridad industrial para adaptación a leyes
17/09 y 25/09.
2010 RD 1715/10 designa a ENAC como único Organismo Nacional de Acreditación.
2011 Sentencia TS 2011/69, declara inaplicabilidad de autorización administrativa para
los OC’s.
2011 Ley 2/2011, de 4 de marzo, de Economía Sostenible
2011 Ley 10/11 simplificación y mejora regulación normativa en Cataluña. Mantiene
régimen de autorización administrativa. Determinará mediante reglamento, las
características mínimas del sistema para asegurar la calidad del servicio, establecer
condiciones de competencia efectiva y leal entre operadores y garantizar una
cobertura territorial adecuada.
2012 Sentencia TS 2011/70, declara no es aplicable a los OC’s personas físicas para su
acreditación, tener medios materiales, separar aspectos técnicos de los de gobierno,
tener organigrama y estatutos.
2012 Real Decreto-Ley 9/2012, de 16 de marzo, de simplificación de las obligaciones de
información y documentación de fusiones y escisiones de sociedades de capital.
2012 Real Decreto-Ley 19/2012, de 25 de mayo, de medidas urgentes de liberalización
del comercio y de determinados servicios.
2012 Directiva 2012/18/UE, de 4 de julio, relativa al control de los riesgos inherentes a
los accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas (Seveso III)(Deroga
la 96/82/CE).
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Fig. 9 Explosión camión cisterna de propileno en Los Alfaques (Fuente internet)
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