View
3.263
Download
3
Category
Preview:
Citation preview
13/04/2313/04/23 11
Monitor de Ensayos Monitor de Ensayos ClínicosClínicos(CRA)(CRA)
13/04/2313/04/23 22
¿Qué es un monitor?¿Qué es un monitor?
ICH
Encargado de asegurar el Encargado de asegurar el cumplimiento de las buenas cumplimiento de las buenas
prácticas Clínicas en los Ensayos prácticas Clínicas en los Ensayos Clínicos.Clínicos.
13/04/2313/04/23 33
ENSAYO CLINICO
VisitaSelección
Visita Inicio Visita Monitorización
VisitaFinal
CRACRA
Control de calidadControl de calidad
3
……en la prácticaen la práctica
13/04/2313/04/23 44
Papel CRA en las diferentes Papel CRA en las diferentes fases del ensayo clínico.fases del ensayo clínico. Apoyo en el diseño del protocolo y Apoyo en el diseño del protocolo y
CRD ( no siempre).CRD ( no siempre). Selección y Calificación de Selección y Calificación de
investigadores (no siempre).investigadores (no siempre). Puesta en marcha:Puesta en marcha:
Presentación Comités Presentación Comités Reuniones InvestigadoresReuniones Investigadores Visitas de InicioVisitas de Inicio
Coordinación aspectos logísticos.Coordinación aspectos logísticos. Muestras biológicas / medicaciónMuestras biológicas / medicación Servicios implicadosServicios implicados ProveedoresProveedores
MonitorizaciónMonitorización
13/04/2313/04/23 55
Responsabilidades Responsabilidades Persona de contacto entre promotor y el investigadorPersona de contacto entre promotor y el investigador Verificar que, a lo largo del estudio, el Investigador tiene la Verificar que, a lo largo del estudio, el Investigador tiene la
formación, instalaciones y medios necesarios para su correcta formación, instalaciones y medios necesarios para su correcta realización.realización.
Gestión continua de la documentación Gestión continua de la documentación esencialesencial del ensayo clínicodel ensayo clínico Comprobar la idoneidad de los pacientes incluidos en el ensayoComprobar la idoneidad de los pacientes incluidos en el ensayo Verificar la medicación: almacenamiento, manejo, dispensación e Verificar la medicación: almacenamiento, manejo, dispensación e
información dada a los pacientes.información dada a los pacientes. Verificación de muestras BiológicasVerificación de muestras Biológicas Revisar el Cuaderno de Recogida de Datos Revisar el Cuaderno de Recogida de Datos Verificación de los documentos fuenteVerificación de los documentos fuente Verificar que el Investigador y su equipo llevan a cabo el estudio de Verificar que el Investigador y su equipo llevan a cabo el estudio de
acuerdo con el protocolo y realiza las tareas contratadas acuerdo con el protocolo y realiza las tareas contratadas (reclutamiento y calidad de datos)(reclutamiento y calidad de datos)
Notificar desviaciones del protocolo y tomar medidas necesarias Notificar desviaciones del protocolo y tomar medidas necesarias para su corrección y prevención para su corrección y prevención (aspecto cada vez más importante)(aspecto cada vez más importante)
Ayudar a los Investigadores a resolver los cuestiones sobre datosAyudar a los Investigadores a resolver los cuestiones sobre datos Documentar las actividades realizadas en las visitasDocumentar las actividades realizadas en las visitas Asegurar que el equipo investigador cuenta con la formación Asegurar que el equipo investigador cuenta con la formación
necesaria para realizar el ensayo.necesaria para realizar el ensayo. ……
COHERENCIA Y EXACTITUD DE
LOS DATOS
13/04/2313/04/23 66
ENSAYO CLINICO
VisitaSelección
Visita Inicio Visita Monitorización
VisitaFinal
CRACRA
6
Fases EECCFases EECC
13/04/2313/04/23 77
SelecciónSelección Proceso de selección de centro & Proceso de selección de centro &
Investigador:Investigador: Experiencia previaExperiencia previa Estrategia compañíaEstrategia compañía Estudios competitivosEstudios competitivos InstalacionesInstalaciones Personal investigador / Data managerPersonal investigador / Data manager
Papel PrincipalPapel Principal CSM CSM MKTMKT Equipo internacionalEquipo internacional
CRACRA: Apoyo en el proceso de obtención : Apoyo en el proceso de obtención feasibilities, acuerdos confidencialidad, feasibilities, acuerdos confidencialidad, visitasvisitas
13/04/2313/04/23 88
Pre-InicioPre-Inicio
Aspectos específicos del estudioAspectos específicos del estudio Población reclutamientoPoblación reclutamiento Personal investigador Personal investigador Servicios implicadosServicios implicados InstalacionesInstalaciones Externalización pruebas específicas Externalización pruebas específicas Requerimientos BPCRequerimientos BPC Entrega documentación Entrega documentación
13/04/2313/04/23 99
InicioInicio
Documentación estudioDocumentación estudio Material entrenamientoMaterial entrenamiento Entrenamiento personal investigadorEntrenamiento personal investigador
ProtocoloProtocolo Consentimientos InformadosConsentimientos Informados SubestudiosSubestudios MedicaciónMedicación DesviacionesDesviaciones SAEsSAEs ……/…/…
Entrenamiento personal otros serviciosEntrenamiento personal otros servicios
13/04/2313/04/23 1010
Monitorización (I): in houseMonitorización (I): in house Revisar reclutamientoRevisar reclutamiento Mantener contacto periódico con los Mantener contacto periódico con los
centroscentros Revisión/ mantenimiento archivoRevisión/ mantenimiento archivo Pre-monitorización Pre-monitorización Revisión información seguridadRevisión información seguridad Muestras biológicas Muestras biológicas MedicaciónMedicación Informes monitorizaciónInformes monitorización QueriesQueries Herramientas Roche: AIMs/CTMs; Flipper; Herramientas Roche: AIMs/CTMs; Flipper;
SDE….SDE….
13/04/2313/04/23 1111
Monitorización (II): on SiteMonitorización (II): on Site
Documentos esencialesDocumentos esenciales Consentimientos InformadosConsentimientos Informados Revisión CRF vs Documentos Revisión CRF vs Documentos
Fuente Fuente QueriesQueries Medicación Medicación Muestras BiológicasMuestras Biológicas Material específico estudioMaterial específico estudio Manejo Violaciones ProtocoloManejo Violaciones Protocolo Equipo Investigador: cumplimiento Equipo Investigador: cumplimiento
con BPCcon BPC
13/04/2313/04/23 1212
12
MONITORIZACIÓN
13/04/2313/04/23 1313
Con la monitorización se Con la monitorización se asegura:asegura: los derechos y bienestar de los sujetos los derechos y bienestar de los sujetos
participantes estén protegidosparticipantes estén protegidos
los datos recogidos en el ensayo son los datos recogidos en el ensayo son exactos, completos y verificables a exactos, completos y verificables a partir de los documentos fuente.partir de los documentos fuente.
el cumplimiento del protocolo el cumplimiento del protocolo aprobado por el Comité Ético y las aprobado por el Comité Ético y las agencias reguladorasagencias reguladoras
13/04/2313/04/23 1414
Aspectos CrucialesAspectos Cruciales
Revisión Consentimiento(s) Revisión Consentimiento(s) informadosinformados
Revisión CRF (CRD) y su Revisión CRF (CRD) y su verificación con los datos fuenteverificación con los datos fuente
Supervisión de los aspectos de Supervisión de los aspectos de seguridad:seguridad: AAs AAs (Acontecimientos Adversos)(Acontecimientos Adversos)
AAGs AAGs (Acontecimientos Adversos Graves)(Acontecimientos Adversos Graves) Notificación 15 días (AMPS +CEIC de su ámbito)Notificación 15 días (AMPS +CEIC de su ámbito) Notificación 7 días (AMPS +CEIC de su ámbito)Notificación 7 días (AMPS +CEIC de su ámbito)
13/04/2313/04/23 1515
CierreCierre ¿Cuándo?¿Cuándo?
No sujetos activosNo sujetos activos Todo monitorizadoTodo monitorizado No cumplimiento protocolo y/o BPCNo cumplimiento protocolo y/o BPC Aspectos de seguridadAspectos de seguridad Falta de eficacia Falta de eficacia Reclutamiento inadecuado / insuficienteReclutamiento inadecuado / insuficiente
Tareas:Tareas: Documentación esencialDocumentación esencial Retirada materialRetirada material Retirada medicaciónRetirada medicación Retirada códigos randomizaciónRetirada códigos randomización Pagos finalesPagos finales
13/04/2313/04/23 1616
ENSAYO CLINICO
VisitaSelección
Visita Inicio Visita Monitorización
VisitaFinal
16
Pero no estamos solos…Pero no estamos solos…
Registros:CTA
XML
Presentación Inicial
ConformidadesRegistros:Inicio
Primer paciente
Enmiendas
Informes Anuales
Registros:Notificación Cierre
13/04/2313/04/23 1717
Características CRACaracterísticas CRA
Proactividad Proactividad
FlexibilidadFlexibilidad
ColaboraciónColaboración
Gestión de Incidentes CríticosGestión de Incidentes Críticos
13/04/2313/04/23 1818
Muchas GraciasMuchas Gracias
Recommended