Wærp De viktigste endringene i ISO 9001 og ISO...

DE VIKTIGSTE ENDRINGENE I NYE ISO 9001:2015 OG ISO 14001:2015Oddmund Wærp – Teknologisk InstitutteMail owa@ti.no Tlf. 934 60 292

TEKNOLOGISK INSTITUTT - HVEM VI ER

Landsdekkende kompetansebedrift med hovedkontor i Oslo

200 høyt kvalifiserte og engasjerte medarbeidere

Omtrent 4 000 kunder og 3 500 kursdeltakere i 2013

TEKNOLOGISK INSTITUTT - HVA VI GJØR

Vi gjør våre kunder i stand til å møte krav og forventninger til kvalitet, kompetanse, risiko og sikkerhet

KVALITETSLEDERSKOLEN

4

www.teknologisk.no

MILJØLEDERSKOLEN

5

www.teknologisk.no

FRA STYRINGSSYSTEM TIL LEDELSESSYSTEM

6

ISO 9001:2008Systemer for kvalitetsstyring

ISO 14001:2004Miljøstyringssystem

ISO 9001:2015Ledelsessystem for kvalitet

ISO 14001:2015Ledelsessystem for miljø

Fra Til

ISO 9001 LEDELSESSYSTEM FOR KVALITET

4. Context ofthe

organization

4.1 Understanding

the organizationand its context

4.1 Understanding

the organizationand its context

4.2 Understandingthe needs and

expecetations ofinterested

parties

4.2 Understandingthe needs and

expecetations ofinterested

parties

4.3 Determiningthe scope of the

Qualitymanagement

system

4.3 Determiningthe scope of the

Qualitymanagement

system

4.4 Qualitymanagement

system and itsprocesses

4.4 Qualitymanagement

system and itsprocesses

5. Leadership

5.1

Leadership and commitment

5.1.2 Customerfocus

5.1

Leadership and commitment

5.1.2 Customerfocus

5.2

Policy

5.2

Policy

5.3 Organizational

roles, responsibilities and authorities

5.3 Organizational

roles, responsibilities and authorities

6. Planning

6.1 Actions to address risks

and opportunities

6.1 Actions to address risks

and opportunities

6.2 Quality objectives and

planning to achieve them

6.2 Quality objectives and

planning to achieve them

6.3 Planning ofchanges

7. Support

7.1 Resources7.1 Resources

7.2 Competence

7.2 Competence

7.3 Awareness7.3 Awareness

7.4 Communication

7.4 Communication

7.5 Documented information

7.5 Documented information

8. Operation

8.1 Operational planning and

control

8.1 Operational planning and

control

8.2 Determination

of requirementsfor productsand services

8.3 Design and development ofproducts and

services

8.4 Control ofexternallyprovided

products or services

8.5 Production and service

provision

8.6 Release ofproducts and

services

8.7 Control ofnonconforming

process outputs, products, and

services

9. Performance

evaluation

9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation

9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation

9.2 Internal audit

9.2 Internal audit

9.3 Management

review

9.3 Management

review

10. Improvement

10.2 Nonconformityand corrective

actions

10.2 Nonconformityand corrective

actions

10.1

General

10.3 Continual improvement

10.3 Continual improvement

ISO 9001:2015

8

ÅPENBARE ENDRINGER ISO 9001:2015 (1)

Ny struktur - HLS – endret inndeling av kravene

Felles terminologi, definisjoner og tekstblokker

Inndeling av kravene følger PDCA

Krav til dokumenterte prosedyrer og registreringer erstattes med krav om at dokumentert informasjon vedlikeholdes og oppdateres

Enklere å implementere flere ISO-standarder i samme styringssystem

Tydeligere lederskap og krav til endringsledelse

9

ÅPENBARE ENDRINGER ISO 9001:2015 (2)

Større fokus på risikobasert tilnærming til styring av kvalitet

Større fokus på interessenter, kontekst og ikke bare kundene

Risiko knyttet til valg av leverandører og outsourcing

Tar hensyn til endringer i informasjonssamfunnet og dokumentasjon av dette

10

PLAN – DO – CHECK - ACT

Betydning i praksis: Prinsippet om PDCA videreføres, slik at endringen trenger ikke å ha noen

praktisk betydning Referanser mellom eget styringssystem og standard må oppdateres De som har bygget opp styringssystemet for kvalitet etter kravinndelingen

i standarden bør endre dette

4Context of the organization

5Leadership

6Planning

7 Support

8Operation

9Performance and evaluation

10Improvement

PLAN DO CHECK ACT

11

KAP. 4 ORGANISASJONENS KONTEKST

Betydning i praksis: Krav til en beskrivelse av omfanget av ledelsessystemet for kvalitet

opprettholdes, tilsvarende tidligere krav til kvalitetsbok Bredere kartlegging av krav og forventninger til organisasjonen, inkludert

interesseparter

Krav til dokumentert informasjon: Omfanget til organisasjonens ledelsessystem for kvalitet skal være

tilgjengelig og vedlikeholdes som dokumentert informasjon

12

Kap. 4.1 Forstå organisasjonen og organisasjonens kontekstKap. 4.2 Forstå interessepartenes behov og forventningerKap. 4.3 Bestemme omfanget av ledelsessystemet for kvalitet og miljøKap. 4.4 Ledelsessystemet for kvalitet og miljø og systemets prosesser

KAP. 5 LEDERSKAP

Betydning i praksis Det er den øverste ledelsen som er ansvarlig for ledelsessystemet for

kvalitet Krav til «Ledelsens representant» er fjernet

Krav om dokumentert informasjon: Policy for kvalitet skal være tilgjengelig og vedlikeholdes som

dokumentert informasjon

13

Kap. 5.1 Lederskap og forpliktelseKap. 5.2 PolicyKap. 5.3 Organisasjonens roller, ansvar og myndighet

KAP. 6 PLANLEGGING

Kap. 6.1 Tiltak for å ta hensyn til risiko og muligheterKap. 6.2 Kvalitetsmål og planlegging for å oppnå disseKap. 6.3 Planlegging av endringer

14

Praktisk betydning: Økt fokus på risikostyring For øvrig er tidligere krav videreført

Krav om dokumentert informasjon: Oppbevare dokumentert informasjon om kvalitetsmålene

KAP. 7 - STØTTE

Kap. 7.1 Ressurser Kap. 7.2 Kompetanse Kap. 7.3 Bevisstgjøring Kap. 7.4 Kommunikasjon Kap. 7.5 Dokumentert informasjon

15

KAP. 7.1 RESSURSER

Praktisk betydning Utvidet krav til å overvåke og måle at vi har tilstrekkelige ressurser For øvrig er tidligere krav videreført

Krav til dokumentert informasjon: Bevis for at ressursene til overvåking og måling er egnet til formålet

16

Kap. 7.1.1 Generell Kap. 7.1.2 MenneskerKap. 7.1.3 InfrastrukturKap. 7.1.4 Miljø for drift av prosesserKap. 7.1.5 Ressurser til overvåking og målingKap. 7.1.6 Organisasjonens kunnskap

KAP. 7.2 - KOMPETANSE

Praktisk betydning: Ingen endring

Krav til dokumentert informasjon: Bevis på kompetanse relevant for organisasjonen

17

KAP. 7.3 – BEVISSTGJØRING

Praktisk betydning: Tydeligere krav

Krav til dokumentert informasjon: Ingen krav

18

Personer i organisasjonen skal være klar over:•Kvalitetspolitikken•Relevante kvalitetsmål•Deres bidrag til virkningen av ledelsessystemet •Konsekvensene av å ikke oppfylle kravene i ledelsessystemet

KAP. 7.4 – KOMMUNIKASJON

Praktisk betydning: Krav om å bestemme relevant ekstern kommunikasjon For øvrig er tidligere krav videreført

Krav til dokumentert informasjon: Ingen krav

19

Organisasjonen skal bestemme den intern og ekstern kommunikasjon som er relevant for ledelsessystemet

KAP. 7.5 – DOKUMENTERT INFORMASJON

Praktisk betydning: Ekstern informasjon skal ha en identitet og være under kontroll Krav til dokumenterte prosedyrer for «Kontroll med dokumenter» og

«Kontroll med registreringer» er fjernet Større fleksibilitet mht. hvordan virksomheten dokumenterer sitt

styringssystem For øvrig er tidligere krav videreført

Krav til dokumentert informasjon: Dokumentasjon som er et krav i standarden Dokumentasjon organisasjonen har besluttet nødvendig for virkningen av

ledelsessystemet

20

Dokumenter og Registreringer

KAP. 8 DRIFT

Kap. 8.1 Planlegging av drift og kontrollKap. 8.2 Bestemmelse av krav for produkter og tjenesterKap. 8.3 Design og utvikling av produkter og tjenesterKap. 8.4 Kontroll med eksternt tilgjengelige produkter og tjenesterKap. 8.5 Produksjon og service leveringKap. 8.6 Frigivelse av produkt og tjenesteKap. 8.7 Kontroll med avvikende outputs fra prosesser, produkter og

tjenester

21

KAP. 8.1 PLANLEGGING AV DRIFT OG KONTROLL

Praktisk betydning Tidligere krav videreført

Krav til dokumentert informasjon Dokumentert informasjon organisasjonen i det omfang som er nødvendig

for å kunne være sikker på at prosessene er utført som planlagt

22

KAP. 8.2 KRAV TIL PRODUKTER OG TJENESTER

Praktisk betydning: Tidligere krav videreført

Krav til dokumentert informasjon Resultater fra gjennomgåelse av krav for produkter og tjenester, inkludert

ny eller endrede krav

23

Kap. 8.2.1 Kommunikasjon med kunderKap. 8.2.2 Bestemmelse av krav til produkter og tjenesterKap. 8.2.3 Gjennomgåelse av krav til produkter og tjenester

KAP. 8.3 UTFORMING OG UTVIKLING AV PRODUKTER OG TJENESTER

Praktisk betydning: Tidligere krav videreført

Krav til dokumentert informasjon: At kravene til utforming og utvikling er oppfylt Grunnlaget for utforming og utvikling Validering, verifisering og kontroller Resultatene fra utforming og utvikling Endringer skal registreres

24

Kap. 8.3.1 GenerellKap. 8.3.2 Planlegging utforming og utviklingKap. 8.3.3 inngangsfaktorer for utforming og utviklingKap. 8.3.4 Styring av utforming og utviklingKap. 8.3.5 Utgangsfaktorer fra utforming og utviklingKap. 8.3.6 Endringer i utforming og utvikling

KAP. 8.4 STYRING AV PROSESSER, PRODUKTER OG TJENESTER LEVERT AV EKSTERNE

Praktisk betydning: Tydeliggjøring av krav til innkjøp, bla. outsoursing og produkter levert

direkte til vår kunde For øvrig er tidligere krav videreført

Krav til dokumentert informasjon: Resultatene fra evalueringer, utvelgelse, overvåkning av ytelse og re-

evaluering av eksterne leverandører, basert på leverandørenes evne til å levere prosesser, produkter og tjenester i henhold til kravene

25

Kap. 8.4.1 Generelt Kap. 8.4.2 Type og omfang av styringKap. 8.4.3 Informasjon til eksterne leverandører

KAP. 8.5 PRODUKSJON OG TJENESTELEVERANSE (1)

Praktisk betydning Utvidet krav til:

• Bruk av produkter og tjenester, bla. risikovurdering• Bevaring av kunders og eksterne leverandørers eiendeler• Kontroll med endringer

For øvrig er tidligere krav videreført

26

Kap. 8.5.1 Styring av produksjon og tjenesteleveranseKap. 8.5.2 Identifikasjon og sporbarhetKap. 8.5.3 Eiendeler som tilhører kunder eller andre eksterne leverandørerKap. 8.5.4 BevaringKap. 8.5.5 Aktiviteter etter levering Kap. 8.5.6 Styre endringer

KAP. 8.5 PRODUKSJON OG TJENESTELEVERANSE (2)

Krav til dokumentert informasjon: Egenskapene ved produktene, tjenestene eller aktivitetene som tilbys og

resultatene som skal oppnås Kontroll på den unike identifikasjonen på et produkt eller tjeneste,

dersom sporbarhet er et krav Når kundens eller en leverandørs eiendeler er blitt borte, ødelagt eller på

annen måte funnet ikke å være egnet for bruk, skal dette rapporteres til kunden eller leverandøren, med dokumentert informasjon på hva som har skjedd

Kontroll med endringer; Gjennomgang av- og kontroll med ikke-planlagte endringer i produksjon og tjenesteyting

27

KAP. 8.6 FRIGIVELSE AV PRODUKTER OG TJENESTER

Betydning i praksis: Tydeligere krav til frigiving før overlevering av produkter og tjenester til

kunden For øvrig er tidligere krav videreført

Krav til dokumentert informasjon: Bevis på samsvar med godkjenningskriteriene Sporbarhet for person(er) som tillater frigivelsen

28

KAP. 8.7 STYRING AV UTGANGSFAKTORER MED AVVIK

Betydning i praksis: Tydeligere på at avvik også kan være knyttet til prosess Fjernet krav til dokumentert prosedyre for «Kontroll med produkt med

avvik» For øvrig er tidligere krav videreført

Krav til dokumentert informasjon: Beskrivelse av avviket Beskrivelse av tiltak som er truffet Beskrivelse av konsesjoner/tillatelser som er oppnådd Identifiserer hvem som har myndighet til å beslutte tiltak når det gjelder

avvik

29

Kap. 9.1 Overvåking, måling, analyse og evaluering9.1.1 Generelt 9.1.2 Kundetilfredshet9.1.3 Analyse og evaluering

Kap. 9.2 Intern revisjonKap. 9.3 Ledelsens gjennomgåelse

KAP. 9 - EVALUERING AV PRESTASJON

30

KAP. 9.1 – OVERVÅKING, MÅLING, ANALYSE OG EVALUERING

Betydning i praksis: Tydeligere krav til at en selv vurderer behovet for overvåking og måling,

samt hvilke metoder og måleutstyr som er nødvendige For øvrig er tidligere krav videreført

Krav til dokumentert informasjon: Resultatene fra overvåking, måling, analyse og evaluering

31

KAP. 9.2 INTERN REVISJON

Betydning i praksis: Fjernet krav til dokumentert prosedyre for «Planlegging av og

gjennomføring av revisjoner» For øvrig er tidligere krav videreført

Krav til dokumentert informasjon: Vise at revisjonsprogrammet er implementert Resultatene fra revisjonene

32

KAP. 9.3 LEDELSENS GJENNOMGÅELSE

Betydning i praksis: Synliggjort krav til vurderinger av endringer i kontekst, endringer i risiko

knyttet til trusler og muligheter, og konsekvenser for strategisk retning For øvrig er tidligere krav videreført

Krav til dokumentert informasjon: Bevis på resultatene fra ledelsens gjennomgåelse

33

KAP. 10 FORBEDRING

Betydning i praksis: Ikke lenger et krav til dokumentert prosedyre for korrigerende og

forebyggende tiltak For øvrig er tidligere krav videreført

Krav til dokumentert informasjon: Bevis på avvikene, påfølgende handling og resultatene av de korrigerende

tiltakene

34

Kap. 10.1 GenereltKap. 10.2 Avvik og korrigerende tiltakKap. 10.3 Kontinuerlig forbedring

OPPSUMMERING ISO 9001:2015ENDREDE KRAV I FORHOLD TIL ISO 9001:2008

Krav til dokumentasjon av de 6 obligatoriske «dokumenterte» prosedyrene er fjernet:

• Kontroll med dokumenter• Kontroll med registreringer• Intern revisjon• Kontroll med produkt med avvik• Korrigerende tiltak• Forebyggende tiltak

Ikke krav til kvalitetshåndbok, men beholdt krav til beskrivelse av omfanget

Krav til «Ledelsens representant» er fjernet, ansvar er lagt til «Toppledelsen»

35

OPPSUMMERING ISO 9001:2015NYE KRAV I FORHOLD TIL ISO 9001:2008

For mange blir det et økt krav til risikostyring

Forebyggende tiltak er erstattet av krav til risikoanalyser og gjennomføring av tiltak for å redusere «uønsket» risiko

Forstå krav fra alle interesseparter, ikke bare kundene

Krav til å måle at vi har tilstrekkelige ressurser

Bevaring av kunders og eksterne parters eiendeler

36

ISO 14001 LEDELSESSYSTEM FOR MILJØ

38

4. Context ofthe

organiszation

4.1 Understanding

the organizationand its context

4.1 Understanding

the organizationand its context

4.2 Understandingthe needs and

expecetations ofinterested parties

4.2 Understandingthe needs and

expecetations ofinterested parties

4.3 Determiningthe scope of theEnvironmentalmanagement

system

4.3 Determiningthe scope of theEnvironmentalmanagement

system

4.4 Environmentalmanagement

system

4.4 Environmentalmanagement

system

5. Leadership

5.1 Leadershipand commitment5.1 Leadership

and commitment

5.2 Policy5.2 Policy

5.3 Organizational

roles, responsibilities and authorities

5.3 Organizational

roles, responsibilities and authorities

6. Planning

6.1 Actions to address risks

associated with treaths and opportunities

6.1 Actions to address risks

associated with treaths and opportunities

6.2 Environmentalobjectives and

planning to achieve them

6.2 Environmentalobjectives and

planning to achieve them

7. Support

7.1 Resources7.1 Resources

7.2 Competence7.2 Competence

7.3 Awareness7.3 Awareness

7.4 Communication

7.4 Communication

7.5 Documented information

7.5 Documented information

8. Operation

8.1 Operational planning and

control

8.1 Operational planning and

control

8.2 Emergencypreparednessand response

9. Performance

evaluation

9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation

9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation

9.2 Internal audit9.2 Internal audit

9.3 Management review

9.3 Management review

10. Improvement

10.1 Nonconformity and corrective

action

10.1 Nonconformity and corrective

action

10.2 Continual improvement

10.2 Continual improvement

ISO 14001:2015

ÅPENBARE ENDRINGER ISO 14001:2015

Samme struktur og krav til ledelsessystem som for ISO 9001:2015

Livsløpsvurdering av produkter og tjenester

Tydeligere fokus på prosessorientering

NB!Gjennomgår kun endringer der ISO 14001:2015 har andre krav enn ISO 9001:2015

39

KAP. 6 PLANLEGGING - ISO 14001Betydning i praksis: Utvidede krav til risikoanalysene og driftskontroller av risikoforholdene Sikre at unormale forhold og rimelig forutsigbare nødsituasjoner tas med

Krav om dokumentert informasjon: Trusler og muligheter som det skal tas hensyn til I den utstrekning som er nødvendig for å gi tillitt til at prosessen i

kap. 6.1.1 og 6.1.4, er gjennomført som planlagt Miljøaspekter og andre tilhørende miljøpåvirkninger Kriterier brukt til å bestemme vesentlige miljøaspekter Vesentlige miljøaspekter Vise samsvar med sine forpliktelser – lover, forskrifter og tillatelser Oppbevare dokumentert informasjon om miljømålene

40

KAP. 7.3 – BEVISSTGJØRING

Praktisk betydning: Tydeligere krav til bevisstgjøring av vesentlige miljøaspekter og potensielle

miljøpåvirkninger

Krav til dokumentert informasjon: Ingen krav

41

KAP. 7.4 KOMMUNIKASJON

Praktisk betydning: Ikke lenger krav om dokumentert vedtak om hvordan organisasjonen skal

kommunisere utad om sine vesentlige miljøaspekter

Krav til dokumentert informasjon Bevis på sin kommunikasjon, i den grad det er relevant

42

KAP. 8 DRIFT

Kap. 8.1 Planlegging og styring av driftKap. 8.2 Beredskap og innsats

43

KAP. 8.1 PLANLEGGING OG STYRING AV DRIFT

Betydning i praksis: Prosessorientering Livsløpsvurdering Følge opp miljøaspekter i outsourcede prosesser og kontraheringer

Krav til dokumentert informasjon: Vedlikeholde dokumentert informasjon i den grad som er nødvendig for å

ha tillitt til at prosessen er utført som planlagt

44

KAP. 8.2 BEREDSKAP OG INNSATS

Betydning i praksis: Proaktiv i beredskapsplanleggingen Utarbeide en beredskapsplan, inkludert øvelser Beredskapsplanen dimensjoneres på grunnlag av risikoanalyser

Krav til dokumentert informasjon: Vedlikeholde dokumentert informasjon i den grad som er nødvendig for å

ha tillitt til at prosessen er utført som planlagt

45

KAP. 9.1 – EVALUERING AV PRESTASJON

Betydning i praksis: Sikre gode program for måling, analyse og evaluering av miljøprestasjoner For øvrig er tidligere krav videreført

Krav til dokumentert informasjon: Resultatene fra overvåking, måling, analyse og evaluering Bevis på samsvarsevalueringen (lover og forskrifter)

46

OPPSUMMERING ISO 14001:2015ENDREDE KRAV I FORHOLD TIL ISO 14001:2004 Økt forventning til at miljøstyringen er proaktiv

Fokus på å forbedre miljøprestasjonen og ikke bare ledelsessystemet for miljø

Livssyklus tankegang

Prosessorientering

For mange blir det et økt krav til risikostyring

Økt fokus på ledelse og utøvelsen av ledelse

47

48