View
2
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
VÄLKOMMEN!
BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar
VÄLKOMMEN!
Vad ska vi gå igenom idag?
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
• Författningar • Vad är en medicinteknisk produkt? • Det uppstår ett behov… • Rutiner i Jönköpings län
Författningar
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Författningar
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
• Lagar • Förordningar • Föreskrifter • Allmänna råd
Författningar
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
• Lagar och förordningar finns i – Svensk författningssamling, SFS
• Föreskrifter och allmänna råd finns i – Socialstyrelsens författningssamling, SOSFS – Läkemedelsverkets författningssamling, LVFFS
Lagar och förordningar, SFS
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Viktiga vid specialanpassningar:
• SFS 1982:763 Hälso- och sjukvårdslagen, HSL • SFS 2004:451 Produktsäkerhetslagen • SFS 1992:18 Produktansvarslagen • SFS 1993:584 Lagen om medicintekniska produkter
Lagar och förordningar, SFS
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Hälso- och sjukvårdslagen, HSL • Anger att sjukvårdshuvudmännen har skyldighet att erbjuda
hjälpmedel i samverkan med den enskilde. • Hjälpmedel är en del av de samlade habiliterings-,
rehabiliterings- och vårdinsatserna
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Produktsäkerhetslagen Lagen säkerställer att varor och tjänster inte orsakar skada på personer.
Lagar och förordningar, SFS
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Produktansvarslagen Lagen reglerar konsekvenserna då olyckan redan inträffat
Lagar och förordningar, SFS
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Lagen om medicintekniska produkter Lagen innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter (MTP)
Lagar och förordningar, SFS
Föreskrifter, LVFS
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Viktiga vid specialanpassningar:
• LVFS 2001:8 Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkarens skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter
• LVFS 2003:11 Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter
• LVFS 2009:18 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Tillverkarens skyldighet att rapportera olyckor och tillbud Tillverkare är skyldiga att • övervaka hur deras produkter fungerar i praktiskt bruk • att rapportera olyckor och tillbud när det finns en misstanke
om att den medicintekniska produkten kan ha del i händelsen.
Föreskrifter, LVFS
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Föreskrifter om medicintekniska produkter Föreskriften innehåller krav på medicintekniska produkter
Föreskrifter, LVFS
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Krav på medicintekniska produkter • Tillverkaren måste minimera riskerna • Märkning och användarinformation ska vara på svenska • Vara CE-märkt • Tillverkaren har ett ansvar under hela produktens livslängd
Föreskrifter, LVFS Föreskrifter om medicintekniska produkter
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Vem är tillverkare?
• den som har ansvaret för produkten när den släpps ut på marknaden och under hela livscykeln
• den som sätter ihop, förpackar, bearbetar, märker eller anger syftet
• den som ansvarar för översättningen av märkningen och/eller bruksanvisningen
Föreskrifter, LVFS Föreskrifter om medicintekniska produkter
Föreskrifter, SOSFS
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Viktiga vid specialanpassningar: • SOSFS 2008:1 Socialstyrelsens föreskrifter om användning av
medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården • SOSFS 2008:14 Socialstyrelsens föreskrifter om
informationshantering och journalförning i hälso- och sjukvården • SOSFS 1997:14 Delegering av arbetsuppgifter inom hälso- och
sjukvård och tandvård • SOSFS 2011:9 Ledningssystem för systematiskt
kvalitetsarbete
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Föreskrifter om användning av medicintekniska produkter Hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter ska ha kunskap om • produkternas funktion • riskerna vid användningen av produkterna på patienter • hanteringen av produkterna • hur man kontrollerar de medicintekniska produkterna innan
de används
Föreskrifter, SOSFS
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Föreskrifter om användning av medicintekniska produkter Den som förskriver eller lämnar ut medicinteknisk produkt ska identifiera patientens behov och ansvara för att produkten motsvarar behoven.
Föreskrifter, SOSFS
Vad är en medicinteknisk produkt?
Medicinteknisk produkt
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
• Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom
• Påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning
• Undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process
• Kontrollera befruktning
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning
Medicinteknisk produkt
Medicinteknisk produkt
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Medicintekniska produkter måste uppfylla de väsentliga kraven
Medicinteknisk produkt
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Väsentliga krav - Säkerhet Medicintekniska produkter måste vara säkra
• Riskerna skall elimineras. • I de fall riskerna inte kan elimineras, skall tillräckliga
skyddsåtgärder vidtas • Användarna skall upplysas om kvarvarande risker
Medicinteknisk produkt
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Väsentliga krav - Information Varje produkt skall åtföljas av den information som användarna behöver
Medicinteknisk produkt
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Väsentliga krav - Märkning Märkningen skall innehålla följande uppgifter • Tillverkarens namn och adress • CE-märket • Om produkten är specialanpassad skall den märkas med
”Specialanpassad produkt” • Eventuella varningar och/eller försiktighetsåtgärder som bör
vidtas
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Det är bl.a. tillverkarens syfte med produkten som styr om det är en medicinteknisk produkt eller inte.
Medicinteknisk produkt
Det uppstår ett behov…
Det uppstår ett behov…
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Det uppstår ett behov…
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Anpassad produkt
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
En produkt som förändras/justeras enligt tillverkarens anvisningar och med tillbehör som godkänts av tillverkaren
Det uppstår ett behov…
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Tillåtna anpassningar
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Kombination av medicintekniska produkter
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
A och B har ansvar
Beställare /förskrivare har ansvar
B måste ta ansvar för hela komb.
A måste ta ansvar för hela komb
Företag A Ja Nej
Ja
Nej
Företag B
Det uppstår ett behov…
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Specialanpassad produkt
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
• Avsedd för en namngiven patient • Uppfylla väsentliga krav
– Säkerhet – Information – Märkning
• Riskbedömmas • Märkas "Specialanpassad produkt”
Specialanpassad produkt
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Vem får upprätta anvisning för specialanpassning?
• Läkare • Annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är
behörig.
Specialanpassad produkt
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Som behörig beställare
• har man rätt att förskriva hjälpmedel • har man gått specialanpassningsutbildning 1/2 dag • blir man ansvarig för den färdiga produktens egenskaper
Specialanpassad produkt
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Vem får tillverka en specialanpassad produkt? Endast registrerade tillverkare
Specialanpassad produkt
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Specialanpassad produkt
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Återanvändning
• i princip ej möjlig att återanvända • särskilt tillstånd att återställa produkten erfordras
Produktens syfte
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Medicinteknisk produkt tillverkaren skall beskriva produktens syfte och ändamål Specialanpassad produkt behörig beställare skall beskriva produktens syfte och ändamål
Hur gör man?
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Blankett
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Samma specialanpassning
• Kontakta konsulent • Journalför • Specialanpassningsmärkning • Sesam
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Samma specialanpassning
Specialanpassning!
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Förändrat syfte…
Specialanpassning!
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Patientens ansvar…
Specialanpassningar på HMC
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
• Registreras • Underlaget granskas • Specialanpassning? • Beställning • SPECIALANPASSNING • Dokumentation
TEAM manuella hjälpmedel
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Konsulenter: Lena WP Lena A Olivia LK Tekniker / Ingenjör: Jonny L Elisabeth W
TEAM elrullstolar
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Konsulenter: Lena A-son Lena A-én Tekniker / Ingenjörer: Jens W Janne L Erik A Daniel M
TEAM kognition, behandling och nutrition
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Konsulenter: Camilla H Pernilla L Lisa M Tekniker / Ingenjörer: Stefan F Peter S
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Mer information!
• Blanketten på HMCs hemsida • Skriften ”Specialanpassade
medicintekniska produkter” • Läkemedelsverkets hemsida
Hjälpmedelscentralen
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Kundtjänst: 036-32 87 00 hjalpmedelscentralen@rjl.se Håkan Isaksson Olivia Liljemark Kaså Mattias Sundkvist
Tack för att ni lyssnat!
2017-04-11
Hjälpmedelscentralen
Utvärdera! Lämna gärna förbättringsförslag!
Recommended