VÄLKOMMEN! - rjl.se€¦ · • Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom • Påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning

VÄLKOMMEN!

BEHÖRIG BESTÄLLARE av specialanpassningar

http://www.google.se/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRxqFQoTCMT33Ofp1cgCFcyJLAodf8kIhQ&url=http://www.seriegalleriet.se/main.php?artist%3DL%C3%B6%C3%B6f, Jan - Tryck&bvm=bv.105814755,d.bGg&psig=AFQjCNGrfFPD50ow5zVV_c9aNlXz2LI6cA&ust=1445594619897765

VÄLKOMMEN!

Vad ska vi gå igenom idag?

2017-04-11

Hjälpmedelscentralen

• Författningar • Vad är en medicinteknisk produkt? • Det uppstår ett behov… • Rutiner i Jönköpings län

Författningar

2017-04-11


Författningar

2017-04-11


• Lagar • Förordningar • Föreskrifter • Allmänna råd

Författningar

2017-04-11


• Lagar och förordningar finns i – Svensk författningssamling, SFS

• Föreskrifter och allmänna råd finns i – Socialstyrelsens författningssamling, SOSFS – Läkemedelsverkets författningssamling, LVFFS

Lagar och förordningar, SFS

2017-04-11


Viktiga vid specialanpassningar:

• SFS 1982:763 Hälso- och sjukvårdslagen, HSL • SFS 2004:451 Produktsäkerhetslagen • SFS 1992:18 Produktansvarslagen • SFS 1993:584 Lagen om medicintekniska produkter


2017-04-11


Hälso- och sjukvårdslagen, HSL • Anger att sjukvårdshuvudmännen har skyldighet att erbjuda

hjälpmedel i samverkan med den enskilde. • Hjälpmedel är en del av de samlade habiliterings-,

rehabiliterings- och vårdinsatserna

2017-04-11


Produktsäkerhetslagen Lagen säkerställer att varor och tjänster inte orsakar skada på personer.


2017-04-11


Produktansvarslagen Lagen reglerar konsekvenserna då olyckan redan inträffat


2017-04-11


Lagen om medicintekniska produkter Lagen innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter (MTP)


Föreskrifter, LVFS

2017-04-11


Viktiga vid specialanpassningar:

• LVFS 2001:8 Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkarens skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter

• LVFS 2003:11 Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter

• LVFS 2009:18 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter

2017-04-11


Tillverkarens skyldighet att rapportera olyckor och tillbud Tillverkare är skyldiga att • övervaka hur deras produkter fungerar i praktiskt bruk • att rapportera olyckor och tillbud när det finns en misstanke

om att den medicintekniska produkten kan ha del i händelsen.

Föreskrifter, LVFS

2017-04-11


Föreskrifter om medicintekniska produkter Föreskriften innehåller krav på medicintekniska produkter

Föreskrifter, LVFS

2017-04-11


Krav på medicintekniska produkter • Tillverkaren måste minimera riskerna • Märkning och användarinformation ska vara på svenska • Vara CE-märkt • Tillverkaren har ett ansvar under hela produktens livslängd

Föreskrifter, LVFS Föreskrifter om medicintekniska produkter

2017-04-11


Vem är tillverkare?

• den som har ansvaret för produkten när den släpps ut på marknaden och under hela livscykeln

• den som sätter ihop, förpackar, bearbetar, märker eller anger syftet

• den som ansvarar för översättningen av märkningen och/eller bruksanvisningen

Föreskrifter, LVFS Föreskrifter om medicintekniska produkter

Föreskrifter, SOSFS

2017-04-11


Viktiga vid specialanpassningar: • SOSFS 2008:1 Socialstyrelsens föreskrifter om användning av

medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården • SOSFS 2008:14 Socialstyrelsens föreskrifter om

informationshantering och journalförning i hälso- och sjukvården • SOSFS 1997:14 Delegering av arbetsuppgifter inom hälso- och

sjukvård och tandvård • SOSFS 2011:9 Ledningssystem för systematiskt

kvalitetsarbete

http://www.socialstyrelsen.se/sosfs/2008-14

2017-04-11


Föreskrifter om användning av medicintekniska produkter Hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter ska ha kunskap om • produkternas funktion • riskerna vid användningen av produkterna på patienter • hanteringen av produkterna • hur man kontrollerar de medicintekniska produkterna innan

de används


2017-04-11


Föreskrifter om användning av medicintekniska produkter Den som förskriver eller lämnar ut medicinteknisk produkt ska identifiera patientens behov och ansvara för att produkten motsvarar behoven.


Vad är en medicinteknisk produkt?

Medicinteknisk produkt

2017-04-11


• Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom

• Påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning

• Undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process

• Kontrollera befruktning

2017-04-11


En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning


http://www.google.se/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRxqFQoTCPf40tTB58gCFUVcLAodcBwMig&url=http://miruschkan.ratata.fi/blogg/article-52664-264196-gammal?offset_52664%3D690&psig=AFQjCNHBS9SfGFzoNir9Vj8a917XRkc3Yg&ust=1446202239270125


2017-04-11


Medicintekniska produkter måste uppfylla de väsentliga kraven


2017-04-11


Väsentliga krav - Säkerhet Medicintekniska produkter måste vara säkra

• Riskerna skall elimineras. • I de fall riskerna inte kan elimineras, skall tillräckliga

skyddsåtgärder vidtas • Användarna skall upplysas om kvarvarande risker


2017-04-11


Väsentliga krav - Information Varje produkt skall åtföljas av den information som användarna behöver


2017-04-11


Väsentliga krav - Märkning Märkningen skall innehålla följande uppgifter • Tillverkarens namn och adress • CE-märket • Om produkten är specialanpassad skall den märkas med

”Specialanpassad produkt” • Eventuella varningar och/eller försiktighetsåtgärder som bör

vidtas

2017-04-11


Det är bl.a. tillverkarens syfte med produkten som styr om det är en medicinteknisk produkt eller inte.


Det uppstår ett behov…


2017-04-11



2017-04-11


Anpassad produkt

2017-04-11


En produkt som förändras/justeras enligt tillverkarens anvisningar och med tillbehör som godkänts av tillverkaren


2017-04-11


Tillåtna anpassningar

2017-04-11


Kombination av medicintekniska produkter

2017-04-11


A och B har ansvar

Beställare /förskrivare har ansvar

B måste ta ansvar för hela komb.

A måste ta ansvar för hela komb

Företag A Ja Nej

Ja

Nej

Företag B


2017-04-11


Specialanpassad produkt

2017-04-11


• Avsedd för en namngiven patient • Uppfylla väsentliga krav

– Säkerhet – Information – Märkning

• Riskbedömmas • Märkas "Specialanpassad produkt”


2017-04-11


Vem får upprätta anvisning för specialanpassning?

• Läkare • Annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är

behörig.


2017-04-11


Som behörig beställare

• har man rätt att förskriva hjälpmedel • har man gått specialanpassningsutbildning 1/2 dag • blir man ansvarig för den färdiga produktens egenskaper


2017-04-11


Vem får tillverka en specialanpassad produkt? Endast registrerade tillverkare


2017-04-11



2017-04-11


Återanvändning

• i princip ej möjlig att återanvända • särskilt tillstånd att återställa produkten erfordras

Produktens syfte

2017-04-11


Medicinteknisk produkt tillverkaren skall beskriva produktens syfte och ändamål Specialanpassad produkt behörig beställare skall beskriva produktens syfte och ändamål

Hur gör man?

http://1.bp.blogspot.com/-z2oX4g89S5k/TcK4NhyTVaI/AAAAAAAAAUI/IaXCblyf5wA/s1600/fr%C3%A5getecken2.jpg

2017-04-11


2017-04-11


Blankett

2017-04-11


2017-04-11


2017-04-11


http://www.google.se/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRxqFQoTCO-dp-_r1cgCFUMPLAodOGEG5g&url=http://underminkupa.blogg.se/2014/november/nummer-742-du-far-lakare-dr-sitta-vid-datorn-och-inte-hora.html&bvm=bv.105814755,d.bGg&psig=AFQjCNFJwe35JmjyqQaRrkc-KXmssguKvg&ust=1445595181082908

2017-04-11


2017-04-11


2017-04-11


http://www.google.se/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRxqFQoTCJHgvvrr1cgCFUeLLAodfGwPNA&url=http://secondtime.blogg.se/category/min-vardag-5.html&bvm=bv.105814755,d.bGg&psig=AFQjCNFJwe35JmjyqQaRrkc-KXmssguKvg&ust=1445595181082908

2017-04-11


2017-04-11


2017-04-11


2017-04-11


2017-04-11


Samma specialanpassning

• Kontakta konsulent • Journalför • Specialanpassningsmärkning • Sesam



2017-04-11


Samma specialanpassning



Specialanpassning!

2017-04-11


Förändrat syfte…

Specialanpassning!

2017-04-11


Patientens ansvar…

Specialanpassningar på HMC

2017-04-11


• Registreras • Underlaget granskas • Specialanpassning? • Beställning • SPECIALANPASSNING • Dokumentation

TEAM manuella hjälpmedel

2017-04-11


Konsulenter: Lena WP Lena A Olivia LK Tekniker / Ingenjör: Jonny L Elisabeth W

TEAM elrullstolar

2017-04-11


Konsulenter: Lena A-son Lena A-én Tekniker / Ingenjörer: Jens W Janne L Erik A Daniel M

TEAM kognition, behandling och nutrition

2017-04-11


Konsulenter: Camilla H Pernilla L Lisa M Tekniker / Ingenjörer: Stefan F Peter S

2017-04-11


Mer information!

• Blanketten på HMCs hemsida • Skriften ”Specialanpassade

medicintekniska produkter” • Läkemedelsverkets hemsida


2017-04-11


Kundtjänst: 036-32 87 00 [email protected] Håkan Isaksson Olivia Liljemark Kaså Mattias Sundkvist

Tack för att ni lyssnat!

2017-04-11


Utvärdera! Lämna gärna förbättringsförslag!

http://www.google.se/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRxqFQoTCK2U3p7q1cgCFQITLAodk64Kaw&url=http://www.youtube.com/watch?v%3D1PxHrKmi2A0&bvm=bv.105814755,d.bGg&psig=AFQjCNGrfFPD50ow5zVV_c9aNlXz2LI6cA&ust=1445594619897765

Documents

VÄLKOMMEN! - rjl.se€¦ · • Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom • Påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning