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UNIVERSITÉ DE NANTES FACULTÉ DE PHARMACIE
ANNÉE 2012 n° : 016
MÉMOIRE DU DIPLÔME D’ÉTUDES SPÉCIALISÉES
DE PHARMACIE HOSPITALIÈRE ET DES COLLECTIVITÉS
Soutenu devant le jury interrégional
le jeudi 12 avril 2012
par Lionel BRISSEAU
Conformément aux dispositions de l’arrêté
du 6 mai 1987 tient lieu de :
THÈSE POUR LE DIPLÔME D’ÉTAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SÉCURISATION DE LA PRISE EN CHARGE
MÉDICAMENTEUSE EN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ
Une expérience d’implantation d’armoires automatisées au CHU Sainte-Justine de Montréal
Président :
M. Alain PINEAU, Professeur des Universités, Pharmacien – Nantes
Membres du jury :
Mme Christine FERNANDEZ – Professeur des Universités, Pharmacien – Paris
Mme Isabelle ROUILLER – Praticien Hospitalier, Pharmacien – Nantes
Mme Marie-Alexandra TRAINAUD – Assistant des Hôpitaux, Pharmacien – Lannion
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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« L’informatisation des processus de prise en charge médicamenteuse est une
des conditions essentielles de sa sécurisation »
Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité
de la prise en charge médicamenteuse [2].
« Il faut en évaluer l’efficacité et l’efficience et anticiper les risques futurs
que tout nouveau système fait émerger »
Rapport de l’IGAS sur Le circuit du médicament à l’hôpital, mai 2011 [3].
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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TABLE DES MATIÈRES
REMERCIEMENTS ....................................................................................................................4
TABLE DES MATIÈRES ..............................................................................................................4
INDEX DES ABRÉVIATIONS ......................................................................................................7
TABLE DES TABLEAUX .............................................................................................................9
TABLE DES FIGURES .............................................................................................................. 10
TABLE DES ANNEXES ............................................................................................................. 11
INTRODUCTION .................................................................................................................... 12
PREMIÈRE PARTIE : LE CIRCUIT DU MÉDICAMENT EN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ, SON
ÉVALUATION ET SES AXES D’AMÉLIORATION......................................................................... 15
1 Définition(s) du circuit du Médicament ....................................................................... 15
1.1 En France ......................................................................................................................... 15
1.2 Au Québec ....................................................................................................................... 19
2 Aspects réglementaires du circuit du médicament ...................................................... 23
2.1 Organisation de l’activité pharmaceutique ..................................................................... 23
2.2 Bonnes Pratiques ............................................................................................................. 25
2.3 Du bon usage à la gestion des risques ............................................................................. 26
2.3.1 Du Comité thérapeutique à la Commission médicale d’établissement .............. 26
2.3.2 Le contrat de bon usage ....................................................................................... 26
2.3.3 L’OMEDIT .............................................................................................................. 28
2.3.4 Le contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens ................................................. 29
2.3.5 Qualité de la prise en charge médicamenteuse ................................................... 29
2.4 Institutions impliquées .................................................................................................... 31
3 Evaluation du circuit du médicament .......................................................................... 33
3.1 La certification ................................................................................................................. 33
3.1.1 En France .............................................................................................................. 33
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3.1.2 Au Québec ............................................................................................................ 36
3.1.3 Comparaison des différents modèles de certification ......................................... 37
3.2 Etudes nationales sur le circuit du médicament ............................................................. 38
3.2.1 SECURIMED – CCECQA, 2003-2004 ..................................................................... 38
3.2.2 ENEIS – DREES, 2004 et 2009 ............................................................................... 39
3.2.3 Organisation du circuit du médicament – MEAH, 2006 ....................................... 40
3.2.4 Evènements indésirables graves liés aux soins – InVS, 2006-2011 ...................... 41
3.2.5 Etude d'impact organisationnel et économique – DHOS, 2007 ........................... 42
3.3 Evaluations en cours ........................................................................................................ 43
3.3.1 Au niveau national ................................................................................................ 43
3.3.2 Au niveau Local ..................................................................................................... 44
4 Amélioration du circuit du médicament et informatisation ......................................... 45
4.1 Les objectifs ..................................................................................................................... 45
4.2 Les recommandations ..................................................................................................... 46
4.2.1 En France .............................................................................................................. 46
4.2.2 Dans le monde ...................................................................................................... 51
4.3 Un moyen : l’informatisation ........................................................................................... 53
4.3.1 Réglementation et informatisation ...................................................................... 54
4.3.2 L’informatisation étape par étape ........................................................................ 55
4.4 Des outils : les nouvelles technologies ............................................................................ 57
4.4.1 L’informatisation – Progiciels dédiés au CM ........................................................ 57
4.4.2 L’Automatisation du circuit du médicament ........................................................ 61
4.5 Les autres enjeux de l’informatisation ............................................................................ 67
DEUXIÈME PARTIE : ÉVALUER L’APPORT DES ARMOIRES AUTOMATISÉES SUR LA SÉCURISATION
DU CIRCUIT DU MÉDICAMENT .............................................................................................. 70
1 Présentation de la technologie ................................................................................... 70
1.1 Pénétration sur le marché ............................................................................................... 72
1.2 Contexte d’utilisation ...................................................................................................... 73
2 Etudes de l’impact dans la littérature .......................................................................... 74
2.1 Impact organisationnel .................................................................................................... 74
2.2 Impact économique ......................................................................................................... 75
2.3 Impact sur la sécurisation ................................................................................................ 80
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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3 Recommandations pour une utilisation sécuritaire ..................................................... 82
3.1 Lignes directrices ISMP .................................................................................................... 83
3.2 Recommandations ASHP ................................................................................................. 87
3.3 Outil d’auto-évaluation ISMP .......................................................................................... 88
4 Etude de la conformité des pratiques au CHU Sainte-Justine ....................................... 88
4.1 Contexte .......................................................................................................................... 88
4.2 Objectifs ........................................................................................................................... 90
4.3 Méthode .......................................................................................................................... 90
4.4 Résultats .......................................................................................................................... 91
4.5 Discussion ...................................................................................................................... 103
4.6 Conclusion ..................................................................................................................... 109
PERSPECTIVES ..................................................................................................................... 111
CONCLUSION ...................................................................................................................... 118
ANNEXES ............................................................................................................................ 119
BIBLIOGRAPHIE ................................................................................................................... 133
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INDEX DES ABRÉVIATIONS
AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
ANAES : Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé
ARH : Agence régionale de l'hospitalisation
ARS : Agence régionale de santé
ATP : Assistant technique en pharmacie
BPP : Bonnes pratiques de préparation
BPPH : Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière
CBU : Contrat de bon usage
CHU : Centre hospitalier universitaire
CME : Commission médicale d’établissement
COMEDIMS : Commission des médicaments et des dispositifs médicaux stériles
COMPAQH : Coordination pour la mesure de la performance et l'amélioration de la qualité hospitalière
CPOM : Contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens
CSP : Code de la santé publique
CSS : Code de la sécurité sociale
DDN : Dispensation à délivrance nominative
DGOS : Direction générale de l’offre de soins
DHOS : Direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins
DIN : Dispensation individuelle nominative
DJIN : Dispensation journalière individuelle nominative
DN : Délivrance nominative
DNAC : Dispensation nominative automatisée centralisée
DREES : Direction de la recherche, des études et de l'évaluation et des statistiques
EDI : Échanges de données informatisées
EI : Evènement indésirable
EIG : Evènement indésirable grave
EIM : Evènement indésirable médicamenteux
ENEIS : Enquête nationale sur les évènements indésirables liés au processus de soins
EPP : Evaluation des pratiques professionnelles
ES : Etablissement de santé
ETP : Equivalent temps plein
FADM : Feuille d’administration des médicaments
FDA : Food and Drug Administration
FIFO : First-in-first-out
GEF : Gestion économique et financière
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GHS : Groupe homogène de séjour
GMSIH : Groupement pour la modernisation du système d'information hospitalier
HAD : Hospitalisation à domicile
HAS : Haute Autorité de santé
HPST : Hôpital patients santé territoire
i.e. : c’est-à-dire
IDE : Infirmier diplômé d’Etat
IGAS : Inspection générale des affaires sociales
IM : Interaction médicamenteuse
InCA : Institut national du cancer
Inserm : Institut national de la santé et de la recherche médicale
InVS : Institut de veille sanitaire
IPAQSS : Indicateurs pour l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins
ISMP : Institute for Safe Medication Practices
MCO : Médecine chirurgie obstétrique
MeaH : Mission nationale d'expertise et d'audit hospitalier
MeaH : Mission nationale d'expertises et d'audits hospitaliers
OMEDIT : Observatoire des médicaments, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique
OMS : Organisation mondiale de la santé
par ex. : par exemple
PDA : Préparation des doses à administrer
PUI : Pharmacie à usage intérieur
RCP : Résumé des caractéristiques du produit
SI: Système d’information
SIH : Système d’information hospitalier
SIP : Système d’information de pharmacie
SNPGH : Syndicat National des Pharmaciens Gérants Hospitaliers
SNPHPU : Syndicat National des pharmaciens, Praticiens Hospitaliers et Praticiens hospitaliers Universitaires
SYNPREFH : Syndicat national des pharmaciens des établissements de santé (ex-Syndicat National des Pharmaciens praticiens et Résidents des Etablissements Français d'Hospitalisation)
$CA ou CAD : Dollars canadiens
$US ou USD : Dollars américains
T2A : Tarification à l'activité
US : Unité de soins
USA : Etats-Unis d’Amérique
vs : versus
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TABLE DES TABLEAUX
Tableau i : Fonctions principales de l’informatisation du circuit du médicament. ........................... 60
Tableau ii : Dénominations principalement retrouvées dans la littérature pour une armoire
automatisée, par ordre alphabétique ................................................................................................ 71
Tableau iii : Les principaux fournisseurs d’armoires automatisées ................................................... 73
Tableau iv : Revue des articles publiés sur l’analyse économique des armoires automatisées. ...... 78
Tableau v : Analyse coût-bénéfice de la mise en place d’une armoire automatisée dans un
service de réanimation ....................................................................................................................... 79
Tableau vi : Analyse modélisée du coût global d’une armoire automatisée sur cinq ans ................ 81
Tableau vii : Etudes évaluant l’impact clinique des armoires automatisées ..................................... 82
Tableau viii : Description des 12 processus et des thèmes évalués par les lignes directrices de
l’ISMP .................................................................................................................................................. 86
Tableau ix : Profil de conformité des pratiques par rapport à des lignes directrices publiées
dans le cadre de l’implantation de cabinets automatisés décentralisés ........................................... 92
Tableau x : Profil des éléments de non-conformité aux lignes directrices de l’ISMP, par
processus, dans le cadre d’une implantation d’armoires automatisées ........................................... 94
Tableau xi : Modélisation des processus pour l'auto-évaluation de la sécurisation de
l'implantation de nouvelles technologies ........................................................................................ 116
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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TABLE DES FIGURES
Figure 1 - Le macro-processus du circuit du médicament ................................................................. 17
Figure 2 - Vue générale du circuit du médicament, centré sur le patient ......................................... 19
Figure 3 : La prise en charge médicamenteuse du circuit du médicament ....................................... 32
Figure 4 : Boucles du circuit du médicaments ................................................................................... 58
Figure 5 : Stockeur rotatif Kardex ...................................................................................................... 61
Figure 6 : Déconditionneuse SEPHA® (Euraf) ..................................................................................... 62
Figure 7 : Conditionneuse PENTAPACK HP 500 ................................................................................. 63
Figure 8 : Ensacheuse SyGIPH (Euraf) ................................................................................................ 64
Figure 9 : Robot ROBOMAT® (Mach4 Pharma Systèms) ................................................................... 65
Figure 10 - Armoire automatisée AcuDose-Rx® et ses différentes configurations de tiroirs ............ 71
Figure 11 - Armoire automatisée MedSelect® ................................................................................... 72
Figure 12 - Armoire automatisée Omnicell® ...................................................................................... 72
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TABLE DES ANNEXES
Annexe A : Les étapes du circuit du médicament au Québec ......................................................... 120
Annexe B : Profil comparatif de l’accréditation en Europe, au Canada et aux États ...................... 121
Annexe C : Etude comparative des organismes d’agrément en Europe, aux Etats-Unis et au
Canada ........................................................................................................................... 124
Annexe D : Liste des critères ne rentrant pas dans le cadre de l’arrêté du 6 avril 2011 ................. 127
Annexe E : Liste des fonctions identifiées dans le circuit du médicament ...................................... 129
Annexe F : Liste des médicaments identifiés comme à risque de confusion et leur
dénomination différentielle (Tall Man Letters) ............................................................. 131
Annexe G : Critères présents dans le référentiel de certification par essai de type des logiciels
hospitaliers d’aide à la prescription .............................................................................. 132
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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INTRODUCTION
e circuit du médicament est un processus complexe, encadré par de nombreuses normes
juridiques. Il est à l’origine d’un risque iatrogène désormais bien mesuré et réel. Au-delà du
fait que la « qualité de la prise en charge médicamenteuse » prime depuis peu sur la
« sécurisation du circuit du médicament » en établissement de santé, l’objectif reste le
même.
La démarche qualité connait, dans le milieu hospitalier, une nette accélération avec l’instauration
depuis 1999 des démarches d’accréditation puis de certification. Les visites effectuées dans ce
contexte par la Haute Autorité de santé montrent que le médicament est le domaine où le plus
grand nombre de décisions (recommandations, réserves, réserves majeures) sont émises.
Parallèlement, depuis le début du XXIe siècle, l’informatisation et l’automatisation sont au cœur
des projets ayant pour objectif la sécurisation du circuit du médicament. Sans nier l’apport que
peuvent avoir ces nouvelles technologies sur la diminution de l’iatrogénie, il est important de
prendre conscience des risques qu’elles pourraient engendrer, afin de les prévenir.
Au cours de mon année d’internat au Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine de Montréal,
j’ai pu découvrir l’organisation du circuit du médicament dans les hôpitaux du Québec, en évaluer
plusieurs étapes au travers d’études, mais aussi et surtout suivre l’implantation d’armoires
automatisées dans plusieurs unités de soins critiques. L’Unité de recherche en pratique
pharmaceutique du Département de pharmacie m’a permis de mener une démarche qualité
rigoureuse dans le cadre de l’intégration de cette nouvelle technologie au circuit du médicament,
et de publier une auto-évaluation de cette implantation.
Dans la première partie de ce travail, nous définirons le contexte du circuit du médicament et son
évaluation, en France et au Québec. Les recommandations publiées pour l’amélioration de sa
sécurisation seront ensuite détaillées, notamment en ce qui concerne l’informatisation et
l’automatisation de ce circuit. Ceci nous amènera à une revue des nouvelles technologies
actuellement usitées.
Dans un second temps, à travers l’expérience d’une implantation d’armoires automatisées, nous
déterminerons l’importance d’une auto-évaluation de la conformité à des lignes directrices. Les
L
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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non-conformités alors exposées permettront de dégager les actions à mettre en œuvre pour
prévenir et limiter les risques associés.
Enfin, nous élargirons cette méthodologie aux autres solutions technologiques et nous essaierons
de déterminer le rôle du pharmacien hospitalier dans ces démarches.
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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PREMIERE PARTIE
LE CIRCUIT DU MÉDICAMENT EN ÉTABLISSEMENT DE
SANTÉ, SON ÉVALUATION ET SES AXES D’AMÉLIORATION
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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PREMIÈRE PARTIE : LE CIRCUIT DU MÉDICAMENT EN
ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ, SON ÉVALUATION ET
SES AXES D’AMÉLIORATION
1 Définition(s) du circuit du Médicament
1.1 En France
Le circuit du médicament (CM) en établissement de santé1 (ES) est composé de nombreuses
étapes. Etant donnée l’hétérogénéité de son organisation au sein des établissements, il est
complexe d’en établir un schéma unique.
Cependant, on peut distinguer :
- le « circuit physique », autrement appelé « flux matière », qui comprend trois grandes étapes,
indépendamment de la manière dont circulent les informations à son sujet :
- livraison des médicaments commandés à la pharmacie à usage intérieur (PUI), jusqu’au
stockage,
- dispensation des médicaments dans les unités de soins, avec préparation et transport,
- administration des médicaments aux patients (et retour des médicaments non
administrés).
- le « circuit d’information de gestion du médicament », ou « flux d’informations », plus complexe,
qui correspond aux transferts des informations entre chacune des étapes physiques du circuit :
identification du patient, prescription, analyse pharmaceutique, traçabilité de l’administration,
etc. [1].
L’hétérogénéité du CM porte sur ses aspects cliniques et physiques. La taille de l’établissement, sa
configuration architecturale et son type d’activité sont autant de contraintes externes qui
structurent l’organisation du processus. L’importance des ressources humaines consacrées à ce
1 Afin de faciliter la lecture, le terme « établissement de santé (ES) » sera utilisé au sens large du thème, c’est-à-dire
incluant les hôpitaux québécois, établissements de santé publics et privés, les établissements médico-sociaux, etc…,
sauf indication contraire.
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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circuit, le niveau d’utilisation des solutions technologiques et des systèmes d’informations,
l’investissement dans la politique de sécurité et de qualité traduisent des niveaux de maturation
très divers [3].
Dans une fiche thématique sur le sujet publiée en 2005 dans le cadre de l’accréditation, la Haute
Autorité de santé (HAS) décrit le CM en cinq grandes étapes [4]:
- la prescription : le choix du médicament, la formulation de la prescription, le support de
la prescription,
- la dispensation : l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance, les préparations, la
délivrance, l’information et les conseils de bon usage, le transport des médicaments,
- l’administration : la mise en œuvre, l’enregistrement des conditions d’exécution,
- la gestion des dotations dans les secteurs d’activité clinique
- la surveillance thérapeutique du patient.
Quelques particularités du circuit liées aux activités sont également isolées, comme par exemple la
réanimation et les soins intensifs, la pédiatrie, la prise en charge des personnes âgées ou la
psychiatrie.
Le Syndicat national des pharmaciens des établissements de santé (SYNPREFH), dans la fiche de
pratique professionnelle publiée en mai 2006 [5], préconise l’analyse du CM selon huit étapes :
- l’environnement : système d’information hospitalier (SIH), Commission du médicament
et des dispositifs médicaux (COMEDIMS), communication, assurance qualité,
- la prescription,
- la transmission médecin-pharmacien,
- la dispensation (analyse de la prescription, préparation des doses, délivrance et mise à
disposition d’informations pour le bon usage du médicament),
- l’administration,
- la surveillance du traitement,
- l’éducation thérapeutique,
- l’évaluation du bon usage.
De son côté, la Société française de pharmacie clinique (SFPC), dans sa première édition du
dictionnaire français de l’erreur médicamenteuse publiée en 2006, le décrit comme « processus de
la prise en charge thérapeutique médicamenteuse d’un patient, hospitalisé dans un établissement
de santé, résident d’un établissement social ou en soins ambulatoires. Ce processus
interdisciplinaire est constitué par les étapes de prescription, de dispensation, d’administration et
de suivi thérapeutique, et comprend le traitement de l’information » [6]. (figure 1)
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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Figure 1 - Le macro-processus du circuit du médicament
Source : Dictionnaire français de l’erreur médicamenteuse de la Société Française de Pharmacie Clinique. 1ère
édition.
(2006) [6].
En mai 2011, l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS), dans son rapport sur le CM à
l’hôpital [3], distingue deux circuits interconnectés :
- Le circuit, clinique de la « prise en charge médicamenteuse du patient hospitalisé depuis son
entrée, au moment où son traitement personnel est pris en compte, jusqu’à sa sortie, au moment
où une prescription, qui sera dispensée en ville, est effectuée ». Au sein de l’hôpital, ce circuit
clinique inclut les phases de prescription, dispensation et administration.
- Le circuit logistique, qui concerne le médicament en tant que produit, « de l’achat jusqu’à la
délivrance dans l’unité de soins (US), rejoignant le circuit clinique au stade ultime, celui de
l’administration du médicament au patient ».
L’IGAS le décrit également comme un « processus complexe, hétérogène qui implique de
nombreux professionnels de santé, et qui repose sur une chaîne de savoir-faire dans laquelle la
transmission de l’information et la coordination des interventions sont des facteurs essentiels ».
Au-delà de ces définitions générales du CM, il convient de penser que les différentes organisations
possibles du circuit en modifient légèrement ou considérablement ses étapes.
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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Au niveau pharmaceutique par exemple, l’étape du CM qui influence le plus son organisation se
situe entre la PUI et les US. La dispensation peut être définie comme l’ensemble des quatre tâches
suivantes : analyse et validation de la prescription, préparation et acheminement des
médicaments. La « distribution » correspond quant à elle aux deux dernières tâches citées, c’est-à-
dire celles relevant du circuit « physique » du médicament.
On observe ainsi trois variantes organisationnelles :
- le CM en dispensation à délivrance individuelle nominative (DIN) : les médicaments sont
préparés par la PUI et délivrés aux US en doses unitaires, par patient, et correspondent
à l’administration pour une période prédéterminée. Si cette dernière est sur 24 heures,
la DIN devient alors la dispensation à délivrance journalière individuelle nominative
(DJIN).
- le circuit des médicaments en dotation globale (ou distribution globale) : il se
caractérise par la présence permanente d’une dotation de médicaments dans l’US. Son
contenu est déterminé par le pharmacien et le médecin responsable de l’US.
- le circuit des médicaments reglobalisés : il s’agit d’une organisation mixte, qui se
différencie du circuit en DIN par le fait que les médicaments sont délivrés à une US de
manière globale en quantité correspondant aux besoins des patients pour une période
donnée. La préparation des doses unitaires est à la charge de l’infirmière. [7]
Le plus souvent, l’organisation de ce processus entre la PUI et les US résulte d’une cohabitation des
trois variantes, avec par exemple :
- la DIN pour les antibiotiques et les médicaments mentionnés au premier alinéa de
l’article L162-22-7 du Code de la sécurité sociale (CSS) et facturables en sus des groupes
homogènes de séjour (GHS),
- la dotation globale pour les gros volumes et solutés massifs notamment, la
reglobalisation pour les autres médicaments prescrit.
Ainsi, aucune définition générale, complète et officielle ne paraît dans les textes. Cela peut
s’expliquer notamment par la notion de point de vue, d’autant plus qu’aucun des acteurs du circuit
n’est exposé directement à l’ensemble des étapes citées, et que les différentes organisations du
circuit en modifient plus ou moins les étapes. Le point de vue « pharmaceutique » sera plus
particulièrement utilisé dans la suite de ce travail.
On pourrait tenter de décrire le CM en établissement de santé comme l’ensemble des étapes,
décisionnelles, informatives et physiques, du référencement d’un médicament à son
administration au patient. Pour assurer sa continuité, il nécessite la compétence et la
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
19 / 141
collaboration de nombreux professionnels, au niveau médical, pharmaceutique, technique et
infirmier.
Enfin, au niveau Européen, le Conseil de l’Europe décrit le circuit du médicament selon la figure 2
ci-dessous.
Figure 2 - Vue générale du circuit du médicament, centré sur le patient
Source : Traduit à partir du Rapport du Conseil de l’Europe en 2007 [8].
1.2 Au Québec
En 2005, un groupe de travail missionné par le Ministère de la santé et des services sociaux du
Québec distinguait là encore, deux circuits : le circuit physique et le circuit de l’information sur la
gestion du médicament [9]. Ce dernier « donne lieu à des transmissions uni ou bidirectionnelles
d’informations de nature verbale, manuscrite ou numérique, dans un processus regroupant la
rédaction de la prescription, sa retranscription, sa transmission à la pharmacie, les avis
pharmaceutiques, les informations relatives aux médicaments acheminés vers les unités de soins
et le suivi de l’administration des médicaments. »
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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Le CM y est décrit en 54 étapes, comptant autant d’activités et autant d’outils pour soutenir ces
activités. Ces étapes, correspondent à l’ensemble des activités pharmaceutiques ayant un impact
sur le médicament et son administration, et sont regroupées en trois types d’activités, sans
distinction entre circuits physique et de l’information (voir Annexe A) :
- activités liées à la gestion du médicament (19 activités) : de l’évaluation avant référencement
jusqu’aux requêtes envoyées aux fournisseurs. On note par exemple la création de la fiche produit
ou son importation dans les différents systèmes d’information de pharmacie (SIP) ainsi que des
étapes liées au modèle nord-américain de l’organisation de la distribution telles que l’emballage, la
préparation en lots, l’étiquetage ;
- activités liées aux activités cliniques (6) : soins pharmaceutiques, réunions de concertation
pluridisciplinaires (RCP), réévaluation des protocoles d’utilisation, gestion documentaire, gestion
des risques (GDR), enseignement ;
- activités liées aux prescriptions (29) : suivi, transmission, saisie informatique, vérification,
interventions, etc.
En dehors de cette définition complète qui prend en compte l’ensemble des activités d’un
Département de pharmacie, le CM peut également être défini selon les trois grandes étapes que
sont la prescription, la dispensation et l’administration. Cependant, son organisation diffère sur de
nombreux points dont il est nécessaire de prendre connaissance afin d’avoir un regard plus
pertinent en terme de comparaison avec l’organisation la plus courante en France.
Parmi les pré-requis nécessaires à sa compréhension, on note la présence obligatoire d’un dossier
pharmacologique complet informatisé, incluant les avis pharmaceutiques émis. Il constitue le cœur
du SIP. Les chiffres associés aux éléments présentés ci-après sont ceux des ES du Canada (en
pourcentage par rapport au nombre de répondants), issus du rapport canadien sur la pharmacie
hospitalière 2009-2010 [10].
Le pharmacien a pour mission de contrôler l’ensemble du circuit, tant dans la diversité des activités
associées que dans leur intégralité. Ainsi, par exemple, l’amplitude horaire d’une pharmacie en
établissement de santé universitaire est de l’ordre de 12 heures par jour, 7 jours sur 7. La
centralisation de la préparation des doses à administrer par voie parentérale (92 % des ES
déclarent avoir recours à une préparation centralisée pour cette activité), la « dispensation unitaire
quotidienne nominative » majoritaire (équivalente à la DJIN), ainsi que l’analyse pharmaceutique
des prescriptions préalable à leur dispensation [11] sont trois des éléments qui permettent
d’expliquer ce mode de fonctionnement.
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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Enfin, le pharmacien trouve sa place dans l’équipe médicale et soignante des unités de soins,
qu’elles que soient leur spécificités (hospitalisation ou soins ambulatoires, unités de médecine, de
chirurgie ou de soins intensifs, …). Il met ainsi à profit ses compétences d’aide au jugement, à la
décision thérapeutique et à la résolution de problèmes cliniques, de connaissances thérapeutiques,
de communication et d’éducation thérapeutique, d’évaluation de l’information médicale et de
gestion. Cette étape de « soins pharmaceutiques » est réellement intégrée au circuit du
médicament comme une étape préalable à la prescription, notamment par l’implication du
pharmacien dans la conciliation médicamenteuse.
Un certain nombre de différences existent donc avec la France dans l’organisation et la gestion des
étapes du circuit du médicament, bien qu’on observe de plus en plus une convergence dans les
objectifs de pratique pharmaceutique. Sont présentés ci-dessous quelques-unes des disparités
pour les étapes de prescription, dispensation et d’administration.
• La prescription
- La prescription est effectuée par un médecin, en concertation avec le pharmacien présent dans
l’US, sur l’équivalent français du kardex. Depuis 1990, une loi autorise cependant la prescription
par le pharmacien, mais dans un cadre limité et défini par chaque établissement.
- La prescription est ensuite transmise à la pharmacie, très souvent par télécopie ou numérisation.
L’original du support de prescription n’est donc pas conservé à la pharmacie.
• La dispensation
- L’assistant technique en pharmacie2 (ATP) saisit les ordonnances (dans 73% des ES canadiens,
mais 100% au Québec) dans le dossier pharmacologique informatisé et complète l’ensemble des
champs nécessaires à la préparation, la dispensation et l’administration des doses. La prescription
informatisée n’est rapportée que par 7% des ES, dont aucun au Québec.
- Lors de la saisie informatique des ordonnances, l’ATP identifie et surveille également les
problèmes connus d’allergie ou d’intolérance. Il vérifie l’absence de redondance thérapeutique et
calcule les quantités à dispenser.
2 Les préparateurs en pharmacie (PPH) québécois, appelés assistants techniques (ATP) ou techniciens en pharmacie
ont une formation de niveau lycée. Ils suivent un programme de Diplôme d’Etudes Professionnelles (DEP) de 18 mois
après avoir validé leur 4ème année de secondaire (plus ou moins équivalent à la 3ème dans un collège français) ou leur
Diplôme d’Etudes Secondaires (DES) (plus ou moins équivalent à la 2de dans un lycée français).
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- Le pharmacien vérifie la cohérence entre la prescription numérisée et la saisie effectuée par
l’ATP. Il analyse et valide ensuite chacune des ordonnances à partir du dossier pharmacologique
exhaustif. (94 % des ES déclarent analyser, pendant les heures d’ouverture de la pharmacie, au
minimun 95 % des prescriptions avant leur dispensation centralisée.
- S’il identifie un problème relié à la pharmacothérapie (PRP), le pharmacien émet une intervention
verbale ou écrite auprès du médecin, de l’infirmière ou du pharmacien clinicien assigné à l’US,
selon le cas. Les interventions sont enregistrées dans un dossier clinique informatisé, télécopiées
au service, et ajoutées de façon permanente au dossier du patient.
- La préparation et l’étiquetage nominatif des doses à administrer (comprimés, sirops, seringues,
poches de perfusion, …) sont effectués par un ATP, à partir des informations renseignées lors de la
saisie de la prescription. Cette activité de production associe la PDA de la DJIN (toutes
présentations confondues) avec les demandes urgentes qui sont préparées extemporanément.
- Le pharmacien procède à la vérification de la préparation, notamment par lecture du système de
capture photographique des moments clés de la préparation assistée par ordinateur, puis effectue
une vérification contenant-contenu.
- Les informations nécessaires à l’administration sont notées sur l’étiquette nominative
accompagnant chaque dose à administrer. Elles sont issues du dossier pharmacologique et des
informations pertinentes choisies à partir de celles disponibles dans la base de données locale des
médicaments.
- La distribution unitaire quotidienne nominative centralisée à la pharmacie, présente dans 70 %
des ES, est le principal mode de distribution des médicaments dans les unités de soins. Elle se
présente sous forme de chariots, de plus en plus souvent électroniques, contenant des tiroirs
nominatifs qui sont échangés une fois par jour. Elle est complétée par la distribution globale qui est
entièrement gérée par les ATP : inventaire, quantité réapprovisionnée, rangement et retour.
L’utilisation d’armoires automatisées pour la gestion de la dotation de l’US est rapportée par plus
de la moitié des ES canadiens.
• L’administration
- Le support de traçabilité de l’administration se présente sous forme d’une feuille d’administration
des médicaments (FADM), imprimée quotidiennement, à heure fixe, à partir du dossier
pharmacologique du patient (71 % des ES). Elle est ensuite ajustée manuellement en fonction des
modifications de prescriptions de la journée. Un nombre important d’informations y sont
précisées, comme nous avons pu l’identifier dans une étude sur la région de Montréal [12, 13]. Dix
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pourcents des ES déclarent utiliser des FADM électroniques, permettant ainsi de transmettre la
traçabilité de l’administration au SIP.
Le circuit québécois présenté ci-dessous s’apparente assez fortement à celui des Etat-Unis
d’Amérique3. Pour approfondir ce domaine, il est bon de savoir que dans la littérature anglophone,
il est difficile de trouver cette notion de circuit du médicament. « medication use system», «
medication use process » ou « medication management process » ne donnent respectivement que
38, 35 et 13 résultats dans PubMed [14]. On évoque plutôt du l’utilisation sécuritaire du
médicament (« medication safety »), qui rapporte 627 résultats. Enfin, les termes « drug supply
chain » (16 résultats) parfois utilisés par des auteurs francophones, correspondent plutôt à la
notion d’approvisionnement, tandis que « medication cycle » se rapporte à la pharmacocinétique
du médicament.
2 Aspects réglementaires du circuit du médicament
Le CM en ES est un processus transversal régi par les codes de la santé publique (CSP) et de la
sécurité sociale (CSS) codifiant de nombreuses lois dont les modalités d’application sont
principalement décrites par des décrets et des arrêtés.
On peut distinguer trois notions principales contenues dans ces textes :
- L’organisation de l’activité pharmaceutique
- Les bonnes pratiques
- Le bon usage et la gestion des risques
2.1 Organisation de l’activité pharmaceutique
L'arrêté du 31 mars 1999 relatif aux étapes clés du CM dans les ES décrit les modalités de
prescription (identification des prescripteurs, supports de prescription, mentions de prescription,
précautions), de dispensation (conditionnement, distribution, transport), de stockage (dotation,
conditions de conservation, accès, responsabilités, traitements apportés par le patient) et
d’administration des médicaments (conditions, traçabilité) [15]. Il a remplacé et abrogé l’arrêté du
9 août 1991 [16].
Le décret du 26 décembre 2000 a complété le CSP par un chapitre relatif aux pharmacies à usage
intérieur (PUI) dans les ES [17]. Telles que présentées dans ce décret, elles disposent de locaux, de
3 même si la comparaison s’arrête là entre les québécois et leurs voisins américains…
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moyens en personnel, de moyens en équipements et d'un système d'information leur permettant
d'assurer l'ensemble des missions de gestion, d’approvisionnement et de dispensation des
médicaments, ainsi que la réalisation des préparations magistrales et la division de produits
officinaux. De plus, elles peuvent être autorisées à exercer d'autres activités, notamment la
réalisation des préparations hospitalières et la réalisation des préparations rendues nécessaires par
les expérimentations ou essais portant sur des médicaments.
Plus récemment, l’arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge
médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé [2], reprend en grande
partie (dans les articles 13 et 14) les informations contenues dans l’arrêté du 31 mars 1999. Seules
les précisions concernant les personnes autorisées à délivrer les médicaments aux unités de soins,
sous la responsabilité du pharmacien, ont été occultées ; à savoir les internes et étudiants de 5ème
année hospitalo-universitaire ainsi que les préparateurs en pharmacie. En outre, de nombreux
éléments viennent préciser ou compléter le nouveau cadre réglementaire de plusieurs étapes du
circuit :
Dispensation : Sa définition, issue du CSP [18], est rappelée intégralement. Par ailleurs, la mise en
place d’une informatisation doit permettre à la pharmacie d’avoir accès aux informations
nécessaires à l’analyse pharmaceutique des prescriptions, d’organiser une validation
pharmaceutique pour les médicaments à risque, et de remplacer à terme le système de délivrance
globale des médicaments.
Préparation : Les préparations magistrales et hospitalières sont désormais également concernées
par cet arrêté.
Approvisionnement : Il est rappelé l’importance de la sécurisation de l’approvisionnement
(notamment la réception) et du stockage des produits « entrants ».
Détention et stockage : Le cadre de santé est désormais associé à la responsabilité du stockage des
médicaments dans son US, notamment en ce qui concerne la prévention des risques de confusion
ou d’altération (par ex. : conservation au froid ou à l’abri de la lumière).
Transport : Un responsable des transports entre la PUI et les unités de soins (US) doit être identifié.
La notion de transport rapide apparaît pour les besoins urgents et les conditions de transports
doivent être maitrisées (par ex. : produits thermosensibles).
Administration : La vérification avant administration des médicaments intègre désormais les
notions de péremption, d’aspect et de voie d’administration. La reconstitution, le cas échéant, est
encadrée par des protocoles validés par l’établissement. Enfin, la retranscription n’est pas
autorisée.
Gestion du traitement personnel du patient : les modalités de gestion doivent être définies pour «
assurer la continuité des soins et garantir la sécurité du patient ».
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Parmi les textes non codifiés, ces deux arrêtés sont les plus importants. Malgré la publication de
celui du 6 avril 2011, le précédent, du 31 mars 1999, n’est pas abrogé, notamment en raison du
champ d’application plus large de ce dernier, qui inclut les établissements médicaux sociaux.
2.2 Bonnes Pratiques
Avant 2001, seules des recommandations de Bonnes pratiques de fabrication (BPF) avaient été
mises en œuvre en 1985 par arrêté. En fixant les objectifs à atteindre, elles étaient destinées à
l’industrie pharmaceutique, mais s’appliquaient aussi « aux médicaments préparés à l’avance dans
les pharmacies des établissements de soins » [19] [20].
De son côté, la communauté économique européenne (CEE) s’est dotée en 1989 d’un guide de BPF
de médicaments en série, y compris en milieu hospitalier. La directive du 13 juin 1991 a établi les
principes et lignes directrices de ces BPF [21]. Ce guide européen est depuis en perpétuelle
évolution. Il est un maillon essentiel de l’évaluation de la qualité des fabrications et un outil pour la
sécurité des patients. La dernière version, publiée par l’Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé (AFSSAPS) en 2011, introduit notamment la gestion du risque qualité et la notion
de systèmes informatisés [22].
L’arrêté du 22 juin 2001, première édition des « Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière »
(BPPH), donne pour la première fois des recommandations quant à la gestion de la qualité, au
personnel, aux locaux et matériel, ainsi qu’une ligne directrice particulière relative à la préparation
des dispositifs médicaux stériles [23],[24]. Le système qualité du CM est défini comme étant «
compatible et complémentaire avec celui de l’établissement ». Il est détaillé selon les principes
d’organisation, de documentation, de maîtrise de la non-conformité et de formation. Enfin, les
notions d’auto-évaluation et d’audit internes sont définies.
Il est ainsi rappelé que l’auto-évaluation est « un examen détaillé et périodique des conditions et
procédures de travail en usage en vue de vérifier leur niveau d’application ». L’audit a quant à lui
pour objectif de « déterminer si les activités et les résultats obtenus satisfont à la politique qualité,
si les dispositions adéquates sont mises en œuvre de façon effective et si elles sont aptes à
atteindre les objectifs définis ». Il aboutit alors à la rédaction d’un rapport final proposant des
actions correctives.
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2.3 Du bon usage à la gestion des risques
2.3.1 Du Comité thérapeutique à la Commission médicale d’établissement
L’instauration d’un "Comité thérapeutique" au sein des établissements publics, en 1976 [25], a
pour objectif de créer « un lieu de concertation entre les médecins prescripteurs et le pharmacien
de l’hôpital ». Les missions de ce comité, devenu "Comité du médicament » [26], sont définies dans
une fiche technique d’organisation hospitalière : « organisme de concertation médico-
pharmaceutique […], élaboration d’un livret thérapeutique » [27].
En 2000, le Comité du médicament et des dispositifs médicaux (COMEDIMS) devient obligatoire
dans tous les établissements de santé conformément au décret du 26 décembre 2000 [17], et à la
loi du 17 janvier 2002 de modernisation sociale [28].
Son rôle actif dans la politique du médicament à l’hôpital et dans la promotion de la qualité des
soins se trouve ainsi renforcé par sa participation à la sécurisation de l’utilisation des médicaments
: élaboration de la liste des médicaments référencés, recommandations en matière de prescription
et de bon usage du médicament et lutte contre l’iatrogénie médicamenteuse. Le comité élabore
également un rapport d’activité annuel, transmis à la Commission médicale de l’établissement
(CME), au directeur de l’établissement et au conseil d’administration.
Le décret 30 août 2010, met en cause l’existence même des COMEDIMS en abrogeant la sous-
section du CSP qui les régissait et en donnant à la Commission médicale d’établissement (CME) les
prérogatives des anciens comités [29].
2.3.2 Le contrat de bon usage
• Les engagements
Le décret du 24 août 2005 relatif au contrat de bon usage (CBU) des médicaments , modifié par
celui du 31 octobre 2008 présente une nouvelle approche des objectifs à atteindre pour les
établissements de santé ayant une activité de médecine-chirurgie-obstétrique (MCO), en terme
d’amélioration de la qualité de l’offre de soins [30] [31]. Le CBU est conclu entre le représentant
légal de l’établissement, l’Agence régionale d’hospitalisation (ARH) -devenue Agence régionale de
santé (ARS) depuis la loi HPST en 2009- ainsi que le médecin-conseil régional du régime général de
l'Assurance Maladie pour une durée de trois à cinq ans.
L’établissement fixe alors ses propres objectifs jugés réalisables, dans les domaines suivants :
- améliorer et sécuriser le circuit du médicament ;
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- favoriser et garantir les pratiques pluridisciplinaires ou en réseau et le respect des
référentiels ;
- tenir des engagements spécifiques aux spécialités pharmaceutiques facturables en sus des
GHS afin de garantir leur bon usage ;
- organiser l’auto-évaluation des engagements souscrits.
Concernant le chapitre premier, relatif à l’amélioration et la sécurisation du CM, le programme
pluriannuel du CBU doit porter a minima sur les actions suivantes :
- l'informatisation du CM et du circuit des produits et prestations ;
- le développement de la prescription et de la dispensation à délivrance nominative ;
- la traçabilité de la prescription à l'administration ;
- le développement d'un système d'assurance de la qualité ;
- la centralisation de la préparation et de la reconstitution des traitements anticancéreux
sous la responsabilité d'un pharmacien.
• L’évaluation
L'établissement se dote d'un dispositif de suivi et d'audit interne lui permettant de s'assurer de
l'application des engagements souscrits. Ce dispositif et l'évaluation qui en est faite doivent figurer
dans le rapport d'étape annuel.
Par ailleurs, depuis le 1er janvier 2009, la Direction générale de l’organisation des soins (DGOS) a
mis en place un socle commun d’indicateurs et de critères pour toutes les régions. Six indicateurs
et deux critères ont été choisis afin de disposer d’une vue nationale et d’assurer une cohérence
notamment avec la procédure de certification HAS.
Le CBU engage l’établissement en regard du respect d’indicateurs de qualité sur les bonnes
pratiques de prescription et sur la sécurisation du CM, en contrepartie du remboursement intégral
des médicaments facturables en sus des GHS.
• Les sanctions
Chaque année, l'établissement doit renseigner un rapport d'étape qui permet de suivre son
évolution de ses démarches. Il doit être en mesure de fournir, le cas échéant, les éléments
nécessaires au contrôle du respect des termes du contrat et de la conformité aux référentiels
déclarés, notamment le respect des indications et des modalités de dispensation des médicaments
de la liste en sus. Au vu des documents justificatifs fournis par l'établissement, un groupe
d’experts propose un taux de remboursement des molécules facturables en sus des GHS. Une
procédure contradictoire permet à l'établissement de se justifier et de répondre aux interrogations
de l'ARS. Une fois cette procédure effectuée, le directeur de l'ARS arrête le taux de
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remboursement pour l’année à venir. En cas de non-respect de ces engagements contractualisés,
ce taux de remboursement peut être abaissé jusqu’à 70%.
Il s’agit donc d’un instrument incitatif de la politique de respect des référentiels et de la
sécurisation du CM à l’hôpital. Le paradoxe se situe dans l’application de sanctions qui semblent
être inappropriées. En effet, le non-respect des indicateurs de qualité du CM peut, au même titre
que le non-respect des recommandations de bon usage des produits facturables en sus des GHS,
faire l’objet d’un déremboursement.
D’autre part, depuis la Loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) 2009, un taux national
prévisionnel annuel de croissance des dépenses des produits de la liste en sus est imposé chaque
année. En 2009, il était de 10%, puis 8% en 2010 et enfin 3% en 2011. Au-delà de ce taux, le
dépassement n’est donc pas pris en charge par la sécurité sociale. « L’accès équitable à
l’innovation est […] remis en question » [3].
2.3.3 L’OMEDIT
Ces mêmes décrets ont rendu obligatoire la création d’une nouvelle structure au niveau régional
ou interrégional : l’Observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et de l’innovation
thérapeutique (OMEDIT) constitué auprès de l’ARH ou désormais de l’ARS [30] [31]. Il fait suite aux
structures pilotes, alors appelées librement Comité régional des médicaments et dispositifs
médicaux (CRMDM) ou encore Observatoire régional du médicament et de l’innovation
thérapeutique (OMIT), dès 1999 [32].
Cet observatoire « regroupe notamment des représentants des COMEDIMS des ES de la région
ayant conclu un CBU. » Il apporte une expertise scientifique ayant pour objectif l’amélioration du
bon usage des produits de santé auquel peuvent participer les différents acteurs de la région ou de
l’inter-région.
Les missions d’observation (recueil de données sur la prescription), de suivi et d’analyse des
pratiques de prescription (par comparaison aux référentiels) et d’expertise auprès de l’ARS ont peu
à peu évolué vers les notions de « qualité » (bon usage), « sécurité des soins » (gestion des risques,
lutte contre l’iatrogénie médicamenteuse) et « efficience » des organisations [33].
Ces évolutions montrent donc la volonté d’étendre les missions des OMEDIT à l’ensemble de l’offre
de soins, donc pour tous les médicaments, afin de réduire les consommations inappropriées et
contribuer à la réduction du mésusage.
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2.3.4 Le contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens
Le contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens (CPOM) a été mis en place par le décret du 2
novembre 2006 et modifié par celui du 4 octobre 2010 [34, 35]. L’objectif principal est d’assurer
une contractualisation entre les pouvoirs publics et les gestionnaires.
Le CPOM est signé pour 5 ans par l’établissement et son ARS, mais peut faire l’objet d’avenants. Il
définit des objectifs en matière de qualité et de sécurité des soins et intègre notamment :
- les engagements d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins qui font suite à
la procédure de certification,
- des objectifs de maîtrise médicalisée des dépenses, d'évolution et d'amélioration des
pratiques issus du CBU.
Parmi ces engagements et objectifs on trouve en particulier : les orientations stratégiques, les
missions d’intérêt général et les activités de soins dispensés à des populations spécifiques, les
conditions d’accès aux soins et de continuité des soins, les modalités de participation de
l’établissement aux programmes de santé publique et de prévention, les transformations
d’activité, les actions de coopération et la participation aux réseaux de santé.
2.3.5 Qualité de la prise en charge médicamenteuse
Dès 1991, la Loi du 31 juillet portant réforme de l’hospitalisation publique et privée, introduit
l’évaluation de la qualité des soins comme exigence pour tous les ES publics et privés, axée sur
l’amélioration de la compétence des professionnels par le biais d’Evaluation des pratiques
professionnelles (EPP) [36]. La loi du 8 décembre 1992 a confié au pharmacien la charge « de
mener ou participer à toute action d’information sur les médicaments, […] d’évaluation sur leur
bon usage […] et de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins » [37].
Cinq ans plus tard, l’ordonnance du 24 avril 1996 instaure l’accréditation -devenue certification-
des ES pour faire de la qualité de la prise en charge des patients un objectif essentiel pour tout ES
[38]. Dans sa version V2010, la démarche qualité de la PEC médicamenteuse du patient devient
une pratique exigible prioritaire (PEP), suite aux nombreuses décisions émises sur le sujet lors des
certifications. En effet, ce critère concernant le CM est au premier rang des décisions émises
depuis 2008 pour l’ensemble des ES français (8,8% des décisions en 2008, 10,1% en 2009, 10,5% en
2010) avec notamment 48 recommandations, 56 réserves et 4 réserves majeures en 2010 [3].
Les Pouvoirs publics ont fait de la lutte contre l’iatrogénie médicamenteuse un des objectifs de la
loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique [39]. Parmi les 100 objectifs décrits et
quantifiés dans cette loi, on retrouve la réduction des évènements iatrogènes, que ce soit lors de
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séjours hospitaliers (de 10% à 7%, objectif 26) ou ceux d’origine médicamenteuse à l’origine d’une
hospitalisation (de 130 000 patients par an à moins de 90 000, objectif 27). Enfin, concernant les
évènements iatrogènes évitables, l’objectif est une réduction d'au minimum 30 % (objectif 28).
En 2005 puis 2008, le CBU engage les ES à une amélioration de la qualité et de la sécurité de la
prise en charge médicamenteuse du CM, au travers d’actions définies régionalement (ARS,
OMEDIT) dans les domaines d’organisation, d’évaluation, des moyens techniques, du médico-
économique et de pluridisciplinarité [30, 31].
2.3.5.1 Loi « Hôpital, Patient, Santé, Territoire » (dite HPST)
La loi du 21 juillet 2009 inscrit comme priorité la qualité et la sécurité des soins, avec un rôle
renforcé de la commission médicale d’établissement (CME) [40]. Le décret du 12 novembre 2010
précise l’intégration de la « qualité de la prise en charge médicamenteuse » dans la gestion globale
des risques [41]. Le médicament constitue en effet un des volets du programme d’actions qualité
et sécurité des soins porté par la direction d’établissement en lien avec la CME.
La loi HPST a supprimé les alinéas du CSP imposant la constitution de diverses commissions dans
les ES dont la COMEDIMS. Elle confère au Directeur et à la CME la responsabilité d’organiser la
politique d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins en élaborant un plan d’action et en
en assurant le suivi. Des notions importantes et inhérentes au CM sont développées telles que
l’assurance de la qualité et son suivi, la continuité du service de soins avec une meilleure
collaboration entre les professionnels des ES et les libéraux.
2.3.5.2 Arrêté du 6 avril 2011
Le management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse, inscrit dans l’arrêté du 6 avril
2011, constitue une nouvelle approche [2]. Cette prise en charge médicamenteuse en ES est
définie comme un « processus combinant des étapes […] visant un objectif commun : l’utilisation
sécurisée, appropriée, et efficiente du médicament », sur lequel doit être opéré un management
de la qualité. Cela suppose un engagement de la direction et une organisation propre à chaque
établissement sur la base d’une gestion des risques :
- a priori : étude de la cartographie des risques, en priorisant des situations spécifiques
(notamment médicaments à risque, patients à risque, traitements personnels des patients,
transferts du patient, risques liés à l’utilisation d’une démarche informatisée)
- a posteriori : déclaration interne des évènements indésirables, des erreurs médicamenteuses ou
des dysfonctionnements liés à la prise en charge médicamenteuse, en vue d’une analyse
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pluridisciplinaire, de la détermination des actions d’amélioration ainsi que de leur suivi, à l’aide
d’une communication interne optimisée. Les articles concernés (art. 1 à 13) prennent effet au plus
tard 18 mois après la publication de l’arrêté, soit avant la fin de l’année 2012.
En complément, une circulaire ainsi qu’un guide d’accompagnement ont par ailleurs été publiés,
début 2012 [42, 43].
2.3.5.3 Responsable(s) de la gestion des risques et du management de la
qualité
Le décret du 12 novembre 2010 demande aux ES de désigner un coordonnateur de la gestion des
risques associés aux soins [41]. Il est chargé de veiller à développer une culture de sécurité dans
l’établissement, d’organiser l’analyse des évènements indésirables selon une méthodologie de
gestion des risques, de proposer, avec la CME, le programme d’action contribuant à l’élaboration
d’une politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins ainsi que son
évaluation, et enfin d’assurer la cohérence des actions pour la lutte contre les événements
indésirables associés aux soins.
D’autre part, l’arrêté du 6 avril 2011 (art. 5), impose quant à lui aux ES de désigner, après avis de la
CME, un responsable du système de management de la qualité de la prise en charge
médicamenteuse [2]. Ce dernier doit s’assurer que le système de management de la qualité est
défini, mis en œuvre et évalué. Il doit en rendre compte à la direction et à la commission ou la
conférence médicale d'établissement de son fonctionnement et doit leur proposer les
améliorations qu’il estime nécessaire.
2.4 Institutions impliquées
De nombreuses institutions sont impliquées dans le CM. En première place, le Ministère du travail,
de l’emploi et de la santé qui instaure la politique de santé et les ARS relais du Ministère dans les
régions, dont le rôle principal est d’assurer un pilotage unifié de la santé en région. Ces ARS sont
elles-mêmes chargées de mettre en place des OMEDIT pour le soutien au bon usage, à la
prévention de l’iatrogénie et à la maitrise des dépenses. Ces structures régionales ou
interrégionales, organisées en sous-commissions pluridisciplinaires (dont une concerne la
sécurisation du CM) ont pour mission d’optimiser la qualité de la prise en charge du patient lors de
son hospitalisation et à sa sortie des ES.
La HAS, créée par la loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie, est une autorité publique
indépendante à caractère scientifique, dotée de la personnalité morale et disposant de
l’autonomie financière [44]. L'objectif principal de cette entité est de contribuer au maintien d’un
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système de santé solidaire et au renforcement de la qualité des soins. Elle a un notamment un rôle
dans l’amélioration de la prise en charge thérapeutique du patient, notamment au travers de la
certification des ES, de l'évaluation des pratiques professionnelles (EPP), des indicateurs pour
l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins (IPAQSS), et du projet "High 5s" initié par
l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Au même titre que l’AFSSAPS et l'Institut national du
cancer (InCA), la HAS participe au processus d'amélioration de la qualité des soins par la diffusion
de protocoles thérapeutiques qui entrent dans le cadre du CBU.
Figure 3 : La prise en charge médicamenteuse du circuit du médicament
Source : HAS, 2012 [45].
L’Assurance maladie est également impliquée par l’intermédiaire du CBU et du taux de
remboursement des spécialités pharmaceutiques facturables en sus des GHS.
L’Agence nationale d’appui à la performance des établissements de santé et médicaux-sociaux
(ANAP) met à la disposition de la communauté hospitalière des recommandations et outils et
mène également des actions concourant à la sécurisation du processus de la prise en charge
médicamenteuse.
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Enfin, la Direction générale de la santé (DGS), en lien avec la Direction de l’hospitalisation et de
l’organisation des soins (DHOS), contribue à la définition et à la mise en œuvre des politiques
visant à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins.
3 Evaluation du circuit du médicament
3.1 La certification
3.1.1 En France
3.1.1.1 Définition
Introduite au sein du système de santé français en 1996, la procédure d’accréditation devenue
ensuite « certification » a pour objet de s’assurer que les établissements de santé développent une
démarche d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins délivrés aux patients
[38, 46].
Elle est conduite à l’aide de référentiels, de critères et d’indicateurs permettant notamment de
s’assurer des conditions de prise en compte par les établissements de santé des recommandations
de bonnes pratiques cliniques et des références médicales et professionnelles.
La phase initiale d’auto-évaluation est suivie d’une seconde phase d’audit externe. Selon les BPPH,
l’auto-évaluation est un « examen détaillé et périodique des conditions et procédures de travail en
usage en vue de vérifier leur niveau d’application ». L’auto-évaluation est réalisée par des
personnes internes au service évalué. Cette méthode d’approche pédagogique développe
également la collaboration entre les membres du personnel. L’audit requiert quant à lui une
personne extérieure et indépendante au secteur audité. C’est un « processus méthodique,
indépendant et documenté » [47] permettant de recueillir des informations objectives pour
déterminer dans quelle mesure les éléments du système cible satisfont aux exigences des
référentiels du domaine concerné. L’audit est un moyen de détecter les anomalies et les risques
dans les organismes et secteurs d’activité qu’il examine.
Le caractère indépendant de la procédure conduite initialement par l’Agence nationale
d’accréditation et d’évaluation en santé (ANAES) puis par la HAS depuis août 2004, s’apparente à
celui des autres organismes chargés de cette mission à l’étranger. Cette évaluation externe est
obligatoire et intervient périodiquement tous les 4 ans, sur la base d’un référentiel : le manuel de
certification. Le rapport de certification est transmis à l’autorité de tutelle (Agence Régionale
d’Hospitalisation, Agence Régionale de Santé) puis est rendu public.
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3.1.1.2 Historique
La procédure de certification est naturellement en constante évolution. Elle s’adapte en
permanence aux exigences en matière de qualité et de sécurité des soins. A ce jour, trois
procédures d’accréditations se sont succédées.
La première procédure d’accréditation (1999-2004) propose 10 référentiels déclinés en 86
références d’accréditations illustrées par des critères destinés à aider à la cotation de la
référence [48].
La deuxième itération (2005-2009), « Accréditation V2 », s’inscrit dans la dynamique voulue par la
loi du 13 août 2004 [44] en introduisant la mise en place d’une démarche d’amélioration continue
de la qualité et la mesure du niveau de qualité atteint [48]. La « Certification V2007 », version
actualisée de la V2, a notamment pour but de prendre en compte les orientations de la HAS sur
l’Evaluation des pratiques professionnelles (EPP), renforçant ainsi la médicalisation de la démarche
[49]. Elle permet également de mieux identifier le rôle et la responsabilité de chacun des acteurs
tout au long de la procédure. L’appréciation de la qualité se fait désormais au niveau du critère qui
devient exigible et qui est plus précis et mesurable.
La troisième version de la procédure, « V2010 », (2010-…), a été pensée pour permettre une
certification plus continue et efficiente, organisée en trois thèmes : Management de
l’établissement, Droit des patients, Prise en charge des patients [50]. Elle simplifie ainsi la
démarche en évitant les redondances. Les éléments d’appréciation sont organisés selon les étapes
d’une démarche d’amélioration : « prévoir ; mettre en œuvre ; évaluer et améliorer ». En avril
2011, le manuel de certification a été révisé afin de répondre aux attentes sur les champs de
l'hospitalisation à domicile (HAD), de la santé mentale et de la biologie [51]. La prise en charge de
type Médecine-Chirurgie-Obstétrique (MCO) est concernée par 84 critères répartis en 28
références. L’introduction de 15 critères jugés « pratiques exigibles prioritaires » (PEP) et de 11
indicateurs nationaux depuis la V2010, a pour objectif de développer la culture de la mesure de la
qualité des soins, de disposer de mesures factuelles de la qualité et de renforcer l’effet levier sur
l’amélioration de la qualité des soins.
3.1.1.3 Circuit du médicament et informatisation
• Première accréditation
Dès la première version de l’accréditation par l’ANAES, le CM est concerné par une grande partie
des différents éléments de cotation en étant présent dans 80% des référentiels (n=8), 23% des
références (n=20) et 21% des critères (n=62). Ainsi, on trouve notamment les notions relatives à
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l'organisation de la prise en charge du patient comme la prise en charge des besoins spécifiques),
le développement de règles pour encadrer les étapes de la prescription à la délivrance des
médicaments, la coordination de la sortie du patient pour s’assurer de la continuité de la prise en
charge. Suivent ensuite des éléments liées au management et à la gestion (par ex. : logistique,
système d’information, qualité et prévention des risques). Cependant, cet éclatement ne simplifie
pas l'évaluation globale du CM.
• Seconde procédure : Accréditation-V2 puis Certification-V2007
Le CM est désormais évalué essentiellement au travers de la référence 36, mais il est également
concerné par 17 autres références. Il est « organisé en concertation entre les professionnels de la
pharmacie et ceux des autres secteurs ». La référence 36 introduit notamment les notions de
réduction du risque iatrogène évitable, de recommandations de bonne pratique, de traçabilité de
l'administration et de demandes urgentes de médicaments.
La version « V2 » introduit la notion de « solutions informatiques » intégrées au système
d’information. L’informatisation du CM n’est cependant citée que dans le critère 36a, précisant
seulement que « les prescriptions informatiques sont à privilégier ». La version V2007, bien que
modifiée dans la forme pour la référence concernant le CM (n°31), n’apporte pas de nouveauté
relative à son informatisation.
• Troisième version de la procédure : V2010, révision avril 2011
En identifiant la démarche de qualité de la « Prise en charge médicamenteuse » du patient comme
une PEP (référence 20), la version V2010 de la certification HAS envoie un signal fort sur son
importance. C’est une réponse aux nombreuses recommandations et réserves émises sur le CM
lors des précédentes évaluations.
Tout d’abord, les critères d’une prise en charge médicamenteuse optimale sont clairement
synthétisés, assurant ainsi une meilleure compréhension et application des objectifs. On y trouve
des éléments nouveaux tels que la mise à disposition d'outils d'aide à la prescription et à
l'administration, « actualisés et validés ». De même, nous notons la mise en œuvre de plusieurs
nouveaux critères : sensibilisation et formation au risque d'erreurs médicamenteuses (audits
périodiques, recueil et analyse des erreurs médicamenteuses actions d’amélioration),
développement de l’analyse pharmaceutique des prescriptions et de la délivrance nominative des
médicaments, et application des BPP.
La notion d’informatisation de la prise en charge médicamenteuse fait clairement irruption dans
cette certification, et prend part aux PEP. Ainsi, le projet d'informatisation de la prise en charge
médicamenteuse complète doit être intégré au SIH, et doit a minima inclure la prescription
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informatisée dans les unités de soins. Cependant, la partie « Evaluer et améliorer » ne précise pas
la nécéssité d’une évaluation de la conformité du CM après son informatisation.
3.1.2 Au Québec
Au 1er février 2011, le programme d’Agrément Canada compte six normes pour l’ensemble de
l’établissement (dont celle sur la gestion des médicaments), six normes propres à une population
donnée (par ex. : médecine, oncologie), 38 normes d’excellence des services et trois normes de
distinction [11]. Les normes sur la gestion des médicaments portent sur l’utilisation sécuritaire et la
gestion efficace des médicaments. Elles sont appliquées par les organismes disposant ou non d’une
pharmacie sur place. Elles mettent l’accent sur une approche collaborative visant à prévenir et à
réduire les événements indésirables liés aux médicaments en abordant tous les aspects d’un
processus d’utilisation des médicaments, de la sélection et de la préparation jusqu’à
l’administration du médicament au patient et à la surveillance continue de ce dernier. Certains
critères de ces normes ont été adoptés avec la permission de l’Institute for Safe Medication
Practices (ISMP), et sont basés sur l’auto-évaluation de l’utilisation sécuritaire des médicamentsMD
(AÉUSM) d’ISMP-Canada. La norme 2011 portant sur la gestion du médicament comporte 135
critères (au lieu de 143 dans la version 2008) et se divise en sept sous-sections, comme suit :
a) travailler ensemble en faveur de la sécurité liée aux médicaments;
b) sélectionner et se procurer des médicaments avec soin;
c) étiqueter et entreposer les médicaments de façon appropriée;
d) commander et transcrire les médicaments de façon appropriée;
e) préparer et délivrer les médicaments avec exactitude;
f) administrer les médicaments aux patients de façon sécuritaire;
g) évaluer la qualité et obtenir des résultats positifs.
En outre, le programme d’agrément, rebaptisé « QMentum » depuis 2008, comporte 35 pratiques
organisationnelles requises (POR)4, dont neuf touchent directement le CM :
- le bilan comparatif des médicaments est réalisé à l’admission dans les services des
urgences, des soins ambulatoires, et de l’HAD;
- le bilan comparatif des médicaments est réalisé au moment de l’acheminement ou du
transfert;
- l’organisme normalise et limite le nombre de concentrations de médicaments disponibles;
4 Les pratiques organisationnelles requises (POR) sont l’équivalent des Pratiques exigibles prioritaires (PEP) dans la
certification HAS en France.
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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- l’organisme évalue et limite la disponibilité des produits dérivés de l’héparine et retire les
présentations concentrées;
- l’organisme évalue et limite la disponibilité des produits stupéfiants et retire les
présentations concentrées des US;
- l’organisme retire les électrolytes concentrés (ce qui comprend, entre autres, le chlorure de
potassium, le phosphate de potassium, le chlorure de sodium à plus de 0,9 %) des US;
- l’organisme a établi et mis en œuvre une liste d’abréviations, de symboles et de
désignations de doses qui ne doivent pas être utilisés dans l’organisme;
- le personnel soignant utilise au moins deux identifiants patient avant d’administrer les
médicaments;
- le personnel reçoit une formation continue et adaptée sur les types de pompes à perfusion.
Le manuel d’accréditation canadien, dans sa version initiale définissait toutes les missions, les
procédures et l’organisation du service de pharmacie. En particulier, ce manuel définissait la
formation et la qualification du personnel, ainsi que l’existence d’une démarche d’assurance de la
qualité. Dans sa plus récente version, le manuel canadien ne consacre plus de chapitre spécifique
au service pharmacie, tout en maintenant les exigences précitées.
Enfin, l’informatisation ne fait pas parti des critères de l’accréditation canadienne. L’importance
d’une saisie informatisées des prescriptions dans le dossier pharmacologique est rappelée, mais
celle-ci est déjà appliquée par la totalité des ES du Québec.
3.1.3 Comparaison des différents modèles de certification
Historiquement, les premières procédures d’accréditation ont été instaurées aux Etats-Unis
d’Amérique au début du XXème siècle par l’American College of Surgeon afin d’inciter les chirurgiens
à améliorer la qualité de leurs travaux. Depuis, les programmes d’accréditation se sont
développées aux E-U.A. (1919), au Canada (1958). En Europe, il faut attendre les années soixante-
dix pour que l’évaluation des pratiques se formalise par la création d’organismes et de normes
d’agrément, d’abord en Grande-Bretagne puis en France, en Suède, aux Pays-Bas, au Danemark, en
Italie et en Allemagne. L’unité de recherche en pratique pharmaceutique (URPP) du centre
hospitalier universitaire (CHU) Sainte-Justine de Montréal a mené une étude observationnelle
comparative des structures d’agrément en Europe et en Amérique du Nord et des critères relatifs à
la pratique pharmaceutique en France et en Amérique du Nord [52]. (voir annexes B et C)
On pourrait penser qu’un certain nombre des critères relatifs au CM seraient superposables entre
les procédures de différents pays. Cependant, malgré la proximité géographique et de leurs
pratiques, il est difficile de comparer les normes américaines et canadiennes. Dans le cadre d’une
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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étude pilote, nous avons réalisé une comparaison des critères relatifs à la norme de gestion des
médicaments de ces deux pays [53]. Après les avoir appariés, leur clarté et leur « évaluabilité » ont
été jugées de façon indépendante par 12 professionnels de santé (infirmiers et pharmaceutiques).
Un total de 143 normes canadiennes et de 103 normes étasuniennes ont fait l’objet de l’étude.
Soixante-deux (43 %) des 143 critères canadiens ont pu être appariés directement à un critère
étasunien alors que 70 (68 %) des 103 critères étasuniens ont pu être appariés à au moins un
critère canadien. Six des critères étasuniens ont été appariés à plus d’un critère canadien et 12 des
critères canadiens ont pu être appariés à plus d’un critère étasunien. Quatre des 22 thèmes des
normes canadiennes n’avaient aucun critère équivalent dans les normes étasuniennes. Les
membres du comité appartenant au groupe de pratique pharmaceutique ont jugé la clarté et
« l’évaluabilité » des critères canadiens plus sévèrement que les membres du comité appartenant
au groupe de soins infirmiers : 86 % contre 95 % des évaluations individuelles ont été
respectivement considérées « claires » par ces deux groupes (p< 0.001) et 64 % contre 88 % des
évaluations individuelles ont été jugées « évaluables » (p < 0.001). Aucun des critères n’est apparu
équivoque ou non évaluable à tous les membres du panel. Une meilleure compréhension de ces
normes et la comparaison des normes avec celles d’autres pays pourraient aider à mieux juger de
leur clarté et de leur « évaluabilité ».
3.2 Etudes nationales sur le circuit du médicament
3.2.1 SECURIMED – CCECQA, 2003-2004
En 2003, les difficultés rencontrées dans le CM expliquent le besoin d’une évaluation de l’existant
avant d’envisager des actions d’amélioration. Le groupe « Gestion des risques » du CCECQA a
décidé d’étudier les barrières mises en place pour éviter la survenue d’erreurs lors des différentes
étapes du CM et d’aider les établissements de santé à définir des actions d’amélioration [54]. Ainsi,
21 services de pharmacies et 38 services cliniques situés dans 19 établissements de santé
d’Aquitaine ont participé à cette étude. Des visites de risques ont été conduites dans des services
cliniques et la pharmacie de chaque établissement volontaire. La visite comportait une
présentation du service par l’encadrement, des entretiens individuels avec l’encadrement et des
professionnels, une observation de chaque étape du CM, une étude des écarts entre les
médicaments prescrits et administrés, l’analyse d’un scénario d’événement indésirable, une
analyse des documents disponibles sur le CM, et une séance de restitution.
Cette évaluation a montré la complexité du CM, avec la coexistence de plusieurs circuits et la
fréquence des glissements de tâches. Les CM observés dans les services cliniques étaient peu
sécurisés. Les barrières étaient surtout présentes au niveau des étapes de préparation et
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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d’administration. Cependant, il a été observé de nombreux écarts entre les médicaments préparés
ou administrés et ceux prescrits (de 1,6 % des lignes de prescription en psychiatrie jusqu’à 17 % en
chirurgie).
3.2.2 ENEIS – DREES, 2004 et 2009
En l’absence d’étude nationale sur la prévalence de la survenue d'évènements indésirables graves
(EIG) dans les ES avant 2004, la France avait pour seule estimation quelques études rétrospectives
étrangère -principalement anglo-saxonnes- dont les résultats étaient difficilement extrapolable en
raison des différences d’organisation des systèmes de santé.
Suite à la loi de santé publique du 9 août 2004 portant sur les évènements indésirables graves liés
aux soins, la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (DREES) a
mené deux Enquêtes nationales sur les évènements indésirables graves liés aux soins (ENEIS 2004
[55] et ENEIS 2009 [56]).
En 2004, ENEIS 1 fait suite à une première enquête régionale en Aquitaine sur le risque iatrogène
grave (Enquête ERI) qui a permis de déterminer la méthode la plus pertinente pour une étude
d’envergure nationale. Ces évènements ont été considéré comme ayant un caractère de gravité à
partir du moment où ils étaient causes d'hospitalisation, ou s’ils entraînaient une prolongation de
l'hospitalisation, une incapacité à la sortie de l'unité ou un risque vital. L'objectif de cette enquête
était d'estimer la fréquence, la nature et les causes immédiates de la survenue d'EIG lié aux soins,
ainsi que le caractère évitable de ces évènements.
L’étude ENEIS a été menée pour la deuxième fois en 2009, avec pour objectifs de mesurer
l’atteinte des objectifs de réduction des EIG fixés par la loi de santé publique de 2004, et de
disposer, cinq ans après la première enquête, de nouvelles données épidémiologiques sur la
fréquence des EIG liés aux soins.
Ces études ont mobilisé chacune, pendant une semaine, près de 300 unités de soins (de médecine
et de chirurgie) répartis dans 66 ES en moyenne. Au total, elles ont regroupé 17 000 séjours.
Respectivement 450 et 374 EIG ont été identifiés, dont la moitié survenus avant l’hospitalisation et
donc à l’origine de celle-ci. L’incidence des EIG pendant l’hospitalisation a été de 6,6 pour 1000
journées d’hospitalisation en 2004, et de 6,1 ‰ en 2009. On constate également que le
médicament est un élément majeur dans la survenue des EIG (un tiers des cas) et qu’ils sont alors
jugés évitables dans un cas sur deux (versus 40% pour la totalité des EIG).
Bien que difficilement extrapolables à l’échelon national, car réalisés sur un échantillon de taille
modeste, les résultats donnent plusieurs indications importantes concernant la fréquence du
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risque. On peut ainsi considérer que les EIG sont à l’origine de 3 à 5% des hospitalisations [55],
dont 1,3% causés par des EIG évitables associés à des médicaments [56].
ENEIS a confirmé l’enjeu que constituait le médicament dans le domaine de la sécurité des soins.
Après les actes invasifs et les infections liées aux soins, les médicaments représentent la troisième
cause d’EIG : 60 000 à 130 000 par an en lien avec le médicament, dont 15 000 à 60 000 évitables
[56]. Parmi ces EIG, certains sont liés au produit (par ex. : problème d’étiquetage ou de
conditionnement notamment) et d’autres aux pratiques (par ex. : erreurs de prescription ou
d’administration). Concernant les causes évoquées, la moitié étaient des erreurs de réalisation des
soins, un tiers relevaient d’un retard dans la mise en œuvre de soins et un sixième concernaient
des indications erronées [55].
3.2.3 Organisation du circuit du médicament – MEAH, 2006
La MeaH (Mission nationale d'expertise et d'audit hospitalier) a été créée en mai 2003 dans le
cadre du Plan Hôpital 2007. Rattachée au ministère de la santé, elle est financée par le Fonds de
modernisation des établissements de santé public et privés (FMESPP). Sa mission principale est
d'accompagner les professionnels et de les aider à améliorer la qualité et l'efficience dans les ES.
Elle privilégie une action sur le terrain avec la mise en place d'actions concrètes au sein des
établissements visités.
L'objectif de l'étude menée en septembre 2006 sur l'organisation du CM dans les hôpitaux et
cliniques est double, d'une part, améliorer la qualité et la sécurité du circuit des médicaments et
d'autre part, diffuser les bonnes pratiques transférables entre établissements [57]. Cette étude a
été menée dans huit établissements : publics, privés et privés PSPH et s'est déroulée en quatre
phases : description du CM par les consultants de la MeaH, recherche et validation d'indicateurs
d'activités de la PUI, mise en œuvre de plans d'action projetés à la phase précédente et évaluation
des effets des changements et recherche de l'efficience.
Cette étude a montré une grande hétérogénéité des circuits du médicament en termes
d'organisation des pharmacies hospitalières, même si les grandes étapes (prescription, délivrance
et administration) sont invariables. Ce sont les modalités d'organisation des flux physiques et des
flux d'informations qui diffèrent. Cette hétérogénéité est notamment expliquée par la taille et les
missions des ES, la configuration des locaux, la présence ou non de plateforme logistique, le
rythme de modification des prescriptions.
La MeaH différencie deux catégories d'actions pouvant être engagées afin d'améliorer l'efficience
de ce circuit dans les ES. Le premier type d'action est dit « action d'impact indirect ». Celui-ci
concerne les actions d'amélioration sur la « supply chain », c'est-à-dire sur les fonctions
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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d'approvisionnement, de logistique interne, administratif (marchés). Le deuxième type est dit «
action d'impact direct » qui propose des actions centrées sur la sécurisation d'une ou plusieurs
étapes du CM, comme par exemple sur l'acte pharmaceutique. La MeaH propose dans ce rapport
des exemples d'amélioration sur des points critiques qui ont été menés dans les ES tels que les
dotations dans les armoires de service (action indirecte) ou des missions de formation et
d'information auprès des personnels concernés. Suite aux résultats de cette étude, une enquête
d'approfondissement a été menée en juillet 2008. Ce deuxième rapport est centré sur la
sécurisation du CM dans les unités de soins et dans les pôles, car il a été démontré que la majorité
des erreurs médicamenteuse sont commises lors des étapes de prescription et d'administration,
étapes se déroulant dans les unités de soins, au plus proche des patients.
Selon la MeaH, deux types de sécurisation peuvent être mises en place, les « pro-actives » (a
priori), dites de conception et les « réactives » (a posteriori) dites de correction. La première
consiste à sécuriser les flux physiques et d'informations dans les unités de soins, la seconde
consiste à mettre en place des retours d'expérience dont le but est de partager entre
professionnels.
3.2.4 Evènements indésirables graves liés aux soins – InVS, 2006-2011
L'institut de veille sanitaire (InVS) est un établissement public placé sous la tutelle du ministère
chargé de la Santé. Il recouvre les missions de surveillance, de vigilance et d’alerte dans tous les
domaines de la santé publique.
Depuis l’arrêté du 25 avril 2006 relatif aux modalités de l'expérimentation de déclaration des
événements indésirables graves liés à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements ou
d'actions de prévention autres que des infections nosocomiales, l’InVS était en charge de cette
mission, qui a pris fin début 2011 [58].
L’objet de cette expérience était d’élaborer, mettre en œuvre et évaluer un dispositif de
déclaration des EIG. Pour cela, l’InVS était chargé de définir un dispositif dans une perspective
d’alerte et d’intervention éventuelle, de tester la faisabilité, la pertinence et l’efficacité du
dispositif et d’identifier les conditions et modalités de sa généralisation.
Quatre-vingt deux établissements de santé et médico-sociaux volontaires y ont participé. Au
12 janvier 2010, 110 EIG avaient été déclarés dont plus de 50 % issus des CHU. Quatre-vingt dix-
sept pourcent des EIG ont donné lieu à une démarche d’analyse, qui ont démontré que :
- dans près de 75 % des cas, la défaillance immédiate et/ou profonde a été identifiée,
- 75 % ont donné lieu à des mesures d’amélioration en termes d’organisation et de
communication,
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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- 50 % ont été considérés comme évitables ou probablement évitables.
3.2.5 Etude d'impact organisationnel et économique – DHOS, 2007
L’étude d’impact organisationnel et économique du CM menée en octobre 2007 par la DHOS [59] a
été mise en place pour disposer d'un état des lieux national sur l'organisation du CM dans les ES,
décrire les modalités organisationnelles performantes pour améliorer et sécuriser le CM, et
disposer d’éléments d'aide aux décisions pour le ministère (révision de la réglementation en
vigueur, évolution de la certification, renforcement de la politique de gestion des risques, …) .
Concernant les résultats de l’enquête pour les ES publics, quelques-uns des résultats les plus
pertinents sont présentés ci-dessous.
• Politique de gestion des risques
La lutte contre les évènements indésirables médicamenteux (EIM) fait partie de la politique de
gestion des risques pour plus de deux tiers des ES et 55% d’entre eux présentent un dispositif de
déclaration des EIM.
• Informatisation
L’informatisation du CM est la principale priorité des établissements puisque plus d’un
établissement sur trois dispose déjà d’une solution informatique. A la date de l'enquête, 19% des
lits en moyenne sont informatisés. La solution informatique (existante ou à l’état de projet) inclut
généralement les trois grandes étapes du CM (98% pour la prescription, 87% pour la dispensation,
84% pour l’administration).
• Analyse pharmaceutique
Dix pour cent des lits bénéficient d'une analyse pharmaceutique de la prescription complète du
patient. La fréquence de l'analyse pharmaceutique est adaptée au rythme des modifications de
prescriptions. Une analyse partielle est effectuée dans différents cas : anti-infectieux, produits
facturables en sus des GHS, produits à marge thérapeutique étroite. L’accès à la prescription est
possible par informatique dans 36% des cas, dont 21% sont à la fois informatique et papier.
• Délivrance des médicaments
La délivrance globale des médicaments est le mode de délivrance prédominant dans les ES où il
concerne 74% des lits en moyenne. Elle fait appel à différents types d’équipement pour la gestion
des stocks des médicaments dans les unités de soins : les armoires traditionnelles (83%), les
armoires plein-vide (17%), les armoires automatisées (ou armoires sécurisées) encore peu
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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développées (<1%). A la date de l’enquête, la DIN concerne 15% des lits en CHU (versus 26% en
moyenne, tous établissements confondus) et diminue nettement les stocks des armoires de
services (87% en quantité, 59% en références).
• Préparation de la dose unitaire
Il est ressorti de cette étude que 32% des références ne sont pas en conditionnement unitaire.
Pour combler cette carence industrielle, la préparation des doses à administrer (PDA) dans les ES
est réalisée par les PUI, dans le cadre d'une DIN, avec reconditionnement sous forme unitaire des
spécialités pharmaceutiques.
3.3 Evaluations en cours
3.3.1 Au niveau national
3.3.1.1 Projet COMPAQ-HPST – Inserm, 2003
Le projet COMPAQH (Coordination pour la mesure de la performance et amélioration de la qualité
hospitalière) [60] a été mis en place en 2003 par l’Inserm (Institut national de la santé et de la
recherche médicale) avec le soutien du Ministère de la santé et de la HAS. Depuis 2010, COMPAQH
est devenu COMPAQ-HPST (« COMPAQ - hôpital, patient, santé, territoire »)
Ce projet a pour objectif de développer des indicateurs de qualité des soins pour les ES et d'établir
un mode d'utilisation efficace de ces indicateurs. A ce jour, COMPAQH a sélectionné, construit et
testé 58 indicateurs à la généralisation.
Quarante-deux établissements participent au projet : chaque région doit être représentée par
l’intermédiaire d’au moins un établissement et chaque type de structure doit être représenté. Des
objectifs prioritaires ont été définis lors de la mise en place telle que la lutte contre la douleur,
l’amélioration de la sécurité des patients. Des indicateurs de suivi ont été définis pour chaque
objectif : ceux-ci sont testés dans les établissements participant au projet et sont ensuite proposés
pour une généralisation à l’échelle nationale. Un indicateur relatif à l’iatrogénie médicamenteuse
est, par ailleurs, en cours de développement.
3.3.1.2 Guichet des erreurs médicamenteuses – AFSSAPS, 2005
Le guichet des erreurs médicamenteuse de l’AFSSAPS [61], mis en place en 2005, a été créé
initialement dans le but de réceptionner les signalements d'erreur ou de risque d'erreur
médicamenteuse (EM) relayés par douze binômes composés d'un pharmacien et d'un représentant
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d'un Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dans chaque région. Les signalements se sont
étendus ensuite à tous les professionnels de santé.
Entre mars 2005 et décembre 2008, 1082 signalements ont été enregistrés. La majorité des
signalements proviennent de professionnels exerçant dans des ES, 55% de médecins et 39 % de
pharmaciens. Soixante pourcent des signalements concernent une erreur avérée, 32 % une erreur
latente et 9 % des erreurs potentielles. Parmi les 646 erreurs avérées, 411 ont entraîné un effet
indésirable dont 265 graves avec 25 décès dont 10 sont en lien direct avec l'erreur. Le signalement
des EM est majoritairement observé lors de l’étape d’administration (60,3 %).
A partir des informations recueillies lors des signalements, plusieurs causes sous-jacentes ont pu
être mises en évidence tant au niveau de l'organisation propre du CM (prescription, délivrance,
préparation, etc…), que du facteur humain. Il a été recensé que les erreurs d'administration sont
responsables de plus de la moitié des erreurs médicamenteuses (EM) et qu'un tiers des
signalements concerne des erreurs de posologie ou de dosage.
Cette étude a également permis de mettre en avant que la plupart des erreurs sont causées par le
médicament lui-même, c'est-à-dire lié à un problème d’étiquetage (lisibilité), une présentation
galénique, et non lié à une erreur de pratique ou d'utilisation. Suite à ces constats, des actions
correctives ont été menées par l'AFSSAPS, notamment en ce qui concerne l'harmonisation des
étiquetages des ampoules de solutions injectables.
3.3.2 Au niveau Local
3.3.2.1 Etude des risques liés à la prise en charge médicamenteuse - 2011
L’arrêté du 6 avril 2011 a introduit pour les établissements de santé, une obligation de procéder à
une étude des risques encourus par les patients, liés à la prise en charge médicamenteuse, et
pouvant aboutir à un événement indésirable, une erreur médicamenteuse ou un
dysfonctionnement à chacune des étapes du CM. Cette étude doit comprendre les dispositions
prises pour réduire les évènements jugés évitables. Une « attention particulière est portée
notamment sur […] les risques liés à l’utilisation d’une démarche informatisée pour une ou
plusieurs étapes du processus de la prise en charge médicamenteuse ». Cet article prend effet au
plus tard 18 mois après la publication de l’arrêté, soit avnt la fin de l’année 2012.
3.3.2.2 Inter Diag Médicament© – ANAP, 2012
L’ANAP a été instituée par la loi HPST du 21 juillet 2009 [40] pour « aider les établissements de
santé et médico-sociaux à améliorer le service rendu aux patients et aux usagers, en élaborant et
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en diffusant des recommandations et des outils dont elle assure le suivi de la mise en œuvre, leur
permettant de moderniser leur gestion, […] et de suivre et d’accroître leur performance, afin de
maîtriser leurs dépenses. »
Inter Diag Médicaments© est un outil pluridisciplinaire pour l’auto-évaluation et la gestion des
risques liés à la prise en charge médicamenteuse, au niveau de l'US [62]. Cet outil, présenté par
l’ANAP en janvier 2012, permet d’impliquer tous les professionnels dans la démarche de gestion
des risques, d’introduire une culture des risques, de faciliter la communication entre les différents
acteurs concernés par la prise en charge médicamenteuse du patient. Ainsi, l’outil vise à
promouvoir une culture partagée de la sécurité et de la gestion des risques où une meilleure
coopération entre les acteurs peut réduire l’iatrogénie médicamenteuse.
Au-delà de sa fonction de "cartographie des risques liés au processus", l’outil permet d’élaborer un
plan d’action, de cibler les axes prioritaires d'amélioration afin de renforcer et d’homogénéiser les
bonnes pratiques organisationnelles au sein des unités de soins. Ces plans d’actions peuvent
ensuite être mutualisés au niveau des pôles puis institutionnellement pour créer une dynamique
permettant de s’inscrire dans la politique de gestion des risques associés aux soins de
l’établissement (approche ascendante).
L’outil Inter Diag médicaments© est constitué par un questionnaire de 160 questions réparties en
trois thématiques principales :
- Contexte et politique de sécurisation dans l’US
- Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse
- Sécurisation du stockage des médicaments intra-unité
Ces thématiques sont elles-mêmes déclinées en 7 axes de sécurisation : prévention ; pilotage ;
entrée et sortie du patient ; prescription et dispensation ; préparation et administration ;
organisation du stockage des médicaments ; gestion du stockage des médicaments.
4 Amélioration du circuit du médicament et informatisation
4.1 Les objectifs
On remarque que l’organisation du CM est assez hétérogène selon les établissements de santé, et
soulève dans un certain nombre de cas, des interrogations liées à la qualité de soins. Un certain
nombre d’observations ont ainsi permis de révéler des écarts de conformité allant jusqu’à 20%
entre ce qui devrait être administré au malade et ce qui lui est effectivement donné. Quelle que
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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soit l’organisation choisie pour le circuit, chacune des étapes est une source d’erreurs potentielle
qui peut occasionner des risques pour la santé du patient.
Les erreurs médicamenteuses proviennent souvent de ce que l’on pourrait qualifier « d’états
limites » du système en place et de son organisation, c'est-à-dire de ce qui s’éloigne de la routine :
nouveau personnel paramédical (IDE intérimaire ou de suppléance, élève infirmière recevant une
délégation partielle…), nouveau personnel médical ou nouvelle forme de prescription (nouveaux
attachés ou internes, médecin n’assurant que des gardes de nuit, prescripteurs multiples sollicités
pour un patient polypathologique,…), nouveau médicament (changement de marché, nouvelle
thérapeutique ou nouveau dosage,…), nouveau personnel pharmaceutique, nouvel
équipement,…Tous ces états ne font pas l’objet systématique de procédure ou d’anticipation et
conduisent à des erreurs indépendantes de la compétence des personnes. En effet, le système
fonctionne en routine avec des barrières de défense, élevées par les professionnels, parfois
inconsciemment ; or celles-ci ne sont pas adaptées aux circonstances exceptionnelles.
L’IGAS a ainsi été saisie à 5 reprises depuis 2004 pour des évènements graves, ayant conduit au
décès du patient, et survenus chez des enfants dans 4 des 5 cas. Le caractère évitable du risque et
la gravité des conséquences non imputables à la pathologie initiale des patients en ont fait des
éléments déclencheurs de mesures préventives.
De même, les études de fréquence des évènements indésirables graves (EIG) ont engendré la
publication d’un certain nombre d’actions correctrices, d’harmonisation et de recommandations,
nationales ou internationales, avec comme objectif majeur de diminuer l’iatrogénie et ainsi
renforcer la sécurité du patient en milieu hospitalier.
4.2 Les recommandations
4.2.1 En France
4.2.1.1 L’informatisation du circuit du médicament : approche par l’analyse
de la valeur – DHOS, 2001
En mai 2001, la DHOS du ministère de l’emploi et de la solidarité a publié le rapport de son étude
sur l’informatisation du CM dans les établissements de santé [1]. Ce document, à l’attention
notamment des directeurs d’établissements de santé, a pour objectif de mesurer, à l’aide de la
méthode de « l’analyse de la valeur », les retours qualitatifs et quantitatifs que chacun des acteurs
concernés pouvait attendre de l’informatisation du CM, sur la base d’exemples concrets. En
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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favorisant ainsi une réflexion sur les bonnes pratiques de l’informatisation du CM, la DHOS affirme
ainsi son objectif d’amélioration et d’homogénéisation de la qualité des soins.
L’optimisation des processus formant le « CM » dans les établissements de santé constitue un
enjeu important, car une telle démarche sert à la fois des objectifs d’amélioration de la qualité des
soins et des préoccupations de rationalisation logistique et économique. Ces processus, qui
portent notamment sur la prescription, son analyse et sa validation, ainsi que sur la préparation et
la dispensation des médicaments, doivent s’appuyer sur des systèmes d’information hospitaliers
interopérables et communicants, permettant une coopération efficace dans la prise en charge des
malades.
L’informatisation du CM constitue donc une voie privilégiée pour l’amélioration des pratiques, à
condition toutefois que cette démarche ne soit pas limitée à une simple automatisation de
procédures, sans une indispensable réflexion sur les organisations à mettre en place.
En complément à cette démarche, la DHOS a lancé la réalisation d’une étude sur l’informatisation
du CM, avec l’objectif de mesurer, à l’aide de la méthode de « l’analyse de la valeur »,
fréquemment utilisée dans l’industrie, les retours qualitatifs et quantitatifs que chacun des acteurs
concernés peut attendre de l’informatisation du CM, que celle-ci soit totale ou partielle. Il s’agit
donc d’un instrument utile pour lancer une réflexion sur les objectifs et les modalités de
l’informatisation du CM, mais c’est également un apport méthodologique original sur le retour
d’investissement de cette démarche, dont la principale finalité est d’assurer la sécurité des
malades.
4.2.1.2 Recommandations de bonnes pratiques - DHOS, 2004
En 2004, alors que se préparait le décret relatif au contrat de bon usage, la DHOS publiait un
document de travail intitulé « Prise en charge thérapeutique du patient hospitalisé » [63]. Ces
recommandations de bonnes pratiques sont l’aboutissement de deux années de travail. Les trois
syndicats de pharmaciens (SYNPREFH, SNPHPU et SNPGH) ont participé à sa rédaction, aux côtés
d’experts et représentants des professions et instances concernées.
Les actions de sécurisation proposées dans ce document de travail sont issues de l’identification
des principaux points de risque du processus, en référence à la bibliographie nationale et
internationale. Elles décrivent l’organisation du circuit des médicaments destinés aux personnes
hospitalisées dans les établissements de santé dotés d’une PUI. Il se limite aux trois étapes
coordonnées autour du patient : prescription, dispensation et administration. Ces propositions
d’actions de sécurisation du CM s’articulent autour de quatre principes majeurs :
- mettre en synergie les compétences de chacun des métiers,
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- assurer la continuité de la prise en charge thérapeutique,
- assurer une information du patient conforme à la politique globale validée par les
instances de l’établissement,
- préserver la confidentialité des données concernant le patient
Compte tenu de leurs compétences respectives, il convient de privilégier les relations entre les
personnels des unités de soins et ceux de la pharmacie.
Plusieurs recommandations émises dans ce document de travail ont été reprises dans le texte de
l’arrêté du 6 avril 2011 (par ex. : notion de médicaments à risque, sécurisation du transport dans
des conditions appropriées, analyse pharmaco-thérapeutique, …) [2]. Cependant, d’autres
pourraient tout autant faire l’objet de normes ou de textes opposables afin de diminuer les risques
d’erreurs médicamenteuses, et sont synthétisés dans un tableau présenté en annexe D.
Dans ce document de travail, on trouve enfin un certain nombre de références aux outils
informatiques ayant pour but d’optimiser ou de sécuriser ces étapes. L’informatisation du CM,
« facteur de sécurisation » y est encouragée, tout comme son intégration au système
d’information hospitalier.
Parmi les étapes du circuit, l’utilisation de systèmes informatisés est recommandée notamment
pour sécuriser la prescription : outils de saisie de la prescription, logiciels d’aide à la prescription,
accès aux banques de données sur le médicament, livret thérapeutique informatisé, sites internet
et intranet permettant l’accès à des recommandations de bonnes pratiques.
Les objectifs de tels outils, intégrés dans le système d’information hospitalier, sont décrits comme
pouvant :
- assurer le partage, en temps réel, d’informations indispensables à l’efficacité du
traitement et ceci dans des lieux différents (i.e. consultations, salle de soins, PUI, etc.),
- limiter voire éviter les situations génératrices d’erreurs médicamenteuses (i.e. confusion
de médicaments ou de dosages, retranscriptions multiples etc.).
On trouve également une note concernant le recueil d’informations sur les antériorités de santé et
l’historique médicamenteux du patient, indispensables à la sécurisation de la prescription initiale,
qu’il est nécessaire d’optimiser par des interfaces ville/hôpital.
La délivrance nominative est l’organisation privilégiée retenue par le groupe de travail, et
l’automatisation des opérations réalisées lors de la délivrance nominative doit pouvoir permettre
l’extension de ce mode de délivrance.
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Aussi, les PUI doivent disposer d’outils informatisés pour faciliter les différentes opérations liées à
la délivrance telles que :
- la traduction des données de prescription en données de délivrance en vue du choix de
la nature des doses médicamenteuses et du calcul de leurs nombres pour une période
donnée,
- la cueillette des doses unitaires médicamenteuses,
- la répartition des doses unitaires médicamenteuses, en vue de mettre à disposition
dans un contenant adapté, sécurisé et prêt à être administré, le traitement nécessaire
et suffisant pour la période de délivrance concernée,
Quelques soit le type de délivrance, nominative ou globalisée, ces outils doivent permettre :
- de simplifier l’analyse pharmaco-thérapeutique (recherche automatique des
interactions, …),
- de faciliter l’interface avec les étapes précédentes (prescription, analyse pharmaco-
thérapeutique) et avec la suivante (administration) : édition de plans de cueillette,
calcul du nombre de doses médicamenteuses à délivrer,
- d’imprimer automatiquement les éléments permettant d’identifier le contenant du
traitement du patient : nom, prénom, unité de soin destinataire, voire du médicament
(nom, forme pharmaceutique, dosage),
- d’indiquer des recommandations d’utilisation du médicament dans le cadre de l’aide à
l’administration pour le personnel infirmier ou d’un programme éducatif pour le
patient,
- d’assurer le contrôle de l’adéquation entre nature et quantité des produits délivrés par
rapport à ceux attendus (lectures code-barres ou autre),
- d’assurer la traçabilité des données de délivrance.
Afin d’optimiser l’étape « dispensation » et d’éviter les erreurs liées à des opérations répétitives
pour le personnel de la PUI, il convient également d’étudier l’intérêt de l’implantation d’automates
de cueillette, et d’en analyser les conséquences en termes de moyens humains et financiers.
En fonction des organisations en place, il peut être intéressant d’étudier l’implantation d’armoires
automatisées dans les unités de soins pour le stockage des médicaments de la dotation.
4.2.1.3 Rapport – IGAS, 2011
Fin 2010, une mission chargée de procéder à l’évaluation du CM à l’hôpital a été mandatée au sein
de l’IGAS. Cette mission a pris en compte l’ensemble du processus clinique de prise en charge
médicamenteuse du patient hospitalisé ainsi que la chaîne logistique « produit » de l’achat du
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médicament jusqu’à sa délivrance dans l’US. A partir d’un nombre limité d’établissements
reconnus pour leur investissement dans l’amélioration du CM, une évaluation sur site a permis de
repérer certaines bonnes pratiques et solutions innovantes mises en œuvre. Les avis des ARS et
OMEDIT de ces établissements ont également été sollicités, tout comme les acteurs nationaux
impliqués dans l’organisation et le fonctionnement du CM. Le rapport a été publié en mai 2011 [3].
Les recommandations émises sur la sécurisation du circuit se résument en trois axes :
- Une amélioration des connaissances, basée sur la mise en place d’un circuit de remontée et
d’analyse des erreurs médicamenteuses au sein des ES, et qui doit conduire à la mise en place
d’actions correctrices et d’amélioration des pratiques. Les échelles régionales puis nationales
permettront ensuite une amélioration des connaissances et des pratiques, notamment avec la
mise en place d’indicateurs.
- Un développement de la culture de la gestion des risques dans les ES, en développant la culture
de la déclaration des erreurs et non pas celle de la faute.
- La poursuite des actions entreprises en matière d’étiquetage (en particulier pour les
médicaments injectables et les solutés massifs) et de conditionnement unitaire des médicaments
(pour les formes sèches) pour identifier parfaitement le produit jusqu’au lit du patient et sécuriser
son administration.
La mission rappelle que dans la recherche de la qualité, il est important de trouver un juste
équilibre pour tenir compte de la spécificité du processus de soin et de la nécessité de
l’individualiser pour l’adapter au plus près des besoins de chaque patient. Dans ce contexte, il reste
encore une marge de progression dans la mise en place de procédures qualité. A l’échelle
nationale, les solutions technologiques (informatisation et automatisation), sont encore peu
implantées dans les hôpitaux. Un nouveau champ est à investir. Toutefois, ces solutions
technologiques ou procédurales, avec la standardisation qu’elles introduisent, ne peuvent garantir
une sécurisation absolue qui repose d’abord sur l’utilisation optimale des compétences et du
temps des professionnels.
Dans ce sens, parmi les 34 recommandations de l’IGAS, cinq d’entre-elles concernent directement
l’informatisation et l’automatisation du CM. On note ainsi : la sécurisation du travail infirmier par
l’informatisation de la prescription, et le conditionnement unitaire (Recommandation n°10) ; le
déploiement du dossier pharmaceutique en ES et de ses interfaces pour faciliter la « transition
thérapeutique (n°2) ; l’exigence d’ergonomie dans la certification des logiciels de prescription et
banques de données (n°9).
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Les deux dernières sont quant à elles relatives à la méthodologie pour une informatisation
performante et adaptée : développer des outils d’aide et de méthodologie pour la conduite de ce
type de projet, effectuer un suivi des dysfonctionnements (erreurs) générées par l’informatisation,
établir une cartographie et une évaluation des solutions informatiques disponibles, soutenir
financièrement les projets d’informatisation les plus performants (n°4) ; implanter les nouvelles
solutions technologiques en fonction des capacités financières des ES et accompagner ces projets
par des études comparatives et médico-économiques (évaluation du retour sur investissement) ,
ainsi qu’une démarche qualité et une politique de gestion des risques (évaluation et prévention
des nouveaux risques) (n°5).
4.2.1.4 Guide méthodologique – SYNPREFH, 2006
En 2006, dans sa fiche pratique professionnelle, le SYNPREFH proposait un guide méthodologique
pour la sécurisation du CM [5]. Sans nier la condition sine qua non d’une réorganisation préalable
de l’ensemble du circuit, elle décrivait l’informatisation comme le moyen le plus adapté à sa
sécurisation ,et le seul qui permette un partage réel de l’information au sein de l’établissement.
La méthodologie proposée comprenait la création d’un groupe pluridisciplinaire porteur du projet,
l’analyse de l’existant, l’identification des risques d’erreurs médicamenteuses à chaque étape du
circuit, la formulation de mesures visant à sécuriser le CM avant son informatisation, et enfin la
préparation de l’informatisation du circuit. L’étape d’identification des risques comprenait alors 38
types d’erreurs possibles, répartis dans les 5 grandes étapes suivantes : Prescription (13 risques
d’erreurs), Transmission (2), Dispensation (13), Administration (8) et Surveillance (2).
En 2009, le SYNPREFH a demandé au ministère de la santé un plan d'action national pour améliorer
la sécurisation du CM par son informatisation en permettant de développer ces programmes dans
les ES [64].
4.2.2 Dans le monde
4.2.2.1 Au Québec
Une étude récente de l’Association des hôpitaux du Québec (AHQ) en arrive à la conclusion qu’un
CM « organisé de façon incomplète et mal supporté sur le plan technologique peut avoir des effets
non sécuritaires et peu productifs : plusieurs ordonnances non revues par le pharmacien;
duplication d’outils papier et informatiques pour la gestion du médicament par le pharmacien,
l’infirmière et le médecin; nombreuses manipulations de médicaments dans des zones de travail
achalandées, nombreux déplacements inutiles, etc. » [65].
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En ayant à l’esprit les objectifs d’améliorer la qualité des services et l’efficacité des processus, les
membres du groupe de travail sont d’avis que chaque ES devrait avoir une vision globale de son
CM et entreprendre la révision de ce circuit.
Il peut s’écouler un délai de plusieurs heures entre la prescription et l’administration d’un
médicament. Idéalement, les principaux acteurs qui interviennent dans le processus (médecin,
personnel infirmier, pharmacien), devraient pouvoir suivre et modifier l’information en temps réel,
d’autant plus que l’état du patient qui reçoit des soins de courte durée peut évoluer rapidement.
Pour ce faire, il faudrait que les systèmes d’information soient non seulement implantés mais
également interfacés de façon bidirectionnelle. De plus, comme le personnel est toujours en
mouvement puisqu’il doit se déplacer auprès des patients, le réseau sans fil et les ordinateurs
portables deviennent une nécessité pour travailler en temps réel.
Les données de l’enquête montrent que les ES du Québec sont encore loin de la situation idéale et
même, très peu d’établissements du Québec peuvent prétendre l’atteindre à court terme.
4.2.2.2 En Union Européenne
Le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a publié en 2006 des recommandations sur la
gestion de la sécurité des patients et de la prévention des évènements indésirables dans les soins
de santé [66]. Le document se présente sous forme de 11 recommandations aux gouvernements
des Etats membres.
Parmis les principaux thèmes évoqués, l’annexe E : « Sécurité de la médication – une stratégie
spécifique en vue de promouvoir la sécurité des patients » définit la notion d’erreur de médication,
et rappelle les éléments clés à prendre en compte pour prévenir les erreurs de médication. Enfin,
pour une amélioration du système de médication, le Comité trouve nécessaire d’exiger la «
prévention des erreurs de médication à tous les stades : étiquetage, achats, stockage, prescription,
préparation, dispensation, administration, suivi, information, éducation et communication ».
Pour accompagner ces recommandations, le Comité d’experts des questions pharmaceutiques (P-
SP-PH) a travaillé sur l’élaboration de recommandations visant spécialement à prévenir les effets
indésirables issus des erreurs de médication dans les systèmes de soins européens. Le rapport
« Creation of a better medication safety culture in Europe : Building up safe medication practices »
a été publié la même année (2006) [8]. Parmi les solutions axées sur l’amélioration des pratiques
d’utilisation de médicaments, il est notamment recommandé aux ES de prendre des mesures
pour :
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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- utiliser des systèmes de prescription informatisés comprenant une aide à la décision médicale et
des alertes électroniques qui, comme il a été prouvé, permettent de réduire les erreurs dans la
prescription, la dispensation et l’administration ;
- permettre aux pharmaciens d’examiner régulièrement les ordonnances et le dossier médical du
patient avant de dispenser le médicament et/ou d’identifier et de corriger les erreurs de
médication et de discuter des problèmes avec le prescripteur, si nécessaire ;
- fournir des informations actualisées, pertinentes et comparatives sur les médicaments, et des
recommandations thérapeutiques pour les professionnels de santé qui prescrivent, préparent,
dispensent et administrent les médicaments. Les sources d’informations comparatives objectives
sur les médicaments doivent être plus facilement accessibles, avec la technologie de l’information
la plus adaptée.
4.2.2.3 L’Organisation mondiale de la Santé
De son côté, l’Assemblée mondiale de l’OMS reconnaît le besoin de promouvoir la sécurité du
patient comme un principe fondamental de tout système de santé, notamment au travers de la
résolution sur la qualité des soins et la sécurité des patients émise en 2002 [67].
D’autre part, le projet « High 5s » a été initié par l'OMS en 2006, dans le but de répondre à la
problématique de la sécurité des patients à l'échelle mondiale [68]. La volonté initiale est de «
réduire de manière significative la fréquence de 5 problèmes de sécurité à haut risque pour le
patient dans 5 pays au cours d'une période de 5 ans ». Neuf pays se sont engagés dans ce projet :
l'Australie, le Canada, la France, l'Allemagne, les Pays-Bas, l'Arabie saoudite, Singapour, le
Royaume-Uni et les Etats-Unis. Parmi les cinq priorités choisies, deux concernent le CM : les
médicaments concentrés injectables et la sécurité des prescriptions médicamenteuses aux points
de transition du processus de soins (« transitions thérapeutiques »). Le projet « MED’REC » associé
à cette dernière, est coordonné en France depuis 2010 par l’Association pour l’évaluation en
Lorraine (EVALOR) chargée de piloter sa mise en œuvre.
4.3 Un moyen : l’informatisation5
Le système d’information (SI) couvre « l’ensemble des moyens matériels, logiciels, organisationnels
et humains visant à acquérir, stocker, traiter, diffuser ou détruire de l’information » [49].
5 Dans le but de simplifier la lecture, le terme « informatisation » sera utilisé dans ce paragraphe au sens large, c’est-à-
dire incluant les solutions logicielles et les automates.
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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Dans le contexte hospitalier en constante réorganisation, le SIH est en perpétuelle évolution.
L’utilisation de l’informatique comme moyen de dématérialisation est donc particulièrement
étudiée. L’arrêté du 6 avril 2011 [2] cite d’ailleurs l’informatisation des processus de la prise en
charge médicamenteuse comme l’une des conditions essentielles de sa sécurisation. Même s’il est
certainement le plus cité, notamment en raison de l’offre grandissante de nouvelles technologies
applicables dans le domaine de la santé, l’informatisation du CM n’est cependant pas l’unique
moyen permettant une diminution de l’iatrogénie. Ainsi, les moyens humains, matériels et
organisationnels ne sont pas négligeables. Une utilisation cohérente de chacun d’entre eux est
certainement la solution pour une évolution optimisée du CM.
4.3.1 Réglementation et informatisation
Il y a plus de 25 ans, une circulaire de septembre 1986 jugeait l’informatisation indispensable pour
analyser, calculer, mémoriser, classer et communiquer et donc permettre à l’équipe
pharmaceutique de se consacrer aux activités cliniques et scientifiques [69]. Depuis, un certain
nombre de textes ont appuyé cette notion.
• Plan hôpital 2007 et 2012
En premier lieu, les Plans d’investissement et de modernisation Hôpital 2007 et Hôpital 2012 en
ont fait une de leurs cibles prioritaires. Leur application pour la mise en œuvre du CM est un
moyen pour la réduction des coûts, l’amélioration de la qualité des soins et de l’efficience de l’offre
hospitalière, et la modernisation technique. Ainsi, plus de 70% des projets concernent
l’informatisation de la prescription, dispensation et administration du médicament ou de la
production de soins des ES [70].
• Décret relatif au CBU, 2008
Le décret du 31 octobre 2008 a introduit la notion d’engagement de la part des ES.
L’informatisation du CM et du dossier médical complet « utilisable sous format électronique » font
partie de ses obligations [31].
En région Pays de la Loire, le CBU qui couvre la période 2010-2014, comporte notamment, pour la
partie concernant l’amélioration et la sécurisation du CM, les objectifs suivants :
- informatisation du CM et du circuit des produits et prestations : prescription informatisée
et analyse pharmaceutique de la totalité des traitements,
- traçabilité de la prescription, à l'administration : enregistrement informatisé,
- développement de la dispensation nominative.
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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• Loi HPST, 2009
L’Agence nationale d’appui à la performance des ES (ANAP), issue de la Loi HPST, est un
groupement d’intérêt public. Elle regroupe les trois structures préexistantes suivantes : la Mission
nationale d'appui à l'investissement hospitalier (MAINH), la Mission nationale d'expertises et
d'audits hospitaliers (MEAH) et le Groupement pour la modernisation du système d'information
hospitalier (GMSIH). Son objectif est de fournir aux ES les services et outils leur permettant de
perfectionner la qualité des soins et leur gestion, notamment par la publication de guides
méthodologiques pour l’informatisation du CM [40].
• Hôpital Numérique, 2010
Afin de rendre les SI plus performants, en particulier en termes de qualité et de sécurité des soins,
la Direction générale de l’offre de soins (DGOS), a engagé, depuis avril 2010, une démarche
d’élaboration d’un plan stratégique de développement et de modernisation des SIH, baptisé «
Stratégie Hôpital Numérique ». Cette stratégie se décline en un plan d’action : le programme
Hôpital numérique.
Il fixe les priorités nationales et les objectifs opérationnels à 5 ans, et vise à accompagner
l’ensemble des ES dans leur modernisation, via les technologies de l’information et de la
communication (TIC). Les trois objectifs sont de coordonner l’ensemble des acteurs, d’amener
l’ensemble des ES à un niveau de maturité de leurs systèmes d’information suffisant pour
améliorer significativement la qualité, la sécurité des soins et la performance, et enfin de soutenir
les projets innovants. Le financement d’un socle commun concerne 5 domaines fonctionnels sur
lesquels les pouvoirs publics sont amenés à définir des exigences en termes de cibles à atteindre.
Parmi ces domaines, « la prescription électronique alimentant le plan de soins » entre pleinement
dans le champ du CM et son informatisation [71].
• - Arrêté du 6 avril 2011
L’identification et l’analyse du processus de prise en charge médicamenteuse du patient sont
exigées par l’arrêté du 6 avril 2011 [2]. Celui-ci propose l’informatisation comme l’une des
conditions essentielles de sa sécurisation, et comme un moyen de contribuer à la sécurité sanitaire
par la remontée d’informations relatives à la sécurité des soins.
4.3.2 L’informatisation étape par étape
• La prescription
Parmi les étapes du CM, la prescription est celle dont la notion d’informatisation est la plus
ancienne dans les textes. Dès 1991, elle était décrite comme pouvant « être faite de manière
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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informatisée sous réserve que le prescripteur soit identifié, la prescription mémorisable et l’édition
papier possible » [16]. L’intérêt qualitatif de cette approche ne semblait cependant pas être mis en
avant. L’arrêté du 31 mars 1999 a quant à lui introduit la nécessité d’authentification par une
signature électronique de cette prescription [15].
En 2005, l’HAS décrit, dans la fiche thématique sur l’organisation du CM [4], les avantages de
l’informatisation de la prescription :
- une prescription en temps réel ;
- une intégration de la prescription au dossier informatique du patient permettant une
meilleure traçabilité des informations ;
- le partage d’informations relatives à la prescription et la sécurisation de leur transmission
entre les prescripteurs, les pharmaciens et les infirmières ;
- l’aide à la prescription grâce à l’accès possible depuis tout poste connecté sur le réseau de
l’établissement de santé à des protocoles locaux validés par la commission ad hoc et à des
banques de connaissances à jour, par exemple : les bases de données sur les médicaments
(livret thérapeutique de l’ES, le site de l’AFSSAPS, la base Thériaque du Centre national
hospitalier d’information sur le médicament (CNHIM), le dictionnaire des monographies des
médicaments, une base d’interactions médicamenteuses, etc.) et les bases de
recommandations de bonne pratique ou de protocoles thérapeutiques validées et
actualisées.
En 2008, le CBU a mis l’accent sur la nécessaire informatisation de la prescription qui « facilite la
circulation de l’information, sécurise la lecture de l’ordonnance et élimine les retranscriptions ».
C’est également un gage d’amélioration de la qualité, puisqu’elle contraint à la rigueur et à
l’exhaustivité de l’information (par ex. : produit, posologie, mode et rythme d’administration, etc.).
Il faut également noter son rôle prépondérant dans la confrontation, la remise en cause et
l’harmonisation des pratiques. Enfin, son impact sur la sécurisation des autres étapes du CM est
majeur, notamment au niveau de la lisibilité et de la clarté des informations disponibles pour
l’administration, et au niveau de l’analyse pharmaceutique en la rendant possible, afin de
compléter l’expertise du médecin [3].
• La dispensation :
L’Arrêté du 6 avril 2011 indique que l’informatisation doit « permettre à la pharmacie d’avoir accès
aux informations nécessaires à l’analyse pharmaceutique des prescriptions, d’organiser une
validation pharmaceutique pour les médicaments à risque, et de remplacer à terme le système de
délivrance globale des médicaments » [2].
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• L’administration
Les relevés d’administration des stupéfiants peuvent, par l’intermédiaire de l’arrêté du 31 mars
1999, être informatisés, sous les mêmes réserves que la prescription.
4.4 Des outils : les nouvelles technologies
Dans les textes règlementaires et normatifs qui encadrent le CM en ES, on trouve de plus en plus la
notion d’informatisation. Cependant, il semble que :
- l’informatisation doit être maîtrisée,
- l’automatisation est une autre approche permettant également un gain en terme de
sécurité et d’efficience, mais nécessite elle aussi une grande maîtrise des risques associés.
Dans le cahier des charges type pour l’informatisation du CM proposé par l’ANAP (version
Décembre 2010), sont citées comme grandes fonctions à informatiser : la prescription
médicamenteuse, l’analyse pharmaceutique de la prescription, la préparation et la délivrance,
l’administration du médicament, mais aussi la gestion des chimiothérapies et celle de la
rétrocession des médicaments.
Les technologies innovantes peuvent potentiellement réduire le nombre d’EM : LAP, robots et
automates de distribution, armoires automatisées, codes-barres, pompes « intelligentes », …
Pour chacune de celles-ci détaillées ci-après, les termes anglo-saxons utilisés sont précisés entre
parenthèses (USA : example), auxquels succède une brève description est présentée, incluant, dans
la mesure du possible, les objectifs attendus en terme de sécurisation, la pénétration sur le marché
hospitalier, un ordre d’idée du coût d’acquisition, les avantages et inconvénients retrouvés dans la
littérature.
4.4.1 L’informatisation – Progiciels dédiés au CM
La DHOS a répertorié, en 2001, les différents types de projets d’informatisation du CM en ES [1].
Dans le complexe CM, le système d’information (centré sur la gestion du médicament) peut se
décomposer en deux sous-systèmes, relativement indépendants, qui peuvent être interfacés le cas
échéant :
- un système centré sur les commandes et le stockage des médicaments de la pharmacie,
dans lequel le système informatique utilisé est fréquemment celui de la Gestion
économique et financière (GEF) de l’hôpital,
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- un système centré sur la gestion des prescriptions et le CM entre la pharmacie et les
services, dans lequel le système informatique utilisé est un produit spécialisé, ou bien plus
rarement un outil de gestion des unités de soins.
On considère que le système d’information est fondamentalement constitué de deux grandes
« boucles » d’approvisionnement-distribution : la PUI s’approvisionne auprès des fournisseurs
extérieurs et stocke les achats effectués, puis les US sont livrés par la PUI en fonction de leurs
besoins. On peut donc différencier les projets d’informatisation du CM selon le fait qu’ils
concernent la première boucle entre la gestion interne de la pharmacie et les fournisseurs
extérieurs, ou la seconde boucle entre la pharmacie et les services
Les différentes étapes de chaque boucle sont précisées dans la figure 4 ci-dessous. Chacune
d’entre elles concerne un certain nombre de fonctions (tableau i). Etant donné que ce schéma
illustre le SI centré sur la gestion du médicament, le patient est volontairement et
exceptionnellement exclu des boucles représentées.
Figure 4 : Boucles du circuit du médicaments
Source : A partir de la description de la DHOS, 2001 [1]
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Tableau i : Fonctions principales de l’informatisation du circuit du médicament.
Etape concernée Approvisionnement Prescription AnalysePharmaceutique Distribution Administration
Outil SI de GEF Logiciel d’aide à la prescription
(LAP)
Logiciel de gestion des
prescriptions
Logiciel de gestion de
pharmacie
Logiciel de gestion des
administrations
Fonction principale Gérer les commandes
d’approvisionnement
Gérer la prescription nominative Analyser la prescription Distribuer les médi-
caments dans les US
Administrer les
médicaments au patient
Fonctions de base Aider au déclenchement des
commandes
Disposer de prescriptions
complètes et lisibles
Contrôler la prescription
(conformité à la
réglementation,
contrôle
pharmacologique et les
vérifications
règlementaires)
Aider à la collecte des
médicaments
Aider à l’administration
des médicaments (plan
d’administration,
informations nécessaires,
contrôle de l’adéquation
patient-médicament-
prescription)
Préparer les commandes Aider à l’élaboration de la
prescription : accès à
l’information sur le médicament
(livret thérapeutique, RCP),
protocoles thérapeutiques
validés, continuité du traitement
Partager l’information
sur l’analyse des
prescriptions
Gérer les
mouvements de stock
de la pharmacie
(réceptions,
distributions, retours,
valeur des stocks)
Établir le suivi de
l’administration des
médicaments au patient
(suivi des médicaments
administrés et de leurs
effets)
Transmettre la commande
aux fournisseurs
Aider au suivi des prescriptions Aider à la livraison des
médicaments
Suivre les commandes en
cours
Rendre disponible l’information
sur la prescription (aux autres
prescripteurs, à la pharmacie,
aux IDE)
Aider à réceptionner les
commandes
Disposer de l’historique des
prescriptions
Liquider les factures Gérer la sortie du patient
Effectuer le mandatement Donner le coût des prescriptions
Fonctions
supplémentaires
Lecture des code-barres pour la
gestion du stock (entrées,
sorties, inventaires)
… … …. …
Préconisation de commandes
(seuils, propositions, alertes)
Réception par EDI
Source : DHOS, 2001 [1]
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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• Logiciels d’Aide à la Prescription (LAP)
USA : Computerized Prescriber Order Entry (CPOE)
Pour permettre un développement optimal de nombre de ces nouvelles solutions
technologiques dans le circuit du médicament, l’informatisation de la prescription est un
préalable indispensable.
Un logiciel d’aide à la prescription (LAP) est un ensemble logiciel dont au moins une des
fonctionnalités est l'aide à l’élaboration de prescriptions médicales. Il doit notamment prendre
en compte le paramétrage des modalités de prescription des médicaments, incluant les
protocoles validés par l’établissement et les informations associées aux prescriptions.
Les études du circuit du médicament suggèrent généralement l’étape de prescription comme
celle étant à l’origine de la majorité des EM (à l’exception de l’étape d’administration).
L’informatisation de cette étape est donc une puissante source de sécurisation, plus encore
lorsqu’elle est associée à une aide à la décision thérapeutique, à l’accès au dossier patient
complet, à un système de détection des interactions, …
En France, les logiciels de prescriptions sont dénommés LAP (Logiciel d’aide à la prescription),
dès lors qu’ils intègrent un outil d’aide à la décision thérapeutique. En anglais, on distingue le
logiciel de prescription (CPOE : Computerized physician order entry) de l’aide à la décision
clinique (CDSS : Clinical decision support system). Ces logiciels permettent avant tout de
respecter l’aspect réglementaire et juridique des prescriptions ainsi que leur complétion.
Eslami et al. ont effectué une revue de la littérature sur les études d’évaluation de l’impact d’un
LAP en milieu hospitalier [72]. Si plusieurs études ont montré l’impact de ces logiciels sur la
sécurisation avec une diminution du nombre d’EM, de nombreuses études comparatives
mettent en perspective le risque réel d'erreurs médicamenteuses nouvelles ou déplacées,
générées par un processus informatisé de prise en charge thérapeutique médicamenteuse du
patient [73]. Ces études montrent que les logiciels ne sont pas encore correctement
maitrisés [74].
En France, la base RELIMS (Référencement des Éditeurs de Logiciels et Intégrateurs du Marché
de la Santé) [70] a vocation à être mise à jour par les éditeurs. Elle fournira ainsi une
cartographie à jour des logiciels santé du marché et permettra de mieux comprendre les
contraintes techniques et fonctionnelles mais aussi d’alimenter l’annuaire des éditeurs dans
l’Observatoire des systèmes d’information de santé (oSIS) [70]. Le référencement des logiciels
dans cette base devrait prochainement conditionner le subventionnement des projets de SI par
la DGOS.
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4.4.2 L’Automatisation du circuit du médicament
Les étapes du CM concernées uniquement par le « flux d’information » ne sont logiquement
pas concernées par l’automatisation. Il s’agit notamment des étapes d’approvisionnement, de
transmission des informations (wifi), de saisie de prescription, d’analyse pharmaceutique :
étapes volontairement absentes ci-après.
4.4.2.1 Stockage [59, 75-77]
Il n’existe pas d’étude concernant l’impact de l’automatisation du stockage (dans la PUI des ES)
des médicaments sur la diminution des erreurs médicamenteuses. Ceci est notamment lié à
l’éloignement entre les deux étapes que sont le stockage et l’administration. Ainsi, un grand
nombre de ces erreurs sont probablement interceptées avant l’étape ultime. Cependant,
plusieurs technologies, issues de l’industrie principalement, investissent les locaux de
pharmacie depuis quelques années. Il est difficile d’en isoler les principaux fabricants et
fournisseurs étant donnée l’amplitude du marché dans ce domaine. Notons cependant
Electroclass (Bussy-St-George, France), Hanel (Créteil, France) et Kardex (Neuilly-Plaisance,
France).
• Stockeur rotatif
USA : automated pharmacy carousel system (APCS),
Automated storage and retrieval system (AS/RS).
Un stockeur rotatif est composé d'une série de niveaux
mobiles qui permet l’optimisation du stockage et facilite
la distribution. Il peut être réfrigéré. Il est piloté par
ordinateur, fonctionnant selon le principe de la mise à
disposition directe des articles à la personne ("goods to
man"). Ainsi, sur demande, le stockeur amène le produit
sélectionné au niveau du poste d’accès. L'exploitation
des volumes de stockage conduit à une économie
importante de surface au sol. La rapidité d'accès, les
nombreux aménagements et modes de gestion des
stocks possibles (FIFO, lots, péremption, poids, gestion
dynamique des emplacements, etc.) en font un outil performant pour l’organisation des stocks
de médicaments dont les conditionnements sont globalement assez similaires. Les stockeurs
peuvent être interfacés avec les systèmes informatisés de gestion des stocks et de gestion des
prescriptions.
Figure 5 : Stockeur rotatif Kardex
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• Silo à plateaux ou Tour de stockage
Cette technologie analogue aux stockeurs rotatifs verticaux est utilisée pour les
conditionnements de dimensions plus variables. Elle commence à pénétrer le monde de
l’hôpital, notamment pour les dispositifs médicaux et les solutés.
• Stockeur en cluster
Les stockeurs rotatifs de dernière génération peuvent fonctionner en cluster (grappe) et
permettent des modes d’exploitation sophistiqués comme la cueillette en rafale : prélèvement
des produits pour plusieurs unités à la fois de manière à optimiser les déplacements des
niveaux. C’est un dispositif de plus en plus fréquent dans les PUI.
4.4.2.2 Préparation des doses à administrer (PDA)
L’automatisation de la PDA permet une sécurisation du CM et une optimisation des moyens
mais demande la mise en oeuvre d’un projet très ambitieux à élaborer dans le cadre d’un projet
pluridisciplinaire, intégrant éventuellement une collaboration avec des consultants externes.
• Déconditionneuse (ou « Déblistéreuse »)
USA : N/A.6
L’étape de déblistérisation est un préalable souvent
incontournable étant données les difficultés
rencontrées en France pour les achats de
médicaments en vrac. Il s’agit d’une opération à
risques : incertitudes de stabilité (i.e. lumière,
humidité, friction, nouveau contenant), risque de
confusion (i.e. rupture d’identification, interruptions de tâche) et de contamination. Elle engage
pleinement la responsabilité du pharmacien.
Elle peut être facilitée par des systèmes mécaniques tels que SEPHA® de Euraf (Issy les
Moulineaux, France), Déblistéreuse RBP® de Bauer (Monschau-Imgenbroich, Allemagne), …
• Emballeuses, ensacheuses, reconditionneuses [78-80]
USA : Canister-type ADD, Packager.
Les conditionneuses, quelles qu’elles soient, nécessitent un logiciel associé pour l’impression
des informations relatives au contenu. De nombreuses données peuvent ainsi être renseignées
6 Etant donnée la disponibilité de la quasi-totalité des médicaments en conditionnement vrac, la déblistérisation
n’a pas lieu d’être dans le circuit du médicament anglo-saxon.
Figure 6 : Déconditionneuse SEPHA® (Euraf)
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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afin notamment d’identifier le contenu (i.e. dénomination, dosage, lot, péremption,
description). L’intérêt de ce reconditionnement est d’autant plus important dès lors qu’il est
utilisé pour le fonctionnement en DIN (cf. infra : Automates de dispensation).
On peut citer plusieurs exemples de ces automates de reconditionnement et quelques-unes de
leurs particularités :
- MPI AUTOPRINT® (Euraf) : formes sèches, avec ou
sans système d’alimentation automatique, cadence
de 50 sachets par minute, en chapelets
prédécoupés, prix d’environ 17 K€.
- PENTAPACK HP 500® (France hopital) :
cadence de 50 à 120 sachets par minute.
- CADET TWIN® fournie par ATPrx (Saint-Andéol le
Château, France) : 120 sachets par minute,
impression de Data-Matrix®.
- MPI FLUIDOSE® (Euraf) : formes liquides, en cupules.
- WET CADET® (ATPrx) : formes liquides, 32 gobelets par minute, impression de Data-Matrix®.
- MPI BAGGING® (Euraf) : permet l’ensachage de présentations unitaire hors voie orale, en
adaptant le format du sachet à la demande.
D’autres solutions existent, associées à la prescription informatisée permettant la DIN, ou
encore intégrées dans un robot assurant également les autres étapes de la PDA : les automates
de dispensation.
• Automates de dispensation [78, 81-84]
Ces automates résultent de l’association de plusieurs modules parmi le déconditionnement, le
reconditionnement (ou sur-conditionnement) et le stockage, et gèrent la DDN grâce à une
interface avec la prescription informatisée.
L’automate peut ainsi préparer les doses en fonction de la prescription, sous contrôle
pharmaceutique, et les disposer dans des compartiments individuels rassemblés par US.
Chaque médicament est présenté sous forme unitaire, dans un conditionnement sur lequel
figurent les informations utiles pour l’administration.
Plusieurs d’entre eux ne gèrent que les formes sèches, dont certains intègrent l’étape de
déconditionnement. Ils comptent en général 240 à 500 cassettes de stockage de vrac pour une
cadence de production d’environ 3500 sachets transparents par heure. Leur interface avec la
prescription informatisée permet alors d’ajouter d’autres informations sur les sachets, dans le
but de sécuriser le CM : l’identification du patient (i.e. : nom, identifiant personnel permanent),
Figure 7 : Conditionneuse PENTAPACK HP 500
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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les informations relatives à la prescription (nom du prescripteur, date et heure
d’administration, informations de bon usage). Toutes ces données peuvent également être
retranscrites sous forme de code-barres ou de Data-Matrix®.
Deux principaux modèles sont présents sur le marché, pour un prix
compris entre 130 et 200 K€ :
- SyGIPH® (Euraf)
- UNIDOSE® SUWG de Mach4 Pharma Systems (Vendenheim,
France)
Un automate propose la dispensation nominative pour les formes
liquides buvables, sous forme de gobelets unitaires :
- SyGIPH APG2® (Euraf)
D’autres solutions proposent la gestion confondue de toutes les formes galéniques (orales
sèches -incluant notamment le découpage automatisé des blisters-, orales liquides, injectables,
formes locales). On parle alors souvent de robot de dispensation.
En fonction des modules associés, les prix varient entre 500 K€ et 2 M€ Sur le marché français,
on trouve principalement :
- PILLPICK® de Swisslog (Buchs, Suisse) ; modules : BoxStation, AutoBox, AutoPhial, PillPicker,
DrugNest, PickRing)
- ATHENA® de Sinteco (Longarone, Italie) ; pouvant être composé des modules suivants : Attis,
Héméra, Calypso, Ulysse, Hydra, Hermes.
Ces robots peuvent être également utilisés dans le cadre de la Distribution Nominative
Automatisée Centralisée (DNAC). Dans son rapport 2010 sur la sécurisation du CM à
l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (APHP) [85], l’IGAS préconise l’installation
d’automates de DNAC dans les locaux de l’Agence générale des équipements et produits de
santé (AGEPS) à Nanterre, qui livrerait ainsi quotidiennement les PUI des groupes hospitaliers
(GH) d’armoires contenant les casiers destinés aux chariots des US desservies par la PUI. Ce
système est déjà mis en place pour les hôpitaux de Boston, Rome et Toulouse par exemple.
Cette organisation logistique a de fortes conséquences sur l’organisation des soins. Elle permet
d’atteindre potentiellement un niveau de sécurité élevé pour la prise en charge
médicamenteuse du patient. D’autre part, les taches logistiques sont allégées au maximum
pour les personnels pharmaceutiques et soignants, notamment pour la préparation des
piluliers, libérant les uns et les autres pour des tâches à plus forte valeur ajoutée. Enfin, cette
organisation permet une optimisation des stocks avec une gestion au plus près des besoins,
sans surcoûts, et des retours (médicaments non administrés) réinsérés dans le circuit.
Figure 8 : Ensacheuse
SyGIPH (Euraf)
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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• Automate de préparation de formes unitaires injectables nominatives
Cette technologie est plus adaptée au contexte nord-américain où la préparation des
médicaments injectables est centralisée à la pharmacie. Elle y est cependant encore peu
répandue.
4.4.2.3 La distribution (globale, reglobalisée ou décentralisée)
• Cueillette guidé (ou Système de Cueillette Informatisée, SCI)
USA : N/A
La semi-automatisation est un dispositif permettant une cueillette guidée pour une douzaine de
services en simultané. Chaque préparateur est positionné dans une allée constituée de deux
séries d’étagères face à face et d’un tapis roulant sectionné en emplacements. Le préparateur
reçoit, sur un terminal mobile type PDA (Personnal Digital Assitant), un ordre de prélèvement
d’une certaine quantité de médicaments (boîtes ou présentations unitaires) et les dépose sur
l’emplacement indiqué du tapis roulant.
Celui-ci achemine les produits petit à petit jusqu’à un répartiteur automatisé qui les répartit
dans la caisse du service client. Seul France-Hôpital semble avoir choisi de promouvoir cette
technologie en France.
• Automates de distribution (ou stockeurs automatisés)
La préparation robotisée de la commande globale est
l’application au monde de l’hôpital d’une technologie
largement utilisée dans l’industrie et dans les officines depuis
quelques années. Il s’agit d’un dispositif complètement
automatisé où un bras va prélever sur des plateaux les boîtes
de médicaments demandées. Ces plateaux sont rangés de
manière à optimiser le volume de stockage et les durées de
déplacement du robot. Le rangement sur les plateaux peut être
fait également par le robot en temps différé, par exemple durant la nuit. Deux acteurs
principaux sont actifs sur ce créneau. Quelques hôpitaux sont équipés, entrent ou sortent tout
juste de la phase de test.
En 2005, le CHU de Grenoble est le premier en France à avoir implanté un tel équipement dans
un centre hospitalier. L’automate est composé de deux robots (dotés de bras articulés) pour la
préhension des médicaments, de deux automates (éjection des médicaments par canaux) et
d’un robot de rangement [86]. Il a permis d’automatiser la distribution pour environ 85% des
références de gagner en productivité, avec un volume de distribution doublé pour le même
temps nécessaire.
Figure 9 : Robot ROBOMAT®
(Mach4 Pharma Systèms)
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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- ROBOMAT® de MACH4 Pharma Systems
- APOTEKA® de Mekapharm (Argentan, France)
• Armoires automatisées
La description de cette technologie fait l’objet d’une étude plus poussée décrite dans la
seconde partie de ce travail (cf. infra)
4.4.2.4 Le transport
• De la pharmacie aux unités de soins
Il existe plusieurs technologies utilisées depuis de longues années (i.e. pneumatiques, chariots
sur rails), mais aucune nouveauté n’est apparue ces dernières années
• Les chariots de médicaments
Les chariots automatisés de distribution de médicaments permettent de sécuriser l’accès aux
tiroirs de médicaments en imposant une identification par l’utilisateur (mot de passe, lecteur
biométrique). Ils sont encore peu implantés en France.
4.4.2.5 L’administration
• • Les pousses-seringue électriques
USA : Smart-pump
Les pousses-seringues électriques (PSE) ou seringues auto-pousseuses (SAP) sont couramment
utilisées. Cependant, il semble que leur utilisation ne soit pas toujours optimale, notamment en
raison du nombre de modèles présent sur le marché et dans les établissements. Certains
peuvent également être préconfigurés avec par exemple des limites de débits par molécule.
4.4.2.6 La traçabilité
• Le lecteur de code à barres ou de Data Matrix
Pour améliorer la traçabilité des actions réalisées lors des différentes étapes du CM, l’utilisation
de codes barre et de Data Matrix® constitue une alternative largement défendue dans de
nombreux articles. En effet, ceux-ci offrent l’avantage de saisir des données de façon rapide et
exacte [87].
Le Data-Matrix® semble plus viable puisqu’il permet de stocker une quantité importante
d'informations sur une plus petite surface, ce qui peut se révéler crucial pour certains
conditionnements de médicaments.
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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Ainsi, la traçabilité de toutes les transactions peut être suivie, dans toutes les étapes du CM :
- réception : sur les conditionnements de toutes tailles (palette, carton, boîte, blister,
unitaire) ;
- préparation : sur le matériel utilisé, sur les présentations commerciales, sur les supports
documentaires, sur le produit final, etc. ;
- transport : sur les chariots, sur les transporteurs de petits objets (chariots sur rails,
pneumatiques, etc.) ;
- administration : sur le bracelet patient, sur le lit, sur la porte, sur la carte multi services
du soignant, etc.
L’identification de l’utilisateur, du médicament et du patient le cas échéant permettent ainsi
une traçabilité optimale et une sécurisation au moment des étapes critiques (dispensation,
administration) par le biais d’alertes.
4.5 Les autres enjeux de l’informatisation [3]
4.5.1.1 Gain de temps
Les gains de productivité concernent tous les acteurs du circuit du médicament :
- Le préparateur en pharmacie dont la gestion des commandes des US en médicaments
est optimisée.
- Le pharmacien : l’analyse des interactions médicamenteuses n’est en pratique jamais
fait exhaustivement. Assurer ces contrôles pourrait demander l’énergie de plusieurs
pharmaciens à plein temps dédiés à cette tâche dans chaque hôpital.
- Le prescripteur : même si les projets qui reposent sur la saisie de la prescription lui
demandent un investissement initial, certaines fonctions du système sont susceptibles
de lui faire gagner du temps.
- L’infirmière, dans l’administration des médicaments, particulièrement grâce à la
suppression de recopies et à la réduction de la tâche de gestion des médicaments
(commandes, rangement, …)
4.5.1.2 Enjeux économiques
Les dépenses liées à l’informatisation sont nombreuses : licences de concession de droit
d’usage de logiciel, matériel supplémentaire, mise en réseau, formation des utilisateurs,
travaux de paramétrage, travaux internes de préparation puis d’accompagnement du projet,
maintenance des systèmes, …
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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Au-delà de l’aspect qualitatif de cette sécurisation apportée par l’informatisation, la DHOS a
recensé en 2001, 153 enjeux économiques liés à l’informatisation du circuit du médicament. Ils
ont été classés en fonction de leur nature :
- gain de temps, ou gain de productivité, par l’efficacité dans le traitement et la manipulation
de l’information ;
- diminution des dépenses de médicaments ;
- conséquences économiques liées à la meilleure qualité du soin apporté au patient, par
l’évitement des incidents et erreurs.
Il serait intéressant de coter la pertinence de ces enjeux, 10 ans après leur publication, ainsi que
l’impact réel dans ces domaines au niveau des ES.
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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DEUXIÈME PARTIE
ÉVALUER L’APPORT DES ARMOIRES AUTOMATISÉES SUR
LA SÉCURISATION DU CIRCUIT DU MÉDICAMENT
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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DEUXIÈME PARTIE : ÉVALUER L’APPORT DES
ARMOIRES AUTOMATISÉES SUR LA SÉCURISATION
DU CIRCUIT DU MÉDICAMENT
On reconnaît la complexité et l’importance du circuit du médicament pour la sécurisation des
soins en ES. Plusieurs technologies ont été développées au cours des trois dernières décennies
afin de sécuriser le circuit du médicament, notamment les ensacheuses, les robots, les «
pompes intelligentes », les lecteurs de code-barres et les armoires automatisées (AA).
1 Présentation de la technologie
Les armoires automatisées (AA) font l’objet de nombreuses dénominations, qui ont évolué dans
le temps (tableau ii). Les deux autres principales dénominations à retenir sont les termes
québécois : Cabinets automatisés décentralisés (CAD) et américain : Automated dispensing
cabinets (ADC), en gras dans le tableau ii.
Tableau ii : Dénominations principalement retrouvées dans la littérature pour une armoire
automatisée, par ordre alphabétique
Dénominations anglophones Dénominations francophones
Automated decentralized pharmacy dispensing system Armoire automatique
Automated dispensing cabinet (ADC) Armoire automatisée (AA)
Automated dispensing device (ADD) Armoire automatisée sécurisée
Automated dispensing machine (ADM) Armoire à pharmacie sécurisée (APS)
Automated medication dispensing cabinets Armoire à pharmacie automatisée
Controlled-access medication cabinet Armoire sécurisée
Decentralized medication management system
(DMMS)
Automate de distribution des
médicaments (ADM)
Medication distribution system (MDS) Cabinet automatisé décentralisé
(CAD) Unit-based cabinets (UBC)
Les AA sont des armoires de stockage de médicaments dans les unités de soins, ayant pour
objectif de sécuriser l’étape de distribution des médicaments, limiter l’accès à des médicaments
particuliers (par ex. : les stupéfiants), ou encore permettre un accès aux médicaments urgents
en dehors des heures d’ouverture de la PUI. Elles sont dirigées par une unité centrale qui
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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permet d’en contrôler les accès (par identifiant et mot de passe ou lecteur de biométrie) et de
tracer les actions effectuées (par ex. : type de transaction, utilisateur, horodatage, etc.).
Lors d’un besoin de médicament pour un patient, l’utilisateur s’identifie, puis sélectionne le
patient parmi ceux de son secteur de soins, et enfin sélectionne le médicament souhaité. Ceci
déclenche l’ouverture automatique du tiroir correspondant, et le déverrouillage éventuel du
compartiment où est stocké le médicament.
Plusieurs types de stockage, plus ou moins sécurisés, coexistent pour chacun des modèles d’AA
disponibles (figure 10) :
- les tiroirs à compartiments verrouillés, qui contiennent plusieurs compartiments, mais dont
seul celui du médicament choisi se déverrouille au moment de la transaction ;
- les tiroirs matriciels, qui contiennent des compartiments « ouverts », associée à une
sécurisation moins importante des transactions ;
- les espaces utilisés pour le stockage des médicaments volumineux (tour de stockage) ou
nécessitant des conditions particulières de stockage (réfrigérateur).
Figure 10 - Armoire automatisée AcuDose-Rx® et ses différentes configurations de tiroirs
Cette technologie peut être associée à d’autres processus d’informatisation pour une
sécurisation renforcée du circuit du médicament. Ainsi, la lecture des codes-barres sur les
médicaments peut permettre de sécuriser les étapes de réapprovisionnement et/ou de
distribution. L’interface avec une prescription informatisée peut permettre de limiter le risque
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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d’erreur de distribution, en ne permettant l’accès qu’aux seuls médicaments prescrits pour le
patient donné.
On distingue, sur le marché, principalement cinq fournisseurs d’AA, regroupés (tableau iii)
Tableau iii : Principales armoires automatisées, fabricants et fournisseurs sur le marché
Nom commercial Fabricant Distributeur
Medstation® Pyxis Cardinal Health
(Vaughan, ON, Canada)
Omnicell®* (ex-SureMed®) Omnicell Euraf (ex-Baxter)
(Issy les Moulineaux, France ;
Mountain View, CA, USA)
High Security Dispenser®† Sextant Medical Mach4 Pharma Systems
(Vendenheim, France)
AcuDose-Rx®‡ McKesson McKesson
(Saint-Laurent, QC, Canada)
MedSelect®‡ AmerisourceBergen AmerisourceBergen
(Valley Forge, PA, USA)
*Commercialisé sous le nom « Omni-R® » et distribué par Omnicell en Amérique du Nord
† Non commercialisé en Amérique du Nord ; ‡ Non commercialisé en France
Figure 11 - Armoire automatisée MedSelect®
Figure 12 - Armoire automatisée Omnicell®
1.1 Pénétration sur le marché
Les armoires automatisées ont été introduites dans les hôpitaux américains pour remplacer les
stockages manuels de médicaments dans les unités de soins dans les années 80 [88]. Les
fabricants encore sur le marché de nos jours sont présents sur le marché américain depuis les
années 90, avec principalement Pyxis Medstation® (Cardinal Health) depuis 1990, OmniRx®
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(Omnicell) depuis 1993 et AcuDose-Rx® (McKesson) depuis 1999. En France, cette technologie
apparait en milieu hospitalier au début des années 2000.
Dans leur enquête de 2008 sur la pratique pharmaceutique en hôpital aux États-Unis, Pederson
et al. rapportent que 83 % des établissements ayant répondu au sondage ont recours à des AA
[89] contre 38 % en 1999 [90]. Au Canada, Hall et al. rapportent dans l’enquête de 2007-2008
que 23 % des répondants ont recours à des AA et que seulement 8 % de l’ensemble d’entre eux
les utilisent pour plus de 90 % des lits [10]. En France, l’étude d’impact organisationnel de la
sécurisation du CM en ES réalisée en 2007 relevait que les AA ne représentent que 0,3% du parc
d’armoires utilisées pour stocker les médicaments dans les UF, et que seulement 2,4% des ES
(10% des CHU) étaient en cours de déploiement de cette technologie [59].
1.2 Contexte d’utilisation
Très implantées dans les hôpitaux nord-américains depuis la fin du siècle dernier, le succès des
AA est fortement corrélé à leur capacité accrue d’enregistrement de toutes les doses
distribuées en cours d’hospitalisation, permettant une facturation plus exhaustive au patient,
et ainsi, un autofinancement rapide des coûts d’acquisition. L’aspect « sécuritaire » se
développe ensuite par leur utilisation élargie à la gestion des stupéfiants dont les mouvements
sont désormais tracés électroniquement. Les AA sont alors interfacées au logiciel de pharmacie
et à la prescription, sécurisant ainsi l’étape de distribution des médicaments. En fonction des
spécificités des unités de soins, les AA peuvent être paramétrées selon deux modes
d’utilisation : « inventaire » ou « profil ». Dans tous les cas, l’utilisateur s’identifie, sélectionne
le patient, puis :
- en mode inventaire, sélectionne le(s) médicament(s) souhaité(s) parmi l’ensemble des
médicaments stockés dans l’AA, tout en tenant compte des restrictions liées au profil
utilisateur (par ex. : l’accès aux stupéfiants)
- en mode profil, sélectionne le(s) médicament(s) souhaité(s) parmi ceux prescrits pour le
patient choisi, saisis et validés au préalable par la pharmacie. Il s’agit donc d’une
distribution reliée au « profil » pharmacologique du patient (prescriptions en cours),
utilisée par plus de 90% des hôpitaux américains en 2008 [89]. Cependant, l’utilisateur peut
être autorisé (en fonction du paramétrage choisi) à effectuer une distribution « hors-
profil » qui permet un accès à tous les médicaments (comme pour le mode « inventaire »),
c’est à dire sans contrôle informatique de concordance avec la prescription en cours. La
distribution « hors-profil » est utilisée pour obtenir un médicament en urgence, alors que la
prescription n’a pas encore été transmise ou validée par la pharmacie. Elle représente près
de 12% des médicaments distribués par les AA paramétrées en mode « profil ».
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2 Etudes de l’impact dans la littérature
Parmi les avantages attendus des AA, on distingue avant tout la sécurisation du circuit du
médicament, et en particulier les étapes de réapprovisionnement, stockage, distribution des
doses à administrer ainsi que leur traçabilité. Aussi, une amélioration de son efficience semble
être la conséquence de la réorganisation des étapes : réduction des délais de livraison de la
pharmacie aux unités de soins, optimisation des stocks, diminution du temps de travail
infirmier pour la gestion du stock de médicaments dans le service (rangement, gestion des
périmés, gestion des retours). Bien que les preuves de ces avantages aient été peu décrites, les
données concernant la satisfaction des utilisateurs sont quant à elles relativement cohérentes.
Les difficultés initiales inhérentes au changement, en dehors du temps d’utilisation jugé trop
long par le personnel infirmier, sont peu rapportées, mais ensuite, un certain nombre
d’enquêtes de satisfaction montrent une excellente acceptation de la technologie, notamment
par la convivialité et la dynamique de modernisation qu’elle entraine. Les PPH rapportent aussi
l’expérience positive de leur présence dans les US, également soulignée par le personnel
infirmier. Enfin, du point de vue de la PUI, parmi les obstacles rencontrés, on note les
problèmes d’interface avec les autres logiciels du CM (LAP, GEF), la complexité d’exportation
des données pour l’utilisation interne (statistiques de consommation) et externe (extraction
des consommations de médicaments facturables en sus des GHS), et la pénibilité concernant la
gestion des solutés massifs [91, 92].
2.1 Impact organisationnel
Même si les études publiées sur l’impact d’une nouvelle technologie ne portent que rarement
sur l’impact organisationnel pendant la phase de pré-déploiement, il semble nécessaire de
l’évoquer. En effet, l’incontournable gestion du changement nécessaire au déploiement
d’armoires automatisées est une mission à part entière pour un projet abouti. La période peu
compressible de pré-déploiement est indispensable au bon déroulement de l’implantation, et
nécessite d’ores et déjà une réorganisation de l’activité afin de dégager du temps pour la
gestion du projet. La prise de contact avec l’US, l’état des lieux des besoins, les échanges avec
les utilisateurs sur les choix de paramétrage, le paramétrage optimisé, la formation des
utilisateurs, la rédaction des procédures et modes opératoires, l’accompagnement dans la prise
en main des utilisateurs sont autant d’étapes essentielles, mais très chronophages, et devraient
faire l’objet de publications. Elles permettraient de mieux appréhender les besoins et ainsi
d’optimiser les ressources pour atteindre au mieux les objectifs.
En dehors de cet aspect lié à la gestion du changement, un certain nombre d’éléments
attribuables aux armoires automatisées, ont été observés et mesurés [91].
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Du point de vue infirmier, l’allègement de la charge de travail relative à la gestion du stock de
médicaments dans l’UF est indéniable : suppression du temps de commande hebdomadaire,
transfert de tâche du rangement des commandes vers le PPH, recherche facilitée et
disponibilité accrue du médicament. Cette réorganisation résout également en partie le
problème lié aux différences de pratiques à l’origine d’une perte de temps considérable (voire
d’erreurs médicamenteuses) lors de la présence de personnels de suppléance, que ce soit à la
PUI ou dans l’US. Il en résulte une diminution des demandes d’urgence (-80 %), ruptures de
stock et retours de médicaments à la PUI. D’autre part, le contrôle des accès aux médicaments,
notamment par la biométrie, limite le risque de glissement de tâche connu vers le personnel
non qualifié, à l’origine d’erreurs médicamenteuses documentées.
La gestion optimisée de la dotation et l’automatisation des commandes permettent d’assouplir
la tâche du PPH par une rationalisation des réapprovisionnements (diminution des lignes de
commandes de 40 %) et une organisation plus adaptée aux besoins (impression de la
commande au moment de sa préparation), et de se rapprocher de l’US. Cependant, le transfert
de tâche de la gestion des stocks dans les US nécessite une adaptation conséquente de
l’organisation de l’activité des PPH.
2.2 Impact économique
Le coût d’acquisition d’une armoire automatisée se situe entre 25.000 € et 40.000 € pour une
« station » complète, composée par exemple d’une armoire principale, d’une armoire
secondaire et d’une tour de stockage [59, 71, 93] Il faut ajouter à cela les frais de maintenance,
habituellement estimés à 10 % du coût d’acquisition par an, pour les nouvelles technologies. Le
calcul de l’impact budgétaire total doit également prendre en compte les coûts informatiques
liés, estimés à environ 14.000 € par Kheniene et al. en 2008 [93].
Dans sa revue de la littérature de 2009, l’Agence canadienne des médicaments et des
technologies de la santé (CADTH) [71] a répertorié 9 études publiées sur l’implantation d’AA
dans les US [93-100]. Trois articles seulement précisent qu’elles sont reliées au profil
pharmacologique des patients [94, 99, 100]. Une analyse coût-bénéfice du point de vue de
l’hôpital a été réalisée dans cinq études, les autres ayant évalué soit uniquement les ressources,
soit les coûts seuls. La seule étude française de Kheniene et al. [93] permet plus facilement de
projeter les résultats pour un autre ES français étant donné l’organisation des soins différente
de celles des études nord-américaines (tableau v). Il s’agit plus précisément d’une implantation
d’AA non reliée à la prescription informatisée, dans un service de réanimation médicale. Les
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études présentent les variations de temps7 alloué à la préparation (par la PUI et/ou par l’US) et
à l’acheminement des médicaments, ainsi que la valeur du stock de médicament dans l’US et
enfin l’efficience de l’organisation.
Les résultats de trois études évaluant le temps infirmier sont favorables aux AA et deux autres
ne peuvent pas être comptabilisées par manque d’information [95] [96]. L’indicateur le plus
souvent utilisé est le temps passé à l’administration des médicaments, mais il est difficile de les
comparer étant donné la méthodologie utilisée et la présentation des résultats. Kheniene et al.
ont montré une réduction de 4,4 h à 2,5 h par jour, soit un gain de 43 % de temps infirmier.
Deux autres études estiment ce gain à 45 % [94] et 18 % [100].
Concernant l’impact sur le temps pharmaceutique (PPH et pharmacien), les indicateurs
mesurés sont relatifs au temps de préparation pour la distribution des médicaments. Wise et al.
rapportent une diminution de celle-ci de 45 mn à 5 mn (-89 %) par jour, comparativement au
temps mesuré sans AA. Les résultats d’autres études sont plus modérés, avec des gains
mesurés ou estimés entre 7 % et 10 % [99, 100], ou encore des augmentations de 7 % à 8 % [93,
94, 97] du temps de préparation. L’étude française [93] a quant à elle montré une
augmentation du temps de préparation de 0,7 h (+72 %), auquel il faut cependant associer une
diminution de 0,4 h (-50 %) du temps de transport (aide-soignant et magasinier), très
certainement inclus dans le temps pharmaceutique des études nord-américaines.
Une des données manquantes dans toutes les études de temps semble être celui nécessaire à
la programmation et au déploiement des armoires automatisées (i.e. temps pharmaceutique :
pharmaciens, PPH), ainsi que le temps de formation de tous les utilisateurs (personnels
soignants et pharmaceutiques).
La réduction de la valeur du stock a été mise en évidence dans trois études, mais selon des
méthodologies différentes. Poveda Andrés et al. [100] ont estimé un gain de 16.000 €,
correspondant à la différence brute de valeur du stock dans l’US suite à l’implantation d’AA.
Kheniene et al [93] ont procédé à une diminution de 37 % du nombre de spécialités détenues
dans l’US, pour une valeur de près de 15.000 €. A cette différence brute, ils ont appliqué le taux
financier de possession de 9,5 %, pour en déduire un gain de 1.400 €. A cela, l’équipe
grenobloise ajoutait une économie potentielle de 9 000 € par an, en se basant sur l’hypothèse
que l’AA permettait d’éliminer totalement cette perte brute. Dib et al. [101] ont eux identifié
7 Les résultats rapportés en unité de temps sont exprimés, dans la mesure du possible, par journée de 8h de
travail. Il faut également prendre en compte l’amplitude hebdomadaire de l’activité pharmaceutique (PPH et
magasiniers) de 5 jours sur 7, contrairement aux équipes soignantes (infirmiers et aides-soignants).
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une diminution de la consommation en médicaments, mais les résultats chiffrés manquent de
clarté.
Enfin, parmi les études d’analyses financières globales, plusieurs ont estimé le gain lié à la
facturation des soins et médicaments aux patients lié à la pratique américaine. Au delà de ces
chiffres difficilement extrapolables à la France ou au Québec, on note cependant la grande
disparité des résultats rapportés au gain par an et par AA, variant entre 2.800 € (sur 5 ans) [93],
14.285 USD (sur 5 ans et 14 AA) [102] et 60.100 € (sur 5 ans) [100]. Le tableau v récapitulatif,
inspiré du rapport du CADTH [71], permet de comparer les résultats des différentes études.
Les détails de l’analyse coût-bénéfice de l’étude de Kheniene et al. sont présentés dans le
tableau iv [93]. En fonction de deux hypothèses de calcul, les résultats montrent un bénéfice
net de 14.300 € par an sur cinq ans si on considère le coût d’opportunité en termes de temps
de travail infirmier libéré. Si on exclut ce dernier, le bilan est négatif à cinq ans, avec un coût
moyen de 4.600 € par an.
Tableau iv : Analyse coût-bénéfice de la mise en place d'une armoire automatisée dans un
service de réanimation
Source : Kheniene et al., 2008 [93]
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Tableau v : Revue des publications sur l'analyse économique des armoires automatisées
Source : Inspiré de CADTH, 2009 [71]
Auteur, année
Impact en ressources humaines Analyse coût-bénéfice Qualité de
l'étude‡
Lee, 1992 [95]
Diminution : - du pourcentage de temps infirmier pour la gestion des médicaments : de 10,2 % à 5.6 %.* - du temps infirmier de facturation : de 7,15 mn à 1,36 mn.* - du temps pharmaceutique de facturation : de 7 mn à 1 mn. Augmentation : - du temps pharmaceutique pour la gestion des médicaments par US : de 7 mn à 49 mn.
Gain de 35.000 USD : différence entre les coûts d'équipements, maintenance et les gains de valeur du stock de dotation, majoration de facturation
B
Frick, 1993 [96]
Diminution : - du temps infirmier pour la traçabilité manuelle de 750 stupéfiants administrés par mois et par US : gain de 25 h par mois.
résultats non fournis C
Schwarz, 1995 [94]
Diminution : - du temps infirmier pour la cueillette des médicaments : de 107 s à 48 s par dose. - du temps pharmaceutique pour la préparation des doses en USI : de 13,1 mn à 5,8 mn par jour-patient. Augmentation : - du temps pharmaceutique pour la préparation des doses en UCh : 2,7 mn à 2,9 mn par jour-patient.
Gain de 1 Million USD sur cinq ans et pour 4 USI et 10 USM : extrapolation de la différence entre les coûts d’équipement, maintenance et les gains de temps pharmaceutiques, infirmier (dont le décompte des stupéfiants).
B
Wise, 1996 [97]
Diminution : - du temps infirmier pour l'administration : diminution de 29,4 mn à 22,7 mn par jour† - du temps pharmacien pour la gestion des médicaments pour l'US : de 45 mn à 5 mn par jour†. Augmentation : - du temps infirmier pour la cueillette des médicaments : de 33,8 mn à 36,1 mn par jour† - du temps PPH pour la gestion des médicaments pour l'US : de 65 mn à 70 mn par jour†.
Gain de 14.480 USD par an et par US : différence entre les coûts d'équipement, maintenance et les gains de temps pharmaceutiques, infirmiers NB : gain total de 80.910 USD si
ajout des gains liés à la majoration
de la facturation.
B
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Auteur, année
Impact en ressources humaines Analyse coût-bénéfice Qualité de
l'étude‡
Guerrero, 1996 [98]
Diminution : - du pourcentage de temps infirmier passé pour toutes les activités liées aux médicaments en USM : de 20,7 % à 18,4 %. Augmentation : - du pourcentage de temps infirmier passé pour toutes les activités liées aux médicaments en USI : de 10,8 % à 11,0 %. - du pourcentage de temps pharmacien (dans l’US) pour des activités cliniques : de 27,9 % à 35,1 % en USI et de 36,5 % à 49,1 % en USM
résultats non fournis B
Buchanan, 2003 [99]
Diminution (extrapolation pour un ES): - du temps pharmacien : de 27 ETP à 25 ETP. - du temps PPH : de 33 ETP à 19 ETP
résultats non fournis C
Poveda Andrés, 2003 [100]
Diminution : - du temps infirmer : de 18 % - du temps aide-soignant : de 10 % - du temps secrétaire : de 22 %
Gain de 300.525 € sur cinq ans : différence entre les coûts d'équipement et les gains de temps en personnel, valeur du stock de dotation, consommation.
B
Dib, 2006 [101]
résultats non fournis Diminution de 58 % des coûts de
médicaments par mois. Résultats
non utilisables.
C
Kheniene, 2008 [93]
Diminution : - du temps infirmier pour les activités liées aux médicaments : de 4,4 h à 2,5 h par jour Augmentation : - du temps PPH pour la gestion des médicaments de l'US : de 0,26 h à 0,94 h par jour
Gain de 14.317 € sur 5 ans : différence entre coûts d'équipement, de maintenance et de temps pharmaceutique et gain de temps infirmiers et de stocks)
A
* Résultat ayant montré une différence significative.
† un jour représente 8 h de travail.
‡ Note déterminée en fonction du pourcentage de critères de qualité satisfaisants du CADTH [71] (A : >67%; B : de 33% à 67%; C : < 33%).
Abréviations : % = pourcent; h = heure; mn = minute; PPH : préparateur en pharmacie hospitalière; s = seconde; US = unité de soins; UCh = unité de chirurgie; USI = unité de soins intensifs; USM = unité de soins de médecine
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Enfin, le CADTH a estimé, par modélisation, le coût global sur cinq ans, d’une armoire
automatisée en fonction de son mode de fonctionnement (reliée ou non au profil
pharmacologique) et du type d’unités de soins équipées, comparativement au
fonctionnement manuel (tableau vi)
Tableau vi : Analyse modélisée du coût global d’une armoire automatisée sur cinq ans
Source : CADTH, 2009 [71]
Equipement Unité de soins de médecine
conventionnelle Unité de soins intensifs
Manuel 968 000 $CA 353 000 $CA
AA mode « inventaire » 816 000 $CA 429 000 $CA
AA mode « profil 840 000 $CA 453 000 $CA
2.3 Impact sur la sécurisation
Il est difficile d’évaluer la diminution des EM liées à l’implantation d’une nouvelle
technologie et par conséquent son impact sur la sécurisation de la prise en charge
médicamenteuse. Le changement organisationnel est souvent trop important pour en
déduire une corrélation significative et reproductive.
Dans le cadre des armoires automatisées, plusieurs études ont cherché à évaluer l’impact
sur les EM. Les résultats sont très hétérogènes et il est difficile d’en dégager une tendance,
notamment en raison du contexte d’utilisation. Par exemple, certains types d’unités de soins
(soins intensifs, réanimation) ont un impact important sur le risque intrinsèque associé en
terme d’EM (administration en urgence, formes injectables avec plusieurs concentrations
stockées, médicaments à faible marge thérapeutique, …) [103]. Parmi ces études, un certain
nombre ont été effectuées aux Etats-Unis, dans les années 90, au moment de l’apparition de
cette technologie sur le marché américain, mais bien avant son arrivée sur le marché
français [104-106]. La différence majeure d’utilisation avec les études françaises –pas
d’interface avec la prescription– en fait un argument pour la généralisation discutable des
résultats (tableau vii).
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Tableau vii : Etudes évaluant l’impact clinique des armoires automatisées
Source : inspiré de CADTH, 2009 [71]
Auteur,
année
(Pays)
Résultats cliniques Limites de l’étude
Ray MD,
1995 (USA)
[104]
Diminution des EM de réapprovisionnement en
USM :
de 0,89 % à 0,61 % (p=0,04 ; nt =295 erreurs).
Diminution des erreurs de
cueillette associée à un choix de
médicaments moins important
Borel JM,
1995 (USA)
[105]
Diminution des EM de dispensation et
d’administration en USM :
de 16,9 % à 10,4 % (p=0,001 ; nt=1802 doses).
Majorité des erreurs liées à
l’horaire d’administration
Dib JG,
2005 (AS)
[101]
Diminution des EIM en USM, USI et UCh de
27 %.
Résultats non utilisables.
Typologie et nombre d’EIM non
décrits
Chapuis C,
2010 (FR)
[103]
Diminution des EM en USI :
de 20,4 % à 13,5 % (nt=1476 doses)
Significativité des résultats remise
en cause (p=0,13 ?) [107]
Rodriguez-
Gonzalez
CG, 2012
(ES) [108]
Prévalence d’EM :
Prescription : 13%
Administration : 87%
Seul l’abstract est pour l’instant
disponible
Abréviations : USA = Etats-Unis d’Amérique ; FR = France ; SP = Espagne ; AS = Arabie Saoudite ; EM =
Erreur médicamenteuse ; EIM = Evènement indésirable médicamenteux ; UCh = Unité de chirurgie ;
USI = Unité de soins intensifs ; USM = Unité de soins de médecine.
En 2008, une équipe grenobloise a évalué l’impact des AA sur l’incidence des erreurs
médicamenteuses, dans deux unités de soins intensifs, par une étude prospective, contrôlée
et randomisée (Chapuis et al.) [103]. Bien que les auteurs indiquent une diminution du
nombre d’EM, de 20,4 à 13,8 % (différence absolue de 6,9 %), la significativité de la
différence a récemment été remise en cause [107]. D’autre part, l’étude montre une
réduction de la survenue des modes de défaillance pour un seul des 12 modes identifiés, à
savoir celui lié à la préparation des médicaments, en raison de la diminution significative du
nombre d’erreurs de rangement (27,7 % contre 0,7 %, p>0,01). Il semble difficile de
généraliser ces résultats étant donné le caractère “pilote” de cette étude à petite échelle
(seulement 295 erreurs identifiées par la méthode d’observation directe, dont 51 ayant
causé un dommage au patient).
En 2006, une étude saoudienne observationnelle pré-post en aveugle (les équipes
pharmaceutiques et infirmières n’étaient pas au courant de l’objectif de l’étude) a montré
des résultats en faveur des AA (RR : 0,63 [95 % IC : 0,46-0,88] pour le nombre d’évènements
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indésirables et erreurs rapportées [101]. Plus récemment, une étude dans un CHU de Madrid
visant à évaluer la prévalence des erreurs médicamenteuses dans une US bénéficiant de la
prescription informatisée et d’armoires automatisées, a montré une incidence de 22% d’EM
pour les étapes de prescription et d’administration (respectivement 13% et 87% pour
chacune de ces étapes) [108].
Cependant, des erreurs de réapprovisionnement d’AA à l’origine d’EM sont rapportées dans
la littérature [109, 110]. La Pennsylvania Patient Safety Authority indique que 15% des EM
rapportées ont comme lieu de stockage du médicament incriminé une armoire automatisée
[111]. Plusieurs facteurs sont identifiables. Par exemple, le mésusage de la distribution
« hors profil » est favorisé par la lenteur de la validation pharmaceutique, le défaut de
formation des utilisateurs et le défaut de politique d’établissement sur ce qui doit être jugé
comme « urgent ». On distingue aussi le biais de confirmation, qui est à l’origine de la
confusion de médicaments lors des étapes de réapprovisionnement ou de distribution, en
raison de la ressemblance de nom (intitulé « Look-alike and sound-alike medications » en
anglais) [112] (voir annexe E) ou d’un affichage des médicaments en ordre alphabétique lors
de l’utilisation en mode « inventaire » ou « hors profil ».
Qu’elles soient d’ordre organisationnelles, économique ou cliniques, les études sont
finalement peu nombreuses, assez contradictoires, et leurs résultats semblent intimement
liés à la méthodologie utilisée. Il pourrait donc sembler pertinent de partir du principe que
l’amélioration de la sécurité du circuit du médicament apportée par les armoires
automatisées est probable, mais qu’elle est liée à la qualité de l’implantation, de sa
configuration et de son utilisation sécuritaire. La connaissance des limites de la technologie,
la qualité du suivi de l’utilisation, l’analyse des risques sont autant de paramètres qui
semblent avoir un impact sur la sécurisation associée aux AA et sur l’incidence des erreurs
médicamenteuses. Quels sont les lignes directrices ou outils d’évaluation qui nous
permettraient d’évaluer notre conformité et notre minimisation des risques ?
3 Recommandations pour une utilisation sécuritaire
Actuellement, l’utilisation sécuritaire des AA n’est encadrée par aucune norme en France. Au
contraire, les nord-américains qui les ont intégrées dans la Normes sur la gestion des
médicaments, ainsi que dans quelques documents de la Joint Commission : le guide pour
l’application des normes de gestion de médicaments [113] et les recommandations en terme
de prévention des erreurs médicamenteuses en pédiatrie [114] Garrelts et al. ont également
publié un article sur la conformité aux recommandations de la Joint Commission [115].
ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SECURISATION DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE EN ETABLISSEMENT DE SANTE
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D’autres organismes ont émis des lignes directrices portant sur l’utilisation sécuritaire des
AA : l’Institute for Safe Medication Practice (ISMP Etats-Unis) en 2008 [116], suivi d’un outil
d’auto-évaluation [117], et l’American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) en 1998
[118] puis en 2010 [119].
3.1 Lignes directrices ISMP
L’ISMP est une organisation américaine non gouvernementale et non lucrative, dévouée à la
prévention des erreurs médicamenteuses et à l’utilisation sécuritaire des médicaments.
Depuis sa création en 1975, elle participe notamment à l’amélioration de la qualité du
circuit du médicament. Elle est reconnue pour son impartialité, sa réactivité et sa pertinence
dans les informations de sécurité transmises sur les médicaments.
Dès 1998, l’ISMP a mis en lumière le problème des erreurs médicamenteuses lors de
l’utilisation d’AA, et a émis, pour en limiter le risque, huit précautions pour une utilisation
sécuritaire [120]. Ainsi, celles-ci préconisent de :
- choisir des AA qui supportent la technologie code-barres et utiliser cette technologie
pour le réapprovisionnement, ou à défaut, procéder à une double-vérification, et
rapporter les problèmes de stockage qui pourraient induire en erreur
- s’assurer que toutes les nouvelles prescriptions sont revues par un pharmacien avant
leur administration, notamment pour les médicaments à risque, et limiter l’utilisation
hors-profil aux situations d’urgence
- utiliser des AA différentes pour les médicaments destinés aux adultes ou aux enfants
- paramétrer des alertes pour les médicaments à risque d’allergie (antibiotiques,
morphiniques, anti-inflammatoires non-stéroïdiens)
- retirer un médicament et une seule dose à la fois et toujours en réaliser un contrôle de
l’aspect
- réviser régulièrement la dotation dans l’AA pour vérifier l’adéquation par rapport aux
consommations, et collaborer avec la pharmacie pour s’assurer d’une utilisation
sécuritaire des AA
Les médicaments qui se ressemblent sont la principale cause d’erreurs de stockage dans les
AA [121]. L’ISMP propose sur son site internet une liste des médicaments qui peuvent être
confondus (ISMP’s List of confused drug names) régulièrement mise à jour [122].
En 2008, l’ISMP a publié le résultat d’une réflexion interdisciplinaire (pharmaciens,
infirmiers, fournisseurs d’AA et membres de l’ISMP) sur les AA, sous forme de lignes
directrices pour l’utilisation sécuritaires des AA (« Guidance on the interdisciplinary safe use
of automated dispensing cabinets ») [116]. L’ISMP précise que les 12 processus choisis ont
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été définis à partir du cadre conceptuel Key elements of the medication use system [123] et
des discussions du groupe de travail. Chacun des processus constitue un objectif à atteindre
précisé par une brève description et une justification de son intérêt pour la sécurisation de
l’utilisation des AA. Les lignes directrices sont ensuite énoncées par thèmes, incluant
quelques exemples. Ces processus ainsi qu’une synthèse des thèmes associés sont présentés
dans le tableau viii.
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Tableau viii : Description des 12 processus et des thèmes évalués par les lignes directrives
de l’ISMP
Source : à partir de ISMP, 2009 [117]
Processus (nb de critères)
Description des thèmes évoqués dans les lignes directrices
1 - Prévoir un environnement favorable à l'utilisation de l'AA (11)
▪ localisation et nombre d’AA (i.e. choix des US, nombre adapté aux besoins) ▪ environnement physique et géographique (i.e. calme, sécuritaire, lumineux,…) ▪ ressources auxiliaires à proximité (i.e. dispositifs médicaux, solutés, informations en ligne sur les médicaments, outils de communication), ▪ gestion du projet d’implantation (i.e. comité, interdisciplinarité)
2 - Sécuriser les accès et la gestion des stupéfiants (12)
▪ procédure de gestion des accès (i.e. mot de passe, utilisateur temporaire, droit d’accès, biométrie, …) ▪ gestion et suivi des stupéfiants stockés (i.e. distribution, rebuts, documentation des écarts, …)
3 - Utiliser le profil pharmacologique des patients de façon optimale (3)
▪ utilisation du profil pharmacologique des patients (i.e. par défaut ou au moins accessible) ▪ liste des médicaments accessibles en mode hors-profil (i.e. spécifique par US) ▪ conditions d’accès aux médicaments à risque en mode hors-profil (i.e. double vérification, justification)
4 - Afficher des informations pertinentes à l'écran (19)
▪ identification des patients et de ses allergies (i.e. double identification, alertes spécifiques) ▪ modalités d’affichage des médicaments du profil pharmacologique (i.e. selon heure d’administration, selon disponibilité dans AA) ▪ dénomination et nomenclature des médicaments (i.e. intégrale, homogène, identique au SIP) ▪ informations associées à la prescription (i.e. posologie, calcul du nombre d’unité à distribuer, recommandations pour la préparation et l’administration) ▪ informations spécifiques par type de médicaments (i.e. Tall-Man, alertes sélectives pour médicaments à risque)
5 - Gérer les médicaments stockés (7)
▪ gestion de la dotation (i.e. comité) et critères de décisions (i.e. inclusion, exclusion, quantité) ▪ type de présentations des médicaments stockés (i.e. unitaire) ▪ gestion de la préparation des doses de médicaments non stockés dans l’AA (i.e. PUI, extemporanée) ▪ gestion des audits périodiques (i.e. consommations, dotation, périmés)
6 - Configurer le stockage dans les AA de manière appropriée (3)
▪ niveau de sécurité des compartiments choisis pour le stockage des médicaments (i.e. verrouillés pour les médicaments à risque et si possible pour les autres aussi) ▪ types de produits stockés (i.e. dispositifs médicaux, fournitures, médicaments)
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Processus (nb de critères)
Description des thèmes évoqués dans les lignes directrices
7 - Sécuriser le processus de réapprovisionnement (13)
▪ à la PUI : gestion des stocks (i.e. stock dédié aux AA, identifié, isolé); gestion des réapprovisionnements (i.e. nombre d’utilisateurs restreints); procédure (i.e. contenant-contenu, quantité) et méthode de double-contrôle pour la vérification de la commande préparée (i.e. lecture code-barres, double vérification par PPH) ▪ dans l’US : moment choisi pour le réapprovisionnement (i.e. en dehors des heures de préparation ou d’administration); procédure (i.e. contenant-contenu, quantité) et méthode (i.e. lecture code-barres, témoin infirmier) de double-contrôle utilisée pour les médicaments à risque ; précautions mises en place pour éviter la confusion entre les médicaments (i.e. séparation des médicaments par US, ordre de réapprovisionnement, un médicament à la fois, au calme)
8 - Sécuriser le processus de distribution des médicaments (6)
▪ configuration du mode de distribution (i.e. profil vs dotation) ▪ intégrité de l’information entre la FADM, l’AA et le SIP (i.e. audit de suivi) ▪ paramétrage horaire des accès aux médicaments à risque (i.e. selon ouverture de la PUI) ▪ politique de précaution des erreurs de distribution (i.e. un patient à la fois, une dose à administrer à la fois, comparaison des informations de prescription avec la FADM) ▪ application des politiques et procédures par le personnel infirmier (i.e. audit de suivi)
9 - Etablir les critères encadrant la distribution « hors-profil » (6)
▪ politique d’accès aux médicaments en mode hors-profil (i.e. règle établie par un comité) ▪ critères de choix des médicaments accessibles en mode hors-profil (i.e. spécifiques par US) ▪ condition d’accès aux médicaments en mode hors-profil (i.e. vérification du patient, double vérification du médicament, justification de la raison de ce contournement)
10 - Standardiser le processus de transport du médicament de l'AA au patient (4)
▪ politique de sécurisation du transport des médicaments jusqu’au patient (i.e. uniformité) ▪ procédures d’identification du médicament préparé (i.e. emballage jusqu’au chevet) ▪ procédure de gestion des chambres multiples (i.e. un patient à la fois) ▪ procédure d’administration (i.e. vérification ultime, traçabilité)
11 - Sécuriser le retour des médicaments non utilisés (1)
▪ localisation des retours (i.e. unique, sécuritaire) ▪ responsabilité de la gestion des retours (i.e. par la pharmacie)
12 - Former, informer et sensibiliser les utilisateurs (4)
▪ formation du personnel (i.e. adaptée et continue) ▪ revue des EM internes et externes liées aux AA (i.e. déclaration, commission) ▪ procédures d’urgences en cas de panne de l’AA (i.e. accès, diffusion)
Abréviations : AA = Armoires automatisées; EM = Erreur(s) médicamenteuse(s); FADM = Feuille d’administration des médicaments; i.e = C'est-à-dire; nb = nombre; PUI = Pharmacie à usage intérieur; SIP = Système d’information pharmacie (dossier pharmacologique); US = Unité de soins.
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3.2 Recommandations ASHP
Les directives de l’ASHP, « Guidelines on the Safe Use of Automated Dispensing Devices »
[119] publiées en 2010 visent plusieurs buts. Il s’agit tout d’abord de proposer des objectifs
pour l’utilisation sécuritaire des AA dans le circuit du médicament puis de fournir des
orientations, notamment aux pharmaciens, pour les atteindre. Et d’autre part, elles ont
comme intérêt d’informer les fabricants sur les besoins des professionnels de santé
utilisateurs en terme de sécurisation, et de recommander l’utilisation du standard Health-
Level 7 (HL7) pour les interfaces entre le système d’information de pharmacie et les AA. Les
directives touchent quant à elles plusieurs aspects liés aux AA, telles que les conditions
nécessaires pour l’accès aux médicaments sans prescription ni validation pharmaceutique
(« hors-profil ») et les justifications imposées, les interfaces avec le système d’information
(logiciels de gestion des admissions des patients, de prescription, …), les contrôles de qualité,
les rapports et audits, la gestion des stocks, les aspects juridiques et la formation. Parmi les
objectifs et recommandations proposés, seuls ceux n’ayant pas d’équivalent dans les lignes
directrices de l’ISMP seront énoncés ci-après.
Concernant les objectifs principaux, on trouve notamment la gestion des risques d’EM
(minimisation, identification, documentation et transmission aux utilisateurs), la satisfaction
des patients sur la qualité des soins ainsi que l’optimisation des ressources dans le système
de distribution des médicaments.
Des exigences organisationnelles sont également attendues pour une utilisation sécuritaire,
comme s’assurer de l’intégration de cette technologie dans le plan stratégique de
l’établissement et déterminer les responsabilités et obligations entre le fabricant et
l’organisation pour les processus d’installation, de validation, de maintenance, de formation
et de gestion des pannes et problèmes. Il est également recommandé d’évaluer l’impact de
cette automatisation sur les utilisateurs et de prévoir un temps d’adaptation et de soutien.
L’utilisation du mode hors-profil est particulièrement encadrée en terme de conditions
d’utilisation et de suivi a posteriori. Le profil pharmacologique doit notamment pouvoir être
complété automatiquement et en temps réel pour que le pharmacien en tienne compte lors
de son analyse pharmaceutique.
Les interfaces avec le système d’information de pharmacie doivent être développées, et
permettre également le lien avec les autres étapes informatisées du circuit du médicament
(commande de médicaments hors-AA à la pharmacie, maintien d’une liste à jour des
médicaments référencés au livret, utilisation d’un lecteur code-barres pour la traçabilité des
étapes d’approvisionnement, de distribution et d’administration…)
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Un certain nombre de points de contrôle de sécurité sous la responsabilité pharmaceutique
sont également énoncés, tels que les audits de qualité et l’identification des données de
transactions utiles à l’édition de rapports de suivi (accès, décomptes de stupéfiants,
distributions hors-profil, …), notamment pour la gestion des écarts de stock de médicaments
stupéfiants.
Enfin, il est précisé la nécessité d’une formation initiale plus approfondie pour quelques
utilisateurs pour assurer le support en cas de problème, d’une formation continue auprès
des utilisateurs (notamment suite à un changement de version logicielle) et de la mise à
niveau régulière des supports de formation
3.3 Outil d’auto-évaluation ISMP
L’outil d’auto évaluation pour les armoires automatisées, « ISMP Medication Safety Self
Assessment for Automated Dispensing Cabinets » [117] a été conçu à partir des lignes
directrices publiées un an plus tôt. La grille d’auto-évaluation reprend les 12 processus au
sein desquels les lignes directrices ont été reformulées en 89 critères mesurables. La
cotation est basée sur l’échelle suivante :
- A : critère non-applicable
- B : critère pris en compte et discuté, mais non retenu
- C : critère partiellement mis en œuvre, pour une ou plusieurs localisations d’AA
- D : critère totalement mis en œuvre dans au moins une localisation d’AA
- E : critère totalement mis en œuvre dans la totalité de l’établissement
Il propose aux établissements de constituer une équipe multidisciplinaire afin d’évaluer de
façon consensuelle la conformité de l’utilisation des armoires automatisées au regard des
critères proposés par l’ISMP. Un enregistrement anonyme des résultats en ligne sur le web
est également possible afin de permettre à l’établissement de se comparer aux hôpitaux
similaires, en fonction de 9 questions démographiques préalables [124]. Etant donné la forte
implantation de ces AA aux Etats-Unis, cette enquête devrait aboutir à des résultats
significatifs à l’échelle du pays.
4 Etude de la conformité des pratiques au CHU Sainte-Justine
4.1 Contexte
Depuis 2008, un projet de mise à niveau du circuit du médicament, initié par le Ministère de
la santé et des services sociaux du Québec (MSSS), est mené à l’échelle du Québec (Projet
SARDM). Il résulte de recommandations rédigées par un groupe de travail sur les systèmes
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automatisés et robotisés pour la distribution des médicaments dans les établissements de
santé du Québec en 2005 [9]. Les objectifs de ce projet sont d’atténuer les effets de la
pénurie actuelle en matière de ressources en pharmaciens et en personnel de soins
infirmiers, et d’améliorer la conformité des ES au circuit du médicament tel qu’établi par le
MSSS [125]. La phase I du projet a permis l’acquisition d’armoires automatisées et de
chariots de distribution de médicaments, pour un coût total de 25 M$CA (75 % MSSS, 25 %
ES) à l’échelle du Québec (en prévisionnel).
Nous avons donc procédé, de novembre 2009 à avril 2010, à l’implantation de sept stations
d’AA AcuDose-Rx de McKesson au sein du CHU Sainte-Justine, à Montréal (Québec). Il s’agit
d’un établissement mère-enfant de 500 lits répartis en 21 unités de soins. Le département
de pharmacie offre une distribution unitaire quotidienne en tiroirs individuels de l’ensemble
des médicaments destinés à près de 20 000 patients admis par année, représentant plus de
100 000 jours-patients d’hospitalisation. L’acquisition des AA dans le cadre de la phase I du
projet SARDM concernait les unités de soins critiques :
- aux urgences : une station principale avec auxiliaire et tour au poste central, une station
principale au poste d’observation (environ 64 000 visites par année),
- aux soins intensifs pédiatriques : une station principale avec auxiliaire et tour au poste
central, une station principale au poste secondaire (environ 900 admissions par année),
- aux soins intensifs de néonatologie : une station principale pour chacune des trois unités
de soins (environ 1000 admissions par année au total).
Les AA sont gérés par deux logiciels, Connect-Rx pour le paramétrage, et Connect-Rx-
SUPPORT pour l’intégration des AA aux autres logiciels McKesson utilisés dans le cadre du
circuit du médicament.
En ce qui concerne les ressources humaines, l’implantation a requis la contribution de
plusieurs professionnels de santé : 628 heures de pharmaciens, 87 heures d’assistants
techniques séniors en pharmacie, 492 heures d’assistants de recherche en pharmacie et 104
heures d’infirmières. Au terme des 120 jours après l’implantation, un total de 395
infirmières, 60 infirmières auxiliaires, 42 inhalothérapeutes, 24 pharmaciens, 18 assistants
techniques séniors en pharmacie et 6 administrateurs ont été formés à titre de super-
utilisateurs (n = 84) ou d’utilisateurs (n = 461) et pour un total de 600 heures de temps en
formation rémunérée. Nous avons enregistré dans le logiciel de gestion des AA (Connect-Rx)
un total de 260 molécules et 401 spécialités commerciales réparties dans les 7 stations. Les
AA sont utilisés en mode « profil » à l’exception de celui du poste central des urgences, qui
est utilisé en mode « inventaire », compte tenu des modalités de fonctionnement (délais de
séjours très court et fréquentation accrue en soirée et la nuit) entrainant une saisie limitée
des prescriptions par la pharmacie. Les AA sont utilisées pour stocker les stupéfiants, les
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médicaments de la dotation des unités de soins et certaines premières doses pour les
médicaments urgents. Ils sont interfacés avec les logiciels permettant la gestion des
admissions, départs et transferts (Clinibase CI, Logibec, Montréal, Québec), la gestion des
visites aux urgences (Stat-Urgence, Stat-Dev, Mercier, Québec) et le dossier
pharmacologique informatisé (GESPHARx, CGSI Solutions TI Inc, Québec, Québec).
4.2 Objectifs
L’objectif de cette étude est de présenter la pertinence de l’utilisation de lignes directrices
dans le cadre d’une implantation de cabinets automatisés décentralisés en établissement de
santé.
4.3 Méthode
Il s’agit d’une étude descriptive de la conformité des pratiques par rapport à des lignes
directrices publiées sous forme d’une grille d’auto-évaluation dans le cadre de l’implantation
d’AA. L’objectif principal est d’évaluer la conformité globale et celle pour chacun des
processus décrits.
L’étude se déroule au sein du CHU Sainte-Justine, établissement qui comporte 21 unités de
soins et environ 1500 utilisateurs potentiels des AA (i.e. infirmières et inhalothérapeutes).
Dans le cadre du rapport sur les Systèmes automatisés et robotisés de distribution des
médicaments, le circuit du médicament est décrit selon 54 étapes [9]. Notre analyse de
conformité basée sur les lignes directrices de l’ISMP porte principalement sur les étapes de
réapprovisionnement, de planification, de préparation et de traçabilité des doses.
Dans le cadre de la phase I du projet SARDM, le CHU Sainte-Justine a obtenu le financement
suffisant pour l’implantation de sept stations d’AA dans les unités de soins critiques.
L’acquisition et l’implantation des AA ont été coordonnées par un comité local du circuit du
médicament. À partir des lignes directrices portant sur l’utilisation sécuritaire des AA de
l’ISMP et de son outil d’auto-évaluation, nous avons évalué la conformité de la pratique 30
jours et 120 jours après l’implantation.
L’évaluation de la conformité de notre pratique a été menée par l’équipe d’implantation
composée de trois pharmaciens, deux infirmières, une gestionnaire de risque et un interne
en pharmacie. Elle a été menée individuellement puis établie par consensus conformément
à l’échelle ordinale de A à E, telle que proposée par l’ISMP. Une correspondance numérique
(i.e. A = 1, B = 2, C = 3, D = 4, E = 5) nous a permis d’obtenir des scores agrégés et d’établir
une note par processus et une note globale.
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Pour chaque processus, nous avons déterminé et discuté les principaux éléments de non-
conformité inhérents à la technologie des AA et/ou aux aspects organisationnels. Par
ailleurs, un certain nombre de problèmes rencontrés n’ont pu être associés à aucun critère
parmi ceux proposés par l’ISMP. Nous les avons toutefois recensés en complément de la
présentation de nos résultats. Aucune analyse statistique n’a été menée étant donné le
caractère descriptif de l’étude.
4.4 Résultats
Le tableau ix présente le profil de conformité en janvier 2010 et avril 2010. Nous observons
que la conformité aux lignes directrices de l’ISMP sur les AA est passée de 67 % à 74 % en
trois mois, entre J30 et J120 post-implantation.
Tableau ix : Profil de conformité des pratiques par rapport aux lignes directrices ISMP
Processus de sécurisation des armoires automatisées
Nb de critères
Points* (% de conformité par processus)
janv-10 avr-10 différence
1 - Prévoir un environnement favorable à l'utilisation de l'AA 11 39 (71) 40 (73) 1 (2)
2 - Sécuriser les accès et la gestion des stupéfiants 12 36 (60) 47 (78) 11 (18)
3 - Utiliser le profil pharmacologique des patients de façon optimale 3 11 (73) 11 (73) 0 (0)
4 - Afficher des informations pertinentes à l'écran 19 71 (75) 71 (75) 0 (0)
5 - Gérer les médicaments stockés 7 18 (51) 23 (66) 5 (14) 6 - Configurer le stockage dans les AA de
manière appropriée 3 14 (93) 14 (93) 0 (0) 7 - Sécuriser le processus de
réapprovisionnement 13 44 (68) 46 (71) 2 (3) 8 - Sécuriser le processus de distribution des
médicaments 6 20 (67) 21 (70) 1 (3) 9 - Etablir les critères encadrant la distribution
« hors-profil » 6 19 (63) 23 (77) 4 (13) 10 - Standardiser le processus de transport du
médicament de l'AA au patient 4 16 (80) 16 (80) 0 (0) 11 - Sécuriser le retour des médicaments non
utilisés 1 4 (80) 5 (100) 1 (20) 12 - Former, informer et sensibiliser les
utilisateurs 4 7 (35) 14 (70) 7 (35)
Total 89 299 (67) 331 (74) 32 (7) Abréviations : AA = Armoire automatisée ; Nb = nombre ; % = pourcentage. *Nombre maximal de points : cinq pour chaque critère.
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Pour chaque processus relatif à l’utilisation sécuritaire des AA, nous présentons une brève
description des critères ainsi que les éléments de non-conformité liés à la technologie ou aux
aspects organisationnels. Pour chaque élément de non-conformité, nous avons déterminé
les actions requises auprès du fabricant afin de modifier l’équipement (i.e. aspects
technologiques) et auprès de l’établissement afin de modifier les modalités d’utilisation
(aspects organisationnels) en précisant le ou les processus impliqués.
Le tableau x présente le profil des éléments de non-conformité aux lignes directrices de
l’ISMP de chaque processus.
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Tableau x : Profil de conformité des pratiques par rapport à des lignes directrices publiées dans le cadre de l’implantation d’armoires
automatisées
ASPECTS TECHNOLOGIQUES ASPECTS ORGANISATIONNELS
Processus 1 - Prévoir un environnement favorable à l'utilisation de l'AA (critères n°1 à 11)
• Pas d’accès aux sources documentaires. L’AA ne permet pas l’affichage alternatif sur l’écran du contenu de l’intranet de la pharmacie ou d’autres sources documentaires. Ainsi, le personnel soignant doit consulter ces outils à partir d’un deuxième ordinateur situé à distance de l’AA et de la zone de préparation des médicaments. Faute de financement disponible, l’ajout d’un poste informatique complet à proximité de chaque AA ne peut être effectué pour le moment. (n°11)
• Espace de travail peu ergonomique. L’AA ne comporte pas de support pour les documents papier afin de faciliter, par exemple, la consultation de la FADM lors de distribution de doses. Des supports plastiques ont dû être ajoutés sur chaque AA. (n°9b)
• Cohabitation de deux systèmes de distribution par la pharmacie. Seules les unités de soins critiques (Urgences et Soins intensifs) ont été dotées d’AA, comme précisé dans le cadre de la phase I du projet SARDM. Toutefois, la phase II devrait permettre au CHU Sainte-Justine d’acquérir des AA au sein d’autres US. Le recours à un double système (i.e. avec AA et sans AA selon les US) oblige le maintien de deux systèmes de gestion des stocks pour le personnel pharmacie. Une optimisation du processus de réapprovisionnement en médicaments des US non pourvues d’AA s’avère également nécessaire afin de palier à l’augmentation de la charge de travail des PPH liée aux AA. (n°1)
• Cohabitation de plusieurs systèmes de stockage dans les US. L’Agence de santé et l’ES ont choisi de ne pas utiliser les tours comme espaces de rangement pour les solutés massifs destinés aux perfusions intraveineuses, en raison du financement disponible et du recours au système de réapprovisionnement en plein-vide pour la gestion de ces solutés. (n°4a)
• Pas de téléphone prévu. Il n’y a pas eu d’ajout de téléphone à proximité des AA car non anticipé dans le budget prévisionnel de l’établissement. (n°10)
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ASPECTS TECHNOLOGIQUES ASPECTS ORGANISATIONNELS
Processus 2 - Sécuriser les accès et notamment la gestion des stupéfiants (n°12 à 23)
• Produits réfrigérés non gérés. Les produits réfrigérés ne sont pas gérés par les AA, en raison du non financement (prix jugé excessif) du cadenas Bluetooth® qui permet de relier l’AA aux réfrigérateurs en place. Certains établissements aient opté pour un petit réfrigérateur intégré à la tour. Cette option n’a pas été retenue au CHU Sainte-Justine car plusieurs stations d’AA implantées ne comportent pas de tour et le fabricant des AA ne garantit pas l’absence d’un risque de surchauffe à l’intérieur de celles-ci. (n°19)
• Utilisation d’un mot de passe universel. Le fabricant a enregistré tous les identifiants du personnel soignant de l’établissement dans la base de données des AA ainsi qu’un mot de passe universel. Ceci ait facilité l’octroi d’un accès rapide durant la période initiale de formation des utilisateurs, mais cette pratique menace la gestion sécuritaire des accès pour les nouveaux employés qui se voient attribuer le même mot de passe que les précédents. En effet, la modification initiale du mot de passe est indépendante de l’enregistrement de la biométrie et ne nécessite pas de témoin, alors qu’un tel contrôle pourrait sécuriser l’utilisation d’un mot de passe universel. En cours d’implantation, le fabricant a cependant accepté d’insérer un nouveau mot de passe individuel par utilisateur encore inactif. (n°14)
• Gestion des accès compliquée et trop rigide. La gestion des accès à partir des rapports proposés via les logiciels Connect-Rx® et le module d’archivage Data Station™ est difficile et notre équipe a dû développer elle-même un rapport synthèse de gestion des accès. (n°12 à 18b)
D’autre part, un paramétrage par groupe de médicament ou bien la possibilité de paramètres personnalisables pour les médicaments stockés permettrait une gestion plus adéquate des accès aux médicaments par groupe d’utilisateurs, en particulier pour la nécessité du témoin ou la
• Accès infirmiers étendus à tous les médicaments dans toutes les AA. Les accès aux AA n’ont pas été restreints à l’US d’affectation de l’utilisateur. Aucune restriction n’a par ailleurs été appliquée pour l’accès à certains médicaments par le personnel infirmier. C’est à dire que tous les utilisateurs infirmiers ont accès à toutes les AA et à tous les médicaments, à l’exception des inhalothérapeutes qui n’ont pas accès aux substances contrôlées. Cette décision est motivée notamment par le roulement important de personnel incluant l’équipe de suppléance, la possibilité de paramétrer des rapports d’utilisation par utilisateur et l’absence d’une gestion centralisée des accès et de la mobilité interne du personnel. L’établissement a toutefois convenu de mettre en place au cours de la prochaine année une gestion centralisée des accès et de la formation du personnel soignant dans le cadre du circuit du médicament. (n°12 à 18b)
• Traçabilité des stupéfiants partagée sur deux supports. La destruction des rebuts des stupéfiants injectables dilués dans un soluté n’est pas toujours documentée à l’AA mais sur le support papier de la FADM, compte tenu de la dilution et de l’administration partielle générant un calcul supplémentaire pour l’infirmière. (n°20)
• Pas d’audits mis en place pour la vérification de la concordance des rebus. Les audits de conformité de pratique n’ont pas encore été mis en place par défaut de temps et également en raison de la phase d’implantation peu propice à ce type d’observation. (n°22)
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ASPECTS TECHNOLOGIQUES ASPECTS ORGANISATIONNELS
Processus 2 - Sécuriser les accès et notamment la gestion des stupéfiants (n°12 à 23)
gestion des heures d’accès aux médicaments. Par exemple, il serait utile de pouvoir associer l’accès aux médicaments à risque à un double contrôle, à l’exception de la nuit étant donné l’effectif restreint de personnel ne permettant pas de mobiliser deux infirmiers dans les unités de soins critiques. (n°12 à 18b)
Enfin, l’absence de rappel d’expiration du mot de passe et de son inactivation après le délai choisi (i.e. un an selon la recommandation de l’Agence de Santé) pourrait être à l’origine de problèmes d’accès récurrents. (n°12 à 18b)
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ASPECTS TECHNOLOGIQUES ASPECTS ORGANISATIONNELS
Processus 3 - Utiliser le profil pharmacologique des patients de façon optimale (n°24 à 26)
• Accès à un médicament non paramétrable en fonction de l’heure. En mode « inventaire » (i.e. accès direct à tous les médicaments sans affichage du profil des patients), on ne peut paramétrer l’accès aux médicaments en fonction des heures d’ouverture de la pharmacie. Ainsi, il est impossible de restreindre l’accès aux médicaments à risque en dehors des heures d’ouverture de la pharmacie. L’AA des Urgences, utilisée comme armoire de nuit pour l’ensemble de l’établissement, permet donc un accès à tous les médicaments stockés en tout temps. (n°24, n°25)
• Nécessité d’un témoin non paramétrable en fonction de l’heure. Il est impossible de paramétrer spécifiquement le recours au témoin en fonction des heures d’ouverture de la pharmacie ou en fonction des privilèges de l’utilisateur. Ceci permettrai de sécuriser l’accès aux médicments à risque en mode « hors-profil ». (n°26)
• Mode « Profil » non utilisé par défaut aux Urgences. Le comité local SARDM a opté pour la distribution en mode inventaire pour l’AA des Urgences (Unité principale), étant donné le délai de séjour, la fréquentation accrue en soirée et nuit et la saisie limitée des ordonnances par la pharmacie. Toutefois, le recours au mode inventaire ne nuit pas à la détection des allergies/intolérances ni à la traçabilité nominative des médicaments distribués si l’AA est adéquatement utilisé. (n°24)
• Double-vérification du médicament non paramétré au moment de la distribution. Le comité local SARDM a choisi de ne pas imposer la double-vérification des médicaments à la distribution mais plutôt à la préparation au chevet du patient, en ayant recours à la FADM. Les AA sont implantés dans les unités de soins critiques où il est souvent difficile d’exiger deux infirmiers simultanément à l’AA (i.e. les patients des soins intensifs au CHUSJ sont en chambre unique et il y a rarement deux infirmières disponibles en même temps à l’AA compte tenu de la surveillance requise en tout temps à leur proximité). (n°26)
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ASPECTS TECHNOLOGIQUES ASPECTS ORGANISATIONNELS
Processus 4 - Afficher des informations pertinentes à l'écran (n° 27 à 45)
• Affichage non sélectif des alertes pour les allergies enregistrées. L’affichage des allergies des patients est inadapté. Le terme allergie est affiché en rouge en face de chaque patient ayant au moins une allergie documentée. Cependant, lors d’une distribution, une alerte présentant toutes les allergies du patient est affichée, indépendamment du médicament dispensé. La détection adéquate des allergies devrait comporter une alerte pertinente à la sélection du médicament incriminé avec un message de taille suffisante ainsi qu’une confirmation de lecture de l’alerte par l’utilisateur. (n°30)
• Pas de détection des allergies croisées. Le fabricant est disposé à intégrer une table hiérarchisée des allergies en tenant compte des classes thérapeutiques afin d’en permettre une détection croisée. Toutefois, cette intégration n’a pas encore été réalisée et le logiciel Connect-Rx n’en permet pas une saisie et une mise à jour facile. (n°30)
• Affichage incomplet des commentaires de prescription. L’affichage en deux écrans non successifs du contenu de la prescription relatif aux informations de préparation et d’administration fait en sorte que l’infirmière est susceptible de préparer le médicament sans consulter l’ensemble des directives (i.e. 75 caractères sur un premier écran, puis maximum 420 sur un second, nécessitant 3 clics supplémentaires).(n°36)
• Affichage incohérent de la dénomination des médicaments. L’affichage de la dénomination des produits est incohérent, car résulte d’une concaténation inadéquate de cinq champs. Afin d’obtenir un affichage identique entre les AA et la FADM, nous avons dû saisir des informations descriptives dans des champs non conçus à cette fin, et ainsi renoncer à l’utilisation de l’option permettant à l’AA de calculer et de suggérer la quantité adéquate d’unités de médicaments à prélever par l’infirmière. (n°35 et n°41)
• Pas d’interface avec le SIP pour les données sur les médicaments. Le transfert de données initial à partir du SIP a été finalement inutile, compte tenu de l’incapacité d’importer adéquatement l’information dans les champs pertinents du logiciel de gestion des AA. Cette opération a contribué à « polluer » la base de données et augmente les risques d’erreurs lors de sa mise à jour manuelle, car non-interfacée avec le SIP.(n°35)
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ASPECTS TECHNOLOGIQUES ASPECTS ORGANISATIONNELS
Processus 5 - Gérer les médicaments stockés (n°46 à 52)
• Pas de gestion des décimales pour la distribution de petits volumes (contexte pédiatrique). L’AA ne permet pas une gestion adéquate des volumes en décimales (i.e. l’AA permet les rebuts en décimales mais pas les sorties).
• Rapports de consommation mal traduits et insuffisants pour les médicaments. Le fabricant n’a pas systématiquement traduit tous les rapports préconçus dans la langue des utilisateurs (i.e. français). La traduction insuffisante ou inadéquate de rapports limite leur utilisation, notamment pour la réévaluation des dotations des US. Aussi, les rapports disponibles sont issus principalement des données de transactions enregistrées par l’AA mais ne permettent pas un contrôle de qualité (justesse et exhaustivité des informations saisies, homogénéité des intitulés choisis) des bases de données telles que les fiches de médicaments, les utilisateurs, les alertes, etc. (n°50)
• Quantités stockés non-ajustées au risque de surdosage. La quantité maximale stockée par pochette n’a pas été établie en tenant compte du risque de surdosage par cueillette erronée mais seulement en fonction de l’historique de consommation et de l’optimisation du remplissage par rapport à la taille des compartiments. La modification demandée au fabricant pour un calcul adéquat de la quantité à distribuer (cf. Processus 4,
aspects technologiques, critères n°35 et 41) devrait limiter les risques de cueillette erronée. (n°51)
• Réajustement de la dotation non encore réalisé. Le réajustement de la dotation n’a pas encore été effectué en raison du manque de recul de consommation et du temps nécessaire à une telle réévaluation. (n°50)
• Unidose pas toujours possible dans un contexte pédiatrique. Le concept de l’AA repose sur la distribution de formats unitaires. Cependant, la pratique pédiatrique et les ressources humaines disponibles pour la production de préparations unidoses extemporanées ne permettent pas de produire en quantité suffisante -et avec péremptions adéquates- des unidoses de toutes les formes orales liquides requises, particulièrement pour les stupéfiants. (n°48)
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ASPECTS TECHNOLOGIQUES ASPECTS ORGANISATIONNELS
Processus 6 - Configurer le stockage dans les AA de manière appropriée (n°53 à n°55)
Aucun élément de non-conformité au niveau technologique n’a été noté. • Choix financier de compartiments sécurisés et matriciels. Compte tenu des contraintes financières, l’établissement a acheté une combinaison de tiroirs à compartiments sécurisés (n=337 compartiments) et de tiroirs à rangements matriciels (n=506), soit respectivement 40% et 60% des emplacements par AA. Ceci est relativement proche de la pratique américaine puisque près d’un hôpital sur deux déclare utiliser les tiroirs matriciels comme configuration principale de ses AA [89]. Le recours aux tiroirs matriciels étant moins sécuritaire, les médicaments à risque ont été assignés à des compartiments sécurisées. Malgré cela, plusieurs erreurs ont été recensées, majoritairement imputables à la chronologie de réapprovisionnement imparfaite (cf. processus n°7) ou à des erreurs de concentration dans les tiroirs à matrice ouverte. (n°53)
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ASPECTS TECHNOLOGIQUES ASPECTS ORGANISATIONNELS
Processus 7 - Sécuriser le processus de réapprovisionnement (n°56 à n°68)
• Séquence de réapprovisionnement avec code-barres non sécuritaire. La séquence des écrans et messages proposés par l’AA n’est pas sécuritaire. L’AA autorise l’ouverture d’une pochette suite à sa sélection AVANT la lecture du code-barres du médicament associé. Ainsi, l’utilisateur peut ajouter à un compartiment un médicament erroné dont le code-barres est reconnu mais qui ne correspond pas au contenu du compartiment ouvert. Aussi, l’AA n’offre pas d’alternative si le code-barres est illisible lors du réapprovisionnement alors que le recours à un témoin pourrait dans ce cas être proposé. (n°65a)
• Champ numérique pour le code-barres dans le logiciel non adapté au format standard. Le logiciel de l’AA ne permet pas la gestion adéquate du contenu du code-barres utilisé sur le marché canadien (i.e. GTIN de seize chiffres selon le standard GS1). Étonnamment, le grossiste McKesson a introduit sur le marché canadien en 2006 le GTIN à seize chiffres pour la gestion de sa distribution centralisée avec les établissements de santé<14>. Bien que des masques de saisie partielle des chiffres du code-barres commercial puissent être utilisés, cette pratique est non sécuritaire. L’équipe d’implantation a dû saisir les chaînes de seize caractères dans un champ miscellaneous non conçu pour cette utilisation. Cette information a ensuite été utilisée par le biais d’outils informatiques développés localement afin de tenter de préserver une certaine intégrité référentielle. (n°61a, n°65a)
• Critère non-applicable. La préparation des médicaments pour le réapprovisionnement des cabinets est auto-vérifiée par le PPH en pharmacie, que le médicament comporte ou non un code-barres compte tenu des normes professionnelles en vigueur au Québec. (n°61b)
• Codes-barres non obligatoires sur le conditionnement des médicaments. Il est impossible actuellement d’utiliser la lecture code-barres pour l’ensemble des médicaments puisque Santé Canada n’oblige pas le recours à un code-barres de façon systématique sur tous les formats d’emballage canadiens de médicaments. D’autre part, certains code-barres ne bénéficient pas de la qualité requise pour assurer leur lecture. D’autres sont modifiés par le fabricant sans nous en informer, et leur découverte au moment du réapprovisionnement pose problème. (n°61a, n°65a)
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ASPECTS TECHNOLOGIQUES ASPECTS ORGANISATIONNELS
Processus 8 - Sécuriser le processus de distribution des médicaments (n°69 à n°74)
• Vérification non optimale de la concordance de la prescription entre l’AA et la FADM. La consultation systématique de la FADM est prévue dans nos procédures en parallèle de la distribution par l’AA, mais l’affichage du commentaire de l’ordonnance en deux écrans non successifs n’est pas optimal. Un affichage cohérent en un écran serait nécessaire. (n°73)
• Rapports fournis peu utilisables en l’état. La mise en place d’un nombre optimal de rapports d’audit n’a pas encore été effectuée compte tenu des problèmes liés à leur contenu inadapté, à leur archivage numérique compliqué et aux délais d’implantation de l’outil d’archivage (McKesson Data Station™). (n°74)
• Audits pas encore mis en place. La mise en place d’un nombre optimal de rapports d’audit n’a pas encore été effectuée compte tenu des problèmes liés à l’implantation récente et au délai nécessaire pour la maîtrise de la technologie. (n°74)
Processus 9 - Etablir les critères encadrant la distribution « hors-profil » (n°75 à n°80)
• Accès aux médicaments non paramétrable en fonction du type d’accès (« profil » vs « hors-profil »). L’AA ne permet pas de gérer différemment le recours à un témoin en mode profil et hors-profil mais seulement en fonction du médicament. Par conséquent, il n’est utilisé. Le recours à un témoin uniquement en mode hors-profil pourrait être utilisé dans plusieurs situations, comme pour les médicaments à risque. (n°79)
• Double vérification reportée avant l’administration. Comme précisé dans le processus 3 (critère n°26) le comité local SARDM a opté une double-vérification des médicaments au moment de la préparation au chevet du patient, en ayant recours à la FADM, plutôt qu’à l’AA lors de la distribution. (n°79) (cf. processus 3, aspect organisationnel, critère 26)
Processus 10 - Standardiser le processus de transport du médicament de l'AA au patient (n°81 à 84)
Aucun élément de non-conformité au niveau technologique n’a été noté. Aucun élément de non-conformité au niveau organisationnel n’a été noté.
Processus 11 - Sécuriser le retour des médicaments non utilisés (n°85)
Aucun élément de non-conformité au niveau technologique n’a été noté. Aucun élément de non-conformité au niveau organisationnel n’a été noté.
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ASPECTS TECHNOLOGIQUES ASPECTS ORGANISATIONNELS
Processus 12 - Former, informer et sensibiliser les utilisateurs (n°86 à 89)
• Procédures d’urgence non fournies par le fabricant. Le fabricant n’a pas fourni initialement des outils adéquats de gestion des différentes situations de pannes majeures. (n°89)
• Outils de formation utilisateurs inadaptés. Le fournisseur n’offre pas d’outil de formation adapté au personnel soignant outre les manuels détaillés (i.e. plusieurs centaines de pages). (n°86)
• Evènements indésirables peu déclarés. L’établissement dispose d’un comité de gestion de risques ; toutefois, le recours à un rapport d’incident/accident n’est pas encore utilisé systématiquement pour documenter les problèmes inhérents à l’utilisation des AA. (n°87, n°88)
Abréviations : AA = armoires automatisées; FADM = Feuille d’administration des médicaments; SARDM = Systèmes automatisés et robotisés pour la distribution des médicaments; SIP = Système d’information pharmacie; US = Unité de soins
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Les autres non-conformités
Enfin, malgré les exigences d’exhaustivité soulevées par une telle démarche d’auto-
évaluation, un certain nombre de problèmes n’ont pu être associés à aucun critère parmi
ceux proposés par l’ISMP. Ainsi, on note sur le plan technologique :
- l’absence de support pour le lecteur de code-barres (qui pourrait notamment améliorer
l’ergonomie du processus de réapprovisionnement),
- l’absence d’interface possible avec notre logiciel de gestion de stock (et par conséquent
la nécessité de ressaisir les listes de réapprovisionnement imprimées à partir de
Connext-Rx),
- la non-conformité des dates d’expiration au format canadien (soit AAMMJJ, par
comparaison avec le système américain utilisé : AAJJMM),
- la gestion des patients par identifiant permanent du patient (IPP) et non par numéro
d’admission (ce qui peut être à l’origine de l’affichage d’un profil pharmacologique
erroné car lié à un séjour précédent),
- l’affichage incomplet du descriptif du médecin prescripteur à l’écran (seulement nom,
prénom et pas d’autre identifiant, tel que le numéro de pratique exigé sur toute
prescription au Québec, y compris en milieu hospitalier),
- l’absence d’avertissement visuel à l’écran pour signaler l’apparition d’une nouvelle
prescription validée par la pharmacie,
- la suppression d’un patient de la liste affichée à l’écran après 99 jours sans activité sur
son profil,
- la difficulté de procéder à une recherche croisée des médicaments en noms générique
et commercial.
4.5 Discussion
• Des données probantes limitées
Il existe relativement peu de données sur les conséquences de l’utilisation des AA en
établissements de santé. L’absence des termes « automated dispensing devices » ou
« automated dispensing cabinets » dans le MeSH (Medical Subject Headings) de la National
Library of Medicine aux États-Unis, ainsi que leur présence dans seulement et
respectivement 76 et 14 articles publiés depuis 2002 dans PubMed montrent bien le défaut
de publication dans ce domaine. De plus, l’expression « medication systems » ne permet de
recenser que 1147 articles dont seuls quelques uns évoquent les AA.. Aucun article n’a été
retrouvé en texte libre pour les termes « Acudose » ou « Omnicell », mais 29 sous « Pyxis »
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ou « Medstation »8. Parmi les articles recensés, notons quelques enquêtes décrivant la
proportion d’utilisateurs [89], quelques études descriptives examinant l’implantation et
l’utilisation [95, 98, 127-129], quelques études évaluant les conséquences de l’emploi des AA
sur les erreurs médicamenteuses [104, 105], quelques études économiques [93], et une
étude portant sur la perception de fiabilité de l’AA par le personnel soignant [130]. Depuis la
publication d’un numéro spécial de Health Devices en 1996 sur les AA, aucune autre
publication n’avait fait le point sur ce type de technologie et son rapport coût-bénéfice avant
le rapport de la CADTH [71].
Alors que l’acquisition d’AA est généralement autofinancée sur le marché américain par une
capacité accrue d’enregistrement de toutes les doses distribuées en cours d’hospitalisation
et de leur facturation aux patients, leur financement sur le marché canadien ne provient que
de fonds publics et ne se justifie que par des gains d’efficacité et de sécurité. Il est
intéressant de souligner que le United States Pharmacopeia Center for Advancement of
Patient Safety a publié en janvier 2007 un profil type des erreurs médicamenteuses liées aux
AA et rapportées au portail MedMarx. De juillet 2001 à décembre 2005, 32 339 erreurs
médicamenteuses liées à des AA ont été rapportées aux États-Unis. De ces erreurs, 1%
(n = 310) étaient de catégorie E (réintervention nécessaire, sans prolongement de
l’hospitalisation), 0,2 % (n = 54) de catégorie F (réintervention nécessaire avec prolongement
de l’hospitalisation), < 0,1 % (n = 5) de catégorie G (intervention supplémentaire nécessaire),
< 0,1 % (n = 10) de catégorie H (dommage permanent) et < 0,1 % (n = 4) de catégorie I
(décès). Bien que la déclaration locale des incidents et des accidents médicamenteux soit
aussi prévue dans un registre national des incidents et accidents au Québec depuis 2003, la
déclaration demeure encore locale au sein de plusieurs établissements compte tenu des
logiciels disponibles.
Plusieurs auteurs ont souligné que la seule introduction d’une technologie dans le cadre du
circuit du médicament ne suffit pas à réduire les risques d’erreurs [131-136]. L’introduction
d’une technologie doit être adéquatement planifiée, en tenant compte des aspects
technologiques et organisationnels. En ce qui concerne les aspects technologiques, une
implantation réussie repose notamment sur la sélection de l’équipement le plus approprié
pour les besoins de l’établissement, un paramétrage adéquat de l’outil, une bonne
compréhension des modalités d’utilisation et des limites de la technologie. En ce qui
8 Seul 20 peuvent être considérés si on exclut notamment les quelques articles évoquant les tortues de
Madagascar du genre Pyxis et de la famille des Testudinidae, ou encore les Geopyxis carbonaria, très joli
champignon, facile à identifier en raison de son écologie puisqu’il pousse sur d’anciens brûlis de forêts [126]
[http://mycoquebec.org]. Consulté le 7 janvier 2012..
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concerne les aspects organisationnels, une implantation réussie repose notamment sur une
identification des changements de pratique requis, sur l’adoption d’un plan d’implantation
approprié et sur la formation adéquate du personnel.
Notre analyse de conformité reprend ces deux dimensions, même si le questionnaire de
l’ISMP ne permet pas de juger de l’origine de la non-conformité.
Au Québec, l’acquisition des AA a été menée à l’échelle provinciale dans le cadre d’un appel
d’offres mené par Approvisionnement-des-2-rives9. Ainsi, les établissements intéressés à
acquérir des AA ont pu profiter du pouvoir d’achat de l’appel d’offre sans toutefois pouvoir
intervenir dans la rédaction de celui-ci ni dans la sélection du produit. Bien que
l’implantation ait été soutenue par plusieurs agences régionales de santé avec la production
d’outils de planification et d’implantation, il semble pertinent de mesurer l’état de
conformité d’une nouvelle technologie à implanter lorsque des lignes directrices sont
disponibles.
• L’événement sentinelle déclencheur
La survenue de trois pannes majeures a contribué à la réalisation de cette analyse de
conformité. En effet, les trois pannes ont été vécues difficilement compte tenu du délai de
prise en charge, de l’insuffisance de la documentation destinée à la gestion de pannes
majeures, de l’incapacité à accéder à tous les compartiments verrouillées de médicaments
malgré l’application des procédures en place (i.e.« gel » de l’application empêchant
l’ouverture par le logiciel ainsi que l’ouverture mécanique de secours) d’une confusion entre
les rôles des différents acteurs du côté du fabricant. Les sept secteurs de soins auxquels le
MSSS accorde la priorité en termes d’équipement par des AA constituent des unités de soins
critiques. Le non-accès aux médicaments peut causer des préjudices aux patients. Bien que
ces unités aient accès à des chariots de réanimation complets, plusieurs substances
contrôlées par exemple ne se retrouvent que dans les cabinets. Une analyse de conformité
entreprise avant le début de notre implantation aurait permis d’identifier d’emblée les
faiblesses inhérentes à la gestion des appels d’urgence auprès du fabricant, à la vérification
de la documentation fournie et à la simulation en temps réel.
Notre analyse de conformité et notre implantation ont mis en évidence des faiblesses
étonnantes tant sur le plan technologique, étant donné la commercialisation de cette
technologie depuis une quinzaine d’années, que sur le plan organisationnel.
9 Au même titre qu’Approvisionnement-Montréal, mais pour une autre zone géographique,
Approvisionnement-des-2-rives est un groupement d’achats hospitalier du Québec.
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• ASPECTS TECHNOLOGIQUES
- L’utilisation des codes-barres
Le recours aux AA vise à sécuriser le circuit du médicament. Cette sécurisation passe
notamment par une double-vérification « contenant-contenu » lors du
réapprovisionnement. Compte tenu de l’efficience promise par cette technologie, la double
vérification est assurée par la lecture par code-barres lors du réapprovisionnement.
Paradoxalement, le champ destiné au renseignement du numéro associé au code-barres du
logiciel Connect-Rx de gestion des AA AcuDose-Rx ne comporte que dix caractères (adapté
au NDC américain10) au lieu des seize caractères du GTIN11 canadien utilisé notamment par
McKesson, fabricant des AA AcuDose-Rx, dans ses activités de distribution de médicaments
aux ES au Canada. Devrait-il y avoir un meilleur arrimage entre les divisions grossiste et
robotisation? Des mesures temporaires comme l’utilisation d’un masque de saisie ont été
proposées par le fournisseur afin de pallier à ce vice de conception. Toutefois, ces mesures
ne permettent pas de donner des informations sur le véritable numéro de code-barres lu et
limitent toute intégration de ces données à d’autres applications du circuit du médicament,
par exemple dans le cadre de notre intranet pharmacie utilisé notamment pour la gestion
des réapprovisionnements. De même, la séquence non-optimale des écrans proposés lors du
réapprovisionnement et les messages affichés insuffisants ou inadéquats laissent des
opportunités d’erreurs par un utilisateur non averti. Qu’on se rappelle l’erreur survenue aux
Etats-Unis lors du réapprovisionnement d’une AA dans une unité de néonatologie où le PPH
a réapprovisionné, sans double-vérification ni code-barres, une pochette d’héparine avec
des flacons dosées à 10 000 UI/mL au lieu de 100 UI/mL. Trois bébés sont décédés à la suite
de cet accident [137]. Une erreur similaire, sans conséquence sur les patients, est survenue
dans notre établissement (i.e. héparine et néonatologie). Elle est le résultat de la séquence
non optimale des écrans lors du réapprovisionnement, mais aussi de l’intitulé inadéquat du
bouton « SKIP » de la version anglaise qui a été traduit par « SUIVANT » en version française.
Ceci laisse croire à l’utilisateur qu’il termine l’action en cours et passe à la transaction
suivante alors qu’en fait, il passe directement à l’étape suivante sans valider celle en cours.
10 Le National Drug Code (NDC) est l’équivalent américain du code français UCD (Unité Commune de
Dispensation), utilisé pour identifier une molécule associée à une présentation galénique.
11 Le code GTIN (Global Trade Identification Number),dont la structure est définie par l’organisme d’envergure
internationale GS1, est sur le point de devenir un standard international en ce qui concerne la codification des
produits et services.
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- Des fonctionnalités non optimales
Si les AA ont été acquises au niveau du Québec dans la perspective de réduire les erreurs
médicamenteuses, il est raisonnable d’exiger que l’affichage du contenu de chaque
prescription (incluant les commentaires liés à la préparation et à l’administration) soit
possible sur un seul écran plutôt qu’elle soit incomplète et répartie sur deux écrans
accessibles en plusieurs clics, que la détection des allergies soit similaire à celle effectuée au
dossier pharmacologique informatisé et comporte un message spécifique au médicament
dispensé et que l’information sur les événements de type « override »12 en présence
d’allergie soit disponible. On s’attendrait aussi à ce que le calcul de la quantité à prendre
dans l’AA soit possible, indépendamment du choix de la description des produits
(présentation en ml versus en mg), et que l’utilisation de décimales soit possible pour la
distribution et pas seulement pour le rebut de doses lorsque seul un format multidose peut
être utilisé (par ex. : pour les stupéfiants en pédiatrie).
- Des difficultés liées au contexte pédiatrique
Plusieurs des difficultés rencontrées lors de l’implantation des AA au CHU Sainte-Justine sont
corrélées aux spécificités du contexte de soins en pédiatrie. Ainsi, on pourrait citer les faibles
doses de substances contrôlées à l’origine de rebuts plus fréquents, les conditionnements
parfois inadaptés aux posologies pédiatriques, les nombreux médicaments à conserver au
réfrigérateur, etc. Il est aussi prévisible qu’un établissement adulte ET pédiatrique rencontre
encore plus de difficultés en raison des présentations multiples de plusieurs produits.
• ASPECTS ORGANISATIONNELS
- Une gestion centralisée des accès
De nombreux ES ne sont pas dotés d’une gestion centralisée des accès des employés aux
ressources informationnelles. Ainsi, un nouvel employé doit souvent contacter plusieurs
services afin d’obtenir des identifiants et mots de passe. Cette gestion non centralisée des
demandes d’accès empêche la gestion en temps réel des départs et des absences et menace
la sécurité des accès et notamment l’utilisation appropriée des AA. La prise de conscience de
la globalité du circuit du médicament impose la mise en place d’une gestion centralisée des
accès sur le plan organisationnel. Mais à qui revient la tâche de gérer l’identité d’un
employé, sa formation, ses codes d’accès et la mise à jour de ce porte-folio? Au
12 Le terme « override » est utilisé en anglais dans plusieurs circonstances, comme pour la distribution d’un
médicament absent du profil pharmacologique du patient (utilisation « hors-profil » de l’AA) ou encore pour la
confirmation de la non-prise en compte d’une alerte ou information de sécurité (par ex. : réponse OK alors que
l’AA informe que le patient est allergique au médicament souhaité). On pourrait en faire la traduction
générique de « contournement » même si le mot n’est pas tout à fait employé dans ce sens en français.
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département de pharmacie? Sans doute pas, car le chef de département de pharmacie peut
difficilement vérifier l’identité et les demandes du personnel soignant (plus de 1000
infirmières dans notre établissement). À la direction des ressources humaines? À la direction
des technologies de l’information? Un projet pilote de gestion centralisée incluant un porte-
folio des accès et de la formation (y compris la formation à la carte requise pour différents
aspects du circuit du médicament) est à mettre en place au cours des prochains mois.
- Un système partiel
Compte tenu des choix financiers effectués (i.e. la non-acquisition de cadenas pour les frigos,
et l’acquisition de tiroirs matriciels et de compartiments verrouillées) et des limites de la
technologie (i.e. non-gestion des formes liquides pédiatriques), nous avons dû maintenir un
système mixte éliminant les gains de productivité. Ainsi, les PPH doivent continuer de se
rendre à chaque étage afin de vérifier l’état des stocks hors-AA afin d’en préparer le
réapprovisionnement. La gestion de stock en temps réel permettant l’édition de listes de
réapprovisionnement des AA à la pharmacie est donc utilisée sans que l’on puisse éliminer
pour autant la double visite dans les US.
- Des retards dans la mise en place des audits
La plupart des systèmes informatiques comportent une variété de rapports développés pour
répondre aux besoins des différents utilisateurs. À notre avis, il existe des pratiques
optimales afin d’assurer une utilisation adéquate des cabinets. Y’a-t-il des accès non
autorisés? Y’a-t-il des écarts entre les doses dispensées et les doses prescrites? Y’a-t-il une
description détaillée en temps opportun de la résolution des écarts de décompte de
stupéfiants? Y’a-t-il une sortie de doses pour plusieurs patients lors d’une même transaction
faite par une infirmière? Compte tenu du nombre important de rapports disponibles (i.e.
plus de 80), de l’absence de leur disponibilité en français et de la nécessité d’ajouter à la
description de tâches d’une personne (i.e. PPH, pharmacien, infirmière, agent administratif
?) la vérification quotidienne des outils d’audit, il est raisonnable de penser qu’un rapport
personnalisé développé au format dynamique «.asp » disponible sur l’intranet de la
pharmacie sera prochainement développé pour optimiser la tâche de l’analyse des audits
périodiques.
- Importance de l’évaluation en cours d’implantation
Notre étude descriptive illustre la faisabilité du recours à un cadre normatif externe en cours
d’implantation afin d’identifier les éléments de non-conformité tant sur les plans
technologique qu’organisationnel. S’il est vrai que l’analyse menée 30 jours après
l’implantation nous a permis d’identifier de façon explicite les éléments de non-conformité
et d’établir un plan d’action tant avec le fournisseur qu’avec l’équipe d’implantation locale
et le personnel soignant, l’analyse de conformité réalisée après 120 jours révèle peu de
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progrès (i.e. amélioration absolue de seulement 7 %). Cette faible amélioration s’explique
par le fait que les écarts technologiques requièrent des changements sur le produit lui-
même, lesquels s’inscrivent dans un lent processus de mise à jour tenant compte de tous les
utilisateurs d’AcuDose-Rx dans le monde. De plus, ces écarts technologiques obligent à des
adaptations organisationnelles souvent coûteuses en efforts, en temps et en formation pour
compenser les lacunes technologiques. Par exemple, nous avons dû retirer les stupéfiants,
médicaments contrôlées et benzodiazépines en forme orale liquide et les remettre dans les
armoires sécurisées requérant un décompte de la part des trois équipes infirmières de
travail, ajouter des coffrets d’urgence aux unités de soins critiques pour pallier les pannes
pendant les premiers mois d’implantation, procéder au remplissage des chariots de trauma à
partir des AA en mode hors-profil plutôt qu’au nom du patient compte tenu de leur
utilisation limitée en cas de véritables urgences. De même, les écarts organisationnels
requièrent des changements de pratique nécessitant quelques mois (par ex. : mise en place
d’une gestion centralisée des accès, développement d’un processus efficace d’audits et de
rapports avec maîtrise de la technologie). Enfin, précisons que cette analyse de conformité
ne permet pas de mener une analyse pharmacoéconomique de la technologie des AA.
D’autres travaux sont en cours pour en préciser les coûts et les conséquences au sein de
notre établissement.
• LIMITES
Cette étude descriptive comporte des limites. Il s’agit d’une évaluation de conformité de
l’AcuDose-Rx à deux dates rapprochées dans le temps. Une évaluation répétée après 12 et
24 mois d’utilisation est sans doute nécessaire si l’on veut constater les progrès obtenus tant
sur le plan technologique qu’organisationnel. De même, cette évaluation ne permet pas de
comparer la conformité d’autres équipements (Pyxis Medstation, etc.). De plus, l’évaluation
de la conformité aux lignes directrices de l’ISMP ne suffit pas pour rassembler suffisamment
d’information sur les écueils technologiques et organisationnels. Des rencontres périodiques
du comité local du circuit du médicament ont été et seront nécessaires afin d’identifier les
problèmes et les solutions à apporter. Une liste de ces écueils a d’ailleurs été transmise à un
comité provincial d’utilisateurs. Nous pensons que ce type de comité (local et provincial)
devrait être permanent lorsque de telles technologies sont introduites dans le circuit du
médicament hospitalier.
4.6 Conclusion
Cette étude décrit la conformité des pratiques au CHU Sainte-Justine par rapport à des lignes
directrices publiées par l’ISMP. L’utilisation de lignes directrices dans le cadre de
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l’implantation d’armoires automatisés en établissement de santé peut aider à guider les
actions tant sur le plan technologique qu’organisationnel.
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PERSPECTIVES
Processus certainement le plus complexe dans la prise en charge des patients en milieu
hospitalier, le circuit du médicament fait l’objet d’un grand nombre de guides, rapports, et
recommandations dont le maître-mot reste « sécurisation ». Pourtant, les moyens évoqués,
qu’ils soient humains, organisationnels ou technologiques, ne semblent pas tous satisfaisant
en termes d’efficience et d’impact in fine.
CHOIX STRATEGIQUES D’INFORMATISATION ET D’AUTOMATISATION
Nous sommes en droit de nous questionner sur les arguments qui déterminent la répartition
des ressources financières entre les différents moyens (humains, organisationnels et
technologique) au sein des établissements de santé.
En effet, il est indéniable que les règlementations amènent de plus en plus nos directeurs et
gestionnaires à utiliser des moyens technologiques, dont l’intérêt théorique est indiscutable,
même si ceux-ci nécessitent souvent une réévaluation organisationnelle et humaine
conséquente. Dans l’histoire, l’ordinateur a remplacé la machine à écrire, elle-même ayant
presque enterré la plume et le papier –principalement dans le secrétariat. Du plumier à
l’écran 21 pouces, il s’est ainsi écoulé plusieurs décennies avant que les utilisateurs
constatent un l’intérêt, en soient convaincus, puis qu’ils profitent eux-mêmes du bénéfice
escompté.
Les nouvelles technologies se définissent donc comme des outils incontournables dans la
sécurisation du circuit du médicament. Les solutions sont nombreuses et couvrent la quasi-
totalité des circuits « physique » et « informationnel ». Ils laissent donc aux gestionnaires un
nombre incalculable de combinaisons stratégiques. Et si cette réflexion doit être portée par
le corps pharmaceutique de l’établissement (en raison son impact sur l’organisation de la
pharmacie), le choix final doit néanmoins être pleinement intégré dans le Plan
d’établissement pluriannuel de l’hôpital et faire l’objet d’un soutien total (moral, physique et
financier) des décideurs. Le recours à des compétences externes dans l’accompagnement de
ce type de projet peut d’ailleurs être sérieusement considéré.
Les aspects multifactoriels impliqués dans le circuit du médicament compliquent le choix de
l’investissement adapté, puisqu’ils rendent les stratégies d’acquisition pas ou peu
comparables… et rarement comparées. Les résultats publiés dans la littérature sur les
impacts organisationnels, économiques et sécuritaires sont d’ailleurs très variables : la
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multiplicité des choix de paramétrage induit notamment des différences importantes dans le
mode d’utilisation.
Comme évoqué précédemment, de nombreuses recommandations -régionales, nationales et
internationales- affluent dans le but de favoriser une informatisation et automatisation
performante du circuit du médicament. Pour ne citer qu’un seul des derniers documents
parus, l’IGAS propose justement de développer des guides utilisateurs à l’intention des
établissements, d’accentuer le recensement des erreurs générées par l’informatisation, de
diffuser des informations sur les logiciels (cartographie d’implantation, données
« d’utilisabilité » et de certification) ainsi que de soutenir financièrement les projets les plus
performants. Pour l’automatisation, il est également recommandé d’ajuster les choix en
fonction de la capacité financière de l’établissement et du retour sur investissement. En
parallèle, il semble nécessaire de soutenir l’évaluation, et de mener une politique de gestion
des risques afin d’anticiper l’émergence de nouveaux risques.
EVALUATION DE LA SECURISATION
L’évaluation comparative de l’amélioration de la sécurité du circuit est une donnée rare dans
la littérature, notamment en ce qui concerne l’apport de l’informatisation ou de
l’automatisation. Plusieurs possibilités sont envisageables pour tenter de la mettre en
évidence suite à ce type de changement.
- Mesure de l’effet sur l’objectif principal
En premier lieu, l’objectif recherché est la diminution de l’incidence des erreurs
médicamenteuses. Il paraît donc intéressant d’observer les pratiques pour en évaluer
l’évolution (en nombre et en typologie d’erreurs) suite à l’intégration de solutions
technologiques dans une ou plusieurs étapes du circuit du médicament. Des études à grande
échelle ayant déjà mesuré ces critères sur les erreurs dans ces différentes étapes, le
préalable à la comparaison pourrait être épargné.
Cependant, les études déjà réalisées dans ce domaine montrent les limites de la
généralisation de leurs résultats, très hétérogènes. En effet, le design de l’étude, le contexte
et l’environnement ne permettent pas leur reproductibilité. Trop différentes les unes des
autres, ces études souffrent de leur caractère unique et non généralisables. Plusieurs
travaux ont par ailleurs mis en évidence l’apparition de nouvelles erreurs, générées par
l’informatisation de la prescription [138].
- Indicateurs de qualité
D’après la définition commune, un indicateur est « une donnée objective, qui décrit une
situation du strict point de vue quantitatif, qui constate un résultat » [139] . La norme
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AFNOR le définit comme une information choisie, associée à un phénomène, destiné à en
observer périodiquement les évolutions, par rapport à des objectifs-qualité fixés [140]. C’est
un évènement, un fait observable, mesurable et/ou déterminé par un calcul, qui identifie de
façon qualitative ou quantitative une amélioration ou une dégradation d’une pratique, d’une
activité, voire d’un comportement.
En ce qui concerne le circuit du médicament et son informatisation, deux exemples
d’utilisation de ces indicateurs sont connus : le contrat de bon usage et le plan « Hôpital
numérique ».
Depuis le 1er janvier 2009, la DGOS a mis en place un socle commun d’indicateurs et de
critères pour les CBU de toutes les régions. Six indicateurs ont été choisis afin de disposer
d’une vue nationale et d’assurer une cohérence avec la procédure de certification HAS
notamment. Deux d’entre eux concernent le CM et son informatisation : le taux de lits
bénéficiant d’une prescription complète informatisée et le taux de lits bénéficiant d’une
analyse pharmaceutique de la prescription complète du patient. Malheureusement, ces
indicateurs ne sont pas en mesure d’évaluer le gain de sécurisation apporté par l’évolution
du système d’information.
Dans le cadre de la Stratégie Hôpital Numérique 2012-2016, un groupe de travail, piloté par
la DGOS, a permis de faire émerger des indicateurs pertinents du point de vue du métier afin
de mesurer l’atteinte des cibles par les établissements. Un guide de ces indicateurs précise
leur définition, leurs modalités de calcul et de restitution [141]. Ces indicateurs peuvent être
des indicateurs d’usage (i.e. utilisation du système d’information dans les domaines
fonctionnels ou les pré-requis) ou d’organisation (i.e. allocation des moyens humains ou
financiers à un élément de l’organisation mis en place ou à un engagement de
l’établissement sur la mise en œuvre d’une politique donnée).
Ces deux types d’indicateurs rejoignent en partie les deux aspects (I.e. technologique et
organisationnel) caractérisés dans les non-conformités lors de l’auto-évaluation des
armoires automatisées selon l’ISMP. Là encore, ces indicateurs ne tiennent pas compte de la
qualité de l’utilisation des outils. Par exemple, l’indicateur D3.1 relatif à la prescription
informatisée, mesure uniquement la quantité d’informations traitées par l’outil (« Taux de
séjours disposant de prescriptions de médicaments informatisées »). Il répond seulement à
l’objectif de « s’assurer de l’usage des prescriptions électroniques de médicaments ».
En définitive, par leur définition, les indicateurs ne semblent pas adaptés à la mesure de la
sécurisation du circuit du médicament dans le temps, bien qu’ils aient des avantages certains
dans plusieurs autres aspects de l’évaluation en pharmacie hospitalière.
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- Certification des nouvelles technologies
A l’instar de la certification des logiciels d’aide à la prescription médicale ambulatoire (i.e.
utilisés en médecine de ville), cette approche est sur le point d’être instaurée pour les
logiciels hospitaliers d’aide à la prescription. Ainsi, selon le décret du 26 octobre 2004, la
HAS détermine les règles de bonne pratique devant être respectées par les LAP pour
lesquels la certification est demandée. Deux versions pour relecture publique d’un
« Référentiel de certification par essai de type des logiciels hospitaliers d’aide à la
prescription » ont d’ores et déjà été mises à disposition sur le site internet de la HAS [45].
Cette certification, qui devrait être effective avant la fin de l’année 2014, est réalisée par des
organismes certificateurs accrédités par le Comité français d’accréditation. Néanmoins, elle
s’inscrit dans une démarche volontaire de l’éditeur et ne conditionne pas l’accès au marché
des logiciels. Elle a pour objectif de promouvoir des fonctionnalités susceptibles d’améliorer
la sécurité de la prescription (i.e. information au prescripteur, prescription en dénomination
commune internationale, émission d’alertes, …), de faciliter le travail du prescripteur et de
favoriser la conformité réglementaire de l’ordonnance (i.e. standardisation des prescriptions
complexes, gestion de l’historique médicamenteux, ergonomie susceptible d’éviter des
erreurs de prescription, diminution du coût de traitement à qualité égale, accès aux
informations institutionnelles et officielles sur le médicament, …). Cependant, certains
aspects du LAP ne sont pas abordés, comme par exemple son intégration dans le SIH et le
respect de normes d’interopérabilité. Par voie de conséquence, les fonctions liées aux avis
pharmaceutiques, à l’activité d’administration et au dossier médical ne le sont pas non plus.
On pourrait donc penser qu’une telle démarche puisse être proposée pour chacune des
solutions d’informatisation et d’automatisation. Toutefois, la certification ne répond pas aux
objectifs d’évaluation de l’amélioration de la sécurité du CM, qui est essentiellement
dépendante de la façon dont est utilisée la nouvelle ressource. Par exemple, la capacité d’un
LAP de détecter les interactions médicamenteuses lors de la prescription médicale ne
prévaut pas du choix institutionnel quant au paramétrage des conditions d’affichage de ces
alertes. Et il en est de même pour toutes les fonctionnalités proposées par les nouvelles
technologies implantées dans le CM. La difficulté réside donc dans le choix d’une
réorganisation du CM par l’ES, et non dans l’utilisation contournée de la technologie pour
s’adapter au CM actuel. Au final, s’il existe autant de possibilités différentes de paramétrage,
cela ne traduirait-il pas un éloignement de l’objectif par rapport aux standards de pratique ?
Ou bien sont-ce ces mêmes standards qui font défaut ?
- Auto-évaluation selon des lignes directrices
Alors que la certification ne semble répondre qu’à l’évaluation de l’aspect technologique de
l’outil implanté (logiciel, automate), l’auto-évaluation, telle que proposée par l’ISMP à partir
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de lignes directrices, présente de nombreux atouts pour une évaluation cohérente et
complète de la sécurisation de la démarche encadrée.
L’AUTO-EVALUATION
- Applicabilité de l’outil d’auto-évaluation des AA en France
Les disparités d’organisation du CM dans les ES français compliquent l’utilisation d’outils
universels pour l’évaluation de la sécurisation. Il en est de même pour les outils publiés dans
un pays dont le CM est tout à fait différent. Par conséquent, il est opportun de se demander
quels seraient les résultats d’une évaluation de l’implantation d’armoires automatisées en
France par rapport aux critères publiés par l’ISMP. Ces lignes directrices ont été rédigées
dans le but d’optimiser l’intérêt des AA pour la sécurisation du CM, quelle que soit son
organisation. L’exemple de l’interface entre la prescription informatisée et l’AA est
probablement le plus révélateur à ce niveau. En effet, très peu développée en France, cette
notion est largement évoquée dans la littérature internationale et également dans les
recommandations du CEDIT (Comité d'évaluation et de diffusion des innovations
technologiques) en 2004.
- La publication de lignes directrices pour chacune des nouvelles technologies
L’auto-évaluation nécessite d’établir préalablement un cadre sécuritaire pour l’utilisation de
la nouvelle technologie, sous forme de modèle de bonnes pratiques. Les objectifs à atteindre
peuvent ensuite être retranscrits en critères, qui seront cotés lors de la procédure d’auto-
évaluation.
Parmi les obligations auxquelles doivent se plier de telles lignes directrices, on peut noter les
notions suivantes :
- pluridisciplinarité de l’équipe de réflexion et de rédaction : représentants des
organisations de pharmaciens (syndicats, sociétés savantes), utilisateurs expérimentés
(retours d’expériences), organisations non gouvernementales (HAS, AFSSAPS, ANAP),
fabricants.
- évaluation du processus d’implantation dans sa globalité : composition de l’équipe
d’implantation, création d’audit sur le suivi de l’utilisation sécuritaire, évaluation de la
formation des utilisateurs, …
- applicabilité des critères non captifs d’une solution existante
- reproductibilité dans le temps, afin d’isoler les points faibles en terme de sécurité, et de
définir des objectifs pour leur amélioration.
Quant au contenu, à partir des thèmes et objectifs proposés par l’ISMP, on pourrait retenir
les points applicables à plusieurs des nouvelles technologies utilisées dans le circuit du
médicament (LAP, automates, …) et détaillés dans le tableau xi
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Tableau xi : Modélisation des processus pour l'auto-évaluation de la sécurisation de
l'implantation de nouvelles technologies
1 - Prévoir un environnement favorable i.e. note de cadrage, diagramme de Gantt [142], outil adapté au besoin, comité pluridisciplinaire
de gestion du projet, environnement physique de l’utilisation, … 2 - Sécuriser les accès i.e. autorisations d’utilisation et misse à jour des restrictions d’accès, … 3 - Utiliser le dossier informatisé des patients de façon optimale i.e. interface avec le système d’information hospitalier (incluant la prescription), partage
d’information entres hôpitaux et avec le réseau de ville13 … 4 - Afficher des informations pertinentes i.e. sur l’écran, le lecteur code-barres, le sur-conditionnement, …
5 - Gérer les médicaments i.e. identification (dénomination), stocks, informations associées, livret du médicament … 6 - Sécuriser le processus d’entrée i.e. approvisionnement, saisie et import des données, réapprovisionnement, stockage, … 7 - Sécuriser le processus de sortie i.e. export des données sur le médicament, distribution, administration, …[143]
8 - Standardiser les processus intermédiaires i.e. modification, conditionnement, cueillette, transports, … 9 - Sécuriser l’annulation d’une étape i.e. prescription, distribution, administration, … 10 - Former, informer et sensibiliser les utilisateurs i.e. support de formation, validation des acquis, retour d’expérience, formation complémentaire,
…14 11- Auditer et réévaluer les pratiques i.e. pré-déploiement, implantation, quelques mois après, puis régulièrement,[143] …
Plusieurs travaux pourraient guider la rédaction de ce type de lignes directrices. Le CRMDM
Pays de la Loire a publié un guide pratique de méthodologie fondée sur l’expérience pour
l’informatisation du circuit du médicament. Il présente principalement les pré-requis ainsi
que les étapes de pré-déploiement, sous forme de recommandations et d’erreurs à éviter
[144]. Concernant l’automatisation, l’ANAP est sur le point de faire paraître un recueil de
retours d’expériences sur les systèmes automatisés utilisés dans la dispensation nominative.
- Limites
D’autres problématiques restent néanmoins à résoudre notamment le taux de risque
d’erreur toléré caractérisée par le nombre de critères non conformes et l’applicabilité de ces
13 Dans le cadre d’une étude sur la faisabilité de l’échange d’information entre professionnels de santé, nous
avons publié une lettre à l’éditeur pour le CJHP, ainsi qu’un article dans Le pharmacien hospitalier & clinicien.
14 Au cours de l’implantation des AA au CHU Sainte-Justine, nous avons créé puis fait évolué les supports de
formation ainsi que la grille de validation des acquis proposée aux utilisateurs.
Commentaire [UW1]: [Diagramme de Gantt. http://fr.wikipedia.org/wiki/Diagramme_de_Gantt, consulté le 11 novembre 2008.],
Commentaire [UW2]: Evaluation de la capacité d’extraire des données provenant des progiciels en phramacie d’établissement » JFBussieres, Pharmactuel, vol 41 n°2 mars-avril 2008
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lignes directrices aux solutions logicielles en co-développement entre l’établissement et le
fabricant.
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CONCLUSION
endant les dix dernières années, plusieurs études à large échelle ont été menées sur
les évènements indésirables observés dans le processus de prise en charge
médicamenteuse en établissement de santé. Elles ont permis d’évaluer l’incidence
et les causes des erreurs médicamenteuses, et de suggérer les bénéfices que pourraient
apporter l’informatisation et l’automatisation dans la sécurisation du circuit du médicament.
Cependant, il existe peu de publications sur l’évaluation de ces nouvelles technologies,
notamment sur l’implantation de projets d’automatisation. Seules quelques études ont mis
en évidence l’apparition d’erreurs médicamenteuses générées par l’informatisation.
A partir de lignes directrices publiées sur l’implantation sécuritaire d’armoires automatisées
dans les unités de soins, nous avons procédé à une auto-évaluation des processus décrits.
Cette analyse de conformité des pratiques nous a aidés à orienter nos actions, tant sur le
plan technologique qu’organisationnel, dans le but d’atteindre la sécurisation attendue de la
prise en charge médicamenteuse du patient.
Néanmoins, les outils disponibles pour évaluer les autres projets d’information et
d’automatisation sont à ce jour insuffisants. De fait, la mise à disposition par nos institutions
de lignes directrices et de grilles d’auto-évaluation semble primordiale. Elle permettrait une
remise en question pédagogique de la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse du
patient et une évolution des pratiques adaptée.
Le rôle du pharmacien dans les projets d’informatisation est connu et son implication en
facilite le déploiement dans les unités de soins. Une analyse de conformité des pratiques
pourrait permettre au pharmacien de poursuivre son intégration dans les services. Cette
démarche pluridisciplinaire sensibiliserait également les acteurs de la prise en charge
médicamenteuse à la déclaration des erreurs médicamenteuses. Il en est de même pour
l’intérêt de la démarche au sein de nos pharmacies à usage intérieur, notamment auprès des
préparateurs en pharmacie pour les projets d’informatisation et d’automatisation.
L’introduction de nouvelles technologies, dans un circuit reposant jusqu’alors
essentiellement sur des facteurs humains, a pour objectifs de réduire notamment
l’iatrogénie médicamenteuse et d’améliorer l’efficacité des processus. Pour nous
permettre de les atteindre, il est nécessaire d’établir un cadre optimal d’utilisation pour
chacune d’entre-elles.
P
Commentaire [LB3]: Je voudrais tourner le paragraphe autrement pour citer d’abord la PUI puis ouvrir sur les US, mais je n’y arrive pas !
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ANNEXES
Annexe A : Les étapes du circuit du médicament au Québec ................................................ 120
Annexe B : Profil comparatif de l’accréditation en Europe, au Canada et aux États ............. 121
Annexe C : Etude comparative des organismes d’agrément en Europe, aux Etats-Unis et
au Canada ............................................................................................................ 124
Annexe D : Liste des critères ne rentrant pas dans le cadre de l’arrêté du 6 avril 2011 ....... 127
Annexe E : Liste des fonctions identifiées dans le circuit du médicament ............................ 129
Annexe F : Liste des médicaments identifiés comme à risque de confusion et leur
dénomination différentielle (Tall Man Letters) ................................................... 131
Annexe G : Critères présents dans le référentiel de certification par essai de type des
logiciels hospitaliers d’aide à la prescription ...................................................... 132
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ANNEXE A
Les étapes du circuit du médicament au Québec
Source : MSSS (2005) [9]
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ANNEXE B
Profil comparatif de l’accréditation en Europe, au Canada et aux États
Source : URPP (2011) [52]
Exemples de variables appariées avec les
données nord-américaines Europe Canada ÉUA
Par quels modèles les états ont-ils été inspirés pour définir leurs standards d’accréditation
dans le domaine de la santé ? (n=21)
European Foundation for Quality
Management (EFQM)
LU-I, HL, EC, IT, FI
International Organization for
Standardization (ISO)
BG, FI
Joint Commission on Accreditation of
Healthcare organization (JCAHO), Canadian
Council on Health Services Accreditation
(CCHSA)
RT , FI, FR, AL , PL, SP,
HL, IT IE
Oui Oui
Australian Council on Healthcare Standards
(ACHS)
FI, FR, GE
Quel est le statut légal de l’organisme d’accréditation ? (n=22)
Une agence gouvernementale FR, IE, R1, ES, ES1, LE,
PL, BG, LU-A, IT
Une agence non gouvernementale à but
non lucratif
HL, EC, ES, ES2, PT, AL,
LU-I
Oui Oui
Une entité à but lucratif R2, RT, FI
Quel est lien existe-t-il entre l’organisme d’accréditation et le Gouvernement ? (n=22)
L’organisme est géré par le Ministère de la
santé
R1, EC, ES, PT, LU-A
L’organisme est une agence
gouvernementale indépendante
FR, LE, PL, IT
L’organisme est une agence indépendante
représentée au sein du Gouvernement
R2, IE, ES2, BG, ES1 Oui
L’organisme est indépendant sans lien
formel avec le Gouvernement
HL, ES, AL, RT, FI, LU-I Oui
La visite d’accréditation est-elle une exigence légale ou une démarche volontaire de la part
des hôpitaux ? (n= 21)
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Exemples de variables appariées avec les
données nord-américaines Europe Canada ÉUA
Exigence légale BG, FR, IT, LE, LU, R1,
EC, ES1, ES
Démarche volontaire RT, FI, IE, LU, HL, PL, PT,
ES2, R2, AL
Oui; mais
elle est
exigée au
Québec
Oui
La décision d’attribution ou non de l’accréditation est-elle binaire ou comporte-t-elle
plusieurs mentions ? (n=12)
Binaire : Accrédité/Non accrédité BG, LE, HL, SP, R2
Avec mentions FR, IE, ES1, ES2, R1 Oui Oui
Pour combien d’années au maximum la décision d’attribution d’accréditation est-elle
valide ? (n=25)
1 an LU-I
3 ans RT, FI, IE, IT, PL, PT, ES,
ES2, R2
Oui Oui
4 ans BG, FR, HL Possiblement
au Québec
avec une
modification
de la LSSSS
(Loi sur les
Services de
Santé et les
Services
Sociaux)
5 ans RT, FI, IE, LU-A, HL, PL,
PT, ES, ES2, R2
Les résultats détaillés de la visite de l’hôpital sont-ils diffusés sur internet ? (n=13)
Oui FR, R1 Oui
Non RT, ES2, FI, HL, SC, IE,
ES1, EC, LE
Oui
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Exemples de variables appariées avec les
données nord-américaines Europe Canada ÉUA
Quel est le coût du processus d’accréditation pour un hôpital de 100 lits par année? (n=19)
Gratuit EC,
100-1000$ LE,
1000-10000 $ PL, CZ, BG, LUI, LUA,
10000-100000 $ HL, ES1, ES2, PT, Oui Oui
>100000 $ FR, R1, R2, IR
Légende : n = nombre de pays représentés dans la réponse à une question et incluant les organismes
nord-américains ; R1:RU-HCC, R2:RU-HAQU, ES:ES-C, ES1:ES-A, ES2:ES-V, AL Allemagne, BG Bulgarie,
EC Écosse, ES Espagne: ES-A (Andalousie), ES-C Spain (Catalogne), ES-V Spain (Valence), ÉUA États-
Unis d’Amérique FI Finlande, FR France, HL Hollande, IE Irlande, IT Italie (La Marche), LE Lettonie, LU
Luxemburg: A (exploitation Autorisation), I (qualities Incentives), PL Pologne, PT Portugal, RT
République Tchèque, RU Royaume Uni : RU-HAQU (Healthcare Accreditation & Quality Unit), HCC
(HealthCare Commission)
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ANNEXE C
Etude comparative des organismes d’agrément en Europe, aux Etats-Unis et au Canada.
Source : URPP (2011)[52]
Voir page suivante.
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ANNEXE D
Liste des critères ne rentrant pas dans le cadre de l’arrêté du 6 avril 2011
Source : DHOS (2004) [1, 63]
PRESCRIPTION
support de prescription
- cohérence entre les prescripteurs (support unique, exhaustivité de la prescription)
- intégration à toutes les étapes du circuit du médicament (traçabilité possible, absence de
retranscription)
- accessibilité à l’historique du traitement antérieur.
Contenu de la prescription
- intégrer les dénominations communes (DC) dans les référentiels en usage (livret
thérapeutique, protocoles en vigueur, bases de données associées aux logiciels de
prescription)
- prescription écrite, horodatée, signée pour toute ligne thérapeutique (début, arrêt,
réajustement de prescription, validation d’une substitution de médicament par un équivalent
thérapeutique proposé par le pharmacien)
- forme galénique, schéma posologique, unité spécifique (par exemple : g, mg, µg, unités internationales) , horaires et durées d’administration
- voie d’administration (optimisée selon propriétés pharmacocinétiques, compatibilités
physico-chimiques, caractéristiques du malade, rapport bénéfice/risque, le caractère invasif,
rapport coût/efficacité) - modalités de préparation et d'administration (utilisation d'un référentiel décrivant ces
modalités)
- alimentation : le jeûne fait l’objet d’une prescription médicale (modalités de mise en
œuvre, poursuite ou non du traitement durant cette période)
Système documentaire : le livret thérapeutique
- classification ATC (Anatomic Therapeutic Chemical) - recommandations de bon usage de ces médicaments et données pharmaco-économiques utiles au prescripteur.
Prescription initiale (ou d'entrée)
- sollicitation de la contribution du patient au recueil d'information sur l'historique médicamenteux
- adaptation des traitements en fonction du contexte médical de l'hospitalisation (décision de poursuite, arrêt ou substitution)
- saisie de l'ensemble des médicaments poursuivis, modifiés ou substitués
Prescription conditionnelle
- champ de prescription défini, et validé par la COMEDIMS
- paramètres d'adaptation (cliniques et/ou biologiques) très clairement identifiés
…/…
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DISPENSATION
Analyse pharmaceutique
- analyse pharmacothérapeutique : vérification de la sécurité, la qualité, l'efficacité et l'efficience de la prescription (cohérence, redondances, posologies, compatibilité,
interactions, effets indésirables) - avis pharmaceutique à l'intention du prescripteur, personnel infirmier ou patient
(suppression, modification, information relative à l'administration ou au suivi du traitement,
proposition d'équivalence, proposition de traitement correcteur des effets indésirables
prévisibles, ...)
- validation de l'avis pharmaceutique par le prescripteur et changement de sa prescription pour sa mise en œuvre
informations et conseils nécessaires au bon usage
- délivrés, selon leur nature, par les pharmaciens, étudiants en pharmacie ou préparateurs en pharmacie
- à l'attention des prescripteurs, du personnel infirmier, ou des patients
Réception au sein de l'unité de soins
- personne en charge de la réception identifiée
ADMINISTRATION
prise de connaissance de la prescription médicale
- vision globale de la prise en charge thérapeutique
- analyse de la faisabilité de la prescription
préparation de l'administration des médicaments
- étapes qui pourraient être réalisées par le personnel de la PUI (au sein de la PUI ou de
l'unité de soins)
- différences en fonction des formes galéniques (forme orale et sèches, formes orales à
reconstituer, multidoses, injectables)
Distribution du médicament au patient
- l'infirmier participe à l'information des patients dans le domaine de ses compétences
enregistrement de l'administration
- en temps réel
- visualisation claire de la non prise d'un médicament
INFORMATION AU PATIENT
Information au patient
- activité partagée entre les prescripteurs, l'équipe soignante et le pharmacien
- politique validée par les instances et la direction de soins de l'ES - consignée par tous les intervenants dans le dossier du patient
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ANNEXE E
Liste des fonctions identifiées dans le circuit du médicament
Source : DHOS (2001) [1]
F1 : GERER LES COMMANDES D’APPROVISIONNEMENT
F11 : aider au déclenchement des commandes
F12 : préparer les commandes
F13 : transmettre la commande aux fournisseurs
F14 : suivre les commandes en cours
F15 : aider à réceptionner les commandes
F16 : liquider les factures
F17 : effectuer le mandatement
F2 : GERER LA PRESCRIPTION (NOMINATIVE)
F21: disposer de prescriptions complètes et lisibles
F211 : identifier le prescripteur
F212 : identifier le patient
F213 : donner les informations propres à la prescription
F214 : signer la prescription
F215 : disposer de zones de commentaires pour étayer les prescriptions
F22 : aider à l’élaboration de la prescription
F221 : disposer des informations sur les médicaments
F222 : disposer de protocoles thérapeutiques
F223 : reprendre une prescription antérieure pour générer une nouvelle prescription
F23 : aider au suivi des prescriptions
F231 : disposer de l’information sur l’arrêt des traitements
F24 : rendre disponible l’information sur la prescription
F241 : rendre disponible l’information aux prescripteurs
F242 : rendre disponible l’information à la Pharmacie
F243 : rendre disponible l’information aux infirmières
F25 : disposer de l’historique des prescriptions
F26 : gérer la sortie du patient
F261 : disposer de la date de sortie du patient
F262 : établir l’ordonnance de sortie du patient
F27 : donner le coût des prescriptions
F3 : ANALYSER LA PRESCRIPTION
F31 : contrôler la prescriptionMai 2001
F311 : contrôler la conformité de la réglementation
F312 : effectuer les contrôles pharmacologiques de la prescription
F313 : contrôler la réalisation des vérifications réglementaires
F32 : partager l’information sur l’analyse des prescriptions
F4 : DISTRIBUER LES MEDICAMENTS DANS LES SERVICES
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F41 : aider à la collecte de médicaments
F42 : gérer les entrées et sorties de stocks de la pharmacie
F421 : suivre les sorties de stocks de médicaments de la Pharmacie
F422 : suivre les entrées de stock suite à la livraison de médicaments par l’extérieur
F423 : suivre les entrées de stocks consécutives au retour de médicaments non administrés
F424 : suivre la valeur des stocks
F43 : aider à la livraison des médicaments
F5 : ADMINISTRER LES MEDICAMENTS AU PATIENT
F51 : aider à l’administration des médicaments
F511 : gérer le plan d’administration de médicaments individuel
F512 : disposer du plan d’administration global
F513 et F514 : disposer des informations nécessaires - aider à vérifier que le médicament
est en bon état
F515 : contrôler l’adéquation entre identité du patient, médicaments préparés et
prescription
F52 : établir le suivi de l’administration des médicaments au patient
F521 : suivre les médicaments administrés
F522 : suivre les effets des médicaments administrés
F6 : SUIVRE LES LOTS DE MEDICAMENTS
F7 : SUIVRE LES DATES DE PEREMPTION
F8 : FONCTIONS TRANSVERSES
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ANNEXE F
Liste des médicaments identifiés comme à risque de confusion
et leur dénomination différentielle (Tall Man Letters)
Source : FDA et ISMP (2008) [112]
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ANNEXE G
Critères présents dans le référentiel de certification par essai de type
des logiciels hospitaliers d’aide à la prescription.
Source : HAS (2010) [45]
Critères Nb de
critères
dont "engagement
éditeur"
1. Identification du prescripteur et du patient 5 2
1.1. Session des prescripteurs 1 1
1.2. Identification et sélection des patients 3 1
1.3. Identification du patient sans connexion avec le système informatique d'administration
1 -
2. Antécédents, pathologies et état physiologique du patient 8 -
3. Les interfaces de prescription 37 11
3.1. Exigences générales d'ergonomie 10 8
3.2. Historique médicamenteux 3 -
3.3. La sélection des médicaments 10 1
3.4. Protocoles de prescription et autres aides à la décision 4 1
3.5. Le récapitulatif des prescriptions en cours 10 1
4. L'information sur les médicaments 10 4
4.1. Base de données sur les Médicaments (BdM) 5 2
4.2. Paramétrage des modalités de prescription des médicaments
5 2
5. Prescriptions destinées à une exécution hospitalière 52 3
5.1. Rédaction des prescriptions 14 -
5.2. Substitutions, remplacements et coordination avec la pharmacie de l'établissement
4 -
5.3. Arrêt des traitements 3 -
5.4. Perfusions 12 2
5.5. Modulation de la posologie administrée 4 -
5.6. Contrôles de sécurité 12 1
5.7. Impressions et sauvegardes 3 -
6. Prescriptions destinées à une exécution ambulatoire 38 1
6.1. Rédaction des prescriptions 12 -
6.2. Contrôles de sécurité 16 1
6.3. Finalisation de l'ordonnance 10 -
7. Evaluation des pratiques et vigilances 6 -
8. Relation avec l'éditeur 5 5
Total 161 26
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UNIVERSITÉ DE NANTES Année de soutenance FACULTÉ DE PHARMACIE 2012
Nom Prénom : BRISSEAU Lionel
Titre du mémoire-thèse : ÉVALUER L’APPORT DES NOUVELLES TECHNOLOGIES DANS LA SÉCURISATION DE
LA PRISE EN CHARGE MÉDICAMENTEUSE EN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ - Une expérience d’implantation
d’armoires automatisées au CHU Sainte-Justine de Montréal.
Résumé du mémoire-thèse : Le processus complexe du circuit du médicament en établissement de santé
est à l’origine d’un risque iatrogène désormais bien mesuré et réel. Les objectifs de qualité de la prise en
charge médicamenteuse suggèrent l’informatisation et l’automatisation comme outils pour son
amélioration. Toutefois, l’utilisation de ces solutions technologiques est à l’origine de changements
importants au niveau organisationnel et leur déploiement doit être organisé et sécurisé.
À partir de lignes directrices publiées, une auto-évaluation des processus entourant l’implantation et
l’utilisation d’armoires automatisées dans les unités de soins a été menée au centre hospitalier universitaire
Sainte-Justine de Montréal. Cette analyse de conformité des pratiques a permis d’orienter les actions, tant
sur le plan technologique qu’organisationnel, dans le but d’atteindre une sécurisation optimale de la prise
en charge médicamenteuse.
En parallèle, plusieurs études mettent en évidence l’apparition d’erreurs médicamenteuses générées par
l’implantation d’une nouvelle technologie. Il est donc nécessaire d’identifier les non-conformités à des
lignes directrices publiées afin de connaître, prévenir et limiter les risques associés. Les outils disponibles
pour les évaluer sont actuellement insuffisants. A cet effet, établir un cadre optimal d’utilisation parait
indispensable pour chacune des solutions d’informatisation et d’automatisation du circuit du médicament.
Mots clés : AUTO-ÉVALUATION – LIGNES DIRECTRICES - INFORMATISATION - AUTOMATISATION - PRISE EN
CHARGE MÉDICAMENTEUSE - ARMOIRE AUTOMATISÉE
Président : M. Alain PINEAU, Professeur de Toxicologie, Praticien hospitalier Faculté de Pharmacie et CHU de Nantes Directeur : Mme Isabelle ROUILLER, Pharmacien, Praticien hospitalier CHU de Nantes Membres du jury : Mme Christine FERNANDEZ, Professeur des Universités, Praticien hospitalier Faculté de Pharmacie de Chatenay-Malabry, AP-HP
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Mme Marie-Alexandra TRAINAUD, Assistant spécialiste des hôpitaux CH de Lannion
M. Jean-François BUSSIÈRES, Professeur titulaire de Clinique, B.Pharm, MSc, MBA, FCSHP
Faculté de Pharmacie et CHU Sainte-Justine de Montréal
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