Citation preview
Strategie din 2020 de vaccinare împotriva COVID-19 în România
Strategie din 2020 din 2020.12.03 Status: Acte în vigoare Versiune
de la: 3 decembrie 2020
Intr în vigoare: 3 decembrie 2020 An
Strategie din 2020 de vaccinare împotriva COVID-19 în România Dat
act: 27-nov-2020 Emitent: Guvernul
CAPITOLUL I:List de abrevieri
DSP - Direcia de Sntate Public INSP - Institutul Naional de Sntate
Public MS - Ministerul Sntii OMS - Organizaia Mondial a Sntii UE -
Uniunea European ANMDMR - Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale din România SMURD - Serviciul Mobil de
Urgen Reanimare i
Descarcerare IGSU - Inspectoratul General pentru Situaii de
Urgen ISUJ - inspectoratul pentru situaii de urgen
judeean CPU - compartiment primiri urgene UPU - unitate primiri
urgene MAPN - Ministerul Aprrii Naionale MAI - Ministerul
Afacerilor Interne RAPI - reacii adverse postvaccinale indezirabile
RENV - Registrul electronic naional de vaccinare EMA - Agenia
European a Medicamentului MF - medic de familie
CAPITOLUL II:Rezumat executiv 1.Strategia de vaccinare împotriva
COVID-19 în România stabilete viziunea, principiile i modul de
aciune pentru administrarea în România a vaccinurilor autorizate de
ctre Agenia European a Medicamentului. Prezenta strategie are la
baz atât analiza situaiei de la nivel naional i european a
rspândirii SARS-CoV-2, cât i analiza situaiei cazurilor grave i,
respectiv, a mortalitii generate de COVID-19. Prin aceast
strategie, România îi propune s asigure accesul la vaccinarea
împotriva COVID-19 în condiii de siguran, eficacitate i echitate
pentru prevenirea infeciei cu SARS-CoV-2 i limitarea pandemiei de
COVID-19 pe teritoriul rii. 2.Documentul are în vedere întregul
proces i lan de vaccinare împotriva COVID-19, de la principiile
generale pân la organizarea vaccinrii, depozitarea vaccinurilor,
pstrarea lanului de frig, monitorizarea siguranei i eficacitii i
managementul deeurilor. Având în vedere importana comunicrii cu
actorii-cheie i cu publicul larg, strategia propune liniile
generale care vor sta la baza strategiei de comunicare a campaniei
de vaccinare împotriva COVID-19 din România.
3.Strategia de vaccinare împotriva COVID-19 în România are în
vedere urmtoarele elemente-cheie:
a)principii generale privind organizarea vaccinrii împotriva
COVID-19 în România; b)principii generale pentru strategia de
comunicare; c)cadrul legal - naional i european; d)etapele
vaccinrii împotriva COVID-19 în România; e)reeaua de stocare i
distribuie; f)monitorizarea acoperirii vaccinale, a siguranei i
eficacitii. 4.Vaccinarea împotriva COVID-19 în România va fi
implementat prin mecanismul stabilit la nivelul Comisiei Europene i
în acord cu legislaia i protocoalele medicale existente. Pentru a
atinge scopul i obiectivele prezentei strategii, vaccinarea
împotriva COVID-19 în România va fi gratuit i voluntar, urmând
etapele vaccinrii i inând cont cu strictee de grupurile
prioritare.
CAPITOLUL III:Introducere
SUBCAPITOLUL 1:Pandemia de COVID-19 Emergena infeciei cu noul
coronavirus sau coronavirusul sindromului acut respirator sever 2,
denumit în continuare SARS-CoV-2, a condus la o rspândire rapid a
COVID-19 în întreaga lume. Pe 30 ianuarie 2020, OMS a declarat
COVID-19 o urgen de sntate public de interes internaional, iar pe
11 martie 2020 a fost declarat pandemia. Pân în noiembrie 2020 au
fost raportate peste 56 milioane de cazuri confirmate i peste 1
milion de decese la nivel mondial. În timp ce interveniile
nonfarmaceutice au avut efectul de atenuare a rspândirii i a
efectelor pandemiei i au încetinit ritmul de transmitere a infeciei
cu SARS- CoV-2, este unanim acceptat pe scar larg c dezvoltarea,
producia i distribuirea rapid a unuia sau mai multor vaccinuri
împotriva COVID-19 vor fi eseniale pentru controlul pandemiei,
protejarea sistemelor de sntate, reducerea morbiditii i a
mortalitii, precum
i relansarea economiilor la nivel global. Pe msur ce vaccinurile
împotriva COVID-19 devin disponibile, factori precum cererea
global, capacitatea de producie i capacitatea sistemelor de sntate
de a le furniza vor influena accesul echitabil, precum i utilizarea
raional i eficient a vaccinurilor.
SUBCAPITOLUL 2:Analiza situaiei din România În momentul actual, 19
noiembrie 2020, în România au fost confirmate 393.851 de cazuri de
infecie cu noul coronavirus; dintre persoanele infectate, 269.590
au fost declarate vindecate. Numrul deceselor cauzate de infecia cu
SARS-CoV-2 se ridic la 9.596 de persoane. Datele din ultimele
sptmâni arat o accelerare a infeciei cu SARS-CoV-2 la nivel
comunitar, o cretere a numrului de cazuri severe i critice
internate în ATI i, implicit, o cretere a numrului de decese.
Numrul testelor efectuate pân în prezent pentru depistarea COVID-19
folosind metoda RT-PCR este de 3.808.279. Capacitatea de testare la
nivel naional a crescut progresiv, fapt ce a permis identificarea
unui numr mai mare de cazuri.
Numrul total de persoane internate cu COVID-19 este de 13.447,
dintre acestea, în seciile ATI aflându-se internai 1.131 de
pacieni, numrul acestora fiind într-o continu cretere. La nivel
naional, 48.140 de persoane se afl în izolare la domiciliu. În
izolare instituionalizat se gsesc 13.281 de persoane, în timp ce
79.434 de persoane se afl în carantin la domiciliu, iar 19 persoane
sunt în carantin instituionalizat. Pentru data de 19 noiembrie
2020, datele ne arat c, în ultimele 24 de ore, la numrul de urgen
112 au fost înregistrate 5.552 de apeluri în legtur cu COVID-19,
iar la linia TELVERDE deschis pentru informarea cetenilor pe acest
subiect s-au efectuat, în ultimele 24 de ore, 734 de apeluri.
Sursa: https://www.mai.gov.ro
SUBCAPITOLUL 3:Factori de risc pentru deces la cazurile confirmate
cu COVID-19 Raport sptmânal de supraveghere I 15 noiembrie
2020
De la începutul pandemiei pân în prezent, în România:
Sursa: INSP - COVID-19 Raport sptmânal de supraveghere - Date
raportate pân la data de 15 noiembrie - la
http://www.cnscbt.ro/index.php/analiza-cazuri-confirm
ate-covid-19
CAPITOLUL IV:Scopul general al strategiei de vaccinare Asigurarea
accesului la vaccinarea împotriva COVID-19 în condiii de siguran,
eficacitate i echitate pentru prevenirea infeciei cu SARS-CoV-2 i
limitarea pandemiei COVID-19 în România
Strategia de vaccinare îi propune s contribuie la reducerea
morbiditii i mortalitii ca urmare a infectrii cu virusul SARS-CoV-2
i, prin aceasta, la meninerea capacitii de asisten medical din
partea sistemului public de sntate i la limitarea efectelor
negative pe care pandemia de COVID-19 le-a produs asupra societii,
economiei i vieii oamenilor.
CAPITOLUL V:Valori i principii generale Valorile i principiile
generale sunt:
a)respectarea dreptului la ocrotirea sntii; b)asigurarea echitii în
alocarea i distribuirea vaccinurilor; c)gratuitatea vaccinrii;
d)consimmântul informat; e)grija pentru beneficiar i principiul
primum non nocere; f)respectul pentru lege, transparena în luarea
deciziilor i implicarea comunitilor i a tuturor actorilor relevani
din societatea româneasc; g)implementarea procesului de vaccinare
în condiii de maxim siguran; h)comunicarea clar a beneficiilor,
riscurilor i a importanei vaccinrii împotriva COVID- 19;
i)respectarea principiilor privind prelucrarea datelor cu caracter
personal.
CAPITOLUL VI:Obiective generale 1.Obiectivul general 1. -
Asigurarea unui mediu favorabil vaccinrii, ca politic eficace de
prevenie a infectrii cu virusul SARS-CoV-2 la nivelul populaiei
României 2.Obiectivul general 2. - Crearea premiselor de
operaionalizare a activitii de vaccinare COVID-19 la nivel
populaional, ca parte integrant a programului naional de
vaccinare.
CAPITOLUL VII:Obiective specifice Obiectivele specifice ale
strategiei sunt:
1.susinerea politicii de vaccinare la cel mai înalt nivel prin
dialog politic i prin implicarea tuturor actorilor relevani în
strategia de vaccinare i în mobilizarea i identificarea resurselor
necesare implementrii; 2.creterea contientizrii populaiei cu
privire la beneficiile vaccinrii, implicarea comunitii i
comunicarea transparent a beneficiilor, riscurilor i a importanei
vaccinrii; 3.îmbuntirea cadrului legal i de reglementare care
faciliteaz implementarea campaniilor de vaccinare împotriva
COVID-19; 4.implementarea campaniilor de vaccinare, bazat pe valori
etice i dovezi tiinifice; 5.stabilirea etapelor procesului de
vaccinare; 6.asigurarea lanului de aprovizionare, evaluarea i
consolidarea reelelor preexistente de distribuie a vaccinurilor;
7.evaluarea necesarului de resurse umane pentru punerea în aplicare
a campaniilor de vaccinare i pentru asigurarea securitii;
8.dezvoltarea instrumentelor de tehnologia informaiei care s permit
gestionarea datelor i informaiilor privind activitile de vaccinare
cu respectarea prevederilor legale privind protecia datelor cu
caracter personal, conform regulamentului menionat la pct. A de la
capitolul XII; 9.asigurarea siguranei i proteciei personalului
implicat în vaccinare, a persoanelor care se prezint pentru
vaccinare, managementul deeurilor rezultate în urma procesului de
vaccinare; 10.evaluarea nivelului de acoperire vaccinal la nivelul
populaiei pe diverse categorii i monitorizarea siguranei i
evaluarea eficacitii; 11.monitorizarea rezultatelor campaniei de
comunicare privind vaccinarea; 12.documentarea leciilor învate, în
vederea utilizrii acestora pentru alte campanii de vaccinare ce vor
fi derulate în România.
CAPITOLUL VIII:Structura de management al campaniei de vaccinare
(1)Organizarea i coordonarea activitilor din cadrul procesului de
vaccinare se realizeaz de ctre Comitetul Naional de Coordonare a
Activitilor privind Vaccinarea împotriva COVID-19, organism
interministerial, fr personalitate juridic, în subordinea
Secretariatului General al Guvernului i în coordonarea
prim-ministrului.
(2)Structurile centrale i locale cu atribuii în asigurarea
vaccinrii împotriva COVID- 19
A.Structurile centrale cu atribuii în asigurarea bunei funcionri a
programului de vaccinare împotriva COVID-19 sunt:
a)Ministerul Sntii cu toate instituiile din subordinea, în
coordonarea i sub autoritatea MS, cu rol în sntatea public;
b)Ministerul Aprrii Naionale cu instituiile din subordine;
c)Ministerul Afacerilor Interne cu instituiile din subordine i în
coordonare; d)Serviciul de Telecomunicaii Speciale; e)alte
ministere i instituii cu reele sanitare proprii;
f)alte ministere.
Instituia Responsabiliti
MAPN
MAI
- Participarea la elaborarea i implementarea Strategiei naionale de
vaccinare împotriva COVID-19 prin structurile proprii sau cele
aflate în coordonare - Asigurarea condiiilor logistice necesare
implementrii, respectiv depozitare,
distribuie, asigurare resurse umane în echipele de vaccinare -
Asigurarea fondurilor pentru activitile în responsabilitate
STS - Asigurarea echipamentelor i softurilor necesare pentru
transmiterea informaiilor - Asigurarea securitii datelor
B.Structurile locale cu atribuii în asigurarea bunei funcionri a
campaniei de vaccinare împotriva COVID-19 sunt:
a)instituia prefectului; b)centrul judeean de coordonare i
conducere a interveniei (CJCCI); c)Direcia de Sntate Public a
Municipiului Bucureti i direciile de sntate public judeene;
d)unitile administrativ-teritoriale - judeul, municipiul, oraul i
comuna; e)alte instituii i organizaii guvernamentale i
neguvernamantale; f)furnizori publici i privai de servicii
medicale.
(3)Pentru îndeplinirea atribuiilor date în sarcina autoritilor
administraiei publice locale, Guvernul aloc resurse financiare de
la bugetul de stat în limita prevederilor bugetare cu aceast
destinaie.
CAPITOLUL IX:Strategia de comunicare Dezvoltarea strategiei de
comunicare pentru a promova vaccinarea la nivelul grupurilor-int se
va axa pe urmtoarele tipuri de intervenii, fr a se limita la
acestea:
Campaniile de informare i comunicare vor fi realizate prin
implicarea reprezentanilor asociaiilor profesionale, ai asociaiilor
de pacieni, a personalitilor din mediul cultural, educaional, a
reprezentanilor societii civile, respectând principiile
transparenei i ale informrii corecte, factuale i complete, i a
publicului.
CAPITOLUL X:Cadrul legal (1)Tipurile de vaccinuri utilizate în
campaniile de vaccinare împotriva COVID-19 vor avea autorizare
centralizat la nivelul Ageniei Europene a Medicamentului, oferind
astfel garania conformitii cu toate cerinele legislative i de
calitate europene, respectiv conform Directivei 2001/83/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz
uman.
(2)În implementarea strategiei se vor avea în vedere urmtoarele
aspecte-cheie: 1.monitorizarea cu strictee a siguranei
vaccinurilor, monitorizare ce va fi realizat prin activitile de
farmacovigilen specifice, în conformitate cu cadrul legislativ
existent, reprezentat de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 a
Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de
stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i
supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire
a unei Agenii Europene pentru Medicamente i Directiva 2001/83/CE a
Parlamentului European i a Consiliului. Regulamentul de punere în
aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind
efectuarea activitilor de farmacovigilen prevzute în Regulamentul
(CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i Directiva 2001/83/CE
a Parlamentului European i a Consiliului prezint detaliile practice
care trebuie respectate atât de deintorii autorizaiei de
introducere pe pia (DAPP), de autoritile naionale competente, cât i
de Agenia European a Medicamentului (EMA). La nivel naional, cadrul
legislativ de farmacovigilen se desfoar în conformitate cu cap. X.
din titlul al XVIII-lea din Legea nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sntii, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare; 2.crearea cadrului juridic pentru analiza i compensarea
oricror posibile efecte de durat legate de vaccinare, dac se
dovedete o relaie de cauzalitate între vaccinare i respectivele
efecte; 3.asigurarea cadrului juridic pentru organizarea,
funcionarea i avizarea centrelor de vaccinare fixe i mobile, în
procedur accelerat; 4.asigurarea tuturor condiiilor pentru buna
funcionare a depozitrii i distribuiei vaccinului în cadrul
pandemiei;
5.informarea clar, complet i factual a publicului despre vaccinarea
împotriva COVID-19. În ceea ce privete comunicarea public pentru a
promova
disponibilitatea la vaccinare împotriva COVID-19, aceasta va avea
urmtoarele obiective:
a)creterea încrederii în vaccinarea împotriva COVID-19; b)creterea
disponibilitii de vaccinare împotriva COVID-19; c)atenuarea
reticenei sau a ezitrii privind vaccinarea prin comunicarea clar a
beneficiilor, a potenialelor riscuri i a principiilor de funcionare
a vaccinului; d)contientizarea cu privire la condiiile de siguran i
normele pe care trebuie s le respecte un vaccin în fiecare etap -
de la concept pân la comercializarea pe scar larg, respectiv
"popularizarea tiinei"; e)sensibilizarea decidenilor, a liderilor
de opinie i a liderilor comunitilor cu privire la
importana vaccinrii împotriva COVID-19.
SUBCAPITOLUL 1:Modalitatea de implementare a campaniilor de
vaccinare Implementarea eficient la nivel naional a campaniilor de
vaccinare împotriva COVID-19 va depinde de capacitatea de a accesa,
primi i transmite informaiile cât mai rapid între structura de
management i personalul de la toate nivelurile. Pentru a permite
luarea de decizii corecte sunt necesare colectarea, analizarea i
diseminarea informaiilor din diferite surse legate de COVID-19,
respectiv epidemiologia local, stadiul de implementare a strategiei
de vaccinare, lanul de aprovizionare i distribuie, nivelul de
acoperire vaccinal, profilul de siguran al vaccinului i
managementul deeurilor rezultate din vaccinare.
Monitorizarea nivelului de acoperire vaccinal, a siguranei i
eficacitii vaccinurilor împotriva COVID-19 se realizeaz cu ajutorul
platformelor electronice. Se va dezvolta un modul dedicat vaccinrii
împotriva COVID-19 în cadrul Registrului electronic naional de
vaccinare (RENV), care va constitui baza de date electronic
referitoare la vaccinare, cu respectarea prevederilor legale
privind protecia datelor cu caracter personal.
Fiecare persoan va primi dovada vaccinrii din RENV, în care vor fi
specificate datele eseniale: datele de identitate ale persoanei
vaccinate, etapa de vaccinare, tipul vaccinului, lotul i seria,
data efecturii vaccinului, data rapelului, dup caz.
Fiecrei persoane vaccinate i se vor furniza informaii privind
vaccinarea i conduita în cazul apariiei reaciilor adverse
postvaccinare.
SUBCAPITOLUL 2:Descrierea grupelor populaionale pentru vaccinarea
împotriva COVID-19
Este de ateptat ca disponibilitatea i accesul la vaccinurile
împotriva COVID-19 s fie limitate în etapele iniiale ce vor urma
autorizrii, din cauza capacitii insuficiente de producie i a
cererii extrem de ridicate. Prin urmare, este important ca
modalitatea de alocare i distribuire a vaccinurilor s se fac în mod
echitabil.
(A)Pentru stabilirea i prioritizarea grupelor populaionale au fost
luate în considerare urmtoarele:
1.principiile de etic i echitate social; 2.criteriile
epidemiologice care s permit flexibilitate în alocarea vaccinului
la nivel regional i local - în funcie de evoluia infeciei în
teritoriu, cum ar fi: creterea rapid, exponenial a numrului de
cazuri peste o anumit valoare prag (definirea unui prag de inciden)
la nivelul unei regiuni va permite, în funcie de caracteristicile
populaiei, distribuirea prioritar a vaccinurilor la nivelul
populaiei respective pentru limitarea
rspândirii virusului;
3.criteriile medicale - impactul infeciei cu SARS-CoV-2 la nivel
individual i colectiv:
a)riscul de infecie cu SARS-CoV-2; b)riscul de evoluie sever i
deces în caz de infecie; c)riscul de transmitere a infeciei de la
persoana infectat la restul persoanelor; 4.activitile eseniale care
asigur buna funcionare a infrastructurii critice; 5.în cadrul
aceleai categorii pot fi prioritizate subcategorii în raport cu
criteriile medicale, evoluia epidemiologic, indicaiile i
contraindicaiile tipurilor de vaccinuri aprobate, disponibilitatea
vaccinurilor.
(B)Grupurile prioritare pentru vaccinarea împotriva COVID-19
Recomandrile privind grupurile prioritare au fost elaborate în
concordan cu documente emise de OMS i ECDC în urma consultrilor de
ar realizate cu 19 ri din Europa i a analizei situaiei existente în
România în momentul realizrii acestui document. Aceste recomandri
sunt în dinamic i pot fi actualizate în funcie de evoluia pandemiei
de COVID-19 i de eficiena tipurilor de vaccinuri aprobate i
disponibile pentru diferite categorii populaionale.
Aceste grupuri prioritare sunt cele care ar trebui vaccinate în
prima etap, urmând ca, odat epuizat aceast etap, vaccinarea s fie
disponibil pentru toat populaia, în vederea asigurrii proteciei fa
de formele severe i realizrii imunitii colective, estimat în
prezent la circa 70% din totalul populaiei.
(C)Categoriile populaionale se detaliaz dup cum urmeaz:
1.Etapa I - lucrtorii din domeniul sntii i social - sistem public i
privat: a)personalul din spitale i uniti ambulatorii, respectiv
personalul medico-sanitar, personalul auxiliar, personalul
administrativ, securitate i paz i alte categorii; b)personalul din
sistemul de medicin de urgen: ambulan, SMURD, IGSU, IJSU, camere de
gard, CPU, UPU; c)personalul din medicina primar - din reeaua de
medicin de familie, medicin colar i asisten medical comunitar;
d)personalul din laboratoare, farmacii i ali lucrtori din domeniul
sntii; e)personalul din serviciile stomatologice; f)medici
rezideni, elevi i studeni cu profil medical; g)paramedici i ali
voluntari care îi desfoar activitatea în uniti sanitare;
h)personalul de îngrijire care îi desfoar activitatea în centrele
rezideniale i medico- sociale; i)personalul care acord îngrijiri
medicale i sociale la domiciliu; j)personalul din serviciile de
sntate public, i anume din Institutul Naional de Sntate Public,
direciile de sntate public; k)personalul din unitile sanitare ale
ministerelor cu reea sanitar proprie; l)personalul din centrele de
dializ i transfuzii; m)personalul implicat în derularea campaniilor
de vaccinare.
2.Etapa a II-a:
a)populaia la risc: (i)aduli cu vârsta peste 65 de ani;
(ii)persoanele aflate în eviden cu boli cronice, indiferent de
vârst, în funcie de indicaiile vaccinurilor utilizate;
b)lucrtori care desfoar activiti în domenii-cheie, eseniale:
(i)personal-cheie pentru funcionarea instituiilor statului,
respectiv Parlament, Preedinie, Guvern, ministere i instituii
subordonate acestora;
(ii)personalul din domeniul aprrii, ordinii publice, siguranei
naionale i al autoritii judectoreti;
(iii)personalul din sectorul economic vital:
- procesare, distribuie i comercializare a alimentelor de baz, i
anume: panificaie, lactate, carne, fructe i legume;
- uzine de ap, epurare, transport i distribuie ap;
- centrale electrice, producie, transport i distribuie curent
electric;
- uniti de producie, transport i distribuie gaze;
- uniti de producie, transport i distribuie combustibili lichizi i
solizi;
- uniti de producie, transport i distribuie medicamente i materiale
sanitare;
- transport de persoane i mrfuri;
- noduri feroviare, aeroporturi civile i militare, porturi
eseniale;
- comunicaii, i anume Serviciul de Telecomunicaii Speciale, radioul
i televiziunea naionale;
(iv)personalul din unitile de învmânt i cree;
(v)personalul potal i din servicii de curierat;
(vi)personalul cultelor religioase;
(vii)personalul din mass-media care desfoar activiti cu risc
crescut de expunere la infecia cu SARS-CoV-2, cum ar fi: reportaje
în uniti medicale;
(viii)personalul din domeniul salubritii i deeurilor.
3.Etapa a III-a - Populaia general: a)populaia adult; b)populaia
pediatric, în funcie de evoluia epidemiologic i de caracteristicile
vaccinurilor aprobate pentru utilizarea la persoanele cu vârsta sub
18 ani.
(D)Estimarea numrului de persoane eligibile care s fie incluse în
etapele de vaccinare Catagrafierea populaiei se va face pe mai
multe niveluri. Se va catagrafia personalul din domeniul sntii,
domeniul social i din serviciile eseniale din infrastructura
critic, care va beneficia de vaccinare la locul de munc i/sau în
centre de vaccinare.
Pentru fazele ulterioare, populaia la risc i populaia general vor
fi catagrafiate la nivelul reelei de medicin de familie i/sau al
autoritilor locale i prioritizate pentru vaccinare în funcie de
riscurile de sntate asociate i în funcie de exprimarea
consimmântului.
SUBCAPITOLUL 3:Etapele de vaccinare
(1)Definirea etapelor de vaccinare i a momentului probabil pentru
iniierea fiecrei etape de vaccinare se va stabili în funcie de
momentul estimat de aprobare, producie i
alocare a unuia sau mai multor vaccinuri ctre fiecare ar.
1.Etapa I: - definirea timpului de execuie (se va ine cont de
schema de vaccinare - 1 sau 2 doze);
- include persoanele din categoria I;
- se deruleaz prin uniti sanitare/centre de vaccinare/ echipe
mobile de vaccinare, dup caz.
2.Etapa a II-a: - definirea timpului de execuie (se va ine cont de
schema de vaccinare - 1 sau 2 doze);
- include persoanele din categoria a II-a;
- se deruleaz prin reeaua de centre de vaccinare/echipe mobile de
vaccinare/medicin de familie, dup caz.
3.Etapa a III-a: - definirea timpului de execuie pentru care se va
ine cont de schema de vaccinare - 1 sau 2 doze;
- include populaia general din categoria a III-a;
- se deruleaz prin reeaua de centre de vaccinare/echipe mobile de
vaccinare/medicin de familie/centre de vaccinare drive-through, dup
caz.
(2)_
A.Organizarea campaniei de vaccinare În funcie de vaccinul folosit,
de specificaiile sale tehnice, de posibilele reacii adverse i de
contraindicaii, se va folosi o procedur specific.
Organizarea campaniei de vaccinare va diferi în funcie de populaia
creia i se adreseaz, dar, în principal, va cuprinde structurile
prezentate mai jos.
Pentru etapa I, vaccinarea se va organiza la locul de munc i prin
centrele de vaccinare fixe i mobile:
În acest scop se vor realiza:
a)identificarea spaiilor destinate acestor centre care s permit
distanarea fizic, i anume uniti sanitare, cabinete medicale,
ambulatorii de specialitate i alte locaii; b)identificarea
personalului, care s deserveasc centrele de vaccinare, din reeaua
MS i a ministerelor cu reea proprie. În funcie de categoriile
profesionale i tipul activitilor, personalul poate fi reprezentat
de medici din specialitile epidemiologie, medicin colar, medicin de
familie i alte specialiti, medici rezideni, studeni din domeniul
sntii, asisteni medicali, personal auxiliar, personalul care asigur
paza i protecia;
c)stabilirea schemei de personal, estimarea necesarului de
echipamente de protecie, materiale sanitare, recipiente pentru
colectarea deeurilor.
Un centru de vaccinare fix va dispune de unul sau mai multe
cabinete de vaccinare cu program adaptat nevoilor. Activitatea din
centrul de vaccinare fix/mobil se va organiza în baza unor
proceduri de lucru specifice. Pentru eficientizarea procesului de
vaccinare i pentru evitarea supraaglomerrii sau a sacrificrii
dozelor de vaccin, procesul de vaccinare se va realiza în baza unei
planificri. Se va realiza consemnarea în dovada de vaccinare a
datei pentru efectuarea rapelului i din RENV se va efectua
notificarea persoanei vaccinate cu 24 de ore anterior prin SMS
i/sau e-mail.
Pentru etapele a II-a i a III-a, vaccinarea se va organiza prin
centre de vaccinare fixe i mobile, echipe mobile, reeaua de medicin
de familie, centre drive-through.
Pentru eficientizarea procesului de vaccinare, evitarea
supraaglomerrii sau a sacrificrii dozelor de vaccin, vaccinarea se
va face prin programare electronic, telefonic sau prin intermediul
medicului de familie, datele fiind colectate într-o platform
unic.
B.Evaluarea i identificarea resursei umane necesare i existente
pentru implementarea programului de vaccinare în fiecare etap
Se vor identifica resursele umane necesare fiecrei etape,
modalitile de suplimentare a acestora, programul scurt de
instruire, echipamentul de protecie necesar, zonele de
echipare/dezechipare, resursele financiare adiionale
necesare.
C.Stabilirea cadrului juridic i administrativ de înrolare a
personalului în echipele de vaccinare
În vederea bunei desfurri a vaccinrii în condiiile pandemiei i
inând cont de necesitatea realizrii unei acoperiri vaccinale optime
la nivelul populaiei la risc, se vor opera modificrile legislative
necesare, legate de recrutarea i plata personalului implicat în
vaccinare.
D.Stabilirea planului pentru asigurarea stocurilor de materiale
necesare
implementrii programului de vaccinare În vederea bunei desfurri a
vaccinrii în condiiile pandemiei se va elabora planul de asigurare
pentru: echipamente personale de protecie, cutii frigorifice,
dispozitive de msurat temperatura, seringi, ace, recipiente pentru
colectarea deeurilor, truse de tratament al reaciei anafilactice,
materiale de comunicaii.
SUBCAPITOLUL 4:Reeaua de stocare i distribuie: lanul de frig
Strategia de distribuie va ine cont de condiiile specifice de
stocare i transport necesare pentru fiecare vaccin în parte.
(A)Stocarea i distribuia vaccinurilor se efectueaz dup urmtorul
traseu: a)depozitul central i depozitele regionale care dispun de
condiii de stocare la temperaturi de la -80°C pân la 2-8°C, în
funcie de caracteristicile vaccinurilor disponibile;
b)de la nivelul depozitelor centrale i regionale se va efectua
distribuia ctre centrele de vaccinare locale, fixe i mobile, pentru
efectuarea vaccinrii.
În primele etape se estimeaz c numrul de doze disponibile va fi
limitat, motiv pentru care aceste doze vor fi alocate i
administrate în timp scurt categoriilor de populaie identificate ca
fiind prioritare. În etapele ulterioare, când numrul de doze
disponibile va crete, timpul pân la administrare se va prelungi,
fiind absolut necesar consolidarea capacitilor de stocare pe termen
lung pentru a preveni pierderea dozelor de vaccin.
Sunt necesare identificarea i evaluarea resurselor logistice deja
disponibile la nivel naional în funcie de caracteristicile
cunoscute pân acum pentru fiecare vaccin candidat i creterea
capacitii de stocare si distribuie pân la un nivel care s asigure
derularea fr sincope a campaniei de vaccinare. Prin strategia
elaborat se are în vedere identificarea de soluii pentru toate
scenariile posibile.
Astfel, pentru vaccinurile cu condiii de pstrare i distribuie pe
lanul de frig standard (2- 8°C) nu se preconizeaz dificulti
logistice mari, cel puin în primele faze ale campaniei de
vaccinare. Pentru alte categorii de vaccinuri sunt necesare condiii
mai complexe de transport i stocare pe termen lung (-80°C).
(B)Pentru stocare se vor avea în vedere urmtoarele opiuni:
1.Pentru vaccinurile cu stocare pe termen lung la -80°C:
a)asigurarea stocrii pe termen lung în congelatoare de temperatur
ultrajoas (-80°C) distribuite regional, pentru a limita transportul
pe distane mari în condiii speciale; b)asigurarea depozitrii în
cutii cu ghea carbonic pe termen scurt, aproximativ 1-2 sptmâni, cu
reumplere periodic;
c)stocarea la 2-8°C pe termen foarte scurt, respectiv zile -
sptmâni, în funcie de datele de stabilitate disponibile doar în
vederea administrrii la nivelul centrelor de vaccinare.
2.Pentru vaccinurile cu stocare pe termen lung la -20°C:
a)asigurarea stocrii pe termen lung în congelatoare/depozite de
-20°C distribuite regional; b)stocarea pe termen lung la -20°C sau
pe termen scurt, respectiv zile - sptmâni, în funcie de datele de
stabilitate disponibile la 2-8°C doar în vederea administrrii în
centrele de vaccinare.
3.Pentru vaccinurile cu stocare pe termen lung la 2-8°C:
a)asigurarea stocrii pe termen lung în frigidere/depozite
frigorifice mari distribuite regional; b)stocarea pe termen scurt
sau lung în frigidere în centrele de vaccinare, instituiile
sanitare, cabinetele medicilor de familie.
(C)Asigurarea distribuiei cu respectarea lanului de frig:
Respectarea lanului de frig specific pentru fiecare tip de vaccin
impune implementarea unor modaliti diferite de transport, dup cum
urmeaz:
1.Pentru vaccinurile ce necesit -80°C: Transportul se va efectua
direct la nivelul centrelor regionale în cutii prevzute cu ghea
carbonic, cu monitorizare GPS i monitorizare de temperatur pe toat
perioada transportului. Distribuia ctre centrele de vaccinare se va
efectua în trane mici, pe baza estimrilor de doze ce urmeaz a fi
administrate, în condiii standard (2-8°C).
2.Pentru vaccinurile ce necesit -20°C: Se vor utiliza pentru
distribuie maini frigorifice (-20°C), cu monitorizare GPS i
monitorizare de temperatur pe toat
perioada transportului. Fiind vorba de condiii de stocare mai larg
disponibile, vaccinul poate fi distribuit ctre depozite regionale,
dar i direct centrelor de vaccinare.
3.Pentru vaccinurile ce necesit 2-8°C: Se vor utiliza soluiile
standard de distribuie pentru produse biofarmaceutice, în maini
frigorifice, containere i cutii frigorifice, cu monitorizarea
temperaturii, iar dozele de vaccin vor fi distribuite ctre depozite
regionale, centre de vaccinare i, dup caz, cabinetelor de medicin
de familie în etapele II i III.
SUBCAPITOLUL 5:Managementul stocurilor i al pierderilor
A.Monitorizarea pierderilor de vaccinuri Pierderile de vaccinuri
sunt ateptate în toate programele de vaccinare. În cazul
flacoanelor multidoz, pierderile nu pot fi eliminate, dar pot fi
reduse prin adoptarea politicii de utilizare a multidozelor,
folosirea monitorului de lan de frig i îmbuntirea strategiilor de
vaccinare. Pierderile de vaccin reprezint un factor important în
estimarea i calcularea necesarului de vaccin.
Calcularea pierderilor de vaccin la nivel local
Toate centrele de vaccinare trebuie s monitorizeze lunar utilizarea
i pierderile dozelor de vaccin. Aceast activitate reprezint o
modalitate de planificare i de autocontrol.
CAPITOLUL XII:Monitorizarea acoperirii vaccinale, a siguranei i
eficacitii
(A)Registrul electronic naional de vaccinare (RENV) În RENV exist
modulul de vaccinare a adultului, care permite introducerea datelor
despre persoanele care se vaccineaz împotriva COVID-19 i despre
vaccinul administrat, respectiv tipul de vaccin administrat,
produsul, lotul, data vaccinrii, RAPI.
În funcie de etapa de vaccinare, utilizatorii vor putea accesa
registrul pe baza unor date de identificare furnizate de ctre
INSP.
Managementul stocurilor se va face pe urmtorul flux:
INSP, în baza ordinului de repartiie al MS, va încrca în RENV
stocurile de vaccin distribuite ctre centrele regionale de stocare,
iar centrele, în baza evidenei numrului de persoane, vor distribui
vaccinul ctre utilizatorii din teritoriu la nivelul centrelor de
vaccinare local i la nivelul cabinetelor de medicin de familie, dup
caz. Se vor monitoriza atât consumul de vaccin prin vaccinare, cât
i pierderile de orice tip, inclusiv dozele sacrificate. Rapoarte
privind stocurile, RAPI, utilizarea vaccinurilor, acoperirea
vaccinal vor fi disponibile la nivel judeean i naional. Din RENV se
vor trimite sms-uri/e-mail-uri ctre persoanele vaccinate cu o doz
de vaccin, cu text de amintire a datei programate pentru
administrarea celei de-a doua doze. La momentul efecturii vaccinrii
se va obine acordul pacientului în vederea vaccinrii i se va
efectua triajul clinic i epidemiologic prin completarea
chestionarului de triaj i consimmânt informat.
Datele cu caracter personal vor fi prelucrate în cadrul strategiei,
cu respectarea Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului
European i al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecia
persoanelor fizice în ceea ce privete prelucrarea datelor cu
caracter personal i privind libera circulaie a acestor date i de
abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind
protecia datelor) de ctre toate entitile responsabile.
(B)Supravegherea posibilelor reacii adverse indezirabile
postvaccinare i a eventualelor efecte pe termen mediu i lung
Se vor utiliza mecanismele naionale de farmacovigilen adaptate în
conformitate cu recomandrile emise de EMA.
Supravegherea i raportarea eventualelor reacii adverse înregistrate
dup vaccinare se vor face pe termen scurt, respectiv în primele 30
de zile dup administrarea fiecrei doze i pe termen lung, în funcie
de recomandrile EMA i ale productorului/productorilor.
Se va realiza un sistem de raportare electronic individual a
posibilelor reacii adverse postvaccinare, în baza numrului de pe
adeverina de vaccinare.
Pentru îmbuntirea raportrii de ctre persoanele vaccinate a
posibilelor reacii adverse se va dezvolta o fi de raportare
specific vaccinrii împotriva COVID-19 i un ghid cu întrebri i
rspunsuri pentru pacieni. Acestea vor cuprinde informaii privind
modalitatea de raportare a posibilelor reacii adverse aprute dup
administrarea vaccinului împotriva COVID-19 i vor fi disponibile
atât pe website-ul ANMDMR, în seciunea de raportare reacii adverse,
cât i în cadrul campaniilor de informare.
Raportarea reaciilor adverse este obligatorie pentru orice medic
care depisteaz un astfel de caz. Supravegherea i raportarea
reaciilor adverse suspectate dup vaccinare, de ctre medici, se vor
face inând cont de prevederile legislative naionale, în primele 30
de zile de la luarea la cunotin a reaciei adverse sau în
conformitate cu recomandrile EMA, stabilite în momentul autorizrii
vaccinurilor.
Se vor avea în vedere dezvoltarea i întrirea mecanismelor pentru
depistarea, evaluarea i investigarea unui caz de RAPI, în funcie de
profilul de siguran al fiecrui vaccin. De asemenea, acolo unde este
posibil, se vor dezvolta mecanisme pentru supravegherea activ a
evenimentelor adverse de interes special pentru estimarea
frecvenei, conform recomandrilor EMA pentru fiecare tip de vaccin
în parte.
inând cont de rezultatele viitoare ale cercetrilor ce vor fi
derulate la nivel european prin Proiectul ACCESS (vACcine Covid-19
monitoring readinESS), profilul de siguran al vaccinurilor
împotriva COVID-19 va fi monitorizat i evaluat îndeaproape de ctre
EMA prin Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului
(PRAC), cu participarea activ a fiecrui stat membru al UE, deci i a
României.
(C)Managementul deeurilor rezultate din vaccinare
1.Stabilirea planului de management al deeurilor rezultate din
vaccinare Eliminarea deeurilor din activitatea de vaccinare are ca
scop reducerea pân la eliminare a riscului de rnire sau de
infectare a personalului implicat în activitatea de vaccinare
i/sau de manipulare a deeurilor, eliminarea riscului de rnire sau
de infectare a altor persoane, precum i eliminarea riscului de
contaminare a mediului.
1.1.Personalul vaccinator trebuie s cunoasc: a)tipul deeurilor pe
coduri, cantitatea i sursa deeurilor generate, precum i o evaluare
a evoluiei viitoare a fluxurilor de deeuri; b)schemele existente de
colectare, tratare i principalele instalaii de eliminare a
deeurilor rezultate din activitile medicale.
1.2.Astfel: a)Sacii negri sau transpareni se folosesc pentru
colectarea deeurilor nepericuloase, de exemplu, cele codificate cu
18 01 04 în art. 8 din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sntii nr.
1.226/2012 pentru aprobarea Normelor tehnice privind gestionarea
deeurilor rezultate din activiti medicale i a Metodologiei de
culegere a datelor pentru baza naional de date privind deeurile
rezultate din activiti medicale. b)Cutiile cu perei rigizi se
folosesc pentru colectarea deeurilor îneptoare-tietoare codificate
cu 18 01 01, 18 01 03* în art. 8 din anexa nr. 1 la Ordinul
ministrului sntii nr. 1.226/2012.
2.Managementul vaccinului expirat i/sau deteriorat Se va face în
conformitate cu legislaia în vigoare, respectiv Ordinul ministrului
sntii nr. 377/2017 privind aprobarea Normelor tehnice de realizare
a programelor naionale de sntate public pentru anii 2017 i 2018, cu
modificrile i completrile ulterioare, procedurile de lucru
elaborate de INSP i cu instruciunile
productorului/productorilor.
CAPITOLUL XIII:Referine 1.Anderson Roy M et al. Challenges in
creating herd immunity to COVID 19 infection by mass vaccination,
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-
6736(20)32318-7/fulltext; 2.DRAFT landscape of COVID-19 candidate
vaccines - 2 October 2020.
https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
(Accesat pe 20 noiembrie 2020); 3.Gollust SE, Saloner B, Hest R,
Blewett LA. US Adults' Preferences for Public Allocation of a
Vaccine for Coronavirus Disease 2019. JAMA Network Open.
2020;3(9):e2023020;
4.https://www.americanprogress.org/issues/healthcare/reports/2020/07/28/488196/compre
hensive-covid-19-vaccine-plan/ (Accesat pe 6 Octombrie 2020);
5.https://www.worldometers.info/coronavirus/ (Accesat la 19
noiembrie 2020); 6.JAMA Insights - Saad B. Omer, MBBS, MPH, PhD;
Inci Yildirim, MD, PhD, MSc; Howard P. Forman, MD, MBA - Herd
Immunity and Implications for COVID 19 Control la
https://jamanetwork.com/)
(https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32318-7/fulltext);
7.Kathleen Dooling. COVID-19 vaccine prioritization: Work Group
considerations. ACIP COVID-19 Vaccines Work Group. August 26, 2020;
https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2020-08/COVID-08-
Dooling.pdf; 8.National Academies of Sciences, Engineering, and
Medicine. A Framework for Equitable Allocation of Vaccine for the
Novel Coronavirus.
https://www.nationalacademies.org/our-work/a-framework-for-equitable-allocation-of-
vaccine-for-the-novel-coronavirus; 9.Strategic considerations in
preparing for deployment of COVID-19 vaccine and vaccination in the
WHO European Region. 21 September 2020.
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/335940/WHO-EURO2020-1148-40894-
55356-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=v; 10.World Health
Organization. (2020). WHO SAGE values framework for the allocation
and prioritization of COVID-19 vaccination, 14 September 2020.
World Health Organization.
https://apps.who.int/iris/handle/10665/334299. License: CC BY-NC-SA
3.0 IGO 11.European Center for Disease Prevention and Control, Key
aspects regarding the introduction and prioritisation of COVID-19
vaccination in the EU/EEA and the UK, 26 October 2020,
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/kev-aspects-regarding-
introduction-and-prioritisation-covid-19-vaccination;