Participant manual for National External Quality...

คมอสมาชกการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาจลชววทยาคลนก

ประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2560

Participant manual for National External Quality Assessment

in Clinical Microbiology: 2017

จดท าโดย

นางพรรณธพา เลศวงศวรชย ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ

กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข

ค าน า

กลมประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย เปนหนวยงานทด าเนนการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห ส าหรบหองปฏบตการทางการแพทย ดวยวธการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ ในสาขาหลก 6 สาขา ไดแก สาขาเคมคลนก สาขาจลชววทยาคลนก สาขาจลทรรศนศาสตรคลนก สาขาโลหตวทยา สาขาธนาคารเลอด และสาขาภมคมกนวทยาคลนก ส านกมาตรฐานหองปฏบตการไดจดท าคมอสมาชกการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหเพอใหหองปฏบตการสมาชกไดรบทราบรายละเอยดเกยวกบหนวยงานผด าเนนการ วธด าเนนการ การประเมนผล รวมทงขอก าหนด ระเบยบ และขอปฏบตตางๆ ส าหรบหองปฏบตการสมาชก ซงส านกมาตรฐานหองปฏบตการหวงเปนอยางยงวาหองปฏบตการสมาชกทกแหงจะไดรบประโยชนและเขาใจวธการด าเนนงานการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห อกทงขอมลผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหจะชวยสงเสรมและเปนประโยชนตอการพฒนาระบบคณภาพหองปฏบตการทางการแพทย

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ

กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข

4 มกราคม 2560

สารบญ

หนาท 1. บทน า (Introduction) 1 2. วตถประสงค (Objective) 1 3. ผด าเนนแผน (Organization) 1 4. การสมครสมาชก (BLQS-EQAS member participation) 2

4.1 คณสมบตของสมาชก (Type of BLQS-EQA member) 2 4.2 วธการสมครสมาชก (Registration to BLQS-EQAS member) 2 4.3 อตราคาสมาชก (Annual member fee) 2 4.4 รายการทดสอบทใหบรการ (Tested properties) 2 4.5 การตออายสมาชก (Extending the BLQS-EQA member) 2

5. การรกษาความลบ (Confidentiality) 3 6. วตถทดสอบ (Proficiency test items) 3 7. รอบการจดสงวตถทดสอบ (Distribution cycle) 3 8. การตรวจวเคราะหวตถทดสอบ (Proficiency test item analysis) 4 9. การรายงานผลการตรวจวเคราะห (Report the analytical results) 4 10. การบนทกผล (Record of analytical results) 5 11. การรายงานผลกลบ (Submit the analytical results) 5 12. การรายงานผลเบองตน (Preliminary report) 6 13. การประเมนผลการตรวจวเคราะห (Performance evaluation) 6

13.1 คาก าหนด (Assigned values) 6 13.2 การใหคะแนน (Scoring method) 6 13.3 การค านวณคะแนนมาตรฐาน (Standard score calculation) 8 13.4 เกณฑการยอมรบมาตรฐาน (Performance acceptable criterion) 9

14. การรายงานผลฉบบสมบรณ (Final report) 9 15. การอทธรณผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห (Appeal for evaluation report) 9 16. การมอบประกาศนยบตรและเกยรตบตร (Certificate of participation and Continuous Excellent Quality Award)

10

17. เกณฑการไดรบประกาศนยบตรและเกยรตบตร (Criterion for certificate of participation and continuous excellent quality award)

10

18. การขอส าเนาเอกสาร (Request a copy of evaluation report form) 10

สารบญ (ตอ) หนาท ภาคผนวกท 1 เอกสารตวอยางแบบฟอรมรายงานผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห

สาขาจลชววทยาคลนก

- การวนจฉยแยกชนดเชอแบคทเรยและการทดสอบความไวของเชอแบคทเรย ตอสารตานจลชพ (F 07 12 006/01)

12

- การวนจฉยเชอแบคทเรยดวยการยอมสแกรม (F 07 12 006/11) 13 - การวนจฉยเชอแบคทเรยดวยการยอมสทนกรด (F 07 12 006/12) 14 ภาคผนวกท 2

เอกสารตวอยางแบบฟอรมสรปผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาจลชววทยาคลนก

- การวนจฉยแยกชนดเชอแบคทเรย (F 07 12 006/02) 15 - การทดสอบความไวของเชอแบคทเรยตอสารตานจลชพ (F 07 12 006/09) 16 - การวนจฉยเชอแบคทเรยดวยการยอมสแกรม (F 07 12 006/03) 17 - การวนจฉยเชอแบคทเรยดวยการยอมสทนกรด (F 07 12 006/04) 18

1/18 Participant manual for NEQAS in Clinical Microbiology- G 07 12 006

COPYRIGHT 2017 Bureau of Laboratory Quality Standards, Department of Medical Sciences

1. บทน า (Introduction)

การประเมนคณภาพโดยองคกรภายนอก (External quality assessment; EQA) หรอเรยกอกอยางหนงวาการทดสอบความช านาญ (Proficiency testing scheme) เปนองคประกอบทส าคญประการหนงของระบบคณภาพตามมาตรฐานสากล ผลการประเมนคณภาพนอกจากจะน ามาใชเปนแนวทางในการพฒนาคณภาพหองปฏบตการแลวยงท าใหผปฏบตงานและผใชบรการมความมนใจในผลการวเคราะหวาไดผลการตรวจทถกตองเชอถอได

หองปฏบตการทางจลชววทยาคลนกโดยมาก ใหบรการดานการเพาะเลยงและวนจฉยจ าแนกชนดของเชอแบคทเรย การทดสอบความไวของเชอแบคทเรยตอสารตานจลชพ การยอมสแกรม และการยอม สทนกรด ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ใหบรการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหสาขาจลชววทยาคลนกอยางเปนระบบและตอเนอง เพอสงเสรมใหการตรวจวเคราะหในหองปฏบตการจลชววทยาคลนกมคณภาพเปนทยอมรบของผใชบรการและสามารถน าผลการตรวจวเคราะหไปใชประโยชนในการวนจฉยรกษาโรคไดอยางถกตองและมประสทธภาพ

2. วตถประสงค (Objective)

เพอประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหของหองปฏบตการสมาชกโดยการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการทตรวจวตถทดสอบชดเดยวกนทงหมด โดยเปรยบเทยบกบคา Consensus mode แลวน าผลการตรวจวเคราะหมาประเมนความถกตองของหองปฏบตการสมาชกในแตละรายการทดสอบ รายงานสรปผลการประเมนดงกลาวจะแจงใหสมาชกทราบ เพอน าไปพฒนาคณภาพหองปฏบตการตอไป

เกณฑการรายงานผลและการคดคะแนนในรายการทดสอบตางๆ ทก าหนดขนมจดประสงคเพอใชส าหรบการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหสาขาจลชววทยาคลนกโดยส านกมาตรฐานหองปฏบตการเทานน

3. ผด าเนนแผน (Organization)

การประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหสาขาจลชววทยาคลนก ด าเนนงานโดย นางพรรณธพา เลศวงศว รชย กล มประเมนคณภาพการตรวจว เคราะห ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย อาคาร 9 ชน 7 หอง 704 เลขท 88/7 ซอยโรงพยาบาลบ าราศนราดร ถ.ตวานนท ต.ตลาดขวญ อ.เมอง จ.นนทบร 11000 โทรศพท 0-2951-0000 ตอ 99763, 99697 โทรสาร 02-951-0000 ตอ 99764 E-mail: eqami@dmsc.mail.go.th

การประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหสาขาจลชววทยาคลนก ไดรบค าแนะน า ขอมลสนบสนนทางวชาการจากคณะกรรมการทปรกษาแผนการทดสอบความช านาญดานชนสตรสาธารณสข ซงประกอบดวยคณบดคณะเทคนคการแพทย คณะสหเวชศาสตร คณะเวชศาสตรเขตรอน จากมหาวทยาลยทงภาครฐและเอกชน ผอ านวยการศนยบรการโลหตแหงชาต สภากาชาดไทย นายกสภาเทคนคการแพทย นายกสมาคมเทคนคการแพทยแหงประเทศไทยในพระอปถมภพระเจาวรวงศเธอ พระองคเจาโสมสวล พระวรราชาทนดดามาต ผเชยวชาญทางดานสถตและระบบสารสนเทศ จากศนยความเปนเลศทางสารสนเทศศาสตรชวเวชและสาธารณสข โดยมอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทยเปนทปรกษา รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทยเปนประธานกรรมการ ผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการและผด าเนนงานดานการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหเปนเลขานการและผชวยเลขานการตามล าดบ

คมอสมาชกการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาจลชววทยาคลนก-G 07 12 006 2/18

ส ำนกมำตรฐำนหองปฏบตกำร กรมวทยำศำสตรกำรแพทย สงวนลขสทธ 2560

4. การสมครสมาชก (BLQS-EQAS member participation)

4.1 คณสมบตของสมาชก (Type of BLQS-EQA member)

หองปฏบตการทท าการตรวจวเคราะหทางจลชววทยาคลนก

4.2 วธการสมครสมาชก (Registration to BLQS-EQAS member)

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการเปดรบสมครสมาชกในแตละสาขาเปนประจ าทกปงบประมาณ โดยส านกมาตรฐานหองปฏบตการจะท าการจดสงเอกสารการรบสมครสมาชก ไดแก ใบสมครสมาชก ใบแจงการช าระเงนคาสมครสมาชก หนงสอเงอนไขขอก าหนดสมาชก หนงสอกระทรวงการคลงและใบเสรจรบเงนส าหรบน าไปช าระเงนทธนาคาร ไปยงหองปฏบตการทกแหงทงภาครฐและเอกชนตามรายชอในฐานขอมล โดยท าการจดสงประมาณเดอนพฤษภาคมของทกป และเปดรบสมครสมาชกตงแตเดอนพฤษภาคมถงมถนายน โดยหองปฏบตการทกแหง (ทงสมาชกเกาและสมาชกใหม) ตองแจงความประสงคเปนสมาชกทกปงบประมาณ

4.3 อตราคาสมาชก (Annual member fee)

Package 1 คาสมาชกปละ 2,000 บาท ประกอบดวย

วตถทดสอบชนดเชอแบคทเรยบรสทธ (Pure culture) บรรจในหลอดอาหารเลยงเชอจ านวน 2 ตวอยางตอรอบ ส าหรบรายการทดสอบการวนจฉยแยกชนดเชอแบคทเรย และการทดสอบความไวของเชอแบคทเรยตอสารตานจลชพ

สเมยรเชอแบคทเรยบนแผนกระจกส าหรบยอมสแกรมจ านวน 2 ตวอยางตอรอบ

สเมยรเสมหะบนแผนกระจกส าหรบยอมสทนกรดจ านวน 2 ตวอยางตอรอบ

Package 2 คาสมาชกปละ 1,500 บาท ประกอบดวย

สเมยรเชอแบคทเรยบนแผนกระจกส าหรบยอมสแกรมจ านวน 2 ตวอยางตอรอบ

สเมยรเสมหะบนแผนกระจกส าหรบยอมสทนกรดจ านวน 2 ตวอยางตอรอบ

4.4 รายการทดสอบทใหบรการ (Tested properties)

รายการทดสอบส าหรบการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห ส าขาจลชววทยาคลนก ประกอบดวย

1. การวนจฉยแยกชนดเชอแบคทเรย

2. การทดสอบความไวของเชอแบคทเรยตอสารตานจลชพ

3. การวนจฉยเชอแบคทเรยดวยการยอมสแกรม

4. การวนจฉยเชอแบคทเรยดวยการยอมสทนกรด

4.5 การตออายสมาชก (Extending the BLQS-EQA member) สมาชกจะตองแจงความประสงคเปนสมาชกทกปงบประมาณ โดยการช าระเงนคาสมครสมาชกการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหผานระบบ Teller payment และสงหลกฐานการช าระเงนพรอมใบสมครมาทผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการภายในระยะเวลาทก าหนดใหในแตละปงบประมาณ

3/18 Participant manual for NEQAS in Clinical Microbiology- G 07 12 006

COPYRIGHT 2017 Bureau of Laboratory Quality Standards, Department of Medical Sciences

5. การรกษาความลบ (Confidentiality)

หองปฏบตการแตละแหงจะไดรบรหสเฉพาะหองปฏบตการ (Unique confidential code) ทเขารวมเปนสมาชกการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาจลชววทยาคลนก ประกอบดวยตวอกษรภาษาองกฤษ MI เพอใชในการรายงานผลการตรวจวเคราะห รหสหนวยงานทหองปฏบตการสมาชกไดรบจะเปนรหสเฉพาะของหองปฏบตการสมาชกแตละแหงโดยไมซ ากน และจะไมมการเปลยนแปลงแมวาหองปฏบตการแหงนนจะยกเลกการเปนสมาชกในบางปงบประมาณ เมอหองปฏบตการแจงความประสงคสมครสมาชกมาใหมกจะใหรหสสมาชกเดม ทงนรหสสมาชกดงกลาวถอวาเปนความลบของลกคา จะไมถกแสดงตอหนวยงานอนหรอบคคลอนโดยไมไดรบอนญาตจากหองปฏบตการสมาชก หรอไดรบการอนญาตจากผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการหรออธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการไดจดเกบตนฉบบแบบรายงานผลการตรวจวเคราะหของสมาชกทกแหงไวเปนระยะเวลาอยางนอย 3 ป ในหองเกบเอกสารทมการควบคมการเขาออก สวนขอมลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหไดถกจดเกบไวอยางนอย 5 ป ในเครองคอมพวเตอรทมรหสผาน (Password) จ านวน 2 เครอง และส าเนาขอมลทงหมดเกบไวในแผนบนทกขอมล Compact Disc (CD) หรอ DVD จ านวน 2 ชด เพอปองกนขอมลสญหาย

6. วตถทดสอบ (Proficiency test items)

วตถทดสอบในสาขาจลชววทยาคลนก ในแตละรอบการจดสง ประกอบดวย

6.1 ตวอยางเชอแบคทเรยบรสทธ (Pure culture) บรรจในหลอดอาหารเลยงเชอ จ านวน 2 หลอด โดยแตละหลอดจะมเชอแบคทเรย 1 ชนด ส าหรบการประเมนคณภาพการเพาะเลยง การวนจฉยแยกชนดเชอแบคทเรย และการทดสอบความไวของเชอแบคทเรยตอสารตานจลชพ

6.2 ตวอยางเชอแบคทเรยทปายบนแผนกระจก โดยไมไดยอมส จ านวน 2 แผน โดยแตละแผนมเชอแบคทเรยปายอย 3 จด ไดแก เชอแบคทเรยควบคมชนดแกรมบวก 1 จด เชอแบคทเรยควบคมชนดแกรมลบ 1 จด และจดสดทายเปนเชอแบคทเรย unknown ส าหรบการประเมนคณภาพในการยอมสแกรม การรายงานผลการตดสแกรมและรายงานรปรางของเชอแบคทเรย

6.3 ตวอยางเสมหะทปายบนแผนกระจก โดยไมไดยอมส จ านวน 2 แผน แผนละ 1 จด เปนตวอยางเสมหะ unknown ส าหรบการประเมนคณภาพการยอมสทนกรดและการรายงานปรมาณเชอแบคทเรยทนกรดทพบ

7. รอบการจดสงวตถทดสอบ (Distribution cycle)

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการด าเนนการจดสงวตถทดสอบใหสมาชกปงบประมาณละ 3 รอบ ประมาณเดอนมกราคม เมษายน และมถนายน โดยจะท าการจดสงแผนการจดสงวตถทดสอบในแตละปงบประมาณใหสมาชกทราบกอนทางจดหมายและแสดงท website สมป. http://blqs.dmsc.moph.go.th หากสมาชกไมไดรบวตถทดสอบตามแผนทก าหนดใหด าเนนการสอบถามมายงผด าเนนแผน ภายใน 1 สปดาหหลงจากวนจดสงวตถทดสอบ

คมอสมาชกการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาจลชววทยาคลนก-G 07 12 006 4/18

ส ำนกมำตรฐำนหองปฏบตกำร กรมวทยำศำสตรกำรแพทย สงวนลขสทธ 2560

8. การตรวจวเคราะหวตถทดสอบ (Proficiency test item analysis)

8.1 เมอสมาชกไดรบวตถทดสอบแลว ใหตรวจสอบรายละเอยด สภาพ จ านวนและรหสวตถทดสอบ หากพบขอบกพรองใหแจงกลบภายใน 1 สปดาหนบจากวนทจดสงวตถทดสอบ พรอมทงสงวตถทดสอบทช ารดเสยหายกลบคนมาเพอท าการตรวจสอบและประกอบการพจารณาจดสงวตถทดสอบใหมใหแกสมาชกเพอท าการทดสอบตอไป

8.2 สมาชกควรท าการตรวจวเคราะหวตถทดสอบทนททไดรบ โดยเฉพาะอยางยงวตถทดสอบทเปนเชอแบคทเรยบรสทธ ซงอาจมชวตอยไดไมนาน หากสมาชกยงไมสามารถด าเนนการตรวจวเคราะหไดทนทใหเกบเชอแบคทเรยบรสทธไวทอณหภม 2-8 °C ส าหรบสเมยรเชอแบคทเรยบนแผนกระจกส าหรบยอมสแกรมและสเมยรเสมหะบนแผนกระจกส าหรบยอมสทนกรดใหเกบไวทอณหภมหอง

8.3 การตรวจวเคราะหวตถทดสอบควรด าเนนการในรปแบบเดยวกนกบการตรวจวเคราะหในงานประจ าวน และใหปฏบตกบวตถทดสอบเสมอนเปนตวอยางจากผปวยดวยหลกการ Universal precautions รวมถงไมกระท าการอยางใดเปนกรณพเศษ ไมสงตอใหผอนตรวจวเคราะห ไมตดตอสอบถามผลการทดสอบจากหองปฏบตการอน ดวยการกระท าดงกลาวจะท าใหผลการประเมน ไมสามารถสะทอนถงคณภาพการตรวจวเคราะหของหองปฏบตการได

9. การรายงานผลการตรวจวเคราะห (Report the analytical results)

9.1 การวนจฉยแยกชนดเชอแบคทเรย ใหรายงานผลการทดสอบทงชอสกล (Genus) และชนด (Species) ใหถกตองและสมบรณ กรณมการแยก Serotype ตองรายงาน Serotype ดวย (โดยเฉพาะเชอในตระกล Cholerae)

9.2 การทดสอบความไวของเชอแบคทเรยตอสารตานจลชพ ใหรายงานผล Inhibition zone ของเชอตอสารตานจลชพตามรายชอตวยาและความเขมขนของยาทส านกมาตรฐานหองปฏบตการก าหนดให และใหแปลผลตาม CLSI 2016; M100-S26

9.3 การวนจฉยเชอแบคทเรยดวยการยอมสแกรม ใหรายงานผลทดสอบการยอมสแกรม ไดแก การตดสและรปราง โดยรายงานเฉพาะรหส ตามทก าหนดไวในรหสการรายงานผลการยอมสแกรม (Gram stain Glossary) เทานน หากสมาชกรายงานในลกษณะอนจะไมสามารถประเมนผลฯได

9.4 การวนจฉยเชอแบคทเรยดวยการยอมสทนกรด ใหรายงานผลทดสอบตามค าแนะน าขององคการอนามยโลก โดยรายงานเฉพาะรหส ตามทก าหนดไวในรหสการรายงานผลการยอมสทนกรด (Acid fast stain Glossary) เทานน หากสมาชกรายงานในลกษณะอนจะไมสามารถประเมนผลฯได

9.5 การก าหนดรหสการรายงานผล มจดประสงคเพอใหหองปฏบตการรายงานผลดวยรปแบบเดยวกน เพอใชในการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาจลชววทยาคลนก โดยส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทยเทานน ไมไดเปนขอแนะน าใหใชเปนมาตรฐานส าหรบการรายงานผลในการปฏบตงานประจ าวนของหองปฏบตการ

5/18 Participant manual for NEQAS in Clinical Microbiology- G 07 12 006

COPYRIGHT 2017 Bureau of Laboratory Quality Standards, Department of Medical Sciences

10. การบนทกผล (Record of analytical results) 10.1 การวนจฉยแยกชนดเชอแบคทเรย ใหบนทกผลการทดสอบทงชอสกล (Genus) และชนด

(Species) ใหถกตองและสมบรณ กรณมการแยก Serotype ตองรายงาน Serotype ดวย (โดยเฉพาะเชอในตระกล Cholerae) โดยบนทกผลลงในแบบรายงานผล F 07 12 006/01

10.2 การทดสอบความไวของเชอแบคทเรยตอสารตานจลชพ ใหบนทกผลทง Inhibition zone และการแปลผล Inhibition zone ของเชอตอสารตานจลชพตามรายชอตวยาและความเขมขนของยาท ส านกมาตรฐานหองปฏบตการก าหนดให โดยบนทกผลลงในแบบรายงานผล F 07 12 006/01

10.3 การวนจฉยเชอแบคทเรยดวยการยอมสแกรม และการวนจฉยเชอแบคทเรยดวยการยอมสทนกรดใหรายงานเฉพาะรหส ในแบบรายงานผล F 07 12 006/11 และ F 07 12 006/12

แบบรายงานผลดงกลาวไดถกจดสงมาพรอมกบวตถทดสอบในแตละครง เมอหองปฏบตการท าการบนทกผลเรยบรอยแลว กรณาลงชอผตรวจวเคราะห ผรบรองผลการตรวจวเคราะห พรอมทงเบอรโทรศพทหรอ E-mail address ใหชดเจนเพอความสะดวกในการตดตอสอบถามกลบไปยงสมาชก และสมาชกควรท าส าเนาแบบรายงานผลไวทกครง เพอเปนหลกฐานในกรณตองการอทธรณผลการประเมนฯตอ ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ นอกจากนสมาชกสามารถใหขอคดเหน ขอเสนอแนะ หรอค าถามมายง ผด าเนนแผนโดยบนทกรายละเอยดลงในสวนสดทายของแบบรายงานผล F 07 12 006/01, F 07 12 006/11 และ F 07 12 006/12

11. การรายงานผลกลบ (Submit the analytical results) แบบฟอรมรายงานผลการตรวจวเคราะหทบนทกขอมล ตรวจสอบความถกตองและลงนามผรบรอง

ผลแลว ตองสงถงส านกมาตรฐานหองปฏบตการภายในระยะเวลาทก าหนด (Closing date) โดยสมาชกสามารถสงเอกสารไดหลายชองทาง ดงน

- ทางไปรษณย สงถง ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย เลขท 88/7 ซอยโรงพยาบาลบ าราศนราดร ถ.ตวานนท ต.ตลาดขวญ อ.เมอง จ.นนทบร 11000 ทงนขอใหสมาชกตดดวงตราไปรษณยากรใหครบถวนตามน าหนกเอกสาร เพอไมใหเกดความลาชาจากการทจดหมายถกสงกลบไปยงตนทาง เนองจากดวงตราไปรษณยากรราคานอยกวาราคาทก าหนดหรอสมาชกอาจพจารณาจดสงแบบรายงานผลดวยไปรษณยดวนพเศษเพอความรวดเรวและปองกนการสญหาย

- รายงานผลทางระบบสารสนเทศ โดยหองปฏบตการสมาชกจดสงเปน pdf. File มาท E-mail: eqami@dmsc.mail.go.th โดยใหสมาชกระบรหสเฉพาะหองปฏบตการ (MI_ _ _ _) ทชอเรอง เพอความสะดวกในการตรวจสอบและตดตาม สมาชกจะตองไดรบการตอบกลบทาง E-mail จากส านกมาตรฐานหองปฏบตการจงจะถอวาการสงรายงานเสรจสมบรณ หากไมไดรบการตอบกลบขอใหสมาช กโทรศพทตรวจสอบกบผด าเนนแผนหรอผชวยผด าเนนแผน กอนวนสดทายทยอมรบการรายงานผลหรอพจารณาจดสงเอกสารทางไปรษณยอกครงภายในระยะเวลาทก าหนด

- รายงานผลทางโทรสาร หมายเลข 0-2951-0000 ตอ 99764 ซงสมาชกจะตองตดตอสอบถาม ผด าเนนแผนหรอผชวยผด าเนนแผนทกครงวาไดรบแบบรายงานผลดงกลาวชดเจน ครบถวนหรอไม และควรสงแบบรายงานผลตนฉบบควบคไปดวย ทงนส านกมาตรฐานหองปฏบตการมนโยบายไมประเมนผลใหหองปฏบตการสมาชกหากไดรบรายงานผลทมขอความไมชดเจน โดยขอสงวนสทธไมแจ งใหหองปฏบตการสมาชกทราบลวงหนา จงไมแนะน าใหใชวธสงชองทางน

คมอสมาชกการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาจลชววทยาคลนก-G 07 12 006 6/18

ส ำนกมำตรฐำนหองปฏบตกำร กรมวทยำศำสตรกำรแพทย สงวนลขสทธ 2560

กรณส านกมาตรฐานหองปฏบตการไดรบแบบรายงานผลหลง Closing date หองปฏบตการสมาชกนนจะไมไดรบการประเมนผล โดยจะถอวาหองปฏบตการนนรายงานผลลาชา ซงหองปฏบตการสมาชกจะตองประเมนผลดวยตนเอง หากมขอสงสย ส านกมาตรฐานหองปฏบตการยนดใหรายละเอยดเพมเตมเปนรายๆไป

12. การรายงานผลเบองตน (Preliminary report) และการสงสรปผลฉบบสมบรณ (Final report)

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ รายงานผลการตรวจวเคราะหเบองตนโดยใชผลการตรวจวเคราะหจากหองปฏบตการจดเตรยมวตถทดสอบและหองปฏบตการกลมน า (Expert participants) เพอใหสมาชกน าขอมลไปประกอบการพจารณาปรบปรงหรอแกไขขอบกพรองในกรณทหองปฏบตการสมาชกรายงานผลแตกตางจากรายงานผลดงกลาว โดยจะเผยแพรรายงานผลเบองตนใน 1 สปดาหหลงวน Closing date ท website http://blqs.dmsc.moph.go.th เพอใหหองปฏบตการสมาชกไดใชขอมลของผลเบองตนประเมนระดบคณภาพของหองปฏบตการ หากสมาชกพบขอผดพลาดใดๆควรรบด าเนนการแกไขทนท

13. การประเมนผลการตรวจวเคราะห (Performance evaluation)

การประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหสาขาจลชววทยาคลนก ใชวธการทแนะน าโดยองคการอนามยโลก โดยเปรยบเทยบผลการตรวจวเคราะหในรายการทดสอบตางๆ ของหองปฏบตการสมาชกกบคาพองกลม ตามหลกเกณฑดงน

13.1 คาก าหนด (Assigned value)

คาก าหนดไดจากการหาคาพองกลม (Consensus from participants) จากหองปฏบตการสมาชกไมนอยกวารอยละ 60 กรณคาพองกลมนอยกวารอยละ 60 จะน าผลของหองปฏบตการกลมน า (Expert participants) ซงไดมาจากหองปฏบตการสมาชกทมผลการประเมนในระดบดขนไปตดตอกน 6 ครง มาพจารณารวมกบขอพจารณาจากผเชยวชาญ (Professional judgment) และขอพจารณาจาก QM และ TM ดวย เพอก าหนดคา Assigned value หรอพจารณางดประเมนผล

13.2 การใหคะแนน (Scoring method)

13.2.1 Bacterial identification

13.2.2 Antimicrobial susceptibility testing

การรายงานผล คะแนน รายงาน Genus ถกตอง 1.0 รายงาน Species ถกตอง 1.0 รายงาน Serotype ถกตอง 1.0 รายงานไมถกตอง 0.0

การรายงานผล คะแนน รายงานตรงคาเปาหมาย 2.0 รายงานคลาดเคลอนจากคาเปาหมายหนงระดบ 1.0 รายงานไมตรงคาเปาหมาย 0.0

7/18 Participant manual for NEQAS in Clinical Microbiology- G 07 12 006

COPYRIGHT 2017 Bureau of Laboratory Quality Standards, Department of Medical Sciences

13.2.3 Gram stain

13.2.4 Acid fast stain

เงอนไขการใหคะแนน (Scoring criterion)

- กรณรายงาน Genus ผด Species ถกตอง แตเปนเชอตางกลมไดคะแนน 0 เชน เชอเปาหมายเปน Klebsiella pneumoniae แตสมาชกรายงานเปน Streptococcus pneumoniae

- กรณทเชอนนไมจ าเปนตองรายงาน Serotype จะไมคดคะแนนการรายงานผล Serotype - หากรายงานลกษณะสปอรผดจากคาเปาหมายถอวารายงานไมถกตองเพราะหมายถงเชอตางชนด กน - การคดคะแนนมาตรฐานรายการทดสอบ Gram stain และ Acid fast stain คดคะแนนรวมทง 2 ตวอยางทดสอบ (A และ B) - กรณรายงานการตดสไมถกตองจะไมพจารณาใหคะแนนการรายงานรปราง (Morphology)

แมวาจะรายงานรปรางถกตอง

การรายงานผล คะแนน รายงานการตดส (Staining) รายงานตรงคาเปาหมาย 2.0 รายงานไมตรงคาเปาหมาย 0.0 รายงานรปราง (Morphology) รายงานตรงคาเปาหมาย 2.0 คาใกลเคยงทตางจากคาเปาหมาย(เฉพาะรหส 09-10) 0.0 รายงานไมตรงคาเปาหมาย 0.0

การรายงานผล คะแนน รายงานการตดสและจ านวน (Grading) รายงานตรงคาเปาหมาย 2.0 คลาดเคลอนคาเปาหมายหนงระดบ 1.5 คลาดเคลอนคาเปาหมายสองระดบ 1.0 คาเปาหมาย Positive รายงานเปน Negative (False negative)

0.0

คาเปาหมาย Negative รายงานเปน Positive (False positive)

-1.0

คมอสมาชกการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาจลชววทยาคลนก-G 07 12 006 8/18

ส ำนกมำตรฐำนหองปฏบตกำร กรมวทยำศำสตรกำรแพทย สงวนลขสทธ 2560

ตวอยาง คาเปาหมาย คะแนน สมาชกรายงาน คะแนน Gram A Gram positive, cocci in chains

(รหส 01, 04) 4.00 Gram positive, cocci in chains

(รหส 01, 04) 4.00

Gram B Gram negative, bacilli (รหส 02, 07)

4.00 Gram positive, bacilli (รหส 01, 07)

0.00

คะแนนรวม 8.00 คะแนนทได 4.00

เงอนไขการใหคะแนน (Scoring criterion)

- การคดคะแนนมาตรฐานรายการทดสอบ Acid fast stain คดคะแนนความถกตองรวม 2 ตวอยางทดสอบ

ตวอยางท 1 คาเปาหมาย AFB positive 3+

สมาชกรายงาน คะแนน AFB positive 3+ (รหส 005) 2.0 AFB positive 2+ (รหส 004) 1.5 AFB positive 1+ (รหส 003) 1.0 AFB negative (รหส 001) 0.0

ตวอยางท 2 คาเปาหมาย AFB negative

สมาชกรายงาน คะแนน AFB negative (รหส 001) 2.0 AFB positive (รหส 002 -005) -1.0

13.3 การค านวณคะแนนมาตรฐาน (Standard score calculation)

การตรวจวเคราะหแตละรายการทดสอบมคะแนนมาตรฐานเตม 4.0 โดยค านวณดงน

คะแนนมาตรฐานทหองปฏบตการไดรบ = คะแนนทหองปฏบตการไดรบ × 4.0 คะแนนเตมรวม

ตวอยางท 1

ผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหรายการ Gram stain ของวตถทดสอบ 2 ตวอยางมคะแนนเตมรวม 8 คะแนน หองปฏบตการท าการตรวจวเคราะหถกตอง 1 ตวอยางไดคะแนน 4 คะแนน

คะแนนมาตรฐานทหองปฏบตการไดรบ = 4 x 4 = 2.00 8

9/18 Participant manual for NEQAS in Clinical Microbiology- G 07 12 006

COPYRIGHT 2017 Bureau of Laboratory Quality Standards, Department of Medical Sciences

ตวอยางท 2

ผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหรายการ Acid fast stain ของวตถทดสอบ 2 ตวอยางมคะแนนเตมรวม 4 คะแนน หองปฏบตการท าการตรวจวเคราะหถกโดยรายงานผลถกตองจ านวน 1 ตวอยาง (2 คะแนน) และรายงานคลาดเคลอน 2 ระดบจ านวน 1 ตวอยาง (1 คะแนน) ไดคะแนนรวม 3 คะแนน

คะแนนมาตรฐานทหองปฏบตการไดรบ = 3 x 4 = 3.00 4

ตวอยางท 3

ผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหรายการ Acid fast stain ของวตถทดสอบ 2 ตวอยางมคะแนนเตมรวม 4 คะแนน หองปฏบตการท าการตรวจวเคราะห โดยรายงานผลถกตองจ านวน 1 ตวอยาง (2 คะแนน) และรายงานผลผดจาก AFB negative เปน AFB positive จ านวน 1 ตวอยาง (-1 คะแนน) ไดคะแนนรวม 1 คะแนน

คะแนนมาตรฐานทหองปฏบตการไดรบ = 1 x 4 = 1.00 4

13.4 เกณฑการยอมรบมาตรฐาน (Performance acceptable criterion)

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการก าหนดเกณฑการยอมรบคณภาพการตรวจวเคราะหของแตละรายการทดสอบทคะแนนมาตรฐานตงแต 3.00 ขนไป

คะแนนมาตรฐาน (Standard score) ระดบคณภาพ (Quality ranking)

4.00 Excellent (ดเยยม) 3.50 คะแนนมาตรฐาน < 4.00 Good (ด) 3.00 คะแนนมาตรฐาน < 3.50 Satisfactory (พงพอใจ)

< 3.00 Unsatisfactory (ไมพงพอใจ)

14. การรายงานผลฉบบสมบรณ (Final Report)

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ จดสงรายงานผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหฉบบสมบรณ ใหแกหองปฏบตการสมาชกตามก าหนดการสงรายงานผลในแตละรอบ โดยแสดงคาคะแนนทหองปฏบตการไดรบในแตละวตถทดสอบ พรอมระบคาเปาหมายทใชในการค านวณ เพอเปนขอมลในการพฒนาคณภาพการด าเนนงานตอไป

15. การอทธรณผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห (Appeal for evaluation report) สมาชกสามารถอทธรณผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห โดยสงเอกสารเปนลายลกษณ

อกษร เรยนผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ภายใน 2 สปดาหหลงวนจดสงรายงานผลฉบบสมบรณส าหรบรอบท 1/2560 และ 2/2560 กรณรอบท 3/2560 สมาชกสามารถอทธรณผลไดภายใน 3 สปดาหหลงวนจดสงรายงานผลฉบบสมบรณ ส านกมาตรฐานหองปฏบตการขอสงวนสทธไมรบการอทธรณหากเกนก าหนดระยะเวลาดงกลาว

คมอสมาชกการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาจลชววทยาคลนก-G 07 12 006 10/18

ส ำนกมำตรฐำนหองปฏบตกำร กรมวทยำศำสตรกำรแพทย สงวนลขสทธ 2560

16. การมอบประกาศนยบตรและเกยรตบตร (Certificate of participation and Continuous Excellent Quality Award)

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย มนโยบายมอบประกาศนยบตรและเกยรตบตร ดงน

16.1 ประกาศนยบตรการเปนสมาชกและการรายงานผลกลบภายในระยะเวลาทก าหนดอยางตอเนองตลอดปงบประมาณ

16.2 เกยรตบตรผลการประเมนคณภาพดเยยมตลอดปงบประมาณ (Continuous Excellent Quality; CEQ)

ประกาศนยบตร/เกยรตบตร ไดระบชอหนวยงาน หองปฏบตการ สาขา และรายการทดสอบทมผลการประเมนตลอดปงบประมาณตรงตามเงอนไขในประกาศนยบตรและเกยรตบตรดงกลาว ส าหรบหองปฏบตการสมาชกทมผลการประเมนไมตรงตามเงอนไขจะไมไดรบประกาศนยบตรและเกยรตบตร แตจะไดรบหนงสอแจงรายละเอยดผลการประเมนตลอดปงบประมาณของทกสาขาทสมครสมาชก

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการมนโยบายไมรบผดชอบกรณหองปฏบตการสมาชกน าขอมลในประกาศนยบตรและเกยรตบตรไปกลาวอางตอผรบบรการเพอใหเขาใจวา “หองปฏบตการสมาชกมการใหบรการดวยระบบคณภาพดเยยมตามประกาศนยบตรและเกยรตบตรทไดรบจากส านกมาตรฐานหองปฏบตการ” เนองจากประกาศนยบตรและเกยรตบตรทมอบใหหองปฏบตการสมาชกเปนเพยงขอมลทไดจากการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหเพยงปละ 3 ครง และหองปฏบตการสมาชกแตละแหงขอรบการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหในรายการทดสอบทแตกตางกน

17. เกณฑการไดรบประกาศนยบตรและเกยรตบตร (Criteria for certificate of participation and continuous excellent quality award)

17.1 ประกาศนยบตรการเปนสมาชกและการรายงานผลกลบตอเนองตลอดปงบประมาณ

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ มอบประกาศนยบตรใหหองปฏบตการสมาชกในกรณสมาชกสงรายงานผลการตรวจวเคราะหถงส านกมาตรฐานหองปฏบตการภายในระยะเวลาทก าหนดทง 3 รอบของการจดสงวตถทดสอบ

17.2 เกยรตบตร ผลการประเมนคณภาพดเยยมตลอดปงบประมาณ

หองปฏบตการสมาชกทไดรบประกาศนยบตรตามขอ 16.1 หากมผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห ทง 3 รอบเปนไปตามเกณฑของสาขาจลชววทยาคลนก คอไดรบคะแนนมาตรฐานเทากบ 4.00 ทกรายการทดสอบทสมคร หองปฏบตการสมาชกนนจะไดรบเกยรตบตร (Continuous Excellent Quality; CEQ)

18. การขอส าเนาเอกสาร (Request a copy of evaluation report form)

การขอเอกสารทส านกมาตรฐานหองปฏบตการไดจดสงไปใหแลว เชนรายงานผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหสาขาจลชววทยาคลนก ครงท 1/2559 และรายงานผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหสาขาโลหตวทยา ครงท 3/2559 สมาชกตองท าหนงสอจากหวหนาหนวยงานถงผอ านวยการส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย ระบเหตผลและรายละเอยดของเอกสารทตองการ

11/18 Participant manual for NEQAS in Clinical Microbiology- G 07 12 006

COPYRIGHT 2017 Bureau of Laboratory Quality Standards, Department of Medical Sciences

ขอส าเนาอยางชดเจน พรอมช าระคาจดท าส าเนาเอกสารฉบบละ 300 บาท จากตวอยางขางตนสมาชกจะตองช าระคาส าเนาเอกสารรวม 600 บาท

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการยกเวนการช าระคาจดท าส าเนาเอกสารกรณทมขอผดพลาดจากการด าเนนการของส านกมาตรฐานหองปฏบตการ ทงนส านกมาตรฐานหองปฏบตการจดท าส าเนาเอกสารดงกลาวยอนหลงใหเพยง 5 ปงบประมาณเทานน

คมอสมาชกการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาจลชววทยาคลนก-G 07 12 006 12/18

ส ำนกมำตรฐำนหองปฏบตกำร กรมวทยำศำสตรกำรแพทย สงวนลขสทธ 2560

ภาคผนวกท 1 เอกสารตวอยาง

แบบฟอรมรายงานผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาจลชววทยาคลนก การวนจฉยแยกชนดเชอแบคทเรยและการทดสอบความไวของเชอแบคทเรยตอสารตานจลชพ

(F 07 12 006/01)

13/18 Participant manual for NEQAS in Clinical Microbiology- G 07 12 006

COPYRIGHT 2017 Bureau of Laboratory Quality Standards, Department of Medical Sciences

เอกสารตวอยาง

แบบฟอรมรายงานผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาจลชววทยาคลนก การวนจฉยเชอแบคทเรยดวยการยอมสแกรม (F 07 12 006/11)

คมอสมาชกการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาจลชววทยาคลนก-G 07 12 006 14/18

ส ำนกมำตรฐำนหองปฏบตกำร กรมวทยำศำสตรกำรแพทย

สงวนลขสทธ 2560

เอกสารตวอยาง แบบฟอรมรายงานผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาจลชววทยาคลนก

การวนจฉยเชอแบคทเรยดวยการยอมสทนกรด (F 07 12 006/12)

15/18 Participant manual for NEQAS in Clinical Microbiology- G 07 12 006

COPYRIGHT 2017 Bureau of Laboratory Quality Standards, Department of Medical Sciences

ภาคผนวกท 2 เอกสารตวอยาง

แบบฟอรมสรปผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาจลชววทยาคลนก การวนจฉยแยกชนดเชอแบคทเรย (F 07 12 006/02)

คาเปาหมาย ก าหนดจากผลการตรวจวเคราะห ของหองปฏบตการกลมน าและจากรายงานผลของสมาชกทงหมด ตามเอกสารหนา 6 ขอ 13.1

ใหคะแนนตามเอกสารหนา 6 ขอ 13.2.1

ค านวณตามเอกสาร หนา 8 ขอ 13.3 คะแนนมาตรฐาน = 4.00 x 4.00 = 4.00 4.00

คะแนนรวมของวตถทดสอบ .....C/S-A และ.....C/S-B = 2.00+2.00 = 4.00

คมอสมาชกการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาจลชววทยาคลนก-G 07 12 006 16/18

ส ำนกมำตรฐำนหองปฏบตกำร กรมวทยำศำสตรกำรแพทย สงวนลขสทธ 2560

เอกสารตวอยาง แบบฟอรมสรปผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาจลชววทยาคลนก

การทดสอบความไวของเชอแบคทเรยตอสารตานจลชพ (F 07 12 006/09)

คาเปาหมาย ก าหนดจากผลการตรวจวเคราะห ของหองปฏบตการกลมน าและจากรายงานผลของสมาชกทงหมด ตามเอกสารหนา 6 ขอ 13.1

ใหคะแนนตามเอกสารหนา 7 ขอ 13.2.2

ค านวณตามเอกสาร หนา 8 ขอ 13.3 คะแนนมาตรฐาน = 16.00 x 4.00 = 4.00 16.00

คะแนนรวมของวตถทดสอบ .....C/S-A และ.....C/S-B = 10.00+6.00 = 16.00

17/18 Participant manual for NEQAS in Clinical Microbiology- G 07 12 006

COPYRIGHT 2017 Bureau of Laboratory Quality Standards, Department of Medical Sciences

เอกสารตวอยาง แบบฟอรมสรปผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาจลชววทยาคลนก

การวนจฉยเชอแบคทเรยดวยการยอมสแกรม (F 07 12 006/03)

คาเปาหมาย ก าหนดจากผลการตรวจวเคราะห ของหองปฏบตการกลมน าและจากรายงานผลของสมาชกทงหมด ตามเอกสารหนา 6 ขอ 13.1 ใหคะแนนตามเอกสารหนา 7 ขอ 13.2.3

ค านวณตามเอกสาร หนา 8 ขอ 13.3 คะแนนมาตรฐาน = 8.00 x 4.00 = 4.00 8.00

คะแนนรวมของวตถทดสอบ .....GR-A และ.....GR-B = 4.00+4.00 = 8.00

คมอสมาชกการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาจลชววทยาคลนก-G 07 12 006 18/18

ส ำนกมำตรฐำนหองปฏบตกำร กรมวทยำศำสตรกำรแพทย สงวนลขสทธ 2560

เอกสารตวอยาง แบบฟอรมสรปผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาจลชววทยาคลนก

การวนจฉยเชอแบคทเรยดวยการยอมสทนกรด (F 07 12 006/04)

คาเปาหมาย ก าหนดจากผลการตรวจวเคราะห ของหองปฏบตการกลมน าและจากรายงานผลของสมาชกทงหมด ตามเอกสารหนา 8 ขอ 13.3

ใหคะแนนตามเอกสารหนา 7 ขอ 13.2.4

ค านวณตามเอกสาร หนา 8 ขอ 13.3 คะแนนมาตรฐาน = 4.00 x 4.00 = 4.00 4.00

คะแนนรวมของวตถทดสอบ .....AFB-A และ.....AFB-B = 2.00+2.00 = 4.00