Informed Consent

Informed-consent

• Agus Purwadianto• Ketua Umum IDI Wilayah DKI

Jakarta• Sekretaris MKEK IDI Pusat • PP Perhuki

Informed-consent

• Persetujuan Tindakan Medik (Pertindik)Persetujuan Bebas atas dasar Informasi seperlunya

• Lahir di Amerika Serikat pada tahun 1967 - 1972.

Bebas :.Bisa menerima.Bisa menolak

Kenapa muncul ?.Problem ttg otonomi subyek/pasien pada

penelitian/pengobatan abad ke-19 (reaksi atas pengadilan Nuremberg atas penjahat perang

Nazi)..Ide menghormati otonomi agar ada

kesejajaran antara bentuk justifikasi dan perlindungan terhadap risiko

Incident Report

Kenapa harus ?.Hormati prinsip otonomi

manusia.Lalu hormat terhadap keluhuran martabat manusia sbg person

Doktrin :.Setiap orang berhak bebas memutuskan

pilihannya berdasarkan pemahaman yang

memadai.Keputusan tadi dibuat dalam keadaan bebas,

tanpa campur tangan atau paksaan pihak lain

Tujuan :Melindungi dan

memajukan otonomi pasien sebagai individu

manusia.

Fungsi :.Pemajuan otonomi individu.Perlindungan pasien dan

subyek manusiawi.Penghindaran thd penipuan dan

kekerasan.Dorongan bagi dokter untuk mawas diri/memeriksa diri.

.Pemajuan pengambilan keputusan yang rasional

.Pelibatan publik

Prinsip Otonomi (1).Teori kehendak : Penentuan dan pengaturan diri sendiri

(Kant). Teori tindakan dan pemikiran

(J.S. Mill)Lawannya : heteronomi (pengaturan dari luar).Kebebasan memilih,

menentukan diri & bertindak tanpa hambatan, paksaan atau

campurtangan luar.

Prinsip Otonomi (2).Nilai dasar bioetika.Moralitas hakiki perlu pribadi (persona) otonom.Hukum moral bukan ditentukan sewenang-wenang dari luar dirinya.Hukum moral oleh penentuan bebas diri manusia sebagai mahluk rasional adalah keluhuran martabat manusia.Rasional bebas bernilai tunggal : demi kemanusiaan dirinya sendiri..Rasional : self-legislation (menggariskan hukum bagi diri sendiri) : secara sadar dan bebas (dari dalam).Otonomi : dokter hormati pasien sbg imperatif kategoris

Dua unsur pokok :.hak pasien (utk dimintai

persetujuannya).kewajiban dokter (utk menghormati hak dan memberi informasi)

Tahap-tahap :a. Informasi :

Pembeberan informasi

Pemahaman informasi

b. Persetujuan :.Persetujuan bebas.Kompetensi utnuk

bersetuju

.Pembeberan informasi :.Standar praktek

profesional.Standar pertimbangan akal sehat (reasonable

person standard).Standar subyektif/orang

per orang

Otonomi Pasien : ada prinsip prima facie :Pada dirinya sendiri

mengikat sejauh tak ada prinsip/nilai dasar lain

yang berbenturan dengannya.

Pada kasus konkrit, bisa dikalahkan dengan prinsip

dasar lain :.Sikap berbuat baik

(beneficence).Tidak berbuat

buruk/merugikan (non-maleficence)

.Keadilan (justice)

Kedudukan di negara AS :Suatu “umbrella concept”

dari jabaran berikut :.Veracity

.Beneficence.Non-maleficence.Confidentiality

Budaya Indonesia :Pluralitas etnis,

pendidikan, geografi, adat istiadat

Paternalisme dgn sikap berbuat baik masih

dominanIngat : transisi karena

globalisasi & kemajuan pendidikan/informasi

Contoh kasus : Kakek-kakek yang diambil bijinya karena

menderita sakit kelenjar prostat. Pasien merasa tidak pernah diberitahu kalau bijinya akan diambil, sehingga pada masa

pasca operasi, pasien tersebut marah dan menuntut dokternya untuk mengganti rugi sebesar

2,5 milyar rupiah.

Hukum :Informed consent muncul

pada pola hubungan dokter – pasien : model kontraktual

(hubungan horisontal) Bukan paternalistik (vertikal,

ayah – anak). Doktrin etik diubah menjadi doktrin hukum (Permenkes

No. 585/Per/Menkes/IX/1989)

Substansi yang diinformasikan :.Diagnosis dan indikasi (medis) tindakan

medik .Prosedur lengkap & urut tindik (proses

upaya atau percobaan).Tujuan tindik (hasil)

.Deskripsi efek samping & akibat nirharap (probabilitas) : kemungkinan rasa

sakit/cacat dll.Deskripsi keuntungan bagi pasien

.Lamanya prosedur tindik.Adanya hak tolak dan hak tarik kembali

persetujuan pasien tanpa prasangka jelek dokter/Rsnya.

.Prognosis bila hak tolak/tarik-setuju dijalankan

Gugatan (perdata) bila transaksi terapetik tidak dipenuhi (dokter

wanprestasi) karena :.Isi informasi tidak lengkap

.Alternatif terapi tidak lengkap.Saat : terlambat diberikan

(perluasan terapi tak diberikan).Cara penyampaian tidak jujur

(kecuali dokter anggap merugikan pasien)

Tidak kepada yang berhak :.Pasien sendiri (tindik yg private, ada

unsur memalukan/harga diri kelak, unsur sensitif)

.Keluarga terdekat (namun disetujui pasien) : perluasan terapi .

.Keluarga lain (harus disetujui pasien) : perluasan terapi nirduga atau upaya

penyelamatan nyawa.Bukan pemberi yang berhak : dokter

sendiri atau sejawat yang sepengetahuan/sepersetujuan petunjuk

dokter yang menangani.

Aspek sosiologis :.Tidak mungkin semua info diberikan dalam

waktu singkat namun jelas.Ketidakseimbangan hubungan (sehat &

teknologi & wacana di pihak dokter)

.Dokter tidak purna-waktu

Jenis :.Oral consent

.Implied consent

.Written consent

Delegasi .Oleh dokter yang dianggap setara

Tindakan lege artis :.Dilakukan teliti

.Menurut standar medik.Sesuai dengan tujuan

ilmu kedokteran.Sesuai prinsip keseimbangan

Sanksi :.Tuntutan ganti rugi pasien (hak pasal 55 UU Kesehatan

No. 23/92).Rugi fisik : hilang atau tidak berfungsinya seluruh atau

sebagian alat tubuh : (mati, luka, cacat)

.Rugi non-fisik : kaitan dgn martabat seseorang

Isi informed-consent :Tertuang dalam Rekam

Medik (segi formal) Permenkes No.

749a/Menkes/Per/XII/1989 pasal 1a.

Tandatangan dan nama tenaga kesehatan yang

melakukan tindik (pasal 5)RM mengandung IC : alat

bukti surat : pasal 184 KUHAP.

Materi RM : alat bukti keterangan ahli.

Segi yang diatur : identitas dll.

Karakteristik Informed Consent / Persetujuan Tindakan Medik

(Pertindik) Persetujuan diberikan oleh

pasien setelah dokter memberikan informasi

Pasien dalam keadaan sadar dapat menentukan nasibnya

sendiri.Penjelasan mengenai hal-hal

yang berkaitan dengan diagnostik diberikan dalam

bahasa yang dimengerti oleh pasien

Doktrin Informed ConsentVolenti Non Fit Injura ( Assumption of Risk)

Barangsiapa secara sukarela bersedia

menanggung suatu risiko tidak dapat kemudian

menuntut bila risiko itu benar-benar terjadi.

Contoh :. Olahraga berbahaya

seperti Gantole. Tindakan Medik, contoh

penanggulangan AIDS. Penolongan Tindakan

Medik

Dasar Etika bagi Pertindik :

Dokter wajib menghormati hak-hak dasar pasien.

Pasal 11 KODEKI. Hak menentukan nasib

sendiri . Hak atas informasi

Pengambilan konsen (persetujuan) adalah

fenomena sosial.Praduga Konsep Pertindik :

.Instansi bona fide .Kriteria berlebihan tak

mungkin tercapai seperti “pengungkapan penuh

dan pemahaman paripurna

. Tunaikan hak atas informasi

Setiap paien yang sudah dewasa berhak atas

informasi yang jelas mengenai suatu penyakit

yang dideritanya. Pemberdayaan pasien

Dalam keadaan otonom / mandiri, pasien

berhak menentukan tindakan medis apa yang

akan dilaksanakan

Prinsip dasar moral Seorang Dokter harus

berbuat baik dengan tujuan utama setiap

tindakan medis yaitu menolong pasien

. Sikap berbuat baik pada pasien dan keluarganya

serta pemberian informasi. (Tidak semua

informasi tentang penyakit pasien harus disampaikan

oleh dokter kepada pasiennya).

Khusus :Pemberian info wajib oleh

dokternya sendiri.Pasien diperlakukan khusus,

sesuai kemampuan persepsinya Untuk memutuskan secara

bebas hak menentukan nasib sendiri.

Perlakukan semua pasien sebagai sesuatu yang unik dan

baru

Perhatikan adanya konflik antara moral - agama,

moral - kulturalPendelegasian ke dokter

lain harus memperhatikan kompetensi, dan

kesuksesan proses informasi

Pada kasus berdilema etis perlu ada komite etik RS

demi kepentingan pasien Tidak boleh ada kepentingan lain

Peraturan Menteri Kesehatan RI no 585 /

1985 tentang Persetujuan Tindakan Medis

(Sebenarnya tidak laik secara hukum karena menyangkut nyawa

seseorang ; jadi harusnya dalam bentuk Undang-

undang)

Pasal 1.Dalam peraturan ini yang

dimaksudkan dengan :. Persetujuan tindakan

medik (Informed Consent) adalah persetujuan yang

diberikan oleh pasien atau keluarganya.

. Tindakan medik adalah suatu tindakan yang

dilakukan terhadap pasien berupa diagnostik dan non

diagnostik.. Tindakan invasif adalah Contoh : perkosaan

Persetujuan Efektif . Persetujuan Ekspresif

lisan tulisan, untuk yang

berisiko tinggi. Contoh : selaput otak, cuci darah

. Persetujuan non ekspresif

Persetujuan Implikatif yaitu persetujuan yang

dengan sendirinya dianggap disetujui oleh pasien karena berada dalam keadaan Gawat

Darurat.. Pasien dalam keadaan

tak sadar. Tidak mungkin diminta

persetujuan keluarga yang berhak (Contoh : anak kecil, orang tua yang linglung, orang gila)

Pengertian Gawat Darurat (menyangkut nyawa)

adanya gangguan fungsi vital manusia (pernafasan,

sirkulasi, SSP) yang progressif

Kewajiban dokter untuk menolong pasien harus

didahulukan daripada hak pasien atas informasi

Pasal 14Informed Consent tidak

diperlukan apabila tindakan medik itu untuk melaksanakan program

pemerintah.Contoh : immunisasi

massal polio (PIN)

Hak untuk memberikan persetujuan tindakan

medikDasar : kontrak hukum

perdata (perikatan) antara dokter dengan

pasienDokter wajib berusaha / berupaya & pasien tidak dapat mendikte dokter

begitu saja.

Pasal 1322 dan 1323 KUH Perdata

Perikatan adalah sah apabila :

disepakati kedua belah pihak

kedua-duanya cakapuntuk sesuatu yang halal

Euthanasia (mati dengan tenang)

mencerminkan kecenderungan

munculnya “hak-hak pasien” baru

selain saksi, harus ada bukti yang tertulis.

Dokter boleh bohong, kalau :

ingin melindungi pasien dari kekhawatiran

tidak berani mengungkap hal yang sesungguhnya.Walaupun dokter boleh berbohong, tetap saja

tidak boleh menipu, harus jujur.

Nb : gardean (induk semang, termasuk babby

sitter)

Nb : .72 jam pasca-perkosaan

utk anti HIV.ada polis korban

perkosaan di Afrika Selatan : utk biaya

konsultasi dokter dan obat retrovirus anti HIV