FORMULIR REGISTRASI YANG TELAH DIHARMONISASIKAN … .pdf · FORMULIR REGISTRASI YANG TELAH ... yang...

FORMULIR REGISTRASI YANG TELAH

DIHARMONISASIKANDIHARMONISASIKAN(CSDT)

Direktorat Bina Produksi & Distribusi Alat KesehatanBogor 1 Maret 2011

FORMULIR REGISTRASI(CSDT)

CSDT : Common Submission Dossier Template

Adalah formulir yang sama / persyaratan yang sama untuk mendapatkan izin edar di seluruh mendapatkan izin edar di seluruh negara ASEAN

AkhirnyayNomor Registrasi berlaku di seluruh negara ASEAN

TUNTUTAN CSDTTUNTUTAN CSDT

1. Pabrik Jelas (Ada ISO) atau sertifikat produksi

2 Penyalur Jelas / bertanggung 2. Penyalur Jelas / bertanggung jawab

3. Pemohon izin edar harus mengerti d k di l kproduk yang disalurkannya

4. Dapat membuktikan keamanan, mutu dan manfaatmutu dan manfaat

5. Mengetahui hal-hal penting dari produk yang disalurkannya

PEMEGANG IZIN EDARPEMEGANG IZIN EDAR

1. Legal / secara hukum2. Qualified 2. Qualified

- Mengerti tentang produkt h i l h - mengetahui masalah yang

mungkin timbul3. Mampu memenuhi persyaratan

/ standar internasional

EVALUASI PERMOHONANEVALUASI PERMOHONAN

1. Full evaluation2. Bridging / re-evaluasi2. Bridging / re evaluasi

(pemantapan penilaian produk yang telah dilakukan oleh yang telah dilakukan oleh negara yang diakui)

3 K l II & III l i l bih 3. Kelas II & III re-evaluasi lebih diperketat

Hubungan Antara gPersyaratan dan Kelas

III

ENT

II B

EQU

IREM

E

I

II A

LATO

RY R

ERE

GU

L

Device classes (risk based)

MARI KITA BAHAS

FORMULIRNYAFORMULIRNYA