Upload
doantram
View
232
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
FORMULIR REGISTRASI YANG TELAH
DIHARMONISASIKANDIHARMONISASIKAN(CSDT)
Direktorat Bina Produksi & Distribusi Alat KesehatanBogor 1 Maret 2011
FORMULIR REGISTRASI(CSDT)
CSDT : Common Submission Dossier Template
Adalah formulir yang sama / persyaratan yang sama untuk mendapatkan izin edar di seluruh mendapatkan izin edar di seluruh negara ASEAN
AkhirnyayNomor Registrasi berlaku di seluruh negara ASEAN
TUNTUTAN CSDTTUNTUTAN CSDT
1. Pabrik Jelas (Ada ISO) atau sertifikat produksi
2 Penyalur Jelas / bertanggung 2. Penyalur Jelas / bertanggung jawab
3. Pemohon izin edar harus mengerti d k di l kproduk yang disalurkannya
4. Dapat membuktikan keamanan, mutu dan manfaatmutu dan manfaat
5. Mengetahui hal-hal penting dari produk yang disalurkannya
PEMEGANG IZIN EDARPEMEGANG IZIN EDAR
1. Legal / secara hukum2. Qualified 2. Qualified
- Mengerti tentang produkt h i l h - mengetahui masalah yang
mungkin timbul3. Mampu memenuhi persyaratan
/ standar internasional
EVALUASI PERMOHONANEVALUASI PERMOHONAN
1. Full evaluation2. Bridging / re-evaluasi2. Bridging / re evaluasi
(pemantapan penilaian produk yang telah dilakukan oleh yang telah dilakukan oleh negara yang diakui)
3 K l II & III l i l bih 3. Kelas II & III re-evaluasi lebih diperketat
Hubungan Antara gPersyaratan dan Kelas
III
ENT
II B
EQU
IREM
E
I
II A
LATO
RY R
ERE
GU
L
Device classes (risk based)
MARI KITA BAHAS
FORMULIRNYAFORMULIRNYA