Dalle Linee Guida ministeriali alla Raccomandazione ......La preparazione dei farmaci...

Dalle Linee Guida ministeriali alla

Raccomandazione ministeriale N.14, alla

Raccomandazione regionale n. 3

Raccomandazione Regionale per la sicurezza

nella terapia farmacologica n. 3

“Gestione sicura dei farmaci antineoplastici “

Giunta Regionale

Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali

Servizio Politica del Farmaco

Agenzia sanitaria e sociale

regionale

Bologna, 8 APRILE 2014

Martina Minguzzi –IRCCS IRST Meldola (FC)

Membro Gruppo “Rischio Clinico da farmaci”

Regione Emilia-Romagnamartina.minguzzi@irst.emr.it

Le Tre SicurezzeLe Tre Sicurezze

La sicurezza degli operatori sanitari

LO START UP LO START UP

Gazzetta Ufficiale n. 236 , 7 ottobre 1999

Cosa definisceCosa definisce

• 1.Premessa

• 2.Valutazione dell’esposizione

• 3.Sorveglianza Sanitaria

• 4.Misure di Prevenzione

• 5.Informazione e formazione del personale

• 6.Raccomandazione

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e e In che tempi : 3 anni dalla pubblicazioneIn che tempi : 3 anni dalla pubblicazione……..

U.Ma.CaU.Ma.Ca UFA UFA

D.Lgs626/94

D.Lgs 81/2008

Commissione Oncologica

Nazionale

DA DOVE ORIGINA DA DOVE ORIGINA ……

• CANCEROGENI:– BUTANEDIOLO DIMETANSULFONATO (MYLERAN)

– CICCLOFOSFAMIDE

– CLORAMBUCIL1(2-CLOROETIL)-3(4-METILCICLOESIL)-1-NITROSUREA(METIL-CCNU)

– MELPHALAN

– MOPP ed altre miscele contenenti agenti alchilanti

– N,N-BIS- (2-CLOROETIL)-2-NAFTILAMINA(CLORFENAZINA)

– TRIS(1-AZIRINIDIL)FOSFINSOLFURO(TIOTEPA9

• PROBABILMENTE CANCEROGENI:– ADRIAMICINA

– ARACITIDINA

– 1(2-CLOROETIL)-3-CICLOESIL-1NITROSUREA(CCNU)

– MOSTARDE AZOTATE

– PROCARBAZINA

I.A.R.C.(International. Agency. Resarch. Cancer)

E.B Ottobre 2011 modificata Minguzzi 8

La Sicurezza /QualitLa Sicurezza /Qualitàà del Prodottodel Prodotto

SCOPO DELLA TERAPIA

FARMACOLOGICA

RAGGIUNGIMENTO DI RISULTATI TERAPEUTICI TALI DA

PORTARE AL MIGLIORAMENTO DELLA QUALITA’ DI

VITA DEL PAZIENTE MANTENENDO AL MINIMO I

RISCHI

Hepler CD, Strand LM Opportunities and responsabilities in pharmaceutical cAm. J. Hosp. Pharm. 1990;47:533-43

Anno 1993

Un po’ di storia

Il PROCESSO GALENICO

ieri

Ricostruzione di un laboratorio di Farmacia nel XX secolo

M.G.Cattaneo Osped Riuniti Bergamo

LA GALENICA ONCOLOGICA

oggioggi

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Farmacopea Ed XI: Anno 2002

Anno 2006

Locali, attrezzature e dispositivi adeguatie procedure

Il locale deve essere:

dedicato solo all’allestimento di

farmaci antiblastici

centralizzato, isolato, segnalato,

chiuso, protetto

LOCALE DI ALLESTIMENTO

NBP dei medicinali in Farmacia FU XII Ed. Punto 11

Provvedimento 5 Agosto 1999 (D. Lvo 81/08)

ATTREZZATURE

DISPOSITIVI

Carla Masini mod

U.Ma.CaU.Ma.Ca U.F.AU.F.A.

PREPARATI IN FARMACIA

Responsabilità nella preparazione.

Preparati magistrali e officinali.

Efficacia e sicurezza dei preparati.

Il Farmacista preparatore assume, con la preparazione,

la responsabilità (penale, civile e amministrativa)

relativa alla qualità del medicinale da lui allestito,

nonché alla corrispondenza del contenuto con

quanto dichiarato in etichetta.

Forlani Giorgio

In ogni caso il farmacista e responsabile di:

materie prime: identificazione dei componenti la formulazione e verifica dell’avvenuto controllo di qualità;

preparazione del medicinale;

assicurazione della qualità del preparato finito;

corretta etichettatura, anche in funzione della dispensazione;

appropriate condizioni di conservazione delle materie prime, dei preparati finiti e del materiale di confezionamento;

personale tecnico, che eventualmente opera nel laboratorio, e del suo addestramento;

condizioni di pulizia e di ordine del laboratorio; þ verifica degli strumenti di misura e delle apparecchiature di controllo

e di preparazione, anche per quanto concerne le metodiche adottate;

documentazione delle operazioni eseguite in relazione alle disposizioni legislative e regolamentari ed alle norme

di autodisciplina;

rifornimento adeguato delle materie prime e di ogni altro materiale utilizzato nella preparazione e nel confezionamento

dei preparati.

Forlani Giorgio

Il Presente/Futuro ?Il Presente/Futuro ?

La Sicurezza dei Pazienti

LE ATTIVITA’ DEL MINISTERO : LE 14 RACCOMANDAZIONI

http://www.salute.gov.it/qualita/paginaInternaQualita.jsp?id=250http://www.salute.gov.it/qualita/paginaInternaQualita.jsp?id=250&menu=sicurezza&menu=sicurezza

Ministero della SaluteMinistero della SaluteMinistero della SaluteMinistero della Salute

……La costituzione dell’Unità Farmaci Antineoplastici in Farmacia

(UFA), implica l’utilizzo di locali e apparecchiature idonei, personale

dedicato e procedure condivise tra Direzione sanitaria/aziendale,

Farmacia e Unità operative interessate…….

in accordo con gli adempimenti della specifica legislazione (D.lgs

81/2008 e s.m.i., Farmacopea Ufficiale XII e DM 3/12/08).

La preparazione dei farmaci antineoplastici per somministrazione

parenterale, con personalizzazione e diluizione della dose su

prescrizione medica, è una “preparazione galenica magistrale

sterile”, regolamentata dalle Norme di Buona Preparazione (NBP)

della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana

Raccomandazione Ministeriale N.14

CONCLUSIONICONCLUSIONI

Raccomandazione Regionale per la sicurezza

nella terapia farmacologica n. 3

“Gestione sicura dei farmaci antineoplastici “

Giunta Regionale

Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali

Servizio Politica del Farmaco

Agenzia sanitaria e sociale

regionale

Bologna, 8 APRILE 2014