ctd eğitim

TÜRKİYE, AVRUPA ve AMERİKA PAZARI için BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN RUHSATLANDIRMA UZMANI EĞİTİMİ13-14-15 Kasım 2015 Titanic City Hotel Taksim ISTANBUL

Figen KABADAŞ ÖGE, MSc, Fransa

•Türkiye, Fransa ve İtalya’daki ilaç sektöründe yaklaşık 10 yıllıkdeneyime sahip Kabadaş klasik ve bilgisayar destekli modern ilaçgeliştirme yöntemleri, Ar&Ge, klinik çalışmalar, ilaç yaşam döngüsüalanındaki deneyimlerini harmanlayarak uluslararası kıdemli ruhsatdanışmanı ve eğitmen görevini başarı ile sürdürmektedir. 2010yılında Fransa’ya taşınmış ve Bilgisayar Destekli İlaç Geliştirme veİlaç Ruhsatlandırması alanında 2 adet yüksek lisans ve mikro MBAeğitimini tamamlayarak Türkiye’de başladığı ruhsatlandırmakariyerini uluslararası düzeye çıkartmıştır.

•Birçok uluslararası seminerde konuşmacı olarak yer alan Kabadaş,2010 yılından beri Academy Anatolia bünyesinde Türkiye pazarındayer alan/almak isteyen firmalara ruhsatlandırma danışmanlığıhizmeti vermekle beraber, Sanofi Pasteur, Fransa’da TeknikRuhsatlandırma CMC Danışmanı olarak görev almaktadır.

•İngilizce ve Fransızca dillerini anadil düzeyinde konuşan Kabadaş,orijinal/jenerik beşeri tıbbi ürünlerin, veteriner ürünlerinin vebiyolojik ürünlerin geliştirilmesi, klinik çalışmaları,ruhsalandırılması konularında uzmanlığa sahip olmakla beraberzamanının çoğunu İstanbul-Paris arasında geçirerek 3 ayrı dildedanışmanlık ve eğitim hizmeti sunmaktadır.

PROGRAM: 1. GÜN

09:00 Katılımcıların ve eğitimin tanıtımı

09:30 Genel tanımlar, Orijinal/jenerik ilaç geliştirme yöntemleri,

Türkiye’de ilaç Ruhsatlandırma aşamaları

10:30 Kahve molası

10:45 Türkiye, Avrupa ve Amerika’da Patent ve Veri koruması, İthal ürünler için GMP

denetimi, Klinik dışı ve Klinik çalışmalar, Jenerik ürünler için biyoeşdeğerlik

çalışmaları

12:00 Yemek molası

13:00 Ruhsatlandırma ile ilgili tanımlar, süreçler, kılavuz ve yönetmelikler,

ruhsatlandırma sorumlularının görevleri, ithal ürün ruhsat başvurularında GMP

denetiminin önemi ve tarihçesi, ICH CTD Formatı,

15:00 Kahve molası

15:15 Modül 1

16:30 17:00 Soru/Cevap Bölümü ve günün kapanışı

2. GÜN

09:00 Modül 3 -Etkin Madde

10:30 Kahve molası

10:45 Modül 3 - devamı

12:30 Yemek molası

13:30 Modül 4 & Modül 5 ve Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Sunumu

15:00 Kahve molası

15:15 Modül 2

16:30 17:00 Soru/Cevap Bölümü ve günün kapanışı

3. GÜN

09:00 Avrupa ülkeleri ve Amerika’da ruhsatlandırma başvuruları

10:30 Kahve molası

10:45 Ruhsatlı/Ruhsatsız ürünlerde yapılan varyasyonlar ile ilgili genel bilgiler,

Türkiye, Avrupa ve Amerika’daki varyasyon başvuru türleri

12:00 Yemek molası

13:00 Varyasyon Başvurusu Vaka Çalışması

15:00 Kahve molası

15:15 Elektronik ruhsat başvurusu ve e-CTD formatına giriş ve genel tanımlar, firma

kaydı ve kullanıcı şifresi oluşturma, elektronik başvurularda dikkat edilmesi

gerekenler

16:30 17:00 Soru/Cevap Bölümü, Genel tartışma ve eğitimin kapanışı

•PROGRAMIN AMACI : Katılımcılara, ilaç molekülünün keşfinden itibaren beşeri tıbbi ürüne (orijinal/jenerik) dönüşmesi sürecinden yola çıkarak Türkiye,Avrupa ve Amerika’da ruhsatlandırılması ve yaşam döngüsüne (Life-Cycle Management) kadar A’dan Z’ye ilaç geliştirme ve ruhsatlandırma işlemleri hakkındatüm ilaç ve ruhsatlandırma sektöründe çalışan uzman ve yöneticilerin bilmesi gereken kapsamlı bilgiler sunmak.

•KİMLER KATILMALI? : Bu eğitim programı başlıca, ruhsatlandırma/medikal/Ar-Ge/ iş geliştirme bölümlerinde çalışanlar, kariyerini ruhsatlandırma bölümündedevam ettirmek isteyen kişiler, ruhsatlandırma alanında kariyer hedefleyen yeni mezunlar ve ruhsatlandırma bölümü ile yakın ilişkide çalışıp, ruhsatlandırmakonusunda bilgi sahibi olmak isteyen ruhsat dışı bölüm çalışanları için tasarlanmıştır.

•NİÇİN KATILMALISINIZ? : Çünkü eğitimimiz: Gerçek ürün, gerçek ve tüzel kişilerden bağımsız, 10 yıllık deneyim sonucu gerçeğe yakın şekilde hazırlanmış, eğitimamaçlı “hayali” ruhsat dosyasından bölümler, örneklemeler içermektedir. Sadece Türkiye değil aynı zamanda Avrupa ve Amerika’daki ruhsatlandırma işlemlerihakkında kapsamlı bilgiler sunmaktadır. Bitmiş ürünün ruhsatlandırılmasının yanı sıra klinik-dışı ve klinik çalışmalara ait yasal sorumlulukları ele almaktadır (IND,CTA, Biyoeşdeğerlik Çalışması için Etik Kurul İzni vb.). Beşeri tıbbi ürünler için ruhsatlandırma işlemlerini ve ruhsatlandırma uzmanları sorumluluklarınıorijinal/jenerik ve imal/ithal ürün olmak üzere ayrı ayrı işlemekte ve dosya hazırlığı, başvuru stratejileri hakkından nelere dikkat edilmesi gerektiğine dair bilgilervermektedir. Türkiye, Amerika ve Avrupa’daki varyasyon başvuru türlerini ele almakla kalmayıp vaka çalışması ile konunun pekiştirilmesini sağlamaktadır.

www.academyanatolia.com info@academyanatolia.com info@aadanismanlik.com.trTelefon : (0530) 490 60 49 / (0212) 909 0 455 Faks: (0212) 355 83 26

*Katılım Bedeli: 1.950 TL + %18 KDV’dir. 09 Ekim2015 tarihine kadar erken kayıt ücreti 1.650 TL+%18 KDV geçerlidir.*Bu bedel, AA DANIŞMANLIK EĞİTİM

ORGANİZASYON VE TIBBİ ÜRÜNLER TİCARET LTD.ŞTİ.’nin, T.GarantiBankası Merkez Cd. Şb. ( 728 ) İSTANBUL 6298891 no’lu TL hesabınayatırılmalıdır. *TL IBAN : TR910006200072800006298891 Not : Aynıfirmadan iki kişilik katılımlarda %5 , üç ve daha fazla katılımcı olduğudurumda %10 grup indirimi yapılır. Katılım bedeline eğitimdokümanları, öğle yemeği ve kahve ikramları dahildir. Eğitimprogramı sonunda katılım sertifikası dağıtılacaktır. Yapılan iptallerdekatılım bedeli iade edilmez, isim değişikliği yapılabilir. AADanışmanlık, program tarihlerini ve yerini değiştirme ve ücretleriniiade etmek şartı ile iptal etme hakkını saklı tutar.

Yoğun istek üzerine eğitimimiz artık 3

gün ve daha kapsamlı !