CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)

CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)

Sumber: Moch. Amrun Hidayat

CPOTBI. Ketentuan UmumII. Personalia III. BangunanIV. PeralatanV. Sanitasi & HygieneVI. Pengolahan & PengemasanVII. Pengawasan MutuVIII. Inspeksi DiriIX. DokumentasiX. Penanganan thd hasil pengamatan

produk di peredaran

LANDASAN UMUM OT diperlukan u/ memelihara, mengobati &

memulihkan kesehatan Perlu dilakukan langkah2 agar OT senantiasa

aman, bermanfaat & bermutu Kontrol thd bahan baku, bangunan, prosedur

& pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yg digunakan, pengemasan serta personalia

Definisi CPOTB

CPOTB merupakan cara pembuatan obat tradisional yg diikuti dengan pengawasan menyeluruh & bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yg senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku

(Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)

PERSONALIA

Sehat fisik dan mentalMemiliki pengetahuan,

keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya

Mempunyai sikap dan kesadaran yg tinggi untuk melaksanakan

CPOTB

Apoteker (penanggung jawab teknis)

Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan

proses pembuatanKebenran bahan, alat dan

prosedur pembuatanKebersihan pabrik

Keamanan dan mutu obat tradisional

BANGUNAN Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar

dari pencemaran & tidak mencemari lingkungan

Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang

bangun & luasnya sesuai dgn bentuk, sifat & jumlah OT yg dibuat, jenis & jumlah peralatan yg digunakan, jumlah karyawan serta fungsi ruangan

PERALATAN Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi

keamanan & mutu OT Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin

kemanan, mutu & keseragaman OT dari batch ke batch

Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn jumlah produksi & luas ruangan

Letak sesuai, tidak mencemari & mudah dibersihkan

PERALATAN MINIMAL Timbangan gram & miligram Mikroskop dgn perlengkapannya Alat gelas sesuai keperluan Lampu spiritus Bahan kimia & larutan pereaksi

sesuai keperluan Literatur : MMI, FI, EFI

SANITASI & HYGIENE Pada setiap aspek pembuatan OT harus

dilakukan upaya untuk menjamin kondisi yg memenuhi persyaratan kesehatan

Personalia, bangunan, peralatan, bahan, proses pembuatan, pengemas & setiap hal yg merupakan sumber pencemaran produk

PENGOLAHAN & PENGEMASAN

Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi persyaratan yg berlaku pengujian berkala

Validasi proses, validasi ulang No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!! Nomor kode produksi kemudahan

penelusuran kembali Pengolahan hindari kontaminasi silang!! Pengemasan cek kebenaran!! Penyimpanan teratur & rapi, FIFO

PENGAWASAN MUTU

Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku

Dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan, produk ruahan & produk jadi

INSPEKSI DIRI

Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar rangkaian pembuatan selalu memenuhi CPOTB

Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada pembuatan harus diperbaiki

DOKUMENTASI

Instruksi yg menyangkut pembuatan obat tradisional harus dilakukan secara tertulis dgn jelas

Sistem dokumentasi harus dapat menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri kembali produk dari setiap batch yg dikehendaki

PENANGAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK DI PEREDARAN

Keluhan & laporan masyarakat yg menyangkut keamanan mutu & hal-hal lain harus diperiksa, dievaluasi & ditindaklanjuti

OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg merugikan atau mutu & keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran & dimusnahkan