Cambios clave para adaptarse a las GMP -...

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Asesoría Industrial

Farmacéutica

Cambios clave para

adaptarse a las GMP

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Experiencia en Europa

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¿Cómo se realizó la transición en las

empresas europeas?

¿Cómo se implementaron las directrices y guías?

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Futuro

Historia

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una cosa importante..!

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no se puede hacer el trabajo de hoy

con los métodos y las herramientas de ayer

y esperar mantenerse en el mercado mañana

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ObjetivoCrecimiento sostenido y sostenible

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calidad

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calidad

seguridad eficaciaASINFA

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calidadpureza

potencia identidad

estabilidad biodisponibilidad

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Hay que demostrarloASINFA

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Instalaciones adecuadas

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Sistema de calidad

farmacéutico

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Procesos validados

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Resultado de años de trabajo

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no se crea de la nada

La calidad

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no se controla en un laboratorio

La calidad

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La calidad se fabrica

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en las plantas de elaboración..se fabrica

se fabricadía a día…

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unidad a unidad…

se fabrica

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Artesanía

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Artesanía

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no se puede hacer el trabajo de hoy

con los métodos y las herramientas de ayer

y esperar mantenerse en el mercado mañanaASINFA

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GMP

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GMP

Laboratorio Instalaciones

Procesos Equipos

Materias Primas

Personal

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Instalaciones

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GMP

Laboratorio Instalaciones

Procesos Equipos

Materias Primas

Personal

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Equipos

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GMP

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Procesos Equipos

Materias Primas

Personal

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Materias Primas

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GMP

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Personal

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Procesos

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GMP

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Personal

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Laboratorio

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GMP

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Procesos Equipos

Materias Primas

Personal

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Personal

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¿Cual es el objetivo del Sistema de Calidad?

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El objetivo principal del sistema de calidad es la protección del paciente

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Nosotros

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Y eso no es una opción de negocio

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vida o muerte

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La clave..?

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visión industrial

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Hoy no se necesitan administradores de lo conocido

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Hoy hacen falta

gestores de la transformación!

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Sistema de calidad farmacéutico

BPM

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Diferentes maneras de

ver al sistema de calidad

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que personal, instalaciones, servicios, equipos y procesos trabajan de manera consistente para asegurar la seguridad y eficacia de mis productos

Un sistema que permite obtener la documentación necesaria para demostrar…

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La menor cantidad posible de papel necesario para mantener satisfechos a los inspectores, poner a funcionar mis instalaciones y poder vender mis productosASINFA

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Un drenaje interminable de recursos financieros para un inalcanzable nivel de perfeccióncon continuos y crecientes requisitos de personal, equipos y medios

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Se hace imprescindible acercarse a la calidad sin perder de vista las

dos grandes necesidades

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Generar la documentación

necesaria

Mantener los costes dentro de los presupuesto

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La validaciónparte fundamental

del sistema de calidad farmacéutico

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¿Pero cómo

lo hago..?

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Superman no existe..!

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Equipo multidisciplinar

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¿Cómo validar todo

esto…?ASINFA

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¿Cómo comerse un

elefante?

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Instalaciones

Servicios

Equipos

Sistemas IT

Procesos

Métodos

URS

DQ

FAT

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IQ

OQ

PQ

Pro

toc

olo

Eje

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Info

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Cantidad de documentos a escribir • Tiempos de redacción • Tiempos de revisión • Tiempos de aprobación

Cantidad de ejecuciones a realizar • Materiales necesarios • Tiempos de ejecución

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¿Cómo trabajan las empresas con el ente regulador?

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¿Cómo aplicarlo a la realidad de

República Dominicana?

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Tres ejes

estratégicos

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Colaboración técnica

Redacción conjunta

Jornadas anuales ASINFA

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Colaboración técnica

Industria

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Jornadas de reflexión estratégica conjunta

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Estudio de la forma más eficiente de cumplir con los requisitos regulatorios • Nacionales • Internacionales • Actuales • Futuros

Jornadas de reflexión estratégica conjunta

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Actividades técnicas conjuntas

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Actividades técnicas conjuntas

• Análisis detallado de requisitos técnicos que debe cumplir la industria

• Definición del calendario gradual de cumplimiento

• Capacitación sobre manera eficiente de cumplir los requisitos • Para los inspectores de DIGEMAPS • Para los técnicos de la industria

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Redacción conjunta documentación de soporte

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1. Estandarización de requisitos regulatorios

2. Armonización de criterios de inspección

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Redacción de documentos de

armonización de criterios de inspección

Redacción de manuales técnicos y guidelines para la industria

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Jornadas de Buenas Prácticas de Manufactura

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Jornadas de Buenas Prácticas de Manufactura

Herramienta ideal • para la industria • para la administración

Congregan anualmente a todo el sector

Marcan las principales líneas de actuación, criterios y principios técnicosASINFA

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Frecuencia

Reunión anual organizada por DIGEMAPS y la industria

Abierta a la participación de profesionales de toda la industria farmacéutica

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Objetivo

Que DIGEMAPS y la industria lideren conjuntamente la implantación de las Buenas Prácticas de Manufactura en la fabricación de medicamentos en República Dominicana

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Oradores

Inspectores de DIGEMAPS y de otros cuerpos de inspectores internacionales (AEMPS, INVIMA, ANVISA, COFEPRIX, ANMAT, DIGEMID, etc.)

Expertos internacionales (ASINFARMA)

Profesionales de la industria dominicana

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Duración

Uno o dos días

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Contenidos

En cada jornada se tratarán temas técnicos de interés para toda la industria:

clarificando criterios de aplicación

formas prácticas de implementarlos

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Financiación

Cada participante abona una cuota de inscripción que será gestionada por DIGEMAPS y la industria, de la forma que consideren conveniente

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Siglo XXICambio

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CalidadASINFA

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La calidad es un camino,no un destino

¡Muchas Gracias!

Te invito a participar en mi blog www.fernandotazon.com.es

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Tel.: +34.618.519.468ASINFA

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