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ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN PEDIATRÍA: EL PACIENTE CARDIÓPATACARDIÓPATA
Bases del tratamiento farmacológico de las cardiopatías en la infancia: necesidad de formulación magistral, g ,
problemática del uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas, información al alta.
Mi l VillMiquel VillarongaServicio de Farmacia18 de octubre 2011
Problemática del uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas Necesidad de formulación magistral Información al alta
Problemática del uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas
Bases del tratamiento farmacológico de las cardiopatías en la infancia ?cardiopatías en la infancia ?
Distribución de pacientes que Distribución de pacientes que reciben medicamentos fuera de indicaciónreciben medicamentos fuera de indicaciónreciben medicamentos fuera de indicaciónreciben medicamentos fuera de indicación
78% ≥ 148% 248% ≥ 231% ≥ 3
Número de fármacos cardiovasculares Número de fármacos cardiovasculares recibidos fuera de indicación por diagnósticorecibidos fuera de indicación por diagnósticorecibidos fuera de indicación por diagnósticorecibidos fuera de indicación por diagnóstico
Ejemplos de fármacos empleados en patología Ejemplos de fármacos empleados en patología CV en pediatría usados offCV en pediatría usados off--labellabelCV en pediatría usados offCV en pediatría usados off labellabel
Antiarrítmicos:Amiodarona Lidocaína
Bloqueantes β-adrenérgicos:Propranolol Carvedilol AtenololEsmolol Metoprolol Labetalolp
VasodilatadoresNitroglicerina Bosentan
AdrenérgicosgDopamina Noradrenalina Isoproterenol
Antagonistas canales CalcioNifedipino Verapamil Diltiazemp p
IECA y RBCaptopril Enalapril Losartan
Diuréticos DiuréticosEspironolactona Acetazolamida
OtrosSildenafiloSildenafilo
Consecuencias del empleo de Consecuencias del empleo de fármacos offfármacos off--labellabel ??fármacos offfármacos off--labellabel ??
No regimen de dosificación No regimen de dosificación No vigilancia posibles efectos adversos No información de posibles interacciones No responsabilidad del laboratorio No responsabilidad del laboratorio No seguimiento a largo plazo
No adecuadas formulaciones pediátricas
Cuando se elige un fármaco para Cuando se elige un fármaco para el tratamiento de un niño el tratamiento de un niño el tratamiento de un niño ….el tratamiento de un niño ….
Experiencia personal ensayo/error ? Experiencia personal ensayo/error ?
Consejos de un colega ? Consejos de un colega ?
Casos clínicos anecdóticos en la literatura ?
Extrapolación de datos en el adulto ? Extrapolación de datos en el adulto ?
Pequeños ensayosq y
Q é t h i dQ é t h i dQué estamos haciendoen Europa ?
Qué estamos haciendoen Europa ?pp
Necesidad de formulación magistral
Población pediátricaPoblación pediátricaNeonatosLactantesNiños en edad escolar
Enfermedad cardiaca aguda o
crónicaTratamiento farmacológicoAdolescentes
DEFICIT DE ESTUDIOS
Preparación de medicamentos como fórmula magistral para poder
atender al paciente HOSPITALIZADO y AMBULATORIO
NO INDICACIÓNINDICACIÓN
HOSPITALIZADO y AMBULATORIO
AUSENCIA DE MEDICAMENTOSAPROPIADOS PARA ATENDER A LOS NIÑOS
Tratamiento farmacológico DEBE ADAPTARSE a las características únicas del paciente
pediátrico de tipo fisiológico y de respuesta al fáfármaco.
Opciones Opciones pràcticaspràcticas que pueden se que pueden se útiles ?: útiles ?: útiles ?: útiles ?:
Fraccionar comprimidos?
Sobres Cápsulas Vaciar cápsulas
líquidas
efervescentes
Dosificar medicamentos en polvo
Dosificar cápsulas
FORMULACIÓN MAGISTRAL• Formulación conveniente y de fácil
administración para la edad del paciente• Disponer de datos de estabilidad • Disponer de datos de estabilidad,
biodisponibilidad...• Disponer de datos de indicación y
posologíaposología• Que la FM sea fácil de preparar, que
tenga un aspecto agradable y que sea t blestable
• Utilizar el mínimo de excipientes y que sean seguros en todos los grupos de d dedad
EFICAZ EFICAZ
SEGURO
Con todos los recursos y conocimientos deque disponemos el objetivo final es cubrir elvacío terapéutico existente
FORMULACIÓN MAGISTRAL de fármacos cardiovasculares
Antiarrítmicos:Flecainida acetato 20 mg/mL susp oralAmiodarona 5 mg/mL susp oral (muy poco)Amiodarona 5 mg/mL susp oral (muy poco)
Bloqueantes β-adrenérgicos:Propranolol 1mg/mL susp oralAtenolol 2 mg/mL susp oralAtenolol 2 mg/mL susp oralMetoprolol 10 mg/mL susp oral (muy poco)
Bloqueantes α/β-adrenérgicos:L b t l l 40 / L lLabetalol 40 mg/mL susp oralCarvedilol 1 mg/mL susp oral
VasodilatadoresHidralazina 10 mg/mL sol oralMinoxidilo 1 mg/mL sol oral
Bloqueantes canales Ca2+ :
FORMULACIÓN MAGISTRAL fármacos cardiovasculares
Bloqueantes canales Ca2+ :Amlodipino 1 mg/mL susp oralNifedipino 4 mg/mL susp oralVerapamil 50 mg/mL susp oralVerapamil 50 mg/mL susp oralDiltiazem 12 mg/mL susp oral
IECA y bloqueantes del receptor:C t il 1 / L l lCaptopril 1 mg/mL sol oralEnalapril 1 mg/mL susp oralLosartan 2,5 mg/mL susp oral
Di éti DiuréticosEspironolactona 5 mg/mL susp oralFurosemida 2 mg/mL sol oralHidroclorotiazida 2 mg/mL susp oral
Antiagregantes plaquetariosAspirina 5 mg, 10 mg càpsp g, g pClopidogrel 5 mg/mL susp oralDipiridamol 10 mg/mL susp oral
Otros OtrosSildenafilo 2,5 mg/mL susp oral
Hìpoplasia de cavidades cardiacas izquierdas. IQ Glenn [anastomosis vena cava superior – Aurícula pulmonar derecha] ALTA UCI
Operación de Norwood / SanoOperación de Glennanastomosis entre la vena cava Operación de FontanOperación de Norwood / Sano
es la más difícil y de mayor riesgo. Se hace inmediatamente después del nacimiento. Consiste en usar la arteria pulmonar como
anastomosis entre la vena cavasuperior y las arterias pulmonaresEsta conexión cavopulmonarconstituye una etapa fundamentalporque elimina del corazón la
Operación de FontanEsta operación, que se haceaprox a los 2 años, hace que el corazón trabaje todavía menos, pues toda la sangre que en usar la arteria pulmonar como
aorta, conectándola directamente al arco aórtico, eliminando el ductus, de forma que se estable-ce una conexión VD - AP- arco
porque elimina del corazón la sangre que proviene de la vena cava superior que va directamente a los pulmones sin pasar por el corazón Situación actual de nuestro
menos, pues toda la sangre que va a los pulmones lo hace de forma directa, sin pasar por el corazón.
ce una conexión VD AP arco aórtico - cuerpo. En nuestro paciente a los 5 días de vida.
corazón. Situación actual de nuestro paciente. Intervenido a los 10 meses y alta UCI
Hìpoplasia de cavidades cardiacas izquierdas. IQ Glenn [anastomosis vena cava superior – Aurícula pulmonar derecha] ALTA UCI
N t d i N t d i Neonatos, dosis Neonatos, dosis como inhibidor decomo inhibidor dela agregación de la agregación de
plaquetas esplaquetas esde 3de 3--5 mg/kg de 5 mg/kg de
peso c/24h, peso c/24h, p / ,p / ,no aparece ninguna no aparece ninguna fórmula magistral.fórmula magistral.
Cada cápsula tiene una dosisCada cápsula tiene una dosisde de 10 10 mg y sólo será necesariomg y sólo será necesarioabrirla y hacer una suspensiónabrirla y hacer una suspensiónabrirla y hacer una suspensiónabrirla y hacer una suspensiónextemporánea con un poco de extemporánea con un poco de agua. agua. El paciente recibe el fármacoEl paciente recibe el fármacoEl paciente recibe el fármacoEl paciente recibe el fármacobien dosificado. bien dosificado.
International Journal Pharmaceutical Compounding, 2007; 11(2): 152
CAPTOPRIL (comp 25 mg, 12,5 mg)Tratamiento de la hipertensión:
Neonatos: inicial 0 05 0 1 mg/kg/dosis titular Neonatos: inicial 0,05-0.1 mg/kg/dosis, titular la dosis hasta 0,5 mg/kg/dosis, cada 6-24 h
Lactantes: inicial 0,15-0,1 mg/kg/dosis, titular hasta 6 mg/kg/día en 1-4 dosisg/ g/
Niños: inicial 0,3-0,5 mg/kg/dosis, titular hasta un máximo de 6 mg/kg/día en 2-4 dosis
CAPTOPRIL CAPTOPRIL 1 mg/1 mg/mLmL sol oralsol oralCaptopril Ph Eur 50 mg
Edetato disódico Ph Eur 50 mgEdetato disódico Ph Eur 50 mg
Agua bidestilada csp 50 mlEstable 90 días nevera t ambienteEstable 90 días, nevera – t ambiente
(en uso 30 dias)
FUROSEMIDA (comp 40 mg, amp 20 mg)Tratamiento del edema asociado a ICC. Tratamiento de
l hi t ió l i d t fála hipertensión sola o asociada a otros fármacos.
Neonatos: 1-4 mg/kg/dosis c/12h ó c/24hLactantes y niños:1-6 mg/kg/día cada 6-12h
FUROSEMIDA/
Furosemida 210 mg
Nipagin sódico 68 mg2 mg/mL SOL.ORAL Nipagin sódico 68 mg
Nipasol sódico 34 mg
Sodio fosfato-12H20 6,84 g
Ácido cítrico–1H20 58 mg
Jarabe simple 40 mL
Agua dest csp 100 mLAgua dest. csp 100 mL
Estable 3 m tª. ambiente
ESPIRONOLACTONA (comp 25 mg, 100 mg)Neonatos: Diurético: 1-3 mg/Kg/día c/12-24Niños: Diurético Hipertensión: 1 5 3 3 Niños: Diurético - Hipertensión: 1,5 -3,3 mg/Kg/día c/6-24 h
CARVEDILOL (comp 6,25 mg, 25 mg)Lactantes y niños: Inicial: 0,05 – 0,2 mg/Kg/día c/12h
Mantenimiento: 0 2-1 mg/kg/diaMantenimiento: 0,2 1 mg/kg/dia
PROBLEMAS ESPECIALES CON PROBLEMAS ESPECIALES CON EXCIPIENTES: SACAROSAEXCIPIENTES: SACAROSAEXCIPIENTES: SACAROSAEXCIPIENTES: SACAROSA
PROBLEMAS ESPECIALES CON PROBLEMAS ESPECIALES CON EXCIPIENTES: SACAROSA (i)EXCIPIENTES: SACAROSA (i)EXCIPIENTES: SACAROSA (i)EXCIPIENTES: SACAROSA (i)
Antihipertensivos
PROBLEMAS ESPECIALES CON PROBLEMAS ESPECIALES CON EXCIPIENTES: SACAROSAEXCIPIENTES: SACAROSAEXCIPIENTES: SACAROSAEXCIPIENTES: SACAROSA
Hidralazina
Información al alta
MEDICACIÓN AL ALTA MEDICACIÓN AL ALTA HOSPITALARIAHOSPITALARIAHOSPITALARIAHOSPITALARIA
Formulario Formulario de de de de
prescripción prescripción de fórmula de fórmula magistral magistral
para para programarprogramar
ATENCIÓN FARMACÉUTICAAMBULATORIA A PACIENTES AMBULATORIA A PACIENTES
PEDIÁTRICOS:
DISPENSACIÓN PROGRAMADA DISPENSACIÓN PROGRAMADA DE FÓRMULAS MAGISTRALESDE FÓRMULAS MAGISTRALESDE FÓRMULAS MAGISTRALESDE FÓRMULAS MAGISTRALES
E.Santacana, M.Villaronga, A.Mas, J.L. Vinent, C.Fábrega
Informe con las dispensaciones Informe con las dispensaciones programadasprogramadasprogramadasprogramadas
N id d d f l ióNecesidad de formulaciónmagistral en el paciente pediátrico
di tícon una cardiopatía
25 - 40 % de la población mundial esta por debajo d 18 ñ d d dde 18 años de edad.
Los pacientes pediátricos tienen PECULIARIDADES UNICAS fisiológicas fármacocinéticas/dinámicas y UNICAS fisiológicas, fármacocinéticas/dinámicas y de efectos adversos.
Padecen enfermedades agudas y crónicas Los fármacos no actúan a no ser que se tomen en
la dosis y formulación apropiadas.
A i d di t Ausencia de medicamentos adecuados
¾ de los medicamentos aprobados para adultos no tienen la indicación en la población pediátricano tienen la indicación en la población pediátrica
Los medicamentos sin indicación aprobada no están disponibles en formulaciones apropiadas
MUCHOS DE ESTOS FÁRMACOS TIENEN USOS MUCHOS DE ESTOS FÁRMACOS TIENEN USOS TERAPEUTICOS EN EL PACIENTE PEDIÁTRICO
LOSARTAN LOSARTAN –– Dosificación pediátricaDosificación pediátrica
Información Fórmula MagistralInformación Fórmula Magistral
Información que suministra el Laboratorio Farmacéutico
Ejemplo:Ejemplo:LOSARTAN EN PEDIATRIALOSARTAN EN PEDIATRIA
Necesidad de cambios Necesidad de cambios reguladoresreguladoresreguladoresreguladores
1)Para que no exista disparidad entre los distintos1)Para que no exista disparidad entre los distintospaíses en cuando a la disponibilidad demedicamentos adecuados para la poblaciónp ppediátrica
2)Ampliar la documentación de registro deldi t it ámedicamento para que permita un uso más
seguro en pediatría.3)Uniformizar criterios en relación a la posibilidad3)Uniformizar criterios en relación a la posibilidad
de formular a partir de EspecialidadFarmacéutica cuando es necesario por laspdistintas CCAA.
Posibles factores implicados?Posibles factores implicados?
Limitada capacidad investigadora en pediatría
Consideraciones éticas relativas a hacer estudios clínicos en pacientes pediátricos.
Retorno insuficiente del coste económico que representa para la industria farmacéutica realizar estudios en una población compleja y realizar estudios en una población compleja y cuyos resultados van destinados al tratamiento de población escasa.
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