02 dia 04 fcvg en vacunas

Farmacovigilancia de Vacunas

• Definición:

– Vaccine pharmacovigilance is defined as the scienceVaccine pharmacovigilance is defined as the science and activities relating to the detection, assessment, understanding, prevention, and communication of adverse events following immunization, or of any otheradverse events following immunization, or of any other vaccine - or immunization - related issues.

COMENTARIO: Continua evaluación beneficio/riego y gestión del riesgo son determinantes para una buena practicadeterminantes para una buena practica

CIOMS 2007

Pan AmericanHealthOrganization

Fuente http://www.cioms.ch/activities/frame_vaccpharmadef.htm en 18/08/2011

Elementos a considerar en farmacovigilancia de vacunas

• Las vacunas se administran generalmente a personas sanas, incluyendo niños.

• Las vacunas pueden ser administradas por la gran mayoría de los grupos de población en el nacimiento o grupos de alto riesgo con complicaciones de las enfermedades.

• Sub-poblaciones pueden ser más sensibles a la experiencia de ciertos acontecimientos adversos tras la vacunación.

• La edad en el momento de la inmunización puede coincidir con la aparición de determinadas enfermedades relacionadas con la edad (por ejemplo, trastornos del desarrollo neurológico).

• La inmunización con vacunas es obligatoria en algunos países.

• Los beneficios de la vacunación no puede ser visto inmediatamente, especialmente se la incidencia de la enfermedad es baja.

CIOMSPan AmericanHealthOrganization

Sistema Brasileño de Farmacovigilancia de Vacunas Pre-Calificado2008

• Pre-Calificación de Vacunas (ARN)– 4º tri 20084 tri 2008– Modulo de Farmacovigilancia: Nivel máximo (IV)

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Sistema Brasileño de Farmacovigilancia de Vacunas Pre-Calificado

Participantes principales

• Ministerio de la Salud• ANVISA – Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria • SVS Vigilancia de la Salud• SVS – Vigilancia de la Salud• PNI – Programa Nacional de Inmunizaciones• CIEVS – Centro de Informaciones Estratégico de g

Vigilancia en Salud

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ANVISA Pre-Calificada por la OMS/OPS

Ejemplos de Sub-indicadores:

- Existen bases legales para los Laboratorios farmacéuticos y titulares de RS, que g p y qdispongan el registro, la recolección y mantenimiento de datos, la evaluación y el monitoreo de las reacciones/eventos adversos y para reportarlos a la ARN bajo los requisitos establecidos.

- La información sobre seguridad recolectada se utiliza para tomar o modificar decisiones sobre autorizaciones de comercialización originales para medicamentos como biológicos (agregando información, restringiendo el uso, retiro de productos, etc.)

- La herramienta de consulta en los datos recolectados permite a la ARN evaluar e i t t l ñ l d id dinterpretar las señales de seguridad

- La información sobre los ESAVIs y sobre las medidas tomadas respecto del monitoreo de la seguridad se comunican al público incluyendo el aviso sobre seguridadmonitoreo de la seguridad se comunican al público incluyendo el aviso sobre seguridad.

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Estructura Legal para la Farmacovigilancia de Vacunas

• Legislación Nacional entre ARN y MS• Legislación Nacional entre ARN y MS

Comité Inter Institucional de• Comité Inter-Institucional de Farmacovigilancia de Vacunas – CIFAV

• Legislación de Farmacovigilancia para las Industriaslas Industrias

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Nivel Nacional

CIEVS

Estructura Axial del Sistema Brasileño de Farmacovigilancia de Vacunas

CGPNI- SVS GFARM (FV)- ANVISA CIEVS

(Emerg. el Terreno)(Emerg. el Terreno)

Comité Técnico Asesorpara Inmunizacionesio

lógi

ca Siste

Ni l d l P i i /E d

p

Epi

dem

i ema B

ra

Comité Inter-Institucional de Farmacovigilancia de Vacunas - CIFAV

Nivel de las Provincias/Estados

Vigilancia Sanitariade las ProvinciasComité Coordinador

de las Inmunizacioneslanc

ia E

asileño

Comité Provincial de las Inmunizaciones

Centros de Referencia de Inmuno biológicos Especiales

Hospitales Centinelas y Servicios de Salud

de V

igil de V

igil

Nivel Regional

Nivel Localasile

ño d lancia S

Vigilancia Sanitaria Regional – Puntos Focales Med/Vac.Vigilancia Epidemiológica Regional – Equipo de Vacunación

Nivel Local

Nivel Institucional

ema

Bra

Sanitari

Pan AmericanHealthOrganizationEventos Supuestamente Atribuidos a Vacunación o Inmunización (ESAVI)Si

ste ia

Structure of SVSEstructura Administrativa

Programa Nacional de Inmunizaciones (PAI)

Secretaria de Vigilância em Saúde

Ministerio de la Salud

Secretaria de Vigilância em Saúde

DiretoriaCoordenação Geral de Desenvolvimento daDiretoria

Técnica de Gestão

Desenvolvimento da Epidemiologia em

Serviços

Departamento de

Centro de Referência Prof. Hélio Fraga

CRPFH

Departamento de Vigilância

Epidemiológica

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Coordenação-Geral do Programa Nacional de

Imunizações

PAI y ESAVIs – Calendario de Vacunación Publica

Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI/MS)

~ 189 millones de habitantes 189 millones de habitantes

+ de 30 000 salas publicas de vacunación+ de 30.000 salas publicas de vacunación

40 C d R f i l40 Centros de Referencia para los Inmunobiológicos Especiales

44 inmunobiológicos44 inmunobiológicos(26 vacunas, 14 soros heterólogos y 4 soros homólogos -

inmunoglobulinas)Pan AmericanHealthOrganization

Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI/MS)

• Adenomegalia y adenitis

Ejemplo de ESAVIs de notificación obligatoria

• Adenomegalia y adenitis• Neuritis braquial• Osteítis / artrosis• Oscheite• Parálisis flácida aguda después de la vacunación oral contra la poliomielitis

Aguda de la enfermedad viscerotropica después de la vacunación contra la fiebre amarilla

• Trombocitopenia• Reacción de "Arthus“• Severas reacciones locales de la inyección, tipo nódulos• Absceso local caliente y fría• Ulceración puesto la vacuna BCG• Ulceración puesto la vacuna BCG• Locales y vaccínea generalizada después de BCG• Acontecimientos inesperados - muerte súbita sin explicación

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Ejemplos de Guías de Inmunizaciones

ESAVII bi l i Guía paraESAVIsInmunobiologicosEspeciales

Guía para los pacientes

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Centros de Referencia para los I bi l i E i l (CRIE)Inmunobiologicos Especiales (CRIE)

- Acceso a los inmunobiologicos especiales– Hepatitis A p– Hepatittis B– Haemophilus influenzae b– DTPa (Acellular DTP)

- Referencia para los ESAVIs graves de su región de coberturaAt ió h it l i d l b t i bi í i- Atención hospitalaria y de laboratorio bioquímico

- Investigación de casos locales graves hospitalarios

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Ejemplos de ESAVIs más notificados

Fiebre 16.637Episodio Hipotónico Hipo-responsivo (HHE) 15.183Convulsión febril 5.277Anafilaxis 242I t ió 141Intususcepción 141Trombocitopenia 126Meningitis aséptica 71Meningitis aséptica 71

Datos de Enero 2005 – Agosto 2009

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Fuente: CGPNI/MS.Obs. *Datos podrán cambiar

Estructura AdministrativaFarmacovigilancia/ANVISA (ARN)g ( )

GFARMGFARM

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RAM y ESAVIs – Sistema de SaludPublico y Privado

ORGANIZACIÓN Y ESTRUCTURA – Nível Descentralizado

OMSUMC/WHO - Uppsala, Suécia

CNMMGFARM/NUVIG/ANVISA

Industrias Farmacéuticas

Programas Federales

Salud Pública

Hospitales Centinela

Farmacias N tifi d

Centros Estaduais De Vigilancia SanitariaCentinela

P f i l

NotificadorasDe Vigilancia SanitariaVISA

Profesionales de la Salud

Consumidores

Centros Locales de Vigilancia Sanitaria

InstitucionesColaboradoras

InstitucionesNotificadoras

Pan AmericanHealthOrganization Sistema Brasileño de Farmacovigilancia

BASE LEGAL

RDC Nº 04/2009 de 10/02/2009

N d F i il i• Normas de Farmacovigilancia para las Industrias de Medicamentos y vacunas

Notificación obligatoria para las IndustriasNotificación obligatoria para las Industrias

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BASE LEGAL

RDC Nº 04/2009 – Farmacovigilancia para Industria

I i• Innovaciones:- Necesidades de Sistemas de FV para todas Industrias - PSUR semestral y anual para nuevas moléculas- PSUR semestral y anual para nuevas moléculas- PF/PMR para nuevas moléculas- Inspecciones en Farmacovigilanciap g

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LINEAMIENTO

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LINEAMIENTOS Y GUIAS

• Fluxo - nivel central y descentralización – SNVS(disponible em la pagina Web)

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REGISTROS Y RESULTADOS

• Inspecciones en Farmacovigilancia realizadas en 2010:

– 3 Plantas de Empresas Multinacionales• Vacunas y Medicamentos

– 1 Planta de Producción de Vacunas Gubernamental

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Ejemplos de Sistemas de Notificación Electrónica de los ESAVIs

SI – EAPV / SVS-CGPNI Notivisa / ANVISA

Inmunobiológicos listados en el Calendario de Vacunación Nacional

Para todos los medicamentos yInmunobiológicos NO listados en el Calendario de Vacunación Nacional

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Ejemplo de envío de datos para las Redes Internacionales de Vigilancia de Vacunas

OPS(Washington DC)

OMS(Uppsala)(Washington-DC) ( pp )

Tablas y listas(Line Listing) VIGIFLOW

(casos seleccionados)( g)

Envío Periódico

(casos seleccionados)

Envío Frecuente

PNI/MS GFARMPNI/MS(ANVISA)

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Certeza do Diagnóstico do ESAVI(Brighton Collaboration)

Nível 1Ní el má imo de especificidade- Nível máximo de especificidade.

Ní l 2Nível 2- Nível intermediário de especificidade.

Nível 3Ní l í i d ifi id d- Nível mínimo de especificidade.

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Ejemplo de Definiciones de los ESAVIs (http://www.brightoncollaboration.org)

- Absceso en el sitio de la inyección,- Anafilaxis,- Celulitis en sitio de aplicación,- Llanto persistente,

C l ió li d- Convulsión generalizada,- Hinchazón en el sitio de la inyección,

Encefalitis- Encefalitis,- Encefalitis aguda diseminada,- InduraciónInduración,- Episodio hipotónico hiporesponsivo

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Pan American Network on Drug Regulatory Harmonization (PANDRH)

Work Group on Pharmacovigilance

(23-24 August 2006)(23 24 August, 2006)

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Nuevas Vacunas

SANEVA Red Pan-Americana de MonitoreoRed Pan Americana de Monitoreo

de las Nuevas Vacunas

- Ej.: Vacuna contra Rotavirusj

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Otras Iniciativas Internacionales relacionadas con la Farmacovigilancia de Vacunas

CIOMS/WHO Working Group on VaccinesPharmacovigilance

WHO Blueprint Global Vaccine Safety

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Agradecimiento a

Sandra Deotti – CGPNI/MS

Patrícia Mandali – GFARM/ANVISA

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