El P I i l dEl Programa Internacional de Farmacovigilancia de laFarmacovigilancia de la

OMSOMS

The Uppsala Monitoring Centre

Elki S ll b i MS PhElki Sollenbring, MSc PharmDepartamento de farmacovigilancia

Lima, Perú

Farmacovigilancia (PV)Farmacovigilancia (PV)definición de la OMS

La ciencia y las actividades relativasLa ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación y prevención de los riesgos asociadosprevención de los riesgos asociados a los medicamentos o cualquier otro

bl l i d lproblema relacionado con los fármacos

Ambito más amplio de la PV

• Reacciones adversas• Falta de efecto• Falta de efecto

– resistenciainteracción– interacción

– falsificaciónP bl d lid d• Problemas de calidad

• Dependencia y abusoE i t• Envenenamiento

• Error de medicación

Talidomida - PhocomeliaTalidomida Phocomelia

Porque farmacovigilancia?

• Razones humanitarias• Razones humanitarias– Hippocrates admonition

at least do not harmat least do not harm

• Razones económicasRazones económicas

Programa de Farmacovigilancia de la OMSOMS

Miembros fundadores 1968

Países miembros 1968-2010Países miembros 1968 2010

Programa Internacional de Monitoreo de Programa Internacional de Monitoreo de Medicametos de la OMSMedicametos de la OMS

UMCUMC--A A WHOWHO--CCCC

AAAccraAccra

WHOWHO--HQHQ

GenevaGeneva

UMCUMCWHOWHO--CC CC UppsalaUppsalaGenevaGeneva UppsalaUppsala

NationalNationalMedical Medical Pharma Pharma companiescompaniesNational National

CentresCentrespracticespractices companiescompanies

OrganizaciónOrganización Mundial de la

Salud

WHO-HQ in Geneva, Switzerland

• Agencia de las Naciones Unidas especializada en la salud

• Establecida el 7 abril de 1948 (Día Mundial de la Salud)

• Objetivo de la OMS:alcanzar el grado más alto posible de salud para todas las personas

• ~8000 expertos en salud pública8000 expertos en salud pública

• Centros Colaboradores

• 193 países miembros

Farmacovigilancia en la sede de la gOMS

(Calidad y Seguridad de los Medicamentos (QSM))

1. Intercambio de información

2. Políticas y directrices

3. Apoyo a los países y recaudación de fondos p y p y

4. Información sobre seguridad de los medicamentosg

5. Colaboración dentro y fuera de la OMS5 Co abo ac ó de t o y ue a de a O S

Centro Colaborador de la OMSCentro Colaborador de la OMSthe Uppsala Monitoring Centre

• Establecido como un fundación 1978

• Basado en un acuerdo entre Suecia y la OMSy

• Consejo administrativo internacionalj

• Sede central de la OMS responsable de las políticasp p

• AutofinanciaciónAutofinanciación

Actividades del UMC

Programa de la OMSPrograma de la OMS

Financiamiento

Actividades comercialescomerciales

DictionariesReporting, A l i &

SystemsDevelopment

Dictionaries

Product

Analysis & Country Support

Education &Training

Research Sales & Marketing

Finance & Core

P d ti

Management

Services Production, Development

& QualityPharmacovigilance

Services

Department Managers

Secretariat for Global Outreach

Deputy Director

Director

BoardWHO Swedish Government

Presentación y gestión de la y gnotificación

Base de datos Mundial de ICSRBase de datos Mundial de ICSR de la OMS

Terminologías conectadas

Detección de señales

• Tarea primaria del UMC

• Identificación de reacciones a los medicamentos previamente pdesconocidas

Que es una señal?

Una señal para la OMS es unaUna señal para la OMS es una hipótesis, junto con datos y razonamientos Una señal no es solorazonamientos. Una señal no es solo algo incierto, sino algo preliminar: l it ió d bi lla situación puede cambiar con el tiempo de forma sustancial en un sentido o en otro.

Proceso de señales que desea lograrse?que desea lograrse?

• Que las señales no se pierdan.

• Encontrar las señales a tiempo.

• Mantener al mínimo las ‘falsas’ señales.

Detección de senales- Vista generalgeneral• Análisis automatizado de la base de datos cada

trimestretrimestre.

• Aplicación de criterios de selección (~600 pares de di t RAM)medicamento -RAM)

• Revisión manual por parte del personal del UMC ( 50 d RAM id )(~50 pares med. - RAM escogidos)

• Evaluación manual por parte de panel expertos

• Publicación/comunicación al Centro Nacional

Panel de expertosPanel de expertos

• 51 expertos de todo el mundo

• Evalúan las señales, junto con el personal del UMC y los Centros NacionalesCentros Nacionales

• Seleccionan asociaciones para seguimientop g

• Escriben señales en el documento de SEÑALES

Detección de señales - sumario

Triage (filtro)

Análisis trimestral Panel de expertosexpertos

Si No

Vigibase Compañíafarmacéutica Seguimiento

Señal

Centros Nacionales

EL documento de SEÑALESEL documento de SEÑALES

• Se envía a todos los• Se envía a todos los Centros Nacionales

• Sección individualizada disponible para la industriadisponible para la industria

• Se motiva a losSe motiva a los destinatarios a comentar los temas

Acceso a VigiBase

Señales recientesSeñales recientes

• Agomelatine – hallucination• Rotarix – incorrect administration route• Abatacept – vasculitisp• Dronedarone – acute renal failure• Simvastatin/ezetimibe – spinal stenosis• Vinpocetine – tremorVinpocetine tremor• Interferon alfa-2b – pituitary insufficiency• Vaccines – fontanelle bulging• Azathioprine – Sweet’s syndrome• Azathioprine – Sweet s syndrome• Hormonal contraceptives – hearing disorders• Interferon alfa – pericarditis

R b ti d fl ti t h di• Reboxetine and fluoxetine – tachycardia• Valproate – autism spectrum disorders

Formación en farmacovigilancia

• Curso de formación – Uppsala, Canberra– 2 semanas

35 ti i t– 35 participantes– 13avo curso, mayo 2011

• Actividades locales

Actividades locales en las que UMC ha estado involucrado

2008-20112008 2011• 2008

Namibia, Filipinas, India, Botsuana, Irán, p , , ,

• 2009Uganda, Mozambique, Ghana, Tanzania, Nigeria, India, Arabia Saudita, Sri Lanka, Brasil…

• 2010Costa Rica, Singapur, Serbia, República Checa, España,P l i R i I di Chi G Mé iPolonia, Romania, India, China, Gana, México …

• 20112011India, Gana, Kenia…

Red mundial de seguridad de la OMS

• Reunión anual de Centros Nacionales• Reunión anual de Centros Nacionales– Marruecos, Rabat, oct. 2009– Gana Accra oct 2010Gana, Accra, oct. 2010– Croacia, Dubrovnik, oct. 2011

Comunicación

• Websites:http://www.who.int/medicineshttp://www who-umc orghttp://www.who umc.org

• Grupo de discusión a través de la web “Vigimed”• Grupo de discusión a través de la web, Vigimed

• Boletines:• Boletines:• WHO Pharmaceuticals Newsletter• Uppsala Reports• Uppsala Reports

N á d llNuevas áreas en desarrollo

• Integrar la base de datos de ICSR de China

Enfoq e en la seg idad del paciente incl idos los e o es de• Enfoque en la seguridad del paciente, incluidos los errores de medicación– Alianza mundial para la seguridad del paciente, notificacion directa del

pacientepaciente

• Mejora a las notificaciones/análisis de las reacciones a las vacunas (ESAVI)(ESAVI)

• Vigilancia de la seguridad de otros programas de salud pública

• Participación en la vigilancia activa– Cohort Event Monitoring

Tarea principal del UMC - resumen

• Recolectar y analizar notificaciones de RAM a nivel mundial.

• Comunicar problemas relacionados con la seguridad de los

medicamentos.medicamentos.

• Apoyar activamente y dar formación.

• Desarrollar la ciencia de la farmacovigilancia.

Gracias por su atención!Gracias por su atención!

elki.sollenbring@who-umc.org