ADAB / ETIKA MENELITI PADA HEWAN DAN MANUSIADr. H. Masyhudi AM

Penelitian Kenapa Perlu ????

Manfaat Penelitian KedokteranPengembangan teknik khusus tindakan medisPengembangan cara perawatanPengembangan obat-obat baruPengembangan obat-obat khususPengembangan ilmu-ilmu dasar kedokterandll

Penelitian Obat

Ada 3 tahap :Tahap pencarian obat baru (drug screening)Uji pra klinik pada binatang (preclinical testing)Uji Klinik (clinical trial)

Drug Screening

Penemuan senyawa kimia dengan efek farmakodinamik atau kemoterapi tertentuAda 4 cara :Penemuan secara kebetulan : penisilin, vitamin C, Vitamin B dll.Penelitian obat tradisional yang telah diketahui : pil kina, digitalis, efedrin, reserpin dll.Cara penyaringan : antibiotok, analgetik, antipiretik, psikotropik, antihipertensi dll.Modifikasi struktur kimia obat yang sudah ada : derifat sintetik morfin, derifat atropin, antihistamin dll.

Preclinical Testing (1)

Tahapan percobaan yang dilakukan terhadap Hewan sebelum obat dicobakan kepada manusia untuk mendapatkan data farmakodinamik, farmakokinetik dan toksikologik.Tujuan : mengetahui pengaruh obat, batas keamanan obat, dosis obat dll sebagai dasar percobaan selanjutnya pada manusia.

Preclinical Testing (2)

Ada beberapa tahap :

Toksikologi umum :- toksikologi akut - toksikologi sub akut - toksikologi kronik

Toksikologi khusus : - efek teratogenik - efek karsinogenik- efek mutagenik - efek adiksi

Etika Penelitian Pada HewanMenghormatiMemperlakukan dengan baikTidak menyiksaMempercepat proses

Dalil-Dalil

Sesungguhnya Allah mewajibkan untuk berbuat baik terhadap segala sesuatu. Apabila engkau membunuh , maka lakukanlah dengan baik. Dan apabila engkau menyembelih, maka lakukanlah dengan baik. Dan hendaklah seseorang diantara kalian menajamkan pisau dan mengenakkan (tidak menyiksa) hewan pada saat menyembelih (HR. Muslim)

Rasulullah telah memerintahkan untuk menajamkan mata pisau dan menyembunyikannya dari penglihatan binatang tersebut. (HR. Ahmad)

Ada sebuah riwayat, Rasulullah ditanya, Apakah boleh menyembelih dengan marwah (sejenis batu berkilat) dan dengan belahan tongkat ?. Rasulullah menjawab, Percepatlah ketika memotongnya. Apapun yang dapat menyalirkan darah dan disebut nama Allah, maka makanlah. Dan tidak menggunakan gigi dan kuku dalam penyembelihan (HR. Muslim)

Rasulullah SAW melarang pita setan, yaitu binatang yang hanya disembelih dengan memotong kulitnya, lalu dibiarkan hingga mati (HR. Abu Dawud dan Ibnu Abbas)

Clinical Trial / Uji Klinik

Clinical Trial / Uji KlinikPenelitian farmakologi obat terhadap manusia untuk mengetahui efektifitas dan keamanan obatAda 4 Fase uji klinik

Catatan :Banyak timbul bias karena berbagai faktor : peneliti, penderita/probandus, berat ringannya penyakit, lingkungan dll.Untuk menghindari bias digunakan metode :Perbandingan dengan obat standart dan plaseboUji tersamar ganda (double blind test)

Uji Klinik Fase IDilakukan pada sukarelawan sehat dalam jumlah kecilTujuan : Menentukan dosis yg diperlukan utk menimbulkan efek dalam tubuhMengetahui bagaimana farmakokinetik obatApakah obat memberikan efek toksik/bahaya

Uji Klinik Fase IIDilakukan pada sekelompok pasien yg memilki indikasiTujuan :Menentukan apakah obat memiliki efek yang menguntungkanAdakah efek yang membahayakan

Uji Klinik Fase IIIMerupaka uji klinik yang sesungguhnyaMenggunakan penderita dalam jumlah yang lebih besar dan melibatkan sebanyak mungkin pusat layanan kesehatan, Menggunakan metode tersamar ganda, dan dibandingkan dengan obat standar atau plasebo

Uji Klinik Fase IVUji untuk evaluasi setelah obat dipasarkan Tujuan : untuk mengetahui adanya efek samping yang jarang yang mungkin bisa menimbulkan malapetaka.

Etik Uji Klinik

Etik Uji Klinik tidak bisa dipisah dg Etik Profesi

EMPAT ETIK PROFESI DOKTERBeneficence / KemanfaatanNon maleficence / Tidak mencederaiAutonomy / Menghormati otonomi orangJustice / Bertindak adil

Persyaratan Etik Uji Klinik (1)(Deklarasi Helsinski)Persetujuan Komite Pengawas EtikManfaat ilmiahNilai sosialResiko dan keuntunganInformed Consent

Persyaratan Etik Uji Klinik (2)KerahasiaanKonflik peranJujur dalam melaporkan Peringatan atas terjadinya pelanggaran

Masalah Etik Potensial Pada Uji KlinikTanggung jawab utama Dokter adalah kesehatan pasien, sedang tanggung jawab utama peneliti adalah mendapat pengetahuan yang bmungkin tidak menyumbang terhadap kesehatan pasien.Masalah imbalan jasa yang cukup menjanjikan kepada dokter yang ikut serta dalam uji klinik.