Registro de Medicamentos Armonizado Centroamerica

Propuesta de Sistema de Consulta en Línea de Registros Sanitarios para la Región de Centroamérica y Codificación común como parte de un Modelo de

reconocimiento mutuo de registros y Sistema único de identificación y trazabilidad Centroamericano.

ANGELA ACOSTA SANTAMARÍAConsultor experto GESAWORLD S.A.

Seminario Taller Regional “Armonización de la normativa de control de calidad de medicamentos, normativa y procedimiento de negociación

conjunta de precios” San Salvador 24 y 25 de Noviembre de 2009

PROTOCOLO CENTROAMERICANO DE CONTROL DE CALIDAD Y ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS (ATN/OC-10663-RG) BID / SISCA

PROTOCOLO CENTROAMERICANO DE CONTROL DE CALIDAD Y ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS (ATN/OC-10663-RG) BID / SISCA

2

CONTENIDO

Situación ActualSituación Actual

Propuesta de un sistema único regional de identificación y trazabilidad de medicamentos


Propuesta de Homologación de Avances Comerciales Regionales con Únicos Estándares de Calidad Regionales

Propuesta de sistema de información regional de registros sanitarios objeto de reconocimiento mutuo

Situación Actual Situación Actual

PREMISA

Establecer un mecanismo de documentación acumulada y sistemática de las acciones de vigilancia y autorizaciones a lo largo de la vida del producto registrado facilita las acciones sanitarias de protección de la salud y la armonización de la regulación.

REGISTRO SANITARIO

CONTEXTO

EL SALVADORNICARAGUAHONDURAS

GUATEMALA

COSTA RICA

REGLAMENTOS TÉCNICOS

• Reglamento Técnico Centroamericano. Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Verificación de la calidad

• Reglamento Técnico Centroamericano. Productos Farmacéuticos Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano

• Reglamento Técnico Centroamericano sobre Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano

• Reglamento de Buenas Practicas de la Industria Farmacéutica



•Revisión de las normas o reglamentos de cada país. •Plan de capacitación continua y de formación de recursos humanos de los centros de Farmacovigilancia•Coordinación de los Centros Nacionales de Farmacovigilancia con las universidades y colegios profesionales, para que se implemente la formación académica en farmacovigilancia.•Crear la base de datos regional dentro de OCAMED que brinde información de reacciones adversas y problemas relacionados con medicamentos.•Búsqueda activa de reacciones adversas asociadas a un fármaco o grupo terapéutico, o relacionadas con un problema de salud especifico.

SISTEMA DE INFORMACIÓN

PROGRAMA SUBREGIONAL DE

FARMACOVIGILANCIA

ESTÁNDARES DE CALIDAD

•Pruebas y análisis de control de calidad: estándares farmacopeicos, técnicas analíticas de referencia y validadas, patrones de referencia utilizados, entre otros. Cumplimiento del Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad.

•Requisitos de seguridad y eficacia del producto asociados a las indicaciones aprobadas: Esta caracterización facilitará la vigilancia epidemiológica y el uso de los productos de libre circulación, aspectos relacionados con el Programa Regional de Farmacovigilancia y el Programa Regional de Uso Racional de Medicamentos.


•Requisitos de identificación y etiquetado: Estándares del Reglamento Técnico Centroamericano

•Requisitos de estabilidad de medicamentos: Estándares del Reglamento Técnico Centroamericano

•Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura: Estándares y Guía de verificación, desarrollo in situ de auditorías, plazos de cumplimiento, clasificación de hallazgos entre otros. Anexos en desarrollo para el Reglamento Técnico Centroamericano


ESLABON DE

COMERCIALIZACIÓNESTÁNDARES DE CALIDAD

Producción Vigilancia de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura

Vigilancia

Programas de vigilancia poscomercialización

Vigilancia de cumplimiento de Buenas Prácticas de

Abastecimiento

Vigilancia EpidemiológicaVigilancia de alertas internacionales

Gestión de reportes locales

UsoRestricciones en manejo de información y publicidad de

productos



ELEMENTOS DE ENTRADA

•identificación unívoca regional de medicamentos

•registro, numero de expediente local

•información local requerida en la etapa de registro sanitario

•hallazgos y resultados encontrados en los diferentes eslabones de la cadena de comercialización regional de medicamentos

POSIBLES VENTAJAS

•información regulatoria y de vigilancia de medicamentos a disposición de todos los países centroamericanos

•niveles de entrada y modificación de información definidos

•sitio web de OCAMED

POSIBLES VENTAJAS

•Características de identificación de medicamentos dispuestas a manera de consulta en la web

Consultas públicas del INVIMA, es posible realizar búsquedas por nombre de producto, por registro sanitario, por ATC, por principio activo o por número de expediente del producto.

Anexos de Información como fichas técnicas de producto (Consultas EPARs EMEA).

http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsphttp://www.emea.europa.eu/htms/human/epar/eparintro.htm

Fuente: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Fuente: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp



JUSTIFICACIÓN

A la fecha, ni América Latina ni en particular Centroamérica cuentan con una base de datos unificada o un sistema de información de los medicamentos que se comercializan en el subcontinente. Este hecho dificulta la gestión y regulación en salud de los países, con las correspondientes consecuencias sociales y económicas.

INSUMOS

Las terminologías incorporadas en los directorios de medicamentos comparten la descripción de los siguientes atributos:

•Identificación del principio activo•Forma Farmacéutica•Unidades de medida•Vía de administración•Envase primario•Envase secundario•Forma de Dispensación

INSUMOS

Las agencias de medicamentos de referencia para los países de Centroamérica y las autoridades locales administran su información asignando códigos a los medicamentos autorizados para su comercialización.

REQUISITOS

•Definir atributos que caractericen los medicamentos.

•Generar vocabularios controlados para cada uno de estos atributos.

•Establecer identificación unívoca y niveles de discriminación de información.

RESULTADO ESPERADO

Prototipo de sistema de información de medicamentos que facilite la consulta basada en atributos propios de la clasificación sistemática de los medicamentos comercializados en los países de Centroamérica. .

1459803

C10AA05

ATC134523-03-08

RN

A0JWA85V8FNDC

C61527

NCI

código de substancia

C10AA05

ICH134523-03-08FDA

A0JWA85V8FNFC

código de forma farmacéutica

tiene principio activo

CUM

21244401C10AA05TNPOA200168300247

fabricación

fabricado porFabricante A

fabricado enColombia

exportado aEcuador

exportado a

Perú

2098721

Atributo ...

Valor ...

Fuente: A. March, A. Acosta. Proyecto BPR Código Regional de Medicamentos para Cuatro de los países de la CAN . 2008Fuente: A. March, A. Acosta. Proyecto BPR Código Regional de Medicamentos para Cuatro de los países de la CAN . 2008

MUCHAS GRACIAS([email protected])

www.gesaworld.com

Travel

Registro de Medicamentos Armonizado Centroamerica