Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del ServizioFarmaceutico

La stessa siringa costa diversamenteal Nord e al Sud

La sanità in Italia. Falsi miti e vere eccellenze

Marcella MarlettaDirettore

Direzione Generale dei Dispositivi Medicie del Servizio Farmaceutico

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Politiche basate su evidenze, non credenze

• Il lavoro svolto dal Ministero in tema di dispositivi medici va nelladirezione dell’evidence based policy making, ovvero delle politichebasate sull'evidenza e non sulle credenze popolari:

Banca Dati e Repertorio DM (Sistema BD/RDM) e ClassificazioneNazionale dei Dispositivi Medici (CND)Flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi

medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionaleGruppi di Lavoro Ministero della salute – Regioni sui FlussiRapporto sulla spesa rilevata dalle strutture sanitarie pubbliche del

SSN per l’acquisto di dispositivi mediciOpen data

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Sistema BD/RDM e CND

• Il Sistema BD/RDM, istituito dal decreto del 20/02/2007 (sostituito daldecreto del 21/12/2009), costituisce il principale strumento per laraccolta e la gestione delle informazioni rilevanti relative ai DM.

• L’iscrizione in BD rappresenta la notifica di un dispositivo da parte deiFabbricanti, prevista dall’art.13 del D.Lgs 46/97. I dispositivi registratisono identificati da un numero progressivo di iscrizione univoco.

• Ogni dispositivo iscritto nella BD/RDM corrisponde ad una specificavoce della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND).

…

N. identificativodi iscrizione

Dati del Fabbricante

Dati del Dispositivo

Documentazione

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Il numero identificativo di iscrizione

• Il numero identificativo di iscrizione rappresenta l’elemento dicongiunzione con altre rilevazioni:

VIGILANZA: le schede di segnalazione di incidenti che coinvolgonodispositivi medici allegate al DM 15/11/2005 ne prevedonol’indicazione.

MONITORAGGIO DEI CONSUMI: il flusso informativo per ilmonitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistatidal SSN prevede la rilevazione dei dati a livello di ciascun numero direpertorio.

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Flusso informativo per il monitoraggio dei consumi deiDM direttamente acquistati dal SSN

Al flusso sui CONSUMI dei DM si è recentemente (01/01/2015) aggiunto ilFlusso CONTRATTI stipulati per l’approvvigionamento di DM, dacomunicarsi successivamente alla stipula:

• tali informazioni sono riferite ad aspetti di carattere generale perl’impianto contrattuale e ad aspetti specifici per ciascun dispositivooggetto del contratto.

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Gruppi di Lavoro Ministero - Regioni sui Flussi

• Finalità:Rendere omogenea l’applicazione del DM 11/06/2010.Assicurare la diffusione delle informazioni sulle migliori prassi di

gestione e di governo dei dispositivi medici, inclusi gli aspettieconomici.Discussione delle difficoltà operative relative al Flusso Consumi e

monitoraggio delle attività dei singoli utenti regionali.• Frequenza riunioni: bimestrale.• Il Gruppo di Lavoro ha elaborato il documento “Vademecum per

potenziare la consultazione e l’utilizzo del sistema BD/RDM”, conl’obiettivo di fornire indicazioni operative per il corretto utilizzo dei dati edella documentazione presente nel Repertorio dei DM. L’approvazionedel documento è all’ordine del giorno nella prossima riunione dellaConferenza Stato Regioni, in calendario il 23/04/2015.

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Rapporto sulla spesa rilevata dalle strutture sanitariepubbliche del SSN per l’acquisto di dispositivi medici

• Istituito in collaborazione con Regioni, Cergas Bocconi e Agenas.• Disponibili online sul sito del Ministero i rapporti di spesa annuali 2012 e

2013, e quelli relativi al primo semestre 2013 e 2014.• Il Rapporto annuale 2012 presenta un quadro riepilogativo della spesa per

DM rilevata con il Flusso Consumi attraverso semplici indicatori descrittivi.• Il Rapporto annuale 2013 si arricchisce di indicatori di qualità del dato, che

hanno l’obiettivo di fornire alle Regioni uno strumento di verifica delleinformazioni trasmesse periodicamente dalle Aziende attraverso il TracciatoConsumi.

• Nelle prossime edizioni il Rapporto si prefigge di introdurre indicazioni dicorrelazione tra la spesa sostenuta per DM ed il relativo output prodotto (es.ricoveri).

• Le Regioni hanno partecipato attivamente alla stesura dei Rapporti anchearricchendoli con uno specifico contributo relativo al proprio territorio dicompetenza, nella sezione apposita “Esperienze Regionali”.

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Open data

• Sotto la spinta della promozione a livello di Unione Europea e delleiniziative legislative in tema di Agenda digitale adottate a livellonazionale, il Ministero della salute ha intrapreso la strada di pubblicare ipropri dati (es. Classificazione Nazionale dei DM, dati di spesa perl’acquisto di DM da parte delle aziende sanitarie pubbliche) in formatoOpen Data.

• Ciò favorisce la trasparenza e la condivisione con cittadini e impresedell’enorme patrimonio informativo raccolto e detengono dal Ministero invirtù del proprio ruolo istituzionale.

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