Il sistema dei farmaci generici in Italia. Scenari per una crescita sostenibile.Presentazione del rapporto Nomisma e avvio di un tavolo di lavoro.

Dott.ssa Marcella MarlettaDirettore Generale della Direzione Generale

dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico

Premessa

Le accresciute preoccupazioni in merito all’aumento della spesa sanitaria e le ricorrenti proposte diintervento in favore del contenimento di quella farmaceutica hanno determinato un crescente interesseper i farmaci generici, considerati uno dei veicoli possibili per la riduzione del finanziamento pubblico dellecure sanitarie.

A mio giudizio, l’uso bilanciato di medicinali innovativi e di medicinali generici rappresenta uno stepbasilare per uno Stato moderno, che presta adeguata attenzione sia alla salute dei propri cittadini che alleesigenze economico - finanziarie di bilancio.

Nel ricercare questo punto di equilibrio è chiamata in pieno la responsabilità del legislatore così comequella dei principali attori operanti sul mercato, in primo luogo, medico e farmacista.

I problemi strutturali del mercato italiano

L’Italia attualmente vive il paradosso di avere i farmaci coperti da brevetto meno cari d’Europa al cospettodi prodotti off - patent (branded e unbranded) tendenzialmente più costosi rispetto agli altri paesi europei.Ciò porta a un mercato che non ha possibilità di evolvere in senso virtuoso.

Forse è arrivato il momento, anche in Italia, di pensare a delle soluzioni in grado di sviluppare una politica ingrado di incrementare l’utilizzo di questi ultimi incidendo sull’assetto strutturale nel quale, grazie ai grandivolumi, i farmaci generici potranno esercitare tutto il loro potenziale di risparmio.

Le azioni che hanno caratterizzato il recente passato nel comparto dei farmaci generici

La diffusione dei farmaci equivalenti è stato uno degli aspetti su cui il precedente Governo Monti hainsistito maggiormente tanto da far registrare un anno 2012 molto positivo per le aziende del comparto.

La leva su cui si è imperniato questo successo la si deve ricercare, certamente, nell’introduzione dellaprescrizione per principio attivo - modifica che, si ricorda, ha suscitato diverse e numerose polemiche. Daquel momento, infatti, il comparto ha registrato un incremento non così forte come le aziende genericistesi sarebbero aspettate ma, senza alcun dubbio, positivo.

Insomma, anche se ancora non si raggiungono le percentuali di vendita registrate in Europa, l'introduzionedell'obbligo di prescrizione del principio attivo sembra funzionare.

Le issues su cui si concentra l’attività dell’associazione

Assogenerici, facendo riferimento a quanto indicato nel documento elaborato circa due anni fa dai Sagginominati dall’allora Presidente della Repubblica, Giorgio Napolitano, denuncia che nel nostro paesepermangono ancora ostacoli all’accesso al mercato degli equivalenti, dovuti a pratiche da tempo censurate

dalla Commissione europea. Un settore, denuncia l’associazione, visto da molti ancora come una malattiaesogena che mina il comparto farmaceutico italiano.

In generale, l’associazione si allinea alle richieste di Farmindustria in merito alla necessità di avere unperiodo di stabilità delle regole a medio termine ma anche sulla questione dei pagamenti dovuti dallaPubblica Amministrazione verso le aziende fornitrici e l’associata richiesta di avviare una compenzasione tradebiti e crediti e della riduzione dei tempi autorizzativi degli investimenti industriali.

Ma si discosta quando si affrontano temi più specifici del comparto. Ad esempio l’associazione puntadecisamente ad introdurre modifiche alle regole che sono alla base del payback in caso di sfondamento deltetto fissato per la spesa ospedaliera e per la spesa territoriale. Il meccanismo, denuncia l’associazione,viene applicato senza distinzione a tutte le tipologie di farmaci, siano essi coperti o meno da brevetto,prevedendo per tutte le aziende lo stesso tasso di crescita (o non crescita) ed imponendo una medesimadisciplina a situazioni sostanzialmente differenti, senza tenere in conto la particolarità delle aziende cheproducono farmaci equivalenti, che, per il solo fatto di essere disponibili sul mercato ed avendo negoziatoun prezzo di rimborso nettamente inferiore al farmaco originator di riferimento, contribuiscono in manierasostanziale alla riduzione della spesa farmaceutica stessa. Si trovano, quindi, nella situazione di doverripianare una spesa farmaceutica che hanno contribuito a ridurre.

I farmaci biotecnologici

La spesa del SSN per i farmaci biotecnologici in Italia ha raggiunto, nel 2012, quota 3,5 miliardi di euro, parial 12,5% della spesa farmaceutica complessiva a carico del SSN e al 34,5% della spesa per farmaci acquistatidalle strutture sanitarie, inclusi i farmaci successivamente distribuiti direttamente al paziente o per tramitedelle farmacie aperte al pubblico nell’ambito di accordi di distribuzione per conto.

Il tasso di crescita medio annuale della spesa per farmaci biotecnologici dal 2009 al 2012 è stato pari al6,4%.

I dati ci fanno comprendere come questa tipologia di farmaci appaiono destinati ad occupare spazi semprepiù rilevanti nel mercato. Si stima che nei prossimi anni su cento farmaci almeno 48 saranno biologici e chela percentuale di prescrizione di questi prodotti supererà ampiamente quella dei medicinali destinati allecure primarie (70% contro 30%).

Si evidenzia che il contesto in cui si inseriscono queste cifre è caratterizzato da un trend in salita per laspesa farmaceutica italiana. Dopo il calo registrato dai 26,3 miliardi del 2011 ai 25,5 miliardi del 2012, ildato è, infatti, ripreso a salire toccando, nel 2013, i 26,1 miliardi di euro (+ 2,3% rispetto all’annoprecedente), di cui il 75,4% rimborsato dal Ssn. In media, per ogni cittadino italiano, la spesa di farmaci èstata di circa 436 euro (dati ricavati dal Rapporto dell’Osservatorio nazionale sull’impiego dei Medicinali -OsMed).

In questo Rapporto viene confermato, in particolare, lo sfondamento del tetto della spesa farmaceuticaospedaliera anche se in maniera inferiore a causa (ndr.), fondamentalmente, della rimodulazione dei tettipercentuali per le due voci di spesa. Infatti, se fino allo scorso anno il limite per la spesa farmaceuticaospedaliera era fissato al 2,4% del Fsn, a partire da quest’anno il tetto si è alzato fino al 3,5% del Fsn (inpratica, nel 2013, la spesa ospedaliera doveva rimanere all’interno di 3.725 milioni di euro).

Tale trend difficilmente cambierà direzione. La spesa farmaceutica ospedaliera è destinata a crescere. E’una dinamica fisiologica come del resto indicano tutti i dati storici. Ed il trend di incremento, purtroppo, siregistrerà a prescindere dagli interventi di razionalizzazione e efficientamento che vengono e verrannoattuati. Ci si trova, quindi, in un momento di forte criticità caratterizzato dall’introduzione di nuovi farmaci,

sempre più costosi, in tutti i sistemi sanitari. E questa è una situazione che accomuna tutti paesi e non vedel’Italia in una condizione di particolarità.

In termini generali, la criticità è rappresentata dal cambiamento radicale di modello di sviluppo dei farmaci.Si passa dal modello a block - buster, farmaco adatto a più terapie, a un modello di medicina e di terapiasempre più personalizzata. Questo approccio, evidentemente, pone delle nuove sfide relative allasostenibilità del sistema sanitario a cui va aggiunto un altro elemento: l’invecchiamento della popolazioneche comporta un utilizzo maggiore di farmaci.

A livello di scenario è bene ricordare che dal 2007 ad oggi il fabbisogno farmaceutico è stato ridotto inmodo considerevole. Siamo passati da un 16,4 di incidenza rispetto al fondo sanitario nazionale a un14,85%.

Questa riduzione è stata possibile anche grazie, ma non solo, alla genericazione di molti farmaci che hannofatto scendere il prezzo anche del 75% permettendo che la sostenibilità del sistema si potesse mantenere.

Tale dato ci fa comprendere che l’opzione offerta da un utilizzo ragionato e controllato dei farmacibiosimilari, in un ottica di sostenibilità del sistema, non può essere persa.

E le stime di questo settore ci confermano quanto appena affermato. Fra il 2015 e il 2020 andranno inscadenza un numero rilevante di brevetti che aprirà, inevitabilmente, la strada all’ingresso di nuovecategorie di farmaci “biosimilari”, soprattutto in aree terapeutiche ad alto costo come l’ematologia el’oncologia. Nello specifico, si stimano risparmi fra i 165 e 200 milioni di euro nel 2015 e fra i 450 ed i 570nel 2020.

Ultimo dato. Oggi la penetrazione di questi farmaci sul mercato avvicina l’Italia alle altre principali realtàeuropee: in Italia i biosimilari rappresentano circa il 30% del mercato di riferimento, contro il quasi 50%della Germania e il 40% circa di Francia, Spagna e Gran Bretagna.

l nodi da sciogliere

Ora se è importante considerare le esigenze di risparmio, elemento fondamentale per garantire un ampiomargine di sostenibilità del Servizio sanitario bisogna ricordare, con altrettanta enfasi, che tale esigenzanon può sottacere quella che è il primo dovere per chi gestisce la cosa pubblica ed, in particolare, la salutedei cittadini: la necessità di salvaguardare la sicurezza dei pazienti.

Ed in tale senso i nodi da sciogliere sono molteplici. Mi riferisco al profilo della sicurezza e dell’efficacia delbiosimilare, della comparabilità clinica, dell’interscambiabilità tra biologico e biosimilare.

Le norme di Ema e Aifa, infatti, parlano chiaro: il farmaco biosimilare non può essere considerato uguale alfarmaco biologico di riferimento, perché la procedura biotecnologica di produzione è diversa.

E sul principio della “continuità terapeutica”, ovvero sull’opportunità di non modificare la terapia in corsocon un farmaco biologico, avvalorato dalle Linee Guida Aifa, dobbiamo registrare la convergenza di granparte della comunità scientifica.

Dal momento che biologici e biosimilari non sono identici, ciò che viene valutato è l’effetto terapeutico delbiosimilare, che deve essere lo stesso del farmaco originatore senza compromettere la sicurezza. Maproprio su questo punto emergono i problemi, perché al momento mancano adeguate evidenze cliniche intermini di efficacia che legittimino l’interscambiabilità e, quindi, il passaggio dal farmaco originatore al suobiosimilare.

Altrettanto condivise sono le riserve sulla possibilità, prevista dal regolamento Ema, di “estrapolare”, cioètrasferire al biosimilare, le indicazioni terapeutiche già approvate per il farmaco originatore anche inassenza di studi diretti. Estrapolare, dal punto di vista metodologico e statistico, non è sempre una garanziascientifica. Gli studi di non inferiorità non sempre possono essere ritenuti metodologicamente sufficientiper poter estrapolare i dati in altre indicazioni terapeutiche per quanto concerne l’efficacia clinica.

Ricordo che le Linee Guida Ema, ritengono indispensabile un dossier di registrazione che riporti studicomparativi preclinici e clinici, per dimostrare che il farmaco possiede un profilo sovrapponibile a quello delprodotto di riferimento quanto ad efficacia, sicurezza e qualità.

Le possibili soluzioni

Gli elementi chiave per lo sviluppo del mercato dei farmaci generici in Italia sono individuabili nell’aumentodei volumi di vendita e nella velocità della immissione in commercio della versione generica dopo lascadenza brevettuale del farmaco “originator”. Tali riforme investono tutti gli operatori del mercato maanche figure quali il medico ed il farmacista, attori indispensabili nella prescrizione e dispensazione di taliprodotti al paziente, oltre, ovviamente, alle istituzioni referenti per il settore farmaceutico, quali ilMinistero della salute e l’Aifa.

Di seguito si segnalano alcune ipotesi di lavoro in grado, potenzialmente, di sviluppare il mercato in Italia:

Per il medico di medicina generale:

1. costruzione di un sistema incentivante nella prescrizione di farmaci generici;

2. ridefinire il ruolo del medico che consenta una sua maggiore responsabilizzazione finanziaria attraversol’istituzione di plafond di spesa (budget).

In questo senso, il budget per il medico prescrittore ha ben funzionato in Germania e Gran Bretagna. Laproposta andrebbe studiata in linea con il nuovo assetto pensato su base federalista. In altre parole, ilbudget dovrà essere calcolato a livello regionale;

3. prevedere l’attivazione di norme, o la stipula di accordi a livello regionale, che stabiliscano ilmantenimento di una percentuale di prescrizione (ad esempio il 30%) sui prodotti non coperti da brevetto.Al raggiungimento di tali obiettivi si potrebbe pensare a forme d’incentivazione per il medico proscrittore.La proposta mira a frenare il fenomeno dello “switch prescrittivo” caratterizzato dall’abbandono dimolecole “off – patent” a favore di molecole “patent”;

4. prevedere un’evoluzione di quanto stabilito dalla legge n. 405 del 2001 confermando, quindi, la facoltàdel medico di precludere la sostituzione da parte del farmacista, a patto che si motivino chiaramente leragioni di questa scelta (es. accompagnare la dicitura “insostituibile” con i motivi che l’hanno suggerita).

Ovvero, si dovrebbe garantire al medico, nel caso prescriva un farmaco indicando il principio attivo el’azienda produttrice che il paziente non riceva un prodotto differente. In altre parole, vietare lasostituzione tra generico e generico, per limitarla alle ricette recanti il solo principio attivo.

Per il farmacista:

1. rivisitazione della politica dei margini riconosciuti, il cui guadagno è oggi progressivo, ovveroproporzionale al prezzo del farmaco dispensato, quindi disincentivante rispetto alla consegna di prodottimeno costosi;

2. modificare la norma sulla sostituibilità con incentivi per i farmacisti, che rendano conveniente ladispensazione del farmaco generico più economico; quest’ultimo, ovviamente, non dovrà essere oggettodella indicata “non sostituibilità” o dell’indicazione del principio attivo abbinato al nome dell’azienda, daparte del medico.

Conclusioni

L’occasione offre la possibilità per rivolgere un appello ai principali attori del sistema affinché aiutino leIstituzioni competenti a realizzare, ancora con più concretezza, le riforme già definite e quelle che verranno,in particolare, nel settore farmaceutico. In questo ambito, sarà centrale il ruolo svolto dal settore delfarmaco generico e biosimilare.

E’ una richiesta dettata dall’oramai ineludibile uso razionale delle risorse del servizio sanitario nazionale,che potranno, così, essere indirizzate per lo sviluppo, l’utilizzo e la rimborsabilità dei farmaci innovatividestinati alla cura delle nuove patologie.

E’ un’azione non più rinviabile per le sorti di tutto il comparto farmaceutico e, dell’intero Paese.

Come detto, l'aumento della vendita dei farmaci generici registratosi negli ultimi mesi con l'introduzionedell'obbligo di indicare il principio attivo sulle ricette mediche, è stato un fattore positivo. Lentamente cistiamo avvicinando ai numeri dell'Europa e stiamo riequilibrando il settore. Un pensiero condiviso anchedal Ministro Lorenzin che nel corso di un incontro ha evidenziato come questo settore rappresenti uncomparto in crescita e per tale ragione meritevole di essere sostenuto.