Dipartimento di Ingegneria e Scienza dell’Informazione

Corso di Laurea in Ingegneria dell’Informazione e Organizzazione d’Impresa

ELABORATO FINALE

PROGETTAZIONE DI UN SGQ PER UNA STARTUP: Il caso CoRehab

Supervisore Laureando Prof. Nicola Mezzetti Riccardo Mocellin

Anno Accademico 2015/2016

Ringraziamenti Desidero ringraziare tutti coloro che mi hanno permesso di raggiungere questo importante traguardo. Il professor Nicola Mezzetti, relatore di questa tesi, per i suoi preziosi insegnamenti e per avermi dato la possibilità di lavorare su una tematica interessante e stimolante, facendomi conoscere e apprezzare il mondo della qualità. Lo ringrazio inoltre per il tempo dedicatomi durante il periodo di tirocinio e scrittura della tesi. Un doveroso “grazie” va a ciascuno dei ragazzi che ho potuto conoscere in CoRehab, per tutto quello che hanno fatto per me durante il periodo di stage. Il clima amichevole e informale che ho trovato e la loro grande disponibilità sono state essenziali per la buona riuscita del progetto di tirocinio. Questa esperienza è stata per me molto significativa ed è andata oltre il semplice dovere di studente: mi ha dato la possibilità di accrescere il mio bagaglio di conoscenze e mi ha permesso di affacciarmi alla realtà aziendale, campo di applicazione diretto della qualità. Ringrazio inoltre i miei compagni di corso, sempre presenti in questa avventura durata 3 anni. Non posso fare a meno di ringraziare con affetto mio padre Carlo, per avermi permesso di studiare e di conseguire questa laurea, i miei cari fratelli Francesco e Lucia e i miei amati nonni Caterina e Giuseppe, per avermi appoggiato e sostenuto nelle mie scelte. Un grazie particolare va a mio Zio Paolo per i suoi saggi consigli. A tutti loro dedico questa tesi. Un ringraziamento speciale ai miei carissimi amici Fabio e Federico che in questi anni mi hanno fatto passare momenti davvero indimenticabili. Li ringrazio inoltre perché, con il loro esempio, mi hanno permesso di crescere sotto diversi aspetti. So di poter contare su di loro. Vorrei infine ringraziare Camilla per il grande aiuto datomi nella stesura di questa tesi, i suoi consigli preziosi, il suo sostegno, la sua grande pazienza e, in particolare, il suo sincero volermi bene.

"Non ho alcun talento particolare. Sono solo appassionatamente curioso."

Albert Einstein

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INDICE

SOMMARIO3

1 INTRODUZIONE................................................................................................................................51.1 LAQUALITÀOGGI......................................................................................................................................5

1.1.1 Ilruolodellacertificazione...........................................................................................................61.2 INTRODUZIONEDIUNSGQINUNASTARTUP:LECRITICITÀ...............................................................................7

2 ILCONTESTO....................................................................................................................................92.1 ILMODELLODILAVORODIUNASTARTUP.......................................................................................................92.2 L’AZIENDACOREHAB...............................................................................................................................10

2.2.1 Situazioneorganizzativa“as-is”................................................................................................122.3 LOSTANDARDISO13485.......................................................................................................................13

3 REALIZZAZIONEDIUNSGQPERUNASTARTUP................................................................................153.1 DEFINIZIONEDELLASTRATEGIA..................................................................................................................15

3.1.1 Scopoerequisiti.........................................................................................................................153.2 ILSISTEMADOCUMENTALE.......................................................................................................................16

3.2.1 Interazionetradocumentazioneenormativa...........................................................................173.3 PROGETTAZIONEDELL’ARCHIVIODOCUMENTALE..........................................................................................183.4 VINCERELARESISTENZAALCAMBIAMENTO..................................................................................................203.5 MESSAINATTO......................................................................................................................................21

4 REALIZZAZIONEDIUNSGQPERCOREHAB.......................................................................................234.1 DEFINIZIONEDELPERIMETRODELLAVORO...................................................................................................23

4.1.1 Primafase:illavorosvoltodalconsulente................................................................................234.1.2 Secondafase:ilmiocontributo.................................................................................................24

4.2 DEFINIZIONEDELLAMETODOLOGIA............................................................................................................244.3 IDENTIFICAZIONEDEIBISOGNI...................................................................................................................254.4 REALIZZAZIONEDELSGQ.........................................................................................................................25

4.4.1 Orientamentoalcliente.............................................................................................................254.4.1.1 Lagestionedelrischio......................................................................................................................................26

4.4.2 Leadership.................................................................................................................................264.4.2.1 Ilmanualedellaqualità....................................................................................................................................26

4.4.3 Coinvolgimentodellepersone....................................................................................................274.4.3.1 Laformazionedeidipendenti..........................................................................................................................27

4.4.4 Approccioperprocessi...............................................................................................................284.4.4.1 SOP(StandardOperativeProcedures).............................................................................................................284.4.4.2 WIs(WorkInstructions)...................................................................................................................................29

4.4.5 Approcciosistemicoallagestione..............................................................................................294.4.5.1 Laridefinizionedell’organigramma..................................................................................................................30

4.4.6 Miglioramentocontinuo............................................................................................................304.4.6.1 Riduzionedeglisprechi:accessoall’archiviodocumentale..............................................................................314.4.6.2 Riduzionedeglisprechi:accessoalmagazzino.................................................................................................34

4.4.7 Decisionibasatesuifatti............................................................................................................344.4.7.1 Registrazioni.....................................................................................................................................................344.4.7.2 FOR(Forms)eLIS(Checklist)............................................................................................................................35

4.4.8 Rapportidireciprocobeneficioconifornitori...........................................................................354.5 VALIDAZIONEDELSGQ............................................................................................................................36

5 CONCLUSIONI..................................................................................................................................37

BIBLIOGRAFIA.........................................................................................................................................39

SITOGRAFIA.............................................................................................................................................40

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Sommario L’ attività produttiva, a partire dagli anni ’80, sta andando incontro ad un processo di cambiamento volto al raggiungimento di un più elevato grado di soddisfazione sia per coloro che la svolgono, sia per coloro che ne sono gli utenti finali. A questo si aggiunge la sempre più marcata globalizzazione dei mercati che, pur offrendo alle aziende numerose opportunità di crescita, mette a rischio la sopravvivenza di molte di queste, costringendole a scegliere tra competizione ed esclusione dal mercato. La competizione internazionale impone di adattare i prodotti e i servizi offerti alle aspettative dei clienti e allo stesso tempo spinge a ridurre i costi e gli sprechi. Per competere, dunque, occorre offrire prodotti/servizi derivanti da un’attività che rispetti i più esigenti parametri di qualità. Non per niente, al giorno d’oggi, si sente spesso parlare di qualità del prodotto e dei servizi, delle amministrazioni pubbliche, delle infrastrutture e di tutto ciò che fa parte dell’ambiente in cui viviamo.

Il termine “qualità” viene utilizzato negli ambiti più disparati eppure, provando a chiedere a dieci persone diverse quale significato abbia per loro, con grande probabilità ne deriverebbero dieci definizioni completamente differenti.

Nonostante non sia affatto facile dare una definizione di “qualità”, le organizzazioni che oggi non riescono a comprenderne la portata rischiano di vedersi escluse dal mercato, essendo questa uno strumento chiave in un contesto molto competitivo e ormai privo di frontiere.

La curiosità di comprendere a fondo un concetto tanto importante quanto ampio è stato uno dei primi fattori che mi hanno portato ad avvicinarmi a tale tema. Il “fare qualità", esteso oggi a tutti i processi e membri dell’impresa, mi ha permesso di conoscere da vicino le numerose dinamiche interne ai molteplici ambiti aziendali. Questa tesi di laurea è frutto di un’esperienza di stage relativa ad un’applicazione della gestione della qualità presso CoRehab, una startup attiva nel mercato della riabilitazione fisica che si occupa dello sviluppo e della commercializzazione di strumenti innovativi nel settore.

Il progetto di tirocinio nasce in seguito alla scelta di CoRehab di ottenere la certificazione del sistema di gestione della qualità (d’ora in avanti abbreviato in SGQ) relativa alla ISO 13485, dettata dalle prospettive di sviluppo presente e futuro del mercato sia nazionale che estero.

Per raggiungere tale obiettivo mi sono dedicato a sviluppare e implementare un SGQ interno all’azienda, assicurandomi che non venisse percepito come un semplice appesantimento burocratico. La peculiarità del problema affrontato deriva dal fatto che i SGQ, per predisposizione e costi, sono tipicamente introdotti da imprese di grandi dimensioni.

L’introduzione di un SGQ in una piccola impresa, quale CoRehab, si è quindi presentato come una sfida dalle molteplici criticità, che sono state superate tramite la formulazione di una strategia appositamente pensata per mantenere le caratteristiche di efficienza e flessibilità proprie dell’azienda. Tale compito mi ha impegnato in diverse attività, quali:

• Studio dello standard ISO 13485; • Identificazione dei bisogni interni; • Analisi e consolidamento della documentazione impostata da un consulente esterno; • Progettazione dell’archivio documentale; • Impostazione e sperimentazione delle metodologie di gestione del rischio e di miglioramento continuo; • Formazione del personale.

La tesi, che si articola in 5 capitoli di cui due (1-3) sono di carattere teorico e documentale e gli altri tre (2-4-5) descrivono lo sviluppo e i risultati del progetto, ha come scopo quello di identificare un insieme di buone pratiche per realizzare un SGQ in una startup.

Il primo capitolo ha carattere introduttivo e, oltre al tema della qualità e ai vantaggi che quest’ultima si propone di introdurre nelle organizzazioni, presenta anche il ruolo e il processo della certificazione. Prosegue con una panoramica sulle criticità da tenere in considerazione nell’introduzione di un SGQ all’interno di una startup.

Nel secondo capitolo è illustrato il modello di lavoro di una startup ed è proposta una visione sistemica di CoRehab, con lo scopo di comprenderne le dinamiche di fondo. A questa si collega un’analisi dello stato organizzativo dell’azienda prima dell’introduzione del SGQ, e un’individuazione di tutte le procedure e delle attività critiche di norma svolte. Si passa poi allo standard ISO 13485 e all’importanza della certificazione per le aziende che producono dispositivi medicali.

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Il capitolo 3 si occupa di esporre una strategia efficace per realizzare un SGQ all’interno di una startup. Dopo averne illustrato lo scopo e i requisiti, vengono descritti i passaggi richiesti per la sua progettazione: dall’analisi sistemica dell’azienda, all’identificazione dei processi, alla progettazione della struttura dell’impianto documentale fino alla scrittura dei documenti. Tutto questo viene accompagnato da un’argomentazione relativa ai possibili fattori di resistenza al cambiamento e alle decisioni necessarie per affrontarli.� Seguono le modalità di realizzazione del SGQ in cui si descrivono decisioni di carattere più specifico, come ad esempio le modalità di accesso ai documenti.�Infine si tratta la messa in atto del sistema, dove viene spiegato come deve essere progettata e attuata la comunicazione per formare il personale in maniera adeguata.

Nel capitolo 4 viene trattata la realizzazione del SGQ all’interno di CoRehab. Per prima cosa viene effettuata una distinzione tra le due fasi che hanno permesso di transitare dalla situazione “as-is” a quella “to-be”. Un primo paragrafo, dedicato alla prima fase, descrive il lavoro svolto dal consulente che, oltre ad aver effettuato uno studio della situazione iniziale dell’azienda, una definizione dei requisiti del progetto e una reingegnerizzazione dei processi, si è dedicato nel progettare la struttura dell’impianto documentale e nel creare le bozze dei documenti necessari al sistema. Un secondo paragrafo, dedicato alla fase successiva, descrive invece il mio contributo in CoRehab. Si analizza quindi la strategia operativa formulata per il completamento del SGQ, tenendo conto delle necessità interne all’azienda. Viene poi descritto come durante la realizzazione del SGQ sia stato possibile perseguire gli otto principi del total quality management e introdurre la filosofia lean. Oltre a trattare l’opera di consolidamento dei documenti, si fornisce una panoramica della struttura documentale introdotta e dell’archivio documentale creato. Due paragrafi specifici sono dedicati rispettivamente alla gestione del rischio e al miglioramento continuo. Vengono inoltre spiegate le modalità con cui sono stati formati i dipendenti sul nuovo sistema introdotto. Il capitolo si conclude con il riscontro del lavoro fatto da parte dei dipendenti e dei manager dell’azienda tramite una validazione del SGQ.

La trattazione termina con delle conclusioni in cui viene sottolineata la rilevanza del lavoro svolto e i benefici che quest’ultimo ha fornito a CoRehab.

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1 Introduzione1.1 Laqualitàoggi Il concetto di qualità, evolutosi con il passare del tempo e con il mutare del mercato, del contesto storico ed economico, ha origine antichissime. Con il passare degli anni, importanti cambiamenti hanno portato a diversi approcci alla qualità.

A partire dagli anni ’80, periodo in cui l’offerta di prodotti/servizi ha superato la domanda, il cliente è diventato più esigente, passando dal cercare qualcosa di funzionante al desiderare qualcosa che fosse invece in grado di soddisfarlo appieno. Il rispetto degli standard si è quindi rivelato insufficiente per la completa soddisfazione del consumatore.

Visioni esclusivamente pertinenti al prodotto o servizio vengono superate, vista la consapevolezza che sono i processi a rappresentare “[…] le strutture per mezzo delle quali un’organizzazione compie ciò che è necessario per produrre valore destinato ai suoi clienti” (Davenport, 2002, 27). Si è in tal modo passati ad un allargamento del concetto di qualità a tutte le attività aziendali seguendo un’ottica di qualità totale, necessaria per il raggiungimento della customer satisfaction.

Nonostante la sua complessità, il tema della qualità è oggi sempre più pregnante sia in ambito industriale, sia nell’ambito delle aziende di servizio, dove aspetti come gli attributi qualitativi del prodotto, nonché la qualità del servizio reso prima, durante e dopo la vendita, si rivelano fondamentali per la fidelizzazione all’azienda o al marchio aziendale.

È proprio per competere con successo e per il processo di conquista dei consumatori/utenti finali, che le aziende tendono a “fare qualità”, introducendo al loro interno dei meccanismi volti a regolare e a misurare i processi, riducendo i costi, razionalizzando le strutture, eliminando gli sprechi e implementando soluzioni tecnologiche avanzate. La creazione della qualità, risultato di un impegno costante e di una ricerca sistematica delle migliori modalità di lavoro, “[…] si ottiene soltanto con il totale coinvolgimento di tutta l’azienda” (De Angelis F., Manzoni G., 2007, 18).

Nel lungo periodo, questa porta all’azienda numerosi vantaggi in termini di produttività, competitività, tracciabilità, profitto, opportunità di mercato e soddisfazione del cliente finale. In particolare si assiste ad un miglioramento della qualità del prodotto e dell’organizzazione, dei rapporti interpersonali, dell’immagine aziendale, del servizio al cliente. Vengono inoltre ridotti i costi dovuti alla non-qualità.

Ai cambiamenti del mercato, in questo periodo, si affianca quindi la necessità di attuare profonde trasformazioni dei modelli organizzativi delle aziende. Va sottolineato però come questi miglioramenti siano possibili solamente in quelle aziende che dimostrano consapevolezza e versatilità nei confronti dei cambiamenti e che pongono il cliente al centro dell’attenzione, avendo come obiettivo primario la soddisfazione delle sue personali aspettative.

Come sostiene Cesare Romiti, importante dirigente d’azienda, la customer satisfaction in un mercato soggetto ad un processo sistematico di orientamento e di crescita delle conoscenze da parte dei consumatori, “diviene così una condizione necessaria per il successo e la sopravvivenza delle imprese, la cui selezione sul mercato diviene sempre più intensa con il progredire dell’innovazione tecnologica e l’integrazione dei mercati”. Tali parole si trovano all’interno della sua presentazione del libro “L’impresa di Qualità” (Deming, 1991), pubblicato negli anni in cui rivestiva la carica di amministratore delegato Fiat S.p.A.

Per adottare il punto di vista del cliente le aziende devono assumere un approccio di processo, processo che può essere definito come “un insieme di attività strutturate e misurate, progettato per produrre uno specifico output per un mercato o un cliente particolari” (Davenport, 2002, 25, 27). Spesso l’output di un processo costituisce poi l’input di uno successivo.

Come sottolineato nell’introduzione della norma ISO 13485, l’approccio sistemico e per processi è fondamentale per progettare ed implementare un efficace SGQ che risponda alle due necessità interne di safety (nothing bad happens) e liveness (something good eventually happens). Questo si presenta come un insieme di regole e procedure, definito in base ad una norma di riferimento riconosciuta a livello internazionale, utile a mantenere e sviluppare la qualità dei processi e delle attività aziendali a vantaggio dell’efficienza.

Requisiti fondamentali per una corretta implementazione di tale sistema sono: un’efficace pianificazione delle responsabilità relative al miglioramento dei processi aziendali e, come accennato in precedenza, il coinvolgimento di tutti i componenti dell’organizzazione.

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1.1.1 Ilruolodellacertificazione In seguito alla definizione, documentazione, applicazione e verifica del SGQ, l’azienda è pronta per la certificazione, che costituisce il vero coronamento dell’efficace ed efficiente applicazione del sistema stesso.

È bene sottolineare come di fatto i concetti di normazione e certificazione vengano spesso confusi. Se la norma definisce i requisiti da rispettare, la certificazione ha il compito di attestare che tali requisiti siano effettivamente rispettati. Ma a chi spetta di garantire la conformità del sistema aziendale ai requisiti di una certa norma? In Italia, in ambito di certificazione di prodotti, sistemi e personale, operano solamente quegli organismi certificatori che vengono accreditati e vigilati da Accredia, l’ente italiano di accreditamento.

Non va però dimenticato il fatto che la certificazione non è una tappa obbligata per l’azienda, che potrebbe comunque godere di molteplici benefici in seguito ad un’instaurazione del SGQ con finalità puramente interne.

Cosa spinge dunque un’azienda a certificarsi? Solitamente le ragioni principali di tale scelta sono due: esiste una motivazione interna legata al miglioramento dei processi (e quindi della competitività), oppure una spinta esterna dettata da specifiche richieste dei clienti o del settore. La certificazione può essere ritenuta uno strumento insostituibile per fornire agli utilizzatori finali una prova oggettiva e volontaria della qualità del prodotto finale. Inoltre, per alcune legislazioni nazionali, rappresenta un requisito obbligatorio per quanto riguarda il processo di approvazione e di immissione sul mercato dei prodotti.

Il processo di certificazione inizia con la scelta dell’ente di certificazione che analizza la documentazione del SGQ, con lo scopo di verificare il rispetto dei requisiti della norma prescelta. Una successiva verifica in azienda, volta a valutare la coerente applicazione di quanto viene riportato nei documenti, produce un rapporto che viene analizzato da un’apposita commissione, costituita da rappresentanti della pubblica amministrazione, enti formatori, centri di ricerca, grossi clienti e fornitori. È la stessa commissione che può decidere di deliberare la certificazione, a cui segue poi l’emissione del certificato vero e proprio che riporta la norma di riferimento, la struttura del certificato, la descrizione dei processi connessi al prodotto/servizio in oggetto e la validità del documento.

Il mantenimento della certificazione prevede visite con diverse modalità e tempistiche a seconda dell’ente che viene scelto. Normalmente le visite di sorveglianza hanno cadenza annuale e sono volte a rilevare eventuali non conformità, che dovranno essere risolte dall’azienda entro i tempi definiti dall’Ente.

Sebbene sia diffusa la tendenza ad acquisire la certificazione come documento formale da esibire in caso di necessità, si avranno difficilmente ritorni positivi qualora non venga effettuato un intervento reale sulla propria organizzazione. La certificazione quindi non “[…] può essere vista come un “traguardo definitivo” ma solo come un possibile punto di partenza” (De Angelis F., Manzoni G., 2007, 36).

In un articolo risalente all’anno 2004 e riportato dalla rivista INFOICIM, anche il giornalista Massimo Mortarino sottolinea come “una certificazione deve offrire valore aggiunto all’azienda, in senso ben più ampio del pezzo di carta/passaporto […] individuando punti forti sui quali insistere e punti deboli da migliorare, in ottica di sviluppo […]. Uno dei principali significati della certificazione è proprio quello di distinguere l’azienda che la ottiene dalla massa dei concorrenti”.

Allo stesso modo della certificazione, anche il SGQ non deve quindi essere visto come uno strumento estremamente formale, quindi poco efficace. L’obiettivo è proprio quello di rendere efficaci le attività di tutti i giorni e di riuscire a godere di tutta la serie di vantaggi che una corretta implementazione può fornire.

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1.2 IntroduzionediunSGQinunastartup:lecriticità

A seguito dei recenti cambiamenti degli scenari economici e sociali, la qualità viene presa in considerazione come un importante aspetto strategico delle organizzazioni di diverse dimensioni, sebbene i SGQ, per predisposizione e costi, siano tipicamente introdotti da imprese di grandi dimensioni.

Allo stesso modo di queste ultime però, le PMI, le cui dimensioni rientrano entro certi limiti occupazionali (n° occupati < 50) e finanziari (Fatturato < 50 MLN), sono esposte a severe leggi del mercato e ad una concorrenza spietata. Lo stesso discorso vale per le startup che, per tale ragione, possono decidere di implementare al loro interno un SGQ, non solamente come biglietto da visita, ma piuttosto come strumento di cambiamento che permetta loro di imporsi sulla scena e di consolidare il rapporto con i clienti.

Negli ultimi anni sono sempre più numerose le imprese di piccole e medie dimensioni che decidono di ottenere una certificazione del proprio sistema gestionale. Questo, permettendo loro di ottenere un miglioramento in termini di efficacia ed efficienza, può donare interessanti prospettive di crescita o di consolidamento della propria posizione sul mercato.

Sono ancora diffusi però i casi di realtà di questo tipo che vedono il processo di certificazione con una certa diffidenza, anche in conseguenza delle criticità che l’introduzione di un SGQ presenta in tali ambiti.

Un primo ostacolo è costituito dagli elevati costi collegati alla qualità, che vanno a gravare significativamente su una realtà in cui spesso le risorse economiche sono limitate. Questi possono essere sostanzialmente ricondotti a: costi per la consulenza, per il contratto di certificazione, per il personale addetto alla qualità, per formare il personale e quelli per eventuali attrezzature.

Ma in che misura l’investimento iniziale viene effettivamente ripagato in termini di miglioramento del business? Massimo Mortarino fornisce una sua risposta identificando il reale valore delle certificazioni nell’economia di tali realtà: queste contribuirebbero a “migliorare la propria organizzazione, a valorizzare le proprie competenze e professionalità, a soddisfare i propri clienti e, in ultima analisi, a crescere culturalmente”.

Altra problematica deriva dall’impegno di risorse umane richiesto dalle azioni necessarie all’ottenimento della certificazione. Nelle startup, in particolare, le risorse vengono preferibilmente destinate al “fare” piuttosto che all’organizzare e, non esistendo internamente risorse dedicate alla gestione delle normative e degli standard, ci si trova spesso di fronte a situazioni in cui i dipendenti vengono coinvolti in queste attività solamente nei ritagli di tempo.

Ciò che spesso frena il management di una startup, durante la fase di implementazione, è proprio il fatto che tali realtà sono genericamente limitate nelle risorse umane, temporali e finanziarie.

Un’ulteriore criticità deriva dal fatto che tendenzialmente, all’interno di questo tipo di aziende, i diversi ruoli aziendali non sono ben definiti e delimitati, come avviene invece nelle grandi realtà. Questo comporta, durante l’instaurazione del SGQ, un accorpamento di diversi ruoli in un’unica figura, o la creazione di figure del tutto nuove. Per quanto riguarda i ruoli relativi alla qualità, ad esempio, in una startup l’accorpamento dà vita ad un’unica figura che negli organigrammi di questa tipologia di aziende viene semplicemente denominata Quality manager. Questa figura, oltre ad avere una buona conoscenza di come si gestisca un SGQ, si ritroverà coinvolta in una serie di nuove mansioni. Le diverse attività che vengono invece introdotte in seguito all’instaurazione del SGQ sono in genere ampiamente sottovalutate all’interno delle startup. È chiaro come questa situazione crei squilibri interni all’azienda e richieda un grande spirito di adattamento.

A questo va aggiunto il fatto che il SGQ, all’interno di queste realtà, viene di norma percepito come un accumulo burocratico di carte e obblighi aggiuntivi, rispetto a quelli che già vengono svolti ai fini commerciali, legali e fiscali. Conseguenza di questa mentalità sono quei casi in cui le aziende decidono di non instaurare il suddetto sistema o, diversamente, quelli in cui vengono compiute scelte illogiche ai fini del business, affidandosi a consulenti privi di esperienza aziendale che propongono sistemi di gestione preconfezionati e inadeguati ai campi di applicazione. Tutto ciò entra però in conflitto con il fatto che le stesse startup, una volta portato a termine il processo in maniera non semplicemente formale, sostengono di ricavarne benefici importanti, come quelli sopra citati.

Ulteriori ostacoli che incrementano il livello di difficoltà dell’implementazione del SGQ aziendale sono la scarsa convinzione da parte del management e dei dipendenti, e la scarsa comprensione dei requisiti degli standard. Il management, che ricopre un ruolo chiave per il successo del SGQ, è fondamentale per il coinvolgimento del personale e quindi per l’accettazione del sistema.

È evidente come l’introduzione di un SGQ in una startup, nonostante i suddetti ostacoli, sia un buon investimento che, se ben gestito, produce ritorni positivi misurabili e non il temuto incremento della burocrazia aziendale. Per una favorevole implementazione, è opportuno definire una strategia per realizzare un SGQ semplice a livello strutturale, facilmente implementabile e compatibile con la struttura dell’organizzazione.

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2 Ilcontesto2.1 Ilmodellodilavorodiunastartup Le Startup, aziende formate da poco tempo che si trovano alla ricerca di un modello di business scalabile e ripetibile, presentano differenti modelli di lavoro rispetto a quelli delle aziende che hanno raggiunto la loro fase di maturità. Solitamente di piccole dimensioni, sono spesso in fase di sviluppo e ricerca sul mercato. Nella gran parte dei casi sono finanziate da angel investor o da venture capitalists che credono nel progetto e decidono di investirci proprie somme di denaro. Va ricordato come non tutte le aziende di nuova costituzione si possano chiamare Startup. Una startup è un’azienda progettata per crescere in fretta e che, di conseguenza, prende vita da un’idea innovativa. Fattore importante per la crescita di una startup sono le dimensioni del mercato a cui questa si trova a far riferimento.

In Italia queste realtà sono solitamente contraddistinte dal fatto di essere di piccole dimensioni, quindi con persone molto flessibili che tendenzialmente mettono in campo le proprie competenze in modo trasversale per compensare quelle degli altri, e si trovano a fare lavori di diverso genere. Parallelamente queste si possono trovare ad eseguire mansioni di tipo amministrativo, a gestire un progetto, a gestire la parte di logistica, o perché no, a relazionarsi con il cliente. Diventa quindi difficile la realizzazione di un organigramma aziendale ben definito dove ad ogni dipendente si fa corrispondere un proprio ruolo.

Le descrizioni di ciascun impiego si rivelano quindi meno precise di quelle dei grandi gruppi dove è tutto normalizzato e dove ciascun dipendente ha delle missioni precise da compiere.

Rispetto ad un’azienda strutturata, inoltre, la comunicazione avviene in maniera molto più informale, l’ambiente è dinamico, stimolante, privo di lentezze burocratiche e si ha un utilizzo di tecnologie allo stato dell’arte. Si hanno inoltre pochi costi fissi, libertà da modelli di business, capacità di prendere decisioni e metterle in pratica nel giro di poco tempo.

Un’altra grande differenza tra una grande azienda e una start up è data dagli orari di lavoro. In quest’ultima, il raggiungimento degli obiettivi richiede uno sforzo enorme e un forte orientamento all’obiettivo da parte di tutta la struttura.

Per quanto riguarda i dipendenti, si può affermare che la principale qualità necessaria per lavorare in una startup è quella di essere autonomi e di sapersi assumere delle responsabilità. In questo ambiente non è infatti possibile rimanere in posizione passiva e bisogna saper lavorare efficacemente. Il tempo è un fattore fondamentale e per questo è importante essere metodici per poter svolgere diversi compiti nel minor tempo possibile.

Il dipendente di una startup si troverà ad avere una maggiore influenza nelle scelte dell’azienda, un maggiore senso di appartenenza, una maggiore varietà nelle attività da svolgere. Focalizzandosi poi sulle attività interne, le startup sono spesso inclini ad implementare al proprio interno processi innovativi in modo da mantenere uno stretto contatto con il mercato e minimizzare tempi, costi e rischi di sviluppo. Il contesto dell’innovazione nel business model per una startup è totalmente diverso dal contesto dell’innovazione per un’impresa già esistente. I processi aziendali già ottimizzati ed in esecuzione di quest’ultima interferiscono con i processi di ricerca necessari all’innovazione e alla scoperta di nuovi modelli di business. Le attività appena elencate infatti, essendo regolate su misura per il modello di business esistente, non aiutano alla ricerca di un modello di business nuovo, e diminuiscono di conseguenza la propensione al rischio. Le startup, pur essendo pronte per affrontare e sostenere i conflitti che il processo di ricerca e innovazione può causare all’interno, non possono però contare su un punto di forza quando decidono di innovare: non hanno accesso a risorse e capacità che le aziende già avviate hanno a disposizione in termini di cash flow, rapporti con i fornitori, brand, distribuzione, ecc.

Per affrontare i cambiamenti in maniera efficace è fondamentale creare un team dotato di flessibilità e altre skills che si completano vicendevolmente. In questo modo è possibile creare un ambiente dove la solidarietà e lo spirito di squadra possono fare da contrappeso a carichi di lavoro ingenti. Particolare importanza viene perciò riservata al team-building, che viene favorito con incontri che vanno al di fuori dell’ambiente lavorativo.

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2.2 L’aziendaCoRehab CoRehab, vincitrice del premio di migliore startup europea ICT agli EIT awards 2013 di Budapest, è una società che punta a diventare leader internazionale nell’esercizio e nei test per lo sport e la riabilitazione, facendo del divertimento e della motivazione due aspetti fondamentali dei propri prodotti.

Per fare questo, CoRehab si pone la Mission di creare un nuovo modo di esercitarsi in qualsiasi luogo, offrendo soluzioni avanzate e di alta qualità a clienti privati e operatori professionali.

Fondata nell’anno 2010, è diventata pienamente operativa nell’ottobre 2012. L’azienda ha ricevuto fin dagli inizi finanziamenti esterni per un ammontare di 2 milioni di €, in parte da investitori privati e, in parte, come fondi per gli investimenti in ambito della ricerca. CoRehab vanta di essere stata la prima delle iniziative imprenditoriali a venire finanziata da Trentino Invest, la società di partecipazioni mista pubblico-privato costituita nel dicembre del 2012 da Trentino Sviluppo, Finanziaria Trentina, ISA e Fincoop.

Sul mercato dal 2015, con lo scopo di trasformare la riabilitazione in un esercizio non noioso, ma efficace, ha già venduto in Europa e in America ad ospedali, cliniche e centri di allenamento sportivo.

Da un’analisi interna di mercato emerge la grandezza del bacino di utenza: si parla dell’esistenza di oltre 100 mila centri di riabilitazione medio-piccoli e di un numero maggiore di 10 mila ospedali e cliniche ortopediche, per un totale di oltre 200 mila fisioterapisti registrati alle associazioni nazionali dei paesi considerati.

Per differenziarsi dai possibili concorrenti, l’azienda, con l’aiuto di precisi sensori indossabili e di un software intuitivo ed intelligente, cerca di colmare il divario esistente tra l’esercizio fisico e le valutazioni nella riabilitazione e nello sport che è molto facile trovare in qualsiasi programma di trattamento e di allenamento.

Altro fattore di differenziazione riguarda la modalità con cui l’azienda ha pensato di far svolgere gli esercizi ai propri utenti. In particolare, i prodotti per la riabilitazione ortopedica che CoRehab propone al mercato riescono ad unire l’utile al dilettevole, permettendo ai pazienti di giocare a videogame durante lo svolgimento degli esercizi indicati dal fisioterapista.

Ciascuno dei seguenti prodotti è basato su un dispositivo hardware composto da fasce elastiche dotate di sensori inerziali che, una volta indossati dall’utente, misurano i movimenti del corpo. Tali informazioni vengono poi utilizzate dal software sviluppato internamente per calcolare le capacità dell’utente in termini di flessibilità, agilità, forza, equilibrio. Lo stesso software permette poi di fotografare in modo semplice, ma validato scientificamente, lo stato delle funzionalità fisiche e l’evoluzione delle prestazioni.

Conoscere con esattezza quali sono le risorse fisiche della propria storia sportiva in un dato momento presenta per l’utente finale diversi vantaggi:

• Misurazione precisa dei progressi: permette di capire, durante il corso dell’allenamento, se gli esercizi vengono svolti correttamente. Come emerge dalla validazione gold standard presso il Movement Analysis Laboratory dell’istituto ortopedico Rizzoli, le valutazioni sono molto accurate;

• Costruzione di percorsi di allenamento più efficaci: permette di ottimizzare i propri allenamenti; • Prevenzione infortuni: la maggior parte degli infortuni deriva proprio da carenze strutturali sottovalutate

o non rilevate.

CoRehab ha inoltre brevettato tale sistema nel territorio europeo, presentando la domanda di brevetto internazionale nei registri statunitense, canadese, cinese ed europeo.

Professionisti della riabilitazione, pazienti, allenatori, sportivi ed atleti, che rappresentano i clienti finali dell’azienda, possono acquistare i prodotti singolarmente o attraverso una soluzione singola e portatile, che prende il nome di platform. ��

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Il catalogo di CoRehab è il seguente:

Riablo: Utilizzando i 5 sensori inerziali e una pedana a pressione, consente all’utente di eseguire esercizi con biofeedback, utile per evitare qualsiasi tipo di

compensazione muscolare e per rafforzare il proprio controllo motorio e la propria coordinazione. Una pagina di controllo da amministratore, denominata backoffice, permette ai professionisti di creare programmi di training e controllare i risultati di ciascun esercizio con diversi livelli di report. Per ogni esercizio relativo a uno dei

16 diversi giochi, viene fornito un punteggio relativo alla precisione, alle compensazioni e un punteggio totale. Prodotto adatto a tutte le età, Riablo vanta

una validazione scientifica sulla qualità dei dati che vengono valutati dal sistema.

A differenza di Riablo non utilizza la pedana a pressione e si pone un obiettivo diverso: valutare un paziente prima e dopo un’operazione, in modo da capirne i

miglioramenti, le debolezze e le asimmetrie in modo affidabile. La valutazione dei soggetti viene anche qui effettuata utilizzando gli accurati sensori inerziali che

permettono un efficace controllo di compensazioni, di asimmetrie e debolezze, con conseguente suggerimento di esercizi appropriati per correggerle.

Check in motion fornisce la possibilità di stampare un report semplice e accurato e aiuta a prevenire gli infortuni comprendendo una versione digitalizzata del famoso

test FMS, con l’aggiunta di misure di tipo angolare.

Valuta i pazienti LCA informandoli circa la possibilità di tornare allo sport dopo l’intervento di ricostruzione. L’esecuzione di ciascuno dei 7 esercizi proposti,

valutata secondo i parametri di equilibrio, agilità e velocità, viene paragonata con i dati normativi raccolti dall’università di Innsbruck e in base ai risultati del

confronto viene determinato se il test è superato.

La modalità “gioco” e il controllo di precisi sensori che ciascun prodotto presenta permettono a tutti i pazienti di distogliere la mente dal dolore fisico, mantenere alta la motivazione nel corso degli esercizi e, grazie agli accurati controlli dello strumento, evitare i più tipici errori dell’esercizio riabilitativo.

È stata inoltre sviluppata una web app, che permette al fisioterapista di pianificare gli esercizi e di controllare quelli che sono i report di ciascun utente. In questo modo viene resa possibile la creazione di un piano di riabilitazione personalizzato.

La soddisfazione del cliente, condizione determinante per la sopravvivenza dell’azienda, è dettata dalla qualità del prodotto che CoRehab offre, e che si delinea sulla base delle proprie caratteristiche, di un prezzo competitivo, della continuità delle prestazioni nel tempo (affidabilità), del servizio in senso lato (tempi di consegna, assistenza tecnica, flessibilità sugli ordini ecc.). CoRehab, impegnandosi per il miglioramento costante di questi aspetti, riveste un ruolo dal peso internazionale nel settore delle valutazioni funzionali.

Protocolli specifici per le diverse tipologie di atleti sono messi a punto con lo scopo di valutare la situazione attuale in rapporto alla disciplina praticata, all’età e al grado di allenamento.

CoRehab è in possesso di risorse molto preziose come prodotti, brevetti, un forte team di ricerca e sviluppo, ed è pronta ad aumentare le vendite facendo leva su prodotti unici per la loro precisione e facilità d’uso.

Per il futuro sono in programma diversi prodotti che andranno ad estendere il target proponendosi sul mercato degli atleti di resistenza tramite un’unica soluzione per l’esercizio e la prevenzione degli infortuni.

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2.2.1 Situazioneorganizzativa“as-is” CoRehab, che conta un totale di tredici dipendenti, rispecchia dal punto di vista organizzativo la fisionomia tipica di una startup dalle piccole dimensioni, in cui ciascuno si trova a condividere le proprie competenze con gli altri e, sebbene si occupi principalmente di un’area specifica, si adatta a svolgere funzioni di diverso genere.

Nonostante questo, in CoRehab è stato possibile identificare la presenza delle figure tipiche di ogni startup digitale: dalla figura che si occupa di business, alla controparte tecnica, a quella di art director.

Per avere una visione più chiara del quadro aziendale, ho effettuato una suddivisione informale del personale interno all’azienda distinguendo le seguenti categorie di figure:

• Tecnici: persone che si occupano dello sviluppo dal punto di vista pratico del progetto che è alla base del business. Essendo CoRehab una startup che si dedica alla produzione del software, i ruoli identificati sono stati quelli dei programmatori e dei tecnici informatici.

• Addetti al marketing e alla comunicazione: coloro che si occupano di gestire la comunicazione esterna, di far raggiungere al pubblico (potenziali clienti) il prodotto finale illustrandone la validità e sottolineando perché questo sia migliore dei concorrenti.

• Addetti all’organizzazione: coloro che organizzano e presentano competenze amministrative e manageriali. Una startup che funziona, oltre a creare e a vendere un prodotto (o un servizio), deve avere al suo interno un processo di organizzazione del lavoro molto complesso.

Delle tredici persone impegnate in CoRehab sei rivestivano un profilo prettamente tecnico, due si occupavano esclusivamente di marketing e comunicazione, tre si dedicavano all’organizzazione. C’erano poi due persone chiave, che rivestivano molteplici ruoli.

L’ambiente dinamico appena descritto, in cui lo svolgimento di ciascuna attività non seguiva rigide linee guida e criteri prestabiliti, rendeva di fatto difficile la mappatura di una precisa struttura dei processi in cui fossero chiari i confini, gli attori e le loro attività. Data la struttura organizzativa “fluida” di CoRehab, tipica di una startup, risultava inoltre difficile suddividere l’azienda in aree ben definite e regolate dai rispettivi responsabili. Per di più, poiché l’azienda stessa non aveva mai operato una classificazione formale dei processi “as is”, si è ritenuto più agevole attuare una reingegnerizzazione degli stessi tramite la definizione da zero di ciascun processo, di cui si parlerà più approfonditamente in seguito.

La scelta di CoRehab di ottenere la certificazione del SGQ relativa alla norma ISO 13485 si trova nella giusta prospettiva rispetto allo sviluppo presente e futuro del mercato perché, oltre a rivelarsi un elemento di forte distinzione, assicurerebbe ai clienti che i propri prodotti o servizi raggiungono un determinato livello di qualità.

L’instaurazione di un SGQ, portando l’azienda a possedere un livello organizzativo interno ottimale, a migliorare la condivisione delle informazioni e ad uniformare le modalità di lavoro, permetterebbe quindi di rispondere più efficacemente alle seguenti necessità aziendali:

• Realizzare prodotti e servizi sicuri, conformi a raggiungere la soddisfazione del cliente; • Affermarsi nel mercato internazionale; • Migliorare ogni aspetto della vita aziendale; • Migliorare il prodotto finale.

Sebbene nel caso di CoRehab la riprogettazione dei processi sia radicale, di lunga durata, di alto rischio, di costo elevato, essa è supportata dalla consapevolezza dei benefici che si potrebbero ricavare da tale cambiamento.

Tale operazione, cambiando completamente l’attuale modo di operare di ciascun dipendente, necessita del coinvolgimento convinto di tutta l’impresa.

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2.3 LostandardISO13485 Negli anni 90, parallelamente agli sforzi per regolamentare il mercato Europeo dei dispositivi medici, cresce la consapevolezza circa l’incompletezza delle norme ISO 9001 per il settore medicale.

Nasce così l’ISO 13485, uno standard specifico di gestione della qualità per le aziende facenti parte del settore medicale e quindi per la fabbricazione dei dispositivi medici, che è stato ripreso anche a livello europeo e a livello nazionale come UNI CEI EN ISO 13485.

La norma specifica i requisiti per i SGQ che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili agli stessi dispositivi. �

Nonostante il suo carattere specifico legato all’ambito medico, la norma richiama numerosi principi contenuti nella ISO 9001, integrati da alcuni requisiti specifici dei dispositivi medicali, e ne esclude degli altri che non si addicono allo scopo della regolamentazione. Le due norme presentano però molteplici differenze e, di conseguenza, le organizzazioni che ottengono la conformità ISO 13485 non possono esigere anche quella relativa alla ISO 9001 a meno che i loro SGQ non rispettino tutti i requisiti richiesti dalla stessa. Dalla norma ISO 9000, la ISO 13485 prende anche diversi termini e definizioni, così come descritto nel capitolo 3 dello standard in cui si trovano spiegazioni riguardanti il significato dei termini presenti all’interno della norma.

La certificazione alla norma ISO 13485 ha come suo primo obiettivo quello di garantire che il SGQ sia stato verificato e risulti conforme a tutti i requisiti che vengono richiesti dalle norme vigenti relative ai dispositivi medici.

In particolare, negli ultimi anni nel mercato dei dispositivi medicali, dato il loro impatto sulla salute e sulla spesa sanitaria, si è fatta sempre più forte la richiesta di documentazione rilasciata da enti terzi che attesti la qualità e la sicurezza dei prodotti stessi e gli standard lavorativi delle aziende produttrici. A prova di questo, la ISO 13485, riconosciuta dal punto di vista internazionale per i SGQ nel settore dei dispositivi medici, può contare un numero maggiore di 27.000 certificazioni rilasciate in tutto il mondo.

È bene specificare come con il termine “dispositivo medico” si possa indicare una vasta gamma di prodotti. Tenendo conto delle variazioni delle caratteristiche di ciascuna famiglia di dispositivi, si può stimare che sul mercato esistano 400mila diverse tipologie di dispositivi medici. Il mercato Europeo di tali prodotti è secondo in ordine di grandezza dopo quello statunitense.

La norma ISO 13485 definisce un “dispositivo medico” come un qualsiasi apparecchio, sostanza, impianto, software informatico o prodotto di altro tipo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato dall’uomo a scopo di:

• Diagnosticare, prevenire, controllare, curare una malattia; • Diagnosticare, controllare, curare, attenuare o compensare una ferita o un handicap; • Studiare, sostituire o modificare l’anatomia o un processo fisiologico; • Intervenire sul concepimento.

Come specificato nella sua introduzione, vede come destinatari tutte quelle aziende che operano a qualsiasi livello nel settore dei dispositivi medici e della filiera farmaceutica e che si occupano quindi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e assistenza tecnica di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati.

Più in particolare, la norma si rivolge a:

• Produttori dei dispositivi a Marcatura CE; • Fornitori di particolari processi associati alla realizzazione dei dispositivi (ad es. sterilizzazione,

immagazzinamento, trasporto); • Aziende che commerciano e distribuiscono prodotti medici; • Aziende che erogano dei servizi correlati ai dispositivi finali (ad es. installazione, manutenzione e

riparazione); • Aziende produttrici di dispositivi medici a marchio di terzi, ma che desiderano iniziare a commerciare i

dispositivi a loro nome sui mercati dell’UE; • Società di consulenza o agenzie che si dedicano alla progettazione, fabbricazione e assemblaggio di

dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro; • Fabbricanti di componenti medicali.

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La conformità allo standard ISO 13485 è spesso richiesta da parte delle legislazioni nazionali per l’approvazione e l’immissione dei dispositivi sul mercato.

Certificare un SGQ specifico per i dispositivi medicali risulta quindi vantaggioso e a volte essenziale per aziende come CoRehab, che esportano i loro prodotti al di là dei confini nazionali.

Nell’Unione Europea una parte significativa della dimostrazione della conformità ai requisiti delle direttive UE (ad esempio la Direttiva Dispositivi Medici, la Direttiva Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro, la Direttiva Dispositivi Medici Impiantabili Attivi) consiste proprio nell’implementazione e verifica del SGQ.

Oltre ad agevolare la commercializzazione dei prodotti finiti e a dimostrare la conformità dei propri dispositivi medici ai requisiti internazionali, la corretta applicazione della norma presenta molteplici vantaggi, che possono essere elencati così come segue:

• Soddisfazione del cliente attraverso la fornitura di prodotti che ne soddisfano le aspettative; • Miglioramento generale della qualità e dell’efficienza delle attività e dei processi all’azienda; • Gestione ottimale del rischio; • Aumento del volume degli affari, del valore e dell’immagine aziendali; • Incremento dell’efficienza, diminuzione dei costi operati e monitoraggio delle prestazioni lungo tutta la

catena di approvvigionamento; • Miglioramento dei rapporti con gli stakeholder; • Dimostrazione agli utilizzatori finali dell’allineamento dei prodotti/servizi a leggi e regolamenti.

Lo standard ISO 13485:2016 "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari”, che si basa sullo standard ISO 9001:2008 e sostituisce ISO 13485:2013, è stato pubblicato il 1° marzo 2016. Un allegato della norma ISO 13485 mostra la sua corrispondenza con la versione aggiornata della ISO 9001.

La nuova edizione della ISO 13485 è divisa in otto capitoli e, essendo applicabile a tutta la supply chain, è volta a garantire la conformità normativa durante tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medicale. La norma, dopo aver definito l’ambito di applicazione, le normative di riferimento, i termini e le definizioni che verranno utilizzati al suo interno, si concentra sulla progettazione del SGQ, le responsabilità del management, la gestione delle risorse, passando per la realizzazione del prodotto, e trattando infine il tema dell’analisi e miglioramento.

Le novità più importanti che vengono introdotte con l’uscita della nuova edizione riguardano essenzialmente:

• Armonizzazione dei requisiti normativi; • Inserimento della gestione del rischio; • Requisiti aggiuntivi e maggior chiarezza per quanto riguarda la convalida, la verifica, e l’attività di

progettazione; • Intensificazione dei processi di controllo dei fornitori; • Maggior attenzione sui meccanismi di feedback; • Requisiti più chiari per quanto riguarda la validazione del software per diverse applicazioni; • Maggior considerazione nel ruolo e nelle responsabilità di coloro che svolgono un ruolo determinante

nel ciclo di vita dei dispositivi; • Aumento della flessibilità dovuto alla possibilità da parte delle organizzazioni di escludere o non

includere un maggior numero di requisiti, qualora non siano applicabili all’azienda a causa della natura dei suoi processi, attività, e prodotti.

La pubblicazione ha richiesto quattro anni di lavoro ad un gruppo di esperti di tutto il mondo, che hanno aggiornato lo standard per renderlo coerente con l’evoluzione dei requisiti europei e delle altre modifiche normative internazionali intercorse a partire dalla revisione.

Il periodo di transizione previsto dovrebbe concludersi entro marzo 2019, data oltre la quale verrà definitivamente ritirata la versione del 2003.

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3 RealizzazionediunSGQperunastartup3.1 Definizionedellastrategia La progettazione e la costruzione di un SGQ per una startup sono operazioni complesse che richiedono tempo e risorse e che prevedono in primo luogo di determinare quali aspetti organizzativi verranno ridefiniti, gestiti e controllati secondo i requisiti di qualità. Questo viene fatto dopo aver individuato chiaramente cosa si vuole ottenere da tale progetto, considerando quelle che sono le esigenze e le aspettative dei clienti.

In generale si potrebbe dire che un sistema di gestione consiste in un insieme di struttura organizzativa, responsabilità, procedure, attività, risorse che garantisce che i prodotti, i processi o i servizi rispondano ai requisiti di qualità. Nel caso della ISO 13485, un SGQ basato su tale norma nasce con lo scopo di conseguire il seguente compito: “providing a safe and effective medical device that meets all the customers’ and regulatory requirements”1 (Abuhav, 2011, 50).

La definizione di una strategia per realizzare un SGQ per una piccola impresa è stata possibile tramite un’attenta analisi dei documenti consultati (libri, riviste, siti internet), il più delle volte relativi ad applicazioni di qualità per imprese di grandi dimensioni. Queste, potendo contare su più personale, più delegati e su un maggior budget disponibile, riescono a prendere la decisione di certificarsi con più leggerezza.

Data la scarsità di informazioni inerenti alla suddetta applicazione all’interno di piccole-medie imprese, è stato necessario elaborare un percorso specifico che fosse in grado di accompagnare efficacemente una realtà di piccola impresa, quale CoRehab, verso la certificazione.

3.1.1 ScopoerequisitiLo scopo di tale lavoro è fare in modo di portare l’azienda in una posizione tale da soddisfare le esigenze del cliente, migliorare progressivamente le proprie prestazioni, dimostrare a organismi di controllo e a potenziali clienti la propria conformità normativa. L’importanza dell’orientamento al cliente viene sottolineata dal capitolo 5.2 dello standard ISO 13485.

Per portare a compimento questo progetto nel migliore dei modi è necessario innanzitutto utilizzare un approccio sistemico, oltre che seguire alcuni passaggi di fondamentale importanza.

Essendo appurato che senza buoni leader non si ottiene qualità, bisogna in primo luogo assicurarsi che ci sia il sostegno da parte del management. Una direzione convinta dell’importanza del progetto è fondamentale non solo per il sostegno che essa può fornire in fase di progettazione, ma specialmente per il contributo che potrà dare al mantenimento del sistema una volta che questo sarà implementato. Alla base di ogni cambiamento c’è infatti una decisione che, di norma, viene presa dal management. É frequente riscontrare situazioni in cui la “politica della qualità” non ha nulla a che vedere con la strategia imprenditoriale attuata nella gestione aziendale reale. “Il fatto è che il management non può imparare soltanto con l’esperienza che cosa occorre fare per migliorare la qualità, la produttività e la posizione competitiva dell’azienda. […] Un management che cerchi di trasformarsi deve prevedere di doversi dedicare per molto tempo all’apprendimento di una nuova filosofia” (Deming, 1991).

Forti del sostegno del management, prima dell’avvio del progetto va comunicata a tutti i membri dell’organizzazione la volontà di intraprendere questa strada, coinvolgendo il singolo nel lavoro e fissando degli obiettivi comuni, delle scadenze e delle priorità. Punto fondamentale dell’implementazione è quindi stabilire come formare ciascuno dei dipendenti e in che modo aggiornarli sui progressi ottenuti.

Dopo aver deciso di avviare il progetto ci si concentra su una valutazione della situazione di partenza. In particolare si analizza dal punto di vista sistemico l’azienda e si studia la mappatura dei processi operativi interni. Data la struttura spesso fluida delle startup, può capitare che, all’interno di tali realtà, questa non sia mai stata definita. In tal caso si può decidere se effettuarne una nuova, specificando per ogni processo gli obiettivi, gli input/output, le unità organizzative coinvolte, le attività interne e i confini. In alternativa, qualora lo si ritenesse più comodo, è possibile attendere che venga attuata una successiva reingegnerizzazione degli stessi, seguendo le direttive dettate dalla norma di riferimento.

1 [“Fornire un dispositivo medico sicuro ed efficace che sia in grado di soddisfare le esigenze dei clienti e i requisiti normativi”]

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Fatto ciò, per ciascun dipendente si rivela necessaria l’individuazione delle mansioni svolte che servono per la corretta definizione dei ruoli, necessaria alla successiva costruzione dell’organigramma aziendale.

Terminato questo passaggio, segue uno studio dettagliato dello standard ISO 13485, in cui risulta importante comprendere nel dettaglio quanto è richiesto per creare all’interno dell’azienda un sistema organizzativo che ne rispetti i requisiti. La corretta comprensione di questi ultimi è inoltre necessaria per la costruzione di un sistema che funzioni efficacemente e che porti un valore aggiunto all’organizzazione. Si stabilisce ora in maniera dettagliata come devono essere i “processi obiettivo”: oltre ad una descrizione delle sequenze di attività presenti al loro interno, si definiscono i responsabili di ciascun processo e le risorse strutturali interessate ecc. Nel caso in cui l’azienda disponga di una mappatura chiara dei propri processi interni, si esegue un raffronto tra la situazione attuale dell’organizzazione e i suddetti “processi obiettivo”. In questo modo è possibile farsi una prima idea circa gli adeguamenti necessari per migliorare il proprio modo di operare. In caso contrario, ciascun dipendente dovrà adeguare le proprie modalità operative secondo quanto dettato dai nuovi processi obiettivo.

L’instaurazione delle nuove procedure, se attuata in modo corretto, porta alla realizzazione di un’organizzazione che ha il pieno controllo sulle componenti umane, tecniche e gestionali e che di conseguenza riesce a garantire prodotti e servizi di qualità. Tali procedure vengono organizzate e formalizzate in un sistema documentale.

3.2 Ilsistemadocumentale Il SGQ viene descritto, sostenuto e formalizzato tramite un insieme di documenti. Questi sono prodotti seguendo il punto 4.2 della ISO 13485 (Documentation requirements) che prescrive all’organizzazione la dotazione di un’apposita documentazione di sistema, e ne specifica con precisione i contenuti. Una buona documentazione, che risponde alle necessità di efficienza aziendali, sta alla base della prevenzione delle non conformità interne ai processi e, in generale, del raggiungimento degli obiettivi della qualità.

Presi nel loro insieme, i documenti possono essere definiti e sintetizzati utilizzando la seguente “piramide della documentazione” (Figura 3.1):

Il MAN (manuale della qualità) è il documento base del SGQ che, oltre a specificarne la struttura e il campo

di applicazione, permette lo sviluppo, in maniera coerente, di tutti gli altri elementi del sistema (procedure, istruzioni di lavoro, ecc.) necessari per la gestione dei processi aziendali. Unico documento del SGQ la cui disponibilità verso l’esterno risulta obbligatoria, descrive i criteri organizzativi generali e le politiche aziendali rispetto alle normative di qualità applicabili per i vari settori di attività. Al suo interno si trova una descrizione delle politiche per la qualità, gli obiettivi e l’organizzazione aziendale, una descrizione dell’interazione tra i processi del sistema di gestione della qualità. Contiene inoltre la specificazione delle responsabilità e dei principi operativi essenziali di ogni attività di rilievo ai fini della qualità.

Esso, se necessario, rinvia a procedure specifiche e ad istruzioni operative o ad altri documenti interni all’azienda. Il manuale della qualità serve in particolare come riferimento per l’esecuzione di ogni attività, la verifica della corretta applicazione delle procedure, e per l’addestramento del personale.

Lo scalino subito inferiore della piramide è occupato dalle SOP: procedure operative standard mirate al raggiungimento di uniformità nello svolgimento di una funzione specifica. Queste sono fondamentali per spiegare e attuare quelle che sono le procedure obiettivo.

Figura 3.1 – Piramide della documentazione

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Ciascuna SOP contiene una parte introduttiva in cui vengono descritti lo scopo, i destinatari e l’ambito di applicazione della procedura. Vengono inoltre definite le responsabilità relative alla stesura, revisione e implementazione di ogni documento. All’interno del corpo della SOP viene descritta nel dettaglio la procedura in tutte le sue parti e vengono specificati input e output di ciascuna attività che la caratterizza.

Nella parte conclusiva sono presenti un glossario, una tabella in cui vengono specificate tutte le revisioni effettuate con i relativi autori e data, i riferimenti ai documenti che potrebbero rivelarsi determinanti per la corretta comprensione della SOP stessa.

Il corretto rispetto delle SOP serve per impegnarsi affinché le attività e i processi aziendali vengano realizzati seguendo principi condivisi e prassi standardizzate.

Sotto le SOP si trovano le WI, istruzioni di lavoro che appartengono alle stesse SOP. Ciascuna WI descrive in maniera dettagliata come vengono eseguiti i vari task di una procedura. Altri documenti importanti sono i FOR, che vengono compilati così come descritto nelle rispettive SOP, dando quindi vita ai vari records.

Le LIS sono invece una sorta di overview dei documenti esistenti. I TMPL (templates) vengono utilizzati come modelli per la creazione dei documenti. I records, o registrazioni, riportano i risultati o forniscono evidenza delle attività svolte. Essi assolvono principalmente due funzioni:

• Funzione esterna: assicurano la necessaria trasparenza dell’attività dell’azienda nei confronti del cliente; • Funzione interna: forniscono un’indicazione oggettiva dell’adeguatezza e della corretta applicazione del

SGQ. Questi consentono in particolare di valutare il grado di raggiungimento degli obiettivi generali e specifici.

Previsti dalle varie procedure e istruzioni operative a cui sono allegati, vengono creati ogni volta che un processo lo richiede. A differenza dei documenti, che esistono indipendentemente dalle attività compiute, non vengono aggiornati nel tempo e non sono soggetti a versionamento.

3.2.1 Interazionetradocumentazioneenormativa

La documentazione, per essere facilmente interpretabile, deve essere personalizzata per descrivere la vita reale dell’azienda; d’altro lato deve anche essere riconducibile al modello di riferimento, e di conseguenza deve essere possibile correlare ciascun documento alla normativa di base.

In un SGQ è molto importante cogliere fino in fondo lo spirito della normativa e allo stesso tempo quello della documentazione.

A prima vista si potrebbe fare l’errore, come già sottolineato in precedenza, di considerare il SGQ come uno strumento estremamente formale e di conseguenza poco efficace. Deve esse chiaro il fatto che l’obiettivo reale è invece proprio quello di rendere più efficaci le attività di tutti i giorni, di riuscire ad integrare la qualità all’interno del lavoro normale.

La documentazione che viene generata ha per l’azienda un valore sia interno che esterno. Essa permette infatti di regolarizzare attività interne mettendo in evidenza in forma logica, chiara e sequenziale, quelle che sono le operazioni che andranno svolte internamente.

Da qui deriva una serie di vantaggi legati all’aspetto interno dell’azienda:

• Standardizzazione delle operazioni per un miglioramento della loro efficienza; • Maggior facilità di addestramento del personale nuovo; • Possibilità di eseguire le operazioni anche in mancanza dell’addetto esperto; • Verifica continua della qualità dell’attività confrontandola con le procedure e con i risultati ottenuti; • Trasparenza del sistema a tutti i livelli aziendali.

Per quanto riguarda l’esterno, i vantaggi derivano dal presentare un SGQ che sia leggibile dai clienti, dal mercato e dagli enti ufficiali. L’importanza di questo aspetto è a sua volta dettata dalle seguenti motivazioni:

• Rendere trasparente il SGQ aziendale; • Verificare in maniera rapida l’adeguatezza e la conformità del sistema alla normativa di riferimento e/o

alle richieste dei clienti; • Guadagnare fiducia nell’azienda attraverso dimostrazioni ed evidenze oggettive sulle attività svolte; • Ottenere la certificazione.

Una volta che i documenti sono stati prodotti si può passare all’implementazione vera e propria del sistema in cui vengono messe in pratica le nuove linee guida.

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3.3 Progettazionedell’archiviodocumentaleData l’importanza della documentazione prodotta all’interno del SGQ, la creazione di un efficiente archivio documentale risulta essere un requisito fondamentale per la sua realizzazione.

Il volume di documenti, nelle aziende odierne, è in continua crescita. Questo comporta un incremento nei costi di gestione e nella capacità di trovare le informazioni rilevanti.

Al giorno d’oggi gli archivi documentali risultano essere, per la quasi totalità dei casi, informatizzati. L’inefficienza e gli errori derivanti da procedure ancora basate su documenti cartacei, sommati ai costi e ai

tempi che ne derivano, sono ormai sempre più difficili da sopportare. L’installazione di un nuovo sistema di questo tipo porta ad un miglioramento dei flussi di creazione di documenti collegati a ciascun processo interno all’azienda. Questo si ottiene coordinando tutte le operazioni che riguardano l’elaborazione e la trasmissione dei file, specificando attività, ruoli e responsabilità di tutti gli appartenenti al processo lavorativo.

Più dettagliatamente, l’introduzione di una soluzione informatica di gestione documenti elettronica, se ben sviluppata, porta all’azienda una serie di vantaggi:

• Aumento dell’efficienza e della produttività legato alla semplicità di accesso ai documenti e alla creazione di un flusso di informazioni rapido ed efficiente;

• Riduzione dei costi e dell’impatto ambientale dovuto alla minor produzione di carta; • Aumento della sicurezza dei dati grazie ad appositi controlli di accesso ai documenti; • Riduzione della possibilità di perdere fisicamente documenti; • Miglioramento dell’efficienza dei processi che prevedono l’elaborazione di documenti con conseguente

risparmio sui costi del lavoro.

La pianificazione di un progetto di creazione di un nuovo sistema di gestione documentale deve tener conto delle esigenze di tutti gli interessati ma, allo stesso tempo, deve introdurre delle novità e dei cambiamenti che non vengono sempre apprezzati dagli stessi. L’identificazione di un gran numero di bisogni e richieste può infatti essere un ostacolo allo sviluppo.

I metodi definiti dall’organizzazione per gestire la documentazione devono essere tali da assicurare:

• Le necessarie approvazioni prima dell’emissione; • L’identificazione delle modifiche e dello stato di aggiornamento; • La disponibilità di versioni aggiornate presso i centri utilizzatori; • Il controllo della distribuzione; • La conservazione, l’identificazione, la leggibilità e la protezione dei documenti di registrazione.

Come specificato dal punto 4.2.4 (Control of documents) della norma ISO 13485:2016, è innanzitutto necessario assicurare che tutti i componenti di un’organizzazione abbiano accesso ai documenti e che li utilizzino nella loro versione più recente. I metodi per mantenere aggiornati i file, archiviare ed eliminare le versioni obsolete, devono essere definiti internamente all’azienda.

Tutti i documenti prodotti dal SGQ devono essere mantenuti sotto controllo mediante un ulteriore documento che ne contenga tutti i riferimenti. Va inoltre specificato, all’interno di ciascun documento, quelle che sono le informazioni necessarie per la corretta gestione dello stesso.

All’interno dell’organizzazione ci dovrà essere un responsabile dell’intero sistema documentale. A questa figura spetta il compito di garantire che tutti i documenti siano adatti all’uso e che siano stati autorizzati alla diffusione. Quando questo viene rispettato, egli assicura che non venga utilizzata una versione obsoleta degli stessi. Per sapere se il documento che un dipendente sta leggendo è aggiornato, si può far ricorso ad una lista nella quale vengono riportati tutti i documenti gestiti dal sistema per la qualità aziendale insieme ad un chiaro riferimento dei loro aggiornamenti.

Un’apposita procedura determina chi è responsabile per la creazione e l’approvazione di un documento. Questa, seguendo le linee guida del capitolo 4.2.5 della ISO 13485, specifica inoltre quella che è la struttura

della documentazione di tutto il SGQ, il tipo di documenti e records prodotti, il loro ciclo di vita, inclusi la creazione, l’approvazione, le modifiche, la distribuzione, l’archiviazione, l’eliminazione.

Ciascun documento subirà, con il passare del tempo, eventuali aggiornamenti che verranno approvati prima della loro emissione. Nel caso di modifiche interne al sistema si deve intervenire per revisionare i documenti e per renderli poi disponibili, chiaramente leggibili e ben identificabili, nella loro ultima versione.

Come specificato dalla ISO 13485, all’organizzazione spetta il compito di assicurare la disponibilità delle informazioni necessarie a supportare le operazioni interne e a controllare l’efficacia dei processi.

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È inoltre richiesto di stabilire e mantenere dei records necessari a dimostrare la propria conformità allo standard.

Informazioni relative alle modalità di identificazione, salvataggio, sicurezza e integrità, recupero, conservazione e disposizione dei records, sono specificate nella procedura citata poco sopra. Ciascun record, così come vale per ciascun documento, deve rimanere leggibile, identificabile e recuperabile. Ogni modifica deve inoltre essere tracciata.

Per quanto riguarda la disponibilità e la distribuzione dei documenti bisogna stabilire chi è autorizzato alla consultazione degli stessi. Questi, una volta approvati ed emessi, possono essere distribuiti agli interessati in maniera controllata a cura del responsabile della qualità. È possibile gestire la distribuzione dei documenti al personale interessato con maggiore efficienza grazie ad un’archiviazione su supporti magnetici, a cui ciascun dipendente avrà accesso, più o meno liberamente, in base all’autorizzazione fornitagli.

Con la diffusione dei sistemi informatici e di internet molte cose sono infatti cambiate, basti pensare ad esempio al numero di copie cartacee che si potrebbero generare se si dovesse stampare ogni documento in seguito ad una revisione.

Esistono oggi diversi software di gestione dei documenti che sono in grado di gestire l’archiviazione, la sicurezza e gli accessi, mantenere traccia delle revisioni successive, reperire i documenti necessari, permettere la consultazione a chi opera fuori dall’azienda ecc. Questi consentono inoltre di distribuire i documenti alle figure responsabili, tutelandone l’accesso attraverso livelli di autorizzazione differenziati per le specifiche funzioni aziendali.

È inoltre possibile creare un archivio digitalizzato. Per assicurare che questo sia ben strutturato e ordinato, è innanzitutto necessario avere le idee chiare relativamente alla struttura dell’archiviazione.

Si possono eseguire alcuni passaggi:

• Decidere il genere di informazioni da organizzare elettronicamente; • Creare una cartella principale che conterrà tutte le sottocartelle dell’archivio che vogliamo creare; • Organizzare le sottocartelle in base alla natura delle informazioni memorizzate, cercando di limitare i

livelli di profondità; • Definire una modalità di ordinamento dei file; • Prevedere come gestire i file obsoleti.

Fatto questo, si passa quindi a stabilire quale sarà il repository documentale dei documenti di sistema, ovvero il servizio web o l’ubicazione nel quale archiviare tutti i documenti e renderli disponibili al personale. Nel caso si scelga una piattaforma online, come Google drive o Dropbox, è possibile caricare tutti i documenti su un server online accessibile sia dall’interno che dall’esterno dell’azienda.

È necessario gestire le autorizzazioni di accesso a ciascuna cartella/file per evitare accessi e modifiche indesiderate. Per garantire che i documenti messi a disposizione siano effettivamente quelli approvati dal responsabile della gestione qualità si può utilizzare un sistema con autenticazione e profilazione dell’utente.

Si può anche implementare un sito web apposito che può essere gestito con strumenti nati per la gestione dei blog. Questa e altre soluzioni, che vengono offerte dal web per la gestione della documentazione del SGQ, apportano grandi benefici in termini di tempo, comodità e in generale qualità del lavoro svolto.

Per garantire la corretta identificazione dei documenti è necessario inoltre determinare una modalità di assegnazione dei nomi che definisca la loro posizione gerarchica all’interno di un sottogruppo (come per le SOP). Ad esempio i documenti possono essere identificati mediante un codice alfanumerico o numerico, un titolo, un numero sequenziale o totale delle pagine, un indice di revisione con relativa data.

La documentazione, organizzata in file e cartelle, viene di norma ad assumere una struttura ad albero. Ogni aggiunta/modifica a questa struttura comporta la creazione di una bozza di revisione, un documento che necessita dell’approvazione da parte del responsabile prima di diventare ufficiale. Nel momento in cui ciò avviene, la bozza rimpiazza il precedente contenuto se si tratta di una modifica a un documento già esistente.

È importante non sottovalutare alcuno degli aspetti trattati dato che la corretta gestione dei documenti riveste un aspetto chiave per il successo di un’azienda, e in particolare può essere oggi considerata un fattore rilevante per quanto concerne l’ottimizzazione dei costi, l’aumento dell’efficienza interna e la creazione di valore.

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3.4 Vincerelaresistenzaalcambiamento Implementare un SGQ significa implementare un cambiamento. Sebbene il cambiamento sia alla base del progresso dell’umanità, cambiare non è una cosa semplice e le persone non lo fanno facilmente. È spesso preferibile continuare a gestire qualcosa di poco logico ma conosciuto, piuttosto che qualcosa di sconosciuto.

Il numero di persone che percepiscono il cambiamento come possibilità di apprendere cose nuove è davvero piccolo. Sono davvero pochi quindi gli individui che vedranno di buon occhio l’introduzione di un qualcosa di nuovo che vada a modificare la propria quotidianità nel lavoro.

Nonostante ciò, le dinamiche moderne costringono le organizzazioni a orientarsi verso il cambiamento per sopravvivere nel mercato.

Sfortunatamente sono diversi i motivi che possono portare al fallimento di molti progetti di cambiamento organizzativo dell’azienda; tra questi i principali sono:

• Scarsa convinzione della direzione e/o dei soggetti coinvolti; • Insufficienza di risorse e di tempo; • Resistenza al cambiamento.

Questi ultimi due aspetti sono secondo Deming riconducibili all’orgoglio e all’amor proprio insiti in ciascuna persona, dato che l’introduzione di nuove conoscenze in azienda può rivelare alcune proprie manchevolezze (Deming, 1991, 51). In generale le persone si sentono in un certo senso “minacciate” nel momento in cui si vanno a modificare abitudini consolidate e rafforzate con il tempo, come il loro ruolo all’interno dell’azienda, il reddito e le loro abitudini di vita e di lavoro. Del resto, le abitudini consentono di risparmiare energie mentali e riducono lo stress quotidiano.

In generale la resistenza al cambiamento può essere definita come quell’insieme di atteggiamenti che portano le persone e gli stakeholder a porsi in chiave antagonista rispetto ad un progetto di cambiamento, ostacolandone di fatto lo svolgimento.

Essa può essere di due tipi: passiva (disinteresse verso i nuovi obiettivi) o attiva (opposizione esplicita e cieca). Si possono elencare innumerevoli modalità di resistenza, tra cui ad esempio il rifiuto, il rinvio, l’indecisione, il sabotaggio nascosto, la regressione e, inoltre, la leadership negativa.

Un’ottica di miglioramento continuo è possibile solamente nel momento in cui le persone accettano i cambiamenti e si impegnano nel portarli avanti. “Se i progettisti ed i partecipanti non condividono il modo in cui il progetto viene strutturato, sarà molto difficile migliorare sistematicamente il processo o implementare innovazioni che funzionano” (Davenport, 2002, 26).

Sono necessari diversi accorgimenti per affrontare i diversi fattori di resistenza al cambiamento e dimostrare che il SGQ porta numerosi vantaggi.

Durante la fase di introduzione del SGQ, per vincere la paura del cambiamento, è perciò necessario:

• Spiegare in maniera chiara quali sono le ragioni, i benefici attesi e le opportunità che spingono al cambiamento, avendo la pazienza di ascoltare le perplessità di tutti e la capacità di convincere le persone riguardo la bontà della strada che si vuole percorrere;

• Riuscire a comunicare il desiderio di un miglioramento sul proprio modo di lavorare; • Fornire una visione comune e un percorso fatto di piccoli passi quotidiani per introdurre ogni

cambiamento con gradualità e consentire quindi alle persone di metabolizzarne i contenuti e apprezzarne man mano i benefici;

• Sviluppare un’oggettiva analisi dei rischi e fornire una serie di certezze illustrando ad esempio altri casi di successo;

• Fare in modo che per primo si impegni a cambiare il top management che in questo modo potrà dare l’esempio a tutti i dipendenti;

• Prevenire il timore di perdita di identità esplicitando chiaramente il modello organizzativo a cui si vuole arrivare affinché ogni dipendente possa ritrovare il proprio ruolo;

• Fornire la giusta formazione a ciascuno.

In seguito all’implementazione del sistema è opportuno registrare e riconoscere anche le piccole vittorie, mostrando alle persone i frutti che vengono generati dal nuovo modo di lavorare.

Nonostante tutti gli ostacoli che un cambiamento richiede di superare, esso resta l’unica strada per affrontare la competizione nella società globale della conoscenza, dell’innovazione utile e della leadership diffusa.

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3.5 MessainattoUn importante principio della qualità presente nella norma ISO 9001 sostiene che “le persone, a tutti i livelli, costituiscono l’essenza dell’azienda. Esse devono comprendere l’importanza del proprio contributo e del proprio ruolo nell’organizzazione, essere motivate, coinvolte e responsabilizzate, in modo da porre le loro capacità al servizio dell’organizzazione”.

Le aziende, in funzione del fatto che le persone sono lo strumento fondamentale per creare valore, dovrebbero riservare un peso importante alla formazione delle stesse, portando così all’aumento del valore dell’impresa, migliorandone l’immagine e incentivando la motivazione del personale.

“Formare alla qualità” significa trasmettere concetti, metodologie, strumenti e Know how, al fine di ottenere persone che si comportino in sintonia con i propri valori e con il sistema di qualità instaurato all’interno dell’azienda di cui fanno parte.

Una volta noto che la costruzione di un SGQ richiede un grande cambiamento e un altrettanto grande sforzo culturale, è importante coinvolgere nel progetto tutti i membri dell'azienda al fine di concorrere verso gli obiettivi condivisi. Opportuni incontri di formazione dovrebbero innanzitutto far acquisire ai dipendenti le competenze di base in tema della qualità, sottolineando l’importanza della certificazione ISO 13485 per l’azienda e del ruolo di ciascuno all’interno di tale progetto. L’acquisizione di competenze nuove risulta in questo caso un vantaggio indispensabile per rimanere competitivi sul mercato e, di conseguenza, per aumentare il livello di soddisfazione dell’utente finale.

Il grosso cambiamento derivante dalla reingegnerizzazione dei processi viene affrontato da parte di ciascun dipendente tramite lo studio delle SOP di propria competenza; tale studio è necessario per comprendere al meglio le dinamiche dei processi obiettivo che lo riguardano.

Questo deve essere fatto anche in vista della visita ispettiva in azienda che precede la certificazione, in cui viene verificata la corretta applicazione delle procedure visitando i vari reparti aziendali e analizzando lo svolgimento delle singole funzioni.

Non meno importante risulta la comunicazione relativa al cambiamento della gestione documentale interna all’azienda. I dipendenti, che secondo una ricerca di IDC impiegano circa nove ore settimanali a cercare informazioni all’interno del proprio ufficio, devono fare proprie le nuove soluzioni per la gestione digitale dei documenti, con lo scopo di ridurre gli sprechi di tempo e migliorare quindi l’efficienza del proprio lavoro.

È quindi importante che ciascun dipendente cambi le abitudini personali, passando dal salvare i documenti in locale, a gestire gli stessi secondo le modalità definite in seguito alla creazione del sistema documentale.

Per agevolare questo cambiamento bisogna riuscire a comunicare l’importanza e il ruolo di ciascun tipo di documento e far comprendere la struttura del nuovo archivio documentale, specificando le cartelle su cui ciascun dipendente dovrà andare a lavorare. Sarà inoltre necessario comunicare le responsabilità di ciascuno relativamente alla gestione dei documenti interni al sistema. Ciascun dipendente deve inoltre essere formato sugli aspetti principali relativi alla corretta gestione di ciascun documento.

Non bisogna però dimenticare che, come accade per la maggior parte dei cambiamenti, il passaggio al nuovo sistema di gestione documentale richiede un approccio graduale che comporta un fisiologico adattamento interno. Per affrontare i diversi fattori di resistenza che possono insorgere durante la comunicazione di tali cambiamenti, si fa riferimento alle azioni descritte nel capitolo 3.1.4.

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4 RealizzazionediunSGQperCoRehab4.1 Definizionedelperimetrodellavoro La definizione della situazione “to be” e la conseguente realizzazione del SGQ all’interno di CoRehab hanno richiesto forte flessibilità, data la necessità di un continuo confronto con i requisiti della normativa, le richieste dei clienti e le esigenze dei dipendenti interni. Lo svolgimento di tali operazioni, che sono state rese possibili grazie al mio contributo, assieme a quello apportato da un consulente esterno, presenta due fasi distinte.

4.1.1 Primafase:illavorosvoltodalconsulente La prima fase del lavoro è spettata al consulente esterno che, recatosi in azienda per effettuare una valutazione iniziale, ha intervistato il personale, sensibilizzando i vertici aziendali circa le finalità del progetto.

In questa occasione il consulente ha fatto una prima valutazione del grado di conformità della struttura ai requisiti della norma ISO 13485, ha elaborato una previsione delle tempistiche di tale progetto, e ha definito le risorse interne che sarebbero state coinvolte. Una volta fissati gli obiettivi comuni e comunicata ai dipendenti la volontà di intraprendere questa strada, egli si è dedicato ad una prima definizione della situazione “to-be”.

Dato che CoRehab non presentava un documento che mappasse la struttura dei processi interni, il consulente ha effettuato un’accurata analisi della prassi attuale e, grazie ad una raccolta di informazioni riguardo alle modalità operative utilizzate dal personale interno per lo svolgimento delle proprie mansioni, ha redatto una prima definizione dei processi obiettivo, seguendo le direttive dettate dalla norma di riferimento.

Come specificato da Davenport, una volta identificati ad alto livello i processi e definite le unità coinvolte, il consulente ne ha delimitato i confini, ovvero i punti in cui inizia e in cui finisce l’impegno del responsabile di ciascun processo (Davenport, 2002, 50).

All’interno di tale operazione di reingegnerizzazione il consulente, per ogni processo, ha descritto le finalità, ha definito input e output, ha determinato l’insieme di attività interne.

L’instaurazione di procedure metodiche è stata fatta con la prospettiva di avere maggiori risultati e di ridurre gli errori, i problemi operativi e i rischi professionali. La riprogettazione ha riguardato anche la ridefinizione delle gerarchie, dei livelli organizzativi, oltre ad un nuovo assegnamento dei ruoli, all’utilizzo di nuove metodiche e di nuove tecnologie, con i conseguenti piani di formazione.

Terminata l’opera di reingegnerizzazione dei processi, il consulente si è concentrato nel creare una prima bozza delle SOP, necessaria a fornire informazioni su come sviluppare coerentemente attività e processi obiettivo appena definiti.

Oltre ad aver fornito una descrizione dettagliata di come devono essere eseguiti i processi, specificando le sequenze e le interazioni delle attività al loro interno, il consulente ha stabilito le risorse umane e strutturali affinché tali processi possano essere attuati in modo controllato.

La progettazione delle attività è stata fatta in modo coerente con i processi, le attività, le risorse e il contesto ambientale in cui l’organizzazione si trovava ad operare, e assicurandosi che i processi obiettivo venissero creati nel rispetto delle direttive dettate dalla normativa.

Per la rappresentazione dei processi sono stati utilizzati diagrammi di flusso, in cui per ogni attività interna al processo sono stati specificati input, output e responsabile (come in “figura 4.1”):

Figura 4.1 – Diagramma di flusso di un’attività

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Il consulente ha poi steso una bozza del manuale della qualità strutturandola in maniera tale da includere i seguenti argomenti:

• Leggi, standard e normative di riferimento; • Informazioni sull’azienda; • Politica e obiettivi della qualità; • Struttura organizzativa aziendale; • Descrizione della struttura della documentazione; • Procedure ed istruzioni del SGQ per ogni attività avente influenza sulla qualità; • Responsabilità del personale che gestisce, esegue, verifica e riesamina i vari processi.

Ulteriori bozze sono state create relativamente ai documenti FOR, LIS, WIs. Ciascuna delle bozze è stata scritta dal consulente in lingua inglese e seguendo le modalità dettate dalla normativa circa la gestione dei documenti lungo tutto il loro ciclo di vita. Progettata la struttura dell’impianto documentale e create le bozze dei documenti necessari al SGQ, si è passati alla seconda fase del lavoro, che ha richiesto il mio contributo.

4.1.2 Secondafase:ilmiocontributo In accordo con l’azienda, partendo dall’output prodotto dal consulente, mi sono preso in carico dell’analisi e del consolidamento dei documenti, operazione che mi ha tenuto occupato per la gran parte del tirocinio.

Il mio lavoro, volto a far acquisire a CoRehab la certificazione ISO 13485, è iniziato però con uno studio della situazione organizzativa aziendale, seguita da un’analisi approfondita dello standard ISO 13485, passo necessario per definire una strategia operativa per il completamento del SGQ. Questo mi ha inoltre permesso di confrontare lo standard con le bozze lasciate dal consulente, per accertarmi che fossero relative a tutti e soli i documenti che andavano effettivamente prodotti.

Ha seguito quindi un’approfondita analisi della documentazione (MAN, SOP, FOR, LIS, WIs) in cui ho determinato le operazioni necessarie per il completamento della stessa. Per rendere visibile ciascuna modifica effettuata ho utilizzato la funzione di pages “rileva modifiche”, opzione che fa apparire il testo modificato di colore diverso. In questo modo ho dato al consulente la possibilità di rivedere, approvare o rifiutare le modifiche in un secondo momento, semplicemente utilizzando la barra laterale in cui sono riassunti tutti i cambiamenti effettuati. Poiché anche il testo cancellato viene notificato, tale funzione ha inoltre reso possibile il controllo delle parti del documento che ho deciso di rimuovere.

I file così modificati sono andati ad aggiornare i precedenti nella relativa cartella. In vista di una possibile necessità futura, per ciascuna tipologia di file ho creato una cartella nominata “Older Version” in cui vengono salvate le versioni precedenti a quella attuale. Ho deciso di dotare ogni nuova versione di una parte di “Changelog”, in cui vengono esplicitati i cambiamenti effettuati a partire dalla versione precedente del file.

Per la corretta comprensione di ogni documento è stato necessario aggiungere un glossario specifico per l’azienda, contenente i termini e le abbreviazioni più ricorrenti all’interno del testo, con la relativa definizione.

Durante il periodo di tirocinio mi sono inoltre occupato dei seguenti aspetti:

• Progettazione dell’archivio documentale; • Creazione di nuovi documenti (FOR, LIS, WIs); • Ridefinizione dell’organigramma; • Gestione del rischio; • Miglioramento continuo; • Formazione dei dipendenti.

4.2 Definizionedellametodologia Note le numerose criticità che l’introduzione di un SGQ avrebbe presentato all’interno di CoRehab, è stato necessario formulare una metodologia specifica, tenendo conto delle seguenti necessità aziendali:

• Mantenere i requisiti di efficienza e flessibilità, propri dell’azienda; • Vincere la resistenza al cambiamento.

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Questo è stato possibile minimizzando il livello di burocratizzazione e massimizzando invece l’usabilità del sistema, al fine di renderlo adatto alle esigenze dell’azienda.

I passi che hanno permesso di transitare dalla situazione “as-is” a quella “to-be” sono stati:

• Intervistare ciascun dipendente per rilevarne i propri bisogni; • Realizzare un SGQ basato sugli otto principi del total quality management, che sono definiti all’interno

dello standard ISO 9000, e sulla filosofia lean; • Validare il lavoro svolto attraverso una sessione formativa organizzata all’interno dell’azienda e

coinvolgendo dipendenti e manager.

4.3 Identificazionedeibisogni La realizzazione del SGQ in CoRehab è stata preceduta da un’analisi dei bisogni dei diversi membri dell’organizzazione inerenti a:

• Modalità di archiviazione, conservazione e capacità di reperimento dei documenti; • Tipologia di documenti necessari per lo svolgimento del proprio lavoro; • Definizione di linee guida semplici e schematiche per ottimizzare l’esecuzione di diverse attività; • Identificazione e mitigazione dei potenziali pericoli; • Comprensione a fondo del significato e dei vantaggi del “fare qualità”; • Comprensione delle peculiarità della ISO 13485 e dell’iter certificativo; • Comprensione delle proprie responsabilità all’interno del nuovo sistema; • Comprensione delle interconnessioni del sistema dei processi.

Questo ha consentito di sviluppare un SGQ che fosse modellato sulla base delle esigenze dei dipendenti.

4.4 RealizzazionedelSGQ I paragrafi seguenti si propongono di illustrare come, durante la realizzazione del SGQ, sia stato possibile perseguire gli otto principi della qualità che, sebbene non costituiscano dei requisiti da rispettare, rappresentano a tutti gli effetti degli importanti valori da seguire per un’efficace implementazione del sistema stesso. Tali principi possono essere inoltre considerati come una sorta di “driver” da utilizzare come guida per migliorare le prestazioni dell’organizzazione.

Nel corso del capitolo si tratterà anche dell’introduzione della filosofia lean e dei vantaggi che questo approccio ha portato all’azienda in ottica di riduzione degli sprechi.

4.4.1 Orientamentoalcliente Dato che CoRehab, come ogni organizzazione, dipende dai propri clienti, è stato necessario in primo luogo definire il target a cui l’azienda fa riferimento per comprenderne a fondo le esigenze presenti e future.

In secondo luogo, partendo da queste ultime, si è lavorato per stabilire gli obiettivi della qualità. In tal modo è stato possibile ad esempio condividere con tutti i membri dell’organizzazione la necessità di minimizzare il numero di componenti hardware/software difettosi per farli scendere al di sotto di una soglia percentuale, il bisogno di ridurre i tempi di spedizione del prodotto e di assistenza al consumatore ecc.

Sempre in quest’ottica, è stata formulata la politica della qualità, sottolineando come la qualità sia necessaria all’azienda per fornire al cliente prodotti sicuri, conformi e in grado di soddisfarne le aspettative.

Politica e obiettivi della qualità hanno contribuito alla definizione di uno standard qualitativo basato sulle aspettative del cliente. La soddisfazione di quest’ultimo rappresenta infatti il fondamento attorno a cui ruota il processo di qualità totale.

L’orientamento al cliente finale ha inoltre condizionato ciascuna scelta fatta in fase di consolidamento della documentazione e ha comportato la creazione di diversi documenti rilevanti ai fini della customer satisfaction, quali ad esempio il modulo “FOR-03_Requested_purchase”, le istruzioni operative “WI-23-1_Procedura gestione degli ordini” e “WI-09-1_Procedura gestione materiale restituito”.

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Oltre all’insieme delle operazioni appena descritte, data l’importanza di tutelare i propri consumatori, ho riposto particolare attenzione nell’impostazione e nella sperimentazione di una metodologia di gestione del rischio.

4.4.1.1 Lagestionedelrischio La gestione del rischio, che assume particolare rilevanza all’interno della norma ISO 13485, rappresenta il processo mediante il quale si misura o si stima il rischio e si sviluppano poi delle strategie per governarlo.

Questo aiuta a dare risposte ai seguenti quesiti fondamentali:

• Che cosa può accadere, perché e con quale probabilità? • Quali conseguenze ci potrebbero essere? • Quali sono i fattori che possono mitigare le conseguenze del rischio o che possono ridurne la probabilità?

Le tecniche di valutazione del rischio permettono di fornire informazioni a coloro che devono prendere decisioni su come trattare situazioni potenzialmente pericolose e su come scegliere tra differenti opzioni.

La valutazione dei rischi in CoRehab è stata fatta a livello di prodotto finito, con l’aiuto di un dipendente, creando una tabella in cui sono stati analizzati una serie di rischi collegati ai diversi prodotti del catalogo, che potrebbero ripercuotersi sugli utenti finali. L’individuazione dei rischi è stata possibile riesaminando dati storici e dedicando particolare attenzione alle segnalazioni ricevute nel passato dai clienti.

Per ciascuno di questi abbiamo evidenziato la probabilità, la severità, il livello e la strategia impiegata per contrastarne gli effetti, e abbiamo cercato di determinarne le cause. Utilizzando i valori di severità e probabilità abbiamo poi definito un valore del livello di ogni rischio, in base al quale si è determinata una strategia per modificare le probabilità di accadimento, gli effetti o entrambe le cose.

Questa ha consistito rispettivamente nel trasferimento del rischio a terze parti, nella riduzione dell’effetto negativo (mitigazione), nell’eliminazione del rischio o, viceversa, nell’accettazione delle conseguenze.

Per i casi in cui si è deciso di eliminare o mitigare un rischio è stato necessario fornire una soluzione su come sia stato possibile raggiungere questo obiettivo. In seguito è stata fatta una successiva valutazione di ciascun rischio, evidenziandone la probabilità e la severità residue, e calcolando infine il livello di rischio rimanente. Noto il valore di quest’ultimo è stato necessario prendere delle decisioni circa le nuove modalità di gestione dello stesso.

Si instaura quindi, per ogni rischio, un processo ciclico di riassegnazione del suo nuovo livello, allo scopo di determinare la sua tollerabilità rispetto ai criteri precedentemente stabiliti e di decidere se sono richiesti ulteriori trattamenti. Per questa ragione ho avvisato ciascun dipendente circa la necessità di riesaminare i rischi su una base regolare. Tale processo di analisi dei rischi si è rivelato fondamentale per acquisire conoscenza delle minacce e delle vulnerabilità che incombono sull’organizzazione e per poter dirigere sforzi e risorse a difesa delle aree più a rischio.

4.4.2 Leadership La leadership è la capacità di guidare i cambiamenti all’interno dell’azienda. I leader hanno il compito di creare le condizioni nelle quali ciascun membro dell’azienda si senta pienamente coinvolto e protagonista per il raggiungimento di obiettivi comuni. Questi ultimi vanno stabiliti in modo chiaro, ma solamente dopo aver definito la “vision” propria dell’organizzazione. Lavorando in collaborazione con il CEO di CoRehab è stato possibile stabilire obiettivi condivisi e stimolanti e consolidare il documento principe del SGQ, ovvero il manuale della qualità. 4.4.2.1 Ilmanualedellaqualità Il lavoro di consolidamento del documento ha riguardato in primo luogo la formalizzazione della politica per la qualità mediante la quale sono state espresse le intenzioni della direzione, spiegando ciò che il management si propone di fare con l’introduzione della qualità in azienda. Nel riportare in maniera formale gli orientamenti e gli indirizzi generali dell’azienda relativi alla qualità, ho tenuto a mente il vero compito che la politica della qualità avrebbe rivestito in CoRehab, ovvero quello di far maturare la consapevolezza di cosa significhi davvero la qualità e di come possa essere raggiunta. Tale consapevolezza è il requisito fondamentale per la realizzazione della qualità in un’azienda.

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L’implementazione della politica di qualità attraverso l’applicazione di un SGQ efficace è stata definita come un passo essenziale per raggiungere l’obiettivo aziendale di essere conosciuti come un leader internazionale nel proprio settore.

Sempre con l’aiuto del CEO, sono stati definiti gli obiettivi più significativi della qualità, accertandosi che fossero “s.m.a.r.t.” (specific, measurable, accepted, realistic, time-related) e coerenti con la politica aziendale.

È stato evidenziato il fatto che ciascun membro dovrà essere coinvolto per comprendere il proprio ruolo nel raggiungimento di tali obiettivi.

A tal proposito ho formulato per ciascun dipendente un elenco dettagliato delle sue responsabilità inerenti all’implementazione e all’aggiornamento delle procedure (SOP). Ho inoltre riportato nel documento l’organigramma aziendale, come richiesto all’interno del capitolo 5 della ISO 13485, fornendo per ogni posizione una descrizione schematica in cui ho elencato tutte le responsabilità ad essa connesse.

Oltre ai punti sopra illustrati, la compilazione del documento mi ha impegnato nel descrivere l’azienda CoRehab, determinandone i clienti, definendone i prodotti e specificandone i fornitori più importanti.

Come ultima operazione mi sono dedicato ad una descrizione della struttura documentale, indicando i collegamenti tra i documenti presenti al suo interno e l’importanza che essi possiedono.

4.4.3 Coinvolgimentodellepersone Come già detto in precedenza, le persone, a qualsiasi livello esse operino, rappresentano l’essenza stessa dell’organizzazione. La consapevolezza della loro importanza per il raggiungimento degli obiettivi dell’organizzazione ha influenzato profondamente il mio lavoro in CoRehab. Ho desiderato fin da subito coinvolgere il personale sulle tematiche della qualità che venivano trattate, colloquiando apertamente con i dipendenti per raccogliere pareri e suggerimenti. Per favorire la motivazione e la responsabilizzazione, ho chiarito come il contributo di ciascun dipendente sia fondamentale per il raggiungimento della qualità. È infatti noto come un maggior coinvolgimento del personale si traduca in maggior qualità interna e, di conseguenza, in un miglioramento della qualità che giunge all’utente finale.

Inoltre, data la grande importanza della formazione del personale, ho programmato un apposito incontro volto in primo luogo a far acquisire le competenze di base nel tema della qualità, quindi a far comprendere l’importanza del contributo di ciascuno all’interno del nuovo sistema. 4.4.3.1 Laformazionedeidipendenti

Attraverso una presentazione eseguita con il supporto di diapositive ho illustrato i punti chiave trattati durante la mia esperienza di tirocinio, il tutto con l’obiettivo di guidare ciascuno alla corretta implementazione della ISO 13485 in azienda.

Per prima cosa ho preparato un’introduzione in cui ho illustrato il ruolo sempre più importante della qualità nella società odierna, il ruolo del cliente e la necessità di rispondere alle sue aspettative, nonché i vantaggi del “fare qualità”. Ho poi parlato dello standard 13485:2016 illustrandone le caratteristiche, le novità rispetto alla versione precedente e l’importanza della certificazione del proprio SGQ secondo tale norma.

Sono poi entrato più all’interno dell’azienda spiegando quali sono gli obiettivi che hanno spinto CoRehab a “fare qualità” e, in particolare, ho cercato di trasmettere la giusta ottica con cui è necessario vedere il nuovo sistema. Quest’ultimo è stato esposto molto dettagliatamente e particolare rilevanza è stata data alla necessità di far comprendere a ciascun dipendente la struttura del nuovo sistema documentale. Un’ampia descrizione ha riguardato i vari tipi di documenti, il loro ruolo e l’importanza del versionamento dei file.

Per avere un’immagine chiara di come la documentazione si colleghi alla normativa, è stata spiegata l’interazione tra le due, e quindi il legame esistente tra queste e l’azienda su cui si va ad operare.

É stato importante trasmettere a ciascuno quello che è lo spirito della documentazione, evidenziandone i motivi che la rendono importante per l’azienda. Altro aspetto che è stato trattato durante l’esposizione riguarda tutte le fasi in cui il processo di certificazione ISO 13485 si articola.

È stata fatta una corposa spiegazione della nuova impostazione dei processi aziendali e in particolare delle responsabilità di ciascuno riguardo allo studio delle SOP. Essendo ogni processo collegato a delle cartelle su cui i responsabili devono lavorare, ho creato un documento in cui, oltre ad aver elencato le responsabilità di ciascun dipendente nei confronti delle SOP, ho riportato le cartelle a cui ognuno dovrà far riferimento per lo svolgimento del proprio lavoro.

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Una parte della spiegazione ha inoltre sottolineato l’importanza della gestione del rischio e del miglioramento continuo.

Al termine dell’esposizione a ciascun dipendente è stato reso disponibile un file in cui ho riportato tutti i punti trattati, oltre ad una rappresentazione grafica delle attività di ciascun processo con le relative responsabilità e cartelle. Questa scelta è stata ancora una volta finalizzata a facilitare il conseguimento e il mantenimento nel tempo della certificazione del sistema di qualità.

4.4.4 Approccioperprocessi I risultati desiderati dall’introduzione del “fare qualità” in azienda si ottengono più facilmente nel momento in cui le attività e le risorse sono governate per processi programmati, gestiti con efficacia e condotti in condizioni controllate che permettano una previsione dei risultati.

Tale principio è stato perseguito trasformando in requisiti da rispettare le esigenze dei clienti esterni, della norma di riferimento e i bisogni interni all’azienda. La formalizzazione delle diverse attività è stata fatta in parallelo alla definizione delle relative responsabilità. Tali operazioni hanno interessato il consolidamento di due tipi di documenti: le procedure SOP e le istruzioni operative WIs.

4.4.4.1 SOP(StandardOperativeProcedures) I primi documenti oggetto del mio studio sono stati le SOP che, oltre ad essere state sottoposte ad un controllo volto a garantirne l’adeguatezza alle direttive dettate dalla ISO 13485, hanno necessitato di una profonda opera di consolidamento. Ciascuna SOP che mi sono trovato ad analizzare descriveva dettagliatamente un processo obiettivo. La divisione delle procedure operative in singoli documenti è stata pensata in previsione delle future consegne ai dipendenti, in relazione alle loro specifiche responsabilità.

Nel dettaglio le SOP prodotte con l’aiuto del consulente sono elencate nella tabella seguente (Figura 4.2):

Per ogni procedura mi sono confrontato con il responsabile della qualità, nonché mio tutor aziendale, per

definirne una serie di aspetti essenziali. Per ciascuna attività relativa ai processi descritti nelle SOP sono stati definiti i relativi responsabili. Per

permettere ai dipendenti di consultare solamente le SOP di proprio interesse, ho definito per ciascun documento i destinatari e i relativi responsabili della revisione e approvazione. Inoltre all’interno di ogni SOP ho evidenziato i documenti rilevanti al fine della corretta comprensione della stessa. Per il corretto svolgimento dei processi in questione ho creato diversi documenti di supporto che vengono richiamati all’interno delle SOP quali LIS, FOR, WIs. La struttura generale di ciascuna SOP è risultata omogenea già alla prima stesura grazie all’utilizzo di un unico template per la creazione e lo sviluppo di ogni documento.

È poi emerso come per alcune SOP non erano stati definiti dei diagrammi di flusso per descrivere i relativi processi obiettivo. Per questi ultimi, ove necessario, ho creato uno schema che descrive la sequenza di operazioni eseguite e il responsabile delle stesse.

Figura 4.2 – Elenco SOP prodotte

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I processi obiettivo in questione e le relative SOP di riferimento possono essere riassunti in una tabella (Figura 4.3):

4.4.4.2 WIs(WorkInstructions) Un lavoro più corposo ha invece riguardato la creazione delle istruzioni operative (WI) in cui, con il supporto di ogni membro dell’organizzazione, ho definito nel dettaglio le indicazioni necessarie ad ogni singolo operatore di un processo per il corretto svolgimento del proprio lavoro. In ciascuna istruzione operativa ho elencato le diverse fasi del compito da svolgere e l’occorrente, specificando gli strumenti da utilizzare e, se previsti, i moduli FOR utili per la compilazione delle registrazioni correlate.

Per la stesura di ciascuna istruzione operativa ho intervistato l’operatore incaricato del compito in questione, procedendo nel formulare una descrizione quanto più semplice e chiara possibile. Ogni istruzione deve infatti per sua natura essere comprensibile anche per un neoassunto.

Le WI così create possono essere elencate e riassunte in una tabella (come in “figura 4.4”):

Per una maggior chiarezza, si è deciso che il numero di ciascuna WI fosse relativo al numero di SOP a cui

fa riferimento. Ho riservato particolare attenzione alla compilazione dell’istruzione operativa WI-21-1, che ha rivelato la sua grande utilità fin da subito, includendo al suo interno tutte le procedure che descrivono nel dettaglio i passaggi in cui la creazione del prodotto si articola (creazione semilavorati, inizializzazione prodotto, labelling, finalizzazione prodotto ecc.).

La definizione schematica di queste procedure ha comportato benefici immediati, quali ad esempio un più efficace uso delle risorse, risultati migliori e prevedibili, maggiore motivazione del personale coinvolto, una ottimizzazione dei tempi e una conseguente riduzione dei costi.

4.4.5 Approcciosistemicoallagestione

Poiché ogni processo non agisce in maniera isolata, ma si interfaccia con altri processi, ho determinato l’interazione tra questi ultimi. L’identificazione, la comprensione e la corretta gestione di un sistema di processi interconnessi rappresenta infatti un punto fondamentale per il miglioramento dell’efficienza aziendale.

Assieme alle SOP, è stato quindi prodotto un documento che aiuta a comprendere tali interconnessioni, così come richiesto dal punto 4.1.2 della ISO 13485. Questo evidenzia come, il più delle volte, i risultati di ciascun processo corrispondono ai requisiti di ingresso di altri processi a valle. Non sarebbe quindi corretto trattare i diversi processi come componenti a sé stanti, poiché ciascuno di essi influenza il risultato finale in modo dinamico e non prevedibile. All’interno di tale documento è stato inoltre deciso di suddividere i processi in tre diverse aree. Questo ha reso possibile la messa a fuoco dei processi più rilevanti, di quelli di supporto e di quelli che spettano invece al management.

Per una finalità puramente interna ho creato un file dove ho riportato i diagrammi di flusso relativi ai vari processi interni all’azienda, le descrizioni dettagliate di ciascuna attività e la definizione dei relativi responsabili. L’assegnazione delle responsabilità ha richiesto in primo luogo una ridefinizione dell’organigramma aziendale necessaria per assegnare ad ogni persona i relativi ruoli.

Figura 4.3 – Elenco processi relativi alle SOP

Figura 4.4 – Elenco WI

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4.4.5.1 Laridefinizionedell’organigramma La creazione di un nuovo organigramma aziendale è stata fatta partendo da un’estrapolazione delle figure responsabili delle varie SOP, definite in precedenza dal consulente e revisionate da me, con l’aiuto del mio tutor aziendale. Questo mi ha permesso di creare una lista di ruoli necessari all’azienda per lo svolgimento delle operazioni interne definite nelle SOP.

Assieme al mio tutor aziendale ho potuto assegnare a ciascuno di questi ruoli un dipendente dell’azienda, avendo come criterio la coerenza tra la figura ricoperta da ciascun dipendente fino a quel momento (di business, tecnica, organizzativa ecc.), e il nuovo ruolo.

È stato così possibile rappresentare graficamente la struttura organizzativa associando a ciascun ruolo uno o più dipendenti, e definendo le relazioni gerarchiche tra le varie parti (come in “figura 4.5”).

4.4.6 Miglioramentocontinuo È evidente il fatto che un approccio aziendale impostato all'attenzione continua delle esigenze del cliente e alla loro soddisfazione risulta essere un elemento fondamentale per il mantenimento della competitività dell’azienda. Durante la formazione del personale ho comunicato quanto sia importante l’essere reattivi e flessibili per adeguarsi ai cambiamenti dettati dalle richieste dei clienti.

La ricerca della massima soddisfazione del cliente finale è possibile solamente con approccio al miglioramento continuo, ovvero quell’insieme di attività programmate che, mediante l’utilizzo di tecniche e strumenti specifici, consente di introdurre cambiamenti positivi volti a migliorare la qualità dei prodotti/ servizi, le prestazioni e i processi, riducendo nel contempo i costi dovuti alla non-qualità.

Ho sottolineato come in CoRehab il miglioramento continuo sia uno strumento fondamentale per il mantenimento dell’efficienza del SGQ, come esplicitato in un requisito del capitolo 4 della norma ISO 13485. Ho evidenziato poi come la certificazione “Se presa come una tappa nel processo di miglioramento continuo e non come un punto di arrivo […] può fornire la mentalità e gli strumenti per misurare e monitorare i progressi fatti e, quindi, innescare una serie di iniziative collaterali” (Filippini R., Forza C., Romano P., 1998, 26). Ancora una volta, tale operazione si pone lo scopo di migliorare l’efficacia e l’efficienza del sistema, fornendo all’azienda una maggior flessibilità nel reagire efficacemente alle opportunità.

Come viene sottolineato dalla ISO 9000:2000, “il miglioramento continuo delle prestazioni complessive dovrebbe essere un obiettivo permanente dell’organizzazione”. Per questa ragione ho provveduto a trattare tale tema durante l’incontro di formazione del personale, dove ho specificato il fatto che ciascun membro deve impegnarsi per migliorare con continuità l’efficacia del SGQ. Il coinvolgimento ampio e organizzato del maggior numero di persone dell’azienda costituisce uno degli importanti principi che stanno alla base del miglioramento continuo.

Figura 4.5 – Organigramma aziendale

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Un secondo principio riguarda il metodo proposto per realizzare il miglioramento, ossia il P-D-C-A (Plan-Do-Check-Action, W. Deming), che impone un approccio razionale e scientifico con attività pianificate e controllate attraverso apposite attività di misurazione e monitoraggio. A questo segue una valutazione tramite verifiche ispettive, la verifica dei risultati e la successiva formulazione di azioni correttive o azioni preventive.

Un terzo principio consiste nel far propria la filosofia portante del miglioramento continuo, che consiste nell’eliminazione progressiva degli sprechi, ovvero di tutte quelle attività che non aggiungono valore nel processo di realizzazione di prodotti e servizi.

Durante l’incontro ho quindi cercato di comunicare la grande rilevanza assunta dal tema del miglioramento continuo, poiché esso diventa l’elemento di trascinamento dell’intera organizzazione e consente di rispondere al crescente e mutevole sistema di aspettative del cliente. 4.4.6.1 Riduzionedeglisprechi:accessoall’archiviodocumentale Per venire incontro alle esigenze di ciascun membro di CoRehab circa l’archiviazione, la conservazione e la capacità di reperimento di ciascun documento, è stato necessario progettare un nuovo archivio documentale.

Oltre all’archiviazione dei documenti essenziali che vengono prodotti in base alle richieste della normativa ISO 13485, ho deciso di instaurare un sistema documentale in grado di contenere i documenti prodotti da ciascun dipendente e utili ai propri fini pratici. Va precisato il fatto che questo è concesso solamente nel caso in cui questi ultimi non vadano in contrasto con i suddetti documenti essenziali.

Questa scelta, se da un lato ha richiesto a ciascun dipendente di cambiare le proprie abitudini circa i criteri personali di salvataggio riguardo la documentazione prodotta e ricevuta, dall’altro ha consentito di avere un sistema documentale più solido, completo e una gestione dei documenti più efficiente. La gestione personale dei propri documenti denota infatti un errore metodologico di fondo che porta alla perdita del concetto di patrimonio documentale dell’azienda, snaturandolo e rendendolo patrimonio personale del singolo individuo.

Per quanto riguarda la repository documentale dei documenti del sistema, si è deciso di utilizzare Dropbox che permette di caricare tutti i documenti prodotti su un server online e, attraverso un’applicazione client, rende possibile sincronizzare le cartelle salvate sul web con delle omologhe memorizzate su un pc locale.

Tale scelta ha permesso di rispondere ai seguenti bisogni:

• Accesso immediato tramite internet ai documenti da parte del personale autorizzato; • Conservazione in sicurezza dei documenti e aggiornamento costante dell’archivio digitale online; • Eliminazione dei ritardi di stampa e distribuzione dei documenti; • Riduzione dei costi di ricerca dei documenti.

Ciascun documento, come richiesto dal capitolo 4.2.4 della norma ISO 13485, per essere identificabile deve seguire un metodo fisso e definito internamente.

In CoRehab si è deciso di distinguere i documenti in base ai seguenti elementi:

• Nome: ne specifica il tipo (SOP, FOR, LIS, WI, MAN) e il numero (valore sequenziale di massimo tre cifre che permette un’identificazione univoca e ne determina l’ordinamento all’interno della cartella);

• Formato: avendo utilizzato la suite iWork di Apple per l’elaborazione dei documenti, dato che tutti i dipendenti lavorano su Mac, la maggior parte dei documenti si presenta nel formato “.pages”, “.numbers”. Sono presenti poi file “.pdf”, “.pptx”, “.jpg”.

Per facilitare l’identificazione di ciascun documento ho inoltre aggiunto un header in cui, oltre al logo aziendale, ho inserito le seguenti informazioni:

• Titolo: specifica il tipo e il nome del documento; • Numero del documento: sequenziale di massimo tre cifre.

Ulteriori informazioni di grande importanza le ho poi inserite in un footer:

• “Creato da”: in questo campo va inserita la firma di colui che ha creato il documento; • “Approvato da”: firma del responsabile dell’approvazione del documento; • Numero e data della revisione.

Non mi sono occupato delle autorizzazioni degli accessi ai vari documenti che sono state gestite dal mio tutor aziendale utilizzando apposite funzionalità che vengono fornite dallo stesso Dropbox.

La struttura ad albero che ho dato alla documentazione, ha “Quality system” come cartella principale, al cui interno sono contenute le cartelle “QM-System”, “SOP”, “Forms, Checklist and WIs”.

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Una rappresentazione semplificata è la seguente (Figura 4.6):

Più nel dettaglio, la struttura può essere rappresentata in questo modo (Figura 4.7):

Figura 4.6 – Struttura semplificata del sistema documentale

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Come si può notare dalla figura 4.7, “Quality system” presenta tre sottocartelle principali. La cartella “QM-System” contiene al suo interno numerose cartelle:�ciascuna di queste è stata creata da

zero con lo scopo di contenere i file che vengono prodotti da una o più attività di un particolare processo.�I file contenuti possono essere i moduli FOR con cui vengono create le rispettive registrazioni, le registrazioni già create, le liste LIS e le istruzioni operative WIs. Una cartella apposita inoltre, denominata “00_Obsolete Documents”, contiene i file che secondo le direttive della procedura di riferimento sono da ritenere obsoleti. Nelle poche cartelle prive di contenuto, come ad esempio in quella relativa ai riesami della direzione, ho inserito un documento di testo contenente una delucidazione circa l’importanza e le modalità di creazione dei file che saranno lì contenuti.�Mentre per i diversi documenti vale il criterio di ordinamento specificato in precedenza, per ordinare le registrazioni ho imposto di specificare la data di creazione (in formato YYYY/MM/DD) nel nome del file. Volendo venire incontro ad ogni necessità dei dipendenti e alle direttive di ciascuna SOP, ho ritenuto necessario creare file di varia natura, il più delle volte non direttamente richiamati dalle SOP, ma necessari per il corretto svolgimento di ciascuna attività.�La creazione dei file in questione ha riguardato principalmente i seguenti argomenti:

• Istruzioni di montaggio: specificano in maniera chiara, grazie all’utilizzo di alcuni grafici, i passi necessari per installare il prodotto finito;

• Inventario degli acquisti: storico dei prodotti acquistati per cui vengono specificati i fornitori, il numero di unità ordinate, la data e lo stato della spedizione, il label identificativo del prodotto ecc.;

• Fatture: suddivise per mesi, sono state organizzate seguendo le esigenze del responsabile; • Tabella di analisi dei rischi; • Sample check dei vari componenti acquistati: procedure di verifica a campione da rispettare in seguito

all’arrivo della nuova merce; • Test del software: vengono descritte le attività eseguite per testare una determinata release del software,

i risultati attesi e conseguiti, le misure di riparazione degli errori; • Magazzino: scannerizzazioni delle firme relative agli ingressi al magazzino, grafico raffigurante la

struttura del magazzino suddiviso per aree con l’elenco dei vari prodotti; • Lista di tutti i fornitori dell’azienda; • Dipendenti: per ogni dipendente è stato creato un file contenente una descrizione del suo ruolo all’interno

dell’azienda, il contratto di assunzione e il curriculum vitae; • Audit: ho inserito un template consistente in una checklist, necessario per lo svolgimento del processo

di internal auditing in cui, tramite verifiche interne, si riscontra in quale misura i criteri prefissati dal sistema della qualità siano stati soddisfatti o meno;

• Training del prodotto: diapositive che guidano l’utente nella comprensione delle funzionalità del prodotto.

Figura 4.7 – Struttura dettagliata del sistema documentale

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Si è deciso, assieme al responsabile della qualità, di non mantenere uno storico della documentazione; non sono stati quindi copiati file presenti nei pc dei dipendenti all’interno del nuovo sistema di gestione documentale. Questa scelta è stata fatta con lo scopo di abituare fin da subito ciascuno a lavorare utilizzando la nuova documentazione, e abbandonando le vecchie abitudini.

La cartella “SOP” contiene tutte le procedure operative aggiornate alla loro ultima versione e una cartella in cui si trovano tali documenti nelle loro versioni più vecchie.

La cartella “FORM, Checklist and WIs” contiene 3 cartelle relative ai moduli FOR, alle liste LIS e alle istruzioni operative WIs. Ciascuno di questi documenti è un alias del rispettivo documento presente nelle cartelle interne a QM-system. La scelta di utilizzare un alias, ovvero un file che rappresenta un altro elemento (file o cartella), e che fornisce un collegamento dinamico ad esso, ha permesso di combinare due tipi di gestione dei documenti che rispondono a due esigenze diverse:

• Gestione piatta: ciascun documento FOR, LIS, WIs è collocato nella propria cartella assieme agli altri dello stesso tipo, permettendo così un rapido accesso allo stesso qualora ne venga dettata la necessità da una determinata SOP;

• Gestione dinamica: ciascun documento FOR, LIS, WIs, trovandosi collocato nella cartella interna a QM-system e relativa al processo a cui fa riferimento, è accessibile facilmente anche nel caso in cui non si ricordi il nome preciso del file che occorre creare/modificare.

Utilizzando gli alias non si incorre nel problema di file duplicati, questi ultimi possono inoltre essere gestiti in modo flessibile dall’utente, che può accedere ad essi da diverse posizioni. Altro vantaggio è dato dal fatto che, tramite le cartelle contenti i file FOR, LIS, WIs, è possibile collegarsi alla cartella dei processi relativi sfruttando l’informazione presente nell’alias. 4.4.6.2 Riduzionedeglisprechi:accessoalmagazzino

L’opera di riorganizzazione del magazzino ha avuto lo scopo di massimizzare l’efficienza delle operazioni ad esso collegate, grazie ad un’ottimizzazione delle operazioni di stoccaggio.

In seguito ad una iniziale liberazione del magazzino da ogni tipo di merce in vista di un efficiente assegnamento degli spazi, è stata eseguita una misurazione della superficie degli scaffali e una divisione in aree tramite l’utilizzo di apposite etichette.

Dopo aver definito le locazioni dei diversi prodotti (prodotti finiti, semilavorati, materiali di consumo e ricambi), sono state applicate ulteriori etichette riportanti i limiti di scorta minima dei prodotti e le quantità di riordino degli stessi. Una disposizione ordinata e ben definita della merce ha permesso di rendere veloci ed efficienti i movimenti quotidiani della stessa, evitando il pericolo di danni a materiali e a strutture, e influendo positivamente sui relativi costi. Per ottimizzare i tempi di recupero e deposito dei materiali, è stata creata una tabella che permette di individuare l’area in cui ciascun prodotto è immagazzinato. Sono state poi definite misure di sicurezza per l’accatastamento e rigide modalità di controllo degli accessi. Infine è stato dedicato del tempo per revisionare ed aggiornare il file relativo all’inventario del magazzino.

Una volta terminata la sistemazione del magazzino, con l’aiuto del product manager e seguendo le direttive della SOP di riferimento è stata formalizzata la WI in cui, tramite una sequenza di step, è descritto in modo chiaro e coinciso come creare un semilavorato.

4.4.7 Decisionibasatesuifatti Qualsiasi decisione interna all’azienda va presa sulla base di dati e non facendo riferimento a impressioni o sensazioni proprie. L’importanza di attuare un approccio oggettivo, contrapposto all’approccio di tipo soggettivo, si deve proprio al fatto che le decisioni, per essere efficaci, devono basarsi su un’analisi accurata di dati e di informazioni.

Per soddisfare tale requisito è stato necessario costruire un sistema di registrazioni della qualità.

4.4.7.1 Registrazioni La capacità di dimostrare l’efficacia delle decisioni prese si deve principalmente alle registrazioni, documenti operativi che vengono prodotti durante lo svolgimento delle normali attività, e secondo le modalità descritte all’interno delle SOP.

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Queste, oltre a permettere di tener traccia del lavoro fatto e ad offrire ai propri clienti la prova che si sta lavorando bene, consentono di prendere decisioni con cognizioni di causa.

Data la loro importanza, è stato necessario, attraverso la creazione della SOP-01 “Control of documents and records”, definire le modalità con cui all’interno dell’azienda tali documenti sono generati, mantenuti, identificati, immagazzinati e messi a disposizione di quanti abbiano bisogno di consultarli.

Ciascuna registrazione viene creata utilizzando come modello iniziale un corrispondente documento FOR, che viene compilato così come descritto nelle procedure. 4.4.7.2 FOR(Forms)eLIS(Checklist) Ogni documento FOR, oltre a far sempre riferimento ad una SOP, serve al responsabile della procedura come guida per la corretta esecuzione dei task interni a ciascun processo.

Mi sono quindi assicurato che tutti i documenti FOR necessari a supportare i processi fossero presenti all’interno della relativa cartella, partendo dalle registrazioni richieste dalla norma e dai bisogni dei dipendenti.

Diversi documenti FOR sono stati modificati per renderne più agevole la compilazione da parte dei responsabili e per soddisfare a pieno le richieste della procedura a loro riferita. Inoltre, consultando alcuni template trovati sul web e adattandoli alle esigenze di ciascun dipendente, ho creato alcuni moduli FOR necessari all’azienda per la gestione delle entrate/uscite dei dipendenti e delle richieste di acquisto.

Ho operato allo stesso modo per quanto riguarda la modifica e l’eventuale creazione delle LIS. In particolare, essendo la presenza dei diversi documenti all’interno del sistema documentale un passo necessario per adempiere ai requisiti normativi, ho ritenuto importante creare una lista degli stessi in cui oltre alla versione corrente, vengono specificati i diversi campi di applicazione. Ho poi creato una lista relativa ai fornitori critici, di cui si tratterà più approfonditamente in seguito, una matrice di competenza in cui viene definito tutto l’insieme di responsabilità nei confronti della documentazione. Il documento che mi ha richiesto maggiore tempo e attenzione è stato però quello relativo agli ordini dei clienti, in cui vengono specificate tutte le informazioni necessarie ad un’ottimale gestione dell’ordine stesso.

Più nel dettaglio, i documenti FOR E LIS creati possono essere riassunti come segue (Figura 4.8), mettendo in grassetto quelli che sono stati creati da me.

4.4.8 Rapportidireciprocobeneficioconifornitori Come sostiene lo standard ISO 9000, “un'organizzazione ed i suoi fornitori sono interdipendenti ed un rapporto di reciproco beneficio migliora, per entrambi, la capacità di creare valore”. Per applicare questo principio è stato necessario passare dalla semplice validazione del prodotto/servizio del fornitore, all’introduzione di uno specifico processo volto a valutare le performance dei fornitori, processo che viene descritto nella “SOP-04_Supplier-Control”.

Inoltre, tale principio ha portato alla creazione del documento “LIS-03 Approved supplier list”, in cui vengono definiti i fornitori chiave per l’azienda, i veri e propri partner con cui CoRehab ha intenzione di instaurare rapporti a lungo termine. Tale documento permette inoltre di valutare ciascun fornitore in base a fattori quali ad esempio: tempo di consegna, qualità della spedizione, disponibilità, prezzo, tempo di risposta ai reclami. Questi parametri consentono di assegnare ad ogni fornitore una valutazione riassuntiva che determinerà la conseguente approvazione o, viceversa, il blocco del fornitore.

Figura 4.8 – Elenco FOR e LIS

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4.5 ValidazionedelSGQ

La validazione del SGQ realizzato è avvenuta attraverso una sessione di formazione rivolta ai dipendenti e ai manager dell’azienda, in cui è stato possibile riscontrare, attraverso la comunicazione del risultato finale, che il lavoro effettuato ha effettivamente tenuto in considerazione tutti i bisogni raccolti in fase interlocutoria.

Tutti i dipendenti coinvolti nel tema della qualità hanno accolto positivamente l’esposizione da me tenuta, in cui ho invitato ciascuno ad esternare le proprie perplessità con lo scopo di chiarire qualsiasi dubbio e fornire un aiuto per affrontare la paura del cambiamento. A tal proposito, mi sono state presentate questioni di vario genere, a cui ho potuto rispondere facendo riferimento alla norma ISO 13485, alle mie conoscenze in materia e a quelle acquisite durante l’esperienza di tirocinio. In questo modo è stato possibile coinvolgere e sensibilizzare ciascuno in maniera diretta promuovendo, sviluppando ed aggiornando le diverse competenze professionali. É stata gradita la precisione con cui è stato esposto il sistema, la cura messa nel consolidamento dei documenti con l’utilizzo di diversi sistemi informatici, l’organizzazione del sistema documentale, gli strumenti e le modalità con cui ho permesso a ciascun dipendente di entrare nell’ottica del cambiamento.

Ciascun dipendente si è dimostrato interessato nell’apprendimento del nuovo archivio documentale. È emersa dal quality manager l’intenzione futura di CoRehab di passare dal prototipo di storage service su cloud, ad un software di gestione documentale più maturo, quale “alfresco”.

Nel complesso ho potuto notare come l’incontro abbia fatto nascere nei dipendenti una forte motivazione e abbia fatto aumentare la coesione del team: elementi fondamentali per il corretto inserimento nel nuovo sistema. Un buon riscontro è inoltre giunto dal consulente che, analizzata tutta la documentazione prodotta e portato a conoscenza dei cambiamenti effettuati, ha espresso un parere positivo circa il lavoro fatto, evidenziando una serie di ultime modifiche necessarie prima di inoltrare la stessa all’ente di certificazione.

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5 Conclusioni Per molte persone parlare di un SGQ all’interno di una startup può sembrare un ossimoro. Effettivamente, nella realizzazione di questo obiettivo vi sono molte criticità da tenere in considerazione per evitare la produzione di un “elemento di arredo” debolmente integrato con l’operatività quotidiana.

Alla luce del lavoro svolto e presentato in questa tesi, e del riscontro ottenuto dall’azienda intera nella fase di validazione, possiamo ragionevolmente affermare di essere riusciti in questa operazione, dotando l’azienda di un nuovo strumento utile a migliorare le performance aziendali e superando l’unico – e meno ambizioso – obiettivo iniziale di limitarsi ad ottenere la certificazione aziendale necessaria per la commercializzazione del prodotto. Più nel dettaglio, il lavoro svolto ha fornito a CoRehab i seguenti benefici:

• Valorizzazione delle risorse interne all’azienda tramite una riorganizzazione efficiente del lavoro; • Ottimizzazione dei processi con conseguente miglioramento in efficacia ed efficienza; • Miglioramento della gestione documentale; • Capacità di fornire prodotti sicuri e conformi ai requisiti dettati dalla norma; • Miglioramento dei rapporti con i clienti finali (customer satisfaction); • Gestione ottimale del rischio e applicazione del miglioramento continuo; • Miglioramento della qualità dei prodotti finali e dell’immagine aziendale sul mercato; • Riduzione dei costi dovuti alla non-qualità.

Appare chiaro come, nonostante l’instaurazione di un SGQ e la successiva certificazione abbiano richiesto un notevole sforzo sia in fase iniziale che di mantenimento, non solamente in termini economici, ma anche organizzativi, i benefici ottenuti siano stati elevati, e per di più non limitati ad un'ottica di breve periodo.

Riteniamo infine che l’attività svolta abbia contribuito alla creazione di una cultura aziendale legata alla qualità, superando il pregiudizio – che corrisponde anche all’interpretazione comune – che la qualità sia sinonimo di burocrazia utile soltanto al conseguimento di una certificazione. Come è vero, ed è vero, che è più facile tenere ordinato che riordinare, è anche vero che è molto più facile creare la cultura della qualità all’interno di un’organizzazione che è piccola e non strutturata: realtà ben più organizzate sarebbero chiamate a mettere in discussione gli schemi mentali e organizzativi maturati e consolidati negli anni.

Concludo quindi affermando, oltre ai risultati oggettivi descritti sopra, che questo documento può rappresentare un interessante caso di studio di costruzione di un SGQ all’interno di realtà aziendali di piccole dimensioni, fluide e semi-strutturate.

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Bibliografia STANDARD • UNI EN ISO 9001:2008 • UNI CEI EN ISO 13485:2016 • UNI CEI EN ISO 13485:2013

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DISPENSE • Dispensa prof. Nicola Mezzetti “Evolution Of Quality” • Dispensa prof. Nicola Mezzetti “ISO 9000” • Dispensa prof. Nicola Mezzetti “Studio sull'implementazione di TQM nelle PMI” • Dispensa prof. Silvio Pugliese “Gestione qualità nelle organizzazioni” • Dispensa prof. Silvio Pugliese “Qualità, Raccolta dati e Process Control”

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