Принудительные лицензии –

сравнительно-правовой обзор

2

TRIPS agreement

• Соглашениепоторговымаспектамправинтеллектуальнойсобственности – первоемеждународноесоглашение,установившееминимальныестандартызащитыправинтеллектуальнойсобственности

3

• Выдача патентов на оригинальные ЛС на 20 лет, с даты подачизаявки (ст. 33 Соглашения ТРИПС)

Эффект

Краткосрочный период

• Ведет к ослаблениюконкуренции на рынке• Предоставляетпатентообладателюмонопольные права• Повышение цен на рынке

Долгосрочный период

• СтимулируетпроведениеНИОКР• Защитаинтересовфармацевтическихпроизводителей

4

Цены на тройную комбинацию антиретровирусных препаратов от СПИДа

10439

2767

275

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

Компанияпатентообладатель КомпаниявБразилии КомпаниявИндии

5

Право каждого на лекарства

• ч.1 ст. 25 Всеобщая декларация прав человека от 10 декабря 1948 г.:

«Каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, включаяпищу, одежду, жилище, медицинский уход и необходимое социальноеобслуживание, который необходим для поддержания здоровья иблагосостояния его самого и его семьи»

• ст. 12 Международный пакт об экономических, социальных и культурныхправах от 16 декабря 1966 г.:

«Каждый человек имеет право на наивысший достижимый уровеньфизического и психического здоровья»

• Устав ВОЗ от 22 июля 1946 г.:

«Обладание наивысшим достижимым уровнем здоровья является одним изосновных прав всякого человека без различия расы, религии, политическихубеждений, экономического или социального положения»

6

Ситуация в мире на 2000 год

7

Опрос 2005 года в Нигерии

8

Законодательная базаСоглашение трипс

ст. 30: закреплен правовой режим принудительного лицензирования:

«ограниченные исключения из исключительных прав, предоставляемыхпатентом»

ст. 31: установлены условия, при соблюдении которых может осуществлятьсявыдача принудительной лицензии:

• Попытки получить разрешение от правообладателя на разумныхкоммерческих условиях

• Лицензия является неисключительной

• Предназначено для удовлетворения потребностей внутреннего рынкагосударства

• Денежное вознаграждение роялти правообладателю

ст. 40: право участников ВТО самостоятельно определять основания выдачипринудительных лицензий

9

Законодательная база

п. b ст. 5 Дохинскойдекларации:

«Каждый член имеет право выдавать принудительные лицензии исвободно устанавливать основания для выдачи таких лицензий»

10

Принудительное лицензирование

Механизм, который позволяетуполномоченному государственномуоргану выдавать лицензии наиспользование объектов правинтеллектуальной собственности,охраняемых патентом, третьейстороне без разрешения владельцапатента на основаниизлоупотребления им своимисключительным правом с выплатойденежной компенсации royalty,размер которой определяется самимэтим государством

11

Обзор практики: до принятия ТРИПС

• Периодс1923по1969гг.– 22/ 49заявленийнавыдачуПЛодобрено• с1969по1993выдано613ПЛнаимпортиместноепроизводствомедицинскихпрепаратов• Результат

ЦеныналекарствавКанадеоказалисьвчислесамыхнизкихсредииндустриальныхстран.Экономияналекарствасоставилапорядка$211млнприобъемерынка$1,6млрдвгод

12

Обзор практики: допринятия ТРИПС

• Выдача ПЛ в рамках государственного заказа на импорт ЛС сцелью снабжения Национальной службы здравоохранения упроизводителей в третьих странах (в основном в Италии)• Роялти 45%• Результат

Обеспечение ЛС большей частинаселения Великобритании

13

Обзор практики: до принятия ТРИПС

• С конца 1950-х до начала1960-х – закупка ЛС в рамкахгосударственного заказа вевропейских странах, гдеотсутствовала система защитаIP• Роялти 1%

14

Обзор практики: после принятия ТРИПС

• 2003г. правительство Зимбабве позволило местномупредприятию «Varichem Pharmaceutical Ltd» производить АРВсредства на основании введения ЧП (на период 5,5 лет, до конца2008г)• Срок действия принудительной лицензии – до прекращения ЧП• Роялти 2%• Результат

Varichem был обязан поставлять 3/4 продукции в госучреждения здравохранения

15

Обзор практики: после принятия ТРИПС

16

Обзор практики: после принятия ТРИПС

• 29 октября 2003 г. Малайазия выдала разрешение нагосударственный заказ дидианозина, зидовудина и ламивудна /зидовудина у Индийского производителя Cipla• Срок действия принудительной лицензии – 2 года• Размер роялти – 4 % от отпускной цены дженерика• Результат

Средняя стоимость лечения для пациента снизилась с $3800до $700, а число людей, которые смогли получить лечениепочти утроилось с 1500 до 4000

17

Обзор практики: после принятия ТРИПС

• 29 сентября 2004 правительство Замбии выдало ПЛ Итальянскойкомпании (зарег. в Замбии) «PHARCO Ltd» для производстваNORMAVIR 30 (ламивудин + ставудин + невирапин)• Срок действия – до уведомления о прекращении• Размер роялти <2,5% годового оборота• Результат

Конечная цена ЛС была приближена к себестоимости

18

Обзор практики: после принятия ТРИПС

• 5 октября 2004 Указом президента Индонезии разрешенопроизводить неверапин и ламивудин• март 2007 г. в указ президента был добавлен эфавиренц• Срок действия лицензии – 7 лет для невирапина, 8 лет дляламивудина• Размер роялти – 0,5%• Результат

Средняя стоимостьлечения для пациента

19

Обзор практики: после принятия ТРИПС

• Вноябре2006г.былизданприказогосударственномзаказедженерика эфавиренца уиндийскогопроизводителяRanbaxy• Принудительнаялицензиядодо31декабря2011г• Результат

Тайские органы здравоохранения стали закупать дженерикэфавиренца у индийского производителя Ranbaxy в 2 разадешевле (216 долларов на пациента в год), чем у компанииоригинального средстваMerck (468 долларовв год).

20

Обзор практики: после принятия ТРИПС

• ВБразилииПЛбылавыдана4мая2007г.напроизводствоиимпортдженерикаэфавиренца.ДоПЛБразилияплатилакомпанииMerck $580напациентавгодзаэфавиренц• Роялти1,5%• Результат

Цена препарата почти в 3,5раза дешевле, за $165 напациента в год

21

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

ЦенанаАРВ

2004 2005

• Снимокэкрана2016-06-11в14.40.25

22

Обзор практики: после принятия ТРИПС

• В Индии ПЛ была выдана в мае 2012 г.• Местная компания NatcoPharma получила право на производствоNexavar (Bayer)• Роялти в 6%• Результат

Цена составила3% цены оригинального средстваВ мае 2013 Bayer пыталась оспорить данное решение, ноходатайствобыло отклонено.Апелляционном советом по интеллектуальнойсобственностиподнял сумму роялти с 6 % до 7 %.

23

Обзор практики: после принятия ТРИПС

• Вапреле2010г.институтинтеллектуальнойсобственностиЭквадоравыдалПЛ,действительнуюдоноября2014г.,накомбинированныйАРВ-препаратлопинавир/ритонавиркомпании«Эскегруп»- местномудистрибьютору«Сипла»• Результат

К 2010 году около 9000 пациентов получили лечение, это на5250 пациентов больше, чем в 2008Только в 2010 г. 3,439 пациентовполучили АРВ-препараты

24

Обзор практики: после принятия ТРИПС

• Первая и единственная ПЛ на экспорт(Решение «О реализации параграфа 6 Декларации Доха» от 30августа 2003г.)• 17 июля 2007 г. Руанда уведомила ВТО о своём намеренииимпортировать из Канады 260 000 упаковок «Апо-ТриАвира»(неверапин+ламивудин+зидовудин)• В сентября была выдана ПЛ на экспорт• Результат

В Руанду были отправленыосновные ЛС спустя год

25

Принудительное лицензирование в рф

• ст. 1239 ГК РФ:«В случаях, предусмотренных настоящим Кодексом, судможет по требованию заинтересованного лица принятьрешение о предоставлении этому лицу на указанных врешении суда условиях права использования результатаинтеллектуальной деятельности, исключительное право накоторый принадлежит другому лицу (принудительнаялицензия)»

ст. 1362 ГК РФ Основания выдачи ПЛ:«Недостаточное использование изобретенияпатентообладателем в течение четырех лет со дня выдачипатента без уважительных на то причин, что приводит кнедостаточному предложению соответствующих товаров,работ или услуг на рынке»

26

Принудительное лицензирование в рф

• ФАС предлагает реализовать ПЛ через антимонопольныемеханизмы. В настоящее время ч. 4 ст. 10 ФЗ от 26.07.2006 №135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее № 135-ФЗ) не допускаетвмешательства административных антимонопольныхинструментов в регулирование и реализацию интеллектуальныхправ• В проекте Федерального закона «О внесении изменений вФедеральный закон «О защите конкуренции» и статью 1362 ГКРФ», разработанным ФАС, предлагается ч. 4 ст. 10 и ч. 9 ст. 11 №135-ФЗ признать как утратившими силу, а в ст. 1362 ГК РФ вкачестве основания для выдачи ПЛ добавить нарушениепатентообладателем антимонопольного законодательства

27

Принудительное лицензирование в рф

• После обсуждения вопроса ПЛ в правительстве, все профильныеведомства пришли к выводу, что на данный момент введениетакой меры не является целесообразным

28

ФАСПравительство