Upload
pwc-polska
View
2.553
Download
3
Embed Size (px)
Citation preview
Badania kliniczne w Polsce –obecna sytuacja i perspektywy na przyszłość. Prezentacja raportu INFARMY, GCP i Polcro.
Raport przygotowany przez PwC na zlecenie trzech organizacji
18 lutego 2016 r.
PwC
Podmioty zaangażowane w przygotowanie raportu „Badania kliniczne w Polsce”
3
Autor raportu
Zleceniodawcy
Raport jest kolejnym opracowaniem na temat rynku badań klinicznych w Polsce przygotowanym przez PwC na zlecenie organizacji zrzeszających podmioty zaangażowane w prowadzenie badań w naszym kraju:
PwC
Kontekst powstania i metodologia opracowaniaraportu „Badania kliniczne w Polsce”
4
Ocena potencjału rynku badań klinicznych w naszym kraju
Analiza potencjalnych scenariuszy rozwoju obszaru badań klinicznych w Polsce
- analiza odpowiedzi udzielonych przez przedstawicieli firm farmaceutycznych oraz CROs w ankiecie PWC;
- wywiady z przedstawicielami organizacji pacjenckich, badaczami, ośrodkami oraz innymi podmiotami działającymi w obszarze badań klinicznych;
- analiza danych rynkowych
Pojawienie się nowych wyzwań legislacyjnych związanych z wejściem w życie Rozporządzenia nr 536/2014
Potrzeba skatalogowania obecnych potrzeb rynku oraz barier jego rozwoju
Konieczność analizy tempa rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce na przestrzeni ostatnich 5 lat
Me
tod
olo
gia
Pr
ze
sła
nk
i
PwC
Czym są badania kliniczne i kto w nich uczestniczy?
6
Badania medyczne z udziałem pacjentów i zdrowych uczestników
Przebada-nie leku
Konieczny warunek dopuszczenia nowego leku do powszechnego obrotu
Analiza skuteczności leków już wpro-wadzonych do obrotu, w różnych populacjach chorych lub we wskazaniach innych od pierwotnego
Badania medyczne z udziałem pacjentów Przebada-
nie leku
Badania komercyjne
Badania niekomercyjne
Uc
ze
stn
icy
ry
nk
u
PwC
Korzyści z udziału w badaniach klinicznych dla pacjentów i badaczy
7
Dostęp do nowoczesnych leków
Najlepsza możliwa terapia
Wyższy standard opieki
Szansa na przedłużenie życia
Korzyści dla pacjentów niewłączonych do badania
Wiedza i doświadczenie
Dostęp do narzędzi badawczych
Pacjent
Badacz
PwC
Korzyści badań klinicznych dla pozostałych uczestników rynku
8
Rozwój wiedzy medycznej i metod badawczych
Tworzenie nowych standardów leczenia
Rozwój technologii medycznej
Rozwój gospodarki opartej na wiedzy
Dodatkowe źródło finansowania szpitali
Pozostali uczestnicy rynku
HSzpitale
Gospodarka
Świat nauki
Wdrażanie nowoczesnych metod badawczych
Dostęp do nowoczesnych metod zarządzania procesem leczenia
PwC
Korzyści z badań klinicznych dla budżetu państwa
9
Wpływy podatkowe
Korzyści pośrednie
Budżet państwa Przykład 1. Szacunkowa wartość wpływu środków do budżetu państwa w związku z prowadzeniem badań klinicznych w Polsce
PwC
Korzyści z badań klinicznych z punktu widzenia NFZ
Ograniczenie kosztów
NFZ Przykład 2. Wpływ badań klinicznych na budżet NFZ – przykład badań w dziedzinie onkologii w mln PLN
10
% wydatków NFZ na onkologię%
PwC
Obecna sytuacja w obszarze badań klinicznych w Polsce - geneza
Bariery administracyjne
Brak dodatkowych ulg i zachęt dla sponsorów
Dyrektywa 2001/20
Konsolidacja światowego rynku farmaceutycznego
Większe koszty prowadzenia badań klinicznych
Historyczna symulacja scenariuszy rozwoju obszaru badań klinicznych w Polsce
potencjalne scenariusze rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce zawarte w raporcie PwC z 2010 r.
12
PwC
Obecna sytuacja w obszarze badań klinicznych w Polsce – wartość rynku i liczba badań
13
* CAGR – średnioroczna stopa wzrostuWielkość rynku w rozumieniu całkowitych nakładów na badania kliniczneŹródło: Analiza PwC
CAGR * + 2%
CAGR * - 3 %
PwC
Obecna sytuacja w obszarze badań klinicznych w Polsce – liczba uczestników badań
14
Źródło: URPL, ankieta PwC
PwC
Obecna sytuacja w obszarze badań klinicznych w Polsce – Polska na tle Europy
15
Źródło: URPL, ankieta PwC
PwC
Potencjał Polski w obszarze badań klinicznych
Duża populacja pacjentów
Wielkość i dojrzałość rynku, doświadczenie i organizacja pracy
Wykwalifikowana kadra lekarska
Dobrze zorganizowanei wyspecjalizowane ośrodki badawcze
Koszty prowadzenia badań klinicznych
Silny rynek sponsorów i firm CRO
Źródło: ankieta PwC
16
PwC
Główne bariery w prowadzeniu badań klinicznych w Polsce
Bariery administracyjne
Zasady finansowania• trudności w oszacowaniu ostatecznego kosztu poszczególnych projektów. • niejasny podział obowiązków sponsora i NFZ w zakresie finansowania świadczeń
opieki zdrowotnej.
• obowiązek dostarczenia oryginałów umów pomiędzy sponsorem a badaczem i/lub ośrodkiem badawczym wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego
Dostęp do wiedzy i informacji
• niski poziom wiedzy społeczeństwa na temat badań klinicznych• brak platformy informacyjnej o badaniach klinicznych dla pacjenta
Negocjowanie umów z ośrodkami
Funkcjonowanie komisji bioetycznych
• brak zunifikowanych zasad funkcjonowania i organizacji komisji bioetycznych
• brak przejrzystych procedur obiegu dokumentów i zasad podejmowania decyzji w zakresie negocjowania i podpisywania umów
17
PwC
Kluczowe problemy związane z rozpoczęciem badania klinicznego wg uczestników rynku
Ze względu na możliwość udzielenia wielu odpowiedzi wyniki nie sumują się do 100%
Źródło: Ankieta PwC
18
PwC
Kluczowe problemy związane z prowadzeniem badania klinicznego wg uczestników rynku
Ze względu na możliwość udzielenia wielu odpowiedzi wyniki nie sumują się do 100%
Źródło: Ankieta PwC
19
PwC
Podstawowe informacje o Rozporządzeniu nr 536/2014
Pełna nazwa dokumentu
Wejście w życie
Obowiązek stosowania
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE
16 czerwca 2014 r.
Po upływie sześciu miesięcy po dniu publikacji zawiadomienia, o pełnej funkcjonalności portalu UE i bazy danych UE, jednak nie wcześniej niż dnia 28 maja 2016 r.
Spodziewane opóźnienie rozpoczęcia stosowania do października 2018 r.
21
PwC
Rozporządzenie nr 536/2014 – kontekst powstania oraz główne założenia
Centralizacja procedury rejestracji międzynarodowych badań klinicznych
§
Usprawnienie procesu prowadzenia międzynarodowych badań klinicznych
Utworzenie publicznie dostępnego portalu UE i bazy danych UE
Nowe zasady udzielania gratyfikacji i rekompensaty kosztów dla uczestników badania klinicznego
Nowe regulacje dla badań niekomercyjnychGłówne
założenia
Główne przesłanki
Wykazane w trakcie konsultacji społecznych nieprawidłowości w funkcjonowaniu Dyrektywy 2001/20
Różnice w sposobie implementacji Dyrektywy 2001/20
Potrzeba ujednolicenia regulacji z obszaru badań klinicznych w UE
Chęć zwiększenia konkuren-cyjności Europy jako miejsca prowadzenia badań klinicznych
22
PwC
Rozporządzenie nr 536/2014 – kwestie pozostawione do regulacji krajowej
• System oceny etycznej
• Określenie organu kompetentnego i krajowego punktu kontaktowego
• Świadoma zgoda
• Odpowiedzialność cywilna i karna
• Opłaty
• System ubezpieczeń
• Wsparcie dla badań niekomercyjnych
PODLASKIE
MAZOWIECKIE
POMORSKIE
KUJAWSKO-
POMORSKIE
WIELKOPOLSKIELUBUSKIE
DOLNOŚLĄSKIE
OPOLSKIE
ŚLĄSKIEŚWIĘTOKRZYSKIE
MAŁOPOLSKIE
PODKARPACKIE
LUBELSKIE
ŁÓDZKIE
WARMIŃSKO-MAZURSKIE
ZACHODNIOPOMORSKIE
Gorzów
Wielkopolski
Lublin
Białystok
Łódź
Rzeszów
Kraków
Opole
Katowice
Wrocław
Poznań
Bydgoszoz
Szczecin
Gdańsk
Olsztyn
Kielce
WarsawPOLSKA
• Istnieją także obszary w ogóle nieuregulowane w Rozporządzeniu nr 536/2014
23
PwC
Rekomendowane kierunki zmian – jak wykorzystać potencjał Polski
zapewnienie pacjentowi dostępu do leku po zakończeniu badania klinicznego, co oznacza możliwość kontynuacji skutecznej terapii;
wyłączenie z procesu rejestracji badania klinicznego obowiązku przedłożenia do oceny umów z badaczami i/lub ośrodkami badawczymi
utworzenie sprawnie działającej struktury komisji bioetycznych
wprowadzenie odpowiedzialności sponsora na zasadzie winy i ryzyka oraz utworzenie specjalnego funduszu ubezpieczeniowego
wspieranie badań niekomercyjnych poprzez redukcję obciążeń finansowych związanych z ich rozpoczęciem (kwestia opłat urzędowych oraz ubezpieczenia)
zwiększenie przejrzystości podziału obowiązków finansowych sponsora i płatnika publicznego
wprowadzenie zachęt finansowo-podatkowych dla sponsorów
wprowadzenie procedury compassionate use
ustalenie jasnych zasad udzielania uczestnikom badań klinicznych rekompensat i gratyfikacji
stworzenie publicznej, niezależnej platformyinformacyjnej na temat prowadzonych w Polsce badań klinicznych
KIERUNKI ZMIAN
25
PwC
Rozporządzenie nr 536/2014 stanowi szansę dla obszaru badań klinicznych w Polsce
Źródło: URPL, ClinicalTrials.gov, Analiza PwC
Rozporządzenie nr 536/2014 to okazja do weryfikacji i udoskonalenia zasad funkcjonowania rynku badań klinicznych w Polsce
Od działań polskiego ustawodawcy zależy, który z przedstawionych scenariuszy zostanie zrealizowany
potencjalne scenariusze rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce
26
PwC
Jak Polska może w pełni wykorzystać możliwości oferowane przez Rozporządzenie nr 536/2014
Rozporządzenie nr 536/2014 wprowadza nową jakość w obszarze badań klinicznych w Europie
Z punktu widzenia Polski, najbardziej kluczowe kwestie pozostały do uregulowania na szczeblu krajowym
Proaktywne podejście ustawodawcy krajowego może doprowadzić Polskę do realizacji optymistycznego scenariusza
NIEZBĘDNE DZIAŁANIA
27
PwC 28
Konieczność kontynuacji i pogłębienia dyskusji dotyczącej rynku badań klinicznych w naszym kraju
PwC
Pozostałe wydarzenia poświęcone tematyce badań klinicznych
http://badaniaklinicznewpolsce.pl/
@
30