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Evaluación, selección y priorización de fármacos:
“De la aprobación a la utilización” Barcelona,3Noviembre2015
JordiDomínguez
1
El Sistema Sanitario Español 2
Un sistema de salud es una organización compleja que integra políticas, recursos y estructuras coordinadas con el objetivo de garantizar los derechos a la provisión de servicios de salud a una población.
3
Hay que escoger: 4 modelos de sistema sanitario
SistemaNacionaldeServiciosMédicos(ModeloSemashko)
Cuba-URSS
SeguroSocialObligatorio
(ModeloBismark)Alemania,Francia…
SistemaNacionaldeSalud
(ModeloBeveridge)UK,España,….
Liberal/DeMercadoEEUU
4
Modelo “Beveridge” • Servicio Nacional de salud • Cobertura vinculada a la
condición de ciudadano • Financiación con impuestos
generales
Modelo “Bismarck”
• Sistema de Seguros Sociales • Cobertura vinculada al
desempeño de un puesto de trabajo
• Financiación con cotizaciones sociales
Dinamarca, España, Finlandia, Grecia, Irlanda, Italia, Suecia,
Portugal, UK
Alemania, Austria, Bélgica, Francia, Holanda, Luxemburgo,
Suiza
5
1. ¿A quién da cobertura?
2. ¿Cuál es la su cartera de prestaciones?
3. ¿Quién paga las prestaciones?
6
1
2
3
Financiador
Asegurador
Proveedor Paciente
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Planificador
§ Regulador: establece el marco básico y las reglas del juego (Define el “QUE”) • A quien cubre, que prestaciones con que recursos y de donde se obtienen
§ Planificador/Comprador: Prioriza y marca objetivos y la forma de conseguirlos (Define el COMO) • Planes de Salud y Planes de servicios
• Gastan el dinero en base a prioridades planificadas
§ Proveedores: Llevan a cabo sobre los individuos o las poblaciones las intervenciones priorizadas • Gastan el dinero que les asignan dando servicio
§ Individuos: Pagan y reciben servicios
§ Industria tecnológica: Aporta inputs al sistema y tiene un peso importante en sus decisiones
Cómo se estructura un SS: Agentes y funciones
8
UNIV
ERSA
LIZACIÓ
N
SistemadeBeneficencia=ProteccióndelosPobresReddebeneficencia
SistemadeSeguridadSocial=ProteccióndeTrabajadoresReddelaSS
SistemaNacionaldeSalud=ProteccióndelCiudadano(nacionalesyresidentes)
Evolución del Sistema Sanitario Español
9
0%
25%
50%
75%
100%
1985 1992 1995 1998 200010
Evolución de las Fuentes de Financiamiento del Gasto Público en Salud
Impuestos
Cotizaciones Sociales
• Financiado por impuestos
• Con cobertura universal
• Acceso libre
• Amplia cartera pública de cobertura sanitaria
• Copago en la prestación farmacéutica
• Provisión mayoritariamente de proveedores públicos
• Gestión descentralizada
• Organización por niveles asistenciales
Sistema Sanitario Español: Características
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Servicios de Salud de las CCAA
Protección de la Salud
Dimensión individual Dimensión colectiva
Ambas dimensiones se integran en el Sistema Nacional de Salud
Asistencia Sanitaria
Salud Pública
En el año 2001 culminó la descentralización de la gestión del INSALUD, todas las CCAA recibieron el traspaso de las funciones y servicios del INSALUD
Todas las CC. AA. Ya tenían las competencias en Salud Pública y Planificación sanitaria
Descentralización territorial plena e implantación definitiva del modelo de la Ley General de Sanidad en Enero 2002
Sistema Sanitario Español: Características
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Administración del Estado
Bases y coordinación de la Sanidad
CONSEJO INTERTERRITORIAL DEL
SNS
Sanidad Exterior
Política del medicamento
Gestión de INGESA
Comunidades Autónomas
Planificación sanitaria
Salud pública
Gestión Servicios de Salud
Corporaciones Locales Salubridad
Colaboración en la gestión de los servicios públicos
Fuente: Reparto de competencias según la Constitución Española, la Ley General de Sanidad y la Ley de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud
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Competencias de las Administraciones Públicas en materia sanitaria
Presidente Ministro de sanidad y consumo
Representantes de la Administración
del Estado
Comité Consultivo
Igual número de representantes por parte de la Administración del Estado que de la Administración de las Comunidades Autónomas. Se reúne, al menos, cuatro veces al año, o si lo solicita la tercera parte de sus miembros. No se utiliza el sistema de votación. Los acuerdos se adoptan por asentimiento de todos sus miembros.
CONSEJO INTERTERRITORIAL
Representantes de la Administración
Autonómica
Pleno
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Organización por niveles asistenciales § La asistencia se estructura en atención primaria, atención especializada
(con hospitales de referencia nacionales en determinadas patologías) y urgencias sanitarias.
§ El sistema contrata una proporción variable (según CCAA) de la asistencia especializada con hospitales privados (con o sin fin de lucro).
§ Determinadas CCAA están innovando en las formas de gestión de las instituciones sanitarias mediante fórmulas de colaboración con el sector privado.
Sistema Sanitario Español: Características
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Atención Sanitaria Atención Primaria Atención Secundaria Atención Terciaria
Medicina General
Diagnósticos y tratamientos especializados Diagnósticos y tratamientos altamente especializados
Servicios Ambulatorios Servicios hospitalarios (ingreso)
No estancia en el hospital Estancia en el hospital
• En general el tratamiento consiste sólo en prescripción o consejo médico
• No es necesaria atención posterior, sólo seguimiento. • Se suele realizar en un lugar cercano a la casa del paciente.
• Elevados costes de tratamiento y cuidados • Costes indirectos debidos a que el paciente está incapacitado. • Desplazamiento de los pacientes hasta un hospital
especializados
Bajo Coste Alto Coste
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Estructura y Funciones Agencias Evaluadoras de Medicamentos en España. 17
Ciclo de un Medicamento: Implicación Agencias
Fuente:AEMPS2014
Comercialización 18
Agencias Reguladoras
• LasagenciasnoTenenencuentaelvalorterapéuTcoañadido(sefocalizanenlaeficaciayseguridad).
• SeapruebaenbasealadocumentaciónpresentadaporlaindustriainvesTgadora(desarrolloyfaseclínica).
• Enelroldelasagenciasnoseincorporaeldeselección.
19
20
21
1972
2003
1994
1993
1991
1987
2006
2012
OfficeofTechnologyAssessment
SwedishCouncilonTechnologyAssessmentinHealthCare
Redinternacionaldeagenciaspublicas
SecrealaprimeraagenciaEspañolaenCataluña:OTATM
SecrealaSociedadCien`ficainternacional
ReddeagenciasdeevaluaciónEspañolas
EnEspañasecreaunaplataformaparacomparTr
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23
24
Evaluación de medicamentos
Paralaaprobación Paralafinanciaciónyprecio ParalauTlización
InformeAEMPSEPAR
Fichatécnica
InformedeposicionamientoterapéuTco(IPT)
EvaluacionesCCAALocales
AEMPS CCAA,AETS,Proveedores
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Funcionamiento de los IPTs
AEMPS
CCAA1 CCAA2
Sociedades Científicas Asociaciones de pacientes Industria implicada
Grupo coordinador de posicionamiento terapéutico
(GCPT)
Dirección General de Cartera Básica de Servicios y Farmacia
(DGCBSF)
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Fijación de precios
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ConformidaddelaAEMPSdecomercializaciónAsignacióndelCódigoNacional(CN)
MedicamentoFinanciable MedicamentoNoFinanciableMedicamentoFinanciableSedeseapreciolibreyno
Financiación
AutorizaciónNoFinanciaciónAutorizacióndeprecioyfinanciación
Lanzamiento
Solicituddenofinanciaciónypreciolibre
EvaluacióndenolagunaterapéuTca
ComunicacióndeNofinanciaciónypreciolibre
Solicituddeprecioycondicionesdefinanciación
Evaluacióndelasolicituddeprecio
Comisióninterministerialdeprecios*
IPT
*CompuestaporSanidad,Hacienda,Industriay2CCAA
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Fuente:Farmaindustria2015
29
30
31
Y en Europa? 32
33
Instituciones Nacionales
Instituciones Regionales
Hospitales At. Primaria
AETSCarlosIII AETSCCAA Génesis-CENM
34
Fuente: Fundación Gaspar Casal. Proceso de evaluación del beneficio adicional establecido por la ley AMNOG en Alemania, desde la comercialización hasta transcurridos 12 meses
Evaluaciones Post-Comercialización: Ej. Alemania
35
Fuente: Fundación Gaspar Casal. (*) sitagliptina, saxagliptina, vildagliptina y sus combinaciones con metformina En la decisión hubo unanimidad entre todas las partes respecto al beneficio adicional de sitagliptina (mono y combo)
Evaluaciones Post-Comercialización: Ej. Alemania
36
Rol de las Guías de Práctica Clínica y Terapéuticas. 37
InvesTgaciónEficacia
InvesTgaciónEfecTvidad
InvesTgaciónEconómica
EvaluaciónExpertos
GuíasPracTcaClínica
Recomendaciones
DecisiónPolíTcaSanitaria
DecisiónClínica
Fuente:AdaptadoponenciaJuanAntonioBlasco.
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“recomendaciones desarrolladas de forma sistemática para
ayudar a los profesionales y a los pacientes en la toma de decisiones sobre la atención sanitaria más apropiada, seleccionando las opciones diagnósticas y/o terapéuticas más adecuadas en el abordaje de un problema de salud o una condición clínica específica”
Definición de Guía de Práctica Clínica (GPC)
Field MJ, Lohr KN (eds.) Committee on clinical practice. Guidelines, Institute of Medicine, Guidelines for clinical practice: From development to use. Washington, DC: National Academy Press. 1992.
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Basados en la Opinión de Expertos
Basados en el Consensos
Basados en la Evidencia
• No estructurado • Rápido • Informal • Pocos participantes • Pocos puntos de vista • Evidencia implícita • Peso del experto
• Estructurado • Lento • Formal • Muchos participantes • Diferentes puntos de vista • Evidencia implícita • Enfrentamiento posturas • Consenso vs Evidencia
• Estructurado • Lento • Formal • Muchos participantes • Evidencia explicita • Reproducible (método) • Riguroso en la forma • Transparencia proceso • Evidencia vs Consenso
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Herramientas: Basadas en la Evidencia
Guías Farmacoterapéuticas Sesiones Clínicas Preguntas Clínicas
Protocolos Procesos Asistenciales Vías Clínicas Evaluación Fármacos
HATD
HATD:HerramientasdeayudaparalatomadedecisionescomparTdasdelospacientes
41
42
43
Atención Farmacéutica 44
Definición de Atención Farmacéutica
“Eselcompromisoqueasumeel farmacéuTcodeasisTralpaciente frente a las necesidades de educación sanitariaasociada a la farmacoterapia y uso racional delmedicamento en los aspectos de efecTvidad, seguridad,accesibilidad y cumplimiento de los tratamientosfarmacológicos,documentandosuintervención,trabajandoen cooperación con los demás profesionales de la salud;con el fin de mejorar la salud y calidad de vida delpaciente”.CFPBA-Actualización2002 45
Óptima Segura Efectiva
Atención farmacéutica
Después del tratamiento
farmacológico
Durante el tratamiento farmacológico
Antes del tratamiento farmacológico
46
Proceso de:
Adquisición
Custodia
Conservación
47
Dispensar
Dispensación de medicamentos de venta libre o que no requieren
prescripción
Dispensación de medicamentos de
venta bajo prescripción 48
Reconocer el síntoma a tratar
Determinar que está en condiciones apropiadas para la automedicación
Elegir un producto de automedicación adecuado
Seguir las instrucciones para el uso apropiado
• Asesoramiento sobre la correcta administración del medicamento, conservación adecuada, precauciones, prevención de efectos adversos o interacciones
• Indicaciones de uso, si el síntoma no revierte derivación al médico.
Correcta interpretación de la prescripción: nombre genérico, concentración, forma farmacéutica, duración del tratamiento
Correcta condición de venta: bajo receta, bajo receta archivada, bajo receta archivada y decreto ( psicofármacos y estupefacientes)
Asesoramiento sobre la correcta administración del medicamento, conservación adecuada, precauciones, prevención de efectos adversos o interacciones, cumplimiento, consejos higiénico-sanitarios asociados.
Derivación o comunicación con el médico
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Sin prescripción Con prescripción
PREVENIR 50
Dispensar
DETECTAR, RESOLVER y PREVENIR problemas relacionados con los medicamentos o con los hábitos de los
pacientes 51
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EVALUACIÓNDELPERFILFARMACOTERAPEUTICO
EVALUACIÓNDELGRADODECUMPLIMIENTO
EVALUACIÓNDELAINCIDENCIADEHABITOSDEVIDAENELTRATAMIENTO
EVALUACIÓNDELAINCIDENCIADEEFECTOSINDESEABLES
EVALUACIÓNDELAINCIDENCIADEINTERACCIONESMEDICAMENTOSAS
EVALUACIÓNDELAPERDIDADEEFICACIAPOROTRASCAUSAS
RESOLUCIONDELPROBLEMA
SEGUIMIENTOPERSONALIZADO
EVALUACIÓNDELOSRESULTADOS
Paciente EVALUACIÓN DEL PERFIL FARMACOTERAPEUTICO
Nombre genérico /nombre comercial Concentración/ dosis diaria/ periodo Problema de salud que refiere Indicación adecuada Comprensión del tratamiento Grado de conocimiento sobre la correcta administración
Permite: Sospechar y prevenir posibles PRM de indicación, de posología, de efectos adversos o interacciones.
Permite: Detectar PRM de Cumplimiento
EVALUACIÓN DEL GRADO DE CUMPLIMIENTO
Frecuencia real de administración Incidencia de olvidos Suspensión temprana del tratamiento
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EVALUACIÓN DE LA INCIDENCIA DE HABITOS DE
VIDA EN EL TRATAMIENTO
Permite: Prevenir o Detectar PRH y PRM de Efectividad
Dieta, Ejercicio Tabaco, Alcohol Higiene Toma del medicamento comida
EVALUACIÓN DE LA INCIDENCIA DE EFECTOS
INDESEABLES
Permite: Detectar PRM de Seguridad
Efectos adversos Efectos tóxicos Alergias
Paciente
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Permite: Detectar PRM de Efectividad y Seguridad
Reacciones adversas a medicamentos Potenciación de efectos Antagonismo de efectos
EVALUACIÓN DE LA INCIDENCIA DE INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS
EVALUACIÓN DE LA PERDIDA DE EFICACIA POR OTRAS
CAUSAS
Permite: Detectar PRM de Efectividad y Seguridad
Resistencia a la medicación Necesidad de un tratamiento asociado Calidad del producto
RESOLUCION DEL
PROBLEMA
Consejo personalizado Educación sanitaria Consulta o derivación a otro profesional
SEGUIMIENTO PERSONALIZADO
Citas concertadas con el paciente Evaluación permanente del Proceso Consultas a otro profesional
Permite: Detectar nuevos problemas Evolución del caso
EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS
Problema solucionado Problema controlado Fracaso
55Resultados en salud
“Where business people grow”
Jordi Domínguez Sanz
@jordidominguezs
http://es.linkedin.com/in/jordidominguezsanz/
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