La regulacion en la investigacion clínica de Colombia

CURSOTALLERENBUENASPRACTICASCLINICASCartagena,MARZO10,2017

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LAREGULACIONENLAINVESTIGACIONCLINICAMIGUELURINATRIANAMD,MSc,FACC,PhD(c)


PRESENTACIONDR.MIGUELURINATRIANA

• TITULO DE MEDICO GENERAL Y DE ESPECIALISTA EN MEDICINA INTERNA DE LA PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA

• ESPECIALISTA EN CARDIOLOGIA DEL INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA ‘IGNACIO CHÁVEZ’, MEXICO DF (UNAM)

• ESPECIALISTA EN DISEÑO Y EVALUACION DE PROYECTOS Y EN GERENCIA EN SERVICIOS DE SALUD DE LA UNIVERSIDAD DELNORTE, BARRANQUILLA

• MAGISTER EN ENSAYOS CLINICOS DE LA UNIVERSIDAD DE SEVILLA, ESPAÑA

• DOCTORANDO EN INVESTIGACION Y DOCENCIA-CEPES MEXICO

• EXPRESIDENTE NACIONAL DE LA SOCIEDAD COLOMBIANA DE CARDIOLOGIA

• DIRECTOR DE LA FUNDACION DEL CARIBE PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA- BIOS (FUNDACION BIOS)

• PROFESOR INVESTIGADOR DE LA UNIVERSIDAD DE LA UNIVERSIDAD SIMON BOLIVAR, BARRANQUILLA

• LIDER GRUPO COLCIENCIAS CATEGORIA A1 CENTRO DE INVESTIGACIONES CARDIODIAGNOSTICO SA/FUNDACION BIOS.INVESTIGADOR SENIOR COLCIENCIAS


Conflictodeinteresesdeclarado

Dr. Urina Triana ha recibido por sí mismoo través de la Fundación Bios , apoyofinanciero para la realización de estudios yhonorarios como investigador oconferencista de Bayer SA, Johnson andJohnson, Bristol-Myers Squibb, FrosstLaboratories, Novartis, Pfizer, AstraZeneca, Procaps, Boehringer Ingelheim ySanofi-Aventis.


LOQUEVAMOSAREVISAR

• ANTECEDENTESLEGALES• VISIONACTUALDELOQUEESTAOCURRIENDOENLATINOAMERICA• REGULACIONINTERNACIONAL• REGULACIONNACIONALENCOLOMBIA• ELFUTURO


Introducción

• La historia de la ética de la investigación nos dice que las transgresionesse han producido no por falta de normas, sino por ignorar la dimensióninterna de la ética.

• Los investigadores médicos se ven sometidos a tentaciones deautopromoción, asociadas a narcisismo y avaricia, que les puede llevar aignorar esta dimensión.


Principiosdeéticadelainvestigación

•Conocer los tres (3) principiosfundamentales de la ética de la

investigación

•Enumerar y considerar laspoblaciones vulnerables cuando seincluyen seres humanos en losestudios de investigación


El concepto de CLINICAL EQUIPOISELa indeterminación clínica, también conocida comoincertidumbre terapéutica, aporta la base ética para lainvestigación médica en la que se asignan pacientes adistintos grupos de tratamiento en un ensayo clínico.

El dilema ético durante un ensayo clínico suele aparecer enaquellos realizados en humanos, cuando el investigador, olos investigadores, empiezan a creer que un tratamientoresulta más beneficioso que otro.

Aunque el investigador crea ciertamente en una hipótesis,no existe una prueba real que demuestre la existencia detal beneficio. Una vez se cuenta con pruebas suficientes, sesuele detener la investigación, ya que la indeterminaciónclínica no se cumple.

Este concepto implica que existe una incertidumbre realsobre si el tratamiento será beneficioso o no. También seaplica a tratamientos extraoficiales realizados antes odurante los ensayos clínicos pertinentes.

Freedman, B. (1987) 'Equipoise and the ethics of clinical research'. The New England Journal of Medicine, 317, (3):141-145.


Principiosfundamentalesdelaéticadelainvestigaciónensereshumanos

• La ética de la investigación en seres humanos se apoya entres principios básicos que se consideran la base de todaslas reglas o pautas que la regulan. Estos principios son:

• Respeto por las personas• Beneficencia• Justicia

• Estos principios se consideran principios universales quetrascienden los límites geográficos, culturales,económicos, legales y políticos.


• Los investigadores, las instituciones y, de hecho, la sociedad estánobligados a garantizar que estos principios se cumplan cada vez que serealiza una investigación con seres humanos.

• Aunque estos principios son universales, la disponibilidad de losrecursos necesarios para garantizarlos no es universal y losprocedimientos que se usan para asegurar que los estudios deinvestigación se hagan éticamente pueden no ser óptimos.


En las últimas décadas se ha vistoun notable incremento por mejorarla regulación ética deinvestigaciones científicasexperimentales y noexperimentales, tanto en paísesdesarrollados como en aquellos envía de desarrollo

http://clinicaltrials.gov/ct2/search/map al010demarzode2017



AnálisisdelaregulaciónéticaenlasAméricas

1. Encuesta a Organismos Nacionales deCiencias y Tecnología (ONCYT) de lasAméricas 1999 – 2002

2.Comisiones Nacionales de Bioética,Comités de Bioética Asistenciales y deInvestigación, existentes en los paísesde la Región 1995 – 2001 – 2003

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CONCLUSIONESALAENCUESTAORGANISMOSNACIONALESDE

CIENCIAYTECNOLOGIA


EncuestaaOrganismosNacionalesdeCienciaytecnologíadelasAméricas

• Existe un déficit serio del control ético eninvestigación, por falta de profesionales calificadospara la evaluación de protocolos

o Hay también claras deficiencias respecto denormativas nacionales que regulen la investigaciónen seres humanos

o Aunque tiende a mejorar, sigue habiendo pocosComités Nacionales que supervisen el trabajo de loscomités locales y la investigación en general

o Es necesario capacitar urgentemente aprofesionales calificados que conformen Comités deEvaluación Científica y Bioética


(en28paísesrevisados)

ComisionesNacionalesyComitésdeBioéticalocales

PAISES 1995 2001 2003COMISIONES NACIONALES DE BIOETICA 5 11 13COMITES DE BIOETICA ASISTENCIAL 7 19 19COMITE DE BIOETICA EN INVESTIGACION 9 15 18

NUMERO TOTAL DE 1995 2001 2003COMITE DE BIOETICA ASISTENCIAL 73 332 784COMITE DE BIOETICA EN INVESTIGACION 15 176 489


Paísesdedesarrollomayor:Brasil – Argentina – México – Colombia – Chile – Cuba– Puerto Rico (*)

Paísesdedesarrollointermedio:Perú – República Dominicana – Costa Rica – Venezuela– Jamaica – Barbados – Trinidad y Tobago – Ecuador –Panamá – Uruguay – Bolivia

Paísesdedesarrolloincipiente:Paraguay – Honduras – El Salvador – Guatemala –Nicaragua – Belice – Otros Caribe inglés y francés

DiagnósticoRegionalporpaíses…unaaproximaciónactual

(*) Combinación indicadores E.E.U.U. y propios © Copyright Fundación Bios

REGULACIONINTERNACIONAL

• ICHGCP• REPORTEBELMONT• CODIGONUREMBERG• DECLARACIONDEHELSINKI• DOCUMENTODELAAMERICAS• CIOMS


LaDeclaracióndeHelsinki

• Reconociendo los defectos delCódigo de Nuremberg, la AsociaciónMédica Mundial creó la Declaraciónde Helsinki en 1964.

• Considerada por muchos como elprimer estándar mundial deinvestigación biomédica

• este documento proporcionaprotección adicional a personas conautonomía limitada e insiste que losmédicos e investigadores queaceptan sus propios pacientes seanprecavidos.


DECLARACIONDEHELSINKI

La Declaración de Helsinki fueaprobada en 1964 por laAsamblea Médica Mundial con elpropósito de regular la ética de lainvestigación clínica, basándoseen la integridad moral y lasresponsabilidades del médico.Posteriormente, en diversasocasiones se han realizadomodificaciones del documento,con el objetivo de aproximar lospostulados éticos a la nuevasituación de la medicina y lainvestigación clínica


Requisitosético-jurídicosdeunestudioclínicoexperimental

SegúnlaDeclaracióndeHelsinkiyTokiodelaOMSsedefinenlossiguientesrequisitoséticosdeunestudioclínicoexperimental:

• Existenciadeunprotocolodeinvestigación• Experimentaciónbásicaopreviaconanimales.• Consentimientoinformadodelsujeto.• Libertaddelsujetoparainterrumpireltratamiento.• Adecuadoíndicedelosbeneficiosprevisiblesyriesgos

• detoxicidadparaelsujeto.• Solvenciadelinvestigador.• Prevalenciadelinterésindividualfrentealcolectivo.

• Noprivaralenfermodeuntratamientoreconocido.• Fidelidadenlapublicacióndelosresultados.

El consentimiento informado

El consentimiento informado es uno de los principiosbásicos de la bioética, el principio de autonomía, por elcual el sujeto, una vez informado, debe ser capaz detomar sus propias decisiones. Además, es un requisitolegal en todos los Ensayos Clínicos


NORMASDEBUENASPRACTICASCLINICAS

GUIATRIPARTITAARMONIZADADELACONFERENCIAINTERNACIONAL

DEARMONIZACION



FDAGCP/ABRIL012012ICHGCP


CODIGONUREMBERG

El Código de Nuremberg es un documento principalmentecentrado en los derechos de los sujetos que participan en unainvestigación, y establece el consentimiento del sujeto comoun elemento esencial en la investigación en humanos


ElCódigodeNuremberg• Al final de la Segunda GuerraMundial, el Tribunal MilitarInternacional enjuició a loscriminales de guerra nazis, entre loscuales se encontraban médicos nazisque habían hecho experimentos conprisioneros de campos deconcentración.

• La decisión del tribunal incluye loque actualmente se conoce comoCódigo de Nuremberg, que es unadeclaración de 10 puntos queesbozan la experimentación médicapermisible en seres humanos


Los diez puntos son:1.Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano. Estosignifica que la persona implicada debe tener capacidad legal para darconsentimiento; su situación debe ser tal que pueda ser capaz de ejercer unaelección libre, sin intervención de cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño,coacción u otra forma de constreñimiento o coerción; debe tener suficienteconocimiento y comprensión de los elementos implicados que le capaciten parahacer una decisión razonable e ilustrada. Este último elemento requiere que antesde que el sujeto de experimentación acepte una decisión afirmativa, debe conocer lanaturaleza, duración y fines del experimento, el método y los medios con los queserá realizado; todos los inconvenientes y riesgos que pueden ser esperadosrazonablemente y los efectos sobre su salud y persona que pueden posiblementeoriginarse de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad paraasegurarse de la calidad del consentimiento residen en cada individuo que inicie,dirija o esté implicado en el experimento. Es un deber y responsabilidad personalesque no pueden ser delegados impunemente.

2. El experimento debe ser tal que dé resultados provechosos para el beneficio de lasociedad, no sea obtenible por otros métodos o medios y no debe ser de naturalezaaleatoria o innecesaria.

3. El experimento debe ser proyectado y basado sobre los resultados deexperimentación animal y de un conocimiento de la historia natural de la enfermedado de otro problema bajo estudio, de tal forma que los resultados previos justificaránla realización del experimento.


4. El experimento debe ser realizado de tal forma que se evite todo sufrimiento físico y mentalinnecesario y todo daño.

5. No debe realizarse ningún experimento cuando exista una razón a priori que lleve a creer elque pueda sobrevenir muerte o daño que lleve a una incapacitación, excepto, quizás, enaquellos experimentos en que los médicos experimentales sirven también como sujetos.

6. El grado de riesgo que ha de ser tomado no debe exceder nunca el determinado por laimportancia humanitaria del problema que ha de ser resuelto con el experimento.Deben realizarse preparaciones propias y proveerse de facilidades adecuadas para proteger alsujeto de experimentación contra posibilidades, incluso remotas, de daño, incapacitación omuerte.

7. El experimento debe ser realizado únicamente por personas científicamente cualificadas

8. Debe exigirse a través de todas las etapas del experimento el mayor grado de experiencia(pericia) y cuidado en aquellos que realizan o están implicados en dicho experimento.

9. Durante el curso del experimento el sujeto humano debe estar en libertad de interrumpirlo siha alcanzado un estado físico o mental en que la continuación del experimento le parezcaimposible.

10. Durante el curso del experimento el científico responsable tiene que estar preparado paraterminarlo en cualquier fase, si tiene una razón para creer con toda probabilidad, en el ejerciciode la buena fe, que se requiere de él una destreza mayor y un juicio cuidadoso de modo que unacontinuación del experimento traerá probablemente como resultado daño, discapacidad o muertedel sujeto de experimentación.7.- ©CopyrightFundacionBios

INFORMEBELMONT

El Informe Belmont fueaceptado en el Congreso de losEstados Unidos y redactado por laComisión Nacional para laProtección de las Personas objetode Experimentación Biomédica yde la Conducta en 1979


ElInformeBelmont• En1972,elpúblicoseenteródelestudiodeTuskegee,realizadoenelsurdelosEstadosUnidosentre1932y1972.

• Envezdedartratamiento,sesiguióelcursodelasífilislatenteenmásde400hombresenfermos.

• Elestudiocontinuónegandotratamientoaloshombresinclusivedespuésquesedescubrieronantibióticosenlosaños40.

• Esteestudiofueaúnmásinfameporquetodoslosparticipanteseranafroamericanospobres;esdecir,pertenecíanaungrupodesfavorecidodelsurdelosEstadosUnidosenesaépoca.


• 1974seestableciólaComisiónNacionalparalaProteccióndeSujetosHumanosenlaInvestigaciónBiomédicayConductual(National Commissionforthe protection ofHumanSubjects ofBiomedical andBehavioral Research).

• 1978,lacomisiónpresentósuinformetituladoInformeBelmont:Principioséticosypautasparalaproteccióndesujetoshumanosdelainvestigación.Elinformeestablecelosprincipioséticosfundamentalessubyacentesalarealizaciónaceptabledelainvestigaciónconsereshumanos.


DOCUMENTODELASAMERICAS

2005


CIOMS


PautasdelConsejodeOrganizacionesInternacionalesdelasCienciasMédicas

(CouncilforInternationalOrganizationsofMedicalScience,CIOMS)


https://www.invima.gov.co/buenas-Practicas-clinicas-invima©CopyrightFundacionBios

RegulaciónenColombia

INVIMAResoluciónN° 2011020764(Resolución2010020508modificada)

ResoluciónN° 8430de1993



RESOLUCIÓNNo.2010020508de2010©CopyrightFundacionBios




RESOLUCION Nº 2011020764 10 de Junio de 2011

Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido yperiodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase deinvestigación clínica con medicamentos en humanos (Derogó a laRes 2010020508 del 2010).

• Aplica para el reporte de EA asociados a la seguridad de losmedicamentos en investigación con seres humanos.

•Quienes deben presentar los reportes ante la entidad regulatoria:Patrocinadores o las Organizaciones de Investigación por Contrato.


DECRETO Nº 2200 28 de Junio de 2005

Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictanotras disposiciones.

•La investigación clínica se encuentra incluida dentro de losprocesos especiales.

•El servicio farmacéutico de alta y mediana complejidadestará dirigido por el Químico Farmacéutico.


RESOLUCIÓN Nº 1403 4 de Mayo de 2007

Por la cual se determina el Modelo de Gestión del ServicioFarmacéutico, se adopta el Manual de CondicionesEsenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.

•Los grados de complejidad del servicio farmacéutico seránde baja, mediana y alta complejidad.

•Servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad:Además de las actividades y/o procesos del serviciofarmacéutico de baja complejidad, realizará procesos entrelos cuales se encuentra la Investigación Clínica


RESOLUCIÓN Nº 0444 12 de febrero de 2008

Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación deCumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración depreparaciones magistrales.

• Que la Certificación de BPE se aplica a los Establecimientos Farmacéuticos yServicios Farmacéuticos de IPS, que:

• Elaboren preparaciones magistrales y que realicen las operaciones deelaboración

• Reenvase y reempaque de medicamentos, dentro del Sistema de Distribución deMedicamentos en Dosis Unitaria para pacientes hospitalizados y/o ambulatoriosen casos especiales

• Transformación, preparaciones y mezclas• Adecuación y ajuste de concentraciones de dosis



Guía:RequisitosparalaEvaluacióndeProtocolosdeInvestigación

CircularExterna- DG-100-00381-10- INVIMA

Guiaselecciondelinvestigadorprincipal

PM05-ECT-G3GuiaProtocolosdeInvestigación

PM05-ECT-G4Enmiendas

PM05-ECT-G5ConsentimientosInformados

PM02-IVC-G6- Guíaparareportedeeventosadversos

PM05-ECT-G10GuiaManualdelInvestigador

PM05-ECT-G7GuiaparalapresentaciónoperativayadmdeInstitucionesIPS

PM05-ECT-G8GuiaparalaevaluaciónoperativayadmdeInvestigadores

PM05-ECT-G9GuiaImportaciónyExportación

PM05-ECT-G12GuiaOtrosDocumentos

F09-PM05-ECTFormatodePresentacion yEvaluacion OperativayAdmin deProtocolosdeInvestigacion


• LaReglaComún requiere:

•Aprobaciónpreviadelcomitédeética

• Consentimientoinformadoydocumentaciónporescrito

• Reclutamientoequitativodelosparticipantesenlainvestigación

• Protecciónespecialparalosgruposvulnerables

• Revisióncontinuadelainvestigaciónaprobada


ELFUTUROREGULACION DE LOS COMITES DE ETICA EN INVESTIGACIONVISITAS DE INSPECCIONCUALIFICACION DE INVESTIGADORES Y SUB INVESTIGADORESCUALIFICACION DEL PERSONAL TECNICO


Health & Medicine

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