Upload
thl
View
568
Download
26
Embed Size (px)
DESCRIPTION
Suositus menetelmän käytöstä
Citation preview
HALO – Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto
HALO-neuvottelukunnan suositus menetelmän käytöstä
perustuu katsaukseen:
Dupuytrenin kontraktuuran
kollagenaasi-injektiohoidon
vaikuttavuus, turvallisuus ja
kustannukset SLL 2013;68(46):3007-12i
Kotkansalo T, Taskinen H-S, Booth N,
Isojärvi J, Ikonen TS (diaesitys: Taskinen & Kotkansalo, huhtikuu 2014)
Suositus menetelmän käyttöönotosta
www.thl.fi/halo
Kollagenaasipistos Dupuytren-taudin hoidossa
Suositus annettu 2.4.2014
Terveydenhuollon menetelmää voi käyttää.
Kämmenkalvon kutistuman (Dupuytrenin kontraktuura) kollagenaasipistoshoito soveltuu leikkaushoidon vaihtoehdoksi yhden MP-nivelen
enintään keskivaikeassa kontraktuurassa.
Vaikuttavuus: Tutkimuksissa on osoitettu yksittäiseen kämmenkalvon kutistumaan annetun kollagenaasipistoksen tehoavan lumehoitoa paremmin.
Ojennusvaje korjautuu ensimmäisen pistoksen jälkeen useammassa kuin joka toisessa MP-nivelessä, mutta vain alle kolmasosassa PIP-niveliä.
Suoraa vertailua leikkaushoitoon ei ole tehty.
Turvallisuus: Toimenpiteeseen liittyy ohimeneviä, paikallisia haittoja. Vaikeat haittavaikutukset, kuten paikallinen monimuotoinen kipuoireyhtymä ja
koukistajajänteen repeämä ovat harvinaisia. Hoidon pitkäaikaistuloksia ei tunneta.
Kustannukset: Yhden kollagenaasipistoskerran kokonaishinta on noin 1 350 euroa. Päiväkirurgisen leikkaushoidon hinta on noin 1 850 euroa.
Rajoitukset: Potilasvalinnasta ja hoidosta vastaa käsikirurgiaan perehtynyt lääkäri. Pistoksen antaja tarvitsee koulutuksen. Kollageenipistos ei sovellu
vaikeiden kutistumien hoitoon.
Työnjako: -
Seuranta: NDM10 Kämmenkalvon aukaisu tai poisto, NDM99 Muu käden pehmytkudosleikkaus, ZX190 Kasvaimen tai muutoksen sisään; Lääkeaine
ATC-koodi M09AB02. Ruotsissa on käytössä koodi NDM11 kollagenaasipistoshoidolle. Koodi on ehdotettu otettavaksi käyttöön myös Suomessa.
Suositus perustuu katsaukseen:
Kotkansalo T, Taskinen H-S, Booth N, Isojärvi J, Ikonen TS. Dupuytrenin kontraktuuran kollagenaasi-injektiohoidon vaikuttavuus, turvallisuus ja
kustannukset. Suomen Lääkärilehti 2013;68(46):3007–12i.
www.thl.fi/halo
Tausta • Uusi vähemmän invasiivinen menetelmä
• Ei-kirurginen hoitomuoto palmaarifaskian kontraktuuran hoitoon
• Mahdollisesti kustannuksia säästävä leikkaushoitoon verrattuna
o ainakin työvoimaa säästävä, potilaalle kevyempi
• Tieto pitkäaikaistuloksista ja -haitoista puuttuu
Dupuytrenin kontraktuura:
– Miehillä yleisempi, alkaa keski-iässä, lisääntyy iän myötä,
geneettinen taipumus, Pohjoismaissa suhteellisen yleinen
– Etiologiassa mahdollisesti mikrotraumoja (esim. tärinä), saattaa
liittyä tiettyihin ammatteihin tai elintapoihin
– Aluksi pehmeitä noduleja
palmaarifaskiassa: III - V sormen alueella
– Vähitellen kehittyy ojentamista
estävä kontraktuura
www.thl.fi/halo
Menetelmän kuvaus
• Kollagenaasi-entsyymiä (Clostridium histolyticum, Xiaflex, Xiapex) injisoidaan paksuuntuneen palmaariaponeuroosin jousteeseen
• Vuorokauden kuluttua kurouma oikaistaan puudutuksessa
• Tarvittaessa uusintakäsittely 30 vrk kuluttua
→
www.thl.fi/halo
Käyttö Suomessa
• Käyttö aloitettu Suomessa vuonna 2011
– Pfizer Xiapex, nyt Auxilium (Sobi)
– yhden kollagenaasilääkeannoksen ohjetukkuhinta
sairaaloille 883 euroa
• Ulkomailla käytössä
– Phase III clinical trials have been completed and
Xiaflex was approved by the US FDA in February 2010
for treating Dupuytren's contracture and by the EU in
February 2011.
www.thl.fi/halo
Tutkimuskysymys
• Kirjallisuuskatsaus: Dupuytrenin kontraktuuran
kollagenaasihoidon hyödyt, haitat ja
kustannukset verrattuna leikkaustekniikaan.
• TYKSin ja muiden aineistojen perusteella
kustannusanalyysi terveydenhuollon
näkökulmasta Dupuytrenin kontraktuuran hoidon
eri menetelmin.
www.thl.fi/halo
PICO(T) • P - potilaat: Dupuytrenin kontraktuura, joka täyttää
kirurgisen toimenpiteen indikaatiot
• I - interventio: Kollagenaasi histiolyticum -pistoshoito
• C - vertailumenetelmä: • Kontraktuuran poistoleikkaus (faskiektomia), neula-aponeurotomia
• Huom!: Suomessa ei juuri tehdä faskiotomiaa
• O – tulosmuuttuja / terveystulos: • ensisijainen: Kliininen onnistuminen (jäännösojennusvaje 0–5 astetta)
• toissijainen: uusiutuminen ja uusintahoitojen määrät aikayksikössä
• haittatapahtumat: paikalliset, systeemiset, vakavat, immunologiset
• kustannukset: taloudellinen arviointi
• T - aikajakso: • leikkaustulosten osalta vähintään 1 kk
• pitkäaikaistulosten osalta vähintään 1 vuosi
Tutkimusmenetelmät: kirjallisuushaku
• Vaikuttavuus- ja kustannustutkimukset:
– Medline, Cochrane, CRD (DARE, HTA, NHS EED)
• Käynnissä olevat tutkimukset:
• www.clinicaltrials.gov
• MetaRegister of Controlled Trials
• WHO International Clinical Trials
• Registry Platform Search Portal
• HALO-katsaus pohjautuu kuuteen
alkuperäistutkimukseen sekä kolmeen jatko- tai
seurantatutkimukseen
0-5° 1. kollagenaasipistoksella % (n)
0-5° 2. kollagenaasipistoksella %(n) %(n) potilaista, jotka saavuttivat
0-5° tutkimuksen aikana Ka pistoksia/0-5°
Tutkimus MP PIP MP PIP MP PIP MC PIP
Badalamente 2000 N/A N/A N/A N/A 88 (30) 44 (4) N/A
Badalamente 2002 A+B
A: 71 (24) B: 90 (?)(1
A: 69 (9) B: 70 (?)(1
A: 60 (6) B: ?
A: 50 (1) B: ?
A: 91 (31) B: ?
A: 77 (10) B: ?
N/A
Badalamente 2007 68 (21) 69 (32) N/A N/A 88 (28) 79 (26) 1,6
Hurst 2009 CORD I
45 (60)(1 27 (19)(1 N/A N/A 77 (?) 40 (?) N/A
Gilpin 2010 CORD II
N/A N/A N/A N/A 68 (42) 36 (26) 1,5(2
Witthaut 2013 JOINT I & II
58 (308) 29 (101) 35 (45) 15 (19) 69 (369) 37 (128) 1,2
Taulukossa ilmoitetaan tulokset käytettäessä 10000 yks. kollagenaasipistosta. Onnistumisena pidetään ojennusvajeen korjautumista 0-5°:een
(1 Tulos vain ensisijaisesti hoidetuista nivelistä
(2 Tulos 20 onnistuneesta kaksoissokkovaiheessa hoidetusta nivelestä
Tulokset Keskeiset kollagenaasi-injektiohoidon tulokset RCT-
tutkimuksista Dupuytrenin kontraktuuran hoidossa
Tutkimus Paikalliset Vakavat Vasta-ainepitoisuudet
Badalamente 2002 A+B NA NA A: 26 (55) B: NA
Badalamente 2007 42 (100) 0 0(1
Hurst 2009 CORD I 197 (97) 3 (1) 204 (100)
Gilpin 2010 CORD II 63 (100) 2 (3) 42 (100)(2
Witthaut 2013 JOINT I & II 567 (97) 2 (0,3) NA (85–93)(3
Haittatapahtumat jaoteltu paikallisiin (hoidettu raaja) sekä vakaviin, n (%) ilmoitettu 1) Artikkelissa ei mainita miten vasta-ainepitoisuuksia mitattiin 2) Vasta-ainemittauksen tulokset ilmoitettu 42 potilaasta 3) Vasta-ainepitoisuudet mitattu 30 pv ensimmäisen injektion jälkeen ja ilmoitettu erikseen JOINT I ja II sekä AUX I ja II kollagenaaseille
Kollagenaasi-injektiohoitoon liittyvät haittatapahtumat
sekä kohonneet vasta-ainepitoisuudet RCT:ssa
Uusiutuminen ja haittatapahtumat 3
vuoden seurannassa
• Peimer 2013 (CORDLESS)
643 potilasta Hurst 2009, Gilpin 2010
ja Witthaut 2013 tutkimuksista
• MCP 27%, PIP 56% (0-5 astetta)
• Uusiutuminen 20 astetta, tiukka raja
• Vain 7% interventio
• Kirurgisesta hoidosta vastaava lukua
ei ole saatavilla
www.thl.fi/halo
www.thl.fi/halo
Kustannusanalyysin menetelmät ja tulokset
• Kustannusvaikuttavuustietojen luotettavuutta oli vaikea arvioida, koska mallia ei
ollut raportoitu täysin läpinäkyvästi eikä mallia ollut saatavissa tutkimusryhmältä
(Chen, ym. 2011).
• Tase –menetelmä: kuvattiin arvioidut kustannukset ja arvioidut terveysmuutokset
molemmille hoidoille
• Koska uutta menetelmää (Xiapex) ei voida aina käyttää korvaamaan
vallitsevaa menetelmää, faskiektomiaa, sitä käytetään ensisijaisesti
lievempien Dupuytrenin kontraktuurien hoitamiseen.
• Hoidon kustannusten kannalta oleellista on tarvittavien hoitokertojen lukumäärä.
Jos yhden käden tavoiteltu hoitotulos saavutetaan yhdellä pistoskerralla,
kustannus on samaa suuruusluokkaa kuin leikkaushoidossa, mahdollisesti
hieman alhaisempi, ja potilaan kannalta jälkihoito on kevyempi.
• Useamman pistoksen edellyttämien vaikeampien tai yhtä niveltä laajempien
kalvokutistumien hoito leikkaamalla tulee kollagenaasihoitoa edullisemmaksi.
Tasemenetelmä kollagenaasipistoshoidon ja faskiektomian
kustannusten ja vaikutusten vertailemiseksi – Osa 1
Faskiektomia Kollagenaasipistos
MP- ja PIP-nivel MP-nivel PIP-nivel
Kohderyhmä:
polikliinisesti annettu
hoito Dupytrenin
kontraktuuran johdosta
Toiminnallisesti häiritsevä
ojennusvaje (MP-nivelessä >
30° ja PIP-nivelessä >
20°) yhdessä tai
useammassa sormessa
Toiminnallisesti häiritsevä
ojennusvaje (MP-
nivelessä > 30°) yleensä
vain yhdessä sormessa
Toiminnallisesti häiritsevä
ojennusvaje (PIP-nivelessä
> 20°) yleensä vain
yhdessä sormessa
Kustannuserät*:
Käden tai ranteen muu
nivelleikkaus, lyhyt hoito
(DRG koodi 229O)*
1 554 €* ** **
Kollagenaasi (Xiapex®) Ei sovellettavissa
883 € per pistos per
juoste
883 € per pistos per
juoste
Alkutarkastus
poliklinikkakäynti 65 € 65 € 65 €
Vaativa poliklinikkakäynti Ei sovellettavissa 2 x 133 € 2 x 133 €
Toimintaterapiakäynti 133 € 65 € 65 €
Jälkitarkastus
poliklinikkakäynti 1,5 x 65 € 65 € 65 €
Yhden hoitokerran
kokonaiskustannukset 1 850 € 1 344 € 1 344 €
* Arvio VSSHP:n kuntalaskutuksen hinnaston DRG-ryhmän mukaan
** Vakiintunutta DRG-koodin käyttöä ei ole
Tasemenetelmä kollagenaasipistoshoidon ja faskiektomian
kustannusten ja vaikutusten vertailemiseksi – Osa 2
Faskiektomia Kollagenaasipistos
MP- ja PIP-nivel MP-nivel PIP-nivel
Yhden hoitokerran
kokonaiskustannukset 1 850 € 1 344 € 1 344 €
Arvio onnistuneesta
hoitotuloksesta***
(1. hoitokerran jälkeen)
Ei systemaattisesti
raportoitu 58 % (ojennusvaje 0–5°) 29 % (ojennusvaje 0–5°)
Uusintapistoksen tarve*** Ei sovellettavissa noin 24 % noin 36 %
Toisen uusintapistoksen
tarve*** Ei sovellettavissa noin 9 % noin 14 %
Arvio lopullisesta
onnistuneesta
hoitotuloksesta
Ei systemaattisesti
raportoitu 70 % 37 %
Uusiutuminen
onnistuneen toimenpiteen
jälkeen****
8–54 % 27 % / 3 v 56 % / 3 v
Haittatapahtumat Kaikki 3,6–39,1 %
Vakavia 15,7 %*****
Kaikki 97–100 %
Vakavia 0-3 %
Pitkäaikaisvaikutukset Ei tiettävästi Ei tiedossa Ei tiedossa
*** Witthaut ym. 2013 perusteella
**** Peimer ym. 2013 perusteella
***** Denkler 2010 perusteella
www.thl.fi/halo
Lopuksi 1 • Tarkastelun kohteena on uuden, kollagenaasientsyymiin
perustuvan, kämmenkalvon kutistuman pistoshoidon tulokset,
uusiutuminen, haittatapahtumat ja kustannukset
• Tutkimusten näytön laadun arviointia ei tehty kliinisen
vertailuasetelman puutteen vuoksi. Myös samoja
alkuperäisaineistoja koskevien tutkimusten päällekkäisyys jäi
osittain epäselväksi ja seurantatutkimusten potilasaineistojen
kuvailussa oli merkittäviä heikkouksia
• Arviot yhden hoitokerran kustannuksista ovat vain suuntaa-antavia.
• Leikkaushoitoa ja pistoshoitoa vertailevia tutkimuksia tarvitaan
ennen kuin voidaan arvioida hoitomuotojen paremmuus ja
suositeltavat käyttöaiheet
• Erityisesti kollagenaasihoidon tulosten pysyvyyden ja
uusintatoimenpiteiden tarpeen osalta tutkimustieto on vielä niukkaa
• Toisaalta, kollagenaasipistoshoidon tulokset ovat yhden juosteen
kontraktuuran osalta olleet usein optimaalisia
Lopuksi 2
• Kliinisesti ratkaisevimpaan kysymykseen kollagenaasi
vs. leikkaushoito ei löydy vastausta kirjallisuudesta,
koska vertailevia tutkimuksia ei ole
• DRG hinta suuntaa antava ja vaihtelee huomattavan
paljon eri puolella Suomea
• Välisuoritehinta huomioi paremmin leikkauksen
vaikeusasteen, mutta laskutus käyttää DRG:tä.
• Välillisiä kustannuksia ei pystytty huomioimaan
(sairaslomat, haavan hoitoon liittyvät, omaisten työpanos
jne.)
www.thl.fi/halo
HALO - Terveydenhuollon
menetelmien hallittu käyttöönotto
17
Lyhyesti HALO-ohjelmasta
• HALO-neuvottelukunta antaa suosituksen arvioidun menetelmän käytöstä. Suosituksessa noudatetaan liikennevalomallia.
• Vihreän valon saanut menetelmä on tutkimuksissa todettu tehokkaaksi ja turvalliseksi. Keltainen liikennevalo johtuu puutteellisesta vaikuttavuus- tai turvallisuusnäytöstä tai korkeista kustannuksista hyötyihin nähden. Punainen liikennevalo annetaan, kun menetelmästä ei ole hyötyä ja/tai siihen liittyy merkittäviä turvallisuusriskejä tai menetelmä on kohtuuttoman kallis.
• Katsaukset ja niihin perustuvat neuvottelukunnan suositukset ovat vapaasti saatavilla HALO-ohjelman verkkosivuilla www.thl.fi/halo