กฎกระทรวง

วาดวยหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข การออกใบอนญาต และการตออายใบอนญาต

เกยวกบการขายยาแผนปจจบน พ.ศ.2556

ส านกยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ลงราชกจจานเบกษาเลมท 130 ตอนท 126 ก วนท 27 ธนวาคม 2556

ทมา หลกการ และเหตผล

กฎกระทรวงฉบบท 15 (พ.ศ.2525) ประกาศใชมาตงแต 13 ตลาคม พ.ศ. 2525 ไมเหมาะสมกบสถานการณปจจบน

ก าหนดเกณฑสถานท และอปกรณทเหมาะสมกบสภาพการประกอบวชาชพเภสชกรรมในปจจบน

เพอยกระดบมาตรฐานการใหบรการของสถานทขายยาแผนปจจบน และคมครองความปลอดภยของผบรโภค

ทมา หลกการ และเหตผล

เพมเตมเนอหาวาดวยเรองหลกเกณฑ วธการ เงอนไขในการตออายใบอนญาตตามมาตรา 17 วรรค 2 ใน พระราชบญญตยา เพอคดกรองรานยาทไมมคณภาพบรการ

สอดคลองกบมตทประชม คณะอนกรรมการพฒนารานยา ครงท 1/2549 ในวนท 26 พฤษภาคม 2549 ใหปรบปรงกฎกระทรวงทเกยวของเพอการยกระดบคณภาพรานยา

ทมา หลกการ และเหตผล

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจงม ค าสงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาท 313/2549 ลงวนท 23 มถนายน 2549 แตงตงคณะท างานยกราง กฎกระทรวงวาดวย หลกเกณฑ วธการ เงอนไขการอนญาตและตออายใบอนญาตขายยาแผนปจจบน

คณะท างานไดท าการยกราง และรบฟงความคดเหนจากภาคสวนทเกยวของจ านวน 3 ครง ในวนท วนท 22 กนยายน 2549 วนท 1 ตลาคม 2549 และ วนท 6 กมภาพนธ 2550

ระยะเวลาทจะมผลบงคบ

ขอ 1 กฎกระทรวงนใหใชบงคบเพอพน 180 วน นบแตวนประกาศ

ในราชกจจานเบกษาเปนตนไป ลงราชกจจานเบกษา 27 ธนวาคม 2556 ครบ 180 วน 24 มถนายน 2557 มผลบงคบใช 25 มถนายน 2557 เปนตนไป

ขอ 2 ใหยกเลก

กฎกระทรวง ฉบบท ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ กฎกระทรวง ฉบบท ๒๑ (พ.ศ. ๒๕๒๘) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐

นยาม / แบบค าขอ / แบบใบอนญาต

ขอ 3

วธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน หมายความวา ขอก าหนด มาตรฐาน หรอวธการใหบรการทางเภสชกรรมดานยาในสถานทขายยาแผนปจจบนทกประเภทเพอใหเกดความปลอดภยจากการใชยา

นยาม / แบบค าขอ / แบบใบอนญาต

ขอ 4 , 5 ก าหนดแบบค าขอ และ แบบใบอนญาต นยาม

เวลาเปดราน = เวลาด าเนนกจการ

เวลาปฏบตการของผมหนาทปฏบตการ = เวลาเปดท าการ

สถานท

ขอ 6

- สถานทขายยา ตองมพนทขาย ใหค าปรกษาและแนะน า การใชยาตดตอกนไมนอยกวา 8 ตารางเมตร

- สถานทมนคง แขงแรง ถกสขลกษณะ เหมาะสมตอ การรกษาคณภาพยา

- มแสงสวางเพยงพอ - มบรเวณใหค าปรกษา และแนะน าทเปนสดสวน

มพนทเพยงพอตอการใหบรการ และเปนระเบยบเรยบรอย

มการจดสดสวนในการปฏบตงาน

บรเวณใหค าปรกษาดานยา

จดบรการโดยเภสชกร

สวนบรการตนเอง

อปกรณ

ขอ 7 สถานทขายยา ตองม - อปกรณทใชในการขายยา - อปกรณการเกบ และการควบคมหรอรกษาคณภาพยา

ตามลกษณะและจ านวนทก าหนด

ปายตางๆ

สถานทขายยาแผนปจจบน สถานทขายยาสงแผนปจจบน

สถานทขายยาแผนปจจบน เฉพาะยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ

สถานทขายยาแผนปจจบน เฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตว

ขอ 8 ปายประเภทใบอนญาต และปายเภสชกรผมหนาทปฏบตการ

นางสาวกตยา วงษครธ ภ.บ. เวลาปฏบตการ 07.00-21.00น. ภ.28397

การจดท าบญช / รายงาน

ขอ 8 บญช / รายงานตางๆท ตองท า 1. บญชการซอยา 2. บญชการขายยาควบคมพเศษ 3. บญชการขายยาอนตราย เฉพาะรายการท อย. ก าหนด 4. บญชการขายยาตามใบสงยาของผประกอบวชาชพฯ (ทกรายการ) 5. รายงานการขายยาตามประเภทท อย.ก าหนด สงให อย.

ค ารบรอง และหนาทของผมหนาทปฏบตการ

ขอ 9 ค ารบรองของผมหนาทปฏบตการ

ขอ 10 หนาทของเภสชกร - ควบคมการท าบญช /รายงาน ใหเปนไปโดยถกตอง - ควบคมการขายยา ใหเปนไปโดยถกตองตามกฎหมาย - ใหค าแนะน าเกยวกบการใชยาใหปลอดภยตามหลกวชาการ และ จรรยาบรรณ ตามสมควร - ด าเนนการขายยาตามรายการท อย.ก าหนด ทงนตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข ท อย.ก าหนด

การปฏบตตาม GPP

ขอ 11 ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนทกประเภท และ ผมหนาทปฏบตการ ตองปฏบตตามวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนทรฐมนตรก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

อาจมหนวยงาน หรอ องคกรวชาชพ เปนผตรวจ GPP

ขอ 12 ผอนญาตอาจจดใหหนวยงานหรอองคกรวชาชพท าหนาทตรวจประเมนตามวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนของผรบอนญาต และผมหนาทปฏบตการตามขอ 11 เพอเปนขอมลประกอบการพจารณาออกใบอนญาต หรอตออายใบอนญาต หนวยงาน หรอ องคกรวชาชพ ตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศก าหนด

ผมหนาทปฏบตการใน ข.ย.2

ขอ 13

ผมหนาทปฏบตการใน ข.ย. 2 ตองควบคมการ ท าบญชซอยา เฉพาะยาแผนปจจบนซงเปนยาบรรจเสรจ ทไมใชยาอนตราย หรอ ยาควบคมพเศษ ใหเปนไป โดยถกตอง และลงลายมอชอรบรองก ากบไว

ผมหนาทปฏบตการใน ข.ย.3

ขอ 14

ผมหนาทปฏบตการใน ข.ย. 3 ตองควบคมการ ท ารวมถงบญชตางๆ บญชซอยา เฉพาะยาแผนปจจบนซงเปนยาบรรจเสรจส าหรบสตวใหเปนไปโดยถกตอง และลงลายมอชอรบรองก ากบไว ควบคมการขายยาบรรจเสรจส าหรบสตวทเปนยาควบคมพเศษใหเปนไปโดยถกตอง

การตออายใบอนญาต

ขอ 15 แบบค าขอตออายใบอนญาต

ขอ 16 เงอนไขทจะไมตออายใบอนญาต 16.1 ผรบอนญาตขาดคณสมบต และมลกษณะตองหามตามมาตรา 14

16.2 ไมผานการตรวจ GPP

16.3- 16.5 ประวตการฝาฝนกฎหมายวาดวยยา

เงอนไขไมตออายใบอนญาต (ประวตการฝาฝนกฎหมายวาดวยยา)

ขอ 16 (ตอ)

16.3 ผรบอนญาต (ข.ย.1 , ข.ย.2 , ข.ย.3) ไมจดใหมผมหนาทปฏบตการประจ าอยตลอดเวลาท าการ(ตามมาตรา 21 , 21ทว , 22 และ 23 ) และไดรบโทษปรบตามมาตรา 103 เกนกวา 3 ครง ในรอบการตออายใบอนญาต 16.4 ผรบอนญาต (ข.ย.1 , ข.ย.3) ขายยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษในระหวางทเภสชกรชนหรอผประกอบวชาชพการสตวแพทยไมอยปฏบตหนาท และไดรบโทษปรบตามมาตรา 107 เกนกวา 3 ครง ในรอบการตออายใบอนญาต 16.5 ผรบอนญาตฝาฝน หรอไมปฏบตตามกฎหมายวาดวยยา และไดรบโทษปรบหรอถกเปรยบเทยบปรบ เกนกวา 5 ครง ในรอบการตออายใบอนญาต

อนๆ เกยวกบใบอนญาต

ขอ 17 การขอรบใบแทนใบอนญาต ขอ 18 การขอยายสถานท ขอ 19 การเปลยนแปลงแกไขรายการตางๆในใบอนญาต

ขอ 20 สถานทยนค าขอ (กรงเทพฯ –> อย. / ตางจงหวด –> สสจ.)

สภาพบงคบ

ขอ 21 ใบอนญาต (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ทออกตามกฎกระทรวงฉบบท 15 ใหใชไดตอไปจนกวาจะสนอาย (31 ธ.ค. ของปทกฎหมายบงคบใช)

ขอ 22 ค าขอตางๆ ทยนไวกอนวนทกฎกระทรวงนมผลบงคบใช และยงอย ระหวางด าเนนการ ใหถอวาเปนค าขอตามกฎกระทรวงฉบบนโดย อนโลม และใหผอนญาตมอ านาจสงใหแกไขเพมเตมไดตาม ความจ าเปน

สภาพบงคบ

ขอ 23 ผรบอนญาต (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ตามกฎกระทรวงฉบบท 15 จะตองจดใหมสถานท(ขอ 6) อปกรณ(ขอ 7) และการปฏบต ตาม GPP (ขอ 11) ภายในระยะเวลาทรฐมนตรก าหนด แต ตองไมเกน 8 ปนบแตวนทกฎกระทรวงนมผลบงคบ ขอ 24 ผมหนาทปฏบตการ (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ตามกฎกระทรวง ฉบบท 15 จะตองมการปฏบตตาม GPP (ขอ 11) ภายใน ระยะเวลาทรฐมนตรก าหนด แตตองไมเกน 8 ปนบแตวนท กฎกระทรวงนมผลบงคบ

สรปสาระส าคญ

1. ก าหนดใหยกเลก กฎกระทรวง ฉบบท 15 (พ.ศ.2525) และกฎกระทรวง ฉบบท 21 (พ.ศ.2528) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ.2510

2. ก าหนดหลกเกณฑการยนค าขออนญาตขายยาแผนปจจบน ขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ ขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตว ขายสงยาแผนปจจบน และการก าหนดแบบใบอนญาต

3. ก าหนดใหสถานทขายยาตองมขนาดพนทตามทก าหนด และตองมความมนคงแขงแรง ถกสขลกษณะ เหมาะสมตอการรกษาคณภาพยา แสงสวางทเพยงพอ มบรเวณใหค าปรกษาและแนะน าการใชยา และตองมอปกรณทใชในการขาย การเกบและควบคมหรอรกษายาตามทก าหนด ตลอดจนการใหการจดท าปายและ บญชเกยวกบการขายยาเปนไปตามหลกเกณฑและแบบทก าหนด

สรปสาระส าคญ

4. ก าหนดใหผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทขายยาแผนปจจบนทกประเภท เภสชกรชนหนง ผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง และผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนทกประเภทตองปฏบตตามหลกเกณฑตามทก าหนด

5. ก าหนดหลกเกณฑการตรวจประเมนตามวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน และการควบคมการท าบญชการซอยา

6. ก าหนดหลกเกณฑการตออายใบอนญาต การพจารณาไมตออายใบอนญาต การขอรบใบแทนใบอนญาต การยายสถานทขายยา การแกไขเปลยนแปลงรายการในใบอนญาต และสถานทยนค าขออนญาต

7. ก าหนดบทเฉพาะกาลเกยวกบใบอนญาต และบรรดาค าขอตาง ๆ ทยนไวกอนวนทกฎกระทรวงนใชบงคบ และก าหนดใหผรบอนญาตและผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทขายยาตองปฏบตตามหลกเกณฑ ตามกฎกระทรวงนภายในระยะเวลาทก าหนด

หนวยคดกรองเบองตน

ใหอนญาต - ตออาย

ก าหนดเงอนไข

สถานท อปกรณ

เภสชกร

คะแนน GPP+ประวตฝาฝนกฎหมายเปน

เงอนไขในการตออายใบอนญาต

ระบบประเมนใหคะแนน

ดานคณภาพบรการ

ใหเวลารานเกา

ไมเกน 8 ป

เปนหนาทของ

เภสชกร ผรบอนญาต

ตองท าตาม GPP

2

1

4

3

6

5

กลไกในกฎกระทรวงฯ

-ราง- ประกาศกระทรวงสาธารณสขเรอง การก าหนดรายละเอยด

เกยวกบหลกเกณฑ และวธปฏบตทางเภสชกรรม ในรานขายยาแผนปจจบน พ.ศ. ....

หมวดท 1 บคลากร

1. เภสชกรสวมเสอกาวน และมความแตกตางจากบคลากรอนในราน

2. การแตงกายของบคลากรอนในรานตองไมท าใหเขาใจผดวาเปนเภสชกร 3. มการแบงแยกหนาทความรบผดชอบระหวางเภสชกรและบคลากรอนใน

ราน โดยค านงถงความถกตองตามกฎหมาย และวชาชพ 4. เภสชกรมการควบคมกจกรรมโดยบคลากรอนซงมใชบคลากรในรานยาท

เกยวของกบผมารบบรการ

หมวดท 2 การบรการทางเภสชกรรม

5. เภสชกรเปนผใหบรการทางเภสชกรรม 6. เภสชกรมการซกถามขอมลทจ าเปนกอนจายยา

ใครเปนผใชยา อาการปวย/ผลการวนจฉยจากแพทย โรคประจ าตว ยาทใชประจ า ประวตการแพยา

หมวดท 2 การบรการทางเภสชกรรม

7. มการเลอกสรรยา และผลตภณฑสขภาพอยางสมเหตสมผล ตามหลกวชาการและจรรยาบรรณวชาชพ

8. ชองบรรจยา หรอภาชนะบรรจยา ตองม 1. ชอราน

2. หมายเลขโทรศพท

3. ชอยา 4. สรรพคณ

5. วธใชยา 6. วนทจาย 7. ขอควรระวง(ถาม)

หมวดท 2 การบรการทางเภสชกรรม

9. มการใหค าแนะน าตามสมควรเกยวกบการใชยาอยางปลอดภย 10.มการจดเกบประวตและขอมลการใชยา ของผปวยทตองใชยาอยาง

ตอเนอง หรอจายยาทมความเสยงสง 11.จดใหมหลกเกณฑการคดกรอง และสงตอผปวยทเหมาะสม 12.มกระบวนการควบคมยาเสอมคณภาพทมประสทธภาพ 13.ยาทสงมอบถกบรรจใชภาชนะบรรจทปองกนการเสอมคณภาพของยา 14.การแบงบรรจยาจะตองด าเนนการโดยถกสขลกษณะ โดยค านงถงการ

ปนเปอนการแพยา และเปนไปตามมาตรฐานการประกอบวชาชพ

หมวดท 2 การบรการทางเภสชกรรม

15.จดใหมกระบวนการปองกนอาการไมพงประสงค

16.มการรายงานหากพบอาการไมพงประสงคจากยาและผลตภณฑสขภาพ 17.มแหลงขอมลดานยาทเหมาะสม เชอถอได ทนสมย ส าหรบใชในการ

ปฏบตงาน และอางอง 18.สอใหความร และสอโฆษณาภายในรานทจะตองไมโออวด ไมบดเบอน

ความจรง ไมสรางความเขาใจผด และผานการอนญาตตามกฎหมาย 19.ไมจ าหนายผลตภณฑยาสบและเครองดมทมสวนผสมของแอลกอฮอล 20.จดใหมระบบรกษาความลบของผมารบบรการ

เสอกาวน ผชวยฯ เภสชกร

ทรงศกด วมลกตตพงศ ภบ. ภ.17054 เวลาปฏบตการ 07.00-21.00น.

การเขา/ออกของสนคาตามหลกเขากอน-ออกกอน (FEFO : First Expire First Out)

มบญชควบคมยาหมดอาย

มระบบการตรวจสอบยาหมดอาย

ระบบรหสส สมดบนทก คอมพวเตอร

แนวทางการควบคมยาหมดอาย

ควบคมอณหภมเกบรกษายา

อาจใชการบนทกในรปแบบกราฟ โดย บนทกในชวงเวลาทมความเสยงสง ของทกวน

อณหภมยาตเยน

อณหภมภายในราน

หรอใชการบนทก เปนตวเลข

บตรบนทกอณหภม

- บนทกในรปแบบกราฟ

- บนทกแบบตวเลข

รายละเอยดบนซองยา

ชอราน ทอย หมายเลขโทรศพท วนทจายยา ชอผปวย ชอยา / สรรพคณ วธใชยา ขอควรระวง

การปองกนการแพยา

ยาทตองปองกนจากแสง สตกเกอรสน าตาล

เอกสารใหความร / เอกสารโฆษณา ต ารา / แหลงขอมลดานยา

รานยาเปนเขตปลอดบหร 100% ตาม ประกาศ สธ. ฉบบท 17 (พ.ศ.2549) ขอ2(11) ออกตาม

พ.ร.บ.คมครองสขภาพของผไมสบบหร พ.ศ.2535

หามขายบหร

หามขายเครองดมแอลกอฮอลในรานขายยา

พ.ร.บ.ควบคมเครองดมแอลกอฮอล พ.ศ.2551

ขอขอบคณ

ส านกยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา