Cистемы одноразового применения

«Фармацевтическая отрасль», декабрь № 6 (47) 2014

Системы одноразового применения

78

Перспективы «нового» фармацевтического рынка

Системы одноразового примене-ния (Single-use systems – SUS) на-ходят широкое применение и за-воевывают популярность на био-технологическом и фармацевтиче-ском рынках. Почему же они вы-звали такой большой интерес? По сути дела, прибыль от новых ле-карственных средств (ЛС) несрав-ненно меньше для проектов, соз-дание которых начинается с полу-чения молекулы ДНК. Учитывая, что шансы пройти путь от концеп-ции до полной коммерческой реа-лизации невелики, в реальных ры-ночных условиях появилась необ-ходимость тестировать макси-мально возможное количество проектов с минимальными капи-тальными затратами. Никто не хо-чет тратить сотни миллионов дол-ларов на оборудование, с помо-щью которого, вполне возможно, никогда не будет производиться коммерческий продукт. Бизнес-

модель, основанная на идее изо-бретения очередного препарата-блокбастера, претерпевает изме-нения в направлении индивидуа-лизированного подхода, так как с каждым днем становится все по-нятнее, что одной таблеткой нель-зя исцелить всех пациентов.

Мы не часто бываем очевидца-ми начала реального изменения устоявшихся традиций, но перед нами разворачиваются события, свидетельствующие о предпочте-нии систем SUS традиционному стеклянному оборудованию и ап-паратам из нержавеющей стали. Оборудование из нержавеющей стали нельзя полностью заменить системами одноразового приме-нения, но они дают много дополни-тельных преимуществ, способству-ющих таким изменениям:• Существует потребность в уве-

личении гибкости и скорости, а также безопасности разработ-ки и производства ЛС и биопре-паратов. Поскольку подход к

лечению пациентов становится все более индивидуальным, происходит изменение мента-литета «одна таблетка вылечит всех».

• Вследствие повышающихся требований FDA уменьшается количество выдаваемых разре-шительных документов на но-вые ЛС.

• Исследовательская деятель-ность испытывает дефицит фи-нансовых средств.

• Препараты-блокбастеры в на-стоящее время являются ред-костью, и никто не может по-зволить себе большие капи-тальные затраты на неэффек-тивные разработки. Истечение сроков действия патентов и крайняя необходимость в био-аналогах также являются аргу-ментами в пользу изучения преимуществ систем одноразо-вого использования.

• Изменение устоявшихся взгля-дов способствует повышению

Стратегический план имплементации систем одноразового применения



79

интереса к внедрению систем одноразового применения.

• Заключается большое количе-ство договоров о сотрудниче-стве с контрактными произво-дителями для фиксации или снижения расходов.

• Расходы на валидацию и рева-лидацию являются еще одним важным аргументом при при-нятии решения о разработке нового или усовершенствова-нии существующего процесса.

Что такое системы одноразового применения?Если посмотреть в будущее техно-логии одноразового применения и осознать преимущества, которые это оборудование, изделия и си-стемы могут предложить, то пони-мание прошлого окажется доста-точно важным. Как мы пришли к необходимости имплементации систем одноразового применения сегодня? Какова история всех этих полимеров и пластиков, а также в чем состоят их преимущества? Если разобраться, где чаще всего используют полимеры одноразо-вого применения, каковы их ос-новные компоненты и как они обычно поставляются, то мы смо-жем лучше разобраться в том, ка-кой путь нам предстоит, и сможем быстрее принимать решения.

История применения полиме-

ров в производстве биопрепара-

тов. За последние несколько лет гибкие пакеты из поливинилхлори-да (ПВХ) в значительной степени заменили стеклянные флаконы, ко-торые ранее использовали для хра-нения крови и ее компонентов. Пла-стиковые контейнеры для крови га-рантируют более высокую стериль-ность, чем стеклянные, как для от-деления компонентов крови, так и для более безопасного их перели-вания. Благодаря применению од-норазовых контейнеров для крови компаниям удалось снизить конта-минацию и уменьшить расходы на мытье, стерилизацию и производ-ство в целом. Это обусловило более широкое распространение методов лечения с применением компонен-тов крови, чем переливания цель-ной крови, что способствует более эффективному использованию де-фицитной донорской крови.

Поскольку использование па-кетов из ПВХ стало нормой на рын-

ке изделий медицинского назна-чения для применения инфузион-ных растворов и внутривенного введения крови / плазмы, произо-шло естественное распростране-ние этой «новой» технологии и на параллельные рынки. Отдельные компании нашли новые области, в которых они могли бы внедрить такие системы (например, в каче-стве контейнеров для хранения бу-ферных растворов, питательных сред для выращивания культур клеток и для сбора клеток). Систе-мы SUS стали получать более ши-рокое одобрение по мере того, как увеличивалось разнообразие про-дуктов, производимых с их исполь-зованием, и возрастало количе-ство модернизированных процес-сов, представляющих собой корот-кие многономенклатурные произ-водственные циклы.

Преимущества использова-

ния полимерных систем однора-

зового применения. Если рассмо-треть преимущества полимерных материалов перед нержавеющей сталью, то можно сделать следую-щие выводы:• Полимерные составляющие,

используемые в производстве контейнеров, сравнимы по прочности, но легче по массе и более экономичны, чем детали из нержавеющей стали.

• Использование полимерных составляющих в биофармацев-тических процессах имеет яв-ные преимущества перед не-ржавеющей сталью вследствие снижения риска коррозии и медленного распада пластико-вых частей.

• Кроме того, эти материалы яв-ляются химически стойкими (к воздействию большинства кис-лот и щелочей) и биологически инертными в отношении основ-ной части биофармацевтиче-ских продуктов.

• Более компактные размеры, более высокая гибкость кон-струкции и меньшее количе-ство затрат, а следовательно – возможность запустить уста-новку в любой точке мира, вло-жив только часть суммы, необ-ходимой для запуска традици-онного оборудования, также способствовали расширению применения полимеров в этой области.

• Более того, пластик соответ-ствующего класса фармакопей-ного качества является идеаль-ной заменой нержавеющей ста-ли, других типов металлических труб и даже стекла благодаря уменьшению массы, соотноше-ния прочность / масса, химиче-ской стойкости, твердости и низ-кого уровня экстрагируемых и адсорбируемых веществ.Преимущества систем одно-

разового применения. Понима-ние того, что полимеры могут быть сравнимы с нержавеющей сталью для применения в биофармацев-тической промышленности, позво-ляет найти решения для снижения эксплуатационных расходов, со-кращения времени цикла валида-ции, уменьшения контаминации и увеличения выхода продукта. Тща-тельно изучив преимущества, ко-торые даст использование продук-тов и систем одноразового приме-нения, их можно разделить на че-тыре большие категории:

Рентабельность и экономиче-

ские преимущества – снижение объема капиталовложений и уменьшение размеров производ-ственных площадей.

Безопасность и качество –

снижение перекрестной контами-нации, уменьшение потерь продук-та и упрощение валидации проце-дуры очистки, что повышает гаран-тию стерильности.

Эксплуатационная эффек-

тивность – снижение трудозатрат и упрощение имплементации бла-годаря более быстрому обороту партии и переналадке на выпуск другого продукта, а также повыше-нию гибкости процесса и увеличе-нию скорости выхода продукции на рынок.

Разумное использование ре-

сурсов – уменьшение расхода воды, сокращение затрат на опла-ту коммунальных услуг и использо-вание химикатов.

Наличие поставщиков. Имеется достаточное количество квалифици-рованных специалистов для поста-вок и обслуживания систем SUS.

Составные части и компонен-

ты систем одноразового приме-

нения. Благодаря преимуществам, которые могут предложить системы одноразового применения, ассор-тимент компонентов SUS продол-жает увеличиваться. Современные



80

системы SUS могут содержать одну, все или несколько из следующих составных частей: трубы, фильтры, фильтрационные установки цели-ком, пакеты, фитинги, стерильные соединительные элементы, датчи-ки для контроля рН, кислорода, углекислого газа, давления, темпе-ратуры и различные контейнеры, такие как флаконы, баллоны, буты-ли и центрифужные пробирки. Так как нормы и регуляторные требо-вания с каждым днем ужесточают-ся, необходимость контролировать условия процесса постоянно воз-растает, тем самым создавая по-требность в более уникальных про-дуктах одноразового применения.

Применение систем SUS. По мере расширения в течение мно-гих лет ассортимента компонентов систем одноразового применения увеличивался и диапазон обла-стей применения этих продуктов. Системы SUS нашли свое место на биофармацевтическом рынке в качестве контейнеров для хране-ния буферных растворов, сред и сбора культур клеток. Сегодня те же продукты используются в тех-нологических операциях – как на первом этапе производства (био-реакторы / аппараты для фермен-тации и приготовления сред одно-разового применения), так и на последующих его стадиях (филь-трование, очистка, придание фор-мы ЛС и окончательное наполне-ние). В перспективе те же продук-ты найдут применение в новых от-раслях, таких как хроматография, перемешивание, использование в системах посевных ферментеров и тангенциальное фильтрование.

Системы SUS обладают значи-тельными преимуществами для осуществления технологических операций непосредственными и контрактными производителями, а также для решения задач расши-рения производства. Адаптация и внедрение инновационных техно-логий одноразового применения помогут сделать фармацевтиче-скую отрасль более конкуренто-способной.

Проектирование и бизнес-кейс для систем одноразового примененияНиже перечислен ряд основных вопросов, ответы на которые мо-гут помочь оценить роль SUS-

систем в производственной дея-тельности вашей компании.

Как интегрировать системы

SUS с учетом существующей на

вашем производстве системы

CIP (очистка на месте)? Разно-образные системы смешанного типа, имеющиеся на рынке, по-могают осуществить переход от использования традиционных си-стем из нержавеющей стали к системам одноразового приме-нения. Однако модернизацию старых систем и создание комби-нированных следует рассматри-вать только как очередной шаг в тех случаях, когда можно предпо-лагать достаточное снижение за-трат, а капиталовложения пред-усматривают данные изменения. В противном случае, как прави-ло, лучше использовать гибкость и экономить средства путем ис-пользования систем SUS для реа-лизации проекта по исследова-нию и разработке нового пре-парата.

Пытаетесь перейти на ис-

пользование систем SUS для

производства существующего

препарата или нового ЛC либо

вакцины на стадии разработки,

потому что имплементация в та-

ком случае будет иметь другой

«вид»? Тип системы, которую не-обходимо выбрать, в значитель-ной степени будет зависеть от ко-личества ЛС, которые ваша ком-пания производит в настоящее время. Естественно, что никто не хочет вносить изменения в про-цесс, если недавно была подана заявка на внесение изменений в регистрационное досье или про-дукт был одобрен и дает миллиар-ды долларов прибыли при изго-товлении его с помощью традици-онного оборудования. Новые об-ласти применения и продукты – это оптимальный вариант для внедрения систем SUS в вашей компании. Многие поставщики SUS могут дать вам дополнитель-ную подробную информацию о различиях между вашим суще-ствующим оборудованием и новой SUS-платформой.

Каковы ваши потребности с

точки зрения масштабируемо-

сти? Если вы устанавливаете ком-бинированную систему или кон-тейнер одноразового применения таких же габаритных размеров

(10 000 л), как и емкость из не-ржавеющей стали, то как это бу-дет влиять на общий операцион-ный поток персонала и материа-ла / продукта?

Есть ли у вас возможность

проектирования новой произ-

водственной площадки с ис-

пользованием только техноло-

гий одноразового применения? Оборудование модульных кон-струкций становится все более по-пулярным; если вам нужен проект для многономенклатурного широ-комасштабного производства, то модульная концепция может очень хорошо вписаться в ваши планы.

До конца ли вы понимаете

область применения вашего

продукта и каким он будет? Важно иметь гарантии, что вы не начинаете проект, для которого понадобится слишком много ва-ших возможностей.

Каковы ваши возможности

для внедрения SUS? Они могут варьировать в диапазоне от про-ектирования и разработки соб-ственной системы одноразового применения до приобретения го-товой к эксплуатации системы.

Как вы разрабатываете свой

бизнес-кейс? Система одноразо-вого применения – хороший вы-бор для контрактных производите-лей и небольших биотехнологиче-ских производств. Оценку жизнен-ного цикла продукта (учитывая не только системы SIP (стерилизация на месте) и CIP) необходимо про-водить с точки зрения всех изме-нений, которые последуют за вне-дрением системы одноразового применения (например, размеще-ние и влияние отработанной воды на окружающую среду).

Как вы можете гарантиро-

вать непрерывность процес-

са – управление рисками как

на первом этапе производ-

ства, так и на последующих

стадиях – в ходе потенциаль-

ных изменений? Цепочки по-ставщиков и безопасность по-ставок – это решающие факто-ры. Вам также следует спокойно относиться к сопротивлению по-ставщиков систем одноразового применения в вопросе стандар-тизации их продукции. На сегод-няшний день не обозначено над-лежащим образом, что означает



81

стандартизация в данном слу-чае. Компании должны продол-жать поиски альтернативных по-ставщиков.

Какие факторы влияют на

ваше решение «разработать

или купить»? Как уже было от-мечено, системы SUS являются оптимальными для контрактных производственных организаций и небольших биотехнологических предприятий. Производство с ис-пользованием систем одноразо-вого применения не столь одно-значное, каким кажется на пер-вый взгляд. Оборудование из не-ржавеющей стали является в каком-то смысле общедоступ-ным, тогда как системы однора-зового применения подразуме-вают специализированный / ограниченный ассортимент, пре-доставляемый опытными / ква-лифицированными поставщика-ми, в связи с тем, что для биотех-нологического оборудования из

пластика не существует стандар-та BPE (Bioprocessing Equipment), разработанного Американским обществом инженеров-механи-ков (American Society of Mechanical Engineers) как для си-стем из нержавеющей стали.

Как вы выбираете, оцени-

ваете и определяете надеж-

ность поставщиков систем

SUS? Должен ли у поставщика быть опыт в этом вопросе? Ка-кие качества вы ищете в нем? Должен ли поставщик предо-ставлять вам полные данные о том, какие продукты есть у него в наличии? Как вы сможете га-рантировать непрерывность ва-шей цепочки поставок? Какие продукты должны быть постоян-но в наличии у поставщика на случай сбоя поставок? Будет ли он информировать вас об изме-нении списка своих партнеров? Каковы доводы «за» и «против» двойного снабжения?

Рыночные тенденции в отношении систем одноразового применения

По мере роста и развития рынка SUS предполагается большое ко-личество изменений. Биотехноло-гическое производство в настоя-щее время видоизменяется из-за усиливающейся тенденции в сто-рону разработки биоаналогов и получения высококонцентриро-ванных средств, а также в резуль-тате различных изменений в спо-собах производства ЛС, в частно-сти благодаря использованию тех-нологических платформ. Многие компании меняют свои старые представления, предполагающие изготовление препаратов-блокба-стеров, в сторону предприятий мо-дульного типа и производства бо-лее мелких серий продукции. По-вышение эффективности благода-ря разбавлению на последующих технологических стадиях в резуль-тате дает почти десятикратное



82

уменьшение объема жидкости, по-этому в существующих ранее огра-ничениях по масштабируемости больше нет необходимости. По сути, если вы можете изготовить то же количество продукции с ис-пользованием только 10 % объема жидкости, то не нужно увеличивать размеры реактора до 15 000 л, по-скольку реактора объемом 1500 л будет вполне достаточно.

Переворот в сознании. В био-технологической отрасли наблю-дается смена мировоззрения, по-добная той, которая произошла в металлургии. Много лет назад сталь производили крупные пред-приятия. Однако отрасль перешла от крупного производства к мелко-му, и б льшая часть рынка пришла к тому, что целесообразно перене-сти производство в другие страны, где компании не ограничены суще-ствующей инфраструктурой. Гиб-кость и снижение капиталовложе-ний обусловили создание мини-производств – преемников круп-ных предприятий. Сегодня подоб-ный переворот наблюдается в биотехнологической отрасли.

Вопросы переоборудования.

На сегодняшний день у некоторых крупных биотехнологических ком-паний могут возникнуть затрудне-ния с переходом на новое обору-дование в связи с тем, что ранее были сделаны крупные капитало-вложения. Тем не менее, эти ком-пании могут рассмотреть возмож-ность перехода на использование систем одноразового применения при условии, что они могут позво-лить себе новые капитальные за-траты. Необходимость сократить расходы, уменьшение маржи и глобальная конкуренция с регио-нами, имеющими низкие произ-водственные затраты, станут ос-нованием для переоснащения в тех странах мира, где еще отсут-ствует большое количество доро-гостоящих производственных пло-щадок.

С точки зрения отраслевых тен-денций системы SUS сегодня на-ходятся на передовой проектиро-вания и внедрения новых техноло-гических линий и производства новых продуктов. Расходы, свя-занные с приобретением оборудо-вания и установкой «традицион-ных технологических» линий, при-мерно равны таковым для внедре-

График 1. Причины внедрения систем одноразового применения

ния систем одноразового приме-нения. Основное снижение затрат происходит на этапе эксплуатации этих линий, когда они уже запуще-ны в производство. Результаты ис-следований доказывают, что рас-ходы, связанные с тестированием, валидацией и имплементацией процессов подготовки линии и ее повторного применения, при ис-пользовании традиционных си-стем из нержавеющей стали выше, чем в случае применения систем SUS для таких же операций.

Если срок работы нынешних традиционных производственных систем приблизится к моменту, когда понадобятся существенные повторные закупки оборудования, либо возникнет необходимость в усовершенствовании линии для повышения эффективности или производительности, то количе-ство случаев перехода на исполь-зование производственных линий одноразового применения увели-чится. Кроме того, при необходи-мости быстрого изготовления но-вых ЛС (например, вакцины про-тив вируса H1N1) такие показате-ли, как гибкость процесса и пре-имущества в скорости выхода на рынок систем SUS, будут стано-виться все более популярными.

Благодаря тому, что появляется все больше поставщиков систем одноразового применения, расхо-ды, связанные с компонентами SUS, будут становиться все более привлекательными и выгодными. Повышение популярности систем SUS привлекает все больше по-ставщиков компонентов SUS и по-буждает уже существующих парт-неров наращивать объемы, в ре-зультате чего вся их продукция по-надобится для удовлетворения возрастающего спроса.

Экономические преимущества систем одноразового применения

Если в вашей компании было при-нято решение рассмотреть воз-можность использования техноло-гии одноразового применения для производственного процесса, то есть хорошие новости: основные экономические преимущества вполне могут помочь обосновать ее внедрение. Эти преимущества были проверены и в некоторых случаях разработаны компаниями, которые уже использовали систе-мы SUS в полномасштабном про-изводстве.

На графике 1 перечислены ос-новные причины, по которым це-лесообразно рассмотреть исполь-зование SUS-технологии примени-тельно к вашему техпроцессу про-изводства ЛС.

Исключение необходимости в том, чтобы процесс очистки соот-ветствовал многочисленным тре-бованиям, стало главной причи-ной изменения взглядов на систе-мы одноразового применения в течение последних лет. Безразбор-ная стерилизация (SIP), являющая-ся в фармацевтической промыш-ленности методом внутрипроиз-водственной стерилизации техно-логического оборудования, – это дорогой и трудоемкий процесс, который компании могут исклю-чить путем использования этой но-вой технологии. Процесс заверше-ния SIP может занимать дни и не-дели в соответствии с планом ва-лидации компании согласно регу-ляторным требованиям, что влечет за собой значительный простой оборудования во время установки новых производственных линий или перехода на новый производ-ственный цикл. Исключая SIP, ком-



83

пании достигают экономии при-родных ресурсов вдобавок к эко-номическим преимуществам, опи-санным в этом разделе. Вам боль-ше не нужно подогревать сотни литров воды для очистки старого оборудования из нержавеющей стали и отвода воды в очистные сооружения. Сегодня SUS-технология предлагает лучшее ре-шение, которое идет рука об руку с тенденциями индивидуального подхода в медицине, быстрой сме-ной производственного цикла и экологической технологией.

Благодаря тому, что все поверх-ности оборудования одноразового применения, которые контактиру-ют с потоком материала в ходе обработки, заменяют, а не стери-лизуют паром после каждого про-изводственного цикла, риск пере-крестной контаминации значи-тельно снижен. Это является важ-ным преимуществом для персона-ла, ответственного за контроль и валидацию согласно регулятор-ным требованиям. Одна только эта причина является основанием в пользу установки системы SUS. Некоторые компании склоняются к использованию гибридных кон-фигураций с комбинацией компо-

нентов одноразового применения и оборудования из нержавеющей стали. Такая тактика внедряется под влиянием сравнения экономи-ческих показателей – затрат на валидацию с расходами на пере-ход подпроцессов на технологии одноразового применения; приоб-ретение наиболее дорогих единиц SUS-технологии откладывается до тех пор, пока затраты не будут пол-ностью обоснованы. Другой фак-тор для рассмотрения – исключе-ние при использовании систем одноразового применения явле-ния (и связанных с ним расходов) ложных результатов из-за пере-крестной контаминации благода-ря тому, что компоненты, по кото-рым проходит жидкость, использу-ются однократно.

Использование систем однора-зового применения вместо тради-ционного оборудования из нержа-веющей стали также обеспечива-ет экономию времени – как на стадии первоначального запуска производства или линии, так и при переналадке с одного цикла на другой. С учетом сведений в отно-шении вспышек пандемий техно-логия одноразового применения признана идеальным решением

при установке производственного оборудования или новых произ-водственных линий в режиме бы-строго реагирования. Обычно ком-пании тратят недели на очистку и валидацию оборудования из не-ржавеющей стали. Такая эконо-мия времени увеличилась, когда предприятия и даже производ-ственные линии стали специали-зироваться на выпуске большого количества препаратов, а не на изготовлении одного и того же блокбастера на одной производ-ственной площадке в течение дли-тельного времени.

Сумма капитала, вложенного в новое предприятие или расшире-ние существующих производствен-ных мощностей, является значи-тельной. В недавно проведенном большом исследовании, в котором сравнивали возможности оборудо-вания из нержавеющей стали и си-стем одноразового применения, объем капитальных затрат для тра-диционного аппаратного оформле-ния процесса превысил USD 2 млн. На основе знаний о новейших тен-денциях создания менее габарит-ных, гибких предприятий инжене-ры-технологи ищут инвестиции, ко-торые будут иметь высокую рента-



84

бельность и более короткий период окупаемости вложений. Длитель-ность введения в эксплуатацию традиционного оборудования из нержавеющей стали может состав-лять до 8 лет, начиная от проектиро-вания и заканчивая валидировани-ем. Поскольку специалисты отрас-ли уверены в том, что самые эф-фективные препараты-блокбасте-ры уже запущены в производство, в долговременных проектах просто нет смысла при нынешней рыноч-ной конкуренции.

Эти экономические преимуще-ства (и другие, не приведенные в данной статье) объясняют устой-чивый интерес к системам SUS и причину, по которой более поло-вины контрактных производ-ственных организаций уже вне-дрили элементы SUS-технологии. Системы одноразового примене-ния превратились из технологий будущего в основную тенденцию отрасли.

Экономия расходов на очист-

ку. При работе со стационарно установленными традиционными системами компании требуется каждый раз соблюдать докумен-тально оформленные и строго кон-тролируемые производственные инструкции. Необходимо ежегодно периодически проводить исследо-вания верификации процесса очистки и валидации данного про-цесса. Таким образом, имплемен-тация SUS-систем снижает внутри-производственные затраты за

счет средств, используемых на очистку и валидацию очистки.

Уменьшение производствен-

ных потерь. По данным расследо-вания, проведенного уполномо-ченными лицами, убедительно подтверждены и документально доказаны случаи производствен-ных потерь при использовании стационарных традиционных си-стем и значительных сумм поте-рянного дохода. Не только дорого-стоящая партия продукта может быть помещена на карантин и в конечном счете отбракована, но и трудозатраты, необходимые для проведения полного расследова-ния, могут значительно влиять на продуктивность. Случаи производ-ственных потерь часто требуют кад ровых ресурсов и времени, что может повредить производствен-ному процессу и значительно сни-зить доходность труда. Часто они являются скрытыми, но в любом случае это потери дохода.

Снижение контаминации. Процедуры и валидация очистки разработаны для снижения риска загрязнения серии субстанциями или перекрестной контаминации. Использование систем одноразо-вого применения исключает риск перекрестной контаминации всей серии. Благодаря сотрудничеству с должным образом валидирован-ными и проверенными поставщи-ками оборудования удается суще-ственно снизить контаминацию субстанциями в системе.

Вопросы имплементации в производствоДаже имея подтвержденные доку-ментально сведения об эксплуата-ционных и экономических преиму-ществах, обеспечиваемых внедре-нием технологий одноразового применения, некоторые предпри-ятия испытывают трудности с от-казом от использования традици-онных систем из нержавеющей стали. На графике 2 кратко пере-числены основные причины, по ко-торым производители еще не вне-дрили технологии одноразового применения в существующие на их предприятиях процессы. Далее мы рассмотрим стратегии, которые ваша компания может применить для решения проблем в каждой из этих областей.

Отсутствие опыта. Имеется большое количество профессио-налов отрасли для помощи компа-ниям, которые имеют ограничен-ный опыт в имплементации си-стем одноразового применения. Проектно-конструкторские фирмы и консалтинговые компании так-же могут обеспечить экспертизу интеграции. Помощь с эксперти-зой такого рода могут оказать и поставщики.

Инвестиции в имеющееся

оборудование из нержавеющей

стали. Пользуясь преимущества-ми технологии одноразового при-менения, не обязательно полно-стью отказываться от оборудова-ния из нержавеющей стали. Мно-



85

гие компании успешно сочетают SUS-системы с уже имеющимся оборудованием из нержавеющей стали для создания гибких и рента-бельных производств, на которых можно изготавливать широкий ас-сортимент продуктов.

Масштаб процесса превыша-

ет размеры оборудования одно-

разового применения. На сегод-няшний день существуют ограниче-ния в отношении размеров, в кото-рых производится некоторое обо-рудование одноразового примене-ния, в частности, если объем про-изводства превышает 10 000 л. В решении данной проблемы важ-ны два фактора. Первый из них – непрерывная разработка и вне-дрение SUS-компонентов, имею-щих более высокий расход и вме-стимость емкостей. Второй – тен-денция приготовления растворов более высокой концентрации, что позволяет производить серии меньшего размера.

Вопросы, касающиеся вали-

дации. Многие технологии одно-разового применения были вали-дированы производителями на на-чальных и конечных стадиях про-цесса. Поставщики и промышлен-ные консультанты помогают про-изводителям валидировать компо-ненты и системы.

Адсорбция ингредиентов ЛС

SUS-компонентами / выделение

веществ из SUS-компонентов в

ЛС. В последние несколько лет по-нимание и решение этой пробле-мы вызвало большой интерес и обеспокоенность представителей биофармацевтической промыш-ленности, а также потребовало большого труда как поставщиков, так и конечных пользователей.

Вопросы охраны окружаю-

щей среды. Несмотря на то, что термин «одноразовое примене-ние» может вызвать вопросы в от-ношении длительности эксплуата-ции, на практике переход к этим технологиям способствует умень-шению объема углеродных выбро-сов в сравнении с производством, укомплектованным оборудовани-ем из нержавеющей стали.

Вопросы интеграции. Произ-водители должны ответственно относиться к интеграции своих процессов для гарантирования стерильности и безопасности ко-нечного продукта. Общее увели-

График 2. Топ-8 препятствий для имплементации одноразовых

технологий (по мнению конечных пользователей)

чение имплементации компонен-тов и систем одноразового при-менения свидетельствует о про-изводственной надежности таких систем. Тщательно проводимые валидационные программы и сер-тифицирование поставщиков – ключевые аспекты гарантирова-ния работы с высококачествен-ными продуктами от надежных поставщиков.

Материалы животного проис-

хождения. Данный аспект не ото-бражен в графике 2, однако опа-сения по поводу таких заболева-ний, как губчатая энцефалопатия и трансмиссивная губчатая энцефа-лопатия, вызвали некоторые во-просы в отношении использова-ния продуктов животного проис-хождения в производстве и обра-ботке полимеров, которые в ходе биотехнологического процесса контактируют с жидкостями. Ком-поненты животного происхожде-ния в составе полимеров пред-ставляют собой стеараты из топле-ного жира и используются как вспомогательные средства в ходе технологического процесса для предотвращения прилипания по-лимерных материалов к металли-ческому оборудованию во время горячего штампования или формо-вания. Во избежание возникнове-ния таких вопросов SUS-системы все чаще изготавливают из мате-риалов, не содержащих компонен-ты животного происхождения. Если такие материалы использо-

вать невозможно, то производите-ли полимеров должны докумен-тально подтвердить, что источник получения жировых добавок и па-раметры процесса их обработки соответствуют стандартам Фарма-копеи.

Несмотря на то, в области им-плементации систем одноразово-го применения до сих пор суще-ствуют потенциальные проблемы, наиболее распространенные из них можно решить, воспользовав-шись услугами внутренней или внешней экспертизы. Большое ко-личество производителей исполь-зуют не только экспертные услуги поставщиков, но также нанимают или обучают собственных экспер-тов по технологии одноразового применения и даже создают кор-поративные блоги или веб-страницы, посвященные SUS-технологии.

По прочтении этого материала у вас, надеемся, возникнет более четкое понимание преимуществ технологий одноразового приме-нения. Очевидно, что существует много веских причин имплементи-ровать SUS-системы в ваш техно-логический процесс. Вероятно, вы уже задумываетесь над целесо-образностью внедрения и о преи-муществах SUS-систем для вашей компании.

По материалам зарубежной прессы

подготовил Валентин Могилюк

№ 6 (47)

К Ь

2014

р. 38

Тема номера:

нанесение покрытий на таблетки

р. 52

Тема номера:

лучшие инженерные решения для фармы

р. 47

Э Е

Е Е Ы

ви ь в о ии « ио »

+7 (495) 721-29-35

[email protected]

Health & Medicine

Cистемы одноразового применения