BORTEZOMIB SC VERSUS IV

Leonor Gómez Sayago

F.E.A. Farmacia Hospitalaria

29 Mayo 2012

INDICE

� Revisión de lo publicado.

� Farmacotecnia.

� Evaluación económica de 1 ciclo iv y sc.

� Errores de elaboración/administración.

� Efectos secundarios.

� Conclusiones.

REVISION PUBMED

� Bortezomib AND subcutaneous

� 28 Resultados 6/28 1 (Moreau)

� Estudio de no inferioridad via sc vs iv

� Objetivo 1º: Demostrar que Bortezomib sc es NO inferior al iv en tasa de respuesta global después de 4 ciclos.

� Resultados: -No inferior.

-Menos neurotoxicidad sc vs iv

Reflexiones:� En estudios de NO inferioridad:

-Definir a priori el valor delta (límite de no inferioridad) y justificación.

-Análisis PER PROTOCOL.

� Valor delta= 60 %. ¿Por qué?.

DELTA=60

- Aceptamos que la eficacia bortezomib sc es no inferior al bortezomib iv siempre que al menos tenga un 60% de eficacia respecto al iv.

- ¿Aceptamos un 40% de menos eficacia del sc vs iv para decir que no es inferior?

- DELTA= 60 ¿es suficiente?

Per protocol

132 68

25.5%?

FARMACOTECNIA� Elaboración en cabina de flujo laminar vertical.

� Clase 100 (CBS) =nº partic < 0,5 µm/m3 sea < 3500.

� Personal técnico: Enfermera + Auxiliar.

� Supervisión Especialista FH.

INTRAVENOSO:

Reconstitución 3.5 ml SF 1mg/ml

Estabilidad: 7d, nevera, PL

SUBCUTANEO:

Reconstitución 1.4 ml SF 2.5 mg/ml

Estabilidad: 24h, nevera, PL

FDA, Micromedex. FDA, Micromedex.

COSTE TRATAMIENTO(1 CICLO/PACIENTE)

� INTRAVENOSO

� SUBCUTANEO

2587 €

4311 € 66%

ERRORES ADMINISTRACIÓN

� ERROR EN HGSE:

- Enfermería diluyó vial como siempre (iv): 1mg/ml

- Pero lo cargó como estaba calculado por el farmacéutico (sc): 0,9ml

- Paciente recibió sólo 0,9 mg (40% de la dosis prescrita)

� Tener 1 mismo fármaco por diferentes vías (diluciones) es causa potencial de errores.

PRESCRIPTOR

FARMACÉUTICO

ENFERMERAS CABINA

ENFERMERAS H.DIA

-Error prescribir vía

-Cálculos como vía distinta

-Dilución incorrecta

-Administración por vía errónea

POSIBLES ERRORES BORTEZOMIB 2 VÍAS

SC IV

IV

IVIV

IVIV

SC

SC

SCSC

SC SC SC

SC

SC

IVIV

IV

OPORTUNIDADES DE ERROR

Prescripción

Revisión/cálculos

Elaboración

Administración

IV IV

IV

SC

SC

SCSC

IVIV

IV

SC

Administración Administración Administración

EFECTOS SECUNDARIOS BORTEZOMIB

� NEUROPATIA PERIFERICA (36-55%)

� Vómitos, nauseas,diarrea, pérdida apetito.

� Hipotension

� Rash

� Anemia, trombocitopenia, neutropenia

� Tos, disnea, infección tracto respiratorio

� Artralgias, dolores huesos, mialgias

� ..

CONCLUSIONES

� Bortezomib sc es no inferior a Bortezomib iv en el artículo publicado.

� Presenta menos problemas de neurotoxicidad.

� Se necesitan más estudios.

� Evaluación exaustiva de TODOS LOS DATOS del EECC por parte de las agencias reguladoras.

� Cuidado errores al tener un mismo fármaco con distintas vías de administración. Ideal 1 sóla vía.

� Ser cautos.