О современных подходах к проектированию, созданию и эксплуатации объектов производства радиофармпрепаратовв

О современных подходах к проектированию, созданию и

эксплуатации объектов производства радиофармпрепаратов в медицинских

учреждениях

Компания «Ядерные Технологии в Медицине»

Оценка состояния ПЭТ-диагностики в России

Челябинск – 2010гМагнитогорск – 2011г

3 ПЭТ центра

11 ПЭТ-сканеров



Москва



Санкт-Петербург

Оценка динамики увеличения числа ПЭТ-центров (ПЭТ/КТ-сканеров)

Концепция объекта

Проектирование

Строительство

Монтаж (сооружение)

Эксплуатация

Обеспечение и обслуживание

Утилизация

Демонтаж, реконструкция

ПЭТ-центр

СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБЪЕКТАМ, ОБОРУДОВАНИЮ И СИСТЕМАМ

GEP – Good Engineering Practice

Что такое GEP?

GEP – это освоенные инженерные методы и стандарты, которые находят приложение -

применение на протяжении всего цикла проекта, с целью принести соответствующее и

эффективное по цене решение»

Соответствующая документация, включающая: базовый проект рабочие чертежи документацию фактического состояния протоколы тестов руководства по обслуживанию и эксплуатации сертификаты сертификационных органов и т.д.


Нормативные документы GEP

Не относятся к стандартам GMP и не заменяет руководящие правила, стандарты, нормативные документы, которые распространяются на фармацевтические предприятия.

Руководство по проектированию, реализации, сдаче-приемке и квалификации новых или реконструированных единиц технологического оборудования, которые регламентируются государственными надзорными органами


Разделы GEP

Оценка влияния системы на продукт

Анализ рисков

Приемка

Практика квалификации

Квалификация проекта (DQ)

Квалификация установки (IQ)

Квалификация функционирования (OQ)

Квалификация процесса (PQ)



Оценка влияния системы на продукт

АНАЛИЗ РИСКОВ

Цель – профессионально ответить на вопросы относительно степени риска для продукта

Дать однозначную оценку силами команды специалистов, в том числе и отделения контроля качества готового продукта ПЭТ-центра


Проект системыПРОЕКТ СИСТЕМЫ ПРЯМОГО ВЛИЯНИЯ НА КАЧЕСТВО ПРОДУКЦИИ (Design for Impact)

При проектировании системы свести к минимуму ее влияние на качество продукции

Систему, которая будет оказывать прямое влияние на качество готовой продукции, следует ответственно проектировать так, чтобы она соответствовала своему назначению


Системы управления качествомМожет случиться, что у поставщика и потребителя внедрены СОБСТВЕННЫЕ системы качества.

Системы начинают «пересекаться» в области проведения квалификации.

Система ISO поставщика должна быть встроена в систему качества инвестора.

При приемке и квалификации важную роль играет контроля качества потребителя.

V модель

Функциональная

спецификация

Спецификация

требований

пользователя

Проектная

спецификация

РЕАЛИЗАЦИЯ

PQ

OQ

IQ

DQ


Методики GEP

Каждый проект носит специфический характер.

Поиск равновесия между требованиями по времени, цене, качеству и риском для использования в медицинской практике.

ИЗВЕСТНА ГОТОВАЯ ПРОДУКЦИЯ И РИСКИСВЯЗАННЫЕ С НЕЙ?

ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ (технология,помещения)?


Документация Каждая часть проекта должна соответствовать планам и спецификациям, утвержденным и авторизованным на соответствующем уровне.

Каждую часть должны контролировать, тестировать и документировать квалифицированные специалисты.

Документация базового уровня должна быть разработана по всем системам и оборудованию.

Документация включает проект, производство, реализацию, контроль, приемку.

Документация должна быть понятной и наглядной.

Документация должна быть управляемой.


РосТехнадзор

Росатом

Росздравнадзор

РоспотребнадзорРостехрегулирование

МинЗдрав

МинПромТорг

ПЭТ-центр

Радиационно-опасный объект

Использование оборудования, содержащего

радиоактивные вещества

Медицинское оборудование

Радиационная защита

Средства измерения

РФП и сырье для

производства

Производство РФП

Лицензии на право проектирования и строительства радиационно-опасных объектов

Лицензии на работы с оборудованием, содержащие радиоактивные вещества

Лицензия на медицинскую деятельность;

Производство РФППоставка и монтаж

оборудования

Строительство

Сдача в Эксплуатацию. Начало работы ПЭТ-центра

Заблаговременно

Возможно на этапе

проектирования и строительства

После монтажа оборудования

После сдачи объекта

заказчику

GMP

ВАЛИДАЦИЯ

ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ПРОВЕРКА:

• DQ – что проект соответствует предусмотренному назначению и требованиям GMP

• IQ – что установленное оборудование(модифицированное) соответствует утвержденному проекту, рекомендациям производителя и требованиям пользователя

• OQ – что оборудование работает как предусмотрено, причем по всему интервалу допустимых значений параметров

• PQ – что помещения, системы и оборудование могут эффективно и воспроизводимо работать в соответствии с утвержденным технологическим процессом и спецификацией на продукцию

• PV – что процесс может в пределах заданных параметров эффективно и воспроизводимо изготовлять лекарственный препарат

• CV – что утвержденный процесс очистки соответствует производству лекарственных средств

Валидационныймастер план

DQ – Квалификация проекта

IQ – Квалификация установки

OQ – Квалификация функционирования

PQ – Квалификация процесса

PV, CV – Валидация процессов, валидация

процессов очистки

Ревалидация, changecontrol


Что такое валидация? Валидация – это управляемый документированный процесс, предназначенный для получения информации, которая демонстрирует способность объекта валидации постоянно работать способом, обеспечивающим ожидаемые результаты в соответствии с заранее заданными критериями приемлемости.

Валидация - суть структурированное применение здравого смысла.


Эксплуатация ПЭТ-центра(без права поставки РФП)

Разрешения, получаемые в Росздравнадзоре:

• На медицинскую деятельность

• На техническое обслуживание аппаратов рентгеновских

Разрешения, получаемые в Роспотребнадзоре:

• СЭЗ на помещения

• Эксплуатацию и техническое обслуживание источников ИИ

Разрешения, получаемые в Росатомтехнадзоре

• На эксплуатацию оборудования, содержащего радиоактивные вещества

Разрешения, получаемые в Росатоме

• На право эксплуатации оборудования, содержащего радиоактивные вещества

Эксплуатация ПЭТ-центра или фабрики по производству РФП

(поставка РФП в сателлитные ПЭТ-центры )


• На медицинскую деятельность


• На фармацевтическую деятельность


• СЭЗ на помещения






Разрешения, получаемые в МинПромТорге

• Производство РФП

Разрешения, получаемые в МинЗдравСоцРазвития

• Регистрационное удостоверение на РФП

Обслуживание и обеспечение ПЭТ-центра









Разрешения, получаемые в МинЗдравСоцРазвития

• Регистрационное удостоверение на наборы для приготовления радиофармацевтических препаратов (фармсубстанцию)

Health & Medicine

О современных подходах к проектированию, созданию и эксплуатации объектов производства радиофармпрепаратовв