Download pdf - Panorama del flujo de genes en yuca en un contexto de liberación de variedades genéticamente modificadas en Colombia

© Instituto de Investigación de Recursos Biológicos Alexander von Humboldt

2007

Los textos utilizados pueden ser utilizados total o parcialmente citando la fuente.

CONTRIBUCIÓN IAvH # 395

COORDINACIÓN EDITORIAL Claudia María Villa G.

María Margarita Gaitán U.

REVISIÓN DE ESTILOClaudia María Villa G.

Isabella Lomanto Uribe

DISEÑO Y DIAGRAMACIÓNIsabella Lomanto Uribe

IMPRESIÓNArte y Fotolito (ARFO)

Impreso en Bogotá, D.C. - ColombiaAgosto de 2007

1.000 ejemplares

CITACIÓN SUGERIDA Para toda la obra:Hodson de Jaramillo E. y Carrizosa P., M.S. (comp.). 2007. Desarrollo de capacidades para evaluación y gestión de riesgos y monitoreo de organismos genéticamente modificados (OGM). Tomo II. Disertaciones del Programa de Posgrado en Bioseguridad Binas-Unido-UdeC. Instituto de Investigación de Recursos Biológicos Alexander von Humboldt. Bogotá, D.C. Colombia. 306 p.

Por capítulo: Benavides J. Extracción de información para evaluaciones de riesgos ambientales de organismos genéticamente modificados. Tomo II. 15-39 p. En: Hodson de Jaramillo, E. y Carrizosa P., M.S. (comp.). 2007. Desarrollo de capacidades para evaluación y gestión de riesgos y monitoreo de organismos genéticamente modificados (OGM). Tomo II. Disertaciones del Programa de Posgrado en Bioseguridad Binas-Unido-UdeC. Instituto de Investigación de Recursos Biológicos Alexander von Humboldt. Bogotá, D.C. Colombia. 306 p.

ISBN 978-958-8343-05-1

PALABRAS CLAVE: 1. Organismos genéticamente modificados (OGM) 2. Organismos vivos modificados (OVM)3. Bioseguridad4. Protocolo de Cartagena5. Evaluación de riesgo

La presente publicación es uno de los productos del proyecto “Desarrollo de capacidades para implementar en Colombia el Protocolo de Cartagena en Bioseguridad - Convenio de Diversidad Biológica”, el cual fue cofinanciado por el Global Environmental Facility (GEF), con el Banco Mundial (BM) como entidad ejecutora y en el cual participaron los ministerios de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial (MAVDT), de Agricultura y Desarrollo Rural (MADR), de la Protección Social (MPS), de Comercio, Industria y Turismo (MCIT), de Relaciones Exteriores (MRE), el Instituto de Investigación de Recursos Biológicos Alexander von Humboldt (IAvH), el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), el Departamento Nacional de Planeación (DNP), el Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología “Francisco José de Caldas” (Colciencias) y el Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT).

Las opiniones expresadas en esta publicación son responsabilidad exclusiva de sus autores y no comprometen al Instituto Humboldt, al Banco Mundial, al Global Environment Facility ni a las entidades participantes en el proyecto. Las disertaciones que se presentan a continuación no han sido sometidas a revisión por pares; pero han sido revisadas gramaticalmente. No obstante, los textos son un reflejo fiel del lenguaje y estructura conceptual usada por los autores en sus manuscritos originales, así como de los juicios e ideas que emiten en ellos.

FERNANDO GAST HARDERSDirector General

Instituto de Investigación de Recursos BiológicosAlexander von Humboldt

Contenido

Presentación 7Introducción 11

Extracción de información para evaluaciones de riesgos 15ambientales de organismos genéticamente modificadosBenavides J.

Síntesis y revisión de las estrategias para la 41 prevención manejo, evaluación y monitoreo del desarrollo de resistencia en plagas blanco de cultivos transgénicos Moreno Villamil R.

Panorama del flujo de genes en yuca en un contexto 85 de liberación de variedades genéticamente modificadas en Colombia Palacio J. D.

Análisis y guía para el registro de información 119en el BCH (Centro de Intercambio de Informaciónsobre Seguridad de la Biotecnología, CIISB) Rivera, E. L.

Analysis of the biosafety regulatory framework 191 for genetically modified agricultural crops in ColombiaRosillo Guerrero A. G.

National biosafety systems of Argentina, Canada 235 and Colombia: A comparative analysis of their frameworks for implementing biosafety case study: MON810Tinjaca Espinel C. P.

Evaluación del riesgo ambiental del maíz 304evento conjunto MON89034 x MON88017Álvarez E. L.

Evaluación de riegos de la remolacha azucarera 302 (Beta vulgaris L. var vulgaris) Roundup Ready® Línea H7-1 (KM0007-4) como alimento para consumo humanoCastaño Hernández A.

Descripción de los maíces criollos en Colombia 305 como base para implementar medidas de bioseguridad para la liberación comercial de maíces modificados genéticamenteRosero A. A.

Los avances en biología molecular han llevado a desarrollos tales como las técnicas biotecnológicas, las cuales permiten la obtención de nuevos productos a través de las tecnologías del ADN recombinante (rDNA). Estos procesos o productos de la biotecnología moderna tienen amplias aplicaciones en medicina, agricultura, ambiente e industria. Si bien en la mayoría de los casos ayudan a enfrentar o solucionar problemas o limitantes en diversos campos de aplicación, con una visión de desarrollo sostenible, también pueden ocasionar preocupaciones o temores al usuario no familiarizado con estas técnicas y a la sociedad en general. Esta situación ha estimulado el interés de los científicos sobre la evaluación ex ante de los posibles impactos de su quehacer y de sus desarrollos, y hacia la búsqueda de conservación y protección ambiental y de la salud, en un contexto de sostenibilidad, con el fin de garantizar un uso adecuado y conveniente de los avances científicos, englobado en el concepto de bioseguridad.

Estos planteamientos se encuentran reflejados en el Convenio de Diversidad Biológica (artículos 8, 16, 19) en los cuales se establece la necesidad de proteger el medio ambiente y la biodiversidad, considerando también la salud humana, frente a los posibles efectos adversos de los productos de la biotecnología moderna. Adicionalmente, se reconoce que la biotecnología moderna presenta un gran potencial para promover el bienestar de la humanidad, en particular en cuanto a la satisfacción de necesidades críticas de alimentación, agricultura y salud, donde los potenciales riesgos deben ser conocidos.

El “Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica”, más comúnmente conocido como Protocolo de Cartagena en Bioseguridad, es un acuerdo suplementario emanado del Convenio de Diversidad Biológica. Adoptado en enero de 2000, el Protocolo entró en vigor en septiembre de 2003 y constituye el primer marco regulatorio internacional en seguridad de la biotecnología y además es jurídicamente vinculante para las Partes. El Protocolo de Cartagena busca regular la transferencia, el manejo y el uso de transgénicos u organismos vivos modificados (OVM) (también conocidos como

Presentación

organismos genéticamente modificados, OGM) que puedan tener efectos adversos en la biodiversidad, considerando riesgos a la salud humana, específicamente en relación con movimientos transfronterizos. Asimismo, el Protocolo pretende maximizar los beneficios de la biotecnología moderna mediante la minimización de sus posibles efectos adversos. Por ello, en el contexto del Protocolo de Cartagena, el concepto de bioseguridad se refiere a la búsqueda de instrumentos que permitan evaluar los riesgos con el fin de proteger la salud y el ambiente.

Colombia fue uno de los países líderes en la formulación y negociación del Protocolo de Cartagena en Bioseguridad, el cual fue aprobado mediante la Ley 740 de 2002, declarada exequible por la Corte Constitucional. El Punto Focal del Protocolo de Cartagena designado para Colombia es el Ministerio de Relaciones Exteriores y el Punto Focal designado para el Centro de Intercambio de Información sobre seguridad de la Biotecnología (BCH) es el Instituto Alexander von Humboldt. Con el fin de cumplir con los compromisos que para el país implica la implementación efectiva del Protocolo, se requiere del desarrollo de capacidad técnica institucional principalmente a través de sus recursos humanos. El establecimiento de un sistema amplio, articulado y eficiente en bioseguridad representa un considerable reto y requiere de inversión financiera y humana para su diseño, implementación y manejo. Se trata de un campo altamente técnico que requiere de capacidad y bases científicas sólidas.

Conscientes de esta enorme responsabilidad, las instituciones colombianas involucradas propiciaron la unión de esfuerzos de las entidades responsables en la toma de decisiones previstas dentro del Protocolo. A través de un grupo de trabajo interinstitucional, se gestionó el proyecto “Desarrollo de Capacidades para implementar en Colombia el Protocolo de Cartagena en Bioseguridad – Convenio de Diversidad Biológica” ante el Global Environmental Facility (GEF), con el Banco Mundial (BM) como entidad ejecutora. El Instituto de Investigación de Recursos Biológicos Alexander von Humboldt fue designado por las instituciones como Unidad Implementadora del Proyecto. Este proyecto, ejecutado entre febrero de 2004 y junio de 2007, tuvo una financiación compartida en una relación 1:3 entre una donación GEF-BM y contrapartidas nacionales con recursos de los Ministerios de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, Agricultura y Desarrollo Rural y Protección Social, así como en especie de las instituciones participantes.

El objetivo fundamental del proyecto se centró en el desarrollo de competencias técnicas y científicas institucionales para que el país esté en capacidad de implementar los compromisos del Protocolo de Cartagena. Lo anterior involucra la evaluación, el manejo y el monitoreo de riesgos potenciales sobre la conservación y el uso sostenible de la biodiversidad, con consideraciones sobre efectos en la salud, relacionados con el uso de organismos genéticamente modificados. Entre los principales logros se incluye el fortalecimiento de las capacidades técnicas institucionales para evaluación y gestión de riesgos relacionados con el uso de organismos genéticamente modificados, y su monitoreo, como elementos fundamentales para la toma de decisiones relacionadas.

El BCH Colombia quedó establecido como un instrumento nacional de comunicación entre diferentes actores en bioseguridad como son: 1) el BCH internacional, 2) los países que necesitan información para su propia toma de decisiones referentes al uso seguro de los OVM, 3) las autoridades competentes en bioseguridad en el ámbito nacional e internacional, 4) los expertos en bioseguridad, y 5) el público en general. Dicha información sobre bioseguridad está representada principalmente por los datos de contacto, el marco reglamentario y las actividades que se llevan a cabo en desarrollo de capacidades y resultados de investigación, tanto en el ámbito nacional como en el internacional.

Resultado fundamental para los análisis y estudios implicados en estudios de bioseguridad es el establecimiento del Laboratorio Interinstitucional de Detección y Monitoreo de OGM, localizado en instalaciones del ICA en Tibaitatá y en el cual participan el ICA, el Invima y el Instituto Alexander von Humboldt. Como complemento al fortalecimiento de capacidades investigativas en temas específicos y estudios complementarios en riesgos potenciales del uso de OGM se ejecutaron cuatro proyectos de investigación, tres en estudios en flujo de genes (maíz, papa, arroz) y uno en sistemas de información sobre especies relacionadas y silvestres, como apoyo para las evaluaciones de riesgo y toma de decisiones relacionadas con bioseguridad de OGM.

En conjunto, la ejecución del proyecto representó un apoyo para la consolidación, la articulación y la implementación del marco normativo nacional en Bioseguridad mediante el establecimiento de un espacio de discusión e interacción entre los actores involucrados como autoridades nacionales competentes designadas, y la

sensibilización de los tomadores de decisión en las distintas instituciones.

Con este proyecto se inició la tarea de empezar a abordar de manera interinstitucional la búsqueda de alternativas al complejo reto, así como las oportunidades y riesgos que implica la utilización de organismos genéticamente modificados. Esperamos que este proceso continúe consolidándose con el tiempo y se mantenga una alianza de personas e instituciones responsables del tema, y con la capacidad científica y administrativa que requiere el país para asumir este enorme desafío.

Fernando Gast Harders Elizabeth Hodson de JaramilloDirector General Coordinadora Proyecto GEF-BM Instituto Humboldt Bioseguridad Colombia

Introducción

Durante la última década, los sistemas de bioseguridad han cobrado importancia como mecanismos que garantizan el uso seguro de los productos de la biotecnología moderna, sin imponer riesgos inaceptables para la salud o el ambiente, y al mismo tiempo sin limitar la transferencia de tecnología ni el desarrollo tecnológico. Con el fin de cumplir con los compromisos que para Colombia implica la implementación efectiva del Protocolo de Cartagena, se requiere el desarrollo de capacidad técnica institucional, principalmente a través de sus recursos humanos. El establecimiento de un sistema amplio, articulado y eficiente en bioseguridad representa un considerable reto, dado que presenta numerosas facetas y requiere de significativas inversiones financieras y humanas para su diseño, implementación y manejo. Si no se cuenta con reglas muy claras, y una forma de evaluar y regular científicamente el posible riesgo, la biotecnología difícilmente va a tener aceptación general.

Los temas principales en la implementación de las regulaciones de bioseguridad deben involucrar el establecimiento de mecanismos apropiados para la evaluación, gestión y comunicación del riesgo. La implementación y puesta en operación del sistema requiere del cumplimiento de requisitos estándares para cuatro elementos complementarios que conforman un sistema de bioseguridad: regulaciones o guías que definan claramente la estructura del sistema de bioseguridad, las funciones y responsabilidades de los involucrados y el proceso de revisión y estudio; personas con conocimiento sólido y amplio, solvencia y competencia suficientes para tomar decisiones adecuadas; procedimientos definidos de revisión y evaluación basados en información científica actualizada que promuevan prácticas apropiadas del manejo de riesgo y la ponderación tanto de riesgos como de beneficios; y, mecanismos de retroalimentación para incorporar nueva información y revisar el sistema si se requiere.

Un elemento fundamental para la implementación de un sistema de bioseguridad es la creación de capacidad técnica dirigida al desarrollo de sistemas de evaluación y gestión de riesgos relacionados con el uso de OGM en los diferentes sectores. Se trata de un campo altamente especializado que requiere bases científicas sólidas, consideración planteada en el artículo 15 del Protocolo de

Cartagena: “las evaluaciones de riesgo que se realicen en virtud del presente protocolo se llevarán a cabo siguiendo procedimientos científicos sólidos”. En este sentido, los esfuerzos en Colombia para la implementación de un sistema de bioseguridad de los OGM se han enfocado en el desarrollo de capacidades técnicas institucionales para contar con procesos de evaluación y gestión científica de riesgo y toma de decisiones que sean rigurosos, eficientes y efectivos, operativos y que sean conocidos y aceptados por la sociedad en general.

La evaluación científica de riesgo es la piedra angular de los sistemas regulatorios de bioseguridad, así como las decisiones públicas y las políticas y normativa relacionadas con la seguridad y aceptabilidad de los OGM. Los esfuerzos en busca de garantizar el uso seguro de los productos de la biotecnología moderna incluyen el estudio cuidadoso de las amenazas potenciales, caso por caso, basados en análisis científicos de evaluación de riesgo, y, en términos generales, enfatizan en la regulación del producto final, más que en el sistema de producción. La evaluación y gestión de riesgo se centra fundamentalmente en las características del organismo modificado, en su uso intencional y las condiciones del ambiente receptor.

El factor determinante en la decisión es el OGM en sí mismo, su aplicación o uso previsto, la zona o región donde va a ser liberado -ambiente receptor potencial-, enfrentado al entorno socioeconómico y cultural, así como sus posibles impactos en este contexto. La evaluación científica y la gestión de riesgo deben basarse, en parte, en el conocimiento y experiencia (familiaridad) que se tenga con un organismo dado. La falta de familiaridad o conocimiento experimental sobre un organismo dado, no significa necesariamente que el uso de este organismo no sea seguro, pero sí indica que, hasta que no se cuente con suficientes conocimientos sobre este organismo, los riesgos asociados con su utilización deben ser estudiados cuidadosamente, en una base de estudio caso por caso. Idealmente quienes participan en el proceso regulatorio y decisorio deben tener una visión amplia y clara del ambiente físico, social, económico, científico, legal, cultural y político en el cual se realiza la evaluación de riesgo respectiva. En general, la evaluación de riesgo se realiza fundamentalmente con base científica, contemplando diversos factores de riesgo equilibrados con niveles variables de precaución. El proceso debe también involucrar necesariamente consideraciones de beneficios y de aspectos económicos, así como consideraciones sociales, éticas y culturales. Finalmente, para efectuar la evaluación de riesgo debe tratar de articularse el análisis con las políticas y estrategias estatales relacionadas con los sectores

salud, agropecuario, ambiente y desarrollo sostenible, así como los aspectos socioeconómicos y culturales.

Lo anterior implica tener claridad acerca de los requerimientos en capacidades técnicas y científicas que deben adquirir las personas involucradas en las evaluaciones de riesgo, en la definición de la normativa y de los procedimientos para la toma de decisiones. El recurso humano que tanto, permite como limita la implementación de sistemas de bioseguridad, se encuentra definido tanto por el cubrimiento, alcance y calidad de la competencia en las disciplinas de las ciencias biológicas; la capacidad y experiencia en adquisición de información actualizada, de comunicación y gestión; así como de pericia y habilidad en el pensamiento critico, análisis y talento en la toma de decisiones. Instituciones que no cuenten con una masa crítica de expertos con suficientes conocimientos y fundamentos conceptuales consistentes, así como experiencia en el análisis de riesgo biotecnológico o biológico, no podrían aportar con suficiente criterio o solvencia opiniones para la estructuración de decisiones verdaderamente informadas. Por consiguiente, un requisito indispensable, como soporte para el desarrollo de un sistema de bioseguridad nacional, es la construcción y el fortalecimiento de una base sólida de conocimiento, destrezas y competencias científicas en la evaluación y gestión de productos de la biotecnología moderna.

Con el fin de contribuir al establecimiento de una base científica con formación académica, parte de las actividades del proyecto GEF-BM “Desarrollo de capacidades para implementar en Colombia el Protocolo de Cartagena en Bioseguridad – Convenio de Diversidad Biológica” incluyó el fortalecimiento de las capacidades técnicas institucionales de funcionarios de instituciones involucradas en el tema, para la evaluación y gestión de riesgo, monitoreo y toma de decisiones. Funcionarios del MADVT, IAvH, Invima, ICA y Colciencias realizaron el Programa de Posgrado en Bioseguridad Binas-Unido-Udec. En esta publicación se presentan las disertaciones finales de los participantes en el programa de posgrado en Bioseguridad financiados por el proyecto GEF-BM Bioseguridad Colombia. Esperamos que estos documentos sirvan de apoyo importante para las instituciones y personas interesadas en el tema.

Elizabeth Hodson de Jaramillo María Susana Carrizosa PardoUnidad Coordinadora Proyecto GEF-BM Bioseguridad ColombiaInstituto Alexander von Humboldt

Extracción de información para evaluaciones de riesgos

ambientales de organismos genéticamente modificados

Benavides J.

Instituto de Investigación de Recursos Biológicos Alexander von Humboldt [ 17 ]

Introducción

El volumen de literatura científica producida actualmente y, por lo tanto, la base de conocimiento subyacente, crecen de manera exponencial. Para tener una idea de la magnitud de la cantidad de información que se produce, estas cifras resultan ilustrativas: PubMed, un servicio de la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos (US National Library of Medicine, NLM) desarrollado por el Centro Nacional para la Información sobre Biotecnología (National Center for Biotechnology Information, NCBI), incluye más de 17 millones de citaciones provenientes de la base de datos Medline y de otros recursos de información, con registros que van desde 1950 hasta la fecha. Medline (Medical Literature Analysis and Retrieval System Online), a su vez, contiene más de 15 millones de citaciones bibliográficas y resúmenes de artículos de revistas de las ciencias biológicas, con énfasis en ciencias biomédicas. Estos registros provienen de más de 5.000 revistas publicadas en los Estados Unidos y otros 80 países, y sólo en 2006 fueron incluidas en esta base de datos más de 623.000 referencias (NLM, 2007). Con este tipo de crecimiento explosivo, es muy difícil que los investigadores puedan mantenerse actualizados, incluso en sus propios campos de investigación.

En las búsquedas típicas sobre grandes volúmenes de información se presentan los siguientes problemas:

Extracción de información para evaluaciones de riesgos ambientales de organismos

genéticamente modificados

Benavides J.Instituto de Investigación de Recursos Biológicos Alexander von Humboldt;

[email protected]

[ 18 ] Instituto de Investigación de Recursos Biológicos Alexander von Humboldt

Desarrollo de capacidades para evaluación y gestión de riesgos y monitoreo de organismos genéticamente modificados (OGM). Tomo II. Disertaciones del programa de posgrado en bioseguridad Binas-Unido-UdeC

1. El número de documentos recuperados es excesivamente grande.

2. Una parte sustancial de los documentos recuperados es irre-levante para las necesidades de información del usuario.

3. Muchos documentos relevantes pueden no ser recupera-dos.

4. El orden en que los documentos encontrados se presenta, no necesariamente responde a las necesidades del usuario.

La meta de la investigación es descubrir conocimiento y hacer uso práctico de él. Con el actual estado de crecimiento de literatura publicada, se requiere que se hagan conexiones entre elementos in-dividuales de la información que puedan conducir a su uso práctico, pero dados los volúmenes de información disponible, no es fácil que un ser humano esté en capacidad de hacer o reconocer todas las conexiones existentes.

Se requieren instrumentos que permitan extraer información de la literatura, combinarla con otros tipos de datos y hacer evidentes las conexiones entre elementos individuales de la información. Las búsquedas de información deben hacerse más eficientes y precisas, y debe ser posible que usuarios que no están familiarizados con un área del conocimiento puedan recuperar fácilmente información muy específica, de acuerdo con sus necesidades o preguntas de investigación. Por estas razones, se han venido desarrollando diversos métodos para ayudar a los investigadores a hacer un uso más eficiente de la información disponible.

En los procesos de evaluación de riesgos de las solicitudes de introducción, uso o liberación al ambiente de organismos genéticamente modificados (OGM) se produce una gran cantidad de datos e información. Los dossiers preparados por los solicitantes contienen información proveniente tanto de la literatura publicada, como de ensayos experimentales ad hoc realizados para cada caso. En el portal central del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (Biosafety Clearing-House, BCH) del

Extracción de información para evaluaciones de riesgos ambientales de organismos genéticamente modificados

Benavides J. [ 19 ]

Convenio sobre la Diversidad Biológica, para citar un ejemplo, están disponibles actualmente 1.014 registros de evaluaciones de riesgos (BCH, 2007), que contienen resúmenes de las evaluaciones y, en algunos casos, documentos anexos con información más detallada. Se espera que el número de estos registros aumente con el tiempo, a medida que los países pongan a disposición más información.

Esta información constituye una base de conocimiento muy im-portante, no sólo para los efectos del cumplimiento del Protocolo de Cartagena por parte de los países firmantes, sino para los toma-dores de decisiones en el mundo que pueden usarla en sus propios procesos.

No obstante, debe tenerse en cuenta que las evaluaciones de riesgos contienen información muy especializada sobre una amplia variedad de áreas temáticas que incluye, entre otras, biología molecular, biotecnología, fisiología vegetal, relaciones ecológicas, agronomía, toxicología, etc. Esta complejidad demanda un gran nivel de conocimiento por parte de los evaluadores de las autoridades nacionales competentes, para valorar toda la información aportada en las solicitudes. Pero los evaluadores no son expertos en todos los temas que se manejan en una evaluación de riesgos, ni tampoco disponen de una gran cantidad de tiempo para procesar las solicitudes.

El gran volumen y la heterogeneidad de la información que se maneja en las evaluaciones de riesgos relacionadas con OGM, implican la necesidad de usar herramientas tecnológicas que faciliten la búsqueda y recuperación de la información pertinente y la integración e interoperabilidad de ciertas piezas de información.

Se propone que un sistema de extracción de datos de las evaluaciones de riesgos contribuirá a que la información contenida en ellas pueda ser usada para responder a preguntas específicas de los usuarios, confrontar afirmaciones o encontrar relaciones no evidentes, es decir, a constituir con la información existente, una



verdadera base de conocimiento que pueda ser usada en la toma de decisiones.

El objetivo de este trabajo consistió en diseñar la arquitectura general de este sistema de extracción de datos, con base en las tecnologías y herramientas disponibles. Se definieron los componentes constitutivos del sistema y las principales funciones de procesamiento requeridas en él, y se propuso la estructura de una ontología para la extracción.

El sistema propuesto se enfoca en la extracción de hechos y eventos de las evaluaciones de riesgos, según se definen en la disciplina de la minería de texto. En cuanto a áreas temáticas, el sistema se concentra en los asuntos ambientales del proceso de evaluación de riesgos, especialmente en las relaciones ecológicas de los OGM con otros organismos y en los efectos de los OGM sobre la biodiversidad, por cuanto, comparada con otras áreas temáticas involucradas en dichas evaluaciones, la información relacionada con estos temas puede estar muy dispersa, las relaciones de causalidad de los fenómenos asociados pueden ser menos claras y tener un mayor grado de incertidumbre y, en general, pueden ser difíciles de probar con estudios experimentales.

Metodología

Esta propuesta se basó en un trabajo de revisión de la literatura existente en procesamiento del lenguaje natural y minería de texto. Se revisaron las funciones de procesamiento usadas en estas disciplinas, las herramientas disponibles, los usos actuales y las perspectivas de aplicación.

Se confrontaron estas posibilidades de aplicación con las necesidades de información de los evaluadores y de otros usuarios, y, con base en este análisis, se propuso la arquitectura del sistema de extracción de datos que se presenta más adelante.


Benavides J. [ 21 ]

El manejo automatizado de textos

Los lingüistas han venido trabajando desde los años sesenta en el análisis computacional del lenguaje humano (también conocido como lenguaje natural), una tarea difícil debido a sus ambigüedades y complejidades. Sin embargo, se ha reconocido que las aplicaciones que tratan con los textos científicos tienen mejores posibilidades de éxito, dado que el lenguaje científico es per se más simple que el lenguaje común por manejar el primero un vocabulario más reducido y una definición de términos más precisa (Andrade y Bork, 2000).

El manejo automatizado de texto es una de las formas de abordar el problema del exceso de información. Esta área del conocimiento abarca varias disciplinas y para el propósito de este trabajo se presenta una revisión de las siguientes:

• Procesamiento del lenguaje natural• Minería de texto• Recuperación de información• Extracción de información

Procesamiento del lenguaje natural

El procesamiento del lenguaje natural (PLN) es una disciplina amplia que incluye todos los aspectos relacionados con el procesamiento automático del lenguaje hablado y escrito (a mano o impreso). El objetivo del procesamiento es convertir el texto de una señal no estructurada, “en bruto”, en información que pueda ser usada por máquinas (Shatkay y Feldman, 2003). El PLN es un campo multidisciplinar que utiliza herramientas de otras disciplinas como la lingüística, las ciencias de la computación, la psicología y la lógica, entre otras (Blaschke et al., 2002).



Minería de texto

La minería de texto es el proceso automático de analizar texto no estructurado del lenguaje natural, con el fin de descubrir información y conocimiento (Hearst, 1999 citado en Shatkay y Feldman, 2003).

En una búsqueda convencional en la Web, el usuario usualmen-te está buscando algo que ya se conoce y está escrito. En minería de texto, el propósito es descubrir información desconocida previa-mente y que por lo tanto no está escrita (Hearst, 2003) o descubrir información que no ha sido detectada por los lectores humanos (Rea y Ananiadou, 2007).

La minería de texto es una variación de la minería de datos. Ambas pretenden encontrar patrones interesantes en grandes bases de datos; la diferencia radica en que en la minería de texto los patrones se extraen de textos en lenguaje natural y no de bases de datos estructuradas (Hearst, 2003).

De manera general, la minería de texto comprende tres grandes actividades: recuperación de información (recuperación de documentos relevantes), extracción de información (extracción de la información de interés a partir de estos documentos) y minería de datos (descubrimiento de nuevas asociaciones entre las piezas de información extraída) (Ananiadou y McNaught, 2006).

Recuperación de información

La recuperación de información consiste en la identificación auto-mática de los documentos más relevantes relacionados con una necesidad específica de información de un usuario, generalmente expresada como una búsqueda, dentro de un conjunto muy grande de documentos. La meta de los métodos de recuperación de infor-mación es encontrar los documentos (o parte de ellos) de manera precisa y eficiente. La recuperación de información es un proceso de granularidad gruesa, que no se ocupa de la representación del


Benavides J. [ 23 ]

conocimiento o de la comprensión del lenguaje natural (Shatkay y Feldman, 2003).

Los documentos relevantes recuperados pueden ser el punto de partida para ejecutar posteriormente procesos de extracción de información. Ciertos métodos de recuperación pueden mostrar grados de relación entre los documentos seleccionados y, por lo tanto, hacer visibles relaciones que no son evidentes (Shatkay, 2003).

Extracción de información

La extracción de información busca identificar y extraer entidades, relaciones entre ellas, u otros hechos o afirmaciones de interés, que están explícitos dentro de documentos de texto no estructurado. A diferencia de la categorización gruesa de documentos de acuerdo con un conjunto establecido de categorías posibles, la extracción de información pretende identificar conceptos y relaciones explícitas dentro del texto, y relacionar partes específicas de un documento con el tema de interés. La extracción de información es un proceso de granularidad fina porque busca datos muy específicos dentro de un párrafo, de un documento o en conjuntos de documentos (Shatkay, 2003).

Estas entidades o relaciones pueden ser extraídas para procesamiento posterior, por ejemplo, para ser insertadas en una base de datos, para ser visualizadas (Blaschke et al., 2002) o para hacer minería de texto.

Los siguientes elementos están implicados en la extracción de información (Feldman, 2003):

• Entidad: un objeto de interés; p.ej., una persona, un gen o una empresa.

• Atributo: una propiedad de una entidad; p.ej., su nombre o tipo.



• Hecho: una relación mantenida entre dos o más entidades; p.ej., posición de una persona en una empresa.

• Evento: una actividad que involucra varias entidades; p.ej., un acto terrorista, un accidente de avión, la introducción de un producto nuevo.

Las relaciones son hechos o eventos que involucran a las entidades de interés. Los hechos son por naturaleza estáticos y usualmente no cambian, mientras que los eventos son por lo general más dinámicos y por lo tanto, tienen un referente temporal asociado a ellos. Si bien el tipo de entidades usualmente es muy específico (p. ej., genes, proteínas o drogas), el tipo de relaciones puede ser muy general (p.ej., cualquier asociación) o muy específico (p.ej., una relación regulatoria) (Cohen y Hersh, 2005).

En la literatura se han reportado varias aproximaciones para extraer relaciones de interés. Los métodos basados en plantillas generadas manualmente usan patrones (usualmente en la forma de expresiones regulares) desarrollados por expertos. Estas plantillas permiten identificar las entidades y relaciones (Andrade y Bork, 2000) y por lo general están basadas en un vocabulario temático (Shatkay ,2003); por ejemplo, al extraer información sobre un acto terrorista, se puede buscar extraer elementos como lugar, fecha, víctimas y resultado. Los métodos basados en plantillas generadas automáticamente crean plantillas por generalización de patrones a partir del texto que rodea los pares de conceptos que tienen una relación conocida de interés. Los métodos estadísticos identifican relaciones buscando conceptos que se encuentran con otros más frecuentemente de lo que podría esperarse por azar. Finalmente, los métodos basados en procesamiento del lenguaje natural ejecutan una buena cantidad de análisis sintáctico para descomponer el texto en una estructura a partir de la cual sea posible extraer relaciones fácilmente.

Los enfoques más exitosos en extracción de información parecen ser los sistemas basados en análisis sintáctico y semántico, como Genies, y los que usan información de ontologías (Ananiadou y


Benavides J. [ 25 ]

Tipo de información Precisión

Entidades 90-98%

Atributos 80%

Hechos 60-70%

Eventos 50-60%

McNaught, 2006). Entre las técnicas estadísticas, los modelos ocultos de Markov, por ejemplo, también han demostrado ser muy efectivos cuando se dispone de grandes conjuntos de datos de entrenamiento (Blaschke et al., 2002).

Una característica deseable en un sistema de extracción es la capacidad de hacer representaciones abstractas de los hechos y eventos que pueden ser luego utilizados en minería de datos o integrados en una base de conocimiento para ejecutar razonamiento, en lugar de presentar simplemente cadenas de texto (Ananiadou y McNaught, 2006).

Las técnicas de extracción han alcanzado buenos niveles de precisión para identificar entidades (por ejemplo, personas, organizaciones, sitios) en textos de noticias y para identificar relaciones binarias simples (por ejemplo, persona ubicada_en sitio). Sin embargo, la precisión de la extracción de eventos complejos ha permanecido alrededor del 60% (Blaschke et al., 2002).

Feldman (2003) presenta los siguientes porcentajes de precisión de la extracción por tipo de información:

Haciendo una comparación de las cuatro disciplinas descritas, puede verse que el procesamiento del lenguaje natural es un área bastante amplia que es el origen conceptual e instrumental de las demás disciplinas. El PLN intenta entender el significado del texto como un todo, mientras que la minería de texto y la extracción de información se concentran en resolver un problema en un campo específico identificado (posiblemente usando algunas técnicas de PLN en el proceso) (Cohen y Hersh, 2005).



Por otro lado, la minería de texto y la extracción de información se diferencian de la recuperación de información en que esta últi-ma se enfoca en unidades grandes de texto (documentos), mientras que las dos primeras operan a un nivel más fino de granularidad y examinan las relaciones entre clases específicas de información con-tenidas dentro y entre documentos (Cohen y Hersh, 2005). Tanto la recuperación como la extracción de información son componentes de la minería de texto.

Todas estas disciplinas utilizan un conjunto de técnicas o funciones de procesamiento. A continuación se presenta una lista de las más comunes.

• Análisis sintáctico profundo o superficial• Análisis semántico• Análisis morfológico• Análisis de raíces y desinencias (stemming)• Resolución de anáforas• Resolución de ambigüedades de palabras y frases, manejo

de polisemia• Extracción de sinónimos y abreviaturas• Fragmentación (tokenization)• Delimitación de zonas (zoning)• Estimación de similitud• Rotulación de partes de la oración• Reconocimiento de entidades• Rotulación basada en ontologías• Agrupamiento (clustering)• Categorización o clasificación de textos• Visualización y representación gráfica de los resultados

Para abordar las necesidades de los usuarios se están desarro-llando sistemas que combinan los principios y las técnicas de todas estas disciplinas.


Benavides J. [ 27 ]

Aplicaciones y perspectivas de uso

En conjunto, estas disciplinas y las técnicas asociadas a ellas tienen varias aplicaciones. Se mencionan aquí las más significativas:

• Generar resúmenes de los documentos (Blaschke et al., 2002; Feldman, 2003; StatSoft, 2004).

• Poblar tablas de entidades y relaciones, o crear automáti-camente bases de datos y bases de conocimiento (Feldman, 2003; Shatkay y Feldman, 2003). Cuando la información está en formatos estructurados como los de una base de da-tos, es posible realizar diferentes procesos tales como filtros por diferentes criterios y, en general, revisar y relacionar la evidencia contenida en ellas (Rea y Ananiadou, 2007). Las bases de datos de hechos y eventos pueden considerarse como bases de conocimiento.

• Aumentar el alcance de los análisis al involucrar datos de un espectro amplio de datos provenientes de la literatura, más allá de los datos producidos específicamente en un determinado estudio.

• Responder a preguntas formuladas por los usuarios en len-guaje natural (Tsujii, 2001). En algunos casos, las respuestas pueden darse con extractos de textos y en otros, con textos coherentes específicamente sintetizados para cada pregunta.

Esta es un área de creciente desarrollo. Algunos sistemas tienen capacidades notables de desempeño (alrededor de 75% de respuestas correctas para preguntas fácticas sim-ples). Estos sistemas generalmente consisten de un compo-nente que analiza el tipo de pregunta (p.ej., preguntas de tipo ‘quién’ o ‘cuándo’); un componente de recuperación de información, para localizar documentos o extractos relevan-tes; componentes de análisis sintáctico y semántico del texto, para localizar la respuesta a la pregunta; un componente de



extracción de información, para identificar relaciones espe-cíficas, y, en ciertos casos, un componente de generación de texto o de resúmenes, para sintetizar las respuestas (Blas-chke et al., 2002).

• Formular nuevas hipótesis basadas en asociaciones entre la información extraida, para ser exploradas posteriormente a través de medios convencionales de experimentación (Hearst 2003; Rea y Ananiadou, 2007).

La generación de hipótesis está estrechamente relacionada con la minería de texto porque intenta descubrir relaciones que no están presentes en el texto, pero que se pueden inferir por la presencia de otras relaciones más explícitas. La meta es descubrir relaciones no reconocidas previamente que son susceptibles de posterior investigación (Cohen y Hersh, 2005).

Prácticamente todo el trabajo en generación de hipótesis usa una idea de Swanson producida en la década de los ochenta llamada ‘estructuras complementarias en literatu-ra discreta’ (complementary structures in disjoint literatures, CSD). Swanson (1986, 1990 y 1991 citados en Cohen y Hersh, 2005) encontró que grandes bases de datos de li-teratura científica podrían permitir hacer descubrimientos si se conectan conceptos usando inferencia lógica. Propuso un modelo simple de ‘A influye en B, y B influye en C; por lo tanto A puede influir en C’; esto es lo que se conoce como el modelo ABC de Swanson. En varios artículos publi-cados en los ochenta y principios de los noventa, Swanson dio ejemplos de descubrimiento de nuevas hipótesis, conec-tando manualmente conceptos entre artículos de revistas. En 1986, encontró una conexión que implicaba un posible beneficio de pacientes con síndome de Raynaud por consu-mo de aceite de pescado, dos años antes de que las prue-bas clínicas establecieran que el beneficio era real. En otro artículo, rastreó once conexiones indirectas entre migraña y


Benavides J. [ 29 ]

magnesio, usando también artículos publicados, que luego fueron verificadas experimentalmente.

Otro estudio similar es el de Weeber et al. (2003 citado en Cohen y Hersh, 2005) quienes encontraron nuevos usos po-tenciales para la talidomida examinando el índice de ocu-rrencia de términos en títulos y resúmenes de Medline.

• Comprender el lenguaje natural. La meta en este caso es que un computador ‘entienda’ un texto (en el sentido de interpretarlo como los humanos) y actúe en consecuencia. Esto no sólo requiere del conocimiento de la sintaxis o es-tructura del lenguaje natural sino también interpretación se-mántica (Tsujii 2001; Blaschke et al., 2002).

Estas disciplinas han tenido importantes desarrollos hasta el momento en por lo menos las siguientes áreas del conocimiento:

• Genética y biología molecular, específicamente en lo que se refiere a genes, proteínas producidas y sus relaciones con procesos biológicos, tejidos en los que cada gen se expresa, niveles y patrones de expresión, y relación entre expresión de genes y enfermedades o condiciones ambientales.

• Captura y procesamiento de noticias.

• Medicina, con aplicaciones en asuntos como optimización del acceso a la literatura médica, extracción de información de las historias clínicas y recuperación de información en respuesta a preguntas clínicas (Blaschke et al., 2002).



Resultados

Arquitectura propuestaEn la revisión de los dossiers los evaluadores requieren confirmar o refutar ciertas afirmaciones y en ese propósito se pueden identificar los siguientes tipos de necesidades:

• Sobre un mismo asunto, buscar datos o resultados simila-res o relacionados en cuanto a especies, hábitats, regiones geográficas o métodos experimentales (comparar).

• Buscar datos específicos relacionados con una afirmación general (detallar).

• Buscar métodos apropiados y pertinentes para probar una afirmación (buscar métodos).

El sistema propuesto pretende contribuir a resolver estas nece-sidades. En esencia, es un motor de búsqueda que opera no sola-mente con base en palabras clave o términos de búsqueda, sino con base en extractos de texto identificados como de interés por parte del usuario y sobre los cuales quiere comparar, detallar o buscar méto-dos. Los resultados encontrados se extraen y almacenan en una base de datos como hechos y eventos, para su posterior procesamiento.

El sistema propuesto consiste de los siguientes componentes (Figura 1):

1. Un corpus de documentos de texto no estructurado2. Un motor de búsqueda3. Una ontología4. Un subsistema de almacenamiento de hechos y eventos

El corpus de documentos estará compuesto de las evaluaciones de riesgos elaboradas por los solicitantes (documentos completos, resúmenes ejecutivos, abstracts, etc.) y de la literatura asociada y citada en ellas. Estos documentos podrían estar almacenados en una base de datos centralizada, aunque también podrían ser mane-jados de manera distribuida, es decir, podrían estar en las fuentes

Figura 1.

• con base en texto de interés• con base en términos de la ontología

ontología se usa para identificarentidades, atributos y relaciones

ontología puede alimentarse manual o automáticamente

busca en

busca en

hechos y eventos extraídosse almacenan en

Corpus de documentos

Subsistema dealmacenamiento dehechos y eventos

Ontología

Motor de búsqueda

Resultados


Benavides J. [ 31 ]

originales de información y se podría tener accesos a ellos a través de diferentes mecanismos tecnológicos. La base de datos de evalua-ciones de riesgos del portal central del BCH podría formar parte de este corpus.

La ontología debe contener los términos requeridos para hacer la extracción de hechos y eventos. En el sistema propuesto se usa para dos fines, para el procesamiento de texto y para suministrar palabras clave en el motor de búsqueda.

La estructura de la ontología propuesta comprende los siguientes elementos:

• Entidades: contendrá entidades biológicas y métodos, procedimientos o pruebas, clasificados al menos por tipo y por propósito.

• Atributos: contendrá características de las entidades y los atributos de hechos y eventos que describan tiempo, modo y lugar (cuándo, cómo, en qué condiciones y dónde).

• Relaciones: contendrá las interacciones entre entidades o entre entidades y atributos, y también comportamientos relacionados con las entidades.

• Instancias: contendrá datos reales de las categorías abstractas definidas.

Como el área que se pretende abordar con el sistema propuesto es la evaluación ambiental de la introducción, uso o liberación de los OGM, la ontología debe comprender los siguientes temas específicos:

• Exogamia.• Flujo de genes y sus posibles efectos.• Distribución de las especies sexualmente compatibles con

los OGM.• Nivel de adaptación ambiental (fitness) conferido por las

características transferidas en caso de un posible flujo de genes.

• Presiones de selección.



• Persistencia e invasividad de los OGM en agroecosistemas o en hábitats naturales.

• Capacidad de los OGM de convertirse en malezas (weediness).

• Interacciones directas e indirectas entre OGM y organismos objetivo.

• Interacciones directas e indirectas entre OGM y organismos no objetivo; impactos ambientales inmediatos o posteriores resultantes de estas interacciones, considerando diferentes tipos de relaciones ecológicas tales como predación, pa-rasitismo, simbiosis, polinización, patogenicidad, vectores y transmisión de enfermedades, competencia, herbivoría, relaciones con flora y fauna del suelo, asociaciones plantas-microorganismos, etc.

• Desarrollo de resistencia.• Efectos en las proporciones y diversidad de especies en el

ambiente receptor.• Alteración de la susceptibilidad de los OGM a plagas y pa-

tógenos y su relación con los patrones de dispersión de en-fermedades infecciosas.

La ontología puede construirse de dos maneras: por extracción manual de términos, haciendo una revisión sistemática de documen-tos clave seleccionados estratégicamente para obtener la termino-logía básica de los temas mencionados, o también por extracción automática a partir de los textos del corpus de documentos.

El motor de búsqueda contiene dos partes, una para que el usuario pegue el texto sobre el cual quiere ejecutar las funciones de comparar, detallar o buscar métodos relacionados, y otra para refinar la búsqueda usando como palabras clave los términos de la ontología.

El motor funciona de la siguiente manera: el usuario pega la porción de texto de interés, usualmente un hecho o evento sobre el que requiere más información. Este texto se procesa principalmen-te con funciones de análisis sintáctico, fragmentación en unidades


Benavides J. [ 33 ]

significativas y rotulación con base en la ontología, para diferenciar entidades, atributos, relaciones e instancias.

Después de haberse ejecutado el procesamiento de texto, en la sección de refinación de la búsqueda aparecen listas desplegables de los términos reconocidos en el texto de interés y de términos relacionados con ellos, todo esto con base en la estructura de la ontología. El usuario selecciona de estas listas los términos que quiere utilizar como palabras clave para hacer la búsqueda. Es posible hacer combinaciones de estos términos usando operadores lógicos.

Con las palabras clave seleccionadas, el motor realiza una búsqueda en el corpus de documentos y presenta como resultado los extractos de los textos que contengan los elementos señalados por el usuario, resaltando los términos de la búsqueda.

El subsistema de almacenamiento de hechos y eventos almacena los hechos y eventos extraídos del corpus de documentos a través de las búsquedas realizadas por los usuarios. Los resultados encontrados se almacenan con rótulos asignados mediante procesamiento de texto hecho con base en la ontología, es decir, con un formato semiestructurado. Los datos almacenados de esta manera pueden ser usados posteriormente para ejecutar sobre ellos otras operaciones más complejas de minería de texto.

La idea con este sistema es aprovechar muchas de las herramientas y componentes existentes que cumplen las funciones requeridas en el esquema propuesto. Aunque en los casos documentados los porcentajes de precisión en la extracción de hechos y eventos no son muy altos (entre 50 y 70%), es posible que las búsquedas que parten de los extractos de los textos de interés y que se basan en los términos de una ontología construída ad hoc, puedan representar mejores desempeños. Es necesario buscar recursos para comenzar a hacer una implementación modular de los componentes del sistema.



Bibliografía

Airio E., Järvelin K., Saatsi P., Kekäläinen J. and Suomela S. 2004. CIRI - An Ontology-based Query Interface for Text Retrieval. Publications of the Finnish Artificial Intelligence Society. URL: http://www.seco.tkk.fi/events/2004/2004-09-02-web-intelligence/papers/airio_et_al.pdf [F. consulta: 20070309].

Ananiadou S. and McNaught J. (eds.). 2006. Text Mining for Biology and Biomedicine. Artech House, Boston and London. xi+286 pp.

Ananiadou S., Chruszcz J., Keane J., McNaught J. and Watry P. 2005. The National Centre for Text Mining: Aims and Objectives. Ariadne Issue 42. URL: http://www.ariadne.ac.uk/issue42/ananiadou/ [F. consulta: 20070413].

Andrade M.A. and Bork P. 2000. Automated Extraction of Infor-mation In Molecular Biology. FEBS Letters 476(1-2): 12-17.

Bajic V.B., Veronika M., Veladandi P.S., Meka A., Heng M., Rajaraman K., Pan H. and Swarup S. 2005. Dragon Plant Biology Explorer. A Text-Mining Tool for Integrating Associations between Genetic and Biochemical Entities with Genome Annotation and Biochemical Terms Lists. Plant Physiology 138: 1914-1925.

BCH, Biosafety Clearing-House. 2007. Risk Assessments. URL: http://bch.biodiv.org/decisions/riskassessments.shtml [F. consulta: 20070717].

Blaschke C., Hirschman L. and Valencia A. 2002. Information Extraction in Molecular Biology. Briefings in Bioinformatics 3(2): 154–165.

Buitelaar P., Cimiano P., Racioppa S. and Siegel M. 2006. Ontology-based Information Extraction with SOBA. Proceedings of the International Conference on Language Resources and Evaluation (LREC). URL: http://www.aifb.uni-karlsruhe.de/WBS/pci/Publications/buitelaaretal_lrec06.pdf [F. consulta: 20070324].


Benavides J. [ 35 ]

Burger J., Cardie C., Chaudhri V., Gaizauskas R., Harabagiu S., Israel D., Jacquemin C., Lin C., Maiorano S., Miller G., Moldovan D., Ogden B., Prager J., Riloff E., Singhal A., Shrihari R., Strzalkowski T., Voorhees E. and Weishedel R. 2003. Issues, Tasks and Program Structures to Roadmap Research in Question & Answering (Q&A). URL: http://www.alta.asn.au/events/altss_w2003_proc/altss/courses/molla/qa_roadmap.pdf [F. consulta: 20070324].

Ceusters W., Smith B. and Van Mol M. 2003. Using ontology in Query Answering Systems: Scenarios, Requirements and Challenges. Proceedings of the 2nd CoLogNET-EIsNET Symposium. URL: http://ontology.buffalo.edu/smith/articles/Q_A2003.pdf [F. consulta: 20070406].

Cohen A.M. and Hersh W.R. 2005. A Survey of Current Work in Biomedical Text Mining. Briefings in Bioinformatics 6(1): 57–71.

De Bruijn B. and Martin J. 2002. Getting to the Core of Knowledge: Mining Biomedical Literature. Biomedical Literature. International Journal of Medical Informatics 67(4) INLS 706 Meredith Pulley 9.

Ely J.W., Osheroff J.A., Gorman P.N., Ebell M.H., Chambliss M.L., Pifer E.A. and Stavri P.Z. 2000. A taxonomy of generic clinical questions: classification study. BMJ 321: 429-432.

Feldman R. 2003. Link Analysis: Current State of the Art. Computer Science Department, Bar-Ilan University, Israel. URL: http://dydan.rutgers.edu/Seminars/Slides/feldman.ppt [F. consulta: 20070406].

Franconi E. 2004. Understanding Query Answering with Ontologies: Not a Trivial Matter. Virtual Meeting for WP2.5 (using AccessGrid). URL: http://www.kw.man.ac.uk/doc/onto-query.pdf [F. consulta: 20070317].

Gagliardi H., Haemmerlé O., Pernelle N. and Saïs F. 2005. A Semantic Enrichment of Data Tables Applied to



Food Risk Asessment. URL: http://www.lri.fr/~sais/publis/GagliardiPaper213.pdf [F. consulta: 20070220].

GENIA Project Home Page. 2005. Tsujii Laboratory of the University of Tokyo. URL: http://www-tsujii.is.s.u-tokyo.ac.jp/GENIA/ [F. consulta: 20070317].

Haase P. and Wang Y. 2007. A Decentralized Infrastructure for Query Answering over Distributed Ontologies. Proceedings of the 22nd Annual ACM Symposium on Applied Computing (SAC), Seoul, Korea. URL: http://www.aifb.uni-karlsruhe.de/WBS/ywa/publications/haase07_SAC07.pdf [F. consulta: 20070409].

Hearst M. 2003. What Is Text Mining? URL: http://www.ischool.berkeley.edu/~hearst/text-mining.html [F. consulta: 20070423].

Jensen L. J., Saric J. and Bork P. 2006. Literature mining for the biologist. From Information Retrieval to Biological Discovery. Nature Reviews 7: 119-129. URL: http://faculty-s taf f.ou.edu/W/Jonathan.D.Wren-1/Papers/nrg%20-%20Bork%20text%20mining.pdf [F. consulta: 20070415].

Krallinger M. and Valencia A. 2005. Text-mining and Information-Retrieval Services for Molecular Biology. Genome Biology 6:224 doi:10.1186/gb-2005-6-7-224.

Krallinger M., Alonso-Allende R. and Valencia A. 2005. A. Text-mining Approaches in Molecular Biology and Biomedicine. Drug Discovery Today 10(6): 439-445.

Kwok C., Etzioni O. and Weld D.S. 2001. Scaling Question Answering to the Web. URL: http://www10.org/cdrom/papers/pdf/p120.pdf [F. consulta: 20070409].

Lu J. and Hsu C. 2003. Query Answering Using Ontologies in Agent-based Resource Sharing Environment for Biological Web Information Integrating. Proceedings of IJCAI-03 Workshop on Information Integration on the Web (IIWeb-03). URL: http://www.isi.edu/info-agents/workshops/ijcai03/papers/Hsu1-bioontology_final.PDF [F. consulta: 20070317].


Benavides J. [ 37 ]

NLM, U.S. National Library of Medicine. 2007. PubMed. URL: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez?db=pubmed [F. con-sulta: 20070330].

Ohta T., Tateisi Y. and Tsujii J. 2001. Tools for Ontology-based Corpus Annotation. Department of Information Science, Graduate School of Science, University of Tokyo. URL: http://www-tsujii.is.s.u-tokyo.ac.jp/GENIA/presentation/PSB2001.ppt [F. consulta: 20070314].

Paslaru-Bontas E. 2005. Practical Experiences in Building On-tology-based Retrieval Systems. ISWC Workshop Semantic Web Case Studies and Best Practices for eBusiness SWCASE05. URL: http://userpage.fu-berlin.de/~paslaru/papers/swcase2005.pdf [F. consulta: 20070323].

Rea B. and Ananiadou S. 2007. Text Mining for the Social Scien-ces. The National Centre for Text Mining, University of Manche-ster. URL: http://www.ncess.ac.uk/events/showcase/NaCTeM.ppt [F. consulta: 20070415].

Sahay S. 2005. Information Retrieval Architecture for Text Mi-ning of Biomedical Literature. URL: http://www.cc.gatech.edu/~ssahay/db6400_paper_ssahay.pdf [F. consulta: 20070420].

Scherf M., Epple, A. and Werner T. 2005. The Next Generation of Literature Analysis: Integration of Genomic Analysis into Text Mining. Briefings in Bioinformatics 6(3): 287-297.

Schuhmann D., Hirschman L., Tsuji J., Ananiadou S. and Valen-cia A. 2001. Joint proposal for a tutorial: Mining the Biomedi-cal Literature. URL: http://ismb01.cbs.dtu.dk/pdf/prop10.pdf [F. consulta: 20070307].

Shatkay H. 2003. Mining the BioMedical Literature. An Intro-duction. URL: http://www.shatkay.org/papers/LiteratureTutorial.pdf [F. consulta: 20070420].

Shatkay H. 2004. ISMB’04 Tutorial Proposal. Mining the Biomedical Literature: State of the Art, Challenges and Evaluation Issues. URL: http://www.iscb.org/ismb2005/tutorials/pm10.pdf [F. consulta: 20070216].



Shatkay H. and Feldman R. 2003. Mining the Biomedical Literature in the Genomic Era: An Overview. Journal of Computational Biology 10(6): 821–855.

StatSoft, Inc. 2004. Text Mining. URL: http://www.statsoft.com/textbook/sttextmin.html [F. consulta: 20070323].

StatSoft, Inc. 2006. Data Mining Techniques. URL: http://www.statsoft.com/textbook/stdatmin.html [F. consulta: 20070323].

Tan A. 1999. Text Mining: The State of the Art and the Cha-llenges. URL: http://www.ntu.edu.sg/home/asahtan/Papers/tm_pakdd99.pdf [F. consulta: 20070330].

Textpresso Ontology. A Vocabulary for Biological Literature. The Ontology Page for the Textpresso Information Extraction System. 2005. URL: http://www.textpresso.org/textpresso/ontology.html [F. consulta: 20070402].

Textpresso User Guide. 2005. The Documentation Page for the Textpresso Information Extraction System. URL: http://www.textpresso.org/doc/userguide/pdf/ug_cus.pdf [F. consulta: 20070402].

Textpresso. 2003. An Information Retrieval and Extraction System for C. elegans Literature. URL: http://www.textpresso.org/ [F. consulta: 20070402].

The World Agricultural Information Centre. Ontologies. Organizing Information at FAO. URL: ftp://ftp.fao.org/gi/gil/gilws/aims/references/flyers/ontologies_en.pdf [F. consulta: 20070309].

Tolksdorf R. and Paslaru-Bontas E. 2004. Organizing Knowledge in a Semantic Web for Pathology. URL: http://swpatho.ag-nbi.de/papers/nod2004.pdf [F. consulta: 20070227].

Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSE) Ontology (Draft). 2000. URL: http://www.cs.umd.edu/projects/plus/SHOE/onts/tseont.html [F. consulta: 20070421].


Benavides J. [ 39 ]

Tsujii J. 2001. Information Extraction from Scientific Texts. Graduate School of Science, University of Tokyo. URL: http://personalpages.manchester.ac.uk/staff/sophia.ananiadou/Hawaii-Tutorial-Tsujii.ppt [F. consulta: 20070312].

Volz R., Studer R., Mädche A., and Lauser B. 2003. Pruning-based Identification of Domain Ontologies. Journal of Universal Computer Science 9(6): 520-529.

Wu S., Tsai T. and Hsu W. 2003. Domain Event Extraction and Representation with Domain Ontology. URL: http://www.iis.sinica.edu.tw/IASL/webpdf/paper-2003-Domain_Event_Extraction_and_Representation_with_Domain_Ontology.pdf [F. consulta: 20070314].

Síntesis y revisión de las estrategias para la prevención,

manejo, evaluación y monitoreo del desarrollo de resistencia en plagas

blanco de cultivos transgénicos Moreno Villamil R.


Síntesis y revisión de las estrategias para la prevención, manejo, evaluación y monitoreo del desarrollo de resistencia en plagas

blanco de cultivos transgénicos�

Moreno Villamil R.Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial;

[email protected]

1. Versión castellana de Sandra Constantino Chuaire.

“El hombre contemporáneo debería comprender que las tácticas químicas eficaces para controlar las plagas así como los blancos sensibles y viables deben protegerse como ‘patrimonio de la humanidad’, porque de la irracionalidad en el uso de la química contra la naturaleza podrá sobrevenir una crisis debida a resistencia generalizada en la que no contaremos con moléculas naturales o sintéticas efectivas ni con blancos viables. Entre tanto la esperanza radica en el conocimiento cada vez mayor del problema y su potencialidad para ser cuidadosos en el aporte y utilización de las soluciones. El primer gran paso ya está dado: el no desconocer el fenómeno”.

Dr. Edgardo WoodCentro de Investigaciones de Plagas e Insecticidas (Citefa-Conicet)Buenos Aires, Argentina

Resumen

Se hizo una revisión de las diferentes opciones existentes para la prevención, manejo, evaluación y monitoreo del desarrollo de resistencia en insectos blanco en cultivos genéticamente modificados, con el objetivo de formular propuestas para la implementación en Colombia de prácticas para el manejo de la resistencia en insectos. Con base en estos elementos y como resultado del trabajo, se elaboró una propuesta de los principales componentes que se pueden considerar para incluirlos en un plan nacional de manejo integrado de plagas de cultivos genéticamente modificados en Colombia.



Introducción

Los impactos ambientales potenciales de los cultivos genéticamente modificados se pueden dividir en efectos directos e indirectos. Los efectos directos podrían resultar de la modificación genética en particular, es decir, de alteraciones en el genotipo y fenotipo del cultivo modificado. Por otro lado, los cambios en las prácticas agrícolas debidos a la adopción de cultivos genéticamente modificados o el uso inapropiado de esta tecnología podrían resultar en efectos indirectos con impactos ecológicos y económicos a mediano y largo plazo, entre otros.

Uno de los efectos indirectos más importantes es la posibilidad de desarrollo de resistencia en plagas blanco. Este efecto puede producir una pérdida de eficacia de los productos transgénicos y obligar cambios en las estrategias de control de plagas con un incremento asociado en costos de control.

Este tema adquiere gran relevancia en ecosistemas tropicales por su elevada biodiversidad, especialmente de insectos y de sus relaciones ecológicas.

Para el contexto colombiano es importante: 1) hacer una revisión de las diferentes alternativas que la investigación técnica y científica ha generado para prevenir, manejar, disminuir, evaluar y monitorear el desarrollo de resistencia en insectos blanco, y 2) formular propuestas para su implementación en Colombia en el marco de una estrategia de manejo integrado de plagas (MIP).

En Colombia es de la mayor prioridad centrarse en cultivos genéticamente modificados de maíz y algodón ya que hay varias actividades en curso con estos dos cultivos, como por ejemplo pequeños ensayos de bioseguridad, plantaciones precomerciales y liberaciones comerciales de diferentes eventos de organismos genéticamente modificados para maíz (tecnologías Bt11, Yieldgard®

y Herculex I®) y algodón (tecnologías Bollgard® y Bollgard II®).

Síntesis y revisión de las estrategias de prevención, manejo, evaluación y seguimiento del desarrollo de resistencia en plagas blanco de cultivos transgénicos

Moreno Villamil R. [ 45 ]

Este trabajo se propuso tres objetivos: 1) revisar las alternativas existentes para prevenir, manejar, evaluar y monitorear el desarrollo de resistencia en insectos blanco de cultivos genéticamente modificados; 2) formular propuestas para la implementación en Colombia de prácticas de manejo de la resistencia en insectos (MRI) y 3) promover su inclusión en un plan nacional de manejo integrado de plagas (MIP) para cultivos genéticamente modificados.

Plantas transgénicas resistentes a insectos

La clasificación de cualquier organismo como plaga está determi-nada por el hombre. Se consideran plagas aquellos insectos que se alimentan de granos y plantas, que actúan como vectores de enfermedades en plantas, o que afectan la salud animal o humana. Si se tiene en cuenta su biomasa y abundancia, los insectos son los organismos más exitosos de la Tierra. Apenas el 1% son plagas. Los insectos han desarrollado un largo e intrincado proceso de coa-daptación y coevolución con sus plantas hospederas que ha traído como resultado diferentes asociaciones y estrategias biológicas. Los insectos plaga y los patógenos (hongos, virus y bacterias) son res-ponsables del 14% de las pérdidas de la producción agrícola mun-dial (Ferrero et al., 2002).

Los agricultores han empleado tradicionalmente sustancias químicas tóxicas como el arseniato de calcio, el verde París, el diclorodifeniltricloroetano (DDT) y el toxafén para librar sus cultivos de los insectos. Algunas plagas de varios cultivos han desarrollado resistencia a muchos de los insecticidas utilizados para controlarlos. Los insectos plaga persisten a pesar de los muchos esfuerzos de los agricultores por eliminarlos de los sistemas de cultivo (USDA-ARS, 2007).

Actualmente, como una estrategia para el control de plagas de cultivos es posible introducir genes en las plantas que les confieran resistencia para minimizar su susceptibilidad. Estos genes



pueden provenir de diferentes fuentes y constituyen una herramienta importante en el desarrollo de variedades resistentes. Este tipo de plantas, comúnmente conocidas como organismos genéticamente modificados (OGM), se caracterizan por su eficacia, selectividad contra plagas, estabilidad y compatibilidad con otras estrategias de control de plagas. Sin embargo, el tiempo y dinero requeridos para su desarrollo pueden representar desventajas considerables (Ferrero et al., 2002).

Bacillus thuringiensis (Bt) es una bacteria del suelo que además de esporas produce cristales proteicos (conocidos como Cry) con propiedades tóxicas para algunos insectos que los ingieren. Entre las proteínas más activas se encuentran las delta endotoxinas. Después de ser ingeridos, los cristales proteicos (o protoxinas) se disuelven en el intestino medio del insecto, caracterizado por ser alcalino, y se desintegran en pequeñas moléculas (polipéptidos) tóxicas que se unen a partes específicas del epitelio intestinal y crean poros y un desequilibrio osmótico. Los poros en el epitelio intestinal permiten que la proteína Bt migre a la hemolinfa y estimule el envenenamiento del insecto (Aragón, 2005). Como resultado, el insecto deja de alimentarse y muere en pocos días. No existen receptores para estas toxinas en las células intestinales de otros organismos como aves, peces o mamíferos y por lo tanto estos organismos al igual que los humanos, no son susceptibles a la acción de la toxina (AGBIOS, 2007).

En las décadas de 1940 y 1950 se investigaron muchos productos con Bt para el control de algunas larvas de lepidópteros. A partir de la década de 1960 se han venido utilizando formulaciones comerciales de Bt en la agricultura a nivel mundial (Dipel, Bac-Thur, Thuricide, entre otros). Estos insecticidas biológicos son de bajo riesgo para la salud y el medioambiente, pero su aplicación ha sido limitada. Desde la década de 1970 se han identificado muchas proteínas de Bt con acción insecticida en otros órdenes de insectos diferentes de los lepidópteros. En la actualidad existen más de 40 tipos con modos de acción diferentes, clasificados con base en su



actividad, que incluyen proteínas que actúan en lepidópteros (Cry1 y Cry22), dípteros (Cry2 y Cry4) y coleópteros (Cry3).

Los investigadores han identificado y clasificado un gran número de genes que codifican para las proteínas de Bt, en especial de dos tipos denominados Cry (por cristal) y Cyt (por las toxinas citolíticas). Adicionalmente, han encontrado un nuevo tipo de proteínas insecticidas en Bt conocidas como proteínas insecticidas vegetativas (o VIP por su acrónimo en inglés) que actúan como exotoxinas cuando son ingeridas por insectos (USDA-ARS, 2007).

Gracias a la ingeniería genética ha sido posible transferir genes de Bt que codifican para protoxinas Bt al genoma de ciertas plantas. Esto les ha permitido a las plantas producir proteínas de Bt en sus tejidos y lograr así una notoria eficacia en su defensa contra los insectos plaga. Con el fin de aumentar la expresión de la proteína, se optimiza la secuencia de nucleótidos del ADN y sólo se emplea la porción del gen que codifica para la toxina activada.

Existen cultivos disponibles comercialmente con resistencia a insectos mediada por toxinas de Bt, entre ellos papa, maíz y algodón. En maíz se han introducido genes que producen toxinas específicas que atacan a dos plagas de importancia económica, los barrenadores Ostrinia nubilalis y Diatraea grandiosella. Cuando las proteínas se expresan en la planta son más persistentes y eficaces que cuando se asperjan, especialmente si se trata de insectos que se alimentan de partes de la planta donde la aspersión no alcanza a llegar o llega con dificultad (AGBIOS, 2007).

Los genes de Bt más comúnmente usados en algodón provienen de dos fuentes: una es la del gen Cry1Ac, utilizado en variedades Bollgard®, y la otra es la del gen híbrido Cry1Ab/Cry1Ac desarrollado por la Academia de Ciencias Agrarias de China. Hay otros genes, como el CpTi (inhibidor de la tripsina del caupí) y el Cry1Ac/Cry1F que se emplean en combinación con genes Bt en algunas variedades chinas. El empleo simultáneo de dos genes es una herramienta



importante para retrasar la evolución de la resistencia. Las dos toxinas juntas suministran un control redundante que puede conferir una resistencia más perdurable y ampliar el espectro de protección contra insectos plaga (AGBIOS, 2007).

En varios países, Monsanto® comercializa dos productos, uno con Cry1Ac y otro con Cry1Ac/Cry2Ab; Dow® comercializa un producto con Cry1Ac/Cry1F únicamente en Estados Unidos, y las compañías chinas ofrecen para la venta en India y China tres productos, uno con Cry1Ac, otro con Cry1Ab/Cry1Ac y otro con Cry1Ab/Cry1Ac/CpTi. Otros genes Bt se utilizan en maíz, como el Cry1Ab de Monsanto® y Syngenta® y el Cry1F de Dow® (Head 2007, com. per.).

Las toxinas expresadas en plantas Bt son idénticas o similares a aquellas encontradas en la naturaleza y expresadas por cepas de Bt. Estas proteínas también se utilizan en las aplicaciones convencionales de aspersión de Bt (AGBIOS, 2007).

La tecnología de cultivos Bt es de gran importancia porque permite la reducción en el uso de insecticidas convencionales –en muchos casos de más del 50% (Aragón, 2005), le agrega valor al cultivo, permite un mejor control de plagas y protección de enemigos naturales y ofrece la oportunidad de combinarla con otras estrategias de control de plagas (USDA-ARS, 2007). Adicionalmente, no existe riesgo de pérdida de actividad debida a las lluvias o la exposición solar que sí ocurre cuando se asperjan formulaciones de Bt. Un efecto positivo indirecto es la posible reducción de presencia de micotoxinas producidas por hongos del género Fusarium. Otra ventaja adicional es la disminución de los requerimientos de agua debida a la menor cantidad de aplicaciones de insecticidas; por ejemplo, en el caso de algodón, es necesario usar 40-80 litros de agua por hectárea en cada aplicación de pesticida, así que el ahorro de agua con esta tecnología puede ser en teoría cercano al 50% (Ferrero et al., 2002).

El algodón fue uno de los primeros cultivos en beneficiarse de la protección contra plagas suministrada por la biotecnología, y el



algodón Bt es hoy uno de los cultivos transgénicos más cultivados. Se siembra en Estados Unidos, China, India y Australia y Colombia, entre otros países. Sólo en Estados Unidos hay más de 7 millones de acres de algodón Bt (Aragón, 2005).

Sin embargo, existen algunos riesgos asociados al uso de cultivos Bt que deben ser evaluados y monitoreados. Uno de los efectos indirectos más importantes es la posibilidad del desarrollo de resistencia en las plagas blanco, lo que podría llevar a una pérdida de eficacia de los productos transgénicos y, en consecuencia, cambios en las estrategias de control de plagas y un incremento en los costos de control. El riesgo potencial de la evolución de resistencia es considerable debido a las altas concentraciones de toxinas de Bt en cultivos Bt. Las cepas de insectos se consideran resistentes si los bioensayos muestran que son significativamente menos susceptibles a las toxinas de Bt que las cepas conespecíficas no seleccionadas. Sin embargo, la reducción de la susceptibilidad puede no ser suficiente para contrarrestar por completo los efectos negativos de las toxinas de Bt en las plantas transgénicas (Tabashnik, 2004).

Desarrollo de resistencia en insectos a las toxinas de Bt

En condiciones naturales, el desarrollo de la resistencia en insectos que consumen plantas es el resultado de un proceso evolutivo dinámico. Se desarrolla una “carrera competitiva” entre las poblaciones de las plantas y las poblaciones de insectos herbívoros asociadas a las especies vegetales, mediante la cual se seleccionan los insectos que toleran o superan los mecanismos de defensa de las plantas. Esto a su vez estimula la evolución de nuevos mecanismos de defensa en las plantas y simultáneamente, de nuevas variantes de insectos resistentes, y así sucesivamente. Este patrón de evolución también se presenta entre las plantas cultivadas y sus plagas (Álvarez-Buylla, 2005).

La evolución de resistencia en insectos es una de las preocupaciones con cualquier método de control de plagas, sea genético o químico, natural o artificial, pues la selección de



los individuos y poblaciones de la plaga ocurre con cualquier mecanismo de control de plagas (AGBIOS, 2007). Por lo tanto, la resistencia en insectos plaga no es un problema exclusivo de los cultivos genéticamente modificados. La evolución de la resistencia en insectos es simplemente una consecuencia de la selección natural. Cuando un químico (o alguna otra práctica) se emplea para controlar eficazmente los insectos plaga, los insectos individuales que pueden tolerar o evitar el efecto del químico van a sobrevivir y a transmitirles a la siguiente generación de insectos sus características genéticas incluida la tolerancia o resistencia al químico.

Los casos de insectos resistentes a insecticidas han sido cada vez más frecuentes durante los últimos cuarenta años, al igual que ha ocurrido con otras formas de resistencia en plagas como a herbicidas en malezas y a fungicidas en hongos. El escarabajo de la papa de Colorado, un insecto plaga de la papa y la berenjena, es un caso aleccionador de la rapidez con que ciertas plagas desarrollan resistencia a una amplia gama de insecticidas (Head, 2007). Adicionalmente, varias plagas han desarrollado resistencia al Bt foliar, entre ellas la polilla bandeada (Plodia interpunctella), la palomilla dorso de diamante (Plutella xylostella) y al menos otros nueve insectos. Por ejemplo, se ha encontrado que Plutella xylostella, causante de daños en crucíferas, es resistente a las toxinas de Bt con aplicaciones frecuentes de formulaciones comerciales de aspersiones de Bt (Tabashnik, 1990).

Los insectos se pueden volver resistentes a un insecticida al interferir con alguna de las etapas principales de la acción del insecticida: penetración, distribución, acumulación, biotransformación y excreción en los insectos blanco. En especial, las alteraciones en el sitio de acción del insecticida o en el receptor primario pueden resultar en altos niveles de resistencia (Ferrero, 2002).

En el caso de plantas genéticamente modificadas que expresan toxinas de Bt, el riesgo potencial de resistencia es alto debido a la exposición elevada y consistente a las proteínas Bt, con especial referencia a lo que se obtiene mediante las aspersiones con Bt. Muchos cultivos Bt producen toxinas durante toda la época de crecimiento,



lo que implica una exposición continua de las plagas que facilita la selección de individuos resistentes. De forma similar, tener todo un cultivo con el mismo tipo de endotoxina puede favorecer la aparición de insectos resistentes (Álvarez-Buylla, 2005).

La velocidad con la que evolucione la resistencia de los insectos a los cultivos que expresan proteínas de Bt estará determinada por los mismos factores que influyen en la evolución de la resistencia a insecticidas convencionales. Estos factores se pueden dividir en (Head, 2007):

• La naturaleza del producto, su desempeño y el modo de empleo, incluidas las características del sistema agrícola en el cual se está introduciendo el producto (patrón de expresión de las proteínas Bt en la planta cultivada y penetración del producto en el mercado).

• La genética de la resistencia del insecto (frecuencia inicial del alelo de la resistencia, grado de dominancia del alelo y eficacia biológica del alelo).

• Los aspectos de la historia de vida y del comportamiento del insecto plaga que intervienen en la eficacia y modo de acción del producto sobre los insectos blanco (desplazamiento del insecto y apareamiento, entre otros).

En algunos casos, el desempeño de los insectos resistentes difiere entre plantas Bt y su contraparte no Bt. Por ejemplo, las pruebas con una cepa de palomilla dorso de diamante (Plutella xylostella) resistente a Cry1C (denominada Cry1C-Sel) presentaron resultados negativos con brócoli transformado para producir Cry1C. Del mismo modo, el desempeño de cepas resistentes del gusano rosado del algodonero (Pectinophora gossypiella) se vio en general afectado con algodón Bt en comparación con algodón no Bt, excepto en un caso en el que la supervivencia del gusano rosado algodonero no presentó diferencias entre el algodón Bt y el no Bt (Tabashnik, 1999).



En la medida en que el fenómeno de la aparición de resistencias en insectos ha venido aumentando de forma exponencial, se ha convertido en una de las limitaciones más serias de la protección de cultivos. La mejor manera de reducir el riesgo de la resistencia es mermar el factor de selección para reducir la presión sobre las poblaciones de insectos plaga (Bottrell, 1979).

La estrategia principal para demorar el desarrollo de la resistencia en insectos a plantas Bt es suministrar refugios de plantas hospedero que no produzcan toxinas Bt. Esta estrategia retrasa potencialmente la aparición de la resistencia al facilitar el apareamiento entre insectos resistentes y no resistentes (Yong-Biao, 1999). De otra parte, si bien se tiene evidencia de la capacidad genética de los artrópodos para evolucionar hacia cepas resistentes, sustentada en el hecho de que más de 400 especies de insectos han desarrollado resistencia a por lo menos un insecticida, es igualmente importante destacar que a la fecha no existe información sobre la aparición de insectos resistentes a toxinas de Bt como consecuencia directa de la introducción de plantas Bt en la agricultura comercial (AGBIOS, 2007).

Estrategias para el manejo de la resistencia de insectos en cultivos Bt

Según la industria, los cultivos Bt pueden reemplazar el uso de insecticidas sintéticos para el control de plagas. De todos modos, debido a que la mayoría de cultivos tiene una variedad de plagas, habrá que aplicar insecticidas para controlar las plagas no blanco que no sean susceptibles a la endotoxina expresada por el cultivo Bt (Agrodigital, 2007).

Se considera que la manera más efectiva de retardar la rapidez de la evolución de la resistencia a Bt en insectos es la estrategia de los refugios/dosis alta, promovida principalmente en Estados Unidos y Canadá por la comunidad científica, la industria agrícola y los legisladores. La estrategia consiste básicamente en exponer una porción de la población de la plaga a plantas Bt con una



concentración alta de toxina, alrededor de 25 veces mayor a la cantidad necesaria para eliminar el 99% de los insectos susceptibles (Gould et al., 1994), mientras que otra parte de la población permanece en un refugio donde la plaga no está expuesta a ninguna proteína de Bt. La estrategia se basa en cuatro supuestos esenciales (AGBIOS, 2007):

• Los genes de resistencia deben ser parcial o completamente recesivos. En otras palabras, los individuos con una sola copia del gen de resistencia (es decir, heterocigotos o RS) tendrán una supervivencia muy baja en cultivos Bt, similar a aquellos individuos completamente susceptibles (es decir, homocigotos SS). Estadísticamente, las tasas de supervivencia de insectos con genotipo RS deben ser menores del 5% de la supervivencia de los individuos completamente resistentes (es decir, homocigotos RR) para que la estrategia tenga éxito.

• Los genes que confieren resistencia deben ser poco frecuentes en la población. Estudios con Heliothis virescens (Gould et al., 1997) y Ostrinia nubilalis (Andow et al., 1998; 2000) apoyan esta idea, mientras que otros cuestionan su universalidad (Tabashnik y Carriere, 2004).

• El refugio con plantas no Bt debe producir suficientes individuos susceptibles (con genotipo SS) para exceder el número de individuos resistentes (con genotipo RR), de forma que la siguiente generación esté conformada casi en su totalidad por individuos RS y SS.

• La proximidad de los refugios al cultivo Bt debe ser suficiente para asegurar un apareamiento aleatorio dentro de la distancia típica de dispersión de los adultos.

La Figura 1 muestra el modo de operación de la estrategia de los refugios/dosis alta.

Figura 1. Modo de operación de la estrategia de los refugios/dosis alta en el retraso del incremento poblacional de insectos plaga altamente resistentes (con genotipo RR). Tomado de Head (2007).

Estrategia de Refugio

Refugio Cultivo Bt



Estrategia de la dosis altaLos cultivos Bt expresan la proteína en un nivel lo suficientemente elevado y en los tejidos vegetales relevantes para controlar tanto los insectos susceptibles como los parcialmente resistentes (es decir los heterocigotos). Por ejemplo, la proteína Cry1Ab expresada en varios productos de maíz Bt está presente en todos los tejidos de la planta de los que se alimenta el lepidóptero blanco. La expresión se mantiene durante las diferentes etapas de crecimiento de la planta de maíz en un nivel de 2-12 ppm, que es 10-100 veces mayor que el nivel necesario para controlar plagas blanco susceptibles (aproximadamente 0,01 ppm en el caso del barrenador Ostrinia nubilalis). Esta presentación consistente y altamente concentrada de un insecticida no es posible en fumigaciones con aspersión de insecticida porque los factores del medio ambiente como por ejemplo la actividad microbiana y la luz solar descomponen los ingredientes activos del insecticida (Head, 2007).

Un panel de científicos consultores de la EPA (US Environmental Protection Agency) concluyó en 1998 que un cultivo Bt se considera de dosis alta si se puede demostrar, mediante al menos dos de los métodos descritos más adelante, que la cantidad de toxina Bt que contiene es 25 veces la necesaria para eliminar el 99% de los insectos susceptible (AGBIOS, 2007).

• Bioensayos con diluciones seriadas de una dieta artificial que contenga hojas previamente obtenidas y congeladas de plantas Bt.

• Bioensayos con líneas vegetales que tengan niveles de ex-presión 25 veces menores que las cultivariedades comercia-les (determinados mediante pruebas cuantitativas de Ensayo de Inmunoabsorción Enzimática (Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay, Elisa) o alguna otra técnica confiable).

• Utilización de grandes cantidades de plantas comerciales como centinelas en el campo (por ejemplo campos de cultivo de maíz dulce) para probar que la expresión de



toxinas Bt corresponde a una dosis letal de 99,9 o mayor. Con este enfoque se emplean híbridos de maíz dulce Bt para atraer una gran densidad de adultos de la plaga. El muestreo se puede limitar a las mazorcas (de bloques de aproximadamente 0,25-0,5 acres) y se puede estimar la frecuencia de fenotipos resistentes como la densidad de larvas/planta en maíz Bt relativa a la densidad de larvas/planta en una parcela adyacente de maíz no Bt.

• De forma similar al método anterior, pero empleando una infestación controlada de una cepa de laboratorio que tenga un valor de DL50 similar a la de la cepa de campo.

• Determinar si las etapas larvales posteriores de la plaga blanco tienen una DL50 25 veces mayor que larvas neonatales. De ser así, esa etapa puede utilizarse para infestar plantas del cultivo y establecer si el 95% o más de las larvas de la etapa posterior serán eliminadas.

Es importante que una cultivariedad Bt cumpla los requerimientos de dosis alta, ya que las plantas con dosis moderadas o bajas podrían acelerar la selección de poblaciones de insectos resistentes a las toxinas Bt (Figura 2). Una cultivariedad de dosis moderada es aquella que expresa la toxina a una concentración inferior a la dosis alta para un insecto en particular, pero que inicialmente ofrece un control de la plaga económicamente aceptable. Una cultivariedad de dosis baja es aquella que produce la toxina a una concentración que reduce la eficacia biológica de la plaga pero que no constituye por sí misma una herramienta de control económicamente aceptable (EPA, 1998).

Estrategia de los refugiosLos refugios están constituidos por plantas no Bt del mismo cultivo o de plantas hospedero alternativas que sean atractivas para la plaga, y se emplean para mantener insectos susceptibles a la toxina Bt en la población. El gran número de individuos homocigotos susceptibles

Figura 2. Tasa de evolución de la resistencia de la plaga a plantas Bt bajo diferentes condiciones. Tomado de AGBIOS, 2007.



(SS) que sobreviven en el refugio, estarán disponibles para aparearse con cualquiera de los escasos homocigotos resistentes (RR) que sobreviven en el cultivo Bt. La descendencia del cruzamiento de insectos plaga SS x RR será heterocigota (RS) y por lo tanto susceptible a la toxina Bt presente en las plantas (AGBIOS, 2007).

Por medio de una serie de simulaciones sencillas basadas en el trabajo inicial de Comins (1977), Alstad and Andow (1995) demostraron que la estrategia de los refugios/dosis alta podría demorar la aparición de la resistencia en el barrenador O. nubilalis al maíz Bt por más de treinta años con un refugio del 50% y que también se podría retrasar la resistencia con refugios más pequeños. Demostraron que en teoría es posible un manejo eficaz de la resistencia (AGBIOS, 2007).

La zona refugio normalmente se compone del mismo cultivo con fenología similar. Uno de los aspectos clave de esta estrategia es la dimensión y ubicación de los refugios. Estudios basados en modelos de simulación consideraron que los refugios con maíz no Bt deberían generar al menos 500 individuos susceptibles por cada individuo resistente, asumiendo una frecuencia del alelo resistente de 0,005 en la población. Estos refugios no funcionan como trampas. Los adultos del barrenador ponen sus huevos en todo el cultivo y las larvas mueren tan pronto empiezan a alimentarse de plantas de maíz Bt (Cámara Uruguaya de Semillas (CUS), 2007).

Incluso cuando el área de refugio constituye un porcentaje muy pequeño de toda la superficie del cultivo Bt, la resistencia evoluciona con lentitud si la proteína Bt se expresa en un nivel alto. Por ejemplo, en un campo de cultivo con 10% de la superficie con refugio y 90% con cultivo Bt, los modelos matemáticos típicos predicen que la resistencia tomará cien generaciones del insecto plaga para evolucionar. La presencia de un refugio también beneficia un producto menos efectivo pero en menor grado. En este caso, la predicción con un 10% de refugio es de 19 generaciones para que evolucione la resistencia (Head, 2007).



En Australia, el algodón Bt no produce una dosis alta contra su principal plaga, la oruga de Helicoverpa armigera. En un principio, los productores de semilla y los investigadores decidieron solicitar refugios del 70% para que la probabilidad de aparición de la resistencia fuera remota. En Estados Unidos, el algodón Bt produce una dosis alta contra su plaga principal, el gusano cogollero (Heliothis virescens), pero no contra Helicoverpa zea, otra plaga importante. Sin embargo, se prescribieron refugios del 4% cuando no se hicieron fumigaciones por aspersión fuera del cultivo Bt y refugios del 20% cuando esas fumigaciones fueran posibles. También se hicieron unas recomendaciones mínimas acerca de la estructura espacial. Adicionalmente, un modelo bioeconómico señaló que se podría adoptar un 20% de refugio para aquellos productores de algodón Bt que buscaran un equilibrio entre los costos inmediatos del refugio y los costos pospuestos de la falta de resistencia. Hasta el año 2000, la EPA solicitaba que los agricultores que sembraran maíz Bt tuvieran al menos 20% de refugio con maíz no Bt (Colorado State University (Colostate), 2007).

Implementación de un refugioEn Estados Unidos, las recomendaciones para maíz Bt son:

• Los refugios con maíz no Bt deben tener una dimensión de 20% en el cinturón de maíz del norte.

• En otras regiones donde se cultiva maíz, la superficie del refugio debe ser de al menos 50%.

• Los refugios no deben ser mayores de 800 m y estar preferiblemente a menos de 400 m del maíz Bt.

• La zona de refugio se puede plantar en bloques dentro de la misma plantación de maíz Bt, siguiendo el contorno del perímetro. Si se siembra en franjas, el refugio debe tener mínimo seis hileras.



• Una mezcla de semillas no es una opción permitida ya que la movilidad de la plaga reducirá la población de larvas nacidas en plantas susceptibles y posiblemente se desplacen hacia las plantas resistentes.

• En caso de que el productor planee hacer un control quí-mico del barrenador en zonas de ataques frecuentes, los tratamientos deberán hacerse con insecticidas registrados, no con formulaciones de B. thuringiensis, y con recomen-daciones basadas en los niveles de daño económico. Esta recomendación se basa en investigaciones con modelos de simulación que indican que la eficacia de los tratamientos contra el barrenador del maíz es del 70-80% y que el 20% que sobrevive en la población es suficiente para proveer in-dividuos susceptibles.

De forma similar, para retrasar el desarrollo de la resistencia al algodón Bt los agricultores pueden escoger uno de los tres siguientes planes de cultivo de algodón Bt en Estados Unidos (USDA-ARS, 2007):

• Sembrar un máximo de 80% de algodón Bt junto con un 20% de algodón no Bt, con la opción de fumigar el algodón no Bt por aspersión en la medida de lo necesario con cualquier insecticida excepto insecticidas foliares a base de Bt.

• Sembrar un máximo de 95% de algodón Bt junto con un 5% de algodón no Bt, pero éste no puede ser asperjado con ningún tipo de insecticida.

• Sembrar un máximo de 95% de algodón Bt junto con un 5% de algodón no Bt, con este último plantado en el mismo campo de cultivo que el algodón Bt y fumigado por aspersión sólo si el 95% es fumigado con insecticidas foliares que no sean a base de Bt.



Opciones de siembra del refugioLos refugios se pueden plantar de muchas formas y pueden ser espaciales o temporales. Por varias razones, sólo se han empleado refugios espaciales con cultivos Bt. Los refugios también se pueden establecer en varias escalas que van desde plantas individuales del cultivo, pasando por plantaciones individuales, hasta restricciones regionales del cultivo Bt. El enfoque más comúnmente utilizado es solicitarle al agricultor que siembre bloques o franjas de refugio, asociados a cada campo de cultivo Bt. Este enfoque se conoce también como refugio estructurado. Estos refugios consisten típicamente de variedades convencionales del mismo cultivo que el Bt. Sin embargo, otros cultivos y malezas que también son alimento de la misma plaga blanco del cultivo en cuestión, pueden servir de refugio (Head, 2007).

Como se aprecia en la Figura 3, el tamaño y patrón adecuados de los refugios pueden plantarse de diferentes maneras.

La Cámara Uruguaya de Semillas presenta unas recomendacio-nes adicionales para el establecimiento del refugio (Figura 4):

• Los refugios deben estar sembrados con una variedad no Bt de la misma madurez y con la misma fecha de siembra del cultivo Bt.

• Por lo menos el 10% del área total debe ser de refugio.• Los refugios deben estar sembrados en forma de bloque a

un lado del campo de cultivo Bt.

• En zonas grandes con cultivo Bt, el refugio debe plantarse en un bloque central para permitirles a los insectos susceptibles llegar a toda la plantación del cultivo Bt (campos con más de 1.500 m de ancho).

• El refugio no es una trampa, de modo que no implica el sacrificio de esa parte del cultivo.

Figura 3. Algunos patrones de refugios. Tomado de National Corn Growers Association, (Estados Unidos), 2007.

Refugio en bloque (adyacente)Un bloque de maíz no Bt adyacente a un campo de maíz Bt.

Refugio en bloque (interior)Un bloque de maíz no Bt dentro de un campo de maíz Bt.

Refugio en perímetroEl maíz no Bt rodea el campo de maíz Bt.

Refugio dividido Campo de maíz Bt dividido por franjas de maíz no Bt de por lo menos cuatro hileras de ancho (preferiblemente seis hileras).

Refugio de esquinas pivotantesEl maíz no Bt se planta en las esquinas del campo de maíz Bt.

Refugio en campos separadosUn campo de maíz no Bt separado del campo de maíz Bt por 0,5 millas (preferiblemente 0,25 millas).

Campo de maíz Bt

Refugio no Bt

Campo de soya



• Las hembras adultas no distinguen entre plantas Bt y no Bt cuando ponen sus huevos y por ende, ponen la misma proporción en cada tipo de planta.

• No debe hacerse ninguna aplicación de insecticidas contra la plaga dentro del refugio, ya que el objetivo del refugio es permitir que un número elevado de insectos plaga susceptibles sobrevivan.

• El área del refugio debe estar claramente delimitada.

Aspectos críticos de la estrategia de refugiosLa estrategia de refugios tiene dos suposiciones fundamentales: que la herencia de la resistencia sea recesiva y que ocurra el apareamiento no aleatorio entre insectos susceptibles y resistentes.

Si la resistencia es recesiva, la progenie híbrida de la primera generación (F1) producida por cruces entre adultos susceptibles y resistentes muere al alimentarse de plantas Bt. Si el apareamiento es aleatorio, los adultos homocigotos resistentes (RR), poco frecuentes en la población que aparezcan en el cultivo Bt, tendrán la posibilidad de aparearse con los individuos homocigotos susceptibles (SS) muy abundantes que aparezcan en la zona cultivada con plantas no Bt. De este modo, el resultado será una progenie híbrida (F1) que no puede sobrevivir en plantas Bt (Yong-Biao, 1999).

La factibilidad de la estrategia de los refugios depende de la herencia de la resistencia, la proximidad espacial de los refugios con relación al cultivo transgénico y el tamaño del refugio. Sin embargo, los adultos resistentes que aparezcan en plantas Bt y en plantas susceptibles, deben ser contemporáneos. Por ejemplo, los datos de campo sugieren que la longevidad media de las polillas macho del gusano rosado del algodonero es menor de una semana. En el campo, el grado de asincronía del desarrollo y el apareamiento no aleatorio estarían afectados por variaciones en la expresión de la toxina y el clima y el sobrelapamiento de las generaciones, lo

Figura 4. Esquema de refugios

para cultivos de maíz Bt en Uruguay. Tomado de

CUS, 2007.Maíz no Bt

Maíz Bt

Cultivo de más de 1.500 m de largo

Maíz no Bt

Maíz Bt

Cultivo de más de 1.500 m de largo

DIST

RIBU

CIÓ

N DE

L RE

FUG

IO E

N EL

CUL

TIVO

QUÉ

DIS

TRIB

UCIÓ

N NO

DEB

E HA

CERS

E

Maíz no Bt

Maíz Bt

No utilizar las borduras o compartimentar el área de refugio

No mezclar semillas al sembrar



que podría generar una cantidad desproporcionadamente elevada de insectos homocigotos resistentes y así acelerar la evolución de la resistencia. Por lo tanto, la asincronía en el desarrollo debe considerarse en los esfuerzos relacionados con la tecnología de plantas Bt (Yong-Biao, 1999).

Los refugios han sido difíciles de implementar, porque hacen más difícil el manejo agronómico del cultivo y porque representan un costo financiero y una reducción potencial en la productividad del cultivo. Es entonces necesario hacer un seguimiento del nivel de adopción de refugios por parte de los agricultores. Por ejemplo, un estudio realizado en 2000 sobre el manejo de la resistencia al maíz Bt en Estados Unidos, desarrollado por cuatro compañías agrícolas (Dow AgroSciences, Monsanto, Pioneer Hi-Bred y Syngenta Seeds), señaló que el 87% de los agricultores sembró el refugio requerido para las plagas (AGBIOS, 2007).

Igualmente existen datos para Estados Unidos que indican niveles de adopción de refugios del 81% en Iowa, Minnesota y Nebraska, mientras que otras fuentes de información muestran niveles de adopción del 86% para este requerimiento. Estos datos motivaron al gobierno y a las compañías agrícolas a la intensificación de su labor para lograr una adopción elevada por parte de los agricultores de las técnicas de manejo de la resistencia. Entre las medidas para asegurar el cumplimiento de las especificaciones técnicas, está la estipulación de que a aquellos agricultores que incumplan durante dos años consecutivos la especificación sobre siembra del refugio no se les podrán vender semillas de maíz Bt en el tercer año (AGBIOS, 2007).

Por otro lado, existe información que demuestra que agricultores de Estados Unidos sembraron maíz Bt no atendieron la disposición del momento de siembra de un refugio de maíz no Bt. Adicionalmente, muchos agricultores tenían una idea muy vaga de cuáles eran las disposiciones o incluso de su existencia. Se estableció que en 2000 el 29% de los agricultores no sembró un refugio lo suficientemente



grande, lo plantó demasiado lejos de los campos de maíz Bt o no aceptó la disposición de no asperjar Bt en los refugios (Colostate, 2007).

En el año 2002, uno de cada siete cultivadores de maíz Bt en Estados Unidos infringió las normas establecidas por la EPA para el control de plagas y el 14% no cumplió con los requisitos mínimos para establecer un refugio con plantas no Bt. La EPA ha determinado prohibirles a los agricultores que siembren maíz Bt si no cumplen con las normas. Ese mismo año, el 12% de los agricultores que cultivaba maíz Bt en Estados Unidos no sabía de la existencia de las normas y el 7% consideraba que la estrategia de refugios no era necesario o importante (Colostate, 2007).

Debido a la preocupación suscitada por las cifras reportadas, las compañías agrícolas han continuado con las evaluaciones anuales sobre el cumplimiento de las indicaciones por parte de los agricultores. Las cuatro compañías agrícolas también han adelantado capacitación técnica a los distribuidores comerciales, de forma que tengan la responsabilidad de visitar a sus clientes y así verificar el seguimiento de las indicaciones de manejo de refugios (Colostate, 2007).

De forma similar, en Argentina la Asociación de Semilleros de Argentina (ASA), con la aprobación de la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (Conabia) y la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos (SAGPYA), recomienda un área de refugio del 10% del cultivo con maíz no Bt con ciclo similar para mantener la eficiencia y facilitar el manejo (SAGPYA, 2007).

Estas zonas de refugio deben estar plantadas en bloques dentro de la plantación del cultivo, y en el caso de campos de cultivo de más de 1.500 m, el refugio debe estar ubicado en el centro de la plantación. La ASA no recomienda el control de Diatraea en los refugios para no reducir de forma significativa la cantidad de insectos susceptibles. Según los informes de la ASA, el nivel de adopción de las zonas de refugio por parte de los agricultores que cultivan maíz



Bt en Argentina, no estaría dentro de los niveles esperados, situación que implica que en un número importante de plantaciones de maíz hay una alta probabilidad de que comience el desarrollo de razas de Diatraea resistentes a toxinas de Bt (SAGPYA, 2007).

Teniendo en cuenta que algunos aspectos de la estrategia de refugios todavía están pendientes por resolver, en Estados Unidos –donde el 9% de la superficie dedicada al maíz en 1997 estaba cultivada con materiales transgénicos– el Foro Nacional sobre Resistencia en Insectos a Bt organizó un encuentro con el apoyo del USDA en el que participaron 130 personas entre científicos, productores, educadores, representantes de organizaciones ambientalistas, el gobierno y compañías comerciales. Se concluyó que había vacíos de conocimiento que era necesario resolver para evitar o mermar en el corto plazo la aparición de formas resistentes y para mejorar la implementación de la estrategia de refugios (Agrodigital, 2007).

Los puntos más significativos del foro fueron los siguientes:

• La genética de las plagas y los mecanismos de resistencia no se conocen bien en la mayoría de las especies. Es necesario conocer en qué forma se hereda la resistencia y cuántos genes y mecanismos están involucrados.

• El conocimiento de la resistencia cruzada entre diferentes toxinas Bt y entre toxinas Bt y otras toxinas no relacionadas es limitado. Esta información es esencial para comprender cómo la resistencia desarrollada en cultivos transgénicos podría extenderse a otros cultivos que son fumigados con insecticidas a base de Bt y viceversa. Además, es necesario desarrollar toxinas alternativas para cuando aparezca la resistencia.

• La frecuencia de alelos resistentes a Bt en poblaciones de insectos puede ser mayor que la esperada en los modelos de refugios. La resistencia en algunos insectos plaga puede



ser semidominante en lugar de recesiva, y los insectos resistentes que sobreviven en los cultivos de maíz Bt podrían madurar varios días después de los insectos susceptibles del refugio, lo que impedirá que se crucen entre sí.

• Uno de los mayores vacíos es el conocimiento limitado sobre biología y comportamiento de plagas. Es necesario saber cómo se desplazan los insectos por las plantas tanto de la misma especie cultivada como de cultivos de otras especies, y entre los cultivos y las malezas, para poder perfeccionar la estrategia de refugios.

• Es muy importante la sincronía en el desarrollo de los insectos de cultivos transgénicos y la de aquellos de cultivos no transgénicos para asegurar el apareamiento entre ambos tipos de poblaciones.

• Los problemas prácticos de la implementación y el manejo de refugios requieren de más investigación. Lo anterior deberá incluir estudios sobre cómo afrontarlos en los sistemas agrícolas, cuál será el impacto económico y cuál será la percepción de los agricultores.

• Se necesita investigación para desarrollar métodos de detección temprana de la resistencia. Se requieren mecanismos para prevenir fallas en la detección y para evitar que la resistencia se convierte en un problema serio.

• A diferencia de lo que ocurre con las malezas resistentes a herbicidas, la posibilidad de dispersión que tienen los insectos, los ciclos de vida cortos y la amplia base genética de sus poblaciones los convierten en un peligro latente con alto potencial.

• El reto de la agricultura es encontrar la manera de diseñar e implementar un programa de manejo de la resistencia que



permita disfrutar de los beneficios de la nueva agricultura biotecnológica sin ponerlos en riesgo en el largo plazo.

• El conocimiento adquirido y los métodos desarrollados específicamente para el manejo de la resistencia a Bt es aplicable en futuras estrategias para control de plagas, tanto en cultivos convencionales como transgénicos.

Bioensayos

Los bioensayos se hacen con muestras de insectos de campos plantados con cultivos Bt y se reproduce una generación alimentada con una dieta carente de proteínas tóxicas. La siguiente generación de larvas de colonias de campo se alimenta con una dieta que contiene Bt y se compara con la colonia de laboratorio. Mediante este ensayo es posible identificar plagas con tolerancia, porque permite evaluar la segunda generación con una dieta artificial que contiene niveles de proteína Bt de tal forma que se pueden distinguir las larvas por su capacidad para tolerar las proteínas Bt (Figura 5).

Entre más tolerante sea la plaga a la proteína Bt, con mayor rapidez va a crecer en una dieta artificial y tendrá mayores probabilidades de supervivencia frente a dosis mayores de Bt contenidas en la dieta artificial. Por esta razón es necesario medir el peso de las larvas individuales. Si se detecta una larva que está creciendo con mayor rapidez, hay que buscar pistas que indiquen una base genética de la tolerancia. El seguimiento de la resistencia es de crucial importancia para desarrollar medidas correctivas para cultivos Bt y ayudar a mantener la biotecnología Bt (USDA-ARS, 2007).

Tras confirmar mediante inmunoensayos que las plantas contienen la proteína Bt apropiada, se hacen los bioensayos para averiguar si la población de insectos recolectados presenta algún fenotipo resistente (AGBIOS, 2007).

Figura 5. Detalles del trabajo con bioensayos en el laboratorio. Tomado de Protecting Farmers, USDA-ARS, 2007.



En caso de existir una prueba de concentración variable validada para la plaga blanco, se lleva a cabo una prueba de este tipo para confirmar casos de resistencia. Para confirmar casos de resistencia en aquellas plagas blanco para las que no existan pruebas de concentración variable disponibles, las autoridades registradas deberán seguir las pautas a continuación (AGBIOS, 2007):

El linaje de la población muestreada se considera resistente si presenta las dos siguientes características en los bioensayos que se realicen con neonatos:

• Una DL50 en bioensayos con dieta estándar (que contenga la proteína Bt apropiada) que exceda el límite superior del intervalo de confianza del 95% del promedio histórico de la DL50 para poblaciones susceptibles, establecido por el programa de seguimiento.

• Un rango de supervivencia entre 25 y 30% del área foliar con daños en un bioensayo de cinco días con tejido foliar Bt apropiado, bajo condiciones controladas de laboratorio.

Tan pronto se haya identificado y confirmado un caso de resistencia, es necesario tomar las siguientes medidas:

• Notificar a los agricultores, distribuidores y técnicos de la zona afectada.

• Recomendar a los agricultores, distribuidores y técnicos de la zona afectada que empleen medidas alternativas de control para reducir o controlar la población de la plaga.

• Recomendar a los clientes y personal de extensión de la zona afectada que los rastrojos y remanentes del cultivo deben ser incorporados en el suelo después de la cosecha para minimizar la posibilidad de que los insectos resistentes sobrevivan al invierno.



En cualquier estrategia de manejo de la resistencia, los bio-ensayos constituyen una herramienta básica para verificar el efecto de medidas operativas. Es importante que haya uniformidad en los métodos de los bioensayos para detectar resistencia. El muestreo y control de las plagas agrícolas requieren de tres etapas consecuti-vas: 1) estudios y muestreos de la plaga blanco a escala regional; 2) escogencia de la etapa del ciclo de vida del insecto y del método ideal para el bioensayo y 3) toma de datos para establecer la línea base necesaria para la comparación entre poblaciones susceptibles y resistentes (Troyo-Dieguez et al., 2005).

La sistematización y análisis de los bioensayos requieren de la aplicación de las siguientes medidas: 1) establecer dosis diferenciales para definir el estado de cada población plaga y posterior divulgación de la información para apoyar programas regionales de manejo de insecticidas y 2) incorporar los datos y resultados en un sistema de información regional que pueda ser utilizado a nivel nacional mediante redes (Troyo-Dieguez et al., 2005).

Incorporación del manejo de la resistencia en insectos (MRI) de cultivos Bt en un contexto

de manejo integrado de plagas (MIP)

La Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO, 1979) define Programa de Manejo Integrado de Plagas (MIP), así: “sistema de manejo de las plagas, las cuales en el contexto del ambiente en que se encuentran y de la dinámica de la población de las plagas, utiliza todas las técnicas adecuadas y apropiadas de métodos de control en la forma más compatible para mantener esas poblaciones a niveles por debajo de los cuales cau-san daños económicos” (Granados, 2001).

El MIP se basa en los siguientes tres principios (Wikilibros, 2007):



• Depender de medidas no químicas para mantener las poblaciones de plagas en niveles bajos. Por ejemplo, se emplean métodos de cultivo que mantienen las plantas más sanas para que puedan resistir o tolerar el ataque.

• Controlar las plagas en lugar de erradicarlas. Se vigilan las poblaciones de las plagas importantes y las intervenciones de seguimiento y control se hacen sólo cuando es necesa-rio. Los modelos estadísticos comunes que se utilizan son el nivel del umbral económico (NUE) y el nivel del umbral para tomar acción (NUTA). El uso adecuado de los umbrales de control permite reducir la frecuencia de aplicación de los pesticidas.

• Cuando sea indispensable emplear pesticidas, se escogen y aplican de manera que los efectos sobre los organismos benéficos, los seres humanos y el medio ambiente sean mínimos.

En este contexto, el MIP debe practicarse desde un punto de vista social, ecológico y geográfico para evitar el deterioro de los agroecosistemas y prevenir la propagación de las plagas en otras zonas geográficas (Troyo-Dieguez et al., 2005).

En el MIP moderno, se emplea la combinación de varios méto-dos en forma compatible para obtener el mejor control con mínimas perturbaciones ambientales. Hoy en día es posible predecir la ten-dencia futura de las poblaciones para determinar si son necesarias medidas de control adicionales. De hecho, este seguimiento se pue-de considerar el elemento clave del MIP. El seguimiento de las pobla-ciones de insectos se ha convertido en una herramienta importante para desarrollar los principales conceptos de niveles económicos y los umbrales de aplicación de pesticidas (Granados, 2001).

Bajo esta definición, el MRI para cultivos Bt, utiliza varios ele-mentos adicionales además de refugios y expresión alta de proteínas insecticidas. Los cultivos Bt se usan en combinación con otros méto-



dos de control de plagas, en particular el control biológico de plagas y controles químicos suplementarios. Este enfoque del MIP contribu-ye a reducir la selección de resistencia al cultivo Bt (Head, 2007).

Con base en lo anterior, para que la incorporación del MRI al contexto del MIP se pueda poner en práctica, es necesario establecer un sistema de evaluaciones periódicas (seguimiento y monitoreo) de los niveles de la plaga y de sus enemigos naturales en campo y tener una idea de los límites de la población que pueden ser tolerados por el cultivo, sin que se afecte la producción.

Debido a que el MIP considera el agroecosistema como la base de trabajo (es decir, las condiciones climáticas principalmente preci-pitación y temperatura, el tipo y la variedad del cultivo, las prácticas agrícolas, los tipos de plagas y sus enemigos naturales y las con-diciones socioeconómicas de los agricultores), es evidente que el desarrollo de un MIP debe responder a las condiciones específicas de un lugar determinado. La puesta en marcha de estos programas en otros lugares va a requerir de ajustes en mayor o menor grado en función de la magnitud de las diferencias entre los lugares (Bottrell, 1979).

A continuación se relacionan las principales técnicas para lograr esos objetivos:

• Emplear variedades de cultivos que sean tolerantes o resis-tentes a plagas (dentro de este criterio, es posible considerar las plantas genéticamente modificadas).

• Utilizar los enemigos naturales nativos y protegerlos propi-ciando el desarrollo de sus poblaciones.

• Incidir sobre el medio ambiente generando condiciones des-favorables para las plagas.

Es necesario precisar que el uso inadecuado o equivocado de estas técnicas (es decir, introducción de variedades susceptibles, des-



trucción de los enemigos naturales y alteraciones del medio ambien-te que favorezcan a las plagas) conlleva a la aparición de nuevas plagas (Bottrell, 1979).

Con base en los elementos anteriormente descritos, un programa de manejo integrado de plagas (MIP) se puede resumir en ocho métodos que pueden y deben integrarse simultaneamente, dependiendo del cultivo, el tipo de insectos plaga, las condiciones del ecosistema y aquellas de los agricultores. Este modelo de programa debe desarrollarse de forma interinstitucional, con la participación de entidades gubernamentales y de los diferentes actores del sector público y privado que tengan responsabilidades en el tema. Los ocho métodos son (Granados, 2001):

Control biológico. Se refiere al proceso mediante el cual una plaga es controlada por enemigos naturales nativos o introdu-cidos. Incluye la identificación del hábitat de la plaga, la iden-tificación de sus enemigos naturales y la transferencia de éstos al ambiente invadido.

Variedades resistentes. El uso de variedades resistentes al ata-que de la plaga, como es el caso de los cultivos genéticamente modificados resistentes a insectos, es un método de control de insectos válido y ecológicamente compatible con otros com-ponentes del MIP. Sin embargo, no es la solución definitiva al daño por insectos, especialmente si las plagas son especies multivoltinas (varias crías o generaciones por año). Es un error pensar que son el único método de control debido a que en la naturaleza, cualquier población de insectos está conformada por líneas o biotipos que pueden o no ser morfológicamen-te diferentes entre ellos, pero son fisiológicamente diferentes y como resultado sólo los biotipos resistentes podrían sobrevivir. Cuando esto ocurre, la variedad podría dejar de ser resistente a la plaga. Dependiendo del nivel de resistencia de la variedad, se pueden diferenciar dos modalidades de uso: a) como el prin-cipal método de control con el uso de variedades con niveles muy altos de resistencia y b) como un componente básico del MIP con el uso de variedades resistentes o tolerantes.



Prácticas culturales. Crear condiciones desfavorables para las plagas dificultando su supervivencia al mejorar las condiciones para la proliferación de los enemigos naturales y al interferir con la presencia normal de una o más etapas del ciclo de vida (preparación del suelo, momento de siembra, cosecha temprana, destrucción de hospederos alternativos, evitar el cultivo continuo de la misma especie, destrucción de los sobrantes del cultivo, rotación de cultivos y manejo de las densidades de siembra, fertilidad, suelo y agua).

Control mecánico. Incluye el uso de trampas, barreras físicas y similares, y la recolección manual y destrucción de los insectos plaga.

Control físico. Comprende la manipulación de las condiciones medioambientales del sitio donde viven los insectos a través de cambios en la temperatura o humedad o en los productos agrícolas de los que normalmente se alimentan. En el maíz, y específicamente en el maíz para grano, el secado de los granos a contenidos de humedad por debajo de 12% inhibe el desarrollo de insectos en el grano almacenado. El uso de desecantes y abrasivos tales como ceniza puede ayudar a controlar los insectos en el grano almacenado.

Control legal. Por ejemplo, la regulación de prácticas fitosani-tarias como el establecimiento de términos para el momento de siembra y la destrucción de los sobrantes de cultivos.

Control autocida. Este control implica estrategias que condi-cionen las plagas para que contribuyan a la reducción de sus propias poblaciones, por ejemplo incorporando técnicas de in-sectos estériles en los campos de cultivo con el ánimo de redu-cir sucesivamente el tamaño de las poblaciones de insectos en cada generación.

Control químico. Se debe admitir que los insecticidas son una herramienta muy poderosa en el control de plagas, pero al mismo tiempo hay que reconocer que su uso indiscriminado o inadecuado puede dar lugar a serios problemas de contamina-ción ambiental. El uso inadecuado de pesticidas puede favore-



cer el desarrollo de otras plagas además de la que se supone que debe controlar. A largo plazo pueden perder su eficacia con el desarrollo de poblaciones de insectos resistentes.

Con el fin de definir la relevancia y conveniencia de la utilización de agentes químicos, es necesario caracterizar los organismos blanco para saber si corresponden a plagas principales, secundarias, ocasionales, potenciales, migratorias o si no son plagas. Una vez caracterizado el organismo, se requiere determinar los factores que los hacen actuar como plagas (como la densidad de la población y el umbral de daño económico) y escoger el insecticida selectivo más adecuado, teniendo en cuenta las restricciones existentes en cultivos Bt en cuanto al uso de insecticidas con Bacillus thuringiensis. Debido a que el Bt no es tóxico para otros artrópodos diferentes de la plaga blanco, las oportunidades para el control biológico aumentan y se evitan los brotes de plagas secundarias generalmente ocasionados por insecticidas convencionales (Tabashnik, 1990).

Implementación del MIP en zonas pilotoLa implementación del MIP en zonas piloto es una necesidad práctica e inevitable si la intención es suministrarles a los agricultores una alternativa real con la que ellos puedan comparar sus propios métodos de control de plagas. Es necesario diseñar un programa basado en los componentes clave, apropiados para las condiciones de los ecosistemas y de los intereses de los agricultores. Los agricultores seleccionados para la experiencia deben tomar parte activa en el programa y sus opiniones deben ser tenidas en cuenta para definir la conveniencia de las medidas seleccionadas. A fin de cuentas, son los agricultores los que van a aceptar o no el programa.

La zona piloto no es más que los campos de un grupo de agricultores que hayan demostrado interés en llevar a cabo la experiencia. Los agricultores deben comprender la racionalidad del programa y de cada uno de sus componentes y además deben sentir la confianza suficiente para expresar sus iniciativas. Durante la operación de las zonas piloto puede ser necesario corregir, modificar o reemplazar ciertos componentes del programa. Por su parte, durante la ejecución de la campaña agrícola, normalmente es



necesario hacer un seguimiento de la dinámica de las plagas en el campo mediante técnicas de evaluación y monitoreo (como el conteo de plagas). También se requiere conocer los umbrales de acción sobre la plaga en caso de que haya que aplicar insecticidas para el control de aquellas plagas que no son objeto de la tecnología Bt.

Implementación del MIP a gran escalaCuando se ha demostrado la consistencia y el valor práctico del MIP en la zona piloto, es el momento de avanzar a la fase de implemen-tación del MIP a gran escala. En esta fase, las técnicas de difusión juegan un papel preponderante. A pesar de las complejidades que haya podido tener su desarrollo, la difusión del programa de MIP entre los agricultores debe ser muy sencilla: si es posible, se puede llevar a cabo sin la presencia permanente de los especialistas. De lo contrario, las posibilidades de tener éxito son muy pocas.

Previo al desarrollo e implementación de esta fase, los materiales preparados para la cualificación tendrán que ser validados entre los agricultores para asegurarse de que el mensaje sea claro, que no haya lugar a malas interpretaciones y que sea efectivo.

Las cinco fases del desarrollo de un plan de MIP están resumidas en la Figura 6. Estas fases son: evaluación del problema, desarrollo de los componentes del plan de manejo para plagas clave, integración de los componentes clave, implementación del programa de MIP en zonas piloto e implementación del programa a gran escala (Granados, 2001).

Propuesta de un programa de manejo integrado de plagas (MIP) que contiene un plan de manejo de la resistencia

en insectos (MRI) de cultivos Bt para Colombia

Debido a que en Colombia hay varias actividades en curso con di-ferentes cultivos genéticamente modificados, especialmente maíz y algodón, que incluyen pequeños ensayos de bioseguridad, planta-ciones precomerciales y liberación comercial a través de diferentes

Figura 6. Estrategia para la implementación de un programa de manejo integrado de plagas (MIP) en países en desarrollo. Tomado de Granados (2001).

Evaluación del problema• Investigación socio-económica• Investigación biológica

- Ciclo de vida- Comportamiento- Dinámica poblacional

Aplicación a gran escala• Capacitación• Materiales de difusión• Extensión (SNIA y ONG)

Implementación de áreas piloto• Desarrollo tecnológico• Estudios socio-económicos

Desarrollo de componentes• Plantas resistentes• Predatos y parasitoides• Patógenos• Manejo del hábitat• Técnicas etológicas• Feromonas• Trampas pegantes• Repelentes

Interacción de componentes claves• Integración ecológica• Compatibilidad socio-económica



eventos de organismos genéticamente modificados para maíz (tec-nologías Bt11, Yieldgard® y Herculex I®) y algodón (tecnologías Boll-gard® y Bollgard II®), es de suma importancia formular una propues-ta para la implementación de un programa de manejo integrado de plagas (MIP) que contenga un plan de manejo de la resistencia en insectos (MRI) de cultivos Bt. La finalidad de la propuesta es ga-rantizar el uso correcto de la tecnología de cultivos genéticamente modificados y el cumplimiento de las medidas de bioseguridad por parte de los agricultores.

El Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) ha autorizado actividades en el país con los cultivos genéticamente modificados arriba mencionados. Con la asesoría del Comité Técnico Nacional de Bioseguridad (CTNBio), el ICA ha definido planes de manejo, bioseguridad y seguimiento para la utilización de organismos genéticamente modificados en diferentes zonas agroecológicas del país. Estos planes incluyen actividades dirigidas a la prevención y el manejo del desarrollo de la resistencia en plagas blanco, y actividades centradas en la implementación de refugios y en el seguimiento de la susceptibilidad de las plagas a las proteínas Cry mediante estudios de línea base.

En cuanto al seguimiento del desarrollo de la resistencia en insectos, los planes de bioseguridad incluyen la obligación de las compañías productoras de semilla de recolectar muestras de individuos plaga durante el ciclo del cultivo en las zonas liberadas y de enviarlas al Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) para determinar y evaluar el mantenimiento de la susceptibilidad a las toxinas Cry. Estas evaluaciones se están llevando a cabo en algodón genéticamente modificado (tecnologías Bollgard® y Bollgard II®) porque se encuentran en plantaciones precomerciales y liberación comercial desde hace tres años aproximadamente. A la fecha, no se han registrado cambios en la eficacia de los cultivos genéticamente modificados ni evidencia de resistencia en insectos.

Las principales plagas blanco en algodón que están siendo controladas con cultivos genéticamente modificados y evaluadas



a través de estudios en el CIAT, son los lepidópteros Pectinophora gossypiella (Gelechiidae), Bucculatrix sp. (Bucculatricidae), Alabama argillacea, Heliothis virescens, Helicoverpa zea, Sacadodes pyralis, Spodoptera frugiperda, y Trichoplusia sp., todos de la familia Noctuidae.

En el caso del maíz genéticamente modificado, los estudios de susceptibilidad de plagas no han comenzado todavía en el país porque las aprobaciones de siembra controlada de las tecnologías Bt11, Yieldgard® y Herculex I® son muy recientes en Colombia.

Sin embargo, es previsible que los futuros planes de bioseguridad incluyan actividades de seguimiento para las principales plagas del maíz en Colombia como Diatraea saccharalis (Pyralidae) y los noctuidos Spodoptera frugiperda, Helicoverpa zea y Heliothis virescens.

Por otro lado, los planes de bioseguridad incluyen la obligación de realizar actividades de capacitación para agricultores y asistentes técnicos, enfocados en la asistencia técnica, capacitación y reuniones, aunque podrían estarse desarrollando sin la participación de otros actores relevantes y sin un enfoque holista.

A pesar de que en Colombia se cuenta con los avances referi-dos en cuanto al seguimiento de la resistencia de plagas, es de vital importancia mejorar los esfuerzos para implementar en el país un programa de manejo integrado de plagas (MIP) que también tenga en cuenta la situación socioeconómica de los agricultores ya que los programas que se establezcan deben ser compatibles con esta reali-dad. Es así como el MIP debe responder a muchas variables específi-cas tales como el sistema de cultivo, la complejidad de las plagas, la presencia de enemigos naturales, las condiciones climáticas, el nivel de tecnología, la disponibilidad de personal técnico y los factores propios de la situación socioeconómica de los agricultores.

En este orden de ideas, existen unos factores que se deben adoptar:



1. Seguimiento, evaluación y supervisión del plan de MIP:Una vez se introduzca el MIP en zonas donde el uso comercial de OGM con resistencia a insectos haya sido autorizado, se debe establecer un sistema de monitoreo y muestreo sistemático de las poblaciones de plagas y posteriormente incorporar en la intervención los resultados del seguimiento y control para mayor eficacia. Si localmente no existen las capacidades técnicas o institucionales para llevar a cabo el seguimiento y supervisión, es necesario planear las etapas para adquirirlas. Para ello se requiere también la cooperación de las organizaciones formales e informales de la zona.

Las evaluaciones periódicas de las poblaciones de insectos en los cultivos son esenciales en el MIP. No es posible tomar decisiones acertadas si no se sabe qué está ocurriendo en el campo con la presencia y abundancia de insectos dañinos y benéficos. Existen muchos tipos de muestreos de plagas y de insectos benéficos, que van desde la inspección directa de la planta hasta el uso de trampas con atrayentes. En cualquier caso, es necesario estandarizar el sistema para que los registros de las observaciones periódicas puedan ser comparables entre áreas de cultivos, campañas agrícolas y años.

Adicionalmente, con el fin de fortalecer las evaluaciones hechas a la fecha, es importante incluir otros criterios adicionales al muestreo biológico de organismos blanco y no blanco. En este contexto, es fundamental incluir en una perspectiva de cadenas tróficas, la evaluación de taxones asociados con los parámetros de aquellos organismos, como la densidad poblacional, ciclos reproductivos, dinámicas poblacionales y migratorias, dietas principales y comportamiento.

Con esta intención se deben diseñar formularios para el registro de las infestaciones y los niveles poblacionales de los insectos. Se requerirá entonces el diseño de registros de campo que se diligen-ciarán en el momento de efectuar las observaciones en el campo –también conocidos como hojas de campo– y de registros de ciclo de cultivo, una para cada siembra. Estos formularios almacenarán la



historia de lo que ha sucedido en un cultivo en particular y permitirá conocer los promedios de infestación, cambios en las poblaciones, muestreos y tratamientos.

Teniendo en cuenta que existen datos de uso incorrecto sobre la tecnología de cultivos genéticamente modificados e incumplimiento de las medidas de bioseguridad por parte de agricultores en diferentes países, especialmente en relación con la adopción de refugios, en Colombia es necesario diseñar e implementar encuestas anuales con los agricultores para evaluar el nivel de cumplimiento del programa, que permitan además hacer seguimiento del grado de adopción de refugios, los cuales deben ser diseñados por las compañías agrícolas productoras de semillas y las entidades reguladoras con la asesoría y el apoyo del sector académico y de investigación.

2. Cualificación y difusión para la implementación del plan de MIP:

Un elemento fundamental para el MIP es la concientización y motivación de los diferentes actores que se pueden adquirir a través de actividades de capacitación, elaboración de material didáctico y una cualificación efectiva. Por lo tanto, es necesario diseñar diferentes herramientas acerca del uso, comercialización y normativas de OGM, dirigidas especialmente a los agricultores y otros sectores como los formuladores de políticas y regulación gubernamentales, los distribuidores de semillas y OGM, los vendedores, los compradores de las cosechas, las universidades y facultades de agronomía, los técnicos y profesionales, las organizaciones de la sociedad civil, las comunidades indígenas y locales.

Para los agricultores, como uno de los principales actores, la educación en este sentido es extremadamente importante. En el proceso de cualificación del agricultor se debe enfatizar el significativo papel que juegan los enemigos naturales en el manejo de las poblaciones de plagas. Muchos agricultores no comprenden este concepto básico o sus principios (por ejemplo, muchos no diferencian los insectos benéficos de los dañinos). Por esta razón,



la cualificación debe suministrar una clara comprensión del uso adaptado de la tecnología de OGM, sus efectos y limitaciones y las normas para su utilización segura y manejo eficaz, no sólo como medida reguladora sino como mecanismo que garantice la eficacia de la tecnología.

Aunque el mensaje central puede permanecer similar para todos, la forma y el énfasis pueden variar de acuerdo con el auditorio. De esta manera el material didáctico para la cualificación debe estar basado en un documento central con una serie de productos satélites, cada uno dirigido a un grupo específico y adaptado a las condiciones socioculturales de los productores de cada región. Adicionalmente, deberá incluir los canales normales de capacitación y las diversas herramientas comunicativas (como radio, televisión, cine, manuales, afiches, series de diapositivas, videos, folletos, revistas con tiras cómicas, etc.). Antes de la distribución masiva de los materiales habrá que validarlos con los agricultores para cerciorarse de que el mensaje sea claro y que no haya cabida a malas interpretaciones.

Para diseminar la información con la mayor amplitud posible, el empleo de ilustraciones y diagramas puede ser muy útil, especialmente para superar el problema del analfabetismo y que desafortunadamente afecta a una parte significativa de la población rural en Colombia.

En el trabajo de divulgación del plan de MIP es necesario contar con la participación interesada de agremiaciones de agricultores y la colaboración de los sistemas nacionales de cualificación agrícola, universidades con facultades de agronomía, institutos y actores de la sociedad civil que trabajen directamente con los agricultores.

3. Fortalecimiento de la capacidad nacional para la implementación de un plan de MIP

La premisa básica para fortalecer la capacidad nacional para la implementación de un plan de MIP para cultivos Bt en Colombia es que debe ser implementado mediante la promoción y facilitación de



la participación diferencial de entidades y sectores de la sociedad de acuerdo con sus competencias, lo que desafortunadamente no ha venido ocurriendo en Colombia ya que esta responsabilidad ha estado a cargo de una sola entidad sectorial, lo cual puede estar desconociendo las capacidades, funciones, responsabilidades y competencias de otras entidades y actores.

Por esta razón, la implementación de un plan integrado para el MRI en la situación colombiana requiere de ajustes en la estructura reguladora y cambios en los procesos actuales, relacionados entre otros con:

• Acuerdos de regulación que confieran funciones específicas a las diferentes entidades con responsabilidades en bioseguridad, manejo, evaluación y seguimiento de OGM de acuerdo con las áreas institucionales de desempeño, especialmente para el MAVDT, las autoridades ambientales regionales y los institutos de investigación en medio ambiente.

• Participación más amplia de los sectores de la sociedad, especialmente la academia, los centros de investigación y la industria.

• Implementación de sistemas de producción e intercambio de información, promoción y facilitación de una integración eficaz de datos con aquellos sistemas de información para análisis a gran escala que garanticen estándares de interoperabilidad.

• Libre acceso a todo el público de resultados de investigación, evaluaciones, mapas, bases de datos y otros productos generados.

• Creación de comités interinstitucionales, nacionales y regionales para el muestreo y seguimiento de plagas y para



el análisis de factores relevantes que podrían facilitar el desarrollo de la resistencia en insectos.

• Elaboración y desarrollo de proyectos específicos y holísticos para la solución a mediano y largo plazo de problemas de interés común relacionados con la posibilidad de desarrollo de resistencia en insectos plaga de cultivos Bt.

Conclusiones

1. El uso de cultivos transgénicos que producen proteínas insecticidas de Bacillus thuringiensis (Bt) ha aumentado en el mundo pero la evolución de la resistencia en los insectos plaga podría limitar su eficacia.

2. Las plagas podrían adaptarse a los cultivos Bt en algunas zonas sin medidas para retrasar la posibilidad de evolución de la resistencia. Entre las muchas estrategias propuestas para el manejo de la resistencia, los refugios han recibido la mayor atención. El fundamento es que los refugios sin la exposición a la toxina incrementen la supervivencia de individuos susceptibles, lo que disminuye la intensidad de la selección. Idealmente, cantidades relativamente grandes de individuos susceptibles sobreviven en los refugios y se aparean con cualquier sobreviviente resistente a las plantas transgénicas. Los datos de experimentos a pequeña escala sugieren que si la resistencia es recesiva y el apareamiento es aleatorio, los refugios pueden demorar la aparición de la resistencia de forma significativa.

3. Los refugios de cultivos no Bt, la herencia recesiva de la resistencia a cultivos Bt, las bajas frecuencias iniciales de alelos que confieren resistencia, y la resistencia incompleta pueden ser factores clave en el retraso de la aparición de la resistencia a cultivos Bt en el campo.



4. Es esencial que los planes de MRI estén basados en la mejor ciencia disponible (incluidos los modelos de simulación), que reflejen las prácticas productivas de la región y que tengan en cuenta la fenología de las plagas blanco en la región. Es igualmente importante que los planes de MRI sean claros, flexibles, prácticos y factibles económicamente. De no serlos, los planes de MRI sencillamente van a ser ignorados por los productores y los eventuales beneficios directos e indirectos de la tecnología Bt se perderán.

5. Aunque se han propuesto muchas estrategias para retrasar la resistencia en insectos a plantas transgénicas, ninguna ha sido puesta a prueba rigurosamente en el campo. Las predicciones de los modelos y los resultados de experimentos a pequeña escala no son sustitutos de los experimentos de campo. Las pruebas de campo sobre estrategias para el manejo de la resistencia son por naturaleza difíciles ya que requieren hacer seguimiento durante varios años en parcelas grandes y replicadas. Los resultados de tales experimentos serían, sin embargo, extremadamente valiosos no solo para prolongar la eficacia de la tecnología Bt sino de otros métodos de control que puedan ser implementados mediante el uso de plantas transgénicas o métodos convencionales.

6. Las experiencias a nivel mundial con cultivos Bt indican que los siguientes puntos son componentes fundamentales en un plan de manejo de la resistencia: 1) expresión de una dosis eficaz de la proteína Bt; 2) mantenimiento de zonas de refugio; 3) educación de los productores; 4) seguimiento de los componentes del plan y susceptibilidad de las poblaciones de plagas blanco. Adicionalmente, otras estrategias pueden ser valiosas, incluida la combinación en la misma variedad de cultivo de dos o más genes Bt con diferentes mecanismos de acción.

7. Hasta ahora, ninguna plaga ha evolucionado resistencia en campo a las toxinas de Bt producidas por cultivos Bt. El éxito



de los cultivos Bt a la fecha, que sobrepasa las expectativas de algunos, no descarta problemas de resistencia en insectos en el futuro. El seguimiento permanente y el desarrollo de estrategias biotecnológicas adicionales serán fundamentales para conservar este recurso.

8. Una estrategia óptima para implementar el manejo de la resistencia en insectos (MRI) es incluirlo en un programa de manejo integrado de plagas (MIP), ya que éste permite una visión holista con la participación interinstitucional de actores comprometidos y responsables de su implementación.

Agradecimientos

Agradezco la orientación y el apoyo recibidos de personas que me colaboraron durante la preparación de mi disertación. A la Dra. Elizabeth Hodson de Jaramillo y la Dra. María Susana Carrizosa, de la Unidad Coordinadora del Proyecto GEF-Banco Mundial “Desarrollo de capacidades para implementar en Colombia el Protocolo de Cartagena en Bioseguridad-Convenio de Diversidad Biológica”, por su apoyo. Al Dr. Graham Head de Monsanto, quien fue el tutor de la disertación, por su orientación y recomendaciones. Finalmente, a la Dra. Claudia Rodríguez, colega del Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial (MAVDT) por sus sugerencias al trabajo.

Bibliografía

AGBIOS 2007. Manejo de resistencia de insectos. www.agbios.com/cstudies.php?book=ESA&ev=MON810&chapter=IRM&lang=ES

Álvarez-Buylla, E. 2005. Aspectos Ecológicos, Biológicos y de Agrobiodiversidad de los Impactos del Maíz Transgénico. Laboratorio de Genética Molecular, Desarrollo y Evolución de Plantas, Instituto de Ecología, UNAM - México. Informe Para el Secretariado de la Comisión para la Cooperación Ambiental de



América del Norte Como parte de la Iniciativa del Artículo 13: Maíz y biodiversidad: efectos del maíz transgénico en México.

Aragón, J., 2005. Maíz Bt resistente al barrenador del tallo: Adopción del Area Refugio. Instituto Nacional de Tecnología Alimentaria (INTA) (www.inta.gov.ar)

Bottrell, D. G. 1979. Integrated Pest Management. Council on Enviromental Quality. U.S. Goverment Printing Office: 1980. 0-330-831. 120 pp.

Bottrell, D. G. 1979. Guidelines for Integrated Control of Maize Pests. FAO plant production and protection paper. Rome. 91 pp.

Cámara Uruguaya de Semillas. 2007. Programa de Refugios. Utilización de refugios para el Barrenador del Tallo en maíces Bt. (http://www.cus.org.uy/refugio.asp)

Centro Internacional de la Papa (CIP). 1992. Control Biológico de la polilla de la papa con Baculovirus phthorimaea. Boletín de Capacitación CIP-2.

Colorado State University (Colostate) 2007. Cultivos transgénicos: introducción y guía a recursos (http://cls.casa.colostate.edu/CultivosTransgenicos/sp)

Falcon, L. A.; Smith, R. F. 1974. Manual de control integrado de plagas del algodonero. FAO, Roma, AGPP: Misc/8. 87pp.

FAO 1979. Manual de control integrado de plagas del arroz. Estudio FAO: Producción y Protección Vegetal, Roma. 123 pp.

Ferrero, A.; Descamps, L.; Reveriego, M. 2002. Estrategias para el control de insectos plaga. Biotecnología y mejoramiento vegetal (www.argenbio.org)

Granados, G., 2001. Manejo integrado de plagas. El Maíz en los Trópicos: Mejoramiento y Producción. Colección FAO: Producción y protección vegetal No 28. Roma.

Head, G., 2007. Pest Resistance. Fifth Modul of Biosafety Diploma. Unido – Universidad de Concepcion.



Muñoz, J., 2004. Evaluación y gestión del riesgo en vegetales genéticamente modificados. proyecto UNEP – GEF “Desarrollo de un marco nacional de bioseguridad para Costa Rica”.

National Corn Growers Association 2007. Insect Resistance Management: Fact Sheet for Bt Corn. (www.ncga.com)

Secretaria de agricultura, ganadería, pesca y alimentos (SAGPYA) de Argentina 2007. Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria – Conabia. Programa de Manejo de Resistencia de Insectos (www.sagpya.mecon.gov.ar)

Tabashnik, B.E, Carriere, Y. 2004. Bt Transgenic Crops do not have favorable effects on Resistant Insects. 3pp. Journal of Insect Science, 4:4. Available online: insectscience.org/4.4

Tabashnik, B. E. 1990. Seeking the root of insect resistance to transgenic plants. Department of Entomology, University of Arizona Proc. Natl. Acad. Sci. USA. Vol. 94, pp 3488 – 3490.

Troyo-Dieguez, E., et al. 2005. Sampling Planning and Organi-zation, and Integrated Pest Management in Agroecosystems with a View towards Sustainable Agriculture. Programa de Agricultu-ra en Zonas Áridas. Centro de Investigaciones Biológicas del Noroeste - Departamento de Agronomía, La Paz, Mexico.

United States Department of Agriculture (USDA). 2007. Agriculture Research Service (ARS). Protecting Farmers’ investment in Bt cotton (www.ars.usda.gov)

Wikilibros 2007. Impactos ambientales / control integrado de plagas / uso de agroquímicos. (http//:es.wikibooks.org/wiki/)

www.agrodigital.com 2007. Control de la aparición de resisten-cias en cultivos Bt en EEUU.

www.Agrobit.com 2007. Riesgos ambientales de los cultivos re-sistentes a insectos.

Yong-Biao, L., et al. 1999. Insect Resistance: Development Time and Resistance to Bt Crops. Nature 400:519. Avalaible online: www.biotech-info.net/time_resistance.html.

Panorama del flujo de genes en yuca en un contexto de liberación

de variedades genéticamente modificadas en Colombia

Palacio J. D.


Resumen

Mantener la creciente demanda de alimentos para la seguridad alimentaría de la sociedad, hace que las tecnologías agrícolas estén en constante evolución para asegurar este suministro. Producto de esta necesidad, ha surgido la tecnología de transformación genética de plantas como complemento a las otras tecnologías en uso. Sin embargo, aunque son evidentes los beneficios que se pueden obtener con su uso, existe una preocupación por el impacto que su implementación pueda tener en la salud humana, en la agricultura y en el medio ambiente. En este último sector, una de las preocupaciones son los impactos que pueda tener el flujo de genes de variedades genéticamente modificadas a variedades que no lo son y/o a parientes silvestres.

Como aporte a esta problemática, el presente trabajo hace una revisión de las posibilidades del flujo de genes utilizando como caso de estudio la yuca. En principio se hacen algunas consideraciones sobre el flujo de genes como fuerza evolutiva, en especial en la agrobiodiversidad y luego se toma el caso de la yuca, la cual tiene en Colombia una alta diversidad genética intraespecífica y algunas especies silvestres, unas condiciones reproductivas que favorecen el flujo de genes y evidencia de hibridización interespecífica e intraespecífica; estas condiciones hacen necesario ampliar el conocimiento básico de la especie a fin de definir el flujo de genes y su impacto, caso por caso, y establecer medidas que permitan la

Panorama del flujo de genes en yuca en un contexto de liberación de variedades genéticamente modificadas en Colombia

Palacio J. D.Instituto de Investigación de Recursos Biológicos Alexander von Humboldt;

[email protected]



coexistencia de las variedades genéticamente modificadas de yuca, sin tener un impacto negativo sobre la diversidad de la yuca cultivada y sus parientes cercanos.

Introducción

La yuca (Manihot esculenta Crantz ssp. esculenta) es un producto agrícola de vital importancia para la seguridad alimentaria de muchos países de África, Asia y América Latina. Además, es el cuarto producto básico más importante después del arroz, el trigo y el maíz, fundamental en la dieta de más de 1.000 millones de personas en el mundo (FAO, 2000). Su cultivo es apreciado por su fácil y amplia adaptabilidad a diversos ambientes ecológicos, el poco trabajo que requiere, la facilidad con que se cultiva y su gran productividad. Colombia es el tercer productor latinoamericano, después de Brasil y Paraguay, con una producción de 2 millones de toneladas, con rendimientos de 9,3 ton/ha, que están por debajo del promedio mundial que es de 10,1 ton/ha. En la actualidad se han identificado tres tipos de destinos para la yuca en Colombia: el tradicional consumo fresco (65-70% de la producción), el procesamiento para alimentación humana (chips) y el reciente interés de la industria en la obtención de almidones y como fuente de energía para las dietas animales (5% de la producción) (Gottret et al., 2002), esto sin considerar su potencial para la producción de biocombustibles (Agricultura y ganadería, 2006).

Estas potencialidades se ven amenazadas por una serie de limitaciones de tipo biótico y abiótico. Dentro de las limitaciones bióticas, están por ejemplo las malezas, que durante los primeros 60 días del ciclo del cultivo causan una reducción de los rendimientos de aproximadamente el 50% (Calle, 2002). La yuca es afectada por muchas enfermedades fungosas y bacterianas que causan manchas foliares, necrosamiento del tallo y pudriciones radicales que ocasionan pérdidas en el rendimiento (Álvarez y Llano, 2002). Aproximadamente 200 especies de artrópodos están presentes en su cultivo, algunas de ellas se consideran plagas menores, otras se


Palacio J. D. [ 89 ]

clasifican como plagas mayores que han coevolucionado con el cultivo (Bellotti et al., 2002). Los virus también se constituyen en una limitante y son responsables hasta del 90% de la pérdida del cultivo (Calvert y Cuervo, 2002). Otros limitantes son la falta de material sano y certificado para la siembra y el deterioro acelerado de la raíces cosechadas (Fregene et al., 2002). En términos abióticos, es necesario resaltar que la yuca se cultiva por lo regular en ambientes marginales muy susceptibles a la ocurrencia de desastres naturales, como sequía o inviernos prolongados (Ceballos et al., 2002).

Con esta amenaza constante de factores bióticos y abióticos que ponen el riesgo las potencialidades del cultivo, es necesario recurrir a diversas estrategias como el aprovechamiento de la diversidad genética disponible para los programas de fitomejoramiento y el uso de las modernas herramientas de la biotecnología que permitan la viabilidad del cultivo. En este segundo aspecto, la tecnología de transformación genética ha permitido obtener variedades transgénicas de los cultivos más importantes en la alimentación mundial. Hoy en día, las variedades de plantas transgénicas que se cultivan a gran escala, contienen genes que confieren resistencia a herbicidas y plagas de insectos, principalmente (James, 2006). Adicionalmente, se cuenta con la tecnología para la transformación genética de plantas de yuca (Zhang et al., 2000), que está siendo utilizanda en el Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) para mejorar el valor nutritivo de la raíz y para conferir resistencia a insectos como el barrenador de tallo (Chilomima clarkei) y el gusano cachón (Erinnyis ello), plagas que afectan severamente el cultivo (Bellotti et al., 2002; Fregene et al., 2002). En la actualidad, en el país, estos desarrollos están en su fase de ensayo confinado.

En ese sentido, es necesario evaluar los efectos que tendría la liberación en campo de variedades de yuca genéticamente modificada sobre la diversidad intraespecífica e interespecífica de la yuca en Colombia. Para esta evaluación es necesario recopilar información de base que permita tomar decisiones sobre el efecto ambiental, específicamente el flujo de genes. A continuación se presenta una descripción sobre la biología de la yuca para analizar desde el punto



de vista netamente biológico, qué sería necesario para que ocurriera el flujo de genes entre una variedad genéticamente modificada de yuca y otra que no lo es.

Centro de origen y diversidad de la yuca

Del género Manihot, sólo la yuca (M. esculenta Crantz), tiene relevancia económica y es cultivada (Ceballos y de la Cruz, 2002). Allem (1994) propone que la especie M. esculenta sea dividida en tres subespecies: M. esculenta subesp. esculenta, M. esculenta subesp. flabelifolia y M. esculenta subesp peruviana. Existen dos teorías sobre el origen de la versión cultivada de M. esculenta, subesp. esculenta; Allem (1994) sugiere que las subespecies M. esculenta subesp flabelifolia y M. esculenta subesp peruviana son formas silvestres y dieron origen a la versión cultivada M. esculenta subesp. esculenta; sin embargo, recientes estudios que utilizan marcadores moleculares (secuenciación, microsatélites y polimorfismo en un solo nucleótido, SNP) indican que la yuca fue probablemente domesticada exclusivamente de M. esculenta subesp flabelifolia y específicamente de poblaciones a lo largo del sur del borde de la cuenca amazónica (Olsen, 2004) hace por lo menos unos 5.000 años (Olsen y Schaal, 1999).

Del género Manihot se han descrito 98 especies divididas en 19 secciones y se tienen cinco especies en proceso de descripción; estas especies se distribuyen desde el estado de Arizona en los EE. UU. (33° N) hasta Argentina (33° S), encontrándose especies del género Manihot sólo en América. Se considera que existen dos centros de diversidad, uno en la cuenca del Amazonas donde se estiman alrededor de 80 especies, especialmente en el nordeste de Brasil con alrededor de 40 especies y, otro secundario en Centroamérica con 17 especies (Rogers y Appan, 1973; Jaramillo, 2002).

Teniendo como centro primario de origen y diversidad el occidente de la Amazonia brasileña (estados de Mato Grosso, Rondonia y Acre) (Olsen y Schaal, 1999), ya en tiempos precolombinos, la yuca migró



hacia el occidente (Perú), luego pasó al norte (Colombia) y desde allí hacia América Central. Al sur migró hasta Paraguay y Argentina, pero no se sabe con precisión la época. Después del siglo XIV, la yuca fue llevada por los españoles y portugueses a centros secundarios de diversidad en África y Asia (Hershey y Amaya, 1979).

Biología reproductiva

Todas las especies del género pueden cruzarse entre sí, pero existen evidencias de que en la naturaleza se encuentran reproductivamente aisladas (Ceballos y De la Cruz, 2002).

CitogenéticaTodas las especies del género Manihot contienen 36 cromosomas y en la mayoría de los casos el apareamiento de los cromosomas forma bivalentes, sugiriendo que esta especie es diploide. Sin embargo, existe divergencia por parte de los investigadores en cuanto al grado de ploidía de esta especie. Para algunos autores, se trata de una especie diploide (2n=36 cromosomas), mientras que otros la consideran un poliploide (Ceballos y De la Cruz, 2002). Kawano et al. (1978), en condiciones experimentales encontraron que es común la esterilidad masculina, debida a dos razones: el aborto de las flores antes de que alcancen su madurez y, la falta de producción de polen en las flores que maduran.

Biología floral

InflorescenciaComo todas las especies del género Manihot, la yuca es una planta monoica, con las flores unisexuales masculinas y femeninas en la misma planta (Espinoza, 1991). Las flores de la yuca se producen en inflorescencias. La estructura básica del arreglo de las flores es el racimo (Figura 1), en el que las flores femeninas ocupan las posiciones basales y las masculinas las distales. Estas últimas son más pequeñas y generalmente más numerosas que las femeninas. Es frecuente también que se produzcan panículas que, desde el punto

Figura 1. Componentes de una panícula de la inflorescencia de la yuca (Domínguez et al., 1983).



Figura 2. A. Flor femenina

B. Flores masculinas (Ceballos y De la Cruz,

2002).

de vista botánico, pueden definirse como un racimo de racimos. En este caso existe un racimo principal, compuesto a su vez de racimos secundarios (Ceballos y De la Cruz, 2002).

La edad para la primera floración depende del genotipo y de las condiciones ambientales y puede variar desde uno hasta más de 24 meses (Byrne, 1984). La época de floración está influida tanto por factores genotípicos como ambientales; hay variedades que rara vez florecen, mientras otras lo hacen abundantemente y, la misma variedad puede no florecer en tierras bajas, pero lo hace de manera exuberante en zonas de altura media (Espinoza, 1991; Ceballos et al., 2002). Jennings (1970) observó que las plantas florecen prefe-rencialmente en días cortos del año, como todas las especies del género Manihot. Para algunos clones, la inducción de la floración depende del fotoperíodo (días de hasta 16 horas de duración) aso-ciado con temperaturas de alrededor de 24 °C (Alves, 2002).

La polinización de la yuca es cruzada, por lo que cada individuo es naturalmente un híbrido con altos niveles de heterocigocidad. Ésta es realizada típicamente por acción de los insectos y depende de factores como la hora del día, la temperatura, la luminosidad y la disponibilidad de polen (Espinoza, 1991; Ceballos y De la Cruz, 2002). La autopolinización se ve desfavorecida por el hecho de que las flores femeninas de un racimo abren primero que las masculinas (aproximadamente 10 días), fenómeno conocido como protoginia. Sin embargo, es posible, ocasionalmente, que flores masculinas y femeninas de distintos racimos, pero de una misma planta, abran de manera simultánea, y cuando ello sucede es posible la autopolinización (Ceballos y De la Cruz, 2002). La apertura de las flores ocurre generalmente en las horas del mediodía (Ceballos et al., 2002).

Flores masculinas y femeninasLa flor masculina es esférica, con un diámetro aproximado de 0,5 cm. Presenta un pedicelo recto y muy corto, mientras que el de la flor femenina es más grueso y largo (Figura 2A). La flor femenina es

A B



ligeramente más grande que la masculina (Figura 2B), sobretodo en su eje longitunidal (Ceballos y De la Cruz, 2002).

La flor femenina tiene en su interior un disco menos lobulado que el de la flor masculina, el cual descansa sobre la pared central del ovario. En algunas variedades se observan estaminoides provenientes de los lóbulos glandulares del disco basal. El ovario es súpero, dividido en tres carpelos que contienen cada uno un óvulo individual. Sobre el ovario se encuentra un estilo muy pequeño que da origen a un estigma compuesto de tres lóbulos ondulados y carnosos (Ceballos y De la Cruz, 2002). El estigma permanece receptivo menos de 24 horas (Chandrarantna y Nanayakkara, 1948). Las flores masculinas y las femeninas no polinizadas, generalmente, se desprenden una vez se inicia el proceso de maduración de los frutos (Ceballos y De la Cruz, 2002).

Debido a que la yuca tiene la posibilidad de reproducirse vegetativamente, las disfunciones reproductivas no son, desde el punto de vista evolutivo, tan negativas como en los cultivos de reproducción exclusivamente sexual. Por lo tanto, es posible encontrar con frecuencia, por ejemplo, casos de androesterilidad que puede ser de dos tipos: cuando las flores abortan antes de alcanzar madurez o cuando las flores maduran pero las anteras no producen polen (Ceballos y De la Cruz, 2002).

En resumen, un esquema general sobre el proceso de floración, observado por fitomejoradores en CIAT es:

1. La inflorescencia comienza a salir a los dos meses después de la siembra, aunque a los seis meses es lo normal.

2. Los botones florales son observados generalmente a la semana de la formación de la inflorescencia

3. Las flores femeninas están listas para la polinización 15 días después de la iniciación de la floración. Un indicio de que la flor está receptiva es la presencia de néctar en el interior de la flor.

4. La flores masculinas en la misma inflorescencia abren 20 ó 30 días después.



5. Los frutos maduran y están listos para la dehiscencia entre 2,5 y 3 meses después de la fertilización (Chavarriaga-Aguirre y Hasley, 2006).

El polenEl proceso de liberación de polen se inicia dos a tres horas antes de que la flor se abra y puede finalizar antes de que ésta termine de abrirse completamente. Los granos de polen son grandes, esféricos y se producen en poca cantidad en cada saco. El polen es pegajoso, lo que facilita que la polinización sea realizada por especies de in-sectos (Ceballos y De la Cruz, 2002) como avispas (principalmente Polistes spp.) y abejas (Apis mellifera) que son los principales polini-zadores en Colombia y África, respectivamente (Kawano, 1980). El polen de yuca presenta diferencias de tamaño; los granos grandes varían de 130 a 150 micrones de diámetro y los pequeños entre 90 y 110 micrones. En algunas variedades, los granos grandes son más comunes y tienen mayor porcentaje de germinación (60%) en condiciones in vitro (2 horas a 4 °C) que los pequeños. En otras va-riedades, los granos pequeños son más comunes, pero tienen menor eficiencia en la germinación, llegando a niveles de 20% de viabili-dad (Plazas, 1991).

El polen de yuca pierde rápidamente su viabilidad después de ser liberado. Leyton (1993) encontró un 97% de formación de semillas cuando el polen usado en la fertilización de la flor era fresco, 56% cuando el polen estuvo almacenado por 24 horas a 25 °C y 0,9% (una semilla luego de 102 polinizaciones) con polen almacenado por 48 horas. Sin embargo, se ha encontrado polen viable luego de seis días (Chandrarantna y Nanayakkara, 1948). En la práctica, los fitomejoradores, para hacer cruces, colectan las flores masculinas en la mañana y después del mediodía que abren las flores femeninas, hacen la polinización (Ceballos et al., 2002).

El frutoUna vez que la flor femenina ha sido polinizada comienza la formación del fruto a partir del ovario. La maduración del fruto requiere



entre tres y cinco meses para que se complete (Chandrarantna y Nanayakkara, 1948). El fruto es una cápsula dehiscente y trilocular de forma ovoide o globular, de 1,5 a 2 cm de diámetro. La cápsula es dura y cada uno de los tres lóbulos contiene una semilla. Al madurar la semilla, el epicarpo y el mesocarpo se secan. El endocarpo, que es de consistencia leñosa, se abre bruscamente cuando el fruto está maduro y seco para liberar y dispersar, a cierta distancia, las semillas (Figura 3) (Ceballos y De la Cruz, 2002; Ceballos et al., 2002).

La semillaDespués de dos meses de la polinización las semillas ya son viables. Las semillas son elípticas, de color café o gris, con moteado negro o café, dependiendo de la variedad (Figura 3). La semilla es el medio de reproducción sexual de la planta, aunque no es importante en la reproducción y multiplicación habitual (Ceballos et al., 2002), pero tiene un importante valor en el flujo de genes porque es a partir de las semillas como se pueden producir nuevos cultivares producto de la introgresión.

La dispersión de las semillas está mediada en principio por la dehiscencia explosiva del fruto que expulsa las semillas a poca distancia de su madre (autocoria), luego otros dispersores pueden jugar un papel fundamental. como las hormigas que llevan semillas a sus nidos (mirmecoria); la combinación de estos métodos de dispersión pueden llevar semillas a varios metros de su origen (Elias et al., 2001). Las semillas de yuca están adaptadas a la dispersión por hormigas, porque contienen grandes reservas de energía que les permiten estar enterradas y un gran periodo de dormancia (Pujol et al., 2002).

La producción y viabilidad de la semilla es variable, dependiendo en gran medida de la calidad de la flor femenina (Kawano, 1980). Ceballos et al. (2004) indican que una o dos semillas son viables por cápsula cuando la polinización es controlada. En algunas semillas se han reportado periodos necesario de dormancia de tres a seis meses antes de su germinación (Jennings y Iglesias, 2002).

Figura 3. En el sentido de las agujas del reloj, frutos de 1, 2 y 3 meses después de la polinización; abajo, semillas de yuca (Ceballos et al., 2002).



Nassar et al. (2000) reportaron el fenómeno de la apomixis en el género Manihot; este fenómeno consiste en la producción de semilla botánica sin que haya mediado la reproducción sexual originaria; en otras palabras, el embrión de la semilla producido por apomixis es genéticamente idéntico a la planta madre, esto permite un método de propagación asexual que dura más que las estacas usadas como semilla vegetativa (mayor a uno o dos meses) y la tasa de reproducción de un material introgresado podría incrementarse de manera muy significativa.

La semilla botánica de yuca almacenada a la temperatura del ambiente mantiene una alta viabilidad alrededor de un año después de la cosecha (Ceballos et al., 2002), aunque los porcentajes de germinación pueden afectarse después de los seis meses.

PropagaciónLa yuca se propaga por semilla botánica o vegetativa. La propagación vegetativa se puede realizar utilizando porciones lignificadas del tallo, comúnmente llamadas estacas, que sirven como “semilla” para la producción comercial del cultivo. Otra forma de reproducción asexual con la cual estos caracteres pueden perpetuarse es a través del fenómeno de la apomixis. Todos y cada uno de los propágulos obtenidos en la reproducción vegetativa son genéticamente idénticos y constituyen lo que se conoce como un clon. Por consiguiente, cuando un genotipo es introgresado por vía sexual, se puede multiplicar y perpetuar, generación tras generación sin que ocurra segregación genética (Ceballos y De la Cruz, 2002).

Sin embargo, Chavarriaga-Aguirre y Halsey (2006), consideran que por ser la yuca un cultivo tradicionalmente propagado con semilla vegetativa, las consecuencias del flujo de genes son probablemente menos preocupantes que en otros cultivos. Aun si un bajo nivel de polinización cruzada ocurriera, este nuevo rasgo no podría perpetuarse en un sistema clásico de propagación vegetativa.



Figura 4. Tasa de multiplicación de algunos cultivos.(López, 2002)

Cultivo

La multiplicación asexual a través de estacas presenta una baja tasa de multiplicación si se compara con algunos cultivos de grano (Figura 4, Tabla 1) ya que, en promedio, una planta madura de yuca en buenas condiciones sólo produce alrededor de diez estacas comerciales de 20 cm, cifra que puede reducirse a cinco estacas o incluso menos dependiendo de las condiciones de la planta (López, 2002).

Tabla 1. Área de parcela necesaria para obtener semilla para sembrar 100 hectáreas

Cultivo Área

Yuca 12,5a

Arroz 2,5b

Soya 4.0b

Fríjol 6,7

Maíz 0,7

a. Terreno ocupado durante un año.b. Terreno ocupado durante un semestre.

Tomado de López, 2002.

Hibridización

Hibridización intraespecífica entre variedades de yuca

La autopolinización y la polinización cruzada pueden ocurrir naturalmente en yuca. Parece que no existen barreras genéticas a la fertilización de flores entre clones o variedades de yuca; el mayor obstáculo que se presenta en ensayos de mejoramiento, es que haya sincronía entre la liberación del polen y la apertura de las flores femeninas (Ceballos et al., 2004) y esto no alcanza a ser un impedimento para el flujo de genes entre variedades de yuca (Chavarriaga-Aguirre y Hasley, 2006). Sin embargo, es necesario considerar que no todas las variedades de yuca florecen (Chavarriaga-Aguirre, 2007 com. pers.)

Yuca SoyaFríjol Arroz Maíz

Taza

de

mul

tiplic

ació

n(e

stac

as o

gra

nos)

10 225 6001600

22500

0

5000

10000

15000

20000

25000



El aislamiento reproductivo, como una medida para asegurar la pureza genética, es de interés para el fitomejoramiento convencional y para la liberación de yuca genéticamente modificada. La infor-mación disponible sobre el flujo natural de genes y las distancias requeridas es limitada (Chavarriaga-Aguirre y Hasley, 2006). Resul-tados de la experiencia adquirida por los fitomejoradores pueden ser útiles a la ahora de definir las condiciones del aislamiento requeri-do, mientras se establecen trabajos de investigación que determinen con precisión estas condiciones. Kawano et al. (1978), retomando la amplia experiencia de mejoramiento en el CIAT, determinaron que 30 m de distancia son suficientes para evitar polinización cruzada y la misma distancia fue establecida en CIAT para mantener puras las líneas de diferentes genotipos para prevenir la contaminación (CIAT, 1974). Kawano (1980) sugiere que 500 m es una apropiada distancia para un “perfecto aislamiento” entre dos poblaciones, ba-sado en la experiencia personal como fitomejorador de yuca. Resul-tados experimentales utilizando técnicas de biología molecular son necesarios para precisar con mayor exactitud el flujo de genes entre poblaciones de yuca cultivada y los factores que pueden influenciar la introducción de nuevas características en variedades tradicionales (Chavarriaga-Aguirre y Hasley, 2006).

Hibridación interespecífica entre especies relacionadas

La hibridización entre las especies silvestres de Manihot es posible, ya sea por vía natural o mediada por el hombre en programas de mejoramiento genético. La mayoría de las 98 especies del género se pueden usar fácilmente en programas de hibridación interespe-cífica con M. esculenta, y algunas de ellas han sido utilizadas para dotarla de características que no posee. Las especies que más se han utilizado para este proceso de mejoramiento son M. melanobasis, M. glaziovii, M. catingea, M. dichotoma, y M. saxicola (Espinoza, 1991) y en condiciones naturales se ha reportado con M. pruinosa (Allem, 1992; Allem, 1999), confirmadas posteriormente a través de marcadores moleculares (Olsen y Schaal, 2001; Olsen, 2002). Sin embargo, algunos obstáculos se han presentado en el proceso, Hershey (1991) reportó que la cantidad de semilla que se obtiene



de estos cruzamientos es muy pequeña y Nassar (2003) no encon-tró semilla viable en 145 flores después de cruzar manualmente M. pohlii con M. esculenta; por su parte Olsen y Shaal (1999) afirman que muchas especies del género Manihot no hibridizan fácilmente con la yuca.

De manera natural también existen reportes de cruzamientos. Hibridización natural mediada por insectos de M. esculenta con M. neusana y M. anomala, fueron más exitosos que los cruces artificiales, pero la semilla híbrida obtenida fue menor del 5% (Nassar, 1989). A través de marcadores moleculares ha sido confirmada la hibridización natural utilizando marcadores AFLP y secuenciación de la región G3pdh (Gliceraldehido 3 fosfato deshidrogenasa); con esta última se encontraron híbridos naturales entre plantas de un cultivo abandonado de M. esculenta y M. esculenta subesp. flabelifolia o M. pruinosa en la Guyana Francesa (Léotard y Mckey, 2004).

Frente a este panorama de casos exitosos de hibridización natural y asistida entre la yuca y especies del género Manihot, es necesario hacer evaluaciones que permitan establecer medidas para que la liberación de yuca genéticamente modificada sea segura y evitar que el posible flujo de genes no traiga consecuencias negativas para las variedades y especies relacionadas.

Diversidad genética y producción de yuca en Colombia

Para conocer la distribución de la diversidad intraespecífica de la yuca se puede tomar el número de accesiones en colecciones de germoplasma como una medida aproximada. Varios programas nacionales y centros internacionales de investigación agrícola han recolectado sistemáticamente la diversidad de yuca. El Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) en Cali, Colombia, mantiene actualmente una colección mundial de 6.073 clones, discriminados en 5.742 clones de M. esculenta (Tabla 2) y 349 accesiones correspondientes a 33 especies silvestres (Jaramillo,



2002). Esta colección sin duda representa el área geográfica más extensa, cubierta por cualquier colección y también, probablemente, el espectro más amplio de diversidad genética de la yuca nunca antes reunido (Hershey, 1982).

Tabla 2. Origen y número de accesiones de germoplasma de yuca

conservado en el CIAT

País de origen No. de accesiones

País de origen No. de accesiones

Colombia 2.170 Honduras 25

Brasil 1.179 Tailandia 24

Perú 399 Indonesia 24

Venezuela 229 Jamaica 18

Cuba 82 Nigeria 17

Paraguay 167 Puerto Rico 15

Costa Rica 77 Estados Unidos 9

Ecuador 106 El Salvador 8

México 93 República Dominicana

5

Argentina 82 Bolivia 5

Guatemala 78 Islas Fidji 5

Filipinas 5 Vietnam 3

Malasia 52 Nicaragua 3

Panamá 40 China 2

De Colombia proviene el 43,8% de las accesiones de la colección de germoplasma del CIAT, con 2.170 accesiones (1.752 variedades nativas y 418 líneas mejoradas), superando por casi 1.000 accesiones a Brasil y convirtiendo al país en la principal fuente de germoplasma de yuca de la colección. La participación de Colombia no sólo es importante en número, sino también en la diversidad del material colectado, representado en el número de accesiones colombianas que están en la colección núcleo de yuca, que reúne la diversidad representada en la colección de germoplasma



en un pequeño número de accesiones, de las 630 accesiones que componen la colección núcleo, 146 son colombianas (Iglesias et al., 1992). El total de las accesiones de yuca colombianas representadas en la colección de germoplasma del CIAT, se encuentran distribuidas por todo el territorio nacional en 31 departamentos, siendo Valle del Cauca, Amazonas, Guainía y Antioquia los mejor representados (Figura 5).

En Colombia hay regiones con características aparentemente similares a las de muchas áreas productoras de yuca en el mundo; regiones de alta temperatura y un período largo de sequía, sabanas de suelos ácidos e infértiles, selva tropical húmeda y áreas a diferente altitud cuya temperatura varía (Tabla 3) (Hershey, 1982).

Figura 5. Distribución por departamentos de las accesiones de yuca colectadas en Colombia y conservadas en la Unidad de Recursos Genéticos del CIAT.

Tabla 3. Zonas edafoclimáticas de producción de yuca en Colombia

Descripción generalSitio

representativo en Colombia

Trópico de tierras bajas con estación seca prolongada, precipitación anual baja a moderada; temperatura anual alta

Costa Caribe

Trópico de tierras bajas con precipitación moderada a alta; vegetación de sabana con suelos ácidos e infértiles; estación seca de moderada a prolongada

Llanos Orientales

Trópico de tierras bajas sin estaciones secas pronunciadas; alta precipitación; humedad relativa permanentemente alta

Piedemonte amazónico

Trópico de altitud intermedia Valles interandinos

Áreas frescas de tierras altasÁreas subtropicales; inviernos frescos; fotoperíodos fluctuantes.

Zona cafetera

Modificado de Hershey (1982)

Esta amplia adaptabilidad ambiental hace que los cultivos de yuca se puedan desarrollar en zonas con presencia de variedades locales de M. esculenta y especies silvestres del género Manihot. Para conocer la distribución espacial de la diversidad de yuca

Valle

del

Cau

ca

No

espe

cific

ado

Am

azon

as

Gua

inia

Ant

ioqu

ia

Met

a

San

tand

er d

el S

ur

Cun

dina

mar

ca

Vaup

és

Cór

doba

Put

umay

o

Cau

ca

Nar

iño

Cas

anar

e

Cal

das

Tolim

a

Caq

uetá

Ces

ár

Hui

la

Bol

ívar

Boy

acá

Gua

jira

Atla

ntic

o

Mag

dale

na

N.

de S

anta

nder

Ris

aral

da

Suc

re

Qui

ndio

Vich

ada

Ara

uca

Cho

có

No.

de

acce

sion

es

0

100

200

300

400

500



colombiana conservada en la Unidad de Recursos Genéticos del CIAT, se obtuvieron 1.990 puntos de colecta que se muestran en la Figura 6A. Tomando estos mismos puntos se construyó un mapa de distribución potencial (Figura6B) a partir de variables edafoclimáticas utilizando el programa Flora Map®, en donde se puede observar que las zonas con mayor probabilidad de encontrar variedades de yuca son los límites de Antioquia y Córdoba, valles interandinos, Nariño, Santanderes y piedemenonte amazónico en el Caquetá.

Si se compara la distribución actual (Figura 6A) y la distribución potencial (Figura 6B) con la distribución espacial de las áreas de producción de yuca en el país, discriminadas por tamaño de las áreas productivas (Figura 7), se puede ver con claridad que las zonas de diversidad del germoplasma se traslapan con las zonas productoras. Otra evidencia de este panorama se puede observar en la Tabla 4, donde las principales zonas productoras de yuca, también lo son en términos de diversidad de variedades de yuca.

Figura 6A. Distribución espacial de las accesiones de yuca

colectadas en Colombia y conservadas en la Unidad

de Recursos Genéticos del CIAT.

Figura 6B. Distribución potencial

de la yuca en Colombia basado en 1.990 registros

(el rango altitudinal 100-2.000 msnm).

Figura 6A. Figura 6B.

Figura 7. Distribución de la

producción de yuca por tamaño del área productiva

sembrada en Colombia durante el año 2006

(Yeaman y Jarvis, 2006). Figura 7.

Tabla 4. Distribución porcentual de la producción de yuca y distribución por regiones de

las accesiones de yuca colectadas en Colombia conservadas en la Unidad de Recursos Genéticos del CIAT

Región Producción de yuca� No. de accesiones colectas2

Costa norte 42,4% 9,68%

Otros 21,6% 42,38%

Llanos Orientales 13,2% 9,31%

Santanderes 13% 5,02%

Valle-Cauca 4,6% 25,78%

Huila-Tolima 2,8% 4,22%

Región cafetera 2,4% 3,61%

1. Distribución porcentual de la producción de yuca en Colombia (promedios para el período 1997-1999). Fuente: MADR

2. Distribución porcentual de las accesiones de yuca conservadas en la Unidad de Recursos Genéticos del CIAT.

Bajo este panorama, es de esperarse que en una eventual solicitud de liberación de yuca genéticamente modificada en el país,



se incluyan zonas geográficas donde actualmente se desarrolla la producción de yuca y en las cuales también existe alta diversidad intraespecífica, como se ha mostrado antes. Es evidente entonces que después de liberar una variedad genéticamente modificada es complicado el control del flujo de polen y de germoplasma (semilla botánica y vegetativa); por lo tanto, es necesario desarrollar medidas que hagan posible la coexistencia de las variedades genéticamente modificadas y la diversidad de variedades de yuca, sin que ésta se vea afectada. Bajo el principio de la evaluación del riego de “caso por caso” y “paso por paso” es necesario evaluar los efectos que tendría liberar una variedad genéticamente modificada con un gen(es) específico(s) y su potencial impacto en las variedades locales y cómo este impacto se puede mitigar.

Diversidad de especies del género Manihot en Colombia

Para Colombia se reconocen cuatro especies del género Manihot, M. brachyloba Müll. Arg, M. carthaginensis (Jacq.) Müll. Arg, M. leptophylla Pax & K. Hoffm. y la especies cultivada M. esculenta Crantz (Tabla 5), ninguna de ellas es endémica para el país (Rogers y Appan, 1973; Murillo-A, 2004).

Para establecer la distribución geográfica de estas especies se tomó como referencia la última revisión para la familia Euphobiaceae en Colombia realizada por Murillo-A (2004), consultas en las bases de datos en la web del Jardín Botánico de Missouri (W3Tropicos), Jardín Botánico de Nueva York (NYBG), Herbario Amazónico Colombiano del Instituto Sinchi (COAH) y consultas directas en el Herbario Federico Medel Bogotá (FMB) del Instituto de Investigación de Recursos Biológicos Alexander von Humboldt (IAvH). De las especies silvestres de Manihot presentes en Colombia, M. brachyloba es la que está más ampliamente distribuida, presente en las cuatro regiones biogeográficas (Tabla 5); sin embargo, en las colecciones consultadas, los muestreos han sido reportadas para el norte de las cordilleras Central y Occidental y en la Amazonia (Figura 8). M.

Figura 8. Distribución de los ejemplares de herbario de Manihot brachyloba (IAvH, 2007; I. Sinchi, 2007; JBM, 2007; NYBG, 2007).



carthaginensis está restringida al Caribe seco y una sola muestra fue colecta en el departamento de Antioquia (Figura9). Para M. leptophylla sólo se dispone de un registro para el departamento del Caquetá (Tabla 5).

TaxonGrado de

endemismoRegión

biogeográfica DepartamentoAltitud(masl)

Colección de referencia

Manihot brachyloba Müll. Arg

Nativa Amazonas, Andes, Caribe,

Orinoquia, Pacífico

Amazonas, Antioquia,

Bolivar, Chocó,

Guaviare,Magdalena,

Meta, Norte de

Santander, Risaralda, Santander, Valle del Cauca

0-9.000 J. Murillo & A. Bora 285

[COL]

Manihot carthaginensis (Jacq.) Müll. Arg

Nativa Andes, Caribe

Atlántico, Cundina-marca,

Magdalena

0-350 A. Dugand 4654 [COL]

Manihot esculenta Crantz

Nativa Amazonas, Andes, Caribe,

Orinoco, Pacífico

Amazonas, Antioquia,

Chocó, Caquetá, Casanare, Guanía, Tolima, Vaupés

50-1.550 R. E. Schultes

3944 [COL]

Manihot leptophylla Pax & K. Hoffm.

Nativa Amazonas Caquetá 270-300 J. Betancur et al. 1909

[COL]

Tabla 5. Distribución porcentual de la producción de yuca y distribución por regiones de las accesiones de yuca colectadas en Colombia conservadas en la Unidad de

Recursos Genéticos del CIAT

Figura 9. Distribución de la

producción de yuca por tamaño del área productiva

sembrada en Colombia durante el año 2006

(Yeaman y Jarvis, 2006).



A pesar de existir un centro de diversidad para el género Manihot en el norte de Suramérica donde se estima existen alrededor de 80 especies (Rogers y Appan, 1973) y que Colombia tiene una gran diversidad de especies de la familia Euphorbiaceae (Murillo-A, 2004), es curioso que en Colombia sólo exista el reporte de cuatro especies, incluyendo la cultivada. Este panorama sugiere el escaso estudio de estas especies para el país y la necesidad de ampliarlo.

En términos de bioseguridad, para ninguna de las tres especies diferentes a la cultivada, reportadas para Colombia, se conocen antecedentes de hibridización con variedades de yuca y la distribución geográfica de estas especies no se cruza con los sitios donde más se cultiva; esto sugiere un panorama seguro en relación con el flujo de genes a la especie silvestre.

Consideraciones sobre bioseguridad

El flujo de genes como fuerza evolutivaEl flujo de genes es la incorporación de genes en una población desde una o más poblaciones (Futuyma, 1986). Se considera una fuerza microevolutiva que homogeniza poblaciones, contrarrestando los efectos diversificadores de la deriva genética y la mutación (Hamrick et al., 1979). Aunque el flujo de genes actúa contra la divergencia genética entre las subpoblaciones, el efecto homogenizador no debe ser sobreestimado (Hartl y Clark, 1997).

En plantas, el flujo de genes puede darse por polen (haploide) o por semilla (diploide). La polinización es un proceso natural donde el polen, ayudado por viento, insectos u otros animales (por ejemplo, aves, murciélagos, etc.), es intercambiado entre plantas de la misma o diferente especie. La extensión y los patrones de dispersión de polen y semilla, conjuntamente con la interacción medioambiental, afectan de forma directa la distribución genotípica, cambiando las frecuencias génicas y la estructura genética de las poblaciones. La distancia entre las poblaciones, el número de individuos que florecen simultáneamente, la distancia entre ellos, los tipos de polinizadores y



los factores climáticos, influyen en el flujo de genes entre las plantas (Miyazaki e Isagi, 2000).

El flujo génico es un componente principal de la estructura poblacional porque determina hasta qué punto cada población local de una especie es una unidad evolutiva independiente. Si existe una gran cantidad de flujo génico entre poblaciones locales, entonces todas las poblaciones evolucionan juntas, como una única unidad panmíctica, pero si hay poco flujo génico, cada población evoluciona de forma casi independiente (Slatkin, 1993).

El flujo de genes entre cultivos transgénicos y no transgénicos y especies relacionadas

La mayoría de las plantas domesticadas se cruzan con sus silvestres relacionados y el flujo de genes desde los cultivos hacia ellos, puede tener gran impacto en la evolución de dichas poblaciones. El flujo de genes se presenta en muchos de los cultivos más importantes en el mundo como el algodón (Gossypium hirsutum L.), el arroz (Oryza sativa L.), la colza (Brassica napus L.), las frambuesas (Rubus idaeus L.), el girasol (Helianthus agnus L.), la remolacha azucarera (Beta vulgaris L.), el sorgo (Sorghum bicolor L.), el maíz (Zea mays L.), el maní (Arachis hypogea L.), la papa (Solanum tuberosum L.), la soya (Glycine max L.) el trigo (Triticum aestivum L.) y la yuca (Manihot es-culenta Crantz), entre otros (Ellstrand et al., 1999; Olsen, 2004).

Se considera que el flujo de genes de cultivares a silvestres pue-de traer la evolución de malezas (silvestres indeseables para agri-cultores) agresivas y la extinción de especies raras. Sin embargo, la hibridación entre plantas depende de una variedad de factores tales como floración sincronizada de ambas especies, cercanía espacial suficiente para favorecer el transporte del polen y además, viabilidad del polen, grado de compatibilidad y aptitud competitiva (fitness) de la descendencia (Darmency, 1994; Gliddon, 1994; Ellstrand et al., 1999).

Para el caso de los cultivos genéticamente modificados, el flujo de genes, según algunos autores (Ellstrand, 1995; Ellstrand, 2001;



Kwon et al., 2001; Ellstrand, 2002), es el mecanismo principal para el escape de transgenes hacia sus parientes silvestres (incluyendo biotipos y malezas). Mediante la introgresión, estos transgenes podrían persistir en las poblaciones (Lu, 2002) y alterar interacciones a nivel ecológico según su predominancia en la población receptora, la cual depende del fitness de los individuos que los contengan. Sin embargo, es importante destacar que este tipo de interacción es inherente al tipo de característica codificada por el gen o por un conjunto de genes en el caso de herencia poligénica, independiente de su origen, si es transgen o no lo es (Conner et al., 2003).

La introgresión de genes de una especie a otra o de un cul-tivo a una maleza requiere repetidos retrocruces para efectuar la incorporación de alelos desde un pool genético de una población a otra población receptora. Esta hibridación es naturalmente posible debido a que las plantas domesticadas representan linajes que di-vergieron de sus progenitores pocos miles de años atrás, por lo que no existe un aislamiento completo. La transferencia de un gen que confiere un carácter particular, ya sea por mejoramiento tradicional o modificación genética, puede tener una influencia positiva sobre un componente de los procesos demográficos bajo algunas condi-ciones, e influencia negativa bajo otras (Conner et al., 2003).

Los impactos de los cultivos transgénicos son similares a los de los cultivares derivados por mejoramiento tradicional. Respecto a la creencia de que los cultivos transgénicos invadirán los ecosistemas agrícolas y naturales, tales cultivos no son más propensos a convertirse en maleza que los cultivos tradicionales. Las características que identifican a las malezas como son la dormancia de semillas, la plasticidad fenotípica, el crecimiento indeterminado, la floración continua, la producción y dispersión de semillas, no son caracteres candidatos para la transferencia de genes dentro de cultivos, ni por mejoramiento tradicional ni por modificación genética, puesto que podría haber una reducción importante de las características agronómicas del cultivo. Adicionalmente, estos atributos no se originan de uno o pocos genes transferidos por modificación genética (Conner et al., 2003).



Potencial de la yuca de convertirse en malezaUno de los temores relacionados con el flujo de genes de plantas genéticamente modificadas a variedades o especies relacionadas, es que estos eventos puedan conferirle mejores condiciones adaptativas a las plantas receptoras y éstas puedan invadir campos de cultivos o ecosistemas naturales; por esta razón, es importante considerar este escenario en yuca. La viabilidad de las plantas de yuca sin el manejo del hombre, es limitada. Pujol (2002) encontró plántulas de yuca después de que el terreno fue quemado, pero no en terrenos sin cultivar.

Olsen y Schaal (1999) describen que las plantas de yuca no sobreviven en campos abandonados o como escape de cultivos, ya que por su propagación vegetativa, se minimiza la propagación accidental. La baja fecundidad y la dormancia de las semillas también limitan el establecimiento del cultivo en áreas sin manejo (Chavarriaga-Aguirre y Hasley, 2006). Aunque han sido reportadas plantas de yuca en cultivos abandonados en Suramérica (Léotard y Mckey, 2004), es poco probable que la yuca se convierta en una maleza pero aún así, su control químico y mecánico sería efectivo (Chavarriaga-Aguirre y Hasley, 2006).

Medidas de bioseguridad para el manejo de yuca genéticamente modificada

Hasta el momento se dispone de información para el manejo de plantas de yuca genéticamente modificada en estado de confinamiento (Chavarriaga-Aguirre y Hasley, 2006), pero no se dispone de información para las siguientes fases de liberación. Chavarriaga-Aguirre y Halsey (2006) describen una serie de estrategias que tienen por objetivo el aislamiento experimental para asegurar la bioseguridad durante las fases de desarrollo e investigación, de plantas de yuca genéticamente modificada.



Conclusiones y recomendaciones

Después de exponer las características de la biología reproductiva de la yuca, su origen y la distribución de su diversidad, es necesario precisar algunas conclusiones que pueden tener efecto sobre el flujo de genes.

• Es conocida la gran diversidad de variedades de yuca que existen en Colombia y es posible que falte más exploración, sobretodo en términos de especies silvestres.

• La diversidad genética de yuca coexiste con las plantaciones comerciales.

• Existe evidencia de cruzamientos de la yuca con variedades y especies relacionadas en condiciones naturales y asistidas.

• Las condiciones que presenta la yuca como especie monoi-ca altamente prolífica (por su variedad de métodos de pro-pagación), hacen necesaria la evaluación del flujo genes y las implicaciones que éste pueda tener en la diversidad genética de la yuca y sus parientes.

• La evaluación del flujo de genes intraespecífica e interespe-cífica, es necesaria para estimar la proporción y dirección del intercambio de genes, en condiciones experimentales y/o naturales, y poder proponer medidas para minimizarlo, si se justifica.

• Es importante desarrollar estudios sobre periodos de flora-ción (fenología), compatibilidad genética entre genotipos, dinámica de las poblaciones de polinizadores y proximidad con las poblaciones receptoras de polen que permitan limi-tar el flujo de genes.

• Existe evidencia cualitativa y basada en la experiencia del flujo de genes en yuca que puede servir de base para deter-minar medidas de aislamiento.

• Es necesario llevar a cabo investigación experimental que aporte datos cuantitativos utilizando las técnicas de biología molecular para obtener información sobre la hibridización entre variedades de yuca y entre especies en condiciones naturales que puedan ayudar a limitar el flujo de genes, especialmente distancias de aislamiento.



Agradecimientos

Expreso mis más sinceros agradecimientos a la Unidad Coordinadora del Proyecto GEF-BM Bioseguridad Colombia, representada por Elizabeth Hodson de Jaramillo y María Susana Carrizosa, por la invitación, financiación y consejo durante este diplomado. Al personal de Unido, Magnus Bosse por su apoyo logístico y en especial a George Tzotzos por la noble, paciente y generosa labor de facilitar logística e intelectualmente este proceso de formación. A Roger Hull, Gijs Kleter y Graham Head por el empeño en las clases. A la Universidad de Concepción, Centro de Biotecnología, en especial a Sofía Valenzuela por su hospitalidad durante la estancia en Chile. A mis compañeros de clase por su entusiasmo. A Paul Chavarriaga Aguirre, por su paciencia y consejo como tutor de la disertación y a Heiber Cárdenas por las sugerencias al texto.

Bibliografía

Agricultura y ganadería. 2006. Fiebre de etanol en el agro. Agricultura y ganadería, sección Tendencias. Año 8: 14-15.

Allem A. C. 1992. Manihot Germplasm Collecting Priorities. Report of the First Meeting of the International Network for Cassava Genetic Resources, Cali, Colombia, Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT).

Allem A. C. 1994. The Origin of Manihot esculenta Crantz (Euphorbiaceae). Genetic Resources and Crop Evolution 41: 133-150.

Allem A. C. 1999. The Closest Wild Relatives of Cassava (Manihot esculenta Crantz). Euphytica 107: 123-133.

Álvarez E. y Llano G. 2002. Enfermedades del cultivo de la yuca y métodos de control. La yuca en el tercer milenio: sistemas modernos de producción, procesamiento, utilización y comercialización. Ospina B. y Ceballos H. Santiago de Cali, Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT); Consorcio



Latinoamericano y del Caribe de Apoyo a la Investigación y Desarrollo de la Yuca; Proyecto IP-3 Mejoramiento de yuca: 130-146.

Alves A. A. C. 2002. The Origins and Taxonomy of Cassava. Cassava: Biology, Production and Utilization. Hillocks R. J., Thresh J. M. and Bellotti A. C., CAB International: 1-16.

Bellotti A. C., Arias B., Vargas O., Reyes J. A. y Guerrero J. M. 2002. Insectos y ácaros dañinos a la yuca y su control. La yuca en el tercer milenio: sistemas modernos de producción, procesamiento, utilización y comercialización. Ospina B. y Ceballos H. Santiago de Cali, Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT); Consorcio Latinoamericano y del Caribe de Apoyo a la Investigación y Desarrollo de la Yuca; Proyecto IP-3 Mejoramiento de Yuca: 160-203.

Bellotti A. C., Roca W., Tohme J., Chavarriaga P., Escobar R. y Herrera C. J. 2002. Biotecnología en el manejo de plagas en la producción de semilla limpia. La yuca en el tercer milenio: sistemas modernos de producción, procesamiento, utilización y comercialización. Ospina B. y Ceballos H. Santiago de Cali, Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT); Consorcio Latinoamericano y del Caribe de Apoyo a la Investigación y Desarrollo de la Yuca; Proyecto IP-3 Mejoramiento de Yuca: 255-261.

Byrne, D. 1984. Breeding Cassava. Plant Breeding Reviews 2: 73-133.

Calle F. 2002. Control de malezas en el cultivo de la yuca. La yuca en el tercer milenio: sistemas modernos de producción, procesamiento, utilización y comercialización. Ospina B. y Ceballos H. Santiago de Cali, Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT); Consorcio Latinoamericano y del Caribe de Apoyo a la Investigación y Desarrollo de la Yuca; Proyecto IP-3 Mejoramiento de Yuca: 126-128.

Calvert L. y Cuervo M. 2002. Enfermedades virales de la yuca en América del Sur. La yuca en el tercer milenio: sistemas modernos



de producción, procesamiento, utilización y comercialización. Ospina B. y Ceballos H. Santiago de Cali, Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT); Consorcio Latinoamericano y del Caribe de Apoyo a la Investigación y Desarrollo de la Yuca; Proyecto IP-3 Mejoramiento de Yuca.

Ceballos H. y De la Cruz G. 2002. Taxonomía y morfología de la yuca. La yuca en el tercer milenio: sistemas modernos de producción, procesamiento, utilización y comercialización. Ospina B. y Ceballos H. Santiago de Cali, Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT); Consorcio Latinoamericano y del Caribe de Apoyo a la Investigación y Desarrollo de la Yuca; Proyecto IP-3 Mejoramiento de Yuca: 16-32.

Ceballos H., Iglesias C., Péres J. C. and Dixon G. O. 2004. Cassava Breeding: Opportunities and Challenges. Plant Molecular Biology 00: 1-14.

Ceballos H., Morante N., Calle F., Jaramillo G. y Péres J. C. 2002. Mejoramiento genético de la yuca. La yuca en el tercer milenio: sistemas modernos de producción, procesamiento, utilización y comercialización. Ospina B. y Ceballos H. Santiago de Cali, Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT); Consorcio Latinoamericano y del Caribe de Apoyo a la Investigación y Desarrollo de la Yuca; Proyecto IP-3 Mejoramiento de Yuca: 295-325.

Chandrarantna M. F. and Nanayakkara K. D. S. S. 1948. Studies in Cassava; 2: The Production of Hybrids. Tropical Agriculturist 104: 59-74.

Chavarriaga-Aguirre P. and Hasley M. 2006. Cassava (Manihot esculenta Crantz): Reproductive Bology and Practices for Confinement of Experimental Field Trials. Washington, D.C., Program for Biosafety System

CIAT, Centro Internacional de Agricultura Tropical 1974. An-nual report. Cali, Centro Internacional de Agricultura Tropical: 53-109.



Conner A. J., Glare T. R. and Nap J. P. 2003. The release of Genetically Modified Crops into the Environment. Part II. Overview of Ecological Risk Assessment. The Plant Journal 33(1): 19-46.

Darmency H. 1994. The Impact of Hybrids between Genetically Modified Crop Plants and their Related Species: Introgression and weediness. Molecular Ecology 3(1): 37-40.

Domínguez C. E., Ceballos L. F. y Fuentes C. 1983. Morofología de la planta de yuca. Yuca: investigación, producción y utilización. C. I. d. A. T. (CIAT). Cali, Colombia: 29-49.

Elias M., Penet L., Vindry P., Mckey D., Panaud O. and Robert T. 2001. Unmanaged Sexual Reproduction and the Dynamics of Genetic Diversity of a Vegetatively Propagated Crop Planta, Cassava (Manihot esculenta Crantz), in a Traditional Farming System. Molecular Ecology 10: 1895-1907.

Ellstrand N. C. 1995. Flujo genético entre maíz criollo, maíz mejorado y teocintle: implicaciones para el maíz transgénico. Evaluación de los riesgos del flujo transgénico de los cultivos a las especies silvestres, México, D. F., CIMMYT.

Ellstrand N. C. 2001. When Transgenes Wander, Should We Worry? Plant Physiology 125(4): 1543-1545.

Ellstrand N. C. 2002. Gen Flow from Transgenic Crops to Wild Relatives: What Have We Learned, What Do We Know, What Do We Need to Know? Ecological and Agronomic Consequences of Gene Flow from Transgenics Crops to Wild Relatives, The Ohio State University.

Ellstrand N. C., Prentice H. C. and Hancock J. F. 1999. Gene Flow and introgression from Domesticated Plants into their Wild Relatives. Annual Review of Ecology and Systematics 30(1): 539-563.

Espinoza J. A. 1991. Genética, citogenética y mejoramiento de la yuca. Mejoramiento de la yuca en America Latina. C. H.



Hershey. Santiago de Cali, Centro Internacional de Agricultura Tropical: 177-195.

FAO, Food and Agriculture Organization of the United Nations 2000. Cassava in Latin America and the Caribbean: Resources for global development, Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación.

Fregene M., Tohme J., Roca W., Chavarriaga P., Escobar F. y Ceballos H. 2002. Biotecnología para la yuca. La yuca en el tercer milenio: sistemas modernos de producción, procesamiento, utilización y comercialización. Ospina B. y Ceballos H. Santiago de Cali, Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT); Consorcio Latinoamericano y del Caribe de Apoyo a la Investigación y Desarrollo de la Yuca; Proyecto IP-3 Mejoramiento de Yuca: 377-405.

Futuyma D. J. 1986. Evolutionary Biology. Sunderland, Massachussets, Sinauer.

Gliddon C. 1994. The Impact of Hybrids between Genetically Modified Crop Plants and their Related Species: Biological Models and Theoretical Perspectives. Molecular Ecology 3(1): 41-44.

Gottret M. V., Escobar Z. y Pérez S. 2002. El sector yuquero en Colombia: desarrollo y competitividad. La yuca en el tercer milenio: sistemas modernos de producción, procesamiento, utilización y comercialización. Ospina B. y Ceballos H. Santiago de Cali, Centro Internacional de Agricultura Tropical; Consorcio Latinoamericano y del Caribe de Apoyo a la Investigación y Desarrollo de la Yuca; Proyecto IP-3 Mejoramiento de Yuca: 340-376.

Hamrick J. L., Linhart Y. B. and Mitton J. B. 1979. Relationships between Life History Characteristics and Electrophoretically Detectable Genetic Variation in Plants. Annual Review of Ecology and Systematics 10(1): 173-200.

Hartl D. L. and Clark A. G. 1997. Principles of Population Genetics. Sunderland, Sinauer Associates, Inc.



Hershey C. H. 1982. El germoplasma de yuca conservado en el CIAT. Taller Latinoamericano sobre intercambio de germoplasma de papa y yuca. Roca W. y Hershey C. H. Cali, Colombia, Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT): 96-102.

Hershey C. H. 1991. Observaciones generales sobre la eje-cución de progrmas de mejoramiento genético de la yuca en America Latina. Mejoramiento de la yuca en America Latina. C. H. Hershey. Santiago de Cali, Centro Internacional de Agricul-tura Tropical(CIAT): 413-420.

Hershey C. H. y Amaya A. 1979. Germoplama de yuca: evolu-ción, distribución y colección. Manual de producción de yuca. C. I. d. A. T. CIAT. Cali, Colombia: E15-E22.

Iglesias C., Hershey C. H. y Iwanaga M. 1992. Importancia de las colecciones núcleo para la conservación y utilización de los recursos genéticos. Memorias taller internacional sobre recursos genéticos de la yuca. C.I.d.A.T. (CIAT). Cali, Colombia:17-22.

James C. 2006. Global Status of Commercialized Biotech/GM crops: 2006. Ithaca, N.Y., ISAAA: 12

Jaramillo G. 2002. Recursos genéticos de Manihot en el Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT). La yuca en el tercer milenio: sistemas modernos de producción, procesamiento, utilización y comercialización. Ospina B. y Ceballos H. Santiago de Cali, Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT); Consorcio Latinoamericano y del Caribe de Apoyo a la Investigación y Desarrollo de la Yuca; Proyecto IP-3 Mejoramiento de Yuca: 270-293.

Jennings D. L. 1970. Cassava in Africa. Field Crops Abstracts 23(3): 271-278.

Jennings D. L. and Iglesias C. 2002. Breeding of Crop Improve-ment. Cassava: Biology, Production and Utilization. R. J. Hilloc-ks, J. M. Thresh y A. C. Bellotti, CAB International: 149-166.

Kawano K. 1980. Cassava. Hybridization of Crops Plants. W. R. Fehr y H. H. Hadley. Madison, WI, ASA: 225-233.



Kawano K., Amaya A., Daza P. and Ríos M. 1978. Factors Effecting Efficiency of Hibridization and Selection in Cassava. Crop Science 18(3): 373-376.

Kwon Y. W., Kim D. S. and Yim K. O. 2001. Herbicide-Resistant Genetically Modified Crop: Assessment and Management of Gene Flow. Weed Biology and Management 1(2): 96-107.

Léotard G. and Mckey D. 2004. Phylogeography and Origin of Domestication os Cassava: Insights from G3pdh Sequence Data from Cassava and Wild Relatives in the Guianas. 6th International Scientific Meeting of the Cassava Biotechnology Network, Cali, Colombia.

Leyton M. 1993. Crioconservación de polen de yuca. Facultad de Ciencias, Departamento de Biología. Santiago de Cali, Universidad del Valle: 113.

López J. 2002. Semilla vegetativa de yuca. La yuca en el tercer milenio: sistemas modernos de producción, procesamiento, utilización y comercialización. Ospina B. y Ceballos H. Santiago de Cali, Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT); Consorcio Latinoamericano y del Caribe de Apoyo a la Investigación y Desarrollo de la Yuca; Proyecto IP-3 Mejoramiento de Yuca: 47-75.

Lu B. R. 2002. 7th International Simposium on the Biosafety of Genetically Modified Organism. Gene Flow from Crops to Wild Relatives in Asia: Case Studies and General Expectations, Beijing, China, International Society for Biosafety Research.

Miyazaki Y. and Isagi Y. 2000. Pollen flow and the Intrapopulation Genetic Structure of Heloniopsis Orientalis on the Forest Floor as Determined Using Microsatellite Markers. TAG Theoretical and Applied Genetics 101(5): 718-723.

Murillo-A J. 2004. Las Euphorbiaceae de Colombia. Biota Colombiana 5(2): 183-200.

Nassar N., Dos Santos E. and David S. R. O. 2000. The Transference of Apomixis Genes from Manihot neusana Nassar to Cassava M. esculenta Crantz. Hereditas 132: 167-170.



Nassar N. M. A. 1989. Broadening the Genetic Base os Cassava, Manihot esculenta Crantz by Interspecific Hybridization. Can. J. Plant Sci. 69: 1071-1073.

Nassar N. M. A. 2003. Gene Flow between Cassava, Manihot esculenta Crantz, and Wild Relatives. Gen. Mol. Res. 2: 334-347.

Olsen K. M. 2002. Population History of Manihot esculenta (Euphorbiaceae) Inferred from Nuclear DNA Sequences. SO Molecular Ecology. 11(5). May, 2002. 901-911.

Olsen K. M. 2004. SNPs, SSRs and Inferences on Cassava’s Origin. Plant Molecular Biology 56(4): 517-526.

Olsen K. M. and Schaal B. A. 1999. Evidence on the Origin of Cassava: Phylogeography of Manihot esculenta. Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America 96(10): 5586-5591.

Olsen K. M. and Schaal B. A. 2001. Microsatellite Variation in Cassava and its Wild Relatives: Further Evidence for a Southern Amazonian Origin of Domestication. American Journal of Botany 88: 131-142.

Plazas J. J. 1991. Respuesta al cultivo in vitro de microsporas aisladas de variedades de yuca (Manihot esculenta Crantz.) con fertilidad diferencial. Facultad de Ciencias, Departamento de Biología. Santiago de Cali, Universidad del Valle: 75.

Pujol B., Gigot G., Laurent G., Pinheiro-Kluppel M., Elias M., Hossaert-McKey M. and Mckey D. 2002. Germination Ecology of Cassava (Manihot esculenta Crantz) in Traditional Exosystems: Seed and Seedling Biology of a Vegetatively Propagated Domestic Plant. Economic Botany 56: 366-379.

Rogers D. L. and Appan S. G. 1973. Flora Neotropica Monograph No. 13. Manihot Manihotoides (Euphorbiaceae). New York, Hafner Press.

Slatkin M. 1993. Isolation by Distance in Equilibrium and Non-equilibrium Populations. Evolution 47(1): 264-279.



Zhang P., Legris G., Coulin P. and Puonti-Kaerlas J. 2000. Production of Stably Transformed Cassava Plants Via Particle Bombardment. Plant Cell Reports 19: 939-945.

Análisis y guía para el registro de información en el BCH (Centro de Intercambio de

Información sobre Seguridad de la Biotecnología, CIISB)

Rivera, E. L.


Resumen

El Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (CIISB o Biosafety Clearing House, BCH) fue creado, según lo estipulado por el Convenio de Diversidad Biológica (ratificado en Colombia por la Ley 164 de 1994), y por el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología (ratificado en Colombia por la Ley 740 de 2002). El objetivo del CIISB es facilitar el intercambio de información y experiencia científica, técnica, ambiental y jurídica en relación con los organismos vivos modificados (OVM) y prestar asistencia a las Partes en la aplicación del Protocolo.

El proposito de este trabajo consistió en identificar vacíos de in-formación relacionada con los procesos que los países obligatoria-mente deben surtir para aplicar el Protocolo de Cartagena, y poste-riormente, elaborar una guía básica para la captura de información de acuerdo con formatos comunes (FC) prediseñados. Para ello, se llevó a cabo una cuantificación de presencia/ausencia de informa-ción dentro de los registros publicados en el Portal Central del CIISB (http://bch.biodiv.org), por el Grupo de países de Latinoamérica y el Caribe (Grulac), entre el 26 de enero y el 4 de febrero de 2007.

La elaboración de la guía permitió relacionar los procedimientos descritos en el Protocolo de Cartagena con los correspondientes campos de los FC. Esta guía puede ser útil para lograr registros lo

Análisis y guía para el registro de información en el BCH(Centro de Intercambio de Información sobre

Seguridad de la Biotecnología, CIISB)

Rivera E. L.Instituto de Investigación de Recursos Biológicos Alexander von Humboldt;

[email protected]



más completos posible, lo cual facilitaría la búsqueda de información porque ésta quedaría reportada en forma resumida, catalogada y organizada. De lo contrario, se dificulta el acceso a información específica, necesaria para la toma de decisiones sobre OVM por parte de los países.

Introducción

El Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología (PCB) contribuye a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los OVM resultantes de la biotecnología moderna. Así mismo, contribuye al Convenio sobre Diversidad Biológica (CDB) en el cumplimiento de sus objetivos de conservación de la biodiversidad y distribución equitativa de sus beneficios.

Al entrar en vigencia el Protocolo, quedó establecido el CIISB, con el fin de facilitar el intercambio de información y experiencia científica, técnica, ambiental y jurídica en relación con los OVM y prestar asistencia a las Partes en la aplicación del Protocolo. El CIISB, disponible en la página web http://bch.biodiv.org, contiene información valiosa que ha venido siendo capturada a través de formularios normalizados que ayudan a organizarla para un acceso eficiente. Estos formularios o FC contienen campos para reportar la información que las Partes firmantes del Protocolo deben aportar al CIISB.

El análisis de los registros en el CIISB se llevó a cabo para cuantificar la información reportada en el CIISB por un grupo de países dentro de algunos FC relacionados con los procedimientos de movimientos transfronterizos descritos en el Protocolo. Una vez identificada la falta de reportes especialmente en algunos de los campos, se elaboró una guía para el registro de información, junto con algunas notas sobre el correspondiente artículo del PCB, con el cual cada campo está relacionado. En algunos casos, la falta de

Análisis y guía para el registro de información en el BCH(Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, CIISB)

Rivera E. L. [ 123 ]

información se da porque simplemente no existe, pero, en otros, es incompleta al presentarse vacíos en algunos campos de los FC. Es posible que con la elaboración de una guía en la cual se destaque la importancia del artículo del PCB a que puede hacer referencia cada campo de los FC, ayude a los países a presentar sus registros, de forma más completa.

Metodología

Se seleccionaron siete categorías de información consideradas como las más relevantes y directamente relacionadas con los proce-sos descritos en el Protocolo de Cartagena que se deben dar para movimientos transfronterizos de OVM (Anexo 1). Estas categorías fueron: leyes, reglamentos y directrices, acuerdos regionales o inter-nacionales, decisiones sobre OVM según el acuerdo fundamenta-do previo (AFP), decisiones sobre OVM destinados para uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento según el artículo 11, otras decisiones y declaraciones, evaluación de riesgo y base de datos de OVM. La revisión de los formatos comunes repor-tados fue hecha entre el 26 de enero y el 4 de febrero de 2007. El área de estudio fue el Grupo de Latinoamérica y el Caribe (Grulac), constituido por 24 países1.

En cada uno de los registros remitidos por los países del Grulac se llevó a cabo el conteo de presencia o ausencia de información, sin tener en cuenta el contenido o calidad de la misma. Se hizo una cuantificación de la proporción de información presente en cada campo con respecto al total de formularios reportados. Posteriormente se hizo una revisión de la herramienta de ayuda que existe para el ingreso de información en cada campo. Finalmente, con el apoyo de la Guía explicativa del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología (Mackenzie et al., 2003) y otras fuentes incluidas en el mismo documento, se elaboró una guía básica, haciendo

1. Listado de países del Grulac disponible en: http://www.biodiv.org/biosafety/signinglist.aspx?sts=rtf&ord=dt



una mención breve a la explicación disponible de cada artículo del Protocolo (Anexo 2).

Dado que no hay sino dos registros en la categoría de información “Decisiones sobre OVM según el Acuerdo fundamentado previo (AFP)”, y estos corresponden a países que no pertenecen al Grulac, se cuantificó la información de los campos en los dos únicos países que reportan información y que están fuera del Grulac. La categoría de información de OVM no se organiza por países, en ella aparecen todos los OVM reportados en el CIISB.

Resultados

Los FC se componen de varios campos cuya denominación en este trabajo será diferenciada dentro del texto con comillas. Las tablas presentadas como resultado, conservan el nombre de los campos en su texto original en inglés, para evitar diferentes interpretaciones en la traducción. Los resultados de presencia/ausencia de informa-ción en los formatos comunes reportados por los países del Grulac llamados en adelante “registros”, son organizados por categoría de información. Se revisó un total de 5.319 campos, de los cuales se determinaron como obligatorios2 4.526, y sólo se encontró informa-ción en 2.615 campos (58%). No existen muchas herramientas de ayuda para el ingreso de información en cada campo, excepto en algunos casos en los cuales se hace una mención del artículo del PCB relacionado.

Categoría de información:

Leyes, reglamentos y directricesEste FC se encontró reportado por 14 países de los 24 que perte-necen al Grulac, de los cuales ni Argentina ni Chile han ratificado

2. En este trabajo se consideraron campos no obligatorios: enmiendas, información adicional y otros documentos relacionados además del documento oficial que acompaña el registro.



Campo del formato común Totalcon

información

%con

información

%sin

información

General information

Country 69 100 0

Jurisdiction (e.g. country or province or state)

37 54 46

Title of document 68 99 1

Tabla 1. Información de los registros en el CIISB referentes a la categoría

“Leyes, reglamentos y directrices” reportados por el Grulac. Fecha de revisión: 26 al 29 de enero de 2007

el PCB (Tabla 1). En los “Detalles legislativos”, el 46% del campo “Jurisdicción” aparece sin información. El campo “Palabras clave del área temática” aparece sin información en un 36%. Los detalles le-gislativos como “Objetivo”, “Ámbito” y “Fecha de entrada en vigor” tienen vacíos de información en 12, 57 y 17%, respectivamente. El porcentaje obtenido para “Enmienda” no tiene ningún significado puesto que no es posible conocer la diferencia entre falta de in-formación o la no existencia de una enmienda para una ley o acto administrativo determinado.

En cuanto al “Documento oficial disponible” que debiera adjun-tarse como respaldo de la información que se resume en el registro, en 54% de los casos hace falta, y tampoco son adjuntados en “Otros documentos disponibles” (vacíos en un 99%), ni en “Documentos relevantes” (vacíos en un 48%). Entre los datos que tienen mayor relevancia dentro de los registros, se encuentran las “Autoridades Nacionales Competentes” con sus respectivos datos de contacto. Sin embargo, no hay información en el 46% de los registros reportados por los países del Grulac.

Categoría de información: Leyes, reglamentos y directricesNúmero total de registros ingresados: 69



Categoría de información:Acuerdo regional o internacional

En esta categoría de información sólo existen dos reportes: uno de México y el otro de Nicaragua (Tabla 2). En uno de los dos regis-tros hace falta información en “Jurisdicción”, “Fecha de entrada en vigor” “Documento oficial disponible” y “Documento relevante”. En ninguno de los dos registros reportados existe información para “Pa-labras clave de área temática”, “Palabras clave de OVM”, “Ámbito” y “Autoridad Nacional Competente”.


información

%con

información

%sin

información

Legislative details

Type of document (select) 65 94 6

Keyword subject areas (select) 44 64 36

Keyword subject LMOs (select) 17 25 75

Objective (text) 61 88 12

Scope (text) 30 43 57

Date of entry into force (yyyy-mm-dd) 57 83 17

Amendments (text) 4 6 94

Document text

Official documents available (add a document)

32 46 54

Other documents available (add a document)

1 1 99

Regulatory contact information

Competent National Authority (add a Reference)

37 54 46

Additional information

Any other relevant information (text) 19 28 72

Relevant documents (add a website) (attach a doc)

36 52 48



Categoría de información: Acuerdo regional o internacionalNúmero total de registros ingresados: 2


“Acuerdo regional o internacional” reportados por el Grulac. Fecha de revisión: 29 de enero de 2007


información

%con

información

%sin

información

General information

Country 2 100 0

Jurisdiction (e.g. country or province or state)

1 50 50

Title of document 2 100 0

Legislative details

Type of document (select) 2 100 0

Keyword subject areas (select) 2 100 0

Keyword subject LMOs (select) 0 0 100

Objective (text) 2 100 0

Scope (text) 0 0 100

Date of entry into force (yyyy-mm-dd) 1 50 50

Amendments (text) 0 0 100

Document text

Official documents available (add a document)

1 50 50

Other documents available (add a document)

0 0 100

Regulatory contact information

Competent National Authority (add a Reference)

0 0 100




1 50 50



Categoría de información: Decisiones sobre OVM según el acuerdo

fundamentado previo (AFP)Para esta categoría de información no existe ningún reporte por parte del Grulac (Tabla 3). En el Portal Central del CIISB sólo existen dos registros de los cuales uno de ellos, Irlanda, al parecer es un error de ingreso de información, puesto que únicamente se reportó el nombre del país. El otro país, Noruega, no tiene información de “Contactos” en “Detalles del exportador”. En cuanto a la información relacionada con el procedimiento de AFP, solamente presenta las razones por las cuales toma la decisión.

Categoría de información: Decisiones sobre OVM según el AFPNúmero total de registros ingresados: 2

Tabla 3. Información de los registros en el CIISB referentes a la categoría “Decisiones

sobre OVM según el AFP” en el Portal Central del CIISB (Ninguno de los reportes pertenece al Grulac). Fecha de revisión: 29 de enero de 2007


información

%con

información

%sin

información

General information

Title / Reference number of the decision 1 50 50

Country communicating the decision 2 100 0

Exporter details

Contacts (Annex1-a) 0 0 100

Responsible authority details

Competent National Authorities 1 50 50

LMO information

Living modified organism 1 50 50

Decision details

Decision (select) 1 50 50

Additional information (article 10.3a) (text)

0 0 100

Requesting additional information (article 10.3c)

0 0 100



Categoría de información: Decisiones sobre OVM destinados para uso directo como

alimento humano o animal o para procesamiento (OVM-AHAP) según el artículo ��

Para esta categoría de información hay un total de 47 registros pertenecientes a dos países del Grulac, Brasil y México, y un país que no ha ratificado el PCB, Argentina (Tabla 4). Tanto en el “Título” como en el “País que toma la decisión”, falta información en un 36% de registros reportados. En cuanto a “Tipo de decisión”, solamente existe selección para el artículo 11.1 sobre “Uso doméstico de un OVM destinados para uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento (OVM-AHAP)” en 13 (28%) de los 47 registros reportados. Las otras opciones (artículo 11.4 Importación de un OVM-AHAP según el marco reglamentario nacional, artículo 11.6


información

%con

información

%sin

información

Additional relevant information in accordance with its domestic regulatory framework or Annex I, if required (text)

0 0 100

Extension of decision period (article 10.3d) (text)

0 0 100

Reasons (article 10.4) (text) 1 50 50

Dates

Date of receipt of the notification(yyyy-mm-dd)

0 0 100

Date of acknowledgement of receipt of the notification to the notifier (yyyy-mm-dd)

0 0 100

Date of communicating the decision to the notifier and to the Biosafety Clearing-House (yyyy-mm-dd)

0 0 100




1 50 50



Importación de un OVM-AHAP sin marco reglamentario nacional, Decisión sobre uso doméstico o importación de un OVM-AHAP, antes de la entrada en vigencia del PCB) no fueron seleccionadas en ningún caso. En todos los registros hay información del solicitante pero faltaron los detalles de contacto. En todos los registros se nombra la Autoridad Nacional Competente, pero en 16 reportes de un mismo país faltan los datos de contacto. En todos los registros hay información sobre el OVM, pero no con todos los literales del Anexo II que se solicitan en este campo.

Para el “Uso aprobado del OVM” hubo selección de uno o más usos en el 87% de los registros. Para los otros detalles de las decisiones como “Evaluación de riesgo según el Anexo III y Anexo II-j” y “Métodos sugeridos para manejo, almacenamiento, transporte y uso seguros de OVM (Anexo II-k)” no se encontró información. Ningún país reportó información en el campo correspondiente a “Otra información relevante”, abierto para la información del país de exportación (evento de transformación que es producido comercialmente en cada ciclo de la planta o área geográfica donde es sembrado). En el campo de “Documentos relevantes” en donde se tiene la opción de incluir un enlace a una página web, a un documento, o a los detalles del contacto para solicitar más información, sólo se reportó información en un 23% de registros.

Categoría de información: Decisión sobre OVM-AHAP según artículo ��Número total de registros ingresados: 47


“Decisión sobre OVM-AHAP según artículo 11” reportados por el Grulac. Fecha de revisión: 29 de enero de 2007.


información

%con

información

%sin

información

General information



Type of decision or declaration (select) 13 28 72



Categoría de información:Otras decisiones o declaraciones

En esta categoría reportaron información cuatro países del Grulac en 13 registros (Tabla 5). La información sobre “País”, “Título”, “Tipo de decisión” y “Detalles del tipo y ámbito de la decisión” está casi competa (100, 85, 92 y 92%, respectivamente). La mayoría de decisiones son del tipo “Decisión de importación o liberación de OVM antes de la entrada en vigor del PCB”. Dos decisiones exponen el proceso simplificado exento del AFP (artículo 13.1b) y uno de los casos expone información diferente a la de las posibilidades de selección. El 92% de los registros presenta la información sobre Autoridad Nacional Competente y documentos relevantes. Sobre OVM sólo hay información en un 69%.


información

%con

información

%sin

información

Applicant details

Contacts 47 100 0



LMO information (Annex II-c, d and e)

Living modified organism* 47 100 0

Decision/declaration details

Approved uses of the living modified organism (select)

41 87 13

Risk assessments Annex III (Annex II-j) 0 0 100

Suggested methods for safe handling, storage, transport and use (Annex II-k) (text)

0 0 100


Any other relevant information 0 0 100

Relevant documents 15 23 77

*c-nombre e identidad del organismo vivo modificado; d-descripción de la modificación del gen, la técnica utilizada y las características resultantes del organismo vivo modificado; e-Cualquier identificación exclusiva del organismo vivo modificado.



Categoría de información: Otras decisiones o declaracionesNúmero total de registros ingresados: �3


“Otras decisiones o declaraciones” reportados por el Grulac. Fecha de revisión: 30 de enero de 2007


información

%con

información

%sin

información

General information



Type of decision or declaration (select) 12 92 8

Details of the type and scope of the decision (text)

12 92 8



LMO information





Categoría de información: Evaluación de riesgo

La información reportada en esta categoría está dada sólo por un país, Nicaragua, en 15 registros (Tabla 6). En estos registros no hay información sobre la Autoridad Nacional Competente, sobre “Características de la modificación genética (vector e inserto)”, ni sobre el “Ambiente receptor según el Anexo III-h”. Aunque no hay información detallada de la evaluación de riesgo, se muestra dónde se puede acceder a dicha información. Además, en todos los registros hay un mismo documento anexo con el resumen que contiene la evaluación de todos los eventos.



Es importante recordar que el artículo 15 establece los requisitos básicos para la evaluación del riesgo en virtud del Protocolo y remite al Anexo III para mayor orientación y detalle.

Categoría de información: Evaluación de riesgoNúmero total de registros ingresados: �5


“Evaluación de riesgo” reportados por el Grulac.Fecha de revisión: 30 de enero de 2007


información

%con

información

%sin

información

General information

Country taking decision or making declaration

15 100 0

Title of risk assessment 15 100 0


LMO information


Characteristics of modification

Vector characteristics (Annex III 9c) 0 0 100

Insert or inserts (Annex III 9d) 0 0 100

Detection and identification of the living modified organism

Suggested detection and identification methods and their specificity, sensitivity and reliability (Annex III, paragraph 9f)

15 100 0

Intended use and receiving environment

Intended use of the LMO (Annex III 9g) 15 100 0

Receiving environment (Annex III 9h) 0 0 100

Risk assessment summary

Summary of risk assessment or environmental review.

15 100 0



Categoría de información:Organismos vivos modificados

En esta categoría aparecen hasta la fecha de revisión, un total de 238 registros reportados (Tabla 7). De los 238 registros, en realidad hay sólo 128 OVM diferentes, puesto que los “Identificadores únicos” se repiten dos o tres veces. El 62% de los registros contiene información de contacto de los solicitantes (aplicantes). En cuanto al “Nombre e identidad del OVM” sólo hay información en 59% de los registros. La identificación única del OVM y del parental están presentes en un 83 y 90% respectivamente. Para el “Evento de transformación” sólo hay información en un 7% de registros. Para “Caracteres introducidos o modificados” se presentó información en un 96%, pero para “Técni-cas usadas para la modificación” sólo un 24%. Para la descripción de la modificación genética según el Anexo IId, se tuvo información en un 74% de registros. Sobre los “Organismos receptor y donador”, se obtuvo información en el 92 y 17% respectivamente, pero para los lugares de colección la información es casi nula (2 y 1% respec-


información

%con

información

%sin

información

Further risk assessment summary information The fields below can be used as an alternative to, or in addition to, the risk assessment summary above.

Annex III 8 (a, b, c, d, e, f) 0 0 100

Detailed risk assessment information

Availability of detailed risk assessment information. Please indicate whether more details on the risk assessment are available and how they can be accessed.

15 100 0






tivamente). Sobre “Referencias” (página web o documento anexo), éstas se hallaron en 62% de registros. En 88 de los 238 registros reportados, se encontraron relacionados aquellos documentos que, en el CIISB, se refieren al OVM en cuestión.

Categoría de información: Organismo vivo modificadoNúmero total de registros ingresados: 238

Tabla 7. Información de de registros de la categoría

“Organismo vivo modificado” reportados por el Grulac.Fecha de revisión: 30 de enero a 4 de febrero de 2007


información

%con

información

%sin

información

Applicant

Contacts 148 62 38

LMO identity

Name and identity of the living modified organism (text, Annex II-c)

141 59 41

Unique identification of the living modified organism

197 83 17

Parent unique identification 214 90 10

LMO information

Transformation event (text) 16 7 93

Introduced or modified traits (add an item)

228 96 4

Techniques used for modification (select)

56 24 76

Description of gene modification (text, Annex II-d)

177 74 26

Parental and donor organisms

Recipient organism or parental organisms (add a reference: Agrobacterium tumefaciens, Bacillus turingiensis, Brasica napus, etc)

220 92 8




información

%con

información

%sin

información

Point of collection or acquisition of recipient organism or parental organisms (text)

4 2 98

Donor organism or organisms (add a reference: Agrobacterium tumefaciens, Bacillus turingiensis, etc)

41 17 83

Point of collection or acquisition of donor organism(s) (text)

3 1 99




148 62 96

Discusión

La intención de indagar la presencia o ausencia de información den-tro de los campos de diversos registros, no es calificar la calidad de información de cada país, sino evaluar qué tanto los formatos comunes son utilizados para ingresar información. Como se puede observar en los resultados, siempre existe falta de información, muy posiblemente por falta de instrucciones suficientes para el ingreso en cada campo, especialmente la que tiene que ver con procedimientos para la aplicación del PCB. Para algunos países puede ser suficiente escribir el título de un documento y anexar el texto del mismo sin in-gresar más información en el FC, por considerar que dentro del do-cumento se encuentra toda la información necesaria para reportar al CIISB. Sin embargo, esto no facilita la búsqueda ni el intercambio de información que ayude a la toma de decisiones dentro de un país. Para la categoría de información: “Leyes, reglamentos y directrices” no debería faltar información en “Autoridad Nacional Competente”, puesto que uno de los mandatos del PCB, según el artículo 19, es encargar y facultar a las mismas en nombre de las Partes, en relación con las funciones administrativas requeridas por el Protocolo. En los



casos en los cuales hace falta la “Autoridad Nacional Competente” se encontró un documento anexo en “Documento oficial” o en “Otra información relevante”. Sería necesario abrir cada uno de estos do-cumentos para analizar si la información que hace falta, de acuerdo con los FC puede estar contenida en los documentos que se anexan. Éste sería un trabajo muy arduo para evaluar si la información existe, y más complejo aún si en “Otra información relevante” no se anexa un documento sino que sólo se introduce el enlace a una página web en donde se puede hallar la información. El anterior análisis puede aplicarse a los campos relacionados con “Detalles legislativos” y a la categoría de información sobre “Acuerdo Regional o Internacional”. La falta de información en “Jurisdicción” puede deberse a que el país que ingresa información en el FC no considere necesario repetir el nombre que ya aparece de forma automática en el campo “País”.

En cuanto a las “Decisiones sobre OVM según el acuerdo fundamentado previo (AFP)”, no es posible tomar como ejemplo el único reporte que se pudiera considerar en el CIISB para evaluar qué tan completa está la información dentro de esta categoría de FC. El documento anexo correspondiente a este reporte hace referencia a una decisión tomada antes de la entrada en vigor del PCB y no es útil para usar como ejemplo para el ingreso de información en el FC relacionado con el procedimiento de AFP.

En la categoría de información “Decisiones sobre OVM-AHAP según el artículo 11”, se recomienda hacer un análisis del contenido puesto que, según los resultados, no es fácil contactar a la Autoridad Nacional Competente o bajar un documento para extraer la información faltante. Considerando que las posibilidades de selección que da el FC para “Uso aprobado del OVM” abarcan todos los usos posibles (uso doméstico según artículo 11.1; alimento animal; alimento humano; importación según el artículo 11.4 y/o 11.6; procesamiento; otro), no hay una clara razón del por qué hace falta información para un campo como este.

Contrario a los registros sobre decisiones relacionadas con el procedimiento de AFP y artículo 11, en la categoría de información



“Otras decisiones o declaraciones”, se encontró información en la mayoría de campos entre un 85 y 100%, excepto para el “OVM” (69%) y “Otra información relevante” (8%). En este caso, teniendo los documentos anexos en un 92% de registros, puede ser posible extraer la información necesaria, pero sin las herramientas que ofrece el Portal Central del CIISB para facilitar la búsqueda de información.

Teniendo en cuenta la importancia de la categoría de información “Evaluación de riesgo” para la aplicación del PCB, el grupo de países estudiado (Grulac) al parecer no ha reportado suficiente información al Portal Central del CIISB en esta categoría (sólo un país reportó 15 registros). Sería conveniente analizar si el documento anexado en los 15 registros reportados contiene la información necesaria para completar la información de los registros. Las evaluaciones del riesgo deben ser la base de la toma de decisiones sobre importaciones de OVM sometidos al procedimiento de AFP del Protocolo (artículo 15.2). Las autoridades nacionales pueden realizar la evaluación de riesgo o actuar como auditor de la evaluación que realiza el solicitante. La Parte de importación puede solicitar asistencia, por ejemplo mediante la lista de expertos, para examinar la información y la evaluación de riesgo proporcionada por el solicitante/exportador. Sin embargo, este servicio de colaboración parece haber sido poco utilizado por los países para sus evaluaciones de riesgo. Esto último puede deducirse por ausencia de informes reportados por los expertos en el CIISB. Es posible que la complejidad de la evaluación de riesgo haga difícil limitar la información a un registro con los campos que están disponibles. Del mismo modo es difícil dar una guía resumida y a la vez completa para el ingreso de este tipo de registro. La evaluación del riesgo debe realizarse con la participación de personas que tengan los conocimientos y experiencia apropiados acerca de los posibles efectos adversos. Así mismo, la información resultante sobre la evaluación debería estar organizada de tal forma que facilite su transcripción a los campos del registro correspondiente. Las anteriores categorías de información pueden tener relacionado un determinado OVM, razón por la cual es necesario tener muy clara



su identidad. En la categoría de información sobre “Organismos vivos modificados”, existe una multiplicación de información que podría dificultar la selección apropiada del OVM cuando se está reportando información en cualquier otra categoría. Para los campos en los que menos información se encontró registrada fueron “Evento de transformación”, “Técnicas usadas para la modificación” y “Organismo donador”, así como los lugares de colección de los organismos donador y receptor.

Con este trabajo se puede asumir que los países, al menos del Grulac, están utilizando los FC diseñados para captura de información sobre bioseguridad, pero el vacío de información en muchos de los campos hace incrementar la dificultad de acceso a la información. Una posible estrategia para disminuir vacíos de información, puede ser el diseño de una guía para ingresar información en FC, con ayuda de una aclaración de las disposiciones del PCB que estén disponibles. Se anexa un documento con algunas interpretaciones de las disposiciones del PCB que se relacionan con los campos de los FC analizados (Anexo 2).

Conclusiones

En general, la falta de información en los registros puede dificultar la búsqueda y el acceso a la información, lo que puede hacer menos eficiente un proceso de toma de decisiones, especialmente porque la información faltante debe ser solicitada directamente por el país interesado al país que elabora un registro. Esta acción puede demorar los procesos descritos por el Protocolo, asunto que toma más importancia cuando se manejan tiempos perentorios en el mismo.

El BCH puede llegar a ser un sistema muy eficiente para buscar información, y por ende tomar decisiones acertadas dentro del tiempo perentorio, si ésta está organizada y resumida dentro de los formatos comunes diseñados para tal fin. Es por esto que la falta



de información dificulta a los países la aplicación del Protocolo de Cartagena.

La falta de información descrita en este trabajo, puede ser ocasionada por diferentes circunstancias, como la falta de infraestructura, personal entrenado o comprensión del PCB y de los FC, a diferentes niveles y en distintos entes tomadores de decisiones. Con este tipo de análisis sólo podemos asumir la falta de comprensión de los FC, razón por la cual, se diseñó una guía básica en la que se muestra una relación de los campos de los FC con el PCB. Esta guía podría ayudar a los países para presentar el mismo tipo de información en los mismos campos, y además, dar a entender con más claridad el tipo de información que debe ser reportada en cada campo de los FC. Este trabajo de análisis podría ser repetido con los reportes de otras regiones en las que se organizan los grupos de países según su distribución geográfica. Por otro lado, se podría llevar un análisis más extenso en relación con la calidad de información, para lograr determinar las posibles fuentes de problemas en los países que son Parte del Protocolo, y que no hayan reportado información ya existente.

Recomendaciones

Actualmente el Portal Central del BCH ha incluido algunas instruc-ciones y ejemplos para el registro en los formularios de captura de información. Sin embargo, es recomendable, además de estas ex-plicaciones y ejemplos, dar una explicación que se relacione con la aplicación del Protocolo de Cartagena y se aclare la importancia de la información en determinados campos que aún permanecen vacíos en los reportes de las Partes firmantes del Protocolo.

Como producto y parte de las recomendaciones que surgen de este trabajo (Anexo 2) se elaboró una guía para el reporte de información en los formatos comunes del Portal Central del BCH, que puede se útil a los países para el cumplimiento del Protocolo en los asuntos de información. Esta guía fue elaborada con ayuda de



un documento explicativo del Protocolo, con lo cual fue posible dar una instrucción de registro en cada campo, y además, una breve explicación del artículo del Protocolo que corresponde con cada campo de los formularios analizados.

El producto descrito en el párrafo anterior puede ser un complemento de ayuda para los formularios del Portal Central del BCH, si así lo consideran pertinente la Secretaría del Convenio de Diversidad Biológica.

Agradecimientos

Agradezco a mis colegas, amigos y miembros de la Facultad quienes me apoyaron para la elaboración de este proyecto. Agradezco especialmente a George Tzotzos como director del programa de Posgrado, Elizabeth Hodson de Jaramillo y Giovanni Ferraiolo como asesores y Ernesto Ocampo como tutor.

Bibliografía

Aaron Cosbey A. and Burgiel S. 2000. The Cartagena Protocol on Biosafety: An Analysis of Results. Canadá. Interim director, Trade and Investment, IISD. (http://www.iisd.org/pdf/biosafety.pdf).

Biosafety Clearing House Central Portal. (http://bch.biodiv.org).

Mackenzie R., Burhenne-Guilmin F., La Viña A. G. M. and Wer-ksman J. D. 2003. Guía Explicativa del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología. Serie Políticas y Derecho Ambiental Nº 46. Centro de Derecho Ambiental. UICN, Unión Mundial para la Naturaleza 2004. (http://www.iucn.org/books-tore/HTML-books/EPLP046-explanatory_guide-es/cover.html).

Public Research and Regulation Institute. 2005. Guide for Notifications and Risk Assessments for Releases into the



Environment of Genetically Modified Organisms. (http://files.pubresreg.org/WGBSPandRISK/PRRI-Guide-on-notifications-%20and-RA(2).pdf).

UNEP-GEF. Biosafety Clearing-House project, United Nations Institute for Training and Research (UNITAR) and the Secretariat of the Convention on Biodiversity (SCBD). 2006. A User’s Guide to the Central Portal of the Biosafety Clearing House. Registering Data in the BCH Central Portal. Training module No. 6. (http://bch.biodiv.org/help/modules/MO6-registering-data.pdf).



Anexo �Formatos comunes seleccionados para estudio

Registro o FC

estudiado

Gategoría de información (registro o FC)

Reportes de países

del Grulac*

Total reportes

en el CIISB

National Focal Points

Biosafety Clearing-House Focal Point 35 199

Cartagena Protocol on Biosafety National Focal Point

39 185

Cartagena Protocol on Biosafety Secondary National Focal Point

39 185

CBD National Focal Point 25 117

Emergency measures (article 17) Contact Point 7 61

Competent National Authority 37 239

National biosafety websites and databases 3 76

X Laws, regulations and guidelines 69 313

X Regional or international agreement 2 47

All decisions, declarations and notifications

X Decisions on LMOs under Advance Informed Agreement (AIA)

0 2

X Decisions on LMOs for food, for feed or for processing under article 11

47 454

X Other decisions and declarations 13 43

X Risk Assessments 15 943

Organisms

X LMO database NA 235

Living modified organism registry NA 158

Gene registry NA 54

*Grulac: Grupo de Latinoamérica y el Caribe: Antigua y Barbuda, Bahamas, Barbados, Belize, Bolivia, Brazil, Colombia, Cuba, Dominica, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Grenada, Guatemala, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Saint Kitts and Nevis, Saint Lucia, Saint Vincent and the Grenadines, Trinidad and Tobago, Venezuela (24 países).NA: No aplica. La información sobre OVM no se puede organizar por países ni por regiones como lo están las otras categorías de información.Fecha revisión de reportes en el Portal Central del CIISB: 26 a 29 de enero de 2007.



Ane

xo 2

: G

uía

para

el i

ngre

so d

e in

form

ació

n en

los

FC d

iseñ

ados

, seg

ún e

l PB

C

(Con

bas

e en

Mac

kenz

ie, 2

003)

Cat

egor

ía:

Law

s re

gula

tions

and

gui

delin

esG

uía

Gen

eral

info

rmat

ion

Cou

ntry

El

nom

bre

del p

aís

apar

ece

de fo

rma

auto

mát

ica

segú

n el

paí

s qu

e ac

cede

al s

iste

ma

para

dili

genc

iar

los

form

ular

ios.

Juris

dict

ion

(e.g

. cou

ntry

or

prov

ince

or

stat

e)Es

crib

ir el

nom

bre

del t

errit

orio

al q

ue s

e ex

tiend

e la

ley,

reg

ulac

ión

o gu

ía q

ue e

stá

repo

rtand

o.

Title

of d

ocum

ent

Títu

lo d

el d

ocum

ento

.

Leg

isla

tive

deta

ils

Type

of d

ocum

ent (

sele

ct)

Sele

ccio

nar e

l tip

o de

doc

umen

to. E

n la

list

a pa

ra se

lecc

ión

se p

rese

ntan

las o

pcio

nes d

e di

rect

riz n

acio

nal,

ley

naci

onal

, reg

lam

enta

ción

na

cion

al, r

esum

en re

glam

enta

rio, m

arco

nac

iona

l reg

lam

enta

rio y

agr

egas

val

or. E

n ca

so d

e qu

e no

enc

uent

re e

n la

list

a de

sel

ecci

ón

el ti

po d

e do

cum

ento

res

pect

ivo,

adi

ción

elo

en la

opc

ión

de “A

greg

ar v

alor

”.

Keyw

ord

subj

ect a

reas

(sel

ect)

Sele

ccio

ne u

na d

e la

s ár

eas

tem

átic

as q

ue a

pare

cen

a co

ntin

uaci

ón,

segú

n co

rres

pond

a co

n la

ley,

reg

lam

ento

o d

irect

riz q

ue e

stá

repo

rtand

o. L

as á

reas

tem

átic

as p

ara

sele

cció

n pr

ovie

nen

de v

ario

s ar

tícul

os d

el P

CB

com

o si

gue:

All f

unct

ions

pur

suan

t to

the

Car

tage

na

Prot

ocol

on

Bios

afet

y Es

te c

ampo

pue

de s

er s

elec

cion

ado

si l

a no

rma

que

se e

stá

regi

stra

ndo

se r

elac

iona

con

tod

as l

as f

unci

ones

seg

ún e

l PC

B:

man

ipul

ació

n, t

rans

porte

, al

mac

enam

ient

o e

iden

tific

ació

n; p

roce

dim

ient

o pa

ra O

VM d

estin

ados

par

a us

o di

rect

o co

mo

alim

ento

hu

man

o o

anim

al o

par

a pr

oces

amie

nto

(OVM

-AH

AP);

proc

edim

ient

o pa

ra in

trodu

cció

n de

liber

ada

de O

VM a

l med

io a

mbi

ente

-AFP

; m

ovim

ient

o tra

nsfro

nter

izo;

trán

sito

; uso

con

finad

o; o

tro.



Cat

egor

ía:

Law

s re

gula

tions

and

gui

delin

esG

uía

Han

dlin

g, tr

ansp

ort,

pack

agin

g an

d id

entif

icat

ion

Este

cam

po p

uede

ser

sel

ecci

onad

o si

con

la

norm

a qu

e se

est

á re

gist

rand

o, s

e ad

opta

n m

edid

as p

ara

aseg

urar

que

en

la

docu

men

taci

ón q

ue a

com

paña

a lo

s m

ovim

ient

os tr

ansf

ront

eriz

os d

e O

VM s

e in

cluy

a la

sig

uien

te in

form

ació

n:i)

Se i

ndiq

ue c

lara

men

te q

ue e

l en

vío

pudi

era

cont

ener

(o

cont

iene

) O

VM-A

HAP

que

hay

an s

ido

apro

bado

s en

la

Parte

de

impo

rtaci

ón; (

tem

a aú

n en

dis

cusi

ón a

niv

el d

e C

OP-

MO

P);

ii)

Se d

ecla

re q

ue lo

s O

VM n

o es

tán

dest

inad

os p

ara

su in

trodu

cció

n de

liber

ada

al m

edio

am

bien

te;

iii)

Se in

cluy

an lo

s no

mbr

es c

omun

es, c

ient

ífico

s y,

de

cono

cers

e, c

omer

cial

es d

e lo

s O

VM;

iv)

Se in

cluy

a el

cód

igo

de id

entif

icad

or e

xclu

sivo

de

los

orga

nism

os v

ivos

mod

ifica

dos

si e

stá

regi

stra

do e

n el

CIIS

B so

bre

segu

ridad

de

la b

iote

cnol

ogía

, o d

e no

exi

stir

tal c

ódig

o, e

l cód

igo

de s

uces

o de

tran

sfor

mac

ión

de lo

s O

VM;

v)

Se p

ropo

rcio

ne la

dire

cció

n de

Inte

rnet

del

Cen

tro d

e in

terc

ambi

o de

info

rmac

ión

sobr

e se

gurid

ad d

e la

bio

tecn

olog

ía c

on m

iras

a ob

tene

r m

ás in

form

ació

n;vi

) pr

opor

cion

an lo

s de

talle

s de

un

punt

o de

con

tact

o pa

ra o

bten

er m

ás in

form

ació

n: e

l exp

orta

dor y

el i

mpo

rtado

r en

la c

aden

a de

su

min

istro

, y/o

la a

utor

idad

apr

opia

da, c

uand

o ha

ya s

ido

desi

gnad

a po

r un

gob

iern

o co

mo

punt

o de

con

tact

o.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 1

8 de

PC

BEl

artí

culo

18-

1 re

quie

re q

ue la

s Pa

rtes

tom

en m

edid

as p

ara

que

los

OVM

obj

eto

de m

ovim

ient

os tr

ansf

ront

eriz

os in

tenc

iona

less

ean

man

ipul

ados

, env

asad

os y

tran

spor

tado

s en

con

dici

ones

de

segu

ridad

, y s

e ap

lica

a to

dos

los

OVM

cub

ierto

s po

r el P

roto

colo

(AH

AP,

en tr

ánsi

to; u

so c

onfin

ado

en la

Par

te d

e im

porta

ción

; som

etid

os a

l pro

cedi

mie

nto

de A

FP).

El a

rtícu

lo 1

8-2

esta

blec

e qu

é in

form

ació

n de

be in

clui

rse

en la

doc

umen

taci

ón q

ue a

com

paña

los

mov

imie

ntos

tra

nsfro

nter

izos

de

OVM

par

a id

entif

icar

y l

ocal

izar

mov

imie

ntos

tra

nsfro

nter

izos

de

OVM

, da

r in

form

ació

n en

la

front

era

a la

Par

te d

e im

porta

ción

y

brin

dar

un p

unto

de

cont

acto

par

a so

licita

r in

form

ació

n ad

icio

nal s

obre

el m

ovim

ient

o. L

os r

equi

sito

s es

pecí

ficos

var

ían

de a

cuer

do

con

el u

so e

n la

Par

te d

e im

porta

ción

de

los

OVM

en

cues

tión

(a) A

HAP

, b) u

so c

onfin

ado

o, c

) int

rodu

cció

n in

tenc

iona

l en

el m

edio

am

bien

te).

El a

rtícu

lo 1

8-3

abor

da la

pos

ible

ela

bora

ción

futu

ra d

e no

rmas

por

la re

unió

n de

las

parte

s so

bre

man

ipul

ació

n, tr

ansp

orte

, env

asad

o e

iden

tific

ació

n. U

na d

e la

s pa

rtes

más

pol

émic

as d

el P

roto

colo

es

el a

rtícu

lo 1

8-2a

, pu

es a

lgun

os p

aíse

s se

pre

ocup

an p

orqu

e al

im

pone

r re

quis

itos

de i

dent

ifica

ción

cla

ros

para

mov

imie

ntos

tra

nsfro

nter

izos

de

OVM

-AH

AP,

se i

mpo

ndría

ind

irect

amen

te u

na

segr

egac

ión

cost

osa

u ob

ligac

ione

s de

pre

serv

ar la

iden

tidad

, por

eje

mpl

o, e

xigi

endo

que

los

prod

ucto

s ge

nétic

amen

te m

odifi

cado

s fu

esen

seg

rega

dos

de a

quel

los

que

no lo

son

, en

toda

s la

s et

apas

del

pro

ceso

de

prod

ucci

ón y

dur

ante

ele

nvío

. Por

est

a ra

zón,

se

ha

esta

blec

ido

que

los

mov

imie

ntos

tran

sfro

nter

izos

del

iber

ados

que

se

sabe

que

inte

ncio

nalm

ente

con

tiene

n O

VM A

HAP

deb

erán

est

ar

acom

paña

dos

por

docu

men

taci

ón q

ue s

eñal

e qu

e “p

odría

n co

nten

er”

OVM

, no

obst

ante

est

e es

un

tem

a aú

n en

dis

cusi

ón.



Cat

egor

ía:

Law

s re

gula

tions

and

gui

delin

esG

uía

Inte

ntio

nal i

ntro

duct

ion

into

the

envi

ronm

ent (

AIA)

Este

cam

po p

uede

ser

sel

ecci

onad

o si

la n

orm

a qu

e se

est

á re

gist

rand

o es

tá r

elac

iona

da c

on e

l Pro

cedi

mie

nto

de A

FP q

ue a

pare

ce

en lo

s ar

tícul

os 8

, 9, 1

0 y

12 y

que

se

aplic

a a

los

OVM

iden

tific

ados

en

el a

rtícu

lo 7

(los

des

tinad

os a

la in

trodu

cció

n de

liber

ada

en

el m

edio

am

bien

te d

e la

Par

te d

e im

porta

ción

).

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 7

, 8, 9

y 1

2 de

l PC

B re

laci

onad

os c

on e

l AFP

El A

FP r

equi

ere

que

ante

s de

l prim

er m

ovim

ient

o tra

nsfro

nter

izo

inte

ncio

nal d

e un

OVM

a s

u ju

risdi

cció

n, e

l paí

s de

impo

rtaci

ón s

ea

notif

icad

o, r

ecib

a in

form

ació

n so

bre

el O

VM y

sus

uso

s pr

opue

stos

; y

teng

a la

opo

rtuni

dad

de d

ecid

ir si

per

mite

o n

o la

impo

rtaci

ón

del O

VM y

, de

ser

el c

aso,

con

qué

con

dici

ones

.

El p

roce

dim

ient

o de

AFP

se

aplic

a cu

ando

un

OVM

en

parti

cula

r es

intro

duci

do e

n la

Par

te d

e im

porta

ción

por

prim

era

vez

desd

e cu

alqu

ier

otra

Par

te e

n el

Pro

toco

lo y

que

el

AFP

no s

e ap

lica

auto

mát

icam

ente

cad

a ve

z qu

e el

mis

mo

OVM

es

post

erio

rmen

te

impo

rtado

des

de o

tras

Parte

s. L

a id

entif

icac

ión

del “

mis

mo”

OVM

que

ya

ha s

ido

apro

bado

con

el p

roce

dim

ient

o de

AFP

pue

de s

er

difíc

il si

no

exis

ten

los

iden

tific

ador

es ú

nico

s. E

l artí

culo

7 id

entif

ica

aque

llos

OVM

que

est

arán

som

etid

os a

l pro

cedi

mie

nto

de A

FP (l

os

dest

inad

os a

la in

trodu

cció

n de

liber

ada

en e

l med

io a

mbi

ente

de

la P

arte

de

impo

rtaci

ón).

Tam

bién

iden

tific

a un

a ca

tego

ría e

spec

ial

de O

VM q

ue,

por

el c

ontra

rio,

esta

rá s

omet

ida

a un

pro

cedi

mie

nto

dife

rent

e al

est

able

cido

en

el a

rtícu

lo 7

(artí

culo

11:

Los

de

uso

dire

cto

com

o al

imen

to H

uman

o, a

nim

al o

pro

cesa

mie

nto)

. Fin

alm

ente

, pro

porc

iona

un

proc

edim

ient

o pa

ra la

pos

ible

exc

lusi

ón fu

tura

de

OVM

esp

ecífi

cos

del p

roce

dim

ient

o de

AFP

med

iant

e un

a de

cisi

ón d

e la

CO

P/M

OP.

Adem

ás d

el a

rtícu

lo 7

, hay

otra

s di

spos

icio

nes

del P

roto

colo

que

son

impo

rtant

es p

ara

dete

rmin

ar s

i se

aplic

a o

no e

l pro

cedi

mie

nto

de A

FP: a

rtícu

los

4-Ám

bito

, 5-e

xclu

sión

de

farm

acéu

ticos

, 6-E

xcep

ción

de

OVM

en

tráns

ito y

uso

con

finad

o, 1

3-1b

per

mite

a la

Par

te

de im

porta

ción

exc

eptu

ar d

el p

roce

dim

ient

o de

AFP

a c

ierto

s O

VM, 1

4. 3

-exc

eptú

a lo

s m

ovim

ient

os tr

ansf

ront

eriz

os in

tenc

iona

les

de

OVM

rea

lizad

os d

e co

nfor

mid

ad c

on a

cuer

dos

o ar

regl

os b

ilate

rale

s, r

egio

nale

s y

mul

tilat

eral

es,

14.

4 pe

rmite

a u

na P

arte

apl

icar

re

gula

cion

es n

acio

nale

s a

impo

rtaci

ones

esp

ecífi

cas

asun

to q

ue d

ebe

notif

icar

al C

entro

de

Inte

rcam

bio

de In

form

ació

n). L

os a

rtícu

los

4, 5

, 6 y

7 in

cluy

en e

xcep

cion

es a

l pro

cedi

mie

nto

de A

FP q

ue to

das

las

Parte

s de

ben

tene

r en

cue

nta.

Los

artíc

ulos

13

y 14

, pe

rmite

n ex

cepc

ione

s po

tenc

iale

s, a

dis

crec

ión

de la

Par

te d

e im

porta

ción

y s

omet

idas

a c

ierta

s co

ndic

ione

s.

Otro

s ar

tícul

os a

clar

an a

spec

tos

impo

rtant

es d

el p

roce

dim

ient

o de

AFP

: artí

culo

s 15

-Eva

luac

ión

del r

iesg

o, 1

9-Au

torid

ades

nac

iona

les

com

pete

ntes

y p

unto

s fo

cale

s na

cion

ales

, 21-

Info

rmac

ión

conf

iden

cial

y 2

6-C

onsi

dera

cion

es s

ocio

econ

ómic

as, a

sí c

omo

los

Anex

os

I-Inf

orm

ació

n re

quer

ida

en la

s no

tific

acio

nes

y III

-Eva

luac

ión

del r

iesg

o.



Cat

egor

ía:

Law

s re

gula

tions

and

gui

delin

esG

uía

Inte

ntio

nal i

ntro

duct

ion

into

the

envi

ronm

ent (

AIA)

(El P

roto

colo

per

mite

un

grad

o si

gnifi

cativ

o de

flex

ibili

dad

a la

s Pa

rtes

para

dec

idir

si a

plic

arán

el p

roce

dim

ient

o de

AFP

est

able

cido

en

el P

roto

colo

o, e

n su

luga

r, us

arán

un

proc

edim

ient

o no

rmat

ivo

naci

onal

dis

tinto

y c

ompa

tible

con

el P

roto

colo

. Una

s re

gula

cion

es y

pr

oced

imie

ntos

tran

spar

ente

s a

nive

l nac

iona

l pue

den

ayud

ar a

acl

arar

alg

unas

de

las

área

s de

l Pro

toco

lo q

ue e

n la

prá

ctic

a pu

eden

cr

ear

cier

ta a

mbi

güed

ad e

ince

rtidu

mbr

e).

LMO

s fo

r us

e as

food

or

feed

or

for

proc

essi

ng (L

MO

-FFP

s)Es

te c

ampo

pue

de s

er s

elec

cion

ado

si la

nor

ma

que

se e

stá

regi

stra

ndo

está

rela

cion

ada

con

el p

roce

dim

ient

o pa

ra O

VM d

estin

ados

pa

ra u

so d

irect

o co

mo

alim

ento

hum

ano

o an

imal

o p

ara

proc

esam

ient

o (O

VM-A

HAP

) des

crito

en

el a

rtícu

lo 1

1.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 1

1 de

l PC

BLa

inte

nció

n es

que

los

OVM

no

sean

intro

duci

dos

en e

l am

bien

te. L

os O

VM-A

HAP

fuer

on e

xcep

tuad

os d

el p

roce

dim

ient

o de

AFP

del

Pr

otoc

olo.

En

el a

rtícu

lo 1

1 se

est

able

ce u

n pr

oced

imie

nto

espe

cial

y m

ás s

enci

llo, p

ara

el m

ovim

ient

o tra

nsfro

nter

izo

de O

VM-A

HAP

. La

dife

renc

ia e

s qu

e el

pro

cedi

mie

nto

de A

FP e

s “b

ilate

ral”

, m

ient

ras

que

el a

rtícu

lo 1

1 es

tabl

ece

un m

ecan

ism

o de

inte

rcam

bio

de

info

rmac

ión

“mul

tilat

eral

” pa

ra O

VM-A

HAP

a tr

avés

del

CIIS

B.

La P

arte

de

impo

rtaci

ón p

uede

som

eter

dic

has

impo

rtaci

ones

a r

egul

ació

n na

cion

al.

El a

rtícu

lo 1

1 pe

rmite

exp

lícita

men

te q

ue l

as

Parte

s so

met

an la

prim

era

impo

rtaci

ón d

e O

VM-A

HAP

a e

valu

ació

n de

l rie

sgo

y ap

roba

ción

pre

vias

. El a

rtícu

lo n

o ap

lica

dire

ctam

ente

a

prod

ucto

s al

imen

ticio

s pr

oces

ados

Phar

mac

eutic

als

Este

cam

po p

uede

ser

sel

ecci

onad

o si

la

norm

a qu

e se

est

á re

gist

rand

o es

tá r

elac

iona

da c

on e

l m

ovim

ient

o tra

nsfro

nter

izo

de

farm

acéu

ticos

OVM

des

tinad

os p

ara

uso

vete

rinar

io,

o qu

e pu

dier

an s

ervi

r co

mo

mat

eria

prim

a pa

ra l

a pr

oduc

ción

de

prod

ucto

s fa

rmac

éutic

os p

ara

sere

s hu

man

os (

por

ejem

plo,

pla

ntas

, an

imal

es y

mic

roor

gani

smos

gen

étic

amen

te m

odifi

cado

s),

o qu

e so

n pr

oduc

tos

farm

acéu

ticos

par

a lo

s se

res

hum

anos

per

o qu

e no

est

án c

onte

mpl

ados

por

un

acue

rdo

u or

gani

zaci

ón i

nter

naci

onal

pe

rtine

nte.

La

norm

a re

porta

da d

ebe

refe

rirse

a la

s ca

tego

rías

de fa

rmac

éutic

os O

VM q

ue n

o so

n ex

cepc

ión.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 5

del

PC

B so

bre

farm

acéu

ticos

El a

rtícu

lo 5

exc

eptú

a de

la a

plic

ació

n de

l Pro

toco

lo e

l mov

imie

nto

trans

front

eriz

o de

OVM

que

son

pro

duct

os fa

rmac

éutic

os d

estin

ados

a

los

sere

s hu

man

os.

La e

xcep

ción

del

artí

culo

5 s

e re

fiere

sol

amen

te a

l m

ovim

ient

o tra

nsfro

nter

izo

de O

VM q

ue s

on p

rodu

ctos

fa

rmac

éutic

os p

ara

los

sere

s hu

man

os q

ue y

a es

tán

cont

empl

ados

en

otro

s ac

uerd

os u

org

aniz

acio

nes

inte

rnac

iona

les

perti

nent

es. P

or

ende

, lo

s ar

tícul

os 7

, 8,

9,

10 y

12

clar

amen

te n

o se

apl

ican

a d

icho

s O

VM.

Otra

s di

spos

icio

nes

del P

roto

colo

tale

s co

mo

aque

llas

sobr

e cr

eaci

ón d

e ca

paci

dade

s, c

onci

enci

ació

n y

parti

cipa

ción

púb

lica

sí s

on, s

in e

mba

rgo,

apl

icab

les.



Cat

egor

ía:

Law

s re

gula

tions

and

gui

delin

esG

uía

Publ

ic a

war

enes

s an

d pa

rtici

patio

nEs

te c

ampo

pue

de s

er s

elec

cion

ado

si la

nor

ma

que

se e

stá

regi

stra

ndo

está

rela

cion

ada

con

una

serie

de

med

idas

, que

deb

en to

mar

la

s Pa

rtes

en e

l Pro

toco

lo, r

elat

ivas

a in

form

ació

n al

púb

lico

sobr

e O

VM (a

rtícu

lo 2

3.1)

; pa

rtici

paci

ón d

el p

úblic

o en

los

proc

esos

de

tom

a de

dec

isio

nes

rela

tivas

a O

VM (a

rtícu

lo 2

3.2)

; e in

form

ació

n al

púb

lico

sobr

e el

acc

eso

al C

entro

de

Inte

rcam

bio

de In

form

ació

n (a

rtícu

lo 2

3.3)

.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 2

3 de

l PC

B, “

Con

cien

ciac

ión

y pa

rtici

paci

ón d

el p

úblic

o”El

ám

bito

, m

agni

tud

y m

etod

olog

ías

de p

artic

ipac

ión

del

públ

ico

está

n so

met

idos

a l

as l

eyes

y r

egul

acio

nes

naci

onal

es q

ue r

ijan

este

asu

nto

en c

ada

Parte

. D

ado

que

el a

rtícu

lo 2

3.2

no d

efin

e es

pecí

ficam

ente

los

mec

anis

mos

de

cons

ulta

al p

úblic

o qu

e pu

eden

ap

licar

se e

n lo

s pr

oces

os d

e ad

opci

ón d

e de

cisi

ones

, ni

las

mod

alid

ades

de

com

unic

ació

n de

los

resu

ltado

s, s

on la

s Pa

rtes

las

que

debe

n de

cidi

r có

mo

aplic

ar e

sta

oblig

ació

n de

ntro

de

sus

prop

ios

cont

exto

s na

cion

ales

.

Tran

sbou

ndar

y m

ovem

ent

(impo

rt/ex

port)

Este

cam

po p

uede

ser

sel

ecci

onad

o si

la n

orm

a qu

e se

est

á re

gist

rand

o es

tá r

elac

iona

da c

on la

impo

rtaci

ón o

exp

orta

ción

de

OVM

Algu

nas

nota

s so

bre

los

artíc

ulos

1, 4

y 1

7 de

l PC

B re

laci

onad

os c

on m

ovim

ient

os tr

ansf

ront

eriz

os d

e O

VM:

El a

rtícu

lo 1

des

taca

esp

ecífi

cam

ente

los

OVM

que

son

obj

eto

de m

ovim

ient

os t

rans

front

eriz

os,

aunq

ue e

l us

o de

l té

rmin

o “c

oncr

etam

ente

” in

dica

que

el

obje

tivo

no e

stá

sola

men

te l

imita

do a

l m

ovim

ient

o tra

nsfro

nter

izo

de O

VM.

El a

rtícu

lo 4

(Ám

bito

) ex

pres

a un

enf

oque

más

am

plio

: de

term

ina

que

el “

mov

imie

nto

trans

front

eriz

o” e

s un

a de

las

activ

idad

es r

elac

iona

das

con

OVM

a

las

cual

es s

e ap

lica

el P

roto

colo

.

El P

roto

colo

abo

rda

en s

u ar

tícul

o 17

los

mov

imie

ntos

tra

nsfro

nter

izos

invo

lunt

ario

s. E

stab

lece

req

uisi

tos

de n

otifi

caci

ón y

con

sulta

pa

ra l

a lib

erac

ión

de O

VM q

ue c

ondu

zcan

o p

udie

sen

cond

ucir

a m

ovim

ient

os t

rans

front

eriz

os i

nvol

unta

rios

que

pudi

esen

ten

er

efec

tos

adve

rsos

sig

nific

ativ

os.

Las

Parte

s de

berá

n pr

opor

cion

ar a

l C

IISB

info

rmac

ione

s so

bre

un p

unto

de

cont

acto

par

a ob

tene

r di

chas

not

ifica

cion

es.

Los

cuat

ro p

árra

fos

del

artíc

ulo

17 e

stab

lece

n va

rias

oblig

acio

nes

sobr

e no

tific

ació

n y

cons

ulta

en

caso

s de

m

ovim

ient

os tr

ansf

ront

eriz

os in

volu

ntar

ios.

El a

rtícu

lo 1

7.1

trata

de

la o

blig

ació

n de

la P

arte

don

de o

curr

ió e

l inc

iden

te d

e no

tific

ar

a lo

s Es

tado

s af

ecta

dos

o qu

e pu

edan

res

ulta

r af

ecta

dos,

así

com

o al

CIIS

B. E

l artí

culo

17.

2 ob

liga

a la

s Pa

rtes

a de

sign

ar u

n pu

nto

de c

onta

cto

para

rec

ibir

las

notif

icac

ione

s. E

l ar

tícul

o 17

.3 d

escr

ibe

la i

nfor

mac

ión

mín

ima

que

debe

con

tene

r un

a no

tific

ació

n.

Fina

lmen

te,

el a

rtícu

lo 1

7.4

se r

efie

re a

la

oblig

ació

n de

rea

lizar

una

con

sulta

inm

edia

ta p

ara

redu

cir

al m

ínim

o cu

alqu

ier

efec

to

adve

rso

sign

ifica

tivo

sobr

e la

bio

dive

rsid

ad y

la s

alud

hum

ana.



Cat

egor

ía:

Law

s re

gula

tions

and

gui

delin

esG

uía

Tran

sbou

ndar

y m

ovem

ent

(impo

rt/ex

port)

Segú

n el

artí

culo

27

(Res

pons

abili

dad

y co

mpe

nsac

ión)

, el

Pro

toco

lo r

equi

ere

que

las

Parte

s ad

opte

n m

edid

as n

acio

nale

s pa

ra

prev

enir

y pe

naliz

ar m

ovim

ient

os tr

ansf

ront

eriz

os d

e O

VM il

ícito

s (re

aliz

ados

en

cont

rave

nció

n de

las

med

idas

nac

iona

les

que

rigen

la

apl

icac

ión

del P

roto

colo

). En

el c

aso

de d

icho

s m

ovim

ient

os il

ícito

s, la

Par

te a

fect

ada

podr

ía s

olic

itar

a la

Par

te d

e or

igen

que

se

haga

car

go d

el O

VM a

tra

vés

de s

u re

patri

ació

n o

dest

rucc

ión.

El C

IISB

debe

rá s

er n

otifi

cado

de

todo

s lo

s ca

sos

de m

ovim

ient

os

trans

front

eriz

os il

ícito

s.

Tran

sit a

nd c

onta

ined

use

Este

cam

po p

uede

ser

sel

ecci

onad

o si

la n

orm

a qu

e se

est

á re

gist

rand

o es

tá r

elac

iona

da c

on e

l trá

nsito

y e

l uso

con

finad

o de

OVM

se

gún

norm

as n

acio

nale

s.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 6

del

PC

B, “

Trán

sito

y U

so c

onfin

ado”

de

OVM

:La

s di

spos

icio

nes

en r

elac

ión

con

el p

roce

dim

ient

o de

AFP

no

se a

plic

arán

a lo

s O

VM e

n trá

nsito

a tr

avés

del

terr

itorio

de

una

Parte

, ni

a lo

s O

VM d

estin

ados

a u

so c

onfin

ado

real

izad

o de

con

form

idad

con

las

norm

as d

e la

Par

te d

e im

porta

ción

. El a

rtícu

lo 6

exc

eptú

a es

tos

OVM

de

la a

plic

ació

n de

las

norm

as s

obre

el p

roce

dim

ient

o de

AFP

, pe

ro to

das

las

dem

ás d

ispo

sici

ones

del

Pro

toco

lo s

igue

n si

endo

apl

icab

les

a di

chos

OVM

. Por

eje

mpl

o, e

l artí

culo

18,

sob

re re

glas

par

a la

man

ipul

ació

n, tr

ansp

orte

, env

asad

o e

iden

tific

ació

n de

OVM

, se

aplic

a ta

mbi

én a

los

OVM

en

tráns

ito.

Con

tain

ed u

seEs

te c

ampo

pue

de s

er s

elec

cion

ado

si la

nor

ma

que

se e

stá

regi

stra

ndo

está

rela

cion

ada

con

el u

so c

onfin

ado

de O

VM s

egún

nor

mas

na

cion

ales

.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 6

.2 s

obre

OVM

de

uso

conf

inad

o, a

los

cual

es n

o se

apl

ica

el A

FPEl

artí

culo

6.2

del

Pro

toco

lo id

entif

ica

los

crite

rios

de e

xenc

ión

de u

na c

ateg

oría

de

OVM

, los

de

uso

conf

inad

o. L

as c

ondi

cion

es q

ue

debe

n da

rse

para

que

est

a ex

cepc

ión

sea

aplic

able

son

: de

be d

arse

un

“mov

imie

nto

trans

front

eriz

o de

un

OVM

”; d

icho

OVM

deb

e es

tar

“des

tinad

o a

uso

conf

inad

o” y

el u

so c

onfin

ado

debe

“re

aliz

arse

de

conf

orm

idad

con

las

norm

as d

e la

Par

te d

e im

porta

ción

”.

Tran

sit

Este

cam

po p

uede

ser

sel

ecci

onad

o si

la

norm

a qu

e se

est

á re

gist

rand

o es

tá r

elac

iona

da c

on e

l trá

nsito

de

OVM

seg

ún n

orm

as

naci

onal

es.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 6

.1 s

obre

OVM

en

Trán

sito

, a lo

s cu

ales

no

se a

plic

a el

AFP

El a

rtícu

lo 6

.1 d

el P

roto

colo

ide

ntifi

ca l

os c

riter

ios

de e

xenc

ión

de u

na c

ateg

oría

de

OVM

, lo

s qu

e es

tán

en t

ráns

ito.

El a

rtícu

lo 6



Cat

egor

ía:

Law

s re

gula

tions

and

gui

delin

esG

uía

Tran

sit

reco

noce

el d

erec

ho d

e la

s Pa

rtes

a re

glam

enta

r la

ent

rada

de

dich

os O

VM e

n su

s te

rrito

rios.

El P

roto

colo

no

afec

ta lo

s de

rech

os d

e un

Est

ado

de tr

ánsi

to, e

n vi

rtud

del d

erec

ho in

tern

acio

nal,

a re

glam

enta

r la

s ac

tivid

ades

den

tro d

e su

terr

itorio

. Por

ello

, una

Par

te (o

un

paí

s qu

e no

es

Parte

) a

travé

s de

cuy

o te

rrito

rio p

asa

un O

VM e

n trá

nsito

, pu

ede

regu

lar

el tr

ansp

orte

y m

anip

ulac

ión

de d

icho

O

VM m

ient

ras

se e

ncue

ntre

en

su te

rrito

rio. C

ualq

uier

dec

isió

n ad

opta

da p

or u

na P

arte

con

res

pect

o al

trán

sito

de

OVM

a tr

avés

de

su te

rrito

rio d

ebe

com

unic

arse

a tr

avés

del

CIIS

B es

tabl

ecid

o co

nfor

me

al a

rtícu

lo 2

0 de

l Pro

toco

lo.

Oth

erEs

te c

ampo

pue

de s

er s

elec

cion

ado

si la

nor

ma

que

se e

stá

regi

stra

ndo

no e

stá

rela

cion

ada

dire

ctam

ente

con

nin

guna

de

las

func

ione

s an

tes

men

cion

adas

.

Keyw

ord

subj

ect L

MO

s (s

elec

t)Es

crib

ir pa

labr

a cl

ave

para

el O

VM. L

as o

pcio

nes

de s

elec

ción

son

: an

imal

es, p

eces

, sal

ud h

uman

a, m

icro

orga

nism

os, p

lant

as, o

tro.

Tien

e op

ción

de

incl

uir

una

cate

goría

dife

rent

e si

no

apar

ece

la q

ue c

onsi

dere

per

tinen

te.

Obj

ectiv

e (te

xt)

Escr

ibir

el o

bjet

ivo

text

ual s

i est

á di

spon

ible

.

Scop

e (te

xt)

Escr

ibir

el a

lcan

ce, á

mbi

to, s

igni

ficac

ión,

efe

cto

o tra

scen

denc

ia d

e la

ley,

reg

lam

enta

ción

o d

irect

riz

Dat

e of

ent

ry in

to fo

rce

(yyy

y-m

m-d

d)Es

crib

ir la

fech

a de

ent

rada

en

vigo

r de

la n

orm

a qu

e es

tá re

gist

rand

o. T

oda

Ley,

Reg

ulac

ión

o G

uía

debe

tene

r una

fech

a de

ent

rada

en

vig

or.

Amen

dmen

ts (t

ext)

Escr

ibir

si e

xist

e, la

enm

iend

a, p

ropu

esta

de

varia

nte,

adi

ción

o r

eem

plaz

o de

la le

y, r

egul

ació

n o

guía

que

se

está

reg

istra

ndo.

Doc

umen

t tex

t

Offi

cial

doc

umen

ts a

vaila

ble

(add

a d

ocum

ent)

Se a

nexa

el d

ocum

ento

ofic

ial q

ue e

sté

disp

onib

le e

n fo

rmat

o el

ectró

nico

.

Oth

er d

ocum

ents

ava

ilabl

e (a

dd a

doc

umen

t)Se

ane

xa o

tro d

ocum

ento

que

est

é di

spon

ible

en

form

ato

elec

tróni

co.

Regu

lato

ry c

onta

ct in

form

atio

n

Com

pete

nt N

atio

nal A

utho

rity

(add

a R

efer

ence

)Es

crib

ir el

nom

bre

y lo

s da

tos

de c

onta

cto

de la

(s) A

utor

idad

(es)

Nac

iona

l(es)

Com

pent

ente

(s) (

ANC

).



Cat

egor

ía:

Law

s re

gula

tions

and

gui

delin

esG

uía

Com

pete

nt N

atio

nal A

utho

rity

(add

a R

efer

ence

)Al

guna

s no

tas

sobr

e el

artí

culo

19,

“Au

torid

ades

Nac

iona

les

Com

pete

ntes

…”

La A

NC

es

desi

gnad

a po

r ca

da P

arte

par

a qu

e se

enc

argu

e de

las

fun

cion

es a

dmin

istra

tivas

req

uerid

as p

or e

l PC

B (a

rtícu

lo 1

9).

Deb

e es

tar

auto

rizad

a po

r la

Par

te p

ara

actu

ar e

n su

nom

bre

con

rela

ción

a e

stas

fun

cion

es.

La e

ntid

ad d

esig

nada

deb

erá

ser

la

inst

ituci

ón q

ue,

a ni

vel n

acio

nal,

esté

facu

ltada

par

a to

mar

dec

isio

nes

sobr

e la

s im

porta

cion

es d

e O

VM.

En C

olom

bia,

las

ANC

son

lo

s M

inis

terio

s de

Viv

iend

a, A

mbi

ente

y D

esar

rollo

Ter

ritor

ial;

Agric

ultu

ra y

Des

arro

llo R

ural

y P

rote

cció

n So

cial

. La

desi

gnac

ión

de la

s tre

s au

torid

ades

com

pete

ntes

var

ía d

epen

dien

do d

e la

nat

ural

eza

del O

VM e

n cu

estió

n o

de s

u us

o pr

evis

to (D

ecre

to 4

525

de 2

005)

. Es

ta in

form

ació

n se

cre

a en

una

bas

e co

n to

dos

los

dato

s de

con

tact

o, a

la c

ual s

e ac

cede

de

form

a au

tom

átic

a pa

ra s

elec

ción

en

este

cam

po.

Addi

tiona

l inf

orm

atio

n

Any

othe

r re

leva

nt in

form

atio

n (te

xt)

Se in

cluy

e cu

alqu

ier

otra

info

rmac

ión

que

se c

onsi

dere

rel

evan

te.

Rele

vant

doc

umen

ts (a

dd a

web

site

) (a

ttach

a d

oc)

Se a

nexa

un

docu

men

to o

el e

nlac

e a

una

pági

na w

eb.



Cat

egor

ía:

Reg

iona

l or i

nter

natio

nal a

gree

men

tG

uía

Gen

eral

info

rmat

ion

Cou

ntry

El

nom

bre

del p

aís

apar

ece

de fo

rma

auto

mát

ica

segú

n el

paí

s qu

e ac

cede

al s

iste

ma

para

dili

genc

iar

los

form

ular

ios.

Juris

dict

ion

(e.g

. cou

ntry

or

prov

ince

or

sta

te)

Escr

ibir

el n

ombr

e de

l ter

ritor

io a

l que

se

extie

nde

la le

y, r

egul

ació

n o

guía

que

est

á re

porta

ndo.

Title

of d

ocum

ent

Títu

lo d

el d

ocum

ento

.

Legi

slat

ive

deta

ils

Type

of d

ocum

ent (

sele

ct)

Sele

ccio

nar e

l tip

o de

doc

umen

to. E

n la

list

a pa

ra s

elec

ción

se

pres

enta

n la

s op

cion

es d

e “A

cuer

dos

y ar

regl

os b

ilate

rale

s”, “

Acue

rdos

y

arre

glos

mul

tilat

eral

es,

“Acu

erdo

s y

arre

glos

reg

iona

les”

y “

Agre

gar

valo

r”.

En c

aso

de q

ue n

o en

cuen

tre e

n la

list

a de

sel

ecci

ón e

l tip

o de

doc

umen

to r

espe

ctiv

o, a

dici

ónel

o en

la o

pció

n de

“Agr

egar

val

or”

Keyw

ord

subj

ect a

reas

(sel

ect)

Sele

ccio

ne u

na d

e la

s ár

eas

tem

átic

as q

ue a

pare

cen

a co

ntin

uaci

ón, s

egún

cor

resp

onda

con

el A

cuer

do re

gion

al o

inte

rnac

iona

l que

es

tá r

egis

trand

o. L

as á

reas

tem

átic

as p

ara

sele

cció

n pr

ovie

nen

de v

ario

s ar

tícul

os d

el P

CB

y so

n la

s m

ism

as o

pcio

nes

que

apar

ecen

en

el F

C d

e le

y, r

egla

men

to y

dire

ctriz

: tod

as la

s fu

ncio

nes

segú

n el

PC

B: m

anip

ulac

ión,

tran

spor

te, a

lmac

enam

ient

o e

iden

tific

ació

n;

proc

edim

ient

o pa

ra O

VM d

estin

ados

par

a us

o di

rect

o co

mo

alim

ento

hum

ano

o an

imal

o p

ara

proc

esam

ient

o (O

VM-A

HAP

); pr

oce-

dim

ient

o pa

ra in

trodu

cció

n de

liber

ada

de O

VM a

l med

io a

mbi

ente

-AFP

; mov

imie

nto

trans

front

eriz

o; tr

ánsi

to; u

so c

onfin

ado;

otro

.

Keyw

ord

subj

ect L

MO

s (s

elec

t)Es

crib

ir pa

labr

a cl

ave

para

el O

VM. L

as o

pcio

nes

de s

elec

ción

son

: an

imal

es, p

eces

, sal

ud h

uman

a, m

icro

orga

nism

os, p

lant

as, o

tro.

Tien

e op

ción

de

incl

uir

una

cate

goría

dife

rent

e si

no

apar

ece

la q

ue c

onsi

dere

per

tinen

te.

Obj

ectiv

e (te

xt)

Escr

ibir

el o

bjet

ivo

text

ual s

i est

á di

spon

ible

.

Scop

e (te

xt)

Escr

ibir

el a

lcan

ce, á

mbi

to, s

igni

ficac

ión,

efe

cto

o tra

scen

denc

ia d

el A

cuer

do R

egio

nal o

Inte

rnac

iona

l.

Dat

e of

ent

ry in

to fo

rce

(yyy

y-m

m-d

d)

Escr

ibir

la f

echa

de

entra

da e

n vi

gor

de la

nor

ma

que

está

reg

istra

ndo.

Tod

a Le

y, R

egla

men

to o

Dire

ctriz

deb

e te

ner

una

fech

a de

en

trada

en

vigo

r.

Amen

dmen

ts (t

ext)

Escr

ibir

si e

xist

e, la

enm

iend

a, p

ropu

esta

de

varia

nte,

adi

ción

o re

empl

azo

del A

cuer

do R

egio

nal o

Inte

rnac

iona

l que

est

á re

gist

rand

o.



Cat

egor

ía:

Reg

iona

l or i

nter

natio

nal a

gree

men

tG

uía

Doc

umen

t tex

t

Offi

cial

doc

umen

ts a

vaila

ble

(add

a d

ocum

ent)

Se a

nexa

el d

ocum

ento

ofic

ial q

ue e

sté

disp

onib

le e

n fo

rmat

o el

ectró

nico

.

Oth

er d

ocum

ents

ava

ilabl

e (a

dd a

doc

umen

t)Se

ane

xa o

tro d

ocum

ento

que

est

é di

spon

ible

en

form

ato

elec

tróni

co.

Regu

lato

ry c

onta

ct in

form

atio

n

Com

pete

nt N

atio

nal A

utho

rity

(add

a R

efer

ence

)Es

crib

ir el

nom

bre

y lo

s da

tos

de c

onta

cto

de la

(s) A

utor

idad

(es)

Nac

iona

l(es)

Com

pete

ntes

(s),

(AN

C).

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 1

9, “

Auto

ridad

es N

acio

nale

s C

ompe

tent

es…

”La

AN

C e

s de

sign

ada

por

cada

Par

te p

ara

que

se e

ncar

gue

de l

as f

unci

ones

adm

inis

trativ

as r

eque

ridas

por

el

PCB

(artí

culo

19)

. D

ebe

esta

r au

toriz

ada

por

la P

arte

par

a ac

tuar

en

su n

ombr

e co

n re

laci

ón a

est

as f

unci

ones

. La

ent

idad

des

igna

da d

eber

á se

r la

in

stitu

ción

que

, a

nive

l nac

iona

l, es

té fa

culta

da p

ara

tom

ar d

ecis

ione

s so

bre

las

impo

rtaci

ones

de

OVM

. En

Col

ombi

a, la

s AN

C s

on

los

Min

iste

rios

de V

ivie

nda,

Am

bien

te y

Des

arro

llo T

errit

oria

l; Ag

ricul

tura

y D

esar

rollo

Rur

al y

Pro

tecc

ión

Soci

al. L

a de

sign

ació

n de

las

tres

auto

ridad

es c

ompe

tent

es v

aría

dep

endi

endo

de

la n

atur

alez

a de

l OVM

en

cues

tión

o de

su

uso

prev

isto

(Dec

reto

452

5 de

200

5).

Esta

info

rmac

ión

se c

rea

en u

na b

ase

con

todo

s lo

s da

tos

de c

onta

cto,

a la

cua

l se

acce

de d

e fo

rma

auto

mát

ica

para

sel

ecci

ón e

n es

te c

ampo

.

Addi

tiona

l inf

orm

atio

n

Any

othe

r re

leva

nt in

form

atio

n (te

xt)

Se in

cluy

e cu

alqu

ier

otra

info

rmac

ión

que

se c

onsi

dere

rel

evan

te.

Rele

vant

doc

umen

ts (a

dd a

web

site

) (a

ttach

a d

oc)

Se a

nexa

un

docu

men

to o

el e

nlac

e a

una

pági

na w

eb.



Cat

egor

ía:

Dec

isio

n on

LM

O u

nder

AIA

Guí

a

Gen

eral

info

rmat

ion

Title

/ R

efer

ence

num

ber

of th

e de

cisi

on

Títu

lo d

el d

ocum

ento

/ N

úmer

o de

ref

eren

cia

de la

Dec

isió

n.

Cou

ntry

com

mun

icat

ing

the

deci

sion

El

nom

bre

del p

aís

apar

ece

de fo

rma

auto

mát

ica

segú

n el

paí

s qu

e ac

cede

al s

iste

ma

para

dili

genc

iar

los

form

ular

ios.

Expo

rter

deta

ils

Con

tact

s (A

nnex

1-a

)Es

crib

ir el

nom

bre

y di

recc

ión

del e

xpor

tado

r (“c

ualq

uier

per

sona

físi

ca o

juríd

ica

som

etid

a a

la ju

risdi

cció

n de

la P

arte

de

expo

rtaci

ón

que

orga

nice

la e

xpor

taci

ón d

e un

org

anis

mo

vivo

mod

ifica

do”)

.

Algu

nas

nota

s so

bre

el A

nexo

I de

PC

BEl

Ane

xo I

esta

blec

e la

info

rmac

ión

mín

ima

que

las

notif

icac

ione

s de

l Pro

toco

lo d

eben

con

tene

r se

gún

los

artíc

ulos

8 (

Not

ifica

ción

) 10

(Pr

oced

imie

nto

de a

dopc

ión

de d

ecis

ione

s) y

13

(Pro

cedi

mie

nto

sim

plifi

cado

). Se

gún

el a

rtícu

lo 8

, la

Par

te d

e ex

porta

ción

es

resp

onsa

ble

de p

ropo

rcio

nar

o de

req

uerir

del

exp

orta

dor

que

prop

orci

one

esta

info

rmac

ión

a la

AN

C d

e la

Par

te d

e im

porta

ción

. Se

gún

el a

rtícu

lo 1

0.3c

), la

Par

te d

e im

porta

ción

pod

ría s

olic

itar

que

le s

ea p

ropo

rcio

nada

info

rmac

ión

adic

iona

l por

el n

otifi

cado

r, de

con

form

idad

con

el A

nexo

I. E

l nom

bre

y di

recc

ión

del e

xpor

tado

r ha

de

ser

espe

cific

ado.

Est

os s

erán

por

lo g

ener

al “

entid

ades

co

rpor

ativ

as”

(em

pres

as)

en l

ugar

de

pers

onas

fís

icas

. El

exp

orta

dor

se d

efin

en e

n el

artí

culo

3d:

Por

“ex

porta

dor”

se

entie

nde

cual

quie

r pe

rson

a fís

ica

o ju

rídic

a so

met

ida

a la

juris

dicc

ión

de la

Par

te d

e ex

porta

ción

que

org

anic

e la

exp

orta

ción

de

un O

VM.

Resp

onsi

ble

auth

ority

det

ails

Com

pete

nt N

atio

nal A

utho

ritie

sEs

crib

ir el

nom

bre

y lo

s da

tos

de c

onta

cto

de la

(s) A

utor

idad

(es)

Nac

iona

l(es)

Com

pete

ntes

(s) d

el p

aís

de im

porta

ción

.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 1

9, “

Auto

ridad

es N

acio

nale

s C

ompe

tent

es…

”El

Ane

xo I,

se

refie

re a

l nom

bre,

dire

cció

n e

info

rmac

ión

de c

onta

cto

del i

mpo

rtado

r, qu

e co

rres

pond

e co

n la

AN

C. É

sta

es d

esig

nada

po

r ca

da P

arte

par

a qu

e se

enc

argu

e de

las

func

ione

s ad

min

istra

tivas

req

uerid

as p

or e

l PC

B (a

rtícu

lo 1

9). D

ebe

esta

r au

toriz

ada

por

la P

arte

par

a ac

tuar

en

su n

ombr

e co

n re

laci

ón a

est

as fu

ncio

nes.

La

entid

ad d

esig

nada

deb

erá

ser l

a in

stitu

ción

que

, a n

ivel

nac

iona

l, es

té fa

culta

da p

ara

tom

ar d

ecis

ione

s so

bre

las

impo

rtaci

ones

de

OVM

. En

Col

ombi

a,la

s Au

torid

ades

Nac

iona

les

Com

pete

ntes

son

lo

s M

inis

terio

s de

Viv

iend

a, A

mbi

ente

y D

esar

rollo

Ter

ritor

ial;

Agric

ultu

ra y

Des

arro

llo R

ural

y P

rote

cció

n So

cial

. La

desi

gnac

ión

de la

s tre

s au

torid

ades

com

pete

ntes

var

ía d

epen

dien

do d

e la

nat

ural

eza

del O

VM e

n cu

estió

n o

de s

u us

o pr

evis

to (D

ecre

to 4

525

de 2

005,

IC

A). E

sta

info

rmac

ión

se c

rea

en u

na b

ase

con

todo

s lo

s da

tos

de c

onta

cto,

a la

cua

l se

acce

de d

e fo

rma

auto

mát

ica

para

sel

ecci

ón

en e

ste

cam

po.



Cat

egor

ía:

Dec

isio

n on

LM

O u

nder

AIA

Guí

a

LMO

info

rmat

ion

Livi

ng m

odifi

ed o

rgan

ism

(s

elec

t a r

efer

ente

)Se

lecc

iona

r un

reg

istro

de

los

ya e

xist

ente

s en

el C

IISB

o cr

ear

un n

uevo

OVM

. Si

sel

ecci

ona

la o

pció

n de

cre

ar u

n nu

evo

OVM

, se

en

laza

rá c

on u

n fo

rmul

ario

que

sol

icita

la in

form

ació

n qu

e so

bre

el O

VM s

e de

be r

epor

tar

segú

n el

Ane

xo I.

Algu

nas

nota

s so

bre

la id

entid

ad e

iden

tific

ació

n de

l OVM

Se r

equi

ere

una

iden

tific

ació

n fo

rmal

del

OVM

. Pu

ede

habe

r di

vers

as v

arie

dade

s de

un

orga

nism

o es

pecí

fico

en e

l mer

cado

, ca

da

una

dist

inta

, un

iform

e y

esta

ble.

Deb

e se

r po

sibl

e id

entif

icar

el

OVM

esp

ecífi

co e

n cu

estió

n. U

na i

dent

ifica

ción

for

mal

del

OVM

pu

ede

incl

uir

un id

entif

icad

or ú

nico

del

org

anis

mo

vivo

mod

ifica

do p

ara

adsc

ribirl

e en

el m

arco

de

cual

quie

r si

stem

a qu

e pu

dier

a de

sarr

olla

rse

con

este

fin

. A

mod

o de

eje

mpl

o, la

info

rmac

ión

que

apar

ece

en e

ste

cam

po e

n el

CIIS

B es

el i

dent

ifica

dor

únic

o, e

l no

mbr

e ci

entíf

ico,

el n

ombr

e co

mún

y c

arac

terís

ticas

de

la m

odifi

caci

ón:

SYN

-EV1

76-9

- M

aize

Bt1

76 (N

atur

Gar

d Kn

ockO

ut)

Zea

may

s -

Mai

zeH

erbi

cide

tol

eran

ce,

Inse

ct r

esis

tanc

e, R

esis

tanc

e to

Eur

opea

n co

rn b

orer

(O

strin

ia n

ubila

lis)

&s

phos

phin

othr

icin

(PP

T) h

erbi

cide

to

lera

nce,

spe

cific

ally

glu

fosi

nate

am

mon

ium

.

Dec

isio

n de

tails

Dec

isio

n (s

elec

t)Se

lecc

iona

r la

dec

isió

n qu

e ha

sid

o to

mad

a se

gún

el p

roce

dim

ient

o de

scrit

o so

bre

AFP,

en e

l artí

culo

10.

3:

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 1

0 de

l PC

B, “

Proc

edim

ient

o de

Ado

pció

n de

Dec

isio

nes”

El a

rtícu

lo 1

0 es

tabl

ece

el p

roce

dim

ient

o qu

e de

berá

seg

uir l

a Pa

rte d

e im

porta

ción

par

a to

mar

su

deci

sión

sob

re s

i per

mite

el p

rimer

m

ovim

ient

o tra

nsfro

nter

izo

de O

VM e

n su

terr

itorio

con

mira

s a

una

intro

ducc

ión

delib

erad

a en

el m

edio

am

bien

te. E

ste

artíc

ulo

abor

da

la b

ase

sobr

e la

cua

l la

Parte

de

impo

rtaci

ón d

eber

ía a

dopt

ar s

u de

cisi

ón;

el p

lazo

de

tiem

po d

entro

del

cua

l la

deci

sión

deb

ería

ser

ad

opta

da; y

las

cons

ecue

ncia

s en

cas

o de

no

com

unic

ar u

na d

ecis

ión

al n

otifi

cado

r de

ntro

del

lím

ite d

e tie

mpo

esp

ecifi

cado

.

El a

rtícu

lo 1

0 de

be l

eers

e co

njun

tam

ente

con

el

artíc

ulo

15.

El a

rtícu

lo 1

0 es

tabl

ece

que

la d

ecis

ión

de l

a Pa

rte d

e im

porta

ción

de

be b

asar

se e

n un

a ev

alua

ción

del

rie

sgo.

La

eval

uaci

ón d

el r

iesg

o se

trat

a en

may

or d

etal

le e

n el

artí

culo

15

y en

el A

nexo

III d

el

Prot

ocol

o. E

s re

spon

sabi

lidad

de

la P

arte

de

impo

rtaci

ón b

asar

sus

dec

isio

nes

en u

na e

valu

ació

n de

l rie

sgo.

Sin

em

barg

o, la

Par

te d

e im

porta

ción

pue

de e

xigi

r que

el e

xpor

tado

r rea

lice

la e

valu

ació

n de

l rie

sgo

(artí

culo

15.

2); y

la P

arte

de

impo

rtaci

ón p

uede

exi

gir q

ue

el n

otifi

cado

r su

fragu

e lo

s co

stos

de

la e

valu

ació

n de

l rie

sgo

(artí

culo

15.

3).



Cat

egor

ía:

Dec

isio

n on

LM

O u

nder

AIA

Guí

a

Dec

isio

n (s

elec

t)Al

guna

s no

tas

sobr

e el

artí

culo

10.

3 de

l PC

B, s

obre

“Pl

azos

” en

el “

Proc

edim

ient

o de

Ado

pció

n de

Dec

isio

nes”

El p

erío

do d

e 27

0 dí

as e

spec

ifica

do e

n el

Pro

toco

lo e

s un

per

íodo

máx

imo

(som

etid

o al

artí

culo

10.

3 c

y d)

. N

ada

obst

a a

que

las

Parte

s in

diqu

en u

n pe

ríodo

más

cor

to e

n su

legi

slac

ión

naci

onal

de

bios

egur

idad

, si a

sí lo

des

ean

y si

tien

en la

cap

acid

ad p

ara

tom

ar

una

deci

sión

en

un p

erío

do d

e tie

mpo

men

or. S

i no

fuer

a as

í, se

apl

icar

á el

per

íodo

de

270

días

.

Este

per

íodo

pue

de s

er p

rorr

ogad

o en

aqu

ello

s ca

sos

en lo

s qu

e se

ha

pedi

do a

l not

ifica

dor

info

rmac

ión

adic

iona

l (el

pla

zo d

uran

te

el c

ual l

a Pa

rte d

e im

porta

ción

se

encu

entra

esp

eran

do e

sta

info

rmac

ión

perti

nent

e se

sum

a al

per

íodo

de

270

días

artí

culo

10.

3c);

o en

aqu

ello

s ca

sos

en l

os q

ue l

a Pa

rte d

e im

porta

ción

inf

orm

a al

not

ifica

dor

que

es n

eces

ario

un

perío

do a

dici

onal

def

inid

o de

tie

mpo

(ar

tícul

o 10

.3 d

). Es

ta d

ispo

sici

ón n

o pu

ede

ser

utili

zada

por

la

Parte

de

impo

rtaci

ón p

ara

pror

roga

r el

pla

zo d

e de

cisi

ón

inde

finid

amen

te. L

a Pa

rte d

e im

porta

ción

deb

e de

finir

el ti

empo

adi

cion

al q

ue n

eces

ita.

Artic

le 1

0.3a

Ap

prov

ing

the

impo

rt, w

ith o

r w

ithou

t co

nditi

ons

Sele

ccio

nar

este

cam

po e

n ca

so d

e qu

e la

dec

isió

n ha

ya s

ido

la d

e ap

roba

r la

impo

rtaci

ón, c

on o

sin

con

dici

ones

, inc

luid

a la

form

a en

que

la d

ecis

ión

se a

plic

ará

a im

porta

cion

es p

oste

riore

s de

l mis

mo

orga

nism

o vi

vo m

odifi

cado

.

Artic

le 1

0.3b

Pr

ohib

iting

the

impo

rtSe

lecc

iona

r es

te c

ampo

en

caso

de

que

la d

ecis

ión

haya

sid

o la

de

proh

ibir

la im

porta

ción

.

Artic

le 1

0.3c

Re

ques

ting

addi

tiona

l rel

evan

t in

form

atio

n

Sele

ccio

nar

este

cam

po e

n ca

so d

e qu

e no

se

haya

tom

ado

una

deci

sión

y s

e co

nsid

ere

nece

sario

sol

icita

r in

form

ació

n ad

icio

nal

perti

nent

e co

n ar

regl

o a

su m

arco

reg

lam

enta

rio n

acio

nal o

al A

nexo

I.

Al c

alcu

lar

el p

lazo

en

que

la P

arte

de

impo

rtaci

ón h

a de

re

spon

der,

no s

e co

ntar

á el

núm

ero

de d

ías

en q

ue l

a Pa

rte d

e im

porta

ción

hay

a es

tado

a l

a es

pera

de

la i

nfor

mac

ión

adic

iona

l pe

rtine

nte.

Artic

le 1

0.3d

In

form

ing

the

notif

ier

that

the

perio

d is

ex

tend

ed

Sele

ccio

nar e

ste

cam

po e

n ca

so d

e qu

e no

se

haya

tom

ado

una

deci

sión

y s

e de

see

com

unic

ar a

l not

ifica

dor q

ue e

l pla

zo d

e 27

0 dí

as

a pa

rtir

del a

cuse

de

reci

bo d

e la

not

ifica

ción

, se

ha p

rorr

ogad

o po

r un

per

íodo

de

tiem

po d

eter

min

ado.

Dec

isio

n on

rel

ease

of L

MO

s, ta

ken

prio

r to

ent

ry in

to fo

rce

of th

e Pr

otoc

olSe

lecc

iona

r es

te c

ampo

si l

a de

cisi

ón d

e lib

erac

ión

de O

VM fu

e to

mad

a an

tes

de la

ent

rada

en

vigo

r de

l PC

B.



Cat

egor

ía:

Dec

isio

n on

LM

O u

nder

AIA

Guí

a

Addi

tiona

l inf

orm

atio

n re

gard

ing

an

appr

oval

, inc

ludi

ng a

ny c

ondi

tions

(if

appl

icab

le) a

nd h

ow th

e de

cisi

on w

ill

appl

y to

sub

sequ

ent i

mpo

rts o

f the

sam

e liv

ing

mod

ified

org

anis

m

(arti

cle

10.3

a) (t

ext)

Si h

a se

lecc

iona

do a

nter

iorm

ente

la o

pció

n de

apr

obar

la im

porta

ción

(pr

imer

a op

ción

seg

ún a

rtícu

lo 1

0.3.

a, a

quí d

ebe

adic

iona

r la

info

rmac

ión

sobr

e ex

iste

ncia

o n

o de

con

dici

ones

y la

for

ma

com

o se

apl

icar

á la

dec

isió

n a

las

subs

ecue

ntes

impo

rtaci

ones

del

m

ism

o O

VM.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 1

0.3

rela

cion

adas

con

la

info

rmac

ión

adic

iona

l qu

e de

be s

er a

porta

da j

unto

con

la

deci

sión

de

apro

baci

ón.

Si u

na P

arte

per

mite

la im

porta

ción

del

OVM

en

cues

tión,

deb

e, e

n su

dec

isió

n, in

dica

r có

mo

se a

plic

ará

esa

deci

sión

a p

oste

riore

s im

porta

cion

es d

el m

ism

o O

VM. P

or e

jem

plo,

la P

arte

de

impo

rtaci

ón p

uede

sim

plem

ente

per

miti

r fut

uras

impo

rtaci

ones

del

OVM

en

las

mis

mas

con

dici

ones

, sin

más

requ

isito

s ad

min

istra

tivos

. Tam

bién

pue

de, p

or e

jem

plo,

requ

erir

info

rmac

ión

sobr

e fu

tura

s im

porta

cion

es

del m

ism

o O

VM o

impo

ner

cond

icio

nes

a fu

tura

s im

porta

cion

es, t

ales

com

o el

env

ío a

trav

és d

e un

pun

to d

e en

trada

esp

ecífi

co.

En r

elac

ión

con

el a

rtícu

lo 7

.1,

no s

iem

pre

será

fáci

l det

erm

inar

si e

l OVM

que

se

impo

rta e

s el

mis

mo

cuya

impo

rtaci

ón y

a ha

sid

o ap

roba

da p

or la

Par

te c

once

rnid

a. S

i apr

ueba

la p

rimer

a im

porta

ción

de

un O

VM e

n pa

rticu

lar

desd

e ot

ra P

arte

, pa

ra p

oste

riore

s im

porta

cion

es d

esde

ella

u o

tras

Parte

s C

ontra

tant

es, l

a Pa

rte d

e im

porta

ción

deb

erá

aseg

urar

se d

e qu

e lo

que

est

á si

endo

impo

rtado

es

en

efec

to e

l “m

ism

o” O

VM q

ue y

a ha

sid

o ap

roba

do c

on e

l pr

oced

imie

nto

de A

FP.

En a

usen

cia

de i

dent

ifica

dore

s ún

icos

, ta

l id

entif

icac

ión

pued

e re

sulta

r di

fícil.

En v

irtud

del

artí

culo

12.

4, u

na P

arte

de

impo

rtaci

ón p

uede

, en

cua

lqui

er c

aso,

req

uerir

una

eva

luac

ión

del

riesg

o pa

ra f

utur

as

impo

rtaci

ones

del

mis

mo

OVM

. Est

o po

dría

ser

per

tinen

te s

i han

cam

biad

o la

s ci

rcun

stan

cias

, por

eje

mpl

o, s

i hay

un

cam

bio

en e

l uso

pr

opue

sto

o en

el m

edio

am

bien

te r

ecep

tor

o en

las

cant

idad

es d

el O

VM im

porta

do.

Una

Par

te d

e im

porta

ción

pod

ría ta

mbi

én c

onte

mpl

ar, e

n es

ta e

tapa

, la

nece

sida

d de

impo

ner u

na o

blig

ació

n pe

rman

ente

al n

otifi

cado

r y/

o a

otra

s pe

rson

as o

ent

idad

es, t

ales

com

o el

impo

rtado

r, pa

ra q

ue in

form

en a

la P

arte

de

impo

rtaci

ón s

obre

cua

lqui

er in

form

ació

n nu

eva

que

pudi

ese

surg

ir so

bre

el O

VM e

n cu

estió

n, p

or e

jem

plo,

en

rela

ción

con

sus

pot

enci

ales

efe

ctos

sob

re e

l am

bien

te o

la s

alud

hu

man

a. L

a nu

eva

info

rmac

ión

pued

e re

quer

ir un

a re

visi

ón d

e la

eva

luac

ión

del r

iesg

o y/

o de

la d

ecis

ión

de im

porta

ción

.

Requ

estin

g ad

ditio

nal i

nfor

mat

ion

(arti

cle

10.3

c)Si

ha

sele

ccio

nado

ant

erio

rmen

te la

opc

ión

en la

que

aún

no

se h

a to

mad

o un

a de

cisi

ón y

se

cons

ider

e ne

cesa

rio s

olic

itar i

nfor

mac

ión

adic

iona

l per

tinen

te c

on a

rreg

lo a

su

mar

co r

egla

men

tario

nac

iona

l o a

l Ane

xo I,

aqu

í se

pued

e en

unci

ar d

icha

sol

icitu

d.



Cat

egor

ía:

Dec

isio

n on

LM

O u

nder

AIA

Guí

a

Addi

tiona

l rel

evan

t inf

orm

atio

n in

ac

cord

ance

with

its

dom

estic

reg

ulat

ory

fram

ewor

k or

Ann

ex I,

if r

equi

red

(text

)

Si h

a se

lecc

iona

do a

nter

iorm

ente

la o

pció

n en

la q

ue a

ún n

o se

ha

tom

ado

una

deci

sión

y s

e co

nsid

ere

nece

sario

sol

icita

r inf

orm

ació

n ad

icio

nal p

ertin

ente

con

arr

eglo

a s

u m

arco

reg

lam

enta

rio n

acio

nal o

al A

nexo

I, a

quí s

e pu

ede

incl

uir

dich

a in

form

ació

n.

Exte

nsio

n of

dec

isio

n pe

riod

(arti

cle

10.3

d) (t

ext)

Si h

a se

lecc

iona

do a

nter

iorm

ente

la o

pció

n en

la q

ue a

ún n

o se

ha

tom

ado

una

deci

sión

y s

e co

nsid

ere

nece

sario

sol

icita

r inf

orm

ació

n ad

icio

nal p

ertin

ente

con

arr

eglo

a s

u m

arco

reg

lam

enta

rio n

acio

nal o

al A

nexo

I, a

quí p

uede

incl

uir

el p

lazo

cal

cula

do p

ara

que

la

parte

de

impo

rtaci

ón d

e re

spue

sta

por

fuer

a de

los

270

días

a p

artir

del

acu

se d

e re

cibo

de

la n

otifi

caci

ón.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 1

0.3.

c) d

el P

CB

Al c

alcu

lar

el p

lazo

en

que

la P

arte

de

impo

rtaci

ón h

a de

res

pond

er, n

o se

con

tará

el n

úmer

o de

día

s en

que

la P

arte

de

impo

rtaci

ón

haya

est

ado

a la

esp

era

de la

info

rmac

ión

adic

iona

l per

tinen

te.

Reas

ons:

Rea

sons

on

whi

ch th

e de

cisi

on

is b

ased

, exc

ept i

n a

case

in w

hich

co

nten

t is

unco

nditi

onal

(arti

cle

10.4

) (te

xt)

Escr

ibir

las

razo

nes

por

las

cual

es la

dec

isió

n to

mad

a no

ha

sido

inco

ndic

iona

l. Si

la d

ecis

ión

es in

cond

icio

nal,

no r

equi

ere

repo

rtar

info

rmac

ión

en e

ste

cam

po.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 1

0.4

del P

CB

Una

Par

te d

e im

porta

ción

deb

e co

mun

icar

al n

otifi

cado

r lo

s m

otiv

os d

e su

dec

isió

n. E

n el

mar

co d

el P

roto

colo

, no

se e

xige

n ra

zone

s cu

ando

se

trata

de

un c

onse

ntim

ient

o in

cond

icio

nal.

Las

razo

nes

dada

s pa

ra u

na d

ecis

ión

pued

en s

er im

porta

ntes

en

caso

que

el

notif

icad

or q

uier

a im

pugn

ar e

sa d

ecis

ión

(o la

s co

ndic

ione

s ad

junt

as a

la im

porta

ción

) co

n ba

se e

n lo

s pr

oced

imie

ntos

dis

poni

bles

a

nive

l nac

iona

l en

la P

arte

de

impo

rtaci

ón. P

odría

n ta

mbi

én s

er im

porta

ntes

si e

l not

ifica

dor

post

erio

rmen

te s

olic

ita la

rev

isió

n de

la

deci

sión

seg

ún e

l artí

culo

12.

Dat

es

Dat

e of

rec

eipt

of t

he n

otifi

catio

n (y

yyy-

mm

-dd)

Escr

ibir

la fe

cha

de r

ecib

o de

la n

otifi

caci

ón p

rove

nien

te d

el p

aís

de e

xpor

taci

ón.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 9

del

PC

B en

cua

nto

a la

fech

a de

reci

bo d

e un

a no

tific

ació

n en

el p

aís

de im

porta

ción

En v

irtud

del

artí

culo

9, c

uand

o un

a Pa

rte d

e im

porta

ción

reci

be u

na n

otifi

caci

ón s

obre

la p

ropu

esta

de

un m

ovim

ient

o tra

nsfro

nter

izo

de u

n O

VM,

tiene

90

días

de

plaz

o pa

ra a

cusa

r re

cibo

de

dich

a no

tific

ació

n. E

n vi

rtud

del

artíc

ulo

10.2

, la

Par

te d

e im

porta

ción

ta

mbi

én d

ebe,

en

ese

mom

ento

, avi

sar a

l not

ifica

dor p

or e

scrit

o si

la im

porta

ción

sól

o pu

ede

real

izar

se p

revi

o co

nsen

timie

nto

escr

ito.

En la

prá

ctic

a, u

na P

arte

de

impo

rtaci

ón p

uede

inco

rpor

ar e

n su

legi

slac

ión

naci

onal

una

exi

genc

ia g

ener

al d

e pr

evio

con

sent

imie

nto

escr

ito a

ntes

de

la p

rimer

a im

porta

ción

de

un O

VM d

eter

min

ado.



Cat

egor

ía:

Dec

isio

n on

LM

O u

nder

AIA

Guí

a

Dat

e of

ack

now

ledg

emen

t of r

ecei

pt o

f th

e no

tific

atio

n to

the

notif

ier

(yyy

y-m

m-d

d)

Escr

ibir

la fe

cha

de a

cuso

de

reci

bo d

e la

not

ifica

ción

por

par

te d

el p

aís

impo

rtado

r.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 9

del

PC

B en

cua

nto

a la

fech

a de

acu

so d

e re

cibo

de

una

notif

icac

ión

por p

arte

del

paí

s im

porta

dor

En v

irtud

del

artí

culo

9, c

uand

o un

a Pa

rte d

e im

porta

ción

reci

be u

na n

otifi

caci

ón s

obre

la p

ropu

esta

de

un m

ovim

ient

o tra

nsfro

nter

izo

de u

n O

VM,

tiene

90

días

de

plaz

o pa

ra a

cusa

r re

cibo

de

dich

a no

tific

ació

n. E

n vi

rtud

del

artíc

ulo

10.2

, la

Par

te d

e im

porta

ción

ta

mbi

én d

ebe,

en

ese

mom

ento

, avi

sar a

l not

ifica

dor p

or e

scrit

o si

la im

porta

ción

sól

o pu

ede

real

izar

se p

revi

o co

nsen

timie

nto

escr

ito.

En la

prá

ctic

a, u

na P

arte

de

impo

rtaci

ón p

uede

inco

rpor

ar e

n su

legi

slac

ión

naci

onal

una

exi

genc

ia g

ener

al d

e pr

evio

con

sent

imie

nto

escr

ito a

ntes

de

la p

rimer

a im

porta

ción

de

un O

VM d

eter

min

ado.

Dat

e of

com

mun

icat

ing

the

deci

sion

to

the

notif

ier

and

to th

e BC

H (y

yyy-

mm

-dd)

Escr

ibir

la fe

cha

de c

omun

icac

ión

de la

Dec

isió

n al

not

ifica

dor

y al

CIIS

B.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 1

0.3

del P

CB

La P

arte

de

impo

rtaci

ón, e

n un

pla

zo d

e 27

0 dí

as a

par

tir d

el a

cuse

de

reci

bo d

e la

not

ifica

ción

, com

unic

ará

al n

otifi

cado

r y a

l CIIS

B,

por

escr

ito, l

a de

cisi

ón.

Addi

tiona

l inf

orm

atio

n

Any

othe

r re

leva

nt in

form

atio

n (te

xt)

Se in

cluy

e cu

alqu

ier

otra

info

rmac

ión

que

se c

onsi

dere

rel

evan

te.

Rele

vant

doc

umen

ts (a

dd a

web

site

) (a

ttach

a d

oc)

Se a

nexa

un

docu

men

to o

el e

nlac

e a

una

pági

na w

eb.



Cat

egor

ía:

Dec

isio

n on

LM

O fo

r FFP

und

er

artic

le �

�

Guí

a

Gen

eral

info

rmat

ion

Title

/ R

efer

ence

num

ber

of th

e de

cisi

on

Títu

lo d

el d

ocum

ento

/ N

úmer

o de

ref

eren

cia

de la

Dec

isió

n.

Cou

ntry

com

mun

icat

ing

the

deci

sion

El

nom

bre

del p

aís

apar

ece

de fo

rma

auto

mát

ica

segú

n el

paí

s qu

e ac

cede

al s

iste

ma

para

dili

genc

iar

los

form

ular

ios.

Type

of d

ecis

ion

or d

ecla

ratio

n (s

elec

t)Se

lecc

iona

r el

tip

o de

doc

umen

to.

En l

a lis

ta p

ara

sele

cció

n se

pre

sent

an l

as o

pcio

nes

de “

Uso

nac

iona

l de

un

OVM

-AH

AP”,

“I

mpo

rtaci

ón d

e un

OVM

-AH

AP d

e ac

uerd

o co

n re

glam

enta

ción

nac

iona

l”,

“Im

porta

ción

de

un O

VM-A

HAP

en

ause

ncia

de

regl

amen

taci

ón n

acio

nal”

, o “

Impo

rtaci

ón d

e un

OVM

-AH

AP a

ntes

de

la e

ntra

da e

n vi

gor d

el P

CB”

. En

caso

de

que

no e

ncue

ntre

en

la li

sta

de s

elec

ción

el t

ipo

de d

ocum

ento

res

pect

ivo,

adi

ción

elo

en la

opc

ión

de “A

greg

ar v

alor

”.

Artic

le 1

1.1

Dom

estic

use

of a

n LM

O fo

r fo

od o

r fe

ed, o

r fo

r pr

oces

sing

Este

cam

po p

uede

ser

sel

ecci

onad

o si

la n

orm

a qu

e se

est

á re

gist

rand

o se

rel

acio

na c

on e

l uso

nac

iona

l de

un O

VM-A

HAP

, inc

luid

a su

col

ocac

ión

en e

l mer

cado

.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 1

1.1

del P

CB

En v

irtud

del

artí

culo

11.

1, e

n el

cas

o en

que

una

Par

te a

dopt

a un

a de

cisi

ón fi

nal r

elat

iva

al c

ultiv

o co

mer

cial

o p

uest

a en

el m

erca

do

de u

n O

VM a

niv

el n

acio

nal,

y es

e O

VM p

udie

ra s

er e

xpor

tado

par

a su

uso

dire

cto

com

o al

imen

to h

uman

o o

anim

al o

par

a pr

oces

amie

nto,

esa

Par

te d

ebe

notif

icar

la a

l CIIS

B (y

por

ello

a o

tras

Parte

s) e

n un

pla

zo d

e 15

día

s tra

s ha

ber t

omad

o la

dec

isió

n. E

n al

guno

s ca

sos,

la P

arte

pod

ría te

ner q

ue in

form

ar a

las

auto

ridad

es n

acio

nale

s co

mpe

tent

es d

e ot

ras

Parte

s di

rect

amen

te, a

sí c

omo

al

CIIS

B. E

sa in

form

ació

n de

berá

incl

uir,

com

o m

ínim

o, la

esp

ecifi

cada

en

el A

nexo

II. L

a ob

ligac

ión

de n

otifi

car a

l Cen

tro d

e In

terc

ambi

o de

Info

rmac

ión

del a

rtícu

lo 1

1.1,

se

aplic

ará

cuan

do, p

or e

jem

plo,

una

Par

te d

ecid

e pe

rmiti

r el

cul

tivo

com

erci

al o

com

erci

aliz

ació

n de

maí

z, s

oja,

sem

illas

de

colz

a ge

nétic

amen

te m

odifi

cada

s de

ntro

de

su te

rrito

rio q

ue p

odría

n se

r po

ster

iorm

ente

exp

orta

dos

para

al

imen

to a

nim

al o

par

a su

pro

cesa

mie

nto

com

o al

imen

to u

otro

uso

.

La e

xige

ncia

de

info

rmar

a o

tras

Parte

s a

travé

s de

l CIIS

B no

se

aplic

a si

la P

arte

cor

resp

ondi

ente

ha

apro

bado

el O

VM e

n cu

estió

n so

lam

ente

par

a pr

ueba

s de

cam

po, p

or e

jem

plo,

par

a in

vest

igac

ión

y de

sarr

ollo

. Sin

em

barg

o, s

i el m

ism

o O

VM fu

era

a se

r en

viad

o a

otra

Par

te p

ara

prue

bas

de c

ampo

, ent

once

s es

taría

som

etid

o a

las

disp

osic

ione

s de

l artí

culo

7 y

, pos

ible

men

te, s

ería

obj

eto

de lo

s pr

oced

imie

ntos

de

AFP

del P

roto

colo

(en

la m

edid

a qu

e en

ese

cas

o la

inte

nció

n se

ría s

u in

trodu

cció

n en

el m

edio

am

bien

te d

e la

Pa

rte d

e im

porta

ción

).



Cat

egor

ía:

Dec

isio

n on

LM

O fo

r FFP

und

er

artic

le �

�

Guí

a

Artic

le 1

1.1

Dom

estic

use

of a

n LM

O fo

r fo

od o

r fe

ed, o

r fo

r pr

oces

sing

La in

tenc

ión

resp

ecto

de

los

OVM

par

a us

o co

mo

alim

ento

hum

ano

o an

imal

o p

ara

proc

esam

ient

o (O

VM-A

HAP

) es

que

no

sean

in

trodu

cido

s en

el a

mbi

ente

. La

inte

nció

n es

que

sea

n ut

iliza

dos

dire

ctam

ente

com

o al

imen

tos

para

los

sere

s hu

man

os, p

ara

anim

ales

o

proc

esad

os.

Pued

e tra

tars

e po

r ej

empl

o de

fru

tas

gené

ticam

ente

mod

ifica

das

o fit

ogen

étic

os p

ara

cons

umo

hum

ano

(par

a su

us

o di

rect

o co

mo

alim

ento

s) o

soj

a o

maí

z ge

nétic

amen

te m

odifi

cado

s pa

ra f

abric

ació

n de

ace

ites

com

estib

les.

Tam

bién

pue

de

trata

rse

de c

erea

les

gené

ticam

ente

mod

ifica

dos

utili

zabl

es c

omo

alim

ento

par

a ga

nado

. Lo

s O

VM p

odría

n ta

mbi

én s

er u

tiliz

ados

en

el p

roce

sam

ient

o in

dust

rial,

por

ejem

plo

en la

pro

ducc

ión

de p

lást

icos

y a

ceite

s.

A lo

s OVM

-AH

AP n

o se

les a

plic

a el

AFP

pue

sto

que

su c

onsu

mo

dire

cto

en la

alim

enta

ción

hum

ana

o an

imal

o p

ara

su p

roce

sam

ient

o, n

o pr

esen

tan

un ri

esgo

a la

div

ersi

dad

biol

ógic

a de

la P

arte

de

impo

rtaci

ón. P

or o

tro la

do, s

omet

er lo

s O

VM-A

HAP

al A

FP c

rear

ía d

emor

as

y co

stos

pro

hibi

tivos

par

a el

com

erci

o de

pro

duct

os a

gríc

olas

. Las

dis

posi

cion

es d

el a

rtícu

lo 1

1 es

tabl

ecen

un

proc

edim

ient

o es

peci

al y,

en

prin

cipi

o, m

ás s

enci

llo, p

ara

el m

ovim

ient

o tra

nsfro

nter

izo

de O

VM-A

HAP

. Ese

ncia

lmen

te, e

n co

ntra

ste

con

el p

roce

dim

ient

o de

AFP

“b

ilate

ral”

, el a

rtícu

lo 1

1 es

tabl

ece

un m

ecan

ism

o de

inte

rcam

bio

de in

form

ació

n “m

ultil

ater

al”

para

OVM

-AH

AP, a

trav

és d

el C

IISB.

La

Par

te d

e im

porta

ción

deb

e pe

dir a

l CIIS

B da

tos

sobr

e lo

s nu

evos

OVM

-AH

AP q

ue p

odría

n se

r obj

eto

de c

omer

cio

inte

rnac

iona

l y, s

i lo

des

ea, p

uede

som

eter

dic

has

impo

rtaci

ones

a r

egul

ació

n na

cion

al. E

l artí

culo

11

perm

ite e

xplíc

itam

ente

que

las

Parte

s so

met

an la

pr

imer

a im

porta

ción

de

OVM

-AH

AP a

eva

luac

ión

del r

iesg

o y

apro

baci

ón p

revi

as. A

dife

renc

ia d

el p

roce

dim

ient

o de

AFP

, el a

rtícu

lo

11 d

el P

roto

colo

no

requ

iere

que

una

Par

te q

ue e

xpor

ta u

n O

VM-A

HAP

, o

un e

xpor

tado

r de

un

OVM

-AH

AP,

prop

orci

onen

nin

guna

no

tific

ació

n o

info

rmac

ión

dire

ctam

ente

a l

a Pa

rte d

e im

porta

ción

. To

da o

blig

ació

n de

est

e tip

o de

be s

er e

stab

leci

da a

tra

vés

de

regu

laci

ones

nac

iona

les

de la

Par

te d

e im

porta

ción

.

El a

rtícu

lo 1

1 es

per

tinen

te p

ara

la r

egul

ació

n de

l mov

imie

nto

trans

front

eriz

o de

lo q

ue c

omún

men

te s

e co

noce

com

o “o

rgan

ism

os

gené

ticam

ente

mod

ifica

dos”

, es

apl

icab

le s

olam

ente

cua

ndo

el p

rodu

cto

expo

rtado

e i

mpo

rtado

cum

ple

con

la d

efin

ició

n de

“o

rgan

ism

o vi

vo m

odifi

cado

” de

l artí

culo

3 d

el P

roto

colo

. El a

rtícu

lo 1

1 no

se

aplic

a di

rect

amen

te a

pro

duct

os a

limen

ticio

s pr

oces

ados

de

rivad

os d

e O

VM p

ero

que

no c

onst

ituye

n ni

con

tiene

n un

OVM

, po

r ej

empl

o, u

n ac

eite

ref

inad

o pr

oces

ado

deriv

ado

de s

oja

gené

ticam

ente

mod

ifica

da.

Sin

emba

rgo,

se

aplic

a al

mov

imie

nto

trans

front

eriz

o de

OVM

des

tinad

os a

la p

rodu

cció

n de

alim

ento

s pr

oces

ados

, as

í co

mo

a O

VM p

ara

uso

dire

cto

com

o al

imen

to h

uman

o o

anim

al.

Los

tem

as r

elac

iona

dos

con

la e

valu

ació

n de

in

ocui

dad

y el

etiq

ueta

do d

e al

imen

tos

deriv

ados

de

la b

iote

cnol

ogía

mod

erna

son

exa

min

ados

en

el C

odex

Alim

enta

rius.

Los

pr

opós

itos

de la

not

ifica

ción

al C

IISB

en v

irtud

del

artí

culo

11.

1 so

n po

ner

a ot

ras

Parte

s “s

obre

avi

so”

de q

ue e

l OVM

en

cues

tión

podr

ía s

er e

xpor

tado

par

a al

imen

to h

uman

o o

anim

al o

par

a su

uso

en

proc

esam

ient

o; y

pro

porc

iona

r in

form

ació

n so

bre

ese

OVM

qu

e ot

ra P

arte

pue

da u

tiliz

ar c

uand

o de

cida

si p

erm

ite o

no

la im

porta

ción

en

su t

errit

orio

de

dich

o O

VM p

ara

alim

ento

hum

ano,

an

imal

o p

ara

proc

esam

ient

o.



Cat

egor

ía:

Dec

isio

n on

LM

O fo

r FFP

und

er

artic

le �

�

Guí

a

Artic

le 1

1.4

Impo

rt of

an

LMO

for

food

or

feed

, or

for

proc

essi

ng, t

aken

und

er d

omes

tic

fram

ewor

k

Este

cam

po p

uede

ser

sel

ecci

onad

o si

la n

orm

a qu

e se

est

á re

gist

rand

o se

rela

cion

a co

n la

impo

rtaci

ón d

e un

OVM

-AH

AP d

e ac

uerd

o co

n re

glam

enta

ción

nac

iona

l.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 1

1.4

del P

CB

El a

rtícu

lo 1

1.4

afirm

a el

der

echo

de

las

Parte

s a

exig

ir la

apr

obac

ión

prev

ia d

e la

s im

porta

cion

es d

e O

VM-A

HAP

. Lo

s O

VM-A

HAP

po

dría

n co

ntem

plar

una

exi

genc

ia d

e no

tific

ació

n y

apro

baci

ón p

revi

as d

e un

mov

imie

nto

trans

front

eriz

o en

los

mar

cos

norm

ativ

os

naci

onal

es l

as P

arte

s. D

iver

sos

país

es y

a tie

nen

mar

cos

norm

ativ

os n

acio

nale

s qu

e ex

igen

la

apro

baci

ón p

revi

a pa

ra l

a pr

imer

a im

porta

ción

o p

uest

a en

el m

erca

do d

e un

OVM

AH

AP, b

asán

dose

en

una

eval

uaci

ón d

el r

iesg

o. L

os m

arco

s no

rmat

ivos

nac

iona

les

aplic

able

s a

la im

porta

ción

de

OVM

-AH

AP, d

eben

ser

com

patib

les

con

el o

bjet

ivo

del P

CB.

Artic

le 1

1.6

Impo

rt of

an

LMO

for

food

or

feed

, or

for

proc

essi

ng, t

aken

in th

e ab

senc

e of

a

dom

estic

fram

ewor

k

Este

cam

po p

uede

ser

sel

ecci

onad

o po

r pa

íses

en

desa

rrol

lo,

si l

a no

rma

que

se e

stá

regi

stra

ndo

se r

elac

iona

con

la

prim

era

impo

rtaci

ón d

e un

OVM

-AH

AP e

n au

senc

ia d

e un

mar

co r

egla

men

tario

nac

iona

l, y

que

se a

dopt

ará

de c

onfo

rmid

ad c

on u

na

eval

uaci

ón d

el r

iesg

o re

aliz

ada

segú

n el

Ane

xo II

I, y

una

deci

sión

ado

ptad

a en

pla

zos

pred

ecib

les

que

no e

xced

an lo

s 27

0 dí

as.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 1

1.6

del P

CB

El a

rtícu

lo 1

1.6

está

gar

antiz

a qu

e la

s Pa

rtes

que

son

país

es e

n de

sarr

ollo

que

aún

no

han

adop

tado

mar

cos

norm

ativ

os p

ara

la

impo

rtaci

ón d

e O

VM-A

HAP

pue

dan

som

eter

dic

has

impo

rtaci

ones

a u

n pr

oced

imie

nto

de a

prob

ació

n, d

e m

odo

com

patib

le c

on e

l ob

jetiv

o de

l Pro

toco

lo. S

i la

Parte

pre

tend

e so

met

er d

icha

s im

porta

cion

es a

eva

luac

ión

y ap

roba

ción

pre

vias

, deb

e in

dica

rlo a

l CIIS

B,

indi

cand

o ta

mbi

én c

uál e

s la

Aut

orid

ad N

acio

nal C

ompe

tent

e a

la c

ual s

e de

be n

otifi

car

la im

porta

ción

pro

pues

ta.

El a

rtícu

lo 1

1.6

dete

rmin

a qu

é de

cisi

ones

sob

re im

porta

cion

es d

eben

tom

arse

de

conf

orm

idad

con

la e

valu

ació

n de

l rie

sgo,

en

virtu

d de

l Ane

xo I

II de

l Pro

toco

lo y

den

tro d

e un

pla

zo p

rede

cibl

e qu

e no

exc

eda

270

días

. Si

n em

barg

o, m

ient

ras

el A

nexo

III

esta

blec

e pr

inci

palm

ente

una

eva

luac

ión

del

riesg

o am

bien

tal

y no

la

segu

ridad

alim

enta

ria y

tem

as c

onex

os,

la e

valu

ació

n de

l rie

sgo

para

O

VM-A

HAP

, deb

ería

abo

rdar

en

may

or d

etal

le a

spec

tos

sobr

e sa

lud

hum

ana,

alim

ento

s hu

man

os y

ani

mal

es y

pro

cesa

mie

nto

de lo

s O

VM e

n cu

estió

n. A

est

e re

spec

to,

los

prin

cipi

os y

met

odol

ogía

s de

l C

odex

Alim

enta

rius

pued

en s

er p

ertin

ente

s. E

l ar

tícul

o 11

.6

no p

erm

ite,

expl

ícita

men

te,

una

exte

nsió

n de

los

270

días

en

caso

de

que

la P

arte

de

impo

rtaci

ón s

olic

ite m

ás in

form

ació

n so

bre

el

OVM

-AH

AP o

sim

plem

ente

requ

iera

un

plaz

o ad

icio

nal p

ara

tom

ar u

na d

ecis

ión.

Tam

poco

hay

nin

gún

elem

ento

que

indi

que

cuan

do

empi

eza

el p

lazo

de

270

días

par

a la

tom

a de

dec

isio

nes

sobr

e la

s im

porta

cion

es d

e O

VM-A

HAP

. Est

o po

dría

cre

ar d

ificu

ltade

s pa

ra

una

Parte

de

impo

rtaci

ón q

ue n

o te

nga

un m

arco

regu

lado

r nac

iona

l vig

ente

. En

todo

cas

o, lo

s va

cíos

y a

mbi

güed

ades

del

Pro

toco

lo

podr

ían

reso

lver

se m

ejor

a tr

avés

de

regu

laci

ones

nac

iona

les

más

cla

ras.



Cat

egor

ía:

Dec

isio

n on

LM

O fo

r FFP

und

er

artic

le �

�

Guí

a

Dec

isio

n on

dom

estic

use

or

impo

rt of

LM

O-F

FPs,

take

n pr

ior

to e

ntry

into

forc

e of

the

Prot

ocol

Este

cam

po p

uede

ser

sel

ecci

onad

o si

la n

orm

a qu

e se

est

á re

gist

rand

o se

rel

acio

na c

on la

impo

rtaci

ón d

e un

OVM

-AH

AP a

ntes

de

la e

ntra

da e

n vi

gor

del P

CB.

Appl

ican

t det

ails

Con

tact

sEn

est

e ca

mpo

se

debe

n pr

opor

cion

ar, s

egún

el A

nexo

IIa,

el n

ombr

e y

las

seña

s de

l sol

icita

nte

de u

na d

ecis

ión

para

uso

nac

iona

l.

Algu

nas

nota

s so

bre

el A

nexo

II-a

del

PC

BEl

“so

licita

nte”

del

inci

so a

) es

en e

ste

caso

la p

erso

na o

ent

idad

que

pre

sent

a un

a so

licitu

d re

lativ

a al

uso

nac

iona

l de

un O

VM-A

HAP

en

la P

arte

que

tom

a la

dec

isió

n fin

al s

obre

dic

ho u

so e

n vi

rtud

del a

rtícu

lo 1

1.

Resp

onsi

ble

auth

ority

det

ails

Com

pete

nt N

atio

nal A

utho

ritie

sEn

est

e ca

mpo

se

debe

n pr

opor

cion

ar, s

egún

el A

nexo

IIb,

el n

ombr

e y

las

seña

s de

la a

utor

idad

enc

arga

da d

e la

dec

isió

n pa

ra u

so

naci

onal

.

Algu

nas

nota

s so

bre

el A

nexo

II-b

del

PC

BSe

gún

el A

nexo

II-b

es

nece

sario

pro

porc

iona

r el

nom

bre

y la

s se

ñas

de la

aut

orid

ad e

ncar

gada

de

la d

ecis

ión.

La

“aut

orid

ad”

del

inci

so b

) es

la a

utor

idad

per

tinen

te d

e di

cha

Parte

.

La A

NC

es

desi

gnad

a po

r cad

a Pa

rte p

ara

que

se e

ncar

gue

de la

s fu

ncio

nes

adm

inis

trativ

as re

quer

idas

por

el P

CB

(artí

culo

19)

. Deb

e es

tar

auto

rizad

a po

r la

Par

te p

ara

actu

ar e

n su

nom

bre

con

rela

ción

a e

stas

func

ione

s. L

a en

tidad

des

igna

da d

eber

á se

r la

inst

ituci

ón

que,

a n

ivel

nac

iona

l, es

té fa

culta

da p

ara

tom

ar d

ecis

ione

s so

bre

las

impo

rtaci

ones

de

OVM

.

En C

olom

bia,

las

ACN

son

los

Min

iste

rios

de V

ivie

nda,

Am

bien

te y

Des

arro

llo T

errit

oria

l; Ag

ricul

tura

y D

esar

rollo

Rur

al y

Pro

tecc

ión

Soci

al.

La d

esig

naci

ón d

e la

s tre

s au

torid

ades

com

pete

ntes

var

ía d

epen

dien

do d

e la

nat

ural

eza

del

OVM

en

cues

tión

o de

su

uso

prev

isto

(Dec

reto

452

5 de

200

5). E

sta

info

rmac

ión

se c

rea

en u

na b

ase

con

todo

s lo

s da

tos

de c

onta

cto,

a la

cua

l se

acce

de d

e fo

rma

auto

mát

ica

para

sel

ecci

ón e

n es

te c

ampo

.



Cat

egor

ía:

Dec

isio

n on

LM

O fo

r FFP

und

er

artic

le �

�

Guí

a

LMO

info

rmat

ion

(Ann

ex II

-c, d

and

e)

Livi

ng m

odifi

ed o

rgan

ism

Incl

uir

en e

ste

cam

po la

info

rmac

ión

rela

cion

ada

con

el O

VM-A

HAP

, seg

ún e

l Ane

xo II

-c),

El n

ombr

e y

la id

entid

ad d

el O

VM;

Anex

o IId

) La

des

crip

ción

de

la m

odifi

caci

ón d

el g

en,

la té

cnic

a ut

iliza

da y

las

cara

cter

ístic

as r

esul

tant

es d

el O

VMo;

y A

nexi

II e

) C

ualq

uier

id

entif

icac

ión

excl

usiv

a de

l OVM

.

Algu

nas

nota

s so

bre

el A

nexo

II-c

, II-d

y II

-e d

el P

CB

Se r

equi

ere

una

iden

tific

ació

n fo

rmal

del

OVM

. Pu

ede

habe

r di

vers

as v

arie

dade

s de

un

orga

nism

o es

pecí

fico

en e

l mer

cado

, ca

da

una

dist

inta

, uni

form

e y

esta

ble.

Deb

e se

r pos

ible

iden

tific

ar e

l OVM

esp

ecífi

co e

n cu

estió

n. U

na id

entif

icac

ión

form

al d

el O

VM p

uede

in

clui

r un

iden

tific

ador

úni

co d

el O

VM p

ara

adsc

ribírl

e en

el m

arco

de

cual

quie

r si

stem

a qu

e pu

dier

a de

sarr

olla

rse

con

este

fin.

El in

ciso

c) d

el A

nexo

II (O

VM-A

HAP

) es

dist

into

del

Ane

xo I

(AFP

) en

la m

edid

a en

que

no

incl

uye

una

exig

enci

a es

pecí

fica

sobr

e la

cl

asifi

caci

ón n

acio

nal d

el n

ivel

de

bios

egur

idad

del

OVM

en

el p

aís

en d

onde

se

tom

a la

dec

isió

n. S

in e

mba

rgo,

cua

lqui

er in

form

ació

n so

bre

este

tem

a po

dría

ser

requ

erid

a y

prop

orci

onad

a co

mo

parte

de

la in

form

ació

n su

min

istra

da e

n vi

rtud

de lo

s in

ciso

s i,

j, y/

o k

del

Anex

o II

más

aba

jo. L

a de

scrip

ción

de

la m

odifi

caci

ón d

el g

en, l

a té

cnic

a ut

iliza

da y

las

cara

cter

ístic

as r

esul

tant

es d

el O

VM.

El in

ciso

d) d

el A

nexo

II (O

VM-A

HAP

) es

dist

into

del

inci

so h

del

Ane

xo I

(AFP

) en

su r

efer

enci

a a

la “

mod

ifica

ción

del

gen

” en

luga

r de

“ác

ido

nucl

eico

o la

mod

ifica

ción

intro

duci

da”.

Sin

em

barg

o, e

n la

med

ida

en q

ue lo

s ge

nes

son

long

itude

s de

áci

do n

ucle

ico,

la

dife

renc

ia e

n el

text

o no

es

sign

ifica

tiva

y la

mis

ma

info

rmac

ión

debe

ser

pro

porc

iona

da e

n re

laci

ón a

am

bas

disp

osic

ione

s.

El i

ncis

o e

se r

efie

re a

cua

lqui

er i

dent

ifica

ción

exc

lusi

va d

el O

VM.

Actu

alm

ente

se

está

tra

baja

ndo

para

des

arro

llar

un s

iste

ma

inte

rnac

iona

l de

iden

tific

ador

es ú

nico

s pa

ra c

ada

mod

ifica

ción

esp

ecífi

ca. E

l sis

tem

a de

iden

tific

ador

es ú

nico

s, c

uand

o se

des

arro

lle

e im

plem

ente

, ay

udar

á a

la i

dent

ifica

ción

y m

onito

reo

de l

os O

VM-A

HAP

que

hay

an s

ido

apro

bado

s po

r un

a o

más

aut

orid

ades

na

cion

ales

y ta

mbi

én a

yuda

rá a

circ

ular

la in

form

ació

n en

tre la

s Pa

rtes

y su

s au

torid

ades

com

pete

ntes

, así

com

o co

n el

púb

lico.



Cat

egor

ía:

Dec

isio

n on

LM

O fo

r FFP

und

er

artic

le �

�

Guí

a

Dec

isio

n /

Dec

lara

tion

deta

ils

Appr

oved

use

s of

the

livin

g m

odifi

ed

orga

nism

(th

is in

form

atio

n is

pro

vide

d to

aid

in

keyw

ord

sear

chin

g of

the

reco

rd, a

nd is

no

t int

ende

d to

pro

vide

lega

lly b

indi

ng

desc

riptio

ns. P

leas

e se

lect

as

man

y as

ap

prop

riate

. A fu

ll de

scrip

tion

can

be

prov

ided

in th

e ot

her

field

or

else

whe

re

in th

e re

cord

(sel

ect)

Sele

ccio

nar d

e la

list

a un

o o

vario

s us

os a

prob

ados

del

OVM

-AH

AP. L

as p

osib

ilida

des

de s

elec

ción

son

“U

so n

acio

nal”

(artí

culo

11.

1),

“Alim

ento

ani

mal

”, A

limen

to h

uman

o”,

“Im

porta

ción

seg

ún l

os a

rtícu

los

11.4

(se

gún

norm

ativ

idad

nac

iona

l) o

artíc

ulo

11.6

(en

au

senc

ia d

e no

rmat

ivid

ad n

acio

nal)”

, y “

Proc

esam

ient

o”. L

a de

scrip

ción

com

plet

a pu

ede

ser

incl

uida

aqu

í o e

n ot

ro c

ampo

.

Algu

nas

nota

s so

bre

Uso

s ap

roba

dos

La i

nfor

mac

ión

sobr

e us

os a

prob

ados

del

OVM

pue

de i

nclu

ir ta

mbi

én d

atos

sob

re r

estri

ccio

nes

o co

ndic

ione

s qu

e la

aut

orid

ad

resp

onsa

ble

de la

dec

isió

n (ta

l com

o se

des

crib

e en

el i

ncis

o b)

del

Ane

xo II

) hay

a de

term

inad

o al

dar

su

apro

baci

ón a

uso

s pa

rticu

lare

s de

l O

VM.

El p

ropó

sito

es

inte

rcam

biar

inf

orm

ació

n so

bre

las

med

idas

tom

adas

en

la P

arte

de

expo

rtaci

ón y

en

otro

s Es

tado

s en

re

laci

ón c

on e

l OVM

en

cues

tión.

Por

eje

mpl

o, e

s im

porta

nte

que

las

Parte

s de

impo

rtaci

ón c

onoz

can

cual

quie

r res

tricc

ión

que

pued

an

habe

r im

pues

to o

tros

país

es a

l uso

de

esos

org

anis

mos

den

tro d

e su

s te

rrito

rios

y la

s ra

zone

s pa

ra e

llo, d

e m

aner

a ta

l que

la P

arte

de

impo

rtaci

ón p

ueda

rea

lizar

sim

ilare

s co

nsid

erac

ione

s en

su

eval

uaci

ón d

e rie

sgo

y/o

en s

u pr

oced

imie

nto

de d

ecis

ión.

Dom

estic

use

(u

nder

arti

cle

11.1

)Ar

tícul

o 11

.1.

Una

Par

te q

ue h

aya

adop

tado

una

dec

isió

n de

finiti

va e

n re

laci

ón c

on e

l us

o na

cion

al,

incl

uida

su

colo

caci

ón e

n el

m

erca

do,

de u

n O

VM q

ue p

uede

ser

obj

eto

de u

n m

ovim

ient

o tra

nsfro

nter

izo

para

uso

dire

cto

com

o al

imen

to h

uman

o o

anim

al o

pa

ra p

roce

sam

ient

o, in

form

ará

al re

spec

to a

toda

s la

s Pa

rtes,

por

con

duct

o de

l CIIS

B, e

n un

pla

zo d

e 15

día

s. E

sa in

form

ació

n de

berá

in

clui

r, co

mo

mín

imo,

la e

spec

ifica

da e

n el

Ane

xo II

.

En v

irtud

del

artí

culo

11.

1, e

n el

cas

o en

que

una

Par

te a

dopt

a un

a de

cisi

ón fi

nal r

elat

iva

al c

ultiv

o co

mer

cial

o p

uest

a en

el m

erca

do

de u

n O

VM a

niv

el n

acio

nal,

y es

e O

VM p

udie

ra s

er e

xpor

tado

par

a su

uso

dire

cto

com

o al

imen

to h

uman

o o

anim

al o

par

a pr

oces

amie

nto,

esa

Par

te d

ebe

notif

icar

la a

l CIIS

B (y

por

ello

a o

tras

Parte

s) e

n un

pla

zo d

e 15

día

s tra

s ha

ber t

omad

o la

dec

isió

n. E

n al

guno

s ca

sos,

la P

arte

pod

ría te

ner

que

info

rmar

a la

s au

torid

ades

nac

iona

les

com

pete

ntes

de

otra

s Pa

rtes

dire

ctam

ente

, as

í com

o al

CIIS

B.

La i

nfor

mac

ión

mín

ima

que

debe

ser

pro

porc

iona

da a

l C

IISB

en e

sta

etap

a es

tá d

efin

ida

en e

l An

exo

II y

corr

espo

nde,

en

gran

pa

rte,

a la

info

rmac

ión

requ

erid

a en

not

ifica

cion

es r

ealiz

adas

en

virtu

d de

l artí

culo

8 d

el P

roto

colo

, au

nque

hay

alg

unas

dife

renc

ias

sign

ifica

tivas

. La

obl

igac

ión

de n

otifi

car

al C

IISB

del

artíc

ulo

11.1

, se

apl

icar

á cu

ando

, po

r ej

empl

o, u

na P

arte

dec

ide

perm

itir

el

culti

vo c

omer

cial

o c

omer

cial

izac

ión

de m

aíz,

soj

a, s

emill

as d

e co

lza

gené

ticam

ente

mod

ifica

das

dent

ro d

e su

terr

itorio

que

pod

rían



Cat

egor

ía:

Dec

isio

n on

LM

O fo

r FFP

und

er

artic

le �

�

Guí

a

Dom

estic

use

(u

nder

arti

cle

11.1

)se

r po

ster

iorm

ente

exp

orta

dos

para

alim

ento

ani

mal

o p

ara

su p

roce

sam

ient

o co

mo

alim

ento

u o

tro u

so.

Tam

bién

se

aplic

aría

a

una

deci

sión

que

per

mite

el c

ultiv

o y/

o co

mer

cial

izac

ión

de to

mat

es g

enét

icam

ente

mod

ifica

dos

que

podr

ían

ser

expo

rtado

s pa

ra s

u us

o di

rect

o co

mo

alim

ento

o p

ara

proc

esam

ient

o. L

a ex

igen

cia

de in

form

ar a

otra

s Pa

rtes

a tra

vés

del C

IISB

no s

e ap

lica

si la

Par

te

corr

espo

ndie

nte

ha a

prob

ado

el O

VM e

n cu

estió

n so

lam

ente

par

a pr

ueba

s de

cam

po, p

or e

jem

plo,

par

a in

vest

igac

ión

y de

sarr

ollo

. Si

n em

barg

o, s

i el m

ism

o O

VM fu

era

a se

r env

iado

a o

tra P

arte

par

a pr

ueba

s de

cam

po, e

nton

ces

esta

ría s

omet

ido

a la

s di

spos

icio

nes

del a

rtícu

lo 7

y,

posi

blem

ente

, se

ría o

bjet

o de

los

proc

edim

ient

os d

e AF

P de

l Pro

toco

lo (

en la

med

ida

que

en e

se c

aso

la in

tenc

ión

sería

su

intro

ducc

ión

en e

l med

io a

mbi

ente

de

la P

arte

de

impo

rtaci

ón).

Dur

ante

las

nego

ciac

ione

s, la

con

trove

rsia

sob

re e

l artí

culo

11

se c

entró

en

los

prod

ucto

s ag

rícol

as.

Sin

emba

rgo,

el a

rtícu

lo 1

1 ta

l y

com

o se

ado

ptó,

tam

bién

se

aplic

a a

OVM

par

a us

o di

rect

o en

pro

cesa

mie

nto.

Eje

mpl

os d

e di

chos

OVM

pod

rían

incl

uir

aque

llos

utili

zado

s en

pro

ceso

s in

dust

riale

s pa

ra la

pro

ducc

ión

de p

lást

icos

o a

ceite

s. L

os p

ropó

sito

s de

la n

otifi

caci

ón a

l CIIS

B en

virt

ud d

el

artíc

ulo

11.1

son

, pon

er a

otra

s Pa

rtes

“sob

re a

viso

” de

que

el O

VM e

n cu

estió

n po

dría

ser

exp

orta

do p

ara

alim

ento

hum

ano

o an

imal

o

para

su

uso

en p

roce

sam

ient

o; y

pro

porc

iona

r inf

orm

ació

n so

bre

ese

OVM

que

otra

Par

te p

ueda

util

izar

cua

ndo

deci

da s

i per

mite

o

no la

impo

rtaci

ón e

n su

terr

itorio

de

dich

o O

VM p

ara

alim

ento

hum

ano,

ani

mal

o p

ara

proc

esam

ient

o. E

s po

r ello

ese

ncia

l que

toda

s la

s Pa

rtes

teng

an a

cces

o a

esta

info

rmac

ión.

A di

fere

ncia

del

pro

cedi

mie

nto

de A

FP,

el a

rtícu

lo 1

1 de

l Pr

otoc

olo

no r

equi

ere

que

una

Parte

que

exp

orta

un

OVM

-AH

AP,

o un

ex

porta

dor

de u

n O

VM-A

HAP

, pr

opor

cion

en n

ingu

na n

otifi

caci

ón o

inf

orm

ació

n di

rect

amen

te a

la

Parte

de

impo

rtaci

ón.

Toda

ob

ligac

ión

de e

ste

tipo

debe

ser

est

able

cida

a tr

avés

de

regu

laci

ones

nac

iona

les

de la

Par

te d

e im

porta

ción

(véa

nse

los

com

enta

rios

a lo

s ar

tícul

os 1

1.4

y 11

.6).

En la

prá

ctic

a, s

in e

mba

rgo,

en

algu

nas

circ

unst

anci

as, l

os re

quis

itos

naci

onal

es d

e la

Par

te d

e im

porta

ción

po

dría

n ha

cer

que

las

prim

eras

impo

rtaci

ones

de

un O

VM-A

HAP

sea

n ob

jeto

de

proc

edim

ient

os s

imila

res

al d

el A

FP. P

or e

jem

plo,

el

País

de

impo

rtaci

ón p

odría

per

fect

amen

te re

quer

ir la

not

ifica

ción

pre

via

de u

na p

rimer

a im

porta

ción

de

un O

VM-A

HAP

, así

com

o un

a ev

alua

ción

del

rie

sgo

y un

a ap

roba

ción

exp

lícita

.

Feed

(ani

mal

)Al

imen

to a

nim

al

Feed

(hum

an)

Alim

ento

hum

ano



Cat

egor

ía:

Dec

isio

n on

LM

O fo

r FFP

und

er

artic

le �

�

Guí

a

Impo

rt (u

nder

Arti

cles

11.

4 an

d /o

r 11

.6)

Artíc

ulo

11.

“Pro

cedi

mie

nto

para

OVM

par

a us

o di

rect

o co

mo

alim

ento

hum

ano

o an

imal

o p

ara

proc

esam

ient

o”…

“4-

Una

Par

te

podr

á ad

opta

r una

dec

isió

n so

bre

la im

porta

ción

de

OVM

-AH

AP c

on a

rreg

lo a

su

mar

co re

glam

enta

rio n

acio

nal q

ue s

ea c

ompa

tible

co

n el

obj

etiv

o de

l pre

sent

e Pr

otoc

olo.

”

El a

rtícu

lo 1

1.4

afirm

a el

der

echo

de

las

Parte

s a

exig

ir la

apr

obac

ión

prev

ia d

e la

s im

porta

cion

es d

e O

VM-A

HAP

. As

í, si

bie

n lo

s O

VM-A

HAP

se

encu

entra

n fu

era

del á

mbi

to d

e ap

licac

ión

del p

roce

dim

ient

o AF

P de

l Pro

toco

lo, e

n su

s m

arco

s no

rmat

ivos

nac

iona

les

las

Parte

s po

dría

n aú

n co

ntem

plar

una

exi

genc

ia d

e no

tific

ació

n y

apro

baci

ón p

revi

as d

e un

mov

imie

nto

trans

front

eriz

o pr

opue

sto

de

un O

VM-A

HAP

. El m

arco

nor

mat

ivo

naci

onal

deb

e se

r co

mpa

tible

con

el o

bjet

ivo

del P

roto

colo

.

Div

erso

s pa

íses

ya

tiene

n m

arco

s no

rmat

ivos

nac

iona

les

que

exig

en la

apr

obac

ión

prev

ia p

ara

la p

rimer

a im

porta

ción

o p

uest

a en

el

mer

cado

de

un O

VM-A

HAP

u o

tros

usos

sem

ejan

tes.

En

térm

inos

gen

eral

es, e

stos

mar

cos

esta

blec

en la

nec

esid

ad d

e un

a ev

alua

ción

de

l rie

sgo

del O

VM-A

HAP

cor

resp

ondi

ente

, tom

ando

en

cons

ider

ació

n la

s ca

ract

erís

ticas

del

OVM

y s

u us

o pr

opue

sto.

Más

allá

de

la c

ompa

tibili

dad

con

el o

bjet

ivo

del P

roto

colo

, el

artí

culo

11

no in

dica

nin

gún

requ

erim

ient

o pr

oced

imen

tal p

artic

ular

qu

e de

ba s

er re

fleja

do e

n lo

s m

arco

s no

rmat

ivos

nac

iona

les

aplic

able

s a

la im

porta

ción

de

OVM

-AH

AP. D

esde

lueg

o, u

na P

arte

pod

ría

tam

bién

est

ar s

omet

ida

a ot

ras

oblig

acio

nes

inte

rnac

iona

les,

incl

uyen

do la

s de

los

acue

rdos

de

la O

MC

. Ad

emás

, un

a Pa

rte p

odría

de

cidi

r tom

ar m

edid

as d

e pr

otec

ción

más

“es

trict

as”

para

la c

onse

rvac

ión

y us

o so

sten

ible

de

la d

iver

sida

d bi

ológ

ica

que

las

prev

ista

s en

el P

roto

colo

, de

conf

orm

idad

con

la d

ispo

sici

ón e

stab

leci

da e

n el

artí

culo

2.4

.

“Artí

culo

11.

6-U

na P

arte

que

sea

paí

s en

des

arro

llo o

una

Par

te q

ue s

ea p

aís

con

econ

omía

en

trans

ició

n po

drá

decl

arar

, en

ause

ncia

de

l m

arco

reg

lam

enta

rio n

acio

nal

a qu

e se

hac

e re

fere

ncia

en

el p

árra

fo 4

sup

ra y

en

el e

jerc

icio

de

su j

uris

dicc

ión

inte

rna,

por

co

nduc

to d

el C

IISB,

que

su

deci

sión

ant

erio

r a

la p

rimer

a im

porta

ción

de

un O

VM-A

HAP

, so

bre

la c

ual h

a su

min

istra

do in

form

ació

n co

n ar

regl

o al

pár

rafo

1 s

upra

, se

adop

tará

de

conf

orm

idad

con

lo s

igui

ente

: una

eva

luac

ión

del r

iesg

o re

aliz

ada

de c

onfo

rmid

ad c

on

el A

nexo

III,

y un

a de

cisi

ón a

dopt

ada

en p

lazo

s pr

edec

ible

s qu

e no

exc

edan

los

dosc

ient

os s

eten

ta d

ías.

”

El a

rtícu

lo 1

1.6

está

des

tinad

o a

gara

ntiz

ar q

ue la

s Pa

rtes

que

son

país

es e

n de

sarr

ollo

y P

arte

s co

n ec

onom

ías

en tr

ansi

ción

que

aún

no

han

ado

ptad

o m

arco

s no

rmat

ivos

par

a la

impo

rtaci

ón d

e O

VM-A

HAP

pue

dan,

sin

em

barg

o, s

omet

er d

icha

s im

porta

cion

es a

una

no

tific

ació

n pr

evia

y a

un

proc

edim

ient

o de

apr

obac

ión,

de

mod

o co

mpa

tible

con

el o

bjet

ivo

del P

roto

colo

.



Cat

egor

ía:

Dec

isio

n on

LM

O fo

r FFP

und

er

artic

le �

�

Guí

a

Impo

rt (u

nder

arti

cles

11.

4 an

d /o

r 11

.6)

Una

Par

te q

ue n

o tie

ne m

arco

s no

rmat

ivos

nac

iona

les

para

las

im

porta

cion

es d

e O

VM-A

HAP

, pe

ro q

ue p

rete

nde

som

eter

dic

has

impo

rtaci

ones

a e

valu

ació

n y

apro

baci

ón p

revi

as,

debe

indi

carlo

al C

IISB.

En

la p

ráct

ica,

toda

Par

te q

ue n

o te

nga

dich

o m

arco

una

ve

z qu

e en

tre e

n vi

gor

el P

roto

colo

, pue

de c

onte

mpl

ar d

icha

dec

lara

ción

. A e

fect

os p

ráct

icos

, una

Par

te q

ue r

ealic

e es

ta d

ecla

raci

ón

debe

ría ta

mbi

én in

dica

r cuá

l es

la a

utor

idad

nac

iona

l a la

cua

l se

debe

not

ifica

r la

impo

rtaci

ón p

ropu

esta

, que

ser

á la

AN

C d

e la

Par

te

de im

porta

ción

en

virtu

d de

l artí

culo

19

(o u

na d

e el

las)

.

Proc

essi

ng

Proc

esam

ient

o

Oth

erO

tro

Risk

ass

essm

ents

Ann

ex II

I (An

nex

II-j)

Ingr

esar

un

info

rme

sobr

e la

eva

luac

ión

del r

iesg

o co

n ar

regl

o al

Ane

xo II

I.

Algu

nas

nota

s so

bre

el A

nexo

II-j

info

rmac

ión

de e

valu

ació

n de

ries

goLa

dis

poni

bilid

ad d

e cu

alqu

ier

eval

uaci

ón d

el r

iesg

o pr

evia

o e

xist

ente

brin

da a

la P

arte

de

impo

rtaci

ón u

n pu

nto

de r

efer

enci

a pa

ra

su p

ropi

a ev

alua

ción

del

rie

sgo.

Aho

ra b

ien,

las

eval

uaci

ones

del

rie

sgo

exis

tent

es o

pre

vias

, si

bie

n pu

eden

con

tene

r in

form

ació

n pe

rtine

nte

para

la

liber

ació

n de

l O

VM e

n cu

estió

n, p

uede

n no

pro

porc

iona

r un

a im

agen

com

plet

a po

rque

el

ambi

ente

rec

epto

r pr

evis

to y

la b

iodi

vers

idad

que

con

tiene

pue

den

ser

muy

dis

tinto

s de

aqu

ello

s en

los

que

se h

an r

ealiz

ado

las

eval

uaci

ones

del

rie

sgo

ante

riore

s.

Sugg

este

d m

etho

ds fo

r saf

e ha

ndlin

g,

stor

age,

tran

spor

t and

use

(Ann

ex II

-k)

(text

)

Ingr

esar

la in

form

ació

n re

quer

ida

en re

laci

ón c

on lo

s O

VM-A

HAP

con

arr

eglo

al a

rtícu

lo 1

1, e

n cu

anto

a lo

s “M

étod

os s

uger

idos

par

a la

man

ipul

ació

n, e

l alm

acen

amie

nto,

el t

rans

porte

y la

util

izac

ión

segu

ros,

incl

uido

s el

env

asad

o, e

l etiq

ueta

do, l

a do

cum

enta

ción

, los

pr

oced

imie

ntos

de

elim

inac

ión

y en

cas

o de

em

erge

ncia

, seg

ún p

roce

da.”

Algu

nas

nota

s so

bre

el A

nexo

II-k

.Si

un

orga

nism

o ha

sid

o ut

iliza

do e

n ot

ro lu

gar,

las

cond

icio

nes

para

su

man

ipul

ació

n, e

tc, p

uede

n ha

ber

sido

esp

ecifi

cada

s tra

s un

a ev

alua

ción

del

rie

sgo

prev

ia y

pro

porc

iona

rían

info

rmac

ión

que

ayud

aría

a la

Par

te d

e im

porta

ción

. La

info

rmac

ión

requ

erid

a in

cluy

e lo

s m

étod

os p

ropu

esto

s pa

ra la

man

ipul

ació

n, a

lmac

enam

ient

o, tr

ansp

orte

y u

tiliz

ació

n se

guro

s, in

cluy

endo

cua

lqui

er r

equi

sito

que

pu

dier

a se

r ne

cesa

rio d

e ac

uerd

o co

n la

s ci

rcun

stan

cias

esp

ecífi

cas

de la

Par

te d

e im

porta

ción

y/o

sob

re e

l uso

que

se

pret

ende

dar

al

OVM

en

la P

arte

de

impo

rtaci

ón.



Cat

egor

ía:

Dec

isio

n on

LM

O fo

r FFP

und

er

artic

le �

�

Guí

a

Addi

tiona

l inf

orm

atio

n

Any

othe

r re

leva

nt in

form

atio

n (F

or in

stan

ce, t

his

info

rmat

ion

may

in

clud

e th

e tra

nsfo

rmat

ion

even

ts

that

are

com

mer

cial

ly p

rodu

ced

for

each

pla

ntin

g cy

cle

in th

e ex

porti

ng

coun

try, a

nd th

e ge

ogra

phic

al a

rea

with

in th

e ex

porti

ng c

ount

ry w

here

eac

h tra

nsfo

rmat

ion

even

t was

cul

tivat

ed)

Se in

cluy

e cu

alqu

ier

otra

info

rmac

ión

que

se c

onsi

dere

rel

evan

te.

Rele

vant

doc

umen

ts (A

dditi

onal

in

form

atio

n co

uld

incl

ude,

for

exam

ple,

a

link

to a

n ac

tual

dec

isio

n do

cum

ent o

n a

natio

nal w

ebsi

te, a

nd/o

r th

e re

fere

nce

num

ber

of a

n of

ficia

l pub

licat

ion

for

a de

cisi

on, a

nd/o

r co

ntac

t det

ails

for

obta

inin

g fu

rther

info

rmat

ion.

A c

opy

of

the

docu

men

t tex

t may

als

o be

atta

ched

an

d st

ored

in th

e BC

H c

entra

l dat

abas

e).

Se a

nexa

un

docu

men

to o

el e

nlac

e a

una

pági

na w

eb.



Cat

egor

ía:

Oth

er d

ecis

ion

or d

ecla

ratio

nG

uía

Gen

eral

info

rmat

ion

Cou

ntry

taki

ng d

ecisi

on o

r mak

ing

decl

arat

ion

El n

ombr

e de

l paí

s ap

arec

e de

form

a au

tom

átic

a se

gún

el p

aís

que

acce

de a

l sis

tem

a pa

ra d

ilige

ncia

r lo

s fo

rmul

ario

s.

Title

/ R

efer

ence

num

ber

of th

e de

cisi

on

(text

)Tí

tulo

del

doc

umen

to /

Núm

ero

de r

efer

enci

a de

la D

ecis

ión.

Type

of d

ecis

ion

or d

ecla

ratio

n (s

elec

t) S

elec

cion

ar e

l tip

o de

dec

isió

n o

decl

arac

ión.

En

la li

sta

para

sel

ecci

ón s

e pr

esen

tan

las

opci

ones

de

“Pro

cedi

mie

nto

sim

plifi

cado

en

el

que

sólo

se

requ

iere

una

not

ifica

ción

” “P

roce

dim

ient

o si

mpl

ifica

do e

n el

que

se

exce

ptúa

el

OVM

del

AFP

”, “

Regu

laci

ones

na

cion

ales

que

se

aplic

an a

impo

rtaci

ones

esp

ecífi

cas”

, “N

otifi

caci

ón d

e m

ovim

ient

os tr

ansf

ront

eriz

os n

o in

tenc

iona

les”

, “N

otifi

caci

ón

de m

ovim

ient

os tr

ansf

ront

eriz

os il

egal

es”,

“Tr

ánsi

to”,

“U

so c

onfin

ado”

, “D

ecis

ión

sobr

e im

porta

ción

o li

bera

ción

tom

ada

ante

s de

la

entra

da e

n vi

gor

del P

CB”

, “D

ecla

raci

ón s

obre

una

rat

ifica

ción

o a

cces

ión,

“En

sayo

s de

cam

po n

o cu

bier

tos

por

AFP.

Artic

le 1

3.1a

Si

mpl

ified

pro

cedu

re, i

mpo

rt at

sam

e tim

e as

not

ifica

tion

Este

cam

po p

uede

ser

sel

ecci

onad

o si

la P

arte

de

impo

rtaci

ón h

a de

cidi

do a

plic

ar e

l “Pr

oced

imie

nto

sim

plifi

cado

”, e

s de

cir,

que

los

mov

imie

ntos

tran

sfro

nter

izos

inte

ncio

nale

s a

esa

Parte

pue

den

efec

tuar

se a

l mis

mo

tiem

po q

ue s

e no

tific

a el

mov

imie

nto

a la

Par

te d

e im

porta

ción

par

a el

mov

imie

nto

trans

front

eriz

o de

un

OVM

(artí

culo

13.

1.a)

.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 1

3.1.

a, “

Proc

edim

ient

o si

mpl

ifica

do”

con

sólo

una

not

ifica

ción

par

a im

porta

ción

de

OVM

El a

rtícu

lo 1

3 re

pres

enta

otro

eje

mpl

o de

cóm

o el

Pro

toco

lo d

eja

a la

dis

crec

ión

de l

a Pa

rte d

e im

porta

ción

el

trata

mie

nto

de

pote

ncia

les

impo

rtaci

ones

de

OVM

des

tinad

os a

ser

intro

duci

dos

delib

erad

amen

te e

n el

am

bien

te. E

n vi

rtud

del a

rtícu

lo 1

3.1

a, u

na

Parte

de

impo

rtaci

ón p

odría

indi

car

los

caso

s en

que

los

mov

imie

ntos

tran

sfro

nter

izos

inte

ncio

nale

s pu

edan

efe

ctua

rse

en b

ase

a un

a si

mpl

e no

tific

ació

n.La

s Pa

rtes

que

dese

en in

voca

r el

artí

culo

13.

1 a

debe

rán

indi

car

al C

IISB,

los

OVM

a lo

s qu

e se

deb

e ap

licar

tal

proc

edim

ient

o.

Artic

le 1

3.1b

Si

mpl

ified

pro

cedu

re -

impo

rts e

xem

pt

from

AIA

Este

cam

po p

uede

ser

sel

ecci

onad

o si

la P

arte

de

impo

rtaci

ón h

a de

cidi

do a

plic

ar e

l “Pr

oced

imie

nto

sim

plifi

cado

”, e

s de

cir,

indi

car

que

cier

tas

impo

rtaci

ones

de

OVM

, que

den

exen

tas

del p

roce

dim

ient

o de

AFP

.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 1

3.1

b, “

Proc

edim

ient

o si

mpl

ifica

do”

y ex

cepc

ión

al A

FP p

ara

impo

rtaci

ón d

e O

VMar

tícul

o 13

.1b.

“Pr

oced

imie

nto

sim

plifi

cado

. 1.

Una

Par

te d

e im

porta

ción

pod

rá,

siem

pre

que

se a

pliq

uen

med

idas

ade

cuad

as p

ara

vela

r po

r la

seg

urid

ad d

el m

ovim

ient

o tra

nsfro

nter

izo

inte

ncio

nal d

e or

gani

smos

viv

os m

odifi

cado

s de

con

form

idad

con

los

obje

tivos



Cat

egor

ía:

Oth

er d

ecis

ion

or d

ecla

ratio

nG

uía

Artic

le 1

3.1b

Si

mpl

ified

pro

cedu

re -

impo

rts e

xem

pt

from

AIA

del p

rese

nte

Prot

ocol

o, e

spec

ifica

r co

n an

tela

ción

al C

IISB.

b-L

as

impo

rtaci

ones

a e

sa P

arte

de

orga

nism

os v

ivos

mod

ifica

dos

que

pued

en q

ueda

r ex

ento

s de

l pro

cedi

mie

nto

de a

cuer

do fu

ndam

enta

do p

revi

o.”

El a

rtícu

lo 1

3 re

pres

enta

otro

eje

mpl

o de

cóm

o el

Pro

toco

lo d

eja

a la

dis

crec

ión

de l

a Pa

rte d

e im

porta

ción

el

trata

mie

nto

de

pote

ncia

les

impo

rtaci

ones

de

OVM

des

tinad

os a

ser

intro

duci

dos

delib

erad

amen

te e

n el

am

bien

te. S

egún

el a

rtícu

lo 1

3.1

b), u

na P

arte

de

impo

rtaci

ón p

odría

indi

car

que

cier

tas

impo

rtaci

ones

de

OVM

, que

den

exen

tas

del p

roce

dim

ient

o de

AFP

.

Las

Parte

s qu

e de

seen

invo

car

el a

rtícu

lo 1

3.1

b) d

eber

án in

dica

r al

CIIS

B, lo

s O

VM a

los

que

se d

ebe

aplic

ar ta

l pro

cedi

mie

nto.

Se d

ebe

dest

acar

que

est

a “e

xcep

ción

” al

AFP

ope

ra s

olam

ente

a n

ivel

nac

iona

l, es

dec

ir, s

olam

ente

est

án a

fect

adas

las

impo

rtaci

ones

pr

opue

stas

de

los

OVM

indi

cado

s a

la P

arte

de

impo

rtaci

ón e

n cu

estió

n. L

os m

ovim

ient

os tr

ansf

ront

eriz

os d

el m

ism

o O

VM a

toda

s la

s de

más

Par

tes

sigu

en e

stan

do s

omet

idos

al p

roce

dim

ient

o de

AFP

del

Pro

toco

lo.

Artic

le 1

4.4

Dom

estic

reg

ulat

ions

that

app

ly w

ith

resp

ect t

o sp

ecifi

c im

ports

Este

cam

po p

uede

ser s

elec

cion

ado

si la

Par

te d

e im

porta

ción

ha

deci

dido

apl

icar

regu

laci

ones

nac

iona

les c

on re

spec

to a

impo

rtaci

ones

es

pecí

ficas

.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 1

4.4,

con

el

que

las

Parte

s po

drán

det

erm

inar

que

sus

reg

lam

ento

s na

cion

ales

se

aplic

arán

a

impo

rtaci

ones

con

cret

as y

not

ifica

rán

su d

ecis

ión

al C

IISB.

Esta

dis

posi

ción

no

se re

laci

ona

espe

cífic

amen

te c

on e

l títu

lo d

el a

rtícu

lo 1

4, y

a qu

e no

se re

fiere

a a

cuer

dos o

arr

eglo

s sep

arad

os so

bre

mov

imie

ntos

tran

sfro

nter

izos

de

OVM

. Su

impo

rtanc

ia y

obj

etiv

o no

resu

lta e

vide

nte

de in

med

iato

. Par

a en

tend

er e

l sig

nific

ado

y se

ntid

o de

l artí

culo

14.

4 y

la r

azón

de

habe

r in

clui

do e

sta

norm

a, e

s pr

ecis

o re

cord

ar la

his

toria

de

la n

egoc

iaci

ón d

el P

roto

colo

. En

verd

ad,

la in

clus

ión

de e

sta

disp

osic

ión

fue

obje

to d

e di

scus

ione

s y

se a

bord

ó el

tem

a va

rias

vece

s du

rant

e el

pro

ceso

de

nego

ciac

ión.

El P

roto

colo

incl

uye

tres

disp

osic

ione

s qu

e tra

tan

sobr

e la

pos

ibili

dad

de q

ue la

s Pa

rtes

som

etan

cie

rtas

impo

rtaci

ones

de

OVM

a la

le

gisl

ació

n na

cion

al e

n lu

gar

de lo

s re

quis

itos

prec

isos

del

pro

cedi

mie

nto

de A

FP:

-El a

rtícu

lo 9

.2 e

stab

lece

que

la P

arte

de

impo

rtaci

ón d

ebe

adop

tar u

na d

ecis

ión

desp

ués

de re

cibi

da la

not

ifica

ción

de

un m

ovim

ient

o tra

nsfro

nter

izo

inte

ncio

nal,

en v

irtud

del

pro

cedi

mie

nto

AFP,

sobr

e si

se

proc

ede

con

arre

glo

al m

arco

reg

lam

enta

rio n

acio

nal

con

pref

eren

cia

al p

roce

dim

ient

o AF

P –

siem

pre

que

el m

arco

nac

iona

l sea

com

patib

le c

on e

l Pro

toco

lo;

-El a

rtícu

lo 1

3.1

b es

tabl

ece

un p

roce

dim

ient

o si

mpl

ifica

do m

edia

nte

el c

ual l

as im

porta

cion

es a

esa

Par

te d

e O

VM e

spec

ífico

s pu

eden

qu

edar

exc

eptu

adas

del

AFP

, pre

via

notif

icac

ión

al C

IISB,

sie

mpr

e y

cuan

do s

e aj

uste

a c

ierto

s re

quis

itos;

y



Cat

egor

ía:

Oth

er d

ecis

ion

or d

ecla

ratio

nG

uía

Artic

le 1

4.4

Dom

estic

reg

ulat

ions

that

app

ly w

ith

resp

ect t

o sp

ecifi

c im

ports

-El a

rtícu

lo 1

4.4

dete

rmin

a qu

e lo

s re

glam

ento

s na

cion

ales

se

aplic

arán

a im

porta

cion

es c

oncr

etas

, co

n pr

efer

enci

a al

AFP

, pr

evia

no

tific

ació

n al

CIIS

B.

La h

isto

ria d

e la

neg

ocia

ción

del

Pro

toco

lo d

emue

stra

que

el o

bjet

ivo

del a

rtícu

lo 1

4.4

era

tene

r en

cue

nta

la n

eces

idad

de

la U

E de

co

ntar

con

un

mec

anis

mo

para

pod

er a

plic

ar s

u pr

opia

legi

slac

ión

a lo

s m

ovim

ient

os d

e O

VM d

esde

ter

cero

s pa

íses

hac

ia la

UE.

Pe

rmiti

endo

est

a ap

licac

ión

de “

sus

regl

amen

tos

naci

onal

es”

(es

deci

r la

legi

slac

ión

perti

nent

e de

la U

E),

el a

rtícu

lo 1

4.4

tiene

en

cuen

ta e

sta

nece

sida

d.

Sin

emba

rgo,

la a

plic

ació

n de

l artí

culo

14.

4 no

se

limita

a o

rgan

izac

ione

s re

gion

ales

de

inte

grac

ión

econ

ómic

a. P

uede

ser

invo

cado

po

r cu

alqu

ier

Parte

en

el P

roto

colo

.

Artic

le 1

7.1

Not

ifica

tion

- un

inte

ntio

nal

trans

boun

dary

mov

emen

t

Este

cam

po p

uede

ser

sel

ecci

onad

o si

la P

arte

de

impo

rtaci

ón a

dopt

a m

edid

as p

ara

notif

icar

una

libe

raci

ón n

o in

tenc

iona

l que

teng

a ef

ecto

s ad

vers

os s

igni

ficat

ivos

.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 1

7.1,

Mov

imie

ntos

tran

sfro

nter

izos

invo

lunt

ario

s y

med

idas

de

emer

genc

iaEl

artí

culo

17

trata

de

los

asun

tos

rela

cion

ados

con

la c

oope

raci

ón e

ntre

Est

ados

y la

s m

edid

as p

reve

ntiv

as e

n ca

so d

e m

ovim

ient

os

trans

front

eriz

os i

nvol

unta

rios

de O

VM.

Para

pod

er e

vita

r ta

les

riesg

os,

el a

rtícu

lo 1

7 es

tabl

ece

una

serie

de

oblig

acio

nes

que

prin

cipa

lmen

te tr

atan

sob

re e

l deb

er d

e no

tific

ar y

con

sulta

r en

el c

aso

de m

ovim

ient

o tra

nsfro

nter

izo

invo

lunt

ario

de

OVM

. El a

rtícu

lo

17 e

spec

ifica

con

más

det

alle

los

asp

ecto

s pr

oced

imen

tale

s so

bre

la o

blig

ació

n de

not

ifica

r y

lo h

ace

en u

n le

ngua

je o

blig

ator

io,

evita

ndo

calif

icac

ione

s co

mo

“en

la m

edid

a de

lo p

osib

le y

seg

ún p

roce

da”

que

apar

ecen

en

el C

DB.

Este

prin

cipi

o ge

nera

l deb

e en

tend

erse

sin

per

juic

io d

e la

s ob

ligac

ione

s ex

iste

ntes

en

virtu

d de

l der

echo

con

suet

udin

ario

inte

rnac

iona

l (a

rtícu

lo 3

8, C

onve

nio

de V

iena

sob

re e

l Der

echo

de

los

Trat

ados

de

1969

) – e

s de

cir,

si u

n tra

tado

o p

arte

de

él r

efle

ja e

l der

echo

co

nsue

tudi

nario

inte

rnac

iona

l, en

tonc

es t

odos

los

Esta

dos

está

n ob

ligad

os p

or é

l (o

por

la p

arte

per

tinen

te)

sean

o n

o Pa

rtes

en e

l m

ism

o. E

l der

echo

inte

rnac

iona

l con

side

ra c

omo

norm

as c

onsu

etud

inar

ias

las

oblig

acio

nes

gene

rale

s de

pre

venc

ión

y co

oper

ació

n,

así c

omo

las

oblig

acio

nes

proc

esal

es c

onex

as d

e no

tific

ació

n y

cons

ulta

, en

cas

os d

e em

erge

ncia

s am

bien

tale

s tra

nsfro

nter

izas

. El

C

IISB

dese

mpe

ña u

n pa

pel i

mpo

rtant

e en

est

e ca

so. N

otifi

car

al C

IISB

pued

e pr

omov

er u

na c

oope

raci

ón in

tern

acio

nal e

fect

iva

sobr

e lo

s m

ovim

ient

os tr

ansf

ront

eriz

os in

volu

ntar

ios

de O

VM.



Cat

egor

ía:

Oth

er d

ecis

ion

or d

ecla

ratio

nG

uía

Artic

le 2

5.3

Not

ifica

tion

- ill

egal

tran

sbou

ndar

y m

ovem

ents

Este

cam

po p

uede

ser

sel

ecci

onad

o si

la P

arte

est

á po

nien

do a

dis

posi

ción

del

CIIS

B, in

form

ació

n so

bre

mov

imie

ntos

tran

sfro

nter

izos

ilí

cito

s en

esa

Par

te.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 2

5.3,

“M

ovim

ient

os tr

ansf

ront

eriz

os il

ícito

s”El

artí

culo

25.

3 ob

liga

a la

s Par

tes a

pro

porc

iona

r al C

IISB,

info

rmac

ión

sobr

e m

ovim

ient

os tr

ansf

ront

eriz

os il

ícito

s de

OVM

. La

inte

nció

n es

pro

mov

er la

tran

spar

enci

a y

perm

itir a

las

Parte

s be

nefic

iars

e de

la e

xper

ienc

ia m

utua

. Tam

bién

pod

ría fa

cilit

ar la

coo

pera

ción

ent

re

las

Parte

s pa

ra c

omba

tir lo

s m

ovim

ient

os tr

ansf

ront

eriz

os il

ícito

s.

Artic

le 6

.1 -

Tra

nsit

Este

cam

po p

uede

ser

sel

ecci

onad

o si

la P

arte

de

impo

rtaci

ón s

e re

fiere

a u

n O

VM e

n trá

nsito

exe

nto

del A

FP.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 6

.1, O

VM e

n Tr

ánsi

toSe

gún

el a

rticu

lo 6

, Tr

ánsi

to y

uso

con

finad

o, la

s di

spos

icio

nes

en r

elac

ión

con

el p

roce

dim

ient

o de

AFP

no

se a

plic

arán

a lo

s O

VM

en tr

ánsi

to a

trav

és d

el te

rrito

rio d

e un

a Pa

rte,

ni a

los

OVM

des

tinad

os a

uso

con

finad

o re

aliz

ado

de c

onfo

rmid

ad c

on la

s no

rmas

de

la P

arte

de

impo

rtaci

ón.

El a

rtícu

lo 6

exc

eptú

a es

tos

OVM

de

la a

plic

ació

n de

las

norm

as s

obre

el p

roce

dim

ient

o de

AFP

, pe

ro

toda

s la

s de

más

dis

posi

cion

es d

el P

roto

colo

sig

uen

sien

do a

plic

able

s a

dich

os O

VM. P

or e

jem

plo,

el a

rtícu

lo 1

8, s

obre

regl

as p

ara

la

man

ipul

ació

n, tr

ansp

orte

, env

asad

o e

iden

tific

ació

n de

OVM

, se

aplic

a ta

mbi

én a

los

OVM

en

tráns

ito.

El a

rtícu

lo 6

.1 d

el P

roto

colo

ide

ntifi

ca l

os c

riter

ios

de e

xenc

ión

de u

na c

ateg

oría

de

OVM

, lo

s qu

e es

tán

en t

ráns

ito.

El a

rtícu

lo 6

re

cono

ce e

l der

echo

de

las

Parte

s a

regl

amen

tar

la e

ntra

da d

e di

chos

OVM

en

sus

terr

itorio

s. E

l Pro

toco

lo n

o af

ecta

los

dere

chos

de

un E

stad

o de

trán

sito

, en

virtu

d de

l der

echo

inte

rnac

iona

l, a

regl

amen

tar

las

activ

idad

es d

entro

de

su te

rrito

rio. P

or e

llo, u

na P

arte

(o

un p

aís

que

no e

s Pa

rte)

a tra

vés

de c

uyo

terr

itorio

pas

a un

OVM

en

tráns

ito,

pued

e re

gula

r el

tran

spor

te y

man

ipul

ació

n de

dic

ho

OVM

mie

ntra

s se

enc

uent

re e

n su

terr

itorio

. Cua

lqui

er d

ecis

ión

adop

tada

por

una

Par

te c

on r

espe

cto

al tr

ánsi

to d

e O

VM a

trav

és d

e su

terr

itorio

deb

e co

mun

icar

se a

trav

és d

el C

IISB.

Artic

le 6

.2 C

onta

ined

use

Este

cam

po p

uede

ser

sel

ecci

onad

o si

la P

arte

de

impo

rtaci

ón s

e re

fiere

a u

n O

VM p

ara

uso

conf

inad

o ex

ento

del

AFP

.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 6

.2, O

VM p

ara

uso

conf

inad

oEl

artí

culo

6.2

del

Pro

toco

lo id

entif

ica

los

crite

rios

de e

xenc

ión

de u

na c

ateg

oría

de

OVM

, los

de

uso

conf

inad

o. L

as c

ondi

cion

es q

ue

debe

n da

rse

para

que

est

a ex

cepc

ión

sea

aplic

able

son

: de

be d

arse

un

“mov

imie

nto

trans

front

eriz

o de

un

OVM

”; d

icho

OVM

deb

e es

tar

“des

tinad

o a

uso

conf

inad

o” y

el u

so c

onfin

ado

debe

“re

aliz

arse

de

conf

orm

idad

con

las

norm

as d

e la

Par

te d

e im

porta

ción

”.



Cat

egor

ía:

Oth

er d

ecis

ion

or d

ecla

ratio

nG

uía

Dec

isio

n on

impo

rt or

rel

ease

, tak

en

prio

r to

ent

ry in

to fo

rce

of th

e Pr

otoc

olEs

te c

ampo

pue

de s

er s

elec

cion

ado

si la

Par

te d

e im

porta

ción

se

refie

re a

una

dec

isió

n de

libe

raci

ón d

e O

VM a

ntes

de

la e

ntra

da e

n vi

gor

del P

CB.

Dec

lara

tion

mad

e up

on r

atifi

catio

n or

ac

cess

ion

Si s

e tra

ta d

e un

a D

ecla

raci

ón d

e lib

erac

ión

de O

VM a

ntes

de

que

la P

arte

est

uvie

ra e

n co

ndic

ión

de r

atifi

caci

ón o

acc

eció

n de

l PC

B.

Fiel

d tri

al n

ot c

over

ed b

y AI

AEn

sayo

s de

cam

po n

o cu

bier

tos

por

AFP.

Det

ails

of t

he ty

pe a

nd s

cope

of t

he

deci

sion

(tex

t)Te

xto

sobr

e lo

s de

talle

s de

l tip

o y

ámbi

to d

e la

dec

isió

n.

Resp

onsi

ble

auth

ority

det

ails

Com

pete

nt N

atio

nal A

utho

ritie

sEs

crib

ir el

nom

bre

y lo

s da

tos

de c

onta

cto

de la

(s) A

utor

idad

(es)

Nac

iona

l(es)

Com

pete

ntes

(s).

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 1

9, “A

utor

idad

es N

acio

nale

s C

ompe

tent

es…

”La

AN

C e

s de

sign

ada

por

cada

Par

te p

ara

que

se e

ncar

gue

de la

s fu

ncio

nes

adm

inis

trativ

as r

eque

ridas

por

el P

CB

(artí

culo

19)

. Deb

e es

tar

auto

rizad

a po

r la

Par

te p

ara

actu

ar e

n su

nom

bre

con

rela

ción

a e

stas

func

ione

s. L

a en

tidad

des

igna

da d

eber

á se

r la

inst

ituci

ón

que,

a n

ivel

nac

iona

l, es

té fa

culta

da p

ara

tom

ar d

ecis

ione

s so

bre

las

impo

rtaci

ones

de

OVM

. En

Col

ombi

a, la

s AN

C s

on lo

s M

inis

terio

s de

Viv

iend

a, A

mbi

ente

y D

esar

rollo

Ter

ritor

ial;

Agric

ultu

ra y

Des

arro

llo R

ural

y P

rote

cció

n So

cial

. La

desi

gnac

ión

de la

s tre

s au

torid

ades

co

mpe

tent

es v

aría

dep

endi

endo

de

la n

atur

alez

a de

l OVM

en

cues

tión

o de

su

uso

prev

isto

(Dec

reto

452

5 de

200

5). E

sta

info

rmac

ión

se c

rea

en u

na b

ase

con

todo

s lo

s da

tos

de c

onta

cto,

a la

cua

l se

acce

de d

e fo

rma

auto

mát

ica

para

sel

ecci

ón e

n es

te c

ampo

.

LMO

info

rmat

ion

Livi

ng m

odifi

ed o

rgan

ism

Incl

uir e

n es

te c

ampo

la in

form

ació

n re

laci

onad

a co

n el

OVM

El n

ombr

e y

la id

entid

ad d

el o

rgan

ism

o vi

vo m

odifi

cado

; La

desc

ripci

ón

de la

mod

ifica

ción

del

gen

, la

técn

ica

utili

zada

y la

s car

acte

rístic

as re

sulta

ntes

del

org

anis

mo

vivo

mod

ifica

do; y

Cua

lqui

er id

entif

icac

ión

excl

usiv

a de

l org

anis

mo

vivo

mod

ifica

do.

Algu

nas

nota

s so

bre

la id

entid

ad e

iden

tific

ació

n de

l OVM

Se r

equi

ere

una

iden

tific

ació

n fo

rmal

del

OVM

. Pu

ede

habe

r di

vers

as v

arie

dade

s de

un

orga

nism

o es

pecí

fico

en e

l mer

cado

, ca

da

una

dist

inta

, un

iform

e y

esta

ble.

Deb

e se

r po

sibl

e id

entif

icar

el

OVM

esp

ecífi

co e

n cu

estió

n. U

na i

dent

ifica

ción

for

mal

del

OVM



Cat

egor

ía:

Oth

er d

ecis

ion

or d

ecla

ratio

nG

uía

Livi

ng m

odifi

ed o

rgan

ism

pued

e in

clui

r un

iden

tific

ador

úni

co d

el o

rgan

ism

o vi

vo m

odifi

cado

par

a ad

scrib

irle

en e

l mar

co d

e cu

alqu

ier

sist

ema

que

pudi

era

desa

rrol

lars

e co

n es

te f

in.

A m

odo

de e

jem

plo,

la in

form

ació

n qu

e ap

arec

e en

est

e ca

mpo

en

el C

IISB

es e

l ide

ntifi

cado

r ún

ico,

el

nom

bre

cien

tífic

o, e

l nom

bre

com

ún y

car

acte

rístic

as d

e la

mod

ifica

ción

: SY

N-E

V176

-9 -

Mai

ze B

t176

(Nat

urG

ard

Knoc

kOut

)Ze

a m

ays

- M

aize

Her

bici

de t

oler

ance

, In

sect

res

ista

nce,

Res

ista

nce

to E

urop

ean

corn

bor

er (

Ost

rinia

nub

ilalis

)&s

phos

phin

othr

icin

(PP

T) h

erbi

cide

to

lera

nce,

spe

cific

ally

glu

fosi

nate

am

mon

ium

.

Addi

tiona

l inf

orm

atio

n

Any

othe

r re

leva

nt in

form

atio

n (te

xt)

Se in

cluy

e cu

alqu

ier

otra

info

rmac

ión

que

se c

onsi

dere

rel

evan

te.

Rele

vant

doc

umen

ts (a

dd a

web

site

) (a

ttach

a d

oc)

En e

ste

cam

po s

e pu

de i

nclu

ir, p

or e

jem

plo,

un

enla

ce a

l do

cum

ento

de

la d

ecis

ión

o a

la p

ágin

a W

eb n

acio

nal

y/o

núm

ero

de

refe

renc

ia d

e la

pub

licac

ión

ofic

ial p

ara

la d

ecis

ión,

y/o

det

alle

s de

con

tact

o pa

ra m

ayor

info

rmac

ión.

Se

pude

ane

xar

una

copi

a de

l do

cum

ento

par

a se

r al

mac

enad

o en

la b

ase

cent

ral d

el C

IISB.



Cat

egor

ía:

Ris

k as

sess

men

tG

uía

Gen

era

l in

form

ati

on

Cou

ntry

taki

ng d

ecis

ion

or m

akin

g de

clar

atio

n El

nom

bre

del p

aís

apar

ece

de fo

rma

auto

mát

ica

segú

n el

paí

s qu

e ac

cede

al s

iste

ma

para

dili

genc

iar

los

form

ular

ios.

Title

of r

isk

asse

ssm

ent

Títu

lo d

e la

eva

luac

ión

de r

iesg

o.

Com

pete

nt N

atio

nal A

utho

ritie

sEs

crib

ir el

nom

bre

y lo

s da

tos

de c

onta

cto

de la

(s) A

utor

idad

(es)

Nac

iona

l(es)

Com

pete

ntes

(s).

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 1

9, “

Auto

ridad

es N

acio

nale

s C

ompe

tent

es…

”La

AN

C e

s de

sign

ada

por

cada

Par

te p

ara

que

se e

ncar

gue

de l

as f

unci

ones

adm

inis

trativ

as r

eque

ridas

por

el

PCB

(artí

culo

19)

. D

ebe

esta

r au

toriz

ada

por

la P

arte

par

a ac

tuar

en

su n

ombr

e co

n re

laci

ón a

est

as f

unci

ones

. La

ent

idad

des

igna

da d

eber

á se

r la

in

stitu

ción

que

, a

nive

l nac

iona

l, es

té fa

culta

da p

ara

tom

ar d

ecis

ione

s so

bre

las

impo

rtaci

ones

de

OVM

. En

Col

ombi

a, la

s AN

C s

on

los

Min

iste

rios

de V

ivie

nda,

Am

bien

te y

Des

arro

llo T

errit

oria

l; Ag

ricul

tura

y D

esar

rollo

Rur

al y

Pro

tecc

ión

Soci

al. L

a de

sign

ació

n de

las

tres

auto

ridad

es c

ompe

tent

es v

aría

dep

endi

endo

de

la n

atur

alez

a de

l OVM

en

cues

tión

o de

su

uso

prev

isto

(Dec

reto

452

5 de

200

5).

Esta

info

rmac

ión

se c

rea

en u

na b

ase

con

todo

s lo

s da

tos

de c

onta

cto,

a la

cua

l se

acce

de d

e fo

rma

auto

mát

ica

para

sel

ecci

ón e

n es

te c

ampo

.

LMO

info

rmat

ion

Livi

ng m

odifi

ed o

rgan

ism

Sele

ccio

nar

un r

egis

tro d

e lo

s ya

exi

sten

tes

en e

l CIIS

B o

crea

r un

nue

vo O

VM.

Si s

elec

cion

a la

opc

ión

de c

rear

un

nuev

o O

VM,

se

enla

zará

con

un

form

ular

io q

ue s

olic

ita la

info

rmac

ión

que

sobr

e el

OVM

se

debe

rep

orta

r se

gún

el A

nexo

III.

Algu

nas

nota

s so

bre

la id

entid

ad e

iden

tific

ació

n de

l OVM

Se r

equi

ere

una

iden

tific

ació

n fo

rmal

del

OVM

. Pu

ede

habe

r di

vers

as v

arie

dade

s de

un

orga

nism

o es

pecí

fico

en e

l mer

cado

, ca

da

una

dist

inta

, un

iform

e y

esta

ble.

Deb

e se

r po

sibl

e id

entif

icar

el

OVM

esp

ecífi

co e

n cu

estió

n. U

na i

dent

ifica

ción

for

mal

del

OVM

pu

ede

incl

uir

un id

entif

icad

or ú

nico

del

org

anis

mo

vivo

mod

ifica

do p

ara

adsc

ribirl

e en

el m

arco

de

cual

quie

r si

stem

a qu

e pu

dier

a de

sarr

olla

rse

con

este

fin

. A

mod

o de

eje

mpl

o, la

info

rmac

ión

que

apar

ece

en e

ste

cam

po e

n el

CIIS

B es

el i

dent

ifica

dor

únic

o, e

l no

mbr

e ci

entíf

ico,

el n

ombr

e co

mún

y c

arac

terís

ticas

de

la m

odifi

caci

ón:

SYN

-EV1

76-9

- M

aize

Bt1

76 (N

atur

Gar

d Kn

ockO

ut)

Zea

may

s -

Mai

zeH

erbi

cide

tol

eran

ce,

Inse

ct r

esis

tanc

e, R

esis

tanc

e to

Eur

opea

n co

rn b

orer

(O

strin

ia n

ubila

lis)&

s ph

osph

inot

hric

in (

PPT)

her

bici

de

tole

ranc

e, s

peci

fical

ly g

lufo

sina

te a

mm

oniu

m.



Cat

egor

ía:

Ris

k as

sess

men

tG

uía

Cha

ract

eris

tics

of m

odifi

catio

n

Vect

or c

hara

cter

istic

s (A

nnex

III.9

c)

Cha

ract

eris

tics

of th

e ve

ctor

, sho

uld

incl

ude

its id

entit

y, if

any

, and

its

sour

ce

or o

rigin

, and

its

host

ran

ge

Escr

ibir

las

cara

cter

ístic

as d

el v

ecto

r, in

clui

da s

u id

entid

ad,

si l

a tu

vier

a, s

u fu

ente

de

orig

en y

el

área

de

dist

ribuc

ión

de s

us

hués

pede

s.

Algu

nas

nota

s so

bre

el A

nexo

III.9

c, s

obre

info

rmac

ión

del v

ecto

rU

n ve

ctor

es

un o

rgan

ism

o u

obje

to u

tiliz

ado

para

la tr

ansf

eren

cia

de m

ater

ial g

enét

ico

de u

n or

gani

smo

dona

nte

a un

org

anis

mo

rece

ptor

. El i

ncis

o “c

” ha

ce r

efer

enci

a a

la n

eces

idad

de

tene

r en

cue

nta

en la

eva

luac

ión

del r

iesg

o, la

s ca

ract

erís

ticas

del

vec

tor,

su

iden

tidad

, su

fuen

te d

e or

igen

y e

l áre

a de

dis

tribu

ción

de

sus

orga

nism

os h

uésp

edes

. Las

car

acte

rístic

as d

el v

ecto

r po

dría

n in

clui

r su

se

cuen

cia

de á

cido

nuc

leic

o, a

sí c

omo

cual

quie

r ca

ract

erís

tica

sobr

e su

inte

racc

ión

con

sus

hués

pede

s o

la fo

rma

en q

ue e

s ut

iliza

do

para

tran

sfer

ir m

ater

ial g

enét

ico.

El v

ecto

r deb

iera

est

ar id

entif

icad

o m

edia

nte

un c

ódig

o o

deno

min

ació

n no

rmal

izad

os. L

a fu

ente

de

orig

en s

e re

fiere

a la

fuen

te o

rigin

al d

onde

el v

ecto

r fue

ais

lado

y p

uede

incl

uir e

l lab

orat

orio

o e

stab

leci

mie

nto.

El á

rea

de d

istri

buci

ón

de s

us h

uésp

edes

des

crib

e la

var

ieda

d de

org

anis

mos

(esp

ecie

s o

sube

spec

ies,

etc

.) co

n lo

s qu

e el

vec

tor

es c

apaz

de

inte

ract

uar.

Inse

rt or

inse

rts (A

nnex

III.9

d) G

enet

ic

char

acte

ristic

s of

the

inse

rted

nucl

eic

acid

and

the

func

tion

it sp

ecifi

es, a

nd/o

r ch

arac

teris

tics

of th

e m

odifi

catio

n in

trodu

ced

Escr

ibir

las

cara

cter

ístic

as d

el in

serto

(s).

Es d

ecir,

car

acte

rístic

as g

enét

icas

del

áci

do n

ucle

ico

inse

rtado

, de

la fu

nció

n qu

e es

peci

fica,

y/

o ca

ract

erís

ticas

de

la m

odifi

caci

ón in

trodu

cida

.

Algu

nas

nota

s so

bre

el A

nexo

III.9

d, s

obre

info

rmac

ión

del i

nser

toEl

“in

serto

” se

ref

iere

al á

cido

nuc

leic

o in

serta

do e

n un

org

anis

mo

med

iant

e la

apl

icac

ión

de té

cnic

as in

vitr

o de

áci

do n

ucle

ico.

La

“mod

ifica

ción

” se

ref

iere

a l

as m

odifi

caci

ones

al

mat

eria

l ge

nétic

o in

trodu

cido

med

iant

e la

apl

icac

ión

de b

iote

cnol

ogía

mod

erna

, us

ando

técn

icas

in v

itro

de á

cido

nuc

leic

o y

técn

icas

de

fusi

ón c

elul

ar.

Deb

e co

nsid

erar

se ta

mbi

én la

info

rmac

ión

acer

ca d

el á

cido

nu

clei

co i

ntro

duci

do y

la

func

ión

que

espe

cific

a. T

ambi

én d

eben

con

side

rars

e la

s ca

ract

erís

ticas

de

la m

odifi

caci

ón i

ntro

duci

da,

refir

iénd

ose

a la

s m

odifi

caci

ones

que

rea

lmen

te s

e ob

tiene

n y

no s

olam

ente

a la

s qu

e se

inte

ntan

obt

ener

, te

nien

do p

rese

nte

que

la

intro

ducc

ión

de m

ater

ial g

enét

ico

nuev

o en

un

orga

nism

o po

dría

res

ulta

r en

la m

anife

stac

ión

de u

na d

iver

sida

d de

efe

ctos

.

Det

ectio

n an

d id

entif

icat

ion

of th

e liv

ing

mod

ified

org

anis

m

Sugg

este

d de

tect

ion

and

iden

tific

atio

n m

etho

ds a

nd th

eir

spec

ifici

ty, s

ensi

tivity

an

d re

liabi

lity

(Ann

ex II

I, pa

ragr

aph

9f)

Pres

enta

r en

est

e ca

mpo

los

mét

odos

sug

erid

os d

e de

tecc

ión

e id

entif

icac

ión

y su

esp

ecifi

cida

d, s

ensi

bilid

ad y

fiab

ilida

d.

Algu

nas

nota

s so

bre

el A

nexo

III.9

f, so

bre

los

mét

odos

de

dete

cció

n de

OVM

Para

pod

er m

onito

rear

el m

ovim

ient

o tra

nsfro

nter

izo,

la m

anip

ulac

ión

y ut

iliza

ción

de

OVM

, es

impo

rtant

e qu

e la

s au

torid

ades

pue

dan

dete

ctar

e i

dent

ifica

r ca

da O

VM y

el

o lo

s pr

oduc

to(s

) de

cad

a un

o. P

or l

o ge

nera

l, no

es

posi

ble

dist

ingu

ir m

edia

nte

una

sim

ple



Cat

egor

ía:

Ris

k as

sess

men

tG

uía

Sugg

este

d de

tect

ion

and

iden

tific

atio

n m

etho

ds a

nd th

eir

spec

ifici

ty, s

ensi

tivity

an

d re

liabi

lity

(Ann

ex II

I, pa

ragr

aph

9f)

insp

ecci

ón o

cula

r lo

s O

VM d

e lo

s no

mod

ifica

dos

de u

na m

ism

a es

peci

e o

sube

spec

ie. H

ay u

na s

erie

de

exám

enes

dis

poni

bles

par

a de

tect

ar l

os O

VM,

basa

dos

en l

a de

tecc

ión

de m

ater

ial

gené

tico

nuev

o in

trodu

cido

en

un O

VM,

o pa

ra l

os p

rodu

ctos

gen

étic

os

prod

ucid

os c

omo

resu

ltado

de

la in

corp

orac

ión

de d

icho

mat

eria

l gen

étic

o. C

ontin

uam

ente

se

está

n de

sarr

olla

ndo

nuev

as p

rueb

as

para

det

ecta

r lo

s O

VM,

aum

enta

ndo

la e

spec

ifici

dad,

sen

sibi

lidad

y f

iabi

lidad

de

los

mis

mos

. En

aus

enci

a de

mét

odos

esp

ecífi

cos,

se

nsib

les

y fia

bles

de

dete

cció

n e

iden

tific

ació

n, la

s m

edid

as d

e ge

stió

n de

l rie

sgo

y/o

su m

onito

reo

pued

en re

sulta

r difí

cile

s de

apl

icar

co

n ef

icac

ia.

Inte

nded

use

and

rec

eivi

ng e

nviro

nmen

t

Inte

nded

use

of t

he L

MO

(Ann

ex II

I.9g)

In

form

atio

n re

latin

g to

the

inte

nded

us

e of

the

livin

g m

odifi

ed o

rgan

ism

, in

clud

ing

new

or

chan

ged

use

com

pare

d to

the

reci

pien

t org

anis

m o

r pa

rent

al o

rgan

ism

s

Pres

enta

r en

est

e ca

mpo

la in

form

ació

n ac

erca

del

uso

pre

vist

o de

l OVM

, in

clui

do u

n us

o nu

evo

o di

stin

to c

ompa

rado

con

los

del

orga

nism

o re

cept

or o

los

orga

nism

os p

aren

tale

s.

Algu

nas

nota

s so

bre

el A

nexo

III.9

g, s

obre

los

mét

odos

de

dete

cció

n de

OVM

En la

eva

luac

ión

del r

iesg

o se

nec

esita

tene

r en

cue

nta

la in

form

ació

n so

bre

el u

so p

revi

sto

de u

n O

VM.

Sin

emba

rgo,

a d

ifere

ncia

de

l inc

iso

“i”

del A

nexo

I, q

ue tr

ata

del u

so d

e O

VM y

sus

pro

duct

os, e

l inc

iso

“g”

Anex

o III

no

men

cion

a lo

s pr

oduc

tos

de O

VM. N

o ob

stan

te, e

stos

pro

duct

os p

uede

n se

r con

side

rado

s co

mo

un a

spec

to d

el u

so p

revi

sto

y, y

a qu

e el

Ane

xo I

espe

cific

a qu

e la

info

rmac

ión

sobr

e pr

oduc

tos

de O

VM d

eber

á se

r pr

opor

cion

ada

por

el n

otifi

cado

r, se

indi

ca la

inte

nció

n de

tene

r en

cue

nta

tal i

nfor

mac

ión

en la

ev

alua

ción

del

ries

go y

en

el p

roce

dim

ient

o de

dec

isió

n. E

l pár

rafo

5 d

el A

nexo

III t

ambi

én s

e re

fiere

a la

con

side

raci

ón d

e lo

s rie

sgos

as

ocia

dos

con

los

prod

ucto

s de

OVM

.

El in

ciso

“g”

seña

la q

ue se

tend

ría q

ue to

mar

en

cuen

ta u

n us

o nu

evo

o di

stin

to c

ompa

rado

con

los d

el o

rgan

ism

o re

cept

or u

org

anis

mos

pa

rent

ales

. U

n ej

empl

o de

uso

nue

vo o

dis

tinto

es

el c

aso

de la

s se

mill

as d

e co

lza

utili

zada

s pa

ra p

rodu

cir

alta

s co

ncen

traci

ones

de

prod

ucto

s bi

oquí

mic

os, c

on m

iras

a su

uso

esp

ecífi

co c

omo

pien

so a

nim

al p

ara

proc

esos

indu

stria

les,

en

luga

r de

su

uso

norm

al e

n la

pro

ducc

ión

de a

ceite

par

a la

alim

enta

ción

hum

ana

o an

imal

.

Rece

ivin

g en

viro

nmen

t (An

nex

III.9

h) In

form

atio

n on

the

loca

tion,

ge

ogra

phic

al, c

limat

ic a

nd e

colo

gica

l ch

arac

teris

tics,

incl

udin

g re

leva

nt

info

rmat

ion

on b

iolo

gica

l div

ersi

ty a

nd

cent

res

of o

rigin

of t

he li

kely

pot

entia

l re

ceiv

ing

envi

ronm

ent

Pres

enta

r en

est

e ca

mpo

la

info

rmac

ión

acer

ca d

e la

ubi

caci

ón y

las

car

acte

rístic

as g

eogr

áfic

as,

clim

átic

as y

eco

lógi

cas,

inc

luid

a in

form

ació

n pe

rtine

nte

sobr

e la

div

ersi

dad

biol

ógic

a y

los

cent

ros

de o

rigen

del

pro

babl

e m

edio

rec

epto

r.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo II

I.9h,

sob

re e

l med

io re

cept

orU

n pr

obab

le m

edio

rec

epto

r es

un

ecos

iste

ma

o há

bita

t, in

cluy

endo

los

hab

itant

es h

uman

os y

ani

mal

es q

ue p

udie

sen

entra

r en

co

ntac

to c

on u

n or

gani

smo

intro

duci

do.L

os p

osib

les

efec

tos

adve

rsos

com

o co

nsec

uenc

ia d

e la

intro

ducc

ión

de u

n O

VM e

n un

med

io



Cat

egor

ía:

Ris

k as

sess

men

tG

uía

Rece

ivin

g en

viro

nmen

t (An

nex

III.9

h) In

form

atio

n on

the

loca

tion,

ge

ogra

phic

al, c

limat

ic a

nd e

colo

gica

l ch

arac

teris

tics,

incl

udin

g re

leva

nt

info

rmat

ion

on b

iolo

gica

l div

ersi

ty a

nd

cent

res

of o

rigin

of t

he li

kely

pot

entia

l re

ceiv

ing

envi

ronm

ent

rece

ptor

esp

ecífi

co d

epen

den

de la

inte

racc

ión

entre

el O

VM, l

as c

ondi

cion

es fí

sica

s de

l med

io y

los

dem

ás o

rgan

ism

os p

rese

ntes

en

el a

mbi

ente

.

La in

form

ació

n pe

rtine

ntes

pod

ría in

clui

r:-L

a lo

caliz

ació

n ge

ográ

fica

del l

ugar

, la

iden

tidad

y c

arac

terís

ticas

de

los

med

ios

rece

ptor

es q

ue lo

s ex

pone

n a

daño

s;-L

a pr

oxim

idad

a p

obla

cion

es h

uman

as y

bio

ta s

igni

ficat

ivos

;-F

lora

, fa

una

y ec

osis

tem

as q

ue p

odría

n se

r af

ecta

dos

por

la i

ntro

ducc

ión,

inc

luye

ndo

espe

cies

cla

ves,

am

enaz

adas

, en

pel

igro

y

endé

mic

as, e

spec

ies

pote

ncia

lmen

te c

ompe

titiv

as y

org

anis

mos

que

no

son

el o

bjet

ivo

de la

ope

raci

ón;

-El p

oten

cial

de

cual

quie

r org

anis

mo

del p

osib

le m

edio

rece

ptor

par

a re

cibi

r gen

es d

el o

rgan

ism

o in

trodu

cido

.Cua

ndo

se re

aliz

a un

a ev

alua

ción

del

ries

go, h

ay q

ue te

ner e

n cu

enta

las

cara

cter

ístic

as c

limát

icas

y e

coló

gica

s de

l am

bien

te re

cept

or, i

nclu

yend

o in

form

ació

n pe

rtine

nte

sobr

e di

vers

idad

bio

lógi

ca y

cen

tros

de o

rigen

.Las

car

acte

rístic

as d

el m

edio

rec

epto

r pu

eden

afe

ctar

el

com

porta

mie

nto

de u

n O

VM e

n es

e m

edio

. Ta

mbi

én p

odría

n in

dica

r ci

erta

s se

nsib

ilida

des

en e

l med

io r

ecep

tor

y lo

s or

gani

smos

que

con

tiene

, qu

e de

berá

n se

r to

mad

as e

n cu

enta

. Risk

ass

essm

ent s

umm

ary

Sum

mar

y of

ris

k as

sess

men

t or

envi

ronm

enta

l rev

iew.

Thi

s fie

ld c

an b

e us

ed a

s an

alte

rnat

ive

to, o

r in

add

ition

to

, the

six

spe

cific

text

box

es th

at fo

llow

an

d co

rres

pond

to p

arag

raph

s 8a

to 8

f of

Ann

ex II

I of t

he B

iosa

fety

Pro

toco

l.

Pres

enta

r en

este

cam

po u

n re

sum

en d

e la

eva

luac

ión

de ri

esgo

o e

valu

ació

n am

bien

tal.

Este

cam

po p

uede

ser

usa

do c

omo

alte

rnat

iva

para

, o e

n ad

ició

n a,

los

seis

cam

pos

sigu

ient

es q

ue c

orre

spon

den

a lo

s pa

rágr

afos

8a

al 8

f del

Ane

xo II

I del

PC

B.

Furth

er r

isk

asse

ssm

ent s

umm

ary

info

rmat

ion.

The

fiel

ds b

elow

can

be

used

as

an a

ltern

ativ

e to

, or

in a

dditi

on

to, t

he r

isk

asse

ssm

ent s

umm

ary

abov

e

Los

cam

pos

que

se p

rese

ntan

a c

ontin

uaci

ón p

uede

n se

r us

ados

par

a am

plia

r la

inf

orm

ació

n so

bre

eval

uaci

ón d

e rie

sgo

que

se

pres

entó

en

el c

ampo

ant

eriro

r.

Algu

nas

nota

s so

bre

el a

rtícu

lo 1

5, “

Eval

uaci

ón d

e rie

sgo”

y e

l Ane

xo II

I del

PC

BAr

tícul

o 15

.1. L

as e

valu

acio

nes d

el ri

esgo

que

se re

alic

en e

n vi

rtud

del p

rese

nte

Prot

ocol

o se

llev

arán

a c

abo

con

arre

glo

a pr

oced

imie

ntos

ci

entíf

icos

sól

idos

, de

conf

orm

idad

con

el a

nexo

III y

teni

endo

en

cuen

ta la

s té

cnic

as re

cono

cida

s de

eva

luac

ión

del r

iesg

o.

Esas

eva

luac

ione

s de

l rie

sgo

se b

asar

án c

omo

mín

imo

en la

info

rmac

ión

faci

litad

a de

con

form

idad

con

el a

rtícu

lo 8

y o

tras

prue

bas

cien

tífic

as d

ispo

nibl

es p

ara

dete

rmin

ar y

eva

luar

los

pos

ible

s ef

ecto

s ad

vers

os d

e lo

s O

VM p

ara

la c

onse

rvac

ión

y la

util

izac

ión

sost

enib

le d

e la

div

ersi

dad

biol

ógic

a, te

nien

do ta

mbi

én e

n cu

enta

los

riesg

os p

ara

la s

alud

hum

ana.

”



Cat

egor

ía:

Ris

k as

sess

men

tG

uía

Furth

er r

isk

asse

ssm

ent s

umm

ary

info

rmat

ion.

The

fiel

ds b

elow

can

be

used

as

an a

ltern

ativ

e to

, or

in a

dditi

on

to, t

he r

isk

asse

ssm

ent s

umm

ary

abov

e

La e

valu

ació

n de

l rie

sgo

para

OVM

som

etid

os a

l pr

oced

imie

nto

de A

FP d

ebe

fund

amen

tars

e en

la

info

rmac

ión

esta

blec

ida

de

conf

orm

idad

con

el

artíc

ulo

8 (in

cluy

endo

el

Anex

o I).

Por

otro

lad

o, e

n pr

ueba

s ci

entíf

icas

rea

lizad

as d

e m

aner

a si

stem

átic

a, c

on

la p

artic

ipac

ión

de p

erso

nas

que

teng

an lo

s co

noci

mie

ntos

y e

xper

ienc

ia a

prop

iado

s en

cam

pos

rela

cion

ados

con

la n

atur

alez

a de

lo

s po

sibl

es e

fect

os a

dver

sos.

Las

eva

luac

ione

s de

l rie

sgo

de O

VM e

n vi

rtud

del

artíc

ulo

15 d

eber

án t

ener

en

cuen

ta l

as t

écni

cas

reco

noci

das

de e

valu

ació

n de

l rie

sgo.

Las

est

rate

gias

de

eval

uaci

ón d

el ri

esgo

rela

tivas

a O

VM a

dopt

adas

por

los

sist

emas

nac

iona

les

e in

tern

acio

nale

s es

tán

basa

das

en la

fam

iliar

idad

(es

dec

ir, c

onoc

imie

ntos

y e

xper

ienc

ia)

con

el o

rgan

ism

o do

nant

e y

rece

ptor

no

mod

ifica

dos

y su

pos

ible

impa

cto

debi

do a

l cam

bio

de c

arac

terís

ticas

del

org

anis

mo;

con

la a

plic

ació

n pr

evis

ta;

y co

n el

pot

enci

al

med

io a

mbi

ente

rec

epto

r.

“Artí

culo

15.

2. L

a Pa

rte d

e im

porta

ción

vel

ará

por q

ue s

e re

alic

en e

valu

acio

nes

del r

iesg

o pa

ra a

dopt

ar d

ecis

ione

s en

virt

ud d

el a

rtícu

lo

10. L

a Pa

rte d

e im

porta

ción

pod

rá re

quer

ir al

exp

orta

dor q

ue re

alic

e la

eva

luac

ión

del r

iesg

o.”

En a

lgun

os p

aíse

s, la

s au

torid

ades

nac

iona

les

real

izan

la e

valu

ació

n de

l rie

sgo,

con

bas

e en

la in

form

ació

n pr

opor

cion

ada

por

el

solic

itant

e/no

tific

ador

. En

otro

s pa

íses

, la

aut

orid

ad r

espo

nsab

le d

e la

tom

a de

dec

isio

nes

actú

a co

mo

audi

tor

de la

eva

luac

ión

del

riesg

o y

las

med

idas

pro

pues

tas

para

la g

estió

n de

l rie

sgo

faci

litad

as p

or e

l sol

icita

nte.

Las

aut

orid

ades

exa

min

arán

los

dato

s y

las

eval

uaci

ones

. La

s au

torid

ades

nac

iona

les

podr

án s

olic

itar

más

inf

orm

ació

n o

acla

raci

ones

ant

es d

e de

cidi

r so

bre

la v

alid

ez d

e la

ev

alua

ción

en

rela

ción

con

los

pot

enci

ales

am

bien

tes

rece

ptor

es.

Segú

n lo

s pr

oced

imie

ntos

que

deb

erán

ser

ado

ptad

os e

n vi

rtud

del

artíc

ulo

10.7

, la

Par

te d

e im

porta

ción

pod

rá s

olic

itar

asis

tenc

ia,

por

ejem

plo

med

iant

e la

lis

ta d

e ex

perto

s, p

ara

exam

inar

la

info

rmac

ión

y ev

alua

ción

del

ries

go p

ropo

rcio

nada

por

el s

olic

itant

e/ e

xpor

tado

r. Lo

s m

ecan

ism

os u

tiliz

ados

por

las

Parte

s pa

ra ll

evar

a

cabo

o e

valu

ar la

eva

luac

ión

del r

iesg

o po

dría

n va

riar.

Cua

lqui

era

que

sean

los

mec

anis

mos

que

se

utili

cen,

es

impo

rtant

e qu

e lo

s re

quis

itos

de e

valu

ació

n de

l rie

sgo

esté

n cl

aram

ente

def

inid

os y

sea

n cu

mpl

idos

sis

tem

átic

amen

te.

Las

pers

onas

enc

arga

das

de la

eva

luac

ión

del r

iesg

o de

ben

esta

r ca

paci

tada

s en

est

e ca

mpo

, se

r pe

rson

as d

e m

áxim

a in

tegr

idad

y

reun

ir lo

s re

quis

itos

para

div

ulga

r pú

blic

amen

te s

us c

onfli

ctos

de

inte

rés

real

es y

pot

enci

ales

.

“Artí

culo

15.

3. E

l no

tific

ador

deb

erá

hace

rse

carg

o de

los

cos

tos

de l

a ev

alua

ción

del

rie

sgo

si a

sí l

o re

quie

re l

a Pa

rte d

e im

porta

ción

.”

Esta

dis

posi

ción

per

mite

a la

Par

te d

e im

porta

ción

, si

lo d

esea

, ex

igir

del n

otifi

cado

r qu

e se

hag

a ca

rgo

de lo

s co

stos

de

eval

uaci

ón

del r

iesg

o de

l mov

imie

nto

trans

front

eriz

o pr

opue

sto.



Cat

egor

ía:

Ris

k as

sess

men

tG

uía

(a) A

n id

entif

icat

ion

of a

ny n

ovel

ge

noty

pic

and

phen

otyp

ic c

hara

cter

istic

s as

soci

ated

with

the

livin

g m

odifi

ed

orga

nism

that

may

hav

e ad

vers

e ef

fect

s on

bio

logi

cal d

iver

sity

in th

e lik

ely

pote

ntia

l rec

eivi

ng e

nviro

nmen

t, ta

king

al

so in

to a

ccou

nt ri

sks

to h

uman

hea

lth.

(Ann

ex II

I.8a)

Escr

ibir

un re

porte

de

la p

rimer

a et

apa

de e

valu

ació

n de

ries

go: “

Una

iden

tific

ació

n de

cua

lqui

er c

arac

terís

tica

geno

típic

a y

feno

típic

a nu

eva

rela

cion

ada

con

el O

VM q

ue p

ueda

tene

r efe

ctos

adv

erso

s en

la d

iver

sida

d bi

ológ

ica

y en

el p

roba

ble

med

io re

cept

or, t

enie

ndo

tam

bién

en

cuen

ta lo

s rie

sgos

par

a la

sal

ud h

uman

a.”

(artí

culo

8.a

)

Algu

nas

nota

s so

bre

el A

nexo

III.

8a d

el P

CB

Esta

par

te d

el A

nexo

III

esta

blec

e la

met

odol

ogía

a s

er u

tiliz

ada

para

la

eval

uaci

ón d

el r

iesg

o en

el

cont

exto

del

Pro

toco

lo.

La

eval

uaci

ón d

el r

iesg

o en

traña

la id

entif

icac

ión

de c

ada

efec

to a

dver

so q

ue p

ueda

sur

gir

de la

s m

odifi

caci

ones

de

las

cara

cter

ístic

as

geno

típic

as y

/o fe

notíp

icas

de

los

OVM

y d

e su

intro

ducc

ión

en u

n po

sibl

e am

bien

te re

cept

or, t

enie

ndo

tam

bién

en

cuen

ta lo

s rie

sgos

pa

ra la

sal

ud h

uman

a.

(b) A

n ev

alua

tion

of th

e lik

elih

ood

of

thes

e ad

vers

e ef

fect

s be

ing

real

ized,

ta

king

into

acc

ount

the

leve

l and

kin

d of

ex

posu

re o

f the

like

ly p

oten

tial r

ecei

ving

en

viro

nmen

t to

the

livin

g m

odifi

ed

orga

nism

.(A

nnex

III.8

b)

Escr

ibir

un r

epor

te d

e la

seg

unda

eta

pa d

e ev

alua

ción

de

riesg

o: “

Una

eva

luac

ión

de la

pro

babi

lidad

de

que

esos

efe

ctos

adv

erso

s oc

urra

n re

alm

ente

, ten

iend

o en

cue

nta

el n

ivel

y e

l tip

o de

exp

osic

ión

del p

roba

ble

med

io r

ecep

tor

al o

rgan

ism

o vi

vo m

odifi

cado

.”

Algu

nas

nota

s so

bre

el A

nexo

III.

8b d

el P

CB

Una

vez

iden

tific

ados

los

efec

tos

adve

rsos

se

eval

uará

la p

osib

ilida

d de

que

ést

os o

curr

an r

ealm

ente

.

(c) A

n ev

alua

tion

of th

e co

nseq

uenc

es

shou

ld th

ese

adve

rse

effe

cts

be re

alize

d.(A

nnex

III.8

c)

Escr

ibir

un r

epor

te d

e la

ter

cera

eta

pa d

e ev

alua

ción

de

riesg

o: “

Una

eva

luac

ión

de l

as c

onse

cuen

cias

si

esos

efe

ctos

adv

erso

s oc

urrie

sen

real

men

te o

curr

iese

n”.

Algu

nas

nota

s so

bre

el A

nexo

III.

8c d

el P

CB

La e

valu

ació

n de

las

cons

ecue

ncia

s de

los

posi

bles

efe

ctos

adv

erso

s, s

i ocu

rrie

ran,

se

debe

real

izar

por

sep

arad

o de

la e

valu

ació

n de

la

pos

ibili

dad

de q

ue e

sos

posi

bles

efe

ctos

adv

erso

s oc

urra

n. S

i ocu

rrie

sen

efec

tos

adve

rsos

, las

con

secu

enci

as p

uede

n re

vest

ir di

vers

as

form

as,

incl

uyen

do d

años

a la

bio

dive

rsid

ad,

a lo

s re

curs

os g

enét

icos

, a

med

ios

y fo

rmas

de

vida

, a

la a

gric

ultu

ra,

etc.

, e

incl

uir

la

mag

nitu

d de

l dañ

o. L

as c

onse

cuen

cias

pue

den

surg

ir ya

sea

dire

ctam

ente

com

o re

sulta

do d

e la

ocu

rren

cia

de u

n ef

ecto

adv

erso

o,

indi

rect

amen

te, a

trav

és d

e un

a ca

dena

de

even

tos

com

o re

sulta

do d

e la

ocu

rren

cia

de e

se e

fect

o ad

vers

o.



Cat

egor

ía:

Ris

k as

sess

men

tG

uía

(d) A

n es

timat

ion

of th

e ov

eral

l risk

pos

ed

by th

e liv

ing

mod

ified

org

anism

bas

ed

on th

e ev

alua

tion

of th

e lik

elih

ood

and

cons

eque

nces

of t

he id

entif

ied

adve

rse

effe

cts

bein

g re

alize

d.(A

nnex

III.8

d)

Escr

ibir

un r

epor

te d

e la

cua

rta e

tapa

de

eval

uaci

ón d

e rie

sgo:

“U

na e

stim

ació

n de

l rie

sgo

gene

ral p

lant

eado

por

el O

VM b

asad

a en

la

eva

luac

ión

de la

pro

babi

lidad

de

que

los

efec

tos

adve

rsos

det

erm

inad

os o

curr

an r

ealm

ente

y la

s co

nsec

uenc

ias

en e

se c

aso.

”

Algu

nas

nota

s so

bre

el A

nexo

III.

8d d

el P

CB

La e

stim

ació

n de

l rie

sgo

gene

ral i

mpl

ica

tant

o un

a ev

alua

ción

de

la p

roba

bilid

ad d

e qu

e lo

s ef

ecto

s ad

vers

os d

eter

min

ados

ocu

rran

re

alm

ente

, co

mo

las

cons

ecue

ncia

s de

ese

efe

cto

adve

rso

iden

tific

ado.

En

las

eval

uaci

ones

del

rie

sgo,

el

riesg

o pu

ede

expr

esar

se

cual

itativ

a o

cuan

titat

ivam

ente

. La

est

imac

ión

del

riesg

o ge

nera

l ta

mbi

én t

endr

á qu

e te

ner

en c

uent

a el

enf

oque

de

prec

auci

ón,

incl

uido

en

el o

bjet

ivo

del P

roto

colo

, y d

esta

car

las

área

s de

ince

rtidu

mbr

e, p

or e

jem

plo,

don

de fa

ltan

cono

cim

ient

os s

obre

asp

ecto

s cr

ítico

s de

l rie

sgo.

(e) A

reco

mm

enda

tion

as to

whe

ther

or n

ot

the

risks

are

acc

epta

ble

or m

anag

eabl

e,

inclu

ding

, whe

re n

eces

sary,

iden

tifica

tion

of

strat

egie

s to

man

age

thes

e ris

ks.

(Ann

ex II

I.8e)

Escr

ibir

un re

porte

de

la q

uint

a et

apa

de e

valu

ació

n de

ries

go: “

Una

reco

men

daci

ón s

obre

si l

os ri

esgo

s so

n ac

epta

bles

o n

o, in

clui

da,

cuan

do s

ea n

eces

aria

, la

dete

rmin

ació

n de

est

rate

gias

par

a ge

stio

nar

esos

rie

sgos

”.

Algu

nas

nota

s so

bre

el A

nexo

III.8

e de

l PC

BEl

inc

iso

e de

l pá

rraf

o 8

del

Anex

o III

req

uier

e un

a re

com

enda

ción

de

quie

nes

real

izan

la

eval

uaci

ón d

el r

iesg

o, r

efer

ida

a si

los

rie

sgos

de

los

posi

bles

efe

ctos

adv

erso

s id

entif

icad

os e

n la

eva

luac

ión

de r

iesg

o so

n ac

epta

bles

o g

estio

nabl

es y

, si f

uera

así

, de

qué

man

era.

Dic

has

reco

men

daci

ones

ser

án c

onsi

dera

das

por l

os re

spon

sabl

es d

e la

tom

a de

dec

isio

nes

a la

hor

a de

dec

idir

acer

ca d

e la

im

porta

ción

. El P

roto

colo

no

defin

e es

ta a

cept

abili

dad

ni g

estio

nabi

lidad

ni l

os m

étod

os p

ara

su e

valu

ació

n.

El e

xam

en d

e la

ace

ptab

ilida

d de

un

dete

rmin

ado

riesg

o es

com

plic

ado

y pu

ede

invo

lucr

ar m

ucho

s fa

ctor

es.

Un

posi

ble

efec

to

adve

rso

con

poca

pro

babi

lidad

de

que

ocur

ra, p

ero

con

seria

s co

nsec

uenc

ias

en e

l eve

nto

(impr

obab

le) d

e qu

e oc

urrie

ra, p

uede

ser

m

enos

ace

ptab

le q

ue u

n po

sibl

e ef

ecto

adv

erso

pro

babl

e pe

ro q

ue ti

ene

poca

s co

nsec

uenc

ias

en e

l eve

nto

(pro

babl

e) d

e qu

e oc

urra

, au

nque

la e

stim

ació

n de

l rie

sgo

gene

ral f

uera

sim

ilar e

n am

bos

caso

s. P

or c

onsi

guie

nte,

es

impo

rtant

e co

ntem

plar

la a

cept

abili

dad

en

el c

onte

xto

de la

nat

ural

eza

de lo

s rie

sgos

y d

e su

s co

nsec

uenc

ias.

Ade

más

, un

nive

l de

riesg

o qu

e pu

ede

no s

er a

cept

able

par

a un

a Pa

rte o

reg

ión,

pue

de s

erlo

par

a ot

ras.



Cat

egor

ía:

Ris

k as

sess

men

tG

uía

(f) W

here

ther

e is

unce

rtain

ty re

gard

ing

the

leve

l of r

isk, i

t may

be

addr

esse

d by

requ

estin

g fu

rther

info

rmat

ion

on th

e sp

ecifi

c iss

ues

of c

once

rn

or b

y im

plem

entin

g ap

prop

riate

ris

k m

anag

emen

t stra

tegi

es a

nd/o

r m

onito

ring

the

livin

g m

odifi

ed o

rgan

ism

in th

e re

ceiv

ing

envi

ronm

ent.

(Ann

ex II

I.8f)

Escr

ibir

un re

porte

de

la s

exta

eta

pa d

e ev

alua

ción

de

riesg

o: “

Cua

ndo

haya

ince

rtidu

mbr

e ac

erca

del

niv

el d

e rie

sgo,

se

podr

á tra

tar

de s

ubsa

nar e

sa in

certi

dum

bre

solic

itand

o in

form

ació

n ad

icio

nal s

obre

las

cues

tione

s co

ncre

tas

mot

ivo

de p

reoc

upac

ión,

o p

onie

ndo

en p

ráct

ica

estra

tegi

as d

e ge

stió

n de

l rie

sgo

apro

piad

as y

/o v

igila

ndo

al O

VM e

n el

med

io r

ecep

tor”

Algu

nas

nota

s so

bre

el A

nexo

III.8

f del

PC

BEl

inci

so f

plan

tea

la p

osib

ilida

d de

que

se

subs

anen

las

ince

rtidu

mbr

es s

obre

un

nive

l de

riesg

o es

pecí

fico,

sol

icita

ndo

info

rmac

ión

adic

iona

l – p

ara

desp

ejar

la in

certi

dum

bre

– o

poni

endo

en

prác

tica

estra

tegi

as a

prop

iada

s de

ges

tión

del r

iesg

o.

Tam

bién

ser

ía p

osib

le r

esol

ver

ince

rtidu

mbr

es v

igila

ndo

los

OVM

en

el m

edio

rec

epto

r. Es

to p

ropo

rcio

nará

más

inf

orm

ació

n so

bre

el O

VM y

si s

e de

tect

ara

cual

quie

r ef

ecto

adv

erso

, pe

rmiti

ría q

ue s

e in

icie

n m

edid

as a

prop

iada

s y

adic

iona

les

de g

estió

n de

l rie

sgo.

En

tod

o ca

so,

en m

ucha

s ci

rcun

stan

cias

la

norm

ativ

a ex

ige

que

un O

VM s

ea m

onito

read

o un

a ve

z qu

e se

apr

ueba

su

uso

y su

in

trodu

cció

n en

el a

mbi

ente

.

Pued

e se

r per

tinen

te c

onsi

dera

r est

ás p

osib

ilida

des

al fo

rmul

ar la

s re

com

enda

cion

es p

lant

eada

s po

r el i

ncis

o e

del p

árra

fo 8

del

Ane

xo

III.

Esta

dis

posi

ción

pue

de s

er c

onsi

dera

da ju

nto

con

otra

s –

com

o el

pár

rafo

6 d

el A

nexo

III –

que

est

able

ce q

ue p

ueda

req

uerir

se

info

rmac

ión

adic

iona

l par

a co

mpl

etar

la e

valu

ació

n de

l rie

sgo

y no

obv

ia la

impo

rtanc

ia d

e ob

tene

r ta

l inf

orm

ació

n an

tes

de q

ue s

e ad

opte

una

dec

isió

n en

virt

ud d

el p

roce

dim

ient

o de

dec

isió

n pr

evis

to e

n el

artí

culo

10.

Det

aile

d ris

k as

sess

men

t inf

orm

atio

n

Avai

labi

lity

of d

etai

led

risk

asse

ssm

ent

info

rmat

ion.

Ple

ase

indi

cate

whe

ther

m

ore

deta

ils o

n th

e ris

k as

sess

men

t are

av

aila

ble

and

how

they

can

be

acce

ssed

.

Si e

xist

en m

ás d

etal

les

de la

eva

luac

ión

de r

iesg

o, in

dica

r su

dis

poni

bilid

ad y

form

a de

acc

eso

a la

mis

ma.

Addi

tiona

l inf

orm

atio

n

Any

othe

r re

leva

nt in

form

atio

n Se

incl

uye

cual

quie

r ot

ra in

form

ació

n qu

e se

con

side

re r

elev

ante

.

Rele

vant

doc

umen

ts

Se a

nexa

un

docu

men

to o

el e

nlac

e a

una

pági

na w

eb.



Cat

egor

ía:

Livi

ng m

odifi

ed o

rgan

ism

Guí

a

Appl

ican

t

Con

tact

s Es

crib

ir el

nom

bre

y di

recc

ión

del e

xpor

tado

r.

Algu

nas

nota

s so

bre

el A

nexo

I de

l PC

BEl

Ane

xo I

esta

blec

e la

info

rmac

ión

mín

ima

que

las

notif

icac

ione

s de

l Pro

toco

lo d

eben

con

tene

r se

gún

los

artíc

ulos

8 (

Not

ifica

ción

) 10

(Pr

oced

imie

nto

de a

dopc

ión

de d

ecis

ione

s) y

13

(Pro

cedi

mie

nto

sim

plifi

cado

). Se

gún

el a

rtícu

lo 8

, la

Par

te d

e ex

porta

ción

es

resp

onsa

ble

de p

ropo

rcio

nar

o de

req

uerir

del

exp

orta

dor

que

prop

orci

one

esta

info

rmac

ión

a la

AN

C d

e la

Par

te d

e im

porta

ción

. Se

gún

el a

rtícu

lo 1

0.3

c), l

a Pa

rte d

e im

porta

ción

pod

ría s

olic

itar

que

le s

ea p

ropo

rcio

nada

info

rmac

ión

adic

iona

l por

el n

otifi

cado

r, de

con

form

idad

con

el A

nexo

I. E

l nom

bre

y di

recc

ión

del e

xpor

tado

r ha

de

ser

espe

cific

ado.

Est

os s

erán

por

lo g

ener

al “

entid

ades

co

rpor

ativ

as”

(em

pres

as) y

no

pers

onas

físi

cas.

El e

xpor

tado

r se

defin

en e

n el

artí

culo

3d,

cua

lqui

er p

erso

na fí

sica

o ju

rídic

a so

met

ida

a la

juris

dicc

ión

de la

Par

te d

e ex

porta

ción

que

org

anic

e la

exp

orta

ción

de

un o

rgan

ism

o vi

vo m

odifi

cado

.

LMO

iden

tity

Nam

e an

d id

entit

y of

the

livin

g m

odifi

ed

orga

nism

(te

xt. A

nnex

II-c

)

Escr

ibir

el n

ombr

e y

la id

entid

ad d

el O

VM.

Algu

nas

nota

s so

bre

el A

nexo

II-c

del

PC

B, “

Info

rmac

ión

requ

erid

a en

rel

ació

n co

n lo

s O

VM d

estin

ados

a u

so d

irect

o co

mo

alim

ento

hu

man

o o

anim

al o

par

a pr

oces

amie

nto

con

arre

glo

al a

rtícu

lo 1

1.”

El in

ciso

c) d

el A

nexo

II p

rese

nta

el n

ombr

e y

la id

entid

ad d

el O

VM c

omo

una

de la

s in

form

acio

nes

requ

erid

as d

el O

VM c

on a

rreg

lo

al a

rtícu

lo 1

1 (O

VM-A

HAP

). El

inci

so c

) del

Ane

xo II

es

dist

into

del

inci

so c

) del

Ane

xo I

(Info

rmac

ión

requ

erid

a en

las

notif

icac

ione

s de

con

form

idad

con

los

artíc

ulos

8, 1

0 y

13) e

n la

med

ida

en q

ue n

o in

cluy

e un

a ex

igen

cia

espe

cífic

a so

bre

la c

lasi

ficac

ión

naci

onal

de

l niv

el d

e bi

oseg

urid

ad d

el O

VM e

n el

paí

s en

don

de s

e to

ma

la d

ecis

ión.

Sin

em

barg

o, c

ualq

uier

info

rmac

ión

sobr

e es

te t

ema

podr

ía s

er r

eque

rida

y pr

opor

cion

ada

com

o pa

rte d

e la

info

rmac

ión

sum

inis

trada

en

virtu

d de

los

inci

sos

“i”,

“j”

, y/o

“k”

del

Ane

xo II

(i-

Los

usos

apr

obad

os d

el o

rgan

ism

o vi

vo m

odifi

cado

. j-U

n in

form

e so

bre

la e

valu

ació

n de

l rie

sgo

con

arre

glo

al A

nexo

III.

k-M

étod

os

suge

ridos

par

a la

man

ipul

ació

n, e

l al

mac

enam

ient

o, e

l tra

nspo

rte y

la

utili

zaci

ón s

egur

os,

incl

uido

s el

env

asad

o, e

l et

ique

tado

, la

do

cum

enta

ción

, los

pro

cedi

mie

ntos

de

elim

inac

ión

y en

cas

o de

em

erge

ncia

, seg

ún p

roce

da).

Uni

que

iden

tific

atio

n of

the

livin

g m

odifi

ed o

rgan

ism

Escr

ibir

el Id

entif

icad

or ú

nico

del

OVM

.



Cat

egor

ía:

Livi

ng m

odifi

ed o

rgan

ism

Guí

a

Uni

que

iden

tific

atio

n of

the

livin

g m

odifi

ed o

rgan

ism

Algu

nas

nota

s so

bre

el id

entif

icad

or ú

nico

de

OVM

La f

unci

ón d

el I

dent

ifica

dor

Úni

co e

s ay

udar

a l

a id

entif

icac

ión

y m

onito

reo

de O

VM-A

HAP

que

hay

an s

ido

apro

bado

s po

r un

a o

más

aut

orid

ades

nac

iona

les

y ta

mbi

én c

ontri

buirá

a l

a ci

rcul

ació

n de

inf

orm

ació

n en

tre l

as P

arte

s, s

us a

utor

idad

es c

ompe

tent

es y

el

púb

lico.

El

Gru

po d

e Tr

abaj

o de

la

OC

DE

sobr

e ar

mon

izac

ión

de l

a vi

gila

ncia

reg

lam

enta

ria e

n m

ater

ia d

e bi

otec

nolo

gía

ha

elab

orad

o y

adop

tado

una

s “D

irect

rices

par

a la

des

igna

ción

de

un id

entif

icad

or ú

nico

par

a pl

anta

s tra

nsgé

nica

s” (O

ECD

, 200

6). S

e tra

ta d

e un

cód

igo

alfa

num

éric

o co

mpu

esto

por

tres

ele

men

tos

para

des

igna

r al

sol

icita

nte,

el e

vent

o de

tran

sfor

mac

ión

y el

díg

ito

final

par

a su

ver

ifica

ción

. Es

te c

ódig

o es

impo

rtant

e pa

ra te

ner

acce

so a

la in

form

ació

n de

un

OVM

par

ticul

ar y

par

a ha

cer

posi

ble

que

la in

form

ació

n flu

ya a

trav

és d

e si

stem

as in

tero

pera

bles

. Po

r el

mom

ento

se

esta

blec

ió in

tero

pera

bilid

ad e

ntre

la b

ase

de d

atos

de

pro

duct

os d

e la

OEC

D y

el

CIIS

B y

se h

a ve

nido

inc

orpo

rand

o el

uso

de

los

iden

tific

ador

es ú

nico

s de

la

OC

DE

para

pla

ntas

tra

nsgé

nica

s, c

uand

o es

tán

disp

onib

les.

Seg

ún la

s in

dica

cion

es e

labo

rada

s po

r la

OEC

D, q

uien

es d

esar

rolle

n pr

oduc

tos

trans

géni

cos

debe

rían

gene

rar

el id

entif

icad

or ú

nico

.

Pare

nt U

niqu

e Id

entif

icat

ion

Escr

ibir

el id

entif

icad

or ú

nico

par

a el

par

enta

l del

OVM

.

LMO

info

rmat

ion

Tran

sfor

mat

ion

even

t (te

xt)

Des

crib

ir el

eve

nto

de tr

ansf

orm

ació

n.

Algu

nas

nota

s so

bre

el s

igni

ficad

o de

“Ev

ento

de

trans

form

ació

n”La

intro

ducc

ión

de á

cido

nuc

leic

o en

el o

rgan

ism

o re

cept

or ti

ene

por

obje

to p

rodu

cir

mod

ifica

cion

es e

n di

cho

rece

ptor

dan

do c

omo

resu

ltado

un

OVM

. Deb

e pr

opor

cion

arse

info

rmac

ión

sobr

e la

mod

ifica

ción

que

se

intro

duce

en

el O

VM. L

a in

trodu

cció

n de

la m

ism

a se

cuen

cia

de á

cido

nuc

leic

o en

cél

ulas

del

mis

mo

rece

ptor

pue

de re

sulta

r en

una

varie

dad

de e

fect

os p

or ra

zone

s qu

e no

se

cono

cen

plen

amen

te,

pero

que

pod

rían

esta

r en

par

te r

elac

iona

das

con

la m

aner

a en

que

el

ácid

o nu

clei

co i

ntro

duci

do s

e as

ocia

con

el

geno

ma

de la

s di

stin

tas

célu

las

del r

ecep

tor.

En lo

s ca

sos

en q

ue s

e ut

iliza

la fu

sión

cel

ular

par

a in

trodu

cir

mod

ifica

cion

es y

pro

duci

r un

OVM

, es

poco

pro

babl

e qu

e se

dis

pong

a de

info

rmac

ión

deta

llada

sob

re la

sec

uenc

ia d

e lo

s ác

idos

nuc

leic

os in

volu

crad

os e

n la

s m

odifi

caci

ones

res

ulta

ntes

, en

la m

edid

a en

qu

e la

técn

ica

da c

omo

resu

ltado

inte

rcam

bios

y p

osib

le r

ecom

bina

ción

y s

egre

gaci

ón d

e ge

nes

y cr

omos

omas

. En

dic

hos

caso

s, la

in

form

ació

n di

spon

ible

pue

de s

er ú

nica

men

te la

rel

ativ

a a

las

mod

ifica

cion

es in

trodu

cida

s.



Cat

egor

ía:

Livi

ng m

odifi

ed o

rgan

ism

Guí

a

Intro

duce

d or

mod

ified

trai

ts

(add

an

item

)D

escr

ibir

los

cara

cter

es in

trodu

cido

s o

mod

ifica

dos.

Algu

nas

nota

s so

bre

“car

acte

res

intro

duci

dos

o m

odifi

cado

s”Es

to s

e re

fiere

a la

s ca

ract

erís

ticas

que

res

ulta

n de

l áci

do n

ucle

ico

y/o

de la

mod

ifica

ción

intro

duci

da p

ara

prod

ucir

un O

VM. L

as

cara

cter

ístic

as r

esul

tant

es s

e re

fiere

n a

las

cara

cter

ístic

as r

eale

s qu

e re

sulta

n de

la in

trodu

cció

n de

l áci

do n

ucle

ico

o la

mod

ifica

ción

, qu

e pu

eden

dife

rir e

n m

agni

tud

y co

nten

ido

de la

s ca

ract

erís

ticas

que

se

prev

eía

intro

duci

r. Po

r ej

empl

o, e

n la

mod

ifica

ción

de

la

truch

a, a

trav

és d

e té

cnic

as in

vitr

o de

áci

do n

ucle

ico

para

cre

ar u

na tr

ucha

gen

étic

amen

te m

odifi

cada

que

exp

rese

niv

eles

alto

s de

hor

mon

a de

cre

cim

ient

o, p

uede

n en

cont

rars

e co

nsid

erab

les

varia

cion

es e

n el

cre

cim

ient

o de

los

dist

into

s in

divi

duos

rec

epto

res

y de

sus

cría

s. L

as c

arac

terís

ticas

res

ulta

ntes

de

la m

odifi

caci

ón in

trodu

cida

incl

uyen

la e

xpre

sión

de

la h

orm

ona

de c

reci

mie

nto

en

un n

ivel

par

ticul

ar, u

n ín

dice

esp

ecifi

co d

e cr

ecim

ient

o, c

ualq

uier

efe

cto

que

pued

a ha

ber

ocur

rido

en r

elac

ión

con

la m

adur

ació

n,

repr

oduc

ción

, etc

. en

la tr

ucha

, y la

dis

pers

ión

o va

riabi

lidad

en

que

esta

s ca

ract

erís

ticas

se

man

ifies

tan

en d

ifere

ntes

indi

vidu

os.

Tech

niqu

es u

sed

for

mod

ifica

tion

(sel

ect)

Sele

ccio

ne la

técn

ica

utili

zada

s pa

ra la

mod

ifica

ción

gen

étic

a. S

i no

encu

entra

la o

pció

n ap

ropi

ada

para

sel

ecci

ón, e

scrib

a el

no

mbr

e de

la té

cnic

a de

mod

ifica

ción

gen

étic

a en

el c

ampo

de

“Otro

”.

Algu

nas

nota

s so

bre

las

técn

icas

util

izad

as p

ara

la m

odifi

caci

ón g

enét

ica

Tal c

omo

se d

efin

e en

el P

roto

colo

, la

biot

ecno

logí

a m

oder

na s

e re

fiere

a la

apl

icac

ión

de té

cnic

as in

vitr

o de

áci

do n

ucle

ico,

o d

e té

cnic

as d

e fu

sión

cel

ular

más

allá

de

la m

ism

a fa

mili

a ta

xonó

mic

a. D

entro

de

esta

s ca

tego

rías

hay

muc

has

varia

ntes

y d

istin

tos

tipos

de

técn

icas

: la

técn

ica

parti

cula

r ut

iliza

da p

ara

prod

ucir

un O

VM p

odría

afe

ctar

a la

nat

ural

eza

de la

mod

ifica

ción

intro

duci

da,

su e

stab

ilida

d u

otro

s as

pect

os d

e ta

l mod

ifica

ción

. El p

árra

fo h

) del

Ane

xo I

requ

iere

que

se

prop

orci

one

info

rmac

ión

sobr

e la

té

cnic

a ut

iliza

da p

ara

intro

duci

r el

áci

do n

ucle

ico

y/o

sobr

e la

mod

ifica

ción

rea

lizad

a. E

n es

te c

ampo

se

pres

enta

la o

portu

nida

d de

sel

ecci

ón e

ntre

las

sigu

ient

es o

pcio

nes:

med

iado

por

Agr

obac

teriu

m, t

rans

fere

ncia

dire

cta

de D

NA,

mét

odos

bio

lístic

os,

elec

tropo

raci

ón, m

icro

inye

cció

n, c

hoqu

e os

mót

ico,

otro

.

Des

crip

tion

of g

ene

mod

ifica

tion

(text

, Ann

ex II

-d)

Des

crib

a la

mod

ifica

ción

del

gen

.

Algu

nas

nota

s so

bre

el A

nexo

II.d

, la

desc

ripci

ón d

e la

mod

ifica

ción

del

gen

, téc

nica

util

izad

a y

cara

cter

ístic

as re

sulta

ntes

del

OVM

El in

ciso

d) d

el A

nexo

II p

rese

nta

la d

escr

ipci

ón d

e la

mod

ifica

ción

del

gen

, téc

nica

util

izad

a y

cara

cter

ístic

as re

sulta

ntes

del

org

anis

mo

vivo

mod

ifica

do, c

omo

una

de la

s in

form

acio

nes

requ

erid

as d

el O

VM c

on a

rreg

lo a

l artí

culo

11

(OVM

-AH

AP).

El in

ciso

d) d

el A

nexo

II

es d

istin

to d

el i

ncis

o h)

del

Ane

xo I

en

su r

efer

enci

a a

la “

mod

ifica

ción

del

gen

” en

lug

ar d

e “á

cido

nuc

leic

o o

la m

odifi

caci

ón

intro

duci

da”.

Sin

em

barg

o, e

n la

med

ida

en q

ue lo

s ge

nes

son

long

itude

s de

áci

do n

ucle

ico,

la d

ifere

ncia

en

el te

xto

no e

s si

gnifi

cativ

a y

la m

ism

a in

form

ació

n de

be s

er p

ropo

rcio

nada

en

rela

ción

a a

mba

s di

spos

icio

nes.



Cat

egor

ía:

Livi

ng m

odifi

ed o

rgan

ism

Guí

a

Des

crip

tion

of g

ene

mod

ifica

tion

(text

, Ann

ex II

-d)

Es im

porta

nte

que

se p

ropo

rcio

ne la

des

crip

ción

del

áci

do n

ucle

ico

intro

duci

do e

n el

org

anis

mo

rece

ptor

, ya

que

cont

iene

info

rmac

ión

sobr

e to

dos

los

gene

s in

trodu

cido

s qu

e in

cluy

en e

lem

ento

s de

con

trol,

por

ejem

plo,

med

iant

e el

uso

de

una

cons

trucc

ión

gené

tica.

En

gen

eral

, si

se

intro

duce

áci

do n

ucle

ico,

est

e co

nten

drá

un n

úmer

o de

ele

men

tos

con

func

ione

s im

porta

ntes

par

a la

form

ació

n de

un

pro

duct

o; p

ara

la c

antid

ad d

el p

rodu

cto

gene

rado

y lo

s or

gánu

los

o te

jidos

don

de s

e ex

pres

an lo

s ge

nes;

par

a la

sel

ecci

ón d

e or

gani

smos

mod

ifica

dos

de e

ntre

aqu

ello

s qu

e no

han

sid

o m

odifi

cado

s co

n éx

ito;

y re

spec

to d

e ot

ros

elem

ento

s de

con

trol q

ue s

on

parte

de

los

gene

s. E

stos

son

fact

ores

impo

rtant

es p

ara

la c

onsi

dera

ción

de

cóm

o pu

ede

expr

esar

se e

n el

org

anis

mo

mod

ifica

do la

in

form

ació

n ge

nétic

a in

trodu

cida

.

Deb

e ob

serv

arse

que

en

la m

ayor

ía d

e ca

sos,

si b

ien

la s

ecue

ncia

com

plet

a de

l áci

do n

ucle

ico

intro

duci

do o

la c

onst

rucc

ión

gené

tica

se c

onoc

e, l

a se

cuen

cia

del

geno

ma

dond

e se

col

oca

no e

s co

noci

da.

En g

ener

al,

pued

e da

rse

en e

l nu

evo

orga

nism

o m

ás d

e un

a co

pia

del á

cido

nuc

leic

o in

trodu

cido

. La

mul

tiplic

idad

de

copi

as p

uede

afe

ctar

a lo

s ge

nes

intro

duci

dos,

ya

sea

redu

cien

do o

au

men

tand

o su

act

ivid

ad y

, por

ello

, afe

ctar

a la

s ca

ract

erís

ticas

de

los

orga

nism

os m

odifi

cado

s.

La in

form

ació

n qu

e de

be s

er p

ropo

rcio

nada

es

una

desc

ripci

ón d

el á

cido

nuc

leic

o in

trodu

cido

en

el o

rgan

ism

o re

cept

or c

on m

iras

a m

odifi

car

ese

orga

nism

o pa

ra c

rear

un

OVM

. Es

to s

e re

laci

ona

con

el u

so d

e té

cnic

as in

vitr

o de

áci

do n

ucle

ico.

No

se e

spec

ifica

có

mo

se v

a a

lleva

r a

cabo

la d

escr

ipci

ón, p

ero

pued

e su

pone

rse

que

debe

incl

uir

dato

s so

bre

el m

ater

ial g

enét

ico

intro

duci

do, t

ales

co

mo

la s

ecue

ncia

de

nucl

eótid

os, y

sob

re e

l orig

en d

e la

s di

vers

as p

arte

s de

la s

ecue

ncia

del

org

anis

mo

dona

nte,

o s

obre

la s

ínte

sis

o m

odifi

caci

ón q

uím

ica,

así

com

o so

bre

las

func

ione

s de

dic

has

parte

s. E

n al

guno

s ca

sos,

en

luga

r de

sim

plem

ente

ext

raer

un

gen

de

un o

rgan

ism

o e

intro

duci

rlo e

n ot

ro re

cept

or, s

e re

aliz

an m

odifi

caci

ones

arti

ficia

les

en e

l lab

orat

orio

par

a in

tent

ar m

ejor

ar la

exp

resi

ón

del g

en e

n el

org

anis

mo

rece

ptor

.

La té

cnic

a ut

iliza

da y

las

cara

cter

ístic

as r

esul

tant

es d

el O

VM,

son

parte

de

la in

form

ació

n qu

e de

be s

er r

epor

tada

seg

ún le

el A

nexo

II-

d, p

ero

ésta

ya

ha s

ido

soili

cita

da e

n ot

ros

cam

pos

ante

riore

s de

est

e m

ism

o FC

.

Pare

ntal

and

don

or o

rgan

ism

s

Reci

pien

t org

anis

m o

r pa

rent

al

orga

nism

s (a

dd a

ref

eren

ce. e

.g: A

grob

acte

rium

tu

mef

acie

ns, B

acill

us tu

ringi

ensi

s,

Bras

ica

napu

s, e

tc)

Sum

inis

trar

la s

ituac

ión

taxo

nóm

ica

(o n

ombr

e ci

entíf

ico)

y e

l nom

bre

com

ún d

el o

rgan

ism

o re

cept

or o

de

los

orga

nism

os p

aren

tale

s.

Algu

nas

nota

s so

bre

el A

nexo

II-f,

sob

re d

atos

bás

icos

de

los

orga

nism

os re

cept

ores

y/o

par

enta

les

Se e

xige

el

sum

inis

tro d

e da

tos

bási

cos

refe

ridos

a l

a id

entif

icac

ión

de l

os o

rgan

ism

os q

ue s

on r

ecep

tore

s de

cua

lqui

er m

ater

ial

gené

tico

trans

ferid

o y/

o de

l or

gani

smo

pare

ntal

. Lo

s or

gani

smos

par

enta

les

incl

uyen

, pr

imer

o, l

os q

ue s

e in

cluy

en e

n cr

uces

que



Cat

egor

ía:

Livi

ng m

odifi

ed o

rgan

ism

Guí

a

Reci

pien

t org

anis

m o

r pa

rent

al

orga

nism

s (a

dd a

ref

eren

ce. e

.g: A

grob

acte

rium

tu

mef

acie

ns, B

acill

us tu

ringi

ensi

s,

Bras

ica

napu

s, e

tc)

inco

rpor

an c

arac

tere

s de

OVM

, in

cluy

endo

aqu

ello

s qu

e no

son

OVM

y p

uede

n se

r ut

iliza

dos

en d

icho

s cr

uces

y,

en s

egun

do lu

gar,

los

orga

nism

os im

plic

ados

en

fusi

ones

cel

ular

es.

La s

ituac

ión

taxo

nóm

ica

se re

fiere

a la

cla

sific

ació

n bi

ológ

ica

del o

rgan

ism

o, u

tiliz

ando

los

conv

enio

s in

tern

acio

nale

s ad

opta

dos

para

la

nom

encl

atur

a bi

ológ

ica.

Los

nom

bres

com

unes

se

refie

ren

a lo

s no

mbr

es c

on lo

s qu

e lo

s or

gani

smos

son

com

únm

ente

con

ocid

os,

adem

ás d

e po

r su

s no

mbr

es b

ioló

gico

s o

latin

os.

Los

nom

bres

com

unes

de

un m

ism

o or

gani

smo

pued

en v

aria

r se

gún

la r

egió

n ge

ográ

fica.

Poin

t of c

olle

ctio

n or

acq

uisi

tion

of r

ecip

ient

org

anis

m o

r pa

rent

al

orga

nism

s (te

xt)

Sum

inis

trar

el lu

gar

de r

ecol

ecci

ón o

adq

uisi

ción

del

org

anis

mo

rece

ptor

o d

e lo

s or

gani

smos

par

enta

les.

Algu

nas

nota

s so

bre

el A

nexo

II-f,

sob

re d

atos

bás

icos

de

los

orga

nism

os re

cept

ores

y/o

par

enta

les

Adem

ás d

el s

umin

istro

del

nom

bre

cien

tífic

o y

com

ún d

e lo

s or

gani

smos

rec

epto

res

y/o

pare

ntal

es, e

s ne

cesa

rio r

epor

tar

el lu

gar

de

reco

lecc

ión

o ad

quis

ició

n de

l org

anis

mo

rece

ptor

o d

e lo

s or

gani

smos

par

enta

les.

El a

rtícu

lo 1

5 de

l CD

B de

term

ina

que

el a

cces

o a

los

recu

rsos

gen

étic

os e

stá

supe

dita

do a

l con

sent

imie

nto

fund

amen

tado

pre

vio

de la

Par

te q

ue p

ropo

rcio

na d

icho

s re

curs

os.

Esta

di

spos

ició

n de

l Pro

toco

lo s

obre

la in

form

ació

n de

l lug

ar d

e re

cole

cció

n o

adqu

isic

ión

hace

pos

ible

ver

ifica

r que

dic

ho c

onse

ntim

ient

o ha

ya s

ido

otor

gado

.

Don

or o

rgan

ism

or

orga

nism

s (a

dd a

re

fere

nce:

Agr

obac

teriu

m tu

mef

acie

ns,

Baci

llus

turin

gien

sis,

etc

)

Sum

inis

trar

la s

ituac

ión

taxo

nóm

ica

(o n

ombr

e ci

entíf

ico)

y e

l nom

bre

com

ún d

el o

rgan

ism

o do

nado

r.

Algu

nas

nota

s so

bre

el A

nexo

II-h

, sob

re d

atos

bás

icos

del

(los

) org

anis

mo(

s) d

onad

or(e

s)Se

exi

ge e

l sum

inis

tro d

e da

tos

bási

cos

refe

ridos

a la

iden

tific

ació

n de

los

orga

nism

os q

ue s

on u

tiliz

ados

com

o do

nant

es d

e m

ater

ial

gené

tico.

Los

org

anis

mos

don

ante

s in

cluy

en t

odos

los

orga

nism

os d

e lo

s qu

e se

ext

rae

y ut

iliza

mat

eria

l gen

étic

o pa

ra f

orm

ar u

na

cons

trucc

ión

gené

tica.

La s

ituac

ión

taxo

nóm

ica

se re

fiere

a la

cla

sific

ació

n bi

ológ

ica

del o

rgan

ism

o, u

tiliz

ando

los

conv

enio

s in

tern

acio

nale

s ad

opta

dos

para

la

nom

encl

atur

a bi

ológ

ica.

Los

nom

bres

com

unes

se

refie

ren

a lo

s no

mbr

es c

on lo

s qu

e lo

s or

gani

smos

son

com

únm

ente

con

ocid

os,

adem

ás d

e po

r su

s no

mbr

es b

ioló

gico

s o

latin

os.

Los

nom

bres

com

unes

de

un m

ism

o or

gani

smo

pued

en v

aria

r se

gún

la r

egió

n ge

ográ

fica.



Cat

egor

ía:

Livi

ng m

odifi

ed o

rgan

ism

Guí

a

Poin

t of c

olle

ctio

n or

acq

uisi

tion

of

dono

r or

gani

sm(s

) (te

xt)

Sum

inis

trar

el lu

gar

de r

ecol

ecci

ón o

adq

uisi

ción

del

(los

) org

anis

mo(

s) d

onad

or(e

s)

Algu

nas

nota

s so

bre

el A

nexo

II-h

, sob

re d

atos

bás

icos

de

los

orga

nism

o(s)

don

ador

(es)

“Ane

xo I

I-h.

La s

ituac

ión

taxo

nóm

ica,

el

nom

bre

com

ún,

el l

ugar

de

reco

lecc

ión

o ad

quis

ició

n y

las

cara

cter

ístic

as d

el o

rgan

ism

o do

nant

e u

orga

nism

os q

ue g

uard

en r

elac

ión

con

la s

egur

idad

de

la b

iote

cnol

ogía

.”Ad

emás

del

sum

inis

tro d

el n

ombr

e ci

entíf

ico

y co

mún

de

los

orga

nism

os r

ecep

tore

s y/

o pa

rent

ales

, es

nece

sario

rep

orta

r el

luga

r de

re

cole

cció

n o

adqu

isic

ión

del o

los

orga

nism

os d

onad

ores

. El

artí

culo

15

del C

DB

dete

rmin

a qu

e el

acc

eso

a lo

s re

curs

os g

enét

icos

es

tá s

uped

itado

al c

onse

ntim

ient

o fu

ndam

enta

do p

revi

o de

la P

arte

que

pro

porc

iona

dic

hos

recu

rsos

. Es

ta d

ispo

sici

ón d

el P

roto

colo

so

bre

la in

form

ació

n de

l lug

ar d

e re

cole

cció

n o

adqu

isic

ión

hace

pos

ible

ver

ifica

r qu

e di

cho

cons

entim

ient

o ha

ya s

ido

otor

gado

.

Addi

tiona

l inf

orm

atio

n

Any

othe

r re

leva

nt in

form

atio

nSe

incl

uye

cual

quie

r ot

ra in

form

ació

n qu

e se

con

side

re r

elev

ante

.

Refe

renc

es

(add

a w

ebsi

te) (

atta

ch a

doc

)Se

ane

xa u

n do

cum

ento

o e

l enl

ace

a un

a pá

gina

web

.

Analysis of the biosafety regulatory framework for

genetically modified agricultural crops in Colombia

Rosillo Guerrero A. G.


Abstract

This dissertation presents an analysis of the Colombian biosafety sys-tem for genetically modified (GM) crops in order to propose alterna-tives to improve it. Documents that support the creation of national biosafety committee for GM crops, its membership, expertise and duties, specific review processes or procedures for living modified organisms (LMOs) evaluation, mechanisms for reviewing the proce-dures or processes (monitoring, reports) and settled mechanisms for improving the system such as feedback mechanisms were also consi-dered here. The analysis was carried out by searching, reviewing and analysing the information available including internet information, the Biosafety Clearing House (BCH) Colombia web page, decrees, resolutions, personal communications with ICA workers and research articles and it does not consider other components of the biosafety system as a whole, such as LMOs for livestock, health and human feeding uses. In the same manner, some other government policies, that are an important part of the agricultural biosafety system fra-mework were analysed. These policies include intellectual property rights (IPR), trade and public research investments. The whole analy-sis of these policies served to identify the type of choice Colombia has taken in order to deal with the introduction and management of GM crops.

Analysis of the biosafety regulatory framework for genetically modified agricultural crops in Colombia

Rosillo Guerrero A. G.Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología

“Francisco José de Caldas” (Conciencias);[email protected]



Introduction

The development of modern biotechnology techniques such as genetic engineering has allowed human beings to modify living organisms by the insertion of new genetic material from even unrelated organisms. Such modifications have contributed enormously to sustainable development in both developed and developing countries by making possible fast improvements in the fields of agriculture, human health, environment conservation and industry among other fields (Chrispeels et al., 2002).

Although genetic engineering has showed its potential benefits, there is still a lack of familiarity with such LMOs and gaps in knowledge related to their possible effects when interacting with the environment or human beings. This is especially true for developing and bio-diverse countries such as Colombia, in which agriculture is one of the most important economic sectors and in which enormous diversity of ecosystems exists. The introduction of transgenic plant varieties on such ecosystems deserves a careful evaluation, oversight and monitoring.

For these reasons, Colombia started to develop a biosafety regulatory framework to put in place an enabling mechanism for making decisions, in the frame of the Cartagena Biosafety Protocol in which formulation Colombia played a leading role, “to ensure an adequate level of protection in the field of the safe transfer, handling and use of living modified organisms resulting from modern biotechnology, that may have adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health, and specifically focusing on transboundary movements” (Cartagena Protocol, article 1 http://www.cbd.int/biosafety/protocol.shtml).

The Colombian biosafety system for agricultural transgenic crops has been operating since 1998 when the Ministry of Agriculture and Rural Development (MADR by its abbreviation in Spanish), through the Colombian Institute for Agriculture and Livestock (ICA by its


Rosillo Guerrero A. G. [ 195 ]

abbreviation in Spanish), regulated and established the procedure for the introduction, production, release and commercialization of LMOs for agricultural uses by the Resolution No. 03492 of December 1998 and created the National Biosafety Technical Committee (CTNBio by its abbreviation in Spanish), through agreement 0013 of the same year. After that, some modifications in regulation took place.

After almost nine years of operation, an analysis of the agricultural biosafety system become necessary, in order to improve and to adapt it to the future agrobiotechnology challenges. This dissertation presents an analysis of the Colombian biosafety system for GM crops in order to propose alternatives to improve it. Documents that support the creation of national biosafety committee for GM crops, its membership, expertise and duties, specific review processes or procedures for LMOs evaluation, mechanisms for reviewing the procedures or processes (monitoring, reports) and settled mechanisms for improving the system such as feedback mechanisms were also considered here. The analysis was carried out by searching, reviewing and analysing the information available including internet information, the BCH Colombia web page, decrees, resolutions, personal communications with ICA workers and research articles and it does not consider other components of the biosafety system as a whole, such as LMOs for livestock, health and human feeding uses. In the same manner, some other government policies, that are an important part of the agricultural biosafety system framework were analysed. These policies include IPR, trade and public research investments. The whole analysis of these policies served to identify the type of choice Colombia has taken in order to deal with the introduction and management GM crops.

Colombian biosafety system for GM crops analysis

BackgroundIn order to deal with the new technologies advances in the field of agriculture, especially with those related to the use of GM crops,



governments have adopted different policies that can be promotional, permissive, precautionary or preventive. Some of these policies, such as Intellectual property rights, trade and public research investment policies are strongly related to a regulatory system for biosafety. A promotional policy is that which allows GM crops to be rapidly spread within the country. A policy that is neutral toward the application of the GM technology can be considered as permissive. It neither blocks nor promotes GM crop technology use. A precautionary policy is that intent to slow down the spread of the technology being more cautious on their decision making process. A policy that blocks the use of GM technology can be called preventive (Paarlberg, 2000).

All these policies together constitute a framework for a regulatory system for biosafety which should ensure that genetically modified organisms (GMOs) do not pose significant risks to the environment or human and animal health. In order to accomplish this, such a system must be workable, understandable, easy to adapt, equitable, fair and enforceable, and should be compatible with existing legislation in food, agriculture, environment, trade, and intellectual property rights among others. Also, a strong biosafety regulatory system should be comprehensive, participatory, transparent and should have the adequate legal authority not just to ensure GMOs safety but “to provide the public and the technology developers with a clear understanding of the regulatory pathway to market” (Jaffe, 2006; Pew Initiative, 2004). The analysis of these characteristics of the biosafety system can be made by considering the guidelines, the people involved in the process of approval for a GMO, the processes the system have and the feedback mechanism the system uses to improve (Traynor, 1999).

Regulatory frameworkColombian regulatory framework for biosafety of GM crops has two basic components. The first one is composed by the Political Constitution mandates and different legislative acts of the already existing legislation in relation with environment, biodiversity, genetic resources and agricultural topics. Although none of these legislative acts deals directly with biosafety issues, they make a legal framework



in the following aspects: Principles, general competences, definitions and concepts, risk and responsibilities, sanctions and prohibitions, exportation, importation, commercialization, species introduction, among others (Hodson, 2003). Between the existing legislation, the intellectual property rights, trade and public research investment policies play an important role in relation to biosafety of GM crops because the option of a country to promote or block the spread of them, can be judged by the policy choices they made in relation with these topics. For a detailed explanation of these policies and their relation to the biosafety of GM crops framework in Colombia see Annex 1.

The second component is the specific biosafety legislation developed in compliance with the Cartagena Protocol, which is a product of the study and analysis of more than 25 international biosafety legislations (Artunduaga, 1998). In 1998, before the Cartagena Protocol was ratified by law 740 of 2002, the MADR, through ICA, regulated and established the procedure for the introduction, production, release and commercialization of LMOs for agricultural uses trough the Resolution No. 03492 of December 1998 and created the CTNBio, through the agreement 0013 of the same year. After that, some modifications of the legislation took place and these legislative acts were replaced.

In December of 2005, the MADR issued the Decree 4525 to regulate Law 740 of 2002. This decree established the regulatory framework for LMOs in relation to these topics: competent authori-ties, authorization to develop activities with LMOs (understood as the Advanced Informed Agreement (AIA) for the first intentional trans-boundary movement of LMOs), risk assessment and risk manage-ment, creation of the National Biosafety committees, biosafety control and oversight, and information, education, research and strength of the institutional capacity.

The aim of this legislation is to regulate the transboundary movement, transit, manipulation and uses of LMOs that may have adverse effects to the environment and biological diversity, also taking



into account risk for human health, productivity and agricultural production. According to this legislation, the competences of the designed authorities are as follows: the MADR, through ICA, authorizes activities with LMOs for agricultural, livestock, fishery, commercial forestry and agroindustrial uses; the Ministry of Environment, Housing and Territorial Development (MAVDT by its abbreviation in Spanish) authorizes activities with LMOs for environmental uses exclusively, and the Ministry of Social Protection (MPS by its abbreviation in Spanish), directly or through the authority it delegates, authorizes activities with LMOs for food and human health. The decree also creates one national biosafety technical committee for each competent authority.

It is important to clarify that although the decree 4525/2005 defined three competent authorities and three CTNBio, this dissertation will deal only with the analysis of the biosafety system for GM crops. Although in terms of biosafety, the system for genetically modified crops in Colombia is the oldest one, compared to those for health or environmental issues exclusively, there is not a guideline developed to describe the conceptual framework for biosafety and procedures that should be followed by the regulatory or advisory agencies involved in the process of evaluating the safety of GMOs for agricultural uses.

Scope of the regulationThe regulation applies to GM seeds, plants or microorganisms for agricultural uses, their derivatives and products that contain them. Also, it includes research, import, production, evaluation, biological development, quality control, confined management, release and commercialization activities with GMOs. Colombian regulation is based in the process, which means that biosafety regulation only covers activities related to organisms that have been deliberately altered by the use of genetic engineering. On the other hand, protoplast fusion is also included when at least one of the deoxyribonucleic acid (DNA) donors is an LMO. It also covers all material produced by conventional breeding in which one of the parental lines is a LMO that has been not released.



Institutional arrangements

Colombian Institute for Agriculture and Livestock (ICA) This governmental institute was created by Decree 1562 of 1962 as an advisory body of the MADR in matter of animal and vegetal sanity and to control the production and commercialization of agricultural inputs that may pose risks to agricultural production and sanity, among other functions. Competences in these matters are distributed among different Deputy Directions inside ICA, being the most important in the agricultural sector, the Deputy Direction of Agriculture Protection and Regulation. This direction coordinates two main groups that are related to biosafety and commercialization of GMOs: the Plant Breeders Rights and Seed Production Group and the Group of Agronomic Evaluation and Seed Commercialization Control. The Deputy Direction of Livestock Protection and Regulation, through the Group of Livestock Biosafety and Genetic Resources is in charge of feed products biosafety, among other functions.

Group functions and composition:Plant Breeders Rights and Seed Production Group

According to ICA resolutions 313 of 2004, 946 of 2006 and Decree 4525 of 2005, the Plant Breeders Rights and Seed Production Group has to technically and scientifically control the plant breeders rights and the production of seeds obtained by conventional or not conventional breeding processes, guaranteeing their genetic physiological, physical and phytosanitary quality. National produced or imported seeds are under the control of this group. Also the group has the function to prevent and mitigate the risk of the production, use, handle and commercialization of GMOs for agricultural uses and laboratory handled organisms and it is in charge of the registration of every entity or people interested on conducting activities with LMOs with agricultural uses. With respect to biosafety, the main functions of this group are to review the applications for contained, confined and environmental releases of LMOs, to carry out the environmental risk assessment process for all applications on a case by case basis, and to monitor the activities with the LMO after its approval. The group



writes the risk assessment document, which includes the group’s recommendations, that is going to be handled to CTNBio.

The Plant Breeders Rights and Seed Production Group have as maximum 20 members, between professional and auxiliary staff, distributed in different sub regional offices all around the country. Most of the members are engineers in Agronomic sciences and biologist, but just a few have doctoral education or have received specific training in biosafety issues. All of them contribute to the field trials evaluation of GMOs under request (Ana Luisa Díaz and Alberto Rosero, personal communications at ICA). The head of this group is also a member of the CTNBio, and the technical secretariat of it is in charge of one of its members too.

Agronomic evaluation and seed commercialization control group

The main goal of this group is to evaluate the agronomic performance of all new genotypes, transgenic or not, in different agro-ecological zones. It is responsible of the evaluation and monitoring of genetic, physical, physiological and sanitary quality of all the seeds that are going to be commercialized in the country. It is composed by 18-20 agronomic engineers, but some of them also collaborate with the Plant Breeders Rights and Seed Production Group in the GMOs field trials evaluation. None of them has specific experience in biosafety, but have participated in the evaluation of field assays for GM crops. (Alberto Rosero, personal communication at ICA)

Other groups within ICA have the mission of diagnosis, control, handling and surveillance of plant sanity. The procedure for risk analysis of plant pests used to analyse imported or exported plant material is ruled by resolution 1277 of 2004. Between 18 and 20 professionals in different fields including biology, agronomy, entomology, phytopathology and physiology are in charge of this functions. At least one of them is part of the ICA staff in the 32 Colombian departments.



Collectively, the personnel of ICA have developed good environmental risk assessments without having a strong experience in this field. However, none of the members of the groups involved in risk assessment has formal academic qualifications in molecular biology. Just two or three of its member has received biosafety training abroad. Although, Plant Breeders Rights and Seed Production Group have the option to get advice from external experts in biosafety, this option is not commonly followed.

National Biosafety Technical Committee (CTNBio)The CTNBio for LMOs for agricultural, livestock, fishery, forestry trees and agroindustry is ICA’s advisory committee for biosafety issues related to LMOs for agricultural uses. Its creation and its current functions were formalized by Decree 4525 of 2005 and ICA resolution 946 of 2006.

Membership and functions: CTNBio is composed by just five members of governmental institutions as follows:

1. The Minister of Agriculture and Rural Development (MADR) or its delegate.

2. The Minister of Social Protection (MPS) or its delegate.3. The Minister of Environment, Housing and Territorial

Development or its delegate.4. The Director of the Colombian Institute for the Development

of Science and Technology (Colciencias, by its abbreviation in Spanish) or its delegate.

5. The General Manager of ICA or its delegate.

Before the signature of the Cartagena Protocol the CTNBio was composed by 11 members including some of the academic and private sectors and also some of the civil society. Unlike this committee, the current one has reduced the number of members and has not representatives of the private sector, scientific societies, academic institutions or civil society (Table 1).



Table 1. Membership changes of CTNBio according to Legislation

Agreement 000�3/�998 Agreement 0002/2002 Decree 4525/2005

• ICA’s seed division chief

• ICA’s phytosanitary division chief

• ICA’s Biosafety and Genetic Resources group coordinator

• MADR • MAVDT• MPS• Colombian National

University• Colombian Seed

Association• National Usuary

Farmers Association• Colombian Farmers

Society

• MAVDT representative• MPS• ICA’s deputy director of

agricultural protection and regulation

• ICA’s Biosafety and Genetic Resources group coordinator

• Plant breeder’s rights and seed production group coordinator

• Colombian National University

• Colombian Seed Association

• National Industrialist Association

• National Usuary Farmers Association

• Colombian Farmers Society

• MADR (delegate)• MAVDT (delegate)• MPS (delegate)• Colciencias director

(delegate)• ICA’s general manager

(delegate)

Although the first option for CTNBio membership is for the Head of the governmental institution, they usually delegate their functions, because of time constraints. Unfortunately, sometimes the delegate does not have enough qualifications or expertise in biosafety or scientific knowledge. However, the country is making an effort to give training to the CTNBio members. During the last three years, some of the CTNBio members have received training in biosafety through short courses funded by The Global Environmental Facility- World Bank (GEF-WB) project “Capacity Building for Implementation of the Cartagena Protocol on Biosafety in Colombia – Convention on Biological Diversity”.

The members mandate is for an undefined period of time, but the delegate can be replaced by the Head of the Institution at any



time. This fact makes difficult the decision to give this people training in biosafety, because there is not guarantee in the permanence of the person within the committee. Also, it might contribute to give different treatment to the applications depending on the specific expertise the delegate can have. Members of CTNBio do not receive any monetary payment for their services. However their own institutions must give technical and administrative support for their duties.

CTNBio technical secretariat is in charge of a public servant delegate by ICA’s General Manager, which has voice but nor vote in the decision-making process. Its main function is to elaborate the final recommendation document to be handled to ICA’s General Manager for the final decision.

The CTNBio has the following functions:1. To examine and evaluate the risk assessment documents

handled by ICA’s group of Plant Breeders Rights and Seed Production for all applications of LMOs for agricultural uses. This document is the base for the decision-making process.

2. To ask to the applicant for additional information when needed. It can recommend either to approve or to deny an application, or to follow some experimentation to get all the necessary information before the final decision is taken.

3. To examine the measures to avoid, prevent, mitigate, correct and/or compensate the possible risks that may be caused by the introduction or use of the LMO.

4. To recommend ICA’s General Manager, the expedition of the administrative act (Resolution) of the decision-making process of the application.

CTNBio meetings are scheduled on an as-needed basis and their decisions are taking in a collective way. However, there is decision-making quorum just with three of its members. During the decision-making process, in order to give a final recommendation to ICA’s General Manager, the CTNBio members can invite national or international experts for advice, according to the case studied.



This option is not usually followed, because CTNBio does not have independent financial resources to accomplish this activity. Due to the lack of financial resources, it is also difficult to fund CTNBio members to assist or participate in conferences, seminars or short courses. Usually they look to be sponsored by the host organization or their own institutions, but it is difficult to accomplish and for that reason it is a chronic limiting factor.

The Review procedureThe review process of an application is a systematic evaluation of the LMO under the environment and conditions the release will be conducted. The Colombian procedure is designed mainly to identify the potential risk posed by a LMO. When a possible hazard is detected, after doing the necessary experimentation to evaluate the level of exposure, risk management plans are designed.

Special treatment for confined research and procedures for the environmental releases of LMOs for agricultural uses are established according to Decree 4525 of 2005 and Resolution 946 of 2006.

Confined researchConfined research involves all the research activities that lead to acquire a deepest knowledge of the LMO behaviour and that are carried out inside controlled places such as greenhouses or laboratories. An institution interested in developing LMOs confined activities, must apply for authorization at ICA’s Plant Breeders Rights and Seed Production Group. Also the Institution must be registered as a Plant Genetic Improving Research Unit. The authorization can be given for just a project or for all projects developed by the institution. Applicants are requested to provide information about the structural characteristics of the facility and the equipment available, the management of waste water and other remainders, technical and scientific staff in charge of the research, parental organisms, receptor and LMOs to be used, type of research conducted and isolation and contingency measures. Also applicants must provide all information specified in Annex 1 of Law 740 of 2002 (see Annex 2). Once ICA



receives the application, a visit to the facilities is conducted in order to check the biosafety requirements fulfilment and a risk assessment conducted. A schematic representation of the confined research approval process is shown in Figure 1.

Environmental releaseA diagram of the environmental release approval process is shown in Figure 2. Applicants that want to develop LMO activities must apply for ICA’s authorization and registration. Applicants are requested to provide the information of Annex I and III according to Law 740 of 2002 (Annex 2 numbers 1 and 3) and to submit it to ICA’s Plant Bree-ders Rights and Seed Production Group. If the applicants reports that its activity will be the environmental release of a specific event which is also used for food and feed, applicants must submit the informa-tion specified in annex II of the Law 740 of 2002 (Annex 2, number 2) too and should registered in ICA as a person to develop. In this case, ICA’s Plant Breeders Rights and Seed Production Group ask to the respective competent authority for a risk assessment concept that has to be submitted to CTNBio for analysis. When the specified use is for human food, the application is submitted to the Ministry of Social Protection, and if it is animal feed, the application goes to the Group of Livestock Biosafety and Genetic Resources from ICA. In this last case, the applicant must also register itself in ICA according to ICA’s resolution 1063 of 2005.

Plant Breeders Rights and Seed Production group makes a te-chnical, science-based environmental risk assessment of the action proposed by the applicant on a case by case basis (Annex 2 number 3). Documents sent by the applicant are analysed, and based on decision trees that consider most of the important aspects to take into account when making an environmental risk assessment, a report is written to be handled to CTNBio. ICA’s group can ask the applicant additional information if needed, which has to be submitted by the applicant in 60 days time, otherwise the application will be aban-doned. CTNBio analyse the document and writes a recommenda-tion to ICA’s General Manager which takes the final decision on the

Figure 1. Diagram of the Confined Research Approval Process

Requirements fulfillment

YES

NOAuthorization denied

Registration as a genetic research unit (IAC)

Application handling to ICA Annex 1 (Law 740/2002)

ICA’s PBR and seed production group. Visit to the facility

Authorization granted

CNTBio concept and recommendation



application. CTNBio members also can ask the applicant additional information if needed and make use of a group of experts for advice. If hazards were identified, CTNBio can recommend additional field trials in small scale (or at large scale) to evaluate the level of the ex-posure to the hazard (i.e. test to evaluate gene flow to relatives or to evaluate effects of the trait introduced to non–target organisms) and to recover all the information needed to take the appropriate deci-sion using a science based methodology. If it is required to evaluate the agronomic performance of the GM varieties to be introduced, CTNBio can recommend developing these studies simultaneously with the biosafety assays. The requirements and procedure for the agronomic performance test are described in ICA’s resolution 148 of 2005 and are in charge of the Agronomic Evaluation and Seed Commercialization Control ICA’s Group. These studies are paid by the applicants and supervised by ICA’s Plant Breeders Rights and Seed Production Group. Once studies have finished, Plant Breeders Rights and Seed Production Group elaborates a report to be sent to CTNBio. A recommendation is given for the final decision. This final decision includes the obligations of the applicant to develop the activities authorized, oversight and monitoring plans and conditions, and also the enforcement measures to be taken by the competent authority in case of violations.

If the approved activity is the importation for the seed for environmental release and commercialization or for food and feed uses, the importer has to fulfil the government sanitary and labelling requirements, and all other requirements specified in ICA’s resolution 148 of 2005 such as the variety registration in the National Cultivars register.

According to decree 4525 of 2005, mechanisms for public par-ticipation, information and education have to be designed and pro-moted. However, until now the only mechanism for public informa-tion is the publication of the final decision resolution in ICA’s, Ministry of Agriculture and Biosafety Clearing House (BCH) web pages and in national newspapers.

Figure 2. Diagram of the

Environmental release Approval Process

complete

human foodCNTBio health* concept

Registration as a genetic research unit, and as a developer of GMOs activities(IAC)

Risk assesment at ICA

Use

Informationreview

CNTBio concept

Additional information request

incomplete

complete60 days time

Risk assesment (ICA’s livestock biosafety and genetid research group

animal feed

*Decree 4525 of 2005 and MPS resolution 227of 2007 It continues next page



Feedback mechanismsGroups in charge of risk assessment and CTNBio, use accumulated positive experience from numerous field tests of the same or similar GMO to the one being studied, to support the decision to approve a new application. Also, the peer-reviewed scientific literature and the studies developed nationally with the same species being studied are a primary source for risk assessment research. However, in the case of CTNBio members, the consult and use of this information is a personal activity that depends on the time availability and the interest showed in the case being studied, as this is not part of their daily working activities.

Monitoring inspections are in charge of the authorized applicant for the first three years. They are requested to present to ICA, the procedure that is going to be followed, ICA inspectors are in charge of supervising field releases inspections and control according to resolution 946 of 2006. They know the results of the inspections but they are not available to the CTNBio. This is a broken communication channel that if used, will help to CTNBio members to get more informed decisions based on past experiences.

Findings The current Colombian biosafety system for GM crops is based on new legislation that uses the Cartagena Protocol as the driving force of the policy. In this sense, Law 740 of 2002 is the frame of the legislation being regulated through decrees and resolutions. By adopting this law the country has the discretion to decide on what the applicable safety standard should be, how to incorporate socioeconomic considerations, how to address food safety and how to incorporate public participation. Decrees and resolutions make the system flexible and adaptable to the new scientific advances and give it enforcement capacity. Law and decrees specify the competent authorities responsible for risk assessment procedures and enforcement. In this sense, the system has established the adequate legal authority to subject each GM crop to food safety and environmental risk assessment approval process before releasing it

Authorization denied

NO

CNTBio concept

ICA resolution authorizing fiel test scale, step by step

ICA analyses the results and reports to CNTBIO

CNTBio concept

ICA resolution authorizing commercial release

Agronomic performance

NO

YES

YES

YES

NO

Seed registration

Monitoring activities (3 years)

Sanitary conditions**

** ICA’s resolution 1277 of 2004



into the environment or allowing it to get into the market. However, although biosafety system for GM crops has its own legislation, currently there is a gap when analyzing GM crops which products are going to be used for human consumption. How to address food safety is not clear in this moment. CTNBio for LMOs for human food is not working yet, although it was created under Decree 4525 of 2005 and its functions established by the Ministry of Social Protection by the Resolution 227 of 2007. Also, there is not yet a legislative act that states the procedure and standards that should be followed to evaluate GM foods for the health sector.

Before the expedition of Decree 4525, the risk assessment for GMOs for human food was carried out by professionals at the National Institute for Drugs and Food Surveillance (Invima, by its abbreviation in Spanish) with a strong formation in the food sector, but no specifically for LMOs intended for this use. These professionals were part of the Specialized Advisory Committee for foods and alcoholic beverages (Seaba).

The analysis was made by checking the dossier sent by the applicant. In the case of the LMOs with food uses that have been authorized for environmental release, the previous biosafety concept of Invima was taken into account. However, because of the reasons mentioned above, it is possible that the risk assessment analysis for food safety was not strong enough to ensure that there are not risks for human health. The compatibility of the legislation for LMOs for agricultural uses with that for human health issues need to be coordinated in order to avoid confusion or uncertainties.

Actually, there is now a clear opportunity to coordinate both legislations, taken into account that the competent authority to assess the risks posed by LMOs for human fed will start soon to develop a procedure manual according to the Codex Alimentarius Commission for GM food (Adriana Castaño, personal communication, Invima). Given this situation, the country is also facing an opportunity to clarify the information requirements for an application that considers a GM



crop used for human or animal feed, because there is not mention at all in Annex I, II or III of the Law 740 that states the information requirements related to the toxicity or allergenicity of the engineered protein or that required to establish the substantial equivalence. What have happen until know with the applications already granted for commercialization is that they were presented by experienced companies such as Monsanto, that knows perfectly what information is relevant for a risk assessment.

If written guidelines to describe a clear roadmap of the processes and procedures to give orientation to the applicant were available, it might improve the system.

The system has not established yet safety standards for the environmental approval process or even for food safety. As it is not clear what will be the level of risk allowed or what level of protection must be satisfied to approve an application. This can cause different treatment to the applications, because the safety standard required for approval is not known or understood beforehand.

Through the legislation is not easily identified if other non-scientific parameters, such as potential benefits of the technology use or the consequences of not using it or socio economic issues, are going to be considered in the biosafety analysis. In some final resolutions of approval potential benefits of the use of the LMO in the agricultural system and its risk have been considered (i.e. ICA Resolution 00464 of 2007 of approval for the environmental release of insect resistant corn TC-1507) but this is not the common standard. Annex III of the Law 740 does not mention any information requirements or set the procedure to assess socio economic issues.

Transparency of the system is an aspect that can be drastically improved. It seems that the public does not have any participation in the decision-making process. It is not informed when applications are received, neither on the steps of the risk assessment process that are going to be followed. Also, the public is not aware of



the results of the biosafety assays conducted before an approval for environmental release or food safety, just until the publication of the final decision at the web page of the competent authority. “Public participation should include the opportunity to provide information and comment on regulations, guidance and products applications. Government agencies should make an effort to solicit information from stakeholders to ensure that all points of view are heard before regulatory decisions are made” (Jaffe, 2004). This happens because ICA argues that confidentiality can not be broken. However, Resolution 946 of 2006 stipulates that the summary of the application and the dates in relation to the LMO, identification of the applicant, place in which the activity will took place, the mitigation and control measurements and the environmental risk assessment is not confidential. Public information is an important topic that can be improved to make the system transparent and reliable. A strong regulatory system must provide as much information as possible to engender public trust and must provide formal opportunities to public comments before decisions, but as the same time must give confidence to the applicant that the confidential business information is going to be kept safe.

Another issue that seems to affect the transparency of the system is that the public perceives ICA as an institute that plays a dual role in the system. It is a regulator and promoter of the agricultural interest at the same time. This fact rest public’s trust in the system and might result in a less rigorous regulatory process. So, from my point of view it is important that the regulatory agency has a clear mandate where its main responsibility will be to ensure environmental or food safety and must be independent of government interests.

Although, the process for risk assessment is made on a case by case basis and in a scientific way, the regulatory system does not use sufficiently the possibility given by the regulation to have outside scientific experts to complement the in house scientific expertise in the risk assessment process or to give advice to the CTNBio reviews. This aspects rest confidence of the public in the system and makes it weak. Taking into account that there is not enough scientific capacity



in the group in charge of the risk assessment process or in the CTNBio, the use of an ad hoc committee of experts for advice should be compulsory, while a strong scientific capacity is built. As stated by Traynor (1999) people involve in the biosafety evaluation should have sufficient expertise in the relevant scientific disciplines to conduct risk assessment and to propose the appropriate risk management measures.

Post approval monitoring is an important part of the regulatory system. Under the regulation, this activity is compulsory to the applicant for three years after approval. However, there is some uncertainty on what would happen after this time, when the financial resources from the applicant will not be received to accomplish it. Competent authorities for monitoring should look for more public resources specially demanded for monitoring. It is the same case for enforcement activities. A strong regulatory system needs adequate resources to carry out both activities. Inspections, laboratory testing, and legal actions require considerable financial and human resources.

Given the fact that there are not enough resources to guarantee post approval environmental monitoring in a consistent manner, it would be appropriate to give the applicants time limited approvals. In case that some environmental concerns arise, it would be easy to not renew the license that to revoke it. In Colombia, sanitary registration provided by the competent authority for LMOs for human feeding is already time limited.

In the Colombian regulatory system there is still uncertainty in the process for post approval monitoring to be followed when a GM product for food and feed enters to the market chain or even to check imports for the presence of GM organisms. However, through the GEF-WB project “Capacity Building for Implementation of the Cartagena Protocol on Biosafety in Colombia – Convention on Biological Diversity”, resources have been allocated to build a biosafety laboratory to encompass these activities.



The biosafety policy of Colombia shows a precautionary appro-ach to GM crops, because it imposes a case by case biosafety scree-ning to them to allow their environmental release or commercia-lization, unlike conventional crops. This approach slows down the adoption of GM crops.

Recommendations

1. Colombia requires establishing a clear road map for bios-afety that set a single national vision. In order to do that, the road map must integrate the policy objectives related to en-vironment, agriculture, food, intellectual property rights and public research investment policies.

2. A guideline that states the regulatory pathway for a GM crop to get the market should be written in a clear way. By provi-ding detailed information on each step of the approval pro-cess, and anticipating issues that might arise it is possible to set a transparent system where: The applicants knows what is expected from them and what will happen with the infor-mation they provide, the regulatory authority understands its rights and obligations and the public understands how the decision maker will decide on the applications.

3. To continue developing a strong regulatory system for GM crops, it becomes necessary to include safety standards to ensure adequate level of protection, to make compulsory the use of external experts to conduct the risk assessment and to give advise to CTNBio while a solid domestic expertise is consolidated, to include representatives of the private sector, scientific societies, academy or civil society in the CTNBio and to address potential food safety risks through established and clear procedures.

4. In order to become a member of CTNBio, a minimum skills profile must be required. The profile must prove the quality



and the competence of the member in a specific field of the biological sciences needed to analyse risk assessments documents elaborated by the competent authority appro-priately. An adequate scientific capacity is the base for the improvement of the risk assessment procedure and also for the quality of the risk management decisions. So it beco-mes necessary to continue enhancing the domestic exper-tise through training programs on biosafety issues to which should be accessed on a regular basis.

5. The creation of stable and functional Institutional biosafety committees at the Institutions that comprise the CTNBio will be desirable. This will help to avoid the different treatment given to the applications caused by the change of the CTNBio member and would facilitate specific training in biosafety.

6. When the CTNBio members have specific gaps in knowledge concerning potential risks, issue-oriented meetings can be convened to clarify what is known in the subject and what management practices are the appropriate to reduce the risk.

7. To design strategies to involve public in the decision ma-king process and to provide them of as much information as possible, becomes a requirement to set a participatory and transparent biosafety system. These strategies could include the publication at the web page of the competent institu-tion of the applications previous to start the risk assessment procedure. Also it could include the publication of the risk assessment document and give the public the opportunity to participate in the decision making process through a web mechanism.

8. It is necessary to look for more public financial resources to strength biosafety capacity, specially for monitoring and training.



9. Given the fact that there are not enough resources to gua-rantee post approval environmental monitoring in a consis-tent manner, it would be appropriate to give the applicants time limited approvals.

Acknowledgments

I am pleased to thank to the members of the Coordinator Unit of GEF-WB project “Capacity Building for Implementation of the Cartagena Protocol on Biosafety in Colombia – Convention on Biological Diversity”, Elizabeth Hodson and María Susana Carrizosa, for encourage me to take this important training in Biosafety and for the financial support. Also, I want to thank Colciencias for give me the time and support, my parents for being always there for me, Ana Luisa Díaz and Alberto Rosero from ICA for the valuable information they gave me, Osiris Ocando from Agrobio, for give me her opinion about the Colombian biosafety system, Myriam de Peña for reviewing this document and support me during the difficult moments and my course partners, for their patient and collaboration in this hard process.

References

Artunduaga R. 1998. El Agro en el siglo XXI. El rol de las plantas transgénicas en el desarrollo del sector. Instituto Colombiano Agropecuario ICA. Bogotá. 21p.

Beintema N. M., Romano L. and Pardey P. G. 2000. Agricultural R&D in Colombia: Policy, Investments, and Institutional Profile. Washington, D.C.: International Food Policy Research Institute and Fontagro.

Chrispeels Maarten J. and Sadava D.E.,2002. “Plants, Genes and Crop Biotechnology”. Second Edition. Paarlberg, Robert L., 2000. “Governing the GM Crop Revolution. Policy Choices



for Developing Countries”, 2020 vision discussion papers 33, International Food Policy Research Institute (IFPRI).

Colciencias, Instituto Colombiano Para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología. 2007. Red ScienTi Colombia. Available from http://pamplonita.colciencias.gov.co:8081/scienti/.

DNP, Departamento Nacional de Planeación. 2003. Bases del Plan Nacional de Desarrollo 2002-2006 “Hacia un Estado comunitario”. Available from http://www.dnp.gov.co/.

DNP, Departamento Nacional de Planeación. 2006. 2019 Visión Colombia II Centenario: Fundamentar el crecimiento y el Desarrollo Social en la Ciencia, la Tecnología y la Innovación. Available from http://www.dnp.gov.co/.

DNP, Departamento Nacional de Planeación. 2007. Plan Nacional de Desarrollo 2006-2010 “Estado Comunitario, Desarrollo para Todos”. Available from http://www.dnp.gov.co/

Gruère G.P. 2006. “An Analysis of Trade Related International Regulations of Genetically Modified Food and their Effects on Developing Countries”. EPT Discussion Paper No. 147. Available at SSRN: http://ssrn.com/abstract=885343.

Hernandez A. M. and Escobar J. 1999. Biodiversidad y Propiedad Intelectual; La Propiedad Intelectual en la Organización Munidal del Comercio y su relaciòn con el Convenio sobre Diversidad Biológica. Instituto de Investigación de Recursos Biológicos Alexander von Humboldt, Bogotá. 58 p.

Hodson E. and Forero A. P. 2003, Regulaciones de Bioseguridad en Colombia en el marco del Protocolo de Cartagena. In: El Protocolo de Cartagena y las Necesidades para su implementaciòn en los paìses de America Latina; Solleiro J. L. and Castañón R. eds; México,UNAM-CamBio Tec, 2003, 218 p.

Hodson E. and Carrizosa M. S. 2006. Agrobiotechnology and Biosafety in Colombia. CAB Reviews: Perspectives in Agriculture, Veterinary Science, Nutrition and Natural Resources 1(16):1-8 p.



Jaffe G. 2004. Regulating Transgenic Crops: A Comparative analysis of Different Regulatory Processes. Transgenic Research 13:5-19 p.

Jaffe G. 2006. Comparative analysis of the National Biosafety Regulatory Systems in East Africa. Environment and Production Technology Discussion Paper. Number 146. Washington DC.: International Food Policy Research Institute.

James C. 2006. Global Status of Commercialized Biotech/GM crops:2006. ISAAA Brief Nº35. ISAAA: Ithaca, NY.

Maskus. K. E. 2006. “Intellectual Property Rights in the U.S.-Colombia Free Trade Agreement.” In: Schott J. J. editor; The Free Trade Agreement between Colombia and the United States.(Washington DC: Institute for International Economics), 145-165 p. Available from http://www.iie.com/publications/chapters_preview/3896/07iie3896.pdf

Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, 2006. Inversión en Ciencia y Tecnología, Vigencia 2006. Retrieved on February 27 of 2007 from http://www.corpoica.org.co/Libreria/ Publicaciones.asp? id_categoria=almacen&id_producto=5&offset=0

MADR, Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural. 2006. Transgénicos al día. Retrieved on January 20 of 2007 from http://www.minagricultura.gov.co/18_descargas/documentos/_despacho%20ministro/ Transgenicos.pdf

Paarlberg R. L. 2000. Governing the GM Crop Revolution: Policy choices for Developing Countries. (2020 Discussion Paper #33). Washington DC: International Food and Policy Research Institute. Pew Initiative on Food and Biotechnology, 2004. Issues in the regulation of genetically engineered plants and animals. Washington, D.C. Pew Initiative on Food and Biotechnology.

Rodríguez. 2006. Bases de una Política Nacional de Propiedad Intelectual. In: Seminario Internacional: Uso estratégico de la Propiedad Intelectual para el Desarrollo Económico y Social. Available from: http://sic.gov.co/Articulos_Pagina_Principal/Noticias/2006/Propiedad/Presentaciones/Bases_Politica.pdf



Tansey G. 1999. “Trade, Intellectual Property, Food and Biodiversity: Key issues and options for the 1999 review of Article 27.3(b) of the TRIPS Agreeement”. Discussion paper. Quaker Peace and Service. Available from: http://www.qiap.ca/documents/trips-col.pdf

The World Bank, Agriculture and Rural Development Department. 2006. Intellectual Property Rights; Designing Regimes to Support Plant Breeding Pin Developing countries. Report Nº 35517-GLB. Available from: http://research.cip.cgiar.org/confluence/download/attachments/5693/IPRsdeveloppingcountrieswbank.pdf ?version=1

Torres R. 2002. Bases para una polìtica nacional de Biotecnología. Informe final presentado al Departamento Nacional de Planeación, Dirección de Desarrollo Agrario, Bogotá.

Traynor P. 1999. Biosafety Management: Key to the Environmen-tally Responsible Use of Biotechnology. In: Chapter 13 of Mana-ging Agricultural Biotechnology: Addressing Research Program Needs and Policy Implications. Edited by Joel I. Cohen, Wallin-gford: CABI Publishing.

Legislation documents consulted

Andean Community Decision Nº 328, 1992, On the Andean Agricultural and Livestock Health.

Andean Community Decision Nº 345, 1993. On the Common Provisions on the Protection of the Rights of Breeders of New Plant Varieties.

Andean Community Decision Nº 391, 1996. On the Common Regime on Access to Genetic Resources.

Andean Community Decision Nº 486, 2000. On the Common Intellectual Property Regime.



Agreement Nº 0013, 1998. By which the National Technical Committee for the introduction, production, release and commercialization of GMOs for agricultural use is created.

Agreement Nº 0002, 2002. By which the National Technical Committee for the introduction, production, release and commercialization of GMOs for agricultural use, created by Agreement 00013 of the 22 of December of 1998 is modified.

ICA Resolution Nº 03492, 1998. By which the procedures and norms for the introduction, handling and use of GMOs is established.

ICA Resolution Nº 02950, 2001. By which the Plant Breeders Rights and seed production, Agronomic Evaluation and Seed Commercialization Control and Biosafety and Agricultural Genetic Resources Groups are created.

ICA Resolution Nº 00313, 2004. By which ICA resolution 02950 of 2001 is modified and established the specific functions for the Plant Breeders Rights and seed production and Agronomic Evaluation and Seed Commercialization Control Groups.

ICA Resolution Nº 01277, 2004. By which the risk assessment procedures for plant pest and animal illnesses that applies for imports and exports of agricultural and livestock products are regulated.

ICA Resolution Nº 00148, 2005. By which the regulations for seed production, import, export, distribution and commercialization are settled.

ICA Resolution Nº 01063, 2005. By which norms for the registry of people who make activities related to the import, commercialization, investigation, biological development and control of quality of GMOs of interest in health and cattle production, their derivatives and products that contain them are established.

ICA Resolution Nº 00946, 2006. By which the procedures for request of LMOs is established, the internal ruling document



of the CTNBio for LMOs for agricultural, livestock, fishery, commercial forestry and agroindustrial uses is approved and other dispositions are dictated.

ICA Resolution Nº 00464, 2007. By which controlled sowings of Herculex I (TC – 1507) corn are authorized.

ICA Resolution Nº 00465, 2007. By which controlled sowings of Yieldgard® (MON 810) corn are authorized.

Law 170, 1994. By which Colombia adhered to the World Trade Organization Agreement.

Law 243, 1995. By which The International Treaty for Plant Breeders Rights UPOV, 1972 is approved.

Law 740, 2002. By which the Cartagena Protocol on Biosafety is approved.

Ministry of Agriculture and Rural Development (MADR) Decree Nº 1562, 1962. By which ICA is created.

Ministry of Agriculture and Rural Development (MADR) Decree Nº 4525, 2005. By which Law 740 of 2002 is regulated.

Ministry of Social Protection (MPS) Resolution 227, 2007. By which some dispositions on the call, operation and sessions of the National Technical Committee of Biosafety for LMOs for human health uses are dictated.



Annexes

Annex �. Intellectual property rights, trade and public research

investment policies, as part of the biosafety regulatory framework of GM crops in Colombia.

Intellectual property rights policy (IPR)The legal mechanisms of Intellectual property rights stimulates tech-nological advance in order to benefit a more productive research and the society as well as to promote enterprise growth (Tansey,1999).

In Colombia, a fragmented set of intellectual property regulations have been implemented through the signature of several important international agreements that have a direct or indirect relation to genetically modified organisms. These agreements include the Paris Agreement for the protection of Industrial Property, signed in 1996 and the Agreement on Trade Related Intellectual Property Rights (TRIPS) within the World Trade Organization (WTO). Colombia, also subscribed in 1996 the Act of 1978 of the International Union for the Protection of New varieties - UPOV. This last agreement was regulated by law 243 of 1995. However, as a member of the Andean Nations Community (CAN by its abbreviation in Spanish), Colombia follows the Decision 345 on the Common Regime for the Protection of Plant Breeders Rights, Decision 486 for Industrial property rights and Decision 391 on the Common Regimen to Access Genetic Resources (Hodson et al, 2006).

In compliance to TRIPS and Decision 486, Colombia has the obligation to give foreigners equal treatment as citizens with respect to the protection of intellectual property. It suppose to give an in-centive to national inventors to develop their own biotechnological products without being exclude because of their condition of being from a developing country and to stimulate foreigners to bring their products expecting some degree of IPR protection and economic be-nefits. But, from a different point of view this “national treatment” has



open the possibility to countries with more technological develop-ment to use biodiversity as a source of new genes to be incorporated in their developments. (Hernandez, 1999).

Plant Breeder’s Rights is managed by the Plant Breeders Rights and Seed Production Group at ICA. Under UPOV 1978, only plant varieties from a listed genera or species can be protected, plant breeders can only have access to a single system of protection either plant breeder’s certificate or patent, and the farmer has the privilege to use protected plant varieties for propagation purposes on their own holdings (The World Bank, Agriculture and Rural Development Department, 2006). In spite of having signed UPOV 1978, Colombia is moving to a more strong system of Plant breeder’s Rights protection (Ana Luisa Diaz, personal communication).

This move should balance the rights of plant breeders to get economic benefits and to use protected genetic resources in the breeding process. In Decision 345 of CAN, varieties of all genera and species can be protected if they are considered not dangerous to human, animal or plant health. Also, in this decision is excluded from the farmer’s privilege, the possibility of using the harvest product of fruit, ornamental and forestry protected varieties for multiplication, reproduction or propagation, including entire plants or their parts. Moreover, in the Colombian Resolution 148 of 2005, which establis-hes the rules for the production, importation, exportation, distribution and marketing of seed for sowing and their control, for farmers with a productive area of the protected variety bigger than five hectares, it is forbidden to keep seed for sowing it for their own use. Farmers with smaller farms may save seed of protected varieties, but must re-port it to an ICA official specifying how seed is going to be keep and its uses. However, for biosafety reasons, saving seed is not allowed when it comes from a LMO. This resolution also extends the protec-tion time for grapevine, forestry and fruit trees varieties to 20 to 25 years and for the rest of the species to 15 to 20 years following the standards of UPOV 1991 act. Under UPOV (1978) these times are 18 and 15 years respectively.



Table 2. Comparison of different Colombian regulations related to

plants Intellectual property rights

UPOV �978(Plant breeder’s rights and Seed protection group

at ICA)

Decision 345 Law 243/�995

Resolution �48/2005

(Rules for produc-tion, importation,

exportation, distribution and

marketing of seed for sowing and their control)

Scope of protection

Plant variety from a list of genera or species (plant variety discovery).

Varieties of all genera and species can be protected if they are considered not dangerous to human, animal or plant health (novelty – if it has not been sold, uniformi-ty, stability and distinctness).

All plant genera and species.

Seeds from all genera and species.

Plant breeder’s

rights

Only can protect the initial variety obtained.

Is under protection the harvest product of protected varieties of multiplication, reproduction or propagation, including entire plants or their parts. Farmers can’t keep the seed.

Plant breeders authorize the use of the pro-tected variety for commer-cial uses, including selling and the commerciali-zation of the reproductive or multiplicati-ve material.

Is under protection the harvest product of protected varieties for multiplication, reproduction and propaga-tion, including entire plants or their parts, but for farmers with more than 5 hectares of the crop. Seeds form GM crops are fully protected independently of the cultivated area.



UPOV �978(Plant breeder’s rights and Seed protection group

at ICA)

Decision 345 Law 243/�995

Resolution �48/2005

(Rules for produc-tion, importation,

exportation, distribution and

marketing of seed for sowing and their control)

Farmer’s privilege

Can use protected plant varieties for propaga-tion purposes on their own holdings and to produce new varieties. The harvest product of the protected variety can be sold or used as raw mate-rial or food.

Idem UPOV 1978 but the material for multiplication, reproduction or propaga-tion, including entire plants or their parts can’t be used for commercial uses.Protected varieties can be used.

Farmers with smaller farms than 5 hectares may save seed of protected variety, but must report it to an IAC official specifying how seed is going to be kept and its uses. Can’t sell the seed

Ways of protection

Access to a single system of protection either plant breeder’s certificate or patent.

Access to a single system of protection either plant breeder’s certificate or patent.

Contracts biosafety regulations.

Protection period

18 years for grapevine, forestry and fruit trees varieties. Rest of varieties species 15 years.

20-25 years for grapevine, forestry and fruit trees varieties. Rest of varieties species 15-20 years.

20-25 years for grapevine, forestry and fruit trees varieties. Rest of varieties species 15-20 years.

Trademarks and patents are regulated by Decision 486 of CAN and are in charge of the following two offices of the Superinten-dence of Industry and Commerce: Distinctive Signs Office and New



Creations Office respectively. Those offices are under The Ministry of Trade, Industry and Tourism (MCIT, by its abbreviation in spanish). Trademarks can be used to protect seed company names and marks, but not for official variety names (Decision 486,2000). Genes and Plant varieties can not be patented, but microorganisms and geneti-cally modified organisms “not found in nature” may be patented.

Under the Free Trade Agreement Colombia is negotiating with United States of America, by 2008 Colombia must join UPOV (1991 Act) that allows double protection for a plant variety, and accede to the Budapest Treaty on the International Recognition of the Deposit of Microorganisms for the Purposes of Patent Procedure. Also, Colombia must also make “all reasonable efforts” to provide patents on plants. (Maskus, 2006).

According to Paarlberg 2000, the weak UPOV 1978 standards are not sufficient to meet the minimum Plant breeder’s rights required under TRIPS agreement and for that reason its IPR policy towards LMOs should be classified as precautionary. However, from 1995 to 2006, ninety three per cent (93%) of the requests for Plant breeder’s rights protection in Colombia came from Holland, France, United States of America and Germany citizens (Rodriguez, 2006). It shows that the national regimes provided added confidence and contribute to the perception of a better business environment for expansion. Also, the movements of Colombia towards UPOV 1991 and Buda-pest Treaty should be considered as a permissive policy on IPR in relation to GMO.

Trade policyColombia’s entry to the WTO was approved through Law 170 of 1994. The WTO agreement entered into force on April 30 of 1995. Through its adherence to this agreement, Colombia became a Party to all of the agreements listed in the WTO’s annexes being important in the framework of biosafety the following: General Agreement on Tariffs and Trade GATT 1994, Agriculture, Sanitary and Phytosanitary (SPS) Measures, Technical Barriers to Trade (TBT), General Agreement on Trade in Services (GATS) and Trade-Related Aspects of Intellectual



Property Rights (TRIPS) (http://www.coltrade.org/otheragreements/index.asp.). As a member of CAN, Colombia follows decision 328 on Agricultural and Livestock Health.

Trade related regulations of GM crops or products are of two types: Import approval measures, such biosafety regulations and marketing regulations, such as labelling and traceability requirements. The former affects market access whereas labelling and traceability requirements may indirectly affect trade and the demand for GM versus non-GM crops (Gruère G. P, 2006).

Colombian government promotes planting of imported GM seeds, specially cotton and maize considering the reduction of farm production costs and with the objective in mind of increasing competitiveness (DNP, 2007). As a result Colombia reaches 30.000 hectares of insect resistant cotton and approximately 1.000 hectares of herbicide tolerant cotton (James, 2006). Recently, the commercial release of Bt maize has been also approved (ICA resolutions 464 and 465, 2007). Besides this, Colombia follows the WTO’s science-based standards for SPS trade restrictions which are applicable to both GM and not GM crops, but gives a different treatment to GM plant materials and seeds in relation to transboundary movements, being compulsory for them to fulfil the national biosafety requirements imposed by the signature of the Cartagena Protocol, including the AIA procedure between exporters and the importers of LMOs for intentional introduction into the environment. Also, according to ICA Resolutions 148/2005 and 946/2006, which establishes the procedures for LMOs requests, all GM imported seeds should be labelled as follows “organismo modificado genéticamente”. No traceability or segregation measures have been imposed until now in national regulation.

In relation to GM food, referred as raw and processed products derived from GM crops and used for food and/or animal feed, Colombia follows Codex Alimentarius recommendations which sets WTO standards. All these aspects made Colombian trade policy to be precautionary in relation to LMOs.



Public research investment policy

Colombian government recognizes the importance of biotechnology as a field that offers challenging opportunities to increase the country competitiveness through the generation of innovations based on the use of biodiversity for the agricultural, industry, health and environment sectors (Torres, 2002). In spite of this, there is not a strong national biotechnology policy yet. However, as stated in the National Development Plan 2002-2006, the government is working on the development of an integral policy that allows the strengthen of the scientific and technological capabilities, the improvement of the instruments to promote technological innovation and the industry competitiveness in the field of biotechnological goods and services, the increase of the national capacity to apply legal frameworks and the development of an strategy to disclose the benefits and risks associated to the use of biotechnology.

This policy may complement that of the MADR, which formulates and coordinates the policies to promote the rural development and the competitive, equitable and sustainable development of agricultural and livestock processes in order to contribute to the improvement of the Colombian citizens quality of life (MADR web page http://www.minagricultura.gov.co/02_1misvis.html). Together, these policies would promote in a best way the development of the agro-biotechnological sector in Colombia.

Public agricultural and biotechnological research in Colombia is mainly supported by the MADR and Colciencias. Colciencias acts as the technical secretariat of the National Science and Technology System, which was created in 1990 by Law 29 of 1990 of Science and Technology and is in charge of the development of policies to promote science and technology. Colciencias National Programmes of Biotechnology and Sciences and Technologies for Agriculture and Livestock, have made important efforts to support the consolidation of the research communities in these fields by funding research projects, training of qualified researchers and strengthening the industry and academic sector links.



Public agricultural research in Colombia was formerly in charge of ICA which developed research, transfer technology and extension activities and also had the responsibility for plant and animal health and quarantine. In 1993, the government decided to separate the agency in two institutes, ICA and Corpoica (Colombian Corporation for Agricultural and Livestock Research), which is in charge of the research and technology transfer activities since then (Beintema, et al 2000). ICA remained as a regulatory entity and maintained its responsibility for plant and animal health and quarantine. Corpoica was established as a joint venture between the Colombian govern-ment and various producer associations, universities, and regional institutions, with the aim to stimulate private sector investment and to have a participatory and multisectorial institution. The corporation is responsible for research on most of the agricultural crops in Colom-bia and also for the conservation and maintenance of germplasm banks. Corpoica’s financial support is given mainly by the MADR but also by the private sector. In 2006, MADR invested US$ 17.477.514 to support research, innovation and transfer of technology activities of Corpoica (MADR, 2006).

Along with Corpoica, the research activities of producer asso-ciations also play an important role in the Colombian agricultural research and development. There are at least 12 of these associatio-ns which together accounted for about a quarter of the government research investments in 2000 (Beintema et al, 2000). Some of these associations have established their own research centres, and others have made associations with Corpoica, the International Centre for Tropical Agriculture (CIAT) and universities or created their own tech-nical departments, to investigate on the solution of the main produc-tion problems of the most important cash crops in Colombia, such as coffee, sugar cane, oil palm, rice and other cereals, cotton, flowers, and potatoes. The thematic focus of research and development of these research agencies are crop improvement, genetic resources or post harvest activities, mainly.

Research groups of academic sector also benefits for the public funds. By 2006, there was 123 research groups directly associated



to the National Biotechnology Programme and 325 to the Sciences and Technologies for Agriculture and Livestock. Other 439 research groups have some indirect relation to these two programmes (Colciencias 2007). The National Biotechnology Programme has invested US$4.820 millions to fund 101 research projects from 2000 to 2006.

The government budget allocation to science and technology, including agricultural research, has diminished over the years in Colombia as a consequence of the deviation of funds to other social and political activities generated by the social crisis. It corresponds to a 0.37 % of the gross national product . Colombia has to make an effort to reach 1% of PIB in 2010 (DNP, 2006). However, in 2006, MADR invested approximately US $54.600 millions to strength innovation and technological development activities in the rural sector. Of this quantity US$ 9.800 millions were part of a WB financial support. These activities included the strength of the SPS measures system and the agricultural productive chains (Ministry of Agriculture and Rural Development, 2006).

In relation to transgenic crops, Colombian government does not invest many resources in the development of their own GM crops. Colciencias has just funded 20 research projects related to genetic transformation of coffee, potato, cotton, plantain, sugar cane, Chrysanthemus, but just some of the transgenic varieties obtained are under biosafety assays for their environmental release approval. In contrast, the public resources are invested in more traditional agriculture, research in tissue culture, molecular marker –assisted breeding, identification of genes of interest to develop GM plants. The MADR has given financial support to the programme of coffee genomics focused on searching different strategies to control Hypothenemus hampei - the main pest attacking this crop. Another strategy followed by the government is to allow international centres such as CIAT or the International Maize and Wheat Improvement Centre (CYMMYT by its abbreviation in Spanish) to use native or local germplasm to backcrossing GM traits, but without significant financial investment on it. Those agencies can compete with other centres or



research groups or institutions for public resources managed through public calls.

Although the government does not invest much in local research to develop our own transgenic plants, there is support to import GM seeds in order to reduce agricultural production cost. GM crops authorized to commercial use in Colombia until 2006 are: Bt cotton Bollgard® (resistant to lepidopteran insects), Roundup Ready® cotton (resistant to Roundup herbicide) and blue carnation. In 2007 Bt maize Yieldgard of Monsanto company (MON 810) and Bt maize Herculex (TC-1507) were also authorized. The cultivated area of GM cotton reached 24000 hectares in 2005, distributed in Cordoba, Tolima, Huila, Valle del Cauca and Cesar departments. This area represents an increase of 33% of the cultivated area compared to that in 2005. Similarly, blue carnation greenhouse cultivation was 4 hectares in 2005 (MADR, 2006). Additionally, as stated in the National Development Plan 2006-2010, in order to stimulate certified seed and high quality agricultural reproductive material use, the government will support the cultivation of transgenic crops. In this way the 60% of cotton and 40% of maize cultivated area will be transgenic in 2010. Taking into account all characteristic of the public research investment policy mentioned above, from my point of view Colombia has a precautionary approach toward GM crops.

Annex 2. Information requirements for the analysis

of an authorization to develop activities with LMOs for agricultural uses

1. Information to notification (Annex 1 of Law 740 of 2002 and Cartagena Protocol).(a) Name, address and contact details of the exporter.(b) Name, address and contact details of the importer.(c) Name and identity of the living modified organism, as

well as the domestic classification, if any, of the biosafety level of the LMO in the State of export.



(d) Intended date or dates of the transboundary movement, if known.

(e) Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of recipient organism or parental organisms related to biosafety.

(f) Centres of origin and centres of genetic diversity, if known, of the recipient organism and/or the parental organisms and a description of the habitats where the organisms may persist or proliferate.

(g) Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of the donor organism or organisms related to biosafety.

(h) Description of the nucleic acid or the modification intro-duced, the technique used, and the resulting characte-ristics of the LMO.

(i) Intended use of the living modified organism or products thereof, namely, processed materials that are of LMO origin, containing detectable novel combinations of re-plicable genetic material obtained through the use of modern biotechnology.

(j) Quantity or volume of the living modified organism to be transferred.

(k) A previous and existing risk assessment report consistent with Annex III.

(l) Suggested methods for the safe handling, storage, trans-port and use, including packaging, labelling, documen-tation, disposal and contingency procedures, where appropriate.

(m) Regulatory status of the living modified organism within the State of export (for example, whether it is prohibited in the State of export, whether there are other restrictio-ns, or whether it has been approved for general release) and, if the living modified organism is banned in the State of export, the reason or reasons for the ban.

(n) Result and purpose of any notification by the exporter to other States regarding the living modified organism to be transferred.



(o) A declaration that the above-mentioned information is factually correct.

2. Information required concerning LMO intended for direct use as food or feed, or for processing (Annex 2 of law 740 of 2002 and Cartagena Protocol - article 11).a) The name and contact details of the applicant for a de-

cision for domestic use.(b) The name and contact details of the authority responsi-

ble for the decision. (c) Name and identity of the living modified organism.(d) Description of the gene modification, the technique

used, and the resulting characteristics of the LMO.(e) Any unique identification of the living modified orga-

nism.(f) Taxonomic status, common name, point of collection or

acquisition, and characteristics of recipient organism or parental organisms related to biosafety.

(g) Centres of origin and centres of genetic diversity, if known, of the recipient organism and/or the parental organisms and a description of the habitats where the organisms may persist or proliferate.

(h) Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of the donor organism or organisms related to biosafety.

(i) Approved uses of the living modified organism.(j) A risk assessment report consistent with Annex III. (k) Suggested methods for the safe handling, storage,

transport and use, including packaging, labelling, documentation, disposal and contingency procedures, where appropriate.

3. Risk assesment (Annex III of Law 740 of 2002 and Cartagena Protocol).

Objective1. The objective of risk assessment, under this Protocol, is to

identify and evaluate the potential adverse effects of LMO on



the conservation and sustainable use of biological diversity in the likely potential receiving environment, taking also into account risks to human health.

Use of risk assessment2. Risk assessment is, inter alia, used by competent authorities

to make informed decisions regarding LMO.General principles3. Risk assessment should be carried out in a scientifically

sound and transparent manner, and can take into account expert advice of, and guidelines developed by, relevant international organizations.

4. Lack of scientific knowledge or scientific consensus should not necessarily be interpreted as indicating a particular level of risk, an absence of risk, or an acceptable risk.

5. Risks associated with LOMs or products thereof, namely, processed materials that are of LMO origin, containing de-tectable novel combinations of replicable genetic material obtained through the use of modern biotechnology, should be considered in the context of the risks posed by the non-modified recipients or parental organisms in the likely poten-tial receiving environment.

6. Risk assessment should be carried out on a case-by-case basis. The required information may vary in nature and level of detail from case to case, depending on the LMO concerned, its intended use and the likely potential receiving environment.

Methodology7. The process of risk assessment may on the one hand give

rise to a need for further information about specific subjects, which may be identified and requested during the assessment process, while on the other hand information on other subjects may not be relevant in some instances.

8. To fulfil its objective, risk assessment entails, as appropriate, the following steps:(a) An identification of any novel genotypic and phenotypic

characteristics associated with the LMO that may have



adverse effects on biological diversity in the likely potential receiving environment, taking also into account risks to human health;

(b) An evaluation of the likelihood of these adverse effects being realized, taking into account the level and kind of exposure of the likely potential receiving environment to the LMO;

(c) An evaluation of the consequences should these adverse effects be realized;

(d) An estimation of the overall risk posed by the LMO based on the evaluation of the likelihood and consequences of the identified adverse effects being realized;

(e) A recommendation as to whether or not the risks are acceptable or manageable, including, where necessary, identification of strategies to manage these risks; and

(f) Where there is uncertainty regarding the level of risk, it may be addressed by requesting further information on the specific issues of concern or by implementing appropriate risk management strategies and/or monitoring the LMO in the receiving environment.

Points to consider9. Depending on the case, risk assessment takes into account

the relevant technical and scientific details regarding the characteristics of the following subjects:(a) Recipient organism or parental organisms. The biological

characteristics of the recipient organism or parental organisms, including information on taxonomic status, common name, origin, centres of origin and centres of genetic diversity, if known, and a description of the habitat where the organisms may persist or proliferate;

(b) Donor organism or organisms. Taxonomic status and common name, source, and the relevant biological characteristics of the donor organisms;

(c) Vector. Characteristics of the vector, including its identity, if any, and its source or origin, and its host range;

(d) Insert or inserts and/or characteristics of modification. Genetic characteristics of the inserted nucleic acid and



the function it specifies, and/or characteristics of the mo-dification introduced;

(e) Living modified organism. Identity of the living modified organism, and the differences between the biological characteristics of the LMO and those of the recipient organism or parental organisms;

(f) Detection and identification of the living modified orga-nism. Suggested detection and identification methods and their specificity, sensitivity and reliability;

(g) Information relating to the intended use. Information relating to the intended use of the living modified organism, including new or changed use compared to the recipient organism or parental organisms; and

(h) Receiving environment. Information on the location, geographical, climatic and ecological characteristics, including relevant information on biological diversity and centres of origin of the likely potential receiving environment.

National biosafety systems of Argentina, Canada and Colombia:

A comparative analysis of their frameworks for implementing

biosafety case study: MON8�0Tinjaca Espinel C. P.


Abstract

Modern biotechnology is a key element for the economy of several countries; nevertheless, the development of genetically modified organisms has been subject of concern considering the risk they can represent to human health and the environment. In those countries where GMOs have been accepted, a national framework for the biosafety evaluation of these biotechnology products has been implemented responding to needs of the moment and to guarantee a risk management under controlled conditions.

Two models of regulation apply in the world. The process-based model, which has been implemented also in countries that adopted the Cartagena Protocol, is focused on the biosafety assessment of products derived of the genetic engineering, and the product-based model, in which the scope of the regulatory oversight involves all the products of the biotechnology, derived of the application of the genetic engineering or other conventional methodologies. This last model is applied only in Canada.

Considering that Argentina and Colombia correspond to the first model, show differences in the philosophy and policies supporting their biosafety regulatory systems with respect to Canada, and also that the Argentine and Canadian Biosafety Regulatory Systems have a relatively long history with significant experience with a range of products and issues, while the development and implementation

National biosafety systems of Argentina, Canada and Colombia: A comparative analysis of their frameworks for

implementing biosafety case study: MON8�0

Tinjaca Espinel C. P.Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología

“Francisco José de Caldas” (Conciencias);[email protected]



of the Colombian Biosafety Regulatory System is relatively recent, it is possible to suppose that the criteria and procedures applied in the biosafety assessment of modern biotechnology products also may differ. As a consequence, it is worth considering whether any differences between these three regulatory systems represent comparative advantages of the Argentine and Canadian Regulatory Systems with respect to the one of Colombia.

The aims of this dissertation were: 1) to provide a comparative analysis of the Argentina, Canada and Colombia Biosafety Regula-tory Systems, based on the criteria and procedures applied in the en-vironmental risk assessment of one subject of regulation, MON 810, approved in all three countries; and 2) to identify aspects associated with the Colombian risk assessment scheme that could negatively influence the cost /opportunity of applying biotechnology products, assuming Argentine and Canadian Systems as good working models of regulation on the matter. At the end, some recommendations to improve the Colombian Biosafety Regulatory System were proposed.

Introduction

Modern Biotechnology represents a good opportunity to achieve sustainable productivity for all the countries in the world, independently of their level of development. The possibility of genetically transforming plants, animals and microorganisms to express desirable characteristics, responding to critical needs of agriculture and the industry of foods, drugs and biofuels, among others, has been acquiring more and more importance in several countries, including some of Latin America and the Caribbean1.

Considering the general concern about the risk that GMOs poses for human health and environment, those countries in which their use has been accepted have been implementing their own biosafety

1. La biotecnología en América Latina: Panorama al año 2002, CamBiotec, febrero de 2003.

National biosafety systems of Argentina, Canada and Colombia: A comparative analysis of their frameworks for implementing biosafety case study: MON810

Tinjaca Espinel C. P. [ 239 ]

systems, many of them, on a piece by piece basis, in response to the demands or urgent needs of the moment2, several of them through regulatory harmonization with other countries.

Regarding the scope of Biosafety Regulation, two models of regulation are applied in the world: one is the process-based regulation model, which is the rule in almost all countries, and the second is the product-based regulation model, which is applied in Canada. Even in countries employing a product-focused risk assessment process, the scope of regulatory oversight involves the process of genetic engineering.

The Cartagena Protocol on Biosafety3, which has been ratified by 140 countries since 2000, corresponds to the first model. This protocol establishes an advance informed agreement (AIA) procedure for ensuring that countries are provided with the information necessary to make informed decisions before agreeing to the import of living modified organisms (LMOs) resulting from modern biotechnology into their territory. The Protocol contains reference to a precautionary approach and reaffirms the precaution language in Principle 15 of the Rio Declaration on Environment and Development. The Protocol also establishes a Biosafety Clearing-House to facilitate the exchange of information on living modified organisms and to assist countries in the implementation of the Protocol.

The development of biosafety regulations consistent with the philosophy of the Cartagena Protocol implies a trigger for regulatory oversight based on the process of genetic engineering rather than on the risks associated with the introduction of novel traits in plants and foods. Despite the scientific contradictions inherent in this approach, international consensus favors regulatory oversight limited by the narrow scope of genetic engineering.

2. A Conceptual Framework for Implementing Biosafety: Linking Policy, Capacity and Regulation. ISNAR Briefing Paper, March 2002.

3. The Cartagena Protocol on Biosafety, Convention on Biological Diversity: http://www.biodiv.org/biosafety/background.shtml.



Canada, which is not a signatory of the Cartagena Protocol on Biosafety, is the only country in which regulatory oversight is triggered solely by the novelty of traits expressed by plants or the novel attributes of foods or food ingredients, irrespective of the means by which the novel traits were introduced4. The rationale of the Canada approach, according to the Canadian Food Inspection Agency, is to provide for the assessment of all “novel” products introduced into its territory which may have a negative impact on human health, the environment, or agriculture5.

With respect to the regulation and procedure, Canada biosfety regulation is under federal legislation, with some amendments of these acts and guidelines clarifying what information is required for a product to comply with these regulations.

Argentina is recognized as leader among Latin American countries in the regulation of biotechnology products. Its biosafety system was established in 1991, being one of the earliest to be set up. This country has developed its own biosafety system in the absence of a national policy on biosafety. Its regulations focus on the biosafety of products developed through the process of genetic engineering.

In Colombia, the regulatory framework is supported by a national policy which adopted the Cartagena Protocol. The regulation and its implementation involve the distribution of responsibilities and authority among several government agencies6. Colombia, like Argentina, regulates the use and development of products resulting from the DNA recombinant technology application, in a process-based regulatory scheme, instead of regulating the novelty of traits expressed by plants or the novel attributes of foods or food ingredients.

4. The Canadian food Inspection Agency: http://www.inspection.gc.ca/english/plaveg/bio/pbobbve.shtml#reg.

5. Flint J., Gil L., Verastegui J., Irarrazabal C. and Dellacha J.: Biosafety information management systems. A comparative analysis of the regulatory systems in Canada, Argentina, and Chile. Electronic Journal of Biotechnology, Vol.3 No.1, Issue of April 15, 2000. This paper is available on line at http://www.ejb.org/content/vol3/issue1/full/2.

6. Colombian Law 740 of 2002 and Agriculture and Rural Development Ministry, Decree 4525, 2005.



Considering that these three countries show differences in the philosophy and policies supporting their biosafety regulatory systems, and also that the Argentine and Canadian Biosafety Regulatory Sys-tems have a relatively long history with significant experience with a range of products and issues, while the development and implemen-tation of the Colombian Biosafety Regulatory System is relatively re-cent, it is possible to suppose that the criteria and procedures applied in the biosafety assessment of modern biotechnology products also may differ. As a consequence, it is worth considering whether any differences between these three regulatory systems represent compa-rative advantages of the Argentine and Canadian Regulatory Systems with respect to the one of Colombia.

This dissertation has the following aims: 1) To provide a comparative analysis of the Argentina, Canada

and Colombia Biosafety Regulatory Systems, based on the criteria and procedures applied in the environmental risk as-sessment of one subject of regulation, MON810, approved in all three countries; and

2) To identify aspects associated with the Colombian risk as-sessment scheme that could negatively influence the cost/opportunity of applying biotechnology products, assuming Argentine and Canadian Systems as good working models of regulation on the matter.

Background

CanadaIn Canada, biotechnology is a key component of the economy and supports the competitiveness of some of Canada’s most important economic sectors, which is why this country has adopted a strategy of encouraging the development of biotechnology. According to the “Canadian Biotechnology Strategy (CBS)”7, “Canada is situated in third place after the United States and the United Kingdom in the

7. The 1998 Canadian Biotechnology Strategy: An Ongoing Renewal Process. Available electronically on the Industry Canada Strategies web site at: http://strategis.ic.gc.ca/cbs.



global biotechnology market. In 1998, biotechnology-related indus-trial activities in Canada generated revenues of nearly $2 billion and exports of more than $750 million. More than 800 field trials to use genetically modified plants were approved in 1997, up from 200 in 1992, most involving canola and potatoes. In 1995, biotechnology R&D expenditures by industry centered on health (78%), agriculture (11%) and natural resources (3,1%)”.

This country has been working on the renewal of its Biotechnolo-gy Strategy, with the government conducting consultations to develop a Canadian policy on patenting higher life forms. At the core of the renewed CBS is a policy framework that includes a vision, guiding principles, strategic goals and a working plan. Canada is a member of the Codex Alimentarius and has been playing an active role in the review of the trade-related aspects of the intellectual property agree-ment of the WTO and the implementation of the Universal Declara-tion on the Human Genome and the Human Rights.

Agriculture and agri-food is considered one of the strategic fields for the Canadian economy, and biotechnology plays an im-portant roll in this context. As a consequence, the federal govern-ment established the Canadian Biotechnology Advisory Committee (CBAC), an independent expert advisory body, responsible to advise the government on broad policy issues associated with the ethical, social, regulatory, economic, scientific, environmental, and health aspects of biotechnology. In 1998, this committee recommended the introduction of a stronger ecosystem perspective in environmental risk assessments and funding a research program to examine long-term impacts of biotechnology.

In September, 2006, the Canadian Biotechnology Advisory Committee elaborated a technical report entitled “Bio-promise? Biotechnology, Sustainable Development and Canada’s Future Economy”8. In this report a series of recommendations with respect to

8. BioPromise? Biotechnology, Sustainable Development and Canada’s Future Economy. Technical Report to CBAC. (Canadian Biotechnology Advisory Committee) from the BSDE Expert Working Party, September 2006.



some strategic themes associated to biotechnology, which Canada has to approach in order to respond to international and local demands on the matter, are presented. This report gives special weight to the development of industrial bio-products, bio-fuels, bio-refineries, and applications of genetic engineering involving forest use and bioremediation as strategic themes.

The Canadian framework for the regulation of products of bio-technology was approved in 1991 by the federal cabinet. Its main characteristics are: the regulatory responsibility is shared by several agencies which are coordinated; risk assessment is based on sound science; and the assessment of each regulated product is carried out on a case-by-case basis9. In considering the risk assessment of biote-chnology products, Canada has relied primarily on scientists and pro-fessionals working within government departments and agencies10, Canadian Food Inspection Agency (CFIA), Environmental Canada, Health Canada, and the Pest Management Regulatory Agency.

Regarding the regulation on Biosafety, Canada has adopted the following definitions:

Biotechnology: application of science and engineering in the direct or indirect use of living organisms or parts or products of living organisms in their natural or modified forms. Both tradi-tionally developed products and those developed through tech-niques such as genetic engineering are included in the scope of its biosafety regulatory system.

Plants with Novel Traits (PNTs)11: Plants containing traits not present in plants of the same species already existing as stable populations cultivated in Canada, or that are expressed outside the normal statistical range of similar existing traits in the plant species.

9. AGBIOS. http://www.agbios.com/

10. Biosafety Regulation: A Review of Internacional Approaches. Report No. 26028. The World Bank, Agriculture & Rural Development Department, April, 2003.

11. Directive Dir2000-07: Conducting Confined Research Field Trials of Plants With Novel Traits in Canada. http://www.inspection.gc.ca/english/plaveg/bio/dir/dir0007e.shtml#2.1.



PNTs that are subject to an environmental safety assessment are those plants that are potentially not substantially equivalent to their counterpart plants with regards to potential changes in weediness/invasiveness, gene flow, plant pest properties, impacts on other organisms, and impact on biodiversity. Consistent with the Canadian approach, the CFIA recognizes that it is the presence of a novel trait in a plant that potentially poses environmental risk, and hence is subject to regulatory oversight, as opposed to how the traits are specifically introduced, e.g., introduction of novel traits by traditional breeding, mutagenesis, recombinant DNA techniques, etc. The PNT status of a new plant variety is determined on a case-by-case basis.

This “product-based” approach to regulation has been validated by numerous scientific bodies and expert consultations as being consistent with the scientific principle that the risks associated with genetically engineered plants and foods are not inherently different than the risks associated with products of conventional breeding techniques.

The authority for reviewing the environmental and livestock feed safety of plants with novel traits, including genetically engineered plants and their products, and for authorizing their release or use in commerce, rests with the Canadian Food Inspection Agency under the Seeds Act and Regulations, and the Feeds Act and Regulations. Canadian regulators employ an evidence-based approach to risk assessment that considers only the additional scientifically defensible risks associated with a particular product, without consideration of possible benefits. In Canada, the scientific risk assessment largely “determines” the regulatory decision, and there are no opportunities to consider broader socioeconomic issues.

Although the basis of the Canadian Biosafety Regulatory System is controversial, the functionality of this system, based upon on the number of new biotechnological products approved12, leads me to

12. AGBIOS. Biotech Crop Database. http://www.agbios.com/dbase.php.



think that this country could be applying a more efficient than several countries approach for biosafety assessment, and that this may be a key element of their success in facing the regulatory challenges associated with biotechnology.

ArgentinaArgentina, which is a signatory country of the Cartagena Protocol13, has developed a strategic plan14 for the development of Biotechnolo-gy, according to which the natural conditions in favor of agricultural production represent a national comparative advantage that harnes-sed by a robust branch of the Science and Technology System and responsibly applied to new bio-products for food and Agriculture, will offer competitive advantages in terms of national production and development. In this context, biotechnology is considered a strategic necessity for the economic future of Argentina.

In Argentina, the agricultural and agro-industrial sectors represent 30% of the gross national product. Argentina is the highest global food producer per capita and the seventh on an absolute scale. Over 60% of the nation’s exports are grain and oilseed commodity crops and oilseed products, shipped primarily to Europe, Southeast Asia, and Brazil.

With respect to modern biotechnology contributions, eight transgenic events approved since 1996 stand out. They are Soy, Maize and Cotton varieties with two introduced characteristics: herbicide tolerance and insect resistance. Argentina is the world’s second largest exporter of genetically engineered commodities and the second largest producer of genetically modified seeds.

Regarding the biosafety of biotechnological products, in 1991 the Argentine Secretary of Agriculture, Livestock, Fisheries and Food

13. Analysis of a National Biosafety System: Regulatory Policies and Procedures in Argentina. ISNAR Country Report 63, April, 2002.

14. Plan Estratégico para el Desarrollo de la Biotecnología Agropecuaria 2005-2015. Ministerio de Economía y Producción, Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos. República Argentina, Diciembre de 2004.



(SAGPyA) created the National Advisory Committee on Agricultural Biosafety (Conabia) to provide advice on the technical and biosafety requirements of environmental releases, human food, and livestock feed uses of genetically engineered plant and animal materials. Additional regulations, administered by the National Service for Agrifood Safety and Quality (Senasa) apply to safety evaluations of foods and food ingredients containing or composed of genetically modified organisms. All products are subject to an economic analysis by the National Directorate of Agrifood Markets within SAGPyA, which studies the potential impact of the approval on domestic and international markets. This consideration of economic consequences is one example of addressing a particular type of socioeconomic concern within a product approval system.

This country does not have a national policy on biosafety and the regulatory system is focused on the biosafety assessment of products derived from modern biotechnology.

For the Argentinean system, “genetically modified organisms” are products of modern biotechnology; that is to say, organisms in which any of the genes or other genetic material have been modified by means of the following techniques: 1) the insertion by any method into a virus, bacterial plasmid or other vector system of a nucleic acid molecule, which has been produced by any method outside that virus, bacterial plasmid or other vector system, so as to produce a new combination of genetic material which is capable of being inserted into an organism in which that combination does not occur naturally and within which it will be heritable genetic material; 2) the insertion into an organism, by micro-injection, macro-injection, micro-encapsulation or other direct means, of heritable genetic material prepared outside that organism; and 3) where they involve the use of recombinant DNA molecules in in vitro fertilization that implies the genetic transformation of an eukaryotic cell.

The Argentina biosafety system encompasses four sets of gui-delines that apply to the development and use of GMOs and their products: greenhouse research with transgenic plants; environmental release of plants and microbes for field tests and unconfined (usually



large-scale) plantings; food safety; and the handling and confined release of transgenic animals. The guidelines, in the form of non-le-gislative resolutions, are part of the broader regulatory system gover-ning the agricultural sector, in particular laws related to the protection of plant and animal health and seed registration15.

ColombiaColombia does not have a strong national policy focused on the development of biotechnology yet, although the government recognizes that this field is economically strategic for the country. There is a National Program of Biotechnology created in 1991 by law, in the context of which most of the activities in the last fifteen years has focused on creating a critical mass of researchers interested in biotechnology, with the purpose of progressively responding to globalization and Colombian socio-economical changes16.

At the core of the policy is the training of researchers outside the country, with the consequent transfer of technology and the establishment of scientific cooperative links with other countries. At the same time, the National Program of Biotechnology has been a place for debate on themes of relevance for biotechnology development such as biosafety in a wide context, intellectual property, university and productive sector cooperation for R&D, and international and local markets for biotechnology.

In the period 2003-2005, this Program, along with a group of consulting experts in biotechnology, decided to build a prospective vision of biotechnology for Colombia “Colombian Biotechnology Strategy 2005-2015”17. In this document, four key components were identified as strategic for the development of the agriculture, livestock

15. Bioseguridad Agropecuaria: la experiencia de la CONABIA. http://www.sagpya.mecon.gov.ar/new/0-0/programas/conabia/bioseguridad_agropecuaria2.php

16. Observatorio Colombiano de Ciencia y Tecnología: Indicadores del Programa Nacional de Biotecnología. Luis Antonio Orozco Castro y Doris Lucía Olaya Medellín. http://www.ocyt.org.co/biotecnologia.pdf

17. Myriam de Peña, Oscar Castellanos, Susana Carrizosa, Claudia Jiménez, Andrea Clavijo y Patricia del Portillo: La biotecnología motor de desarrollo para la Colombia de 2015 (Documento de trabajo). Colciencias, 2006.



and food-industry sectors: the development of bio-inputs; discovery and production of enzymes for industrial uses and inputs for the food-industry; improved and certified seeds; and the development of relevant disease diagnostic systems.

Regarding the biosafety regulatory framework for products of biotechnology, there is a national policy that ratified the Cartagena Protocol in 200218. Three government agencies support the risk assessment of biotechnology products along with their corresponding advisory committees in biosafety (CTN-Bios). They are the Colombian Institute of Agriculture and Livestock (ICA) and the CTN-Bio for evaluation of LMOs with applications in agriculture, livestock, fisheries, commercial forest plantations and agro-industry (CTN-Bio Agro); the Colombian Institute for Drugs and Food Surveillance (Invima) and the CTN-Bio for the evaluation of LMOs with applications in humans (CTN-Bio Health); and the Environmental, Housing and Territorial Development Ministry and the CTN-Bio for the evaluation of LMOs with direct applications on the environment (CTN-Bio Environment)19. CTN-Bios functions are to review and evaluate the documents regarding the risk assessment presented by ICA or the applicant when the product is to be used just for human consumption or the direct application on the environment, request the necessary information to be provided by the applicant, examine measures within the framework of the Law 720 of 2002 addressed to avoid, prevent, mitigate, correct or compensate potential risks or effects of LMOs as well as the mechanisms for their management, including situations of emergencies. In these committees representatives of the Ministries of Agriculture and Rural Development, Social Protection, Environment, Housing and Territorial Development, Colciencias and ICA participate.

The biosafety evaluation is focused on products developed through the application of DNA recombinant technology that will be

18. Colombian Law 720, 2002.

19. Colombian Ministry of Agriculture and Rural Development Decree 4525, 2005.



subjected to trans-boundary movement, transit, handling and use in the Colombian territory and that may have adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health.

The biosafety assessment process involves guidelines to apply in the case of notifications to be submitted to the Colombian competent authorities for the authorization of LMOs environment release both under confined or unconfined conditions. An Advance Informed Agreement Procedure applies prior to the first intentional transboundary movement of LMOs for intentional introduction into the Colombian environment, which implies that the notification must contain, at a minimum, the information of the Annex 1 of the Cartagena Protocol.

Methodology

In order to carry out the comparison between the Argentina, Canada and Colombia regulatory systems, from the perspective of the criteria and procedures applied in the biosafety assessment process of Plant with Novel traits and living modified organisms for use in Agriculture, the MON 810 event was selected as the subject for comparison, considering that it has been regulated and approved for its release into the environment and for food and feed uses in Argentina (1998), Canada (1997) and Colombia (2007).

The following aspects were reviewed:1. Regulatory acts and guidelines supporting the process.2. Agencies and people responsible for the risk assessment.3. Steps and criteria of the safety assessment.4. Specific procedures applied in the case of MON 810.5. Time between the notification by the applicant and the deci-

sion communication by the regulatory authorities.6. Information requirements:

• Information and data requirements for the molecular analysis and characterization of the novel trait.



• Environmental safety assessment: information and data requirements regarding key issues addressed by the applicant to assess the environmental safety of the event.

• Food safety assessment: information and data require-ments for the food safety assessment

8. Results of the environmental safety assessment.9. Decisions, authorizations and competent authorities:

• Conditions of release.• Time limit if applicable.• Harmonization of Approvals under Other Federal Acts

and Regulations.10. Risk and decision communication strategies.

These elements were the basis for the comparative analysis of the three regulatory systems and for the elaboration of a proposal to improve the Colombian Biosafety Regulatory System.

Information sources consulted: Web pages: BCH Colombia, CFIA, AGBIOS, SAGPyA. Direct contact with people of ICA, Colombia.

Results

Criteria and procedures applied in Argentina, Canada and Colombia for the biosafety assessment and regulation

Case study: Zea Mays Yieldgard® Line MON8�0The maize event MON810 (YieldGard®) was developed to express resistance to important lepidopteran maize pests, particularly Ostrinia nubialis, through a genetic transformation using the biolistic method by which the Cry1Ab gene from Bacillus thuringensis was introduced into the maize genome. The product of this gene is an endotoxin that acts binding selectively to specific places in the medial gut epithelium of susceptible insects. As result of this binding, cationic permeable pores are formed that are capable of altering the ionic flow in the gut



causing eventual death to the insect. Cry1Ab is apparently specific in its insecticidal activity to Lepidoptera and its specificity depends on the presence of specific binding sites (receptors) in the target insects. These specific receptors are not found in mammalian gut cells surfaces, making the endotoxin harmless to humans and other animals.

Comparative analysis

Regulatory acts and guidelines supporting the processIndependently of whether a country has a specific national policy in biosafety or not, the available regulatory framework in each country (Table 1) identifies the criteria, stages, procedures, conditions and people responsible for the biosafety risk assessment, but with different levels of conceptualization and detail.

The focus on different regulatory subjects (PNTs in Canada versus genetically modified organisms and microorganisms (GMOs and GMMs) in Argentina and LMOs in Colombia) implies the obligation to define conceptual frameworks and clear guidelines in order to guarantee the efficient application of regulations within each regulatory context. In this respect, the following differences are identified between Canada, Argentina and Colombia that could be considered as advantages of the Canadian and Argentine regulatory systems with respect to Colombia:

Canada adapted their regulation associated to agriculture, agri-food and human health to involve the biosafety risk assessment of new products of modern biotechnology and, at the same time, developed a conceptual framework and a structure to approach the “Biosafety” in a wide context, which implies that any crop expressing a new trait, independently of how it was produced is included in the regulatory scope. The determination of novelty in the case of plants with novel traits is the key issue to establish if a particular crop is subject of regulation. This aspect, as well as other relevant ones, is clearly detailed in the “Dir 98-04: Application guidelines for the authorization of environmental release of PNTs”.



In the case of Argentina, the current regulation in agriculture is also the space for the biosafety risk assessment of modern biotech-nology products and although the guidelines are available, they are less complete and less clear than those of the Canadian system. In contrast, Colombia does not have any documents that contribute to clarify the conceptual issues and structure supporting its policy in biosafety and allows establishing a process of making decisions according to a predictable context. Apparently, and considering the availability of information in the matter, in this case the national poli-cy on biosafety had not been completely developed yet.

On the other hand, many countries have developed some reference documents regarding the biology of crops of strategic interest for international markets. These documents, in the majority of cases can be consulted through the internet. Canada is the only country among the three countries analyzed in which a directive (Dir 91-04) that considers the biology of “Zea mays”, as a standard working document for the evaluation of lines derived of this species, exists. There are also databases where all the information regarding events that have been evaluated in Canada in terms of the novelty and their potential impact on the environment is registered.

The availability of complete and clear guidelines as well as the use of standardized information and databases helps to make the Canadian System for Biosafety Evaluation highly efficient and transparent, and both efficiency and transparency are desirable characteristics for a biosafety regulatory system.

Table 1. Regulatory acts and guidelines supporting the process

Canada Argentina Colombia

MON 810 was approved in Canada for uncon-fined release into the environment and use as livestock feed in January 22, 1997, as established in the decision document

MON 810 was approved in Argentina for seeds and derived products and sub-products production and commercialization, on July 26, 1998, after the evaluation and

MON 810 was approved in Colombia for unconfi-ned release and commer-cialization (“Controlled plantings”) in two of six agro-ecological zones (Caribe Húmedo and




97-19 of the Canadian Food Inspection Agency, specifically the Plant Bio-safety office of the Plant Health and Production Division and the Feed Section of the Animal Health and Production Division.This decision was made after the evaluation of the information submitted by Monsanto Canada Inc., regarding Zea mais Yieldgard® Line MON 810, which was elaborated according to the regulatory documents:

• Seeds Act, adminis-tered by the Plant Products Directorate, CFIA.

• Plant Protection Act, administered by the Plant Health Division, CFIA.

• Directive Dir2000-07, Conducting confined research field trials of plants with novel traits in Canada.

• Dir 94-08 “As-sessment criteria for Dertermining Environmental Safety of plants with Novel Traits”.

• Dir 94-11 “The bio-logy of Zea mays L. (Corn/Maize)”. Com-panion document of the Dir 94-08.

analysis of studies presented by Conabia, regarding the environ-ment release of seeds of this transgenic line in Argentina, according to Conabia Resolution 289 of May 29, 1998, article number 1.As established in this document, the decision was made responding to 15 applications of Monsanto Argentina Saic. for the authorization of the experimentation and releasing to the environment of the insect resistant corn, derived from the transformation event MON 810. These applications were elaborated according to the following regulatory documents:

• Decree-Law for the Agricultural Produc-tion Sanitary Defense number 6.704/63.

• Seeds and Fitoge-netic Creations, Law number 20.247/73 and its amendment decree.

• Resolution 656/92 by SAGPyA: “Biote-chnology Biosafety_ GMO” by which application formats and instructions to fill the permission sheets for experimentation and release to the environment in the

Alto Magadalena) in which this technology has been subject to biosafety assessment by ICA (ICA Resolution 465 of Februa-ry 26, 2007). The decision was made responding to the application of Compañía Agrícola Colombiana Ltda. & Cía. S.C.A., for the approval of the introduction, production and commercialization of maize with the Yieldgard® technology (MON 810) in Colombia. This applica-tion was elaborated taking into account the following regulatory documents:

• Law 740 of 2002 by mean of which the Cartagena Protocol on Biotechnology Biosafety of the Biolo-gical DiversityAgreement was adop-ted by Colombia.

• Decree 4525 of December, 2005 of the Agriculture and Rural Development Ministry, by which the regulatory framework for the regulation of LMOs is established according to Law 740 of 2002.

• ICA Resolution 3492 of December, 1998, by which the procedure for the introduction, produc-tion, release and



People participating in the biosafety assessmentIn both Canada and Colombia, the environmental biosafety asses-sment is carried out by working groups from offices tied to the go-vernment competent agencies responsible for the authorizations: the Plant Biotechnology Office (PBO) of CFIA and the Group of Plant Breeders Rights and Seeds Production of ICA, respectively. People with various expertise levels in biosafety participate in these groups. The Canadian approach which involves the participation of specia-lists in biosafety policies, environmental release assessment, interna-tional and import protocols and management plant biosafety, ap-pears preferable to that of Colombia in which the scientific support and expertise in biosafety resides in few people (Table 2). On the other hand, Colombia has advisory committees in biosafety whose members represent government agencies for which the concept of “biosafety” is gaining importance. The risk assessment can be su-pported by external scientific experts, but it is not a general rule.


• Dir 95-03 “Guideli-nes for the Asses-sment of Livestock Feed from Plants with Novel Traits”Dir 94-11 “The biology of Zea mays L. (Corn/Maize)”. Companion document of the Dir 94-08

case of Plant GMOs or GMM and/or their products, are approved.

• Resolution 39/03 by SAGPyA: “Regulation for the Environmental Release of Plants GMOs.

• Resolution 511/98 SAGPyA: “require-ments and criteria established for the assessment of GMOs derived foods”. Resolution 412/2002 by Senasa.

commercialization of GMOs is established. This resolution was replaced by the ICA Resolution 946 of April, 2006.

• ICA Resolution 946 of April, 2006, by which the procedure for the submission of applications to ICA is established and the internal procedure for the functioning of the National Biosafety Technical Committee, regarding LMOs for agriculture, livestock, fisheries, commercial forest plantations and agroindustry is approved.



Table 2. People participating in the biosafety assessment


Environmental safety assessment was carried out by scientific experts of the Plant Biosafety office (PBO), Plant Health and Production Division and the Feed Section, Animal Health and Production Division, of the Canadian Food Inspection Agency. Experts of the Pest Management Regulatory Agency (PMRA) were consulted, and the Food Directorate of the Health Protection Branch of Health Canada evaluated the risks to human health of MON 810.

PBO, as the responsible agency for the authori-zation of PNTs release into the Canadian environment, whether it is confined or unconfined, has 15 people, a Gene-ral Director, two National Managers of International and Import Protocols, two Environmental Release Assessment Officers, a National Manager of Plant Biosafety, a Plant Biosafety Policy Specialist, regarding Invasive Alien Plants, a Plant Biosafe-ty Policy Analyst, five Plant Biosafety Officers and two administrative assistants.

Fisheries and Food (SAGPyA). This secre-tary bases its decision on the recommenda-tions of three advisory committees, Conabia, the Technical Advisory Committee on the use of GMOs belonging to Se-nasa and the Directorate of Agricultural Markets within SAGPyA.

Conabia has 21 mem-bers, representatives of the public and private sectors: one from the Secretary of Environ-ment and Sustainable Development, one from the National Institute of Food (ANMAT), one from the National Institute of agriculture and Lives-tock (INTA), two from SAGyA, two from Senasa, one from the National Council of Scientific and Technologic Research (Conicet), one from the Buenos Aires University (UBA), one representative from the private livestock sector, one from the Argentina Seed Breeders Association, one from the Agricultural Sanity and Fertilizers Chamber (Cas-afe), one representative of the Argentina Biotechno-logy Forum, one from the Veterinary Products

Ministry, through ICA, specifically the Agriculture Protection and Regula-tion Directorate, Group of Plant Breeders Rights and Seeds Production . The General Manager of ICA is responsible for the authorization of GMOs for confined, unconfined or commercial release, based on the biosafety assessment carried out by the people of this Direc-torate and the recom-mendation of the Advisor Committee in Biosafety of GMOs with applications in agriculture, livestock, fisheries, commercial forest plantations and agroindutry (CTN-Bio).

The Group of Plant Breeders Rights and Seeds Production of ICA is composed of maximum 20 professionals, most engineers in agronomic sciences (90%), distribu-ted all around the country and led by a scientific expert in biosafety . This group performs at least three functions during the applications evaluation process: the elaboration of the risk assessment and risk management document: the conduct of necessary field tests according to the re-




In the Feed Section of the Animal Health and Production Division, whi-ch is responsible for the feed safety evaluation, 14 people participate: a National Manager, a Program Coordinator, a Feeds Program Specialist, a clerk, 3 Registry Clerks, 6 Evaluation Specialists, a National Feed Program Specialist, an Administra-tive Coordinator, 5 Bio-technology Specialist, an Evaluation Coordinator, a Feed Export Certifica-tion Specialist, a Feed Manufacturing Coordi-nator, a National Feed Coordinator, 3 National Feed Program Specialists, a Science Information Specialist, a Senior Evaluation Specialist, 4 Senior Feed Toxicologist and a Toxicology/Biote-chnology Coordinator.

Chamber (Caprove), one from the Argenti-na Society of Ecology, one from the Mar del Plata National University, one from the Quilmes National University, one from the Comahue National University, one from the National Seeds Institute (Inase), one form the National Fisheries Institute (Inidep) and two representatives of the pri-vate sector (Agriculture, Fisheries or Aquiculture). The Executive Secretary of Conabia is the SAGPyA Office of Biotechnology consisting of a General Coordinator, an Executive Coordinator, a Biosafety Technical Coordinator, a Technical Coordinator for Policies Analysis and For-mulation, and a Technical Coordinator in Standards Design.

In addition, the Agri-Food quality Directorate of Senasa has an Advisory Technical Committee consisting of eight representatives of public institutions and eight representatives of the private sector. This Direc-torate assesses the safety of foods derived from genetically modified plant organisms (GMPOs) compared to their non-GM counterparts,

commendations of CTN-Bio: and the elaboration and publication of the final decision document. As a rule in Colom-bia, the whole process is applied on a case by case basis, taking into account available scientific and technical information.

The CTN-Bio has five members, non of which is an expert in the matter, all representatives of the following public agencies: the Agriculture and Rural Development Ministry, the Social Protection Ministry, the Environment, Housing and Territorial Development Ministry, the Colombian Institute for the Development of Science and Technology (Colciencias) and ICA, whose functions are:

• To study and evaluate the risk assessment documents from ICA

• To ask for necessary information required for the evaluation of applications

• To examine the security measures to be applied in order to avoid, prevent, mitigate, correct or compensate potential risks or adverse effects, as well as the




according to the requi-rements and criteria established for the asses-sment of GMOs derived foods in the SAGPyA Re-solution number 511 of august 10th, de 1998.

• The Directorate of Agricultural Markets determines that the GMPO will not have negative impacts on the country’s interna-tional trade

In the assessment process external scientific re-viewers participate.

mechanisms for their management, inclu-ding emergencies that could appear, within the context of the Law 740, 2002.

• To recommend to the ICA General Mana-ger the conditions to be considered in the final decision Document.

External experts can be called to support the studies carried out in the field, as well as to give support to the CTN-Bio during the evaluation of particular cases. In the case of MON 810, the field studies involving the analysis of insect popula-tions were supported by some Colombian experts in entomology.

Argentina created Conabia, a technical advisory committee responsible for the environmental safety assessment of GMOs. This committee has 21 members, including representatives of the public and private sectors such as representatives of several universities. Its executive secretary is the SAGPyA Biotechnology Office, where a biosafety technical coordinator, a technical coordinator for policies analysis and formulation, and a technical coordinator in standards design reside. However, the biosafety assessment process is conduc-ted through peer reviewers, with the support of people identified by Conabia as scientific experts. The use of external experts as reviewers also might enhance the Colombian system.



In Argentina confidential Information (CI) is evaluated by external experts in biosafety and members of Conabia, which can be chosen by the applicant, while in Colombia the CI is evaluated only by the ICA experts in the theme and the CTN-Bio Agro. In Canada information considered to be confidential submitted to the PBO for the purposes of obtaining an authorization for the environmental release of a PNT may be protected under the federal Access to Information Act, section 20.

Steps, procedures and criteria applied for environmental safety assessment

The following similarities and differences regarding steps and criteria applied for the environmental safety assessment exist:

1. In Argentina and Canada the conceptual basis, steps, proce-dures, conditions and criteria applied are well-documented through guidelines attached to directives and resolutions, while in Colombia the regulatory documents do not offer the same level of conceptual and technical detail. In this case, regulatory documents describe procedures, responsible people and circumstances under which the environmental risk assessment must be conducted, but a complete descrip-tion of processes and criteria applied to guarantee the ob-jectivity and efficiency of the system is not available.

2. In the three countries, in general terms, the environmental safety assessment involves two steps: the evaluation for the authorization of experimental field trials under “confined or small- scale” conditions and the evaluation for the authori-zation of “large-scale field” or under unconfined conditions releases.

In the case of Canada and Colombia, a “confined or “small-scale” environment release is conducted in a space of less than one hectare per trial and applied to evaluate the performance of PNTs or genetically modified plants (GMPs), study the environmental safety of these modified



plants, address the criteria and information requirements considered in the environmental safety assessment of PNTs or GMPs and generate data for variety registration purposes in controlled conditions (reproductive isolation, restrictions on post-harvest land use, site monitoring and control and disposition of seed, plants and progeny), while in Argentina the small-scale experimental field releases, apparently, are applied only to determine the probability of any environment adverse effects.

The second step, which is called “Unconfined release” in Canada, “Large-scale release assessment” in Argentina and “Semi-commercial field biosafety assays” in Colombia, is used to establish the environment impact of GMPs compared to its non-modified counterparts in Argentina and Colombia, and to grow plants in large quantities for varietal registra-tions or seed multiplication, with adverse effects monitoring, aspects that are requirements for commercialization of PNTs in Canada. Considering MON810 was not a subject of semi-commercial field biosafety assays, it appears this stage is not applied as a general rule but rather case by case in Colombia.

3. The demonstration of impact within acceptable limits, along with the determination of the GMP food safety for human consumption and its potential impact on the international trade, are requirements for commercialization of GMPs in Argentina. In Colombia, the socio-economical issues involving the technology adoption in the country are considered case by case while in Canada the socio-economical issues are not considered in the regulatory decision.

With respect to the criteria considered for the environment safety assessment, the main identified differences are:

1. In Canada, a new variety of a species is subject to the notification and authorization requirements of the Seeds Regulations when it possesses trait(s) novel to that species



in Canada20, i.e., i) the new trait is not present in stable, cultivated populations of the plant species in Canada, or ii) the trait in the plant species is present at a level significantly outside the range of that trait in stable, cultivated populations of that plant species in Canada. Argentina and Colombia evaluate new products developed through genetic engineering; therefore, the characterization of the GMP in terms of the novelty does not apply.

2. In Colombia, the evaluation of MON810 involved the characterization of the novel trait in terms of its effect on target populations to confirm the activity expected and the spectrum of affected insects (efficacy of the technology). In Argentina efficacy is considered as part of understanding the nature of the novel protein and when evaluating its economic impact. This requirement was not applied in Canada.

3. In Colombia, in general the field trials are conducted directly by ICA. The applicant company does not participate in the data acquisition, although it gives the financial and logistic support to the experiments and participate in their design. In Canada and Argentina, the applicants receive approval to develop themselves the field trials with the inspection of CFIA and SAGPyA.

4. In Canada and Argentina, authorizations to develop field tests are granted in response to the applicants’ requests. In Colombia, field tests also are developed considering the recommendations of the CTN-Bio-Agro.

5. According to the criteria applied in the case MON810, it is possible to establish that in Canada and Argentina the biosafety assessment involved the determination of the potential of the new plant to become weed, the potential

20. CFIA Dir 94-08: Assessment Criteria for Determining EnvironmentalSafety of Plants With Novel Traits. http://www.inspection.gc.ca/english/plaveg/bio/dir/dir9408e.shtml



gene flow to wild relatives growing in these countries, the potential impact of Cry1Ab on non-target organisms including humans and the potential impact of this toxin on the biodiversity. In Colombia the same criteria were applied except by the determination of the potential of MON810 to become weed.

6. The potential of MON810 to become pest and the potential development of European Corn Borer populations resistance to the insecticidal protein as a result of the application of MON810 were considered only in Canada.

Table 3. Steps and criteria of the safety assessment


The environment safety assessment was carried out by CFIA, with the su-pport of external experts, in 2 steps:Step 1: Assessments before and after confined field trials applied to evaluate the performance of PNTs or GMPs, study the environmental safety of these modified plants, address the criteria and information require-ments considered in the environmental safety assessment of PNTs and generate data for variety registration purposes in controlled conditions. Step 2: Before uncon-fined release, growing plants in large quantities for varietal registrations or seed multiplication. These studies require monitoring for adverse effects.

The environment safety assessment was carried out by Conabia with the support of external exper-ts in two phases:

• Fist Phase: Before experimental field release, assays were carried out to deter-mine the probability of any adverse envi-ronmental effects.

• Second Phase: Before large-scale release (previously known as flexibiliza-tion), an assessment was carried out to establish the envi-ronment impacts of MON810 compared to its non-modified counterparts.

The criteria considered for the environmental safety assessment and commercialization were:

The environmental biosafety evaluation of MON810 was carried out by the ICA in two phases, as follows:

• First phase: Evalua-tion of the informa-tion provided by the applicant regarding GMO biology and characteristics and its interactions with the host plant, and ecological and agri-cultural conditions, as well as available technical information, following methods described in the documents “Field Testing of Genetically Modified Organisms: Framework for Deci-sions. Committee on Scientific Evaluation of the Introduction of genetically modified microoganisms and




The criteria considered for the environmental safety assessment were:

• For confined release, familiarity, substantial equivalence and presence of endan-gered species at the trial site locations are considered, among other criteria.

• Determination of the novelty of the Zea mays Yieldgard®

Line MON810 and characterization of the novel trait.

• Environmental safety assessment to deter-mine: - Potential of the

new plant to become a weed or to be invasive in natural habitat

- Potential for gene flow to wild relati-ves.

- Potential to beco-me a pest.

- Potential impact on non-target or-ganisms, including humans.

- Potential impact on biodiversity.

- Potential develop-ment of Euro-pean Corn Borer resistance to the insecticidal protein as a consequence of use of the new product (Some data were obtained from confined trials carried out in

• Determination of the impact of MON810 release on the envi-ronment compared to its non-GM counter-part.Conabia assesses all the applications of GMPs to be released to the environment, on a case by case basis, to verify that:- The transgenic

crop will not acqui-re weed characte-ristics.

- The introduced trait does not cause direct effects on humans or non-target species (flora and fauna) in the agro-ecosystem or surrounding ecosystems.

- Genes introduced in the GM culture do not move to and express in wild relatives or weeds.

- The agro-ecosys-tem biodiversity is not adversely affected.

- Management of potential undesired effects (e.g., development of resistance to Bt by previously sensitive insects).

- Proposed “Follow-Up Research Pro-gram” to monitor possible long-term effects on the environment.

plants into the Envi-ronment National Academy Press Was-hington, D.C. 1989”, and “The safe Appli-cation of Biotechno-logy in Agriculture and the Environment (ISNAR). Research Report. N. 5. Persley G.J; Giddings,L.V; Juma C. Biosafety. The Hague. 1993.

• Second phase: Envi-ronmental biosafety studies (at two scales: small and semi-com-mercial) carried out under controlled field conditions in order to evaluate potential adverse effects of the GM technology on the environment and to determine the en-vironment impact of the GMP compared to its non-modified counterpart. These studies are conducted by ICA.

The criteria considered for the environmental safety assessment were:

• Determination of the potential gene flow from GMP to conven-tional lines cultured in Colombia.

• Determination of the potential adverse effects on non-target organisms.

• Determination of the effect on target populations.




Ontario, according to Dir2000-07).

• Nutritional asses-sment for use as livestock feed to determine.- Potential impact to

livestock- Potential impact to

livestock nutrition• Safety of the PNT

products or by-products for human consumption

• Determination of the safety of food derived from MON810 for human consumption.

• Determination of the potential impact of MON810 release on international trade,

taking into account the following:- Is the product

exportable- Which are the

importer countries- Product participa-

tion in the Argenti-na global market

- Purshaser coun-tries’ policies regarding GMOs

• Changes in the agro-nomic characteristics

• Analysis of the socio-economic factors involving the techno-logy adoption in the country.

• Analysis of the composition and characteristics of the GMP seeds and derived products for human consumption

The procedures applied in the case of MON810 are summarized in Table 4. Canada and Argentina applied standard procedures considered in the corresponding guidelines in biosafety. Colombia applied a methodology for the environmental biosafety assessment based on the documents “Field Testing of Genetically Modified Organisms: Framework for Decisions. Committee on Scientific Evaluation of the Introduction of Genetically Modified Microorganisms and Plants into the Environment National Academy Press Washington, D.C. 1989”21, and “The safe Application of Biotechnology in Agriculture and the Environment. ISNAR. Research Report. N. 5. Persley G.J; Giddings,L.V; Juma C. Biosafety. The Hague. 1993”22.

In the three countries field trials under “confined or small-scale” conditions were conducted after the evaluation of applications

21. Field Testing of Genetically Modified Organisms: Framework for Decisions. Committee on Scientific Evaluation of the Introduction of Genetically Modified Microoganisms and Plants into the Environment National Academy Press Washington, D.C. 1989,

22. The safe Application of Biotechnology in Agriculture and the Environment. ISNAR. Research Report. N. 5. Persley G.J; Giddings,L.V; Juma C. Biosafety. The Hague. 1993.



submitted by the corresponding representatives of the Monsanto. These field trials in Argentina and Canada took place according to a process in two steps established for the environmental assessment, which was applied as a requirement for commercialization of PNTs or GMPs.

In Colombia, all the field trials were conducted under small-scale unconfined conditions and MON810 was approved for commercialization (under controlled plantings) in two agro-ecological zones without passing by the step of semi-commercial field trials.

Table 4. Specific procedures applied in the case of MON 810


Applications for confined trials of insect resistant corn were submitted to CFIA, according to Dir2000-07. Once these applications were evaluated by PBO, CFIA approved 38 field trials with insect resistant corn (1 hectare per trial) in Ontario, 31 during 1996 and 7 during 1997. CFIA inspected trials during the growing season and for post-harvest land use restrictions.Monsanto submitted to CFIA an application for approval of unconfined release of MON 810 in Canada, according to the guidelines established in the Directive 94-08.

CFIA, through the Plant Biosafety office (PBO) and the Feed Section of the Animal Health and Production Division, eva-luated the application

Considering that MON810 is a single transformation event pro-duced outside Argentina, Monsanto submitted to SAGPyA 15 applications for the authorization of experimentation and release into the environ-ment in 1993, according to the application form specified in the Annex I of the SAGPyA Resolution 39-03. For importing test material, Plant and Seed Quarantine and Health regulations were followed.

As a result of the evalua-tion of these applications, SAGPyA approved field tests in 26 different loca-lities from 1993. The co-rresponding authorizatio-ns were granted through the Resolutions 342-94, 106-96, 720-96, 51-97, 232-97 . There are some resolutions in process today.

MON810 seeds and byproducts composition and characteristics were assessed by the Specia-lized Room of Food and Alcoholic Drinks tied to INVIMA to establish any potential effect on human consumer’s health .MON810 was consi-dered apt for human consumption by ICA

ICA evaluated potential risks derived from the environmental release based on the informa-tion and data provided by Compañía Agrícola Colombiana Ltda. & Cía. S.C.A. regarding MON 810. The corresponding report was considered by CTN-Bio.CTN-Bio recommended to carry out field tests in Colombian zones where maize has been traditionally cultured (six agro-ecological zones) as follows:




in terms of the potential environmental adverse effects and its safety as food for animal con-sumption..

As a result of the previous evaluations, MON810 was approved in 1997 for unconfined release in Canada.

The safety of MON810 as food for human con-sumption was also asses-sed by Health Canada

SAGPyA, the Natio-nal Seeds Institute of Argentina (Inase) and Senasa carried out field inspections in order to assess the fulfillment of the authorized conditions. Final reports on the field trials were presented to SAGPyA by Monsanto.

Monsanto submitted an application for the flexi-bilization of the authori-zation and conditions of MON 810 environment release. The application (along with the supporting information provided by Monsanto) was evalua-ted by Conabia, Senasa and the Directorate of Agricultural Markets and, as a result of this evaluation, MON810 was approved for production and commercialization in Argentina (SAGPyA Resolution 289-98).

• Biosafety studies con-ducted by ICA under controlled unconfined conditions at a small-scale started in 2004 to evaluate the effect of the Yieldgard® technology on arthro-pod insect population in maize cultures and gene flow from mo-dified to conventional maize lines in two Co-lombian departments, Córdoba and Tolima.

• Field trials conduc-ted by ICA under controlled unconfi-ned conditions at a small-scale started in 2006 to continue the biosafety studies regarding the Yield-gard® technology in four agro-ecological zones of Colombia, Caribe húmedo (Cor-doba Department), alto Magdalena (Tolima Department), Valle del Cauca and Meta. These studies included the assess-ment of the effect of this technology on the arthropod populatio-ns in maize, as well as the agronomic performance and characteristics of Yieldgard®.

• Biosafety studies con-ducted by ICA under controlled unconfined conditions at small-




scale started in 2007 to continue the biosafety studies regarding the Yield-gard® technology in two additional agro-ecological zones of Colombia, Caribe seco and Zona cafetera.

The results of the field tests carried out in Córdoba and Tolima were studied and approved by the CTN-Bio.Unconfined release and commercialization of Yieldgard® maize in two agro-ecological zones of Colombia (Caribe Húme-do, Córdoba Department and Alto Magadalena, Tolima Department) were approved by ICA in 2007.

Information requirements for the environmental safety assessment

A summary of the information requested by CFIA, Conabia and ICA according to statutory and guidance documents is presented in Table 5. In annex 1, the information requirements of each country are de-tailed associated with the steps and procedures applied in the envi-ronmental safety assessment of MON810. This information has been classified according to the information/data requirements proposed by the Working Group on Harmonization of Regulatory Oversight in Biotechnology tied to OECD23, after comparison of international pre-market data requirements for the environmental risk assessment of transgenic plants in several countries.

23. “Environmental risk assessment of transgenic plants: A comparison of international pre-market data requirements”. 15th Meeting of the Group on Harmonization of Regulatory Oversight in Biotechnology, held at OECD, Paris, 16-18 June 2004.



Comparative analysis of Argentina, Canada and Colombia in terms of information requirements indicates that:

1. Although these three countries share the general categories of information, the information considered under these general categories is not the same in the three countries.

2. The information/data requirements associated with the guidelines of Canada24 and Argentina25 are complete, including almost all the items described in Annex 1 of the present document, while the Colombian ones, which are contained in annexes 1, 2 and 3 of the Cartagena Protocol, are less exhaustive and less explicit. For example, all the information grouped under the category “Phenotype of the transgenic plant” in Annex 1 of this document can be linked to “An identification of any new phenotypic or genotypic characteristic related to the GMO that could have adverse effects on the biodiversity and the potential receptor environment, considering also the risks to human health”, which is one of the requirements for the risk assessment considered in Annex 3 of the Cartagena Protocol. Nevertheless, after reviewing the process conducted in the case of MON810, is clear that the Colombian system required risk assessment information/data not specified in Annex 3 of the Cartagena protocol. This information is identified with the symbol √- in Annex 1 of this document.

24. Which were requirements that were established by the CFIA in consultation with the scientific community, environmental, consumer, and grower groups (http://www.agbios.com/cstudies.php?book=REG&ev=CAN-USA&chapter=Canada&lang=EN)

25. Application for Permit to Release Genetically Modified Plant Organisms into the Environment. SAGPyA Resolution 39-03



Table 5. Information requirements for the environmental safety assessment


The information sources used as the basis for the safety assessment were the document Dir 94-11 about the Biology of Zea mays and the information provided by MONsanto listed below, which was elaborated according to the requirements of a peer-reviewed research publication.

• Identity of line MON810: taxonomy, designation given, pedigree, unique identifier.

• Intended use.• Results of previous

field tests carried out under confined conditions in Ontario (years 1995 and 1996), and other countries, including USA and Argentina. Details of field trial protocols, including experimental de-signs and sampling procedures. Data produced using statistically valid experimental designs and protocols (i.e. equivalent to the standards required for inclusion in peer-reviewed research publications).

• Description of the modification through

According to annex 1 of the SAGPyA Resolu-tion 39-03, Monsanto provided the following information:

• Identity of line MON-810: Scientific and comMON names of the Plant GMO

• Description of the inserted trait (newly introduced phenoty-pic characteristic)

• Uses of the GMPO, specifying those diffe-rent from its non-GM counterpart ones

• Genes inserted to create the phenotype: Description, origin, regulatory elements, molecular mechanis-ms by which inserted genes express the phenotype.

• Type of permit applied for: Green-house trial or field trial. Localization and area.

• Origin and descrip-tion of the material to be tested: Imported or locally developed

• Previous permits in other countries

• History of introduc-tion of principal genes.

• Description of the transformation me-thod

According to annexes 1 (notification) and 3 (Risk assessment) established in the Law 740, 2002, Compañía Agrícola Colombiana Ltda. & Cía. S.C.A. provided the following informa-tion regarding the event MON810:

• Name and identity of the GMO. Level of the GMO biotechno-logical safety in the exporter country

• Taxonomical situation: Scienti-fic and comMON names, recollection or acquisition place and characteristics of the host or parental organisms regarding biosafety issues.

• Centers of origin and center of genetic diversity of the host or parental organisms, habitats in which they can persist or multiply.

• Taxonomical situa-tion: Scientific and common names, recollection or acquisition place and characteristics of the donor organisms regarding biosafety issues.

• Description of the nucleic acid or intro-duced modification,




DNA recombinant technology.- Description of the

transformation method.

- Transformation plasmids: construct, genetic map, vec-tors map, restriction sites and primers used, regulatory elements, non translated DNA se-quences, selectable marker.

- Selection method- Gene insertion

site, inserted sequence and size.

- Copy number and level of expression of protein and RNA in the plant.

- Donor organism: Scientific and comMON names, history of use.

- Role of the inserted gene and regula-tory sequences in donor organisms

- Description of the novel trait: Mode of action and func-tion. Expression in the plant.

• Results of the com-parison of the novel protein with the origi-nal bacteria protein

• Inheritance and stabi-lity of the introduced trait.

• Molecular biology of the system donor-vector-receptor.

• Description of the vector and construct used in the transfor-mation. Origin of all regions. Regions of the vector inserted in the event: Size, function. Amino acid sequence of the expression products, transcript sequences

• Insert: Gene insertion site, copy number and level of expres-sion of the inserted genes or other genetic elements in the plant, biological activity, transpositions or rearrangements, incorporation of truncated genes, sequences flanking the insert.

• Donor organisms. Role of the inserted gene and regulatory sequences in donor organisms. Pathoge-nic characteristics, harmful characteris-tics to human or ani-mal health, potential for natural transfer.

• Recipient organism: Phenotypic charac-teristics, genetic sta-bility, potential gene exchange or transfer to other organisms, reproductive features,

the technique used and the resulting characteristics of the GMO.

• Intended use of the GMO and its pro-ducts

• Quantity of the GMO to be transferred

• Inform about the known and available risk assessment carried out according to the annex 3, which includes:- Identification

of any new trait that could have adverse effects on the biodiversity and the potential receptor environ-ment, including risk for human health

- Determination of the likelihood of this effects occurrence, taking into account the level and type of exposition of this receptor environ-ment to the GMO

- Assessment of the consequences of occurrence of the-se adverse effects.

- Estimation of the general risk raised by the GMO ba-sed in the likeliho-od of occurrence and determination




• Potential toxicity to livestock and non-target organisms

• Potential for adverse human health effects

• Agronomic charac-teristics of the PNT compared to those of unmodified counter-parts

• Phenotypic charac-teristics of the PNT compared to those of unmodified counter-parts

• Cultivation of the PNT: Area and culti-vation practices.

• Interaction of the PNT with sexually compati-ble species

• Methods for detection of the PNT and reference supporting material.

• Stewardship plan including strategies for the environmental safe and sustainable deployment of PNT, communication to growers and mechanisms to report problems.

• Insect Resistance Ma-nagement Plan (IRMP)

• Post-release Monito-ring plan.

• Relevant scientific publications.

survival, dispersal factors, interactions with other organisms, potential impacts on human health

• Sequence homologies between the expre-ssion products and known sequences of expression products of pathogens, toxins or allergens. Other possible risk factors.

• GMP: Genetic stability of the newly introduced pheno-typic characteristic. Characteristics of the expression. Expression levels and time course of changes through the plant cycle. Biolo-gical activity.

• Phenotype descrip-tion of the GMPO: Phenotypic descrip-tion of the receptor or related organisms, centers of origin and genetic diversity, hereditary pattern of the inserted trait, phenotypic stability of the GMPO.

• Agronomic charac-teristics compared to those of unmodified counterparts.

• Generation of aller-genic or toxic proteins or increase of existing ones.

• Climate and agro-ecological conditions

consequences of the adverse effects

- Recommendation on the acceptability or management possibility of the GMO, considering strategies for the risk management.

- Besides the information listed above, the follo-wing information is necessary: Source and biological characteristic of the donor organisms, vector characteris-tics (identity, origin, and distribution of its hosts), insert or inserts and functions specified by them.

- Differences between the GMO biological characteristics and the host or parental organisms ones

- Information on the localization and geographical, climatic and eco-logical characte-ristics, including information about biodiversity and centers of origin, of the potential recep-tor environment.

• Suggested methods for the safe handling, storage, transport




of the site for release.• Taxonomically related

species to the GMPO in the release area.

• Possibility of cross-pollination between the GMP and the same species or sexually compatibles. Propagation and dis-persal mechanisms. Periods and condi-tions of dormancy or inactivity. Germina-tion and dormancy rates, reproductive methods and rates, natural means of propagation, yield.

• Potential to become a weed.

• Interaction with other non-plant organisms in the ecosystem where it is usually grown

• Biosafety procedures and protocols to be used during the greenhouse or field tests

• Biosafety during movement, proposed method for the final disposition of the GMPO and propo-sed procedures and contingency plan in case of accidental es-cape of the GMPO.

• Results of previous release experiments of the GMO in Argentina and other

and use, including packed, labeling, documentation, procedures for elimi-nation.

• Regulatory situation of the GMO in the exporter country

• Any notification of the exporter to other countries results and purpose related to the GMO.





countries, regarding biosafety issues and assessment of the crop impact on the agro-ecosystem. Final report on the release in Argentina, including final design of the test, planting, comparative pheno-typic characteristics between the GMPO and its no-GM coun-terpart, unexpected characteristics, effects on non-target organisms, crop ma-nagement, harvest.

• Statement of equi-valence, difference and non-equivalence of the GMPO with respect to the non-modified organism

• Results of the comparison of the novel protein with the original bacteriaL protein.

• Potential toxicity to livestock and non-target organisms

• Expected behavior of the commercial-scale production of the GMPO: Environmen-tal impact, effects on human health.




Conclusions of the environmental safety assessment

The following issues were common elements in the conclusions regarding the biosafety assessment of MON810 by the three regulatory systems (Table 6):

1. The likelihood of gene flow from MON810 to wild relatives was considered low because there are no wild relatives in Canada; its potential to outcross with Argentinean northwest geographical races is low; and in Colombia the contamination of maize landraces is not expected based on the outcomes of experiments conducted in the field which, as was mentioned before, were conducted to establish the conditions under which gene flow from MON810 to other Zea mays plantings can happen.

2. There are no adverse effects expected on non-target organisms based on data from dietary studies using pollinators, predaceous insects and parasitic hymenoptera assessed in Canada; the absence of reasons to think that the extensive culture of MON810 could cause any significant changes in wild flora and fauna populations in agro-ecosystems of Argentina; and the lack of adverse effects on non-target arthropod populations or natural soil mezzo-fauna in biosafety field assays in Colombia.

The following issues were considered by one of the three countries:

1. Potential of genetic recombination with pathogens affecting Zea mays, risk of extinction of the target insect populations as a result of the selective pressure due to the transgenic plants, and potential changes in the plant metabolism caused by the novel protein or as a product of the marker gene were explicitly considered in the decision document of Argentina. In the case of Canada, the potential adverse effect of the marker gene (Glyphosate tolerance) was also considered.



2. In the case of Colombia, its position as a center of genetic diversity of maize species was specially considered for the biosafety evaluation of MON810. The need to preserve the conventional races already existing in the country was a trigger to design an assessment strategy involving the documentation of genet flow from MON810 to them. However, potential adverse effects produced by the introgression of the Cry1Ab gene into Colombian maize races after the environment release of MON810 were not considered.

With respect to the characterization of the new trait, it is important to note that:

1. Insert characteristics and inheritance stability; history of safe use of the Cry1Ab toxin; substantial equivalence of MON810 and traditional or non-transgenic maize varieties, as well as low invasiveness and potential to become weedy according to the biology of Zea mays, were common elements considered by Canada and Argentina. In Colombia, although they are not mentioned in the conclusions of the environmental safety assessment presented in the ICA Resolution 00465, 26 February, 2007, it is clear that (with the exception of the potential to be invasive and to become weedy) the previous criteria were considered during the assessment process.

2. The lack of homology of Cry1Ab to known allergens or toxic compounds and the complete degradation in the gastric fluid were elements mentioned in the conclusions of Canada. Although in Argentina and Colombia these elements were not explicitly considered as supporting the decision, it had to be kept in mind for the assessment of potential effects on animal and human health.

3. Expression level of Cry1Ab, amino acid homology with gliadins, which are proteins associated to wheat with documented anti- nutritional effect, competitive advantage



of MON810 with respect to conventional maize species, MON810 potential to become a plant pest, MON810 potential to induce pest resistance, changes in the use of chemical pesticides as a result of the culture of MON810, anti-nutritional factors potentially associated with MON810, recommendations on and conditions regarding the use of refuges, application of responsible management practices and monitoring of resistant ECB populations, MON810 potential to induce cross-resistance in non-target pests and the obligation of Monsanto to implement a pest resistance management plan, were issues explicitly considered in the decision document of Canada.

Finally, as was previously mentioned, MON810 efficacy as an insect-resistant variety, and socio-economical issues, were common elements considered by Argentina and Colombia.

Table 6. Conclusions of the environmental safety assessment


After analysis of the information provided by Monsanto, according to the assessment criteria, the Plant Biosafety office and the Feed Section of the Animal Health and Production Division concluded :With respect to the novel trait

1. Cry1Ab of Bacillus thuringiensis var. kurstaki HD-1, which is active against certain lepidopteran insects, has been shown not to be toxic to humans and has a long history of safe use in Canada.

After the biosafe-ty analysis of MON810, Conabia concluded:

1. Formulation of phyto-sanitary products containing the Bt toxin have been used as insecticides in Argentina from 1971, without adverse effects identified.

2. The nucleotide sequences coding for the Bt toxin, as well as the Bt toxin, are already present in the Argentina ecosystem without any observa-ble adverse effect.

After analysis of the field tests carried out between 2004 and 2006, ICA concluded :

1. The Yieldgard® maize (MON810) has an altered insect resistance and the corresponding ge-netic modification is stable. The molecular analysis indicates that MON810 contains only the cry1Ab gene which is translated in a toxic protein for Lepidoptera pests of maize. The toxic activity depends on the host susceptibility, which makes it highly specific.




The inserted gene of the line MON810, codes for a protein that is similar to it.

2. This protein expresses at a higher level in leaves and less in seeds and pollen. Protein expression declined over the growing season.

3. The novel protein is completely degra-ded in gastric fluid and does not have similarities with known allergens or toxins, ex-cept by Bt insecticidal proteins.

4. No amino-acid ho-mologies with gliadins were detected.

5. The inserted gene codes for a truncated form of the native HD-1 protein, similar to a trypsin proteo-lytic product of the bacterial protein. It is not glycosylated and shows similar bioac-tivity and host range specificity.

6. Genes conferring Glyphosate tolerance were not present in the plant.

7. Southern analysis indi-cated the introduction of a DNA segment including a truncated copy of the gene without rearrange-ments.

3. The history of use of Bt transformed Zea mays indicates that the introduced gene does not represent a risk of weediness in this crop.

4. The selective pressure due to the transge-nic plants does not represent any risk of extinction of the tar-get insect populatio-ns, since alternative hosts are present in the environment.

5. The transgene and its companion sequences do no pose a risk of genetic recombination with pathogens affecting Zea mays.

6. The potential of ne-gative impacts of the transgenic plant on the agro-ecosystem is the same as the ones of the non-GM counterpart.

7. There are no docu-mented reasons to think that the extensi-ve culture of MON- 810 will cause any significant changes in wild flora and fauna in agro-ecosystems.

8. Transgenic and non-transgenic plants are substantially equivalent except for the newly introduced gene. Its product as

2. Cultured maize and wild Zea genus diploid and tetraploid varieties can cross to produce fertile hybrids. Nevertheless, under natural con-ditions, the introgre-ssive hybridization should not occur because of temporal and geographic isolation.

3. Some maize races and varieties with tripsacoid characte-ristics are found in South America, but crossing between Tripsacum and Zea is rare and results in sterility.

4. According to previous studies using the Northern Bobwhite to test toxicity, adverse effects on birds are not expected. Tests using Daphnia as an indicator organism showed toxicity values within the standard ranks reported by EPA for water organisms. The quality of Yield-Gard® maize seeds was demonstrated in feeding tests of fish. Therefore, this can be recommended for use in the production of food for fish.

5. Values of Cry1Ab in Eisenia fetida grown




8. MON810 was derived from the third generation of backcrossing and the insert appears to be stably inherited.

Regarding the safety for the environment

1. According to the biology of Zea mays, described in the document Dir94-11, corn species are not invasive, do not have the potential to be-come weedy because of the lacking of seed dormancy, shatte-ring and their poor competitive ability of seedlings. MON810 behaves the same.

2. MON810 is similar to commercial corn hybrids in Cana-da in terms of the reproductive and survival biology, early stand establishment, vegetative vigor, time to maturity and seed production. No com-petitive advantage is conferred to these plants except for the resistance to the ECB.

3. There are no wild re-latives in Canada, so gene flow from MON 810 to wild relatives is not possible in this country.

4. The intended effect is not related to plant

well as the product of the marker gene will not cause changes in the plant metabolism.

9. The Mendelian inheritance of the transgene is the same as genes already present in the plant. The only difference between transgenic and non-transgenic plants is the lepidop-teran resistance trait.

10. Biodiversity effects, as a consequence of outcrossing of MON 810 with Argentina northwest geographi-cal races, have a low probability.

11. Considering all the above mentioned, Biosafety problems for the agro-ecosystem are not expected.

on soil substrate are below that considered capable of causing adverse effects due to acute exposure.

6. Colombia is con-sidered a center of genetic diversity and diffusion of maize. Twenty three maize races are recogni-zed (2 primitives, 9 possibly introduced and 12 hybrids) in this country.

7. The results of bios-afesty studies carried out in Colombia in 2004 and 2006 to assess the likelihood of gene flow from MON810 to other maize varieties are consistent with those obtained in other countries. According to these studies, pollen is deposited mostly within 25m to 50m from the source; therefore, contamina-tion of other types of maize is not expected.

8. Adverse effects of this technology on non-target arthropod populations in maize were not found, nor were negative effects on natural soil mezo-fauna populations detected.

9. From the socio-eco-nomic point of view, maize has become of




pest potential. Corn is not a pest in Canada.

5. Bacterial B.t.K. has a history of safe use documented in literature. Its activity is specific for Lepidep-tera. There is no effect on non-target organisms, according to data from studies using pollinators, predaceous insects and parasitic hyme-noptera. Compared to commercialized corn, MON 810 does not represent a significant risk of impact on interacting organisms, with the exception of specific Lepidoptera.

6. The cultivation of MON810 will not result in any overall change in the use of chemical insecticides, if current recommen-dations by provincial extension services for the control of ECB in grain corn are taking into account. This leads to conclude that the potential impact on biodiversity of MON810 will not be altered.

7. MON 810 consis-tently produces high levels of B.tk. in leaves resulting in mortality of ECB feeding on this plant. Target insects

great importance for Colombia and other countries considering its potential as a source of bio-etha-nol. In addition, Co-lombia uses 3.5 tons of maize annually, 2 tons of which are imported from United States.

10. Spodoptera, Diatraea saccharalis, Heliothis virences, and H. Zea are pests of major economical importance for maize causing approxima-tely 30% losses. This situation, along with the excessive use of pesticides, leads to high costs associated with pest control and environmental damage as well as decreased competiti-veness of Colombian farmers in local and international markets. The use of maize genetically modified to be insect resistant will reduce the appli-cation of pesticides in maize with a positive impact on production costs and the promo-tion of the rational use of pesticides in the field.

11. Insect resistance maize (Bt) was plan-ted by farmers for




will thus be exposed to significantly higher levels of B.t.k. than through foliar spray treatments, leading to high selection pressure for resistant ECB individuals. The potential for development of resistance may also increase in areas of multi-generations of ECB. The manage-ment of structured non-Bt corn refugia is considered necessary. Considering that it is very difficult to predict the extent and rapidity of resistance development, field validation of this stra-tegy along with the responsible manage of corn plants and the Monitoring of resistant ECB popula-tions is considered as critical. Cross-resis-tance has also to be taking into account. Development of re-sistance in non-target insect pests is unlikely to have an impact on the conventional con-trol of these pests.

8. Monsanto Canada must implement a pest resistance management plan in-cluding the following components:

the first time in 1996 in United States and Canada. Since then it has been planted in several countries, including Argentina (1998) and Spain (1998). The main impact of Bt maize has been to increase yield due to improved protection against pest insects.

12. Bt maize has pro-duced significant en-vironmental benefits because pesticides use has decreased by approximately 1 mi-llion kilograms of ac-tive ingredient (11% of total) in the United States and Canada. In other countries, where pesticides are traditionally less used, benefits are re-lated to the increase in the yield as a result of an improved pest control.

13. These socio-eco-nomical considera-tions supporting the agricultural use of the YieldGard® technolo-gy in Colombia.




- Early detection of ECB resistant populations to the corn expre-ssed insecticidal protein(close Monitoring for the presence of these populations, the development of tools and labo-ratory assays for that, education of growers, reporting schedules and the definition of pro-cedures to apply in the case resistance be developed).

- Educational tools for growers, district managers and field managers

- Procedures in pla-ce for responding to unexpected ECB damage.

- To report any pro-blem on the matter to CFIA

- Integrated pest management strategies

- Conduct research about the strategy for resistance management using refuges in the field.

- Monsanto must develop a novel control system offering alternative management prac-tices to growers




- If a problem is identified regarding any risk associated to the technology, Mon-santo must provide the corres-ponding information to CFIA, in order to this agency can re-evaluate its decision.

In 2001 Bt Corn Pollen was subject of evaluation of its potential impact on the Monarch Butterfly in Ontario by he CFIA, in co-operation with Envi-ronment Canada . No associated risk to Bt corn pollen was established.

Regarding nutritional assessment for use as livestock feed

1. MON 810 is subs-tantially equivalent to traditional corn varieties in terms of nutritional composi-tion.

2. Zea mays has not been related to the production of anti-nutritional factors. MON810 is not expected to induce their synthesis.



Decisions, authorizations and competent authoritiesThe granted authorizations and conditions established in each coun-try appear in Table 7. Regarding the decisions made, the following differences were identified:

1. In Canada, CFIA approved the environmental unconfined release of MON810 as well as other Zea mays lines and intra-specific hybrids resulting from the same transformation event and their descendants. In Argentina, SAGPyA approved the production and commercialization of seeds and its derived products and sub-products obtained from varieties and hybrids of the lepidopteran resistant maize derived from MON 810. In Colombia, ICA approved MON810 seed importation for controlled plantings in Caribe húmedo and Alto Magdalena under the supervision of ICA. It was clearly established that hybrids derived from MON810 will be a new subject of regulation.

2. Commercialization in Argentina had three requirements: the determination that the environmental impact of the large-sca-le release of MON810 will not significantly differ from that of its non-modified counterpart by Conabia; the determination of its safety as food by Senasa; and the determination that the release will not have negative impact on international trade by the Directorate of Agricultural Markets. In Canada, commercialization was approved by CFIA (through PBO and the Feed Section of the Plant Health and Production Division) and Health Canada. In Colombia, the approval for contro-lled plantings of MON810 was granted by ICA.

The following conditions go with the authorization granted in each country:

a. Canada: Application of the pest resistance management plan recommended by CFIA.

b. Argentina: Application of the pest resistance management plan, involving the use of refuges, and the culture conditions for maize established in the SAGPyA Resolution 226-97.



c. Colombia: Application of the biosafety management plan, involving among others the use of refuges and a minimal distance for planting MON810 from other maize plantings, and a series of specific rules regarding seed quality standards established by Colombia, conditions for the controlled planting of MON810 in the country, supervision of ICA and the company technology for three years.

Table 7. Decisions, authorizations and competent authorities


The PBO concluded that “the novel gene and the corresponding trait does not confer to the maize plants any characteris-tic that would result in intended or unintended environmental effects following unconfined re-lease. Monsanto Canada Inc. has developed and will implement a resistan-ce management plan”.The Feed Section of the Plant Health and Production Division concluded that the novel trait must be approved for use in livestock feeds in Canada, considering that it was found substantially equivalent to traditional corn varieties. Its derived products were also appro-ved for the same use.CFIA, which is the com-petent authority, based on the conclusions of PBO and The Feed Section of the Plant Health and Pro-duction Division approved the MONsanto Canada Inc. application.

After the safety evaluation of MON810 by CONA-BIA based on information obtained in the field, its safety as food as conclu-ded by SENASA, and the impact on international trade by the Directorate of Agricultural Markets, SAGPyA approved the production and commer-cialization of seeds and derived products and sub-products obtained from varieties and hybrids derived from MON810.

The use of refuges is one of the requirements of SA-GPyA as part of the Insect Resistance Management Plan. The culture condi-tions for maize, according to the SAGPyA Resolution 226/97 are:

• Isolation distance of 250m

• Post-harvest control for one year.

After the safety evalua-tion of MON810 in the agro-ecological zones of Caribe hú-medo and Alto Mag-dalena and based on the recommendation of the CTN-Bio-Agro, ICA approved the Yieldgard® maize seeds importation for controlled plantings in these zones, excluding aborigines protection areas, under the follo-wing conditions:

• Seeds must meet the quality stan-dards established by Colombia for maize species and seeds categories, the phyto-sanitary requirements, and the rules about packing, labeling and tagging, according to the ICA Resolution 148, 2005.

• Plantings will be ca-rried out responding to farmers demand, with the support of the titular company of the




Approvals:1. Unconfined release

to the environment of MON810.

2. Use as livestock feed.3. Other Zea mays lines

and intra-specific hybrids resulting from the same transforma-tion event, and their descendants are also approved provided:- No inter-specific

crosses performed- Similar intended

use - Plants do not dis-

play any additional novel trait and are substantially equi-valent to currently grown corn, in terms of potential environmental im-pact and livestock feed safety and with the application of the resistance management requirements above mentioned.

Health Canada approved the use of MON810 as food for human con-sumption in February 1997.Mon810 is not subject to variety registration

technology and the supervision of ICA.

• Isolation distance of 300m

• A biosafety mana-gement plan for MON810 must be implemented.• Products and sub-products can be used for the production of food for animal and human consumption, according to the authorizations of ICA and Invima.

• Maintaining, keeping, interchange and/or to selling seeds for planting purposes is forbidden.

• Compañía Agrícola Colombiana Ltda. & Cía. S.C.A., must implement a biosafety management plan and report on the plan twice a month

• Plantings using Yieldgard® maize hybrids must meet the rules for produc-tion, import, export, distribution and commercialization of seeds, according to the regulation of ICA.

• The company must follow the application of the technology by three years



Risk and decision communication strategies In the three countries, the competent authorities have developed their own web pages through which all the information regarding the regulatory activities associated with PNTs; GMPs and GMOs can be consulted. This information is also available on the web page of the BCH, focal nodes of Argentina, Canada and Colombia.

CFIA has a web page structured according to its functions which allows the interested person to view the concepts, criteria, processes, procedures and decisions as well as the subjects of decision processes. Web pages of SAGPyA and ICA do not offer the same advantages, making it more difficult to find all the information necessary to understand what is implicit in the policy of biosafety.

A strategy to post information for public comment before the final decision is used only by Canada through its web page.

Table 8. Risk and decision communication strategies


All the information about risk assessment and decisio-ns regarding MON810 is available on the web pages of the Canadian Food Inspection Agency , Health Canada , the Organization for Economic Cooperation and Development (OECD) Biotrack database and the Canadian Node of the Bios-afety Clearing-House under the Cartagena Protocol on Biosafety .

In addition, based on the Access to Information Act, a Summary of the Submission Package to CFIA is posted for public comment before the final decision on the corres-ponding web page.

Al the information related to GMOs as-sessed and approved in Argentina can be found on the web page of the Secretary of Agriculture, Livestock, Fisheries and Food (SAGPyA), Biote-chnology Office.

All the information related to LMOs assessed and approved by ICA, according to the ICA Resolution 946, 2006, can be found on the web pages of the Agriculture and Rural Development Ministry and ICA . The informa-tion also is available in the web page of the BCH Colombia



Discussion and general conclusions

Argentina, Canada and Colombia have developed their regulatory frameworks in biosafety under different foundations and needs. In the two first cases, the biotechnology is considered a strategic field for competitiveness and access to international markets of these countries. The adoption of principles which establish that the practical benefits of biotechnology products and processes would be balanced with the need to protect health, safety, and the environment within the context of the Canadian Biotechnology Strategy26 led Canada to propose a conceptual and operative framework in order to approach the biosafety risk assessment of the modern biotechnology products according to criteria of efficiency and transparency. At the same time, this country adapted the current regulations on agriculture, agri-food and health in order to involve the theme of biosafety.

In Argentina, besides the strategic character of Biotechnology, the existence of highly qualified people with expertise in molecular biology and related disciplines with the capacity of developing a workable biosafety system was a critical element27. First developments in the field of biosefaty were carried out by several industries and research arms of the public sector, and later Conabia developed the first regulatory guidelines for experimentation and environmental release of GMOs in this country.

In Colombia the need to develop a regulatory framework in biosafety arose under different circumstances perhaps associated with the arrival of products of modern biotechnology to the country. In the absence of a true national policy in biosafety, Colombia decided to participate in the elaboration of the Cartagena Protocol and later it was ratified by Law.

26. AGBIOS home page: http://www.agbios.com/cstudies.php?book=REG&ev=CAN-USA&chapter=Canada&lang=EN

27. Analysis of a National Biosafety System:Regulatory Policies and Procedures in Argentina. Moisés Burachik and Patricia L. Traynor. ISNAR Country Report 63, April 2002



Canada and Argentina regulatory systems were approved and established in 1991, seven years before the issuance of the Colom-bian resolution 03492 of 1998 and the agreement 013 of 199828, by means of which biosafety assessment was included into the regu-latory oversight of this country. It implies necessarily that Canada and Argentina have a longer history in biosafety and greater experience in the matter than Colombia, which gives comparative advantages to these systems and on the other hand explains some of the differences found with respect to this country.

From the study of the information regarding the regulation applied in the case of MON810, common elements between the three regulatory systems arise. The environmental safety assessment of crops with novel traits produced by genetic engineering is conducted considering rules described in regulatory documents, which in spite of having different level of detail with respect to criteria, procedures and information requirements, let the interested person to have an approach to how the system is operating.

People participating in the environmental risk assessment of PNTs or GMPs are tied to government agencies (CFIA, SAGPyA and ICA) responsible for the regulation of products for uses in agriculture and the agri-food. With the exception of Canada, advisory committees in biosafety support the decision making; nevertheless, while in Argentina the expertise of their members in biosafety is guaranteed and the interdisciplinary and inter-sectorial composition of the committee contributes to consider effectively all the elements involved in the environmental biosafety assessment, in Colombia the lack of scientific experts in the matter in favor of the participation of representatives of governmental agencies stands out. This situation, in my opinion has been the cause of some faults in the guidance of the process for the decision making which are described ahead.

28. Alejandra Baquero Balaguera y Héctor Herrera: Bases para un estatuto de bioseguridad en Colombia: Antecedentes, principios básicos legales y biotecnológicos. Presentación para el Congreso Internacional de Derecho Ambiental, Propiedad, Conflicto y Medio Ambiente Bogotá, Colombia, mayo 2004.



The three countries have considered the need to assess the environmental potential impact of PNTs and GMPs through the development of field trials in two steps, one for the establishment of the likelihood of any environmental adverse effects under confined or small-scale conditions and a second for the determination of the consequences of exposure to these adverse effects under large-scale unconfined conditions. These steps are applied on a case by case basis. On the other hand, in the three countries post-market monitoring and the application of strategies to mitigate any potential risks are mandatory, which means that the risks associated with unintended effects within a certain limit that can be controlled.

Regarding information requirements for the environmental safety assessment, the three countries share the following general categories of information: Description of the host organism, description of the transgenic plant, phenotype of the transgenic plant, cultivation of the transgenic plant, gene transfer to related plants and/or unrelated organisms and secondary and non-target adverse effects.

Nevertheless, the information required under these general categories is less detailed and less explicit in the Colombian case. It could mean that the applicants are not well oriented from the beginning of the process and that ICA could have to require adjustments to the application, with the consequent necessity of extensions in time.

The potential gene flow to wild relatives growing in these countries, the potential impact of Cry1Ab on non-target organisms, including humans, and the potential impact of this toxin on biodiversity were issues evaluated by the three systems. The invasiveness and potential to become weedy of MON810 was considered explicitly only in Canada and Argentina.

The following concerns arise. MON810 was approved for the first time in United Stated in 1995 (USDA, Agriculture Department of United States) and since has been approved for release to the environment and for use as food and feed in several countries, including Argentina, Canada, Japan, South Africa and the European



Union29. Canada and Argentina were two of the first countries in which the environmental safety assessment of MON 810 was conducted. The application for authorization of the introduction, production and commercialization of MON 810 in Colombia took place five years after approvals in Canada and Argentina were granted. In consequence, at the time the application of Compañía Agrícola Colombiana Ltda. & Cía. S.C.A was evaluated for the first time in Colombia, MON 810 had, at least, five years of environmental post-release monitoring in these countries and a history of use documented, including the reports of outcomes of studies conducted in other countries to assess the behavior of maize with respect to gene flow and the potential of genetic introgression in this species.

The reason to conduct studies just to document gene flow, as required by ICA in Colombia, is not clear, and suggests a more precautionary approach than in the other two countries. Considering that Colombia is a center of diversity for maize with conditions rather different than the other two countries, studies of the impact of gene flow could be justified when addressed to establish the likelihood of introgression of the cry1ab gene into wild relatives or conventional species present in this country as well as its potential impact on the fitness of these species as the result of extensive culture of MON810, or to determine the likelihood of resistance development to the Cry1a(b) protein by the target insects, given the current agronomical practices. Nevertheless, studies like these have not been documented in Colombia. Assessing potential impacts arising from gene flow requires considering the nature of the GM trait and the environment into which it may move30. In this context the ecology of maize relatives becomes a critical issue of the environmental risk assessment and the available evidence suggests that in Colombia this element has only been tangentially considered.

29. Evaluación de riesgo de los cultivos genéticamente modificados. Parte I: Principios y prácticas para la evaluación de la seguridad ambiental de los cultivos genéticamente modificados Caso de estudio: evento de maíz MON 810. http://argenbio.org/h/biotecnologia/pdf/MON%20810%20FOOD%20SAFETY-spanish.pdf

30. Graham Head: Module 5: Environmental safety. http://binas.unido.org/wiki/index.php/Biosafety_course_material#Module_5._Environmental_Safety



According to what has previously mentioned, it would seem that in this country a misunderstanding about gene flow exists. This phenomenon apparently has been considered a hazard itself and not as a potential route of exposure to adverse effects.

Some other differences can be also identified. Argentina and Colombia are signatory countries of the Cartagena protocol. In spite of Argentina has not ratified the protocol, its regulatory oversight, like in Colombia, is addressed to the determination of the environmen-tal safety of GMPs or GMOs produced by genetic engineering. This context constitutes a single part of the Canadian system regulatory scope, which involves all the novel products of the biotechnology independently of the method used in their production. Therefore, the amplitude of the universe of regulation subjects has been one of the driving forces to develop and implement a robust and efficient regulatory system in Canada, which on the other hand, is subject of a permanent auto-evaluation and improvement31. The determination of the novelty of products is a previous step to the environmental safety assessment in this country.

Guidelines in Canada describe systematically a conceptual framework and a process to develop the environmental safety assessment, in which the structure for the decision making, the critical decision points and the mechanisms to articulate the general policy in biosafety are considered and explained. In the case of Argentina there are also guidelines but they are less complete than the Canadian ones. Colombia supports its policy in biosafety in several statutory documents or amendments (Annex 2) each one of which considers separately one issue of the regulatory oversight. This makes it difficult to identify a conceptual framework and a structure for the decision making.

Standard documents related to the biology of crops of commercial interest have been adopted as regulatory directives in

31. CFIA: http://www.inspection.gc.ca/english/reg/consultation/reginite.shtml



Canada. These documents have been the result of several years of experimentation and monitoring of the crops in the field. Although the use of these standard documents is expected in the case of Argentina and Colombia, they have not been considered specifically as regulatory documents. This is a critical issue because it gives the process a universal character with technology developers and risk assessors working under harmonized criteria to conduct the environmental safety assessment.

In Canada and Argentina, specific offices for the management of biotechnology products have been created in the agencies responsible for the biosafety assessment. It means that people participating in these offices are dedicated full time to activities related to the matter. In Colombia, the responsibility of carrying out the risk assessment of GMPs and derived foods for animal consumption has been assigned to groups that already existed in ICA. As a consequence of it, these groups develop activities related to the biosafety assessment of GMOs and at the same time fulfill other previously assigned functions. This could be a big problem in situations where many authorizations for the release of GMPs to the environment are requested.

Another aspect that differentiates the three regulatory systems is the level of scientific support accompanying the process of environmental biosafety assessment. While in the PBO of CFIA, the BO of SAGPyA and Conabia, several recognized experts participate, in Colombia the specific experience in biosafety associated with ICA rests on a few people and the members of the CTN-Bio Agro are rarely experts in biosafety. This situation could have a negative impact on the application of regulation in biosafety, because of the low possibility to work within an interdisciplinary context involving different issues of the environmental safety assessment and under the sufficient scientific expertise.

Another consideration deserving special attention is that in Colombia there is a dependence upon ICA to do the field assessments and also to do so many separate stages of field assessment. This situation is different to ones of the other two countries and



necessarily makes the process rather slow and the system not very efficient. Additionally, according to the regulatory decision applied in the case of MON810, in Colombia the socio-economical issues are apparently considered once the studies in the field had been conducted, as integral part of the biosafety assessment. If this were a general rule, it could mean that in spite of having demonstrated the environmental safety of a particular crop, negative socio-economical issues involved in the use of the technology could lead not to adopt this technology in the country. The opposite situation could be also expected. In consequence, it would be worth considering carrying out the environmental safety assessment independently of the socio-economical analysis in order to establish the relative risks/benefits within a general context of evaluation of the technology, involving separately the socio-economic impact, the environmental biosafety and the food safety for human or animal consumption.

This is one of the comparative advantages identified in the case of Argentina. In this country the GMP has to be assessed in terms of the environmental biosafety, the food safety and the impact on the international trade for the authorization of commercialization to be granted. These three components of the evaluation are not considered necessarily for commercialization in Canada.

Finally, it is very important to indicate that although in the three countries the competent authorities offer the public the possibility to have information for consultation through the corresponding web pages, the Canadian system of information is the best of the three analyzed. It allows the interested person easily having access not only to the final decisions but also to the guidelines and the risk assessment supporting information that has been applied in each case. This situation is similar in Argentina although in this country the system of information is less friendly than the Canadian one. Colombia does not already have an information system tied to the competent authorities like this, but some information about the application of the biosafety assessment to LMOs along with the regulatory and decisions documents can be consulted in the web pages of the BCH-Colombia, ICA and the Ministry of Agriculture and Rural Development.



Recommendations to improve the colombian biosafety regulatory system

Based on some differences found between the Argentina, Canada and Colombia with respect to the application of the environmental biosafety assessment, which on the other hand could be considered as comparative advantages of the two first countries with respect to the third, and having in mind that Colombia decided to adopt a regulatory framework, which is specific for the application of the biosafety assessment, the following recommendations of critical issues to be kept in mind in order to improve the Colombian biosafety regulatory system arise:

Changes in structure1. Involve the public in the process of making decisions, starting

with the improvement of the currently available information systems about GMOs subjects of regulation in Colombia linked to the web pages of the competent authorities and offering reliable information in each stage of the evaluation process.

2. Release ICA from the responsibility to carry out itself the field tests, in favor of allowing the responsible companies to conduct the field experiments with the supervision of this agency.

More capacity3. Linking effectively scientific experts in biosafety to the process,

not only to complement the work team that already exists in ICA but also to give a true scientific and interdisciplinary support to CTN-Bio Agro.

More efficient use of available resources4. Elaborate clear guidelines for the environmental safety

assessment involving a conceptual framework, the whole process description, identifying steps for making decision and critical decision points, people responsible of each step of the process, needs of application of other regulatory issues, a detailed description of information requirements



as a function of the criteria proposed to be applied in the environmental biosafety assessment and mechanisms designed for the articulation of the whole national policy in biosafety. These guidelines would be useful instruments for the orientation and re-orientation of the policy as well as a real support to the task of the Colombian stakeholders.

5. Adopt standard available documents regarding the biology of crops of interest for the local and international markets.

6. Considering the socio-economical issues associated to GM crops as a general rule but not as part of the environmental biosafety study. They must constitute only one part of an integral study to be carried out in order to establish the advantages of the technology adoption in the country. In this context, besides the socio-economical issues, the environmental biosafety assessment and the technology biosafety in terms of human health will have to be considered for the authorization of commercialization.

Acknowledgments

I would like to thank to Dr. Elizabeth Hodson, Coordinator of the GEF-WB Project: Capacity building for the implementation of the Cartagena Protocol in Colombia - Convention on Biological Diversity, for the support and opportunity to receive training in biosafety through the Postgraduate Diploma in Biosafety offered by Unido and the University of Concepción, Chile, to Dr. Graham Head, Global Coordinator of Insect Resistance Management Strategies of Monsanto, for his teaching and critical review of this dissertation, to Dr. George Tzotzos, Chief of the Biodiversity Unit, Environmental Management Branch at the United Nations Industrial Development Organization, for his guidance in the biosafety principles, to my family for their patience during the last six months and to Colciencias for the opportunity to participate as candidate to the Diploma.



Annex �Information requirements for the environmental

safety assessment

Information Country

Description of the host organism Argentina Canada Colombia

Commom name, scientific name (Including subespecies, cultivar)

√ √ √

Use and/or distribution in the country of proposed release or outside

√ √ √

Natural habitat of the plant / Centers of origin, genetic diversity and cultivation

√ √ √

Breeding and seed production practices √ √

Agronomic practices √ √

Reproductive biology √ √ √-

Weediness characteristics √ √

Potential for intra and inter-specific hybridization

√ √ √-

Ocurrence of sexually compatible species √ √ √

Interactions with other life forms (Pollina-tors, mycorrhizal fungi, animal browsers,

birds, soil mocrobes and soil insects

√ √

Description of the transgenic plant Argentina Canada Colombia

Taxonomy √ √ √

Designation, icluding all synonims and OECD unique identifier

√ √ √

Pedigree of the transgenic event √ √

Use (and users) of the transgenic plant in the country of propose release

√ √ √

Phenotype of the transgenic plant Argentina Canada Colombia

Growth habit √- √ √-

Life-span √ √ √-

Vegetative vigour √ √ √-

Ability to overwinter (ore overseason) √ √ √-



Information Country

Number of days to onset of flowering; number of days for flowering

√ √ √-

Phenotype of the transgenic plant Argentina Canada Colombia

Number of days until maturity √ √ √-

Seed parameters √ √ √-

Proportion surviving from seedling to reproduction

√ √ √-

Outcrossing frequency (intra and inter-specific)

√ √ √-

Impact on pollinator species √

Pollen parameters √ √ √-

Fertility √- √ √-

Self-compatibility √ √-

Asexual reproduction √ √

Seed dispersal factors √ √ √

Symbionts

Stress adaptations √ √

Add substances to, or substract substances from, soil

√

Cultivation of the transgenic plant Argentina Canada Colombia

Describe where the transgenic plant will be grown

√ √ √

Identify and describe any new ecosystems where the transgenic plant will be

cultivated

√ √ √

Decribe changes in cultivation practices for the transgenic plant

√ √ √-

Discuss if the transgenic volunteers may dictate altered management practices for

succeeding crops

√ √

Describe any specific deployment strategies recommended for this

transgenic plant

√ √ √-

Insect resistance management plan √



Information Country

Herbicide resistant crop management √

Gene transfer to related plants and/or unrelated organisms

Argentina Canada Colombia

Presence of sexually compatible species in areas where the crop will be cultivated

√ √ √

Characteristics of introduced trait that could change the ability of the transgenic

plant to interbreed with other plant species

√ √-

Consequences of potential for gene flow from the transgenic plant to sexually

compatible species

√ √

Potential changes in likelihood of horizontal gene transfer to unrelated

species

Secondary and non-target adverse effects Argentina Canada Colombia

Has gene product been part of the human or animal diet

√- √ √

Gene product known to lead directly or indirectly to expression of a toxin or other product that is known to affect

the metabolism, growth, development or reproduction of animals, plants or

microbes.

√ √

Potential physiological and behavioral effects to non-target organisms

√ √ √-

Potential adverse effects on the health of humans

√ √ √-

Other environmental interactions Argentina Canada Colombia

In the case of transgenic plants developed using plant viral coding regions, address synergy, facilitated

movement, transcapsidation and viral recombination.

√ √

Provide measures to be taken in the event of the scape or misuse of the transgenic

plant

√



Annex 2List of regulatory documents currently

applying in Colombia32

1. Convenio de Diversidad Biológica (Ley de la República de Colombia 165 de 1994).

2. Protocolo de Cartagena sobre Seguridad en la Biotecnología (Ley de la República de Colombia 740 de 2002).

3. Decreto 4525/05 Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural 06-Diciembre-2005. Por el cual se establece el marco regulatorio de los organismos vivos modificados (OVM) de acuerdo con lo establecido por la Ley 740 de 2002. 11 Páginas tamaño oficio.

4. Decreto 3075/97 Ministerio de Salud. Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se dictan otras disposiciones.

5. Resolución 5109/05 Ministerio de la Protección Social. Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado o etiquetado que deben cumplir los alimentos envasados y materias primas de alimentos para consumo humano.

6. Resolución 1063/05 Instituto Colombiano Agropecuario. Por la cual se expiden normas para el registro de personas que realicen actividades de importación, comercialización, investigación, desarrollo biológico y control de calidad de organismos modificados genéticamente (OMG) de interés en salud y producción pecuaria, sus derivados y productos que los contengan.

7. Resolución 946/06 Instituto Colombiano Agropecuario. Por la cual se establece el procedimiento para el trámite ante el ICA de solicitudes de organismos vivos modificados, OVM; se aprueba el Reglamento Interno del Comité Técnico Na-cional de Bioseguridad, CTNBio para OVM con fines ex-

32. Source: Dr. Elizabeth Hodson de Jaramillo, Coordinator of the GEF-World Bank Project: Capacity building for the implementation of the Cartagena Protocol in Colombia.



clusivamente agrícolas, pecuarios, pesqueros, plantaciones forestales comerciales y agroindustria, y se dictan otras dis-posiciones.

8. Resolución 148/05 Instituto Colombiano Agropecuario. Por la cual se expiden normas para la producción, importación, exportación, distribución y comercialización de semillas para siembra en el país, su control, y se dictan otras disposiciones.

9. Resolución 227/07 Ministerio de la Protección Social. Por la cual se dictan algunas disposiciones sobre la convocatoria, funcionamiento y sesiones del Comité Técnico Nacional de Bioseguridad para los organismos vivos modificados (OVM).

10. Decreto 1840/94. Por el cual se reglamenta el Artículo 65 de la Ley 101 de 1993.

11. Codex – Directrices para la realización de la evaluación de la inocuidad de los alimentos producidos utilizando microorganismos de ADN recombinante – CAC/GL 46-2003.

12. Codex – Principios para el análisis de riesgos de alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos. CAC/GL 44-2003.

13. Codex – Directrices para la realización de la evaluación de la inocuidad de los alimentos obtenidos de plantas de ADN recombinante. CAC/GL 45-2003.


Resumen

Se realizó una evaluación de riesgos para el maíz evento conjunto MON89034 x MON88017 el cual podría ser liberado y comercializado en Colombia. Inicialmente, se presentó un modelo de resumen de las solicitudes para perfeccionar el sistema de comunicación nacional. El evento conjunto consiste en la combinación de dos parentales modificados genéticamente derivados de MON89034 y MON88017, mediante mejoramiento convencional. La evaluación de riesgos identificó y caracterizó cinco peligros potenciales de los cuales se puede concluir: el riesgo de que el maíz evento MON89034 x MON88017 se convierta en maleza o tenga alguna ventaja competitiva en ambientes naturales o agrícolas es insignificante. Para minimizar el riesgo de transferencia de genes entre el evento de maíz conjunto y maíces criollos o variedades no transformadas, se debe implementar un aislamiento entre áreas de al menos 300 m y la siembra de 4 filas de maíces convencionales alrededor del cultivo, que actúe como área bufer. Teniendo en cuenta que el maíz evento MON89034 x MON88017 y su contraparte convencional son equivalentes en términos de interacciones ecológicas con organismos no blanco, el riesgo de que aparezcan efectos adversos sobre estos, es mínimo. Es necesario establecer un área de refugio adecuada al área plantada del cultivo de maíz evento MON89034 x MON88017, con el fin de reducir la probabilidad de que se desarrolle resistencia en los insectos blanco, así como un programa de monitoreo que incluya las líneas base de susceptibilidad. Finalmente, se puede concluir que el maíz evento MON89034 x MON88017 no posee un riesgo significativo sobre la salud humana y animal debido a su toxicidad y alergenicidad.

Evaluación del riesgo ambiental del maíz evento conjunto MON89034 x MON880�7

Álvarez E. L. Instituto Colombiano Agropecuario (ICA);

[email protected]


Resumen

El evento de transformación H7-1, remolacha azucarera Roundup Ready®, se encuentra aprobado en el país por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), como materia prima para la producción de alimentos de consumo humano. El objeto de la presente disertación es desarrollar un documento modelo de evaluación de riesgos y algunas herramientas, como listas de chequeo, para que puedan ser empleadas por las autoridades del sector salud en Colombia, responsables de la autorización de alimentos derivados de organismos genéticamente modificados. La evaluación de riesgos del evento H7-1 se llevará a cabo siguiendo los criterios establecidos por algunos grupos y autoridades internacionales como Codex Alimentarius, FDA (Food and Drugs Administration), la Agencia Candiense (Health Canadá), OECD (Organization for Economic Co-operation and Development) y EFSA (European Food Safety Authority).

La remolacha azucarera RR® se desarrolló para tolerancia al glifosato a través de la introducción del gen cp4epsps aislado de la cepa CP4 de Agrobacterium tumefaciens, la cual codifica para la proteína CP4EPSPS. La transformación fue mediada por Agrobacte-rium tumefaciens. Para llevar a cabo la evaluación de riesgos se tuvo en cuenta la caracterización molecular del ADN insertado y la ino-cuidad del alimento con base en los estudios de alergenicidad, toxi-cidad y composición nutricional, teniendo en cuenta el concepto de equivalencia sustancial. Los análisis de bioinformática y los estudios in vitro muestran que la proteína introducida no tiene homología con toxinas y alergenos conocidos. Los análisis de southern blot y de PCR

Evaluación de riegos de la remolacha azucarera (Beta vulgaris L. var vulgaris) Roundup Ready® Línea H7-� (KM0007-4) como alimento para consumo humano

Castaño Hernández A. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima);[email protected]

Evaluación de riegos de la remolacha azucarera (Beta vulgaris L. var vulgaris) Roundup Ready® Línea H7-1 (KM0007-4) como alimento para consumo humano

Castaño Hernández A. [ 303 ]

demuestran que sólo se insertó una copia del gen cp4epsps y que fue estable por tres generaciones. La remolacha H7-1 es sustancial-mente equivalente a su contraparte no modificada, excepto por la característica nueva introducida.

Los riesgos identificados para el uso deseado de la remolacha Roundup Ready® H7-1 para consumo humano y los métodos usados para la evaluación se presentan a continuación:

Harzard end points Métodos empleados para la evaluación

Elementos transgénicos del donante. Agrobacterium tumefaciens, Arabidopsis thaliana, Transposon bacteriano Tn7 que contiene el gen que codifica para

estreptomicina.

Potencial Alergénico de la proteína introducida CP4EPSPS

BioinformáticaEstudios de digestibilidad de la proteína

Potencial toxicidad de la proteína intro-ducida CP4EPSPS

Estudios de digestibilidad de la proteína Toxicidad agudaEstudios de similitud estructural de la proteína.

Posible Resistencia humana a antibióti-cos empleados como marcador

El gen Aad no fue insertado en el genoma del evento H7-1, por lo tanto no es necesario evaluar los niveles de expresión.

Receptor: Remolacha azucareara (Beta vulgaris L. ssp. vulgaris var. Altissima

Toxicidad Datos de uso seguro. La remolacha tiene una historia de uso seguro. Ha sido empleada como fuente de produc-ción de azúcar y directamente como alimentos.

Alergenicidad History of use data. Sugar beet Pollen cause some allergies, however roots are the main source for food, and there is no known allergens in roots

OGM-Remolacha Azucarera Roundup Ready® (H7-1)

Integridad del DNA insertado Southern Blot

Cambios en la composición nutricional de la remolacha.

Análisis composicionalEstudios de alimentación en ovejas



Harzard end points Métodos empleados para la evaluación

Potencial de ser alergénico BioinformáticaEstudios in vitro

Potencial de ser tóxico BioinformáticaToxicidad aguda

Después de haber realizado la evaluación de riesgos se con-cluye que la proteína CP4EPSPS es segura para consumo humano y que hay una razonable certeza de que no habrá riesgos por el con-sumo de alimentos que contengan remolacha azucarera Roundup Ready® H7-1.


Resumen

El trabajo se orientó a establecer la distribución geográfica actual de los maíces criollos (sistema tradicional de cultivo de maíz), en relación con las áreas donde se siembran las variedades e híbridos mejorados (sistema tecnificado) con el objetivo de utilizar esta infor-mación en la implementación de medidas preventivas y de manejo para la siembra de maíz modificado genéticamente en el país.

Estudios realizados en los años cincuenta, lograron identificar en el país la presencia de 23 razas, 2 primitivas (pollo y pira), 9 probablemente introducidas (pira naranja, clavo, güirua, maíz hari-noso dentado, imbricado, maíz dulce, cariaco, andaquí y sabanero) y 12 razas hibridas (cabuya, montaña, capio, amagaceño, común, yucatán, cacao, costeño, negrito, puya, puya grande y chococeño). Los departamentos con mayor número de estas razas fueron Nariño con 11, Cundinamarca con 10 y, Boyacá, Tolima, Valle y Norte de Santander con 6 cada uno. No obstante, de las razas mencionadas, muy pocas son cultivadas hoy en día (clavo y yucatán).

Se logró determinar que las siembras de cultivo de maíz con ma-teriales criollos se han desarrollado en áreas en donde se siembran variedades mejoradas e híbridos de maíz. De lo cual se concluye que estos materiales siempre han estado expuestos a la transferencia de genes, permitiendo obtener nuevos materiales criollos sin perder las características preferidas por los agricultores. Entre estos nuevos materiales están las variedades: blanco, cacho de buey, cuba, vela,

Descripción de los maíces criollos en Colombia como base para implementar medidas de bioseguridad para la liberación

comercial de maíces modificados genéticamente

Rosero A. A. Instituto Colombiano Agropecuario (ICA);

[email protected]



cariaco amarillo, azulito, brisa, cariaco rayado, cariaco rojo, lomo bayo amarillo, manteca, minga, negrito, ojo de gallo, panó, piedri-ta, sangre toro, tacaloa, guajiro, huevito, javao, pira, pochó, pom-po, venezolano, yucatán, clavo, clavito, guacavia, moneño, calilla, diente de caballo, itaibuno.

Estudios realizados por el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), permitieron concluir que la transferencia de genes de maíces transformados hacia maíces no transformados, bajo las condiciones agroecológicas de Colombia, es menor del 1% a partir de los 70 m desde la fuente de polen. Con todo lo anterior se logró concluir que el riesgo asociado a la siembra de maíces híbridos modificados genéticamente en zonas donde se siembra el maíz bajo el sistema de cultivo tradicional, es el mismo que presenta la siembra de maíces no transformados como variedades y/o híbridos mejorados.