B. Fernández-Almau: Artículo 45 CLP: Quién, cuándo y cómo cumplir

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Bilbao, 15 de mayo de 2014

Borja Fdez. Almau <[email protected]>

Artículo 45 CLP: Quién, cuándo y cómo cumplir.


1. Los Estados miembros designarán los organismos responsables derecibir, de los importadores y usuarios intermedios que comercialicenmezclas, la información pertinente, en particular, para la formulación demedidas preventivas y curativas, en particular para la respuesta sanitariaen caso de urgencia.

Dicha información incluirá la composición química de las mezclascomercializadas y clasificadas como peligrosas debido a sus efectossobre la salud humana o a sus efectos físicos, así como la identidadquímica de las sustancias presentes en mezclas para las cuales la Agenciaha aceptado una denominación química alternativa con arreglo al artículo24.

(…)

Artículo 45 CLP: Designación de los organismos encargadosde recibir la información relativa a la respuesta sanitaria encaso de urgencia


Directiva 99/45/CE: Artículo 17. Organismos encargados de recibir lainformación relativa a la salud

Los Estados miembros designarán el o los organismos encargados de recibir la información,incluida la composición química, relativa a los preparados comercializados consideradospeligrosos por sus efectos sobre la salud o por sus efectos fisicoquímicos.

Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para que los organismos designadosofrezcan todas las garantías necesarias (…)

Los Estados miembros velarán por que los organismos designados reciban de los fabricantes o delas personas responsables de la comercialización toda la información necesaria para eldesempeño de las tareas de las que son responsables.

Artículo 15 RD 255/2003: Organismos encargados de recibir lainformación relativa a la salud

La Dirección General de Salud Pública será el órgano encargado de recibir la información, incluidala composición química, relativa a los preparados comercializados considerados peligrosos por susefectos sobre la salud o por sus efectos físico-químicos.

Los requisitos para recoger dicha información se establecerán mediante normativa específica.


¿Quién?

• Importadores y usuarios intermedios

• Que comercialicen mezclas

• Clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos.

…para la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular para la

respuesta sanitaria en caso de urgencia.


¿Quién no?

• El que no comercializa

• El que comercializa sustancias

• El que comercializa mezclas no peligrosas

• El que comercializa mezclas peligrosas solo para el medio ambiente

«Comercialización»: suministro de un producto o puesta a disposición de un tercero, ya sea

mediante pago o de forma gratuita. La importación se considerará comercialización;


Ley 8/2010: Disposición adicional tercera.Informaciones al Instituto Nacional deToxicología y Ciencias Forenses.

El Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forensesserá el organismo responsable de recibir de losimportadores y usuarios intermedios que comercialicenmezclas, la información pertinente a que se refiere elartículo 45.1 del Reglamento (CE) n.º 1272/2008.

¿A quién?


¿Cuándo?Artículo 3. Sustancias y mezclas peligrosas y especificación de lasclases de peligro.

Una sustancia o mezcla que cumpla los criterios de peligro físico, parala salud humana o para el medio ambiente, establecidos en las partes2 a 5 del anexo I es peligrosa y se clasificará de acuerdo con lascorrespondientes clases de peligro contempladas en dicho anexo.

Dicha información incluirá la composición química de las mezclas comercializadas y

clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus

efectos físicos…


¿Cuándo?Interpretación en España:

En el momento en el que pasemos lamezcla a CLP o, a más tardar, el 1 dejunio de 2015, cuando entra en vigor elCLP para las mezclas


¿Cómo?Cada estado miembro ha establecido su propio procedimiento para el cumplimiento.

Orden JUS/836/2013, de 7 de mayo, por la que se regula el

procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de

fichas toxicológicas al registro de productos químicos del Servicio de

Información Toxicológica del Instituto Nacional de Toxicología y

Ciencias Forenses y de liquidación de la tasa prevista en la Ley

10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas

en el ámbito de la Administración de Justicia y del Instituto Nacional de

Toxicología y Ciencias Forenses.


Dentro de su estructura orgánica, el Servicio de Información Toxicológica secreó específicamente con este cometido de prevención e informacióntoxicológica, para lo cual cuenta con una base de datos propia de fichastoxicológicas, que incluyen tanto toxinas naturales, como sustancias y mezclascomercializados en el mercado español, así como un procedimientoestablecido al efecto.

Servicio de Información Toxicológica

Si se ha hecho la notificación de forma voluntaria en el pasado, ¡se puede entender que la obligación del artículo 45 está cumplida!


El ejercicio de estas funciones se hadesempeñado hasta la fecha mediante lasinstrucciones que el Instituto ha dirigido alos fabricantes y empresas de productostóxicos (…) no obstante, comoconsecuencia de la entrada en vigor de lareferida Ley se espera un importanteincremento en la carga de trabajo de esteServicio, ya que a las comunicaciones quehasta ahora se regulaban comoobligatorias en base a la normativareglamentaria anterior, hay que sumar lasque se derivan del régimen de la Ley8/2010.

Servicio de Información Toxicológica

EAPCCT guidelines de 1989


Novedades

• Modernización del procedimiento: Aplicación informática (posibilidad de envío telemático)

• Pago de tasa

Con el fin de prepararse para esta contingencia, el InstitutoNacional de Toxicología y Ciencias Forenses se ve obligado arevisar, adaptar y modernizar el procedimiento decomunicación de la información que deben prestar lasempresas, incorporando nuevos desarrollos tecnológicosque garanticen, por un lado, una mayor rapidez y eficaciaen la gestión y, por otro, y no menos importante, una totalgarantía en la seguridad y confidencialidad de los datos.


EAPCCT guidelines de 2010


Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadastasas en el ámbito de la Administración de Justicia y del InstitutoNacional de Toxicología y Ciencias Forenses.

Micro empresaPequeña

empresa

Mediana

empresaNo PYME

Alta de un

producto3 € 10 € 15 € 30 €

Modificación 2 € 5 € 7 € 15 €

En todo caso, se establece una tasa anual máxima por empresa de10.000 euros por alta de fichas toxicológicas y de 5.000 euros pormodificación de ficha toxicológica.


En todo caso, se establece una tasaanual máxima por empresa de 10.000euros por alta de fichas toxicológicas yde 5.000 euros por modificación de fichatoxicológica.

Tarifa plana

• No pyme: 333 altas

• Mediana: 666 altas


Definición de PYME

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/sme/files/sme_definition/sme_user_guide_es.pdf

Recomendación 2003/361/CE, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición demicroempresas, pequeñas y medianas empresas (textopertinente a efectos del EEE),Diario Oficial L 124, pp. 36-41, de 20 de mayo de 2003.


Ley 10/2012. Disposición transitoria segunda. Exencióntemporal de la tasa de alta y modificación de fichastoxicológicas.

Hasta el 31 de mayo de 2015, incluido, estarán exentas de la tasa dealta y modificación de fichas toxicológicas las empresas que hubierancontribuido a través de sus asociaciones a la gestión de la actual basede datos del Servicio de Información Toxicológica.

A estos efectos se considerarán exoneradas todas aquellas empresasque a 17 de febrero de 2012 estuvieran asociadas a la Asociación deEmpresas de Detergentes y de Productos de Limpieza, Mantenimientoy Afines (ADELMA), a la Federación Nacional de Asociaciones deFabricantes de Lejías y Derivados (FENALYD), a la Asociación Nacionalde Grandes Empresas de Distribución (ANGED), y a la AsociaciónEspañola de Distribuidores, Autoservicios y Supermercados (ASEDAS).


Relación con la FDS


Anexo II REACH: Sección 1.4. Teléfono de emergencia

ORIGINAL: Además de la información anteriormente mencionada, se facilitará elnúmero de teléfono de urgencias de la empresa o del organismo oficial consultivocompetente (puede tratarse del organismo encargado de recibir la informaciónrelativa a la salud, contemplado en el artículo 17 de la Directiva 1999/45/CE). Seespecificará si ese númerode teléfono sólo está disponible durante las horas deoficina.

2010: Se facilitarán los datos de los servicios de información para casos deemergencia. Cuando exista un organismo consultivo oficial en el Estado miembro enel que se comercializa la sustancia o la mezcla [puede tratarse del organismoencargado de recibir la información relativa a la salud a que se refieren el artículo45 del Reglamento (CE) 1272/2008 y el artículo 17 de la Directiva 1999/45/CE]bastará con indicar su número de teléfono. En caso de que la disponibilidad de talesservicios esté limitada por cualquier motivo, por ejemplo con respecto al horario deatención o al tipo de información que puede facilitarse, deberá indicarseclaramente.

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1.4. Emergency telephone

Original: In addition to the above mentioned information, supply theemergency telephone number of the company and/or relevant officialadvisory body (this may be the body responsible for receiving informationrelating to health, whichis referred to in Article 17 of Directive 1999/45/EC).Specify if this phone number is available only during office hours.

2010: References to emergency information services shall be provided. If anofficial advisory body exists in the Member State where the substance ormixture is placed on the market (this may be the body responsible forreceiving information relating to health referred to in Article 45 ofRegulation (EC) No 1272/2008 and Article 17 of Directive 1999/45/EC), itstelephone number shall be given and can suffice. If availability of suchservices is limited for any reasons, such as hours of operation, or if thereare limits on specific types of information provided, this shall be clearlystated.

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Interpretación española

• En la sección 1.4 de la FDS debe figurar al menos un teléfono que cubra todas las posibles emergencias.

• Este puede ser uno de la empresa (interno o externo) y/o de un centro antiveneno*.

*Pero mucho ojo a las emergencias no sanitarias, ¿están cubiertascon el teléfono público?


Lo que hay que tener claro

• El teléfono del SIT no se puede utilizar sin antes pasar por el procedimiento de alta de fichas toxicológicas, ya sea porque se notifica de forma obligada por el artículo 45, o de forma voluntaria.

• Al llevar a cabo el procedimiento, se cumple con el artículo 45 CLP.

• Al llevar cabo el procedimiento, se obtiene el permiso para indicar el teléfono en la etiqueta y si se pide, en la FDS (tal y como se indique en la resolución).


El gran problema

Composición completa

vs

Secreto comercial en la cadena de suministro

e.g.: Soy un formulador que en mis mezclas utilizo otras mezclas y tengo que dar la composición completa al INT, ¿cómo lo hago?


Help!


Gracias!

Borja Fdez. Almau <[email protected]>

Environment

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