RED - 2014/53/UE

La Direttiva RED

2014/53/UEMarco De Angelis

30 Giugno 2017

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Recepimento

Pubblicata in GU UE L 153 il 22 maggio 2014

Recepita in Italia con D.L. 22 giugno 2016, n.128(pubblicato in GU Serie Generale n.163 il 14 luglio 2016)

Entrata in vigore in Italia il 15 luglio 2016

R & TTE

UN MONDO SENZA FILI: RED & FCC30 06 2017

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Apparecchiatura radio (Art.2.1):

prodotto elettrico o elettronico che emette e/o

riceve intenzionalmente onde radio a fini di

radiocomunicazione e/o radiodeterminazione

eventualmente completato da un accessorio

come ad esempio un antenna

Non si applica ad apparecchi di riscaldamento e per la

cottura induttivi, a strumenti chirurgici ad alta frequenza

o a sistemi wireless per il trasferimento di potenza

Ambito di applicazione


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Quali prodotti rientrano ?

In generale, tutte le apparecchiature radio che

operano a frequenze inferiori a 3000 GHz

Ricevitori radio per servizi di radiodiffusione

sonora e televisiva (erano esclusi dalla R&TTE)

Antenne attive

Amplificatori, accordatori d’antenna, convertitori,

filtri, …, collegabili ad un'antenna, solo in base alla

decisione (dichiarazione) del Fabbricante


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Quali prodotti non rientrano ?

Le esclusioni sono indicate all’Art.1.3 e in Annesso I :

• apparecchiature radio usate esclusivamente per

la pubblica sicurezza, la difesa,…

apparecchiature a doppio uso, civile e militare,

sono coperte dalla RED (ad esempio sistemi TETRA)

• I kit, come circuiti di valutazione e progetti realizzati

su specifica richiesta, sono esclusi, ma solo per un

utilizzo temporaneo e al solo scopo di R&D (non

per un utilizzo regolare)


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La RED è adottata da tutti i Paesi UE, nonché

da Liechtenstein, Islanda, Norvegia, Turchia e

Svizzera (tramite un MRA ratificato il 1° giugno 2002)


Nella RED vengono definiti due tipologie di

requisiti essenziali:

• Requisiti essenziali applicabili a tutte le apparec-

chiature radio

• Requisiti essenziali applicabili solo a determinati

tipi di apparecchiature radio, a norma di atti

specifici adottati dalla Commissione (Atti Delegati)

Requisiti essenziali

7 UN MONDO SENZA FILI: RED & FCC30 06 2017

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ARTICOLO 3:

3.1a Sicurezza e Salute

Art. 17.1: la valutazione deve ter conto delle condizioni

di funzionamento ragionevolmente prevedibili

3.1b Compatibilità elettromagnetica

3.2 Spettro radio

le apparecchiature radio sono fabbricate in modo da

utilizzare efficacemente lo spettro radio e supportare

l'uso efficiente dello spettro radio stesso al fine di evitare

interferenze dannose


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3.3 Apparecchiature radio di determinate categorie

o classi

Requisiti essenziali enumerati dalla lettera a) alla i)

La Commissione deve prima adottare decisioni (gli

Atti Delegati) per specificare le categorie o le classi

di apparecchiature radio che devono soddisfare tali

requisiti (altrimenti restano inapplicabili)

Le Decisioni già prese dalla Commissione per l’Art.3.3

in ambito R&TTE rimangono valide (solo il requisito

‘g’ ) apparecchiature radio per servizi di emergenza,

ex ‘e’ nella R&TTE)


Le apparecchiature radio sono escluse dallo scopo

della direttiva Bassa Tensione (LVD) e dalla direttiva

Compatibilità Elettromagnetica (EMCD):

Art. 1.4 RED: "Le apparecchiature radio che rientrano nelcampo di applicazione della presente direttiva non sono

soggette alla direttiva 2014/35/UE (LVD), ad eccezione di

quanto previsto all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), della

presente direttiva".

Art. 2.2 EMCD: "Sono esclusi dall’ambito di applicazione

della presente direttiva: a) le apparecchiature oggetto

della direttiva 1999/5/CE;"

Quindi LVD ed EMCD non si applicano; tuttavia la RED

si riferisce ai requisiti essenziali di LVD ed EMCD


UN MONDO SENZA FILI: RED & FCC10 30 06 2017

PRODUTTORE

Operatori economici


FABBRICANTE (Art.10)

RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO (Art.11)

IMPORTATORE (Art.12)

DISTRIBUTORE (Art.13)

Operatori economici


« fabbricante » una persona fisica o giuridica che

fabbrica apparecchiature radio o le fa progettare

o fabbricare, e le commercializza apponendovi il

proprio nome o marchio Attenzione all’Art.14

« importatore » la persona fisica o giuridica stabilita

nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione

apparecchiature radio originarie di un paese terzo

Fiere ed esibizioni non sono considerate immissioni

nel mercato (ma bisogna rispettare le condizioni

descritte nell’Art. 9.2)

Quando l'apparecchiatura radio è costruita per uso

proprio, o acquistata da un consumatore in un paese

terzo e portata dal consumatore nell'UE per uso

personale, non è considerata immessa sul mercato

NB come immissione nel mercato si considera fino

all’ultimo apparecchio

il « timer » dei 10 anni si

resetta ad ogni immissione

Immissione nel mercato


Compiti del Fabbricante


Prima della commercializzazione:

Il prodotto deve essere progettato e realizzato affinché

siano rispettati i requisiti essenziali

Eseguire un Procedura di Valutazione della Conformità

Predisporre la Documentazione Tecnica

Predisporre e accludere la Dichiarazione di Conformità

Apporre la marcatura CE su ogni prodotto (Art.19 e 20)dimensione CE < 5mm (no RoHS)

Fornire le istruzioni e le informazioni di sicurezza, l’uso del

software applicativo e la descrizione degli accessori



Garantire la tracciabilità (Art. 10.7):

Nome / denominazione commerciale / marchio registrato

non si può inserire il brand del committente !

(cfr. 2.1, punto12)

Indirizzo del Fabbricante (e Importatore, se applicabile)

punto postale la lingua e l’alfabeto devono essere

comprensibili all’autorità competente

va bene anche un sevizio di customer care

Indicare il tipo o il numero di lotto o di serie sul prodotto

per garantire la sua corretta identificazione



Restrizioni alla messa in servizio o all’uso (Art.10.10):

Stati Membri o zone geografiche (bande o servizi ammessi)

Zone di utilizzo (indoor, outdoor, luogo protetto, …)

Installazione (soggetto autorizzato, specializzato, …)

Licenze o autorizzazioni all’uso o alla messa in servizio

Informazioni disponibili sull’imballaggio

Non è più previsto il simbolo



Interfacce radio e classi (Art. 8):

L’apparecchiatura radio deve operare in almeno uno

stato membro senza violare le prescrizioni applicabili

sull'uso dello spettro radio (Art. 10.2 e Considerando 24)

Frequency Information System (EFIS): http://www.efis.dk

Rimane valida la Decisione 2000/299/CE della Commissione

del 6 aprile 2000, che istituisce la classificazione iniziale delle

apparecchiature radio (Class 1 & Class 2 equipment)

http://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/red-directive_en

Non sono più necessarie le notifiche(R&TTE Art.6.4)


Dopo la commercializzazione:

La produzione deve garantire la conformità nel tempo

La Documentazione Tecnica deve essere aggiornata

Eventuali campionamenti nel mercato (controlli)

Mantenere un Registro dei reclami o di eventuali non

conformità riscontrate dopo l’immissione nel mercato

o di richiami / ritiri del prodotto

Intraprendere immediate azioni in caso di non conformità,

informando e collaborando con l’Autorità nazionale



Sintesi degli articoli importanti per il Fabbricante

Art.1 Ambito di applicazione: punti 2-4

Art.2 Definizioni: punto 1, commi 1 e 9-11

Art.3 Requisiti essenziali: punti 1-2 (e 3)

Art.4 Combinazioni radio e software: punto 1

Art10 Fabbricanti (Art.11 per gli Importatori)

Art15 Identificazione degli operatori: punto b

Art.16 Presunzione di conformità

Art.17 Procedure di valutazione della conformità

Art.18 Dichiarazione di conformità UE

Art.19 e Art.20: marcatura CE

Art.21 Documentazione tecnica

Allegati: da II a VII


Valutazione della conformità


Procedure di valutazione della conformità (Art.17):

Requisiti Essenziali (Art. 3)

Sicurezza &

Salute (Art. 3.1a)

EMC

(Art. 3.1b)

Radio

(Art. 3.2)

Specifici

(Art. 3.3)

Tutti HS ?

HS = standard armonizzato

Allegato II: Modulo A

Allegato III: Moduli B+C (ON)

Allegato IV: Modulo H (ON)

SI

Allegato III: Moduli B+C (ON)

Allegato IV: Modulo H (ON)

NO



Art. 3.1a e Art. 3.1b:

Il Fabbricante può dimostrare la conformità anche senza

adottare gli standard armonizzati, applicando il Modulo A

Occorre tenere in debita considerazione le condizioni

di utilizzazione ragionevolmente prevedibili

Art. 3.2 e Art. 3.3:

E’ necessario passare dall’ON se le norme armonizzate

sono state parzialmente applicate o non sono applicate

o non esistono

Conformità in tutte le possibili configurazioni



Adozione di standard armonizzati:

standard armonizzato presunzione di conformità al

requisito contemplato da tale

norma

Si può usare uno standard armonizzato generico solo se

non è disponibile quello particolare

I fabbricanti che decidono di applicare uno standard

armonizzato superato (pur esistendo la nuova norma

armonizzata) non possono invocare la presunzione di

conformità agli Art. 3.2 e 3.3 e devono coinvolgere l’ON



Adozione di standard non armonizzati:

Se un costruttore sceglie di non rispettare uno standard

armonizzato o di applicarlo solo in parte, ha l'obbligo di

dimostrare che le sue apparecchiature radio sono

conformi ai requisiti essenziali con altri mezzi e fornire una

giustificazione tecnica completa

Laddove non esiste uno standard:

predisporre un razionale finalizzato al requisito

essenziale di cui attestare la conformità e il relativo

piano di prova / verifica



Modulo A: controllo interno della produzione

Il Fabbricante accerta che l’apparecchiatura radio

soddisfi i requisiti essenziali

Garantisce che il processo di fabbricazione e il relativo

controllo della produzione assicurino il mantenimento

della conformità del prodotto ai requisiti essenziali

Appone la marcatura CE

Redige la Dichiarazione di Conformità



Moduli B+C: esame UE del tipo e conformità al

tipo basata sul controllo interno della produzione

Il Fabbricante invia la Domanda e la documentazione all’ON

L’ON esamina il progetto valutando la Documentazione

Tecnica per tutti i requisiti della direttiva applicabili

L’ON rilascia un Certificato di Esame UE del Tipo

Il Fabbricante accerta e dichiara il prodotto conforme

al tipo certificato e garantisce che i l processo di

fabbricazione mantenga la conformità



Modulo H: garanzia totale di qualità

Il Fabbricante accerta e dichiara che il prodotto sia

conforme ai requisiti applicabili della direttiva

Deve avere un Sistema di Qualità approvato da un

ON tale da garantire la conformità del apparecchiatura

radio prodotta

E’ prevista la sorveglianza

periodica del SQ approvato

Documentazione

tecnica

Documentazione tecnica


La direttiva RED richiede la conformità considerando

l'apparecchiatura « correttamente installata e mantenuta

nonché utilizzata ai fini della sua destinazione d’uso »

L’ON valuta pertanto le eventuali incoerenze tra gli usi

evidenti dell'apparecchiatura e l'obiettivo dichiarato

dal Fabbricante



La lingua adottata in Italia è l’italiano

Art. 10.7: indirizzo di contatto

Art.10.8: istruzioni e informazioni sulla sicurezza

Art.10.12: documentazione richiesta dall’Autorità nazionale

competente, in formato cartaceo o elettronico, in

lingua italiana o in lingua inglese

Art.18: Dichiarazione di Conformità in italiano

alcuni paesi prevedono un diverso alfabeto



Ogni dossier tecnico deve essere identificabile

in modo univoco:

numero identificativo, indice di revisione e data

Contenuti:

Descrizione dettagliata del prodotto / serie:

• Nome del prodotto

• Tipo: se non esistono varianti di prodotto, il tipo normalmente

coincide con il modello; altrimenti identifica la serie o la famiglia

• Marchio commerciale (di cui si possiede la proprietà legale); se

sono previsti marchi in alternativa, devono essere specificati



Identificazione dell’interfaccia radio:

• Tipologia: ad esempio “Apparato di bassa potenza per la

radiocomunicazione a corto raggio”, “Apparecchio per la

radiodiffusione digitale audio”, …

• Banda/e di frequenza/e e relativa potenza massima emessa

potenza emessa e banda/e operative devono essere riportate

anche nella documentazione che accompagna il prodotto

• Spaziatura dei canali (se applicabile)

• Modulazione e duty cycle (%)

• Antenna

specificando se integrata, dedicata o esterna

• Versione firmware nei singoli moduli radio



Se esistono diverse configurazioni:

Fotografie: involucro esterno, interno, targa dati, accessori

Esplosi delle parti componenti

Diagramma a blocchi per la descrizione dei moduli funzionali

Schemi elettrici: istruzioni per la corretta interpretazione degli

schemi, come ad esempio l’identificazione dei componenti

Tutti i simboli utilizzati sono in accordo alle

prescrizioni della Norma IEC 60617:2012

Modello Descrizione Scheda A Scheda B Radio Antenna

1234-A Descrizione 1 Rev.1.0 - WiFi - BT Stilo 2dB

1234-B Descrizione 2 - Rev.2 WiFi Stilo 4dB



Disegni meccanici quotati

PCB layout (topografici) e disposizione componenti

Lista dei componenti (BoM)

Manuale utente e/o d’installazione (manutenzione)

Copia della targa dati (layout):

• nome/denominazione commerciale/marchio registrato

• indirizzo postale del Fabbricante (e dell’Importatore, se applicabile)

• tipo, numero di lotto o di serie

• marcatura CE: deve rispettare i requisiti riportati

nell’Articolo 30 e le proporzioni dell’Allegato II del

Regolamento (CE) n° 765/2008



Tipo e versione del software applicativo e del sistema

operativo (se presenti)

Altre eventuali informazioni rilevanti (come ad esempio

la descrizione degli accessori)

Copia della Dichiarazione di Conformità UE:

• il contenuto è descritto nell’Allegato VI

• Dichiarazione di Conformità semplificata (Allegato VII)

bisogna specificare un link WEB di tipo permanente

• la dichiarazione è rivolta ai requisiti essenziali, non alle norme

• indicare le norme armonizzate e separatamente le altre norme



Requisiti essenziali:

• dichiarazione esplicita relativa ai requisiti essenziali applicabili

• elenco degli standard utilizzati e di eventuali altre norme tecniche

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/

harmonised-standards/rtte_en (elenco norme armonizzate RED)

Attenzione alle restrizioni indicate:

« This harmonised standard does not address requirements relating to

receiver performance parameters and does not confer a presumption

of conformity as regards those parameters. » (ETSI EN 300 440-2 V1.4.1)

« This harmonised standard provides presumption of conformity with the

essential requirements of Directive 2014/53/EU if also the receiving

parameters in clause(s) 4.2.20, 4.2.21 and 4.2.26 are applied. »

(ETSI EN 301 511 V9.0.2)



Descrizione documentata che attesti la conformità ai

requisiti essenziali:

• rapporti di prova

• eventuali certificazioni

• relazioni, valutazioni e calcoli

• dichiarazione finale nella quale il Fabbricante afferma che tutti irequisiti essenziali sono rispettati

Restrizioni alla messa in servizio

o all’uso

Analisi dei rischi


ma anche

"irragionevole, tuttavia prevedibile"

“uso ragionevole e prevedibile”

Analisi dei rischi


Principi generali:

Si deve tenere ben presente lo scopo previsto per il

prodotto e la sua destinazione d’uso (es. Automotive)

Bisogna inoltre considerare il luogo di utilizzo (scuola,

uffici,…) e la differente esperienza dell’utilizzatore

(professionista, casalinga, …)

Anche il luogo di utilizzo / installazione:

• outdoor: effetto del sole per UV (plastica, sigillatura, ...), pioggia,

variazioni climatiche, polvere, …

• indoor: polvere, polvere di processo (materiali corrosivi), pulizia, …

Analisi dei rischi


Analisi dei rischi


Fonte di rischio

Quando si verifica (accadimento)

Possibile effetto (severità)

Valutazione del rischio

Misura applicata

Efficacia della misura adottata (attenuazione)

Documentazione tecnica e commenti

Integrazione di moduli

radio

Integrazione di moduli radio


Apparecchiatura radio:

La nuova definizione di apparecchiatura radio (Art.2.1)

non consente di trattare la funzionalità radio in modo

separato dal sistema che la integra

La presenza di un modulo radio integrato, trasferisce

il prodotto nello scopo della RED:

Requisiti Essenziali

Dichiarazione di Conformità

Documentazione Tecnica



LVD + EMCRED

+ = RED

Esempi: A/V, ITE, elettrodomestici, dispositivi medici,

apparecchi d’illuminazione, giocattoli, termostati,

dispositivi automotive, prese smart, IOT…



LVD + EMC RED

+ = RED



= NO RED+

LVD + EMC RED

Esempi: distributori automatici, PC industriali, quadri

elettrici telegestiti, veicoli con localizzatori, …



NO RED

+

RED

LVD + EMC

Apparecchi combinati


Beneficiare della conformità già attestata dei moduli

radio integrati e, se necessario…

individuare l’eventuale « delta » di verifiche tecniche

ETSI EG 203 367 V1.1.0 (2016)Guide to the application of harmonised standards covering articles

3.1b and 3.2 of the Directive 2014/53/EU (RED) to multi-radio and

combined radio and non-radio equipment

Nota: in un prodotto combinato, il componente radio e il sistema

ospite (non radio) devono essere chiaramente « distinguibili »



Conformità all’Art.3.1b (EMC) – § 5.1 :

Il modulo/dispositivo radio e il sistema ospite operano

insieme e perciò è necessario rivalutare la conformità

ai sensi dell’Art.3.1b (EMC) – § 5.1.1.3

PRINCIPI GUIDA:

Destinazione d’uso considerare tutte le funzionalità previste

Configurazione/i con considerando le bande di esclusione

emissioni più elevate

Livel lo di immunità residenziale, industria leggera o pesante

adeguato all’ambiente



Conformità all’Art.3.2 (radio) – § 6.1 :

Non devono cambiare le condizioni di validità della

conformità del modulo/dispositivo radio:

altrimenti è necessario

rivalutare la conformità

del prodotto; tuttavia non

è sempre necessario fare

prove di laboratorio

• tipo di antenna

• alimentazione

• riporti di massa

• eventuali schermature

• tipo di involucro

L’integrazione del modulo/dispositivo radio deve essere

fatta secondo le prescrizioni del fabbricante



Serie di prodotti (accorpamento in famiglia):

La valutazione effettuata su un apparecchio combinato

permette di estendere la conformità (a certe condizioni)

ad una combinazione equivalente, come nel caso di

una famiglia di prodotti:

Dettagliata descrizione nella Documentazione Tecnica

Valutazione del fabbricante in merito all’estendibilità

dei risultati

Analisi dei rischi comprensiva di tutte le varianti

Apparecchi conformi R&TTE


Scenario 1

Statement of Opinion recente

Prodotto non modificato

Technical File aggiornato RED

Intervento dell’ON (Art. 17.4 a):

Richiede eventuali prove aggiuntive:

- immunità estesa fino a 6 GHz (Art.3.1b)

- prova di blocking sulle riceventi (Art.3.2)

Valuta eventuali revisioni delle norme applicate

Esamina la Documentazione Tecnica

Emette un

Certificato di

Esame UE

del Tipo

Apparecchi conformi R&TTE


Scenario 2

Statement of Opinion recente

Prodotto non modificato

Technical File aggiornato RED

Intervento dell’ON (Art. 17.4 a):

Valutazione impatto sulla sicurezza e sulla

esposizione umana – cfr. 1 o 2 – (Art. 3.1a)

Ripetizione prove EMC complete (Art.3.1b)

Prove radio parziali 1 o complete 2 (Art. 3.2)

Esame della Documentazione Tecnica

Emette un

Certificato di

Esame UE

del Tipo

Grazie per la

gentile attenzione

[email protected]

nemko.com

Engineering

RED - 2014/53/UE