Gestion de Calidad 2013 6-1 ISO 22000 sgia 2012

1

Clase teórica 5.1Asignatura Gestión de Calidad

Temas:

ISO 22000:

Seguridad Alimentaria

Universidad Nacional de QuilmesRoque Sáenz Peña 352

Bernal, 2013

2Desarrollo de normas sobre seguridad alimentaria

El aumento de enfermedades por alimentos contaminados, en países desarrollados y en países emergentes, impulsó el desarrollo de normativas para la seguridad alimentaria:

– normas nacionales– empresas individuales– sectores de la industria alimenticia

Consecuencias:• Diferentes niveles de inocuidad alimentaria • Confusiones respecto de los requisitos• Incremento en el costo • Complicaciones para los proveedores, quienes se ven obligados a

cumplir con diferentes programas

3

•Fami QS (EU, aditivos)•GMP•ISO 9000•Waiterose system•Friesland Coberco FSS•GFSI Guide

•US FDA 21 CFR partes 110,113

•Norma de Singapur SS444

•Programa de la Agencia canadiense para la inspección de alimentos (FSEP)

Panorama Normativo Global: gran cantidad de normas

referidas a seguridad alimentaria

• DS 3027 (Danish HACCP Code)• IRAM 14104 (HACCP Argentina)• Irish HACCP• GMP standard for Corrugated & Solid

Board• HACCP holandes• Australian HACCP• Eurepgap (supermercados)• BRC-IoP (envases)• BRC food (British Retail

Consortium, Supermarkets)• EFSIS (European Food Safety

Inspection Service)• SQF, Safe Quality Food (HACCP for

the Agri-Food Sector)• IFS International Food Standard

(retailers)• Aldi system (empresa aldi)• CNCA China retailer specification for

food purchased• McDonalds system (empresa)• Kraft food system (empresa)• Nestlé NQS (empresa)

4

BRC (British Retail Consortium)

Dirigido a:

• Empresas suministradoras de productos alimenticios

• Empresas que exporten sus productos a Reino Unido

Incluye requisitos de:

• HACCP• Sistemas de Gestión de

Calidad• Infraestructura• Control de Producto• Control de Procesos• Rol del Persopnal

Ejemplos de certificaciones en alimentos

5

BRC/IOP

Dirigido a:

• Empresas suministradoras de envases y embalajes para uso en alimentos

Incluye requisitos de:

• APPCC• Sistemas de Gestión de

Calidad• Infraestructura• Control de Producto• Control de Procesos• Rol del Persopnal


6

IFS (Internacional Standard for Auditing Food Suppliers)

Dirigido a: • Empresas

suministradoras de productos alimenticios

• De interés para industrias que realicen exportaciones a Francia y Alemania

Incluye requisitos de: • Sistema de Gestión de

Calidad• Responsabilidad de la

Dirección• Gestión de Recursos• Proceso Productivo• Medición, Análisis y

Mejora


http://www.ifs-certification.com/index.php?SID=019fa2f2fe6558939816aa17c0dcd957&page=home&content=public_content&desc=home

7

Objetivos:•Armonizar el uso de estandares de supermercados asociados

Beneficios: •Para los proveedores: reducir el número de auditorias y mejorar la eficiencia de la organización, reducir costos•Para los minoristas (supermercadistas): desarrollar normas mejores y mas sencillas y promover la mejora de flujo de la información, dejando a los proveedores que se concentren en el desarrollo de productos •Para los consumidores: seguridad alimentaria, reforzar la confianza en los alimentos, promover conciencia de normas e inocuidad

Normas reconocidas por GFSI:•BRC Global Food Standard•IFS (International Food Standard)•HACCP Holandés•SQF 2000 (HACCP For the Agri-Food Sector)

Tendencias Integradoras

GFSI : Global Food Safety Initiative

8

Implementación global de HACCP• A fines de 1990 la mayoría de los productores de alimentos de

todo el mundo implementaron HACCP, pero no continuaban el camino hacia las ISO.

• Conclusión: la divergencia entre la documentación que requería cada uno de los sistemas por separado les insumía a las empresas un esfuerzo excesivo.

La resolución de este dilema se desarrolló en dos etapas:

• Reforma de la familia ISO 9000 en el año 2000, que permitió acotar la documentación a las necesidades reales de cada organización.

• Inclusión de la inocuidad en la calidad de los alimentos, a través de la Guía ISO 15.161 y luego por ISO 22000.

9

Necesidad de armonización: Potencial de ISO 22000

• La ISO 22000 respaldada por el consenso internacional, armoniza los requisitos para gestionar de forma sistemática la inocuidad en cadenas de abastecimiento de alimentos.

• Ofrece una solución única para buenas prácticas de forma mundial.

• Los sistemas de gestión ISO 22000 son susceptibles de certificación.

http://ecx.images-amazon.com/images/I/51sqAbuvMLL.jpg

10

•La ISO 22000 incorpora los principios de HACCP y cubre los requisitos de normas de asociaciones globales de venta al por menor.

•La cooperación entre ISO y la Comisión del Codex Alimentarius (FAO/OMS), facilita la implementación de HACCP y los principios de higiene de los alimentos.

•Las empresas que ya estén certificadas según ISO 9001, les resultará fácil extender el alcance del sistema de gestión a la ISO 22000, debido a que son perfectamente compatibles

Visión integral de ISO 22000:buenas prácticas + higiene + puntos críticos +

trazabilidad + gestión de calidad

http://www.rgs.gov.co/bimagenes.shtml?x=20184

http://www.rgs.gov.co/bimagenes.shtml?x=20177

11

Visión integral de ISO 22000

•

http://www.brinkmantransholland.nl/uploads/Afbeelding11.jpg

http://www.codexalimentarius.net/

http://www.brinkmantransholland.nl/uploads/Afbeelding11.jpg

12

¿DE QUE TRATA LA NORMA ? ISO 22000 establece los requerimientos que debe

cumplir un sistema de gestión de la seguridad alimentaría (SIGIA) en la cadena de suministros de una organización.

¿QUÉ SE PRETENDE ALCANZAR? Incrementar la satisfacción del cliente mediante un eficaz

control de los riesgos para la seguridad alimentaria con un enfoque integral de cadena alimentaria.

13

¿Qué Objetivos se persigue?

Demostrar la capacidad para controlar los riesgos para la seguridad alimentaria a través de:

Cumplir los requisitos establecidos por la legislación vigente

Incrementar la satisfacción del cliente al poseer un sistema eficaz de control de riesgos para la seguridad alimentaria

Armonización del conjunto de normas a las que actualmente están haciendo frente los fabricantes y suministradores de productos alimenticios, evitando costos innecesarios y duplicación de esfuerzos

14

ISO workgroup TC 34 WG8

Secretaría: Dinamarca

Expertos de:

US, Argentina, Australia, The Netherlands, Belgium, Denmark, Switzerland, Germany, Sweden, UK, Ireland, France, Greece, Poland, Venezuela, Japan, Thailand, Vietnam, Canada,…liasion CIAA, GFSI….)

Primer borrador: Invierno 2001

Committee Draft: Marzo 2003

Borrador de la Norma: Marzo 2004

Borrador Final: Otoño 2005

Publicación ISO 22000: Sep 2005

Desarrollo de la norma ISO 22000:2005

http://www.countriesandflags.com/wp-content/uploads/2008/08/Flag_of_Denmark-large.jpg

http://www.countriesandflags.com/wp-content/uploads/2008/08/Flag_of_Denmark-large.jpg

15ISO 22000, nueva familiaNormas para Seguridad Alimentaria

• ISO 22000 – Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria - Requisitos para toda organización involucrada en la cadena alimentaria

• ISO 22001 – Guía para la aplicación de ISO 9001:2000(08) en la industria de Alimentos y Bebidas

• ISO 22002 – Guía de aplicación de ISO 9001:2000(08) en Agricultura

• ISO/TS 22003 – Requisitos para organismos de certificación, que realizan auditorias y certificaciones de SGIA

• ISO/TS 22004 – Guía para la aplicación de la ISO 22000:2005

• ISO 22005 – Trazabilidad

16

Fabricantes de alimento

balanceado

Productores primarios

Almacenadores

Quienes son los usuarios de esta norma?

Procesadores

Cadena alimentaria: secuencia de las etapas y operaciones involucradas en la produccion, procesamiento, distribucion, almacenamiento, y manipulacion de un alimento y sus ingredientes desde la produccion primaria hasta el consumo.

17

Transportistas

Restaurantes

Catering, etc


18

Material de envase

Otras organizaciones indirectamente involucradas

en la cadena alimentaria (ej productores de

agentes/sistemas de limpieza)


Aditivos

Equipos para la industria alimentaria

19

ISO 22000: los elementos clavesComunicación interactiva a traves de la cadena• Esto es: comunicación entre organizaciones, entre clientes y proveedores

(cualquiera puede impactar sobre la calidad del producto terminado).

Sistema de gestión, con enfoque ISO 9001• Los sistemas mas eficaces con respecto a la seguridad alimentaria están

establecidos, ejecutados y actualizados dentro del marco de trabajo de un SG tipo ISO 9001.

Principios de HACCP• Esta norma integra los principios del sistema HACCP y las etapas desarrolladas

por la comisión del codex alimentario.

Programa de pre-requisitos (PPR)• Por medio de requisitos auditables combina el HACCP con programa de pre-

requisitos• PPR condiciones y actividades básicas que son necesarias para mantener a lo

largo de toda la cadena alimentaria un ambiente higiénico apropiado para la producción manipulación y provisión de productos terminados inocuos para el consumo humano.

20

Legislación y A

utoridades de Aplicación y

Control

Productores de Alimentos para Animales

CONSUMIDORES

Otros proveedores de la Cadena (cattering, otros)

Prestadoras de Servicios

Productores de Agentes de Limpieza

Productores de Equipos

Productores de Material de Empaque

Productores de plaguicidas, fertilizantes y drogas veterinarias

Productores de Ingredientes y Aditivos

Servicios de Transporte y Almacenamiento

Productores de Semilla

Productores Primarios

Procesadores Primarios de Alimentos

Procesadores Secundarios de Alimentos

MINORISTAS

MAYORISTAS

Comunicación Interactiva a lo largo de la Cadena de Suministros

211. ALCANCE

2. NORMAS DE REFERENCIA

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Estructura de la Norma ISO 22000

22

1. Alcance2. Normas de Referencia3. Términos y Definiciones4. Sistema de Gestión de la Inocuidad Alimentaria5. Responsabilidad de la Dirección6. Gestión de los recursos7. Planificación y realización de productos seguros8. Verificación, validación y mejora del Sistema de

Gestión de la SPA

Estructura de la Norma

Anexos• A: (informativo) Correspondencia entre ISO 22000 e ISO 9001:2000• B: (informativo) Correspondencia entre los principios y aplicación de los

pasos del HACCP e ISO 22000• C: (informativo) Referencias del Codex Alimentarius, con ejemplos de

medidas de control, incluyendo programas de prerrequisitos y guía para selección y uso

• Bibliografía

231. Alcance

Se especifican los requisitos para:

• Demostar que controla los peligros de inocuidad y que provee alimentos que satisfacen los requisitos de los consumidores y los legales aplicables.

• Mejorar la satisfacción de los clientes a través de un efectivo control de los peligros de inocuidad

• Planificar, diseñar, implementar, operar, mantener y actualizar el SGIA

• Demostrar una efectiva comunicación con los clientes y otras partes interesada

• Asegurar el cumplimiento con la política de inocuidad establecida

• Certificar esta norma internacional por una tercera parte

244. Sistemas de Gestión de Seguridad de

los Alimentos

4.1 Requisitos Generales• Especificar el/los producto/s o categoría de productos, procesos y

lugares de producción.• Asegurar que los peligros de inocuidad sean identificados,

evaluados y controlados, para que los productos no causen daño a los consumidores.

• Cuando se tercericen productos y / o procesos (ej. en empresas pequeñas) se deberá mantener el control sobre los mismos y deberán estar documentados e identificados.

• La empresa, cualquiera en la cadena, debe establecer, documentar e implementar un Sistema de Gestión, y mantenerlo en forma efectiva y actualizada.

http://intercentres.cult.gva.es/intercentres/03013297/ant/PERIODICO/maiz.jpg


254. Sistemas de Gestión de Seguridad de

los Alimentos

4.1 Requisitos Generales• deberá:

– Garantizar la identificación, evaluación y control de los riesgos ligados a la seguridad de los productos alimentarios

– Comunicar la información precisa a los distintos niveles de la cadena alimentaria así como de forma interna

– Evaluar regularmente y mantener al día el sistema


26

4.2 Requisitos relativos a la documentación

1. Política de seguridad de alimentos y objetivos relacionados. Determina el criterio con el cual se identificarán los peligros y su método de control

2. Documentos de calidad requeridos por la norma. Se refiere a los procedimientos, instructivos y registros. Deben establecerse y mantenerse (legibles y fácilmente identificables).

3. Documentos requeridos por la organización para cumplir con el desarrollo, implementación y actualización del sistema de gestión de seguridad de alimentos.

27Requisitos relativos a la documentación

Procedimientos documentados necesarios para implementar un sistema de gestión de la calidad

• Control de documentos (a fin de asegurar que cada documento es adecuado y está identificado, que se mantiene actualizado, que las últimas versiones están disponibles, etc.)

• Control de registros (para definir la manera de proceder para su corrección, identificación, almacenamiento, protección, recuperación, etc.)

• Auditorías internas • Manejo de producto potencialmente inseguro • Control de No Conformidades • Acciones Correctivas • Retiro de producto

285. Responsabilidad de la dirección

1. Compromiso de la dirección.

La dirección deberá poder demostrar, con evidencias, su compromiso con el sistema de gestión de la seguridad y de su eficacia:

- Mostrando que la seguridad es conforme con los objetivos de las actividades de la organización.

- Comunicar internamente la necesidad de satisfacer los requisitos de la norma, legales y reglamentarias así como las exigencias de los clientes.

- Establecer la política.- Llevar a cabo la revisión por la dirección.- Asegurar los recursos necesarios.

http://www.senasa.gov.ar/index.php


2. Política de seguridad alimentaria.La dirección deberá definir, documentar y comunicar su

política de seguridad alimentaria.garantizando que es acorde con la organización, que es

conforme a las exigencias legales y con las exigencias de los clientes y que es revisada, apoyándose en objetivos medibles.

3. Planificación del sistema de gestión de la seguridad

de los productos alimentarios.Se debe garantizar por la dirección que la planificación del

sistema satisface las exigencias definidas en los requisitos generales y que la integridad del sistema se mantiene a lo largo de las modificaciones.


4. Responsabilidad y autoridad.La dirección garantizará que las responsabilidades y

autoridades se encuentran definidas y comunicadas en la organización, y la responsabilidad de cada miembro de la organización de informar, de los problemas que se encuentren en relación al sistema de seguridad.

5. Responsable del equipo encargado de la seguridad de

los productos alimentarios.La dirección designará un responsable de equipo de seguridad

de los productos alimentarios que tendrá la responsabilidad de:

- Dirigir un equipo.- Garantizar la formación apropiada, inicial y continua, del

equipo.- Garantizar que el sistema de gestión esta establecido,

implementado y actualizado.- Informar a la dirección de la eficacia del sistema.


6. Comunicación externa e interna– A fin de garantizar la seguridad alimentaria se debe establecer,

implementar y mantener una comunicación proactiva con • Proveedores y contratistas• Clientes (información de productos, encuestas, contratos,

retroalimentacion de los clientes, etc)• Autoridades en alimentación• Comunicación interna de la dirección al equipo de seguridad

alimentaria, con tiempo suficiente, toda aquella información precisa para el mantenimiento y la actualización del sistema.

7. Preparación y respuesta a las crisis.

– La dirección debe establecerán procedimiento para la gestión de crisis de seguridad alimentaria.


8. Revisión por la dirección.– la dirección revisará el sistema de seguridad para garantizar que

resulta apropiado y eficaz. – ELEMENTOS DE ENTRADA: en la revisión considerará: acciones

de anteriores revisiones, resultados de las verificaciones, cambios que incidan en la seguridad del producto, situaciones de emergencia, auditorias, comunicación, feedback con los clienes, etc.

– ELEMENTOS DE SALIDA: elementos que comprenda las decisiones y acciones a tomar: aseguramiento de la seguridad de los productos, mejora de la eficacia del sistema, necesidades de recursos, revisiones a la política y objetivos.

336. Gestión de recursos

1. Provisión de recursos• los adecuados para establecer, mantener, implementar y adecuar el SGIA

2. Recursos humanos.• El equipo responsable y el personal debe ser competente y poseer la

formación, inicial y profesional así como la experiencia apropiada.• La organización debe identificar las competencias necesarias, asegurar la

formación y evaluar la eficacia de las mismas. Deberá, igualmente, garantizar que las personas son conscientes de su trabajo en relación con la seguridad.

3. Infraestructuras.• Se deben proporcionar los recursos para el

desarrollo y mantenimiento de las infraestructuras necesarias.

4. Ambiente de trabajo.• Proveer condiciones que no alteren la

inocuidad requerida, tanto en el medio interno como en las áreas circundantes y exteriores del ámbito de trabajo

347. Planeamiento y realización de alimentos seguros

2. Programa de Prerrequisitos.• La organización debe establecer, implantar y mantener un programa de

prerrequisitos (para controlar la probabilidad de introducir peligros). • Estos programas deben estar adaptados a la organización, a la

dimensión de los procesos, implementados en todos los niveles del sistema de producción y aprobados por el equipo de seguridad alimentaria.

35

Infraestructura y Programa de Mantenimiento

• El trazo, diseño y construcción de edificios y facilidades, incluido área de trabajo, facilidades para los empleados y servicios asociados.

• Suministros de aire, agua, energía, y otros servicios.• Equipos incluyendo su mantenimiento preventivo, diseño

sanitario y accesibilidad para el mantenimiento y limpieza de cada unidad.

• Servicios de apoyo.

Programa Pre requisito Operacional PRP(s)

• Higiene de personal• Limpieza y Saneamiento• Control de pestes• Medidas de prevención de la contaminación cruzada• Procedimientos de empaque• Gestión y control de suministros: Materia primas, ingredientes, aditivos,

agua, aire vapor y hielo, disposición final de desechos, transporte y almacenamiento

2. Programa de Prerrequisitos

36

Ejemplo prerequisitos

• Plan de control de aguas• Plan de limpieza y desinfección• Plan de formación y control de manipuladores• Plan de mantenimiento• Plan de control de desinsectación y desratización• Plan de control de proveedores• Plan de control de trazabilidad• Plan de control de desperdicios


3. Etapas iniciales del análisis de peligros.

• Toda la información del análisis de peligros debe ser recogida, registrada, conservada.

• El equipo encargado de la seguridad debe ser competente (conocimientos, experiencia, registros).

• Contar con una descripción documentada de aquellos aspectos de interés en la evaluación de peligros de las materias primas, ingredientes y materiales en contacto con los alimentos.

• Identificar los requerimientos legales y reglamentaciones.• El uso previsto del producto, las condiciones de manipulación, los

posibles usos erróneos, etc deben ser considerados en la evaluación de riesgos; identificándose en caso necesario los grupos de consumidores en función de su vulnerabilidad ante determinados peligros.


Etapas iniciales del análisis de peligros.

• Elaborar diagramas que sean claros, precisos y con detalle:– Secuencia e interacción de las distintas etapas.– Procesos externalizados y trabajos subcontratados.– Puntos de entrada de ingredientes, materias primas, productos

semielaborados.– Puntos de recuperación y reciclaje efectivos.– Puntos de salida o eliminación de producto acabado, productos

intermedios o desechos.• Según el nivel necesario para la evaluación del peligro se describirán las

medidas de control, los parámetros de proceso y el rigor con que se aplican.

• Las exigencias externas (requisitos legales o reglamentarios) que incidan en la elección y rigor de las medidas de control también deben ser descritas.


4. Análisis de peligrosEl equipo encargado de la seguridad debe realizar el análisis y determinar

cuales son los peligros a controlar, fundándose en:– Las informaciones iniciales disponibles.– La experiencia.– Las informaciones externas, especialmente los datos

epidemiológicos e históricos.– Las informaciones provenientes de la cadena alimentaria.

• La identificación de los peligros de una operación debe considerar:– Las etapas que preceden y que siguen a la operación especificada.– Los equipos, servicios conexos y el medio ambiente.– Su relación con la cadena alimentaria.


• El nivel aceptable del peligro en el producto final debe determinarse para cada peligro, el nivel ha de tener en consideración las exigencias legales y reglamentarias establecidas, las exigencias del cliente, el uso previsto por el cliente. La evaluación realizada de ser registrada.

• La evaluación de los peligros debe ser realizada para determinar, para cada peligro identificado si la eliminación o reducción a niveles aceptables es esencial para la fabricación de un producto alimentario seguro y si su control es necesario para unas condiciones de seguridad.

• Cada peligro ligado a la seguridad debe ser evaluado según su gravedad en términos de efectos perjudiciales para la salud y su probabilidad de aparición. Debe describirse la metodología utilizada y los resultados deben ser registrados.

• En base a la evaluación de riesgos deben definirse una combinación de medidas de control que permitan prevenir, eliminar o reducir los peligros ligados a la seguridad a un nivel aceptable.


• Las medidas de control seleccionadas deben clasificarse en función de:– Su incidencia sobre los peligros.– Que sea factible en materia de vigilancia.– Su posición en relación a las otras medidas de control.– Probabilidad de fallo en el funcionamiento de una medida de control

y la gravedad de las consecuencias del fallo– Si se trata de una medida específica.– Los efectos sinérgicos.


• Las medidas de control pertenecientes al plan HACCP se implementan en relación al HACCP, el resto de las medidas de control deben implementan como prerequitos operacionales.

• La metodología y los parámetros utilizados deben estar documentados y los resultados registrados.

• Los prerrequisitos operacionales deben ser documentados e incluir la siguiente información para cada programa:– Peligros asociados a la seguridad de los productos a controlar por el

programa.– Medidas de control.– Proceso de vigilancia que demuestren la implantación.– Las correcciones y acciones correctivas a realizar si se demuestra

que los prerrequisitos operacionales no está bajo control.– Responsabilidad y autoridad.– Registros de la vigilancia.


Establecimiento del HACCP

• El plan HACCP debe documentarse y debe contener para cada punto de control crítico, la información siguiente:– Los peligros ligados a la seguridad que deben ser controlados por PPC.– Las medidas de control.– Los límites críticos.– Los procedimientos de vigilancia.– Las acciones correctivas o correcciones a emprender en caso de no estar bajo

control los PCC.– Los registros de vigilancia.

• Para cada peligro donde el control se encuentre asegurado por el plan HACCP deben identificarse los PCC para cada medida de control.

• Para cada PCC deben identificarse los límites críticos, debiendo ser medibles y documentarse la elección de los mencionados límites críticos. Aquellos límites críticos subjetivos se acompañarán de instrucciones o especificaciones y con una formación inicial y profesional.


El sistema de vigilancia debe estar constituido por operaciones, instrucciones y registros que recojan los aspectos siguientes:– Medidas y observaciones que proporcionen resultados a intervalos

de tiempo apropiados.– Dispositivos de vigilancia utilizados.– Métodos de muestreo establecidos.– Frecuencia de vigilancia.– Responsabilidad y autoridad asociadas a la vigilancia y evaluación

de los resultados de vigilancia.– Exigencias y métodos en materia de registro.

• Las correcciones y acciones correctivas programadas cuando se sobrepasan los límites críticos deben especificarse en el plan HACCP, debiendo garantizar que la causa de no conformidad se identifica y que los parámetros controlados a nivel de PCC se controlan evitando su aparición.

• Deben establecerse procedimientos documentados que permitan garantizar que los productos potencialmente peligrosos se liberen sin ser evaluados.


Actualización de la información inicial y documentos PRP y plan HACCP.

• Establecidos los prerrequisitos operacionales y el plan HACCP, se deben mantener al día las informaciones referidas a:– Características del producto.– Uso previsto.– Los diagramas.– Las etapas de proceso.– Las medidas de control.


8. Planificación de la verificación

• La planificación de la verificación debe definir el objetivo, los métodos, la frecuencia y las responsabilidades de la verificación que ha de confirmar los puntos siguientes:– Los prerrequisitos y su implantación.– Los elementos de entrada del análisis de peligros y su actualización.– Los prerrequisitos operacionales y los elementos del plan HACCP y

su implantación.– Que los niveles de peligro sean inferiores a los niveles aceptables

identificados.– Que los demás procedimientos se encuentran aplicados y son

eficaces.• Los resultados de esta verificación han de ser registrados y

comunicados al equipo de seguridad alimentaria.• Cuando la verificación del sistema se base en muestreos de producto

acabado y si no son conformes los productos pertenecientes a esos lotes se tratarán como productos potencialmente peligrosos.


9. Sistema de trazabilidad.• Se establecerá un sistema de trazabilidad que permita identificar

los lotes de productos y su relación con los lotes de materias primas y los registros relativos al proceso y a la liberación del producto. El sistema de trazabilidad debe permitir identificar al proveedor directo y al cliente directo.


10.Control de no conformidades

• Se debe garantizar que en caso de incumplimiento de los PCC o de pérdida de control de los prerrequisitos operacionales, los productos acabados se controlan y se identifican en lo referido a su uso y liberación.

• Un procedimiento documentado debe establecer y mantenerprocedimiento documentado debe establecer y mantener los aspectos siguientes:– Identificación y evaluación de los productos acabados a fin de

determinar su utilización posible.– La revisión de las correcciones efectuadas.

• Las correcciones serán aprobadas por las personas con responsabilidad para ello, debiendo ser registradas con indicación de la naturaleza de la no conformidad y sus causas.


Control de no conformidades

• Los datos derivados de la vigilancia de los prerrequisitos operacionales y de los PCC deben ser objeto de evaluación para decidir si procede una acción correctiva. Se debe establecer unestablecer un procedimientoprocedimiento para el desarrollo de las acciones correctivas que comprenda:– La revisión de las no conformidades (especialmente las reclamaciones

de clientes).– La revisión de las tendencias, evolución de la pérdida de control.– Determinación de las causas de no conformidad– Evaluación de la necesidad de actuar para garantizar la no aparición

de no conformidades.– La determinación e implantación de las acciones necesarias.– El registro de los resultados de las acciones correctivas registradas.– La revisión de las acciones correctivas emprendidas a fin de

comprobar su eficacia.

• Las acciones correctivas deben ser registradas.


Utilización de los productos potencialmente peligrosos.

Los productos no conformes han de tratarse de tal forma que se impida su entrada en la cadena alimentaria,

salvo que se pueda garantizar:– Que los peligros relativos a la seguridad se encuentren en niveles aceptables.– Que los peligros relativos a la seguridad se encontrarán en niveles aceptables

antes de entrar en la cadena alimentaria.

Todos los lotes de productos susceptibles de no conformidad han de ser controlados hasta que sean evaluados.

Un lote no conforme no puede ser liberado sino se aplica una de las siguientes condiciones:– Las pruebas del sistema de vigilancia demuestran que las pruebas de control

han sido adecuadas.– Las pruebas efectivas indica que el efecto combinado de las medidas de

control para el producto satisface los estándares previstos.– Los resultados del muestreo, análisis y/u otras actividades de verificación

demuestran que el lote afectado es conforme a los niveles aceptables.


Tras ser evaluados si los productos no cumplen los requisitos para ser liberados, se procederá:

– Mediante una nueva transformación a fin de garantizar la seguridad del producto.

– La destrucción o eliminación como residuo.

Para permitir y facilitar la retirada de productos acabados que hayan sido identificados como peligrosos, la organización nombrará a las personas con autoridad y responsabilidad para ello y establecerá un procedimientoestablecerá un procedimiento para:

– Notificar a las partes interesadas.

– Definir el tratamiento de los productos retirados.

– La secuencia de acciones emprender.

Estos productos deben mantenerse bajo control hasta su destrucción, su utilización con otros fines, control hasta la determinación de su seguridad o una nueva transformación.

528. Validación, Verificación y Mejora del SGIA

El equipo encargado de la seguridad alimentaria debe programar e implantar procesos necesarios de validación de las medidas de control y/o de la combinación de medidas de control así como la verificación y mejora del sistema de gestión de la seguridad.

2. Validación de las combinaciones de medidas control.Antes de implementar las medidas de control a incluir y después de

cualquier modificación, el organismo debe validar los aspectos siguientes:– Que las medidas de control seleccionadas permitan alcanzar el

nivel previsto.– Que las medidas de control sean eficaces y permitan, cuando es

una combinación, alcanzar el control de los productos.• Las medidas de control o su combinación deben ser modificadas y

reevaluadas cuando los resultados de la validación denoten que algún elemento no puede ser confirmado.


3. Control de la vigilancia y de las mediciones

• Cuando sea preciso garantizar los resultados los equipos y métodos de medida utilizados deberán de ser:– Calibrados o verificados a intervalos especificados o antes de su

utilización en relación a patrones de medida basados en sistemas de medidas internacionales.

– Ajustados o reajustados cuando sea preciso.– Identificados.– Protegidos contra desajustes susceptibles de invalidar resultados

de medida.

• Los registros de calibración y verificación deben conservarse.


Verificación del sistema de gestión de la seguridad de los productos alimentarios

Se deben realizar auditorías internas a intervalos definidos para determinar la conformidad del sistema a las disposiciones planificadas y a las exigencias del propio sistema y que el mismo se encuentra al día de forma eficaz.

El programa de auditorías debe ser planificado en función de la importancia de los procesos y del ámbito de la auditoría, así como de las acciones en consecuencia de las auditorías anteriores. Los criterios, ámbito de aplicación, la frecuencia y los métodos de auditoría deben ser definidos.

Le elección de auditores debe garantizar la objetividad e imparcialidad no debiendo auditar sus propias áreas.

El equipo encargado de la seguridad debe evaluar sistemáticamente los resultados de las verificaciones programadas. Si la verificación no demuestra la conformidad con las disposiciones programadas se deberán emprender acciones de revisión que incluyan:– Procedimientos existentes y canales de comunicación.– Conclusiones del análisis de peligros y prerrequisitos operacionales

establecidos y del plan APPCC.– Los prerrequisitos.– La eficacia de la gestión de los recursos humanos.


El equipo encargado de la seguridad debe analizar los resultados de las actividades de verificación y especialmente de las auditorías internas y externas, el análisis debe ser realizado a fin de:– Confirmar que el sistema satisface las disposiciones programadas

y las exigencias del sistema de gestión.– Identificar las necesidades de actualización o mejora del sistema.– Identificar las tendencias.– Elaborar información para la planificación del programa de

auditorias internas.– Obtener pruebas de la eficacia de las correcciones y acciones

correctivas.

Los resultados de los análisis deben ser registrados y comunicados a la dirección.

56Validación, Verificación y Mejora del SGIA

4. Mejora

La dirección debe garantizar la mejora permanente de la eficacia del sistema de gestión por medio de la comunicación, la revisión por la dirección, la auditoría interna, la evaluación de los resultados de verificación, de la validación de las medidas de control, de las acciones correctivas, del mantenimiento

La dirección debe garantizar que el sistema de gestión de la seguridad es actualizado permanentemente, para ello el equipo de seguridad alimentaria debe evaluar el sistema en base a la información de entrada siguiente:– La comunicación interna y externa.– Cualquier información referida al carácter adecuado, apropiado y eficaz

del sistema.– Las conclusiones derivadas de las actividades de verificación.– Las conclusiones de la revisión por la dirección.– Estas acciones han de ser objeto de registro y recomunicación y ser

elemento de entrada para la revisión por la dirección.

57

58

IRAM 14100:2000. Conservación de la cadena de frío.

IRAM 14101:2000. Buenas Prácticas de Distribución de Alimentos.

IRAM 14102:2001. Buenas Prácticas de Manufactura en industrias de alimentos.

IRAM 14201:2001. BPM en Servicios de Alimentos.

IRAM 14104:2001. Implementación y gestión de Sistemas HACCP.

IRAM 15970:2001. Buenas Prácticas Higiénicas y de Procesamiento de miel.

IRAM 20301:2003. Buenas Prácticas para el Proceso de Irradiación de Alimentos.

IRAM 20550:2001. BPM de yerba mate.

IRAM 20650:2000. BPM de té.

CALIDAD E INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOSCALIDAD E INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

NORMAS APROBADAS Y PUBLICADASNORMAS APROBADAS Y PUBLICADAS

59

CALIDAD E INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOSCALIDAD E INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

NORMAS EN ESTUDIONORMAS EN ESTUDIO

IRAM 14110. Buenas Prácticas Agrícolas (EUREP GAP).

IRAM 14203. Servicio de Alimentos. Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES).

IRAM 14204. Servicios de Alimentos. Directivas para la aplicación de BPM.

IRAM 5701. Aceite de Oliva. Buenas Prácticas de Manufactura.

IRAM 14090 Quesillo. Buenas Prácticas de Manufactura.

IRAM-INTA 15563. Pimiento para pimentón. Buenas Prácticas de Manufactura.

60http://www.cfsan.fda.gov/~acrobat/sff15bug.pdf

61

Normas de producto Normas de proceso Normas de gestion

62

Education

Gestion de Calidad 2013 6-1 ISO 22000 sgia 2012