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Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la Legislación Europea en Materia de Salud Animal. 07 al 10 de abril de 2014 – Guatemala
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Auditorias SANCO
Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la
Legislación Europea en Materia de Salud Animal
07 al 10 de abril de 2014 – Guatemala Dr. Thierry Woller – Experto en Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias – [email protected]
Auditorias – Inspecciones de SANCO a Terceros PaísesDr. Thierry Woller – [email protected]
Etapas formales para la autorización para exportar
Tercer país autorizado por la CE Establecimientos productivos y áreas registrados por la AC
Emisión del certificado fitosanitario / sanitario
- Reconocimiento de la AC sanitaria del paísexportador- Reconocimiento del control fitozoosanitariodel país y áreas libres- Reconocimiento de la capacidad analítica para residuos
- Cumplimiento de las normas de seguridad alimentaria- Áreas o regiones libres de plagas- Cumplimiento del control microbiano- Importador aprobado y registrado
Control en el PIF o destino
- PIF de ingreso autorizado- Control de residuos y de higiene- Control documental
+
- Control de identidad- Control físico- Canje del Certificado zoosanitario por el DCE
Etapasde
Auditoria
PasadoBasado en la
documentacióndisponible
Futurode acuerdo a
planes yprogramas
PresenteEn función de lo observadodurante la auditoria
Etapas de la auditoría en el tiempo
Auditorias a Terceros Países
SANCO
Autoridad Competente reconocida
Establecimiento Autorizado
Producto Certificado/Exportado
VigilanciaRASFF
Reconocimientoequivalencia
Establecimientoenlistado
Auditorias a Terceros Países
SANCO
Autoridad Competente reconocida
Establecimiento Autorizado
Producto Certificado/Exportado
VigilanciaRASFF
Reconocimientoequivalencia
Establecimientoenlistado
Aprobación de paísSolicitud del
tercer país
Tercer país contesta cuestionario
Cuestionario correcto
InspecciónIn situ
Aprobado sinobservaciones
Aprobado conobservaciones
Plazo paramejoras
País o parte de país enlistado
Requisitos de la Autoridad Competente
SANCO
Legislación alimentación animal
AutoridadCompetente
1. LegislaciónVigente
autoridad 2.ControlesFito y
zoosanitarios
4. Control de zoonosis
3. Control depiensos
5. PersonalConflicto de
interés
7. Laboratoriosadecuados
8. Instalacionesoperativas
9. Fiscalizaciónde alimentos
PNRT equival.
10. Sostenibilidad
6. PersonalSuficiente yCapacitado
Inspección In situ Legislación del tercer país
Organización de las AC (Poderes, independencia, supervisión y autoridad)
Formación del personal
Recursos (incluido instalaciones de diagnostico)
Procedimientos de control documentado y sistemas de control
Situación zoosanitaria (incluido zoonosis)
Situación fitosanitaria
Procedimientos para notificaciones de brotes de enfermedad de animales y plantas
Alcance y funcionamiento del control sobre las importaciones de animales, plantas y productos
Garantías respecto del cumplimiento de los requisitos comunitarios o equivalencia
Inclusión en lista de país aprobado
Legislación del tercer país sobre:
• Los productos de origen animal
• Uso de medicamentos veterinarios (prohibición, autorización, distribución, comercialización, registro, inspección)
• Preparación y uso de piensos ( medicados, aditivados, higiene)
• Aplicación de medidas de higiene (BPA, BPM; POES, HACCP)
Antecedentes del país
Resultados de la Inspección in situ
Programa de control de zoonosis
Programa de residuos aprobado
Plan de Vigilancia y Control de Residuos (incluye comercialización de MV y PPC)
las políticas estratégicas del país, para garantizar a los consumidores, el acceso a alimentos inocuos, frente a los riesgos por la presencia de residuos químicos tóxicos (procedentes de medicamentos veterinarios, plaguicidas, fertilizantes, contaminantes del medio) y contaminantes biológicos patogénicos (procedentes del medio y de los procesos de producción y transformación).
Los objetivos del Plan
La base legal nacional y de los mercados de destino que pudiesen afectar el plan; las regulaciones que rigen sobre los sistemas productivos de las cadenas productivas involucradas; las regulaciones y normas que son de aplicación; las regulaciones que fijan límites máximos permitidos y sustancias prohibidas (si se admiten sustancias prohibidas, se deberá demostrar que pueden cumplir con un Split Systems inobjetable).
Plan de Vigilancia y Control de Residuos
La interrelación del Plan con los programas de vigilancia (Vigilancia epidemiológica de enfermedades de animales de consumo; vigilancia de mercado nacional; vigilancia de mercado externa (Ej: RASFF); registro de productos (medicamentos veterinarios, plaguicidas, alimentos para animales, productos fitosanitarios, fertilizantes); vigilancia de calidad y denominación y etiquetado de los medicamentos veterinarios, plaguicidas, fertilizantes, alimentos medicados, etc); vigilancia en la comercialización de medicamentos veterinarios, plaguicidas, alimentos medicados, y otros insumos veterinarios y agrícolas (auditorias a los agroservicios; recetas archivadas; etc); vigilancia de plagas; vigilancia de la Unidades Productivas y la auditoria de la aplicación de Buenas Prácticas Agrícolas, Pecuarias y de Manufactura; vigilancia en los puestos cuarentenarios del ingreso de medicamentos veterinarios, plaguicidas, fertilizantes, etc; Programas de control de contaminación ambiental del Organismo Responsable de Medio Ambiente (suelos, aguas y descargas; vigilancia de ETA’s, entre otros).
Plan de Vigilancia y Control de Residuos Las acciones preventivas y correctivas en caso de desvíos, tales como: i) la interrelación del Plan con los programas las alertas sobre alimentos contaminados y programas de recupero; ii) los lineamientos a seguir en caso de hallazgos de desvíos (violación de los límites máximos de residuos o contaminantes biológicos permitidos, o la presencia de una sustancia o contaminación biológica prohibida); hallazgos en la tendencia de aparición de contaminaciones, aunque no violen los LMRP, pero indican una probable pérdida de control; iii) sanciones aplicables en los casos pertinentes.
Sostenibilidad del Plan y definiciones de la fuente de los recursos para su continuidad, incluyendo las políticas de tasas por servicios; impuestos sobre la importación, producción y/o venta de los medicamentos veterinarios y plaguicidas y otros insumos, para su control de calidad, y el control de los residuos por el uso de los mismos; distribución de la carga económica del Plan (recursos de los impuestos; pagos por los productores; pagos por los exportadores, etc.)
Plan de Vigilancia y Control de Residuos Conformación y capacidad de los laboratorios de ensayo (de referencia y de red) tanto a nivel regional como nacionales y funcionamiento de los mismos. Mecanismos de autorización y de acreditación.
Conformación y funcionamiento del Órgano Técnico Científico responsable de: i) del análisis y gestión del riesgo en función de los resultados analíticos, seguimientos en función de los hallazgos, acciones y alertas nacionales e internacionales; ii) Diseño de los programas anuales incluyendo decisiones sobre los productos, analitos y biológicos a ser investigados; cantidades de muestras; aprobación de recursos humanos, infraestructura de laboratorios y económicos, entre otros.
Comunicación y sistemas de comunicación a las diferentes Autoridades Competentes; productores; exportadores; y de ser necesario, Autoridades Competentes de los países compradores, de los programas anuales de Vigilancia y Control de Residuos Químicos y Contaminantes Biológicos.
MedicamentosVeterinarios(Residuos)
Residuos de plaguicidas
Contaminantes ambientales (Residuos)
Aditivos alimentarios
Tóxicos MicroorganismospatógenosTóxinas
Establecer una lista de prioridades por grupo
LISTA
1. Hormonas2. Antibioticos3. Sfonamidas
LISTA
1. Hormonas2. Antibioticos
3. Sulfon
LISTA
1. Hormonas2. Antibioticos
3. Sulfonamidas
LISTA
1. Hormonas2. Antibióticos
3. Sulfonamidas4.
PROGRAMAS DE VIGILANCIA Y
CONTROL
Estadísticas: Evaluación de Resultados anteriores
Evaluación de la Capacidad operativa de la Red de Laboratorios
Acciones Preventivas y Correctivas
Planes de Muestreo en función de la población y
Riesgos
Normas para el control de las vías de contaminación en
los alimentos
Agroalimentos inocuos
Registro de Agroquímicos y Productos Farmacológicos y Veterinarios –Controles de Calidad - PVAMV
Plan y Programa de Vigilancia y Control de Residuos, contaminantes e higiene de los Alimentos
Auditorias a Terceros Países
SANCO
Autoridad Competente reconocida
Establecimiento Autorizado
Producto Certificado/Exportado
VigilanciaRASFF
Reconocimientoequivalencia
Establecimientoenlistado
Establecimiento Autorizado y Enlistado
AC y/o SANCO
Inspección in situ. (verificar que la AC aplica el Re
854/2004
Cumplimiento requisitos
852/2004; 853/2004;
Autorización (n° UP):- Condicional (requiere plan de acción – min 3 y max. 6 meses)- Plena
Enlistado UE (4 meses)Acceso a PIF
Requisitos para ser un Establecimiento autorizado y enlistado
Cumplimiento de los Programas de Prerrequisitos
y del sistema HACCP, incluido ITR
Condiciones de
autorización
1. BPA-BPMRe 852/2004.
2. HACCPRe 852/2004
Establecimiento Autorizado y Enlistado
3. ITRRe 853/2004
Módulosde
Auditoria
1. Buenas Prácticas 2. PRP
Reducciónpatógenos
3. POES Limpieza, Desinfección
y Ctl.de Plagas
8. HACCP
12. Sistemade Calidad
6. Almacenajey
Distribución7. Prog. Residuose higiene
11. Identificación, 11. Identificación, Trazabilidad y
Recupero
5. Control deProducción
9. LaboratorioBPL.
10.Capacitación yEntrenamiento
4. Ingredientesy envases
Auditoria deprerrequisitos
1. Información cadena 2. Diseño y
mantenimientolocales
4. POES Higiene
3. Diseño ymantenimiento
equipos
5. POES Control Plagas
7. FormaciónHigiene y
trabajo
8. Calidad delAgua, MP y productos
9. Control temperatura
10. Control documentación
6. POES Higiene personal
Buenas Practicas
Auditoria de
Buenas
Practicas
1. Higienedel
Personal2. Control
de lasoperaciones
4. Control de Plagas
3. Limpiezay
desinfección
5. Identificacióny
trazabilidad
6. Edificios Instalaciones
y entorno
7. Documentos(registros) yProgramas
8. Auditoria interna y externa
Evaluación del HACCP
Auditoria de HACCP
Pre-requisitos
Diagramas de flujo
Evaluación de LC
AccionesCorrectivas
Capacitación del personal
Documentos(registros) yProgramas
Evaluaciones internas y externas
Documentación de PCC
Auditorias a Terceros Países
SANCO
Autoridad Competente reconocida
Establecimiento Autorizado
Producto Certificado/Exportado
VigilanciaRASFF
Reconocimientoequivalencia
Establecimientoenlistado
Inspección en fronteras
Se somete el embarque a un control documental y de identidad y, a veces, a control físico.
La frecuencia de los controles físicos depende del riesgo del producto y los resultados de controles anteriores.
Si durante los controles aparece una partida que no cumple con la legislación comunitaria, la partida se destruirá, o, en determinadas condiciones, se reenviará en un plazo de sesenta días.
Controles (Directiva 2000/29/CE y reglamento 882/2004/CE):
Requisitos para un producto certificado y exportado a la UE
Producto Certificado/Exportado
Vigilancia de Frontera
VigilanciaRASFF
Vigilancia de Mercado
Control documental
Control de Identidad
Controlfísico
Control de residuos
Etiquetado y Marcas de identificación
Control de contaminantes
Control de Biológicos
Inspección en fronteras
Residuos (Reglamento 882/2004/CE):
El residuo está por debajo del LMR
permitido
El residuo esta por encima del LMR de la CE
pero por debajo del Codex
El residuo supera los LMR del
Codex
Se acepta el embarque
Se rechaza y reexporta el embarque
Se decomisa el embarque
Auditorias de SANCO en Registro de Medicamentos Veterinarios
Auditoria Guatemala marzo 2013:
Auditorias de SANCO en Registro de Medicamentos Veterinarios
Auditoria Guatemala marzo 2013:
Auditorias de SANCO en Registro de Medicamentos Veterinarios
Auditoria El Salvador Enero 2013:
Auditorias de SANCO en Registro de Medicamentos Veterinarios
Auditoria El Salvador Enero 2013:
Auditorias de SANCO en Registro de Medicamentos Veterinarios
Auditoria El Salvador Enero 2013:
Auditorias de SANCO en Registro de Medicamentos Veterinarios
Auditoria El Salvador Enero 2013:
Programas de Auditorias de la EU
http://ec.europa.eu/food/fvo/inspectprog/index_en.htm
Informes de Auditorias de la EU
http://ec.europa.eu/food/fvo/ir_search_en.cfm
Ejercicio
De la pagina de SANCO, FVO, busque donde están los informes de auditoria de MV que se realizaron en el 2013 a El Salvador y a Guatemala.
De la pagina de SANCO, FVO, busque donde está la lista de países y temas que recibirán auditorias para el 2014. Consulte si su país esta en la lista.