Download pdf - Test de Hormona Estradiol

7/24/2019 Test de Hormona Estradiol

http://slidepdf.com/reader/full/test-de-hormona-estradiol 1/36

Estradiol

For use on IMMULITE ® 2000 systems



IMMULITE ® 2000 Estradiol

2 IMMULITE 2000 Estradiol (PINL2KE2-7 {24}, 2011-06-23)

English

Intended Use: For in vitro diagnostic usewith the IMMULITE 2000 Systems Analyzers — for the quantitativemeasurement of estradiol (estradiol-17β,E2) in serum, as an aid in the differentialdiagnosis of amenorrhea, and monitoringof ovulation induction with and withoutstimulation in assisted reproductivetechnology (ART).

Catalog Number: L2KE22 (200 tests),L2KE26 (600 tests)

Test Code: E2 Color: Dark Pink

Summary and ExplanationEstradiol is a steroid hormone with amolecular mass of 272.3 daltons whichcirculates predominantly protein-bound. Inaddition to estradiol, other natural steroidalestrogens include estrone, estriol and their

conjugates. Estrogens are hormonessecreted principally by the ovarian folliclesand also by the adrenals, corpus luteum,placenta and, in males, by the testes.

Estrogenic hormones are secreted atvarying rates during the menstrual cyclethroughout the period of ovarian activity.The gonadotropins of the anterior pituitaryregulate secretion of the ovarian hormones,estradiol and progesterone; hypothalamiccontrol of pituitary gonadotropin productionis in turn regulated by plasmaconcentrations of the estrogens andprogesterone. This complex feedbacksystem results in the cyclic phenomenon ofovulation and menstruation.

During pregnancy, the placenta becomesthe main source of estrogens. At themenopause, ovarian secretion of estrogensdeclines at varying rates.

Principle of the ProcedureIMMULITE 2000 Estradiol is a solid-phase, enzyme-labeled chemiluminescentcompetitive immunoassay. The solidphase (bead) is coated with polyclonalrabbit anti-estradiol antibody. The liquidphase consists of alkaline phosphatase

(bovine calf intestine) conjugated toestradiol.

The patient sample and the reagent are

incubated together with the coated beadfor 60 minutes. During this time, estradiolin the sample competes with enzymeconjugated estradiol in the reagent for alimited number of antibody binding siteson the bead. Unbound patient sample andenzyme conjugate are then removed bycentrifugal washes. Finally,chemiluminescent substrate is added tothe reaction tube containing the bead andthe signal is generated in proportion to thebound enzyme.

Incubation Cycles: 1 × 60 minutesTime to First Result: 65 minutes

Specimen CollectionLipemia may interfere with the assay. Anultracentrifuge is recommended to clearlipemic samples.

Hemolyzed samples may indicate

mistreatment of a specimen before receiptby the laboratory; hence the results shouldbe interpreted with caution.

Centrifuging serum samples before acomplete clot forms may result in thepresence of fibrin. To prevent erroneousresults due to the presence of fibrin,ensure that complete clot formation hastaken place prior to centrifugation ofsamples. Some samples, particularly

those from patients receivinganticoagulant therapy, may requireincreased clotting time.

Blood collection tubes from differentmanufacturers may yield differing values,depending on materials and additives,including gel or physical barriers, clotactivators and/or anticoagulants.IMMULITE 2000 Estradiol has not beentested with all possible variations of tube

types. Consult the section on AlternateSample Types for details on tubes thathave been tested.

Volume Required: 25 µL serum

Storage: 2 days at 2–8°C, or2 months at –20°C.18



IMMULITE 2000 Estradiol (PINL2KE2-7 {24}, 2011-06-23) 3

Dilution: It is recommended that patientsamples yielding results greater than1,200 pg/mL be diluted and reassayed. Aclinically relevant result is obtained withoutdilution but the most accurate value isobtained when tested on the sensitive

portion of the curve.

Warnings and PrecautionsFor in vitro diagnostic use.

Reagents: Store at 2–8°C. Dispose of inaccordance with applicable laws.

Follow universal precautions, and handleall components as if capable oftransmitting infectious agents. Sourcematerials derived from human blood weretested and found nonreactive for syphilis;for antibodies to HIV 1 and 2; for hepatitisB surface antigen; and for antibodies tohepatitis C.

Sodium azide, at concentrations less than0.1 g/dL, has been added as apreservative. On disposal, flush with largevolumes of water to prevent the buildup ofpotentially explosive metal azides in leadand copper plumbing.

Chemiluminescent Substrate: Avoidcontamination and exposure to directsunlight. (See insert.)

Water: Use distilled or deionized water.

Materials SuppliedComponents are a matched set. Labels onthe inside box are needed for the assay.

Estradiol Bead Pack (L2E212)With barcode. 200 beads, coated withpolyclonal rabbit anti-estradiol. Stable at2–8°C until expiration date.L2KE22: 1 pack. L2KE26: 3 packs.

Estradiol Reagent Wedge (L2E2A2)With barcode. 11.5 mL alkalinephosphatase (bovine calf intestine)conjugated to estradiol, in buffer withpreservative. Stable at 2–8°C until

expiration date.L2KE22: 1 wedge. L2KE26: 3 wedges.

Before use, tear off the top of the label atthe perforations, without damaging thebarcode. Remove the foil seal from the topof wedge; snap the sliding cover down intothe ramps on the reagent lid.

Estradiol Adjustors (LE2L, LE2H)Two vials (Low and High), 2 mL each, ofestradiol in processed human serum, withpreservative. Stable at 2–8°C for 30 daysafter opening, or for 6 months (aliquotted)at –20°C.

L2KE22: 1 set. L2KE26: 2 sets.Before running adjustors, place theappropriate Aliquot Labels (supplied withthe kit) on test tubes, so that the barcodescan be read by the on-board reader.

Kit Components SuppliedSeparately

Estradiol Sample Diluent (L2E2Z)

For the on-board dilution of patientsamples. One vial containing 25 mL ofconcentrated (ready-to-use) processedhuman serum (with preservative)containing undetectable to low levels ofestradiol. Stable at 2–8°C for 30 days afteropening, or for 6 months (aliquotted) at –20°C.L2E2Z: 25 mL.

Barcode labels are provided for use withthe diluent. Before use, place anappropriate label on a 16 × 100 mm testtube, so that the barcodes can be read bythe on-board reader.L2E2Z: 3 labels.

L2SUBM: Chemiluminescent SubstrateL2PWSM: Probe WashL2KPM: Probe Cleaning KitLRXT: Reaction Tubes (disposable)L2ZT: 250 Sample Diluent Test Tubes(16 × 100 mm)

L2ZC: 250 Sample Diluent Tube Caps CON6: Tri-level, multi-constituent controlE2TC: Estradiol Control (single level)

Also RequiredDistilled or deionized water; test tubes;controls.

Assay ProcedureNote that for optimal performance, it is

important to perform all routinemaintenance procedures as defined in theIMMULITE 2000 Systems Operator'sManual.

See the IMMULITE 2000 SystemsOperator's Manual for: preparation, setup,dilutions, adjustment, assay and qualitycontrol procedures.




Recommended Adjustment Interval: 2 weeks

Quality Control Samples: Use controlsor serum pools with at least two levels(low and high) of estradiol.

Expected ValuesBased on its relationship to IMMULITEEstradiol (see Method Comparison), theassay can be expected to have essentiallythe same reference ranges.

Reference ranges were generated usingIMMULITE Estradiol in a multi-nationalstudy involving women in apparent goodhealth (age: 16–44 years), who

volunteered to have blood samples drawn,on a daily basis, throughout one completeovulatory cycle. (See “Menstrual CycleGraph.”)

Estradiol, pg/mL

Ovulatory Cycles n* Median Central 95%

Follicular Phase 54 (708) 42 ND–160

Follicular Phase,Days 2 to 3

54 (108) 31 ND–84

Periovulatory, 3 days

54 (378) 133 34–400

Luteal Phase 54 (604) 93 27–246

*Number of subjects (total number of results)

Estradiol, pmol/L

Ovulatory Cycles n* Median Central 95%

Follicular Phase 54 (708) 154 ND–587

Follicular Phase,

Days 2 to 3

54 (108) 114 ND–308

Periovulatory, 3 days

54 (378) 489 124–1,468

Luteal Phase 54 (604) 343 101–905

*Number of subjects (total number of results)

Another study performed with IMMULITEEstradiol yielded the following results.

Estradiol, pg/mL

Group n Mean

Median90%

Range

Adult males 50 30.5 29.7 ND–56 Adult females:

UntreatedPostmenopausal

27 ND ND ND–30

TreatedPostmenopausal

27 ND ND ND–93

OralContraceptives

61 35.2 24.5 ND–102

ND: not detectable.

Estradiol, pmol/L

Group n Mean

Median90%

Range

Adult males 50 112 109 ND–206

Adult females:

UntreatedPostmenopausal

27 ND ND ND–110

TreatedPostmenopausal

27 ND ND ND–341

OralContraceptives

61 129 90 ND–374

ND: not detectable.

Consider these limits as guidelines only.Each laboratory should establish its ownreference ranges.

LimitationsPregnancy Samples: Exercise caution

when assaying pregnancy samples, sinceestriol levels may be high enough tointerfere.

Neonatal Samples: The assay has notbeen validated for use on neonatalsamples. Crossreacting steroids, includingestriol, circulating at high concentrationsduring this period may cause spuriouslyelevated results.

Heterophilic antibodies in human serum

can react with the immunoglobulinsincluded in the assay components causinginterference with in vitro immunoassays.[See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilicantibodies: a problem for allimmunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Samples from patients routinelyexposed to animals or animal serumproducts can demonstrate this type of




interference potentially causing ananomalous result. These reagents havebeen formulated to minimize the risk ofinterference; however, potentialinteractions between rare sera and testcomponents can occur. For diagnostic

purposes, the results obtained from thisassay should always be used incombination with the clinical examination,patient medical history, and other findings.

Performance DataSee Tables and Graphs for datarepresentative of the assay's performance.Results are expressed in pg/mL. (Unlessotherwise noted, all were generated onserum samples collected in tubes withoutgel barriers or clot-promoting additives.)

Conversion Factor: pg/mL × 3.671 pmol/L

Reportable Range: 20 to 2,000 pg/mL(73–7,342 pmol/L).

The assay is traceable to an internalstandard manufactured using qualifiedmaterials and measurement procedures.

Analytical Sensitivity: 15 pg/mL(55 pmol/L).

Precision: Samples were assayed induplicate over the course of 20 days, tworuns per day, for a total of 40 runs and 80replicates. (See “Precision” table.)

Precision Profile: In a series of studiesinvolving 10 kit lots, samples spanning theworking range were assayed in 10 or 20replicates per run. (See "Precision Profile"

graph.)Linearity: Samples were assayed undervarious dilutions. (See "Linearity" table forrepresentative data.)

Recovery: Samples spiked 1 to 19 withthree estradiol solutions (800, 1,440 and4,020 pg/mL) were assayed. (See"Recovery" table for representative data.)

Specificity: The antiserum was generatedwith estradiol derivative at 6- position, and

is highly specific for estradiol. (See"Specificity" table.)

Bilirubin: Presence of bilirubin inconcentrations up to 200 mg/L has noeffect on results, within the precision of theassay.

Hemolysis: Presence of packed red bloodcells in concentrations up to 30 µL/mL hasno effect on results, within the precision ofthe assay.

Lipemia: Presence of triglycerides inconcentrations up to 3,000 mg/dL may

interfere with the assay. (See “Lipemia”table.)

Alternate Sample Type: To assess theeffect of alternate sample types, bloodwas collected from 33 volunteers intoplain, heparinized, and Becton DickinsonSST® Vacutainer tubes. Equal volumes ofthe matched samples were spiked withvarious concentrations of estradiol, toobtain values throughout the calibration

range of the assay, and then assayed bythe IMMULITE 2000 Estradiol procedure.

(Heparin) = 0.98 (Serum) + 11 pg/mLr = 0.996

(SST) = 0.98 (Plain Tubes) + 15 pg/mLr = 0.994

Means: 476 pg/mL (Serum)477 pg/mL (Heparin)482 pg/mL (SST)

Method Comparison: The assay wascompared to IMMULITE Estradiol on 97samples. (Concentration range:approximately 20 to 1,800 pg/mL. Seegraph.) By linear regression:

(IML 2000) = 0.90 (IML) + 18 pg/mLr = 0.990

Means: 337 pg/mL (IMMULITE 2000)354 pg/mL (IMMULITE)

References

1) Batzer F. Hormonal evaluation of earlypregnancy. Fertil Steril 1980;34:1–13.2) Bergquist C, Nillius SJ, Wide L. Humangonadotropin therapy: 1. Serum estradiol andprogesterone patterns during conceptual cycles.Fertil Steril 1983;39:761–5. 3) Erickson GF.Normal ovarian function. Clin Obstet Gynecol1978;21:31–52. 4) Garcia JE, Jones GS, WrightGL. Prediction of the time of ovulation. Fertil Steril1981;36:308–15. 5) Gautray JP, et al. Clinical

investigation of the menstrual cycle: 3. Clinical,endometrial, and endocrine aspects of lutealdefect. Fertil Steril 1981;35:296–303.6) Goebelsmann U, Mishell DR. The menstrualcycle. In: Mishell DR, Davajan V, editors.Reproductive endocrinology, infertility andcontraception. Philadelphia: Davis FA, 1979:67–89. 7) Goldstein D, et al. Correlation betweenestradiol and progesterone in cycles with lutealphase deficiency. Fertil Steril 1982;37:348–54.




8) Haning RV, et al. Plasma estradiol is superiorto ultrasound and urinary estriol glucuronide as apredictor of ovarian hyperstimulation duringinduction of ovulation with menotropins. FertilSteril 1983;40:31–6. 9) Judd HL, Korenman SG.Effects of aging on reproductive function inwomen. In: Korenman SG, editor. Endocrine

aspects of aging. New York: Elsevier Biomedical,1982:163–97. 10) Landgren BM, Aedo AR,Diczfalusy E. Hormonal changes associated withovulation and luteal function. In: Flamigini C,Givens JR, editors. The gonadotropins: basicscience and clinical aspects in females. London: Academic Press, 1982:187–201. 11) March CM,Goebelsmann U, Nakamura RM, Mishell DR.Roles of estradiol and progesterone in eliciting themidcycle luteinizing hormone and follicle-stimulating hormone surges. J Clin EndocrinolMetab 1979;49:507–12. 12) Polan ML, et al. Abnormal ovarian cycles as diagnosed byultrasound and serum estradiol levels. Fertil Steril1982; 37:342–7. 13) Radwanska E, et al. Plasmaprogesterone and oestradiol estimation in thediagnosis and treatment of luteal insufficiency inmenstruating infertile women. Acta Eur Fertil1976;39–47. 14) Radwanska E, et al. Correlationbetween preovulatory serum estradiol andmidluteal progesterone levels during induction ofovulation with clomid and HCG. J Reprod Med1980; 24:79–82. 15) Rebar RW, Yen SSC.Endocrine rhythms in gonadotropins and ovariansteroids with reference to reproductive processes.

In: Krieger, editor. Endocrine rhythms. New York:Raven Press, 1979: 259–98. 16) Robertson RD,et al. Assessment of ovulation by ultrasound andplasma estradiol determinations. Obstet Gynecol1979; 54:686–90. 17) Siiteri PK, Febres F.Ovarian hormone synthesis, circulation, andmechanisms of action. In: DeGroot L, et al,editors. Endocrinology, vol 3. New York: Grune &Stratton, 1979:1401–17. 18) Burtis CA, AshwoodER, editors. Tietz textbook of clinical chemistry.2nd ed. Philadelphia: W.B. Saunders, 1994.19) National Committee for Clinical Laboratory

Standards. Procedures for the collection ofdiagnostic blood specimens by venipuncture;approved standard. 4th ed. NCCLS DocumentH3-A4, Wayne, PA: NCCLS, 1998.

Technical Assistance Available outside the United States only.For technical assistance, contact yourNational Distributor.

www.siemens.com/diagnostics

The Quality System of Siemens HealthcareDiagnostics Products Ltd. is certified to ISO13485:2003.

Tables and Graphs

Precision (pg/mL)

Within-Run1

Total2

Mean3 SD4 CV5 SD CV

1 89 8.8 9.9% 14 16%

2 180 14 7.8% 19 11%

3 461 20 4.3% 31 6.7%

4 1,309 84 6.4% 102 7.8%

5 1,800 89 4.9% 127 7.1%

Dansk. 1I samme kørsel, 2Total, 3Middel-værdi,4standardafvigelse, 5varianskoefficient.Eesti. 1Mõõtmisseeria sisene, 2Seeriate vaheline,3Keskmised väärtused, 4Standardhälve,5Variatsioonikoefitsent.Latviski. 1Sērijasrobežās, 2Kopā, 3Vidē jā vērt ī ba, 4SD, 5Variācijukoeficients. Lietuviškai. 1Vieno tyrimo metu,2Bendrai, 3Vidurkiai, 4SD, 5CV. Norsk. 1Innenserien, 2Total, 3Middelverdi, 4SD, 5CV. Svenska. 1Inom körning, 2Totalt, 3Medel, 4SD, 5CV.

Linearity (pg/mL)

Dilution1 Observed2 Expected3 %O/E4

1 8 in 85 370 — —

4 in 8 204 185 110%

2 in 8 92 93 99%

1 in 8 43 46 93%

2 8 in 8 756 — —

4 in 8 394 378 104%

2 in 8 193 189 102%

1 in 8 97 95 102%

3 8 in 8 1,849 — —

4 in 8 975 925 105%

2 in 8 466 462 101%

1 in 8 220 231 95%

Dansk. 1Fortynding, 2Observeret, 3Forventet,4%Obs./Forv., 5Ufortyndet. Eesti. 1Lahjendus,2Täheldatud (T), 3Oodatud (O), 4%T/O, 58 8-st.Latviski. 1 Atšķaid ī jums, 2Novērots (N), 3Gaid ī ts(G), 4%N/G, 58 : 8. Lietuviškai. 1Skiedimas,2

Nustatyta (N),

3

Tikėtasi (T),

4

%O/E,

5

8 iš 8.Norsk. 1Fortynning, 2Observert (O), 3Forventet(E), 4% O/E, 5Ufortynnet. Svenska. 1Spädning,2Observerat (O), 3Förväntat (E), 4%O/E, 5Ospätt.




Recovery (pg/mL)

Solution1 Observed2 Expected3 %O/E4

1 — 208 — —

A 221 238 93%

B 254 270 94%

C 407 399 102%

2 — 273 — —

A 272 299 91%

B 329 331 99%

C 483 460 105%

3 — 614 — —

A 612 623 98%

B 645 655 98%

C 819 784 104%

Dansk. 1Opløsning, 2Observeret, 3Forventet,4%Obs./Forv. Eesti. 1Lahus, 2Täheldatud (T),3Oodatud (O), 4%T/O. Latviski. 1Šķī dums,2Novērots (N), 3Gaid ī ts (G), 4%N/G. Lietuviškai. 1Tirpalas, 2Nustatyta (N), 3Tikėtasi (T), 4%O/E.Norsk. 1Løsning, 2Observert (O), 3Forventet (E),4% O/E. Svenska. 1Lösning, 2Observerat (O),3Förväntat (E), 4%O/E.

Specificity

Compound1ng/mL

Added2% Cross-reactivity3

Androstenedione 100,000 0.0004%

Cortisol 100,000 0.000026%

DHEA 4,000 0.0006%17-Estradiol 100 0.026%

17β-Estradiol-3-glucuronide-17-sulfate

50 0.038%

17β-Estradiol-3-sulfate 50 0.15%

β-Estradiol-17-propionate 3.6 1.25%

β-Estradiol-3-sulfate-17-glucuronide

50 0.04%

β-Estradiol-17-valerate 3.6 1.14%

Estriol 20 0.81%

Estriol-3-sulfate 10,000 0.00053%

Estriol-3-glucuronide 1,000 0.0018%

Estrone 3.6 0.69%

Estrone-β-D-glucuronide 3.6 0.19%

Estrone-3-sulfate 3.6 ND

Ethinyl estradiol 20 2.6%

d -Equilenin 3.6 3.3%

Equilin 3.6 0.38%Progesterone 100,000 ND

Raloxifene Hydrochloride 125 ND

Tamoxifen Citrate 125 ND

Testosterone 100,000 ND

ND: not detectable.4

Dansk. 1Stof, 2Tilsat, 3% Krydsreaktivitet, 4UD:Under detektionsgrænsen. Eesti. 1Substants,2

Lisatud kogus,3

Ristmõju %-s,4MM:Mittemääratav. Latviski. 1Savienojums,2Pievienotais daudzums, 3% krusteniskā reaktivitāte, 4NN: nav nosakāms. Lietuviškai. 1Mišinys, 2Pridėtas kiekis, 3% Kryžminisreaktyvumas, 4ND: neišmatuojama. Norsk.1Substans, 2Tilsatt mengde, 3% Kryssreaktivitet,4ND: Not Detectable / ikke påvisbart. Svenska. 1Substans, 2Tillagd mängd, 3% Korsreaktivitet,4ND: Not Detectable/ej detekterbart.




Precision Profile

20 50 100 200 500 1000 2000

IMMULITE 2000 Estradiol, pg/mL

0

1 0

2 0

3

0

4 0

5 0

W i t h i n - R u n C V %

English. Within-Run CV%1, Estradiol2.

Dansk. 1Varianskoefficient %, i samme kørsel,2Østradiol. Eesti. 1Mõõtmisseeria sisene CV%-s,2Östradiool. Latviski. 1Variāciju koeficients %sērijas robežās, 2Estradiols. Lietuviškai. 1Vienotyrimo metu CV%, 2estradiolis. Norsk. 1Innenserien CV%,2Østradiol. Svenska. 1Inom körningCV%, 2Östradiol.

Lipemia

Triglycerides Added1

mg/dL Observed

2

Expected

3

%O/E

4

1 — 194

250 189 191 99%

500 178 189 94%

1,000 192 184 104%

2,000 153 175 87%

3,000 156 165 95%

2 — 275

250 277 271 102%

500 288 268 107%

1,000 237 261 91%

2,000 216 248 87%

3,000 201 234 86%

3 — 327

250 348 323 108%

500 312 319 98%

1,000 355 311 114%

2,000 371 294 126%

3,000 277 278 100%

Dansk. 1Tilsat triglycerider, 2Observeret,3Forventet, 4%Obs./Forv. Eesti. 1Lisatud kogustriglütseriide, 2Täheldatud (T), 3Oodatud (O),4%T/O. Latviski. 1Pievienoti triglicer ī di,2Novērots (N), 3Gaid ī ts (G), 4% N/G.Lietuviškai. 1Pridėta trigliceridų , 2Nustatyta (N),

3Tikėtasi (T), 4%N/T. Norsk. 1Triglyserider tilsatt,2Observert (O), 3Forventet (E), 4% O/E.Svenska. 1Triglycerider tillagt, 2Observerat (O),3Förväntat (E), 4%O/E.

Method Comparison

IMMULITE Estradiol, pg/mL

0 400 800 1,200 1,600 2,000

I M M U L I T E 2 0 0 0 E s t r a d i o l

0

400

800

1,200

1,600

2,000

(IML 2000) = 0.90 (IML) + 18 pg/mLr = 0.990

English. Estradiol.

Dansk. Østradiol. Eesti. Östradiool. Latviski. 2Estradiols. Lietuviškai. Estradiolis. Norsk. Østradiol. Svenska. Östradiol.

Menstrual Cycle Graph

English. Estradiol1, Cycle Day: Normalized toLH Peak2

Dansk. 1 Østradiol, 2Cyklusdag: Normaliseret tilmaksimalt niveau af LH. Eesti. 1Östradiool,2Tsükli päev: normaliseeritud LH tipule. Latviski. 1Estradiols, 2Cikla diena: Normalizēta uz LHmaksimumu. Lietuviškai. 1Progesteronas,2Ciklo dienos: normalizuota pagal LH piką .

Norsk. 1

Østradiol, 2

Syklusdag: Normalisert tilLH-topp. Svenska. 1Progesteron, 2Cykel dag:Normaliserad till LH topp.




Dansk

IMMULITE 2000 Østradiol

Anvendelsesområde: Til brug ved in vitro diagnostik på IMMULITE 2000-systemernes analyseinstrumenter tilkvantitativ måling af østradiol (østradiol-17β, E2) i serum som hjælp veddifferentialdiagnosticering af amenoré ogmonitorering af ægløsning med og udenstimulering i forbindelse med kunstigbefrugtning (ART).

Katalognummer: L2KE22 (200 test),L2KE26 (600 test)

Testkode: E2 Farve: Mørk pink

Baggrund og forklaringØstradiol er et steroidhormon med enmolekylvægt på 272,3 Da, derhovedsageligt cirkulerer i proteinbundetform. Ud over østradiol omfatter denaturlige steroide østrogener østron, østriolog konjugater af disse. Østrogener er

hormoner, der primært udskilles fra follikler iæggestokkene og desuden fra binyrerne,corpus luteum, placenta og, hos mænd,testiklerne.

Østrogene hormoner frigives i forskelligemængder under menstruationscyklen iæggestokkenes aktive fase.Gonadotropinerne fra hypofyseforlappenregulerer udskillelsen i æggestokkene afhormonerne østradiol og progesteron.Kontrollen af gonadotropinproduktionen ihypotalamus reguleres derefter afplasmakoncentrationerne af østrogener ogprogesteron. Dette komplekse feedback-system resulterer i det cykliske mønster forægløsning og menstruation.

Under en graviditet udgør moderkagen(placenta) den vigtigste kilde forøstrogener. Ved menopausen aftageræggestokkenes udskillelse af østrogener ivarierende grad.

AnalyseprincipIMMULITE 2000 Estradiol er en solid-phase, enzymmærket, kemiluminescent,kompetitiv immunanalyse. Den solide fase(bead) er coatet med polyklonal anti-østradiolt antistof fra kanin. Den flydende

fase består af alkalisk fosfatase (frakalvetarm), der er konjugeret til østradiol.

Patientprøven og reagenset inkuberessammen med den overtrukne kugle i 60minutter. I dette tidsrum konkurrererøstradiol i prøven med enzymkonjugeret

østradiol i reagenset om et begrænsetantal antistofbindingssteder på kuglen.Ubundet patientprøve og enzymkonjugatfjernes derefter ved hjælp afcentrifugalvask. Til sidst tilsætteskemiluminescens substrat tilreaktionskoppen med kuglen i, og signaletfrembringes proportionelt med det bundneenzym.

Inkubationstid (cykler): 1 × 60 minutter

Tid til første resultat: 65 minutter

PrøveopsamlingLipæmi kan interferere medanalysemetoden. Der anbefalesultracentrifugering for at oprenselipæmiske prøver.

Hæmolyserede prøver kan tyde på, atdisse ikke er blevet behandlet korrekt førankomst til laboratoriet, og derfor bør

analyseresultaterne tolkes medforsigtighed.

Centrifugering af serumprøver førfuldstændig koagulation kan resultere i, atder vil være fibrin til stede i prøven. For atundgå fejlagtige analyseresultater pågrund af tilstedeværelse af fibrin, skalfuldstændig koagulation være indtrådt førcentrifugering af prøverne. For nogle typerprøver, især fra patienter i behandling med

antikoagulantia, kan en forlængetkoagulationstid være påkrævet.

Blodprøverør fra forskellige producenterkan give forskellige resultater, afhængigtaf materiale og tilsætning til røret,herunder geleller fysisk barriere,koagulationsfremmende middel og/ellerantikoagulantia. IMMULITE 2000 Østradioler ikke blevet testet med alle tilgængeligevariationer af prøverør. I afsnittet”Alternativt Prøvemateriale” findesoplysninger om de prøverør, der er blevettestet.

Prøvevolumen: 25 µl serum

Opbevaring: 2 dage ved 2–8°C eller2 måneder ved –20°C.18




Fortynding: Det anbefales, atpatientprøver, der giver resultater, som erhøjere end 1200 pg/ml fortyndes oganalyseres på ny. Et klinisk relevantresultat kan opnås uden fortynding, menen mere pålidelig værdi fås, når der testes

i den følsomme del af kurven.

Advarsler og forholdsreglerTil brug ved in vitro diagnostik.

Reagenser: Opbevares ved 2–8°C.Bortskaffes i henhold til gældendelovgivning.

Følg generelle forholdsregler, og sørg for,at alle komponenter behandles sompotentielle smittekilder. Anvendtkildemateriale fra humant blod blevanalyseret og viste sig at være ikke-reaktivt for syfilis, for antistoffer mod HIV 1og 2, for hepatitis B overfladeantigen ogfor antistoffer mod hepatitis C.

Natriumazid < 0,1 g/dl er tilsat somkonserveringsmiddel. Ved kassation afreagens efterskylles med store mængdervand for at undgå ophobning af potentielteksplosive metalazider i bly- og

kobberafløbsrør.Substrat til kemiluminescens: Undgåkontaminering og eksponering for direktesollys. (Se indlægsseddel.)

Vand: Brug destilleret eller ionbyttet vand.

Medfølgende materialeKomponenterne er dele af etsammenhængende sæt. De medfølgende

stregkodeetiketter skal bruges vedanalysering.

Kuglebeholder, Østradiol (L2E212)Med stregkodemærkning til identifikation.200 kugler, coatede med polyklonalekaninantistoffer rettet mod østradiol. Stabilved 2–8°C indtil udløbsdato.L2KE22: 1 beholder. L2KE26: 3 beholdere.

Reagensbeholder, Østradiol (L2E2A2)Med stregkodemærkning til identifikation.11,5 ml alkalisk fosfatase (udvundet frakalvetarm) konjugeret til østradiol i buffer,tilsat konserveringsmiddel. Stabil ved2–8°C indtil udløbsdato.L2KE22: 1 beholder.L2KE26: 3 beholdere.

Før brug trækkes den øverste del afetiketten af ved perforeringen uden atbeskadige stregkoden. Fjernbeskyttelsesfolien fra toppen afreagensbeholderen. Tryk skydelåget ned iskinnen på reagensbeholderen.

Østradiol Justeringsopløsninger (LE2L,LE2H)To flasker à 2,0 ml (lav og høj) medøstradiol i behandlet humant serum, tilsatkonserveringsmiddel. Flaskernes indholder stabilt ved 2–8°C i 30 dage efteråbning, eller i 6 måneder (udportioneret)ved –20°C.L2KE22: 1 sæt. L2KE26: 2 sæt.

Inden der køres justeringsopløsninger,sættes to af de medfølgendestregkodeetiketter (henholdsvis ”Low” og”High”) på prøverør, således atstregkoderne kan læses afstregkodelæseren i instrumentet.

Materiale som bestilles separat

Fortyndingsvæske til Prøver, Østradiol(L2E2Z)

Til fortynding (i instrumentet) afpatientprøver. En flaske med 25 mlkoncentreret (klar til brug), behandlethumant serum (tilsatkonserveringsmiddel), indeholdendeøstradiolniveauer, der er lavt eller underdetektionsgrænsen. Flaskens indhold erstabilt ved 2–8°C i 30 dage efter åbningeller i 6 måneder (udportioneret) ved –20°C.L2E2Z: 25 ml.

Stregkodeetiketter medfølger til brugsammen med fortyndingsvæsken. Førbrug placeres en stregkodeetiket på et16 x 100 mm prøverør, således atstregkoden kan læses af instrumentetsstregkodelæser.L2E2Z: 3 stregkodeetiketter.

L2SUBM: Substrat til kemiluminescensL2PWSM: VaskeopløsningL2KPM: RengøringssætLRXT: Prøvekopper (engangs).L2ZT: 250 prøverør til fortyndingsvæske(16 × 100 mm)L2ZC: 250 låg til prøverør tilfortyndingsvæske.

CON6: Kontrol i tre niveauer indeholdendeflere komponenter.E2TC: Østradiolkontrol (ét niveau)




Derudover krævesDestilleret eller ionbyttet vand, prøverør,kontroller.

FremgangsmådeBemærk: For at udstyret skal fungere

optimalt, er det vigtigt at gennemføre alrutinemæssig vedligeholdelse sombeskrevet i brugermanualen tilIMMULITE 2000-systemerne.

Se brugermanualen til IMMULITE 2000-systemerne for information om:forberedelse, opsætning, fortynding, justering, analyse og kvalitetskontrol.

Anbefalet justeringsinterval: 2 uger

Prøver til kvalitetskontrol: Brugkommercielt tilgængelige kontroller elleregne kontroller med mindst toøstradiolniveauer (høj og lav).

Forventede værdierBaseret på lighederne med IMMULITEØstradiol (se afsnittet ”MethodComparison”) kan dette assay forventes athave stort set det samme

referenceområde.Referenceområder blev fastlagt ved brugaf IMMULITE Østradiol i et multinationaltstudie, der omfattede tilsyneladende raskekvinder (alder: 16–44 år), der fik tagetblodprøver dagligt under én fuldstændigægløsningscyklus. (Se figuren”Menstruationscyklus.”)

Østradiol, pg/ml

Ægløsnings-cykler n* Median

Midterste95%

Follikulærfase 54 (708) 42 UD–160

Follikulærfase,dag 2 og 3

54 (108) 31 UD–84

Ægløsning,± 3 dage

54 (378) 133 34–400

Lutealfase 54 (604) 93 27–246

*Antal forsøgspersoner (totalt antal resultater)

Østradiol, pmol/l

Ægløsnings-cykler n* Median

Midterste95%

Follikulærfase 54 (708) 154 UD–587

Follikulærfase,

dag 2 og 3

54 (108) 114 UD–308

Ægløsning,± 3 dage

54 (378) 489 124–1 468

Lutealfase 54 (604) 343 101–905

*Antal forsøgspersoner (totalt antal resultater)

Et andet studie med IMMULITE Østradiolgav følgende resultater.

Østradiol, pg/ml

Gruppe nMiddel-værdi Median

90%område

Voksne mænd 50 30,5 29,7 UD–56

Voksne kvinder:

Efter menopause(ikke behandlede)

27 UD UD UD–30

Efter menopause(behandlede)

27 UD UD UD–93

Med oralkontraception

61 35,2 24,5 UD–102

UD: Under detektionsgrænsen.

Østradiol, pmol/l

Gruppe nMiddel-værdi Median

90%område

Voksne mænd 50 112 109 UD–206

Voksne kvinder:

Efter menopause(ikke behandlede)

27 UD UD UD–110

Efter menopause(behandlede) 27 UD UD UD–341

Med oralkontraception

61 129 90 UD–374

UD: Under detektionsgrænsen.

Ovenstående værdier skal kun betragtessom vejledende. Hvert laboratorium børfastlægge sine egne referenceområder.

BegrænsningerPrøver fra gravide kvinder: Analyseresultater af prøver fra gravidekvinder skal tolkes med forsigtighed, daøstriolniveauet kan være højt nok til atopvise interferens.

Prøver fra nyfødte: Metoden er ikkevalideret til brug på prøver fra nyfødtebørn. Krydsreaktivitet med steroider,




herunder østriol, som findes i højekoncentrationer i denne periode, kan givefalsk forhøjede resultater.

Heterofile antistoffer i humant serum kanreagere med de immunglobuliner, somindgår i metodens komponenter, og

derigennem forårsage interferens medin vitro immunoanalyser. [Se Boscato LM,Stuart MC. Heterophilic antibodies: aproblem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Prøver fra patienter, somregelmæssigt eksponeres for dyr ellerserumprodukter fra dyr, kan udvise dennetype af interferens, der muligvis kanmedføre et afvigende resultat.Reagenserne er formuleret på en sådanmåde, at interferensrisikoen er minimeret.Der er dog mulighed for interaktionermellem sjældne serumtyper og metodenskomponenter. Til diagnostiske formål børde analyseresultater, der er opnået meddenne metode, altid bruges sammen medandre kliniske undersøgelser, patientensanamnese og andre fund.

PræstationsdataSe afsnittet ”Tabeller og figurer” for data,

der er repræsentative for metodens præstationsevne. Resultaterne angives ipg/ml. (Medmindre andet oplyses,stammer alle resultater fra serumprøverudtaget i prøverør uden gel-barriere ellerkoagulationsfremmendetilsætningsstoffer).

Omregningsfaktor: pg/ml × 3,671 pmol/l

Rapporteringsområde: 20–2000 pg/ml(73–7342pmol/ml)

Metoden kan spores til en intern standard,der er fremstillet ved brug afgennemprøvede materialer ogmåleprocedurer.

Analytisk Følsomhed: 15 pg/ml(55 pmol/l)

Præcision: Prøver blev analyseret idobbeltbestemmelse i løbet af 20 dage, to

kørsler pr. dag. I alt blev der udført 40kørsler og 80 bestemmelser. (Se tabellen“Precision”).

Præcisionsprofil: I en række studier, deromfattede 10 kit lotnumre, blev prøvermed værdier i hele måleområdetanalyseret med 10 eller 20 bestemmelserpr. kørsel. (Se figuren ”Precision Profile”.)

Linearitet: Prøver blev analyseret iforskellige fortyndinger. (Se tabellen“Linearitet” for repræsentative data).

Genfinding: Prøver tilsat tre forskelligeøstradiol-opløsninger (800, 1440 og4020 pg/ml) i forholdet 1:19 blev

analyseret. (Se tabellen ”Genfinding” forrepræsentative data).

Specificitet: Antiserummet blev fremstilletmed et østradiolderivat i 6- position, oghar en høj specificitet for østradiol. (Setabellen “Specificitet”).

Bilirubin: Tilstedeværelse af bilirubin ikoncentrationer op til 200 mg/l har ingeneffekt på resultater inden for metodenspræcision.

Hæmolyse: Tilstedeværelsen aftætpakkede røde blodlegemer ikoncentrationer op til 30 µl/ml har ingeneffekt på resultater inden for metodenspræcision.

Lipæmi: Tilstedeværelsen af triglycerider ikoncentrationer højere end 3000 mg/dlkan interfere med metoden. (Se tabellen“Lipæmi”)

Alternativt prøvemateriale: For atvurdere effekten af forskelligeprøvematerialer, blev der opsamletblodprøver fra 33 forsøgspersoner ihenholdsvis prøverør uden tilsætning,prøverør med heparin eller BectonDickinson SST® prøverør (Vacutainer).Lige store mængder af disse prøver blevtilsat forskellige koncentrationer aføstradiol for at opnå værdier inden for helemetodens kalibreringsområde og derefter

analyseret ved brug af IMMULITE 2000Østradiol.

(Heparin) = 0,98 (Serum) + 11 pg/mlr = 0,996

(SST) = 0,98 (prøverør uden tilsætning) +15 pg/mlr = 0,994

Middelværdier:476 pg/ml (Serum)477 pg/ml (Heparin)482 pg/ml (SST)

Metodesammenligning: Metoden blevsammenlignet med IMMULITE Østradiolved analysering af 97 prøver.(Koncentrationsområde: cirka 20 til1800 pg/ml. Se figur). Ved lineærregression:

(IML 2000) = 0,90 (IML) + 18 pg/mlr = 0,990




Middelværdi:337 pg/ml (IMMULITE 2000)354 pg/ml (IMMULITE)

Teknisk supportKontakt den nationale distributør for

teknisk support.www.siemens.com/diagnostics

Kvalitetssystemet for Siemens HealthcareDiagnostics Products Ltd. er registreret ifølgeISO 13485:2003.

Eesti

IMMULITE 2000 ÖstradioolKasutamisotstarve: in vitro diagnostikaksIMMULITE 2000 süsteemideanalüsaatoritel östradiooli (östradiool-17β,E2) kvantitatiivseks mõõtmiseks seerumis,aidates kaasa erinevate hormonaalsetehäirete diagnoosimisele ja ravile(amenorröa, ART) diagnoosimisele jaravile.

Kataloogi numbrid: L2KE22 (200 testi),L2KE26 (600 testi)

Testi kood: E2 Värvus: Tume roosa

Kokkuvõte ja selgitusÖstradiool on steroidhormoon 272,3daltonilise molekulmassiga, mis keerlebpeamiselt proteiiniga seotult. Lisaksestradioolile sisaldavad teised looduslikud

steroidsed östrogeenid estrooni, estriooli ja nende segu. Östrogeenid onhormoonid, mida peamiselt eritavadmunasarja folliikulid ja neerupealsed,corpus luteum, platsenta ja meestelmunandid.

Östrogeenseid hormoone eritataksemenstruaaltsükli ajal erinevatesagedustega kogu munasarjaaktiivsusperioodi vältel. Anterioorseajuripatsi gonadotropiinid reguleerivadmunasarja hormoonide, estradiooli japrogesterooni sekretsiooni; seljaajugonadotropiini tootmise hüpotalaamilistkontrolli reguleerivad omakorda östrogeeni ja progesterooni plasmakontsentratsioonid. See keerukastagasiside süsteem ongi menstruatsiooni ja ovulatsiooni tsüklilise fenomenipõhjuseks.

Raseduse ajal saab platsentast peamineöstrogeeni allikas. Menopausi ajal langeböstrogeenide sektretsioon munasarjadesterinevate kiirustega.

Protseduuri põhimõte

IMMULITE 2000 Estradiol on tahke faasiensüüm-märgistatud konkureerivamehhanismiga kemiluminestsentsimmuunanalüüs. Tahke faas (kuulike) onkaetud polüklonaalse küüliku päritoluöstradiooli vastase antikehaga. Vedel faaskoosneb aluselise fosfataasiga (vasikasoole päritolu) konjugeeritud östradioolist.

Patsiendiproov ja reagent inkubeeritakse60 minutit koos kuulikesega. Selle aja

jooksul konkureerib patsiendiproovissisalduv östradiool reagendis sisalduvaensüümiga konjugeeritud östradiooligapiiratud arvu sidumiskohtade pärastkuulikesel. Sidumata patsiendiproov jaensüümkonjugaat eraldatakse seejäreltsentrifugaalpesuga. Lõpuks lisataksekuulikest sisaldavassereaktsioonikatsutisse kemiluminestsents-substraat ning genereeritaksevalgussignaal proportsionaalselt

seostunud ensüümile.Inkubatsioonitsüklid: 1 × 60 minutitAeg esimese tulemuseni: 65 minutit

Proovimaterjali kogumineLipeemia võib segada testi.Ultratsentrifuugi kasutamine on soovitatav,et selgitada välja lipeemilised proovid.

Hemolüüsunud proovimaterjalid võivad

osutada proovide valele käitlemisele ennenende saabumist laborisse, seetõttu tulekstulemusi tõlgendada äärmiseettevaatusega.

Seerumiproovide tsentrifuugimine ennetäielikku hüübe moodustumist võibpõhjustada fibriini teket. Et vältida valesidtulemusi fibriini olemasolu tõttu,kontrollige, et enne tsentrifuugimist oleksveri täielikult hüübinud. Teatud proovid,

eriti patsientidelt, kes saavadantikoagulanravi, võivad hüübimiseksvajada pikemat aega.

Vere kogumiseks kasutatavad katsutiderinevatelt tootjatelt võivad mõjutanaanalüüsitulemusi, sõltuvalt valmistamiselkasutataud materjalidest ja lisanditest,mille hulka kuuluvad geel - või füüsilisedbarjäärid, hüübimisaktivaatorid ja/või




antikoagulandid. IMMULITE 2000Östradiool ei ole kõigi võimalikekatsutitüüpidega. Vaadake allpool lõikualternatiivsetest proovitüüpidest, kus onkirjas, millised katsutid on testitud.

Nõutav kogus: 25 µL seerumit

Säilitamine: 2 päeva 2–8°C juures või2 kuud temperatuuril –20°C.18

Lahjendus: on soovitav teha proovidele,mis andsid mõõtmisel suuremaid tulemusikui 1200 pg/mL lahjendus ja seejäreluuesti proovimaterjali mõõta. Ilmalahjenduseta saadud kõrge tulemus onkliiniliselt oluline, kuid täpnekontsentratsioon saadakse kui tulemuslangeb kalibrtasioonikõvera tundlikus

osas.

Hoiatused ja ettevaatusabinõudIn vitro diagnostiliseks kasutamiseks

Reagendid: säilitada temperatuuril 2–8°C.Utiliseerimine peab toimuma vastavaltkehtivatele seadustele.

Jälgige universaalseid ettevaatusabinõu-sid. Kõikidesse patsiendiproovidesse tuleb

suhtuda kui potentsiaalselt infitseeritudmaterjalidesse. Inimverest pärinevaid jaantud testikomplektis kasutatavaidkomponente on testitud süüfilise, HIV 1 jaHIV 2 antikehade, B-hepatiidipinnaantigeeni ja C-hepatiidi antikehadesuhtes ning kõik need uuringud onosutunud negatiivseteks.

Konservandina on lisatud naatriumasiidi,kontsentratsiooniga alla 0,1 g/dL.

Reagendi utiliseerimisel tuleb seda uhtasuure hulga veega, et ära hoidapotentsiaalselt plahvatusohtlikemetallasiidide kogunemist pliist või vasestkanalisatsioonitorustikku.

Kemiluminestsents substraat: vältigesaastumist ning kokkupuudet otsesepäikesevalgusega (Vt. pakendi infoleht.)

Vesi: kasutage destilleeritud võideioniseeritud vett.

Tarnitavad komponendidKõik komponendid moodustavad kokkusobiva komplekti. Karbis olevad triipkoodidon vajalikud konkreetse testkomplekti jaoks.

Östradiooli kuulide konteiner (L2E212)Konteiner on varustatud triipkoodiga jasisaldab 200 kuuli, mille pind on kaetudpolükloonse anti - östradiooliga. Stabiilne2–8°C juures kuni säilivustähtaja lõpuni.L2KE22: 1 konteiner.

L2KE26: 3 konteinerit.

Östradiooli reagendi konteiner(L2E2A2)Konteiner on varustatud triipkoodiga jasisaldab 11,5 mL aluselise fosfataasiga(veise soole päritoluga) konjugeeritudöstradiooli puhvris, koos konservandiga.Stabiilne 2–8°C juures kuni säilivusajalõpuni.L2KE22: 1 konteiner.

L2KE26: 3 konteinerit.Enne reagendi konteineri esmakodsetkasutuselevõtmist ja analüsaatorisseasetamist, rebige ära konteineri kaanthoidev kaitsekile ilma reagendi konteinerilolevat triipkoodi kahjustamata. Seejäreleemaldage fooliumist kate reagendikonteineri ülaosal asuvate avauste kohalt.Fikseerige reagendi konteineri kaasselleks ettenähtud soontesse ja

veenduge, et kaas liigub avauste kohalvabalt.

Östradiooli kalibraatorid (LE2L, LE2H)Kaks viaali (madala ja kõrgekontsentratsiooniga), mõlemis 2,0 mLöstradiooli (töödeldud inimseerumis), kooskonservandiga. Stabiilne 2–8°C juures 30päeva peale avamist või 6 kuud (osadeks jaotatuna) temperatuuril –20°C.L2KE22: 1 komplekt.

L2KE26: 2 komplekti.Enne kalibratsiooni teostamist, kinnitagekatsutitele vastavad triipkoodid(sisalduvad komplektis) nii, et neid oleksvõimalik lugeda IMMULITE 2000triipkoodilugejaga.

Eraldi tarnitavad komplektikomponendid

Östradiooli proovilahjendi (L2E2Z)Ette nähtud proovimaterjalideautomaatseks lahjendamiseksanalüsaatori poolt uuringute teostamisel.Üks viaal sisaldab 25 mL töödeldudseerumit (meesterahva), mis sisaldabmadalatel tasemetel mitte avastatavatöstradiooli, koos konservandiga. Stabiilnetemperatuuril 2–8°C 30 päeva peale




avamist või 6 kuud (osadeks jaotatuna)temperatuuril –20°C.L2E2Z: 25 mL.

Koos lahjendiga tuleb kasutadakomplektis olevaid triipkoode. Ennekasutamist kinnitage triipkood

16 × 100 mm proovilahjendi tuubidele, niiet neid oleks võimalik lugeda IMMULITE2000 triipkoodilugejaga.L2E2Z: 3 triipkoodi silti.

L2SUBM: kemiluminestsents substraatL2PWSM: pipeti otsiku pesulahusL2KPM: pipeti puhastuskomplektLRXT: reaktsioonikatsutid (ühekordsekskasutamiseks)L2ZT: 250 tuubi proovilahjendile

(16 × 100 mm)L2ZC: 250 korki proovilahjendi tuubile

CON6: kolmetasemeline (Tri-level)multikomponentne kontrollE2TC: östradiooli kontroll (ühetasemeline)

Samuti on vajalikud: pipetid, destilleeritud või deioniseeritudvesi, kontrollmaterjal.

Määramise protseduurOptimaalse kasutamise tagamiseks onväga oluline täita kõik rutiinsedhooldusprotseduurid, nii nagu näeb etteIMMULITE 2000 süsteemidekasutusjuhend.

Tutvuge IMMULITE 2000 süsteemidekasutusjuhendiga töö ettevalmistuse,seadistamise, lahjendamise,kalibreerimise ja analüüsi teostamise ningkvaliteedikontrolli protseduuride

teostamisel.Soovitatav kalibreerimise intervall: 2 nädalat

Kvaliteedikontrolli proovid: kasutagevähemalt kahte erineva sisaldusega(madala ja kõrge kontsentratsiooniga)östradiooli kontrollmaterjale võiseerumeid.

Oodatavad väärtusedLähtudes sõltuvusele DCP IMMULITEÖstradiool meetodiga Vt. graafikut“Method Comparison”), võib eeldadaanalüüsil samu referentspiire.

Referentsväärtuste uuring viidi läbiIMMULITE Östradiool meetodiga, kusvereproovid võeti ovulatsioonitsükli ajal iga

päev hea tervise juures olevatelt naistelt(vanuses 16–44) (Vt. graafikut “MenstrualCycle”).

Östradiool, pg/mL

Ovulatoornetsükkel n* Mediaan

Keskmine95%

Follikulaarnefaas

54 (708) 42 MM–160

Follikulaarnefaas, päevad 2kuni 3

54 (108) 31 MM–84

Periovulatoorne, 3 päeva

54 (378) 133 34–400

Luteaalne faas 54 (604) 93 27–246

* Isikute arv (tulemuste koguarv)

Östradiool, pmol/L

Ovulatoorsedtsüklid n* Mediaan

Keskmine95%

Follikulaarnefaas

54 (708) 154 MM–587

Follikulaarnefaas, päevad 2kuni 3

54 (108) 114 MM–308

Periovulatoorne, 3 päeva 54 (378) 489 124–1 468

Luteaal faas 54 (604) 343 101–905

* Isikute arv (tulemuste koguarv)

Teine uurimustöö, mis tehti IMMULITEÖstradiool, andis järgnevaid tulemusi.

Östradiool, pg/mL

Grupp nKeskm-

ineMedi-aan

90%Vahemik

Täiskasvanudmehed

50 30,5 29,7 MM–56

Täiskasvanudnaised

Ravimatapostmenopaus

27 MM MM MM–30

Ravitudpostmenopaus

27 MM MM MM–93

Suukaudsedrasestumisvastased vahendid

61 35,2 24,5 MM–102

MM: Mittemääratav




Östradiool, pmol/L

Grupp nKeskm-

ineMedi-aan

90%Vahemik

Täiskasvanudmehed

50 112 109 MA–206

Täiskasvanudnaised

Ravimatapostmenopaus

27 MA MA MA–110

Ravitudpostmenopaus

27 MA MA MA–341

Suukaudsedrasestumisvastased vahendid

61 129 90 MA–374

MM: Mittemääratav

Nimetatud piirväärtustesse tuleb suhtudakui orienteeruvatesse juhistesse. Igalaboratoorium peaks välja töötama omadreferentsväärtusted.

PiirangudRaseduse proovid: olge ettevaatlikudraseduse proove testides, kunaöstradioolide tase võib olla piisavalt kõrge.

Vastsündinute proovid: testi polevalideeritud vastsündinute proovimaterjalikasutamiseks. Sellel eluperioodiltsirkuleerivad kõrge kontsentratsioonigaristireageerivad steroidid, kaasaarvatudöstriool, võivad anda vääralt kõrgenenudtulemusi.

Inimese seerumis leiduvad heterofiilsedantikehad võivad reageerida analüüsikomponentideks olevateimmuunoglobuliinidega, mõjustadesin vitro immuunanalüüse. [Vt Boscato LM,Stuart MC. Heterophilic antibodies: aproblem for all immunoassays. Clin Chem 1988: 34: 27-33.] Proovide analüüsiminenendelt patsientidelt, kes puutuvadpidevalt kokku loomade või loomadeseerumiproduktidega, võib esineda sedatüüpi mõju ja analüüs võib andaebatäpseid tulemusi. Kuigi reagendid onvälja töötatud selliselt, et vähendadaheterofiilsete antikehade mõju riski, võivadsiiski harvadel juhtudel seerumi jatestikomponentide vahel ilmnedakoostoimed. Diagnostilistel eesmärkideltuleb analüüsi tulemusi vaadelda alatikoos kliinilise läbivaatuse, patsiendianamneesi ja teiste leidudega.

Analüütiline iseloomustus Andmed, mis on tüüpilised konkreetseleanalüüsimeetodile, on toodud allpoololevates tabelites ja graafikutel. Kõiktulemused on väljendatud ühikutes pg/mL.(Kui ei ole märgitud teisiti, siis on kõik

tulemused saadud seerumiprooveanalüüsides, mis on võetud ilmageelibarjäärita või hüübimisaktivaatoritetakatsutitesse.)

Konversiooni faktor: pg/mL × 3,671 pmol/L

Tulemuste väljastamise vahemik: 20–2000 pg/mL (73–7342 pmol/L)

Test on jälgitav kvalifitseeritud materjalide

ja mõõtmisprotseduuridega toodetudsisestandardi järgi.

Analüütiline tundlikkus: 15 pg/mL(55 pmol/L)

Hajuvus: proove mõõdeti korduvaltduplikaatides 20 päeva jooksul, kakskorda päevas, kokku 40 katsutit ja 80replikaati. (Vt. tabelit “Precision”.)

Hajuvusprofiil: mitmetes uuringutes,milles kasutati 10 komplektiseeriat,mõõdeti kalibreerimisvahemikus olevatekontsentratsioonidega proove 10 või 20replikaatidena määramisseeria kohta.(Vt. graafikut "Precision Profile").

Lineaarsus: proove mõõdeti erinevatelahjenduste teostamise järgselt. (Vt. tabelit“Linearity”.)

Efekt proovi rikastamisel:proovimaterjale rikastati alljärgnevalt:19`le osale proovimaterjalile lisati kolmel juhul 1 osa kindla kontsentratsioonigaöstradiooli lahust (vastavalt 800, 1440 ja4020 pg/mL) (Vt. tabelit "Recovery").

Spetsiifilisus: antiseerumi valmistamiselkasutati östradiool-6 derivaati,kasutatavad antikehad on vägaspetsiifilised östradiooli suhtes.(Vt. tabelit “Specificity”.)

Bilirubiin: bilirubiini olemasolu

kontsentratsioonis kuni 200 mg/L ei omaanalüüsitulemustele mingisugust mõjuanalüüsi täpsusastmest lähtuvalt.

Hemolüüs: hemoglobiini esineminekontsentratsioonis kuni 30 µL/mL, eiavalda analüüsistulemustele mingisugustmõju analüüsi täpsusastmest lähtuvalt.




Lipeemia: triglütseriitide olemasolukontsentratsioonis kuni 3000 mg/dL võibanda vääraid tulemusi (Vt. tabelit“Lipemia”)

Alternatiivsed proovikatsutid: et hinnataalternatiivsete proovikatsutite mõju, koguti

verd 33 vabatahtlikult tavalistesse,hepariniseeritud ja Becton Dickinson SST®

katsutitesse. Võrdes proovimaterjalihulgad rikastati erinevatekontsentratsioonidega östradioolilahusega saamaks mõõtmistulemusi kogukalibratsioonipiirkonna ulatuses. Seejärelanalüüsiti proove IMMULITE 2000Östradiool analüüsimeetodiga.

(Hepariin) = 0,98 (Seerum) + 11 pg/mL

r = 0,996(SST) = 0,98 (Tavaline katsuti) + 15 pg/mLr = 0,994

Keskmised väärtused:476 pg/mL (Seerum)477 pg/mL (Hepariin)482 pg/mL (SST)

Meetodi võrdlus: meetodit võrreldiIMMULITE Östradiool meetodiga,analüüsides 97 proovi.(Kontsentratsioonide vahemik:orienteeruvalt 20 kuni 1800 pg/mL. (Vt.graafikut “Method Comparison”.)Lineaarne regressioon:

(IML 2000) = 0,90 (IML) + 18 pg/mLr = 0,990

Keskmised väärtused:337 pg/mL (IMMULITE 2000)354 pg/mL (IMMULITE)

KlienditugiTehnilise abi saamiseks, võtke ühendustoma müügiesindusega.


Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.kvaliteedisüsteem omab sertifitseeritud ISO13485:2003.

Latviski

IMMULITE 2000 EstradiolsPielietojums: Paredzēts lietošanai in vitro diagnostikā ar IMMULITE 2000 sistēmuanalizatoriem. Izmanto estradiola(estradiol-17β, E2) kvantitat ī vainoteikšanai serumā, kā papildus

izmeklē jumu amenorejas diferenciālajā diagnostikā un ovulācijas indukcijasmonitoringā ar un bez stimulācijasreprodukt ī vajā tehnoloģijā (ART).

Kataloga numuri: L2KE22 (200 testi),L2KE26 (600 testi)

Testa kods: E2 Kr āsu kods: Tumši rozā

Apraksts un kl ī niskā noz ī meEstradiols ir viens no estrogēnajiemhormoniem, tā molekulmasa ir 272,3daltoni, organismā tas cirkulē galvenokārtar prote ī niem saist ī tā veidā. Bez estradiola,dabisko estrogēnu grupā ietilpst estrons,estriols un to konjugāti. Estrogēnuslielākoties sekretē oln ī cu folikuli, kā ar ī virsnieres, dzeltenais ķermenis, placenta unv ī riešiem - sēklinieki.

Oln ī cu aktivitātes periodā estrogēniatkar ī bā no menstruālā cikla f āzes tieksekretēti dažādos daudzumos. Hipof ī zespriekšē jās daivas sekretētie gonadotrop ī niregulē oln ī cu hormonu sekr ēciju, betgonadotrop ī nu produkcija tiek regulētapēc atgriezeniskās saites principa atkar ī bā no asin ī s esošo estrogēnu un

progesterona koncentr ācijas. Š ī sarežģī tā atgriezeniskās saites mehānisma rezultātsir ovulācijas un menstruāciju cikliskumafenomens.

Gr ūtniec ī bas laikā par galveno estrogēnuavotu k ļūst placenta. Menopauzē estrogēnuprodukcija oln ī cās samazinās.

Procedūras princips

IMMULITE 2000 Estradiol ir cietās f āzesenz ī mu mar ķēta konkurentā tipahemiluminiscentā metode. Cietā f āze(lod ī te) ir pārklāta ar poliklonālo trušaanti-estradiola antivielu. Šķidr ā f āzesastāv no sārmainās fosfatāzes (te ļazarnu), kas konjugēta ar estradiolu.

Pacienta paraugs un reaģents inkubācijā atrodas kopā ar lod ī ti 60 minūtes. Šajā laikā estradiols no parauga reaģentā

konkur ē ar enz ī mu konjugēto estradiolureaģentā par ierobežotā skaitā esošajāmantivielu saist ī šanās vietām uz lod ī tes.Nesaist ī tos pacienta paraugu un enz ī mukonjugātus atdala centrifugē jot. Procesabeigās lod ī tei reakcijas kivetē pievienohemiluminiscento substr ātu, unproporcionāli saist ī tajam enz ī mam tiekģener ēts signāls.




Inkubācijas cikli: 1 × 60 minūtesLaiks l ī dz pirmajam rezultātam: 65 minūtes

Izmeklē jamais materiālsLipēmija var ietekmēt testa rezultātus.Ultracentrifugēšana ir ieteicamaac ī mredzami lipēmiskiem paraugiem.

Hemolizēti paraugi var nor ād ī t uznekorektu apiešanos ar paraugiempirmslaboratorijas posmā, tāpēc rezultāti jāinterpretē piesardz ī gi.

Paraugu centrifugēšana pirms piln ī gassarecēšanas var būt cēlonis fibr ī naklātbūtnei paraugā, kas savukārt var rad ī t

k ļūdainus rezultātus. Lai no tā izvair ī tos,paraugus centrifugē tikai pēc piln ī gasasins parauga sarecēšanas. Atsevišķiemparaugiem var būt gar āks recēšanas laiks,it ī paši savāktajiem no pacientiem, kassaņēmuši antikoagulantu terapiju.

Dažādu ražotā ju paraugu stobriņi var dotdažādus rezultātus atkar ī bā no tomateriāla un klātpievienotajām vielām,ieskaitot gelus vai fiziskās barjeras, recesveicinātā jus un/vai antikoagulantus.

IMMULITE 2000 Estradiols tests navpārbaud ī ts izmantojot visu iespē jamo tipustobriņus. Skat ī t sada ļu “Dažādu tipustobriņi” s ī kākai informācijai parpārbaud ī tajiem stobriņiem.

Nepieciešamais parauga tilpums: 25 µL seruma

Uzglabāšana: 2 dienas 2–8°C, vai2 mēnešus –20°C. 18

Atšķaid ī šana: Pacientu paraugus, kurosiegūtais rezultāts pārsniedz 1200 pg/mLieteicams atšķaid ī t un testēt atkārtoti.Kl ī niski noz ī m ī gāku rezultātu var iegūt noneatšķaid ī ta parauga, bet prec ī zākasvērt ī bas ir iegūstamas testē jot jut ī gākajā l ī knes posmā.

Br ī dinā jumi un piesardz ī baspasākumi

Tikai in vitro diagnostikai.Reaģenti: Uzglabāt 2–8°C. Utilizētatbilstoši spēkā esošajiem noteikumiem.

Str ādā jot ar reaģentiem ievērot vispār ē jospiesardz ī bas pasākumus, apieties ar tiemkā ar potenciāli infekciozu materiālu. Nocilvēka asin ī m iegūtie izejmateriāli ir r ūp ī gipārbaud ī ti un apstiprināti kā nereakt ī vi uz

sifilisa izrais ī tā ju, antivielām pret HIV1 un2, uz hepat ī ta B virsmas antigēnu unantivielām pret hepat ī tu C.

Atsevišķi komponenti kā konservantu varsatur ēt nātrija az ī du (mazāk nekā 0,1 g/dL). Mazgā jot skalot ar lielu ūdens

daudzumu, lai novērstu potenciālieksploz ī vo metālu az ī du veidošanos svinaun vara cauru ļvadu sistēmās.

Hemiluminiscentais Substr āts: Izvair ī ties no piesār ņošanas un tiešassaules gaismas iedarb ī bas. (Skat ī tieliktni.)

Ūdens: Lietot destilētu vai dejonizētuūdeni.

Testa komplektsKomplektā ietilpstošie komponenti irsavstarpē ji saskaņoti. Sv ī trkodi saturinformāciju par testu.

Estradiola Lod ī šu Paka (L2E212) Ar sv ī trkodu. 200 lod ī tes pārklātas arpoliklonālajām truša anti-estradiolaantivielām. Stabilas 2–8°C l ī dz der ī gumatermiņa beigām.

L2KE22: 1 paka. L2KE26: 3 pakas.

Estradiola Reaģentu Konteiners(L2E2A2) Ar sv ī trkodu. 11,5 mL sārmainās fosfatāzes(te ļa zarnu) konjugētas bufersistēmā arestradiolu, ar konservantu. Stabils 2–8°Cl ī dz der ī guma termiņa beigām.L2KE22: 1 konteiners.L2KE26: 3 konteineri.

Pirms lietošanas noņemt aizsargfoliju noatver ēm konteinera virspusē. Pievienotsl ī došo vāciņu konteineram tā, lai tas br ī viatvērtos un aizvērtos.

Estradiola Kalibratori (LE2L, LE2H)Divas pudel ī tes (Low un High), katr ā 2 mLapstr ādāta cilvēka seruma, kas saturestradiolu, ar konservantu. Stabili 2–8°C30 dienas pēc atvēršanas vai 6 mēnešus(alikvotas) –20°C.

L2KE22: 1 komplekts.L2KE26: 2 komplekti.

Pirms kalibr ēšanas stobrus, kuros iepildakalibratorus, mar ķē ar komplektā esošajām sv ī trkodu uzl ī mēm tā, lai var ētunolas ī t sv ī trkodu.




Testa veikšanai nepieciešamiemateriāli, kas nav iek ļautikomplektā

Estradiola Paraugu Diluents (L2E2Z)Pacientu paraugu automātiskaiatšķaid ī šanai. Viena pudel ī te satur 25 mLkoncentr ēta (gatava lietošanai) ī pašisagatavota cilvēku seruma (arkonservantu), kas satur estradiolunedetektē jamā l ī dz zemā l ī men ī . Stabils2–8°C 30 dienas pēc atvēršanas, vai 6mēnešus (alikvotas) –20°C.L2E2Z: 25 mL

Pirms diluenta lietošanas uzl ī mētsv ī trkodu uzl ī mes uz 16 x 100 mm testa

stobriņiem tā, lai var ētu nolas ī t sv ī trkodu.L2E2Z: 3 uzl ī mes.

L2SUBM: Hemiluminiscentais substr ātsL2PWSM: Pipetes-zondes mazgāšanasšķī dumsL2KPM: Pipetes-zondes t ī r ī šanasšķī dumsLRXT: Reakcijas kivetes (vienreizē jāslietošanas)L2ZT: 250 paraugu diluenta testa stobriņi

(16 × 100 mm)L2ZC: 250 paraugu diluenta stobriņuvāciņi

CON6: Tr ī s l ī meņu daudzkomponentukontroleE2TC: Estradiola kontrole (viena l ī meņa)

Vēl NepieciešamsDestilēts vai dejonizēts ūdens, teststobri,kontroles.

Testēšanas procedūraLai optimāli veiktu testēšanu, ir svar ī givisas ikdienas ekspluatācijas procedūrasizdar ī t kā aprakst ī ts IMMULITE 2000sistēmu lietotā ja rokasgr āmatā.

Skat ī t IMMULITE 2000 sistēmu lietotā jarokasgr āmatu, kur aprakst ī tas paraugusagatavošanas, atšķaid ī šanas, testuuzstād ī šanas, kalibr ēšanas, testēšanas unkvalitātes kontroles procedūras.

Ieteicamais Piekalibr ēšanas Intervāls:2 nedēļas

Kvalitātes Kontroles Paraugi: Izmantotvismaz divu l ī meņu (low un high)estradiola kontroles materiāla vai serumapulus.

Sagaidāmās vērt ī basPamatojoties uz saist ī bu ar IMMULITEEstradiols testu (skat ī t “Metožusal ī dzinā jums”), izmeklē jumam irsagaidāmas tādas pašas referencesvērt ī bas kā IMMULITE Estradiols testam.

Daudznacionālā pēt ī jumā, kur ā tikaiek ļautas 16–44 gadus vecas veselassievietes, kuras br ī vpr āt ī gi katru dienunodeva asins paraugu viena pilnaovulator ā cikla laikā, tika iegūtas sekojošasreferences vērt ī bas. (Skat ī t grafiku“Menstruālais cikls.”)

Estradiols, pg/mL

Ovulatorais cikls Skaits* MediānaCentr ālais95%diapazons

Folikulār ā f āze 54 (708) 42 NN–160

Folikulār ā f āze,2.-3. diena

54 (108) 31 NN–84

Periovulatori, 3 dienas

54 (378) 133 34–400

Lute ī nā f āze 54 (604) 93 27–246

*Subjektu skaits (kopē jais rezultātu skaits)

Estradiols, pmol/L

Ovulatorais cikls Skaits* Mediāna

Centr ālais95%

diapazons

Folikulār ā f āze 54 (708) 154 NN–587

Folikulār ā f āze,2.-3. diena

54 (108) 114 NN–308

Periovulatori, 3 dienas

54 (378) 489 124–1 468

Lute ī nā f āze 54 (604) 343 101–905

*Subjektu skaits (kopē jais rezultātu skaits)




Citā pēt ī jumā ar IMMULITE Estradiolstestu tika iegūti sekojoši rezultāti.

Estradiols, pg/mL

GrupaSka-its Vidē ji Mediāna

90%diapazons

Pieauguši v ī rieši 50 30,5 29,7 NN–56Pieaugušassievietes:

Neārstētaspostmenopauzē

27 NN NN NN–30

Ārstētaspostmenopauzē

27 NN NN NN–93

Or āliekontracept ī vi

61 35,2 24,5 NN–102

NN: nav nosakāms.

Estradiols, pmol/L

GrupaSka-its Vidē ji Mediāna

90%diapazons

Pieauguši v ī rieši 50 112 109 ND–206

Pieaugušassievietes:

Neārstētaspostmenopauzē

27 ND ND ND–110

Ārstētaspostmenopauzē 27 ND ND ND–341

Or āliekontracept ī vi

61 129 90 ND–374

NN: nav nosakāms.

Dotās vērt ī bas uzskatāmas parvispār ī giem ieteikumiem. Katr ā konkr ētā laboratorijā pacientu rezultātu diagnostikai jāievieš savas references robežas.

IerobežojumiGr ūtnieču paraugi: Testē jot gr ūtniečuparaugus, jāievēro, ka estriola l ī menistajos var būt tik augsts, lai izrais ī tutraucē jumus.

Jaundzimušo paraugi: Tests navlietojams jaundzimušo parauguizmeklēšanai. Viltus paaugstinātusrezultātus izraisa šajā periodā augstā koncentr ācijā cirkulē jošie stero ī di, ieskaitotestriolu, kas iesaistās krusteniskāsreakcijās.

Cilvēka seruma heterof ī lās antivielas varreaģēt ar testa komponentos iek ļautajiemimunoglobul ī niem, traucē jot imunoloģiskoreakciju norisi in vitro. [Skat ī t Boscato LM,Stuart MC. Heterophilic antibodies: aproblem for all immunoassays. Clin Chem

1988:34:27-33.] Pacientu paraugi, kasbijuši pak ļauti dz ī vnieku produktu vaidz ī vnieku seruma produktu iedarb ī bai,demonstr ē š ī s mijiedarb ī bas veidu radotviltus rezultātus. Šiem reaģentiem ir jānodrošina minimāls interferences risks,

tomēr ir iespē jama mijiedarb ī ba starp t ī ruserumu un testa komponentiem.Diagnostiskiem nolūkiem testa rezultāti jāizmanto saist ī bā ar citu izmeklē jumurezultātiem, pacienta kl ī nisko anamnēzi uncitu attiec ī gu informāciju.

Veiktspē jas datiZemāk dotajās tabulās un grafikosapkopoti testa veiktspē jas dati. Rezultāti irizteikti pg/mL. (Ja nav ī paši atz ī mēts, visirezultāti iegūti testē jot seruma paraugus,kas savākti stobros bez gela barjeras unrecēšanas veicinātā ju piedevām.)

Konversācijas koeficients:pg/mL × 3,671 pmol/L

Rezultātu diapazons: 20–2000 pg/mL(73–7342 pmol/L)

Tests ir izsekojams l ī dz iekšē jamstandartam, kas izgatavots izmantojot

atbilstošus materiālus un mēr ī šanasmetodes.

Anal ī tiskais jut ī gums: 15 pg/mL(55 pmol/L)

Precizitāte: Paraugi tika testētidubultatkārtojumā 20 dienu laikā, divassērijas dienā, pavisam kopā 40 sērijas un80 atkārtojumi. (Skat ī t tabulu “Precision”.)

Precizitātes profils: Pēt ī juma sērijās tika

iek ļautas grupas pa 10 kitiem, paraugi tikaizmeklēti 10 vai 20 atkārtojumos katr ā sērijā. (Skat ī t grafiku "Precision Profile".)

Linearitāte: Paraugi tika testēti dažādosatšķaid ī jumos (Skat ī t tabulu "Linearity".)

Atkārtojam ī ba: Paraugi, apz ī mēti 1–19,tika izmeklēti trijos estradiola šķī dumos(800, 1440 un 4020 pg/mL). (Skat ī t tabulu"Recovery".)

Specifiskums: Antiserums satur

estradiola derivātu 6. poz ī cijā un tests iraugsti specifisks attiec ī bā uz estradiolu.(Skat ī t tabulu "Specificity".)

Bilirub ī ns: Bilirub ī ns koncentr ācijā l ī dz200 mg/L testa rezultātus, ieskaitotprecizitāti neietekmē.




Hemol ī ze: Eritroc ī ti koncentr ācijā l ī dz30 µL/mL testa rezultātus, ieskaitotprecizitāti neietekmē.

Lipēmija: Triglicer ī di koncentr ācijā l ī dz3000 mg/dL var ietekmēt testa rezultātu.(Skat ī t tabulu “Lipemia”.)

Dažādu tipu stobriņi: Lai novērtētudažādu tipu stobriņu ietekmi, 33br ī vpr āt ī go asins paraugi tika savāktivienkāršos, heparinizētos un BectonDickinson SST

® vakutaineru stobriņos.Vienādam paraugu tilpumam jauktā kārt ī bā dažādās koncentr ācijās tikapievienots estradiols, lai iegūtu vērt ī basvisā kalibr ācijas diapazonā, un tad tie tikatestēti izmantojot IMMULITE 2000

Estradiols testu.(hepar ī ns) = 0,98 (serums) + 11 pg/mLr = 0,996

(SST) = 0,98 (vienkārši stobriņi) + 15 pg/mLr = 0,994

Vidē jās vērt ī bas:476 pg/mL (serums)477 pg/mL (hepar ī ns)482 pg/mL (SST)

Metožu sal ī dzinā jums: Tests tika

sal ī dzināts ar IMMULITE Estradiols testuizmantojot 97 pacientu paraugus.(Koncentr āciju diapazons: aptuveni no 20l ī dz 1 800 pg/mL. Skat ī t grafiku.) Lineār āsregresijas vienādojums:

(IML 2000) = 0,90 (IML) + 18 pg/mLr = 0,990

Vidē jās vērt ī bas: 337 pg/mL (IMMULITE 2000)354 pg/mL (IMMULITE)

Tehniskais atbalstsTehnisku jautā jumu risināšanaikontaktēties ar vietē jo izplat ī tā ju.


Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.kvalitātes sistēmai ir ISO 13485:2003 sertifikāts.

Lietuviškai

IMMULITE 2000 EstradiolisPaskirtis: diagnostiniam naudojimuiin vitro su IMMULITE 2000 Sistemų analizatoriais — kiekybiniam estradiolio(estradiolis-17β, E2) matavimui serume

kaip pagalbinė priemonė į vairių lytinių hormonų sutrikimų diagnozavimui beigydymo kontrolei (ART).

Katalogo numeriai: L2KE22 (200 testų ),L2KE26 (600 testų )

Tyrimo Kodas: E2 Spalva: tamsiai rožinė

Santrauka ir paaiškinimaiEstradiolis yra steroidinis hormonas, kuriomolekulinė masė yra 272,3 daltonų . Didžiojidalis cirkuliuoja susijungusi su baltymais.Be estradiolio yra ir kiti natūralūs steroidiniaiestrogenai: estronas, estrilis ir jų konjugatai.Estrogenai yra hormonai, kuriuosdaugiausia išskiria kiaušidžių folikulai, o taippat antinksčiai, geltonkūnis, placenta, ovyrams – sėklidės.

Menstruacinio ciklo metu, kiašidžių aktyvumo laikotarpyje, estrogeniniaihormonai išskiriami svyruojančiais kiekiais.Priekinės hipofizės dalies gonadotropinaireguliuoja kiaušidžių hormonų : estradiolio irprogesterono, sekreciją ; o hipofizėsgonadotropino gamybą kontroliuojapagumburis, priklausomai nuo estrogenų irprogesterono koncentracijos plazmoje. Šis

kompleksinis gr į žtamasis ryšys užtikrinaovuliacinį -menstruacinį ciklą .

Nėštumo metu placenta tampa pagrindiniuestrogenų šaltiniu. Menopauzės metukiaušidžių estrogenų sekrecija mažė jaskirtingu greičiu.

Atlikimo metodikaIMMULITE 2000 Estradiol yra kietosiosfazės, fermentu žymėtas,chemiliuminescencinis konkurencinisimunoferminis tyrimas. Kietosios fazėsrutuliukas padengtas polikloniniais triušioantikūnais prieš estradiolį . Skystą ją fazę sudaro šarminė fosfatazė (iš veršiukožarnos), konjuguota su estradioliu.

Paciento mėginys ir reagentas yra 60minučių inkubuojami kartu su dengturutuliuku. Šios inkubacijos metu mėginyjeesantis estradiolis konkuruoja su

fermentais konjuguotu estradioliureagente dėl riboto kiekio jungčių surutuliuko paviršiuje fiksuotais antikūnais.Neprisijungęs paciento mėginio kiekis irfermento konjugatas išplaunamicentrifuguojant. Galiausia, į reakcijos indelį su rutuliuku į pilama chemiliuminescenciniosubstrato, kuris generuoja signalą ,proporcingą prisijungusio fermento kiekiui.




Inkubacijos ciklai: 1 × 60 minučių Laikas iki pirmų rezultatų : 65 minučių

Mėginio paėmimasLipeminiai ar labai užteršti mėginiai galiduoti klaidingus rezultatus.

Rekomenduojama naudotiultracentrifugavimą , lipeminių mėginių išvalymui.

Hemolizuoti mėginiai gali rodyti netinkamą mėginio paėmimą ir paruošimą , prieš jampatenkant į laboratoriją ; taigi, rezultatai turibūti interpretuojami atsargiai.

Jei serumo mėginiai centrifuguojami nevisiškai sukrešė ję, gali atsirasti fibrino.Nor ėdami išvengti klaidingų rezultatų ,į sitikinkite, kad prieš centrifugavimą į vykopilnas sukrešė jimas. Kai kuriemsmėginiams, ypač pacientų , vartojančių antikoaguliantus, reikalingas ilgesniskrešė jimo laikas.

Naudojant skirtingų gamintojų kraujopaėmimo mėgintuvėlius, galimi skirtingirezultatai, priklausomai nuo medžiagų irpriedų , į skaitant gelio ar fizines pertvaras,krešė jimo skatintojus ir/arba

antikoaguliantus. IMMULITE 2000Estradiolis nebuvo patikrintas su visaisgalimais mėgintuvėlių tipais. Alternatyvūsmėginio tipai skyrelyje pateikiamainformacija apie patikrintus mėgintuvėlius.

Reikalingas kiekis: 25 µl serumo

Saugojimas: 2 dienos 2–8°C ar2 mėnesiai užšaldžius iki –20°C.18

Skiedimas: rekomenduojama pacientų

mėginius, kurių rezultatai viršija1200 pg/ml, atskiesti ir pakartotinai ištirti.Kliniškai tinkamas rezultatas gaunamas irbe skiedimo, tačiau tiksliausia reikšmė gaunama, kai tiriama jautrioje kreivėsdalyje.

Perspė jimai ir atsargumopriemonėsin vitro diagnostiniam naudojimui.

Reagentai: saugoti 2–8°C. Utilizuotivadovaujantis galiojančiais į statymais.

Laikykitės darbo saugos taisyklių ir elkitėssu visais komponentais kaip sumedžiagomis, galinčiomis perduotiinfekciją . Medžiagos, paimtos iš žmogauskraujo, buvo patikrintos ir nustatyta, kad jos nereaktyvios sifiliui, ŽIV 1 ir 2

antikūnams, hepatito B paviršiniamantigenui ir hepatito C antikūnams.

Mažiau nei 0,1 g/dl koncentracijos natrioazidas buvo pridėtas kaip konservantas.Utilizuojant, nuplauti dideliu vandenskiekiu, kad apsisaugoti nuo potencialiai

sprogių metalo azidų susikaupimošvininiuose ir variniuose vamzdžiuose.

Chemiluminescentinis substratas: saugoti nuo užteršimo ir tiesioginių saulėsspindulių . (Žr. aprašymą ).

Vanduo: naudoti distiliuotą ar dejonizuotą vandenį .

Pateikiamos priemonės

Komponentai sudaro vientisą rinkinį .Lipdukai pakuotės viduje reikalingi tyrimų atlikimui.

Estradiolio Rutuliukų Paketas (L2E212)Su br ūkšniniu kodu. 200 rutuliukų ,padengtų polikloniniu trušio anti-estradioliu. Stabilūs 2–8°C temperatūrojeiki nurodytos galiojimo datos.L2KE22: 1 paketas. L2KE26: 3 paketai.

Estradiolio Reagento Indelis (L2E2A2)Su br ūkšniniu kodu. 11,5 ml šarminėsfosfatazės konjuguotos su estradioliu,buferyje su konservantu. Stabilus 2–8°Ctemperatūroje iki nurodytos galiojimodatos.L2KE22: 1 indelis. L2KE26: 3 indelis.

Prieš naudojimą , nuimkite lipduko viršų ,nepažeisdami barkodo. Nuimkite folinę apsauginę plėvelę nuo indelio viršaus,

užfiksuokite slankiojantį dangtelį antreagento indelio viršaus.

Estradiolio Kalibratoriai (LE2L, LE2H)2 buteliukai (žemas ir aukštas), po 2 mlkiekvienas, su estradioliu apdorotamežmogaus serume, su konservantu.Stabilūs 2–8°C temperatūroje 30 dienų poatidarymo ar 6 mėnesius (išpilstyti mažaiskiekiais) užšaldyti iki –20°C.L2KE22: 1 rinkinys. L2KE26: 2 rinkiniai.

Prieš kalibratorių tyrimą , užklijuokitereikiamus lipdukus (pateikiami rinkinyje)ant mėgintuvėlių , kad br ūkšninius kodusnuskaitytų analizatoriuje esantisskaitytuvas.




Atskirai pateikiami rinkiniokomponentai

Estradiolio Mėginių Skiediklis (L2E2Z) Automatiniam pacientų mėginių skiedimui.Vienas buteliukas su 25 mL koncentruoto

(paruošto naudojimui) apdoroto žmogausserumo (su konservantu) suneužfiksuojama estradiolio koncentracija.Stabilus 2–8°C temperatūroje 30 dienų poatidarymo ar 6 mėnesius (išpilstyti mažaiskiekiais) užšaldyti iki –20°C.L2E2Z: 25 ml.

Br ūkšninių kodų lipdukai pateikiami suskiedikliu. Prieš naudojimą , užklijuokiteatitinkamą lipduką ant 16 × 100 mm

mėgintuvėlio, kad jį nuskaitytų analizatoriuje esantis skaitytuvas.L2E2Z: 3 lipdukai.

L2SUBM: ChemiluminescentinisSubstratasL2PWSM: Adatos PloviklisL2KPM: Adatos Valymo RinkinysLRXT: Reakcijos Indeliai (vienkartiniai)L2ZT: 250 Mėginių Skiediklio Mėgintuvėlių (16 × 100 mm)L2ZC: 250 Mėginių SkiediklioMėgintuvėlių Dangtelių

CON6: Trijų lygių multi-kontrolė E2TC: Estradiolio kontrolė (vieno lygio)

Taip Pat ReikalingaDistiliuotas ar dejonizuotas vanduo;mėgintuvėliai; kontrolės.

Tyrimo procedūra Atminkite, kad siekiant užtikrinti optimalų

darbo procesą svarbu atlikti visasį prastinės priežiūros procedūras,nurodytas IMMULITE 2000 Sistemų vartotojo instrukcijoje.

IMMULITE 2000 Sistemų vartotojoinstrukcijoje aprašomos šios procedūros:paruošimas, nustatymas, skiedimas,kalibracija, tyrimų atlikimas ir kokybėskontrolė.

Rekomenduojamas kalibracijos

intervalas: 2 savaitėsKokybės kontrolės mėginiai: naudokitekontroles ar serumo mėginius bent sudviem estradiolio lygiais (žemu ir aukštu).

Tikėtinos reikšmėsRemiantis są ryšiu su IMMULITEEstradiolis tyrimu (žr. Metodų

palyginimas), tikėtina, kad normos ribosbus iš esmės vienodos.

Normos ribos nustatytos naudojantIMMULITE Estradiolis tyrimą tarptautinė jestudijoje, kurios metu buvo tirtos sveikosmoterys (amžius: 16–44 m.), savanoriškaidavusios kraujo mėginius kiekvieną dieną ,vieno pilno ovuliacinio ciklo metu. (Žr.“Menstruacinio ciklo lentelė.”)

Estradiolis, pg/ml

Ovuliaciniai ciklai n* MedianaCentrinis

95%

Folikulinė fazė 54 (708) 42 ND–160

Folikulinė fazė, 2

- 3 dieną

54 (108) 31 ND–84

Periovuliacinislaikotarpis, 3 dienos

54 (378) 133 34–400

Geltonkūnio fazė 54 (604) 93 27–246

*Tiriamų jų skaičius (bendras rezultatų skaičius)

Estradiolis, pmol/l

Ovuliaciniai ciklai n* MedianaCentrinis

95%

Folikulinė fazė 54 (708) 154 ND–587

Folikulinė fazė, 2- 3 dieną

54 (108) 114 ND–308

Periovuliacinislaikotarpis, 3 dienos

54 (378) 489 124–1 468

Geltonkūnio fazė 54 (604) 343 101–905

*Tiriamų jų skaičius (bendras rezultatų skaičius)

Kitoje studijoje, naudojant IMMULITEEstradiolis tyrimą , gauti šie rezultatai.

Estradiolis, pg/ml

Grupė n Vidurkis Mediana 90% ribos

Suaugę vyrai 50 30,5 29,7 ND–56

Suaugusiosmoterys:

Negydytos pomenopauzės

27 ND ND ND–30

Gydytos pomenopauzės 27 ND ND ND–93

Naudojančiosperoraliniuskontraceptikus

61 35,2 24,5 ND–102

ND: neišmatuojama.




Estradiolis, pmol/l

Grupė n Vidurkis Mediana 90% ribos

Suaugę vyrai 50 112 109 ND–206

Suaugusiosmoterys:

Negydytos pomenopauzės

27 ND ND ND–110

Gydytos pomenopauzės

27 ND ND ND–341

Naudojančiosperoraliniuskontraceptikus

61 129 90 ND–374

ND: neišmatuojama.

Laikykite šias ribas tik kaip orientacines.

Kiekviena laboratorija turi nusistatyti savoribas.

ApribojimaiNėščių jų Mėginiai: Į dėmiai tirkite nėščių jų mėginius, nes estriolio koncentracija galibūti pakankamai aukšta, kad į takotų rezultatą .

Naujagimių Mėginiai: Tyrimas nebuvopatvirtintas naujagimių mėginių tyrimui.

Kryžminį reaktyvumą sukeliantys steroidai,tame tarpe ir estriolis, kurių koncentracijašiuo periodu yra didelė, gali sukeltiklaidingai aukštus rezultatus.

Žmogaus serume esantys heterofiliniaiantikūnai gali reaguoti suimunoglobulinais, į einančiais į tyrimokomponentų sudėtį , sukeldamiinterferenciją su in vitro imunotyrimais (žr.Boscato LM, Stuart MC. Heterophilicantibodies: a problem for allimmunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33). Pacientų , dažnai kontaktuojančių sugyvūnais ar gyvūnų serumo produktais,serume gali į vykti nurodyta interferencija,potencialiai sukeldama klaidingą rezultatą .Šie reagentai buvo sukurti siekiantminimizuoti interferencijos pavojų , tačiaupotencialios są veikos tarp reto serumo irtyrimo komponentų gali į vykti.Diagnostiniais tikslais, rezultatai, gauti

atlikus šį tyrimą , visada turi būti į vertintiatsižvelgiant į klinikinę apžiūr ą , pacientoligos istoriją ir kitus duomenis.

Tyrimo duomenysTyrimo duomenis rasite lentelėse irgrafikuose. Rezultatai pateikiami pg/ml.(jei kitaip nenurodyta, visi rezultatai gautiiš serumo mėginių , paimtų į mėgintuvėlius

be gelio pertvar ų ar krešė jimą skatinančių priedų ).

Perskaičiavimo koeficientas: pg/ml × 3,671 pmol/l

Atsakymo ribos: 20–2000 pg/ml

(73–7342 pmol/l)Tyrimas kontroliuojamas remiantis vidiniustandartu sukurtu naudojant sertifikuotasmedžiagas ir matavimo procedūras.

Analitinis jautrumas: 15 pg/ml(55 pmol/l)

Tikslumas: dubliuoti mėginiai tirti per 20dienų kursą , dukart per dieną , iš viso 40kartų ir 80 pakartojimų . (Žr. lentelę “Precision”).

Tikslumo grafikas: eilė je studijų ,apimančių 10 rinkinio serijos numerių ,mėginiai, išsibarstę darbiniame intervale,buvo ištirti vienu kartu po 10 ar 20pakartojimų . (Žr. "Precision Profile"lentelę.)

Linijiškumas: buvo ištirti skirtingaiatskiesti mėginiai. (Žr. "Linearity" lentelę,kurioje pateikiami gauti duomenys).

Atstatomumas: buvo ištirti mėginiai nuo1 iki 19 su trimis estradiolio tirpalais (800,1440 ir 4020 pg/ml). (Žr. "Recovery"lentelę, kurioje pateikiami gautiduomenys).

Specifiškumas: antiserumas, pagamintaspanaudojant estradiolio derivatą 6-ojepozicijoje, yra labai specifiškas estradioliui(žr. lentelę "Specificity").

Bilirubinas: bilirubino koncentracija iki

200 mg/l neturi poveikio rezultatams.Hemolizė: eritrocitų koncentracija iki30 µl/ml neturi poveikio rezultatams,tyrimo tikslumo ribose.

Lipemija: trigliceridų koncentracija iki3000 mg/dl neturi poveikio rezultatams.

Alternatyvus mėginio tipas: siekiantnustatyti alternatyvių mėginio tipų į taką ,kraujas buvo paimtas iš 33 savanorių į paprastus, heparinizuotus ir BectonDickinson SST® Vakuteinerius. Buvo į piltivienodi kiekiai pažymėtų mėginių suį vairiomis estradiolio koncentracijomis,tam kad būtų gautos reikšmės visamekalibracijos intervale, ir tada atliktasIMMULITE 2000 Estradiolis tyrimas.




(Heparinas) = 0,98 (Serumas) + 11 pg/mlr = 0,996

(SST) = 0,98 (Paprasti Mėgintuvėliai) + 15 pg/mlr = 0,994

Vidurkiai:476 pg/mL (Serumas)

477 pg/mL (Heparinas)482 pg/mL (SST)

Metodų palyginimas: tyrimas buvopalygintas su IMMULITE Estradiolis,ištyrus 97 mėginius. (Koncentracijosintervalas: apytiksliai 20–1800 pg/ml.Žr. lentelę). Pagal tiesinę regresiją :

(IML 2000) = 0,90 (IML) + 18 pg/mlr = 0,990

Vidurkiai:

337 pg/ml (IMMULITE 2000)354 pg/ml (IMMULITE)

Techninė PagalbaDėl techninės pagalbos, susisiekite suvietiniu atstovu.


Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.kokybės sistema sertifikuota pagalISO 13485:2003.

Norsk

IMMULITE 2000 ØstradiolAnvendelsesområde: For in vitro diagnostisk bruk med IMMULITE 2000instrumentene — til kvantitativ måling av

østradiol (østradiol-17β, E2) i serum, somet hjelpemiddel ved differensialdiagnoseved amenoré, og ved overvåking vedeggløsning med og uten stimulering vedassistert befruktning (ART, assistedreproductive technology).

Katalognummer: L2KE22 (200 tester),L2KE26 (600 tester)

Analysekode: E2 Farge: Mørk rosa

Sammendrag og forklaringØstradiol er et steroidhormon med enmolekylvekt på 272,3 dalton som ihovedsak sirkulerer proteinbundet. Andrenaturlige steroidale østrogener inkludererøstron, østriol og deres konjugater.Østrogener er hormoner som i hovedsakskilles ut av follikler i eggstokkene og også

av binyrene, corpus luteum, placenta og(hos menn) av testiklene.

Østrogene hormoner skilles ut i varierendemengder i løpet av menstruasjonssykluseni perioden med eggstokkaktivitet.Gonadotropinene i hypofyseforlappen

styrer utskillelsen av eggstokkhormonene,østradiol og progesteron. Det erplasmakonsentrasjonene av østrogener ogprogesteron som regulererhypotalamuskontrollen medhypofyseproduksjonen av gonadotropin.Dette komplekse feedback-systemet utgjørgrunnlaget for det sykliske fenomenet someggløsning og menstruasjon er.

Under selve svangerskapet blir morkaken

(placenta) den viktigste østrogenkilden. Iovergangsalderen (menopause) reduseresøstrogenutskillelsen i eggstokkene ivarierende grad.

AnalyseprinsippIMMULITE 2000 Estradiol er en kompetitivenzymmerket kjemiluminescensimmunologisk metode med fast fase. Denfaste fasen (kulen) er dekket med et

polyklonalt kanin anti-østradiol antistoff.Den flytende fasen består av alkaliskfosfatase (bovin kalvetarm) konjugert tiløstradiol.

Pasientprøven og reagenset inkuberessamme med den dekkede kulen i 60minutter. I løpet av denne tiden viløstradiol i prøven konkurrere medenzymkonjugert østradiol i reagenset foret begrenset antall antistoff-bindingsseterpå kulen. Ubundet pasientprøve ogenzymkonjugat blir så fjernet vedsentrifugal vasking. Til slutt blirkjemiluminscenssubstrat tilsattreaksjonskoppen med kulen, og et signalgenereres i samsvar med mengde bundetenzym.

Inkubasjons sykluser: 1 × 60 minutterTid til første resultat: 65 minutter

PrøvetakingLipemi kan påvirke analysen. Tilbehandling av lipemiske prøver anbefalesultrasentrifuge.

Hemolyserte prøver kan tyde påfeilhåndtering av prøven før mottak pålaboratoriet, og resultatet må derfor tolkesmed forsiktighet.




Sentrifugering av serumprøver før de erhelt koagulert, kan føre til at det finnesfibrin i prøvene. For å hindre uriktigeresultater på grunn av tilstedeværelse avfibrin må det kontrolleres at prøven er heltkoagulert før den sentrifugeres. Noen

prøver, spesielt prøver fra pasienter sombehandles med antikoagulantia, kan krevelengre koaguleringstid.

Rør for prøvetaking fra forskjelligeprodusenter kan gi avvikende resultater.Dette avhenger av materialer ogtilsetningsstoffer, inkludert gel eller fysiskebarrierer, koagulasjonsaktivatorer og/ellerantikoagulasjonsmidler. IMMULITE 2000Østradiol er ikke blitt testet med allemulige varianter av rørtyper. Se avsnittetom alternative prøvetyper for å fåinformasjon om hvilke rør som er blitttestet.

Nødvendig volum: 25 µl serum

Oppbevaring: 2 dager ved 2–8°C eller2 måneder ved –20°C.18

Fortynning: Det anbefales atpasientprøver som gir resultater over1200 pg/ml, blir fortynnet og analysert på

nytt. Det oppnås klinisk relevanteresultater uten fortynning, men dennøyktigste verdien oppnås ved testing påden følsomme delen av kurven.

Advarsler og forholdsreglerKun for diagnose in vitro.

Reagenser: Oppbevares ved 2–8°C.Destrueres i henhold til gjeldende lover ogforskrifter.

Følg generelle forsiktighetsregler, oghåndter alle komponenter som om de varsmittefarlige. Kildemateriale fra humantblod er blitt testet og funnet negativt forsyfilis, antistoffer mot HIV 1 og 2, hepatittB-overflateantigen og antistoffer mothepatitt C.

Natriumazid i konsentrasjoner under0,1 g/dl er tilsatt somkonserveringsmiddel. Ved avhendingdirekte i avløp, skyll med store mengdervann for å hindre utvikling av potensielteksplosive metallazider i bly- ogkobberrør.

Kjemiluminescent substrat: Unngåkontaminering og eksponering for direktesollys. (Se pakningsvedlegg.)

Vann: Bruk destillert eller deionisert vann.

Materiale som følger medKomponentene i analysekitet er tilpassethverandre. Etikettene på innsiden avesken er nødvendige for analysen.

Østradiol – kulepakning (L2E212)

Med strekkode. 200 kuler som er dekketmed polyklonalt kanin-anti-østradiol. Stabilved 2–8°C t.o.m. utløpsdatoen.L2KE22: 1 pakning. L2KE26: 3 pakninger.

Østradiol – reagensbeholder (L2E2A2)Med strekkode. 11,5 ml alkalisk fosfatase(bovin kalvetarm) konjugert til østradiol ibuffer, tilsatt konserveringsmiddel. Stabil

ved 2–8°C t.o.m. utløpsdatoen.L2KE22: 1 beholder.L2KE26: 3 beholdere.

Før bruk, riv av den øverste delen avetiketten ved perforeringen uten å skadestrekkoden. Fjern folieforseglingen fratoppen av beholderen, dra glidehylsteretnedover og inn i sporene.

Østradiol – justerere (LE2L, LE2H)To 2 ml flasker (lav og høy) østradiol iprosessert humant serum, tilsattkonserveringsmiddel. Stabil ved 2–8°C i30 dager etter åpning, eller i 6 måneder(porsjonert) ved –20°C.L2KE22: 1 sett. L2KE26: 2 sett.

Før justering settes de riktige etikettene(følger med kitet) på prøverørene, slik atstrekkoden kan leses av strekkodeleseren.

Kitkomponenter som leveresseparat

Østradiol – fortynningsvæske (L2E2Z)For fortynning av pasientprøver ombord.En flaske inneholder 25 ml konsentrert(bruksklart), prosessert humant serum(tilsatt konserveringsmiddel) sominneholder ikke-detekterbare til lave nivåerøstradiol. Stabil ved 2–8°C i 30 dager etteråpning, eller i 6 måneder (porsjonert) ved

–20 °C.L2E2Z: 25 ml.

Strekkodeetiketter følger med for bruksammen med fortynningsvæsken. Førbruk festes en etikett på reagensrøret(16 × 100 mm), slik at strekkoden kanleses av strekkodeleseren.L2E2Z: 3 etiketter.




L2SUBM: Kjemiluminescent substratL2PWSM: VaskeløsningL2KPM: Rengjøringskit for proberLRXT: Reaksjonskopper (engangs)L2ZT: 250 rør for prøvefortynning(16 × 100 mm)

L2ZC: 250 korker til rør forprøvefortynning

CON6: Multikomponentkontroll på trenivåerE2TC: Østradiolkontroll (ett nivå)

Også nødvendigDestillert eller deionisert vann, prøverør,kontroller.

AnalyseprosedyreFor å oppnå optimal ytelse er det viktig åutføre alle rutinemessigevedlikeholdsprosedyrer som er angitt ibrukermanualen for IMMULITE 2000instrumentene.

Les i brukermanualen for IMMULITE 2000instrumentene for å få informasjon omklargjøring, oppsett, fortynning, justering,analysering og kvalitetskontroll.

Anbefalt justeringsintervall: 2 uker

Kvalitetskontroll: Bruk kontroller ellersamleserum med minst to nivåer (lavt oghøyt) av østradiol.

Forventede verdierBasert på likheten med IMMULITEØstradiol (se Metodesammenligning), kananalysen forventes å ha stort sett sammereferenseområde.

Referanseområder ble generert ved hjelpav IMMULITE Østradiol i en multinasjonalstudie basert på kvinner medtilsynelatende god helse (alder: 16–44 år),som frivillig tillot daglig blodprøvetakinggjennom én hel eggløsningssyklus. (Sefiguren "Menstruasjonssyklus".)

Østradiol, pg/ml

Eggløsnings-syklus n* Median

Sentralt95 %

Follikkelfase 54 (708) 42 ID–160

Follikkelfase,

dag 2 til 3

54 (108) 31 ID–84

Undereggløsningen,3 dager

54 (378) 133 34–400

Lutealfase 54 (604) 93 27–246

*Antall forsøkspersoner (totalt antall resultater)

Østradiol, pmol/l

Eggløsnings-syklus n* Median

Sentralt95 %

Follikkelfase 54 (708) 154 ID–587

Follikkelfase,dag 2 til 3

54 (108) 114 ID–308

Undereggløsningen,3 dager

54 (378) 489 124–1 468

Lutealfase 54 (604) 343 101–905

*Antall forsøkspersoner (totalt antall resultater)

En annen studie utført med IMMULITE

Østradiol ga følgende resultater.

Østradiol, pg/ml

Gruppe n Middelverdi

Median

90 %område

Voksne menn 50 30,5 29,7 ID–56

Voksne kvinner:

Etter menopause(ubehandlet)

27 ID ID ID–30

Etter menopause(behandlet)

27 ID ID ID–93

Peroraleantikonsep-sjonsmidler

61 35,2 24,5 ID–102

ID: ikke detekterbart.




Østradiol, pmol/l

Gruppe n Middelverdi

Median

90 %område

Voksne menn 50 112 109 ID–206

Voksne kvinner:

Etter menopause(ubehandlet)

27 ID ID ID–110

Etter menopause(behandlet)

27 ID ID ID–341

Peroraleantikonsepsjonsmidler

61 129 90 ID–374

ID: ikke detekterbart.

Disse grensene må anses som

veiledende. Hvert laboratorium måetablere sine egne referanseområder.

BegrensningerPrøver fra gravide: Utvis forsiktighet vedanalysering av prøver fra gravide fordiøstriolnivåene kan være høye nok til åpåvirke målingen.

Prøver fra nyfødte: Analysen er ikkevalidert for bruk på prøver fra nyfødte.

Kryssreagerende steroider (inkludertøstriol) som finnes i høye konsentrasjoneri denne perioden, kan forårsake feilaktigforhøyede resultater.

Heterofile antistoffer i humant serum kanreagere med immunglobulinene i dennemetoden, noe som forårsaker interferensmed immunologiske analyser in vitro. [SeBoscato LM, Stuart MC. Heterophilicantibodies: a problem for allimmunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Prøver fra pasienter somrutinemessig eksponeres for dyr ellerdyreserumprodukter, kan vise dennetypen interferens, som potensielt kan gi etanormalt resultat. Disse reagensene ersatt sammen for å minimere risikoen forinterferens, men potensielle interaksjonerkan i sjeldne tilfeller inntre mellom sera ogbestanddeler i metoden. Til diagnostiskeformål skal resultatene som oppnås med

denne metoden, alltid brukes ikombinasjon med en klinisk undersøkelse,pasientens sykehistorie og andre funn.

ResultatdataSe ”Tables and Graphs” for data som errepresentative for metodens resultater.Resultatene er uttrykt i pg/ml. (Med mindreannet er angitt, ble alle generert på

serumprøver som ble tatt i rør uten geleller tilsetning av koagulasjonsaktivatorer.)

Omregningsfaktor: pg/ml × 3,671 pmol/l

Arbeidsområde: 20–2000 pg/ml

(73–7342 pmol/l) Analysen er sporbar til en intern standardfremstilt av kvalitetsikrede materialer ogmåleprosedyrer.

Analytisk sensitivitet: 15 pg/ml(55 pmol/l)

Presisjon: Prøvene ble analysert iduplikater i løpet av 20 dager med tokjøringer om dagen, noe som ga totalt 40kjøringer og 80 replikater. (Se tabellen

“Precision”.)Presisjonsprofil: I en serie studier sominvolverte 10 forskjellige kit lot, ble prøvermed verdier fordelt i hele arbeidsområdet,analysert i 10 eller 20 replikater perkjøring. (Se grafen "Precision Profile".)

Linearitet: Prøvene ble analysert medforskjellige fortynninger. (Se tabellen”Linearity” for representative data.)

Recovery: Prøver fortynnet 1:19 med treøstradiolløsninger (800, 1440 og4020 pg/ml) ble analysert. (Se tabellen"Recovery" for representative data.)

Spesifisitet: Antiserum ble generert medøstradiolderivat i 6- posisjon, og er sværtspesifikt for østradiol. (Se tabellen"Specificity".)

Bilirubin: Bilirubin i konsentrasjoner påopptil 200 mg/l har ingen innvirkning på

resultatene innenfor systemets presisjon.Hemolyse: Tilstedeværelse av rødeblodlegemer i konsentrasjoner på opptil30 µl/ml har ingen innvirkning påresultatene innenfor systemets presisjon.

Lipemi: Triglycerider i konsentrasjoner påopptil 3000 mg/dl kan påvirke analysen.(Se tabellen "Lipemia".)

Alternativ prøvetype: For å evaluereeffekten av alternative prøvetyper ble dettappet blod fra 33 frivillige i vanlige,hepariniserte vakutainerrør og BectonDickinson SST®-Vakutainerrør. Likevolumer av de samsvarende prøvene blefortynnet med forskjellige konsentrasjonerav østradiol for å få verdier i analysensarbeidsområde, deretter ble de analysert




med IMMULITE 2000 Østradiol-prosedyren.

(Heparin) = 0,98 (serum) + 11 pg/mlr = 0,996

(SST) = 0,98 (Rør uten tilsetning) + 15 pg/mlr = 0,994

Middelverdi:476 pg/ml (Serum)477 pg/ml (Heparin)482 pg/ml (SST)

Metodesammenligning: Analysen blesammenlignet med IMMULITE Østradiolpå 97 prøver. (Konsentrasjonsområde:Cirka 20–1800 pg/ml. Se graf). Ved lineærregresjon:

(IML 2000) = 0,90 (IML) + 18 pg/ml

r = 0,990Middelverdi:337 pg/ml (IMMULITE 2000)354 pg/ml (IMMULITE)

Teknisk supportFor kundestøtte, vennligst ta kontaktmed lokal teknisk service eller dinforhandler.


Produsert av Siemens Healthcare DiagnosticsProducts Ltd. under kvalitetssystemet ISO13485:2003.

Svenska

IMMULITE 2000 Östradiol Avsedd Användning: För in vitro diagnostisk användning med IMMULITE2000-systemen – för kvantitativ mätningav östradiol (östradiol-17β, E2) i serum,som hjälp vid differentialdiagnos avamenorré, samt bevakning avigångsättning för ägglossning med ellerutan stimulering vid konstgjord befruktning(ART).

Katalognummer: L2KE22 (200 tests),

L2KE26 (600 tests)Testkod: E2 Color: Mörkrosa

Sammanfattning och förklaringÖstradiol är ett steroidhormon med enmolekylär massa på 272,3 dalton somhuvudsakligen cirkulerar proteinbundet.Utöver östradiol, finns andra naturliga

östrogensteroider, vilka inkluderar östron,östriol, och dess konjugat. Östrogener ärhormoner som huvudsakligen utsöndras avfolliklarna och av binjurarna, gulkroppen,moderkakan och, hos män, av testiklarna.

Östrogen utsöndras i varierande mängder

under menstruationscykeln under periodenmed äggstocksaktivitet. Gonadotropin frånden främre delen av hypofysen reglerarutsöndring av äggstockshormoner, östradioloch progesteron, hypotalamuskontrollen avproduktion av hypofys-gonadotropin är i sintur reglerad av plasmakoncentrationer avöstrogen och progesteron. Detta komplexafeedback-system resulterar i de cykliskaföreteelserna ägglossning ochmenstruation.

Under graviditet blir moderkakan denhuvudsakliga källan för östrogen. Iklimakteriet går äggstocksutsöndringen avöstrogen ned med olika hastighet.

PrincipIMMULITE 2000 Estradiol är enenzymmärkt kemiluminiscent kompetitivimmunanalys med fast fas. Den fasta

fasen (kulan) är coatad med polyklonalkanin anti-östradiol-antikropp. Denflytande fasen består av alkaliskt fosfatas(bovin kalvtarm) konjugerat till östradiol.

Patientprov och reagens inkuberastillsammans med den coatade kulan i 60minuter. Under tiden konkurrerar östradioli provet med enzymkonjugerat östradiol ireagenset om ett begränsat antalantikroppsbindande platser på kulan.Obundet patientprov och enzymkonjugattas därefter bort med centrifugaltvättar.Slutligen tillsätts kemiluminescenssubtrattill reaktionsröret innehållande kulan ochen signal genereras i proportion till detbundna enzymet.

Inkubationscykler: 1 × 60 minuterTid till första resultat: 65 minuter

Provtagning

Lipemi kan interferera med metoden. Enultracentrifug rekommenderas för att fålipemiska prover att klarna.

Hemolyserade prover kan tyda på dåligbehandling, därför ska resultaten tolkasmed försiktighet.

Centrifugering av prover före fullständigkoagulering kan orsaka fibrinförekomst.




För att undvika felaktiga resultat på grundav fibrinförekomst, försäkra dig om attfullständig koagulering har skett innancentrifugering av prover sker. Vissaprover, särskilt de som kommer frånpatienter med antikoaguleringsbehandling,

kan kräva längre koaguleringstid.Rör för provtagning från olika tillverkarekan ge olika värden beroende på materialoch tillsatser, inklusive gel- och fysiskabarriärer, koagulationsaktiverare och/ellerantikoagulationsmedel. IMMULITE 2000Östradiol har inte testats med alla möjligavarianter på rörsorter. Se avsnittet omalternativt provmaterial för information omde rör som har testats.

Erforderlig volym: 25 µL serumFörvaring: 2 dagar vid 2–8°C, eller2 månader vid –20°C.18

Spädning: Det rekommenderas attpatientprover som ger resultat högre än1200 pg/mL ska spädas och analyseraspå nytt. Ett kliniskt relevant resultatuppnås utan spädning men de mestprecisa värdena uppnås när det avläsespå den känsliga delen av kurvan.

Varningar ochförsiktighetsåtgärderFör in vitro diagnostisk användning.

Reagenser: Förvara vid 2–8°C. Kassera ienlighet med gällande lagar.

Följ allmänna försiktighetsåtgärder, ochhantera alla komponenter som potentielltsmittobärande. Källmaterial från humant

blod testades och var icke-reaktivt försyfilis, för antikroppar mot HIV 1 och 2, förhepatit B ytantigen och för antikroppar mothepatit C.

Natriumazid, med en koncentration mindreän 0,1 g/dL, är tillsatt somkonserveringsmedel. Vid kassering, spolastora mängder vatten för att undvikabildande av potentiellt explosivametallazider i bly- och kopparrörledningar.

Kemiluminescenssubstrat: Undvikkontaminering och exponering för direktsolljus. (Se instruktion.)

Vatten: Använd destillerat eller avjoniseratvatten.

Medföljande materialKomponenterna består av en matchandeuppsättning. Etiketten på insidan av lådanbehövs för metoden.

Östradiol Kulkassett (L2E212)

Med streckkod. 200 kulor, coatade medpolyklonalt kanin-anti-östradiol. Stabil vid2–8°C t o m utgångsdatum.L2KE22: 1 förpackning. L2KE26: 3 förpackningar.

Östradiol Reagensförpackning(L2E2A2)Med streckkod. 11,5 mL alkaliskt fosfatas(bovin kalvtarm) konjugerat till östradiol i

buffert, med konserveringsmedel. Stabilvid 2–8°C t o m utgångsdatum.L2KE22: 1 förpackning.L2KE26: 3 förpackningar.

Före användning, dra av tejpen somsäkrar locket. Ta bort folieförslutningen påöversidan av förpackningen och tryck nerdet glidande locket.

Östradiol-Justerare (LE2L, LE2H)Två flaskor (låg och hög), 2,0 mL vardera,med östradiol i en bearbetat humanserum, med konserveringsmedel. Stabilvid 2–8°C i 30 dagar efter öppnande eller i6 månader (portionerad) vid –20°C.L2KE22: 1 uppsättningL2KE26: 2 uppsättningar

Före användning, placera rätt etikett(medföljer i kitet) på respektive rör så attstreckkoderna kan avläsas istreckkodsläsaren.

Kitkomponenter som levererasseparat

Östradiol Spädningsvätska (L2E2Z)För automatisk spädning av patientprover.En flaska innehållande 25 mLkoncentrerad (färdig att använda)bearbetat humant serum, medkonserveringsmedel, innehållande icke

påvisbara till låga nivåer av östradiol.Stabil vid 2–8°C i 30 dagar efteröppnande, eller i 6 månader (portionerad)vid –20°C.L2E2Z: 25 mL.




Streckkodsetiketter medföljer föranvändning till spädningsvätskan. Föreanvändning, placera korrekt etikett på ett16 × 100 mm-rör, så att streckkoderna kanläsas av streckkodsläsaren.L2E2Z: 3 etiketter.

L2SUBM: KemiluminescenssubstratL2PWSM: TvättlösningL2KPM: RengöringskitLRXT: Reaktionsrör (engångs)L2ZT: 250 Spädningsvätskerör(16 × 100 mm)L2ZC: 250 Lock till spädningsvätskerören

CON6: Tre nivåer, multi-komponentkontrollE2TC: Östradiolkontroll (en nivå)

Även nödvändigt:destillerat eller avjoniserat vatten, provrör,kontroller.

MetodutförandeObservera att för att uppnå optimaltresultat är det viktigt att utföra alltrutinunderhåll enligt beskrivning iIMMULITE 2000-systemensoperatörsmanual.

Se IMMULITE 2000-systemensoperatörsmanual för: förberedelser,iordningställande, spädningar, justeringar,tillvägagångssätt för metod- ochkvalitetskontroller.

Rekommenderat justeringsintervall: 2 veckor

Kvalitetskontroller: Använd kontrollereller serumpooler med minst två nivåer

(hög och låg) av östradiol.

Förväntade värdenBaserat på relationen till IMMULITEÖstradiol (se Metodjämförelse), kanmetoden förväntas ha i huvudsak sammareferensintervaller.

Referensintervaller genererades genomatt använda IMMULITE Östradiol i enmultinationell studie med kvinnor med

synbarligen god hälsa (ålder: 16–44 år),som frivilligt deltog, och blodprov togsdagligen under en hel ovulationscykel. (Segrafen ”Menstruationscykel”.)

Östradiol pg/mL

Ovulationscykler n* MedianMittersta

95 %

Follikulär fas 54 (708) 42 ND–160

Follikulär fas,

dag 2 och 3

54 (108) 31 ND–84

Underägglossningen 3 dagar

54 (378) 133 34–400

Lutealfas 54 (604) 93 27–246

*Antal testpersoner (totalt antal av resultat)

Östradiol, pmol/L

Ovulationscykler n* MedianMittersta

95 %

Follikulärfas 54 (708) 154 ND–587

Follikulär fas,dag 2 och 3

54 (108) 114 ND–308

Underägglossningen 3 dagar

54 (378) 489 124–1 468

Lutealfas 54 (604) 343 101–905

*Antal testpersoner (totalt antal av resultat)

En annan studie som gjordes med

IMMULITE Östradiol gav följande resultat.

Östradiol pg/mL

Grupp n Medel Median90 %

intervall

Vuxna män 50 30,5 29,7 ND–56

Vuxna kvinnor

Obehandladpostmenopausal

27 ND ND ND–30

Behandladpostmenopausal

27 ND ND ND–93

P-piller 61 35,2 24,5 ND–102

ND: not detectable/ej påvisbart

Östradiol, pmol/L

Grupp n Medel Median90 %

intervall

Vuxna män 50 112 109 ND–206

Vuxna kvinnor

Obehandladpostmenopausal

27 ND ND ND–110

Behandladpostmenopausal

27 ND ND ND–341

P-piller 61 129 90 ND–374

ND: not detectable/ej påvisbart




Betrakta dessa gränser enbart somriktlinjer . Varje laboratorium ska fastställasina egna referensintervall.

BegränsningarGraviditetsprover: Iaktta försiktighet när

du analyserar prover från gravida,eftersom östriolnivåerna kan vara höganog att interferera.

Neonatalprover: Metoden har intevaliderats för användning avneonatalprover. Korsreagerande steroider,inklusive östriol som cirkulerar i högakoncentrationer under den här periodenkan orsaka falskt förhöjda resultat.

Heterofila antikroppar i humant serum kanreagera med immunglobulin i reagenset,vilket orsakar störning i in vitro immunoanalyser. [Se Boscato LM, StuartMC. Heterofila antikroppar: ett problem foralla immunoanalyser. Clin Chem 1988:34:27-33.] I prover från patientersom rutinmässigt exponeras för djur ellerdjurserum kan denna typ av störninguppträda, vilket potentiellt kan leda tillonormala resultat. Dessa reagenser har

anpassats för att minimera risken förstörningar, potentiell samverkan kan dockske mellan ovanliga serum ochreagenskomponenter. För diagnostiskanvändning, ska resultaten från dennametod alltid användas i kombination medkliniska undersökningar, patientenssjukdomshistorik och andra fynd.

ResultatdataSe Tabeller och grafer för data som ärrepresentativa för metodens resultat.Resultaten uttrycks i pg/mL. (Såvida inteannat anges, baseras allt på serumprovsom tagits i rör utan gelbarriär ellertillsatser av koagulationsaktiverare.)

Konverteringsfaktor: pg/mL × 3,671 pmol/L

Rapporteringsintervall: 20–2000 pg/mL(73–7342 pmol/L)

Analysen är spårbar till en intern standard,tillverkad med kvalitetsmaterial ochmätprocedurer.

Analitisk känslighet: 15 pg/mL(55 pmol/L)

Precision: Proverna analyserades iduplikat under en period av 20 dagar, två

körningar per dag, dvs. totalt 40 körningaroch 80 replikat. (Se tabellen ”Precision”.)

Precisionsprofil: I en serie studieromfattande 10 kitlotter ingick prover somspände över hela arbetsintervallet, ochanalyserades i 10 eller 20 replikat per

körning. (Se grafen ”Precisionsprofil”.)Linearitet: Proverna analyserades medolika spädningar. (Se tabellen ”Linearitet”för representativ data.)

Utbyte: Prover spädda 1:19 med treöstradiol-lösningar (800, 1440 och4020 pg/mL) analyserades. (Se tabellen”Utbyte” för representativ data.)

Specificitet: Antiserumet är genererat

med östradiol derivativt 6- position, och ärsynnerligen specifik för östradiol. (Setabellen "Specificity".)

Bilirubin: Förekomst av bilirubin ikoncentrationer upp till 200 mg/L haringen effekt på resultaten, inomprecisionen för metoden.

Hemolys: Förekomst averytrocytkoncentrationer upp till 30 µL/mLhar ingen effekt på resultaten, inom

precisionen för metoden.Lipemi: Förekomst av triglycerider ikoncentrationer över 3000 mg/dL kanpåverka analysmetoden. (Se tabellen”Lipemi”.)

Alternativt provmaterial: För att bedömaeffekten av alternativa provmaterial togsblod från 33 frivilliga personer i heparin-,och Becton Dickinson SST®-rör och rörutan tillsats. Lika volymer av de matchade

proverna fick tillsatser av olika mängderöstradiol för att få värden från metodenshela kalibreringsintervall, ochanalyserades sedan med IMMULITE 2000Östradiol.

(Heparin) = 0,98 (Serum) + 11 pg/mLr = 0,996

(SST) = 0,98 (Utan tillsats) + 15 pg/mLr = 0,994

Medel:

476 pg/mL (Serum)477 pg/mL (Heparin)482 pg/mL (SST)

Metodjämförelse: Metoden jämfördesmed IMMULITE Östradiol på 97 prover.(Koncentrationsintervall: ca 20 till1800 pg/mL. Se graf.) Genom linjärregression:




(IML 2000) = 0,90 (IML) + 18 pg/mLr = 0,990

Medel:337 pg/mL (IMMULITE 2000)354 pg/mL (IMMULITE)

Teknisk hjälpUtanför Sverige, kontakta din nationelladistributör.


Kvalitetssystemet för Siemens HealthcareDiagnostics Products Ltd. är certifierat enligtISO 13485:2003.

IMMULITE® is a trademark of Siemens

Healthcare Diagnostics.© 2011 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Allrights reserved.

Origin: UK

Siemens HealthcareDiagnostics Products Ltd.Llanberis, Gwynedd LL55 4ELUnited Kingdom

2011-06-23

PINL2KE2 – 7 {24}

Changes in this Edition:

cc#EU20696: Created IFU for international useonly.cc#15800: Expanded Principle of the Proceduresection, revised incubation cycle, added time tofirst result, and changed calibration range to

reportable range.

Understanding the SymbolsUnderstanding the Symbols En English

Symbolforklaring Da Dansk

Sümbolite seletus Et Eesti

Simbolu skaidrojumi Lv Latviski

Kaip suprasti simbolius Lt Lietuviškai

Forklaring av symboler No Norsk

Teckenförklaring Sv Svenska

The following symbols may appear on theproduct labeling: / Følgende symboler kanforekomme på produktmærkningen: / Tootesiltidel võivad olla järgmised sümbolid: / Uzproduktu uzl ī mēm var par ād ī ties sekojošisimboli: / Produktų etiketėse gali pasitaikyti šiesimboliai: / Følgende symboler kan stå på

produktmerkingen: / Följande symboler kanförekomma på produktetiketten:

Symbol DefinitionEn: In vitro diagnostic medicaldeviceDa: Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostikEt: In vitro diagnostikameditsiiniline seadeLv: Medic ī niska iekārta in vitrodiagnostikai

Lt: In vitro diagnostinismedicininis prietaisasNo: Medisinsk utstyr til in vitrodiagnostiskSv: Medicinsk utrustning förin vitro-diagnostik

En: Catalog NumberDa: KatalognummerEt: Kataloogi numberLv: Kataloga numursLt: Katalogo numeris

No: KatalognummerSv: Katalognummer

En: ManufacturerDa: ProducentEt: TootjaLv: Ražotā jsLt: GamintojasNo: ProdusentSv: Tillverkare

En: Authorized Representative inthe European CommunityDa: Autoriseret repræsentant i EFEt: Volitatud esindaja EuroopaÜhendusesLv: Autorizēts pārstāvis EiropasSavien ī bā Lt: Į galiotasis atstovas EuroposBendrijojeNo: Autorisert representant i EUSv: Auktoriserad representantinom europeiska gemenskapen

En: CE Mark

Da: CE-mærkeEt: CE märkLv: CE z ī meLt: CE ženklasNo: CE-merkeSv: CE-märke




Symbol DefinitionEn: CE Mark with identificationnumber of notified bodyDa: CE-mærke ogidentifikationsnummer forbemyndiget organEt: CE märk koos volitatud

asutuse identifitseerimisnumbrigaLv: CE z ī me ar reģistr ācijasorganizācijas identifikācijasnumuruLt: CE ženklas su notifikuotosiosį staigos identifikaciniu numeriuNo: CE-merke med ID-nummerfor teknisk kontrollorganSv: CE-märke medidentifieringsnummer påtillståndsmyndighet

En: Consult instructions for useDa: Se den medfølgendebrugsanvisningEt: Kasutamiseks tutvu juhendigaLv: Skat ī t lietošanas instrukcijasLt: Vadovaukitės naudojimoinstrukcijomisNo: Se bruksanvisningenSv: Läs igenomanvändarinstruktionerna

En: Caution! Potential BiohazardDa: Advarsel! Potentiel biologisksmittefareEt: Hoiatus! Võimalik bioloogilineohtLv: Uzman ī bu! Potenciālibioloģiski b ī stamsLt: Atsargiai! Biologiškaipavojingos medžiagosNo: Forsiktig! Potensiell biologisksmittefareSv: Viktigt! Potentiell biologisksmittorisk

En: Temperature limitation(2–8°C)Da: Temperaturbegrænsning(2–8°C)Et: Temperatuuride vahemik(2–8°C)Lv: Temperatūras diapazons(2–8°C)Lt: Temperatūros ribos (2–8°C)No: Temperaturgrense (2–8°C)Sv: Förvaringstemperatur (2–8°C)

Symbol DefinitionEn: Upper limit of temperature(≤ -20°C)Da: Øvre temperaturgrænse(≤ -20°C)Et: Temperatuuri ülemine piir(≤ -20°C)

Lv: Temperatūras augšē jā robeža(≤ -20°C)Lt: Viršutinė temperatūros riba(≤ -20°C)No: Øvre temperaturgrense(≤ -20°C)Sv: Högsta temperatur (≤ -20°C)

En: Lower limit of temperature(≥2°C)Da: Nedre temperaturgrænse(≥2°C)

Et: Temperatuuri alumine piir(≥2°C)Lv: Temperatūras apakšē jā robeža (≥2°C)Lt: Apatinė temperatūros riba(≥2°C)No: Nedre temperaturgrense(≥2°C)Sv: Lägsta temperatur (≥2°C)

En: Do not freeze (> 0°C)Da: Må ikke nedfryses (> 0°C)Et: Mitte külmutada (> 0°C)Lv: Nesaldēt (> 0°C)Lt: Neužšaldykite (> 0°C)No: Må ikke fryse (> 0°C)Sv: Får ej frysas (> 0°C)

En: Do not reuseDa: Må ikke genbrugesEt: Mitte taaskasutadaLv: Nelietot atkārtotiLt: Pakartotinai nenaudotiNo: Ikke til gjenbrukSv: Återanvänd ej

En: Keep away from sunlightDa: Undgå direkte sollysEt: Hoida päikesevalguse eestLv: Izvair ī ties no saules staruiedarb ī basLt: Saugokite nuo tiesioginių saulės spindulių No: Unngå direkte sollysSv: Skyddas mot solljus

LOT

En: Batch code

Da: BatchkodeEt: PartiinumberLv: PartijaLt: Partijos kodasNo: LotnummerSv: Tillverkningskod




Symbol DefinitionEn: Contains sufficient for (n)testsDa: Indeholder tilstrækkeligt til (n)testEt: Sisaldab piisavalt materjali (n)analüüsi jaoks

Lv: Saturs pietiekams (n) testiemLt: Turinio užtenka (n) tyrimų No: Inneholder nok til (n) analyser Sv: Räcker till (n) antal tester

2008-01 En: Date format (year-month)Da: Datoformat (år-måned)Et: Kuupäeva formaat (aasta-kuu)Lv: Datuma formāts(gads-mēnesis)Lt: Datos formatas (metai-mėnuo)No: Datoformat (år-måned)

Sv: Datumformat (år-månad)En: Use byDa: Anvendes førEt: Kasutada kuniLv: Izlietot l ī dzLt: Naudotinas ikiNo: Bruk førSv: Utgångsdatum

En: HarmfulDa: SundhedsskadeligEt: OhtlikLv: Kait ī gsLt: PavojingaNo: SkadeligSv: Hälsoskadlig

En: CorrosiveDa: ÆtsendeEt: SöövitavLv: Kod ī gsLt: ĖdiNo: EtsendeSv: Frätande

En: ToxicDa: GiftigEt: ToksilineLv: ToksisksLt: ToksiškaNo: GiftigSv: Giftig

En: Dangerous for theenvironmentDa: Miljøfarlig

Et: Keskonnale ohtlikLv: B ī stams apkārtē jai videiLt: Pavojinga aplinkaiNo: MiljøfarligSv: Miljöfarlig

Symbol Definition

BEAD PACK

En: Bead PackDa: KuglebeholderEt: Kuulide konteinerLv: Lod ī šu PakaLt: Rutuliukų paketasNo: Kulepakning

Sv: Kulkassett

TEST UNIT

En: Test UnitDa: TestenhederEt: TestüksusLv: Testvien ī basLt: Tyrimo indeliaiNo: TestenheterSv: Testenheter

REAG WEDGE

REAG WEDGE A

REAG WEDGE B

REAG WEDGE D

En: Reagent Wedge

Da: ReagensbeholderEt: Reagendi konteiner Lv: ReaģentuKonteinersLt: Reagento indelisNo: ReagensbeholderSv:Reagensförpackning

ADJUSTOR

En: AdjustorDa:Justeringsopløsning

Et: KalibraatorLv: KalibratorsLt: KalibratoriusNo: JustererSv: Justerare

ADJUSTOR L

En: Adjustor, lowDa:Justeringsopløsning,lavEt: Kalibraator, madalLv: Kalibrators, low

Lt: Kalibratorius, žemasNo: Justerer, lavSv: Justerare, låg

ADJUSTOR H

En: Adjustor, highDa:Justeringsopløsning,højEt: Kalibraator, kõrgeLv: Kalibrators, highLt: Kalibratorius,aukštas

No: Justerer, høySv: Justerare, hög



Symbol Definition

ADJUSTOR AB En: Adjustor AntibodyDa:JusteringsopløsningsantistofEt: Kalibraator-antikeha

Lv: Antivielas PretKalibratoriemLt: KalibratoriausantikūnaiNo: Justerer- antistoffSv: Justerarantikropp

DIL En: Sample DiluentDa: Fortyndingsvæsketil prøverEt: proovilahjendajaLv: Paraugu DiluentsLt: Mėginių skiediklisNo: FortynningsvæskeSv: Spädningsvätska

CONTROL

CONTROL 1

CONTROL 2

CONTROL 3

En: ControlDa: KontrolEt: KontrollmaterjalLv: KontroleLt: Kontrolė No: KontrollSv: Kontroll

CONTROL + En: Positive ControlDa: Positiv kontrolEt: PositiivnekontrollmaterjalLv: Pozit ī vā kontroleLt: Teigiama kontrolė No: Positiv kontrollSv: Positiv kontroll

CONTROL + L En: Low PositiveControlDa: Positiv kontrol i lavkoncentrationEt: Madal positiivnekontrollmaterjalLv: Vā ji pozit ī vā kontroleLt: Silpnai teigiamakontrolė No: Lav positiv kontrollSv: Låg positiv kontroll

CONTROL – En: Negative ControlDa: Negativ kontrolEt: NegatiivnekontrollmaterjalLv: Negat ī vā kontroleLt: Neigiama kontrolė N N ti k t ll

Symbol Definition

CONTROL AB

En: Control AntibodyDa: KontrolantistofEt: KontrolI antikehaLv: Antivielas pretKontrolēmLt: Kontrolės antikūnai

No: Kontroll-antistoffSv: Kontrollantikropp

PRE A

PRE B

En: PretreatmentSolutionDa:ForbehandlingsopløsningEt: Eeltöötluse lahusLv: Pirmapstr ādesšķī dumsLt: Paruošimo tirpalasNo:ForbehandlingsløsningSv:Förbehandlingslösning

DITHIOTHREITOL

En: DithiothreitolSolutionDa: Dithiothreitol-opløsningEt: DitiotreitoollahusLv: Ditiotreitolašķī dumsLt: Ditiotreitolio tirpalasNo: Ditiotreitol løsningSv: Ditiotreitollösning

BORATE-KCN BUF

En: Borate-KCNBuffer SolutionDa: Borat-KCN-bufferopløsningEt: Borate-KCNpuhverlahusLv: Bor ātu-KCNbuferšķī dumsLt: Boro-KCN buferiotipalasNo: Borat-KCN buffer Sv: Borat-KCNbuffertlösning