DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
F-DMV-01-03
PROSPECTO
RILEXINE 75 mg COMPRIMIDOS MAS TICABLES VIRBAC
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote
VIRBAC S.A.
1ère
avenue – 2065 m L.I.D.
06516 CARROS
FRANCE
Representante del titular:
Virbac España SA
Esplugues de Llobregat - Barcelona
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
RILEXINE 75 mg COMPRIMIDOS MAS TICABLES VIRBAC
Cefalexina monohidrato
3. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y
OTRA(S) S US TANCIA(S)
Cada comprimido (180 mg) contiene:
Sustancia activa:
Cefalexina (monohidrato)……..75 mg
Excipiente, c.s.
4. INDICACIÓNES DE US O
Tratamiento de infecciones bacterianas en perros y gatos causadas por microorganis mos sensibles a la cefalexina:
Perros:
- Infecciones de la piel causada por Staphylococcus spp.
- Infecciones urinarias causadas por Escherichia coli y Proteus mirabilis.
Gatos:
- Infecciones subcutáneas y cutáneas (heridas y abscesos) causadas por Staphylococcus spp.
- Infecciones urinarias causadas por Escherichia coli y Proteus mirabilis.
5. CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a las cefalosporinas , a otros betalactámicos y/o alguno de los excipientes .
No usar en animales con insuficiencia renal grave.
No usar en conejos, cobayas, hámsteres y jerbos.
6. REACCIONES ADVERS AS
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E IGUALDAD
RILEXINE 75 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES VIRBAC - 2177 ESP - Prospecto
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En muy raras ocasiones se han observado:
- vómitos y diarreas
- reacciones de hipersensibilidad.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento).
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 100).
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 1.000).
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 10.000).
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su
veterinario.
7. ESPECIES DE DES TINO
Perros y gatos
8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN
Vía oral
Admin istrar a razón de 15 mg/kg p.v. / 12 horas, equivalente a:
Para el RILEXINE 75 mg comprimido masticable VIRBAC: 1 comprimido/5 kg p.v / 12 horas
durante:
- 5 días en caso de infecciones subcutáneas y cutáneas (heridas y abscesos) en gatos
- 14 d ías en caso de infecciones del tracto urinario en perros y gatos
- al menos 15 días en dermatitis infecciosa superficial en perros
- al menos 28 días en casos de dermatit is infecciosa profunda en perros
Se puede doblar la dosis en condiciones severas o agudas
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dos ificación insuficiente.
9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN
Los perros aceptan bien el medicamento pero si es necesario se deberá triturar o adicionar a la comida.
10. TIEMPO DE ESPERA
No procede
11. PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños
Conservar el blíster en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz y la humedad
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD
12. ADVERTENCIAS ES PECIALES
Precauciones especiales para su uso en animales:
Como ocurre con otros antibióticos que se excretan principalmente por los riñones, cuando la función renal está
deteriorada se puede producir su acumulación en el organis mo. En caso de insuficiencia renal conocida, se deberá
reducir la dosis y evitar admin istrar antibióticos nefrotóxicos.
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Este medicamento no debe utilizarse en cachorros de menos de 1 Kg de pes o o gatitos de menos de 9 semanas de
edad.
Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización
de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.
El uso de este medicamento en condiciones diferentes a las instrucciones descritas en su Ficha Técnica puede
incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la cefalexina y dis minuir la eficacia del tratamiento con otras
cefalosporinas y penicilinas como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.
En gatos debería considerarse el tratamiento local de las infecciones cutáneas y subcutáneas como complemento al
tratamiento antibiótico
Debido a la palatabilidad del medicamento, éste se deberá mantener fuera del alcance de los animales
Precauciones específicas que debe tomar la persona que admin istre el medicamento veterinario a los animales
Las penicilinas y las cefalosporinas pueden producir hipersensibilidad (alergia) tras la inyección,
inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede llevar a reacciones cruzadas con la cefalosporina y viceversa. En ocasiones las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves.
Las personas con hipersensibilidad conocida a penicilinas o cefalosporinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Lávese las manos después de su uso.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el
prospecto.
Si t ras la exposición desarrolla síntomas tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele esta
advertencia. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son síntomas más graves que
requieren atención médica urgente.
No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.
Gestación y lactancia
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia en las
especies de destino.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Los estudios de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No admin istrar junto a sustancias potencialmente nefrotóxicas ni antibiót icos bacteriostáticos
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Ensayos realizados en animales a los que se les administró hasta 5 veces la dosis recomendada de 15 mg/Kg
mostraron la buena tolerancia del medicamento
Incompatibilidades:
No procede
13. PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domés ticos.
Pregúntele a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas
están destinadas para proteger el medio ambiente.
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14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
30 de agosto de 2016
15. INFORMACIÓN ADICIONAL
Formatos:
Caja con 2 b lísteres de 7 comprimidos (14 comprimidos)
Caja con 20 blísteres de 7 comprimidos (140 comprimidos)
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
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FICHA TÉCNICA O RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
RILEXINE 300 mg Comprimidos masticables VIRBAC
2. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido (720 mg) contiene:
Sustanica activa
Cefalexina (monohidrato)………..300 mg
Excipiente c.s .
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Es pecies de destino
Perros
4.2 Indicaciones de uso, es pecificando las especies de destino
Perros
Tratamiento de infecciones bacterianas en perros causadas por microorganismos sensibles a la cefalexina:
- Infecciones de la piel causada por Staphylococcus spp.
- Infecciones urinarias causadas por Escherichia coli y Proteus mirabilis.
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas, otros betalactámicos y/o alguno de los
excip ientes.
No usar en animales con insuficiencia renal grave.
No usar en conejos, cobayas, hámster y jerbos.
4.4 Advertencias especiales para cada es pecie de destino
Ninguna
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
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Como ocurre con otros antibióticos que se excretan principalmente por los riñones, cuando la funció n renal está
deteriorada se puede producir su acumulación en el organis mo. En caso de insuficiencia renal conocida, se deberá
reducir la dosis y evitar admin istrar antibióticos nefrotóxicos.
Este medicamento no debe utilizarse en cachorros de menos de 1 kg de peso.
Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización
de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.
El uso de este medicamento en condiciones diferentes a las instrucciones descritas en su ficha técnica puede
incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la cefalexina y dis minuir la eficacia del tratamiento con otras
cefalosporinas y penicilinas como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.
Debido a la palatabilidad del medicamento, éste se deberá mantener fuera del alcance de los animales.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que admin istre el medicamento veterinario a los animales
Las penicilinas y las cefalosporinas pueden producir hipersensibilidad (alergia) tras la inyección,
inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede llevar a reacciones cruzadas con la cefalosporina y viceversa. En ocasiones las reacciones alérgicas a
estas sustancias pueden ser graves. Las personas con hipersensibilidad conocida a penicilinas o cefalosporinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Lávese las manos después de su uso.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el
prospecto.
Si t ras la exposición desarrolla síntomas tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele esta
advertencia. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son síntomas más graves que
requieren atención médica urgente.
No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones se han observado:
- vómitos y diarreas
- reacciones de hipersensibilidad.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento).
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 100).
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 1.000).
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 10.000).
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia en las
especies de destino.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Los estudios de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No admin istrar junto a sustancias potencialmente nefrotóxicas ni antibióticos bacteriostáticos.
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4.9 Posología y vía de administración
Vía oral
Admin istrar a razón de 15 mg de cefalexina/kg p.v./12 h, equivalente a: 1 comprimido / 20 kg p.v. /12 horas
durante:
- 14 d ías en caso de infecciones del tracto urinario
- al menos 15 días en dermatitis infecciosa superficial
- al menos 28 días en casos de dermatit is infecciosa profunda
Se puede doblar la dosis en condiciones severas o agudas.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dos ificación insuficiente.
Los perros aceptan bien el medicamento pero si es necesario se deberá triturar o adicionar a la comida.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Ensayos realizados en animales a los que se les administró hasta 5 veces la dosis recomendada de 15 mg/ kg
mostraron la buena tolerancia del medicamento.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: antibacteriano de uso sistémico. Cefalosporinas de primera generación.
Código ATC Vet : QJ01DB01.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La cefalexina es un antibacteriano bactericida para uso sistémico que pertenece al grupo de las cefalosp orinas.
La cefalexina actúa por inhibición de la síntesis nucleopeptídica de la pared bacteriana. Las cefalosporinas
interfieren en la transpeptidación acilando la enzima e impidiendo la unión de los puentes cruzados de ácido
murámico contenidos en las cadenas de peptidoglicanos. La inhibición de la b iosíntesis del material nec esario para
la construcción de la pared celular da como resultado una pared celular defectuosa y en consecuencia osmóticamente
inestable. La acción combinada provoca la lisis celu lar.
La cefalexina es activa frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas como Staphylococcus spp. (incluyendo cepas penicilin-resistentes), Escherichia coli y Proteus mirabilis. La cefalexina no se inactiva por beta-lactamasas producidas por bacterias Gram-positivas y que generalmente afecta a las penicilinas. La cefalexina tiene una actividad bactericida tiempo-dependiente.
Los puntos críticos de la cefalexina en valores de CMI (CLSI 2008) para los patógenos impo rtantes se establecieron
en: Sensible: ≤ 8 μg/ml, Intermedio: 16 μg/ml y Resistente: ≥ 32 μg/ml.
La resistencia de la cefalexina se puede deber a uno de los siguientes mecanis mos. En primer lugar, la p roducción de
varias beta-lactamasas (cefalosporinasas), que inactivan el antibiótico, siendo este el mecanismo más frecuente entre
las bacterias Gram negativas. En segundo lugar, una disminución de la afinidad de las PBPs (Proteínas de enlace con
la penicilina) por los beta-lactamicos que es frecuente entre las bacterias Gram positivas resistentes a los beta-
lactámicos.
Por últ imo, las bombas de excreción que expulsan al antibiótico de la pared celular, y los cambios estructurales de
los poros, que reducen la difusión pasiva de la cefalosporina por la pared celu lar, pueden contribuir a increment ar el
fenotipo de resistencia de una bacteria.
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Existen resistencias cruzadas entre antibióticos del grupo de los beta-lactámicos, debido a similitudes estructurales,
como por ejemplo el caso de la producción de beta-lactamasas, los cambios estructurales en los poros o las
variaciones en las bombas de excreción. Se han descrito fenómenos de co-resistencias en E.coli debido a plásmidos
con varios genes de resistencia.
5.2 Datos farmacocinéticos
Perros
Después de la administración única por v ía oral de la dosis recomendada de 15 mg de cefalexina por kg de peso vivo
en perros Beagle, se comienzan a detectar concentraciones plasmáticas dentro de los primeros 30 minutos. El pico
plasmático máximo se observó a las 1,3 horas con una concentración plasmática de 18,2 ug/ml.
La cantidad absorbida fue superior al 90 % de la dosis administrada. La cefalexina se detectó hasta 24 horas después
de su administración. La p rimera muestra de orina fue tomada entre las 2 y 12 horas con un pico de concentración de
cefalexina de 430-2758 ug/ml en las primeras 12 horas.
Tras la administración oral repetida de la mis ma dosis, dos veces al día durante 7 días, el pico plas mático se detectó
2 horas después con una concentración de 20 ug/ml. Durante el periodo de tratamiento, las con centraciones se
mantuvieron por encima de 1ug/ml. La semi-v ida de eliminación fue de 2 horas. Los niveles en la piel fueron
alrededor de 5,8 a 6,6 ug/g, dos horas después del tratamiento.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Crospovidona
Pharmaburst B1 (manitol, almidón pregelatin izado, crospovidona, croscarmelosa sódica y sílice coloidal)
Povidona
Celulosa microcristalina, tipo A
Polvo con sabor a aves
Estearato de magnesio
Celulosa microcristalina, tipo B
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar el blíster en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz y la humedad
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blíster compuesto por una tira de alumin io y una hoja de aluminio termosellada .
Formatos
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Caja con 2 b listeres de 7 comprimidos (14 cp).
Caja con 20 blisteres de 7 comprimidos (140 cp).
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso,
los residuos derivados de su uso
Todo medicamento no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad con las
normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
VIRBAC S.A.
1ère
avenue – 2065 m L.I.D.
06516 CARROS
FRANCE
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2178 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización : 23 de ju lio de 2010
Fecha de la últ ima renovación: 29 de agosto de 2016
10. FECHA DE LA REVIS IÓN DEL TEXTO
29 de agosto de 2016
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O US O
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
Medicamento veterinario con prescripción que no puede ser renovada
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DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
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FICHA TÉCNICA O RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
RILEXINE 600 mg Comprimidos masticables VIRBAC
2. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido (1440 mg) contiene
Sustancia activa:
Cefalexina (monohidrato)……………..600 mg
Excipiente, c.s.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Es pecies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, es pecificando las especies de destino
Perros
Tratamiento de infecciones bacterianas en perros causadas por microorganismos sensibles a la cefalexina:
- Infecciones de la piel causada por Staphylococcus spp.
- Infecciones urinarias causadas por Escherichia coli y Proteus mirabilis.
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas, otros betalactámicos y/o alguno de los
excip ientes.
No usar en animales con insuficiencia renal grave.
No usar en conejos, cobayas, hámster y jerbos.
4.4 Advertencias especiales para cada es pecie de destino
Ninguna
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
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Como ocurre con otros antibióticos que se excretan principalmente por los riñones, cuando la función renal está
deteriorada se puede producir su acumulación en el organis mo. En caso de insuficiencia renal conocida, se deberá
reducir la dosis y evitar admin istrar antibióticos nefrotóxicos.
Este medicamento no debe utilizarse en cachorros de menos de 1 kg de peso.
Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización
de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.
El uso de este medicamento en condiciones diferentes a las instrucciones descritas en su Ficha Técnica puede
incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la cefalexina y dis minuir la eficacia del tratamiento con otras
cefalosporinas y penicilinas como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.
Debido a la palatabilidad del medicamento, éste se deberá mantener fuera del alcance de los animales
Precauciones específicas que debe tomar la persona que admin istre el medicamento veterinario a los animales
Las penicilinas y las cefalosporinas pueden producir hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación,
ingestión o contacto con la piel. La h ipersensibilidad a las penicilinas puede llevar a reacciones cruzadas con la
cefalosporina y viceversa. En ocasiones las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves.
Las personas con hipersensibilidad conocida a penicilinas o cefalosporinas deben evitar todo contacto con el
medicamento veterinario.
Lávese las manos después de su uso.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el
prospecto.
Si t ras la exposición desarrolla síntomas tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele esta
advertencia. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son síntomas más graves que
requieren atención médica urgente.
No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones se han observado:
- vómitos y diarreas
- reacciones de hipersensibilidad.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento).
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 100) .
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 1.000).
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 10.000).
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia en las
especies de destino.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Los estudios de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No admin istrar junto a sustancias potencialmente nefrotóxicas ni antibióticos bacteriostáticos.
4.9 Posología y vía de administración
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Vía oral
Admin istrar por vía oral a razón de 15 mg de cefalexina/kg p.v /12 h, equivalente a: 1 comprimido / 40 kg p.v. /12
horas durante:
- 14 d ías en caso de infecciones del tracto urinario
- al menos 15 días en dermatitis infecciosa superficial
- al menos 28 días en casos de dermatit is infecciosa profunda
Se puede doblar la dosis en condiciones severas o agudas.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dos ificación insuficiente.
Los perros aceptan bien el medicamento pero si es necesario se deberá triturar o adicionar a la comida
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Ensayos realizados en animales a los que se les administró hasta 5 veces la dosis recomendada de 15 mg/ kg
mostraron la buena tolerancia del medicamento.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: antibacteriano de uso sistémico. Cefalosporinas de primera generación.
Código ATC Vet : QJ01DB01.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La cefalexina es un antibacteriano bactericida para uso sistémico que pertenece al grupo de las cefalosporinas.
La cefalexina actúa por inhibición de la síntesis nucleopeptídica de la pared bacteriana. Las cefalosporinas
interfieren en la transpeptidación acilando la enzima e impid iendo la unión de los puentes cruzados de ácido
murámico contenidos en las cadenas de peptidoglicanos. La inhibición de la b iosíntesis del material necesario para
la construcción de la pared celular da como resultado una pared celular defectuosa y en consecuencia osmóticamente
inestable. La acción combinada provoca la lisis celu lar.
La cefalexina es activa frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas como Staphylococcus spp. (incluyendo cepas penicilin-resistentes), Escherichia coli, y Proteus mirabilis. La cefalexina no se inactiva por beta-lactamasas producidas por bacterias Gram-positivas y que generalmente afecta a las penicilinas. La cefalexina tiene una actividad bactericida tiempo-dependiente.
Los puntos críticos de la cefalexina en valores de CMI (CLSI 2008) para los patógenos importantes se estableciero n
en: Sensible: ≤ 8 μg/ml, Intermedio: 16.
La resistencia de la cefalexina se puede deber a uno de los siguientes mecanis mos. En primer lugar, la p roducción de
varias beta-lactamasas (cefalosporinasas), que inactivan el antibiótico, siendo este el mecanis mo más frecuente entre
las bacterias Gram negativas. En segundo lugar, una disminución de la afinidad de las PBPs (Proteínas de enlace con
la penicilina) por los beta-lactamicos que es frecuente entre las bacterias Gram positivas resistentes a los beta-
lactámicos.
Por últ imo, las bombas de excreción que expulsan al antibiótico de la pared celular, y los cambios estructurales de
los poros, que reducen la difusión pasiva de la cefalosporina por la pared celu lar, pueden contribuir a incrementar el
fenotipo de resistencia de una bacteria.
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Existen resistencias cruzadas entre antibióticos del grupo de los beta-lactámicos, debido a similitudes estructurales,
como por ejemplo el caso de la producción de beta-lactamasas, los cambios estructurales en los poros o las
variaciones en las bombas de excreción. Se han descrito fenómenos de co-resistencias en E.coli debido a plásmidos
con varios genes de resistencia.
5.2 Datos farmacocinéticos
Después de la administración única por v ía oral de la dosis recomendada de 15 mg de cefalexina por kg de peso vivo
en perros Beagle, se comienzan a detectar concentraciones plasmáticas dentro de los primeros 30 minutos. El pico
plasmático máximo se observó a las 1,3 horas con una concentración plasmática de 18,2 ug/ml.
La cantidad absorbida fue superior al 90 % de la dosis administrada. La cefalexina se detectó hasta 24 horas después
de su administración. La p rimera muestra de orina fue tomada entre las 2 y 12 horas con un pico de concentración de
cefalexina de 430-2758 ug/ml en las primeras 12 horas.
Tras la administración oral repetida de la mis ma dosis, dos veces al día durante 7 días, el pico plas mático se detectó
2 horas después con una concentración de 20 ug/ml. Durante el periodo de tratamiento, las concentraciones se
mantuvieron por encima de 1ug/ml. La semi-v ida de eliminación fue de 2 horas. Los niveles en la piel fueron
alrededor de 5,8 a 6,6 ug/g, dos horas después del tratamiento.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Crospovidona
Pharmaburst B1 (manitol, almidón pregelatin izado, crospovidona, croscarmelosa sódica y sílice coloidal)
Povidona
Celulosa microcristalina, tipo A
Polvo con sabor a aves
Estearato de magnesio
Celulosa microcristalina, tipo B
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de vali dez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar el blíster en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz y la humedad.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blíster compuesto por una tira de alumin io y una hoja de aluminio termosellada.
Formatos:
Caja con 2 b lísteres de 7 comprimidos (14 cp).
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RILEXINE 600 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES VIRBAC - 2179 ESP - Ficha técnica
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Caja con 20 blísteres de 7 comprimidos (140 cp).
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso,
los residuos derivados de su uso
Todo medicamento no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de confo rmidad con las
normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
VIRBAC S.A.
1ère
avenue – 2065 m L.I.D.
06516 CARROS
France
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2179 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización : 23 de ju lio de 2010
Fecha de la últ ima renovación: 29 de agosto de 2016
10. FECHA DE LA REVIS IÓN DEL TEXTO
29 de agosto de 2016
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O US O
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
Medicamento veterinario con prescripción que no puede ser renovada
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CORREO ELECTRÓNICO [email protected]
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. Denominación del medicamento
RILEXINE TRATAMIENTO 2. Composición cualitativa y cuantitativa. En términos de principios activos y
componentes del excipiente.
Por 100 ml: Cefalexina monohidrato ........................................................ 2000 mg Butilhidroxianisol ....................................................................... 18 mg Alcohol bencílico ...................................................................... 0,9 mg Excipiente**c.s.p. ..................................................................... 100 ml
Excipiente**: Triglicérido del ácido hidroxi-12 esteárico, aceite de cacahuete. 3. Forma farmacéutica
Suspensión intramamaria
4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos
La cefalexina es una antibiótico cefalosporínico perteneciente al grupo de los b-lactámicos derivados de la cefalosporina C, con analogías estructurales y de modo de acción con las penicilinas. Pertenece a la 1ª generación de cefalosporinas y es activo frente a: . Gram positivos: Staphylococcus spp (incluyendo cepas penicilina resistentes pero
excluyendo las meticilinasa resistentes) Clostridium perfringens Actinomyces bovis Micrococcus spp Propionibacterium spp Peptococcus spp Peptostreptococcus spp - Gram negativos: Streptococcus spp (excepto los enterococos) Proteus vulgaris P. mirabilis Klebsiella pneumoniae Haemophilus influenza Pasteurella spp Salmonella spp Shigella spp E. coli Moraxella spp Fusobacterium spp
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Actinobacillus lignieresi Mecanismo de acción: las cefalosporinas, igual que los b-lactámicos, impiden la síntesis de la pared celular bacteriana por inhibición de las enzimas transpeptidasas y carboxipeptidasas, provocando un desequilibrio osmótico que destruye las bacterias en fase de crecimiento. Resistencias: algunos microorganismos se hacen resistentes mediante la producción de b-lactamasas, las cuales rompen el anillo b-lactámico de las cefalosporinas, haciéndolas inactivas. Farmacocinética: tras su administración intramamaria, la biodisponibilidad de la cefalexina en la ubre es satisfactoria, manteniéndose niveles terapéuticamente eficaces hasta 24 horas después del tratamiento.
5. Datos clínicos 5.0 Especies de destino
Bóvidos: vacas lecheras
5.1 Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino
Mamitis producidas por gérmenes sensibles a la cefalexina, en vacas lecheras en periodo de lactación.
5.2 Contraindicaciones
No administrar a animales con historial de hipersensibilidad a la cefalexina. Animales con historial conocido de alergia a las penicilinas deben tratarse con especial atención.
5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad)
No se han descrito 5.4 Precauciones especiales para su utilización
El tratamiento debe realizarse en el periodo de lactación. Después del ordeño y antes de aplicar el producto, el cuarterón debe ser lavado con una solución detergente. Tras aplicar el producto masajear la ubre para mejorar la distribución de la suspensión.
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5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia
Para uso en hembras en lactación 5.6 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se han descrito antagonismo con: cloranfenicol, lincomicina, macrólidos y tetraciclinas.
5.7 Posología y modo de administración
200 mg/cuarterón (equivalente a una jeringa por cuarterón), cada 12 horas, durante 2 días, por vía IMM.
5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)
No se han descrito
5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino
No se han descrito 5.10 Tiempo de espera Leche: 6 ordeños 5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre
o manipule el producto
No se han descrito 6 Datos farmacéuticos 6.1 Incompatibilidades (importantes) No se han descrito
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6.2 Periodo de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez
2 años
6.3 Precauciones especiales de conservación Mantener en lugar fresco y seco, en su envase original 6.4 Naturaleza y contenido del envase
Inyectores de plástico blanco opaco, de 10 ml de capacidad, conformes con las especificaciones de F. Eur., 1980, p. VI.2.2.
Cajas con 4 y 12 jeringas de 10 ml 6.5 Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de
comercialización
LABORATORIOS VIRBAC, S.A. C/ Angel Guimerá 179-181 -Esplugues de Llobregat- (Barcelona) ESPAÑA
6.6 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no
utilizado y/o los envases
No se han descrito efectos secundarios sobre el medio ambiente. INFORMACIÓN FINAL
- Nº de autorización de comercialización: 818 ESP - Dispensación: CON PRESCRIPCIÓN VETERINARIA. - Fecha de autorización: 5 de octubre de 1993 - Fecha de la última revisión del texto: 20 de febrero de 1998