www.nrpa.no
Novembermøtet 2018
Gardermoen, 20.11.2017
Dialogforum mellom Strålevernet og strålevernkoordinatorer innen
medisinsk strålebruk
ProgramTID TEMA HVEM
9:15-9:30 Registrering
9:30-10:35 Nytt fra Strålevernet (MED) Statens strålevern
10:35-10:55 Pause
10:55-11:25 Tema: Klinisk revisjon og internrevisjon Statens strålevern
11:25-11:55 Nytt fra Strålevernet (SSDL/MOA) Statens strålevern
11:55-12:10 Pause
12:10-12:45
Helse Midt
- DoseTrack
- Skjerming med Safeboard
Jenni-Mari Dimmen, Helse Møre og
Romsdal
Mari Gårseth, Helse Nord Trøndelag
Sven-Erik Johnsson, St. Olav
12:45-13:00 Tema: Yrkeseksponerte Tanja Østgård Holter, OUS
13:00-14:00 Lunsj
14:00-14:25
Helse Vest
- Status persondosimetri
- Saksbehandling av strålevernrelaterte
avviksmeldinger
Evabeth Roseth Bruvoll, Helse Fonna
14:25-15:00
Helse Sør-Øst
- Samarbeid strålevern HSØ
- Utvikling av e-læringskurs
- Pasientinformasjon/snakkepakke
Wenche Elvsveen, Vestre Viken
Camilla Lunder Jensen, Ahus
Helene Heier-Baardson, Sykehuset
Østfold
15:00-15:20 Pause
15:20-15:50 Tema: Ikke-ioniserende strålebruk i sykehus Statens strålevern
15:50-16:20Tema: Varsling av uhell og uønskede hendelser til
StrålevernetStatens strålevern
16:20-16:30 Avslutning Statens strålevern
Ansatte 2018: Seksjon medisinsk strålebruk
NMStrTer
Radiologi
Stab, ASB
Leder
KVIST
60% 50% 50%
Rad/StrTer/
Dental
EPI CT
Status – Strålevernet 2018
Ny strategi 2018 – 2020 for Strålevernet
• Protonterapi
• Nye strålegivende metoder/teknologi/legemidler i medisin
– Strålevernet bidrar med kunnskap om strålevern til pasient og
personell i metodevurderingene
Vi fikk en ny ansatt i seksjonen fra august i år
Videre implementering av ny strålevernforskrift
• Veiledere for radiologi, stråleterapi og odontologi publisert (NM er
rett rundt hjørnet)
• Det er utstedt 33 nye godkjenninger for røntgenbruk
Forbereder oss på godkjenning av nye sykehus som skal starte opp
med stråleterapi
Status forts.Nytt yrkesdoseregister etablert i 2018
Nye diagnostiske referanseverdier for et utvalg av radiologiske
prosedyrer
Strålevernet etablerer et nytt felles kvalitetssystem for hele Strålevernet
• Vi håper at dere vil se dette ved at vi får mer standardisert forvaltning
og raskere saksbehandling i flere saker
IT service og infrastruktur sentralisert til Norsk Helsenett
• Siste: Arkivfunksjonen er flyttet ut av huset
• Det går tregere og er dyrere å få IT-support
Systemrevisjon fra IAEA kommende april sluker ressurser
• Gjennomføring av self-assessment fortsatt ikke helt ferdig
Status forts.
• Nye søknadsskjemaer for godkjenning
– Via Altinn
– Det vil bli enklere skjemaer
– Større vekt på at virksomhetene må beskrive ivaretakelse av strålevern
i søknadsprosessen
• Kompetanse, lokaler, utstyr, risikovurdering knyttet til strålebruken
• Siste to år har det vært kutt i våre budsjetter
– Redusert ekstern aktivitet – møter, kurs (for oss selv og eksterne)
– Ekstra kutt høsten 2018 førte til at vi i tillegg har måttet kutte i
tilsynsvirksomhet
twitter.com/Straalevernet
Tilsyn 2018
• Tilsynsstrategi 2016-2020:– Risikobasert
– Tilsyn gjennomføres som systemrevisjoner,
tematilsyn, nettbaserte, aksjonsbaserte,
hendelsesbaserte
• Antall:– RAD: 3
– NM: 1
– RT: 2 (+2 i desember)
• Avvik og anmerkninger:– Avvik: 6
– Anmerkninger: 1
Vi følger ikke anbefalt tilsynsfrekvens fra IAEA ….
twitter.com/Straalevernet
Fokus 2019
• Økt tilsynsaktivitet
– «Enklere» søknads/godkjenningsregime følges med tilsyn i løpet
av ett til to år
– Større bruk av nettbaserte/dokumentbaserte tilsyn på
lavrisikoområdene våre
– Prosjekt/aksjonsbaserte tilsyn fremmer samarbeid og
kunnskapsoverføring
• IRRS to uker i april
• Protonterapi
• Innsamling av frekvensdata radiologi
twitter.com/Straalevernet
• Strålevernet etablerer forvaltningspraksis for godkjenning
og drift av protonterapi i Norge
– Skal ivareta krav i strålevern- og forurensingsregelverket
• krav til bygning, anskaffelse av syklotron/synkrotron, prøvedrift, klinisk
drift og plan for dekommisjonering
• Krav til leverandører
• Krav til servicepersonale som skal drifte utstyret
• Involverer flere seksjoner i Strålevernet
– Opprettet dialog og månedlige møter med Sykehusbygg HF
som er prosjektleder for byggingen
– Deltar i referansegruppene for protonterapi i Helse Sørøst og
Helse Vest (med Sykehusbygg HF)
• Bygger kompetanse parallelt med at prosjektet skrider fram
Protonterapi i Norge i 2023
twitter.com/Straalevernet
Ellers
Strålevernet skifter navn fra 1. januar 2019:
• Direktoratet for Strålevern og Atomsikkerhet
– https://www.dsa.no/
• Vi skifter epostadresser og logo
Ny sentralbordløsning
• Sentralbordet skal ha være åpent fra 9 - 15
• Interne menyvalg
Nye publikasjoner i 2018
• Veileder 7: Veileder for sikker bruk av kortbølget ultrafiolett
stråling (UVC)
• Veileder 6: Veileder til stråleterapi
• Veileder 5: Veileder om medisinsk bruk av røntgen- og MR-
apparatur
• Stråleverninfo 3: Reviderte og nye nasjonale referanseverdier for
røntgendiagnostikk og intervensjon per 2018
• Strålevernrapport 3: Representative doser i Norge 2017
• Strålevernrapport 8: Tilsyn ved Strålevernet 2012 - 2016
• Forberedelser fra desember 2017 – mars 2018
• Svargruppene utarbeidet svar fra mars -
november 2018
• Analysegruppene skal analysere svarene og
komme med handlingsplaner for identifiserte
mangler ihht IAEA BSS, sendes til IAEA i
januar 2019
• Inspeksjonsteam fra IAEA kommer i mars 2019
– Intervjuer med Strålevernansatte
– Observere oss under tilsyn
– «Avvik og anmerkninger» til Strålevernet
IRRS
Representative doser og nasjonale
referanseverdier 2017
Nils HeimlandSeniorrådgiver, Statens strålevern
Rapporten er utarbeidet av Anders Widmark
www.nrpa.no
Referanseverdier Nasjonal referanseverdi (NRV)
Diagnostiske referanseverdier (Dose Referenc Levels, DRL).
• ICRP har anbefalt at alle land etablerer nasjonale
referanseverdier (NRV).
• Hva er DRL? Veiledende verdi for pasientdosen fastsatt av Statens strålevern for en gitt røntgenundersøkelse
• Basert på nasjonal dosefordeling for røntgenundersøkelsen
• Settes lik 75 persentilen til dosefordelingen
– dvs. at 75 % av røntgenlaboratoriene i Norge gir pasientdoser lavere enn referanseverdien for gjeldende undersøkelse
• Statens strålevern har etablerte NRV for et utvalg
røntgenundersøkelser (se StrålevernRapport 2014:6 og
2018:3), revideres periodisk.
www.nrpa.no
Lokal representativ dose (LRD) - definisjon
• En typisk pasientdose for
– en gitt røntgenundersøkelse
– på et gitt laboratorium, gitt sykehus/røntgeninstitutt
– For CT, også basert på klinisk indikasjon
• Basert på gjennomsnittsdosen til 20 pasienter med normal vekt
– 55-95 kg (resultat av pilotprosjekt)
– Nytt 2017: >50 pasienter uten vekt
Enkel test for å identifisere lave/høye pasientdoser på en lab
• Ikke optimaliserte protokoller
• Utstyrsforhold
• Problemprojeksjoner med mye omtak (opplæring)
• mv.
www.nrpa.no
twitter.com/Straalevernet
Metode
• Brev til virksomhetene mars 2017 med pålegg om å sende inn representative
doser før 1.9.17 for angitte konvensjonelle- og CT undersøkelser samt
angio- og intervensjonsprosedyrer.
– 7 konvensjonelle undersøkelser
– 11 CT undersøkelser
– 7 angio- og intervensjonsprosedyrer
– Basert på bestemte kliniske spørsmålsstillinger (primært CT) og NCRP kode
– Type apparatur
– Bruk av iterativ rekonstruksjon (CT)
– Kalibreringsfaktor for doseangivende utstyr, tidspunkt og sporbarhet
• Henvisning til Excel-maler for rapportering på www.nrpa.no
• Cardiologiske data hentet direkte fra Norsk register for invasiv cardiologi
(NORIC). Data ble vasket for tidligere bypass-opererte eller pasienter med
tilleggsprosedyrer
• Data ble systematisert i Excel.
www.nrpa.no
Resultater
CT undersøkelser Ant. pasienter Ant. Repr.doser
Caput - blødning/infarkt 6491 108
Cervicalcolumna - fraktur 1807 67
Thorax + tumor 3380 90
HRCT - lungesykdom 1722 44
Trauma 880 28
Thorax+Abdomen+Pelvis - tumor 3277 102
Thorax+Abdomen - tumor 2021 59
Urografi - stein 3199 92
Urografi - tumor/hematuri 2655 80
Colon - tumor/polypper 1634 54
Hjerte - coronar sykdom 837 25
SUM 27903 749
Konvensjonelle undersøkelser Ant. pasienter Ant. Repr.doser
Cervicalcolumna 1709 76
Thoracalcolumna 1820 59
Lumbo-sacralcolumna 3193 100
Thorax 16585 142
Pelvis 4565 114
Protesebekken - postop kontroll 422 14
Hofte, innskutt 2130 59
SUM 30424 564
Intervensjon/angio Ant. pasienter Ant. Repr.doser
Coronar angiografi 10168 26
Coronar angiografi + PCI 9527 26
PCI 1493 25
TAVI - bytte av aortaklaff 758 6
Embolisering uterusmyom 61 2
Pyelostomi, èn side 404 16
EVAR - behandling aortaaneurysme 335 10
SUM 22746 111
TOTAL SUM 81073 1424
Antall prosedyrer på ulike labber
www.nrpa.no
Konvensjonell thorax
Antall labGj.snittlig
representativ dose
Gj.snitt
medianMin Maks Maks/min SD
Antall over
NRV
142 0,38 0,35 0,11 1,4 12,7 0,32 24 (16,9 %)
0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 1,2 1,4
Representative doser for thorax
Representativ dose [Gycm2]
Rø
ntg
enla
bo
rato
riu
m
NRV 2010Ny NRV 201825 persentil
www.nrpa.no
Coronar angiografi
0 5 10 15 20 25 30
Representative doser for coronar angiografi
Dose-areal produkt [Gycm2]
An
gio
graf
i lab
ora
tori
um
Ny NRV 2018
25. persentil
NRV 2010
45
Antall labGj.snittlig
representativ dose
Gj.snitt
medianMin Maks Maks/min SD
Antall over
NRV
26 14,8 13,5 5,9 28,3 4,8 11,3 0
www.nrpa.no
Nye og reviderte NRV (DAP) – konvensjonell og intervensjon
UndersøkelseGammel NRV
[Gycm2]25. persentil 75. persentil
Ny NRV
[Gycm2]
Cervicalcolumna 0,8 0,38 0,73 0,7
Thoracalcolumna 3 0,9 2,3 2,5
Lumbo-sacralcolumna 8 3,3 6 6
Thorax 0,5 0,25 0,43 0,45
Pelvis 2,5 0,89 1,65 1,7
Hofte, inskutt bilde - - 2,05 2
Protesebekken - - 1,3 1,3
ProsedyreGammel NRV
[Gycm2]
25. persentil
[Gycm2]
75. persentil
[Gycm2]
Ny NRV
[Gycm2]
Pyelostomi, èn side - - 6,4 7
Coronar angiografi 45 10 19 20
Coronar angiografi+PCI - - 48,1 50
PCI - - 56,6 60
TAVI - - 75,4 75
www.nrpa.no
Nye og reviderte NRV (DLP) [mGycm] – CT
CT undersøkelser - DLP IndikasjonGammel NRV
[mGycm]25. persentil 75. persentil
Ny NRV
[mGycm]
Caput Blødning/infarkt 1000 705 940 950
Cervicalcolumna Fraktur 400 211 326 350
Thorax m/ kontrast Tumor - - 329 350
HRCT (volumopptak) Lungesykdom - - 316 300
Trauma Trauma, torso - - 2357 2400
Thorax+abdomen+pelvis Tumor - - 941 950
Thorax+øvre abdomen Tumor - - 698 700
Colon Tumor/polypper 700 564 766 800
Urografi Hematuri/tumor 1500 795 1302 1300
Urografi Steinproblematikk 300 159 241 250
Hjerte Coronar sykdom 181 200
www.nrpa.no
Diskusjon• StrålevernRapport «as is», fokus på publisering
• CT hjerte vanskelig – ulike type prosedyrer!?
• Kalibrering?
• 25 % persentilen – kun angitt for prosedyrer med tidligere NRV
• Mange lab fremdeles over tidligere NRV (2010), unntatt coronar angio!
• Enkelte steder har bare angitt representativ dose for bilder som er sendt til
radiolog, ikke kastede bilder! (mulig at 75 % persentilen er for lav)
Kardiologi
• Nyere utstyr med dosereduseringsteknikker
• Storskjermsløsninger
• Holdningsendringer pga. ny viten om stråleindusert katarakt og redusert opasitet i
linse.
• Tilsyn på alle kardiologiske avdelinger i 2013-14
Berettigelse – litt historikk fram mot 2018
• HERCA Action week i 2016 belyste svakheter/-
mangler rundt– Interne henvisningsrutiner
– Kjennskap til og bruk av nasjonale retningslinjer for henvisning
– Kliniske revisjoner
– Ufullstendige henvisninger
• Riksrevisjonens undersøkelse av bruken av
poliklinisk bildediagnostikk – rapport 2017– Overforbruk – feil bruk – feil modalitet
– Overdiagnostikk
– Doble undersøkelser
– Regionale forskjeller
Oppdrag fra HOD for 2018 - Tildelingsbrev
• Følge opp resultatene av funnene gitt i
Riksrevisjonens rapport.
• Strategidokument «Rasjonell bruk av
bildediagnostikk»– Strålevernet med i referansegruppe
– Mål: Redusere dobbeltundersøkelser, overdiagnostikk,
regional variasjon.
– Tiltak: Kommunikasjon med henviser, felles bildelagre,
beslutningsstøttesystem, nasjonale faglige anbefalinger
– På høring nå, blant annet i RHF’ene.
Gjør kloke valg -(choosing wisely)
• Initiativ for å redusere unødvendige
undersøkelser og overdiagnostikk.
• Strålevernet tilstede under lanseringen i
september i år.
• Kampanjen handler om alle former for
undersøkelser – ikke bare radiologiske
• https://beta.legeforeningen.no/kloke-valg/
Radiologforeningen har bidratt med konkrete anbefalinger.
•Ved hjernerystelse er det ikke alltid nødvendig å ta CT-
blide av hodet. Kvalme og brekninger eller kortvarig
bevissthetstap etter hjernerystelse betyr heller ikke at du
må ta CT. Ved mer alvorlig tegn på skade vil legen bestille
CT, men det er altså ikke alltid nødvendig. Unødvendige
CT-undersøkelser utsetter deg for unødvendig stråling.
•Det er sjelden nødvendig å ta røntgenundersøkelser når
du har vondt i korsryggen.
•Det er sjelden nødvendig med billedundersøkelser
(røntgen, CT eller MR) for hodepine.
•Det er sjelden nødvendig å gjøre bildeundersøkelser
(Røntgen, CT eller MR) av smerter foran i kneet.
Nye metoder -metodevurderinger• 2013 – Etablering av Nasjonalt system for innføring av nye
metoder i spesialisthelsetjenesten
– Beslutninger om å ta i bruk metoder i spesialisthelsetjenesten skal baseres på
metodevurdering
• Nye metoder er et system for innføring og utfasing av metoder i
spesialisthelsetjenesten (alle offentlige eller offentlig finansierte
sykehus- og sykehustjenester (herunder avtalespesialister))
Eksempler: Legemidler, medisinsk-teknisk utstyr, medisinske og kirurgiske
prosedyrer og diagnostiske tester
• 2014 - Strålevernet medlem
– Utarbeide egnethetsvurderinger for metoder som involverer
medisinsk strålebruk
– Bidra i metodevurderinger av alle nye metoder som anvender stråling
– Påse at strålevernmessige hensyn blir ivaretatt i den generiske
evalueringen (jf. § 39 i strålevernforskriften)
Hva er en metodevurdering?
• En metodevurdering er en type kunnskapsoppsummering. Trenger
dokumentasjon eksempelvis fra gjennomførte kliniske studier
• En metodevurdering er en systematisk vurdering av forskning om
effekt og sikkerhet av bl.a. tiltak for forebygging, diagnostisering,
behandling eller organisering av helsetjenester
• Gir pasienter trygghet for at de metoder som innføres er vurdert
med hensyn til effekt og sikkerhet. I tillegg kan andre forhold som
organisasjonsmessige konsekvenser, juridiske og etiske spørsmål
bli belyst
• Fremskaffe et kvalitetssikret grunnlag for beslutninger, prioriteringer
og ressursbruk
• En metodevurdering synliggjør også konsekvenser ved
beslutninger
Metodevurderinger radiologi• TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
– Kateterbasert innsetting av aortaklaffer for de som har høy risiko ved
åpen kirurgi.
– Høye stråledoser under prosedyren, pasient- og personelldoser bør
overvåkes og krever høy kompetanse hos operatør
• CT i ambulanse (slagambulanse)
– CT avdekker evt. kontraindikasjon for proppløsende behandling
(hjerneblødning)
– Ingen relevant økning i strålerisiko for pasient, operatør eller
befolkningen
• PFO-lukning ved kryptogent slag (Patent foramen ovale)
– Lukker hull i hjertet med en liten «paraply» (Amplatzer/GSO)
– Reduserer risiko for at flere propper går til hjernen.
– En sannsynligvis ubetydelig økning i bestråling av pasient (ikke ferdig
vurdert).
Metodevurderinger nukl.med.• Xofigo
– Radium-223 til behandling av
kastrasjonsresistent metastatisk
prostatakreft (mCRPC) (med progresjon på
docetaxel)
– Går selektivt mot skjelettet
– 23.02.2015 – Kan innføres i Norge som
behandlingsmetode
• Lutathera– Peptidreseptor-radionuklidterapi (PRRT)
basert på ¹⁷⁷Lutetium for behandling av
nevroendokrin kreft
– Målsøkende stråleterapi
– 27.08.2018 - Kan innføres i Norge som
behandlingsmetode
Metodevudering av Lutathera
• Folkehelseinstituttet (FHI) har vurdert effekt og bivirkninger av
kreftlegemiddelet som inneholder det radioaktive stoffet 177Lutetium
• Strålevernet har bidratt i dette arbeidet i vurderinger knyttet til
strålevern
• Strålevernets vurdering er at bruken av det radioaktive
legemiddelet til behandling av kreft har en nytteverdi som
overstiger metodens strålerisiko for både pasienter, personale,
omsorgspersoner, allmenhet og miljø, jf. § 5 i strålevernloven og
strålevernforskriftens §§ 39 og 40
• Høyspesialisert tjeneste/nasjonalt tilbud
• Behandling forbeholdes regionsykehusene som samarbeid
mellom onkologisk avdeling, nukleærmedisin og medisinsk fysikk
Bestillinger og transport av Lutathera
• Lutathera må bestilles minst 15 dager før levering
• Transport av Lutathera håndteres av SAS Cargo i Milan, Italia,
og kommer til Oslo Gardemoen
• IFE (Institutt for Energiteknikk) er importør av Lutathera i Norge,
og vil utføre QC og distribuere Lutathera til Norske sykehus
• Lutathera er klassifisert som farlig gods (UN 2915, class7
(radioactive goods))
• Lutathera er pakket i tråd med IATA regler for pakking av
radioaktive kilder i en spesiell ”Type-A-box”
Hensikten med registeret
• Gi en samlet oversikt over doser fra
ioniserende stråling til arbeidstakere i Norge,
uavhengig av om en arbeidstaker har hatt ulike
arbeidsgivere
• Kan brukes til tilsyns- og forvaltningsarbeid
• Kan brukes til utredning, utviklings- og
kartleggingsarbeid
Privatpersoner kan logge seg inn i yrkesdoseregisteret for å se hvilke
doser som er registrert på dem.
Hp[10], Hp[0,007],
Hp[3] eller beregnet
dose
Bl.a. lege, farmasøyt,
radiograf, tannlegepersonell,
med. ingeniør, med. fysiker,
pleiepersonell, kiropraktor og
bioingeniør
Bl.a. røntgendiagnostikk,
operasjon,
tannlegevirksomhet,
protonterapi, stråleterapi,
nukleærmedisin,
radiologisk intervensjon og
kardiologisk intervensjon
Representanter for arbeidsgiver (administratorer) kan logge seg inn for
å se opplysninger registrert for egne ansatte. De kan se opplysninger
både om nåværende ansatte og tidligere ansatte, men bare dosedata
som er knyttet til ansettelsesforholdet i den aktuelle
organisasjon/virksomhet.
Administratorer kan legge til en leverandør av persondosimetritjenester,
for eksempel Statens strålevern eller IFE. Leverandøren kan levere
dosedata til virksomheten. Virksomheten kan også levere dosedata til
seg selv, for eksempel beregnede doser.
Strålevernet jobber med å implementere gamle dosedata.
Yrkesdoseregisteret er hjemlet i strålevernforskriften
§ 34. Nasjonalt yrkesdoseregister og doserapportering
(…) Virksomheter som får fastlagt individuell stråleeksponering av
arbeidstakere skal minst årlig rapportere dosedata til det nasjonale
yrkesdoseregisteret ved Statens strålevern. Dosene skal rapporteres på
individnivå og Statens strålevern kan sette krav til rapporteringsmåte og
rapporteringsfrekvens.
Virksomhetenes rapporteringsplikt omfatter også opplysninger om
doseavlesninger, arbeidstakers navn, fødselsnummer, type arbeid,
arbeidsgiver (organisasjonsnummer) og arbeidssted.
(…)
Dere kan nå registrere virksomheten deres- Via valg på forsiden eller når du har logget inn
- Registrere ved hjelp av org.nr.
- Kan legge til avdelinger
Dette er saken:
• Bruk av røntgen innen kiropraktikk ble
godkjenningspliktig 1.1.2017
• 20 virksomheter har fått eller er i prosess med
å få godkjenning
• Noen har nettopp sluttet å bruke røntgen
• Ikke krav om fysiker «I tilfeller hvor bruken ikke er omfattende, kan Statens strålevern bestemme at kravet om kompetanse innen medisinsk fysikk ikke skal gjelde for bruk av enkel røntgenapparatur» (§ 50)
Utfordring: Kvalitetskontroller
Hvordan gjøre gode kvalitetskontroller?
- Avtale med forhandler om service og avtale
med fysiker om kvalitetskontroller
- Avtale med forhandler om både service og
kvalitetskontroller
Vi skal få rapport etter første kvalitetskontroll etter
mottatt godkjenning
Utfordring: Berettigelse
• 17 av 24 virksomheter med eget
røntgenapparat tok røntgen av 30 % eller flere
av sine pasienter, mens kun 6 % av
virksomheter uten røntgenapparat henviste 30
% eller flere til røntgen.
• Tre av 24 virksomheter med eget
røntgenapparat oppga at de tok røntgenbilder
av 90 – 100 % av alle nye pasienter
• Løsning: Tilsyn i 2019!
Veileder 14: Veileder om strålebruk
innen odontologi
Veiledere
Mest for sykehus For alle virksomheter For tannlegevirksomheter
og forhandlere
FØR
NÅ
Om veilederen
• Gir anbefalinger om «administrative» krav:
godkjenning, melding,
prosedyrer/kvalitetssystem og dokumentasjon
• Gir anbefalinger knyttet til strålevern og
strålebruk av intraoral rtg, OPG, CBCT, laser
og herdelamper
• Gir skjermingsanbefalinger
• Gir anbefalinger om hvilke målinger som bør
gjøres på årskontroll
Husk:
• Link til veilederen i kvalitetssystemet deres
• Strålevern i forbindelse med dentale
strålekilder er også en del av internkontrollen
• Årlige kontroller av dentale strålekilder
• Bruk rektangulær kollimering på intraoral
røntgen
Hva er kliniske revisjoner?
• Klinisk revisjon: en systematisk evaluering av klinisk praksis opp
mot faglige anbefalinger med formål å bedre kvaliteten og
resultatene i pasientdiagnostikk og behandling.
twitter.com/Straalevernet
Hva er kliniske revisjoner?
’Kliniske revisjoner er et klinisk ledet initiativ som søker å
sikre/forbedre kvaliteten og resultatet av
pasientbehandlingen gjennom strukturert kollegabasert
samarbeid og læring, hvor klinikere gjennomgår og
sammenholder praksis og resultat mot omforente
standarder, og modifiserer praksis hvor det er indisert.’
Medical Exposure Directive (MED, 13/59/EURATOM):
‘Kliniske revisjoner bør gjennomføres i henhold til nasjonale
prosedyrer for dette’
Det står videre at:
twitter.com/Straalevernet
Hvorfor??
• Kliniske revisjoner var omtalt allerede i EURATOM
97/43 (pasientdirektivet)
• Alle land i EU ble gjennom EURATOM 13/59 pålagt å
etablere et system for kliniske revisjoner i løpet av
februar 2018
• Norge (EØS) er ikke en del av EURATOM-direktivene
• Det var ønsket (fra HOD) at revidert strålevernforskrift
skulle harmoniseres med bestemmelser i EURATOM
13/59)
twitter.com/Straalevernet
§ 44 Klinisk revisjon
Virksomheten skal gjennomføre kliniske revisjoner jevnlig.
Fra kommentarene til forskriften:
• Virksomheten må etablere et system for
gjennomføring av kliniske revisjoner.
• Revisjonene kan gjennomføres med interne eller
eksterne revisorer.
• Med jevnlig menes her hvert annet år innen hvert
fagområde
twitter.com/Straalevernet
1. Kvalitetskontroll
Systematisk gjennomgang med måling av i hvor stor
grad faktisk klinisk praksis samsvarer med kliniske
retningslinjer («beste praksis») og lokale prosedyrer –
revisjonsstandarden men reviderer mot.
2. Kvalitetsutvikling
Kliniske vurderinger, tverrfaglige diskusjoner (av klinisk
praksis opp mot nasjonale/lokale
retningslinjer/prosedyrer) kan føre til endring i klinisk
praksis eller retningslinjer når dette er indisert.
Kliniske revisjoner har to mål
twitter.com/Straalevernet
Mulige misforståelser
Kliniske revisjoner er faglig samarbeid (av og med fagfeller)
Kliniske revisjoner fokuserer på klinisk praksis
(pasientbehandling/diagnostikk), ikke på ledelse eller økonomi
Kliniske revisjoner er ikke:
• virksomhetsrapportering
• registrering av uønskede hendelser
• studie
• tilsyn
63
twitter.com/Straalevernet
Kliniske revisjoner vs.
tilsyn og internrevisjon
Klinisk revisjon Tilsyn Internrevisjon
Ser på Pasientbehandlingen Oppfyllelse av
myndighetskrav
Kvalitetssystemer,
prosedyrer, økonomi,
avvikshåndtering etc..
Grunnlag Faglig-, evidensbaserte
standarder, faglige
anbefalinger og
prosedyrer
Lover og forskrifter,
forvaltningspraksis
Lover og forskrifter,
økonomiske
styringsparametre, QM, …
Hvem reviderer Fagpersoner/likemenn,
må kan kunnskap om
Myndighetspersoner med
tilsynskompetanse
Personer med
revisjonskompetanse,
gjerne oppnevnt av
ledelsen
Resultatene Revisorenes funn kan
ikke føre til pålagte
endringer, bare
anbefaling om endret
praksis.
Inspektørenes funn fører
til pålegg om endring.
Inspektørene kan kreve
øyeblikkelig korrektive
tiltak i virksomheten.
Revisorenes funn kan føre
til endringer i
sykehusenes praksisKan
føre til
Planlegge kliniske revisjoner
• Forankring i ledelsen
– Kliniske revisjoner tar tid, mange involverte
• Avklar
– Tilgang til pasientdata (journal, RIS/PACDS etc….)
• GDPR…..
– Hva gjøres med revisjonsskjemaene med resultater etter bruk
– Hvem skal skrive rapport og hvordan skal den lagres
• Start ut med noe enkelt (revisjonstema)
– som det finnes revisjonsstandarder for
– ikke altfor mange pasienter – bør kunne gjennomgås på maks 2
dager
• Hvem skal være revisorer?
– Personer med fagkunnskap (klinisk erfaring) på området
• Interne tverrfaglige team el. eksterne team
Planlegge kliniske revisjoner
• Problemstilling– revisjonstema
• Omfang
– hvor mange pasienter
– hvilke behandling/diagnose-
prosesser
• Metode– intern/ekstern
• Kriterier/kategorisering
– hva er måloppnåelse (revisjonsgrunnlaget)?
– hva skal måles (revisjonsparameterene)?
– hvor stor skal måloppnåelsen være?
Gjennomføre kliniske revisjoner
• Informasjon til avdelingen som skal revideres
– kan være interessant for hele avdelingen/seksjonen/enheten
• Revisjon
– gjennomgang av pasientmateriale og utfylling av revisjonsskjema
• Diskusjon i revisjonsteamet og mellom fagpersoner i avdelingen
og revisjonsteamet
– avklaringer, forslag til forbedring av praksis eller prosedyrer…
• Rapport med resultater og eventuelle forslag til endring av klinisk
praksis
https://www.myesr.org/quality-safety/clinical-audit
https://www-pub.iaea.org/MTCD/Publications/PDF/Pub1425_web.pdf
https://www.nrpa.no/publikasjon/straalevernrapport-2014-8
https://www.nrpa.no/publikasjon/straalevernrapport-2004-9
https://www.england.nhs.uk/clinaudit/
Noe litteratur etc.
Revisjonstema – strålebehandling etter brystkreftoperasjon
«I hvilken grad oppnådde norske stråleterapiavdelinger
målsettingene i NBCGs anbefaling for postoperativ venstresidig
brystbestråling i perioden 2009-2011?»
Revisjon med eksterne revisorer
Bakgrunn• Brystkreftinsidensen i Norge har vært
stigende
• Den relative 5 års overlevelsen er
økende, og er nå nær 90 %
• Antallet langtidsoverlevere etter
postoperativ brystbestråling øker (Larsen IK, 2014)
• Stråleterapi som behandlingsmodalitet:
– utfordring å gi høye nok stråledoser til å drepe eller få kontroll over svulsten og
samtidig ikke gi uakseptable seneffekter til det friske vevet rundt denne
• NBCG utvikler evidensbaserte behandlingsanbefalinger for å
optimalisere hensynet til kurasjon mot hensynet til bivirkninger ved
brystkreftbehandling
Gjennomføring• Eksterne revisorer - fagfeller («peer review»):
– Revisjonsteam med onkologer, medisinske fysikere og stråleterapeuter
• 20 pas ble plukket ut fortløpende fra en gitt dato ved hver enhet
• Revisjonsstandard NBCGs faglige anbefalinger
• Revisjonskriterier:
– Behandling i henhold til klinisk indikasjon?
– Var rekvisisjonene korrekt utfylt? (rekvirering av behandling og bildegrunnlag)
– Var definisjon og inntegning av behandlingsvolumer og risikoorganer i
henhold til målsettingen i faglige anbefalinger?
– Var stråledoser og dosehomogenitet i henhold til målsettingen i faglige
anbefalinger?
– Var doseføringene til risikoorganene i henhold til målsettingen i faglige
anbefalinger?
Analyse og sammenstilling:• Revisjonsresultater basert på revisorenes vurdering av
måloppnåelsen (både kvalitative og kvantitative):– 1 Tilfredsstillende
– 2 Mindre forskjeller
– 3 Større forskjeller
• Analyse:– Sammenstilling – for hvor stor andel av pasientene ble målsettingene i
NBCSs anbefalinger nådd?
• Presentasjon av resultater og diskusjon mellom revisjonsteam og
fagfolk i avdelingene
– Utveksling av erfaringer med strålebehandling av pasientgruppen
– Gode råd og tips
– ..
• Rapport fra revirorene til revidert avdeling – ble definert som
avdelingsinternt dokument
Kvantitative resultater
Antall pasienter der målsetningene i NBCGs anbefalinger ble oppnådd
Lokal Lokoregional Sum
DVH n=85 (%) n=86 (%) n=171 (%)
CTV bryst/brystvegg D 98 % ≥ 95 % 37 (44) 29 (34) 66 (39)
D 98 % ≥ 90 % 81 (96) 77 (90) 158 (93)
D 2 % ≤ 107 % 81 (96) 74 (86) 155 (91)
CTV lymfeknuter D 98 % ≥ 95 % 26 (30) 26 (30)
D 98 % ≥ 90 % 81 (94) 81 (94)
D 2 % ≤ 107 % 67 (75) 67 (75)
Hjertet V 25 Gy < 5 % 80 (94) 74 (86) 154 (91)
Lunge V 20 Gy1 72 (85) 80 (93) 152 (89)
Antall pasienter der målsetningen i NBCGs anbefalinger ble oppnådd2 131 (77)
1 V 20 Gy ≤ 15 % ved lokal bestråling og ≤ 35 % for lokoregional bestråling.
2 Antall pasienter som oppnådde både D98% ≥ 90 % som mål for minimumsdose til CTVbryst/brystvegg og CTVlymfeknuter og hjertedose V25Gy < 5% og lungedose V 20 Gy
≤ 15 % ved lokal bestråling og ≤ 35 % ved lokoregional bestråling.
Min dose
Maks dose
Min dose
Maks dose
Revisorenes kvalitative vurderingerRevisorenes vurdering av stråleterapiplanleggingen vurdert opp mot målsettingene i NBCGs anbefalinger
1 Tilfredsstillende 2 Små forskjeller Sum 1 + 2
n (%) n (%) n (%)
Indikasjon for stråleterapi 173 (99,5) 1 (0,5) 174 (100)
Utfylling av rekvisisjonen 170 (98) 4 (2) 174 (100)
Planleggingsgrunnlag (CT-opptak) 172 (99) 2 (1) 174 (100)
Inntegning av behandlingsvolumer 87 (50) 77 (44) 164 (94)
Inntegning av hjertet 88 (51) 75 (43) 163 (94)
Inntegning av lunge 172 (99) 2 (1) 174 (100)
Rekvirerte doser 174 (100) 0 (0) 174 (100)
Dosefordeling til målvolum1 152 (89) 19 (11) 171 (100)
Dosegrenser for hjertet1 161 (94) 9 (5) 170 (99)
Dosegrenser for lunge1 167 (98) 4 (2) 171 (100)
Antall pasienter der målsetningen i NBCGs anbefalinger
ble oppnådd44 (26) 106 (61) 150 (87)
Konklusjon
• For indikasjon, behandlingsopplegg og planleggingsgrunnlag, var
samsvaret med anbefalingene tilfredsstillende for 98-100 % av pas
• Det var behov for å bedre kriterier/atlas for inntegning av CTV og hjerte i
CT bilder for doseplanlegging
• Det var behov for å tydeligere kriterier for avveining mellom hjertedose og
dose i CTV
– Det så ut til at avdelingene prioriterte å gå ned i minimumsdose til CTV ved
høy hjertedose, men dette er ikke diskutert i NBCGs anbefdalinger
• Nyttig og viktig med både kvantitative og kvalitative parametre