LA NORMATIVA SANITARIA STATUNITENSE ED EUROPEA:VERSO L’EQUIVALENZA
CASTELNUOVO R. 19 NOVEMBRE 2002
DR. W. MICHELINI
PERCHE’ QUESTO CORSO ORA?
La globalizzazione dei mercati
richiede che tutti gli stati si adeguino
ai principi già espressi dal Codex
Alimentarius in materia di sicurezza
ed igiene dei prodotti alimentari
PERCHE’ QUESTO CORSO ORA?
L’Unione Europea, per soddisfare le
richieste del WTO, sta adeguando la
propria legislazione sanitaria in
materia alimentare a tale richiesta
PERCHE’ QUESTO CORSO ORA?
Il Food Safety Inspection Service, pubblicando
nel luglio 1996 la Norma finale del sistema
HACCP (riduzione dei patogeni – analisi dei
pericoli e dei punti di controllo critici), basata
sui principi del Codex, ha anticipato la futura
evoluzione della legislazione comunitaria
PERCHE’ QUESTO CORSO ORA?
Gli audit eseguiti nel corso degli ultimi
anni dagli ispettori del FSIS sono risultati
propedeutici per i colleghi coinvolti, in
quanto i nostri servizi si troveranno, a
breve termine, a operare secondo criteri
simili se non sostanzialmente analoghi
PERCHE’ QUESTO CORSO ORA?
Obiettivo del corso:
divulgare le esperienze acquisite nel
corso degli audit FSIS eseguiti
presso i produttori e i Servizi
Veterinari
Che succede nell’U.E.?
Per ristabilire la fiducia dei consumatori
(diossina, BSE) la normativa comunitaria sarà
completamente riformulata.
I nuovi indirizzi sono già stati anticipati nel
LIBRO BIANCO della Commissione sulla
sicurezza alimentare e nel LIBRO VERDE della
Commissione sulla legislazione alimentare
REGOLAMENTO IGIENE DEI PRODOTTI ALIMENTARI(cod. 2000/0178)
Modificherà 155Estenderà HACCP a tutto il comparto alimentare
REGOLAMENTO SPECIFICO SULLA IGIENE DEI PRODOTTI ALIMENTARI DI ORIGINE ANIMALE (cod. 2000/0179)
Modificherà 286, 495, 559, 607, 309, 537, ecc…
Regolamento controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano(cod. 2000/0180)
Regolamento sulle norme di polizia sanitaria per la produzione commercializzazione ed importazione dei prodotti di o.a.(cod. 2000/0181)
Nuova legislazione
CEGiugno 2003
REG. 178/2002/CE“ REQUISITI GENERALI DELLA LEGISLAZIONE ALIMENTARE”
DEC.2001/471/CE
HACCP NEI MACELLI E
SEZIONAMENTI
Reg. 178/2002 CE
stabilisce i principi ed i requisiti cui
dovrà essere informata la futura
legislazione comunitaria
PRINCIPI Reg. 178/2002 CE
attribuire ai produttori la responsabilità del
controllo delle loro produzioni
estendere a tutte le fasi della catena di
produzione alimentare, a partire dalla
produzione primaria le garanzie di sicurezza
sanitaria (dalla fattoria alla tavola)
adottare l’analisi del pericolo (HACCP)
come metodologia sistematica
PRINCIPI Reg. 178/2002 CE
l’autocontrollo è dell’Azienda e
sarà sua precisa responsabilità
gestirlo con proprio personale
adeguatamente preparato
PRINCIPI Reg. 178/2002 CE
il controllo ufficiale interverrà a
verifica di quanto predisposto
dall’Azienda ed interverrà a far
modificare quanto predisposto se
inadeguato o anche formalmente
sbagliato
PRINCIPI Reg. 178/2002 CE
il Veterinario ufficiale dovrà verificare:
• l’esistenza delle procedure
• La loro adeguatezza
• La loro corretta applicazione
• Il raggiungimento degli obiettivi
• L’adozione delle misure correttive e preventive
• La coerenza del sistema nel suo complesso
PRINCIPI Reg. 178/2002 CE
allo scopo saranno predisposte linee
guida e procedure per l’attuazione dei
controlli ufficiali e la loro documentazione
saranno inoltre eseguite supervisioni da
parte dei Responsabili dei Servizi o di
Area, della Regione, del Ministero,
dell’FVO
PRINCIPI Reg. 178/2002 CE
assicurare, qualora permanga una
situazione di incertezza, il principio di
precauzione
predisporre un sistema generale per la
tracciabilità (dei singoli componenti dei prodotti
all’interno dello stabilimento)
PRINCIPI Reg. 178/2002 CE
predisporre un sistema generale per la
rintracciabilità dei prodotti (già spediti) e per
il ritiro dal mercato di quelli che
potrebbero costituire un rischio per la
salute
PRINCIPI Reg. 178/2002 CE
istituire un sistema di allerta rapido per
notificare i rischi alimentari
fornire le dovute informazioni al consumatore
istituire l’Autorità Europea per la Sicurezza
Alimentare
Dec. 2001/471/CENUOVI OBBLIGHI
Adozione dell’H.A.C.C.P. in tutti gli
impianti di macellazione e sezionamento
(carni rosse e bianche)
Adozione del campionamento
microbiologico delle carcasse (macelli di carni
rosse) e delle superfici (macelli e sezionamenti carni
rosse)
Reg. igiene dei prodotti alimentari
di prossima approvazione
Norma orizzontale che regolamenterà
tutto il comparto alimentare estendendo
l’obbligo dell’H.A.C.C.P. anche a tutte le
produzioni di Alimenti di O.A.
Reg. igiene dei prodotti alimentari di Origine Animale
di prossima approvazione
Modificherà le norme verticali che
attualmente regolamentano il settore
dei prodotti alimentari di O.A.
ABROGAZIONI
D.L.gs 286/94 (carni fresche)
D.P.R. 495/97 (carni di volatili da cortile)
D.P.R. 559/92 (carni di coniglio/selvaggina)
D.P.R. 607/96 (carni di selvaggina cacciata)
D.P.R. 309/98 (carni macinate e preparazioni)
D.L.gs 537/92 (prodotti a base di carne)
ABROGAZIONI
D.L.gs 65/93 (ovoprodotti)
D.P.R. 54/97 (latte e prodotti)
D.L.gs 530/92 (molluschi bivalvi vivi)
D.L.gs 531/92 (prodotti della pesca)
Reg. sui controlli ufficiali degli Alimenti di Origine Animale
di prossima approvazione
innoverà la nostra attività di
ispezione e controllo sulla
produzione di tali derrate alimentari
Reg. sui controlli ufficiali degli Alimenti di Origine Animale
di prossima approvazione
Valutazione e verifica dell’HACCP
predisposto dagli stabilimenti
Ampliamento delle mansioni del
personale ausiliario (il controllo nei laboratori
potrà essere effettuato da equipe di ausiliari
coordinate dal Veterinario)
Semplificazione dell’attività di
ispezione nei macelli
Ufficio Alimentare Veterinario della U.E. (F.V.O.)
Ha il compito di verificare l’adozione delle norme comunitarie presso gli Stati Membri e i Paesi terzi
Lo fa mediante audit in loco presso i Ministeri, le Regioni, le AUSL, gli stabilimenti
Riferisce i risultati dei controlli alle Autorità Nazionali, Comunitarie e al Pubblico
Cosa succede in Italia?
Linee guida applicative della Decisione
2001/471/CE emanate il 10.05.2002:
prevedono l’obbligo di documentare i
controlli ufficiali mediante la compilazione
delle schede giornaliere di attività e delle
schede di non conformità
SCHEDA DEL CONTROLLO VETERINARIO
Data ………/………/2002 NUMERO …………/2002
Servizio veterinario
Veterinario Ufficiale Dr. William Michelini DITTA
ragione sociale sede dello stabilimento
Signor: notificato al
rappresentante della ditta Qualifica:
TIPOLOGIA DELLO STABILIMENTO
Numero di riconoscimento CE
REPARTO POSTAZIONE OPERATIVA VERIFICA EFFETTUATA ORA
GMP CONTROLLO
DOCUMENTALE
CONTROLLO VISIVO
CONTROLLO STRUMENTALE
SANIFICAZIONE CONTROLLO
DOCUMENTALE
CONTROLLO VISIVO
CONTROLLO STRUMENTALE
HACCP CONTROLLO
DOCUMENTALE
CONTROLLO VISIVO
CONTROLLO STRUMENTALE
RICERCHE MICROBIOLOGICHE
CONTROLLO DOCUMENTALE
NON CONFORMITA'
GMP [] MONITORAGGIO [] AZIONE CORRETTIVA [] REGISTRAZIONE [] IMPLEMENTAZIONE
SANIFICAZIONE
[] MONITORAGGIO [] AZIONE CORRETTIVA [] REGISTRAZIONE [] IMPLEMENTAZIONE
HACCP
[] MONITORAGGIO [] AZIONE CORRETTIVA [] REGISTRAZIONE [] VERIFICA DEL PIANO
? RICERCA CBT ? RICERCA ENTEROBATTERIACEE ? RICERCA E.COLI
PRESCRIZIONE DEL VETERINARIO UFFICIALE COMPILAZIONE SCHEDA DI NON CONFORMITA' DATA ____/_____/______ N° ______________
FIRMA DEL VETERINARIO UFFICIALE
Scheda del controllo veterinario
SCHEDA DELLE NON CONFORMITA' Data ………/………/……… NUMERO …………
Servizio veterinario ASL Veterinario Ufficiale Dr.
DITTA ragione sociale / sede stabilimento
Signor: notificato al rappresentante
della ditta Qualifica:
TIPOLOGIA DELLO STABILIMENTO
Numero di riconoscimento
NON CONFORMITA' RISCONTRATA IN RIFERIMENTO A:
SCHEDA DEL CONTROLLO VETERINARIO NUMERO DEL
GMP [] MONITORAGGIO [] AZIONE CORRETTIVA [] REGISTRAZIONE [] IMPLEMENTAZIONE
SANIFICAZIONE [] MONITORAGGIO [] AZIONE CORRETTIVA [] REGISTRAZIONE [] IMPLEMENTAZIONE
HACCP [] MONITORAGGIO [] AZIONE CORRETTIVA [] REGISTRAZIONE [] VERIFICA DEL PIANO
? RICERCA CBT ? RICERCA ENTEROBATTERIACEE ? RICERCA E.COLI
DESCRIZIONE DELLA NON CONFORMITA' PRESCRIZIONE DEL VETERINARIO UFFICIALE AZIONI CHE LA DITTA INTENDE INTRAPRENDERE [] AZIONE CORRETTIVA _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ [] AZIONE PREVENTIVA _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ PROVVEDERE ENTRO Data ………/………/……… FIRMA DEL VETERINARIO _____________________ RICHIESTA DI PROROGA ALLE PRESCRIZIONI FINO AL: Data ………/………/……… Si approva il VETERINARIO _________________________ ESITO DELLA VERIFICA DELL’ESECUZIONE DELLA PRESCRIZIONE DEL VETERINARIO: ESEGUITO ? SI
? NO - provvedimento adottato:SOSPENSIONE TEMPORANEA DELL'ATTIVITA’ ? PROPOSTA DI
SOSPENSIONE DEL RICONOSCIMENTO ? PROPOSTA DI REVOCA DEL RICONOSCIMENTO ? FIRMA DEL VETERINARIO _____________________ Data ………/………/………
Scheda di notifica delle NC
Provvedimento min. 600.8/8003/AG/307del 28.08.2002
gestione del rischio L. monocytogenes nel prosciutto crudo
Azioni da parte dei produttori:
Revisionare l’autocontrollo e le SSOP
tenendo conto del pericolo Listeria
Eseguire un idoneo programma di
campionamento per Listeria
Validare il piano revisionato entro 90 gg.
Provvedimento min. 600.8/8003/AG/307del 28.08.2002
gestione del rischio L. monocytogenes nel prosciutto crudo
Azioni da parte dei Servizi Veterinari:
Verificare l’avvenuta revisione del piano
Verificare l’attuazione del piano
Valutare l’efficacia delle attività pianificate
anche mediante campionamenti
Trasmettere i dati dei controlli al COVEPI
Direzione Generale Sanità Pubblica, Veterinaria, Alimenti e Nutrizione
Svolge audit e verifiche presso Regioni,
AUSL, Stabilimenti per verificare
l’idoneità delle misure di controllo poste
in essere nelle diverse regioni italiane
Riferisce i risultati dei controlli alle
Autorità Regionali ed alle AUSL
Cosa succede in Emilia Romagna?
Nota prot. ASS/DIR/0151216 del 26/11/2001
Indicazioni riguardanti le principali prestazioni di
controllo di competenza dei Servizi Veterinari
Nota prot. 39774/vet. del 26.09.1996
Documentazione presente in stabilimenti aventi
numero di riconoscimento comunitario
Frequenziario
Fornisce indicazioni relative alle frequenze ed alle modalità dei controlli che i Servizi Veterinari debbono attuare nelle diverse tipologie di stabilimenti
nota prot. ASS/DIR/0151216 del 26/11/2001 Regione Emilia
Romagna
Documentazione da conservare presso gli stabilimenti
Riporta l’elenco dei DOCUMENTI che debbono essere presenti in tutti gli impianti in possesso del riconoscimento comunitario
nota prot. 39774/vet. del 26.09.1996 Regione Emilia
Romagna
1) Decreto di riconoscimento dello stabilimento2) Planimetria dello stabilimento riportante :
linee di produzione, impianto idrico, rete fognaria
3) Relazione tecnica d’uso dei locali e delle attrezzature
3) Autorizzazione agli scarichi4) Autorizzazione alle emissioni in atmosfera5) Elenco di GMP (personale, acque, pulizie,
ecc)
nota prot. 39774/vet. del 26.09.1996 Regione Emilia
Romagna
Servizio Veterinario e Igiene Alimenti della Regione Emilia
Romagna
Svolge audit:
Sui Servizi Veterinari delle AUSL per verificare
la conformità dell’attività autorizzativa,
l’organizzazione e l’operatività dei Servizi
Sugli stabilimenti autorizzati per verificare il
mantenimento dei requisiti strutturali,
l’organizzazione e l’operatività degli stessi
NORMATIVA U.S.A.
A seguito degli episodi tossinfettivi da E. coli
O157:H7 il Food Safety and Ispection Service ha
pubblicato nel luglio 1996 la norma finale del
sistema HACCP (MEGA REG.)
Tale Regolamento prevede che gli stabilimenti
adottino azioni preventive e correttive in ogni
fase del processo di produzione in cui si
presentano pericoli per la sicurezza
dell’alimento
NORMATIVA U.S.A.
Nella norma sono contenute le istruzioni
necessarie al personale ispettivo per rivedere il
piano HACCP, i programmi di prerequisiti (GMP)
e le procedure standard di sanificazione delle
superfici a contatto con gli alimenti (SSOP)
NORMATIVA U.S.A.
Il Regolamento riporta i requisiti di verifica:
per il controllo di E. coli (negli impianti di macellazione)
per la riduzione dei patogeni Salmonella (nei macelli e nei laboratori di carni macinate)
per il controllo di L. monocytogenes (nei laboratori di produzione di prodotti pronti al
consumo senza ulteriori manipolazioni)
Stabilimenti abilitati verso USA e il Giappone
Per USA, devono possedere: GMP (buone pratiche di lavorazione) SSOP (procedure operative standard di sanificazione) HACCP (analisi dei pericoli e dei punti di controllo critici)
Per Giappone, devono possedere: GMP (tutti) SSOP (tutti) HACCP (solo macelli)
Good Manufacturing Practices(Standard Operative Procedures)
Procedure relative alla gestione delle attività produttive e degli aspetti ad esse correlati concernenti indicazioni operative volte ad individuare i requisiti basilari (prerequisiti) per la produzione di alimenti sicuri
G.M.P. (S.O.P.)
Devono essere individuati il Responsabile della Procedura, il Responsabile del controllo ed il Responsabile della verifica della corretta esecuzione dei controlli
I controlli eseguiti devono essere documentati da chi li esegue in modo che il Responsabile della verifica e dell’Autocontrollo possano valutare se gli stessi sono stati eseguiti secondo le modalità definite
In caso di non conformità occorre documentare i provvedimenti adottati e la loro risoluzione
Gestione delle GMPda parte del Titolare
Oltre al programma devono essere presenti:
libretti sanitari e loro scadenziario
modalità di lavaggio degli indumenti di lavoro
formazione del personale (contenuto corsi, attestati, modalità di affiancamento)
GMP 1 Programma di controllo del
personale
Oltre al programma devono essere presenti:
Planimetria dello stabilimento riportante l’impianto idrico e i punti di erogazione dell’acqua che debbono essere numerati
Esiti degli esami di potabilità (per ogni esito deve essere riportato il numero del punto di prelievo)
GMP 2 Programma di controllo della potabilità
dell’acqua
In caso di approvvigionamento dall’acquedotto
pubblico occorre prevedere almeno un controllo
microbiologico e chimico-fisico annuale, nel caso
di pozzi privati occorre prevedere almeno un
controllo microbiologico mensile ed un controllo
chimico-fisico annuale
GMP 3Programma di manutenzione dei locali e
delle attrezzature
Nel programma devono essere riportate le
frequenze con le quali la ditta provvede alla
manutenzione di:
locali (es: tinteggiatura pareti e soffitti)
impianti (es: compressori celle frigorifere)
attrezzature (es: sostituzione nastri trasportatori ed altre
parti soggette ad usura)
Deve essere presente un elenco delle
attrezzature
Deve essere prevista la manutenzione e
la taratura degli strumenti sensibili:
bilance, termometri, pHmetri, ecc…
GMP 4Programma di controllo delle temperature
(celle frigorifere, sale lavorazione,impianti di cottura)
Oltre al programma devono essere presenti:
Le registrazioni delle temperature (cartacee o
informatizzate)
Le registrazioni dei controlli eseguiti sulle
temperature degli impianti
I controlli debbono riportare i valori riscontrati,
la data, l’ora e la firma di chi ha eseguito il
controllo
GMP 5Programma di controllo dei materiali
destinati a venire a contatto con gli alimenti
Deve essere presente la documentazione
comprovante l’idoneità al contatto con gli alimenti
rilasciata dalla ditta fornitrice dei materiali di
confezionamento (D.M. 21 marzo 1973)
Le bobine, i sacchi una volta estratti dai loro
imballaggi devono essere protetti dall’inquinamento
ambientale (conservati in armadi o sacchi chiusi)
GMP 6Programma di controllo degli animali nocivi
(roditori e insetti)
Oltre al programma devono essere presenti:
Eventuale contratto con ditta di disinfestazione Planimetria riportante la dislocazione delle esche
ratticide e delle trappole per insetti (che debbono
essere identificate e numerate)
Schede tecniche dei ratticidi e degli antiparassatari
Rapporti rilasciati dal personale addetto a seguito dei controlli e degli interventi
E’ opportuno che: Nell’area cortiliva siano collocate le esche contenenti
ratticidi All’interno dello stabilimento siano collocate trappole
con colla che consentono il monitoraggio dell’ingresso di roditori nello stabilimento
In corrispondenza degli accessi dall’esterno devono essere collocate trappole per la cattura degli insetti che ne consentono il monitoraggio
GMP 7Programma di smaltimento degli scarti di
lavorazione (inedibili e condannati)
Oltre al programma devono essere presenti:
Contratti con ditte che effettuano il ritiro
Documenti di trasporto rilasciati dagli
autotrasportatori tutte le volte che effettuano
il ritiro dei materiali ad alto e basso rischio
Dichiarazioni annuali di avvenuto trattamento
dei materiali ad alto e basso rischio rilasciate
dagli stabilimenti che effettuano il trattamento
Tutti i contenitori dei materiali inedibili debbono
essere chiaramente contrassegnati con la scritta
INEDIBLE
Tutti i contenitori dei materiali condannati
debbono essere chiaramente contrassegnati con
la scritta CONDAMNED
I prodotti condamned debbono essere conservati
sotto controllo veterinario in locale chiuso a
chiave
GMP 8Controllo Materie Prime
Oltre al programma devono essere presenti:Elenco dei fornitori (solo stabilimenti abilitati USA) Lettere di garanziaEventuali parametri di controllo e relative schede
GMP 9Rintracciabilità del lotto e ritiro dal
mercato
Il programma deve prevedere un registro di carico delle materie prime e di scarico dei prodotti finiti che consenta in ogni momento di rintracciare (a partire dalle materie prime utilizzate) quei prodotti che potrebbero costituire un rischio per la salute dei consumatori
Deve essere prevista la tracciabilità dei singoli componenti dei prodotti all’interno dello stabilimentoDeve essere prevista la rintracciabilità dei prodotti una volta speditiDeve inoltre essere presente un elenco dei clienti e delle Autorità Sanitarie contenente i numeri telefonici e fax per le segnalazioni urgenti
GMP 10Programma di controllo dei prodotti resi
Oltre al programma devono essere presenti:
La registrazione delle partite e dei prodotti
resi
La documentazione relativa ai controlli
eseguiti sui prodotti resi e alla destinazione
dei medesimi
GMP 11Programma di controllo dei bolli sanitari
Il programma deve prevedere la tenuta di un registro
di carico e scarico delle etichette riportanti il bollo CE
Le etichette devono essere conservate in luogo
chiuso a chiave
La ristampa delle etichette deve essere autorizzata
dal Veterinario Ufficiale
G.H.P. (S.S.O.P.)
Good Hygiene PracticesSanitation Standard Operating Procedure
Procedure di pulizia e sanificazione degli utensili, dei macchinari e delle superfici destinati (direttamente o indirettamente) a venire a contatto con gli alimenti nonchè di monitoraggio della loro esecuzione in fase PREOPERATIVA ed OPERATIVA
Devono essere individuati il Responsabile della procedura, il Responsabile del controllo ed il Responsabile della verifica della corretta esecuzione dei controlli
I controlli eseguiti devono essere documentati giornalmente da chi li esegue in modo che il Responsabile della verifica e dell’Autocontrollo possano valutare se gli stessi sono stati eseguiti secondo le modalità definite
In caso di non conformità occorre documentare i provvedimenti adottati e la loro risoluzione
Gestione delle SSOPda parte del Titolare
S.S.O.P. Procedure operative standard di
sanificazione
Devono contenere almeno:
Le modalità di pulizia e disinfezione
dei locali e delle attrezzature (asportazione dei materiali grossolani, detersione,
risciacquo, disinfezione, risciacquo)
La frequenza delle operazioni
I prodotti utilizzati e le rispettive
schede tecniche
Sono quelle che vengono eseguite prima dell’inizio delle lavorazioni giornaliere
Particolare attenzione deve essere posta allo stato di pulizia e disinfezione delle superfici che vengono a contatto con gli alimenti
Deve essere presente l’elenco delle attrezzature da sanificare
Si consiglia di documentare fotograficamente le modalità di smontaggio e pulizia delle attrezzature
Le lavorazioni possono iniziare solo dopo l’esito favorevole del controllo preoperativo
SSOP PREOPERATIVE
Sono quelle che vengono eseguite nel corso dell’attività lavorativa
Eventuali operazioni di pulizia e disinfezione durante la pausa di lavoro
Operazioni straordinarie di pulizia delle superfici a contatto con gli alimenti in caso di contaminazioni accidentali (perdite di olio, imbrattamenti, ecc…)
Risanamento di carni o prodotti contaminati per caduta a terra, imbrattamenti, presenza di setole
SSOP OPERATIVE
HACCP
Analisi dei Pericoli e dei Punti di Controllo Critici
Procedura finalizzata all’identificazione ed al controllo dei pericoli insiti in una attività di produzione alimentare per escludere o limitare il rischio che tali pericoli si verifichino
PIANO DI AUTOCONTROLLO
Deve essere:Datato e firmato per approvazione
Validato nei 90 giorni successivi alla sua approvazione
Revisionato secondo scadenze predefinite o qualora si evidenzino inconvenienti
PIANO DI AUTOCONTROLLO
Devono essere definite tutte le funzioni a valenza sanitaria (organigramma aziendale, ruoli e responsabilità operative) con individuazione dei Responsabili e supplenti:
Gruppo di lavoro che lo ha elaboratoResponsabili dei controlli Responsabili delle verifiche Responsabile dell’Autocontrollo
1° principio HACCP
Identificare ogni pericolo che deve essere prevenuto, eliminato o ridotto a livelli accettabili
Descrizione del prodottoDiagramma di flussoAnalisi dei pericoli
2° principio HACCP
identificare i punti di controllo critici nella fase in cui il controllo stesso e’ essenziale per prevenire o eliminare un pericolo o per ridurlo a un livello accettabile
Albero delle decisioni o giustificazione della decisione
3° principio HACCP
fissare nei punti di controllo critici i limiti critici che stabiliscono i termini di accettabilita’ e inaccettabilita’ ai fini della prevenzione, eliminazione o riduzione dei pericoli identificati
Per FSIS il Limite Critico deve essere indicato con un solo valore
4° principio HACCP
stabilire e applicare nei punti di controllo critici procedure di monitoraggio efficaci che diano la risposta in tempo utile
Modalità e frequenza dei controlliModalità e frequenza della verifica del controllo
Esempi di CCP per USA
Per FSIS un programma HACCP deve prevedere almeno 1 CCP
Tolleranza zero nei macelli (contaminazione carcasse)
Temperatura carni nelle celle dei sezionamenti e dei macelli ( +7°C)
Temperatura prosciutti nelle celle si sale e riposo dei prosciuttifici ( +7°C)
Temperatura prosciutti disossati nelle celle dei disossi ( +10°C)
Esempi di CCP per USA
Temperatura a cuore delle mortadelle, prosciutti cotti,
zamponi, cotechini nei salumifici ( +69°C)
Rapporto temperatura/tempo di raffreddamento
prodotti cotti (max 5 ore da +54°C a + 27°C e max 10 ore da
+ 27°C a +7°C)
Temperatura prodotti cotti nelle celle ( +4°C)
Metal detector
5° principio HACCP
stabilire le azioni correttive da intraprendere nel caso in cui il monitoraggio indichi che un punto di controllo critico ha superato i limiti critici
Descrizione delle azioni da adottare in caso di non conformità
6° principio HACCP
stabilire procedure per verificare se i provvedimenti messi in atto funzionano in modo efficace. Le procedure di verifica devono essere svolte regolarmente
Definizione del programma di verifica
7° principio HACCP
predisporre documenti e registrazioni al fine di dimostrare l’effettiva applicazione delle misure descritte nonche’ di facilitare i controlli ufficiali
Occorre documentare:I controlliLe verificheLe non conformità
Le azioni intraprese per correggere le NC e per prevenire
la possibilità che le stesse possano ripetersi
Il piano di autocontrollo deve contenere:
La descrizione prodotto e la sua destinazione d’uso Il diagramma di flusso L’analisi dei pericoli L’indicazione di 1 CCP per ogni pericolo identificato Il limite critico, la modalità e la frequenza del
monitoraggio di ogni CCP Le azioni correttive da adottare quando è stato
superato il limite critico Le procedure di verifica affinché il piano funzioni
efficacemente La validazione del manuale sulla base dei risultati
ottenuti La data di approvazione e la firma di un responsabile
Documentazione da conservare per l’autocontrollo:
Piani HACCP, SSOP, GMP
Validazione del piano
Registrazioni e schede di controllo CCP, SSOP, GMP
Schede delle non conformità rilevate
Azioni correttive adottate in caso di non conformità
Esiti delle verifiche attuate (es: esiti degli esami di
laboratorio sui prodotti finiti)
Norma USAPRESHIPMENT REVIEW
Revisione dei dati prima della spedizione
Il Responsabile dell’Autocontrollo, dopo aver
verificato la documentazione relativa ai controlli
dei CCP e averne accertato la conformità,
AUTORIZZA, compilando apposita scheda di
PRESHIPMENT la spedizione dei prodotti del lotto
esaminato
Per Norma USA sono inoltre obbligatori:
Nei macelli:
1. CCP tolleranza zero
(sulla contaminazione fecale delle carcasse)
2. Test per E.coli (Simile al campionamento delle
carcasse e delle superfici previsto dalla Dec
2001/471/CE)
3. Riduzione dei patogeni – Salmonella (anche nei laboratori di produzione carni macinate)
Per Norma USA sono inoltre obbligatori:
Nei laboratori di produzione di prodotti pronti
al consumo senza ulteriori manipolazioni :
Inserimento di Listeria monocitogenes tra i
pericoli da considerare nel piano HACCP
Campionamento per Listeria monocytogenes
(ripreso nel
provvedimento del Ministero della Salute)
Nota Min. 600.8/80.83/AG/307 del 28.8.02Riscontro L.monocytogenes in prosciutto
stagionato
Azioni da parte dei produttori:
Attuare la revisione del piano di autocontrollo
( HACCP per chi esporta verso gli U.S.A.) per assicurare una
adeguata gestione del pericolo L. monocytogenes
Attuare la revisione delle procedure di sanificazione
dei locali e delle superfici a contatto con gli alimenti
SSOP (se non offrono sufficienti garanzie nei confronti di L. m. )
Nota Min. 600.8/80.83/AG/307 del 28.8.02Riscontro L.monocytogenes in prosciutto
stagionato
Definire un adeguato programma di campionamento
per L. m. su ambienti, superfici e prodotti finiti :
Stabilimenti abilitati USA: 2+2+2 campioni al mese per tre mesi
Altri Stabilimenti: numero di campionamenti definito dal
produttore nel piano di autocontrollo
Procedere alla validazione del piano HACCP, sulla
base dei riscontri operativi e degli esiti dei
campionamenti, entro 90 giorni
Nota Min. 600.8/80.83/AG/307 del 28.8.02Riscontro L.monocytogenes in prosciutto
stagionato
Azioni da parte dei Servizi Veterinari AUSL:
Notificare copia delle 2 note Ministeriali ai produttori
Verificare che i produttori abbiano attuato quanto già
descritto (revisione HACCP e SSOP, campionamento)
Verificare che i produttori attuino correttamente gli
interventi programmati nel piano revisionato
Verificare l’adeguatezza delle azioni correttive previste in
caso di positività per L. monocytogenes
Nota Min. 600.8/80.83/AG/307 del 28.8.02Riscontro L.monocytogenes in prosciutto
stagionato
Valutare, mediante il prelievo di campioni ufficiali,
l’efficacia di quanto attuato dal produttore
Attuare il piano Ministeriale di campionamento
sperimentale per gli stabilimenti abilitati U.S.A.
Notificare ai produttori le azioni correttive da adottare
in caso di positività per L. m. ai campionamenti
Trasmettere al Ministero i dati relativi ai
campionamenti (in autocontrollo, ufficiali, sperimentali)
Nota Min. 600.8/80.83/AG/307 del 28.8.02Riscontro L.monocytogenes in prosciutto
stagionato
Nelle procedure di campionamento sono descritti:
I materiali da impiegare per il campionamento
Le modalità di esecuzione dei prelievi
Le modalità di invio dei campioni all’IZS
Le metodiche analitiche
La modulistica da utilizzare per il campionamento
e la refertazione
IL CONTROLLO UFFICIALE NEGLI STABILIMENTI ABILITATI USA
Il Veterinario Ufficiale deve eseguire giornalmente:
Il controllo documentale, visivo e strumentale di un CCP
Il controllo documentale di una scheda di PRESHIPMENT
Il controllo documentale, visivo e/o strumentale di una SSOP
operativa o preoperativa
I controlli devono essere opportunamente ruotati in modo da ricomprendere tutti i
diversi CCP e Preshipment dello stabilimento
IL CONTROLLO UFFICIALE NEGLI STABILIMENTI ABILITATI USA
Il Veterinario Ufficiale deve eseguire
settimanalmente:
Il controllo documentale e visivo di una SSOP
preoperativa
Il controllo documentale visivo e/o strumentale di una o
piu GMP
I controlli devono essere opportunamente ruotati in modo da
ricomprendere tutte le diverse SSOP e GMP dello stabilimento con le
frequenze indicate dalla Regione Emilia Romagna (frequenziario)
IL CONTROLLO UFFICIALE NEGLI STABILIMENTI ABILITATI USA
In occasione di tutte le giornate di produzione
di prodotti destinati al mercato USA occorre:
Verificare l’origine e la tracciabilità dei prodotti
Verificare la corretta applicazione delle SSOP
preoperative e operative
Eseguire il controllo documentale visivo e
strumentale dei CCP
Attuare il controllo delle schede di Preshipment
IL CONTROLLO UFFICIALE NEGLI STABILIMENTI ABILITATI USA
Il Veterinario Ufficiale deve predisporre un
programma trimestrale di campionamento sulle
superfici a contatto con gli alimenti e sui prodotti
finiti volto alla ricerca dei patogeni:
Salmonella, Listeria monocytogenes, Stafilococchi
enterotossici, ecc..
Sui prodotti anatomicamente non riconoscibili
occorre eseguire il Test di Specie ad ogni spedizione
IL CONTROLLO UFFICIALE NEGLI STABILIMENTI ABILITATI USA
Tutti i controlli eseguiti devono essere
opportunamente documentati; allo stesso modo devono
essere documentate le non conformità rilevate e i
provvedimenti adottati
Il Ministero della Salute con Circ 600.8/24475/AG/2373
del 6.11.2001 ha fornito le dovute indicazioni relative al
controllo giornaliero del Veterinario Ufficiale e alla
supervisione mensile del Responsabile di Area o Servizio
Allegati alla Circ 600.8/24475/AG/2373
1. Modulo di revisione dello Stabilimento
(utilizzato da Ispettori FSIS nel corso degli Audit)
2. Scheda periodica di supervisione del Controllo Ufficiale (utilizzata dal Responsabile di Area o Servizio nel corso della supervisione
mensile)
3. Scheda del controllo veterinario
(utilizzata dal Veterinario Ufficiale nel corso del controllo giornaliero)
4. Scheda delle non conformità (utilizzata dal Veterinario Ufficiale per notificare le non conformità e le
prescrizioni al responsabile dello stabilimento e per attestarne l’avvenuta
risoluzione)
N° 1
N° 2 Pag. 1
N° 2 Pag. 2
N° 2 Pag. 3
N° 2 Pag. 4
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N° 3
N° 4 Pag. 1
N° 4 Pag. 2
PROTOCOLLI DI ISPEZIONE IN ITALIADAL 3 OTTOBRE AL 13 NOVEMBRE
2002
(I) Circolare 600.8/24475/AG/2373 datata 6/11/2001
Oggetto: Criteri per i controlli veterinari ufficiali nella produzione di
carne e in stabilimenti di lavorazione
(II) Circolare 600.3.8.SP31/966 datata 25/2/2002
Oggetto: Rischio che l'Italia venga cancellata dall'elenco dei Paesi
autorizzati ad esportare negli USA.
(III) Direttiva 600.8/8003/AG307 datata 28/08/2002
Oggetto: Ricerca di Listeria Monocytogenes in prosciutti stagionati.
DOMANDA 1.
Come avete avuto queste circolari?
Circolari ricevute dall'Ufficio Regionale che ce le ha
spedite a mezzo posta e fax; da qualche tempo
anche per posta elettronica. I documenti
pervengono all'Area Centro-Nord di Modena che ne
invia copia per posta interna all'Area Sud-Est e
all'Area Sud-Ovest. I documenti vengono protocollati
all'arrivo all'Ufficio negli uffici delle singole Aree.
DOMANDA 2.
Come state implementando queste circolari? Come le
distribuite e spiegate ai vostri veterinari?
Tutte le circolari vengono fotocopiate e distribuite ai
colleghi interessati; vengono inoltre valutate e discusse
nelle riunioni quindicinali di servizio. Il supervisore è
tenuto a fornire le dovute spiegazioni ai due veterinari
operanti presso gli stabilimenti abilitati U.S.A.
DOMANDA 3.
Come vi accertate che gli stabilimenti seguano queste
circolari?
Le Circolari vengono notificate agli stabilimenti. La
loro applicazione viene verificata nel corso del
controllo giornaliero eseguito dal veterinario ufficiale e
della supervisione mensile eseguita dal responsabile
del servizio
DOMANDE 4. – 5.
State completando tutte le revisioni mensili richieste? Chiedere di vedere
molti esempi. Dare agli Italiani il numero di stabilimento per i rapporti che
volete vedere.
Si, (schede a disposizione)
Come vi assicurate che ci sia sufficiente copertura ispettiva negli
stabilimenti?
Mediante istruzioni scritte ai veterinari operanti negli stabilimenti abilitati
U.S.A.
DOMANDA 6.
Come fate a controllare che effettivamente gli
ispettori assegnati siano negli stabilimenti nei
momenti stabiliti?
Mediante il controllo delle schede giornaliere e delle
schede riassuntive di attività negli stabilimenti e la
verifica della loro compatibilità con i cartellini
marcatempo dei veterinari
DOMANDA 7.
Come vi assicurate che gli ispettori siano correttamente
addestrati sulle richieste USA?
Mediante gli incontri quindicinali di servizio, l'attività di
formazione professionale specifica (corsi di formazione
obbligatori) e l'uso del sito intranet aziendale.
DOMANDA 8.
Come rimuovete ispettori non competenti dall'incarico? Dare un
esempio.
E' stata eseguita un preselezione per individuare i colleghi più
adatti. Gli esiti delle supervisioni sinora eseguite hanno mostrato
che gli ispettori sono competenti. Nel Contratto Nazionale di
lavoro e nel contratto Aziendale sono indicati i provvedimenti
che possono essere adottati nei confronti del personale.
DOMANDA 9.
Come fa il vostro ufficio ad assicurarsi che gli
stabilimenti rispondano a tutti i requisiti USA?
Mediante il controllo giornaliero del veterinario
ufficiale e la supervisione mensile del Responsabile
Area IPCAOA. Eseguite e documentate nel rispetto
delle indicazioni Ministeriali.
DOMANDA 10.
Quante delle sospensioni di stabilimenti autorizzati
all'esportazione verso gli USA che dovevano essere
eliminate dall'elenco sono effettivamente fuori dalla lista?
Nella lista U.S.A. sono rimasti solo gli stabilimenti idonei (a
disposizione comunicazioni inviate per stabilimenti delistati).
DOMANDA 11.
Come vi assicurate che gli stabilimenti che dovrebbero
essere eliminati dall'elenco per l'esportazione verso gli USA
vengano effettivamente tolti dalla lista?
Dal sito internet del Ministero della Salute:
http://www.ministerosalute.it/linksanita/Alimvet_Gestione/St
abilimenti/Doc/PBASECARNEUSA.DOC
DOMANDA 12.
Quali passi avete fatto per migliorare la
comunicazione con gli ispettori riguardo alle richieste
USA?
Mediante la consegna dei documenti ai veterinari, le
riunioni di servizio, le supervisioni mensili e la
formazione.
DOMANDA 13.
13. Quando e come avete ricevuto la Circolare
600.8/8003/AG/307 datata 28.08.2002 ?
La circolare è pervenuta incompleta al Servizio Veterinario
dell'Area Sud-Est per posta interna il 05.09.2002,
l'integrazione di una pagina è pervenuta il 08.09.2002. Era
già stata anticipata a mezzo fax il 02.09.2002.
DOMANDA 14.
14. Come avete comunicato le direttive di
questa circolare agli stabilimenti e agli
ispettori ufficiali?
E' stata distribuita ai veterinari che hanno
provveduto a notificarla alle ditte abilitate
U.S.A. Nel corso della riunione di servizio del
13.09.2002 è stata discussa con i colleghi.
DOMANDA 15.
15. Come vi siete assicurati che tutti i requisiti richiesti dalla
Circolare fossero soddisfatti negli stabilimenti? Per esempio, la
redazione dei piani SSOP e HACCP e l'implementazione dei test per
Listeria da parte dei produttori.
La verifica della sua applicazione presso gli stabilimenti abilitati
U.S.A. (revisione piani SSOP e HACCP, implementazione test) è
stata eseguita dai veterinari ufficiali. Nel corso della supervisione di
Ottobre ho verificato che gli stabilimenti che producono prosciutti
stagionati avessero apportato le dovute variazioni al piano HACCP
e alle SSOP.
DOMANDA 16.
16. Qual è lo stato dell'implementazione?
Gli stabilimenti hanno già provveduto al riguardo. Il
nostro Servizio ha già richiesto le attrezzature necessarie
mancanti che dovrebbero pervenire entro la fine del
mese. L'Istituto Zooprofilattico è in grado di eseguire le
analisi nel rispetto delle metodiche indicate.
“2001” Odissea nello Spazio
Il protagonista giunto alla fine del viaggio astrale scopre il motivo
della sua ricerca:
“raggiungere una migliore conoscenza di se
stesso”
Allo stesso modo l’evoluzione delle norme statunitensi e comunitarie
deve farci riflettere sulla nostra funzione di
“operatori della salute”
alla luce dei profondi cambiamenti che si profilano all’orizzonte