Promoção: Sociedade Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico,
Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização
Jornada Científica PerioperatóriaJornada Científica Perioperatória
““SEGURANÇA E BOAS PRÁTICAS EM SEGURANÇA E BOAS PRÁTICAS EM
MATERIAIS CONSIGNADOS”MATERIAIS CONSIGNADOS”
Enf. Ana Maria F. MirandaEnf. Ana Maria F. Miranda
Apoio Administrativo – HSIApoio Administrativo – HSI
SP.09/11/2008SP.09/11/2008
AgradecimentoAgradecimento
Débora S. Mello - Enf. SCIH IOT/HCFMUSP
Riselda Moreno - Enf. Centro Cirúrgico HSI
Vivian Amorim - Enf. CME Hospital Bandeirantes
ObjetivoObjetivo
1. Discutir a complexidade vivenciada pelas equipes de Central de Material e Esterilização e Centro Cirúrgico frente ao sistema de consignação;
2. Analisar criticamente as práticas atualmente desenvolvidas pela Central de Material e Esterilização e Centro Cirúrgico, identificando riscos no processamento e na utilização do material consignado;
3. Buscar ferramentas que assegurem a adoção de boas práticas com material consignado;
Definições
1)1) SEGURANÇASEGURANÇA“Ausência de riscos inaceitáveis” (ISO 14971)
2)2) BOAS PRÁTICASBOAS PRÁTICAS
Conjunto de requisitos de planejamento, responsabilidades, práticas, procedimentos, processos e recursos para um determinado produto médico de forma a garantir a qualidade do produto e o controle dos fatores de riscofatores de risco à saúde do consumidor.
ConsignarConsignar
“enviar, em confiança mercadorias a outrem, para que as negocie”.
Material ConsignadoMaterial Consignado
É o material enviado pelo fornecedor ao hospital sob sistema de consignação, para utilização e posterior faturamento.
OPME – Órtese, Prótese e OPME – Órtese, Prótese e Material Especial Material Especial
ÓrteseÓrtese – peça ou aparelho de correção e/ou complementação de membros ou órgãos do corpo.
PrótesePrótese – peça ou aparelho de substituição dos membros ou órgãos do corpo.
Material Especial - Material Especial - Implante OrtopédicoImplante Ortopédico “Dispositivo implantado cirurgicamente no corpo, total ou parcialmente, temporária ou permanentemente, e usado como um auxílio no reparo de osso e/ou tecidos pertinentes ou como um substituto temporário ou permanente para estes tecidos” NBR ISO 8828 – 1997NBR ISO 8828 – 1997
Implante OrtopédicoImplante Ortopédico
Classe de risco
I baixo risco
II médio risco
IIIIII alto riscoalto risco
IV máximo risco
Parte F Parte F
RDC nº 59 de 27 de junho de 2000RDC nº 59 de 27 de junho de 2000
1. Identificação e Rastreabilidade
2. Produtos de elevado risco (classe III e IV) – Rastreabilidade
Cada fabricante deverá identificar cada unidade, lote ou partida de produtos de elevado risco (classe III e IV) com um número de controle. Essa identificação deverá ser registrada no registro histórico do produto.
1. Embalagem de produtos
2. Rotulagem de produtos
3. Rotulagem de produtos de elevado risco (classe III e IV)
• A rotulagem de produtos de elevado risco (classe III e IV) deverá conter um número de controle.
Parte L - Controle de embalagem e rotulagem Parte L - Controle de embalagem e rotulagem
Parte 3 - DefiniçõesParte 3 - Definições
RDC nº 59 de 25 de agosto de 2008RDC nº 59 de 25 de agosto de 2008
Implante PermanenteImplante Permanente
Produto implantável destinado à substituição definitiva de parte ou função das estruturas normais do corpo, como os implantes para artroplastia e coluna, não possuindo indicação de retirada devido à função que exerce Etiqueta de RastreabilidadeEtiqueta de Rastreabilidade
Documento complementar a ser fornecido com o produto ou sistema, contendo campo para inserção das seguintes informações:•Nome ou modelo comercial;
•Identificação do fabricante ou importador
•Código do produto ou do componente do sistema
•Número de lote e número de registro na ANVISA
Risco – Produto para saúdeRisco – Produto para saúde
Conceito engloba
probabilidade de
ocorrência de dano;
conseqüência do dano. ISO 14971 FatoresFatores
de Riscode Risco
ClienteCliente
AmbienteAmbiente ProfissionalProfissional
ANVISA ANVISA
MHRA
Material ConsignadoMaterial Consignado
Central de Material e Esterilização
Centro Cirúrgico Setor Específico
GEAPIO CMEGEAPIO CME
Média de empresas Média de empresas consignadas – 12 consignadas – 12
(doze)(doze)
Material Consignado
Fornecedor Fornecedor Documentação legalRazão social da empresa fornecedora de implantes ortopédicos;
Código Nacional de Pessoa Jurídica;
Endereço para correspondência
Telefone;
Fax;
Correio Eletrônico;
Alvará de Funcionamento;
Autorização para comercialização;
Cópia do certificado de boas práticas de fabricação (ANVISA);
Licença de importação , no caso de implantes importados;
Responsável técnico e legal.
FornecedorFornecedor Documentação legal; Qualificação; Visita técnica; Estabelecimento contrato; Membro de entidade
representativa; Instruções de uso:
Limpeza e desinfecção Processamento e
esterilização Reações adversas e
cuidados recomendados
Mercado nacional – ANVISA 5000 empresas 8% certificadas
Mercado nacional – ABRAIDI 206 empresas filiadas 94,1% - selo – empresa
BOA CIDADÃ
Implantes OrtopédicosImplantes Ortopédicos
RECEBIMENTORECEBIMENTO
os implantes podem ser entregues
a) estéreis
b) não- estéreis
Produto estéril
nome fabricante
marca
modelo
número do lote
número de registro do Min. Saúde
inviabilidade da embalagem
CME
Implantes OrtopédicosImplantes Ortopédicos
Estéril Estéril Não-EstérilNão-Estéril
Recebimento
Implantes OrtopédicosImplantes OrtopédicosRecebimentoRecebimento
Produto não –estéril
vale de consignação (dados de identificação do fornecedor e nº de controle)
avaliar se as marcações para medir as dimensões anatômicas estão nítidas e claras;
avaliar as indicações de Direito/Esquerdo.
nome ou marca registrada do fabricante ou fornecedor;
Simbologia pertinente;
S – aço inoxidável
T – titânio e suas ligas
Co - ligas à base de cobalto
código rastreável rastreável do fabricante para o implante;
NBR ISO 6018
Implantes OrtopédicosImplantes OrtopédicosRecebimentoRecebimento
Produto não –estéril
Implantes OrtopédicosImplantes Ortopédicos
Inspeção Visual
acabamento
padrão de fabricação
rugosidades
trincas
ranhuras
zonas de debastação
danos pós-uso
condições de limpeza
implantes com a mesma logomarca
número de registro no Min. Saúde?
LimpezaLimpezaPropósito
Redução de carga microbiana;
Redução dos contaminantes orgânicos e inorgânicos
Nível de endotoxina menor que 0,25IU/m
Assegurar o Assegurar o processo de processo de esterilizaçãoesterilização
Orientação
AAMI 11737
ISO11135
EN1174
Finalidade
LimpezaLimpeza
AUTOMIZADA
reprodutibilidade
controlador lógico programável (CLP)
EN 15883,HTM 2030
nível de segurança de desinfecção (DAL)
qualidade da água
MANUAL
reprodutibilidade?
operador (treinamento, procedimento de limpeza bem definidos e descritos e análise visual.
Processo de limpeza: ValidaçãoProcesso de limpeza: Validação
LimpezaLimpeza
Água
água dura (sais de cálcio e magnésio)
água mole (desmineralizada)
Métodos de tratamento da água
filtração
destilação
deionização
osmose reversa
LimpezaLimpeza
Enxágüe Enxágüe
Água tratada
SecagemSecagem
Nível de atividade da água.
Menor que 0.6% UR
Indústria Farmacêutica e Alimentícia
Justificativa: O índice de atividade da água inferior a 0.6% UR, impede a proliferação de microorganismos, embora os mesmos possam estar vivos sem que haja reprodução.
Comparative Study of Surgical Instruments from Sterile-ServiceDepartaments for Presence of Residual Gram-Negative
Endotoxin and Proteinaceous Deposits
Journal of Clinical Microbiology, Oct. 2006 p. 3728-3733Journal of Clinical Microbiology, Oct. 2006 p. 3728-3733
Objetivos
Avaliar a presença:
•depósitos de resíduos,
• microrganismos
• endotoxinas
Metodologia
•9 caixas de instrumentais (350 itens)
•Limpeza: lavadora desinfectadora
•Microscopia óptica e biofluorescência
Resultados
Todos os instrumentais apresentaram
contaminação por proteínas em pelo
menos um dos locais da amostra.
A análise estatística indicou diferença
significativa nos níveis de contaminação,
o que sugere que os procedimentos de
limpeza em alguns serviços são melhores
do que em outros. Alguns instrumentos
apresentaram locais com depósitos
cristalinos (detergentes).
PreparoPreparo
Organização da caixa;
Evite acondicionar instrumental em espuma.
Embalagem Embalagem Embalagem dupla;
Tamanho adequado;
Avalie a condutividade do produto(contâiner);
Campos de algodão “queimados” por super aquecimento não devem ser utilizados.
EsterilizaçãoEsterilizaçãoesterilização terminal;
esterilização no ponto de uso;
esterilização flash
Propósito
Processo que assegura a qualidade resultante da ausência de carga microbiana capaz de ocasionar infecção.
Ciclo gravitacional - 22min. ou 28min.
Ciclo pré-vácuo - 08min ou 10min
Nota: instrução do fabricante do Nota: instrução do fabricante do implante para esterilizaçãoimplante para esterilização
CICLO FLASH: “Flash sterilization should not be used for implantable devices” AORN, march 2006, vol.83 nº 3
Caixas gráficas
EsterilizaçãoEsterilizaçãoValidação da cargaValidação da carga
Posicionamento da carga dentro Posicionamento da carga dentro da câmara;da câmara;
Ciclo escolhido;Ciclo escolhido;
Embalagem;Embalagem;
Repetição do procedimento por 3 Repetição do procedimento por 3 (três) vezes;(três) vezes;
Ciclo fracionado.Ciclo fracionado.
Implantes poliméricos: polietileno de ultra-alto peso molecular e cimento ósseo acrílico
NBR ISO 8828 – 1997 Sub-item 4.1
Implantes silicone: contaminação (poeira, sujidade) desencadeia tecido fibrótico após implantação
NBR ISO 8828 – 1997 Sub-item 4.3
EsterilizaçãoEsterilização
Componentes Cerâmicos: cabeça e acetábulo (cerâmica-metal) - NBR ISO 8828 – 1997 Sub-item 5
Indicador Biológico: deve ser incluído em todas as cargas que contenham implante e o implante deve permanecer em quarentena até que o resultado do IB seja conhecido.
AORN, march 2006, vol.83, nº3AORN, march 2006, vol.83, nº3
EsterilizaçãoEsterilização
Indicador Químico : Integrador classe V
Monitorização do processo
ArmazenamentoArmazenamentoControle Ambiental
Variáveis físicas Valores recomendados
Temperatura 21ºC a 25ºC
Umidade relativa 38% a 60%
Velocidade do ar <0,25m/s
Condição Pressão positiva
Variáveis biológicas
500ufc/m3 partículas biológicas totais no ar ambiente
Resolução CFM nº 1804 /2006 Resolução CFM nº 1804 /2006
Verificar as informações rótulo
nome fabricante
nome do produto
técnico responsável precedido pela sigla do Conselho Profissional
Verificar dados
marca
modelo
número de lote
número do registro no Min. Saúde
prazo de validade do produto e da esterilização
indicador de temperatura
condições de inviolabilidade da embalagem interna e externa
inscrição “produto de uso único”
Centro Cirúrgico
Estabelece normas para a utilização de materiais de implante
Centro CirúrgicoCentro Cirúrgico
Verificar a existência da bula em português; Inutilizar as embalagens imediatamente após a
utilização; Registrar ocorrência formalmente, por escrito.
CME setor de documentação fiscal da instituição diretor técnico
Receber 5 (cinco) etiquetas, numeradas de 1 (um) a 5 (cinco) com o respectivo código de barras Número CNPJ fabricante
nacional ou do importador/distribuidor
Identificação do produto Nome comercial Número do registro do
produto no Min. Saúde Número do lote
EtiquetasEtiquetas
Nº 1 prontuário clinico do paciente
Nº 2 no laudo entregue para o paciente
Nº 3 no documento fiscal que gera a cobrança na AIH ou na nota fiscal de venda
Nº 4 disponibilizada para o controle do fornecedor
Nº5 disponibilizada para o controle do cirurgião responsável
Centro CirúrgicoCentro CirúrgicoEtiquetas de Identificação
Centro CirúrgicoCentro CirúrgicoEnfermeiro do Centro Cirúrgico
1. Receber o material médico cirúrgico hospitalar solicitado com a respectiva nota fiscal de consignação ou vale de consignação;
2. Checar os itens relacionados na nota fiscal de consignação com os itens entregues;
3. Protocolar as notas fiscais recebidas, utilizando carimbo específico (data, horário e assinatura);
4. Conferir o material médico cirúrgico hospitalar especial recebido comparando com o solicitado no agendamento e na nota fiscal de consignação ou vale de consignação;
5. Checar os aparelhos, instrumentos e acessórios, com os dados da cirurgia (tipo de cirurgia, data e horário da cirurgia) e encaminhar oas aparelhos à sala de equipamentos e os instrumentais e acessórios para a CME.
ConclusãoConclusão
Os profissionais da saúde cada dia mais estão sendo desafiados, a prestar uma assistência eficiente, eficaz e segura aos seus clientes.É necessário adotar padrões de trabalho adequados e aplicáveis, onde todos os envolvidos na cadeia de fornecimento (material consignado) possam assumir a co-responsabilidade neste processo e assim, garantir a segurança do paciente.